1、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019 年年 04 月月 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 尊敬的各位股东、各位合作伙伴、各位员工：如果说 2018 年之前的 10 年是国内药品产业发展的“黄金十年”，那么我们可以说 2018 年开启了国内医疗器械产业的“黄金十年”。国内市场方面，随着医改向纵深发展，分级诊疗政策带动基层医疗机构扩容升级；而药品零差率等政策的全面落实，则推动二级以上医院采购性价比更高的医疗器械产品。同时，国家持续加强对

2、国产医疗器械的政策扶持，行业内的优秀企业也加大自主研发投入，实现了对进口厂商技术封锁的突破，不断推出质量优而性价比高的产品，与市场需求实现高度匹配，逐步实现进口替代。与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间，中国的医疗器械市场规模 4,000 多亿元人民币，而全球的医疗器械市场规模大约有 4,000 多亿美元。从药品和医疗器械人均消费额比例（药械比）的维度，中国的药械比大概是 1:0.351，远高于发达国家 1:0.981。国际市场方面，以迈瑞为代表的国内医疗器械企业越来越多的参与到全球竞争之中。随着国内医疗器械企业技术提升和规模壮大，国内医疗器械企业将在全球医疗器械市场中承担更为重

3、要的作用，取得更多的市场份额。国内医疗器械产业资产证券化率的迅速提升，可以被视为国内医疗器械产业“黄金十年”的又一佐证。我们欣喜地看到有越来越多行业中的优秀企业登陆国内资本市场，包括目前申请科创板上市的医药企业中有一半都是医疗器械企业。2018 年，迈瑞也非常有幸能够成为其中一个，成功实现在深圳证券交易所创业板挂牌交易。毋庸置疑，成功登陆 A 股市场是迈瑞发展史上极为重要的里程碑之一，这是在社会各界、海内外合作伙伴和广大投资者的大力支持下，所有迈瑞人持续奋斗的成果。同时，这也开启了迈瑞新的起点、新的目标、新的征程，要求全体迈瑞人要有新的思路、新的举措、新的高度。2018 年也是公司业务实现高速

4、发展的一年。这一年，我们克服各种宏观、政治、经济因素的不利影响，实现营业收入 137.53 亿元，同比增长 23.09%；实现利润总额 42.38 亿元，同比增长 44.59%；实现归母净利润 37.19 亿元，较上年同期增长 43.65%。三大产品线实现均衡增长，协同效应得到充分体现，其中：生命信息与支持领域，国内市场占有率继续稳步上升，监护仪、麻醉机、除颤仪等产品进入了更多医院的重症、麻醉、急诊等科室，为医院提供更好的围术期整体解决方案；国际市场品牌声誉不断提升，产品进入更多欧美知名综合大型医院和教学医院，也获得更多医联体集团采购的青睐。体外诊断领域，我们的化学发光免疫类产品随着仪器装机量

5、的提升和试剂种类的增多，竞争优势不断凸显，销售增长十分亮眼；血球产品成功打入代表国内最高医疗水平的北京、上海、广州、杭州等地的三级医院；而生化产品追赶世界一流的步伐也正在加快。医学影像领域，公司已经从追随世界领先技术步入引领世界技术的行列。公司的高端台式彩超，拥有全球领先的域成像技术平台，结合自研的剪切波弹性成像技术应用，一经推出就获得了国内外专家的一致好评，快速进入国内众多大型三级甲等医院，获得业内专家的认可；公司超声的国际市场占有率也在逐步提高，全美前 20 大教学医院中 19 家在使用迈瑞的彩超。1 数据来源：中国医疗器械行业发展报告 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报

6、告全文 3 此外，我们继续加大研发投入力度，研发投入金额达到 14.20 亿元，同比增长为 25.50%，研发投入占营业收入比例达 10.33%。截至 2018 年底，研发人员数量为 2,258 人，较去年底增加近 500 人，占全体员工的比例也进一步提升至 24.45%。我们控费降本的策略还在进一步优化，2018 年管理费用和销售费用分别为 7.15 亿元和 32.02 亿元，同比增长 10.47%和 17.43%，低于营收的增速。2018 年的成绩已经属于过去。展望国内医疗器械产业的黄金十年，我们希望以 A 股上市为契机，整合公司全球范围内的现有科研、技术、管理、销售等资源优势，进一步深化

7、全球市场业务布局，完善并拓展公司在医疗器械行业的纵深布局，在三大产品线中，以生命信息与支持产品为基石，以体外诊断产品为推动力，以医学影像产品为拓展，以微创外科等新兴领域为新的增长探索点，持续致力于进一步提高研发创新能力和降低医疗成本，在保持公司产品性价比优势的基础上，积极面对国外竞争对手的挑战，实现长期稳健发展，让更多人分享优质生命关怀。以生命信息与支持产品为基石。尽管监护仪是我们最为成熟的产品，但我们认为，我们监护仪业务还远未触及天花板。结合国内市场情况以及全球市场经验，我们在国内市场份额仍有提升空间，同时我们不断的拓展产品边界和新的应用场景，重新定义监护产品，例如我们的转运监护仪，从而带来

8、更便捷的诊疗体验。海外市场，公司监护仪市场份额虽然已位列探花，但较之第一、第二名，成长空间十分巨大，未来成长值得期待。以体外诊断产品为推动力。体外诊断是迈瑞发展最重要的驱动力之一，随着公司体外诊断产品线技术的持续积累和产品的不断创新，国内市场我们将进一步挤占国际巨头的市场并开拓新增市场需求，海外市场我们也将积极寻求更大的突破。以医学影像产品为拓展。我们将充分借助公司在超声领域的技术领先优势和品牌声誉优势，不断拓展高端市场，全力提升高端产品的市场份额，同时公司的便携超声产品，也在不断进入一些全新市场。此外，在公司现有业务框架体系之外，我们重点关注微创外科等医疗器械新兴领域，为公司的长久发展提供持

9、续动力。目前公司已在内窥镜手术器械和硬镜系统方面有所投入，并有一定技术积累，将培育其成为新的业务增长点。硬镜的终端客户和销售渠道与公司现有产品有良好的协同，且市场前景可期。未来，迈瑞还将坚持内生增长与外延收购“两条腿走路”的战略不变。对外投资收购的重点将优先包括先进技术、细分市场的高端布局、海外平台型能力建设等方面，与自主研发形成协同，推动迈瑞产品的技术水平、学术地位、品牌价值市场渗透能力的不断提升。如果说迈瑞的发展在上一个十年靠的是“性价比红利”，这一个十年靠的是领先行业的“工程师红利”和“品牌红利”，那么引领迈瑞未来“黄金十年”大发展的则必定是“创新成长红利”。未来，公司将持续保证研发投入

10、，不断增强全球研发实力，同时对前沿技术不断探索，努力实现从局部的医学影像领域的全球技术引领迈向全产线的全球技术引领的新阶段，助力国内医疗器械产业占领全球研发高地。我衷心感谢全体员工的真诚付出，也为能带领他们继续前行感到骄傲。我也衷心感谢股东、投资者、董事会成员以及各相关机构对迈瑞的支持。让我们以发展的眼光，以创新的精神，齐心协力，共同迎接公司更加美好的未来。董事长：李西廷 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 二一九年四月二十三日 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会

11、及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人李西廷、主管会计工作负责人李西廷及会计机构负责人公司负责人李西廷、主管会计工作负责人李西廷及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)许华声明：保证年度许华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会

12、会议。本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见见“第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”之之“九、公司未来发展的展望九、公司未来发展的展望”中的中的“公司可能公司可能面对的风险及应对措施面对的风险及应对措施”，敬请投资者予以关注。，敬请投资者予以关注。经公司经公司 2019 年年 4 月月

13、19 日董事会审议通过的利润分配预案为：以公司日董事会审议通过的利润分配预案为：以公司 2018年年 12 月月 31 日的总股本日的总股本 1,215,691,266 股为基数，向全体股东每股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红股派发现金红利利 10 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。股（含税），不以公积金转增股本。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概

14、要.15 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.25 第五节第五节 重要事项重要事项.107 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.145 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.151 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.152 第九节第九节 公司治理公司治理.160 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.167 第十一节第十一节 财务报告财务报告.168 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.267 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 释义释义 释义项 指 释义内容

15、公司/本公司/股份公司/迈瑞医疗/迈瑞 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞国际 指 Mindray International Holdings Limited，后 更 名 为 Mindray Medical International Limited，系公司原境外上市主体 迈瑞有限 指 开曼迈瑞医疗电子（深圳）有限公司，后更名为深圳迈瑞生物医疗电子有限公司，系公司前身 迈瑞南京生物 指 迈瑞南京生物技术有限公司，系公司境内子公司 南京迈瑞 指 南京迈瑞生物医疗电子有限公司，系公司境内子公司 深迈软 指 深圳迈瑞软件技术有限公司，系公司境内子公司 深迈投 指 深圳迈瑞股权投资基金股份有

16、限公司，系公司境内子公司 西安深迈瑞 指 西安深迈瑞医疗电子研究院有限公司，系公司境内子公司 成都深迈瑞 指 成都深迈瑞医疗电子技术研究院有限公司，系公司境内子公司 北京深迈瑞 指 北京深迈瑞医疗电子技术研究院有限公司，系公司境内子公司 深迈瑞科技/深迈科技 指 深圳市深科医疗器械技术开发有限公司，2017 年 8 月更名为深圳迈瑞科技有限公司，系公司境内子公司 武汉德骼拜尔 指 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司，系公司境内子公司 北京普利生 指 北京普利生仪器有限公司，系公司境内子公司 浙江格林蓝德 指 浙江格林蓝德信息技术有限公司，系公司境内子公司 长沙天地人 指 湖南长沙天地人生物科技有限

17、公司，系公司境内子公司 苏州迈瑞/苏州惠生 指 苏州惠生电子科技有限公司，2018 年 12 月更名为苏州迈瑞科技有限公司，系公司境内子公司 上海长岛 指 上海长岛生物技术有限公司，系公司境内子公司 杭州光典 指 杭州光典医疗器械有限公司，系公司境内子公司 西安迈瑞软件 指 西安迈瑞软件技术有限公司，系公司境内子公司 迈瑞美国 指 Mindray DS USA Inc.，系公司境外子公司 迈瑞法国 指 Mindray Medical France SARL，系公司境外子公司 开曼迈瑞 指 Mindray（Caymans）Limited、迈瑞（开曼）有限公司，曾为公司股东 香港投资 指 MR I

18、nvestments（HK）Limited，曾为公司股东 香港控股 指 MR Holdings（HK）Limited，曾为公司股东 Smartco Development 指 Smartco Development Limited，系公司控股股东 Magnifice（HK）指 Magnifice（HK）Limited，系公司控股股东 Ever Union 指 Ever Union（H.K.）Limited，系公司股东 Glorex（HK）指 Glorex（HK）Limited，系公司股东 Enchante 指 Enchante Limited，系公司股东 Patronum Union 指 Pa

19、tronum Union Limited，系公司股东 睿隆管理 指 珠海睿隆管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司股东 睿福投资 指 珠海睿福投资咨询合伙企业（有限合伙），系公司股东 睿嘉投资 指 珠海睿嘉投资咨询合伙企业（有限合伙），系公司股东 睿享投资 指 珠海睿享投资咨询合伙企业（有限合伙），系公司股东 睿坤投资 指 珠海睿坤投资咨询合伙企业（有限合伙），系公司股东 睿和投资 指 珠海睿和投资咨询合伙企业（有限合伙），系公司股东 马鞍山盛惟 指 马鞍山盛惟股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 杭州先锋基石 指 杭州先锋基石股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 济宁先锋基石 指 济宁

20、先锋基石股权投资企业（有限合伙），系公司股东 前海上营资本 指 深圳市前海上营资本管理合伙企业（有限合伙），系公司股东 前海汇睿启明 指 深圳市前海汇睿启明创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 合肥敦勤致信 指 合肥敦勤致信投资中心（有限合伙），系公司股东 泰康保险 指 泰康保险集团股份有限公司，系公司股东 北京长源投资 指 北京长源投资有限公司，系公司股东 南京瑞联二号 指 南京瑞联二号投资中心（有限合伙），系公司股东 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 北京华泰瑞合 指 北京华泰瑞合医疗产业投资中心（有限合伙），系公司股东 宁波仰华伊莱 指 宁波仰华伊莱股权

21、投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 宁波璞行 指 宁波璞行投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 北京阳光融汇 指 北京阳光融汇医疗健康产业成长投资管理中心（有限合伙），系公司股东 大众交通 指 大众交通（集团）股份有限公司，系公司股东 广东红土 指 广东红土创业投资有限公司，系公司股东 中小企业发展基金 指 中小企业发展基金（深圳有限合伙），系公司股东 国寿成达 指 国寿成达（上海）健康产业股权投资中心（有限合伙），系公司股东 Welly Bloom 指 Welly Bloom Limited，系公司股东 Prosperous Energy 指 Prosperous Energy（HK）Li

22、mited，系公司股东 Health Pharma 指 Health Pharma Investment Limited，系公司股东 上海国君创投 指 上海国君创投隆彰投资管理中心（有限合伙），系公司股东 上海久奕启擎 指 上海久奕启擎创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 上海源星胤力 指 上海源星胤力创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 明瑞科技 指 深圳市明瑞创业投资有限公司，后更名为深圳市明瑞科技有限公司，曾为公司股东 鹏瑞集团 指 深圳市鹏瑞科技有限公司，后更名为深圳市鹏瑞创业投资有限公司、深圳市鹏瑞投资有限公司、深圳市鹏瑞投资集团有限公司、深圳鹏瑞集团有限公司，曾为公司股东

23、Quiet Well 指 Quiet Well Limited，系公司发起人、关联方 New Dragon 指 New Dragon（No.12）Investments Limited，系公司发起人、关联方 Giant Glory 指 Giant Glory Investments Limited，曾为公司股东 City Legend 指 City Legend Limited，持有公司股东 Ever Union（H.K.）Limited 的 100%股权，系公司关联方 Supreme Union 指 Supreme Union Limited，于开曼群岛设立的公司 Excelsior Uni

24、on 指 Excelsior Union Limited，于开曼群岛设立的公司，唯一股东为 Supreme Union Solid Union 指 Solid Union Limited，于开曼群岛设立的公司，唯一股东为 Excelsior Union；于 2016 年 3 月与迈瑞国际合并，合并后迈瑞国际存续 A 股 指 获准在境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和进行交易的普通股股票 本次发行 指 公司向中国证券监督管理委员会申请在境内首次公开发行新股不超过12,160 万股人民币普通股（A 股）的行为 本次发行上市 指 公司向中国证券监督管理委员会申请在境内首次公开发行新股

25、不超过12,160 万股人民币普通股（A 股）并于深圳证券交易所创业板挂牌交易的行为 招股说明书 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（封卷稿）保荐人/保荐机构/华泰联合证券 指 华泰联合证券有限责任公司 会计师/普华永道/普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）律师/方达 指 上海市方达律师事务所 报告期 指 2018 年 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交

26、所 指 深圳证券交易所 国务院 指 中华人民共和国国务院 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家税务总局 指 中华人民共和国国家税务总局 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门于 2018 年 3月 27 日正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室等部门职责 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 公司章程 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司章程 企业会计准则 指 财政部于 2006 年 2 月 15 日颁布的企业会计

27、准则及其应用指南和其他相关规定 生命信息与支持 指 生命信息与支持是包括监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、手术床、手术灯、吊塔吊桥、输注泵、手术室/重症监护室（OR/ICU）整体解决方案等用于生命信息监测与支持的一系列仪器和解决方案的组合 体外诊断 指 体外诊断是指在人体之外通过检测人体的样本（如血液、体液、组织等）而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等，其原理是通过测定待测物质的反应强度或速度来判断待测物质在体内的浓度、数量或性质 医学影像 指 医学影像为了医疗或医学研究，对人体或人体某部分，以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程 监护仪 指 监护仪是

28、一种监测病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，对出现超标情况发出警报的装置或系统 除颤仪 指 除颤仪是一种应用电击来抢救和治疗心律失常病人的医疗设备 麻醉机 指 麻醉机是用于对患者实施全身麻醉、供氧及进行辅助或控制呼吸的医疗设备 呼吸机 指 呼吸机是一种呼吸支持设备，能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的作用 心电图机 指 心电图机指用来记录心脏活动时所产生的生理信号的仪器 血液细胞分析仪 指 血液细胞分析仪是指用于检测血液标本，能对血液中血细胞等有形成分进行定量分析，并提供相关信息的设备 凝血分析仪 指 凝血分析仪是对血栓和止血形成因子及标志物进行实验室检测的仪器，为

29、临床出血风险判断及血栓监测治疗提供重要依据 生化分析仪 指 生化分析仪是采用光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器，主要进行酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目 化学发光免疫分析仪 指 化学发光免疫分析仪是结合化学发光技术与高特异性的免疫反应，对体液中各种微量活性物质进行精确定量分析的仪器，为临床医生对疾病的准确诊断提供重要依据 体外诊断试剂 指 体外诊断试剂是指有关临床诊断研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究用的试剂 CE 指 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产

30、品进入欧盟市场销售的准入条件 FDA 注册 指 美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，简称 FDA）针对需要在美国上市的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程 CRP 指 C-反应蛋白，是一种能与肺炎球菌 C-多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白 ISO13485 指 国际标准化组织（ISO）于 2003 年制定发布的医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Medical device-Quality management system-requirements for

31、regulatory）国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 ISO9001 指 是 ISO9000 族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000 族标准是国际标准化组织（ISO）在 1994 年提出的概念，是指由 ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准 CNAS 指 中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）的英文简称，是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实

32、验室和检查机构等相关机构的认可工作 Intertek 指 英国天祥集团，是全球领先的消费品测试、检验和认证公司，为众多行业提供高品质服务及创新性解决方案 SGS 指 瑞士通用公证行，是从事检验、测试、质量保证与认证的知名国际机构，服务能力覆盖农产、矿产、石化、工业、消费品、汽车、生命科学等多个行业的供应链上下游，是全球公认的质量和诚信基准 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 Qmed 指 卡塔尔国际医疗健康展览会（Qatars International Medical and Health Exhibition）的英文简称，是卡塔尔唯一的医疗保健行业的国际性展览

33、，它由多哈当地的 Sogha 会展公司和伦敦 Exco 传媒有限公司联合主办 EvaluateMedTech 指 市场咨询研究公司 Evaluate 针对医疗行业提供的咨询及数据服务 S&P Capital IQ 指 标准普尔旗下的金融数据库，涵盖全球的上市公司、非上市公司、私募股权的各类详尽信息，包括财务信息、股票信息等 MPI 指 医疗产品创新（Medical Product Innovation）是迈瑞构建的全面的开发创新体系。该体系通过对产品创新过程的构造，定义了职责清晰的各级跨职能治理团队，建立了阶段目标明确的开发管理流程，为高效的开发创新提供了系统的理念和方法 PLM 指 产品生命

34、周期管理（Product Lifecycle Management）的英文缩写，是一种应用于在单一地点的企业内部、分散在多个地点的企业内部，以及在产品研发领域具有协作关系的企业之间的，支持产品全生命周期的信息的创建、管理、分发和应用的一系列应用解决方案，它能够集成与产品相关的人力资源、流程、应用系统和信息 MES 指 制造执行系统（Manufacturing Execution System）的英文缩写，能通过信息传递对从订单下达到产品完成的整个生产过程进行优化管理。当车间发生实时事件时，MES 能对此及时做出反应、报告，并进行指导和处理 ERP 指 企业资源计划系统（Enterprise R

