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1、 1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 2023 年年 04 月月 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 尊敬的各位股东、各位合作伙伴、各位员工:尊敬的各位股东、各位合作伙伴、各位员工:又是一年春好时。每一个经历其中的人都知道,这个“春天”来之不易。过去的一年,国际局势风起云涌,全球化进程濒临停滞,历史正在以前所未有的方式演进,外部环境的不确定性不断增加。毋庸置疑,我们依然身处充满挑战的大变局之中。反观国内,中国医疗卫生体系高质量发展提速,医疗新基建持续加码,优质医疗资源扩容和区域均衡布局势在必行,这构成
2、了新时期国内医疗器械行业不可撼动的大背景。在 2018 年报的致股东信中,我们就提出 2018 年开启了国内医疗器械产业的黄金十年,而站在 2023 年的今天,我们可以更有底气地说,中国医疗器械产业黄金发展期远不止十年,可能是二十年甚至三十年。登山不以艰险而止,则必臻乎峻岭矣。面对外部环境的不确定性和产业长期持续发展的确定性,迈瑞将继续在自主创新的道路上笃定前行,以“三个迈瑞”迎接挑战和机遇,拥抱“创新的迈瑞、引领的迈瑞、全球的迈瑞”。第一个迈瑞,是创新的迈瑞。第一个迈瑞,是创新的迈瑞。从创立之初,迈瑞就锚定了自主创新之志。正是对创新探索的执著,才成就了今日的迈瑞。过去 5 年,迈瑞在研发领域
3、累计投入超过 110 亿元,营业收入翻了一番有余;我们与优秀的同行一道,向市场源源不断地推出高质量的产品与服务,为降低患者看病成本、提高诊疗效率而不懈努力。积土成山,风雨兴焉;积水成渊,蛟龙生焉。多年的积累,让我们深刻认识到医疗器械领域底层技术创新的重要性。也正是一点一滴持续不断的微创新,汇聚演进成迈瑞前进的澎湃动力,创造出一个又一个在全球范围内都具备原创性和突破性的新产品。深厚的底层技术积累也赋予迈瑞灵活链接各类技术突破点、融合创新满足临床实际需求的能力。融合是当下科技发展的必然趋势,学科前沿的重大突破和创新成果大多源自多学科交叉、融合和汇聚,临床需求的趋势也正在向多学科融合演进。身处行业一
4、线,迈瑞很早就洞察到这种趋势。像早在 GPT 技术趋于成熟之前,迈瑞就在一众产品领域中尝试应用 AI 技术,推出的多款高端产品都已率先实现了智慧化的辅助诊断功能。创新永远不拘于一端。基于公司多产品、多产线的优势,迈瑞式创新还包括在底层技术创新和融合创新之上构筑创新性的生态系统。目前,无论是医疗机构的学科能力建设,还是急诊、手术室、ICU、检验科整体解决方案,甚至人才培养、科研攻关,都已融入迈瑞的“三瑞”生态系统中,从而为全球医疗机构带去更多的临床价值与管理价值。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 医疗的核心价值是以人为本。未来,迈瑞将以底层技术创新为基石,持续探索前
5、沿科技,以融合创新为引领,不断拓展产品和服务的边界,同时构建富有生命力的生态系统,推出更多“全球原创”的高品质创新医疗器械,更好地满足人民群众日益增长的健康需求,助力公共医疗卫生体系建设。第二个迈瑞,是引领的迈瑞。第二个迈瑞,是引领的迈瑞。从拳头产品监护仪出发,迈瑞已经拓展出了市场地位稳固的生命信息与支持产线,持续拉动公司整体增长的体外诊断产线,和正在向顶尖技术突破的医学影像产线。在过去数年中,微创外科、动物医疗等种子业务轮番涌现,成长渐入佳境,构筑起公司稳健发展的新增长极。目前,迈瑞已拥有国内同行业中最全的产品线,以安全、高效、易用的“一站式”产品和从中低端到高端、从科室到全院的集成化解决方
6、案满足临床需求。随着中国医疗产业不断向前,以迈瑞为首的国内医疗器械企业已经取得了格外喜人的成绩,过去一度作为参照的国际医疗器械巨头正慢慢被我们迎头赶上。在部分细分领域,我们也已经实现了弯道、甚至直道“超车”。如果我们的前方已经没有“灯塔”,那么迈瑞就要做“灯塔”!我们要以己为锋,向最前沿技术发起冲击,引领国内医疗器械产业不断向创新的深水区以及高质量发展迈进。同时,作为产业链核心的迈瑞也要主动扛起帮助国产医疗器械供应链自主可控的重担。供应链是迈瑞提供产品和服务的重要基础。目前,在部分原材料领域,迈瑞已经实现自主研发生产。未来,我们还将继续与上游供应链合作,与国内的先进企业和研究机构合作,共同为国
7、产医疗器械供应链的安全发展努力,在迈瑞自主创新的“护城河”之上构筑起宽广的自主可控的“城墙”,也为国内医疗器械行业的健康发展树立坚不可摧的屏障。第三个迈瑞,是全球的迈瑞。第三个迈瑞,是全球的迈瑞。迈瑞未来的战场远不止国内,中国医疗器械产业的未来也不应局限于国内。放眼全球,昂贵的医疗开支与不可及的技术正在成为生命的重负,这一点在变局时代愈发凸显。也正是因为如此,全球医疗新基建的深蓝市场,正在为提供高性价比解决方案的企业提供更多的机会和更大的竞技舞台。回望 22 年国际化征程,迈瑞蹚出了独具特色的经营之道:从中国到发达国家,再到发展中国家。在发达国家,迈瑞在欧美这一最为“挑剔”的市场中不断打磨产品
8、、树立高端窗口,进而带着高性价比的产品和解决方案在发展中国家市场攻城略地。目前,迈瑞在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区设立了 51 家境外子公司和 4 大海外研发中心,建深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 立了覆盖全球的研发、营销及服务网络,国际业务收入突破 110 亿元。2022 年,国际高端空白客户的突破仍在继续,迈瑞在国际市场树立的“全球领先的医疗器械以及解决方案供应商”形象愈加坚实。这一形象,也深深的印刻在“中国智造”出海的新名片上。在我们现有辐射范围之外,全球医疗器械市场的舞台依然广阔。当前,全球医疗器械市场规模超过5,000亿美元,迈瑞目前业务所对应的
9、市场空间仅 5,500 亿元人民币;全球 TOP1 的百年医疗器械巨头年营收超过 300 亿美元,而迈瑞 2022 年全年的营收刚刚突破 300 亿元人民币,远未触达迈瑞乃至全行业的天花板,未来的成长空间依然巨大无比。在不确定性中寻找确定性,在全球市场变化中笃定前行。迈瑞人未雨绸缪,正在调配全球范围内的优质资源,有节奏、有重点地探索国际主要市场本地化运营平台及生产能力建设,以全球视野进行全球仓网布局。规划中的国内砀山基地和龙华基地相继开工,迈瑞的供应保障能力不断夯实,市场应变能力和客户服务水平有望再上一个台阶,这将为公司长远、健康的可持续发展注入源源不断的动力。以日以年,行方致远。过去 31
10、年,迈瑞从医疗器械领域的跟随者成长为强有力的挑战者,并在近年来完成了向行业引领者的蜕变。映照这段成长历程的,既有“成为守护人类健康的核心力量”的愿景,也有“普及高端科技,让更多人分享优质生命关怀”的使命,更有迈瑞“立足长期价值,投资可见未来”坚定方略之指引。我们相信,比起短期的爆发式增长,长期价值的红利会在时间的洗礼下熠熠生辉。正是自主创新的意识、积极进取的步伐,以及对长期价值的不懈追求,铸造了今天迈瑞在行业里的引领地位。也正是创新、开拓与追求长期价值的初心与坚守,为迈瑞提供了在当前变局之下以不变应万变的资本和投资未来的坚定勇气。变局之年,强根固本、守正创新。我们相信,中国医疗器械产业“黄金”
11、远不止十年。我们更有理由相信,迈瑞必将继续在医疗器械的市场蓝海中奋楫前行,也必将在 2023 年再次迎来一个发展的年份、一个胜利的年份,一个必将成为迈瑞历史新起点的年份。迈瑞医疗董事长:李西廷迈瑞医疗董事长:李西廷 二二二二三三年四月年四月二十八二十八日日 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连实、准确、完整,不存在虚
12、假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人李西廷、主管会计工作负责人吴昊及会计机构负公司负责人李西廷、主管会计工作负责人吴昊及会计机构负责人(会计主责人(会计主管人员)赵云声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。管人员)赵云声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺,敬请广大投资者理性投资,注意风险。诺,敬请广大投资者理性投
13、资,注意风险。公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策,详公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策,详见见“第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十一、公司未来发展的展望十一、公司未来发展的展望”中的中的“公司公司可能面对的风险及应对措施可能面对的风险及应对措施”,敬请投资者予以关注。,敬请投资者予以关注。公司经审议本报告的董事会审议通过的利润分配预案为公司经审议本报告的董事会审议通过的利润分配预案为以公司以公司 2022 年年 12月月 31 日的总股本日的总股本 1,212,441,394 股为基数,向全体股东每股为基数,向全体股东每
14、 10 股派发现金红利股派发现金红利 45元(含税),送红股元(含税),送红股 0 股(含税),股(含税),不不以资本公积金转增股以资本公积金转增股本本。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 目目 录录 第一节 重要提示、目录和释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.17 第三节 管理层讨论与分析.22 第四节 公司治理.155 第五节 环境和社会责任.180 第六节 重要事项.186 第七节 股份变动及股东情况.207 第八节 优先股相关情况.216 第九节 债券相关情况.217 第十节 财务报告.218 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告全文
15、 7 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、载有公司法定代表人签名并盖章的 2022 年年度报告文本原件。五、其他相关文件。以上备查文件的备置地点:公司董事会办公室。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 释释 义义 释义项 指 释义内容 公司/本公司/本集团/迈瑞医疗/迈瑞 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞南京生物 指 迈瑞南京生物技术有限公司,系公司
16、境内子公司 南京迈瑞 指 南京迈瑞生物医疗电子有限公司,系公司境内子公司 深迈软 指 深圳迈瑞软件技术有限公司,系公司境内子公司 深迈投 指 深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司,系公司境内子公司 西安研究院 指 西安深迈瑞医疗电子研究院有限公司,系公司境内子公司 成都研究院 指 成都深迈瑞医疗电子技术研究院有限公司,系公司境内子公司 北京研究院 指 北京深迈瑞医疗电子技术研究院有限公司,系公司境内子公司 武汉研究院 指 武汉迈瑞医疗技术研究院有限公司,系公司境内子公司 深迈科技 指 深圳迈瑞科技有限公司,系公司境内子公司 武汉迈瑞 指 武汉迈瑞科技有限公司,系公司境内子公司 北京迈瑞 指 北京迈
