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1、 1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告年半年度报告 2023 年年 08 月月 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人李西廷、主管会计工作负责人吴昊及
2、会计机构负责人(会计主公司负责人李西廷、主管会计工作负责人吴昊及会计机构负责人(会计主管人员)赵云声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。管人员)赵云声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺,敬请广大投资者理性投资,注意风险。诺,敬请广大投资者理性投资,注意风险。公司在本半年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策,公司在本半年度报告中详细阐述了未来
3、可能发生的有关风险因素及对策,详见详见“第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十、公司面临的风险和应对措施十、公司面临的风险和应对措施”,敬,敬请投资者予以关注。请投资者予以关注。公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本股本。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告全文 3 目目 录录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.14 第三节 管理层讨论与分析.18 第四节 公司治理.111 第五节 环境和社会责任.114 第六节 重要事项.122 第七节 股份变动及股东情况.12
4、9 第八节 优先股相关情况.135 第九节 债券相关情况.136 第十节 财务报告.137 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。三、载有公司法定代表人签名并盖章的 2023 年半年度报告文本原件。四、其他相关文件。以上备查文件的备置地点:公司董事会办公室。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告全文 5 释释 义义 释义项 指 释义内容 公司/本公司/本集团/迈瑞医疗/
5、迈瑞 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞南京生物 指 迈瑞南京生物技术有限公司,系公司境内子公司 南京迈瑞/南迈 指 南京迈瑞生物医疗电子有限公司,系公司境内子公司 深迈软 指 深圳迈瑞软件技术有限公司,系公司境内子公司 深迈投 指 深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司,系公司境内子公司 西安研究院 指 西安深迈瑞医疗电子研究院有限公司,系公司境内子公司 成都研究院 指 成都深迈瑞医疗电子技术研究院有限公司,系公司境内子公司 北京研究院 指 北京深迈瑞医疗电子技术研究院有限公司,系公司境内子公司 武汉研究院 指 武汉迈瑞医疗技术研究院有限公司,系公司境内子公司 深迈科技 指 深圳迈瑞科技有
6、限公司,系公司境内子公司 武汉迈瑞 指 武汉迈瑞科技有限公司,系公司境内子公司 北京迈瑞 指 北京迈瑞医疗器械有限公司,曾用名:北京普利生仪器有限公司,系公司境内子公司 浙江格林蓝德 指 浙江格林蓝德信息技术有限公司,系公司境内子公司 湖南迈瑞 指 湖南迈瑞医疗科技有限公司,系公司境内子公司 苏州迈瑞 指 苏州迈瑞科技有限公司,系公司境内子公司 上海长岛 指 上海长岛生物技术有限公司,系公司境内子公司 杭州迈瑞 指 杭州迈瑞医疗科技有限公司,曾用名:杭州光典医疗器械有限公司,系公司境内子公司 深迈动 指 深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司,系公司境内子公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 20
7、23 年半年度报告全文 6 砀山迈瑞 指 砀山迈瑞医疗科技产业发展有限公司,系公司境内子公司 全景生物 指 武汉全景生物技术有限公司,系公司境内子公司 深迈研 指 深圳迈瑞科学研究有限公司,系公司境内子公司 海肽生物 指 海肽生物科技(上海)有限公司,系公司境外子公司 Hytest Invest Oy 的境内下属子公司 深迈工 指 深圳迈瑞工业智能科技有限公司,系公司境内子公司 MRGL 指 MR Global(HK)Limited(迈瑞全球(香港)有限公司),简称“香港全球”,系公司境外子公司 MRNL 指 Mindray Medical Netherlands B.V.,简称“迈瑞荷兰”,
8、系公司境外子公司,香港全球的全资子公司 MRDS 指 Mindray DS USA,Inc.,简称“迈瑞美国”,系公司境外子公司 MRFR 指 Mindray Medical France SARL,简称“迈瑞法国”,系公司境外子公司 MRDE 指 Mindray Medical Germany GmbH,简称“迈瑞德国”,系公司境外子公司 MRIT 指 Mindray Medical Italy S.r.l.,简称“迈瑞意大利”,系公司境外子公司 ARTE 指 Mindray Medical Sweden AB,简称“迈瑞瑞典”,系公司境外子公司 MRUK 指 Mindray(UK)Limi
9、ted,简称“迈瑞英国”,系公司境外子公司 MRES 指 Mindray Medical Espana S.L.,简称“迈瑞西班牙”,系公司境外子公司 MRBR 指 Mindray-Distribution and Commercialization of Medical Equipment Brazil Ltda.,简称“迈瑞巴西”,系公司境外子公司 MRID 指 PT Mindray Medical Indonesia,简称“迈瑞印尼”,系公司境外子公司 MRUL 指 Mindray Medical Australia Pty Ltd.,简称“迈瑞澳大利亚”,系公司境外子公司 MRMX 指
10、 Mindray Medical Mexico S.de R.L.de.C.V.,简称“迈瑞墨西哥”,系公司境外子公司 MRCS 指 Mindray Medical Colombia S.A.S,简称“迈瑞哥伦比亚”,系公司境外子公司 MAHK 指 Mindray Animal Medical Technology Co.,Ltd,系公司境外子公司,深迈动的全资子公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告全文 7 MANA 指 Mindray Animal Medical Technology North America Co.,Ltd.,系公司境外子公司,深迈动的全资子公
11、司 HTOY 指 Hytest Oy,系公司境外子公司 Hytest Invest Oy 的下属子公司 HTRU 指 Limited liability company Hytest 或 Hytest LLC,系公司境外子公司 Hytest Invest Oy 的下属子公司 高性能医疗器械研究院 指 深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司,系公司参股公司 汉诺医疗 指 深圳汉诺医疗科技有限公司,系公司参股公司 Smartco Development 指 Smartco Development Limited,系公司控股股东 Magnifice(HK)指 Magnifice(HK)Limited,
12、系公司控股股东 Ever Union 指 Ever Union(H.K.)Limited,系公司股东 睿隆管理 指 深圳睿隆咨询服务合伙企业(有限合伙),系公司股东 睿福投资 指 深圳睿福管理咨询合伙企业(有限合伙),系公司股东 会计师/普华永道/普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国务院 指 中华人民共和国国务院 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家
13、卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会,作为国务院组成部门于 2018 年 3 月 27 日正式挂牌,承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室等部门职责 国家医保局/医保局 指 中华人民共和国国家医疗保障局 国务院国资委 指 中华人民共和国国务院国有资产监督管理委员会 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告全文 8 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 NMPA 指 国家药品监督管理局,简称“国家药监局”,英文名称为“National Medical Pr
14、oducts Administration”,2018 年 8 月由原中国食品药品监督管理局(CFDA)更名为 NMPA DRG 指 疾病诊断相关分组(Diagnosis Related Groups),是用于衡量医疗服务质量效率以及进行医保支付的一个重要工具。DRG 实质上是一种病例组合分类方案,即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素,将患者分入若干诊断组进行管理的体系 DIP 指 按病种分值付费(Diagnosis-Intervention Packet),是利用大数据优势所建立的完整管理体系,发掘“疾病诊断+治疗方式”的共性特征对病案数据进行客
15、观分类,在一定区域范围的全样本病例数据中形成每一个疾病与治疗方式组合的标化定位,客观反映疾病严重程度、治疗复杂状态、资源消耗水平与临床行为规范,可用于医保支付、基金监管、医院管理等领域 CE 指 欧盟对产品的认证,表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明,并加附 CE 标志,是产品进入欧盟市场销售的准入条件 FDA 指 美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,简称 FDA)针对需要在美国上市的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市
16、销售的过程 ISO 13485 指 国际标准化组织(ISO)于 2003 年制定发布的医疗器械质量管理体系用于法规的要求(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)国际标准,该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 ISO 9001 指 是 ISO 9000 族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO 9000 族标准是国际标准化组织(ISO)在 1994 年提出的概念,是指由 ISO/Tc 176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准 深圳迈瑞生物医疗
17、电子股份有限公司 2023 年半年度报告全文 9 ISO 14001 指 环境管理体系(EMS,Environmental Management System)认证的标准。ISO 14000 系列产品是由国际标准化组织制定的环境管理体系标准,是创建绿色企业的有效工具。该标准的认证,能对企业持续地开展环境管理工作及对企业的可持续发展起到有效的推动作用 OHSAS 18001 指 职业健康安全管理体系(Occupational Health and Safety Assessment Series 18001),是一个国际性职业安全卫生管理体系评审的系列标准,目的是通过管理减少及防止因意外而导致生
18、命、财产、时间的损失,以及对环境的破坏 ISO 37001:2016 指 反贿赂管理体系国际标准。该标准发布于 2016 年,提出了制定、实施、维护、评估以及改进反贿赂管理体系的具体要求,并提供了实施指南,以帮助组织预防、发现和处置贿赂及遵守相关的反贿赂法律和自愿承诺 CNAS 指 中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)的英文简称,是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作 Intertek 指 英国天祥集
19、团,是全球领先的消费品测试、检验和认证公司,为众多行业提供高品质服务及创新性解决方案 SGS 指 瑞士通用公证行,是从事检验、测试、质量保证与认证的知名国际机构,服务能力覆盖农产、矿产、石化、工业、消费品、汽车、生命科学等多个行业的供应链上下游,是全球公认的质量和诚信基准 TV 指 Technischer berwachngs-Verein,在英语中意为技术检验协会(Technical Inspection Association)。TV 标志是德国 TV 专为元器件产品定制的一个安全认证标志,在德国和欧洲被广泛接受 罗兰贝格 指 Roland Berger,罗兰贝格管理咨询有限公司,目前是全
20、球顶级的战略管理咨询公司之一 Evaluate MedTech 指 市场咨询研究公司,Evaluate 针对医疗行业提供咨询及数据服务 Fortune Business Insights 指 财富商业观察,国际著名的市场研究机构 公司章程 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司章程 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告全文 10 企业会计准则 指 财政部于 2006 年 2 月 15 日及以后期间颁布的企业会计准则-基本准则、各项具体会计准则及相关规定 生命信息与支持 指 生命信息与支持是包括监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、手术床、手术灯、吊塔吊桥、输注泵、手术室/
21、重症监护室(OR/ICU)整体解决方案等用于生命信息监测与支持的一系列仪器和解决方案的组合 体外诊断、IVD 指 体外诊断/IVD(In Vitro Diagnostic Products),是指在人体之外通过检测人体的样本(如血液、体液、组织等)而获取临床诊断信息的产品和服务,包括仪器、试剂、校准品、质控品等,其原理是通过测定待测物质的反应强度或速度来判断待测物质在体内的浓度、数量或性质 医学影像 指 医学影像为了医疗或医学研究,对人体或人体某部分,以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程 微创外科 指 MIS(Minimally Invasive Surgery)或 MAS(Minim
22、al Access Surgery),是通过微小创伤或微小入路,将特殊器械、物理能量或化学药剂送入人体内部,完成对人体内病变、畸形、创伤的灭活、切除、修复或重建等外科手术操作,以达到治疗目的的医学科学分支,其特点是对病人的创伤明显小于相应的传统外科手术 监护仪 指 监护仪是一种监测病人生理参数,并可与已知设定值进行比较,对出现超标情况发出警报的装置或系统 除颤仪 指 除颤仪是一种应用电击来抢救和治疗心律失常病人的医疗设备 麻醉机 指 麻醉机是用于对患者实施全身麻醉、供氧及进行辅助或控制呼吸的医疗设备 呼吸机 指 呼吸机是一种呼吸支持设备,能够起到预防和治疗呼吸衰竭,减少并发症,挽救及延长病人生
23、命的作用 心电图机 指 心电图机指用来记录心脏活动时所产生的生理信号的仪器 输注泵 指 一种智能化的输液装置,是利用机械驱动力准确控制输液滴数或输液流速,保证剂量精准且安全进入患者体内的一种专用医疗设备 AED 指 自动体外除颤器(Automated External Defibrillator),是一种便携式的医疗设备,它可以诊断特定的心律失常,并且给予电击除颤,是可被非专业人员使用的用于抢救心脏骤停患者的医疗设备。在心跳骤停时,只有在最佳抢救时间的“黄深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告全文 11 金 4 分钟”内,利用 AED 对患者进行除颤和心肺复苏,才是最有效制止
24、猝死的办法 腹腔镜 指 一种带有微型摄像头的医疗器械 光学内窥镜 指 通过自然孔道或者为医疗目的而创建的外科切口进入人体腔内,拥有观察手段的微创医疗器械。光学内窥镜含有传输照明光路和光学成像系统,其冷光源照明光可由照明光路带入人体体腔为成像提供照明,人体体腔可通过成像系统在外部显示器成像或直接目视观察 超声刀 指 是一种微创手术的执行设备,它通过压电陶瓷,将电能转化为每秒约 5 万次的振动能并逐级传递至刀尖,从而实现对组织的切割作用,同时因切割过程中产生的大量的热能,同步完成对创面血管的凝闭 能量平台 指 将外科需要的多种能量输出进行结构集成,实现一台主机即可输出超声刀、单极电刀、双极电刀等多
25、种能量,从而大大减少设备采购维护费用,并有效缓解手术室空间拥挤的问题 血液细胞分析仪/血细胞分析仪 指 血液细胞分析仪是指用于检测血液标本,能对血液中血细胞等有形成分进行定量分析,并提供相关信息的设备 凝血分析仪 指 凝血分析仪是对血栓和止血形成因子及标志物进行实验室检测的仪器,为临床出血风险判断及血栓监测治疗提供重要依据 生化分析仪 指 生化分析仪是采用光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器,主要进行酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目 化学发光免疫分析仪 指 化学发光免疫分析仪是结合化学发光技术与高特异性的免疫反应,对体液中各种微量活性物质进行精确定量分析的仪器,为临床医生
26、对疾病的准确诊断提供重要依据 体外诊断试剂 指 体外诊断试剂是指有关临床诊断研究的生物材料或有机化合物,以及临床诊断、医学研究用的试剂 CRP 指 C-反应蛋白,是一种能与肺炎球菌 C-多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白 TLA 指 全实验室自动化(Total Laboratory Automation),包含进样、离心、开盖、分深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告全文 12 析、闭盖、储存等模块,是将众多模块分析系统整合成一个,实现对标本处理、传送、分析、数据处理和分析过程的全自动化。标本在 TLA 可完成临床化学、免疫学、血液学等亚专业的任一项目检测 PACS 指
27、影像归档和通信系统(Picture Archiving and Communication Systems)。它是应用在医院影像科室的系统,主要的任务就是把日常产生的各种医学影像(包括核磁,CT,超声,各种 X 光机,各种红外仪、显微仪等设备产生的图像)通过各种接口(模拟,DICOM,网络)以数字化的方式海量保存起来,当需要的时候在一定的授权下能够很快的调回使用,同时增加一些辅助诊断管理功能 POC 指 Point of Care,指临床医生在病人床旁做的超声检查 ICU 指 重症加强护理病房(Intensive Care Unit),又称加强监护病房综合治疗室、重症监护室,治疗、护理、康复均
28、可同步进行,为重症或昏迷患者提供隔离场所和设备。ICU 配有床边监护仪、中心监护仪、多功能呼吸治疗机、麻醉机、心电图机、除颤仪、起搏器、输液泵、微量注射器、气管插管及气管切开所需急救器材、CPM 关节运动治疗护理器等设备“三瑞”生态/“三瑞”智慧生态系统 指 由“瑞智联”生态系统、“瑞影云+”影像云服务平台、“迈瑞智检”实验室解决方案组成的院内医疗设备的集成化管理体系,又称“三瑞”生态 IT 解决方案,服务于医院日益凸显的信息化建设需求,助力医院构建智慧诊疗生态系统 PEEP 指 呼气终末正压(Positive End-Expiratory Pressure),是在应用呼吸机时,于呼气末期在呼
29、吸道保持一定正压(通常只在吸气时用正压,呼气时压力降至零),避免肺泡早期闭合,使一部分因渗出、肺不张等原因失去通气功能的肺泡扩张,使减少的功能残气量增加,达到提高血氧的目的 面阵探头 指 当前医用超声探头领域最先进的技术,是实现实时三维超声应用的核心器件,也是未来超声探头发展的趋势。面阵探头突破了传统超声探头的设计,在两个维度上排列了众多阵元,从而可以在两个方向上同时实现电子扫描和聚焦,一次性获得被扫查组织或结构的三维体信息。对比传统容积探头,面阵探头能极大提升三维成像的图像质量和诊断信息量,提升图像帧率缩短成像时间,实现真正意义上的实时三维成像 AI 指 人工智能(Artificial In
30、telligence),是研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告全文 13 能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学。人工智能是计算机科学的一个分支,它企图了解智能的实质,并生产出一种新的能以人类智能相似的方式做出反应的智能机器,该领域的研究包括机器人、语言识别、图像识别、自然语言处理和专家系统等 MPI 指 医疗产品创新(Medical Product Innovation)是迈瑞构建的全面的开发创新体系。该体系通过对产品创新过程的构造,定义了职责清晰的各级跨职能治理团队,建立了阶段目标明确的开发管理流程,为高效的开发创新提供了系
31、统的理念和方法 PLM 指 产品生命周期管理(Product Lifecycle Management)的英文缩写,是一种应用于在单一地点的企业内部、分散在多个地点的企业内部,以及在产品研发领域具有协作关系的企业之间的,支持产品全生命周期的信息的创建、管理、分发和应用的一系列应用解决方案,它能够集成与产品相关的人力资源、流程、应用系统和信息 CRM 指 客户关系管理(Customer Relationship Management)的英文缩写,是利用信息科学技术,实现市场营销、销售、服务等活动自动化,使企业能更高效地为客户提供满意、周到的服务,以提高客户满意度、忠诚度为目的的一种管理系统 深圳
32、迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 14 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 迈瑞医疗 股票代码 300760 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 公司的中文简称 迈瑞医疗 公司的外文名称 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Mindray 公司的法定代表人 李西廷 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李文楣 黄星星、钱宇浩 联系地址 深圳市南山区高
33、新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 1-4 层 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 1-4 层 电话 传真 转 88398 转 88398 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见 2022 年年报。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 15 2、信息披
34、露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址,公司半年度报告备置地在报告期无变化,具体可参见 2022 年年报。3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化,具体可参见 2022 年年报。4、其他有关资料其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入(元)18,475,773,4
35、96.00 15,355,576,079.00 20.32%归属于上市公司股东的净利润(元)6,441,990,849.00 5,287,652,288.00 21.83%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润(元)6,340,698,652.00 5,247,093,656.00 20.84%经营活动产生的现金流量净额(元)4,483,129,148.00 4,076,887,598.00 9.96%基本每股收益(元/股)5.3187 4.3682 21.76%稀释每股收益(元/股)5.3157 4.3682 21.69%加权平均净资产收益率 18.65%18.67%减少 0.02 个
36、百分点 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 16 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产(元)47,540,803,419.00 46,745,236,809.00 1.70%归属于上市公司股东的净资产(元)33,503,454,773.00 31,980,825,123.00 4.76%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则
37、与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位:元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)-113,618.00 计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政
38、府补助除外)106,113,154.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 32,920,761.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-20,469,069.00 减:所得税影响额 17,155,270.00 少数股东权益影响额(税后)3,761.00 合计 101,292,197.00-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 17 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损
39、益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 18 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求 2023 年是全面贯彻落实党的二十大精神的开
40、局之年,是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。新征程下,全面推进健康中国建设的步伐进一步提速。为此,需要构建强大的公共卫生体系,深化医药卫生体制改革,加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局,尤其是保障医疗资源薄弱地区重点人群的就医需求成为重中之重,在此过程中,医疗器械行业肩负着更为重要的使命。同时,在人口老龄化进程加速以及各国正在开展的医疗补短板工作的背景下,全球医疗器械市场规模仍在持续扩大。凭借可靠的产品质量、及时的产能供应、完善的售后服务,公司三大业务领域的产品在过去三年大量进入了海内外全新高端客户群,迅速提升了迈瑞的影响力和知名度。作为医疗器械产品解决方案和 IT 生态方案供应商,公司将深
41、度参与医疗新基建,紧跟海内外医疗补短板需求,以优质和高性价比的产品助力医院诊疗能力的提升,同时提高公司在全球高端客户群的渗透率。未来,公司将继续聚焦主业,全面加强产品研发创新、国内国际营销拓展和本地化建设等多方面综合能力,扩大客户群突破的战果,持续提升公司产品的市场占有率;同时,继续强化内部管理质量,改善经营效率,以期实现营业收入和净利润持续健康增长。报告期内,公司实现营业收入 1,847,577.35 万元,较上年同期增长 20.32%;利润总额 730,979.14 万元,较上年同期增长 21.66%;实现归属于上市公司股东的净利润 644,199.08 万元,较上年同期增长 21.83%
42、。报告期内公司主营业务未发生重大变化。(一)公司主营业务和产品介绍(一)公司主营业务和产品介绍 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,始终以客户需求为导向,致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。通过技术创新和融合创新,紧贴临床需求,支持医疗机构提供优质的医疗服务,从而帮助世界各地改善医疗条件、降低医疗成本。公司主要产品覆盖三大领域:生命信息与支持、体外诊断以及医学影像,拥有国内同行业中最全的产品线,以安全、高效、易用的“一站式”产品和 IT 解决方案满足临床需求。历经多年的发展,公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司总部设在中国深圳,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
43、2023 年半年度报告 19 在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约 40 个国家设有 53 家境外子公司;在国内设有 22 家子公司、30 余家分支机构;已建立起基于全球资源配置的研发创新平台,设有十大研发中心,分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲,形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。从去年 12 月份至今年 2 月份,国内市场 ICU 病房建设显著提速,监护仪、呼吸机、输注泵等重症所需设备的紧急采购量大幅增加,同时其他常规产品的采购在这期间有所放缓。为了尽全力满足市场需求,公司在这期间将产能大幅倾斜在了相关重症产品上,使得生命信息与支持业务
44、和国内市场在一季度分别实现了 60%以上和 30%以上的高速增长,但同时不可避免地对另外两块业务领域和国际市场在一季度的增长造成了一定影响。今年 3 月份以来,随着国内医院常规诊疗活动加速恢复,体外诊断试剂消耗和超声采购等常规业务开始呈现迅速复苏的趋势,并且常规产品的产能情况 3 月份以来也已经回归到常态,使得体外诊断和医学影像业务、以及国际市场的增速在二季度实现了反弹,其中体外诊断和医学影像业务二季度增长均超过了 35%,欧洲和发展中国家二季度增速也恢复至 20%以上。1、生命信息与支持领域、生命信息与支持领域 公司产品包括监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、手术床、手术灯、吊塔吊桥、输注泵、心