35、esource Planning）的英文缩写，是针对物资资源管理、人力资源管理、财务资源管理、信息资源管理集成一体化的企业管理软件 CRM 指 客户关系管理（Customer Relationship Management）的英文缩写，是利用信息科学技术，实现市场营销、销售、服务等活动自动化，使企业能更高效地为客户提供满意、周到的服务，以提高客户满意度、忠诚度为目的的一种管理系统 TMS 指 运输管理系统（Transportation Management System）的英文缩写，包括订单管理、配载作业、调度分配、行车管理、GPS 车辆定位系统、车辆管理、人员管理、数据报表、基本信息维护、系

36、统管理等模块 APO 指 高级计划优化器（Advanced Planning and Optimizer）的英文缩写，是用于提高供应链，供应预测，计划，优化的整体知识的供应链计划应用 BI 指 商业智能（Business Intelligence）的英文缩写，它是一套完整的解决方案，用来将企业中现有的数据进行有效的整合，快速准确地提供报表并提出决策依据，帮助企业做出明智的业务经营决策 BW 指 商务信息仓库（Business Information Warehouse）的英文缩写，它为信息系统数据的采集、存储、分析和管理提供一个集成的、面向业务的 BI 平台。它可以管理和整合企业信息并从中挖掘

37、出有价值的信息，以向企业管理者提供快速有效的业务及管理决策支持 DFX 指 Design for X，即面向产品生命周期各/某环节的设计 Portal 指 互联网的门户（入口）网站和企业应用系统的门户系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 迈瑞医疗 股票代码 300760 公司的中文名称 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 公司的中文简称 迈瑞医疗 公司的外文名称 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.公司的外

38、文名称缩写 Mindray 公司的法定代表人 李西廷 注册地址 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 1-4 层 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 1-4 层 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李文楣 张弛、唐诗 联系地址 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 1-4 层 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 1-4 层 电话

39、传真 转 88398 转 88398 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券日报、证券时报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（http:/）公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)会计师事务所办公地址 中国上海市黄浦区湖滨路 202 号领展企业广场 2 座普华永道中心 11 楼 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告

40、全文 12 签字会计师姓名 孔昱、黄志敏 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 华泰联合证券有限责任公司 深圳市福田区深南大道 4011号香港中旅大厦 26 楼 高元、吕洪斌 2018.10.16-2021.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元）13,753,357,469.00 11,173,795,3

41、64.00 23.09%9,031,723,194.00 归属于上市公司股东的净利润（元）3,719,236,169.00 2,589,154,751.00 43.65%1,600,457,016.00 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）3,690,674,343.00 2,580,053,097.00 43.05%1,781,417,559.00 经营活动产生的现金流量净额（元）4,034,585,376.00 3,300,366,919.00 22.25%3,039,526,487.00 基本每股收益（元/股）3.34 2.37 40.93%1.61 稀释每股收益（元/股）

42、3.34 2.37 40.93%1.61 加权平均净资产收益率 42.16%46.72%减少 4.56 个百分点 27.63%2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元）21,627,385,716.00 14,438,439,027.00 49.79%12,974,037,036.00 归属于上市公司股东的净资产（元）15,158,323,506.00 6,619,930,218.00 128.98%4,519,808,727.00 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 3,236,28

43、2,868.00 3,572,105,369.00 3,471,421,648.00 3,473,547,584.00 归属于上市公司股东的净利润 807,191,051.00 1,064,499,262.00 1,024,948,414.00 822,597,442.00 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 777,646,404.00 1,064,141,990.00 1,003,667,059.00 845,218,890.00 经营活动产生的现金流量净额 432,599,002.00 1,072,304,249

44、.00 946,646,861.00 1,583,035,264.00 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按

45、照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-3,015,423.00 3,707,141.00-5,139,740.00 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）96,486,417.00 106,975,244.00 85,819,7

46、75.00 委托他人投资或管理资产的损益 8,389,059.00 27,063,534.00 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 -10,200,000.00 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 -232,712,880.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-14,945.00-111,406,757.00 82,133,266.00 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 除上述各项之外的其他营

47、业外收入和支出-46,150,618.00 459,869.00-12,826,691.00 其他符合非经常性损益定义的损益项目-12,621,393.00 12,791,731.00-110,542,213.00 减：所得税影响额 5,958,071.00 11,181,735.00 29,989,417.00 少数股东权益影响额（税后）164,141.00 632,898.00-25,433,823.00 合计 28,561,826.00 9,101,654.00-180,960,543.00-对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，

48、以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求（一）公司主

49、营业务和产品介绍（一）公司主营业务和产品介绍 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。公司融合创新，紧贴临床需求，支持医疗机构提供优质的医疗服务，从而帮助世界各地改善医疗条件、降低医疗成本。历经多年的发展，公司已经成为中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有39家境外子公司；在国内设有17家子公司，超过40家分支机构，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的

50、产品线，以安全、高效、易用的“一站式”整体解决方案满足临床需求。在生命信息与支持领域，公司产品是包括监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、手术床、手术灯、吊塔吊桥、输注泵、以及手术室/重症监护室（OR/ICU）整体解决方案等用于生命信息监测与支持的一系列仪器和解决方案的组合。在体外诊断领域，公司为实验室、诊所和医院提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，主要包括血液细胞分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统等及相关试剂，通过人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。在医学影像领域，公司产品包括超声诊断系统、数字X射线成像系统。超声诊

51、断系统利用数字化控制的声波发射和接收技术提供实时的诊断图像，可以探测人体组织的超声回波特性、血流方向和速度、硬度等信息。数字X射线成像系统利用平板探测器来捕捉图像，相比于传统的放射影像系统，数字X射线成像系统缩短了病人暴露在X射线下的时间。目前，公司产品及解决方案已应用于全球190多个国家和地区。在国内市场，公司产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院，包括全国知名的北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院等。在国际市场，作为全球领先医疗机构的长期伙伴，如梅奥诊所、约翰 霍普金斯医院、麻省总医院、克利夫兰医学中心的长期合作伙伴，公司已赢得美国、英国、德国、法国、意大利、西班

52、牙等国家医疗机构的广泛认可。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 报告期内，公司主要业务未发生重大变化。（二）公司经营模式（二）公司经营模式 公司从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，拥有独立完整的研发、采购、制造、营销及服务体系。1、盈利模式、盈利模式 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。2、研发模式、研发模式 公司采取自主研发模式，目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有八大研发中心，共有2,200余名研发工程师，分布在深圳、南京、

53、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图。1）MPI医疗产品创新体系 公司构建了国际领先的医疗产品创新体系（即MPI，Medical Product Innovation），该体系以市场导向为核心，通过需求管理、产品规划、组合管理等行为，从而保证开发正确的市场需要的产品。2）产学研合作 产学研合作是公司技术创新的重要组织形式，结合企业的实际需求，公司不断鼓励和探索，最终形成了一条以企业为主导、以市场为导向的产学研一体化的合作模式，为快速产业化打下坚实的基础。目前公司已与多家高校、科研机构、医院等建立了合作网络，主要包括美国艺康集团、中国人民解放军总医院、深圳市人民医院、美国迈阿密戴德

54、杰克逊纪念医院等单位及机构。3、采购模式、采购模式 公司对原材料建立了严格的质量管理体系，并据此制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审；在最终导入以后，亦会持续坚持对供应商的动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。公司目前有近千家供应商，其中大部分都与公司存在长期合作关系。公司采购模式主要包括一般采购和外协加工。一般采购是指公司向供应商发出订单，并不提供生产所需的原材料，供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成

55、品或零部件的采购模式。4、生产模式、生产模式 公司采取“以销定产、适当备货”的生产模式。根据市场需求的变化并结合公司的销售目标，市场部门定期制定销售预测，生产供应部门则根据销售预测、客户订单、库存数量情况制定出可行的生产计划。公司还会生产一定数量的通用半成品或标准配置的成品作为库存，以确保在客户订单突然增加时，能快速生产出客户需要的产品，缩短产品交付周期。公司的生产模式包括自行生产和劳务外包，并以自行生产为主。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 17 公司产品的生产主要集中在位于深圳和南京的生产基地进行。公司所有的国内生产基地已通过ISO9001和ISO13485认证，

56、位于深圳的生产基地于2017年4月通过FDA的检查，并于2018年初通过认证机构SGS的ISO14001（环境管理体系）和OHSAS18001（职业健康安全管理体系）的认证审核。公司目前拥有超过30万平方米的生产基地。公司研发与生产始终保持密切协同，以产品生命周期管理流程为核心，在导入新产品的研发过程中，充分考虑生产的便捷性，优化产品设计，以提升生产效率和产品质量。公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升，通过垂直整合、精益生产、智能制造等措施，建立健全先进的质量管理体系、精益生产体系与智能制造体系。5、销售模式、销售模式 公司的销售模式主要包括直销和经销两种模式。经销模式是指公司先将产

57、品销售给经销商，再由经销商销售给终端客户。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。公司在美国以直销为主；在欧洲则根据不同国家的行业特点，采取直销和经销共存的销售模式；在中国、拉丁美洲及其他发展中国家和地区以经销为主。公司采取不同销售模式，一方面是由当地市场环境决定。在部分国家和地区，因为行业发展历史、终端客户采购习惯等原因，行业普遍采取直销模式，难以找到良好的经销商资源，公司在这些区域主要采取直销模式；另一方面，公司对拥有良好经销商资源的地区和难以依靠直销团队全面覆盖的客户，采取经销模式，有利于充分发挥经销模式的优势，提升公司的产品覆盖范围、提高客户满意度，进而提升公司整体的市场影响力和销售

58、规模。公司还根据终端客户的性质采取不同销售模式，公司对部分窗口医院、民营集团、战略客户及政府部门采取直销模式。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。（三）主要的业绩驱动因素（三）主要的业绩驱动因素 2018年，公司围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、采购、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，整合业务资源，持续提升产品竞争力，不断加大市场开拓力度，产品结构中高端产品占比增大，产品总销量和收入均实现健康稳定增长，公司主营业务继续呈现良好发展态势。报告期内，公司实现营业收入1,375,335.75万元，较上年同期增长23.09%；利润总额423,832

59、.53万元，较上年同期增长44.59%；实现归属于上市公司股东的净利润371,923.62万元，较上年同期增长43.65%。公司主营业务收入持续增长，主要受益于医疗器械市场的持续稳定增长、国家产业政策的大力支持以及公司在研发、生产、营销等方面的竞争优势，具体驱动因素如下：1、全球医疗器械市场持续稳定增长，我国医疗器械市场增长迅速、全球医疗器械市场持续稳定增长，我国医疗器械市场增长迅速 随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 18 的经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将

60、持续保持增长的趋势。根据EvaluateMedTech预计，2017年全球医疗器械市场容量约为4,050亿美元，2017-2024年全球医疗器械销售额平均增长5.6%，2024年将达到5,945亿美元。图：2015-2024年全球医疗器械市场规模情况（十亿美元）来源：Evaluate MedTechWorld Preview 2018,Outlook to 2024 我国是人口大国，人口老龄化程度不断提高，随着经济的快速发展，民众支付能力不断增强，医疗体系逐步完善，我国医疗器械行业增长迅速。根据中国医疗器械行业协会统计，2017年中国医疗器械市场容量为4450亿元，同比增长20%，预计未来5年

61、复合增长中枢为15-20%，远超全球增长。2、国家、国家出台一系列产业政策，支持医疗器械行业的发展出台一系列产业政策，支持医疗器械行业的发展 在创新医疗器械领域，我国政府多次出台强有力政策，提供自主创新的沃土，多维度鼓励创新医疗器械：（1）加快创新医疗器械审评审批，促进医疗器械产业供给侧结构性改革；（2）加强自主创新研发，突破一批进口垄断技术，提高医疗器械国产占有率，大幅降低患者诊疗费用，惠及于民；（3）中美贸易摩擦，以及进出口贸易的不确定性，将促进国家继续积极支持自主研发创新，加速部分国产先进领域的进口替代。分级诊疗制度逐渐完善，各地政府对基层医疗机构硬件建设的支持力度持续加大，促进基层设备

62、市场扩容。现阶段，我国基层医疗机构的医疗设备配备水平较低，缺口大，亟需“更新换代”和“填补缺口”，而基层医疗器械市场主要为国内厂商占据，进口品牌优势不明显，分级诊疗制度为国内厂商带来重要机遇。目前，分级诊疗推动落地已接近300个试点城市，我国人口老龄化程度的不断提高、医疗体系的逐步完善，将持续高效推动分级诊疗的政策落地。3、公司研发、生产、营销等方面积累的竞争优势逐步体现、公司研发、生产、营销等方面积累的竞争优势逐步体现 公司高度重视研发投入，建立了完善的研发创新体系。公司持续对产品进行升级换代、提升产品性能，并不断丰富产品种类，以满足市场需求。公司已形成生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大

63、产品线，产品覆盖高中低等不同档次，可以充分满足不同国家、不同层次的客户需求。优秀的产品性能与丰富的产品线，为公司收入持续增长奠定了良好的基础。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 19 公司坚持高标准的产品质量要求，建立了高效的智能制造体系。公司监护仪、超声、检验产品先后获得欧盟CE安全认证，并顺利通过标准极为严格的美国FDA审核。凭借完善的生产管理体系，公司产品得到下游客户的广泛认可。公司增加推广力度，持续优化销售渠道，提升经销商质量，加强销售团队管理，完善销售和服务体系，提高运营效率，取得了良好的效果。（四）（四）行业发展情况、行业特点及公司所处行业地位行业发展情况、

64、行业特点及公司所处行业地位 根据国家统计局颁布的国民经济行业分类国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的上市公司行业分类指引，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。1、行业发展情况、行业发展情况（1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。根据EvaluateMedTech预计，2017年全球医疗器械市场容量约为4,050亿美元，2017-2024年全球医疗器械销

65、售额平均增长5.6%，2024年将达到5,945亿美元。（2）全球各地区医疗器械发展阶段各异 从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。法国是仅

66、次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国，也是欧洲主要医疗器械出口国。中国已成为全球医疗器械的重要生产基地，占全球医疗器械市场约16%市场份额，在多种中低端医疗器械产品领域，产量居世界第一。我国高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。日本是全球一个重要的医疗器械制造国，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的优势主要体现在医学影像领域。（3）医疗器械部分子领域发展迅猛 从具体领域来看，2017年前15大医疗器械种类销售额达3,418亿美元，合计市场规模占比为84.4%，预计2024年可达5,018亿美元。其中，前三类医疗器械类别是体外诊断、心血管类和影像类，2017年全球市场规模分别为527亿美元

67、、470亿美元和397亿美元，到2024年市场规模预计将分别达到796亿美元、726亿美元和510亿美元。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 20 图：2017年全球医疗器械细分市场占比情况 来源：Evaluate MedTechWorld Preview 2018,Outlook to 2024 （4）我国医疗器械市场增长迅速 我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速。根据中国医疗器械行业协会统计，2017年中国医疗器械市场容量为4,450亿元，同比增长20%，预计未来5年复合增长中枢为1

68、5-20%，远超全球增长。与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。随着经济发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。根据国家统计局数据，2016年我国医疗仪器及器械出口总金额为100.62亿美元，同比增长7.47%。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。（5）影响行业发展的机遇和挑战 我国医疗器械行业的未来发展

69、主要有以下几点利好因素：我国医改政策推动行业扩容；政策支持国产医疗器械；人口老龄化导致全球医疗支出持续增长；人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力；我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益。我国医疗器械行业面临的主要挑战包括：国外市场准入壁垒；我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱；我国医疗器械企业研发资金投入不足；医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足。2、行业特点、行业特点 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 21 医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。医疗器械产品的供

70、给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。迈瑞三大领域产线全面覆盖高中低端市场需求，品类丰富，充分考虑并满足了不同客户需求，季节性特征也并不明显。3、公司所处行业地位、公司所处行业地位 公司2018年营业收入为1,375,335.75万元，为国内最大的医疗器械生产商。2018年8月，公司尚未成功登陆A股资本市场，因此并未出现在Qmed根据标普旗下的S&P Capital IQ数据库列出的2018年度全球医疗器械百强排行中。该排行以2017年销售收入为依据，公司2017年营业收入为1,117,379.54万元，按历史汇率折算约为1,710百万美元，据此公司

71、约为第43名。近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委委托中国医学装备协会实施了三批国产医疗设备产品遴选。在2014年针对数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3个类别的第一批国产医疗设备产品遴选中，公司共有14种产品上榜；在2015年针对医用磁共振成像设备（MRI）、X射线计算机断层摄影设备（CT）、全自动血细胞分析仪、血液透析机、呼吸机、麻醉机和自动分药机7个类别的第二批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有17个型号的血细胞分析仪、3个型号的呼吸机和6个型号的麻醉机入选；在2016年针对数字减影血管造影机（DSA）、化学发光免疫分析仪、全自动酶免仪、心电图机

72、、清洗消毒设备、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统、医用直线加速器、伽玛刀（-射线立体定向治疗系统，头部）、心脏血管支架、骨科内固定耗材10个类别的第三批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共4个型号的化学发光免疫分析仪、1个型号的心电图机入选。在2019年3月24日公布的第五批优秀国产医疗设备产品目录中，公司共有4个型号的全自动尿液工作站、5个型号的除颤仪、8个型号的腹腔镜、7个型号的注射泵、6个型号的输液泵、6个型号的便携式输液泵以及2个型号的输注工作站入选。四批优秀国产医疗设备遴选凸显了国家对国产医疗器械国产化的扶持力度，是对入选产品技术、质量及临床性能等的肯定，有望成为各级医院进行医疗设备采购时的

73、重要参考依据。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 较年初增长 7,549.74 万元，增幅 3.03%，主要系报告期内业务规模扩大，公司新增购置电子和机器设备所致 无形资产 无重大变化 在建工程 较年初增长 22,771.28 万元，增幅 37.35%，主要系报告期内深圳光明生产基地等募集资金项目投资建设所致 货币资金 较年初增长 627,342.46 万元，增幅 119.03%，主要系报告期内收到募集资金和经营净现金流入所致 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 22 2、主

74、要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 单位：元 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 Mindray Medical Netherlands B.V.子公司 2,862,030,778.00 荷兰 医疗器械的销售 不适用 25,263,170.00 18.88%否 MR Global(HK)Limited 子公司 4,117,895,538.00 香港 医疗器械的销售、投资管理 不适用-414,544,692.00 27.17%否 其他情况说明 无 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分

75、析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司的核心竞争力主要体现在以下五个方面：公司的核心竞争力主要体现在以下五个方面：（一）卓越的体系化研发创新能力（一）卓越的体系化研发创新能力 公司目前建立了基于全球资源配置的研发创新平台，设有八大研发中心，共有2,200余名研发工程师，分布在深圳、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图。公司通过医疗产品创新体系（MPI）的建设，包括业务和产品规划流程、产品构思和用户需求管理流程、基于全面质量管理理念的产品开发流程、技术研究流程、产品平台建设流程和产品生命周期管理电子平台系统（PLM）的落实，系统性、规范性地保证了公司源源

76、不断的创新动力。公司建立了良好的全球知识产权保护体系，为公司产品在全球市场销售提供了良好基础。公司已通过企业知识产权管理规范标准认证审核，成为国家知识产权管理体系认证企业。公司建有多个国际领先的研发专业实验室，比如可靠性、血球溯源、电源、参数、气体、探头、热力学等专项技术实验室，其中可靠性实验室和血球溯源实验室获得了中国CNAS认证，可靠性实验室还通过了Intertek、SGS等国际第三方实验室认证。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 23 2002年，经国家科技部批准，依托迈瑞医疗组建“国家医用诊断仪器工程技术中心”，2006年该技术中心正式挂牌成立，致力于打破国际垄