17、瑞医疗器械有限公司,曾用名:北京普利生仪器有限公司,系公司境内子公司 浙江格林蓝德 指 浙江格林蓝德信息技术有限公司,系公司境内子公司 湖南迈瑞 指 湖南迈瑞医疗科技有限公司,系公司境内子公司 苏州迈瑞 指 苏州迈瑞科技有限公司,系公司境内子公司 上海长岛 指 上海长岛生物技术有限公司,系公司境内子公司 杭州光典 指 杭州光典医疗器械有限公司,系公司境内子公司 深迈动 指 深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司,系公司境内子公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 砀山迈瑞 指 砀山迈瑞医疗科技产业发展有限公司,系公司境内子公司 全景生物 指 武汉全景生物技术有限公司,系
18、公司境内子公司 深迈研 指 深圳迈瑞科学研究有限公司,系公司境内子公司 海肽生物 指 海肽生物科技(上海)有限公司,系公司境外子公司 Hytest Invest Oy的境内下属子公司 MRGL 指 MR Global(HK)Limited(迈瑞全球(香港)有限公司),简称“香港全球”,系公司境外子公司 MRNL 指 Mindray Medical Netherlands B.V.,简称“迈瑞荷兰”,系公司境外子公司,香港全球的全资子公司 MRDS 指 Mindray DS USA,Inc.,简称“迈瑞美国”,系公司境外子公司 MRFR 指 Mindray Medical France SARL
19、,简称“迈瑞法国”,系公司境外子公司 MRDE 指 Mindray Medical Germany GmbH,简称“迈瑞德国”,系公司境外子公司 MRIT 指 Mindray Medical Italy S.r.l.,简称“迈瑞意大利”,系公司境外子公司 ARTE 指 Mindray Medical Sweden AB,简称“迈瑞瑞典”,系公司境外子公司 MRUK 指 Mindray(UK)Limited,简称“迈瑞英国”,系公司境外子公司 MRES 指 Mindray Medical Espana S.L.,简称“迈瑞西班牙”,系公司境外子公司 MRBR 指 Mindray-Distribu
20、tion and Commercialization of Medical Equipment Brazil Ltda.,简称“迈瑞巴西”,系公司境外子公司 MRID 指 PT Mindray Medical Indonesia,简称“迈瑞印尼”,系公司境外子公司 MRUL 指 Mindray Medical Australia Pty Ltd.,简称“迈瑞澳大利亚”,系公司境外子公司 MRRU 指 Mindray Medical Rus Limited,简称“迈瑞俄罗斯”,系公司境外子公司 MRMX 指 Mindray Medical Mexico S.de R.L.de.C.V.,简称“迈
21、瑞墨西哥”,系公司境外子公司 MRCS 指 Mindray Medical Colombia S.A.S,简称“迈瑞哥伦比亚”,系公司境外子公司 MRIN 指 Mindray Medical India Private Limited,简称“迈瑞印度”,系公司境外子公司 MRAHK 指 Mindray Animal Medical Technology Co.,Ltd,系公司境外子公司,深迈动的全资深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 子公司 HTOY 指 Hytest Oy,系公司境外子公司 Hytest Invest Oy的下属子公司 HTRU 指 Limite
22、d liability company Hytest 或 Hytest LLC,系公司境外子公司 Hytest Invest Oy的下属子公司 高性能医疗器械研究院 指 深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司,系公司参股公司 汉诺医疗 指 深圳汉诺医疗科技有限公司,系公司参股公司 Smartco Development 指 Smartco Development Limited,系公司控股股东 Magnifice(HK)指 Magnifice(HK)Limited,系公司控股股东 Ever Union 指 Ever Union(H.K.)Limited,系公司股东 睿隆管理 指 深圳睿隆咨询服务
23、合伙企业(有限合伙),系公司股东 睿福投资 指 深圳睿福管理咨询合伙企业(有限合伙),系公司股东 会计师/普华永道/普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国务院 指 中华人民共和国国务院 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会,作为国务院组成部门于 2018 年 3 月 27 日正式挂牌,承担原国家卫生和计划生
24、育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室等部门职责 国家医保局/医保局 指 中华人民共和国国家医疗保障局 国务院国资委 指 中华人民共和国国务院国有资产监督管理委员会 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 NMPA 指 国家药品监督管理局,简称“国家药监局”,英文名称为“National Medical Products Administration”,2018 年 8 月由原中国食品药品监督管理局(CFDA)更名为 NMPA DRG
25、指 疾病诊断相关分组(Diagnosis Related Groups),是用于衡量医疗服务质量效率以及进行医保支付的一个重要工具。DRG 实质上是一种病例组合分类方案,即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素,将患者分入若干诊断组进行管理的体系 DIP 指 按病种分值付费(Diagnosis-Intervention Packet),是利用大数据优势所建立的完整管理体系,发掘“疾病诊断+治疗方式”的共性特征对病案数据进行客观分类,在一定区域范围的全样本病例数据中形成每一个疾病与治疗方式组合的标化定位,客观反映疾病严重程度、治疗复杂状态、资源消耗水平与
26、临床行为规范,可用于医保支付、基金监管、医院管理等领域 CE 指 欧盟对产品的认证,表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明,并加附 CE 标志,是产品进入欧盟市场销售的准入条件 FDA 指 美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,简称 FDA)针对需要在美国上市的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程 ISO13485 指 国际标准化组织(ISO)于 2003 年制定发布的医疗器械质量管理体系用于法规的要求(Medic
27、al device-Quality management system-requirements for regulatory)国际标准,该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 ISO9001 指 是 ISO9000 族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000 族标准是国际标准化组织(ISO)在 1994 年提出的概念,是指由 ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准 OHSAS18001 指 职业健康安全管理体系(Occupational Health and Safety Assessment Series 18001
28、),是一个国际性职业安全卫生管理体系评审的系列标准,目的是通过管理减少及防深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 止因意外而导致生命、财产、时间的损失,以及对环境的破坏 CNAS 指 中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)的英文简称,是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作 Intertek 指 英国天祥集团,是全球领先的消费品测试、检验和认证公司,为众多行业提供高品质服务及创新
29、性解决方案 SGS 指 瑞士通用公证行,是从事检验、测试、质量保证与认证的知名国际机构,服务能力覆盖农产、矿产、石化、工业、消费品、汽车、生命科学等多个行业的供应链上下游,是全球公认的质量和诚信基准 TV 指 Technischer berwachngs-Verein,在英语中意为技术检验协会(Technical Inspection Association)。TV 标志是德国 TV 专为元器件产品定制的一个安全认证标志,在德国和欧洲被广泛接受 艾力彼 指 广州艾力彼管理顾问有限公司,是一家医院管理咨询有限公司,提供的服务包括医院管理咨询、医院投资顾问、医疗协同发展论坛、医院管理培训等 Nat
30、ure 指 自然杂志,是科学界普遍关注的、国际性、跨学科的周刊类科学杂志,是世界上历史悠久的、最有名望的科学杂志之一 BMJ 指 英国医学期刊(British Medical Journal),是英国医学会会刊,全球著名的四大主导医学期刊之一 AME 指 AME 出版社(AME Publishing Company),位于香港,是国内生物医学类“出版商巨头”,聚焦全球生物医学领域最新前沿进展,出版内容涵盖肿瘤学、肺科、心胸疾病、男科、泌尿科等多个医学领域 罗兰贝格 指 Roland Berger,罗兰贝格管理咨询有限公司,目前是全球顶级的战略管理咨询公司之一 Evaluate MedTech
31、指 市场咨询研究公司,Evaluate 针对医疗行业提供咨询及数据服务 Fortune Business Insights 指 财富商业观察,国际著名的市场研究机构 GCC 指 海湾阿拉伯国家合作委员会(Gulf Cooperation Council),成立于 1981 年 5 月,总部设在沙特阿拉伯首都利雅得,是海湾地区最主要的政治经济组织,亦简称海深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 湾合作委员会或海合会 IFCC 指 国际临床化学和检验医学联合会(International Federation of Clinical Chemistry and Labor
32、atory Medicine),成立于 1952 年,是一个全球性的、非政治性的临床化学和检验医学组织,使命是成为全球临床化学和检验医学领域的领先组织,并通过在科学和教育领域的领导和创新,提升对世界各地患者的诊断、治疗的科学水平与质量 ISLH 指 国际实验室血液学学会(The International Society of Laboratory Hematology),成立于 1992 年,是一个非营利性组织,由国际实验室专业人员组成,现拥有来自50 多个国家的全球近 900 名成员,旨在为实验室血液学绘制新的方向 公司章程 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司章程 企业会计准则 指 财政