45、电图机,以及手术室/重症监护室(OR/ICU)整体解决方案等一系列用于生命信息监测与支持的仪器和解决方案的组合,以及包括外科腔镜摄像系统、冷光源、气腹机、光学内窥镜、超声刀、能量平台、微创手术器械及手术耗材等产品在内的微创外科系列产品。报告期内,公司生命信息与支持业务实现营业收入 866,704.97 万元,同比增长 27.99%。得益于国内医疗新基建的开展和海外高端客户群的突破,生命信息与支持业务在报告期实现了高速增长。由于国内医疗新基建的建设方向主要为大型公立医院扩容,因此对于医疗器械的采购需求多以全院级大项目为主。迈瑞强大的产品竞争力、完善的全院级整体解决方案和“三瑞”智慧生态系统更加适
46、合医疗新基建的需要,也能更好地支持智慧医院的建设,同时依托全球医院客户资源,构建学科建设和人才培养平台,满足医院从新建到后续运营中的设备管理、信息化建设、人才培养和学科建设等多方面需求,成为医院发展的长期合作伙伴,因此使得公司成为在此类项目中具备绝对领先优势的医疗器械品牌。报告期内,医疗新基建贡献的收入同比大幅度增长,其中对生命信息与支持业务的贡献仍然最大。据公司统计,从可及市场角度来看,截至报告期末,国内医疗新基建待释放的市场空间仍超过 230 亿元,预计未来两年对该业务线的增长将会带来显著贡献。海外方面,得益于产品竞争力已经全面达到世界一流水平,生命信息与支持业务加速渗透高端客户群,在美国
47、、英国、法国、西班牙、澳大利亚、印尼、墨西哥、土耳其等国家进入了更多高端医院,整体解决方案的优势不断扩大。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 20 报告期内,公司在生命信息与支持领域推出了瑞智联生态易关护亚重症整体解决方案、UX5 4K 荧光摄像系统、5mm 光学胸腹腔镜、超声高频集成手术设备、BeneHeart D 系列新一代除颤监护仪、BeneFusion i/u 系列注射泵/输液泵、BeneFusion MRI Station 磁共振输注工作站、新 uMEC 监护仪、新一代麻醉系统A7/A5、急救转运呼吸机 TV80/TV50、新平台手术床旗舰版 V9、腔镜手术室解
48、决方案(吊塔)、4K 数字化手术室二期、HyLED C 系列手术灯、Vetal 3 动物专用监护仪等新产品和解决方案。目前,生命信息与支持业务各主要产品的技术水平已逐渐步入全球引领行列,同时,该业务在过去三年实现了高端客户群的重大突破和品牌影响力的跨越式提升。未来,该业务领域将持续发挥引领优势,在世界范围树立迈瑞作为全球领先的医疗器械公司这一形象。2、体外诊断领域、体外诊断领域 公司产品包括化学发光免疫分析仪、血液细胞分析仪、生化分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统、糖化血红蛋白分析仪、流式细胞仪等及相关试剂,通过人体的样本(如血液、体液、组织等)的检测而获取临床诊断信息。报告期内,
49、公司体外诊断业务实现营业收入 597,481.08 万元,同比增长 16.18%,其中二季度增长超过35%。国内体外诊断试剂消耗自 3 月份以来实现了迅速复苏,各重磅仪器装机表现持续亮眼,同时在海外市场平台化能力建设的加速推进下,海外中大样本量客户突破仍在加快,使得体外诊断业务上半年实现了快速增长。自 3 月份以来,得益于国内常规门急诊、体检、手术等诊疗活动的迅速恢复,国内体外诊断试剂消耗也随之显著复苏,并且血球 BC-7500 系列、化学发光 CL-8000i、生化 BS-2800M、凝血 CX-9000、TLA 流水线等仪器仍然获得了亮眼的装机表现,其中 BC-7500 系列装机超过 1,
50、000 台,进一步巩固了公司国内血球市场第一的行业地位。公司预计全年 BC-7500 系列带来的收入贡献有望超过 10 亿元,这将成为首款在上市第三年实现收入突破 10 亿元的新产品。今年以来,公司通过并购和自建的方式加快了对海外体外诊断市场生产制造、物流配送、临床支持、IT 服务等本地平台化能力的建设进度,海外中大样本量客户的渗透速度仍在持续加快,仅上半年就成功突破了超过 70 家海外第三方连锁实验室,突破数量超过了去年全年。为了支撑体外诊断业务未来可持续的高速增长,公司不断加大该业务领域的研发投入力度,并于报告期内推出了传染病免疫试剂乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒、高血压免疫试剂醛固酮二代
51、和肾素二代测定试剂盒、炎症免疫试剂白介素 6 测定试剂盒、全自动凝血分析仪 CX-6000、全自动微生物鉴定药敏分析仪 AF-600 等新产品,这些重磅产品的推出将成为助力体外诊断业务延续高速增长的坚实基础。在 2021 年,公司收购了全球知名的 IVD 原材料领域的公司海肽(HyTest)生物,实现了在化学发光深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 21 原材料领域核心技术的自主可控。报告期内,公司与海肽生物研发团队的整合进展顺利,海肽生物的所有研发项目均已纳入公司体外诊断业务的统筹管理,迈瑞医疗的体外诊断业务试剂研发团队与海肽生物的原材料研发团队已经能够高效、协同地开展工
52、作,同时也在积极开始布局新项目的研发和成果转化。今年下半年,通过结合海肽生物在原材料上的技术优势,公司将推出全面达到行业领先水平的三项心肌标志物试剂。未来,公司将加大海肽生物的研发和运营投入力度,大幅增加其研发团队的规模和扩大研发场地,确保其未来开发的核心原材料能够帮助公司显著提升化学发光业务的试剂性能,力争在三年内实现化学发光业务的产品竞争力全面追上国际一线品牌。今年 7 月 31 日,公司发布公告,拟以现金形式收购 DiaSys Diagnostic Systems 75%的股权。体外诊断是支撑公司未来长远发展的核心业务之一,而实现体外诊断全面国际化更是其中必须迈出的关键一步。一直以来,海
53、外供应链平台的缺失成为制约公司体外诊断国际化发展、尤其是对中大样本量客户突破的瓶颈。为了加速体外诊断业务国际化的发展进程和中大样本量客户的全面突破,布局海外供应链平台是公司很早就制定的战略目标。交割完成后,公司将充分运用过往跨境并购整合和管理经验,通过 DiaSys 逐步导入和完善化学发光等海外体外诊断业务的供应链平台,加强海外本地化生产、仓储、物流、服务等能力建设,为实现体外诊断业务的全面国际化奠定坚实的基础。随着体外诊断产品线持续的技术积累和产品创新,公司在该领域与进口品牌的差距将进一步缩小甚至追平,并在某些临床应用和功能上超越进口品牌,逐步成长为帮助医院建立标准化实验室、提供体外诊断整体
54、产品和 IT 解决方案的供应商。未来,公司将进一步扩大在国内市场的竞争优势,加速提升国产化率,同时加大国际市场的开拓力度和本地平台化能力建设,逐步建立品牌影响力,为公司经营业绩的持续增长带来显著贡献。3、医学影像领域、医学影像领域 公司产品包括超声诊断系统、数字 X 射线成像系统和 PACS。在超声诊断系统领域,为医院、诊所、影像中心等提供从高端覆盖到低端的全系列超声诊断系统,以及逐步细分应用于放射、妇产、介入、急诊、麻醉、重症、肝纤等不同临床专业的专用解决方案。在数字 X 射线成像领域,公司为放射科、ICU、急诊科提供包括移动式、双立柱式和悬吊式在内的多种数字化成像解决方案。报告期内,公司医
55、学影像业务实现营业收入 370,120.79 万元,同比增长 13.40%,其中二季度增长超过35%。国内超声采购自 3 月份以来逐步复苏,并且得益于全新高端超声 R 系列和全新中高端超声 I 系列迅速上量带来的海内外高端客户群的突破,医学影像业务在报告期内实现了快速增长。在国内市场,通过超声产品技术的持续高端化和应用临床化,公司在院内传统超声科室和新兴临床科室加速实现高端突破,二、三级医院占国内超声收入的比重连年提升,高端超声占国内超声收入的比重已超过一半。在国际市场,受深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 22 益于全新中高端台式超声 I 系列(基于全息数据的 ZST+
56、域光平台,并搭载极速处理硬件架构)以及多款全新 POC 超声等爆款新品的重磅推出,公司的超声业务将全面开启从中低端客户向高端客户突破的征程。报告期内,公司在医学影像领域主要推出了 Vetus 60 低端台式彩超、VetiX S300 兽用智能 DR 等新产品。除此以外,公司预计还将在下半年推出超高端全身台式彩超、高端心脏台式彩超、高端体检台式彩超等重磅产品。未来,公司将持续以临床客户需求为导向,开发完善妇产、心血管、麻醉、介入等临床解决方案,并通过对超高端超声领域的技术积累,实现海内外高端客户群的全面突破,加速国产化率和市场占有率的提升。基于公司在三大业务领域持续提升的产品组合核心竞争优势和性
57、价比优势,叠加全院级整体解决方案能力和“三瑞”智慧生态系统,公司已经逐渐从医疗器械产品的供应商蜕变成为提升医疗机构整体诊疗能力的方案商。(二)公司技术的先进性(二)公司技术的先进性 报告期内,公司继续保持高研发投入,研发投入达 204,003.44 万元,同比增长 40.07%,占同期营业收入的比重达 11.04%,产品不断丰富,技术持续迭代,尤其高端产品不断实现突破。目前,公司已经积累了扎实的工程化能力和敏锐的客户需求洞察能力,未来技术创新力度还将持续加大:一方面,以底层技术创新为引领,探索前沿科技,进入创新的深水区;另一方面,发挥迈瑞多产品、多产线优势,通过融合创新,构建开放的、可生长的、
58、智能化的生态系统,为医疗机构带来临床价值与管理价值。1、在生命信息与支持领、在生命信息与支持领域域(1)公司开展的底层技术创新包括:)公司开展的底层技术创新包括:1)心肺复苏质量指数 CQI。CQI 参数算法在传统脉搏血氧技术的基础上,可以进一步识别外周血液脉搏搏动信号的波形频率、幅度、频谱能量等信息,从而计算相关参数值。该指数系全球首创,解决了传统复苏抢救时需停止按压再判断循环的困境,既有助于实现不间断的按压,又能避免过度按压,具备简单易用、无创、经济的优势,且易于推广和普及。CQI 使得心肺复苏质量监测化繁为简、在广大条件有限的基层医院以及院前普遍开展心肺复苏监测成为可能。CQI 获得 2
59、019 年中华医学科技奖,并已获得深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 23 国家创新医疗器械技术认证。搭载该技术的产品上市后,临床研究结果表明,CQI 用于评估患者心肺复苏效果的性能优于 AHA 心肺复苏指南American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care推荐的二氧化碳监测,并得到了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的认可。2)超声刀。该款超声刀突破了超声刀声学建模与仿真技术,解决了临床精细解剖的需求痛点,成
60、为国产首款精细刀头。与国际一流品牌主打超声刀产品相比,该超声刀刀头更为轻薄,在厚度与宽度上均有 20%左右的缩减,但刀头的精细程度却提升了 20%。基于迈瑞强大的算法和算力,该款超声刀同时也是一个智能化的“信号收集器”,能够实现组织切割状态信号的每秒千万次收集和每秒两千次能量调控,确保刀刀干净利落。同时,通过 STS 智慧组织感应技术,在组织离断的瞬间,自动降低输出功率并发出声音提示,从而有效降低由于过激发带来的额外热量,并减少意外烫伤风险;通过引入 EVS 增强凝血算法,可以根据刀头所夹持的血管状态精准输出能量,使得 5mm 以内血管的凝闭非常牢固。3)全新一代 4K 荧光内窥镜摄像系统。产
61、品功能及图像性能全面升级,达到行业一流水平。白光图像方面,全视野亮度均衡管理算法技术,可对图像局部过曝及远景过暗进行有效抑制,以保持腔镜视野整体的明亮。荧光图像方面,全链路的荧光光学性能、硬件性能和荧光信号处理算法等技术升级,保持荧光图像对距离、角度变化的稳定性,保证显影区域在术中始终清晰可辨,辅助医生实现精准治疗。自动对焦功能保证医生术中画面始终清晰锐利;自动调光功能完美保护组织避免近距离灼伤;支持多模态图像融合功能,实现腔镜图像与超声图像的同屏融合显示,提升临床手术效率及易用性,提升手术治疗的精确性。4)无创通气下内源性 PEEP(Positive End-Expiratory Press
62、ure,呼气终末正压)监测功能。该功能为业界首创,打破了此前仅能在有创通气下测量内源性 PEEP 的限制,能够辅助医护人员进行最佳 PEEP 设置,从而实现个体化精准通气。(2)公司开展的融合创新包括:)公司开展的融合创新包括:1)静吸复合麻醉工作站。该工作站发挥迈瑞独特的多产品组合优势,通过基于产品融合的麻醉综合状态显示与控制、基于算法融合的综合药效显示以及麻醉机集成输注泵控制界面,创新静吸复合麻醉临床工作流程,减少对医生经验的依赖,推动麻醉均质化。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 24 图:静吸复合麻醉工作原理示例 2)全麻通气解决方案。新一代麻醉工作站不但具有媲美
63、 ICU 级别呼吸机的通气控制功能,还高度集成了高流速氧疗 HFNC、高频喷射通气 HFJV 等技术,解决了喉部手术、呼吸介入治疗等共享气道手术的通气难题,通过多技术融合,打造了业界首款单一设备实现全麻通气解决方案的麻醉工作站。图:集成高频喷射通气功能的麻醉工作站 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 25 3)多参数融合分析技术。该技术为迈瑞独创的专利技术,承载该技术的专利“监护设备及其生理参数处理方法及系统”荣获第二十四届中国专利金奖。本技术打破单参数分析的局限,联合多个参数融合分析,提升了参数分析结果的准确性,降低假性报警发生率,并在北京协和医院、四川省人民医院和绵阳
64、市中心医院等多家临床中心完成了临床应用验证,获得 NMPA 和 CE 注册证。此外,凭借高可靠的无线技术、精准全面的参数测量技术、穿戴产品设计,公司将持续打造业内领先的“安全、高效、舒适”的医疗级产品(移动监护、快速体温、血压充气测量等),构建亚重症生态新标准。同时,打造更灵活的床旁医疗设备接入服务器,支持更大规模、更加灵活的设备接入,更适配临床的设备数据融合方案,以及更便捷的床旁设备集中管理方案。在 2022 年工信部人工智能医疗器械创新揭榜项目中,公司的病人状态智能监护系统成功入围。此项目将联合北京协和医院、中山大学附属第一医院、四川省人民医院等国内顶级医院,共同深入研究人工智能技术在病人
65、状态监护方面的应用。4)智能人机同步技术。该技术可根据多维度呼吸波形形态特征智能识别病人自主呼吸状态,自动配合病人呼吸节律进行通气,提高患者人机同步性。其中,IntelliCycle同步增强技术,应用于重症领域,公司已发布的 SV 系列重症呼吸机搭载了该技术;EasySync同步增强技术,应用于无创通气领域,公司已发布的 SV70 无创呼吸机、NB350 新生儿无创呼吸机均搭载了该技术。在 2022 年工信部人工智能医疗器械揭榜项目中,公司的重症智能呼吸机及其辅助决策系统 成功入围。此项目将联合北京协和医院、四川华西医院、南京中大医院等国内顶级医院,共同进一步深入研究 AI技术在医疗设备中的应
66、用。(3)公司构建的生态系统)公司构建的生态系统“瑞智联”生态系统“瑞智联”生态系统 报告期内,公司加速拓展“瑞智联”生态系统的院内应用场景。基于公司在监护仪、麻醉机、呼吸机、输注泵等多产品的布局和优势,目前已经推出包括全院、重症、围术期、急诊、心脏科、普护在内的多场景解决方案,致力于通过信息化手段全面升维医院管理水平,提升科室运营效率,助力临床工作者轻松应对各种挑战,以病人为中心,全面提升医疗服务质量。同时,通过集成床旁所有设备数据,构建设备全息数据库,与医院已有的临床数据库互补并有机结合,助力大数据科研,为人工智能打下基础,加速医院科研产出。全新推出的“瑞智联”生态系统智监护,创新开发 i
67、Status 状态监测及评估功能和 iAlarm 智能报警链,不仅能让医院对原始生理数据进行更好地整合、分析与利用,还能为临床医护提供更精准的患者状态深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 26 监测、评估与报警。其中,iStatus 状态监测功能,打破了设备界限,让监护、呼吸、输注药物、超声影像及视频等信息通过无线化物联技术有机整合,辅助临床医护同屏同时全景查看患者状态监测情况。同时以更契合临床习惯的方式,按照生理系统、器官的维度分类呈现,保证患者时刻处于安全监护中。iStatus 状态评估功能,是基于大数据与智能算法,对设备数据进行连续分析,实现对患者过去异常变化的智能统
68、计,并自动抓取典型异常,生成各类患者长程状态概览及纸质报告,同时将监护仪、呼吸机等数据/波形有机“融入”超声影像界面,同屏同步展现动态变化,让医护清晰、全面的评估患者状态变化脉络,提升诊疗效率与质量。iAlarm智能报警链实现了精准报警和组合报警,让患者更安全;报警分发能够实时将有意义的报警信息推送至医护手机等移动终端;报警管理将为医护提供完整、客观的统计分析与报告,为持续提升诊疗服务奠定基础。截至 2023 年 6 月 30 日,“瑞智联”生态系统实现签单医院数量累计超过 500 家,其中 2023 年上半年新增超过 200 家,增长迅猛。“瑞智联”上市三年以来,已经在北京大学第一医院、首都
69、医科大学附属北京友谊医院、北京肿瘤医院、天津市第一中心医院、吉林大学第一医院、吉林大学第二医院、贵州省人民医院、福建省儿童医院、南京市儿童医院、江苏省中医院、山西省白求恩医院等完成装机。图:“瑞智联”生态系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 27 2、在体外诊断在体外诊断领域领域(1)公司开展的底层技术创新包括:)公司开展的底层技术创新包括:1)心肌标志物。通过将迈瑞技术与海肽生物技术融合,公司开发出了行业领先水平的心脏标记物产品高敏肌钙蛋白(hs-TnI)和氨基末端脑利钠肽前体(NT-pro BNP),能够更好地满足检验及临床对心血管疾病全病程管理的需求。从创新的抗
70、体设计、检测模式的设计,到系统化整合和开发,实现了产品检测灵敏度和精密度的提升。在对产品分析性能进行深度打磨的基础上,迈瑞协同全球顶级医疗机构针对标记物在急性冠状动脉综合征和心衰领域的优化应用不断开展深入研究,完善了标志物在特殊人群和疾病的浓度分布、全龄人群参考范围的研究,以及 0-2 小时快速分诊流程的研究,满足了临床诊疗过程中安全排除无风险、并精准聚焦医疗资源的核心诉求。2)促甲状腺激素标志物。促甲状腺激素(TSH)是甲状腺功能检测的一线指标,公司创新研究的抗干扰技术,对核心原材料、配方、工艺、反应参数及系统整合进行全新设计,使得新一代促甲状腺激素测定试剂盒的检测灵敏度、精密度和抗干扰能力
71、达到世界一流水平,为临床针对不同年龄、不同科室的人群提供更加精准的诊疗。3)高血压标志物。采用全新的原材料设计检测模式,公司开发出了行业领先的第二代高血压标志物产品:醛固酮(ALD)测定试剂盒和肾素(Renin)测定试剂盒。该检测模式显著提升了醛固酮检测试剂的灵敏度和特异性,实现了对肾素产品样本中肾素蛋白的精确检测,能够更好地满足临床对原发性醛固酮增多症患者的筛查、确诊需求,助力精准诊疗。其中,新一代醛固酮(ALD)创新使用识别抗原抗体复合物的新型抗体,实现单一位点夹心的检测模式,改善了小分子竞争法检测模式的缺陷,大幅提升分析性能,为临床中小分子免疫检测提供更优解决方案。4)B 细胞克隆直接制
72、备单抗技术。该技术无需进行杂交瘤细胞融合步骤,直接从生物体分离获取 B细胞进行单抗开发工作。即通过对 B 细胞分选和单细胞基因测序,获取所需特异 B 细胞内的抗体基因,使用蛋白重组表达技术得到所需单克隆抗体。一方面,与杂交瘤相比,B 细胞活力高、克隆更稳定;另一方面,不同于单个 B 细胞测序技术,该直接克隆技术方法更简便高效、选择性强。目前,该技术平台已开发出源于不同动物种属的单抗原料。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 28 5)PDR 全景动态光测技术。该技术为全球首创,基于高性能多光谱同步测量平台,将时代前沿的大数据、智能算法技术与生化检测深度融合,实现对样本内、外
73、部干扰的精准识别和处理,引领生化检测进入多维分析空间,在结果稳定性和抗干扰能力方面,得到高端用户临床检验实践的认可。6)PLT-H 双通道血小板技术。该技术通过阻抗通道与光学通道的优势互补,能够在不额外消耗试剂的前提下对血小板进行精准计数,解决了传统阻抗技术中大体积血小板易受干扰的临床痛点。(2)公司开展的融合创新包括:)公司开展的融合创新包括:1)全自动外周血细胞形态学分析仪(简称“阅片机”)。基于 AI 技术研发的新一代血细胞形态学分析产品,利用多景深融合技术创新性地实现了高清晰细胞图像,以此形成百万级细胞图像数据库经多名形态学专家标注审核。阅片机采用深度学习技术训练特有的血细胞形态学分类
74、 AI 网络,相比传统方法大幅提升了血细胞的识别准确率,尤其是各类异常细胞的识别准确率。该产品可以显著提升检验医师的形态学检验能力和形态学分析效率,助力解决医疗机构,特别是基层医疗机构形态学检查开展不理想的问题,最终提升整个行业的形态学检验水平。2)全自动血细胞分析仪 BC-7500 系列。该产品凭借迈瑞血球平台融合创新技术优势,打造出末梢血+静脉血+高速 CRP/SAA 三合一的单机,解决了炎症联检、末梢血检测的标准化、自动化难题。该产品采用的三维荧光分析技术实现了微量血的精准分析,确保异常细胞精确检测;全自动末梢血技术实现了末梢血全自动进样、全自动仿生混匀与复测,使得末梢血检测的简易程度等
75、同于静脉血检测;高速联检一体机技术能够确保检测更全面、高效、多能,使得血常规加特定蛋白的测试速度达到了每小时 100 个样本。3)M1000 全自动生化免疫流水线。该化免流水线具有高速去盖、高清视觉、高质集成三大核心价值,从检测质量、工作效率、生物安全等方面,助力检验科高质量发展。通过机械手去盖、紫外线消毒,能够有效降低生物安全风险,最高 550 管/小时的去盖速度满足科室日常检测需求;支持不同规格采血管混合上样,同时智能识别有无管盖,并对采血管进行 360 度自动扫码,将样本图像保存留档,以减少医疗纠纷;集成 PDR 光测平台、VU-Mix 涡旋-超声混匀等新技术,保障结果精准可靠。(3)公
76、司构建的生态系统)公司构建的生态系统“迈瑞智检迈瑞智检”实实验室验室解决解决方案方案 报告期内,公司积极推广“迈瑞智检”实验室解决方案,为医学实验室提供便捷专业的物联升维 IT 智慧管理方案。目前,“迈瑞智检”以设备互联为基础,深度融合设备信息,围绕“人、机、料、法、环”五大要素,与检验流程深度融合,一站式解决医学实验室复杂管理要素和信息孤岛带来的管理多头对接、低效和质量难以标准化、智能化的难题。同时,迭代优化区域均质化发展方案,在整体区域“同体系、同深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 29 平台、同标准”的基础上,与 SPD、LIS 等第三方系统互联,共同构筑开放生态,
77、提升试剂耗材精益管理和区域质量管理水平,夯实基层,强化中层,促进区域均衡发展,助力检验结果互认。通过创新性的区域整合,减轻人民群众就医负担,提高医疗资源利用率。截至 2023 年 6 月 30 日,“迈瑞智检”实验室解决方案在全国实现了 230 家医院的装机,其中 75%为三级医院,2023 年上半年新增装机超过 80 家,新增装机医院包括武汉同济、西京医院、福建医科大学附属第一医院、罗湖集团(罗湖人民、妇幼中医)、桐庐县第二人民医院、滨州中心医院、建德市全域医学实验室均质化平台等。“迈瑞智检”实验室解决方案和硬件作为整体解决方案,在带动设备试剂区域级销售方面发挥了巨大的价值,为检验结果互认打
78、造了良好的质量基础。图:“迈瑞智检”实验室解决方案 3、在医学影像在医学影像领域领域(1)公司开展的底层技术创新包括:)公司开展的底层技术创新包括:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 30 1)无线探头技术。该技术针对复杂多变的超声应用场景,突破了声学增压、多阶增强波束合成和数据增压传输等多项技术难关,使得声能接收和转换更为高效,并以最优能耗提升波束合成效能、实现大数据量无线传输效率,为用户带来专业诊断级别的图像质量。该技术已在无线掌上超声 TE Air 上搭载。2)多光谱光声成像技术。通过该技术可实现多个不同波长的激光脉冲照射组织体,获得血氧饱和度等反映出人体代谢状态的
79、信息,其敏感性和准确性都高于传统的彩超成像。搭载了该技术的超声设备能够让传统的超声产品做到真正意义上的人体组织功能性成像,可用于肿瘤乏氧成像、类风湿性关节炎成像等临床领域。目前,该技术已完成临床试验,处于产品注册阶段。3)扫查一体 POC 超声智能解决方案。该方案可在重症领域容量管理、心功能评估,麻醉领域的术前风险管理等关键场景实现自动化定量分析,性能可靠,极易操作。针对临床医生超声学习曲线长、缺乏规范引导的行业基础性难题,还推出了业界领先的心脏结构自动识别与神经自动识别功能,通过深度学习技术,帮助临床医生高效获取心脏标准切面图像,从而更好地识别其特征结构与臂丛神经区域,提升操作规范性。该方案
80、是目前业内针对 POC 超声领域定制化最全面的智能解决方案,已随迈瑞 POC 高端平板超声 TEX20 正式发布。4)IFI 图像特征指数。通过 IFI 图像特征指数能够获得 DR 图像综合信息量的量化度量,基于迈瑞主导的大数据 IFI 研究,对 IFI 的有效性进行充分验证。该技术可广泛应用于图像质量评价、剂量优化及控制、日常指引与科室管理等 DR 相关领域。(2)公司开展的融合创新包括:)公司开展的融合创新包括:1)超声内窥镜微创手术融合解决方案。基于高端便携超声 M11 和全新一代光学腹腔镜 UX5,通过超声成像与光学内窥镜图像同屏融合显示,并通过腔镜设备控制超声画面,可大幅度提升术者术
81、中操作的效率与临床体验,助力外科应用更精准便捷。同时,声镜同屏画面可实时传输到其他显示屏幕,便于相关临床人员同步观察与直播教学。2)除颤监护结合超声成像的一体化融合解决方案。该解决方案高度集成掌上超声和除颤监护仪的功能,是医学影像产线和生命信息与支持产线融合创新的典型代表。通过聚焦的超声应用预设,提供高性能图像,配备 FAST 智能操作指引和扫查指导,保障了在院前急救的复杂环境下携带便捷、操作简单、快速响应,能够极大提升急救效能,为患者争取更多宝贵生机。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 31(3)公司构建的生态系统)公司构建的生态系统“瑞影云瑞影云+”+”影像云服务平台
82、影像云服务平台 报告期内,公司加速推广“瑞影云+”影像云服务平台。“瑞影云+”通过连接迈瑞影像设备和用户的云端生态应用平台,提供了可供用户自主创建和运营的云社区以及多种云端应用,致力于为医学影像工作者打造立体的交互沟通媒介。2022 年,“瑞影云+”结合人工智能、设备物联网、5G 和云计算等新技术应用,完成了持续迭代和应用场景的突破,提供了全新的影像设备管理、医联体/连锁医疗机构影像远程会诊、标准化影像扫查及质控、全院跨科室超声互联应用、远程培训教学等满足不同用户需求的全场景解决方案及生态产品。其中,针对医联体、医共体及医院集团等管理者和临床应用管理者的运营管理和智慧影像互联应用解决方案,旨在
83、提升区域影像诊断均质化水平,促进影像结果互认,助力优质资源下沉、基层能力提升及分级诊疗落地。截至 2023 年 6 月 30 日,“瑞影云+”项目已经覆盖了全国 31 个省、市、自治区,实现累计装机超过 7,000 套,2023 年上半年新增装机超过 1,900 套,装机持续提速。“瑞影云+”新增窗口医院及重点项目包括大湾区远程超声联盟(包括珠海市人民医院医疗集团联合澳门科技大学、澳门镜湖医院、澳门仁伯爵综合医院与贵州省遵义市正安县人民医院等 12 家医疗单位)、湖南省人民医院介入超声联盟、湖北省十堰市太和医院、来宾市人民医院等。图:“瑞影云+”影像云服务平台 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
84、 2023 年半年度报告 32(三)公司(三)公司在海外市场在海外市场高端客户群突破情况高端客户群突破情况 报告期内,凭借优质的质量和完善的服务,公司获取了大量的订单,监护、检验、超声产品和整体解决方案进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室,加快了在各国公立市场及高端客户群的突破。在持续突破空白高端客户群的同时,提升了客户层级,加强了客户关系,树立了可信赖、高质量的全球品牌形象,为后续更多产品的渗透打下了坚实的基础。同时,通过持之以恒的高研发投入,迈瑞产品的竞争力也逐步得到了全球高端客户的认可,在 2022 年 Newsweek(美国新闻周刊)评选的全球 Top100 家医院中,迈瑞已
85、覆盖 75 家,证明了公司有能力在全球市场与国际一线医疗器械企业同台竞技。在生命信息与支持领域在生命信息与支持领域,报告期内,公司突破了 168 家全新高端客户,除此以外,还有超过 300 家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。公司全新突破的高端客户包括西班牙排名前五成立于 1787 年的圣卡洛斯临床医院、波黑最大的私立医院 ASA 医院、塞浦路斯最高端的整形医院欧洲整形外科中心、希腊最大的私立医院雅典医疗中心、希腊米蒂利尼岛最大的公立医院米蒂利尼综合医院、比利时林堡省第二大医院杰莎医院、瑞典斯科纳大学医院、英国皇家马斯登医院、英国布里斯托大学医院、澳大利亚昆士兰州汤斯维尔大学医院、土耳其加
86、济安泰普城市医院、马来西亚高端公立教学医院苏丹再纳阿比汀大学医院、印度尼西亚亚齐省最大的教学医院扎伊诺尔阿比丁医院等。在欧洲市场,迈瑞团队凭借良好的服务与充足的准备,接连在西班牙多家重点医院实现突破,先后完成麻醉机、新生儿 ICU 科室设备等产品的装机,为后续该地区市场的进一步拓展、设备更换起到了积极的示范效应。在争取比利时荷语区 TOP5 非大学医院项目时,考虑到该院对 IT 互联互通的高标准严要求,迈瑞一线团队及欧洲 IT 经理密切配合,多次与客户 IT 部门沟通需求,高度关注医生与护士在临床试用阶段对产品易用性、操作维护等方面的需求与反馈,及时同步至研发部门,最终在与多家国际巨头的竞争中
87、脱颖而出,在当地高端监护市场再度拿下一个重要客户。在挪威,迈瑞团队高效协作,通过专业精神、研发创新理念以及过硬的产品性能打动了客户,拿下当地排名前三大学医院的全院监护项目,再次扩大北欧高端监护市场份额。在发展中国家市场,迈瑞整体解决方案的优势不断扩大。在安哥拉一家高端医院新建项目中,迈瑞凭借 M-Connect 方案从一众国际巨头的方案中脱颖而出,并借助生命信息与支持方案的优秀表现,实现客户对体外诊断和医学影像两条产线的认同,最终实现了三大产线的突破。在哥伦比亚一家最重要的私立医院项目中,迈瑞团队完成了一整套手术室方案的突破,实现了由原来的单一产品的进入到目前整体解决方案的突破。在体外诊断领域
88、在体外诊断领域,成为全球化发展的医疗器械公司一直是迈瑞坚定不移的战略目标,而体外诊断业务深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 33 的国际化拓展是实现这一目标的重要任务。报告期内,公司突破了超过 180 家全新高端客户,除此以外,还有接近 80 家已有高端客户实现了更多产品的横向突破,涵盖部分当地顶级教学医院/大型实验室等,以及多个国际头部医院,包括迪拜顶级医院谢赫哈利法医学城综合医院、意大利 TOP 6 的帕维亚大学教学医院;此外,还包括西班牙、克罗地亚、爱沙尼亚、土耳其等多国教学医院或大型公立集中化医院。迈瑞突出且稳定的产品质量和快速响应的售后服务深受用户认可。更重要的