77、断，提升中国高端医疗器械的整体水平以及在国际市场的竞争力。2016年，公司获得“国家企业技术中心”称号，为行业提供关键共性技术的自主知识产权支撑，推动国产医疗器械发展，成为医疗器械高科技行业的示范者与引领者。2013年，公司自主研发的发明专利“一种流式细胞检测装置及其实现的流式细胞检测方法”获中国专利金奖，实现了医疗设备行业在中国发明专利金奖上的零突破。2017年，公司参与的“超声剪切波弹性成像关键技术及应用”项目荣获2017年度国家技术发明奖二等奖。2018年，公司获得第20届中国专利优秀奖，并获得2018年中国优秀工业设计奖2项，红点和IF设计奖4项。十二五期间，公司主导国家科技支撑项目高

78、端全数字彩色多普勒超声诊断设备的研发、自动体外除颤仪及远程管理维护系统和863计划项目新一代高性能五分类血细胞分析系统研制，填补了中国医疗器械行业多项高端技术空白，使得国产的医用超声成像设备、体外除颤设备以及血细胞分析设备的功能、性能和质量达到了甚至局部超越了国际领先水平。十三五期间，由公司牵头，中科院先进技术研究院、深圳大学、西安交通大学、清华大学、北医三院、北大深圳医院共同合作承担的国家重点研发计划“多功能动态实时三维成像系统”于2016年正式启动，有望实现超声成像领域的重大技术突破。2018年，公司承担了国家科技部的三项重点项目：新型眼科多参数超声成像系统、先天性心脏病及心脏病相关微缺失

79、微重复等高发出生缺陷的三级防治示范基地、基于国产创新设备的消化道早癌筛查和宫颈癌诊疗应用示范研究，在新产品研发和高端产品临床示范应用方面，得到了国家的认可和支持。（二）先进的质量管理和智能制造体系（二）先进的质量管理和智能制造体系 1、高标准的质量管理体系 公司坚持产品质量标准，持续优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块，产品打入欧美等发达国家市场。1995年迈瑞医疗成为行业内首批通过德国TV南德意志集团的ISO13485医疗器械质量管理体系认证的企业。2000年至2003年，公司监护仪、超声、检验产品先后获得欧盟CE产品认证。2004年，公司监护仪首次获得FDA 510（K）产品认

80、证进入美国市场。公司分别于2012年、2015年和2017年连续三次通过FDA的检查。2018年，公司深圳总部通过了澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国五国联合推进的医疗器械单一审核方案（MDSAP）的质量体系审核；子公司杭州光典通过了美国FDA现场审核。2、高效的智能制造体系 公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。公司拥有总面积超过30万平米的制造基地，满足了全球销售的生产需求。公司还引入医疗产品创新（MPI）流程，通过全生命周期的管理和电子平台，全面提升研发效率，实现研发和制造联动，使制造基地通过智能化管控，让每个

81、环节的管理可视化、标准化、可溯源。（三）全球深度覆盖、专业服务的销售体系（三）全球深度覆盖、专业服务的销售体系 截至2018年12月31日，公司营销人员近3,000人。公司在国内超过30个省市自治区均设有分公司；在境外超过30个国家拥有子公司，产品远销190多个国家及地区。公司已成为美国、英国、德国、法国等国领先医疗机构的长期合作伙伴。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 24 在北美，公司拥有专业直销团队，已与美国五大集体采购组织MPG、MedAssets、Novation、Premier、Amerinet合作，项目覆盖北美近万家终端医疗机构。在欧洲，公司采用了“直销+

82、经销”的销售模式，公司产品持续进入欧洲高端医疗集团、综合医院以及专科医院。在发展中国家如拉美地区，公司采用了经销为主的销售模式，建立了完善且覆盖度广的经销体系，产品进入了多家综合性和专科类医院。（四）（四）全方位、全时段、全过程售后服务体系全方位、全时段、全过程售后服务体系 售后服务是公司的核心竞争力之一，依托强大的技术、渠道和品牌优势，公司在向市场不断推出高性价比的精良产品的同时，以领先的自主科技与丰富的客服经验，帮助客户降低维护成本，化解医疗风险，拓展医疗业务，为临床医疗创造更多价值。公司建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，借助业界领先的CRM客户关系管理平台对服务全过程进行管理，保

83、证服务质量。从提供单一服务产品到提供整体服务解决方案，增强了客户粘性，为持续推送产品和后续服务提供支撑。公司拥有覆盖全球的售后服务体系。公司在境外设立了三级技术支持架构，境外28个子公司提供海外当地服务热线接受客户服务申告，100余个驻地直属服务站点为客户提供现场服务和技术支持。此外，公司海外子公司为当地终端客户和渠道资源提供售后技术培训。在国内，公司拥有完整的“总部-分公司-直属服务站-服务分包商”四级服务网络构架，拥有31家分公司，60余家驻地直属服务站，600余家优质授权服务分包商。客户呼叫中心开通400-700-5652（7x24小时）全天候服务热线、专家坐席100余名，完备的四级备件

84、库，先进的CRM客户关系管理系统，主动预防式远程诊断服务以及完整的客户服务解决方案。公司拥有超过500余名直属工程师，150余名临床应用工程师以及2500余名经原厂培训、考核及认证的专业服务分包商组成的服务团队。公司售后服务团队以严谨的专项技术培训，过硬的业务技能，深厚的实践经验，为客户提供专业、高效、快捷服务。服务全程呵护设备安全、有效化解医疗风险。迈瑞医疗的服务体系，实现了已购设备不断升级，保持设备技术的先进性，保证客户的设备配置同步于科技发展和医疗技术进步。在由中国医疗设备杂志、人民卫生出版社、中华医学会医学工程学分会共同主办的“中国医疗设备行业数据发布大会”中，公司三大产品产线，包括监

85、护类产品、麻醉类、检验类、超声类设备，均获得“售后服务满意度第一”的认可，其中监护类产品连续9年蝉联第一，公司被授予“中国医疗设备优秀民族品牌”称号。（五）稳定、专业的管理团队（五）稳定、专业的管理团队 秉承“普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀”的使命，公司在多年的发展过程中，形成了以“客户导向、以人为本、严谨务实、积极进取”为核心价值观的独具特色的上海品茶。公司董事长李西廷以及总经理成明和作为创始核心团队成员，均毕业于国内一流高校、拥有近30年的医疗器械行业从业经历，以常务副总裁吴昊为代表的七零后核心高管层，在迈瑞多个岗位平均历练十年以上，积累了丰富的医疗器械行业研发、营销、生产、管理等

86、相关经验和卓越的国际化运营能力，对行业发展有深刻的认识。经过多年的创业发展，公司管理层基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求，及时、有效地制定符合公司实际的发展战略，成员之间沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展有着共同的、务实的理念。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 25 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2018 年对公司来说意义重大，公司于 2018 年 10 月成功登陆深交所创业板，借助资本市场的力量，公司发展进入到一个全新的阶段。公司以此次新股发行上市为契机，结合募集资金投资项目的建设，整合公司全球范围内的现有科研、技术、

87、管理、销售等资源优势，进一步深化全球市场业务布局。同时，完善并拓展公司在医疗器械行业的纵深布局，以生命信息与支持系列为基石，以体外诊断系列产品为推动力，以医学影像系列产品为拓展，以微创外科等新兴领域为新的增长探索点，持续致力于进一步降低医疗成本和提高研发创新能力，在保持公司产品性价比优势的基础上，积极面对国外竞争对手的挑战。报告期内，公司围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、采购、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面经营优势，不断加大市场开拓力度，产品结构中高端产品占比增大，产品销量和收入均实现健康稳定增长，公司主营业务继续呈现良好发展态势。报告期内公司实现营

88、业收入 1,375,335.75 万元，较上年同期增长 23.09%；利润总额 423,832.53 万元，较上年同期增长 44.59%；实现归属于上市公司股东的净利润 371,923.62 万元，较上年同期增长 43.65%。（一）三大业务领域持续稳（一）三大业务领域持续稳健增长健增长 报告期内，公司继续聚焦主业，建设平台，深入了解客户市场需求，持续注重研发创新，着力进行市场培育和挖潜，打造本土化销售渠道，生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大业务领域在国内外市场均取得了可喜的业绩，实现持续稳健增长。近年来，国家出台了一系列利好政策，鼓励民族医疗器械企业做大做强，惠及人民大众。海外市场方面

89、，发达和发展中国家的医疗机构、研究中心等也更倾向于选择高性价比的医疗器械产品，公司紧抓机遇，着力实现客户群突破，公司产品已经享有一定的国际知名度。未来，公司将继续坚定执行“植根中国，放眼全球”的销售战略，在国内外市场继续保持稳健、可持续的发展，通过不断提升企业核心竞争力，深度践行公司的使命和愿景，让更多的人享受优质生命关怀！报告期内，公司生命信息与支持业务实现营业收入 522,413.61 万元，同比增长 23.33%。在生命信息与支持领域，公司在国内市场已经享有较高的品牌声誉，国内市场占有率继续稳步上升。2018 年，该领域全线产品的销售均实现了良好增长，高端监护、高端麻醉和高端呼吸机等进入

90、了更多医院的重症和麻醉科。手术灯床塔产品也随着医院的新建和扩建项目的增多取得了较高的增长。国际市场方面，公司产品已经进入欧美众多知名综合大型医院和教学医院，品牌声誉不断提升。未来，公司将继续发挥竞争优势，实现高中低端产品全面发展，持续提高市场渗透率和占有率。报告期内，公司体外诊断业务实现营业收入 462,563.91 万元，同比增长 23.66%。目前，公司体外诊断产品包括单机产品、流水线产品和试剂，能够满足各级医院的临床诊断需要。2018 年，公司化学发光免疫类产品随着仪器装机量的提升和试剂种类的增多，增长亮眼。2019 年将要推出的发光级联产品，将会进一步为公司带来新增市场机会。随着产品持

91、续升级，竞争优势将不断凸显，未来也将获得更高的产品美誉度，为公司经营业绩带来持续贡献。血球分析仪和生化分析仪的销售也稳中有升。血球产品的质量、功能和性深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 26 能卓越，产品的设计和开发更是在满足中国用户特有的需求方面表现突出。血球流水线产品问世以来持续获得行业专家们的青睐，产品已经进入医疗资源丰富，代表国内最高医疗水平的北京、上海、广州、杭州等地的三级医院。生化产品方面，迈瑞追赶世界一流的步伐正在加快。随着体外诊断产品线持续的技术积累和产品创新，公司将进一步抢占国际巨头的市场份额，并开拓新增市场需求，此产线对于公司整体业绩的贡献也将稳步增

92、加。报告期内，公司医学影像业务实现营业收入 359,687.13 万元，同比增长 22.55%。在医学影像领域，公司已经从追随世界领先技术步入引领世界技术的行列，特有的剪切波弹性成像技术应用于域成像技术平台上的高端台式彩超，一经推出，就获得了国内外专家的一致好评。迈瑞超声系列产品目前已经完全覆盖国内高中低端市场，高端彩超快速进入众多大型三级甲等医院，实现国产彩超在高端市场零的突破，获得业内专家的认可。国际市场上，公司超声的市场占有率也在逐步提高。借助公司产品技术的突破和品牌认可度的逐步提升，超声产品在不断探索进入高端市场，同时公司的便携超声产品，也在不断拓展全新市场。（二）持续注重自主研发，科

93、研成果突出（二）持续注重自主研发，科研成果突出 在自主研发、科技创新方面，2018 年公司也取得了一系列突出的科研成果。2018 年公司推出了全新一代中端监护仪 ePM 系列、N 系列高端监护仪北美版、BeneFusion 输注泵易用性及性能升级、TM80 遥测系统性能升级、TE 系列产品升级、Zonare 系列产品升级、中低端全新 X-Insight 系列、高速免疫分析仪CL-6000i、小型化桌面免疫分析仪 CL-900i、SAL9000 生化免疫级联、高速生化分析仪 BS-2000M 产品升级等一系列在市场同档次里性能卓越、质量可靠、具备成本优势的产品和升级版本。公司注重通过专利来保护自

94、主知识产权，2018 年全年新申请专利 738 件，授权 174 件；截止至 2018年年底，共申请专利 3989 件，授权 2742 件。公司获得第 20 届中国专利优秀奖，并获得 2018 年中国优秀工业设计奖 2 项，红点和 IF 设计奖 4 项。公司承担了国家科技部的三项重点项目：新型眼科多参数超声成像系统、先天性心脏病及心脏病相关微缺失微重复等高发出生缺陷的三级防治示范基地、基于国产创新设备的消化道早癌筛查和宫颈癌诊疗应用示范研究，在新产品研发和高端产品临床示范应用方面，得到了国家的认可和支持。（三）坚持高标准质量管理，产品持续突破高端客户群（三）坚持高标准质量管理，产品持续突破高端

95、客户群 自成立以来，公司始终坚持产品质量标准，持续优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块，产品成功打入欧美等发达国家市场。2018 年，公司深圳总部通过了澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国五国联合推进的医疗器械单一审核方案（MDSAP）的质量体系审核。符合国际高标准的产品质量，为我们赢得高端客户提供了有力保障。2018 年，公司产品成功进驻多家高端医疗机构。以生命信息与支持领域为例，尤其在西欧，我们持续突破了一些高端客户群，如法国第一大医院集团成员，法国索邦大学教学医院；英国最大的心肺专科医院，Royal Papworth Hospital 医院；还有被评为西班牙管理最佳医院的西班牙

96、圣胡安迪奥斯儿童医院。（四）注重员工队伍建设，加强上海品茶管理（四）注重员工队伍建设，加强上海品茶管理 持续秉承“客户导向、以人为本、严谨务实、积极进取”的核心价值观，在业务快速发展的同时，公司也极为重视人才队伍建设，在研发、营销、制造、服务职能管理等各个专业领域积累了业务能力扎实、行业经验丰富，具有国际化视野的人才队伍。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 27 在人才引进方面，公司按照“立足当下，着眼未来、动态平衡”的原则，一方面匹配当期业务快速发展的需要，增加了总人力供给，满足了业务增长带来的现实人力需求。同时，着眼未来，根据三年规划，有针对性地加强了研发、制造领域

97、的专家人才引进，为将来突破业务瓶颈、提升组织效率储备人才动能。在人才培养方面，公司按照“自主学习、以考促训、训战结合”的方针，重点加强了干部队伍能力建设和新员工培养。在人才激励方面，公司按照“目标明确、结果导向、拉开差距”的原则，综合运用不同的专业工具，继续丰富和完善了薪酬激励体系。员工及团队是满足客户需求的主体。公司将继续加强人力资源管理，确保公司在组织、人才、文化方面保持竞争优势。放眼全球医疗器械生产商，公司是唯一布局三大业务领域，产品种类丰富，全面覆盖高、中、低端市场的医疗器械企业，产品的功能、性能和质量均达到或引领国际领先水平。随着全球人口老龄化程度的不断提高，以及慢性病人群的扩大，人

98、们对于优质医疗环境的需求越来越广泛，公司将借助自身的平台、研发、产品、市场等竞争优势，通过自主研发创新，不断实现现有产品的升级换代以及新产品的推出，持续扩大国内外市场份额，力争早日成为世界级领先的医疗器械企业。医疗器械注册情况：医疗器械注册情况：单位：个 报告期末医疗器械注册证数量 436 去年同期医疗器械注册证数量 385 报告期内新增的医疗器械注册证数量 51 报告期内失效的医疗器械注册证数量 0 详见“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、主营业务分析”中的“4、研发投入”。二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 是否与经营情况讨论与分析中的概述披露相同 是 否 参见“经营情况讨

99、论与分析”中的“一、概述”相关内容。2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 28 披露要求：是 不同销售模式下的经营情况 单位：元 销售模式 销售收入 经销 11,465,854,617.00 直销 2,244,289,037.00 营业收入整体情况 单位：元 2018 年 2017 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 13,753,357,469.00 100%11,173,795,364.

100、00 100%23.09%分行业 医疗器械行业 13,710,143,654.00 99.69%11,131,877,710.00 99.62%23.16%其他业务 43,213,815.00 0.31%41,917,654.00 0.38%3.09%分产品 生命信息与支持类产品 5,224,136,112.00 37.98%4,235,989,393.00 37.91%23.33%体外诊断类产品 4,625,639,072.00 33.63%3,740,639,948.00 33.48%23.66%医学影像类产品 3,596,871,263.00 26.15%2,935,039,684.00

101、 26.27%22.55%其他类产品 263,497,207.00 1.93%220,208,685.00 1.96%19.66%其他业务 43,213,815.00 0.31%41,917,654.00 0.38%3.09%（2）占公司营业收入或营业利润）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品情况以上的行业、产品情况 适用 不适用 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年营业成本比上年毛利率比上年深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 29 同期增减 同期增减 同期增减 分行业 医疗器械行业 13,

102、710,143,654.00 4,583,106,262.00 66.57%23.16%24.98%-0.49%分产品 生命信息与支持类产品 5,224,136,112.00 1,791,478,032.00 65.71%23.33%22.64%0.19%体外诊断类产品 4,625,639,072.00 1,659,817,736.00 64.12%23.66%30.94%-2.00%医学影像类产品 3,596,871,263.00 1,043,131,666.00 71.00%22.55%20.32%0.54%公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调

103、整后的主营业务数据 适用 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入）公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类 项目 单位 2018 年 2017 年 同比增减 医疗器械行业-监护仪 销售量 台 171,869 136,386 26.02%生产量 台 176,695 150,379 17.50%库存量 台 23,693 18,918 25.24%医疗器械行业-除颤仪 销售量 台 29,466 20,426 44.26%生产量 台 28,901 22,185 30.27%库存量 台 2,660 3,302-19.44%医疗器械行业-麻醉机 销售量 台 7,688 5,949 29.