33、部于 2006 年 2 月 15 日及以后期间颁布的企业会计准则-基本准则、各项具体会计准则及相关规定 生命信息与支持 指 生命信息与支持是包括监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、手术床、手术灯、吊塔吊桥、输注泵、手术室/重症监护室(OR/ICU)整体解决方案等用于生命信息监测与支持的一系列仪器和解决方案的组合 体外诊断、IVD 指 体外诊断/IVD(In Vitro Diagnostic Products),是指在人体之外通过检测人体的样本(如血液、体液、组织等)而获取临床诊断信息的产品和服务,包括仪器、试剂、校准品、质控品等,其原理是通过测定待测物质的反应强度或速度来判断待测物质在体
34、内的浓度、数量或性质 医学影像 指 医学影像为了医疗或医学研究,对人体或人体某部分,以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程 微创外科 指 MIS(Minimally Invasive Surgery)或 MAS(Minimal Access Surgery),是通过微小创伤或微小入路,将特殊器械、物理能量或化学药剂送入人体内部,完成对人体内病变、畸形、创伤的灭活、切除、修复或重建等外科手术操作,以达到治疗目的的医学科学分支,其特点是对病人的创伤明显小于相应的传统外科手术 监护仪 指 监护仪是一种监测病人生理参数,并可与已知设定值进行比较,对出现超标情况发出警报的装置或系统 深圳迈瑞生物医
35、疗电子股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 除颤仪 指 除颤仪是一种应用电击来抢救和治疗心律失常病人的医疗设备 麻醉机 指 麻醉机是用于对患者实施全身麻醉、供氧及进行辅助或控制呼吸的医疗设备 呼吸机 指 呼吸机是一种呼吸支持设备,能够起到预防和治疗呼吸衰竭,减少并发症,挽救及延长病人生命的作用 心电图机 指 心电图机指用来记录心脏活动时所产生的生理信号的仪器 输注泵 指 一种智能化的输液装置,是利用机械驱动力准确控制输液滴数或输液流速,保证剂量精准且安全进入患者体内的一种专用医疗设备 AED 指 自动体外除颤器(Automated External Defibrillator),是一种
36、便携式的医疗设备,它可以诊断特定的心律失常,并且给予电击除颤,是可被非专业人员使用的用于抢救心脏骤停患者的医疗设备。在心跳骤停时,只有在最佳抢救时间的“黄金 4分钟”内,利用 AED 对患者进行除颤和心肺复苏,才是最有效制止猝死的办法 腹腔镜 指 一种带有微型摄像头的医疗器械 光学内窥镜 指 通过自然孔道或者为医疗目的而创建的外科切口进入人体腔内,拥有观察手段的微创医疗器械。光学内窥镜含有传输照明光路和光学成像系统,其冷光源照明光可由照明光路带入人体体腔为成像提供照明,人体体腔可通过成像系统在外部显示器成像或直接目视观察 超声刀 指 是一种微创手术的执行设备,它通过压电陶瓷,将电能转化为每秒约
37、 5 万次的振动能并逐级传递至刀尖,从而实现对组织的切割作用,同时因切割过程中产生的大量的热能,同步完成对创面血管的凝闭 能量平台 指 将外科需要的多种能量输出进行结构集成,实现一台主机即可输出超声刀、单级电刀、双极电刀等多种能量,从而大大减少设备采购维护费用,并有效缓解手术室空间拥挤的问题 血液细胞分析仪/血细胞分析仪 指 血液细胞分析仪是指用于检测血液标本,能对血液中血细胞等有形成分进行定量分析,并提供相关信息的设备 凝血分析仪 指 凝血分析仪是对血栓和止血形成因子及标志物进行实验室检测的仪器,为临床出血风险判断及血栓监测治疗提供重要依据 生化分析仪 指 生化分析仪是采用光电比色原理来测量
38、体液中某种特定化学成分的仪器,主要进深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 行酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目 化学发光免疫分析仪 指 化学发光免疫分析仪是结合化学发光技术与高特异性的免疫反应,对体液中各种微量活性物质进行精确定量分析的仪器,为临床医生对疾病的准确诊断提供重要依据 体外诊断试剂 指 体外诊断试剂是指有关临床诊断研究的生物材料或有机化合物,以及临床诊断、医学研究用的试剂 CRP 指 C-反应蛋白,是一种能与肺炎球菌 C-多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白 TLA 指 全实验室自动化(Total Laboratory Automation)
39、,包含进样、离心、开盖、分析、闭盖、储存等模块,是将众多模块分析系统整合成一个,实现对标本处理、传送、分析、数据处理和分析过程的全自动化。标本在 TLA可完成临床化学、免疫学、血液学等亚专业的任一项目检测 PACS 指 影像归档和通信系统(Picture Archiving and Communication Systems)。它是应用在医院影像科室的系统,主要的任务就是把日常产生的各种医学影像(包括核磁,CT,超声,各种 X光机,各种红外仪、显微仪等设备产生的图像)通过各种接口(模拟,DICOM,网络)以数字化的方式海量保存起来,当需要的时候在一定的授权下能够很快的调回使用,同时增加一些辅助
40、诊断管理功能 POC 指 Point of Care,指临床医生在病人床旁做的超声检查 ICU 指 重症加强护理病房(Intensive Care Unit),又称加强监护病房综合治疗室、重症监护室,治疗、护理、康复均可同步进行,为重症或昏迷患者提供隔离场所和设备。ICU 配有床边监护仪、中心监护仪、多功能呼吸治疗机、麻醉机、心电图机、除颤仪、起搏器、输液泵、微量注射器、气管插管及气管切开所需急救器材、CPM关节运动治疗护理器等设备“三瑞”生态/“三瑞”智慧生态系统 指 由“瑞智联”生态系统、“瑞影云+”影像云服务平台、“迈瑞智检”实验室解决方案组成的院内医疗设备的集成化管理体系,又称“三瑞”
41、生态 IT 解决方案,服务于医院日益凸显的信息化建设需求,助力医院构建智慧诊疗生态系统 PEEP 指 呼气终末正压(Positive End-Expiratory Pressure),是在应用呼吸机时,于呼气末期在呼吸道保持一定正压(通常只在吸气时用正压,呼气时压力降至零),避免肺泡早期闭合,使一部分因渗出、肺不张等原因失去通气功能的肺泡扩张,使减深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 少的功能残气量增加,达到提高血氧的目的 面阵探头 指 当前医用超声探头领域最先进的技术,是实现实时三维超声应用的核心器件,也是未来超声探头发展的趋势。面阵探头突破了传统超声探头的设计,
42、在两个维度上排列了众多阵元,从而可以在两个方向上同时实现电子扫描和聚焦,一次性获得被扫查组织或结构的三维体信息。对比传统容积探头,面阵探头能极大提升三维成像的图像质量和诊断信息量,提升图像帧率缩短成像时间,实现真正意义上的实时三维成像 AI 指 人工智能(Artificial Intelligence),是研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学。人工智能是计算机科学的一个分支,它企图了解智能的实质,并生产出一种新的能以人类智能相似的方式做出反应的智能机器,该领域的研究包括机器人、语言识别、图像识别、自然语言处理和专家系统等 MPI 指 医疗产品创新
43、(Medical Product Innovation)是迈瑞构建的全面的开发创新体系。该体系通过对产品创新过程的构造,定义了职责清晰的各级跨职能治理团队,建立了阶段目标明确的开发管理流程,为高效的开发创新提供了系统的理念和方法 PLM 指 产品生命周期管理(Product Lifecycle Management)的英文缩写,是一种应用于在单一地点的企业内部、分散在多个地点的企业内部,以及在产品研发领域具有协作关系的企业之间的,支持产品全生命周期的信息的创建、管理、分发和应用的一系列应用解决方案,它能够集成与产品相关的人力资源、流程、应用系统和信息 MES 指 制造执行系统(Manufact
44、uring Execution System)的英文缩写,能通过信息传递对从订单下达到产品完成的整个生产过程进行优化管理。当车间发生实时事件时,MES 能对此及时做出反应、报告,并进行指导和处理 CRM 指 客户关系管理(Customer Relationship Management)的英文缩写,是利用信息科学技术,实现市场营销、销售、服务等活动自动化,使企业能更高效地为客户提供满意、周到的服务,以提高客户满意度、忠诚度为目的的一种管理系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 17 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票
45、简称 迈瑞医疗 股票代码 300760 公司的中文名称 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 公司的中文简称 迈瑞医疗 公司的外文名称 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Mindray 公司的法定代表人 李西廷 注册地址 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 1-4 层 注册地址的邮政编码 518057 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 1-4 层 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系
46、方式 董事会秘书 姓名 李文楣 联系地址 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 1-4 层 电话 传真 转 88398 电子信箱 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 18 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所:http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、证券日报、证券时报、上海证券报 巨潮资讯网(http:/)公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 普华永道中
47、天会计师事务所(特殊普通合伙)会计师事务所办公地址 中国上海市黄浦区湖滨路 202 号领展企业广场 2 座普华永道中心 11 楼 签字会计师姓名 曹翠丽、方倩倩 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入(元)30,365,643,811.00 25,269,580,818.00 20.17%21,025,846,389.00 归属于上市公司股东的净
48、利润(元)9,607,174,094.00 8,001,553,606.00 20.07%6,657,676,062.00 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润(元)9,525,117,528.00 7,850,417,234.00 21.33%6,539,656,430.00 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 19 经营活动产生的现金流量净额(元)12,141,147,876.00 8,998,649,175.00 34.92%8,870,109,849.00 基本每股收益(元/股)7.9402 6.5868 20.55%5.4765 稀释每股收益(元/股)7.