89、是,公司在报告期内全新突破的超过 180 家高端客户中,还包括 73 家第三方连锁实验室,如巴西 TOP 5 的连锁集团 AFIP、中东最大的连锁集团 ASTER、欧洲 TOP 2 的连锁实验室 Cerba 集团、罗马尼亚 TOP 1 的高端私立医院集团 Medlife 等各国头部连锁实验室集团。体外诊断业务海外高端连锁实验室成批量突破的势头依然在持续。在医学影像领域在医学影像领域,报告期内,公司突破了超过 110 家全新高端客户,除此以外,还有超过 30 家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。公司全新突破的高端客户包括全球排名第 9 的新加坡中央医院、全球排名第 49 的韩国首尔国立大学医
90、院、泰国 TOP 5 的大学医院泰国国立法政大学医院、拉美最大的私立医院集团巴西爱因斯坦医院、阿联酋高端私立医疗集团 NMC 皇家医院、土耳其安卡拉 TOP 3 的大学医院哈西德佩大学医院等。在拉美排名第一的私立医院集团,总部产品团队、分总和分公司产线团队通力合作,从医院多学科的发展、临床多中心的合作、人才培养、产品试用等多维度攻坚,最终成功实现迈瑞产品的装机。这对于迈瑞在拉美的高端突破有着重大的意义,除了高端装机示范点之外,后续一系列的合作,如多中心研究、人才培养、专家建设等对于拉美其他高端医院突破有着强劲的驱动作用。在匈牙利卫生部放射集采项目中,迈瑞团队深入了解临床需求,为客户提供定制化的
91、解决方案,最终凭借 Resona R9T 超声设备优质的图像质量和性能、灵活便捷的智能软件以及高效的团队合作打动了终端用户和卫生部,实现了在 6 家医院的装机。该项目的突破不仅为未来高端放射市场的拓展奠定了良好的基础,更是树立了优质的窗口医院标杆。在国际重点战略客户拓展方面在国际重点战略客户拓展方面,报告期内,公司的国际战略客户团队通过横向挖掘和纵向拓展,发挥三大业务领域丰富的产品组合优势和“三瑞”生态解决方案的 IT 能力,产线间协同互补进一步加强,持续突破重点大客户,尤其是高端产品的突破取得重大成果,并建立了全球级、区域级、国家级的窗口医院,为公司后续国际市场的开拓和全球领先医疗器械品牌的
92、建立奠定了良好的基础。在北美,公司在大型高端客户 IDN 医联体上持续取得突破。截至报告期末,公司在美国已覆盖超过八成的 IDN 医联体。报告期内,迈瑞团队通过与当地医院建立良好关系,在产品易用性、临床工作流程、售深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 34 后服务等方面给予了高度支持,成功赢得美国某集团创纪录的监护设备订单,以及美国德州某新建顶级医院、某医学分院监护设备项目;另与北美两家大型医联体签订协议,预计未来 2 年将为公司带来数量较大的监护设备装机项目。在加拿大某省,迈瑞产品凭借领先的人工智能工具、无线探头、无线充电、图像和工作流程,成功在当地一家服务于 130 多
93、万居民的头部医院系统拿下该国市场迄今单笔最大的超声订单。此外,公司在印度尼西亚、巴西、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、西班牙、法国、波兰、罗马尼亚、土耳其、沙特、澳大利亚等国家的重点战略客户开拓也在报告期内取得了重要进展,并建立了法国硝石库慈善医院、西班牙格里高利马拉农大学医院等全球窗口医院标杆,以及 SJD 巴塞罗那儿童医院等区域窗口医院标杆。未来,公司一方面将争取突破更多空白高端客户,另一方面将持续深耕已有客户,在实现业绩稳定增长的同时,为公司塑造全球领先的医疗器械品牌奠定坚实的基础,更重要的是在国际上打造“中国智造”出海的新名片。在全球经济面临风险、政府财政压力加剧的背景下,同时在全球医护人员短
94、缺、重视保护医护人员安全、提升人员效率、降低培训门槛等趋势下,迈瑞高性价比的产品优势将进一步体现,公司在国际市场上将迎来更好的发展机遇。(四四)公司经营模式)公司经营模式 公司从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,拥有独立完整的研发、采购、制造、营销及服务体系。1、盈利模式、盈利模式 公司主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入,公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。2、研发模式、研发模式 公司采取自主研发模式,目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台,设有十大研发中心,共有3,971 名研发工程师,分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新
95、泽西、美国西雅图和欧洲。报告期内,武汉研究院项目的建设工作进展顺利,拟建成公司第二大研发中心。(1)MPI 医疗产品创新体系 公司构建了国际领先的医疗产品创新体系(即 MPI,Medical Product Innovation),该体系以客户导向为核心,通过需求管理、产品规划、组合管理等行为,从而保证开发正确的市场需要的产品。(2)产学研合作 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 35 产学研合作是公司技术创新的重要组织形式。结合企业的实际需求,公司不断鼓励和探索,最终形成了一条以企业为主导、以客户为导向的产学研一体化的合作模式,为快速产业化打下坚实的基础。目前公司已与多
96、家高校、科研机构、医院等建立了合作网络,主要包括清华大学、深圳大学、西安交通大学、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳市人民医院等单位及机构。2020 年,由中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等单位联合牵头组建成立的广东省高性能医疗器械创新中心,获工信部批复同意,升级为国家高性能医疗器械创新中心。这是目前全国组建的 26 个国家制造业创新中心之一,是深圳首家国家制造业创新中心。2021 年,公司与大连理工大学团队共同研发的“血液细胞荧光成像染料的创制及应用”项目获得 2020 年度国家技术发明二等奖。3、采购模式、采购模式 公司对原材料建立了严格的质量管理体系,并据此
97、制定了完善的供应商全生命周期管理机制。公司在认证新供应商时,会从技术、质量、服务、交付、成本、环境、社会责任和安全等多角度进行准入评审;在完成认证后,亦会持续动态对供应商进行绩效考核及管理,确保供应商持续满足公司要求。公司目前有逾千家供应商,其中大部分都与公司保持长期合作关系。公司产品涉及原材料品类较多,采购方式主要分为标准件采购、定制件采购及外协件采购。标准件采购,是指对于标准化程度高、行业通用性强的原材料,公司采用外部直接采购的模式。在此模式下,公司在最大程度确保供应的连续性、有效性和稳定性的同时,基于 TCO(Total Cost of Ownership,即总拥有成本)最优的原则严格挑
98、选供应商,并通过 IT 化管理平台来持续改善交易流程,降低交易成本。定制件采购,是指公司采用联合开发的模式,基于公司产品设计要求定制部分特性的原材料。在此模式下,公司建立了全面完善的技术开发和质量、安全保证流程。外协件采购,是指对于已形成完善产业链的非核心原材料,考虑成本、生产效率等因素及行业通行惯例,公司提供设计方案和图纸,选择合格的外协厂商进行生产供应。在此模式下,公司对外协件供应商建立了严格的准入制度,并实施严格的质量监控措施,以保证所采购的外协件品质满足公司内部质量体系要求。4、生产模式、生产模式 公司采用的生产模式包括以下四种:ETO(按单设计和生产交付)、MTO(接单后采购材料并生
99、产交付)、ATO(部分备料,接单生产交付)、MTS(部分标配产品备库,接单发货)。其中,公司采用比较多的生产模式是 ATO 和 MTS 两种,“以销定产、适当备货”。根据市场需求的变化并结合公司的销售目标,市场部门定期制定销售预测,生产供应部门则根据销售预测、客户订单、库存数量情况制定出可行的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 36 生产计划。公司还会生产一定数量的通用半成品或标准配置的成品作为库存,以确保在客户订单突然增加时,能快速生产出客户需要的产品,缩短产品交付周期。公司产品的生产主要集中在位于深圳和南京的生产基地进行。公司所有的国内生产基地已通过 ISO 9001
100、 和 ISO 13485 认证,位于深圳的生产基地于 2017 年 4 月通过 FDA 的检查,并于 2018 年初通过认证机构 SGS 的 ISO 14001(环境管理体系)和 OHSAS 18001(职业健康安全管理体系)的认证审核。公司目前拥有超过 30 万平方米的生产基地。公司研发与生产始终保持密切协同,以产品生命周期管理流程为核心,在导入新产品的研发过程中,充分考虑生产的便捷性,优化产品设计,以提升生产效率和产品质量。公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升,通过垂直整合、精益生产、智能制造等措施,建立健全先进的质量管理体系、精益生产体系与智能制造体系。5、销售模式、销售模式
101、公司的销售模式主要包括直销和经销两种模式。经销模式是指公司先将产品销售给经销商,再由经销商销售给终端客户。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。公司采取不同销售模式,一方面是由当地市场环境决定。在部分国家和地区,因为行业发展历史、终端客户采购习惯等原因,行业普遍采取直销模式,难以找到良好的经销商资源,公司在这些区域主要采取直销模式;另一方面,公司对拥有良好经销商资源的地区和难以依靠直销团队全面覆盖的客户,采取经销模式,有利于充分发挥经销模式的优势,提升公司的产品覆盖范围、提高客户满意度,进而提升公司整体的市场影响力和销售规模。公司在中国以经销为主、直销为辅,绝大部分产品均通过公司遍布全国的
102、经销网络进行销售,少部分产品由公司向窗口医院、民营集团、战略客户及政府部门等终端客户直接销售。公司在美国以直销为主。公司在美国拥有自己的销售团队,直接从终端客户获取市场信息,通过投标、商业谈判等方式获取订单,并与客户签订销售合同销售商品。直销产品覆盖各个级别的医疗机构,包括大型医疗集团、医联体、私立医院、私人诊所、私人手术室、大学医院、专科医院、GPO 采购组织等。公司在欧洲地区,根据不同国家的行业特点,采取直销和经销共存的销售模式,部分国家以直销为主,部分国家以经销为主。公司在其他国家和地区主要采取以经销为主、直销为辅的销售模式。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 37
103、(五)主要的业绩驱动因素(五)主要的业绩驱动因素 公司主营业务收入持续增长,主要受益于医疗新基建加速医疗器械市场扩容、国内医疗器械市场国产化进程加速、中国和发展中国家医疗器械市场增长迅速,以及公司在研发、生产、营销等方面的竞争优势,具体驱动因素如下:1、以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建加速我国医疗器械市场的扩容、以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建加速我国医疗器械市场的扩容 自 2020 年,全国各地开始逐渐重视医疗补短板和新基建。国家发改委和卫健委先后发布 公共卫生防控救治能力建设方案和关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知,提出疾病预防控制体系现代化建设、全面提升县级医院救治能力
104、、健全完善城市传染病救治网络、推进公共设施平战两用改造等建设任务;要加强重症监护病区(ICU)、呼吸、感染等科室建设,进一步加强公共卫生建设,全面做好补短板、堵漏洞、强弱项等工作。国家强调要推动公立医院高质量发展,并提出“加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局”的清晰指引,包括:1)国家医学中心和国家区域医疗中心建设;2)一院多区发展建设;3)临床重点专科建设,逐渐奠定了以大型公立医院扩容为主方向的医疗新基建。同时,国家卫健委不断深化医改,以公立二、三级医院绩效考核为指挥棒,引导公立医院强化信息化建设、强化外科手术能力提升。随着医疗新基建的开展,国内医疗器械市场将迎来长期扩容。由于国内的医疗新基建
105、项目以大型公立医院扩容为主导,因此对于医疗器械的采购需求多以全院级大项目为主,对公司的三大业务均有不同程度的拉动作用,其中对生命信息与支持业务的拉动尤为显著。作为国产器械龙头品牌,迈瑞强大的产品实力、全面的全院级整体解决方案和“三瑞”生态系统更加适合医疗新基建的需要,也能更好地支持智慧医院的建设。从迈瑞可及市场的角度来看,截至报告期末,国内医疗新基建待释放的市场空间仍有超过 230 亿元。2021年10月27日,国家卫健委印发了“千县工程”县医院综合能力提升工作方案(2021-2025年)。方案中明确指出,推动省市优质医疗资源向县域下沉,补齐县医院医疗服务和管理能力短板,逐步实现县域内医疗资源
106、整合共享,有效落实县医院在县域医疗服务体系中的龙头作用和城乡医疗服务体系中的桥梁纽带作用。到 2025 年,全国至少 1,000 家县医院达到三级医院医疗服务能力水平,发挥县域医疗中心作用,为实现一般病在市县解决打下坚实基础。从迈瑞的可及市场角度来看,未来几年“千县工程”带来的市场空间预计将达到 100 亿元。根据 2023 年政府工作报告,公司预计医疗领域的专项预算规模将达到 3,800 亿元,对于接下来医深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 38 疗新基建的开展提供了有力的资金支持。根据企业预警通数据,截至 2023 年 8 月 10 日,已发行医疗专项债超过 1,99
107、0 亿,按 3,800 亿总发行规模预计,还有约 1,800 亿医疗专项债待发行,持续支撑医疗新基建。近期,监管部门通知地方,要求 2023 年新增专项债需于 9 月底前发行完毕,原则上在 10 月底前使用完毕。同时,今年上半年国内基本医疗保险基金(含生育保险)总支出同比增长超过 18.00%,这意味着医院各项常规诊疗活动实现了显著复苏,因此,作为医院新改扩项目中采购医疗设备的主要资金来源的医院自有资金情况今年也在明显好转。随着医疗投入和资源不断下沉,未来县级及以下的医院和医疗机构也将逐步成为加大建设的重点方向,国内医疗新基建的持续时间和实施范围都将进一步扩大。2、掌握核心技术的优质国产企业加
108、速入院、掌握核心技术的优质国产企业加速入院 随着中国人口老龄化程度加速、人均医疗支出持续增长,国家相继推出集采、阳光采购、DRG/DIP 等医改政策,旨在解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾,普及高端医疗科技,让政府能够负担 14 亿人口的医疗开支,减轻人民群众就医负担,解决老百姓看病难、看病贵的问题。同时,国家也始终强调保障生产企业的合理利润、鼓励国产企业自主创新。因为只有当国产企业真正掌握核心技术、做出满足临床需求的产品时,才能真正推动依赖进口的昂贵医疗器械降价,从根本上解决老百姓看病难、看病贵的问题。2021 年底印发的“十四五”医疗装备产业发展规划就提出,将坚持
109、自立自强,着力突破技术装备瓶颈,加快补齐高端医疗装备短板,积极推动产业高质量发展。而在中国经济及科学技术飞速发展的几十年中,部分企业已在一些技术领域逼近甚至赶超国际一线水平,过去“进口产品一定比国货好”的理念已得到极大程度扭转,为医疗器械领域国产化率提升提供了扎实的根基,也为掌握核心技术、提供高性价比产品的优质国产企业加速入院提供了更大的机遇。迈瑞与生俱来的使命是“普及高端科技,让更多人分享优质生命关怀”,这与国家的诉求高度一致。公司将继续持之以恒地进行研发投入,通过研发积累、技术迭代、市场培育,抓住发展机遇,在突破核心关键技术的同时提升产品性价比,给医院、给老百姓提供负担得起的好产品和优质医
110、疗服务,让更多人分享优质生命关怀,并以此提升公司的市场占有率,最终实现政府、医院、患者、厂家多方共赢的局面。3、中国和、中国和中国以外中国以外发展中国家医疗器械市场增长迅速发展中国家医疗器械市场增长迅速,全球医疗器械市场持续稳定增长全球医疗器械市场持续稳定增长 我国是人口大国,人口老龄化程度不断提高。随着经济的快速发展,民众支付能力不断增强,医疗体系逐步完善,我国医疗器械行业增长迅速,已经成为全球第二大市场。罗兰贝格发布报告指出,2022 年我国医疗器械市场规模预计达 9,582 亿元人民币,近 7 年复合增速约 17.5%,已跃升成为除美国外的全球第深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023
111、 年半年度报告 39 二大市场。但从药品和医疗器械人均消费额的比例(药械比)角度看,我国目前药械比水平仅为 2.9,与全球平均药械比 1.4 的水平仍有一定差距,表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。据公司统计,迈瑞已布局的业务对应国内的可及市场空间为近 1,000 亿元,而公司在 2022 年的国内收入约为 187 亿元,对应的市场占有率仍不到 20%,其中体外诊断业务的市场占有率仅 10%出头,而微创外科的市场占有率甚至仅为 2%。随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高,医疗健康行业的需求将持续提升。发展中国家的经济增长也提高了其国内居民的消费能力,支撑全球范围内医疗器械市场持续保
112、持增长趋势。根据财富商业观察(Fortune Business Insights)的数据,2021 年全球医疗器械市场规模为 4,890 亿美元,预计 2022 年增至 4,960 亿美元,未来将以 5.5%的年复合增长率增长,预计 2025 年超过 5,800 亿美元,2029 年增至 7,190亿美元左右。图:2016-2025 全球医疗器械市场规模情况(亿美元)数据来源:Evaluate MedTech、Fortune Business Insights 据公司统计,迈瑞已布局的业务对应国际的可及市场空间超过 4,500 亿元,而公司在 2022 年的国际收入约为 117 亿元,对应的市
113、场占有率仅为低个位数。其中,公司预计当前海外发展中国家的可及市场空间和中国类似,均接近 1,000 亿元,而公司 2022 年在发展中国家的收入仅为 72 亿元,对应的市占率仅为 7%。在中国市场和国际新兴市场医疗器械行业持续快速扩容的趋势下,公司已布局的业务在全球市场、特别是中国以外的发展中国家仍存在着巨大的增长空间。当前,全球多国政府面临更大的财政压力,政府主导的公卫项目以及私营医疗集团的采购都对价格更加敏感。这对于运营效率高、产品性价比高、产品线完善、拥有整体解决方案优势的迈瑞而言,无疑是重要的利好因素。同时,越来越多海外医院邀请迈瑞参与到医院未来建设中,助力提升医院的运营效率和诊深圳迈
114、瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 40 疗质量。未来,迈瑞将进一步推动国际市场销售从单品走向科室级、全院级和跨区域级解决方案。4、公司研发、生产、营销等方面积累的竞争优势进一步凸显、公司研发、生产、营销等方面积累的竞争优势进一步凸显 MPI 医疗产品创新体系是公司自主研发的基石。报告期内,客户导向和并行工程这两个核心思想在产品创新活动中不断延伸与纵深发展,内涵进一步丰富。一方面,公司不断深化市场驱动和客户导向的思想,在业务规划、产品构思和开发过程中进一步加强对市场扫描和客户需求的重视程度,不断产生满足客户需求的“精品”。同时持续建设面向客户的 IT 管理平台,包括基于 5G
115、和物联网的设备管理平台、产品解决方案报价和下单平台、数字化服务管理平台等,进一步提升客户满意度。另一方面,公司着力开展产品创新过程中的并行工程,持续加强产品核心竞争力。从整个业务价值链出发,通过实施可采购性设计、可制造性设计、可销售性设计、可服务性设计等方向改善活动,在产品设计之初就充分考虑供应链、制造、营销、服务各职能的需求,从而提升整体运营效率与效益,不断增强综合竞争力。同时,公司还将全球 100 多个国家的产品注册工作纳入到 MPI 流程体系中,组建起横跨规划、研发、法规的跨系统团队,通过加强注册需求管理、注册法规平台建设、绩效激励、IT 支持等,打造创新高效的全球注册全生命周期管理平台
116、,成为公司国际业务开拓的直接生产力,有力地为在售产品的持续合规和新产品快速进入国际市场提供保障。此外,公司研发与生产始终保持密切协同,以产品生命周期管理流程为核心,在导入新产品的研发过程中,充分考虑生产的便捷性,优化产品设计,以提升生产效率和产品质量。公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升,通过垂直整合、精益生产、智能制造等措施,建立健全先进的质量管理体系、精益生产体系与智能制造体系。公司还将集成供应链变革的理念进行实践落地,不断发展、完善、升级迭代 SOP(销售和运营)流程,推动达成需求和供应平衡,持续优化供应链管理。公司各子业务产品持续获得欧盟 CE 新法规注册,并持续通过美国 F
117、DA 注册。其中,迈瑞 IVD 产线继去年获得全系列产品 IVDR 注册后,在报告期内,多个免疫新项目也已获得 IVDR 注册;微创、监护、超声等报告期内推出的多款新产品也陆续获得相关公告机构签发的欧盟新医疗器械法规(MDR 法规)的CE 证书。公司坚持高标准的产品质量要求,建立了高效的智能制造体系。凭借完善的质量管理体系,公司产品得到下游客户的广泛认可。截至 2023 年 6 月 30 日,公司营销人员有 4,256 人。公司在国内超过 30 个省市自治区均设有分公司,在境外约 40 个国家拥有子公司,产品远销 190 多个国家及地区。公司已成为美国、英国、意大利、西班牙、德国、法国等国家的
118、领先医疗机构的长期合作伙伴。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 41 报告期内,公司持续进行国内营销和国际营销体系的深度整合。首先,为了将营销人员从过去繁琐的下单、发货、物流等日常工作中释放出来,公司已经全面上线了全球统一、高效的报价系统、费用管理评价体系和经销商自主下单系统,并全面优化迭代了商机管理系统;其次,将国内营销“切得细、吃得透、绑得紧”这一成功的独特竞争力复制到国际营销,建立多维度营销团队,推动营销人员与临床客户紧密结合,提升客户粘性的同时挖掘更多潜在的临床和学术需求,并建立健全完善的经销商管理体系和制度,构建起全球营销的矩阵式架构,有效地提高了营销管理的系统
119、性和精细度,同时也大幅提升了组织内部的协同效率,促进团队高速成长,并为团队人才培养和交流提供更广阔的空间。(六)行业发展情况、行业特点及公司所处行业地位(六)行业发展情况、行业特点及公司所处行业地位 根据国家统计局颁布的国民经济行业分类国家标准(GB/T4754-2017),公司属于专用设备制造业(分类代码:C35)中的医疗仪器设备及器械制造(分类代码:C358)。根据中国证监会颁布的上市公司行业分类指引,公司属于专用设备制造业(分类代码:C35)。1、行业发展情况、行业发展情况(1)全球开展的医疗新基建)全球开展的医疗新基建持续持续加速行业发展进程加速行业发展进程 2020 年以来,全球各个
120、国家意识到在重大传染病防控机制、公共卫生应急管理体系等方面存在短板和不足。在国内,为了提升传染病筛查和救治能力,国内市场从 2020 年 3 月份以来已经进入了加大建设 ICU病房、传染病医院、发热门诊等方面的医疗新基建阶段。2021 年以来,医疗投入大幅增加,以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建已经开始,项目从包括北上广深在内的大城市逐渐拓展到其他城市。2022 年年底防控措施进一步优化以来,多个文件印发,强调加强医疗资源建设,催化医疗新基建进程,抓紧“补短板、堵漏洞、强弱项”。医疗新基建所需资金总量较大,主要来源包括地方政府专项债、医院自有资金和中央及地方的财政支持。医疗专项债投放力度自
121、2020 年以来明显增加。据企业预警通的统计,2019 年地方政府医疗专项预算仅为 330 亿元,而 2020 年该项金额增长至约 2,850 亿元,2022 年的发行规模已超过 3,500 亿元,占当期全部专项债比重近 10%。根据 2023 年的政府工作报告,2023 年拟安排地方政府专项债券 38,000 亿元,高于 2022 年 36,500 亿元的目标,继续鼓励和吸引更多民间资本参与国家重大工程和补短板项目建设,激发民间投资活力,公司预计医疗领域的专项预算规模将达到 3,800 亿元,这将为未来医疗卫生领域建设带来更大的资金保障。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报
122、告 42 自有资金作为大型医院新改扩建中设备采购最主要的资金来源,其充裕度主要取决于医院的经营情况,而持续改善的经营情况无疑将成为医疗新基建开展的有力保障。今年 2 月份以来,国内医院的常规诊疗活动仍在持续复苏,院内就诊量也在逐月改善,根据国家卫健委的数据,2023 年 3 月全国医疗卫生机构诊疗人次同比提高 13.6%,环比提高 27.8%,经营情况仍在不断向好。医保支出方面,2023 年 1-6 月,国内基本医疗保险基金(含生育保险)总支出 13,035.50 亿元,同比增长 18.20%。其中,职工基本医疗保险基金(含生育保险)支出 8,200.39 亿元,同比增长 19.40%,城乡居
123、民基本医疗保险基金支出 4,835.11 亿元,同比增长 16.20%。中央每年会下达年度规划的补助资金,包括基本公共卫生服务补助资金、公立医院综合改革补助资金、医疗卫生机构能力建设补助资金等。根据财政部 2022 年 10 月发布的多则关于提前下达 2023 年补助资金预算的通知,总计来看,2023 年可用于卫生健康领域的补助资金高达 962.30 亿元,包括 80 亿元公立医院综合改革补助资金、39.86 亿元医疗卫生机构能力建设补助资金、69.99 亿元卫生健康人才培养补助资金、616.05 亿元支撑基本公共卫生服务的补助资金、156.40 亿元支撑重大传染病防控的经费。同期,中央财政下
124、达中央基建投资预算 265.21 亿元,专项用于卫生健康领域,切实推动“十四五”102 项重大工程和“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案等任务落地,不断推进健康中国建设,加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局,为满足人民群众持续增长的健康需求提供基础保障。2023 年 3 月,财政部发布关于 2022 年中央和地方预算执行情况与 2023 年中央和地方预算草案的报告,其中公布 2023 年的主要收支政策。2023 年,我国卫生健康预算支出为 24,211 亿元,相比 2022 年增加了近 1,670 亿元。医疗方面,2023 年要支持提高医疗卫生服务能力,通过一般性转移支付安排财力补助资
125、金 1,700 亿元、使用 2022 年权责发生制结转资金 300 亿元,重点向县级财政倾斜。2023 年 4 月 12 日,财政部、国家卫健委下达 2023 年医疗服务与保障能力提升(医疗卫生机构能力建设)补助资金预算约 62.74 亿元,其中,县域医疗卫生机构分类项目补助资金总计 30.46 亿元,新增国家临床重点专科分类项目和高海拔地区医疗分类项目,分别为 12.70 亿元和 3.82 亿元。通知明确规定:为落实中共中央组织部关于印发“组团式”帮扶国家乡村振兴重点帮扶县人民医院工作方案的通知要求,将国家乡村振兴重点帮扶县补助标准提高至 800 万元/县;对高海拔地区的每个地市选取 1 家
126、市级医院,按照200 万元/医院的标准给予补助,每个县选取 1 家县级医院,达到基本标准的按照 100 万元/医院的标准给予补助,未达到基本标准的按照 200 万元/医院的标准给予补助。在接下来的 3 年内,在全国大批县级医院设备采购需求下,持续利好所有医疗设备企业。伴随着 2023 年医院建设竣工潮的到来,相应的医疗设备采购已提上日程。此外,随着医疗新基建的持续发力,医疗机构进入新一轮扩张周期,相关医疗设备需求也将持续上升。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 43 在国际上,过去三年各国医疗卫生体系均面临了巨大挑战,部分欧洲国家已经开始规划和实施了医疗补短板的举措,而发
127、展中国家暴露的医疗短板更加严重,各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性,也纷纷加大医疗投入。(2)公立医院高质量发展深入推进,带动相关医疗设备采购需求)公立医院高质量发展深入推进,带动相关医疗设备采购需求“十四五”期间,国家强调推动公立医院高质量发展。2021 年以来,支持公立医院发展的国家政策陆续出台。2023 年 3 月 23 日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见,强调要推动医疗卫生发展方式转向更加注重内涵式发展、服务模式转向更加注重系统连续、管理手段转向更加注重科学化治理,促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局,建设中国特色优质高
128、效的医疗卫生服务体系,不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。2023 年 4 月 4 日,财政部社会保障司、国家卫生健康委体制改革司联合发布了2023 年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目竞争性评审结果公示,拟将 15 个项目确定为 2023 年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目。在中央财政的支持下,医疗建设需求将持续扩容。随着相关政策文件逐步落地,公立医院主体地位有望继续强化,同时对公立医院的诊疗服务能力和运营管理能力提出了更高的要求,因此将进一步带动相关医疗器械和 IT 信息化方案的配置需求。目前,国家提出建立以运行效率为核心的公立医院绩效考核体系。以公立二、三级医院
129、绩效考核为指挥棒,引导公立医院加快建立分级诊疗制度和现代医院管理制度,强化信息化建设、强化外科手术能力提升。DRG 和 DIP 作为深化支付方式改革的重要工具,是推动和实现高质量公立医院改革发展的重要抓手。2021 年 11 月,国家医保局发布DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划(以下简称三年行动规划),明确到 2024 年底全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组(DRG)/病种分值(DIP)支付方式改革工作。到 2025 年底,DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。三年行动规划的出台,标志着医保支付改革正式进入高速发展阶段,也
130、将真正倒逼医院进行精细化管理,提高内生竞争力。集中带量采购制度作为医药价格形成机制改革的重要措施,将成为公立医院采购的主导模式,惠及广大人民群众。根据国务院办公厅在 2021 年 9 月印发的“十四五”全民医疗保障规划,“十四五”期间,将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种,积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 44 整体而言,公立医院绩效考核、DRG/DIP、集中带量采购等一系列政策,有助于提升医院的服务质量和运营效率,合理地利用医保资金,减轻人民群众就医负担。同时,也为掌握核心技术、提供高性价比产品