104、23%生产量 台 7,893 7,076 11.55%库存量 台 1,078 896 20.31%医疗器械行业-灯床塔 销售量 台 12,233 9,298 31.57%生产量 台 12,000 11,325 5.96%库存量 台 3,804 4,059-6.28%医疗器械行业-体外诊断试剂 销售量 盒 7,925,161 6,457,215 22.73%生产量 盒 8,829,735 6,994,591 26.24%库存量 盒 1,722,571 840,134 105.04%医疗器械行业-体外诊断分析仪 销售量 台 40,483 36,242 11.70%生产量 台 39,116 37,8

105、72 3.28%库存量 台 5,652 7,026-19.56%深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 30 医疗器械行业-彩超产品 销售量 台 21,029 17,494 20.21%生产量 台 21,982 19,363 13.53%库存量 台 3,843 2,922 31.52%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 适用 不适用 医疗器械行业-除颤仪 销售量与生产量增长均超过 30%。主要系产品竞争力持续增强，产品销售量和产量稳定提升。医疗器械行业-灯床塔 销售量增长 31.57%，主要系不断加大市场开拓力度所致，产品销量实现健康稳定增长。医疗器械行业-体外诊断

106、试剂 库存量增长 105.04%，主要系公司体外诊断业务规模增加，试剂对于供应及时性要求高，增加备货所致。医疗器械行业-彩超产品 库存量增长 31.52%，主要系彩超市场销量持续增加，根据市场和销售情况增加备货所致。（4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用 （5）营业成本构成）营业成本构成 行业分类 单位：元 行业分类 项目 2018 年 2017 年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 医疗器械行业 直接材料 3,806,269,750.00 83.05%2,976,666,673.00 81.18%

107、27.85%医疗器械行业 直接人工 458,768,937.00 10.01%389,517,051.00 10.62%17.78%医疗器械行业 制造费用 318,067,575.00 6.94%300,761,184.00 8.20%5.75%（6）报告期内合并范围是否发生变动）报告期内合并范围是否发生变动 是 否 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 31（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情

108、况 前五名客户合计销售金额（元）659,537,940.00 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 4.79%前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0.00%公司前 5 大客户资料 序号 客户名称 销售额（元）占年度销售总额比例 1 客户一 195,704,108.00 1.42%2 客户二 170,495,218.00 1.24%3 客户三 106,438,502.00 0.77%4 客户四 97,582,945.00 0.71%5 客户五 89,317,167.00 0.65%合计-659,537,940.00 4.79%主要客户其他情况说明 适用 不适用 公司主要供应商情

109、况 前五名供应商合计采购金额（元）424,131,066.00 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 11.69%前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 0.00%公司前 5 名供应商资料 序号 供应商名称 采购额（元）占年度采购总额比例 1 供应商一 113,924,527.00 3.14%2 供应商二 93,664,673.00 2.58%3 供应商三 87,390,627.00 2.41%4 供应商四 73,891,068.00 2.04%深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 32 5 供应商五 55,260,171.00 1.52%合计-424,

110、131,066.00 11.69%主要供应商其他情况说明 适用 不适用 3、费用、费用 单位：元 2018 年 2017 年 同比增减 重大变动说明 销售费用 3,202,233,503.00 2,726,863,931.00 17.43%无重大变动 管理费用 715,112,827.00 647,328,021.00 10.47%无重大变动 财务费用-155,803,033.00 267,367,218.00-158.27%主要系报告期内汇兑损益变动所致 研发费用 1,267,159,021.00 1,018,112,106.00 24.46%主要系报告期内公司持续注重研发投入所致 税金及附

111、加 192,237,869.00 147,857,916.00 30.02%主要系报告期内公司销售增长所致 4、研发投入、研发投入 适用 不适用 报告期内，公司继续坚持客户导向的核心价值观，通过全面的市场分析和客户调研，确保规划出满足市场需要和客户需求的未来三年度产品组合，很好地支撑了公司未来三年的战略规划；同时坚持以客户为中心的设计思想和流程，加强产品立项前的构思设计，输出了新一代输注泵、新一代 AED、新一代台式彩超、新一代便携式彩超、新一代血细胞分析仪等一系列全新产品的构思，助力迈瑞从跟随创新走向引领创新。在产品开发层面，坚持对所有业务包括收并购整合的业务推行 MPI 流程，充分发挥集团

112、平台优势，提升业务的核心竞争力。产品开发在充分考虑客户需求的基础上，还充分考虑了可靠性、可维护性、可制造性、可采购性、成本可控性等一系列 DFX 需求，提升产品价值链的整体效率。公司还加强了西安软件基地的建设，充分利用内地人才资源优势，提升迈瑞产品竞争力。近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2018 年 2017 年 2016 年 研发人员数量（人）2,258 1,764 1,674 研发人员数量占比 24.45%21.20%21.88%研发投入金额（元）1,420,133,975.00 1,131,571,926.00 1,089,327,793.00 研发投入占营业收入比例 10.3

113、3%10.13%12.06%研发支出资本化的金额（元）152,974,954.00 113,459,820.00 99,661,521.00 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 33 资本化研发支出占研发投入的比例 10.77%10.03%9.15%资本化研发支出占当期净利润的比重 4.11%4.36%6.18%研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 适用 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号-上市公司从事医疗器械业务的披露要求 医疗器械产品相关情况 适用 不适用 （

114、一）（一）注册证数量统计注册证数量统计 单位：个 报告期末医疗器械注册证数量 436 去年同期医疗器械注册证数量 385 报告期内新增的医疗器械注册证数量 51 报告期内失效的医疗器械注册证数量 0 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 34（二）（二）报告期内处于注册申请中的医疗器械报告期内处于注册申请中的医疗器械 1、CFDA 注册 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 1 抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 2 胱抑素 C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比

115、浊法）II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 3 全程 C-反应蛋白（FR-CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 4 类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫比浊法）II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 5 特种蛋白校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 6 脂类校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 7 肌酸激酶同工酶校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 8 2-微球蛋白（2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 9 糖化血红蛋白质控品 II 体外诊断使用

116、 技术审评 正常进行中 否 10 糖化血红蛋白校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 11 前白蛋白校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 12 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 13 乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 14 乙型肝炎病毒表面抗原校准品 III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 15 乙型肝炎病毒表面抗体校准品 III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 深圳迈瑞生物医疗电子股

117、份有限公司 2018 年年度报告全文 35 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 16 乙型肝炎病毒 e 抗原校准品 III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 17 乙型肝炎病毒 e 抗体校准品 III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 18 乙型肝炎病毒核心抗体校准品 III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 19 人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品 III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 20 人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品(阴性)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 21 人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品(阳性)I

118、II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 22 CD3/CD8/CD45/CD4 检测试剂（流式细胞法-FITC/PE/PerCP/APC）III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 23 CD3/CD16+56/CD45/CD19 检测试剂（流式细胞法-FITC/PE/PerCP/APC）III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 24 HLA-B27 检测试剂（流式细胞法）III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 25 妊娠相关血浆蛋白 A（PAPP-A）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 26 游离-绒毛膜促性腺激素（Free-

119、HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 27 总 人绒毛膜促性腺激素（Total HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 28 促甲状腺素受体抗体（TRAb）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 29 乙型肝炎病毒 e 抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 36 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 30 乙型肝炎病

120、毒核心抗体 IgM 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 31 洗板机 I 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 32 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 33 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 34 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 35 酶标仪 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 36-L-岩藻糖苷酶（AFU）质控品 III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 37 5-核苷酸酶（5-NT）质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 3

121、8 腺苷脱氨酶（ADA）质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 39 果糖胺（FUN）质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 40 二氧化碳（CO2）、总胆汁酸（TBA）复合质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 41 总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 42 无机磷(P)测定试剂盒(磷钼酸法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 43 脂蛋白（a）Lp(a)测定试剂盒 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 44 脂蛋白（a）Lp(a)质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 4

122、5 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C)测定试剂盒 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 46 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C）质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 47 常规生化复合校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 48 脂蛋白(a)校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 49 脂蛋白（a）质控品（两水平）II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 50 病人监护仪 II 该产品对患者进行心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、呼技术审评 正常进行中 否 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告

123、全文 37 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 吸（RESP）、体温（TEMP）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。51 病人监护仪 II 该产品对患者进行心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。技术审评 正常进行中 否 52 病人监护仪 III 该产品对患者进行心电（ECG）（含 ST、QT/QTc、心律失常、12 导联心电静息分析）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、呼吸（RESP）、体温（TE

124、MP）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）（含 PPV）、有创心排量（C.O.）（仅适用于成人患者）、二氧化碳（CO2）、氧气（O2）、麻醉气体（AG）、呼吸力学（RM）、双频指数（BIS）（仅适用于成人和小儿患者）、神经肌肉传导（NMT）（仅适用于成人和小儿患者）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。PPV（脉搏压变异度）仅供医生参考，必须由医生来判定 PPV 的测量条件、PPV 数值计算是否具有临床意义、是否适用、是否可靠。只有医生可以决定 PPV 信息的临床价值。PPV 信息的临床相关性仅限于进行受控的机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人。神经肌肉传导（NMT）

125、用于反映成人和小儿患者的肌肉松弛状态。该产品预期在医疗机构使用，其应用领域包括：手术室内、麻醉诱导及术后复苏、重症监护病房内、急诊护理、呼吸护理、心脏护理、神经护理、透析护理、新生儿护理、老年人护理、产科护理、内科及外科护理。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用。技术审评 正常进行中 否 53 病人监护仪 III 该产品对患者进行心电（ECG）（含 ST、QT/QTc、心律失常、12 导联心电静息分析）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、呼吸（RESP）、技术审评 正常进行中 否 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 38 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段

126、 进展情况 是否申报创新医疗器械 体温（TEMP）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）（含 PPV）、有创心排量（C.O.）（仅适用于成人患者）、二氧化碳（CO2）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。PPV（脉搏压变异度）仅供医生参考，必须由医生来判定 PPV 的测量条件、PPV 数值计算是否具有临床意义、是否适用、是否可靠。只有医生可以决定 PPV 信息的临床价值。PPV 信息的临床相关性仅限于进行受控的机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人。该产品预期在医疗机构使用，其应用领域包括：手术室内、麻醉诱导及术后复苏、重症监护病房内、急诊护理、呼吸护理、心脏护理、神经护

127、理、透析护理、新生儿护理、老年人护理、产科护理、内科及外科护理。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用。54 病人监护仪 III 该产品对患者进行心电（ECG）（含 ST，QT/QTc，心律失常，12 导联心电静息分析）、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉搏率（PR）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）、心排量（C.O.）（仅适用于成人患者）、二氧化碳（CO2）、氧气（O2）、麻醉气体（AG）、电阻抗心动描记（ICG）（仅适用于成人患者）、双频指数（BIS）（仅适用于成人和小儿患者）、呼吸力学（RM）、连续心排量（CCO）（仅适用于成人和小儿患者）、中

128、心静脉氧饱和度（ScvO2）（仅适用于成人患者）、神经肌肉传导（NMT）（仅适用于成人和小儿患者）、脑部与区域血氧饱和度（rSO2）监护，并通过 EEG 模块进行脑电（EEG）测量和分析，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。其中神经肌肉传导（NMT）用于反映成人和小儿患者的肌肉松弛状态。技术审评 正常进行中 是 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 39 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 该产品可提供心肺复苏质量指数（CQI）、胸外按压中断时间及胸外按压分数（CCF），预期供临床医护人员评价成人患者的心肺复苏效果。临床中还应

129、结合患者的病史、心脏骤停原因、其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价患者的心肺复苏效果。该产品预期在医疗机构使用，其应用领域包括：手术室内、麻醉诱导及术后复苏、重症监护病房、急诊护理、呼吸护理、心脏护理、神经护理、透析护理、新生儿护理、老年人护理、产科护理、内科及外科护理。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用。55 腹腔镜气腹机 II 产品用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充气形成气腹，从而提供手术的空间和视野。技术审评 正常进行中 否 56 手术设备集总控制系统 III 该系统与内窥镜系统以及其他周边设备配套使用，用于对所连接的设备进行集中操作、集中显示等功能。技术审评 正常进行中 否

130、57 LED 手术无影灯(延续注册)II 供医疗机构作手术照明用。技术审评 正常进行中 否 58 电动综合手术床(延续注册)II 预期供临床手术用。技术审评 正常进行中 否 59 俯卧位托手架 I 用于俯卧位，支撑患者手部。技术审评 正常进行中 否 60 弓形脊柱手术托架 I 预期用于术中支撑患者体位。使用时间为暂时使用。技术审评 正常进行中 否 61 头托系统 I 预期用于外科手术时支撑固定头部。使用时间为暂时使用。技术审评 正常进行中 否 62 一次性使用穿刺器 II 产品供医院临床实施腹腔镜手术时穿刺用。技术审评 正常进行中 否 63 髋关节假体 III 与髋关节组件配合，适用于全髋或半

131、髋关节置换。其中珍珠面股骨柄和聚乙烯髋臼为骨水泥型髋关节假体。技术审评 正常进行中 否 64 光面骨水泥柄 III 与骨水泥配合使用，适用于水泥型或混合型髋关节置换。技术审评 正常进行中 否 65 金属髓内钉 III 该产品适用于股骨干、胫骨干骨折内固定。技术审评 正常进行中 否 66 钛合金锁定接骨板 III 本产品适用于四肢、骨盆、锁骨和手足部骨折支持内固定。技术审评 正常进行中 否 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 40 2、FDA 注册 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 1 Passport Series Pat

132、ient Monitors II The Passport 17m and Passport 12m patient monitors are intended for monitoring,displaying,reviewing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters including ECG(3-lead,5-lead or 12-lead selectable,arrhythmia detection,ST segment analysis,QT analysis,and heart rate(HR

133、),respiration rate(Resp),temperature(Temp),pulse oxygen saturation(SpO2),pulse rate(PR),non-invasive blood pressure(NIBP),invasive blood pressure(IBP),pulmonary artery wedge pressure(PAWP),cardiac output(C.O.),continuous cardiac output(CCO),mixed/central venous oxygen saturation(SvO2/ScvO2),carbon d

134、ioxide(CO2),Oxygen(O2),anesthetic gas(AG),impedance cardiograph(ICG),bispectral index(BIS),respiration mechanics(RM),and neuromuscular transmission monitoring(NMT).The equipment also provides an interpretation of resting 12-lead ECG.All the parameters can be monitored on single adult,pediatric,and n

135、eonatal patients with the exception of the following:The arrhythmia detection,ST Segment analysis of Mortara algorithm,BIS,RM,CCO,SvO2/ScvO2,PAWP monitoring and NMT monitoring are intended for adult and pediatric patients only;ST Segment analysis of Mindray algorithm is intended for adult patients o

136、nly;C.O.monitoring is restricted to adult patients only;ICG monitoring is only for use on adult patients who meet the following requirements:height:122 to 229cm,weight:30 to 155kg.The monitor is to be used in healthcare facilities by clinical professionals or under their guidance.It should only be u

137、sed by persons who have received adequate training in its use.It is not intended for helicopter transport,hospital 技术审评 正常进行中 否 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 41 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 ambulance,or home use.2 Vital Signs Monitor II The Accutorr 7/VS-900/VS-900c Vital Signs Monitor i

138、s intended for monitoring physiologic parameters,including Pulse Oximetry(SpO2),Pulse Rate(PR),Non Invasive Blood Pressure(NIBP),Temperature(TEMP)and Carbon Dioxide(CO2)on adult,pediatric,and neonatal patients in professional healthcare facilities by clinical physicians or appropriate medical staff

139、under the direction of physicians.The monitor also provides a Modified Early Warning Score(MEWS)for clinical assessment in adult patients.技术审评 正常进行中 否 3 BeneVision Central Monitoring System II The BeneVision Central Monitoring System is a networked patient monitoring system intended for use in a fix

140、ed location,installed in professional healthcare facilities to provide clinicians remote patient monitoring.The network connections between the various devices can be any combination of Ethernet(Wired),Wireless WIFI(WLAN),and Wireless WMTS.The BeneVision Central Monitoring System supports one or mor

141、e Mindray compatible physiological monitors and will display,store,print,and transfer information received from the compatible monitors;The BeneVision Central Monitoring System supports bi-directional configuration of the compatible monitors.No data processing is done by the BeneVision Central Monit

142、oring System for data received from compatible monitors.The telemetry monitoring systems are designed to acquire and monitor physiological data for ambulating patients within a defined coverage area.The BeneVision Central Monitoring System supports Telemetry Systems:TMS-6016,Telepack-608,TMS60,and T

143、M80.The TMS-6016 transmitter is intended for use on Adult and Pediatric patients to monitor ECG and SpO2 physiological data.技术审评 正常进行中 否 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 42 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 The Panorama Telepack-608 transmitter is intended for use on Adult patients to monitor EC

144、G and SpO2 physiological data.The TMS60 transmitter is intended for use on Adult and Pediatric patients over three years old to monitor ECG,SpO2,NIBP and Resp physiological data.The physiological data can be reviewed locally on the display of the transmitter.The CentralStation will support ECG,Heart

145、 Rate,SpO2,NIBP,Resp,Pulse Rate,Arrhythmia analysis,QT monitoring,and ST Segment Analysis for the TMS60.The TM80 telemetry monitor is intended for use on Adult and Pediatric patients over three years old to monitor ECG,SpO2,NIBP and Resp physiological data.The physiological data can be analyzed,alar

146、med,stored,reviewed locally on the display of the monitor,and the CentralStation can config and display the physiological parameters from the TM80.4 BeneVision N series patient monitor II The BeneVision N12/N15/N17/N19/N22 patient monitors are intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,ala

147、rming,and transferring of multiple physiological parameters including ECG(3-lead,5-lead,6-lead or 12-lead selectable,Arrhythmia Detection,ST Segment Analysis,QT Analysis,and Heart Rate(HR),Respiration Rate(Resp),Temperature(Temp),Pulse Oxygen Saturation(SpO2),Pulse Rate(PR),Non-invasive Blood Pressu

148、re(NIBP),Invasive Blood Pressure(IBP),Pulmonary Artery Wedge Pressure(PAWP),Cardiac Output(C.O.),Continuous Cardiac Output(CCO),Mixed/Central Venous Oxygen Saturation(SvO2/ScvO2),Carbon Dioxide(CO2),Oxygen(O2),Anesthetic Gas(AG),Impedance Cardiograph(ICG),Bispectral Index(BIS),Respiration Mechanics(

149、RM),Neuromuscular Transmission Monitoring(NMT),Electroencephalograph(EEG),and Regional Oxygen Saturation(rSO2).The system also provides an interpretation of 技术审评 正常进行中 否 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 43 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 resting 12-lead ECG.BeneVision N1 Patient Monitor:The Be

150、neVision N1 Patient Monitor is intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters including ECG(3-lead,5-lead,6-lead or 12-lead selectable,Arrhythmia Detection,ST Segment Analysis,QT Analysis,and Heart Rate(HR),Respiration(Resp),Temper

151、ature(Temp),Pulse Oxygen Saturation(SpO2),Pulse Rate(PR),Non-invasive Blood Pressure(NIBP),Invasive Blood Pressure(IBP),Pulmonary Artery Wedge Pressure(PAWP),Carbon Dioxide(CO2)and Oxygen(O2).The system also provides an interpretation of resting 12-lead ECG.3、CE 注册 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报

152、创新医疗器械 1 Hip Prosthesis III The hip arthroplasty is intended to provide increased patient mobility and reduce pain by replacing the damaged hip joint articulation in patients where there is evidence of sufficient sound bone to seat and support the components.技术评审 正常进行中 否（三）（三）报告期内已获得注册证的医疗器械报告期内已获得注

153、册证的医疗器械 1、CFDA 注册 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 1 铁(Fe)测定试剂盒(比色法)II 体外诊断使用 2014-06-02 2019-06-02 报告期内变深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 44 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 更注册 2 麻醉机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿的吸入麻醉及呼吸管理。2014-06-08 2019-06-08 报告期内变更注册 3 病人监护仪 II 供医疗单位对患者的心电(ECG)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(

154、PR)、无创血压(NIBP)进行监测，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。2014-06-11 2019-06-11 报告期内变更注册 4 全数字便携式超声诊断系统 II 适用于肝、胆、脾、肾、胰、膀胱及输尿管、子宫及附件、浅表小器官、心脏、外周血管和妊娠的临床超声检查。2014-06-11 2019-06-11 报告期内变更注册 5 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2014-06-17 2019-06-17 报告期内变更注册 6 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）III 体外诊断使用 2014-06-18 2019-06-18 报告期内变更注册 7 乙型

155、肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）III 体外诊断使用 2014-06-18 2019-06-18 报告期内变更注册 8 乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）III 体外诊断使用 2014-06-18 2019-06-18 报告期内变更注册 9 乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）III 体外诊断使用 2014-06-18 2019-06-18 报告期内变更注册 10 乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2014-06-18 2019-0

156、6-18 报告期内变更注册 11 类风湿因子(RF)测定试剂盒(免II 体外诊断使用 2014-06-23 2019-06-23 报告期内变深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 45 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 疫比浊法)更注册 12 抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)II 体外诊断使用 2014-06-23 2019-06-23 报告期内变更注册 13 全程 C-反应蛋白(FR-CRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)II 体外诊断使用 2014-06-23 2019-06-23 报告期内变更注册 14 2-微球蛋白(