49、9369 6.5868 20.50%5.4765 加权平均净资产收益率 33.38%31.92%增加 1.46 个百分点 32.29%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额(元)46,745,236,809.00 38,103,022,990.00 22.68%33,306,388,963.00 归属于上市公司股东的净资产(元)31,980,825,123.00 26,952,803,219.00 18.65%23,277,631,000.00 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性
50、 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位:元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 6,943,108,994.00 8,412,467,085.00 7,940,254,590.00 7,069,813,142.00 归属于上市公司股东的净利润 2,105,071,901.00 3,182,580,387.00 2,814,681,784.00 1,504,840,022.00 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 2,072,184,897.00 3,174,908,759.00 2,756,585,7
51、65.00 1,521,438,107.00 经营活动产生的现金流量净额 869,750,366.00 3,207,137,232.00 2,664,626,966.00 5,399,633,312.00 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 20 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用
52、公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位:元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)6,164,292.00 4,065,884.0
53、0-2,067,381.00 计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外)151,569,166.00 210,175,282.00 190,046,975.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-21,378,189.00 9,878,833.00-除上述各项之外的其他营业外收入和支出-37,365,997.00-49,101,860.00-48,757,703.00 减:所得税影响
54、额 16,907,266.00 23,811,545.00 21,124,494.00 少数股东权益影响额(税后)25,440.00 70,222.00 77,765.00 合计 82,056,566.00 151,136,372.00 118,019,632.00-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 21 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将公开发
55、行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 22 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 根据国家统计局颁布的国民经济行业分类国家标准(GB/T4754-2017),公司属于专用设备制造业(分类代码:C35)中的医疗仪器设备及器械制造(分类代码:C358)。根据中国证监会颁布的上市公司行业分类指引,公司属于专用设备制造业(分类代码:C35)。1、行业发展情况、行业发展情况(1)全球开展的医疗新基建)全球开展的医疗
56、新基建持续持续加速行业发展进程加速行业发展进程 2020 年以来,全球各个国家意识到在重大传染病防控机制、公共卫生应急管理体系等方面存在短板和不足。在国内,为了提升传染病筛查和救治能力,国内市场从 2020 年 3 月份以来已经进入了加大建设 ICU病房、传染病医院、发热门诊等方面的医疗新基建阶段。2021 年以来,医疗投入大幅增加,以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建已经开始,项目从包括北上广深在内的大城市逐渐拓展到其他城市。2022 年年底防控措施进一步优化以来,多个文件印发,强调加强医疗资源建设,催化医疗新基建进程,抓紧“补短板、堵漏洞、强弱项”。医疗新基建所需资金总量较大,主要来源包括
57、地方政府专项债、医院自有资金和中央及地方的财政支持。近年来,医疗新基建的融资渠道日趋多元,除年度规划的补助资金外,地方政府医疗专项债、阶段性财政贴息贷款等形式相继出现,为医疗新基建提供充足的资金来源。根据关于印发医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任划分改革方案的通知,对于地方所属医疗卫生机构改革和发展建设,地方财政承担支出责任。在深化医疗卫生体制改革期间,中央财政会对地方按规定给予补助。医疗专项债投放力度自 2020 年以来明显增加。据企业预警通的统计,2019 年地方政府医疗专项预算仅为 330 亿元,而 2020 年该项金额增长至约 2,850 亿元,2022 年的发行规模已超过 3,
58、500 亿元,占当期全部专项债比重近 10%。根据 2023 年的政府工作报告,2023 年拟安排地方政府专项债券 38,000 亿元,高于 2022 年 36,500 亿元的目标,继续鼓励和吸引更多民间资本参与国家重大工程和补短板项目建设,激发民间投资活力,公司预计医疗领域的专项预算规模将达到 3,800 亿元,这将为未来医疗卫生领域建设带来更大的资金保障。自有资金作为大型医院新改扩建中设备采购最主要的资金来源,其充裕度主要取决于医院的经营情况,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 23 而持续改善的经营情况无疑将成为医疗新基建开展的有力保障。今年 2 月份以来,国内医院的
59、常规诊疗活动仍在持续复苏,院内就诊量也在逐月改善,经营情况仍在不断向好。中央每年会下达年度规划的补助资金,包括基本公共卫生服务补助资金、公立医院综合改革补助资金、医疗卫生机构能力建设补助资金等。根据国家财政部 2022 年 10 月发布的多则关于提前下达 2023 年补助资金预算的通知,总计来看,2023 年可用于卫生健康领域的补助资金高达 962.3 亿元,包括 80 亿元公立医院综合改革补助资金、39.86 亿元医疗卫生机构能力建设补助资金、69.99 亿元卫生健康人才培养补助资金、616.05 亿元支撑基本公共卫生服务的补助资金、156.4 亿元支撑重大传染病防控的经费。同期,中央财政下
60、达中央基建投资预算 265.21 亿元,专项用于卫生健康领域,切实推动“十四五”102 项重大工程和“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案等任务落地,不断推进健康中国建设,加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局,为满足人民群众持续增长的健康需求提供基础保障。2022 年 5 月 27 日,财政部、国家卫健委、国家疾控局下达 2022 年医疗服务与保障能力提升(医疗卫生机构能力建设)补助资金预算约 59.94 亿元,其中,县域医疗卫生机构分类项目补助资金总计 24.12 亿元。通知明确规定:各县 70%的补助资金用于县级公立医院,每县支持一家县级公立医院,各县 30%的补助资金用于基层医疗卫
61、生机构。县域医疗卫生机构能力建设项目对国家乡村振兴重点帮扶县、西藏、新疆脱贫县按照 400 万元/县的标准予以补助;对西藏、新疆(含兵团)非脱贫县、其余省份脱贫县、中西部地区医疗服务能力薄弱县按照 200 万元/县的标准予以补助。这笔资金将率先用于县医院基础设施建设以及医疗设备配置上。在接下来的 3 年内,在全国大批县级医院设备采购需求下,持续利好所有医疗设备企业。2022 年 9 月 23 日,国家卫健委发布关于印发使用阶段性财政贴息贷款购置设备相关建议和参考材料的通知,进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策;拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备,原则上对所有公立和非
62、公立医疗机构全面放开,包括诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等各类医疗设备购置。全国数千亿级医疗设备更新改造需求即将释放,医疗设备领域将迎来市场需求持续扩张的高景气时期。2023 年 3 月,财政部发布关于 2022 年中央和地方预算执行情况与 2023 年中央和地方预算草案的报告,其中公布 2023 年的主要收支政策。2023 年,我国卫生健康预算支出为 24,211 亿元,相比 2022 年增加了近 1,670 亿元。医疗方面,2023 年要支持提高医疗卫生服务能力,通过一般性转移支付安排财力补助资金 1,700 亿元、使用 2022 年权责发生制结转资金 300 亿元,重点向县级财政倾
63、斜。伴随着 2023 年初医院建设竣工潮的到来,相应的医疗设备采购已提上日程。此外,随着医疗新基建的持续发力,医疗机构进入新一轮扩张周期,相关医疗设备需求也将持续上升。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 24 在国际上,过去三年各国医疗卫生体系均面临了巨大挑战,部分欧洲国家已经开始规划和实施了医疗补短板的举措,而发展中国家暴露的医疗短板更加严重,各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性,也纷纷加大医疗投入。(2)公立医院高质量发展深入推进,带动相关医疗设备采购需求)公立医院高质量发展深入推进,带动相关医疗设备采购需求“十四五”期间,国家强调推动公立医院
64、高质量发展。2021 年以来,支持公立医院发展的国家政策陆续出台。2022 年 5 月 27 日,为进一步加强医疗质量管理,规范临床诊疗行为,促进医疗服务的标准化、同质化,国家卫健委组织制定了超声诊断、康复医学、临床营养、麻醉及消化内镜诊疗技术 5 个专业医疗质量控制指标。各级各类医疗机构要充分利用相关医疗质量控制指标开展质量管理工作,不断提升医疗质量管理的科学化和精细化水平。各省级卫生健康行政部门和相关专业质控中心要加强对辖区内医疗机构的培训和指导,采用信息化手段加强指标信息收集、分析和反馈,指导医疗机构持续改进医疗质量。2022 年 6 月 7 日,国家卫生健康委发布关于规范公立医院分院区
65、管理的通知,从规范设置分院区、规范分院区执业管理、完善分院区统筹管理机制等方面,对公立医院分院区管理作出规范要求。公立医院建设分院区是对优质医疗资源的横向扩容,此举能够增加优质医疗服务供给,以满足患者日益丰富的医疗服务需求。同时,多个院区之间进行医疗信息的共享需要信息化平台的支持,医疗信息化有望迎来新增长。医疗资源的扩容将会涉及大量医疗设备的采购,相关行业市场前景广阔。2022 年 12 月 22 日,国家卫健委发布了 公立医院高质量发展评价指标(试行)操作手册(2022 版),旨在保证公立医院高质量发展评价工作标准化、规范化。2023 年 3 月 23 日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了
66、关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见,强调要推动医疗卫生发展方式转向更加注重内涵式发展、服务模式转向更加注重系统连续、管理手段转向更加注重科学化治理,促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局,建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系,不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。随着相关政策文件逐步落地,公立医院主体地位有望继续强化,同时对公立医院的诊疗服务能力和运营管理能力提出了更高的要求,因此将进一步带动相关医疗器械和 IT 信息化方案的配置需求。目前,国家提出建立以运行效率为核心的公立医院绩效考核体系。以公立二、三级医院绩效考核为指挥棒,引导公立医院加快建立分级诊疗制度和现代医院管理制度,强化信息化建