131、的优质国产企业加速进入公立医疗机构提供了机遇。(3)国家国家推动优质医疗资推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局,源扩容下沉和区域均衡布局,促进国产医疗装备迭代升级,促进国产医疗装备迭代升级,行业发展行业发展进入进入新阶段新阶段 随着“十四五”规划的实施,各项支持医疗机构高速发展的政策持续出台,全国各地医院建设势头迅猛,新、改扩建需求不断增加,带动医疗器械行业发展。同时,国家鼓励推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局,医疗器械下沉市场需求迎来更大发展机遇。2021 年 12 月 28 日,工信部、国家卫健委、国家发改委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、
132、国家药监局等 10 部门联合印发“十四五”医疗装备产业发展规划(以下简称规划)。规划是医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划,聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械 7 个重点发展领域,提出到 2025 年,初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。2022 年 1 月 10 日,国家发改委等 21 部门在印发的“十四五”公共服务规划中提到,推进区域医疗中心建设和临床专科能力建设。在医疗资源不足的地区,坚持“按重点病种选医院、按需求选地区,院地合作、省部共建”的思路进一步推进区域医疗中心试点建设,通过建设高水平医院分中心、
133、分支机构和“一院多区”等方式,定向放大国家顶级优质医疗资源。2022 年 9 月 26 日,根据国家卫健委消息,“十四五”期间,国家将支持各地建设 120 个左右省级区域医疗中心,推动优质医疗资源向群众身边延伸,尽可能减少异地就医。2022 年年底前将基本完成省级区域医疗中心的规划布局,启动相关项目建设。作为国内医疗新基建的一部分,此次建设规划明确了省级区域医疗中心的建设目的、数量和方向,明确提出了要推动优质医疗资源扩容和均衡布局,着力解决疑难危重疾病的诊断治疗,将带来更多的医疗设备采购需求。2023 年 2 月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的
134、意见,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实,旨在加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局,推动重心下移、资源下沉,健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系,让广大农民群众能够就近获得更加公平可及、系统连续的医疗卫生服务,为维护人民健康提供有力保障。2023 年政府工作报告中提出,2023 年要推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。中央一号文件中也明确,2023 年要推进医疗卫生资源县域统筹,加强乡村两级医疗卫生、医疗保障服务能力建设,提高深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 45 农村传染病防控和应急处置能力。2023 年 3 月 15 日,财政部发布的关于
135、 2022 年中央和地方预算执行情况与 2023 年中央和地方预算草案的报告中提到,要加强县级公立医院能力建设,带动县域医共体和乡村医疗服务能力提升;支持做好疾病预防工作;稳妥有序深化医保支付方式改革,推动基本医疗保险省级统筹。2023 年 4 月 7 日举办的全国卫生健康工作会议指出,将继续推进我国优质医疗资源扩容下沉和均衡布局,推进国家医学中心和国家区域医疗中心建设,全面提升医疗质量和专科水平。2023 年 8 月 25 日,国务院总理李强主持召开国务院常务会议,审议通过医药工业高质量发展行动计划(2023-2025 年)、医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025 年)等。会议强
136、调,医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础,事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要高度重视国产医疗装备的推广应用,完善相关支持政策,促进国产医疗装备迭代升级。要加大医工交叉复合型人才培养力度,支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。此次会议,国家再次从顶层设计鼓励和引导国产医疗装备龙头企业发展壮大,持续提供全面的政策支持,有力推动行业发展进入新阶段。(4)医用耗材集中带量采购进入常态化实施阶段,)医用耗材集中带量采购进入常态化实施阶段,同时鼓励同时鼓励创新创新医疗器械发展医疗器械发展 面对人口老龄化程度加剧的未来,医改的核心目的是解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗
137、资源之间的矛盾,而解决矛盾的关键在于医院向患者提供更好的诊疗服务的同时,如何有效地帮助医保节省资金。集中带量采购(以下简称“集采”)是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。从药品集采到高值耗材集采,顶层政策持续对医用耗材集采提出了具体要求和发展方向。2022 年 3 月 30 日,国家医保局办公室、国家卫健委联合发布关于国家组织高值医用耗材(人工关节)集中带量采购和使用配套措施的意见。此次医保局关于人工关节带量采购的政策文件实施后,国内大部分人工关节类产品将完成价格调整。“手术机器人”等智能化系统辅助手术操作的,可按照智能化系统的实际功能,以“人工关节置换术”项目价格为基础上浮一定比例加收
138、,有助于 AI 医疗、智能化系统等领域寻找价格收费突破口,其商业模式有望迎来新的进展。2022 年 8 月 24 日,国家医保局发布了国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 8013 号建议的答复,指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。该答复是国家首次明确创新医用耗材的医保支付途径。此外,国家医保局还指出,在集中带量采购过程中,由医疗机构根据历史使用量,结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量,并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例,在集中带量采购之外留出一定市场,为创新产品开拓市场提供空间。2022 年 9 月 3 日,国家医保局对外发布
139、国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 4955 号建议深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 46 的答复,明确创新医疗器械尚不实施带量采购,因其使用尚未成熟,使用量暂时难以评估。2022 年 10 月 12 日,国家医保局发布关于政协十三届全国委员会第五次会议第 02866 号(社会管理类 263 号)提案答复的函,指出按照相关文件精神,当前集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分带医用耗材纳入采购范围,通过公开透明带竞争规则,促使价格回归合理水平,有效减轻患者的负担。国家医保局进一步明确,对类似 3D 打印骨科耗材等创新产品,考虑技术
140、特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性,采取“一品一策”的方式,确定合适的采购规则,完善以市场为主导的价格形成机制,促进医疗器械行业高质量发展,以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。2022 年 11 月 14 日,江西省医保局发布 肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告(第 1 号),正式拉开由江西省牵头的 22 省区进行肝功生化类检测试剂集中带量采购的序幕。作为 IVD 行业真正意义上的大范围带量采购,以及行业内首个生化类联盟带量采购,本次集采对于后续的 IVD 领域集采具有一定的指引作用。2022 年 12 月 30 日,国家知识产权局、国家医保局联合印发关于加强医药集中采购领
141、域知识产权保护的意见,将从建立协调机制、加强业务协作、加强工作保障三个方面入手,加强医药集中采购领域知识产权保护。2023 年 3 月 1 日,国家医保局发布国家医疗保障局办公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知,明确 2023 年要扎实推进医用耗材集中带量采购,继续探索体外诊断试剂集采,并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。2023 年 7 月 21 日,国家卫健委发布关于印发深化医药卫生体制改革 2023 年下半年重点工作任务的通知并表示,要常态化开展药品和医用耗材集中带量采购。开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购。指导各省(自治区、直辖市)年内至少开展
142、一批(含省际联盟)药品和医用耗材集中带量采购。国家推进集采的主要目的是解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾,通过精简渠道,挤出流通环节水分,净化营商环境,提高采购效率,让医院和老百姓从中受益。医改的目的并不是为了缩减医疗支出,相反,当前医疗投入占 GDP 的比重和人均医疗资源仍然较低的情况,更加坚定了国家加大医疗投入的决心,以此让更多的国民看得起病,享受到更优质的医疗服务。未来,医保控费的趋势将会持续较长时间,但技术进步才是帮医保省钱的关键因素,而推动技术进步的背后是长年累月的研发投入。只有通过技术创新和迭代推出更多先进的诊断和治疗产品,做到疾病的早期有效诊断和提前干预
143、治疗,医保资金才能够得到更有效的使用。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 47 除对医保资金进行有效管理外,集采也有助于推动医疗器械国产化进程加速,具备核心竞争力的国产企业迎来空前的发展机遇。随着部分产品领域集采的实施,优秀的头部企业凭借优质的产品、充沛的产能、完善的客户覆盖和高效的管理,将积累更强的竞争优势,获取更多份额。另外,集采也将充分激活医疗器械行业的创新能力。国家医保局明确创新医疗器械豁免集采、纳入医保支付,将为创新医疗器械的临床使用和进一步发展奠定良好的基础。同时,为了更好地在竞争中胜出,国产医疗器械企业会更加重视研发创新,在持续提升产品技术和质量的同时降低成
144、本。医保体系强调的保障生产企业的合理利润也为研发提供了支撑。长期来看,集采政策有望加速国产医疗器械行业的发展,从中将会跑出一批具有全球竞争力的中国企业。(5)医保支付改革下的)医保支付改革下的 DRG 和和 DIP 全面推行,创新医疗器械全面推行,创新医疗器械获支持获支持豁免豁免 DRG 2021 年 11 月,医保局正式印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划,提出到 2024 年底全国所有统筹地区全部开展 DRG/DIP 支付方式改革工作;到 2025 年底,DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。随后陕西、福建、安徽、辽宁、内蒙古等多省、自治区都相继发布了
145、DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划,进一步明确医保支付方式改革落地规划。2022 年 3 月 30 日,国家卫健委印发国家三级公立医院绩效考核操作手册。此次操作手册延续操作手册(2020 修订版)中明确的绩效考核范围、指标架构和顺序。新的操作手册对于三级医院内数据的统一性及准确性提出了更高的要求。同时随着国内 DRG/DIPs 的全面推广,院内相关数据的整合及规范化对于医保控费及医院正常运行起到了至关重要的作用。DRG/DIP、以及检验结果互认的推行有望减少部分因过度诊疗而出现的检测量,但基于国内在体检、手术等方面的渗透率仍然较低,国家仍在持续加大医疗投入,未来检测相关的市场空间和总检测
146、量仍将持续增长。DRG/DIP 的实施在规范诊疗行为的同时,对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求。医疗机构愈发重视和提升一次性把病看准、看好的能力。精准诊疗的前提是精准检测,不仅是体外诊断,还有医学影像等领域诊断检查的重要性和价值都将凸显,甚至很多疾病的诊疗需要体外诊断加上影像等多方面的联合诊断,因此必要的临床检测在 DRG/DIP 支付体系下显得更加重要。DRG 和 DIP 在稳步推进的同时,也兼顾鼓励创新。2022 年 7 月 13 日,北京市医保局 关于印发 CHS-DRG 付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)。根据该通知,兼具创新、临床获益、且对 DRG病组支付标准有较大影响的
147、创新药械及诊疗产品,可以独立于 DRG 付费模式之外。北京是 DRG 模式在中国最早落地的城市之一,此次通知的发布,明确了真正具备临床价值的创新产品可以不按 DRG 方式支付,而是单独据实支付,对鼓励创新有示范带动作用。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 48 2023 年 3 月 4 日,国家医保局发布对十三届全国人大五次会议第 3298 号建议的答复,其中针对代表提出的进一步完善医保 DRGs 支付体系关于医疗新技术问题,国家医保局给出明确答复,并且进一步支持创新医疗器械豁免“DRG”,并对地方医保部门在试点工作中探索建立 CHS-DRG 付费支持医疗新技术的有关机制
148、点名支持。未来,DRG 和 DIP 将成为缓解医保资金压力、反向促使设备供应商降低产品价格的更为有效的方式,尤其是医院财政和医保资金压力加剧的情况下,医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制。同时,DRG和 DIP 将进一步规范国内的医疗环境和医保支出结构,直接推动检验科更加重视耗材的采购成本,加速具备核心竞争力和高性价比的国产产品渗透,对医疗器械行业全产业链产生深远影响。(6)政策加持与前沿科技赋能,智慧医疗进入飞速发展时期)政策加持与前沿科技赋能,智慧医疗进入飞速发展时期 5G、云计算、大数据、物联网、AI 等技术的高速发展,为智慧医疗提供了前沿科技支持。随着新基建的推进,数字科技走向前沿,
149、中国智慧医疗建设迎来飞速发展时期。政策方面,2018 年 4 月,国务院办公厅印发关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见,对促进互联网与医疗健康深度融合发展作出部署;2019 年,政府工作报告首次提出发展“互联网+医疗健康”,加快建立远程医疗服务体系;2020 年 7 月 23 日,国务院印发深化医药卫生体制改革 2020 年下半年重点工作任务指出,要推进分级诊疗和医药卫生信息化建设,加快“互联网+医疗健康”发展,完善国家级全民健康信息平台,推进新一代信息技术在医药卫生领域的应用,促进医药卫生管理和服务模式的重塑;2021年政府工作报告再次提出“互联网+医疗健康”,并强调规范发展。2022 年
150、 11 月 7 日,国家卫健委联合国家中医药局和国家疾控局编制印发“十四五”全民健康信息化规划,明确了“十四五”期间全民健康信息化建设的指导思想,强调要坚持“统筹集约、共建共享,服务导向、业务驱动,开放融合、创新发展,规范有序、安全可控”的基本原则,同时提出了 8 个方面主要任务:一是集约建设信息化基础设施支撑体系,二是健全全民健康信息化标准体系,三是深化“互联网+医疗健康”服务体系,四是完善健康医疗大数据资源要素体系,五是推进数字健康融合创新发展体系,六是拓展基层信息化保障服务体系,七是强化卫生健康统计调查分析应用体系,八是夯实网络与数据安全保障体系。未来,在新医改方案的指导下,随着政策的不
151、断加持,前沿科技的赋能,各地政府将会加大当地智慧医疗建设方面的投入;同样,随着欧美国家对于远程医疗、设备信息集成化等需求大幅提升,医疗器械行业的数字化发展也迎来更好的机遇。(7)我国医疗器械企业规模偏小)我国医疗器械企业规模偏小且且行业集中度低行业集中度低,多地出台政策促进行业高质量发展,多地出台政策促进行业高质量发展 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 49 目前,我国医疗器械企业依然呈现“小而散”的局面。根据深圳市医疗器械行业协会的数据,2021 年全球医疗器械营收 TOP10 的企业总营收约为 1,987 亿美元,是同期中国医疗器械营收 TOP10 企业的 10.4
152、倍,全球医疗器械营收 TOP20 的企业总营收约为 3,012 亿美元,是同期中国医疗器械营收 TOP20 企业的11 倍。从市场集中度来看,2019 年2021 年,全球医疗器械营收 TOP100 的公司占全球整体市场的比例分别为 88.90%、89.20%、90.70%,而同期我国医疗器械营收 TOP100 的上市公司占中国整体市场的比例分别为 20.90%、19.00%、20.00%,无论是从自身数据还是从全球市场的对比数据来看,中国医疗器械企业的市场集中度依然很低,还有很大的提升空间。与此同时,我国医疗器械行业保持着快速健康发展的好势头,产品结构不断优化,创新产品加快涌现,这与长期以来
153、国家促进医疗器械行业发展的政策紧密相关。为加速推进国内医疗器械产业高质量发展,各地纷纷出台政策,为医疗器械企业打造开放、包容的创新创业环境。2021 年 12 月 31 日,广东省印发了广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案,提出力争到2023 年,医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达 20%以上,规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到 1700 亿元;获批国家创新医疗器械注册证达到 30 个;资本市场上市企业达到 30 家;形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。方案还提出,力争到 2025 年,广东省医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达到 20%以上,规模以上医疗器械制造业年
154、度营业收入达到 2500 亿元;获批国家创新医疗器械注册证达到 50 个;培育资本市场上市企业达到 35 家,上市市值超过千亿元示范企业 2-3 家,年度营业收入超过 100 亿元的企业 3-5 家,超过 50 亿元的龙头企业 5-8 家。2022 年 1 月 30 日,工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发“十四五”医药工业发展规划。“十四五”医药工业发展规划总结了“十三五”期间医药工业的重要成就,提出了六项具体目标,其中第一项目标是规模效益稳步增长在全面分析“十三五”期间医药工业规模效益指标的基础
155、上,综合考虑国内外技术发展、政策变化等因素,提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在 8%以上,增加值占全部工业的比重提高到 5%左右,行业龙头企业集中度进一步提高。2022 年 7 月 11 日,工信部、国家卫健委联合起草了高端医疗装备应用示范基地管理办法(试行)征求意见稿。根据征求意见稿,高端医疗装备是指产品性能达到国际先进或国内领先水平的医疗装备,产品类别主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等。征求意见稿提出,临床应用示范,由知名医疗机构牵头会同区域内医疗资源,与龙头生产企业等合作开展新型产品诊疗技
156、术及综合外科复合手术室解决方案研究,探索可复制、可推广的医产合作新模式,对推动创新医疗设备发展应用具有较强的示范带动作用。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 50 2022 年 7 月 26 日,深圳市发展和改革委员会印发深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施(以下简称措施),将重点支持高端医学影像、体外诊断、生命监测与生命支持、高端植介入、应急救治、肿瘤放疗、医学腔镜、基因检测、光学设备、DNA 合成仪、智能康复辅具及健康管理等仪器设备,疾病筛查、精准用药分析所需的各类试剂和产品,支架瓣膜、心室辅助装置、人工晶体、骨科器件等高端植介入产品,可降解材料、组织器
157、官诱导再生和修复材料、新型口腔材料、高值国产替代耗材等生物医用材料,手术机器人、智能软件及其它人工智能信息技术在医疗装备场景的应用等领域。具体通过强化医疗器械产业创新策源能力、强化科技转化和产业化能力、加大创新产品应用示范、深化临床试验改革力度、全力打造医疗器械特色园区等举措推动产业集群发展。措施的落地执行,将加快培育高端医疗器械产业集群,切实抢占新一轮产业发展的制高点,增强产业核心竞争力。(8)我国医疗器械对外贸易结构不断优化,)我国医疗器械对外贸易结构不断优化,产业的高质量发展和国际竞争力迈上新台阶产业的高质量发展和国际竞争力迈上新台阶 随着医疗市场需求恢复,出口产品结构不断优化,中高端医
158、疗器械产品所占比重继续增加,高附加值的产品占比不断提升,医用耗材产品的性价比增幅显著,质量效益持续改善。而进口医疗器械则仍然以高端产品为主。过去三年全球对相关医疗器械产品的需求居高不下,我国的医疗器械产品在贸易、国际采购、紧急援助等方面发挥了重要作用,这也为中国医疗器械企业出海提供了前所未有的机会,产业创新力度和出口规模提升一个台阶,许多细分领域也涌现出一批具备自主知识产权、国际竞争力很强的产品。进入 2023 年,随着国际交流与合作的陆续恢复,我国的优势产业面临新的发展机遇和挑战。无论是从国际交流与合作、进出口贸易、供应链重塑、国际注册认证、品牌推广、售后服务,还是从各国政府采购、对外援助和
159、技术合作等,2023 年对于所有国际化的企业来说显得尤为重要。随着中国医疗器械企业的技术提升和规模壮大,叠加新机遇下不断增加的企业韧性和业态新模式,我国医疗器械出口有望逐步恢复稳步增长,高技术、高附加值产品的出口还将继续扩大,中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用,产业的高质量发展和国际竞争力也将迈上新的台阶。(9)国家有序推进国产医疗器械遴选工作,推动行业高质量发展)国家有序推进国产医疗器械遴选工作,推动行业高质量发展 为了推动国产医疗器械产业发展,降低医疗成本,自 2014 年起,国家卫生健康委员会规划与信息司即委托中国医学装备协会开展一年一度的优秀国产医疗设备遴选工作,
160、截至 2022 年 12 月末,已遴选了八批。2023 年 6 月 16 日,中国医学装备协会在官方网站公示第九批优秀国产医疗设备的产品目录。公司 6个型号的心电图机、6 个型号的全自动化学发光免疫分析仪、4 个型号的小型化学发光免疫分析仪入选。九批优秀国产医疗设备遴选是对入选产品的技术、质量及临床性能等的肯定,体现了入选企业的真实深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 51 水平,有望成为各级医院进行医疗设备采购时的重要参考依据。同时,也凸显了国家对医疗器械国产化的扶持力度,将会有力促进国产医疗器械质量、核心竞争力的提升,推动国产医疗器械蓬勃发展。(10)机遇和挑战并存)机
161、遇和挑战并存 我国医疗器械行业的未来发展主要有以下几点利好因素:1)我国医改政策和医疗新基建推动行业扩容;2)人口老龄化导致全球医疗支出持续增长;3)人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力。我国医疗器械行业面临的主要挑战包括:1)国外市场准入壁垒;2)我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱;3)我国医疗器械企业研发资金投入不足;4)医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足。2、行业特点、行业特点 医疗器械行业与人类生命健康息息相关,是医疗卫生体系建设的重要组成部分,具有高度的战略地位。医疗器械行业的发展程度已经成为衡量一个国家科技水平和国民现代化水平的重要指标。医疗器械行
162、业的需求属于刚性需求,行业抗风险能力较强,同时在人口老龄化的趋势下,新的需求不断增加,进而激发新的技术层出不穷。作为现代临床医疗、防控、公共卫生和健康保障体系中重要的组成部分之一,医疗器械行业无论是供给端或是需求端都维持均衡稳定的增长。从供给端来看,复杂多样的基础学科、底层技术稳定但产品持续迭代的研发路径、高端精密仪器的制造工艺、多年临床经验的积累等因素均使得医疗器械行业的护城河极深,全球前五十的榜单常年维持稳定。从需求端来看,医疗的需求本质上是由人口老龄化、人民群众追求更多更优质医疗资源带来的,这种需求会永续存在且稳定增长,但不会短期爆发,因此使得医疗器械行业无明显周期性。医疗器械行业是一个
163、多学科交叉、技术密集型的行业。多学科交叉体现在其涉及到高分子材料、生命科学、临床医学等多个学科;技术密集体现在其生产技术涉及医药、机械、材料等多个技术的共同运用,是典型的高新科技产业。由于医疗器械产品的知识产权涉及到硬件、软件以及操作系统,具有一定的复杂性,并且相关的专利权和著作权的数量较多,并无明显的专利悬崖,产品生命周期较长。3、公司所处行业地位、公司所处行业地位 公司主要产品覆盖三大领域:生命信息与支持、体外诊断以及医学影像,拥有国内同行业中最全的产品线,以安全、高效、易用的“一站式”产品和 IT 解决方案满足临床需求。历经多年的发展,公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。深
164、圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 52 公司总部设在中国深圳,在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约 40 个国家设有 53 家境外子公司;在国内设有 22 家子公司、30 余家分支机构;已建立起基于全球资源配置的研发创新平台,设有十大研发中心,分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲,形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。在国内市场,近年来,公司产品持续被国内顶级医疗机构接受,销售的产品已全面覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大业务领域,同时实现从中低端到高端、从科室到全院的整体化、集成化解决方案。同时,凭借丰富的产品解
165、决方案与信息化技术优势,公司产品在大型公立医院获得了更广泛的认可,特别在补短板、医院改扩建以及战略储备项目中具备更大的竞争优势,使得公司中标多个省级及以上大型政采招标项目。报告期内,公司产品覆盖中国近 11 万家医疗机构和 99%以上的三甲医院,产品渗透率进一步提升。据公司统计,生命信息与支持领域的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔和体外诊断领域的血球业务等市场占有率均成为国内第一。在国际市场,迈瑞受益于过去 22 年的长期市场耕耘和品牌建设,通过在北美、西欧等全球最顶尖的医院引入公司产品,在全球最领先的客户需求的检验下,打磨出最好的产品,奠定坚实的客户基础和品牌影响
166、力。过去三年,凭借优质的产品质量和完善的服务体系,公司获取了大量的订单,加快了在各国公立市场及高端客户群的突破。在持续突破空白高端客户群的同时,提升了客户层级,加强了客户关系,树立了可信赖、高质量的全球品牌形象,为后续更多的产品渗透打下了坚实的基础。据公司统计,监护仪、麻醉机、呼吸机、血球去年在全球的市场占有率已实现市场前三的地位。报告期内,公司牢牢抓住机遇,监护、检验、超声产品和整体解决方案进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室,持续突破空白高端客户群。报告期内,在生命信息与支持领域,公司突破了 168家全新高端客户,并有超过 300 家已有高端客户实现了更多产品的横向突破;在体外诊
167、断领域,公司突破了超过 180 家全新高端客户,其中包括近 73 家第三方连锁实验室,并有接近 80 家已有高端客户实现了更多产品的横向突破;在医学影像领域,公司突破了超过 110 家全新高端客户,除此以外,还有超过 30 家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。从全球市场排名来看,根据 Wind 取用全球医疗器械行业各上市公司截至 2022 年底的最新财年收入数据(涉及多元化业务的大型集团公司,只取用其医疗器械业务收入参与排名),公司在 2020 年、2021 年和 2022 年的排名分别为第 36 位、第 31 位和第 27 位,名次逐年提升,不断向着全球医疗器械前 20 名的目标前进。与
168、此同时,与全球排名第一的百年医疗器械巨头相比,公司的营业收入仅为对方的约 10%,还深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 53 依然存在很大的差距和发展空间。在全球经济面临风险、政府财政压力加剧的背景下,迈瑞高性价比的产品优势将进一步体现,未来公司在国际市场上将迎来更好的发展机遇。在坚持自身产品高标准质量的同时,公司也积极参加国内外行业标准的制定工作,以严标准补足发展短板,以高标准引领公司高质量发展,为规范和促进行业发展贡献力量。截至 2023 年 6 月末,迈瑞共参与制定和修订的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准多达 91 项,其中参与国际标准的制定和修订工作 2 项
169、;参与国家标准的制定和修订工作 19 项,超过 70%项迈瑞在起草单位中排名前 3;参与行业标准制定和修订工作 60 项,超过 43%项迈瑞以第 1 起草单位进行主导,超过 71%项迈瑞在起草单位中排名前 3;参与团体标准制定和修订工作 10 项,有 3 项迈瑞以第 1 起草单位进行主导,有 2 项由迈瑞实际编写。迈瑞参与制定和修订的标准已发布的共计 77 项,正在参与制定和修订的标准共 14 项,其中行业标准YY9706.246-2023 医用电气设备第 2-46 部分:手术台基本安全和基本性能专用要求、YY9706.256-2023 医用电气设备第 2-56 部分:用于体温测量的临床体温计