157、2-MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)II 体外诊断使用 2014-06-23 2019-06-23 报告期内变更注册 15 胱抑素 C(CysC)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)II 体外诊断使用 2014-06-23 2019-06-23 报告期内变更注册 16 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2014-07-07 2019-07-07 报告期内变更注册 17 人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品(阳性)III 体外诊断使用 2014-07-13 2019-07-13 报告期内变更注册 18 人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品 III 体外诊断使用 2014-07-13 2019-07-13 报告

158、期内变更注册 19 人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品(阴性)III 体外诊断使用 2014-07-13 2019-07-13 报告期内变更注册 20 乙型肝炎病毒表面抗体校准品 III 体外诊断使用 2014-07-13 2019-07-13 报告期内变更注册 21 乙型肝炎病毒 e 抗原校准品 III 体外诊断使用 2014-07-13 2019-07-13 报告期内变更注册 22 乙型肝炎病毒核心抗体校准品 III 体外诊断使用 2014-07-13 2019-07-13 报告期内变更注册 23 乙型肝炎病毒表面抗原校准品 III 体外诊断使用 2014-07-13 2019-07-13 报

159、告期内变更注册 24 乙型肝炎病毒 e 抗体校准品 III 体外诊断使用 2014-07-13 2019-07-13 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 46 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 25 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2014-07-23 2019-07-23 报告期内变更注册 26 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2014-07-27 2019-07-27 报告期内变更注册 27 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2014-07-30 2019-07-30 报告期内变更注册 28

160、全数字便携式超声诊断系统 II 适用于肝、胆、脾、肾、胰、膀胱及输尿管、子宫及附件、浅表小器官、心脏、外周血管和妊娠的临床超声检查。2014-08-18 2019-08-18 报告期内变更注册 29 全数字超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查 2014-08-18 2019-08-18 报告期内变更注册 30 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2014-08-19 2019-08-19 报告期内变更注册 31 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2014-08-19 2019-08-19 报告期内变更注册 32 便携式彩色多普勒超声系统 II 临床超声诊断检查 2

161、014-08-19 2019-08-19 报告期内变更注册 33 便携式彩色多普勒超声系统 III 用于临床超声诊断检查 2014-09-14 2019-09-14 报告期内变更注册 34 便携式彩色多普勒超声系统 III 该系统用于临床超声诊断检查 2014-09-21 2019-09-21 报告期内变更注册 35 数字化医用 X 射线摄影系统 II 临床用于胸部、腹部、骨骼与软组织的数字 X 射线摄影检查 2014-09-21 2019-09-21 报告期内变更注册 36 人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）III 体外诊断使用 2014-09-27 2019

162、-09-27 报告期内变更注册 37 放射影像信息系统 II 该系统适用于医学影像信息的存储、传输、信息处理、报告和管理 2014-11-04 2019-11-04 报告期内变深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 47 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 更注册 38 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2014-11-06 2019-11-06 报告期内变更注册 39 全数字超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查 2014-11-10 2019-11-10 报告期内变更注册 40 全数字便携式超声诊断系统 II 用于临床超声诊断

163、检查 2014-11-10 2019-11-10 报告期内变更注册 41 全数字超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查 2014-11-10 2019-11-10 报告期内变更注册 42 全数字便携式超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查 2014-11-10 2019-11-10 报告期内变更注册 43 全数字便携式超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查 2014-11-10 2019-11-10 报告期内变更注册 44 流式细胞仪 II 体外诊断使用 2014-11-10 2019-11-10 报告期内变更注册 45 超声影像管理系统 II 适用于超声影像的系统管理和三维重建 201

164、4-11-10 2019-11-10 报告期内变更注册 46 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2014-11-20 2019-11-20 报告期内变更注册 47 彩色多普勒超声系统 III 该诊断系统用于临床超声诊断检查 2014-12-25 2019-12-25 报告期内变更注册 48 彩色多普勒超声系统 III 用于临床超声诊断检查 2014-12-30 2019-12-30 报告期内变更注册 49 便携式彩色多普勒超声系统 III 用于临床超声诊断检查 2014-12-30 2019-12-30 报告期内变更注册 50 全自动血液细胞分析仪用质控II 体外诊断使用 201

165、5-01-25 2020-01-25 报告期内变深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 48 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 物(光学法)更注册 51 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2015-03-02 2020-03-02 报告期内变更注册 52 开放式永磁磁共振成像系统 III 供临床 MRI 诊断 2015-03-24 2020-03-24 报告期内变更注册 53 呼吸机 III 本产品预期在专业医疗机构内部的重症监护环境，或在专业医疗机构内部进行转运时使用。用于对成人、小儿和新生儿进行通气辅助及呼吸支持。本产品应由经过良好

166、培训的、获授权医务人员进行操作。本产品不能用于磁共振(MRI)环境。2015-04-19 2020-04-19 报告期内变更注册 54-淀粉酶(-AMY)测定试剂盒(连续监测法)II 体外诊断使用 2015-04-21 2020-04-21 报告期内变更注册 55 腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(酶比色法)II 体外诊断使用 2015-04-21 2020-04-21 报告期内变更注册 56 超敏 C-反应蛋白(HS-CRP)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)II 体外诊断使用 2015-04-21 2020-04-21 报告期内变更注册 57 尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)II 体

167、外诊断使用 2015-04-21 2020-04-21 报告期内变更注册 58 胱抑素 C(CysC)测定试剂盒(免疫比浊法)II 体外诊断使用 2015-04-21 2020-04-21 报告期内变更注册 59 总胆红素(T-bil)测定试剂盒(重氮盐法)II 体外诊断使用 2015-04-21 2020-04-21 报告期内变更注册 60 2-微球蛋白(2-mG)测定试剂盒(免疫比浊法)II 体外诊断使用 2015-04-21 2020-04-21 报告期内变更注册 61 5-核苷酸酶(5-NT)测定试剂盒(酶比色法)II 体外诊断使用 2015-04-21 2020-04-21 报告期内

168、变更注册 62 葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)II 体外诊断使用 2015-04-21 2020-04-21 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 49 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 63 直接胆红素(D-bil)测定试剂盒(重氮盐法)II 体外诊断使用 2015-04-21 2020-04-21 报告期内变更注册 64 呼吸机 III 本产品预期在专业医疗机构内部的重症监护环境，或在专业医疗机构内部进行转运时使用。用于对成人、小儿和新生儿进行通气辅助及呼吸支持。本产品应由经过良好培训的、获授权医务人员进行

169、操作。本产品不能用于磁共振(MRI)环境。2015-05-07 2020-05-07 报告期内变更注册 65 糖化血红蛋白分析仪 II 体外诊断使用 2015-05-19 2020-05-19 报告期内变更注册 66 病人监护仪 III 该产品对患者进行心电（ECG）(ST 段分析不适用于新生儿)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）、成人心排量（C.O.）、二氧化碳（CO2）、氧气（O2）、麻醉气体（AG）、成人电阻抗心动描记（ICG）、成人和小儿双频指数（BIS）、呼吸力学（RM）、成人和小儿连续心排量（CC

170、O）、成人中心静脉氧饱和度（ScvO2）、成人和小儿肌松（NMT）监护，并通过 EEG 模块进行脑电（EEG）测量和分析，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。该产品通过CCO/ScvO2 模块不能直接测量 CCO/ScvO2 参数，需要与 Edwards Vigilance II 或 VigicoTM 监护仪配合使用进行 CCO/ScvO2 监护。该产品预期在医院或医护环境下由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用。2015-06-02 2020-06-02 报告期内变更注册 67 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2015-06-15 2020-06-15 报告期内变更注册

171、68 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2015-06-15 2020-06-15 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 50 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 69 病人监护仪 II 供医疗单位对患者的心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、无创血压（NIBP）进行监护，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。2015-07-15 2020-07-15 报告期内变更注册 70 全自动化学发光免疫分析仪 III 体外诊断使用 2015-07-19 2020-07

172、-19 报告期内变更注册 71 甲状腺球蛋白(Tg)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2015-08-05 2020-08-05 报告期内变更注册 72 甲状腺球蛋白抗体(Anti-Tg)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2015-08-05 2020-08-05 报告期内变更注册 73 肌钙蛋白(TnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2015-08-05 2020-08-05 报告期内变更注册 74 抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2015-08-05 2020-08-05

173、 报告期内变更注册 75 肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2015-08-05 2020-08-05 报告期内变更注册 76 胰岛素(Insulin)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2015-08-05 2020-08-05 报告期内变更注册 77 肌酸激酶同工酶 MB(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2015-08-05 2020-08-05 报告期内变更注册 78 C 肽(C-Peptide)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2015-08-05 2020-08-05 报告期内变更注

174、册 79 B型脑钠肽(BNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2015-08-05 2020-08-05 报告期内变更注册 80 皮质醇(Cortisol)测定试剂盒(化II 体外诊断使用 2015-08-05 2020-08-05 报告期内变深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 51 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 学发光免疫分析法)更注册 81 硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2015-08-05 2020-08-05 报告期内变更注册 82 促肾上腺皮质激素(ACT

175、H)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2015-08-05 2020-08-05 报告期内变更注册 83-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF 法)III 体外诊断使用 2015-09-07 2020-09-07 报告期内变更注册 84 移动式 X 射线机 II 供医疗单位作 X 射线摄像诊断用 2015-10-11 2020-10-11 报告期内变更注册 85 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2015-10-19 2020-10-19 报告期内变更注册 86 半自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2015-10-19 2020-10-19 报告期内变更注册 8

176、7 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2015-10-19 2020-10-19 报告期内变更注册 88 麻醉机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿的吸入麻醉及呼吸管理。2015-10-25 2020-10-25 报告期内变更注册 89 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2015-10-27 2020-10-27 报告期内变更注册 90 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2015-11-19 2020-11-19 报告期内变更注册 91 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2015-11-19 2020-11-19 报告期内变更注册 92 全程 C 反应蛋白(F

177、R-CRP)检测试剂(乳胶免疫比浊法)II 体外诊断使用 2015-11-22 2020-11-22 报告期内变更注册 93 血细胞分析仪用质控物(光学法)II 体外诊断使用 2015-11-22 2020-11-22 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 52 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 94-羟丁酸(-HB)测定试剂盒(酶比色法)II 体外诊断使用 2015-11-25 2020-11-25 报告期内变更注册 95 视黄醇结合蛋白(RBP)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2015-11-25

178、 2020-11-25 报告期内变更注册 96 肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2015-11-25 2020-11-25 报告期内变更注册 97 血管紧张素转换酶(ACE)测定试剂盒(酶比色法)II 体外诊断使用 2015-11-25 2020-11-25 报告期内变更注册 98 尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2015-11-25 2020-11-25 报告期内变更注册 99 不饱和铁结合力(UIBC)测定试剂盒(比色法)II 体外诊断使用 2015-11-25 2020-11-25 报告期内变更注册 100

179、 铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2015-11-25 2020-11-25 报告期内变更注册 101 D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2015-11-25 2020-11-25 报告期内变更注册 102 转铁蛋白(TRF)测定试剂盒(免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2015-11-25 2020-11-25 报告期内变更注册 103 视黄醇结合蛋白(RBP)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2015-11-25 2020-11-25 报告期内变更注册 104 生理参数监测仪

180、II 供医疗单位对患者进行心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、无创血压（NIBP）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。2015-12-03 2020-12-03 报告期内变更注册 105 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2015-12-09 2020-12-09 报告期内变更注册 106 血细胞分析仪用质控物(光学法)II 体外诊断使用 2015-12-09 2020-12-09 报告期内变深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 53 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 更

181、注册 107 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2015-12-09 2020-12-09 报告期内变更注册 108 麻醉机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿的吸入麻醉及呼吸管理。2015-12-15 2020-12-15 报告期内变更注册 109 癌抗原 CA72-4 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）III 体外诊断使用 2016-01-10 2021-01-10 报告期内变更注册 110 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2016-01-10 2021-01-10 报告期内变更注册 111 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查

182、 2016-01-12 2021-01-12 报告期内变更注册 112 丙型肝炎病毒抗体质控品 III 体外诊断使用 2016-02-01 2021-02-01 报告期内变更注册 113 中心监护系统 II 适用于医疗部门通过有线或无线局域网络对深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中心监护。2016-02-28 2021-02-28 报告期内变更注册 114 数字化医用 X 射线摄影系统 II 临床用于胸部、腹部、骨骼与软组织的数字 X 射线摄影检查 2016-03-21 2021-03-21 报告期内变更注册 115 病人监护仪 II

183、供医疗单位对患者的心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、无创血压(NIBP)进行监测，监测信息可以显示、报警、回顾、存储和打印。2016-04-06 2021-04-06 报告期内变更注册 116 丙型肝炎病毒抗体校准品 III 体外诊断使用 2016-04-20 2021-04-20 报告期内变更注册 117 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2016-04-20 2021-04-20 报告期内变更注册 118 特定蛋白免疫分析仪 II 体外诊断使用 2016-04-24 2021-04-24 报告期内

184、变深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 54 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 更注册 119 便携式彩色多普勒超声系统 II 该诊断系统用于临床超声诊断检查 2016-04-25 2021-04-25 报告期内变更注册 120 细胞角蛋白 19 片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2016-05-11 2021-05-11 报告期内变更注册 121 肿瘤标志物多项质控品 III 体外诊断使用 2016-05-11 2021-05-11 报告期内变更注册 122 神经元特异性烯醇化酶质控品 III 体外诊断使用 2016

185、-05-11 2021-05-11 报告期内变更注册 123 数字化医用 X 射线摄影系统 II 临床用于数字 X 射线摄影检查 2016-05-12 2021-05-12 报告期内变更注册 124 数字化医用 X 射线摄影系统 II 临床用于数字 X 射线摄影检查 2016-05-12 2021-05-12 报告期内变更注册 125 动态心电记录仪 II 供医疗机构对患者进行 24h 或 48h 动态心电信号记录用。2016-05-16 2021-05-16 报告期内变更注册 126 雌三醇(E3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2016-05-23 2021-05-23

186、 报告期内变更注册 127 雌二醇(E2)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）II 体外诊断使用 2016-05-23 2021-05-23 报告期内变更注册 128 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）II 体外诊断使用 2016-05-23 2021-05-23 报告期内变更注册 129 孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2016-05-23 2021-05-23 报告期内变更注册 130 睾酮(TESTO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2016-05-23 2021-05-23 报告期内变更注册 131 生殖激素类复合

187、定值质控品 II 体外诊断使用 2016-05-23 2021-05-23 报告期内变深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 55 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 更注册 132 甲状腺功能复合定值质控品 II 体外诊断使用 2016-05-23 2021-05-23 报告期内变更注册 133 游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2016-05-23 2021-05-23 报告期内变更注册 134 病人监护仪 III 该产品对患者进行心电（ECG）（含 ST，QT/QTc，心律失常，12导联心电静

188、息分析）、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉搏率（PR）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）（含 PPV）、有创心排量（C.O.）（仅适用于成人患者）、二氧化碳（CO2）、氧气（O2）、麻醉气体（AG）、电阻抗心动描记（ICG）（仅适用于成人患者）、双频指数（BIS）（仅适用于成人和小儿患者）、呼吸力学（RM）、有创连续心排量（CCO）（仅适用于成人和小儿患者）、中心静脉氧饱和度（ScvO2）（仅适用于成人患者）、神经肌肉传导（NMT）（仅适用于成人和小儿患者）、脑部与区域血氧饱和度（rSO2）监护，并通过 EEG 模块进行脑电（EEG）测量和分析，监护信

189、息可以显示、回顾、存储和打印。PPV（脉搏压变异度）仅供医生参考，必须由医生来判定 PPV 的测量条件、PPV 数值计算是否具有临床意义、是否适用、是否可靠。只有医生可以决定 PPV 信息的临床价值。PPV 信息的临床相关性仅限于进行受控的机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人。神经肌肉传导（NMT）用于反映成人和小儿患者的肌肉松弛状态。该产品预期在医疗机构使用，其应用领域包括：手术室内、麻醉诱导及术后复苏、重症监护病房内、急诊护理、呼吸护理、心脏护理、神经护理、透析护理、新生儿护理、老年人护理、产科护理、内科及外科护理。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用。2016-05-30 202

190、1-05-30 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 56 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 135 遥测监护系统 III 适用于对流动的成人和小儿进行心电(含心率失常分析、ST 段分析)、心率(HR)、血氧饱和度(SPO2)、脉率(PR),和无创血压(NIBP)的监护。2016-06-05 2021-06-05 报告期内变更注册 136 遥测监护系统 III 适用于对流动的成人和小儿进行心电(含心率失常分析、ST 段分析)、心率(HR)、血氧饱和度(SPO2)、脉率(PR),和无创血压(NIBP)的监护。2016-06-0

191、5 2021-06-05 报告期内变更注册 137 便携式彩色多普勒超声系统 II 临床超声诊断检查 2016-06-05 2021-06-05 报告期内变更注册 138 病人监护仪 III 产品 iPM 5 和 iPM 8 预期用于医疗机构，供专业培训后的临床医护人员使用，可对患者进行心电（ECG）（含 ST，QT/QTc，心律失常）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）（含 PPV）、有创心排量（C.O.）（仅适用于成人患者）、二氧化碳（CO2）进行监护，监护的信息可以显示、回顾、存储和打印。产品 iPM 5

192、Neo 预期用于医疗机构，供专业培训后的临床医护人员使用，可对新生儿进行心电（ECG）（含 ST 段测量、QT/QTc 测量、心律失常分析）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）（含 PPV）、二氧化碳（CO2）进行监护，监护的信息可以显示、回顾、存储和打印。2016-06-11 2021-06-11 报告期内变更注册 139 病人监护仪 III 该产品对患者进行心电（ECG）(含 ST，QT/QTc，心律失常)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）、

193、有创血压（IBP）(含 PPV)、有创心排量（C.O.）（仅适用于成人患者）、二氧化碳（CO2）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。PPV（脉搏压变异度）仅供医生参考，必须由医生来判定 PPV 的测2016-06-11 2021-06-11 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 57 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 量条件、PPV 数值计算是否具有临床意义、是否适用、是否可靠。只有医生可以决定 PPV 信息的临床价值，根据最近的科学文献，PPV 信息的临床相关性仅限于进行受控的机械通气，并且没有发生心律失常的镇静病人

194、。该产品预期在医疗机构使用，其应用领域包括：手术室内、麻醉诱导及术后复苏、重症监护病房内、急诊护理、呼吸护理、心脏护理、神经护理、透析护理、新生儿护理、老年人护理、产科护理、内科及外科护理。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用。140 病人监护仪 III 该产品预期用于医疗机构，供专业培训后的临床医护人员使用，可对患者进行心电（ECG）（含 ST，QT/QTc，心律失常，12 导联心电静息分析）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）（含 PPV）、有创心排量（C.O.）（仅适用于成人患者）、二氧化碳（CO2

195、）、麻醉气体（AG）、氧气（O2）、呼吸力学（RM）、双频指数（BIS）的监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。PPV（脉搏压变异度）仅供医生参考，必须由医生来判定 PPV 的测量条件、PPV 数值计算是否具有临床意义、是否适用、是否可靠。只有医生可以决定 PPV 信息的临床价值，根据最近的科学文献，PPV 信息的临床相关性仅限于进行受控的机械通气，并且没有发生心律失常的镇静病人。该产品的监护参数适用于成人、小儿和新生儿，除了心排量（C.O.）不适用于小儿和新生儿，双频指数（BIS）不适用于新生儿。2016-06-11 2021-06-11 报告期内变更注册 141 血细胞分析仪用质控物