67、设、强化外科手术能力提升。DRG 和 DIP 作为深化支付方式改革的重要工具,是推动和实现高质量公立医院改革发展的重要抓手。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 25 2021 年 11 月,国家医保局发布DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划(以下简称三年行动规划),明确到 2024 年底全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组(DRG)/病种分值(DIP)支付方式改革工作。到 2025 年底,DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。三年行动规划的出台,标志着医保支付改革正式进入高速发展阶段,也将真正倒逼医院进行精
68、细化管理,提高内生竞争力。集中带量采购制度作为医药价格形成机制改革的重要措施,将成为公立医院采购的主导模式,惠及广大人民群众。根据国务院办公厅在 2021 年 9 月印发的“十四五”全民医疗保障规划,“十四五”期间,将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种,积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。整体而言,公立医院绩效考核、DRG/DIP、集中带量采购等一系列政策,有助于提升医院的服务质量和运营效率,合理地利用医保资金,减轻人民群众就医负担。同时,也为掌握核心技术、提供高性价比产品的优质国产企业加速进入公立医疗机构提供了机遇。(3)国家国家推动优质医疗资源扩容下沉
69、和区域均衡布局,医疗器械行业迎来新的发展机遇推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局,医疗器械行业迎来新的发展机遇 随着“十四五”规划的实施,各项支持医疗机构高速发展的政策持续出台,全国各地医院建设势头迅猛,新、改扩建需求不断增加,带动医疗器械行业发展。同时,国家鼓励推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局,医疗器械下沉市场需求迎来更大发展机遇。2021 年 12 月 28 日,工信部、国家卫健委、国家发改委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药监局等 10 部门联合印发“十四五”医疗装备产业发展规划(以下简称规划)。规划是医疗装备领域首个国家层面的产业
70、发展规划,聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械 7 个重点发展领域,提出到 2025 年,初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。2022 年 1 月 10 日,国家发改委等 21 部门在印发的“十四五”公共服务规划中提到,推进区域医疗中心建设和临床专科能力建设。在医疗资源不足的地区,坚持“按重点病种选医院、按需求选地区,院地合作、省部共建”的思路进一步推进区域医疗中心试点建设,通过建设高水平医院分中心、分支机构和“一院多区”等方式,定向放大国家顶级优质医疗资源。2022 年 3 月 1 日,在国家卫健委会同教育部、科
71、技部、工信部、财政部、人力资源和社会保障部、住房和城乡建设部等 15 部门联合印发“十四五”健康老龄化规划中明确,到 2025 年,老年健康服务资源配置更加合理,综合连续、覆盖城乡的老年健康服务体系基本建立,健康预期寿命不断延长。加强老年深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 26 人群高血压、糖尿病、冠心病等重点慢性病以及阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的早期筛查、干预、分类管理和健康指导。推动老年人高发恶性肿瘤早期筛查,加强癌症早诊早治。推动在老年人集中场所安装自动体外除颤仪(AED)。2022 年 5 月 25 日,国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革 2022 年
72、重点工作任务(以下简称任务),明确了 2022 年深化医改总体要求、重点任务和工作安排。其中重点任务包括:一是加快构建有序的就医和诊疗新格局。发挥国家医学中心、国家区域医疗中心的引领辐射作用,发挥省级高水平医院的辐射带动作用,增强市县级医院服务能力,提升基层医疗卫生服务水平,持续推进分级诊疗和优化就医秩序。二是深入推广三明医改经验。加大三明医改经验推广力度,开展药品耗材集中带量采购工作,推进医疗服务价格改革,推进医保支付方式改革,深化公立医院人事薪酬制度改革,加强综合监管。三是着力增强公共卫生服务能力。提升疾病预防控制能力,加强医防协同,深入实施健康中国行动。四是推进医药卫生高质量发展。推动公
73、立医院综合改革和高质量发展,发挥政府投入激励作用,促进多层次医疗保障体系发展,强化药品供应保障能力,推动中医药振兴发展,协同推进相关领域改革。2022 年 6 月 20 日,河北省卫健委下发了河北省“百强县医院提质行动”工作方案(20222025年),在入选国家卫生健康委“千县工程”65 家县医院基础上,额外增加了 35 家县医院作为补充,共同实施河北省“百强县医院提质行动”县医院综合能力提升工作。力争到 2025 年,全省至少 70 家县医院达到三级医院医疗服务能力水平,并择优纳入三级医院管理。并提出,在县(市)医院建设相对独立的传染病病区的基础上,进一步更新换代医疗和检验检测仪器设备,全面
74、提升县级医院传染病救治能力。与此同时,肿瘤、神经、心血管、呼吸、儿科、妇产、重症、急诊等专科医疗硬件设施及医疗设备,也将得到全面改善与补齐。此举必然会引来更多省份效仿。在国家“千县工程”的带动下,不论是检验检测类设备,还是内镜介入等微创手术相关的医疗设备、耗材,全国近 2,000 家县医院都将迎来新一波采购热潮。2022 年 9 月 26 日,根据国家卫健委消息,“十四五”期间,国家将支持各地建设 120 个左右省级区域医疗中心,推动优质医疗资源向群众身边延伸,尽可能减少异地就医。2022 年年底前将基本完成省级区域医疗中心的规划布局,启动相关项目建设。作为国内医疗新基建的一部分,此次建设规划
75、明确了省级区域医疗中心的建设目的、数量和方向,明确提出了要推动优质医疗资源扩容和均衡布局,着力解决疑难危重疾病的诊断治疗,将带来更多的医疗设备采购需求。2023 年 2 月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实,旨在加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局,推动重心下移、资源下沉,健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系,让广大农民群众能够就近获得更加公平可及、系统连续的医疗卫生服务,为维护人民健康提供有力保障。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 27 2023 年政府工作报
76、告中提出,2023 年要推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。中央一号文件中也明确,2023 年要推进医疗卫生资源县域统筹,加强乡村两级医疗卫生、医疗保障服务能力建设,提高农村传染病防控和应急处置能力。2023 年 3 月 16 日,财政部发布的关于 2022 年中央和地方预算执行情况与 2023 年中央和地方预算草案的报告中提到,要加强县级公立医院能力建设,带动县域医共体和乡村医疗服务能力提升;支持做好疾病预防工作;稳妥有序深化医保支付方式改革,推动基本医疗保险省级统筹。(4)医用耗材集中带量采购进入常态化实施阶段,)医用耗材集中带量采购进入常态化实施阶段,同时鼓励同时鼓励创新创新医疗器械
77、发展医疗器械发展 面对人口老龄化程度加剧的未来,医改的核心目的是解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾,而解决矛盾的关键在于医院向患者提供更好的诊疗服务的同时,如何有效地帮助医保节省资金。集中带量采购(以下简称“集采”)是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。从药品集采到高值耗材集采,顶层政策持续对医用耗材集采提出了具体要求和发展方向。2022 年政府工作报告中提出,将“居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高 30 元和 5 元,推动基本医保省级统筹。推进药品和高值医用耗材集中带量采购,确保生产供应。强化药品疫苗质量安全监管。深化医保支付方式改革,加
78、强医保基金监管”。2022 年 3 月 30 日,国家医保局办公室、国家卫健委联合发布关于国家组织高值医用耗材(人工关节)集中带量采购和使用配套措施的意见。此次医保局关于人工关节带量采购的政策文件实施后,国内大部分人工关节类产品将完成价格调整。“手术机器人”等智能化系统辅助手术操作的,可按照智能化系统的实际功能,以“人工关节置换术”项目价格为基础上浮一定比例加收,有助于 AI 医疗、智能化系统等领域寻找价格收费突破口,其商业模式有望迎来新的进展。2022 年 8 月 24 日,国家医保局发布了国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 8013 号建议的答复,指导各地及时将符合条件的创新医用耗材
79、按程序纳入医保支付范围。该答复是国家首次明确创新医用耗材的医保支付途径。此外,国家医保局还指出,在集中带量采购过程中,由医疗机构根据历史使用量,结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量,并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例,在集中带量采购之外留出一定市场,为创新产品开拓市场提供空间。2022 年 9 月 3 日,国家医保局对外发布国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 4955 号建议的答复,明确创新医疗器械尚不实施带量采购,因其使用尚未成熟,使用量暂时难以评估。2022 年 10 月 12 日,国家医保局发布关于政协十三届全国委员会第五次会议第 02866
80、号(社会管理类 263 号)提案答复的函,指出按照相关文件精神,当前集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 28 用成熟、采购金额高、市场竞争较充分带医用耗材纳入采购范围,通过公开透明带竞争规则,促使价格回归合理水平,有效减轻患者的负担。国家医保局进一步明确,对类似 3D 打印骨科耗材等创新产品,考虑技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性,采取“一品一策”的方式,确定合适的采购规则,完善以市场为主导的价格形成机制,促进医疗器械行业高质量发展,以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。2022 年 11 月 14 日,江西省医保局发布
81、 肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告(第 1 号),正式拉开由江西省牵头的 22 省区进行肝功生化类检测试剂集中带量采购的序幕。作为 IVD 行业真正意义上的大范围带量采购,以及行业内首个生化类联盟带量采购,本次集采对于后续的 IVD 领域集采具有一定的指引作用。2022 年 12 月 30 日,国家知识产权局、国家医保局联合印发关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见,将从建立协调机制、加强业务协作、加强工作保障三个方面入手,加强医药集中采购领域知识产权保护。2023 年 3 月 1 日,国家医保局发布国家医疗保障局办公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知,明确