170、的基本安全和基本性能专用要求、YY9706.249-2023 医用电气设备第 2-49 部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求等 8项标准已于 2023 年正式发布。报告期内,公司荣获“2022 年度中国医疗设备优秀民族品牌金奖”、“2022 峰值 TOP 2022 年度南山区经济突出贡献企业-工业增加值十强”、“2022 年度南山区纳税百强企业(十强)”、“2022 年度广东省质量信用 A 类医疗器械生产企业”、2022 年度 Wind ESG 最佳实践上市公司-A 股最佳实践奖、2022 年度Wind ESG最佳实践上市公司-A股医疗保健行业最佳实践奖、2022中国医药上市公司
171、ESG竞争力TOP20、第十六届中国上市公司 ESG 百强、2022 年度中经大健康高质量发展企业、第五届中国卓越 IR 2021-2022最佳 ESG 奖、第五届中国卓越 IR 2021-2022 最佳 ESG 奖、2022 卓越社会责任企业、2023 中国宠物医疗行业年度品牌盛典年度科技创新品牌奖和年度筑梦人才品牌奖、瑞派宠物医院突出贡献奖。报告期内,公司继续保证高研发投入,研发投入 204,003.44 万元,同比增长 40.07%,产品不断丰富,技术持续迭代,尤其高端产品不断实现突破。公司注重通过专利来保护自主知识产权,截至 2023 年 6 月 30 日,共计申请专利 9,476 件
172、,其中发明专利 6,744 件;共计授权专利 4,503 件,其中发明专利授权 2,055 件。4、公司部分产品参与集采的中标情况、公司部分产品参与集采的中标情况(1)体外诊断领域 自 2021 年下半年开始,公司积极响应国家集中带量采购政策,陆续参与了多个集中带量采购项目,包深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 54 括安徽省化学发光、凝血集采,江西省医保局牵头的生化肝功 23 省带量采购,福建省宁德市和南平市的整体 IVD 集采,南京市医保局 IVD 整体谈判等。公司发挥体外诊断领域多产品线的优势,在拥抱政策变化的同时,获得了快速扩大市场占有率的机会。2021 年 8
173、月,安徽省开启公立医疗机构化学发光试剂集中带量采购。在 2021 年 11 月发布的中标公告中,公司参与的项目全线中标。2021 年底至 2022 年,该集采项目陆续落地。报告期内,公司在安徽省的化学发光业务实现了超过 85%的增长,试剂收入增量超 1 亿元,并成功突破空白三级医院 35 家。据公司统计,公司该业务的市场占有率一跃提升至 20%以上,实现了安徽市场第一的目标。2021 年 9 月,南京医保局牵头与公司进行医用耗材整体采购谈判,公司体外诊断领域的全线产品积极参与。通过此次谈判,在报告期内,公司的设备和流水线全面进入了南京市 29 家顶尖大医院,其中 60%为空白客户装机,使得南京
174、体外诊断业务实现翻倍以上增长,试剂收入增量超过 1200 万元。近期,公司与南京医保局进行了延续谈判,谈判范围进一步扩大到南京市 40 家大医院,预计公司在南京的业务今年仍将维持高速增长。2022 年 7 月,福建省宁德市和南平市开启的集采,开辟了地级市 IVD 集采的先河。公司的 IVD 重点产品如化学发光、生化、血球、凝血全线中标,其中宁德集采预计带来年试剂增量超过 1500 万元,南平集采预计突破该地区 12 家高端医院的同时带来年试剂增量超过 1200 万元。2022 年 8 月,江西局牵头组织 23 省生化肝功试剂集采,目前报量结果已经公布。公司报量前后在当地的市场占有率有一倍左右的
175、提升。联盟中的其它各省近期也都陆续开始执行该集采。结合重磅高端生化仪 BS-2800M 的上市,公司今年国内生化业务的增长有望提速,未来几年三级医院的收入占比将显著提升。2023 年 1 月,在安徽省的凝血试剂集采中,公司的凝血七项全线中标,为凝血试剂在安徽的销售打下坚实的基础。2023 年 3 月 1 日,国家医保局发布了国家医疗保障局办公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知。通知明确了 2023 年要继续探索体外诊断试剂集采,并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。2023 年 7 月 25 日,安徽省医保局发布安徽省医疗保障局关于邀请参加体外诊断试剂集中带量采购
176、省际联盟的函,将集中带量采购项目基本确定为人乳头状瘤病毒(HPV)检测、乙型肝炎病毒核酸(HBV)检测、化学发光传染病项目和性激素项目等临床检验项目试剂产品。2023 年 4 月,江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发出关于报送肾功和心肌酶生化类检测试剂历史采购数据的通知。这是自 2022 年肝功生化类检测试剂联盟集采后,江西医保局再次做出生化试剂集采前的动作。本次要求填报的肾功能产品涉及范围较广,涵盖了所有的检测项目,心肌酶类试剂除常规产品外,还涉及到三联检及五联检。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 55 2023 年 6 月,江西省药品医用耗材集中采购联席会议办
177、公室发布关于执行肝功生化类检测试剂省际联盟带量采购中选结果的通知,标志着 23 省肝功集采开始在江西省落地执行。未来,医保控费的趋势将会持续较长时间,各省际集采联盟、省、市地区的体外诊断集采可能还将继续。公司将继续积极面对当下行业格局的变化,践行“普及高端科技,让更多人分享优质生命关怀”的使命,积极参与和配合医保局实现集采的成功落地,抓住机遇加快高端医院的渗透,持续提升三级医院的收入占比,朝着新形势下国内体外诊断领域领导者的方向发展。(2)骨科领域 报告期内,公司积极响应国家带量采购模式,参与了国家、省际联盟组织的集中带量采购,获得了快速扩大市场占有率的机会;同时,公司持续完善骨科领域产品布局
178、,坚持研发创新高投入,提升手术解决方案的能力。2023 年 3 月,国家组织高值医用耗材联合采购办公室先后组织了“国家组织人工关节集中带量采购第二年需求量填报”和“省际联盟骨科创伤类医用耗材需求量填报”工作,公司通过精心组织与积极应对,凭借优质的产品、充足的产能、完善的客户覆盖和高效的管理,在此次报量中均取得了较好的报量结果。未来,公司将继续积极参与国家级带量采购和省级联盟带量采购,稳步做大骨科业务,同时打造强大的供应链系统,积极布局全球发展,为公司贡献新的增长动力。公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求 医疗器械产品相关情况 适
179、用 不适用 (1)注册证数量统计注册证数量统计 单位:个 报告期末医疗器械注册证数量 943 去年同期医疗器械注册证数量 901 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 56(2)报告期内处于注册申请中的医疗器械报告期内处于注册申请中的医疗器械 1)NMPA注册注册 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 1 体外除颤监护仪 III 用于对患者进行手动体外除颤、体外同步复律、半自动体外除颤 技术审评 正常进行中 否 首次注册 2 一次性使用超声软组织手术刀头 III 用于手术中对软组织进行切割止血 技术审评 正常进行中
180、否 首次注册 3 高频手术系统 III 用于临床手术中对人体组织进行双极切割和凝血 技术审评 正常进行中 否 首次注册 4 呼吸机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿患者进行通气辅助及呼吸支持 技术审评 正常进行中 否 首次注册 5 呼吸机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿患者进行通气辅助及呼吸支持 技术审评 正常进行中 否 首次注册 6 麻醉系统 III 用于对成人、小儿和婴幼儿的吸入麻醉及呼吸管理 技术审评 正常进行中 否 首次注册 7 呼吸机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿患者进行通气辅助及呼吸支持 技术审评 正常进行中 否 变更注册 8 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等
181、进行监测 技术审评 正常进行中 否 首次注册 9 输液泵 III 用于患者输注药液 技术审评 正常进行中 否 首次注册 10 输液泵 III 用于患者输注药液 技术审评 正常进行中 否 首次注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 57 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 11 注射泵 III 用于患者输注药液 技术审评 正常进行中 否 首次注册 12 注射泵 III 用于患者输注药液 技术审评 正常进行中 否 首次注册 13 半自动体外除颤器 III 该产品可进行心肺复苏语音/动画指导并提示使用者进行体外除颤治
182、疗,用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者(成人和儿科患者)。该产品在公众场所或医疗场所中使用,应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用,或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用,或者在急救中心调度人员指导下使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 14 半自动体外除颤器 III 该产品可进行心肺复苏语音/动画指导并提示使用者进行体外除颤治疗,用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者(成人和儿科患者)。该产品在公众场所或医疗场所中使用,应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用,或者由接受过
183、基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用,或者在急救中心调度人员指导下使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 15 远程控制系统 III 用于医疗机构远程控制 技术审评 正常进行中 否 首次注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 58 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 16 4K3D 电子胸腹腔内窥镜 II 将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号,并传输至监视器进行成像 技术审评 正常进行中 否 首次注册 17 带气囊测压胃管 II 用于测量食道和胃内的压力 技术审评 正常进行中 否 首次注册 1
184、8 麻醉系统 III 用于对成人、小儿和婴幼儿的吸入麻醉及呼吸管理 技术审评 正常进行中 否 首次注册 19 麻醉系统 III 用于对成人、小儿和婴幼儿的吸入麻醉及呼吸管理 技术审评 正常进行中 否 首次注册 20 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 技术审评 正常进行中 否 变更注册 21 4K3D 内窥镜荧光摄像系统 II 将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号,并传输至监视器进行成像 技术审评 正常进行中 否 变更注册 22 病人监护仪(创新证)III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 技术审评 正常进行中 否 延续注册 23 彩色多普勒超声系统 III 用于临床
185、超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 24 彩色多普勒超声系统 III 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 25 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 26 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 27 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 28 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 59 序号 产品名称 注册 分类
186、临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 29 乙型肝炎病毒 e 抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 30 新冠抗原试剂盒(胶体金法)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 31 乙型肝炎病毒 e 抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 32 尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 33 弓形虫 IgG 抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 技术审评 正
187、常进行中 否 首次注册 34 巨细胞病毒 IgG 抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 35 风疹病毒 IgG 抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 36 巨细胞病毒 IgM 抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 37 弓形虫 IgM 抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 38 风疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中
188、 否 首次注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 60 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 39 高敏心肌肌钙蛋白 I(hs-cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 40 高敏心肌肌钙蛋白 I 校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 41 高敏心肌肌钙蛋白 I 质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 42 氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 技术审评
189、 正常进行中 否 首次注册 43 氨基末端脑利钠肽前体校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 44 氨基末端脑利钠肽前体质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 45 梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 46 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 47 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 48 全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册
190、49 全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 50 肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 51 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 61 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 52 促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 53
191、糖类抗原 CA199 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 54 肿瘤相关抗原 CA125 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 55 癌抗原 CA15-3 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 56 游离前列腺特异性抗原(FPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 57 总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册
192、 58 自动微生物培养系统 II 适用于各级医疗卫生机构、检疫机构及科研机构通过体外培养,以检测人体血液或其他在正常条件下无菌体液中的微生物 技术审评 正常进行中 否 延续注册 59 手术室设备集总控制系统 III 在医疗机构手术室内使用,与内窥镜系统以及其他周边设备配套使用,用于对所连接的设备进行集中操作、集中显示 技术审评 正常进行中 否 变更注册 60 3D 打印髋臼杯系统 III 作为生物型全髋关节假体系统髋臼组件,与我司同一系统组件配合使用,适用于人工髋关节置换术 技术审评 正常进行中 否 首次注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 62 序号 产品名称 注册
193、 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 61 膝关节假体 III 作为骨水泥型假体使用,适用于人工膝关节置换 技术审评 进行中 否 变更注册 62 空心金属接骨螺钉 III 用于四肢干骺端骨折内固定 技术审评 进行中 否 变更注册 63 锁定型金属接骨板 III 适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定 技术审评 进行中 否 变更注册 64 钛合金锁定型金属接骨板 III 与同企业金属接骨螺钉配合使用,适用于四肢、肩锁骨、髋骨、坐骨和耻骨骨折内固定 技术审评 进行中 否 首次注册 65 锁定型金属接骨板 III 与同一系统锁定型金属接骨螺钉、金属接骨螺钉配合使用,
194、适用于四肢骨折内固定 技术审评 进行中 否 首次注册 66 一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 II 适用于微创腹腔镜手术,作为内镜、器械以及气体的通道 技术审评 进行中 否 变更注册 67 一次性切口保护牵开固定器 II 适用于微创及小切口手术,扩展切口术野,保护切口免受损伤,减少切口污染 技术审评 进行中 否 变更注册 68 一次性使用腹腔镜用穿刺器 II 产品供医院临床实施腹腔镜手术时穿刺用 技术审评 进行中 否 变更注册 69 腹腔镜外科成套手术器械 II 供医院实施腹腔镜手术时用 技术审评 进行中 否 变更注册 70 一次性套管穿刺器 II 供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进
195、出体内的通道,并可向体内输送CO2 气体用 技术审评 进行中 否 变更注册 71 一次性冲洗吸引器(冲洗引流管)II 用于腹腔镜手术中冲洗组织器官及抽取废液 技术审评 进行中 否 变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 63 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 72 一次性使用内窥镜标本取物袋 II 供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用 技术审评 进行中 否 变更注册 73 一次性腹腔镜高频手术器械 III 用于在腹腔镜手术中对人体组织进行切割和凝血,在医疗机构使用 技术审评 进行中 否
196、变更注册 74 腹腔镜高频手术器械 III 适用于腹腔镜手术中的电凝和电切 技术审评 进行中 否 变更注册 75 一次性结扎夹 III 预期用于手术中夹闭血管和管状组织 技术审评 进行中 否 变更注册 76 一次性腹腔镜用穿刺器 II 供医院临床实施腹腔镜手术时穿刺用 技术审评 进行中 否 变更注册 77 内镜用带密封鞘取物袋 II 适用于腹腔镜微创手术中穿刺和取标本时一次性使用 技术审评 进行中 否 变更注册 78 一次性电动式腔镜用直线型切割吻合器及组件 II 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合 技术审评 进行中 否 变更注册 79 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 II 用于
197、体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合 技术审评 进行中 否 变更注册 80 腹腔镜外科成套手术器械 II 供医院实施腹腔镜手术时用 技术审评 进行中 否 变更注册 81 一次性使用腹腔镜高频手术电极 III 与高频手术设备配合使用,用于腹腔镜手术中对人体组织进行切割和凝血,在医疗机构中使用 技术审评 进行中 否 变更注册 82 一次性电凝切割器(多功能手术解剖器)II 与高频手术设备连接,供临床高频手术时止血以及对组织进行消融、切割、电凝和吸引用 技术审评 进行中 否 变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 64 2)FDA 注册注册 序号 产品名称 注册分类
198、临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 1 V80 麻醉蒸发器 Anesthetic Vaporizer II 用于连续或间歇地向患者施用全身吸入麻醉剂并维持患者通气的装置 Used to administer to a patient,continuously or intermittently,a general inhalation anesthetic and to maintain a patients ventilation 技术审评 正常进行中 否 首次注册 2 TE Air 系列彩色多普勒超声系统 Diagnostic Ultrasound Syste
199、m II 用于临床超声诊断检查 For clinical ultrasound diagnosis 技术审评 正常进行中 否 变更注册 3)CE 注册注册 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 1 分类:B 产品类别:W0101 临床化学 预期用途:IVR 0608 用于筛选、测定或监测生理标志 分类:B 产品类别:W0102 免疫化学 预期用途:IVR 0602 用于筛选、测定或监测特定疾病的生理标志 分类:B Class B 预期用于生理标志物检测和筛查的医疗器械 Medical devices intended for physi
200、ologic marker detection and screening 评审阶段 正常进行中 否 首次注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 65 产品类别:W0102 免疫化学 预期用途:IVR 0607 用于妊娠或生殖测定 分类:B 产品类别:W0102 免疫化学 预期用途:IVR 0608 用于筛选、测定或监测生理标志 分类:B 产品类别:W0103 血液学/止血法/免疫学/组织学/细胞学 预期用途:IVR 0608 用于筛选、测定或监测生理标志 分类:B 产品类别:W0202 血液学组织学/细胞学 预期用途:IVR 0608 用于筛选、测定或监测生理标志 C
201、lassification:B Device Group:W0101-CLINICAL CHEMISTRY Intended Purpose:IVR 0608-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers Classification:B Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)Intended Purpose:IVR 0602-Devices intended to be used for scre
202、ening,determination or monitoring of physiological markers for a specific disease Classification:B Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)Intended Purpose:IVR 0607-Devices intended to be used for detection of pregnancy or fertility testing 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 66 Classification:B Devi
203、ce Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)Intended Purpose:IVR 0608-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers Classification:B Device Group:W0103-HAEMATOLOGY/HAEMOSTASIS/IMMUNOHAEMATOLOGY/HISTOLOGY/CYTOLOGY Intended Purpose:IVR 0608-Devices intend
204、ed to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers Classification:B Device Group:W0202-HEMATOLOGY/HISTOLOGY/CYTOLOGY INSTRUMENTS Intended Purpose:IVR 0608-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers 2 分类:C 产品类别:W0101 临床
205、化学 IVP 码:IVP 3002 与生物化学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0301 用于筛选、诊断、分阶段或监测癌症 分类:C 产品类别:W0101 临床化学 IVP 码:IVP 3002 与生物化学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0602 用于筛选、测定或监测特定疾病的生理标志 分类:C Class C 预期用于生理标志物检测和筛查的医疗器械 Medical devices intended for physiologic marker detection and screening 评审阶段 正常进行中 否 首次注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告
206、 67 产品类别:W0101 临床化学 IVP 码:IVP 3002 与生物化学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0608 用于筛选、测定或监测生理标志 分类:C 产品类别:W0102 免疫化学 IVP 码:IVP 3007 与免疫学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0301 用于筛选、诊断、分阶段或监测癌症 分类:C 产品类别:W0102 免疫化学 IVP 码:IVP 3007 与免疫学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0506 其他用于测定传染/免疫状态的标志物 分类:C 产品类别:W0102 免疫化学 IVP 码:IVP 3007 与免疫学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR
207、 0602 用于筛选、测定或监测特定疾病的生理标志 分类:C 产品类别:W0102 免疫化学 IVP 码:IVP 3007 与免疫学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0607 用于妊娠或生殖测定 分类:C 产品类别:W0102 免疫化学 IVP 码:IVP 3007 与免疫学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0608 用于筛选、测定或监测生理标志 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 68 分类:C 产品类别:W0103 血液学/止血法/免疫学/组织学/细胞学 IVP 码:IVP 3003 与色谱分析有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0602 用于筛选、测定或监
208、测特定疾病的生理标志 分类:C 产品类别:W0105 传染免疫学 IVP 码:IVP 3007 与免疫学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0501 用于产前筛选测定对分娩过程的免疫情况 分类:C 产品类别:W0105 传染免疫学 IVP 码:IVP 3007 与免疫学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0503 用于监测存在或暴露感染途径包括性传播途径 分类:C 产品类别:W0201 化学/免疫学设备 IVP 码:IVP 3003 与色谱分析有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0602 用于筛选、测定或监测特定疾病的生理标志 Classification:C Device Group:
209、W0101-CLINICAL CHEMISTRY IVP Code:IVP 3002-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding biochemistry Intended Purpose:IVR 0301-Devices intended to be used in screening,diagnosis,staging or monitoring of cancer Classification:C 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 69 Device Group:W0101-CLINI
210、CAL CHEMISTRY IVP Code:IVP 3002-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding biochemistry Intended Purpose:IVR 0602-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers for a specific disease Classification:C Device Group:W0101-CLINICAL CHEM
211、ISTRY IVP Code:IVP 3002-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding biochemistry Intended Purpose:IVR 0608-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers Classification:C Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)IVP Code:IVP 3007
212、-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0301-Devices intended to be used in screening,diagnosis,staging or monitoring of cancer Classification:C Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which
213、require knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0506-Other devices intended to be used to determine markers of infections/immune status Classification:C Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 70 IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which req
214、uire knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0602-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers for a specific disease Classification:C Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which req
215、uire knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0607-Devices intended to be used for detection of pregnancy or fertility testing Classification:C Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding immunoassays Inte
216、nded Purpose:IVR 0608-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers Classification:C Device Group:W0103-HAEMATOLOGY/HAEMOSTASIS/IMMUNOHAEMATOLOGY/HISTOLOGY/CYTOLOGY IVP Code:IVP 3003-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding chroma
217、tography Intended Purpose:IVR 0602-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers for a specific disease Classification:C Device Group:W0105-INFECTIOUS IMMUNOLOGY 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 71 (3)报告期内已获得注册证的医疗器械报告期内已获得注册证的医疗器械 除历史披露的已获得注册证的医疗器械信息外,报告
218、期内新增注册、延续注册、变更注册、到期不延续的注册证信息如下:1)NMPA 注册注册 IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0501-Devices intended to be used for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents Classi
219、fication:C Device Group:W0105-INFECTIOUS IMMUNOLOGY IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0503-Devices intended to be used to detect the presence of,or exposure to an infectious agent including sexually transmitted agents Cl
220、assification:C Device Group:W0201-CHEMISTRY/IMMUNOCHEMISTRY INSTRUMENTS IVP Code:IVP 3003-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding chromatography Intended Purpose:IVR 0602-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers for a specif
221、ic disease 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 72 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 1 医用内窥镜冷光源 II 该产品用于内窥镜诊断和手术中,为内窥镜观察人体体腔内的视场区域提供观察照明 2023-01-30 2028-01-29 报告期内首次 2 4K 内窥镜摄像系统 II 与光学内窥镜及监视器配合使用,将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号,并传输至监视器进行成像 2023-01-30 2028-01-29 报告期内首次 3 红外耳温计 II 供对患者的体温参数进行监测 2023-02-17 2028-02-16 报告期内首次
222、 4 乙型肝炎病毒 e 抗体校准品 III 体外诊断使用 2023-03-23 2028-03-22 报告期内首次 5 乙型肝炎病毒核心抗体校准品 III 体外诊断使用 2023-03-23 2028-03-22 报告期内首次 6 白介素 6 校准品 II 体外诊断使用 2023-04-19 2028-04-18 报告期内首次 7 全自动凝血分析仪 II 体外诊断使用 2023-04-21 2028-04-20 报告期内首次 8 全自动凝血分析仪 II 体外诊断使用 2023-04-24 2028-04-23 报告期内首次 9 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊
223、断使用 2023-05-05 2028-05-04 报告期内首次 10 磁共振输液信息采集系统 II 用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体输注过程,与适配的输液泵和注射泵配合使用,在核磁共振环境中,为泵提供空间管理、电源管 理、报警管理、信息显示 2023-05-06 2028-05-05 报告期内首次 11 输液泵 II 用于患者输注药液 2023-05-10 2028-05-09 报告期内首次 12 注射泵 II 用于患者输注药液 2023-05-10 2028-05-09 报告期内首次 13 白介素 6(IL-6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2023-05-1
224、0 2028-05-09 报告期内首次 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 73 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 14 醛固酮(ALD)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2023-05-22 2028-05-21 报告期内首次 15 全自动干化学尿液分析仪 II 体外诊断使用 2023-05-24 2028-05-23 报告期内首次 16 尿液有形成分分析仪 II 体外诊断使用 2023-05-24 2028-05-23 报告期内首次 17 全自动尿液分析系统 II 体外诊断使用 2023-05-26 2028-05-25
225、 报告期内首次 18 输液监测器 II 与迈瑞公司中心监护系统联合使用,用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体在输液过程中的监测 2023-05-26 2028-05-25 报告期内首次 19 全自动尿液分析系统 II 体外诊断使用 2023-05-26 2028-05-25 报告期内首次 20 全自动尿液分析系统 II 体外诊断使用 2023-05-26 2028-05-25 报告期内首次 21 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2023-05-26 2028-05-25 报告期内首次 22 呼吸机 III 用于患者呼吸支持 2023-05-31 2028-05-30 报告期内首次
226、 23 超声影像存储与传输系统软件 II 用于对超声影像的接收、存储、显示、处理、报告及系统管理 2023-06-01 2028-05-31 报告期内首次 24 白介素 6 质控品 II 体外诊断使用 2023-06-12 2028-06-11 报告期内首次 25 体外除颤监护仪 III 用于对患者进行手动体外除颤、体外同步复律、半自动体外除颤 2023-06-13 2028-06-12 报告期内首次 26 体外除颤监护仪 III 用于对患者进行手动体外除颤、体外同步复律、半自动体外除颤 2023-06-13 2028-06-12 报告期内首次 27 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、
227、体温等参数进行监测 2023-06-20 2028-6-19 报告期内首次 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 74 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 28 呼吸机 III 用于患者呼吸支持 2023-01-03 2029-09-11 报告期内延续 29 自动体外除颤器 III 该产品可进行心肺复苏语音/动画指导并自动进行体外除颤治疗,用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者(成人和儿科患者)。该产品在公众场所或医疗场所中使用,应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用,或者由接受过基本生命支持和高级生命
228、支持课程培训合格的医务人员使用,或者在急救中心调度人员指导下使用 2023-01-06 2030-06-18 报告期内延续 30 麻醉系统 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理 2023-01-06 2030-04-21 报告期内延续 31 麻醉机 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理 2023-01-06 2030-04-26 报告期内延续 32 遥测监护系统 III 供对患者的心电、心率、脉搏血氧饱和度和脉率进行监测 2023-01-06 2030-05-28 报告期内延续 33 超声探头 III 用于临床超声诊断检查 2023-01-10 2029-07-25 报告期内延续 34 超声探头
229、III 用于临床超声诊断检查 2023-01-16 2029-07-25 报告期内延续 35 半自动体外除颤器 III 该产品可进行心肺复苏语音/动画指导并提示使用者进行体外除颤治疗,用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者(成人和儿科患者)。该产品在公众场所或医疗场所中使用,应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用,或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课2023-01-17 2030-06-18 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 75 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 程培训合格的医
230、务人员使用,或者在急救中心调度人员指导下使用。36 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2023-01-18 2030-07-20 报告期内延续 37 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2023-01-18 2030-07-20 报告期内延续 38 胱抑素 C(CysC)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)II 体外诊断使用 2023-01-20 2029-01-14 报告期内延续 39 经食管超声探头 III 用于临床超声诊断检查 2023-01-20 2029-07-25 报告期内延续 40 全数字便携式超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查 2023-01
231、-20 2029-09-25 报告期内延续 41 全数字便携式超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查 2023-01-31 2029-09-25 报告期内延续 42 全数字便携式超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查 2023-02-07 2029-05-12 报告期内延续 43 一次性血氧传感器 II 对患者的血氧饱和度及脉率进行测量 2023-02-23 2029-01-30 报告期内延续 44 血氧传感器 II 对患者的血氧饱和度及脉率进行测量 2023-02-23 2029-11-27 报告期内延续 45 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 2023-02-2
232、7 2029-03-05 报告期内延续 46 直型金属接骨板 III 适用于人体四肢、肩锁骨、盆骨部位的骨折手术 2023-02-27 2028-03-05 报告期内延续 47-淀粉酶(-AMY)测定试剂盒(连续监测法)II 体外诊断使用 2023-03-09 2029-01-14 报告期内延续 48 脂蛋白(a)Lp(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)II 体外诊断使用 2023-03-14 2029-03-14 报告期内延续 49 抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)II 体外诊断使用 2023-03-14 2029-01-14 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公
233、司 2023 年半年度报告 76 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 50 肌酸激酶同工酶校准品 II 体外诊断使用 2023-03-14 2029-01-30 报告期内延续 51 糖化血红蛋白质控品 II 体外诊断使用 2023-03-14 2029-02-20 报告期内延续 52 糖化血红蛋白校准品 II 体外诊断使用 2023-03-14 2029-02-20 报告期内延续 53 前白蛋白校准品 II 体外诊断使用 2023-03-14 2029-02-20 报告期内延续 54 常规生化复合校准品 II 体外诊断使用 2023-03-14 2029-03-18
234、 报告期内延续 55 脂类校准品 II 体外诊断使用 2023-03-14 2029-01-14 报告期内延续 56 特种蛋白校准品 II 体外诊断使用 2023-03-14 2029-01-14 报告期内延续 57 小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)测定试剂盒(过氧化物酶法)II 体外诊断使用 2023-03-20 2029-03-07 报告期内延续 58 果糖胺(FUN)质控品 II 体外诊断使用 2023-03-20 2029-03-06 报告期内延续 59 二氧化碳(CO2),总胆汁酸(TBA)复合质控品 II 体外诊断使用 2023-03-20 2029-03-26 报告期
235、内延续 60 5-核苷酸酶(5-NT)质控品 II 体外诊断使用 2023-03-20 2029-04-08 报告期内延续 61-L-岩藻糖苷酶(AFU)质控品 III 体外诊断使用 2023-03-21 2029-04-15 报告期内延续 62 金属骨针 III 适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定 2023-03-28 2028-09-04 报告期内延续 63 麻醉机 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理 2023-03-29 2029-12-08 报告期内延续 64 血氧传感器 II 对患者的血氧饱和度及脉率进行测量 2023-03-30 2030-11-26 报告期内延
236、续 65 小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)质控品 II 体外诊断使用 2023-04-03 2029-01-29 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 77 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 66 类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)II 体外诊断使用 2023-04-03 2029-01-14 报告期内延续 67 2-微球蛋白(2-MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)II 体外诊断使用 2023-04-03 2029-01-23 报告期内延续 68 腺苷脱氨酶(ADA)质控品 II 体外诊断使用 2023-04-
237、03 2029-01-29 报告期内延续 69 脂蛋白(a)Lp(a)质控品 II 体外诊断使用 2023-04-03 2029-01-29 报告期内延续 70 乙型肝炎病毒 e 抗原(HBeAg)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2023-04-10 2029-04-03 报告期内延续 71 妊娠相关血浆蛋白 A(PAPP-A)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2023-04-14 2029-01-31 报告期内延续 72 游离-人绒毛膜促性腺激素(Free-hCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2023-04-14 2029-02
238、-21 报告期内延续 73 血管紧张素(A)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2023-04-14 2029-03-26 报告期内延续 74 D-二聚体质控品 II 体外诊断使用 2023-04-17 2028-08-22 报告期内延续 75 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)质控品 II 体外诊断使用 2023-04-17 2028-08-22 报告期内延续 76 人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2023-04-18 2029-04-14 报告期内延续 77 血管紧张素校准品 II 体外诊断使用 2023-04-18 2
239、029-03-26 报告期内延续 78 血管紧张素 I 校准品 II 体外诊断使用 2023-04-18 2029-03-26 报告期内延续 79 血管紧张素 II(AII)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2023-04-18 2029-03-26 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 78 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 80 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2023-04-21 2029-01-28 报告期内延续 81 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊
240、断使用 2023-04-25 2029-01-28 报告期内延续 82 乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2023-04-25 2029-04-03 报告期内延续 83 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2023-04-27 2029-01-28 报告期内延续 84 手术室设备集总控制系统 III 适用于医疗机构手术室内,与内窥镜系统及其他周边设备配套使用,用于对所连接的设备进行集中操作、集中显示。可连接及控制的设备型号列表详见产品技术要求附录及说明书 2023-04-27 2029-06-27 报告期内延续 85 乙型肝炎病毒
241、e 抗体(Anti-HBe)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2023-04-28 2029-04-03 报告期内延续 86 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2023-05-04 2029-05-04 报告期内延续 87 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 2023-05-06 2029-03-05 报告期内延续 88 酶标仪 II 体外诊断使用 2023-05-12 2029-04-07 报告期内延续 89 总人绒毛膜促性腺激素(Total HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2023-05-12 202
242、9-02-21 报告期内延续 90 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 2023-05-17 2029-09-11 报告期内延续 91 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2023-05-17 2029-04-07 报告期内延续 92 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2023-05-22 2029-04-07 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 79 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 93 解剖型金属接骨板 III 适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定 2023-05-26 2028-05-25 报告
243、期内延续 94 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 2023-05-30 2028-11-19 报告期内延续 95 厌氧培养瓶 II 体外诊断使用 2023-06-05 2029-01-07 报告期内延续 96 需氧培养瓶 II 体外诊断使用 2023-06-05 2029-01-07 报告期内延续 97 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2023-06-16 2029-01-29 报告期内延续 98 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2023-06-16 2029-01-29 报告期内延续 99 放射影像信息系统 II 供医疗单位作 X 射线摄影诊断用 2023
244、-06-28 2029-05-12 报告期内延续 100 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 2023-01-03 2026-09-13 报告期内变更 101 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 2023-01-04 2026-07-15 报告期内变更 102 全自动化学发光免疫分析仪 II 体外诊断使用 2023-01-06 2026-08-26 报告期内变更 103 麻醉机 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理 2023-01-10 2026-06-07 报告期内变更 104 总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法)II 体外诊断使用 2023-01
245、-16 2027-06-04 报告期内变更 105 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2023-01-16 2027-11-01 报告期内变更 106 呼吸机 III 用于患者呼吸支持 2023-01-20 2027-07-06 报告期内变更 107 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 2023-02-10 2024-03-11 报告期内变更 108 D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)II 体外诊断使用 2023-02-20 2026-08-25 报告期内变更 109 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2023-02-20 2025-10-28
246、报告期内变更 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 80 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 110 超敏 C 反应蛋白(hs/CRP)检测试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)II 体外诊断使用 2023-02-23 2025-08-03 报告期内变更 111 血细胞分析仪用校准物(光学法)II 体外诊断使用 2023-02-23 2025-08-16 报告期内变更 112 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 2023-03-03 2026-08-02 报告期内变更 113 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监
247、测 2023-03-03 2026-07-14 报告期内变更 114 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 2023-03-06 2026-01-24 报告期内变更 115 D-二聚体(D-Dimer)校准品 II 体外诊断使用 2023-03-20 2026-07-04 报告期内变更 116 全自动化学发光免疫分析仪 II 体外诊断使用 2023-03-21 2028-01-01 报告期内变更 117 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)校准品 II 体外诊断使用 2023-03-24 2026-07-04 报告期内变更 118 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(免
248、疫比浊法)II 体外诊断使用 2023-03-24 2026-08-02 报告期内变更 119 电动综合手术床 II 供临床手术用 2023-03-28 2027-01-24 报告期内变更 120 凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)II 体外诊断使用 2023-03-31 2026-07-04 报告期内变更 121 D-二聚体(D-Dimer)质控品 II 体外诊断使用 2023-03-31 2026-07-04 报告期内变更 122 活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)II 体外诊断使用 2023-03-31 2026-07-04 报告期内变更 123 凝血酶时间(TT