196、II 体外诊断使用 2016-06-22 2021-06-22 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 58 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 142 降钙素(CT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2016-07-03 2021-07-03 报告期内变更注册 143 维生素 B12(VB12)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2016-07-03 2021-07-03 报告期内变更注册 144 代谢类复合质控品 II 体外诊断使用 2016-07-03 2021-07-03 报告期内变更注

197、册 145 总 25-羟基维生素 D(VD-T)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2016-07-03 2021-07-03 报告期内变更注册 146 甲状旁腺素(PTH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2016-07-03 2021-07-03 报告期内变更注册 147 叶酸(Folate)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2016-07-03 2021-07-03 报告期内变更注册 148 生命体征监测仪 II 供医疗机构对成人、小儿和新生儿病人进行无创血压（NIBP）、脉搏氧饱和度（SpO2)、脉率（PR）、二氧化碳（CO2）的监测

198、，对成人和小儿进行体温（TEMP）的监测，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。其中 VS-600 不适用于连续监测环境，不具有监测信息的回顾、存储和打印功能。2016-07-26 2021-07-26 报告期内变更注册 149 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2016-08-02 2021-08-02 报告期内变更注册 150 尿/脑脊液总蛋白(TPUC)测定试剂盒(邻苯三酚红钼法)II 体外诊断使用 2016-08-07 2021-08-07 报告期内变更注册 151 肌钙蛋白 I(cTnI)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)II 体外诊断使用 2016-08-07 2021

199、-08-07 报告期内变更注册 152 降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)II 体外诊断使用 2016-08-07 2021-08-07 报告期内变更注册 153 同型半胱氨酸(HCY)测定试剂II 体外诊断使用 2016-08-07 2021-08-07 报告期内变深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 59 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 盒(酶循环法)更注册 154 动态心电分析软件 II 用于 24 或 48 小时动态心电图数据的导入、分析、编辑、报告和存储。2016-08-07 2021-08-07 报告期内变更注册 1

200、55 25-羟基维生素 D(25-OH VD)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)II 体外诊断使用 2016-08-21 2021-08-21 报告期内变更注册 156 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2016-09-04 2021-09-04 报告期内变更注册 157 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2016-09-17 2021-09-17 报告期内变更注册 158 促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）II 体外诊断使用 2016-09-19 2021-09-19 报告期内变更注册 159 垂体泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分

201、析法)II 体外诊断使用 2016-09-19 2021-09-19 报告期内变更注册 160 总三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2016-09-19 2021-09-19 报告期内变更注册 161 总甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2016-09-19 2021-09-19 报告期内变更注册 162 促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2016-09-19 2021-09-19 报告期内变更注册 163 促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用

202、 2016-09-19 2021-09-19 报告期内变更注册 164 铁蛋白（FERR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）II 体外诊断使用 2016-09-19 2021-09-19 报告期内变更注册 165 总 人绒毛膜促性腺激素(Total HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2016-09-19 2021-09-19 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 60 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 166 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2016-09-25 2021-09-25

203、报告期内变更注册 167 数字化医用 X 射线摄影系统 II 临床用于胸部、腹部、骨骼与软组织的数字 X 射线摄影检查 2016-09-26 2021-09-26 报告期内变更注册 168 彩色多普勒超声系统 II 临床超声诊断检查 2016-09-27 2021-09-27 报告期内变更注册 169 梅毒螺旋体抗体质控品 III 体外诊断使用 2016-10-23 2021-10-23 报告期内变更注册 170 神经元特异性烯醇化酶校准品 III 体外诊断使用 2016-10-23 2021-10-23 报告期内变更注册 171 梅毒螺旋体抗体校准品 III 体外诊断使用 2016-10-2

204、3 2021-10-23 报告期内变更注册 172 细胞角蛋白 19 片段校准品 III 体外诊断使用 2016-10-23 2021-10-23 报告期内变更注册 173 癌抗原 CA72-4 校准品 III 体外诊断使用 2016-10-23 2021-10-23 报告期内变更注册 174 中心监护系统 II 适用于医疗部门通过有线或无线局域网络对深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中心监护。2016-11-27 2021-11-27 报告期内变更注册 175 病人监护仪 III 该产品对患者的心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2

205、）、脉率（PR）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）、成人心排量（C.O.）、二氧化碳（CO2）、氧气（O2）、麻醉气体（AG）进行监护，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。2016-12-27 2021-12-27 报告期内变更注册 176 麻醉机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿的吸入麻醉及呼吸管理。2016-12-27 2021-12-27 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 61 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 177 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2016-

206、12-29 2021-12-29 报告期内变更注册 178 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2017-01-12 2022-01-12 报告期内变更注册 179 血氧饱和度监护仪 II 适用于对单个成人进行血氧饱和度（SpO2）和脉率（PR）的监护。2017-01-19 2022-01-19 报告期内变更注册 180 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2017-01-19 2022-01-19 报告期内变更注册 181 便携式彩色多普勒超声系统 III 临床超声诊断检查。2017-01-21 2022-01-21 报告期内变更注册 182 生化分析仪电解质模块用尿液质控物(离子选择电

207、极法)II 体外诊断使用 2017-02-21 2022-02-21 报告期内变更注册 183 生化分析仪电解质模块尿液测试用定标液(离子选择电极法)II 体外诊断使用 2017-02-21 2022-02-21 报告期内变更注册 184 数字遥测监护系统 III 适用于对流动的成人和小儿进行心电(含心率失常分析、ST 段分析)、心率(HR)、血氧饱和度(SPO2)、脉率(PR),和无创血压(NIBP)的监护。2017-02-26 2022-02-26 报告期内变更注册 185 总前列腺特异性抗原校准品 III 体外诊断使用 2017-02-26 2022-02-26 报告期内变更注册 186

208、 癌胚抗原(CEA)校准品 III 体外诊断使用 2017-02-26 2022-02-26 报告期内变更注册 187 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）III 体外诊断使用 2017-02-26 2022-02-26 报告期内变更注册 188 癌抗原 CA15-3 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）III 体外诊断使用 2017-02-26 2022-02-26 报告期内变更注册 189 总前列腺特异性抗原(t-PSA)测III 体外诊断使用 2017-02-26 2022-02-26 报告期内变深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 62 序号 产品名称

209、注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 定试剂盒(化学发光免疫分析法)更注册 190 糖类抗原 CA19-9 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）III 体外诊断使用 2017-02-26 2022-02-26 报告期内变更注册 191 游离前列腺特异性抗原校准品 III 体外诊断使用 2017-02-26 2022-02-26 报告期内变更注册 192 肿瘤相关抗原 CA125 校准品 III 体外诊断使用 2017-02-26 2022-02-26 报告期内变更注册 193 癌抗原 CA15-3 校准品 III 体外诊断使用 2017-02-26 2022-02-26 报告期内变更注册

210、 194 甲胎蛋白（AFP）校准品 III 体外诊断使用 2017-02-26 2022-02-26 报告期内变更注册 195 游离前列腺特异性抗原(FPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2017-02-26 2022-02-26 报告期内变更注册 196 肿瘤相关抗原 CA125 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2017-02-26 2022-02-26 报告期内变更注册 197 糖类抗原 CA19-9 校准品 III 体外诊断使用 2017-02-26 2022-02-26 报告期内变更注册 198 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫

211、分析法）III 体外诊断使用 2017-02-26 2022-02-26 报告期内变更注册 199 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2017-03-07 2022-03-07 报告期内变更注册 200 生化分析仪电解质模块用质控物(离子选择电极法)II 体外诊断使用 2017-03-15 2022-03-15 报告期内变更注册 201 生化分析仪电解质模块血清测试用定标液(离子选择电极法)II 体外诊断使用 2017-03-15 2022-03-15 报告期内变更注册 202 生化分析仪电解质模块用试剂II 体外诊断使用 2017-03-15 2022-03-15 报告期内变深圳迈瑞

212、生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 63 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 包(离子选择电极法)更注册 203 五分类血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2017-03-31 2022-03-31 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 64 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 204 除颤监护仪 III BeneHeart D6/D5 型号产品用于对患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、起搏治疗和心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）、

213、体温（TEMP）、呼吸（RESP）、二氧化碳（CO2）监护。监护信息可以显示、回顾、存储和打印。监护参数适用于成人、小儿和新生儿。BeneHeart D3/D2 型号产品用于对患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、起搏治疗和心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、无创血压（NIBP）、呼吸（RESP)、二氧化碳（CO2）监护。监护信息可以显示、回顾、存储和打印。监护参数适用于成人、小儿和新生儿。BeneHeart D1 型号产品用于对患者进行手动体外除颤、全/半自动体外除颤治疗以及成人和小儿心电（ECG）监护。监护信息可以显示、回顾和存储。1.手动体外除颤功能适用于无呼吸和无脉搏的室颤以及

214、室速患者。同步复律功能适用于终止房颤。2.全/半自动体外除颤功能适用于符合以下情况的心脏骤停患者：丧失反应性、无呼吸或呼吸不正常。该功能仅适用于年龄大于等于 29天的患者。3.起搏功能适用于对心动过缓的患者进行治疗。如果处理及时，它同样有助于对停搏患者进行治疗。（该功能不适用于 BeneHeart D1）。该产品支持在院前或院内使用，且只能由受过该设备操作培训并接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的合格医务人员使用。BeneHeart D1 也支持公众场所使用,可以由受过 CPR/AED 课程培训的急救人员使用。2017-04-12 2022-04-12 报告期内变更注册 205 全自动化学发

215、光免疫分析仪 III 体外诊断使用 2017-04-27 2022-04-27 报告期内变深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 65 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 更注册 206 C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 207 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(直接法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 208 肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)II 体外诊断使用 2017-06-0

216、4 2022-06-04 报告期内变更注册 209 镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 210 免疫球蛋白 A(IgA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 211 免疫球蛋白 M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 212 肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册

217、 213 碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(AMP 缓冲液法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 214 免疫球蛋白 G(IgG)测定试剂盒(免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 215 尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 216 葡萄糖(Glu)测定试剂盒(己糖激酶法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 217 前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫透射比

218、浊法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 218 乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(IFCC 法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 66 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 219 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC 法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 220 总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-0

219、6-04 报告期内变更注册 221 总胆红素(T-Bil)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 222 直接胆红素(D-Bil)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 223 无机磷(P)测定试剂盒(磷钼酸法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 224 载脂蛋白 A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 225 载脂蛋白 B(A

220、poB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 226 脂蛋白(a)Lp(a)测定试剂盒(免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 227 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(循环酶法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 228 总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 229 肌酸激酶(CK)测定试剂盒(IFCC法)II 体外诊断使用 2017-06-0

221、4 2022-06-04 报告期内变更注册 230 补体因子 C4(C4)测定试剂盒(免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 231 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC 法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 232 补体因子 C3(C3)测定试剂盒(免II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 67 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 疫透射比浊法)更注册 23

222、3 甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 234 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 235 钙(Ca)测定试剂盒(偶氮胂法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 236-谷氨酰转移酶(-GT)测定试剂盒(IFCC 法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 237 白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)II 体外诊断使用 201

223、7-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 238-羟丁酸脱氢酶(-HBDH)测定试剂盒(DGKC 法)II 体外诊断使用 2017-06-04 2022-06-04 报告期内变更注册 239 病人监护仪 III 体外诊断使用 2017-06-08 2022-06-08 报告期内变更注册 240 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2017-07-02 2022-07-02 报告期内变更注册 241 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2017-07-02 2022-07-02 报告期内变更注册 242 呼吸机 III BeneVision N17、BeneVision

224、 N17 ICU、BeneVision N17 OR、BeneVision N15、BeneVision N15 ICU、BeneVision N15 OR、BeneVision N12、BeneVision N12C 型号产品对患者进行心电（ECG）、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）、成人心排量（C.O.）、二氧化碳（CO2）、氧气（O2）、麻醉气体（AG）、电阻抗心动描记（ICG）（仅适用于成人患者）、双频指数（BIS）（仅适用于成人和小儿患者）、呼吸力学（RM）、连续心排量（CCO）（仅适用于成人和小2

225、017-07-06 2022-07-06 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 68 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 儿患者）、中心静脉氧饱和度（ScvO2）（仅适用于成人患者）、神经肌肉传导（NMT）（仅适用于成人和小儿患者）、脑部与区域血氧饱和度（rSO2）监护，并通过 EEG 模块进行脑电（EEG）测量和分析，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。上述型号预期由经过专业培训的临床医护人员在医疗机构中使用，其应用领域包括：手术室内、麻醉诱导及术后复苏、重症监护病房、急诊护理、呼吸护理、心脏护理、神经护理、透析护理、新生儿

226、护理、老年人护理、产科护理、内科及外科护理。BeneVision N17 Neo、BeneVision N15 Neo、BeneVision N12 Neo 型号产品对新生儿和小儿患者进行心电（ECG）、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）、二氧化碳（CO2）、氧气（O2）、麻醉气体（AG）、双频指数（BIS）（仅适用于小儿患者）、呼吸力学（RM）、连续心排量（CCO）（仅适用于小儿患者）、神经肌肉传导（NMT）（仅适用于小儿患者）、脑部与区域血氧饱和度（rSO2）监护，并通过EEG 模块进行脑电（EEG）测量和

227、分析，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。上述型号产品预期由经过专业培训的临床医护人员在医疗机构中使用，其应用领域包括：手术室内、麻醉诱导及术后复苏、重症监护病房、急诊护理、呼吸护理、心脏护理、神经护理、透析护理、新生儿护理、内科及外科护理。该产品的神经肌肉传导（NMT）用于反应成人和小儿患者的肌肉松弛状态。243 呼吸机 III 本产品预期在专业医疗机构内部的重症监护环境，或在专业医疗机构内部进行转运时使用。用于对成人、小儿和新生儿进行通气辅助及呼吸支持。本产品应由经过良好培训的、获授权医务人员进行操作。本产品不能用于磁共振(MRI)环境。2017-07-06 2022-07-06 报告期内

228、变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 69 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 244 便携式彩色多普勒超声系统 III 本产品预期在专业医疗机构内部的重症监护环境，或在专业医疗机构内部进行转运时使用。用于对成人、小儿和新生儿进行通气辅助及呼吸支持。本产品应由经过良好培训的、获授权医务人员进行操作。本产品不能用于磁共振(MRI)环境。2017-07-11 2022-07-11 报告期内变更注册 245 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2017-07-17 2022-07-17 报告期内变更注册 246 彩色多普勒超声系统 II

229、用于临床超声诊断检查。2017-08-03 2022-08-03 报告期内变更注册 247 彩色多普勒超声系统 II 适用于临床超声诊断检查。2017-08-07 2022-08-07 报告期内变更注册 248 病人监护仪 II 供医疗单位对患者的心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、无创血压（NIBP）进行监测，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。2017-08-14 2022-08-14 报告期内变更注册 249 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查。2017-08-14 2022-08-14 报告期内变更注册 250 彩色

230、多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查。2017-08-14 2022-08-14 报告期内变更注册 251 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查。2017-08-14 2022-08-14 报告期内变更注册 252 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查。2017-08-14 2022-08-14 报告期内变更注册 253 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查。2017-08-14 2022-08-14 报告期内变更注册 254 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查。2017-08-14 2022-08-14 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股

231、份有限公司 2018 年年度报告全文 70 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 255 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查。2017-08-14 2022-08-14 报告期内变更注册 256 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2017-08-14 2022-08-14 报告期内变更注册 257 性激素结合球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2017-08-27 2022-08-27 报告期内变更注册 258 胰岛素样生长因子-1 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2017-08-27 2022-08-27

232、 报告期内变更注册 259 胃蛋白酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2017-08-27 2022-08-27 报告期内变更注册 260 胃蛋白酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2017-08-27 2022-08-27 报告期内变更注册 261 游离睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2017-08-27 2022-08-27 报告期内变更注册 262 降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2017-08-27 2022-08-27 报告期内变更注册 263 抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II

233、 体外诊断使用 2017-08-27 2022-08-27 报告期内变更注册 264 人生长激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2017-08-27 2022-08-27 报告期内变更注册 265 透明质酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2017-08-27 2022-08-27 报告期内变更注册 266 促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2017-08-27 2022-08-27 报告期内变更注册 267 反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2017-08-27 2022-08-27

234、 报告期内变更注册 268 型前胶原氨基端肽测定试剂II 体外诊断使用 2017-08-27 2022-08-27 报告期内变深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 71 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 盒(化学发光免疫分析法)更注册 269 型胶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2017-08-27 2022-08-27 报告期内变更注册 270 层粘连蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2017-08-27 2022-08-27 报告期内变更注册 271 17-羟孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

235、II 体外诊断使用 2017-08-27 2022-08-27 报告期内变更注册 272 乙型肝炎病毒 e 抗体质控品(阴性)III 体外诊断使用 2017-08-29 2022-08-29 报告期内变更注册 273 乙型肝炎病毒核心抗体质控品(阳性)III 体外诊断使用 2017-08-29 2022-08-29 报告期内变更注册 274 乙型肝炎病毒核心抗体质控品(阴性)III 体外诊断使用 2017-08-29 2022-08-29 报告期内变更注册 275 乙型肝炎病毒表面抗体质控品(阳性)III 体外诊断使用 2017-08-29 2022-08-29 报告期内变更注册 276 乙型

236、肝炎病毒表面抗原质控品(阳性)III 体外诊断使用 2017-08-29 2022-08-29 报告期内变更注册 277 乙型肝炎病毒 e 抗原质控品(阳性)III 体外诊断使用 2017-08-29 2022-08-29 报告期内变更注册 278 乙型肝炎病毒表面抗原质控品(阴性)III 体外诊断使用 2017-08-29 2022-08-29 报告期内变更注册 279 乙型肝炎病毒 e 抗原质控品(阴性)III 体外诊断使用 2017-08-29 2022-08-29 报告期内变更注册 280 乙型肝炎病毒表面抗体质控品(阴性)III 体外诊断使用 2017-08-29 2022-08-2

237、9 报告期内变更注册 281 乙型肝炎病毒 e 抗体质控品(阳性)III 体外诊断使用 2017-08-29 2022-08-29 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 72 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 282 多项免疫复合定值质控品 II 体外诊断使用 2017-09-12 2022-09-12 报告期内变更注册 283 生长激素复合质控品 II 体外诊断使用 2017-09-12 2022-09-12 报告期内变更注册 284 病人监护仪 III 该产品对患者进行心电（ECG）（含 ST 段测量，QT/QTc 测量

238、，心律失常分析，12 导联心电静息分析）、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）（含脉搏变异度 PPV）、二氧化碳（CO2）、氧气（O2）、双频指数（BIS）（仅适用于成人和小儿患者）、有创连续心排量（CCO）（仅适用于成人和小儿患者）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。该产品预期在医疗机构使用，其应用领域包括：手术室内、麻醉诱导及术后复苏、重症监护病房、急诊护理、呼吸护理、心脏护理、神经护理、透析护理、新生儿护理、老年人护理、产科护理、内科及外科护理。该产品还可用于院内和院外转运。该产品必须由经过专业培训的

239、临床医护人员使用。2017-11-01 2022-11-01 报告期内变更注册 285 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2017-11-01 2022-11-01 报告期内变更注册 286 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2017-11-01 2022-11-01 报告期内变更注册 287 病人监护仪 III uMEC7、uMEC12、uMEC15、uMEC15S 型号产品对患者进行心电（ECG）（含 ST 段测量，QT/QTc 测量，心律失常分析）和心率（HR）、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）

240、、有创心排量（C.O.）（仅适用于成人患者）、二氧化碳（CO2）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。uMEC6、uMEC10 型号产品对患者进行心电（ECG）（含 ST 段测量，2017-11-13 2022-11-13 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 73 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 QT/QTc 测量，心律失常分析）和心率（HR）、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。该产品预期在医疗机构使用，其应用领