82、 2023 年要扎实推进医用耗材集中带量采购,继续探索体外诊断试剂集采,并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。国家推进集采的主要目的是解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾,通过精简渠道,挤出流通环节水分,净化营商环境,提高采购效率,让医院和老百姓从中受益。医改的目的并不是为了缩减医疗支出,相反,当前医疗投入占 GDP 的比重和人均医疗资源仍然较低的情况,更加坚定了国家加大医疗投入的决心,以此让更多的国民看得起病,享受到更优质的医疗服务。未来,医保控费的趋势将会持续较长时间,但技术的进步才是帮医保省钱的关键因素,而推动技术进步的背后是长年累月的研发投入。只有通过技
83、术创新和迭代推出更多先进的诊断和治疗产品,做到疾病的早期有效诊断和提前干预治疗,医保资金才能够得到更有效的使用。除对医保资金进行有效管理外,集采也有助于推动医疗器械国产化进程加速,具备核心竞争力的国产企业迎来空前的发展机遇。随着部分产品领域集采的实施,优质的头部企业,凭借优质的产品、充沛的产能、完善的客户覆盖和高效的管理,将积累更强的竞争优势,获取更多份额。另外,集采也将充分激活医疗器械行业的创新能力。国家医保局明确创新医疗器械豁免集采、纳入医保支付,将为创新医疗器械的临床使用和进一步发展奠定良好的基础。同时,为了更好地在竞争中胜出,国产医疗器械企业会更加重视研发创新,在持续提升产品技术和质量
84、的同时降低成本。医保体系强调的保深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 29 障生产企业的合理利润也为研发提供了支撑。长期来看,集采政策有望加速国产医疗器械行业的发展,从中将会跑出一批具有全球竞争力的中国企业。(5)医保支付改革下的)医保支付改革下的 DRG 和和 DIP 全面推行,创新医疗器械全面推行,创新医疗器械获支持获支持豁免豁免 DRG 2021 年 11 月,医保局正式印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划,提出到 2024 年底全国所有统筹地区全部开展 DRG/DIP 支付方式改革工作;到 2025 年底,DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务
85、的医疗机构。随后陕西、福建、安徽、辽宁、内蒙古等多省、自治区都相继发布了 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划,进一步明确医保支付方式改革落地规划。2022 年 3 月 30 日,国家卫健委印发国家三级公立医院绩效考核操作手册。此次操作手册延续操作手册(2020 修订版)中明确的绩效考核范围、指标架构和顺序。新的操作手册对于三级医院内数据的统一性及准确性提出了更高的要求。同时随着国内 DRG/DIPs 的全面推广,院内相关数据的整合及规范化对于医保控费及医院正常运行起到了至关重要的作用。DRG/DIP、以及检验结果互认的推行有望减少部分因过度诊疗而出现的检测量,但基于国内在体检、手术等方面
86、的渗透率仍然较低,国家仍在持续加大医疗投入,未来检测相关的市场空间和总检测量仍将持续增长。DRG/DIP 的实施在规范诊疗行为的同时,对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求。医疗机构愈发重视和提升一次性把病看准、看好的能力。精准诊疗的前提是精准检测,不仅是体外诊断,还有医学影像等领域诊断检查的重要性和价值都将凸显,甚至很多疾病的诊疗需要体外诊断加上影像等多方面的联合诊断,因此必要的临床检测在 DRG/DIP 支付体系下显得更加重要。DRG 和 DIP 在稳步推进的同时,也兼顾鼓励创新。2022 年 7 月 13 日,北京市医保局 关于印发 CHS-DRG 付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试
87、行)。根据该通知,兼具创新、临床获益、且对 DRG病组支付标准有较大影响的创新药械及诊疗产品,可以独立于 DRG 付费模式之外。北京是 DRG 模式在中国最早落地的城市之一,此次通知的发布,明确了真正具备临床价值的创新产品可以不按 DRG 方式支付,而是单独据实支付,对鼓励创新有示范带动作用。2023 年 3 月 4 日,国家医保局发布对十三届全国人大五次会议第 3298 号建议的答复,其中针对代表提出的进一步完善医保 DRGs 支付体系关于医疗新技术问题,国家医保局给出明确答复,并且进一步支持创新医疗器械豁免“DRG”,并对地方医保部门在试点工作中探索建立 CHS-DRG 付费支持医疗新技术
88、的有关机制点名支持。未来,DRG 和 DIP 将成为缓解医保资金压力、反向促使设备供应商降低产品价格的更为有效的方式,尤其是医院财政和医保资金压力加剧的情况下,医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制。同时,DRG深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 30 和 DIP 将进一步规范国内的医疗环境和医保支出结构,直接推动检验科更加重视耗材的采购成本,加速具备核心竞争力和高性价比的国产产品渗透,对医疗器械行业全产业链产生深远影响。(6)政策加持与前沿科技赋能,智慧医疗进入飞速发展时期)政策加持与前沿科技赋能,智慧医疗进入飞速发展时期 5G、云计算、大数据、物联网、AI 等技术的高速
89、发展,为智慧医疗提供了前沿科技支持。随着新基建的推进,数字科技走向前沿,中国智慧医疗建设迎来飞速发展时期。政策方面,2018 年 4 月,国务院办公厅印发关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见,对促进互联网与医疗健康深度融合发展作出部署;2019 年,政府工作报告首次提出发展“互联网+医疗健康”,加快建立远程医疗服务体系;2020 年 7 月 23 日,国务院印发深化医药卫生体制改革 2020 年下半年重点工作任务指出,要推进分级诊疗和医药卫生信息化建设,加快“互联网+医疗健康”发展,完善国家级全民健康信息平台,推进新一代信息技术在医药卫生领域的应用,促进医药卫生管理和服务模式的重塑;2021
90、年政府工作报告再次提出“互联网+医疗健康”,并强调规范发展。2022 年 11 月 7 日,国家卫健委联合国家中医药局和国家疾控局编制印发“十四五”全民健康信息化规划,明确了“十四五”期间全民健康信息化建设的指导思想,强调要坚持“统筹集约、共建共享,服务导向、业务驱动,开放融合、创新发展,规范有序、安全可控”的基本原则,同时提出了 8 个方面主要任务:一是集约建设信息化基础设施支撑体系,二是健全全民健康信息化标准体系,三是深化“互联网+医疗健康”服务体系,四是完善健康医疗大数据资源要素体系,五是推进数字健康融合创新发展体系,六是拓展基层信息化保障服务体系,七是强化卫生健康统计调查分析应用体系,
91、八是夯实网络与数据安全保障体系。未来,在新医改方案的指导下,随着政策的不断加持,前沿科技的赋能,各地政府将会加大当地智慧医疗建设方面的投入;同样,随着欧美国家对于远程医疗、设备信息集成化等需求大幅提升,医疗器械行业的数字化发展也迎来更好的机遇。(7)我国医疗器械企业规模偏小)我国医疗器械企业规模偏小且且行业集中度低行业集中度低,多地出台政策促进行业,多地出台政策促进行业高质量发展高质量发展 目前,我国医疗器械企业依然呈现“小而散”的局面。根据深圳市医疗器械行业协会的数据,2021 年全球医疗器械营收 TOP10 的企业总营收约为 1,987 亿美元,是同期中国医疗器械营收 TOP10 企业的
92、10.4倍,全球医疗器械营收 TOP20 的企业总营收约为 3,012 亿美元,是同期中国医疗器械营收 TOP20 企业的11 倍。从市场集中度来看,2019 年2021 年,全球医疗器械营收 TOP100 的公司占全球整体市场的比例分别为 88.90%、89.20%、90.70%,而同期我国医疗器械营收 TOP100 的上市公司占中国整体市场的比例分别为 20.90%、19.00%、20.00%,无论是从自身数据还是从全球市场的对比数据来看,中国医疗器械企业的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 31 市场集中度依然很低,还有很大的提升空间。与此同时,我国医疗器械行业保持着
93、快速健康发展的好势头,产品结构不断优化,创新产品加快涌现,这与长期以来国家促进医疗器械行业发展的政策紧密相关。为加速推进国内医疗器械产业高质量发展,各地纷纷出台政策,为医疗器械企业打造开放、包容的创新创业环境。2021 年 12 月 31 日,广东省印发了广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案,提出力争到2023 年,医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达 20%以上,规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到 1700 亿元;获批国家创新医疗器械注册证达到 30 个;资本市场上市企业达到 30 家;形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。方案还提出,力争到 2025 年,广东省医疗器械
94、制造业营业收入年均复合增长率达到 20%以上,规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到 2500 亿元;获批国家创新医疗器械注册证达到 50 个;培育资本市场上市企业达到 35 家,上市市值超过千亿元示范企业 2-3 家,年度营业收入超过 100 亿元的企业 3-5 家,超过 50 亿元的龙头企业 5-8 家。2022 年 1 月 30 日,工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发“十四五”医药工业发展规划。“十四五”医药工业发展规划总结了“十三五”期间医药工业的重要成就,提出了六项具体目标,其中第一项目
95、标是规模效益稳步增长在全面分析“十三五”期间医药工业规模效益指标的基础上,综合考虑国内外技术发展、政策变化等因素,提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在 8%以上,增加值占全部工业的比重提高到 5%左右,行业龙头企业集中度进一步提高。2022 年 7 月 11 日,工信部、国家卫健委联合起草了高端医疗装备应用示范基地管理办法(试行)征求意见稿。根据征求意见稿,高端医疗装备是指产品性能达到国际先进或国内领先水平的医疗装备,产品类别主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等。征求意见稿提出,临床应用示范,由知名
96、医疗机构牵头会同区域内医疗资源,与龙头生产企业等合作开展新型产品诊疗技术及综合外科复合手术室解决方案研究,探索可复制、可推广的医产合作新模式,对推动创新医疗设备发展应用具有较强的示范带动作用。2022 年 7 月 26 日,深圳市发展和改革委员会印发深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施(以下简称措施),将重点支持高端医学影像、体外诊断、生命监测与生命支持、高端植介入、应急救治、肿瘤放疗、医学腔镜、基因检测、光学设备、DNA 合成仪、智能康复辅具及健康管理等仪器设备,疾病筛查、精准用药分析所需的各类试剂和产品,支架瓣膜、心室辅助装置、人工晶体、骨科器件等高端植介入产品,可降解材料、
97、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料、高值国产替代耗材深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 32 等生物医用材料,手术机器人、智能软件及其它人工智能信息技术在医疗装备场景的应用等领域。具体通过强化医疗器械产业创新策源能力、强化科技转化和产业化能力、加大创新产品应用示范、深化临床试验改革力度、全力打造医疗器械特色园区等举措推动产业集群发展。措施的落地执行,将加快培育高端医疗器械产业集群,切实抢占新一轮产业发展的制高点,增强产业核心竞争力。(8)我国医疗器械对外贸易结构不断优化,)我国医疗器械对外贸易结构不断优化,产业的高质量发展和国际竞争力迈上新台阶产业的高质量发展和国际竞