249、)测定试剂盒(凝固法)II 体外诊断使用 2023-04-03 2026-07-04 报告期内变更 124 抗凝血酶(AT)测定试剂盒(发色底物法)II 体外诊断使用 2023-04-03 2026-07-04 报告期内变更 125 纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)II 体外诊断使用 2023-04-10 2026-07-07 报告期内变更 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 81 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 126 中心监护系统 II 对患者的生命体征、麻醉信息、呼吸信息和输液信息进行集中监护和管理 2023-04-10 20
250、25-12-06 报告期内变更 127 封闭负压引流材料 III 适用于皮肤、软组织创面负压封闭引流 2023-04-13 2024-12-25 报告期内变更 128 全自动微生物鉴定药敏分析仪 II 体外诊断使用 2023-04-17 2027-04-20 报告期内变更 129 全自动加样仪 II 体外诊断使用 2023-04-17 2027-04-20 报告期内变更 130 酵母样真菌检测试剂盒 II 体外诊断使用 2023-04-18 2024-05-07 报告期内变更 131 一次性腹腔镜高频手术器械 III 用于在腹腔镜手术中对人体组织进行切割和凝血,在医疗机构使用 2023-04-
251、20 2028-02-27 报告期内变更 132 凝血质控品 II 体外诊断使用 2023-05-04 2026-07-04 报告期内变更 133 抗凝血酶(AT)质控品 II 体外诊断使用 2023-05-04 2026-07-04 报告期内变更 134 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)质控品 II 体外诊断使用 2023-05-04 2026-07-07 报告期内变更 135 血细胞分析仪用质控物(光学法)II 体外诊断使用 2023-06-21 2025-08-16 报告期内变更 136 血细胞分析仪用质控物 II 体外诊断使用 2023-06-21 2025-12-24 报告期内变更
252、137 全自动化学发光免疫分析仪 II 体外诊断使用 2018-01-02 2023-01-01 报告期内到期不延续 138 C-反应蛋白(CRP)质控品 II 体外诊断使用 2018-02-02 2023-02-01 报告期内到期不延续 139 抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2018-02-12 2023-02-11 报告期内到期不延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 82 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 140 肌酐(CREA)测定试剂盒(改良 Jaff 法)II 体外诊断使用 2
253、018-02-12 2023-02-11 报告期内到期不延续 141 输液泵 II 用于患者输注药液 2019-04-22 2023-04-17 报告期内到期不延续 142 注射泵 II 用于患者输注药液 2019-09-04 2023-05-14 报告期内到期不延续 143 细菌浊度仪 II 体外诊断使用 2021-07-19 2023-03-25 报告期内到期不延续 2)FDA 注册注册 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 1 呼吸机 Ventilator SV800,SV600 II 用于患者呼吸支持 For patient respiratory suppo
254、rt 2023-02-07 永久有效 报告期内变更 2 彩色多普勒超声系统 Resona R9,Resona R9 Exp,Resona R9 Pro,Resona R9S,Nuewa R9,Nuewa R9 Exp,Nuewa R9 Pro,Nuewa R9S,Resona 7,Resona 7CV,Resona 7EXP,Resona 7S,Resona 7OB,Resona 7PRO,Imagyn 7,Resona Y II 用于临床超声诊断检查 For clinical ultrasound diagnosis 2023-06-09 永久有效 报告期内变更 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限
255、公司 2023 年半年度报告 83 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 Diagnostic Ultrasound System 3 M9,M9T,M9CV,M8 Elite 超声诊断系统 Diagnostic Ultrasound System II 用于临床超声诊断检查 For clinical ultrasound diagnosis 2023-02-07 永久有效 报告期内变更 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 84 二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 公司的核心竞争力主要体现在以下公司的核心竞争力主要体现在以下六六个方面:个方面:
256、(一)(一)完备完备的合规管理体系的合规管理体系 公司坚持以诚信和道德的方式开展业务,遵守适用的法律法规,对任何形式的舞弊和贿赂行为秉持“零容忍”的态度。公司设立独立的合规职能部门,落实和执行有效制度打击舞弊和贿赂行为。公司通过国际标准 ISO 37001:2016 认证,按照要求建立反贿赂管理体系,并根据实际情况持续对该体系的运转实行优化和改进。公司搭建了完备的合规组织和治理架构,由董事会负责监督及审视,设置合规委员会作为合规管理的议事和决策机构,由副董事长、总经理及相关职能负责人统筹协调,强化公司合规意识,推进合规管理工作。在合规委员会的领导下,设有合规办公室、审计监察等监督部门,各业务及
257、职能部门中由业务骨干担任合规管理员,将合规组织建设到一线,从源头端树立合规意识,压实合规管理责任。总体形成了从业务部门到合规办公室,再到审计、法务及监察部门的“三道防线”,建设起匹配业务发展的合规组织能力,让业务在“阳光”下运行,让合规意识贯穿经营过程中的每一个环节。2023 年,国际权威评级机构摩根士丹利资本国际公司(Morgan Stanley Capital International,MSCI)将迈瑞医疗最新 ESG 评级提升至 AA 级,充分肯定了公司在环境、社会和公司治理层面取得的成功,这也是 A 股上市公司所获得的最高 ESG 等级评级。公司合规管理体系通过 ISO37001 国
258、际反贿赂管理体系标准审核,覆盖公司生命信息与支持、医学影像和体外诊断三大产线产品研发、生产、销售和运营的各个方面。除体制机制搭建外,公司高度重视合规文化建设,将合规文化建设管理工作统一纳入上海品茶建设管理组织体系,在高管承诺、培训与宣传、干部任免、奖惩机制方面积极融入合规生态,提升全体员工合规意识。目前,公司已建立了集团行为和道德准则,指导员工能够以合乎诚信和道德的方式处理个人利益与职业关系之间存在的冲突;确保公司的经营和员工的行为能够遵守当地适用的政府法律、法规与行业准则;确保公司对外提交的报告和文件,以及其他公开披露信息的完整度、真实性和准确性;帮助员工了解在做出决定时应承担的责任,鼓励员
259、工勇于说出他们认为不恰当的行为。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 85 2023 年,公司升级了迈瑞业务行为与道德守则,进一步为公司全体员工明确了业务开展过程中所应遵循的法律及道德标准,帮助员工守住合规及道德底线。(二二)卓越的体系化研发创新能力)卓越的体系化研发创新能力 公司采取自主研发模式,目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台,设有十大研发中心,共有 3,971 名研发工程师,分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲。报告期内,武汉研究院项目的建设工作进展顺利,拟建成公司的第二大研发中心,开启迈瑞自主创新与发展的新征程。
260、报告期内,公司继续保证高研发投入,研发投入 204,003.44 万元,同比增长 40.07%,产品不断丰富,技术持续迭代,尤其高端产品不断实现突破。报告期内,在生命信息与支持领域,公司推出了瑞智联生态易关护亚重症整体解决方案、UX5 4K 荧光摄像系统、5mm 光学胸腹腔镜、超声高频集成手术设备、BeneHeart D 系列新一代除颤监护仪、BeneFusion i/u 系列注射泵/输液泵、BeneFusion MRI Station 磁共振输注工作站、新 uMEC 监护仪、新一代麻醉系统 A7/A5、急救转运呼吸机 TV80/TV50、新平台手术床旗舰版 V9、腔镜手术室解决方案(吊塔)、
261、4K 数字化手术室二期、HyLED C 系列手术灯等新产品。在体外诊断领域,推出了传染病免疫试剂乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒、高血压免疫试剂醛固酮二代和肾素二代、炎症免疫试剂白介素 6 测定试剂盒、全自动凝血分析仪 CX-6000、全自动微生物鉴定药敏分析仪 AF-600 等新产品。医学影像领域还将在下半年推出超高端全身台式彩超、高端心脏台式彩超、高端体检台式彩超等重磅产品。公司通过医疗产品创新体系(MPI)的建设,包括业务和产品规划流程、产品构思和用户需求管理流程、基于全面质量管理理念的产品开发流程、技术研究流程、产品平台建设流程和产品生命周期管理电子平台系统(PLM)的落实,系统性、规范
262、性地保证了公司源源不断的创新动力。公司于 2016 年通过知识产权管理体系认证,建立了良好的全球知识产权保护体系,为公司产品在全球市场销售提供了良好基础。公司建有多个国际领先的研发专业实验室,比如可靠性、标准化、电源、参数、气体、探头、热力学等专项技术实验室,其中可靠性实验室和标准化实验室获得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,可靠性检测实验室还通过了 Intertek、SGS、TV 南德等国际第三方机构的认可。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 86 2002 年,经国家科技部批准,科技部依托迈瑞医疗组建“国家医用诊断仪器工程技术中心”,该技术中心于 2006
263、 年正式挂牌成立,致力于打破国际垄断,提升中国高端医疗器械的整体水平以及在国际市场的竞争力。2013 年,公司自主研发的发明专利“一种流式细胞检测装置及其实现的流式细胞检测方法”获中国专利金奖,实现了医疗器械行业在中国发明专利金奖上的零突破。2016 年,公司获得“国家企业技术中心”称号,为行业提供关键共性技术的自主知识产权支撑,推动国产医疗器械发展,成为医疗器械高科技行业的示范者与引领者。2017 年,公司参与的“超声剪切波弹性成像关键技术及应用”项目荣获 2017年度国家技术发明奖二等奖。2018 年,公司获得第 20 届中国专利优秀奖。2019 年,公司持续保持研发高投入,不断实现技术突
264、破,获得了社会各界的肯定与奖励。公司“一种弹性成像中的位移检测方法及装置”专利荣获第 21 届中国专利金奖;“一种超声成像的方法和装置”专利获得第六届广东专利金奖;“监护设备及其生理参数处理方法与系统”专利荣获 2019 年度深圳市科学技术奖-专利奖;“血液细胞分析流水线系统的研制及产业化”项目荣获 2019 年度深圳市科学技术奖-科技进步一等奖;Resona 7 彩色超声多普勒系统获得第二届深圳环球设计大奖工业设计类金奖,这也是唯一获得金奖的医疗器械类产品。2020 年,公司“监护设备及其生理参数处理方法与系统”获得第七届广东省专利奖;“疟原虫感染的红细胞的识别方法及装置”获得 2020 年
265、度深圳市专利奖;高端重症呼吸机获得深圳市科技进步一等奖;乳腺癌超声精准诊疗技术研发及应用获得深圳市科技进步二等奖。2021 年,公司与大连理工大学团队共同研发的“血液细胞荧光成像染料的创制及应用”项目获得2020 年度国家技术发明二等奖。公司“一种超声成像的方法和装置”获得第二十二届中国专利银奖(发明);“ARDS 精准化诊疗体系的建立与同质化平台推广”获得 2021 年度江苏省科技进步一等奖;“疟原虫感染的红细胞的识别方法及装置”获得第八届广东省专利奖(银奖);“流量监测与控制的装置”获得 2021 年度深圳市专利奖;“高端数字移动式 X 射线机(DR)”获得 2021 年度深圳市科技进步一
266、等奖。2022 年,公司“一种超声成像设备及其超声成像方法”获得第九届广东专利奖银奖。2023 年,公司“监护设备及其生理参数处理方法及系统”获得第二十四届中国专利金奖。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 87 以上奖项见证了迈瑞产品技术从跟跑到并跑,再到领跑的跨越式发展,体现了迈瑞科技创新、奋勇攻关、勇攀高峰的精神。十二五期间,公司主导国家科技支撑项目高端全数字彩色多普勒超声诊断设备的研发、自动体外除颤仪及远程管理维护系统和 863 计划项目新一代高性能五分类血细胞分析系统研制,填补了中国医疗器械行业多项高端技术的空白,使得国产医用超声成像设备、体外除颤设备以及血细胞分
267、析设备的功能、性能和质量达到甚至局部超越了国际领先水平。十三五期间,由公司牵头,中国科学院深圳先进技术研究院、深圳大学、西安交通大学、清华大学、北医三院、北大深圳医院共同合作承担的国家重点研发计划“多功能动态实时三维成像系统”实现超声成像领域的重大技术突破。截至目前,“多功能动态实时三维成像系统”项目已通过验收。这是自“973”、“863”计划告别历史舞台后,获国家科技部批准的数字诊疗专项项目之一。该项目的完成,填补了我国在高端医学超声诊断设备领域的空白,攻克了医学影像领域的一大技术难关。十四五期间,公司主导深圳市科创委技术攻关重点项目高性能电动呼吸模块关键技术研发,联合中国科学院深圳先进技术
268、研究院、深圳市第二人民医院等单位一起,在变速涡轮控制算法、自适应人机同步、自适应通气模式等关键领域取得突破,达到国际一流水平,并在呼吸机的核心部件高性能医用微型涡轮的研发和制造上取得成功,使其实现国产自主可控。目前,该项目研发的无创呼吸机已完成注册,并已在国内和欧盟地区上市销售。公司注重通过专利来保护自主知识产权,截至 2023 年 6 月 30 日,共计申请专利 9,476 件,其中发明专利 6,744 件;共计授权专利 4,503 件,其中发明专利授权 2,055 件。(三三)先进的质量管理和智能制造体系)先进的质量管理和智能制造体系 1、高标准的质量管理体系、高标准的质量管理体系 自成立
269、以来,公司始终坚持产品质量标准,持续优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块,产品成功打入欧美等发达国家市场。报告期内,公司质量体系顺利通过各类审核共 59 次。1995 年迈瑞医疗成为行业内首批通过德国 TV 南德意志集团的 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证的企业。2000 年至 2003 年,公司监护仪、超声、检验产品先后获得欧盟 CE 产品认证。2004 年,公司监护仪首次获得 FDA 510(K)产品认证进入美国市场。公司分别于 2012 年、2015 年和 2017 年连续三深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 88 次通过 FDA 的检查。2
270、018 年,公司深圳总部通过了澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国五国联合推进的医疗器械单一审核方案(MDSAP)的质量体系审核;子公司杭州迈瑞通过了美国 FDA 现场审核。2019 年,公司的高端彩色多普勒超声系统 Resona 7 获得由欧盟公告机构 TV 南德意志集团签发的CE 证书,是国内首获欧盟新医疗器械法规 MDR CE 认证的医疗器械制造商。2020 年,公司的2-MG 生化试剂产品获得由 TV 南德意志集团签发的 CE 证书,也是国内首批获得欧盟新体外诊断器械法规IVDR CE 证书的制造商。2021 年至今,公司有多款产品(含 III 类除颤高风险产品)通过了欧盟公告机构(TV
271、 南德、SGS、BSI)的 MDR 和 IVDR CE 认证审核,并获取相应的证书。2、高效的智能制、高效的智能制造体系造体系 公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调,严格执行质量管理标准,实现产品质量一致性和全程可追溯。公司拥有总面积超过 30 万平米的制造基地,满足了全球销售的生产需求。公司还引入医疗产品创新(MPI)流程,通过全生命周期的管理和电子平台,全面提升研发效率,实现研发和制造联动,使制造基地通过智能化管控,让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源。(四四)全球深度覆盖、专业服务的营销体系)全球深度覆盖、专业服务的营销体系 截至 2023 年 6 月 30 日
272、,公司营销人员有 4,256 人。公司在国内超过 30 个省市自治区均设有分公司,在境外约 40 个国家拥有子公司,产品远销 190 多个国家及地区。公司已成为美国、英国、意大利、西班牙、德国、法国等国家的领先医疗机构的长期合作伙伴。在北美,公司拥有专业直销团队,已与美国四大集团采购组织 Vizient、Premier、Intalere 和 HPG 合作,项目覆盖北美近万家终端医疗机构;除此之外,公司在美国还服务于超过八成的 IDN 医联体客户,并与多家大型 IDN 医联体建立了长期合作关系,其中包括 HCA Healthcare、Kaiser Permanente、Tenet Healthc
273、are、Christus Health 等。在欧洲,公司采用了“直销+经销”的销售模式,公司产品持续进入欧洲高端医疗集团、综合医院以及专科医院。在发展中国家如拉美地区,公司采用了经销为主的销售模式,建立了完善且覆盖度广的经销体系,产品进入了多家综合性和专科类医院。(五五)全方位、全时段、全过程售后服务体系)全方位、全时段、全过程售后服务体系“客户导向”是迈瑞医疗的核心价值观之一。公司建立全方位、全时段、全过程售后服务体系,积攒丰富的客户服务经验;在不断向市场推出精良产品的同时,深挖客户需求,了解客户满意度,积极处深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 89 理客户投诉,优化服
274、务机制,保障客户信息安全;努力为客户提供安全、放心、创新的产品和服务,不断满足客户对医疗业务的需求。公司有明确的售前支持流程,包括现场勘查、现场规划布局方案、现场流程优化等服务,确保销售和后续服务交付工作的正常进行。公司借助业界领先的 CRM 客户关系管理平台、远程支持平台和数据监控中心对服务全过程进行管理,在合法合规的前提下,主动预防故障发生,保证服务质量。公司通过全面的临床应用培训、设备维护及保养指导,协助医护人员掌握临床应用技术,协助用户建立质控体系、保障设备高效运行。公司在境外设立了三级技术支持架构,全球呼叫中心国际业务覆盖 22 个国家接受客户服务申告,100 余个驻地直属服务站点为
275、客户提供现场服务和技术支持。此外,公司海外子公司为当地终端客户和渠道资源提供售后技术培训。在国内,公司构建了由 31 家分公司,50 余家驻地直属服务站和 900 余家优质授权服务渠道商共同组成的完整的“总部-分公司-直属服务站-服务渠道商”四级服务网络构架。公司开通客户呼叫中心 400-700-5652(7x24 小时)全天候服务热线、拥有专家坐席 100 余名,并搭建了完备的四级备件库,公司拥有 600 余名直属工程师,200 余名临床应用工程师以及 4,700 余名经原厂培训、考核及认证的专业服务渠道商组成的服务团队。(六六)稳定、专业的管理团队)稳定、专业的管理团队 秉承“普及高端科技
276、,让更多人分享优质生命关怀”的使命,公司在多年的发展过程中,形成了以“客户导向、以人为本、严谨务实、积极进取”为核心价值观的独具特色的上海品茶。公司拥有稳定的、平均年龄低于 50 岁的核心管理层团队,其中多人在迈瑞多个岗位历练十年以上,积累了丰富的医疗器械行业研发、营销、生产、管理、并购等相关经验和卓越的国际化运营能力,对行业发展有深刻的认识。经过多年的创业发展,公司管理层基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求,及时、有效地制定符合公司实际的发展战略,成员之间沟通顺畅、配合默契,对公司未来发展有着共同的、务实的理念,将继续带领公司朝着全球前二十大医疗器械公司的目标迈进。深圳迈瑞生物医疗电子
277、股份有限公司 2023 年半年度报告 90 三、主营业务分析三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。主要财务数据同比变动情况 单位:元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 18,475,773,496.00 15,355,576,079.00 20.32%无重大变动 营业成本 6,356,227,937.00 5,508,024,298.00 15.40%无重大变动 销售费用 2,834,582,023.00 2,152,036,294.00 31.72%主要系报告期内持续加强全球营销及服务网络建设所致 管理费用 795,641,115.00 61
278、8,812,121.00 28.58%无重大变动 财务费用-571,557,352.00-223,178,782.00-156.10%主要系报告期内汇兑损益变化所致 所得税费用 866,578,823.00 717,936,454.00 20.70%无重大变动 研发投入 2,040,034,424.00 1,456,451,929.00 40.07%主要系报告期内持续加强研发投入所致 经营活动产生的现金流量净额 4,483,129,148.00 4,076,887,598.00 9.96%无重大变动 投资活动产生的现金流量净额-2,178,994,371.00-2,276,808,548.00
279、 4.30%无重大变动 筹资活动产生的现金流量净额-5,553,764,500.00-5,140,516,785.00-8.04%无重大变动 现金及现金等价物净增加额-2,986,860,487.00-3,287,892,657.00 9.16%无重大变动 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 适用 不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。占比 10%以上的产品或服务情况 适用 不适用 单位:元 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 91 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分产品或服务 生命信
280、息与支持类产品 8,667,049,730.00 2,845,979,901.00 67.16%27.99%22.70%1.41%体外诊断类产品 5,974,810,808.00 2,232,777,810.00 62.63%16.18%12.24%1.31%医学影像类产品 3,701,207,949.00 1,193,186,787.00 67.76%13.40%7.10%1.89%四、非主营业务分析四、非主营业务分析 适用 不适用 五、资产及负债状况分析五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况、资产构成重大变动情况 单位:元 本报告期末 上年末 比重 增减 重大变动说明 金额 占总
281、资产比例 金额 占总资产比例 货币资金 20,199,846,930.00 42.49%23,185,663,305.00 49.60%-7.11%无重大变动 应收账款 3,705,173,872.00 7.79%2,658,711,527.00 5.69%2.10%主要系报告期内销售收入增长所致 存货 4,425,821,099.00 9.31%4,024,915,834.00 8.61%0.70%无重大变动 固定资产 4,805,327,753.00 10.11%4,260,989,068.00 9.12%0.99%无重大变动 合同负债 2,495,186,188.00 5.25%4,14
282、2,767,341.00 8.86%-3.61%主要系报告期内预收货款结转销售收入所致 应收票据 1,417,371.00 0.00%2,094,202.00 0.00%0.00%主要系报告期内应收票据到期承兑所致 长期应收款 14,143,231.00 0.03%25,282,311.00 0.05%-0.02%主要系报告期内收回货款所致 其他权益工具165,273,670.00 0.35%0.35%主要系报告期内出于战略投深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 92 投资 资的考虑所形成的非交易性权益工具投资增加所致 其他非流动金融资产 1,105,447,103.00
283、2.33%2.33%主要系报告期内以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产增加所致 商誉 4,637,423,017.00 9.75%4,403,193,037.00 9.42%0.33%无重大变动 应付账款 3,002,451,153.00 6.32%2,290,617,795.00 4.90%1.42%主要系报告期内材料采购增加所致 预收款项 15,642.00 0.00%300,851.00 0.00%0.00%主要系报告期内预收租金减少所致 应付职工薪酬 2,539,137,370.00 5.34%2,162,216,866.00 4.63%0.71%无重大变动 应交税费 748,
284、382,962.00 1.57%573,402,030.00 1.23%0.34%主要系报告期内应交企业所得税增加所致 其他流动负债 413,643,760.00 0.87%601,874,175.00 1.29%-0.42%主要系报告期内预收款项中包含的待转销项税减少所致 减:库存股 671,258,456.00 1.41%999,990,786.00 2.14%-0.73%主要系报告期内第一批员工持股计划部分解锁致回购股份义务减少所致 其他综合收益 213,098,572.00 0.45%-109,069,401.00-0.23%0.68%主要系报告期内外币报表折算差额所致 少数股东权益
285、18,287,040.00 0.04%-0.04%主要系收购少数股东权益所致 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 Mindray Medical Netherlands B.V.子公司 6,911,764,134 荷兰 医疗器械的销售 不适用-18,194,934 20.63%否 MR Global(HK)Limited 子公司 9,651,692,001 香港 医疗器械的销售、投资管理 不适用 153,856,136 28.81%否 深
286、圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 93 3、以公允价值计量的资产和负债、以公允价值计量的资产和负债 适用 不适用 单位:元 项目 期初数 本期公允价值变动损益 计入权益的累计公允价值变动 本期计提的减值 本期购买金额 本期出售金额 其他变动 期末数 金融资产 4.其他权益工具投资 0.00 45,278,644.00 119,872,046.00 122,980.00 165,273,670.00 5.其他非流动金融资产 0.00 33,176,206.00 1,072,270,897.00 1,105,447,103.00 上述合计 0.00 33,176,206.00
287、 45,278,644.00 0.00 1,192,142,943.00 0.00 122,980.00 1,270,720,773.00 金融负债 0.00 0.00 其他变动的内容:其他变动为外币报表折算差额。报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 是 否 4、截至报告期末的资产权利受限情况、截至报告期末的资产权利受限情况 截止报告期末,资产权利受限的货币资金为 204,323,854.00 元,主要为政府补助开放式监管账户 81,573,869.00 元及信用证/履约保证金等。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 94 六、投资状况分析六、投资状况分析 1、总体
288、情况、总体情况 适用 不适用 报告期投资额(元)上年同期投资额(元)变动幅度 2,265,242,844.00 1,029,817,327.00 119.97%2、报告期内获取的重大的股权投资情况、报告期内获取的重大的股权投资情况 适用 不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 适用 不适用 单位:元 项目名称 投资方式 是否为固定资产投资 投资项目涉及行业 本报告期投入金额 截至报告期末累计实际投入金额 资金来源 项目进度 预计收益 截止报告期末累计实现的收益 未达到计划进度和预计收益的原因 披露日期 披露索引 迈瑞医疗武汉研究院项目 自建
289、是 医疗器械业 115,852,989.00 566,379,642.00 募集资金及自有资金 开工建设 不适用 不适用 不适用 2020 年06 月20 日 2020-027 迈瑞医疗武汉生产基地项目 自建 是 医疗器械业 111,565,919.00 427,246,285.00 自有资金或/及自筹资金 开工建设 不适用 不适用 不适用 2020 年06 月20 日 2020-027 合计-227,418,908.00 993,625,927.00-不适用 不适用-4、以公允价值计量的金融资产、以公允价值计量的金融资产 适用 不适用 单位:元 资产类别 初始投资成本 本期公允价值变动损益
290、计入权益的累计公允价值变动 报告期内购入金额 报告期内售出金额 累计投资收益 其他变动 期末金额 资金来源 股票 119,872,046.00 45,278,644.00 119,872,046.00 122,980.00 165,273,670.00 自有 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 95 基金 1,072,270,897.00 33,176,206.00 1,072,270,897.00 1,105,447,103.00 自有 合计 1,192,142,943.00 33,176,206.00 45,278,644.00 1,192,142,943.00 0.