241、域包括：普通病房、亚重症病房、急诊护理、呼吸护理、心脏护理、神经护理、透析护理、新生儿护理、老年人护理、产科护理、内科及外科护理。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用。288 病人监护仪 III 该产品适用于对患者进行心电（ECG）（其中 ST 段分析不适用于新生儿）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）、成人心排量（C.O.）、二氧化碳（CO2）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。2017-11-21 2022-11-21 报告期内变更注册 289 全自动化学发光免疫分析仪 II 体外诊断使用 20

242、17-11-26 2022-11-26 报告期内变更注册 290 鳞状上皮细胞癌抗原校准品 III 体外诊断使用 2017-12-10 2022-12-10 报告期内变更注册 291 胃泌素释放肽前体质控品 III 体外诊断使用 2017-12-10 2022-12-10 报告期内变更注册 292 人附睾蛋白 4 校准品 III 体外诊断使用 2017-12-10 2022-12-10 报告期内变更注册 293 乙型肝炎病毒 e 抗原校准品 III 体外诊断使用 2017-12-10 2022-12-10 报告期内变更注册 294 乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 质控品 III 体外诊断使用 2

243、017-12-10 2022-12-10 报告期内变更注册 295 多项肿瘤标志物质控品 III 体外诊断使用 2017-12-10 2022-12-10 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 74 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 296 糖类抗原 242 校准品 III 体外诊断使用 2017-12-10 2022-12-10 报告期内变更注册 297 糖类抗原 50 校准品 III 体外诊断使用 2017-12-10 2022-12-10 报告期内变更注册 298 胃泌素释放肽前体校准品 III 体外诊断使用 2017

244、-12-10 2022-12-10 报告期内变更注册 299 乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 校准品 III 体外诊断使用 2017-12-10 2022-12-10 报告期内变更注册 300 全自动化学发光免疫分析仪 II 体外诊断使用 2018-01-01 2023-01-01 报告期内新注册 301 全自动化学发光免疫分析仪 II 体外诊断使用 2018-01-01 2023-01-01 报告期内新注册 302 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2018-01-03 2023-01-03 报告期内变更注册 303 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查。2018-01-28

245、 2023-01-28 报告期内新注册 304 C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)II 体外诊断使用 2018-02-01 2023-02-01 报告期内变更注册 305 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查。2018-02-11 2023-02-11 报告期内新注册 306 胆碱酯酶(CHE)测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)II 体外诊断使用 2018-02-11 2023-02-11 报告期内变更注册 307 脂肪酶(LIP)测定试剂盒(酶显色法)II 体外诊断使用 2018-02-11 2023-02-11 报告期内变更注册 308 抗链球菌溶血素O(ASO)测定试

246、剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2018-02-11 2023-02-11 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 75 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 309 铁(Fe)测定试剂盒(比色法)II 体外诊断使用 2018-02-11 2023-02-11 报告期内变更注册 310 风湿三项(ASO/CRP/RF)复合质控品 II 体外诊断使用 2018-02-11 2023-02-11 报告期内变更注册 311 二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法)II 体外诊断使用 2018-02-11 2023-02-1

247、1 报告期内变更注册 312 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)II 体外诊断使用 2018-02-11 2023-02-11 报告期内变更注册 313 类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2018-02-11 2023-02-11 报告期内变更注册 314 果糖胺(FUN)测定试剂盒(比色法)II 体外诊断使用 2018-02-11 2023-02-11 报告期内变更注册 315 肌酐(CREA)测定试剂盒(改良Jaff 法)II 体外诊断使用 2018-02-11 2023-02-11 报告期内变更注册 316 彩色多普勒超声系统 II 用于

248、临床超声诊断检查。2018-03-25 2023-03-25 报告期内变更注册 317 醛固酮(ALD)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2018-03-26 2023-03-26 报告期内新注册 318 肾素(Renin)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2018-03-26 2023-03-26 报告期内新注册 319 糖类抗原 242 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2018-04-19 2023-04-19 报告期内新注册 320 糖类抗原 50 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2018-04-19 202

249、3-04-19 报告期内新注册 321 人附睾蛋白 4 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2018-04-19 2023-04-19 报告期内新注册 322 胃泌素释放肽前体测定试剂盒III 体外诊断使用 2018-04-19 2023-04-19 报告期内新深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 76 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况(化学发光免疫分析法)注册 323 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2018-04-19 2023-04-19 报告期内新注册 324 新生儿生命体征监

250、测仪 II 供医疗机构对新生儿病人进行无创血压（NIBP）、脉搏氧饱和度（SpO2)、脉率（PR）、体温(TEMP)和二氧化碳（CO2）的监测，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。2018-07-08 2023-07-08 报告期内新注册 325 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)III 体外诊断使用 2018-08-27 2023-08-27 报告期内变更注册 326 总免疫球蛋白 E 测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)III 体外诊断使用 2018-09-27 2023-09-27 报告期内变更注册 327 麻醉机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿的吸入麻醉及呼吸管理。2

251、018-10-28 2023-10-28 报告期内变更注册 328 病人监护仪 III 该产品对患者进行心电（ECG）（含 ST、QT/QTc、心律失常、12导联心电静息分析）、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）、有创心排量（C.O.）（仅适用于成人患者）、二氧化碳（CO2）、氧气（O2）、麻醉气体（AG）、电阻抗心动描记（ICG）、双频指数（BIS）（仅适用于成人和小儿患者）、呼吸力学（RM）、有创连续心排量（CCO）（仅适用于成人和小儿患者）、中心静脉氧饱和度（ScvO2）（仅适用于成人患者）、神经肌肉传导

252、（NMT）（仅适用于成人和小儿患者）、脑部与区域血氧饱和度（rSO2）监护，并通过 EEG 模块进行脑电（EEG）测量和分析，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。神经肌肉传导（NMT）用于反映成人和小儿患者的肌肉松弛状态。该产品预期在医疗机构中使用，其应用领域包括：手术室内、麻醉诱导及术后复苏、重症监护病房、急诊护理、呼吸护理、心脏护理、神2018-11-19 2023-11-19 报告期内新注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 77 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 经护理、透析护理、新生儿护理、老年人护理、产科护理、内科及外科护理。

253、该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用。329 电动综合手术床 II 供临床手术用。2016-04-08 2021-04-07 报告期内变更注册 330 一次性套管穿刺器 II 产品供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送 CO2 气体用。2014-10-16 2019-10-15 报告期内变更注册 登记事项变更2017/04/12 331 一次性使用穿刺器 II 产品供医院临床实施腹腔镜手术时穿刺用。2017-07-13 2022-07-12 报告期内新注册 332 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体）II 供医疗机构用于体外检测人血浆中的凝血酶原时间（

254、PT），作辅助诊断用。2015-01-26 2020-01-25 333 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）II 供医疗机构用于体外检测人血浆活化部分凝血活酶时间，作辅助诊断用。2015-01-26 2020-01-25 334 D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）II 供医疗机构用于体外检测人血浆样本中交联纤维蛋白降解产物 D-二聚体的含量，作辅助诊断用。2015-01-26 2020-01-25 335 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体）II 供医疗机构用于体外检测人血浆样本中纤维蛋白原的浓度，作辅助诊断用。2017-03-10 2022-03-09 336

255、 纤维蛋白(原)降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）II 供医疗机构用于体外检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量，作辅助诊断用。2017-03-20 2022-03-19 337 抗凝血酶 III（AT-III）测定试剂盒（发色底物法）II 用于体外检测人血浆样本中 AT-III 的活性，作辅助诊断用。2016-11-11 2021-11-10 338 细菌鉴定及药敏测试仪 II 用于对分离自人类体液中的菌种进行鉴定和药敏试验。2017-08-23 2022-08-22 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 78 序号 产品名称 注

256、册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 339 自动微生物分析系统 II 用于对分离自人类体液中的菌种进行鉴定和微生物分析。2017-07-31 2022-07-30 报告期内变更注册 340 自动微生物培养系统 II 适用于各级医疗卫生机构、检疫机构及科研机构通过体外培养，以检测人体血液或其他在正常条件下无菌体液中的微生物。2014-07-01 2019-06-30 报告期内变更注册 341 肠杆菌科细菌检测试剂盒 II 肠杆菌科细菌检测试剂盒主要用于临床肠杆菌科细菌鉴定和/或药敏测试。2014-10-23 2019-10-22 报告期内 342 尿液有形成分分析仪 II 用于自动化模

257、拟显微镜操作技术流程，对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，包括以下指标：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、酵母样菌、上皮细胞、小圆上皮细胞、结晶、透明管型、非透明管型、粘液丝。2017-06-28 2022-06-27 报告期内变更注册 343 尿液有形成分分析仪 II 用于自动化模拟显微镜操作技术流程，对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，包括以下指标：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、酵母样菌、上皮细胞、小圆上皮细胞、结晶、透明管型、非透明管型、粘液丝。2017-06-28 2022-06-27 报告期内变更注册 344 尿液有形成分分析仪 II 用于自动化模拟显微镜操作技术流程，对尿液

258、中的有形成分进行自动影像分析鉴别，包括以下指标：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、酵母样菌、上皮细胞、小圆上皮细胞、结晶、透明管型、非透明管型、粘液丝。2017-06-28 2022-06-27 报告期内变更注册 345 输液泵 II 供医院对患者进行静脉输注液体或药物时准确连续输注用 2018-04-18 2023-04-17 报告期内变更注册 346 输液泵 II 供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用 2018-04-18 2023-04-17 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 79 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情

259、况 347 注射泵 II 与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量 2018-05-15 2023-05-14 报告期内变更注册 348 注射泵 II 供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用 2018-04-18 2023-04-17 报告期内变更注册 349 输液监护管理系统 II 与输液泵/注射泵配套，用于对输液泵/注射泵的输注状态进行集中监护管理 2018-07-13 2023-07-12 报告期内变更注册 350 肠内营养泵 II 供医院对患者进行肠内、胃内输送营养液用，不适用于静脉输液 2014-11-11 2019-11-10 351 髋关节假体 III 与髋关节组

260、件配合，适用于全髋或半髋关节置换。其中珍珠面股骨柄和聚乙烯髋臼为骨水泥型髋关节假体。2017-11-23 2022-11-22 报告期内变更注册 352 锁定型金属接骨板 III 适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定。2018-04-09 2023-04-08 报告期内变更注册 353 锁定型金属接骨螺钉 III 适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定。2018-03-21 2023-03-20 报告期内变更注册 354 金属髓内钉 III 该产品适用于股骨干、胫骨干骨折内固定。2018-04-09 2023-04-08 报告期内变更注册 355 髋关节假体 III 做为非骨水泥型髋关节假体使用，适

261、用于髋关节置换。2018-03-06 2023-03-05 报告期内变更注册 2、FDA 注册 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 1 BS-800M/ABS800/BA-800M ISE KIT,BS-800M Chemistry Analyzer,BA-800M Chemistry Analyzer,ABS800 Chemistry Analyzer II In vitro diagnosis use 2016-06-09 永久有效 2 BS-480 Chemistry Analyzer,BS-490 Chemistry Analyzer,II In vitro

262、 diagnosis use 2014-09-02 永久有效 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 80 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 CLC720I Chemistry Analyzer 3 BS-400 Chemistry Analyzer ZER,CLC 720 Chemistry Analyzer II In vitro diagnosis use 2012-03-23 永久有效 4 BS-200 Chemistry Analyzer,MODE BS-200 II In vitro diagnosis use 2008-02-01

263、 永久有效 5 BC-5390 Auto Hematology Analyzer II In vitro diagnosis use 2016-09-01 永久有效 6 BC-3600 Auto Hematology Analyzer II In vitro diagnosis use 2015-08-21 永久有效 7 BC-3200 Auto Hematology Analyzer II In vitro diagnosis use 2010-04-08 永久有效 8 BC-3200 Auto Hematology Analyzer II In vitro diagnosis use 20

264、07-06-11 永久有效 9 DP-6600 DIGITAL ULTRASONIC DIAGNOSTIC IMAGING SYSTEM II For clinical ultrasound diagnosis 2006-05-04 永久有效 10 DP-9900 DIGITAL ULTRASONIC DIAGNOSTIC IMAGING SYSTEM II For clinical ultrasound diagnosis 2007-03-23 永久有效 11 DC-6 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM II For clinical ultrasound diagn

265、osis 2007-09-05 永久有效 12 DIGITAL ULTRASONIC DIAGNOSTIC IMAGING SYSTEM,MODEL DP-6900 II For clinical ultrasound diagnosis 2009-04-15 永久有效 13 DC-7 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM,DC-3/DC-3T DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM II For clinical ultrasound diagnosis 2010-09-30 永久有效 14 M5 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM

266、 II For clinical ultrasound diagnosis 2010-10-22 永久有效 15 DC-7 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM II For clinical ultrasound diagnosis 2010-12-27 永久有效 16 DP-50 DIGITAL ULTRASONIC DIAGNOSTIC IMAGING SYSTEM II For clinical ultrasound diagnosis 2011-07-08 永久有效 17 DP-20 DIGITAL ULTRASONIC DIAGNOSTIC IMAGING SY

267、STEM;DP-30 DIGITAL ULTRASONIC DIAGNOSTIC IMAGING SYSTEM II For clinical ultrasound diagnosis 2013-06-21 永久有效 18 DP-5 DIGITAL ULTRASONIC DIAGNOSTIC IMAGING SYSTEM DP-7 DIGITAL ULTRASONIC DIAGNOSTIC IMAGING SYSTEM II For clinical ultrasound diagnosis 2012-01-25 永久有效 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 81 序号

268、 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 19 DC-T6 Diagnostic Ultrasound System II For clinical ultrasound diagnosis 2012-04-19 永久有效 20 Z6 Diagnostic Ultrasound System II For clinical ultrasound diagnosis 2018-11-14 永久有效 报告期内变更注册 21 Z5 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM II For clinical ultrasound diagnosis 2013-06-19

269、 永久有效 22 DP-20 DIGITAL ULTRASONIC DIAGNOSTIC IMAGING SYSTEM;DP-30 DIGITAL ULTRASONIC DIAGNOSTIC IMAGING SYSTEM II For clinical ultrasound diagnosis 2013-06-21 永久有效 23 DC-N2/DC-N2S DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM II For clinical ultrasound diagnosis 2013-11-19 永久有效 24 DC-N3/DC-N3S DIAGNOSTIC ULTRASOUND

270、SYSTEM II For clinical ultrasound diagnosis 2014-02-19 永久有效 25 TE7/TE5 Diagnostic Ultrasound System II For clinical ultrasound diagnosis 2018-07-30 永久有效 报告期内变更注册 26 DC-40/DC-35/DC-45/DC-40S/DC-40 Pro Diagnostic Ultrasound System II For clinical ultrasound diagnosis 2016-12-15 永久有效 27 DC-8/DC-8 PRO/D

271、C-8 CV/DC-8 EXP/DC-8S Diagnostic Ultrasound System II For clinical ultrasound diagnosis 2017-03-23 永久有效 28 M9 Diagnostic Ultrasound System,M9T Diagnostic Ultrasound System,M9CV Diagnostic Ultrasound System,M8 Elite Diagnostic Ultrasound System II For clinical ultrasound diagnosis 2017-07-10 永久有效 29

272、Resona 7/Resona 7CV/Resona 7EXP/Resona 7S/Resona 7OB Diagnostic Ultrasound System II For clinical ultrasound diagnosis 2017-09-12 永久有效 30 M6/M6T/M6 EXP/M6S/M6 PRO/M5 EXP/M55/M58 Diagnostic Ultrasound System II For clinical ultrasound diagnosis 2017-10-18 永久有效 31 ZS3 Ultrasound System,z.one pro Ultra

273、sound System II For clinical ultrasound diagnosis 2017-09-21 永久有效 32 M7/M7T/M7 Premium/M7 Expert/M7 Super Diagnostic Ultrasound II For clinical ultrasound diagnosis 2017-10-25 永久有效 33 DC-30/DC-32/DC-28/DC-26/DC-25 Diagnostic Ultrasound System II For clinical ultrasound diagnosis 2017-12-13 永久有效 深圳迈瑞

274、生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 82 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 34 Resona 6/Resona 6T/Resona 6EXP/Resona 6Elite Diagnostic Ultrasound System/Resona 6S/Resona 6PRO/Resona 6OB Diagnostic Ultrasound System/Resona 5/Resona 5T/Resona 5EXP/Resona 5Elite Diagnostic Ultrasound System II For clinical ultrasound

275、 diagnosis 2018-01-02 永久有效 报告期内新注册 35 DC-80/DC-80 PRO/DC-80 EXP/DC-80S/DC-85 Diagnostic II For clinical ultrasound diagnosis 2018-01-08 永久有效 报告期内新注册 36 Trio PATIENT MONITORING II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2007-

276、06-26 永久有效 37 Gas Module III II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2015-03-04 永久有效 GAS MODULE II II 2014-08-01 永久有效 Gas Module SE II 2007-10-19 永久有效 38 DPM4 PATIENT MONITOR II intended for monitoring,displaying,reviewin

277、g,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2015-07-06 永久有效 DPM5 PATIENT MONITOR II 2017-04-20 永久有效 PM-8000 Express Patient Monitor II 2017-03-22 永久有效 PM-9000 Express Patient Monitor II 2017-11-15 永久有效 39 VS-800 Vital Signs Monitor II intended for monitoring,displaying,r

278、eviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2008-01-08 永久有效 PM-50 Pulse Oximeter II 2010-08-31 永久有效 DPM1 PULSE OXIMETER II 2005-08-12 永久有效 DPM3 VITAL SIGNS MONITOR II 2017-11-15 永久有效 40 PM-7000 Patient Monitor II intended for monitoring,displaying,reviewing,storin

279、g,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2017-11-15 永久有效 41 PM-60 Pulse Oximeter II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring 2018-01-12 永久有效 报告期内新注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 83 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 DPM2 PULSE OXIMETER II o

280、f multiple physiological parameters 2016-02-18 永久有效 42 DPM CS CENTRAL MONITORING SYSTEM II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2014-12-22 永久有效 43 Accutorr V Vital Signs Monitor II intended for monitoring,displaying,revie

281、wing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2006-11-02 永久有效 44 Passport V Patient Monitor II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2013-07-03 永久有效 45 BeneView T6 Patient Monitor II intended

282、for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2007-10-19 永久有效 DPM7 PATIENT MONITOR II 2007-06-26 永久有效 BeneView T5 Patient Monitor II 2017-11-15 永久有效 DPM6 PATIENT MONITOR II 2010-08-30 永久有效 BeneView T8 Patient Monitor II 2010-08-31 永久有效 46

283、iPM 8 Patient Monitor II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2006-11-02 永久有效 iPM 10 Patient Monitor II 2014-12-22 永久有效 iPM 12 Patient Monitor II 2016-02-18 永久有效 BeneView T1 Patient Monitor II 2017-08-23 永久有效 iMEC8 Patien

284、t Monitor II 2014-12-22 永久有效 iMEC12 Patient Monitor II 2014-07-01 永久有效 iMEC10 Patient Monitor II 2017-11-15 永久有效 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 84 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 47 A3 Anesthesia Machine II used to administer to a patient,continuously or intermittently,a general inhalation anesthetic

285、 and to maintain a patients ventilation.2014-08-01 永久有效 48 HYPERVISOR VI Center Monitoring System II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2015-03-04 永久有效 49 Accutorr 3 Vital Signs Monitor II intended for monitoring,displa

286、ying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2014-12-22 永久有效 50 Accutorr 7 Vital Signs Monitor II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2017-08-23 永久有效 51 Passport 12m Patient Monit