98、争力迈上新台阶 根据中国海关数据,2022 年我国医疗器械进出口总额为 974.8 亿美元,同比下降 18.16%。其中,进口额 379.3 亿美元,同比下降 9.1%;出口额 595.5 亿美元,同比下降 23.04%。尽管 2022 年我国医疗器械进出口贸易额同比下滑,但总体来说,较 2020 年之前仍然保持了健康发展的态势。传统医疗市场需求恢复,出口产品结构不断优化,中高端医疗器械产品所占比重继续增加,高附加值的产品占比不断提升,医用耗材产品的性价比增幅显著,质量效益持续改善。而进口医疗器械则仍然以高端产品为主。过去三年全球对相关医疗器械产品的需求居高不下,我国的医疗器械产品在贸易、国际
99、采购、紧急援助等方面发挥了重要作用,这也为中国医疗器械企业出海提供了前所未有的机会,产业创新力度和出口规模提升一个台阶,许多细分领域也涌现出一批具备自主知识产权、国际竞争力很强的产品。进入 2023 年,随着国际交流与合作的陆续恢复,我国的优势产业面临新的发展机遇和挑战。无论是从国际交流与合作、进出口贸易、供应链重塑、国际注册认证、品牌推广、售后服务,还是从各国政府采购、对外援助和技术合作等,2023 年对于所有国际化的企业来说显得尤为重要。随着中国医疗器械企业的技术提升和规模壮大,叠加新机遇下不断增加的企业韧性和业态新模式,我国医疗器械出口有望逐步恢复稳步增长,高技术、高附加值产品的出口还将
100、继续扩大,中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用,产业的高质量发展和国际竞争力也将迈上新的台阶。(9)国家有序推进国产医疗器械遴选工作,推动行业高质量发展)国家有序推进国产医疗器械遴选工作,推动行业高质量发展 为了推动国产医疗器械产业发展,降低医疗成本,自 2014 年起,国家卫生健康委员会规划与信息司即委托中国医学装备协会开展一年一度的优秀国产医疗设备遴选工作,截止 2022 年 12 月末,已遴选了八批。2022 年 5 月 26 日,中国医学装备协会在官方网站公示第八批优秀国产医疗设备的产品目录。公司 8个型号的血细胞分析仪 100 速以上(含)、10 个型号的全自动尿
101、液工作站、12 个型号的腹腔镜、4 个型号的荧光腹腔镜、4 个型号的呼吸机 A 类、4 个型号的呼吸机 B 类、4 个型号的无创呼吸机、4 个型号的急救转运呼吸机、3 个型号的新生儿无创呼吸机、15 个型号的麻醉机 A 类、6 个型号的麻醉机 B 类、7 个型号的麻醉机 C 类、17 个型号的除颤仪 AED、8 个型号的除颤监护仪入选;子公司深迈科技 27 个型号的注射泵、14 个型号的 TCI 靶控泵、22 个型号的输液泵、12 个型号的输注工作站、12 个型号的营养泵入选。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 33 八批优秀国产医疗设备遴选是对入选产品的技术、质量及临床性
102、能等的肯定,体现了入选企业的真实水平,有望成为各级医院进行医疗设备采购时的重要参考依据。同时,也凸显了国家对医疗器械国产化的扶持力度,将会有力促进国产医疗器械质量、核心竞争力的提升,推动国产医疗器械蓬勃发展。2022 年 10 月 21 日,中国医学装备协会发布公告,启动第九批优秀国产医疗设备产品目录遴选工作。2023 年 4 月 5 日,中国医学装备协会发布关于申报第九批优秀国产医疗设备产品遴选的通知,相关企业的申报时间定为 2023 年 4 月 5 日至 2023 年 4 月 19 日。(10)机遇和挑战并存)机遇和挑战并存 我国医疗器械行业的未来发展主要有以下几点利好因素:1)我国医改政
103、策和医疗新基建推动行业扩容;2)人口老龄化导致全球医疗支出持续增长;3)人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力。我国医疗器械行业面临的主要挑战包括:1)国外市场准入壁垒;2)我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱;3)我国医疗器械企业研发资金投入不足;4)医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足。2、行业特点、行业特点 医疗器械行业与人类生命健康息息相关,是医疗卫生体系建设的重要组成部分,具有高度的战略地位。医疗器械行业的发展程度已经成为衡量一个国家科技水平和国民现代化水平的重要指标。医疗器械行业的需求属于刚性需求,行业抗风险能力较强,同时在人口老龄化的趋势下,新的需求不
104、断增加,进而激发新的技术层出不穷。作为现代临床医疗、防控、公共卫生和健康保障体系中重要的组成部分之一,医疗器械行业无论是供给端或是需求端都维持均衡稳定的增长。从供给端来看,复杂多样的基础学科、底层技术稳定但产品持续迭代的研发路径、高端精密仪器的制造工艺、多年临床经验的积累等因素均使得医疗器械行业的护城河极深,全球前五十的榜单常年维持稳定。从需求端来看,医疗的需求本质上是由人口老龄化、人民群众追求更多更优质医疗资源带来的,这种需求会永续存在且稳定增长,但不会短期爆发,因此使得医疗器械行业无明显周期性。医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业。多学科交叉体现在其涉及到高分子材料、生命科学、临
105、床医学等多个学科;技术密集体现在其生产技术涉及医药、机械、材料等多个技术的共同运用,是典型的高新科技产业。由于医疗器械产品的知识产权涉及到硬件、软件以及操作系统,具有一定的复杂性,并且相关的专利权和著作权的数量较多,并无明显的专利悬崖,产品生命周期较长。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 34 3、公司所处行业地位、公司所处行业地位 公司主要产品覆盖三大领域:生命信息与支持、体外诊断以及医学影像,拥有国内同行业中最全的产品线,以安全、高效、易用的“一站式”产品和 IT 解决方案满足临床需求。历经多年的发展,公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司总部设在中国深
106、圳,在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约 40 个国家设有 51 家境外子公司;在国内设有 21 家子公司、30 余家分支机构;已建立起基于全球资源配置的研发创新平台,设有十大研发中心,分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲,形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。在国内市场,近年来,公司产品持续被国内顶级医疗机构接受,销售的产品已全面覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大业务领域,同时实现从中低端到高端、从科室到全院的整体化、集成化解决方案。同时,凭借丰富的产品解决方案与信息化技术优势,公司产品在大型公立医院获得了更广泛的认可,特别在补短板、
107、医院改扩建以及战略储备项目中具备更大的竞争优势,使得公司在多个省级及以上大型政采招标项目中频频中标。报告期内,公司产品覆盖中国近 11 万家医疗机构和 99%以上的三甲医院,产品渗透率进一步提升。据公司统计,生命信息与支持领域的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔和体外诊断领域的血球业务等市场占有率均成为国内第一。在国际市场,迈瑞受益于过去 22 年的长期市场耕耘和品牌建设,通过在北美、西欧等全球最顶尖的医院引入公司产品,在全球最领先的客户需求的检验下,打磨出最好的产品,奠定坚实的客户基础和品牌影响力。过去三年,凭借优质的产品质量和完善的服务体系,公司获取了大量的订单,
108、加快了在各国公立市场及高端客户群的突破。在持续突破空白高端客户群的同时,提升了客户层级,加强了客户关系,树立了可信赖、高质量的全球品牌形象,为后续更多的产品渗透打下了坚实的基础。据公司统计,监护仪、麻醉机、呼吸机、血球去年在全球的市场占有率已实现市场前三的地位。报告期内,公司牢牢抓住机遇,监护、检验、超声产品和整体解决方案进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室,持续突破空白高端客户群。报告期内,在生命信息与支持领域,公司突破了超过300 家全新高端客户,并有超过 450 家已有高端客户实现了更多产品的横向突破;在体外诊断领域,公司突破了接近 300 家全新高端客户,并有超过 120 家
109、已有高端客户实现了更多产品的横向突破,其中包括近70 家第三方连锁实验室,开启体外诊断业务海外高端连锁实验室成批量突破的元年;在医学影像领域,公司突破了超过 80 家全新高端客户,除此以外,还有超过 80 家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 35 从全球市场排名来看,根据医疗器械行业网站 Medical Design&Outsourcing 历年发布的全球医疗器械公司 100 强排行榜,公司在 2020 年、2021 年和 2022 年的排名分别为第 43 位、第 36 位和第 32 位,名次逐年提升,不断向着全球医疗器械前 20 名
110、的目标前进。与此同时,与全球排名第一的百年医疗器械巨头相比,公司的营业收入仅为对方的约 10%,还依然存在很大的差距和发展空间。在全球经济面临风险、政府财政压力加剧的背景下,迈瑞高性价比的产品优势将进一步体现,未来公司在国际市场上将迎来更好的发展机遇。在坚持自身产品高标准质量的同时,公司也积极参加国内外行业标准的制定工作,以严标准补足发展短板,以高标准引领公司高质量发展,为规范和促进行业发展贡献力量。截至 2022 年 12 月底,迈瑞共参与制定和修订的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准多达 92 项,其中参与国际标准的制定和修订工作 2 项;参与国家标准的制定和修订工作 19 项,超过
111、70%项迈瑞在起草单位中排名前 3;参与行业标准制定和修订工作 61 项,超过 47%项迈瑞以第 1 起草单位进行主导,超过 75%项迈瑞在起草单位中排名前3;参与团体标准制定和修订工作 10 项,有 3 项迈瑞以第 1 起草单位进行主导。迈瑞参与制定和修订的标准已发布的共计 59 项,正在参与制定和修订的标准共 33 项,其中国家标准GB9706.204-2022 医用电气设备 第 2-4 部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求、国家标准GB/T42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求、国家标准GB/T42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用、行业标准YY
112、/T1837-2022 医用电气设备可靠性通用要求和行业标准YY/T1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予于 2022 年正式发布;此外,公司参与制定和修订的 7 项标准获得深圳市标准领域专项资金资助。报告期内,公司荣获“广东省百强民营企业 2021 第 67 位”、“粤海街道 2021 年度优秀共建单位”、“2021 峰值 TOP 2021 年度南山区经济突出贡献企业-工业增加值十强”、“2021 年度南山区纳税百强企业”称号、2021 年广东省不良事件先进监测单位、东西部兽医-年度经典设备器械品牌奖、第四届动物医院院长大会动物医疗器械设备类钻石奖;荣获 2021 年度中国医疗设备
113、“优秀民族品牌金奖”、“金人奖”以及“产品线金奖”三大奖项;荣获 2022 年度中国医疗设备“优秀民族品牌金奖”和“产品线金奖”两大奖项。2022 年 7 月 29 日,公司董事长李西廷获得中国医疗器械行业“功勋成就奖”。报告期内,公司继续保证高研发投入,研发投入 319,097.30 万元,同比增长 17.06%,产品不断丰富,技术持续迭代,尤其高端产品不断实现突破。公司注重通过专利来保护自主知识产权,截至 2022 年 12 月 31 日,共计申请专利 8,670 件,其中发明专利 6,193 件;共计授权专利 3,976 件,其中发明专利授权 1,847 件。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限