291、00 0.00 122,980.00 1,270,720,773.00-5、募集资金使用情况、募集资金使用情况 适用 不适用(1)募集资金总体使用情况募集资金总体使用情况 适用 不适用 单位:万元 募集资金总额 575,179.95 报告期投入募集资金总额 29,041.71 已累计投入募集资金总额 428,149.92 报告期内变更用途的募集资金总额 0 累计变更用途的募集资金总额 162,272.54 累计变更用途的募集资金总额比例 28.21%募集资金总体使用情况说明 根据中国证券监督管理委员会(“证监会”)签发的关于核准深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司首次公开发行股票的批复(证监许可2
292、018 1436 号文),深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称“本公司”)于 2018 年 10 月向社会公众发行人民币普通股 121,600,000 股,每股发行价格为人民币 48.80 元,募集资金总额为人民币 5,934,080,000.00 元。扣除承销保荐费用人民币 138,396,226.41 元,实际收到募集资金人民币 5,795,683,773.59 元。扣除发行中介费用人民币43,884,311.43 元后,实际募集资金净额为人民币 5,751,799,462.16 元(以下简称“募集资金”),上述资金于 2018 年 10 月10 日到位,业经普华永道中天会计师事务所
293、(特殊普通合伙)予以验证并出具普华永道中天验字(2018)第 0626 号验资报告。截至 2023 年 6 月 30 日,公司 2023 年半年度使用募集资金人民币 290,417,113.65 元,累计使用募集资金总额人民币4,281,499,227.35 元,累计节余募集资金人民币 294,856,916.07 元永久补充流动资金用于日常生产经营活动,尚未使用募集资金余额人民币 1,175,443,318.74 元;募集资金存放专项账户余额人民币 1,518,171,439.04 元与尚未使用的募集资金余额之间的差异为人民币 342,728,120.30 元,包括收到的银行利息人民币 34
294、2,764,497.06 元,支付的银行手续费人民币36,376.76 元。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 96(2)募集资金承诺项目情况募集资金承诺项目情况 适用 不适用 单位:万元 承诺投资项目和超募资金投向 是否已变更项目(含部分变更)募集资金承诺投资总额 调整后投资总额(1)本报告期投入金额 截至期末累计投入金额(2)截至期末投资进度(3)(2)/(1)项目达到预定可使用状态日期 本报告期实现的效益 截止报告期末累计实现的效益 是否达到预计效益 项目可行性是否发生重大变化 承诺投资项目 光明生产基地扩建项目 否 73,387.49 73,387.49-44,9
295、31.68 61.23%已结项 不适用 不适用 不适用 否 南京迈瑞外科产品制造中心建设项目 否 79,592.45 79,592.45 8,133.47 53,509.85 67.23%已结项 不适用 不适用 不适用 否 迈瑞南京生物试剂制造中心建设项目 是 25,474.71-已终止 不适用 不适用 不适用 是 研发创新平台升级项目 是 18,002.3 6,753.38-6,753.38 100.00%已结项 不适用 不适用 不适用 否 营销服务体系升级项目 是 93,351.51 39,442.05-38,456.88 97.50%已结项 不适用 不适用 不适用 否 信息系统建设项目
296、是 105,371.5 33,732.05-33,687.34 99.87%已结项 不适用 不适用 不适用 否 偿还银行贷款及补充运营资金项目 否 179,999.99 179,999.99-179,999.99 100.00%不适用 不适用 不适用 不适用 否 武汉研究院项目 否-162,272.54 20,908.24 70,810.8 43.64%2024年 06月 30不适用 不适用 不适用 否 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 97 日 承诺投资项目小计-575,179.95 575,179.95 29,041.71 428,149.92-超募资金投向 不适用
297、 合计-575,179.95 575,179.95 29,041.71 428,149.92-分项目说明未达到计划进度、预计收益的情况和原因 不适用 项目可行性发生重大变化的情况说明 迈瑞南京生物试剂制造中心建设项目实施过程中,医疗行业的外部环境发生了诸多变化。为快速满足市场要求,公司根据实际情况优化调整生产经营计划,南京试剂产品的产能规模通过公司深圳光明生产基地得以扩充。为提高募集资金使用效率,实现公司股东利益最大化,避免造成资金和资源的损失,上述募投项目不再适应当前公司的发展规划,因此决定终止对该项目的投入。公司于 2021 年 4 月 27 日召开第七届董事会第十次会议和第七届监事会第八
298、次会议、2021 年 5 月 19 日召开 2020 年年度股东大会,审议通过了关于变更部分募集资金投资项目的议案,同意将已决议终止投入的该项目剩余募集资金 25,474.71 万元及专户利息投入到“武汉研究院项目”的建设。超募资金的金额、用途及使用进展情况 不适用 募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用 募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用 募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用 2019 年 3 月 8 日,公司第六届董事会第二十三次会议、第六届监事会第八次会议审议通过了关于使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金的议案,同意公司使用募集资金置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金共
299、计人民币 10,927.34 万元,一并以募集资金置换已支付发行费用的自有资金人民币43,846,575.63 元;公司独立董事出具了独立董事关于第六届董事会第二十三次会议相关事项的独立意见。前述公司以自筹资金预先投入募投项目情况已由普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)进行专项深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 98 审核,并出具了以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况报告的鉴证报告(普华永道中天特审字(2019)第 0051 号)。公司已于 2019 年 3 月对前述预先投入募集资金投资项目的自筹资金人民币 10,927.34万元及已支付发行费用的自有资金人民币 4
300、3,846,575.63 元完成置换。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 不适用 项目实施出现募集资金结余的金额及原因 适用 公司于 2022 年 4 月 18 日召开第七届董事会第十六次会议和第七届监事会第十二次会议,并于 2022 年 5 月10 日召开了 2021 年年度股东大会,审议通过了关于部分募集资金投资项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的议案,鉴于募投项目之“光明生产基地扩建项目”、“研发创新平台升级项目”、“营销服务体系升级项目”和“信息系统建设项目”已基本达到预定可使用状态、可按实施计划结项,为充分发挥资金的使用效率,最大程度发挥募集资金效能,结合公司实际经营情况,同意
301、公司将节余募集资金人民币 29,485.69 万元及银行利息(最终金额以资金转出当日银行结息金额为准)永久补充流动资金用于日常生产经营活动。尚未使用的募集资金用途及去向 尚未使用的募集资金放于募集资金专户和进行现金管理,并将继续用于投入公司承诺的募投项目。截止2023 年 06 月 30 日的募集资金专户活期存款余额 6,845.95 万元,现金管理余额 144,971.19 万元。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 不适用(3)募集资金变更项目情况募集资金变更项目情况 适用 不适用 公司报告期不存在募集资金变更项目情况。6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况、委托理财、衍生品投资和委托
302、贷款情况(1)委托理财情况委托理财情况 适用 不适用 公司报告期不存在委托理财。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 99(2)衍生品投资情况衍生品投资情况 适用 不适用 公司报告期不存在衍生品投资。(3)委托贷款情况委托贷款情况 适用 不适用 公司报告期不存在委托贷款。(4)闲置募集资金现金管理)闲置募集资金现金管理 单位:人民币万元 序号序号 银行银行 业务名称业务名称 业务类型业务类型 期末余额期末余额 业务期限业务期限 资金来源资金来源 是否开立是否开立结算账户结算账户 1 中国银行深圳招商路支行 七天通知存款 保本保证收益型 35,971.19 七天通知存款,可随
303、时支取 首发闲置募集资金 是 2 中国银行深圳招商路支行 人民币大额存单 保本保证收益型 109,000.00 大额存单业务,可随时支取 首发闲置募集资金 是 截止2023年6月30日的募集资金专户现金管理余额人民币144,971.19万元。七、重大资产和股权出售七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况、出售重大资产情况 适用 不适用 公司报告期未出售重大资产。2、出售重大股权情况、出售重大股权情况 适用 不适用 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 100 八、主要控股参股公司分析八、主要控股参股公司分析 适用 不适用 主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股
304、公司情况 单位:元 公司名称 公司类型 主要业务 注册资本 总资产 净资产 营业收入 营业利润 净利润 深圳迈瑞软件技术有限公司 子公司 应用软件开发及销售 40,000,000.00 1,097,385,522.00 654,029,551.00 2,146,413,100.00 2,211,589,658.00 2,005,578,023.00 报告期内取得和处置子公司的情况 适用 不适用 公司名称 报告期内取得和处置子公司方式 对整体生产经营和业绩的影响 Hytest North America,Inc.设立 拓展海外业务 深圳迈瑞工业智能科技有限公司 设立 拓展境内业务 Mindray
305、 Technology Rus Limited Liability Company 设立 拓展海外业务 主要控股参股公司情况说明:深圳迈瑞软件技术有限公司主要从事软件产品的开发和销售,销售收入和利润均来自于软件产品的销售。九、公司控制的结构化主体情况九、公司控制的结构化主体情况 适用 不适用 十、公司面对的风险及应对措施十、公司面对的风险及应对措施 1、行业政策变化风险、行业政策变化风险 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 101 医疗器械行业景气度与政策环境具有较高的相关性,易受到医疗卫生政策的影响。公司产品及解决方案已经应用于全球 190 多个国家和地区,公司销售易受
306、到境内、北美、欧洲、拉丁美洲等各地医疗行业政策的影响。若公司在经营策略上未能根据我国以及出口国相关政策的变化进行相应调整,将对公司经营产生不利影响。针对上述风险,公司一贯坚持合法合规经营,同时加强行业政策风险管理能力,充分分析行业政策和市场机会,做好战略规划,积极应对行业政策变化风险。同时,公司也在持续提高经营管理水平,不断精细化完善研发、采购、生产、制造、服务、销售等各方面管理体系。公司融合创新,紧贴临床需求,加大科研开发和管理创新力度,全球市场布局相对均衡,并持续加大新兴市场开发力度,促进公司业务持续健康发展,充分降低因行业政策变化引起的经营风险。2、汇率波动风险、汇率波动风险 公司合并报
307、表以人民币列报。作为国际化医疗器械公司,公司报告期内境外销售收入占比约 40%,主要以美元和欧元结算。人民币兑美元、欧元的汇率波动,会对公司经营业绩造成一定影响,主要体现在以下几个方面:第一,公司境外销售收入占比较高,而公司生产环节主要在国内,且主要原材料来自于境内,人民币汇率波动会对营业收入、毛利率等造成一定影响;第二,公司境外销售产品结算货币主要为美元、欧元,人民币汇率波动将直接影响产品的价格竞争力,从而对经营业绩造成影响;第三,人民币汇率波动将直接影响公司汇兑损益。因此,汇率波动可能会对公司盈利状况造成一定的影响。针对上述风险,公司将密切关注汇率变动情况,并通过适时运用外汇套期保值等汇率
308、避险工具、及时结汇,或在业务合同中约定固定汇率并在适当时机启动价格谈判等做法,有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。3、经营管理风险、经营管理风险 随着公司经营规模的不断扩大,新兴业务领域的快速发展,对公司的管理机制、人才储备、市场开拓、合规经营等多方面提出更高的要求,如果公司在经营管理过程中不能解决管理能力及效率、人才储备、市场开拓等方面的挑战,组织模式和管理制度未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善,将对公司的有效运营和业务发展带来一定风险。针对上述风险,公司持续积极引进高素质人才,加强对内部骨干员工的培养;严格按照上市公司规范治理要求,不断优化、整合业务结构;加强内部控制体系建设
309、,优化内部流程,提升管理效率,坚持追求卓越的公司治理,以提高公司经营管理抗风险能力。4、产品研发的风险、产品研发的风险 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 102 医疗器械行业属于技术密集型行业,对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中,可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持公司在行业内的核心竞争力,公司需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势,不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险,则将对公司新产品的研发进程造成不利影响,甚至导致新产品研发的失败。针对上
310、述风险,自成立以来,公司高度重视研发体系建设,一直保持对研发创新的高投入,坚持自主创新掌握核心技术。目前公司建立了全球化的创新交流与实践平台,高效整合全球资源,构建了国际领先的医疗产品创新体系(MPI)、产品生命周期管理电子平台系统(PLM),以市场为核心,以临床需求为导向,通过需求管理、产品规划、组合管理等行为,从而保证开发正确的市场需要的产品。未来公司将不断夯实基础,加强主营业务领域研发创新能力的管理,提升综合研发创新实力,保持技术上的领先优势。5、产品价格下降的风险、产品价格下降的风险 随着医疗体制改革的深入推进,部分省份或地区招标降价、分级诊疗、医联体、阳光采购、两票制等一系列政策出台
311、,使医疗器械行业面临一定降价压力及趋势。同时,随着国内乃至全球医保支付压力的逐渐增大,终端客户在采购产品时会加重产品性价比的权重考虑,市场竞争格局日益激烈,对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。如果公司产品价格的降低幅度较大,将可能影响公司未来的盈利能力。针对上述风险,公司将采取以下措施:一是通过不断改进技术,逐年推出新产品,从产品功能性能上根据市场需求进行创新或改进,同时结合良好的产品口碑和售后服务帮助维护产品价格体系;二是通过研发设计降低成本,同时加强管理控制原材料成本和经营费用;三是努力开拓市场,扩大业务规模,进一步提升产品市场占有率,提高公司整体盈利水平。6、中美贸易摩擦相关风险、中美
312、贸易摩擦相关风险 受中美贸易摩擦影响,自 2018 年 7 月 6 日起,公司对美国出口的监护仪、彩超、麻醉机、体外诊断产品以及相关配件等产品被加征 25%的关税,如果公司无法将相关成本转移至下游客户,将对公司净利润造成一定不利影响。此外,中美贸易摩擦在政治不确定性、法律监管等方面给中国企业的赴美并购带来了诸多风险,或将对公司未来在海外技术引进、人才引进、跨境并购等方面带来不确定性风险。针对上述风险,公司将采取以下措施:一是密切关注中美贸易谈判的进展情况,做好充足准备方案应对谈判结果对公司业务的实质影响;二是积极研究当地监管政策,坚持合规经营的同时,积极申请关税豁免,实际上,部分产品此前加征的
313、关税已经得到了豁免;三是进一步提升产品附加值和综合竞争能力,减小关税对公司产品利润率的影响;四是通过持续加大海外市场的拓展力度,有效提升产品市场占有率,增深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 103 强公司综合盈利能力;五是针对少数进口的原材料,公司将积极拓展其他海外供应渠道或国内渠道,做好合理的库存储备。7、募集资金投资项目风险、募集资金投资项目风险 公司募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研,可行性分析是基于当时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的,经过了慎重、充分的可行性研究论证,但仍存在项目建设实施及后期生产经营过程中可能会由于市场环境变化、产业政策
314、变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及其他意外因素导致项目无法按计划完成或无法达到预期收益,因此募集资金投资项目的实施存在一定的风险。针对上述风险,公司将加强对募集资金存放及使用的管理,同时,公司将持续关注并积极跟进募集资金项目进展情况,掌握行业发展趋势、紧跟前沿技术、深入了解市场发展状况,按照募集资金投资项目建设方案稳步实施,保障公司全体股东的利益。8、经销商销售模式的风险、经销商销售模式的风险 公司根据不同国家的具体情况采取不同的销售模式,在国内以经销为主、直销为辅,在美国以直销为主,在欧洲则直销和经销共存,在其他国家和地区以经销为主、直销为辅。随着公司经营规模不断扩大、营销
315、网络不断丰富,对公司在经销商管理、销售政策制定、技术支持等方面的要求不断提升,而公司对经销商的组织管理、培训管理以及风险管理的难度亦不断加大。由于经销商面对终端客户,若公司不能及时提高对经销商的管理能力,一旦经销商出现管理混乱、违法违规等情形,将导致经销商无法为终端客户提供优质服务,由此可能对公司的品牌及声誉造成负面影响,亦可能导致公司产品销售出现区域性下滑。针对上述风险,一直以来,公司对经销商严格要求,要求经销商必须拥有稳定的业务骨干团队、优质的售后服务团队和专业的临床支持能力,确保为终端客户提供优质的服务。同时,公司对经销商建立各项业务评分体系和监督考核机制,优胜劣汰,以“专业为先、规模至
316、上”为宗旨筛选调整经销商,确保经销商队伍的专业和服务能力。未来,公司将继续通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商,以实现公司销售收入的持续增长。十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 适用 不适用 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 104 接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引 2023 年 01 月 03 日 投资人办公室 其他 机构 国寿养老、泰康资产等 过去一年IVD 集采执行情况及未来预期,公司产品中人工智能相关技术的应用情况,手持超
317、声的产品亮点,公司一季度国内外经营情况,ESG管理体系内部定位等 详见公司于 2023年 03 月29 日在巨潮资讯网(http:/)上披露的2023 年1 月 3 日-3 月 28 日投资者关系活动记录表 2023 年 01 月 04 日 投资人办公室 其他 机构 大家资管、民生加银等 2023 年 01 月 06 日 公司会议室 电话沟通 机构 国投瑞银、中信保诚等 2023 年 01 月 06 日 公司会议室 电话沟通 机构 华夏久盈、博时基金等 2023 年 01 月 10 日 公司会议室 实地调研 机构 兴证资管 2023 年 01 月 11 日 公司会议室 电话沟通 机构 Arti
318、san Partners 2023 年 01 月 11 日 公司会议室 电话沟通 机构 融通基金、人保资管等 2023 年 01 月 13 日 公司会议室 电话沟通 机构 Coatue Management 2023 年 01 月 16 日 公司会议室 电话沟通 机构 Aberdeen Investment、西部利得等 2023 年 01 月 16 日 公司会议室 电话沟通 机构 Balyasny Asset、Dodge and Cox 等 2023 年 01 月 17 日 公司会议室 电话沟通 机构 GIC Private、Wellington Management 等 2023 年 01
319、月 18 日 公司会议室 电话沟通 机构 JK Capital、Janus Henderson 等 2023 年 01 月 19 日 公司会议室 实地调研 机构 Citi 2023 年 01 月 31 日 公司会议室 实地调研 机构 睿远基金 2023 年 02 月 01 日 公司会议室 实地调研 机构 TT International 2023 年 02 月 01 日 公司会议室 实地调研 机构 华夏基金、正心谷投资等 2023 年 02 月 01 日 公司会议室 实地调研 机构 FSSA Investment 2023 年 02 月 02 日 公司会议室 电话沟通 机构 国金基金、永赢基金
320、等 2023 年 02 月 02 日 公司会议室 实地调研 机构 Janchor Partners 2023 年 02 月 03 日 公司会议室 实地调研 机构 易方达基金、南方基金等 2023 年 02 月 03 日 公司会议室 实地调研 机构 申万菱信、中银基金等 2023 年 02 月 03 日 投资人办公室 其他 机构 Mirae Asset、Pictet Asset等 2023 年 02 月 06 日 公司会议室 实地调研 机构 光大保德信、兴证全球等 2023 年 02 月 07 日 公司会议室 实地调研 机构 海通证券、博时基金等 2023 年 02 月 08 日 厦门瑞颐大酒其
321、他 机构 泓德基金、中欧瑞博等 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 105 接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引 店 2023 年 02 月 08 日 公司会议室 实地调研 机构 中信保诚资管 2023 年 02 月 09 日 无锡太湖华邑酒店 其他 机构 华宝基金、国泰基金等 2023 年 02 月 09 日 公司会议室 电话沟通 机构 景林资产 2023 年 02 月 09 日 投资人办公室 其他 机构 Sumitomo Mitsui DS Asset、Fidelity 等 2023 年 02 月 10
322、日 投资人办公室 其他 机构 BlackRock Asset、Point72 Asset 等 2023 年 02 月 10 日 深圳星河丽思卡尔顿酒店 其他 机构 天弘基金、平安基金等 2023 年 02 月 14 日 投资人办公室 其他 机构 富国基金、中欧基金等 2023 年 02 月 16 日 桂林香格里拉大酒店 其他 机构 嘉合基金、长盛基金等 2023 年 02 月 17 日 投资人办公室 其他 机构 Wellington Management 2023 年 02 月 17 日 公司会议室 实地调研 机构 太平基金、华安基金等 2023 年 02 月 20 日 公司会议室 实地调研
323、机构 摩根士丹利华鑫基金、国信证券等 2023 年 02 月 20 日 公司会议室 电话沟通 机构 Goldman Sachs Asset 2023 年 02 月 21 日 投资人办公室 其他 机构 JP Morgan Asset 2023 年 02 月 22 日 北京金融街威斯汀大酒店 其他 机构 新华养老、慎知资产等 2023 年 02 月 23 日 公司会议室 实地调研 机构 Millennium Partners、Temasek 等 2023 年 02 月 23 日 投资人办公室 其他 机构 双安资产 2023 年 02 月 24 日 深圳湾万丽酒店 其他 机构 嘉实基金、中信资管等
324、2023 年 02 月 27 日 公司会议室 实地调研 机构 Arisaig Partners 2023 年 03 月 01 日 The Prince Park Tower Tokyo 其他 机构 Sumitomo Mitsui Trust Asset、Arrow Capital 等 2023 年 03 月 02 日 公司会议室 实地调研 机构 Fidelity International 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 106 接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引 2023 年 03 月 06 日 投资
325、人办公室 其他 机构 华夏基金、天弘基金等 2023 年 03 月 07 日 投资人办公室 其他 机构 中欧基金、嘉实基金等 2023 年 03 月 08 日 投资人办公室 其他 机构 工银瑞信、中信保诚等 2023 年 03 月 08 日 公司会议室 电话沟通 机构 Axiom International 2023 年 03 月 10 日 公司会议室 实地调研 机构 汇添富基金、淳厚基金等 2023 年 03 月 13 日 公司会议室 电话沟通 机构 新华资管、华夏久盈等 2023 年 03 月 15 日 投资人办公室 其他 机构 景顺长城基金 2023 年 03 月 15 日 深圳星河丽思
326、卡尔顿酒店 其他 机构 国投瑞银、创金合信等 2023 年 03 月 16 日 厦门瑞颐大酒店 其他 机构 诺德基金、敦和资产等 2023 年 03 月 17 日 公司会议室 实地调研 机构 HSBC Global、Comgest 等 2023 年 03 月 20 日 Conrad Hong Kong 其他 机构 AustralianSuper、Capital Research 等 2023 年 03 月 21 日 公司会议室 实地调研 机构 GIC Private 2023 年 03 月 21 日 公司会议室 实地调研 机构 建信养老、招商证券等 2023 年 03 月 22 日 公司会议室
327、 实地调研 机构 申万证券 2023 年 03 月 24 日 公司会议室 实地调研 机构 WCM Investment 2023 年 03 月 28 日 公司会议室 电话沟通 机构 江南鸿远基金 2023 年 04 月 28 日 公司会议室 电话沟通 机构 惠升基金、金鹰基金等 公司 2022年和 2023年一季度业绩情况、研发投入和新产品推出情况,公司在可持续发展工作上的进展情况等 详见公司于 2023年 05 月03 日在巨潮资讯网(http:/)上披露的2023 年4 月 28 日投资者关系活动记深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 107 接待时间 接待地点 接待方
328、式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引 录表 2023 年 05 月 06 日 公司会议室 网络平台线上交流 其他 各机构、个人投资者 公司所处行业未来发展趋势及公司在行业中的地位与核心竞争力,公司对账上货币资金的使用计划,公司研发投入的主要方向与即将落地的项目情况等 详见公司于 2023年 05 月07 日在巨潮资讯网(http:/)上披露的2023 年5 月 6 日投资者关系活动记录表 2023 年 05 月 04 日 投资人办公室 其他 机构 Keystone Investors、JPMorgan Asset 等 公司二季度以来常规业务的恢复情况,公司
329、近期 MSCI 的ESG 评级提升的情况,化学发光业务去年的发展情况和当前的技术水平,体外诊断毛利率下降是否和试剂集采有关及其未来的毛利率趋势等 详见公司于 2023年 07 月02 日在巨潮资讯网(http:/)上披露的2023 年5 月 4 日-6 月 30 日投资者关系活动记录表 2023 年 05 月 06 日 公司会议室 电话沟通 机构 睿远基金 2023 年 05 月 08 日 投资人办公室 其他 机构 招商基金、鹏华基金等 2023 年 05 月 08 日 公司会议室 实地调研 机构 Vontobel Asset、Ninety One Asset 等 2023 年 05 月 08
330、 日 公司会议室 实地调研 机构 AR Capital、Franklin Templeton 等 2023 年 05 月 09 日 上海柏悦酒店 其他 机构 上银基金、趣时资产等 2023 年 05 月 09 日 投资人办公室 其他 机构 广发基金、交银施罗德等 2023 年 05 月 09 日 上海裕景大饭店 其他 机构 中邮人寿、汇安基金等 2023 年 05 月 10 日 投资人办公室 其他 机构 汇添富基金、兴全基金等 2023 年 05 月 10 日 上海文华东方酒店 其他 机构 AllianceBernstein、Y2 Capital 等 2023 年 05 月 10 日 上海金茂
331、君悦大酒店 其他 机构 太平养老、财通基金等 2023 年 05 月 10 日 上海东方滨江其他 机构 农银人寿、仁布投资等 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2023 年半年度报告 108 接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引 大酒店 2023 年 05 月 10 日 上海浦东嘉里大酒店 其他 机构 中金自营、德邦资管等 2023 年 05 月 11 日 北京金融街威斯汀大酒店 其他 机构 大家资管、前海开源等 2023 年 05 月 11 日 投资人办公室 其他 机构 国寿养老、建信基金等 2023 年 05 月 12 日 公
332、司会议室 实地调研 机构 Wasatch Global、启峰资本等 2023 年 05 月 15 日 投资人办公室 其他 机构 Eastspring、UBS Asset 等 2023 年 05 月 16 日 公司会议室 实地调研 机构 Capital Research and Management 2023 年 05 月 16 日 International Finance Centre Hong Kong 其他 机构 Mighty Divine、Neuberger Berman 等 2023 年 05 月 16 日 投资人办公室 其他 机构 Nikko Asset、Fullerton Fun
333、d 等 2023 年 05 月 17 日 投资人办公室 其他 机构 Employees Provident Fund、Aham Asset 等 2023 年 05 月 18 日 公司会议室 实地调研 其他 冯华品、张立新等 2023 年 05 月 19 日 公司会议室 实地调研 机构 Somerset Capital、Cape Capital 等 2023 年 05 月 22 日 公司会议室 电话沟通 机构 华夏基金 2023 年 05 月 23 日 Conrad Centennial Singapore 其他 机构 RWC Partners、Manulife Asset 等 2023 年 05 月 24 日 公司会议室 实地调研 机构 泓德基金、Causeway Capital 等 2023 年 05 月 25 日 公司会议室 实地调研 机构 大成基金、Wellington Manage