287、or II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2016-02-18 永久有效 Passport 17m Patient Monitor II 2014-12-22 永久有效 52 Passport 12 Patient Monitor II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring o

288、f multiple physiological parameters 2017-03-22 永久有效 Passport 8 Patient Monitor II 2018-12-10 永久有效 报告期内新注册 53 T1 Patient Monitor II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2013-07-03 永久有效 Passport 12m Patient Monitor II 2007-

289、10-19 永久有效 Passport 17m Patient Monitor II 2008-04-03 永久有效 54 V60 Anasesthetic Vaporizer II used to administer to a patient,continuously or intermittently,a general inhalation anesthetic and to maintain a patients 2007-06-26 永久有效 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 85 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 venti

290、lation.55 BeneVision Central Monitoring System II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2007-10-19 永久有效 TMS-6016 Telemetry Monitoring System II 2007-11-29 永久有效 TMS60 Telemetry Monitoring System II 2013-02-14 永久有效 56 T1 Pat

291、ient Monitor II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2006-11-02 永久有效 Passport 12m Patient Monitor II 2010-08-30 永久有效 Passport 17m Patient Monitor II 2017-08-02 永久有效 57 Passport 12 Patient Monitor II intended for monitorin

292、g,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2014-05-02 永久有效 Passport 8 Patient Monitor II 2017-03-22 永久有效 58 BeneVision Central Monitoring System II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiologi

293、cal parameters 2015-07-06 永久有效 BeneVision Central Monitoring System II 2009-07-15 永久有效 TM80 Telemetry Monitor II 2017-11-15 永久有效 TMS-6016 Telemetry Monitoring System II 2018-12-10 永久有效 报告期内变更注册 TMS60 Telemetry Monitoring System II 2009-05-08 永久有效 59 Accutorr 7 Vital Signs Monitor II intended for mon

294、itoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2013-07-03 永久有效 VS-900 Vital Signs Monitor II 2007-06-26 永久有效 60 Passport 12m Patient Monitor II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiologica

295、l parameters 2014-05-16 永久有效 Passport 17m Patient Monitor II 2008-01-08 永久有效 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 86 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 61 A7 Anesthesia Machine II used to administer to a patient,continuously or intermittently,a general inhalation anesthetic and to maintain a patients ventilat

296、ion.2013-07-03 永久有效 62 A5 Anesthesia Machine II used to administer to a patient,continuously or intermittently,a general inhalation anesthetic and to maintain a patients ventilation.2013-07-03 永久有效 63 uMEC10 Patient Monitor II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transfe

297、rring of multiple physiological parameters 2018-12-10 永久有效 报告期内新注册 uMEC15 Patient Monitor II 2017-03-22 永久有效 uMEC6 Patient Monitor II 2015-07-06 永久有效 uMEC15S Patient Monitor II 2017-08-02 永久有效 uMEC12 Patient Monitor II 2018-12-10 永久有效 报告期内新注册 uMEC7 Patient Monitor II 2018-12-10 永久有效 报告期内新注册 64 BeneV

298、ision N17 Patient Monitor II intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 2018-01-12 永久有效 报告期内新注册 BeneVision N22 Patient Monitor II 2010-08-31 永久有效 BeneVision N12 Patient Monitor II 2013-07-03 永久有效 BeneVision N19 Patient Monitor

299、II 2015-06-30 永久有效 BeneVision N15 Patient Monitor II 2013-07-03 永久有效 BeneVision N1 Patient Monitor II 2018-12-10 永久有效 报告期内新注册 3、CE 注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 87 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 1 products for determination of infection and tumor markers:Total Prostate Specific Antigen(CLIA),Fre

300、e Prostate Specific Antigen(CLIA),Total PSA Calibrators,Free PSA Calibrators,Tumor Marker Multi Control,Hepatitis B Surface Antigen(CLIA),HBsAg Calibrators,HBsAg Controls,Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(CLIA),Anti-HBs Calibrators,Anti-HBs Controls,Hepatitis B e Antigen(CLIA),HBeAg Calibrator

301、s,HBeAg Controls,Antibody to Hepatitis B e Antigen(CLIA),Anti-HBe Calibrators,Anti-HBe Controls,Antibody to Hepatitis B Core Antigen(CLIA),Anti-HBc Calibrators,Anti-HBc Controls,Antigen and Antibodies to Human Immunodeficiency Vireus(CLIA),HIV Clibrators,HIV Ag/Ab Controls/In vitro diagnosis use 201

302、8-11-05 2023-05-22 报告期内新注册 2 Screening test for HIV-1/-2 marker:Antigen and Antibodies to Human Immunodeficiency Vireus(CLIA)HIV Clibrators HIV Ag/Ab Negative Control HIV Ag/Ab Positive Control/In vitro diagnosis use 2018-11-02 2022-08-16 报告期内新注册 3 screening test for Hepatitis B marker/In vitro diag

303、nosis use 2018-11-02 2022-08-16 报告期内新注册 4 Non-screening test for Hepatitis B marker:Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(CLIA)Anti-HBs Calibrators Anti-HBs Negative Control Anti-HBs Positive Control/In vitro diagnosis use 2018-11-02 2022-08-16 报告期内新注册 5 Hepatitis B e Antigen(CLIA),HBeAg Calibrato

304、rs,HBeAg Negative Control,HBeAg Positive Control/In vitro diagnosis use 2018-11-02 2022-08-16 报告期内新注册 6 Antibody to Hepatitis B e Antigen(CLIA)Anti-HBe Calibrators/In vitro diagnosis use 2018-11-02 2022-08-19 报告期内新注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 88 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 Anti-HBe Negative

305、Control Anti-HBe Positive Control 7 Screening test for Hepatitis B marker:Antibody to Hepatitis B Core Antigen(CLIA)Anti-HBc Calibrators Anti-HBc Negative Control Anti-HBc Positive Control/In vitro diagnosis use 2018-11-02 2022-08-16 报告期内新注册 8 Patient Monitoring Devices,Vital Signs Monitor,Center Mo

306、nitoring System,Telemetry Monitoring System,Pulse Oximeter,Temperature Probe,Defibrillator/Monitor,Electrocardiograph,Anesthesia Machine,Ventilator,Ultrasonic Diagnostic Equipment,Digital Radiography System,Radiography System,Magnetic Resonance Imaging System,Ultrasonic Transducer,SPO2 Sensor,Ambula

307、tory Blood Pressure Monitor,External Defibrillator Paddles,Anesthetic Vaporizer/patient monitoring life support use For clinical ultrasound diagnosis For X-ray diagnosis For clinical MRI diagnosis 2018-07-09 2020-02-21 报告期内新注册 9 Flow Sensor,Infusion Pump,Syringe Pump,Enteral Feeding Pump,Infusion Su

308、pervision System,Disposable Anesthesia Mask,Reusable Anesthesia Mask,Respiratory Mask,Disposable Breathing Circuit,Reusable Breathing Circuit,Heat and Moisture Exchanger,Filter,Breathing Bag./patient monitoring life support use 2018-07-09 2020-02-21 报告期内新注册 10 internal paddle/patient monitoring life

309、 support use 2014-05-15 2022-03-27 报告期内新注册 11 Disposable Tempeature Probe/patient monitoring life support use 2016-08-23 2020-07-26 报告期内新注册 12 Medical supply Units IIb This product is to be used in healthcare facilities by clinical professionals or under 2018-02-13 2021-01-22 报告期内变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限

310、公司 2018 年年度报告全文 89 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 their guidance.It is not intended for helicopter transport,hospital ambulance,or home use.13 Rigid Endoscope IIa Used for imaging observation of abdominal and thoracic minimally invasive surgical procedures.2018-02-13 2021-01-22 报告期内新注册 14 Medical T

311、itanium Clips with/without Clip Applicators IIb The titanium clip is intended for occlusion of blood vessels or various ducts to prevent the flow of body fluids during a minimally invasive surgical procedures.2018-03-02 2021-05-02 报告期内新注册 Disposable Electrode Surgical Instruments IIb This device is

312、intended to be used in laparoscopic operation.Probe intends to grasp,manipulate,cut,and cauterize soft tissue,organ or take samples from the body of patient during the surgical procedures.2018-03-02 2021-05-02 报告期内变更注册 Rigid Endoscope IIa Used for imaging observation of abdominal and thoracic minima

313、lly invasive surgical procedures.2018-03-02 2021-05-02 报告期内新注册 Disposable Endoscopy Surgical Instruments IIa/2018-03-02 2021-05-02 报告期内变更注册 Reusable Electrode Surgical Instruments IIb Used for laparoscopic surgery 2018-03-02 2021-05-02 报告期内新注册 Disposable Camera Sleeves Is/2018-03-02 2021-05-02 报告期内新

314、注册 15 infusion pump、syringe pump、enteral feeding pump、infusion supervision system/infuse liquid and medicine,pumps management 2018-05-09 2022-05-18 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 90 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 16 Non-sterile Spinal Internal Fixation Systems，Non-sterile Intramedullary Nailing Syst

315、ems，Non-sterile Bone Screws，Non-sterile Bone Plate IIb For orthopaedic implantation 2017-11-28 2022-11-29 17 Negative Pressure Wound Therapy System Dressings，Bone Cement Application Kits IIa Suitable for negative pressure sealing drainage of skin and soft tissue wounds.It is used for mixing,mixing,t

316、ransportation and injection of bone cement in operation.2017-11-28 2022-11-29 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 91 5、现金流、现金流 单位：元 项目 2018 年 2017 年 同比增减 经营活动现金流入小计 15,640,853,399.00 12,958,604,356.00 20.70%经营活动现金流出小计 11,606,268,023.00 9,658,237,437.00 20.17%经营活动产生的现金流量净额 4,034,585,376.00 3,300,366,919.00

317、 22.25%投资活动现金流入小计 98,308,475.00 2,735,389,664.00-96.41%投资活动现金流出小计 790,928,163.00 2,722,305,731.00-70.95%投资活动产生的现金流量净额-692,619,688.00 13,083,933.00-5,393.67%筹资活动现金流入小计 5,795,683,774.00 338,720,000.00 1,611.05%筹资活动现金流出小计 2,903,565,874.00 2,791,245,794.00 4.02%筹资活动产生的现金流量净额 2,892,117,900.00-2,452,525,7

318、94.00 217.92%现金及现金等价物净增加额 6,418,226,828.00 705,045,459.00 810.33%相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 适用 不适用 经营活动产生的现金流量净额为人民币4,034,585,376元，较去年同期增加22.25%，主要受益于报告期内公司业务规模和销售收入的增长。投资活动现金流入为人民币98,308,475元，较去年同期减少96.41%，投资活动现金流出为人民币790,928,163元，较去年同期减少70.95%，主要系去年同期公司购买并赎回银行理财产品，报告期内公司未进行理财产品投资所致。筹资活动现金流入为人民币5,795,68

319、3,774元，较去年同期增加1,611.05%，主要系报告期内公司收到上市募集资金所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 不适用 三、非主营业务情况三、非主营业务情况 适用 不适用 单位：元 金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 92 投资收益-112,650,977.00-2.66%投资损失主要系购买的远期结售汇合约衍生金融工具交割所致 否 公允价值变动损益 112,636,032.00 2.66%公允价值变动收益主要系交割远期结售汇合约后转回以前年度的公允价值变动损益所

320、致 否 资产减值 50,935,551.00 1.20%主要系计提存货跌价准备和应收账款坏账准备所致 否 营业外收入 26,589,848.00 0.63%主要系收到与日常经营活动无关的政府补助所致 否 营业外支出 66,420,513.00 1.57%主要系捐赠支出所致 否 其他收益 397,102,855.00 9.37%主要系收到软件退税以及与日常经营活动相关的政府补助所致 软件退税具有可持续性，其他政府补助无可持续性 资产处置收益-3,015,423.00-0.07%资产处置损失主要系处置非流动资产所致 否 四、资产及负债状况四、资产及负债状况 1、资产构成重大变动情况、资产构成重大变

321、动情况 单位：元 2018 年末 2017 年末 比重增减 重大变动说明 金额 占总资产比例 金额 占总资产比例 货币资金 11,543,773,381.00 53.38%5,270,348,825.00 36.50%16.88%主要系报告期内收到募集资金和经营净现金流入所致 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产 0.00%25,392,181.00 0.18%-0.18%主要系报告期内交割远期结售汇合约后转回以前年度的公允价值变动损益 应收票据及应收账款 1,627,332,696.00 7.52%1,422,963,571.00 9.86%-2.34%主要系报告期内公司销售收入增长

322、，信用期内应收账款增加所致 存货 1,698,949,044.00 7.86%1,567,440,887.00 10.86%-3.00%主要系报告期内公司销售情况良好，备货增加所致 其他流动资产 48,572,666.00 0.22%29,663,267.00 0.21%0.01%主要系报告期内待抵扣增值税进项税额增加所致 长期应收款 9,341,410.00 0.04%25,256,801.00 0.17%-0.13%主要系报告期内收回货款所致 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 93 投资性房地产 38,567,910.00 0.18%45,052,530.00 0

323、.31%-0.13%主要系报告期内折旧和摊销所致 固定资产 2,571,230,816.00 11.89%2,495,733,448.00 17.29%-5.40%主要系报告期内业务规模扩大，公司新增购置电子和机器设备所致 在建工程 837,365,230.00 3.87%609,652,413.00 4.22%-0.35%主要系报告期内深圳光明生产基地等募集资金项目投资建设所致 商誉 1,376,418,022.00 6.36%1,320,607,718.00 9.15%-2.79%主要系报告期内外币汇率变动所致 递延所得税资产 420,154,820.00 1.94%282,027,106

324、.00 1.95%-0.01%主要系报告期内暂时性差异增加所致 其他非流动资产 122,682,468.00 0.57%90,896,644.00 0.63%-0.06%主要系报告期内固定资产预付款项增加所致 短期借款 0.00%1,801,120,000.00 12.47%-12.47%主要系报告期内系偿还短期借款所致 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债 0.00%138,961,920.00 0.96%-0.96%主要系报告期内交割远期结售汇合约后转回以前年度的公允价值变动损益 应付职工薪酬 1,128,088,404.00 5.22%884,893,499.00 6.13%-0

325、.91%主要系报告期内公司计提奖金增加所致 应交税费 416,269,758.00 1.92%200,027,369.00 1.39%0.53%本期销售收入增加，导致企业所得税和增值税增加所致 一年内到期的非流动负债 0.00%42,785,033.00 0.30%-0.30%主要系报告期内负债到期结算所致 预计负债 85,418,894.00 0.39%58,953,407.00 0.41%-0.02%主要系报告期内保修承诺增加所致 长期应付职工薪酬 1,493,481,210.00 6.91%1,153,727,648.00 7.99%-1.08%主要系报告期内公司计提奖金增加所致 资本公

326、积 8,171,269,620.00 37.78%2,584,754,463.00 17.90%19.88%主要系报告期内公开发行新股股本溢价所致 其他综合收益 18,019,957.00 0.08%6,977,995.00 0.05%0.03%主要系报告期内外币报表折算差额所致 未分配利润 5,145,497,030.00 23.79%2,387,060,861.00 16.53%7.26%主要系报告期内利润滚存所致 少数股东权益 19,992,777.00 0.09%34,196,451.00 0.24%-0.15%主要系报告期内收购少数股东权益所致 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 20

327、18 年年度报告全文 94 2、以公允价值计量的资产和负债、以公允价值计量的资产和负债 适用 不适用 单位：元 项目 期初数 本期公允价值变动损益 计入权益的累计公允价值变动 本期计提的减值 本期购买金额 本期出售金额 期末数 金融资产 衍生金融资产 25,392,181.00-25,392,181.00 0.00 上述合计 25,392,181.00-25,392,181.00 0.00 金融负债 138,961,920.00-138,961,920.00 0.00 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 是 否 3、截至报告期末的资产权利受限情况、截至报告期末的资产权利受限情况 截至

328、报告期末，资产权利受限的货币资金合计为175,549,342元，主要系政府补助开放式监管账户126,858,220元。五、投资状况分析五、投资状况分析 1、总体情况、总体情况 适用 不适用 报告期投资额（元）上年同期投资额（元）变动幅度 790,928,163.00 2,722,305,731.00-70.95%2、报告期内获取的重大的股权投资情况、报告期内获取的重大的股权投资情况 适用 不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 适用 不适用 4、以公允价值计量的金融资产、以公允价值计量的金融资产 适用 不适用 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

329、 2018 年年度报告全文 95 单位：元 资产类别 初始投资成本 本期公允价值变动损益 计入权益的累计公允价值变动 报告期内购入金额 报告期内售出金额 累计投资收益 期末金额 资金来源 金融衍生工具 0.00 112,636,032.00 0.00 0.00 0.00-112,650,977.00 0.00 自有资金 合计 0.00 112,636,032.00 0.00 0.00 0.00-112,650,977.00 0.00-5、募集资金使用情况、募集资金使用情况 适用 不适用 （1）募集资金总体使用情况）募集资金总体使用情况 适用 不适用 单位：万元 募集年份 募集方式 募集资金总额

330、 本期已使用募集资金总额 已累计使用募集资金总额 报告期内变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总额比例 尚未使用募集资金总额 尚未使用募集资金用途及去向 闲置两年以上募集资金金额 2018 公开发行股票 575,179.95 169,059.29 169,059.29 0 0 0.00%406,120.65 存放于募集资金专户和进行现金管理 0 合计-575,179.95 169,059.29 169,059.29 0 0 0.00%406,120.65-0 募集资金总体使用情况说明 根据中国证券监督管理委员会签发的关于核准深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

331、首次公开发行股票的批复（证监许可2018 1436号文），深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“本公司”）于2018年10月向社会公众发行人民币普通股121,600,000股，每股发行价格为人民币48.80元，募集资金总额为人民币5,934,080,000.00元。扣除承销保荐费用人民币138,396,226.41元，实际收到募集资金人民币5,795,683,773.59元。扣除发行中介费用人民币43,884,311.43 元后，实际募集资金净额为人民币5,751,799,462.16元（以下简称“募集资金”），上述资金于2018年10月10日到位，业经普华永道中天会计师事务所(特殊普通

332、合伙)予以验证并出具普华永道中天验字（2018）第0626号验资报告。截至 2018 年 12 月 31 日，本公司本年度使用募集资金人民币 1,690,592,927.01 元，累计使用募集资金总额人民币1,690,592,927.01 元，尚未使用募集资金余额人民币 4,061,206,535.15 元；募集资金存放专项账户余额人民币4,120,282,693.96 元与尚未使用的募集资金余额之间的差异为人民币 59,076,158.81 元，包括收到的银行利息人民币15,194,215.45 元，支付的银行手续费人民币 2,368.07 元及未置换的发行中介费用人民币 43,884,31

333、1.43 元。（2）募集资金承诺项目情况）募集资金承诺项目情况 适用 不适用 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2018 年年度报告全文 96 单位：万元 承诺投资项目和超募资金投向 是否已变更项目(含部分变更)募集资金承诺投资总额 调整后投资总额(1)本报告期投入金额 截至期末累计投入金额(2)截至期末投资进度(3)(2)/(1)项目达到预定可使用状态日期 本报告期实现的效益 截止报告期末累计实现的效益 是否达到预计效益 项目可行性是否发生重大变化 承诺投资项目 光明生产基地扩建项目 否 73,387.49 73,387.49 403.23 403.23 0.55%2021 年09 月 30日 不适用 不适用 不适用 否 南京迈瑞外科产品制造中心建设项目 否 79,592.45 79,592.45 46.97 46.97 0.06%2020 年10 月 31日 不适用 不适用 不适用 否