114、公司 2022 年年度报告 36 4、公司部分产品参与集采的中标情况、公司部分产品参与集采的中标情况(1)体外诊断领域 自 2021 年下半年开始,公司积极响应国家集中带量采购政策,陆续参与了多个集中带量采购项目,包括安徽省化学发光、凝血集采,江西省医保局牵头的生化肝功 23 省带量采购,福建省宁德市和南平市的整体 IVD 集采,南京市医保局 IVD 整体谈判等。公司发挥体外诊断领域多产品线的优势,在拥抱政策变化的同时,获得了快速扩大市场占有率的机会。2021 年 8 月,安徽省开启公立医疗机构化学发光试剂集中带量采购。在 2021 年 11 月发布的中标公告中,公司参与的项目全线中标。202
115、1 年底至 2022 年,该集采项目陆续落地。报告期内,公司在安徽省的化学发光业务实现了超过 85%的增长,试剂收入增量超 1 亿元,并成功突破空白三级医院 35 家。据公司统计,公司该业务的市场占有率一跃提升至 20%以上,实现了安徽市场第一的目标。2021 年 9 月,南京医保局牵头与公司进行医用耗材整体采购谈判,公司体外诊断领域的全线产品积极参与。通过此次谈判,在报告期内,公司的设备和流水线全面进入了南京市 29 家顶尖大医院,其中 60%为空白客户装机,使得南京体外诊断业务实现翻倍以上增长,试剂收入增量超过 1200 万元。近期,公司与南京医保局进行了延续谈判,谈判范围进一步扩大到南京
116、市 40 家大医院,预计公司在南京的业务今年仍将维持高速增长。2022 年 7 月,福建省宁德市和南平市开启的集采,开辟了地级市 IVD 集采的先河。公司的 IVD 重点产品如化学发光、生化、血球、凝血全线中标,其中宁德集采预计带来年试剂增量超过 1500 万元,南平集采预计突破该地区 12 家高端医院的同时带来年试剂增量超过 1200 万元。2022 年 8 月,江西局牵头组织 23 省生化肝功试剂集采,目前报量结果已经公布。公司报量前后在当地的市场占有率有一倍左右的提升。联盟中的其它各省近期也都陆续开始执行该集采。结合重磅高端生化仪 BS-2800M 的上市,公司今年国内生化业务的增长有望
117、提速,未来几年三级医院的收入占比将显著提升。2023 年 1 月,在安徽省的凝血试剂集采中,公司的凝血七项全线中标,为凝血试剂在安徽的销售打下坚实的基础。2023 年 3 月 1 日,国家医保局发布了国家医疗保障局办公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知。通知明确了 2023 年要继续探索体外诊断试剂集采,并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。未来,医保控费的趋势将会持续较长时间,各省际集采联盟、省、市地区的体外诊断集采可能还将继续。公司将继续积极面对当下行业格局的变化,践行“普及高端科技,让更多人分享优质生命关怀”的使命,积极参与和配合医保局实现集采的成功落地,抓
118、住机遇加快高端医院的渗透,持续提升三级医院的收深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 37 入占比,朝着新形势下国内体外诊断领域领导者的方向发展。(2)骨科领域 报告期内,公司积极响应国家带量采购模式,参与了国家、省际联盟组织的集中带量采购,获得了快速扩大市场占有率的机会;同时,公司持续完善骨科领域产品布局,坚持研发创新高投入,完善了产品布局,提升了手术解决方案的能力。2022 年 2 月 9 日,北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心和河北省医用药品器械集中采购中心牵头,联合全国未参与十二省骨科创伤类医用耗材集中带量采购的省(区),组成了横跨 16 个省(区、市)的“
119、京津冀 3+N”采购联盟,对联盟地区进行骨科创伤类医用耗材集中带量采购。且本次带量采购与 2021 年 7 月份十二省(区、市)骨科创伤类医用耗材集中带量采购实行价格联动方案。因公司产品在十二省(区、市)骨科创伤类医用耗材集中带量采购中,三个采购包均以 A 组全部中标,尽管此次参与的 16 个省(区、市)是迈瑞骨科业务相对薄弱的区域,但报量结果仍取得了 57,509 套的良好成绩,行业报量占比有望达到 8%,进入骨科行业头部阵营。2022 年 7 月 11 日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室组织了骨科脊柱类耗材集中带量采购,公司在报名的三个采购包中全部以 A 组中标,且在同竞价单元内取得价
120、格和医疗机构协议采购量优势。2022 年 12 月 7 日,江苏省医保局组织了江苏骨科创伤类医用耗材集中带量采购,通过积极组织和精心应对,公司报名产品全部在第一轮中标,并在同竞价单元内中标价格相对较高,取得了较好的价格优势。在当下行业格局巨变的背景下,迈瑞正积极准备成为新形势下骨科行业的引领者。未来,公司将继续积极参与国家级带量采购和省级联盟带量采购,稳步做大骨科业务,同时打造强大的供应链系统,积极布局全球发展,为公司贡献新的增长动力。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露
121、要求 过去三年来,我国医疗卫生和疾控体系经受住了考验,最大程度稳住了经济社会发展基本盘。已经到来的 2023 年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年,是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。当前,保障医疗资源薄弱地区重点人群的就医需求成为重中之重,在优质医疗资源扩容下沉和均衡布局的过程中,医疗器械行业也肩负了更为重要的使命。凭借可靠的产品质量、及时的产能供应、完善的售后服务,公司三大业务领域的产品在过去三年大量进入了海内外全新高端客户群,迅速提升了迈瑞的影响力和知名度。作为医疗器械产品解决方案和 IT 生深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 38 态方案供应商,公司将深度参
122、与医疗新基建,紧跟海内外医疗补短板需求,以优质和高性价比的产品助力医院诊疗能力的提升,同时提高公司在全球高端客户群的渗透率。未来,公司将继续聚焦主业,全面加强产品研发创新、国内国际营销拓展和本地化建设等多方面综合能力,扩大客户群突破的战果,持续提升公司产品的市场占有率;同时,继续提升内部管理质量,改善经营效率,以期实现营业收入和净利润持续健康增长。报告期内,公司实现营业收入 3,036,564.38 万元,较上年同期增长 20.17%;利润总额 1,095,355.07 万元,较上年同期增长21.48%;实现归属于上市公司股东的净利润960,717.41万元,较上年同期增长20.07%。报告期
123、内公司主营业务未发生重大变化。(一)公司主营业务和产品介绍(一)公司主营业务和产品介绍 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,始终以客户需求为导向,致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。公司融合创新,紧贴临床需求,支持医疗机构提供优质的医疗服务,从而帮助世界各地改善医疗条件、降低医疗成本。公司主要产品覆盖三大领域:生命信息与支持、体外诊断以及医学影像,拥有国内同行业中最全的产品线,以安全、高效、易用的“一站式”产品和 IT 解决方案满足临床需求。历经多年的发展,公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司总部设在中国深圳,在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约 40 个国
124、家设有 51 家境外子公司;在国内设有 21 家子公司、30 余家分支机构;已建立起基于全球资源配置的研发创新平台,设有十大研发中心,分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲,形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。报告期内,受到国内医疗新基建和海外高端客户群突破的拉动,生命信息与支持业务在报告期内呈现快速增长的态势,增速相比上一年显著提高。虽然报告期内国内常规手术量下降对硬镜采购活动的开展造成了负面影响,但微创外科业务全年仍实现了高速增长,其中硬镜系统增长超过 90%。国内体外诊断试剂消耗在受到常规门急诊量、体检量、手术量下降的负面影响下,通过加大布局
125、血球 BC-7500 系列、化学发光 CL-8000i、生化 BS-2800M、凝血 CX-9000、TLA 流水线等仪器的装机,以及加速渗透海外中大样本量客户,体外诊断业务仍然完成了快速增长,其中国际体外诊断业务增长超过 35%。得益于全新高端超声 R系列和全新中高端超声 I 系列迅速上量带来了海内外客户层级的全面提升,医学影像业务在报告期内实现了快速增长,其中超声增长超过 20%。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 39 1、生命信息与支持领域、生命信息与支持领域 公司产品包括监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、手术床、手术灯、吊塔吊桥、输注泵、心电图机,以及手术室/重症监
126、护室(OR/ICU)整体解决方案等一系列用于生命信息监测与支持的仪器和解决方案的组合,以及包括外科腔镜摄像系统、冷光源、气腹机、光学内窥镜、超声刀、能量平台、微创手术器械及手术耗材等产品在内的微创外科系列产品。报告期内,公司生命信息与支持业务实现营业收入 1,340,138.31 万元,同比增长 20.15%,其中微创外科增长超过 60%。得益于国内医疗新基建的开展和海外高端客户群的突破,生命信息与支持业务在报告期实现了快速增长,增速相比上一年显著提速。由于国内医疗新基建建设的方向主要为大型公立医院的扩容,因此对于医疗器械的采购需求多以全院级大项目为主。作为国产医疗器械领先品牌,迈瑞强大的产品
127、竞争力、完善的全院级整体解决方案和“三瑞”智慧生态系统更加适合医疗新基建的需要,也能更好地支持智慧医院的建设,同时依托全球医院客户资源,构建学科建设和人才培养的平台,满足医院从新建到后续运营中的设备管理、信息化建设、人才培养和学科建设等多方面需求,成为医院发展的长期合作伙伴,因此使得公司在此类项目的占有率持续提升。虽然项目的推进受到了一定的影响,但报告期内医疗新基建贡献的收入同比仍大幅度增长,其中对生命信息与支持业务的贡献仍然最大,并且随着国内逐步的放开,四季度此类项目市场空间出现了显著增长。据公司统计,从可及市场角度来看,截至报告期末,国内医疗新基建待释放的市场空间超过 245 亿元,预计未
128、来两年对该业务线的增长都会带来显著贡献。海外方面,得益于产品竞争力已经全面达到世界一流水平,生命信息与支持业务加速渗透高端客户群,报告期内公司在美国市场实现了重大高端客户群突破,拉动美国业务全年实现了高速增长。除此以外,种子业务微创外科在报告期依旧实现了高速增长,其中硬镜系统增长超过 90%。报告期内,公司在生命信息与支持领域推出了“瑞智联”生态-普护解决方案、“瑞智联”生态-智慧急救解决方案、“瑞智联”生态-智慧管理解决方案、易监护 2.0 生态系统、腹腔镜配套器械及耗材、一次性结扎夹、TMS30 和 TMS60 Pro 遥测产品、SV70 无创呼吸机、HyBase V8/V6 电动综合手术
129、床、HyBase V8 Classic新平台手术床、HyLED C系列新中端LED手术无影灯、BeneFusion i/u系列输注泵/注射泵、BeneHeart D 系列下一代除颤监护仪等新产品和解决方案。随着生命信息与支持业务各主要产品的技术水平逐渐步入全球引领的阶段,同时在过去三年实现了高端客户群的重大突破和品牌影响力的跨越式提升,未来该业务领域将持续发挥引领优势,率领其它业务在全球范围树立迈瑞作为全球领先的医疗器械公司这一形象。2、体外诊断领域、体外诊断领域 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 40 公司产品包括化学发光免疫分析仪、血液细胞分析仪、生化分析仪、凝血分析
130、仪、尿液分析仪、微生物诊断系统等及相关试剂,通过人体的样本(如血液、体液、组织等)的检测而获取临床诊断信息。报告期内,公司体外诊断业务实现营业收入 1,025,556.74 万元,同比增长 21.39%,其中化学发光增长近 30%。国内体外诊断试剂消耗在受到常规门急诊量、体检量、手术量下降带来的负面影响下,通过加大仪器和流水线的装机,以及加速渗透海外中大样本量客户,体外诊断业务仍然实现了快速增长。海外市场常规诊疗量、体检量、手术量均已显著恢复,使得海外常规试剂消耗量实现了完全复苏。更重要的是,得益于过去几年公司对海外市场的营销、物流供应、生产制造、临床支持、IT 服务等本地平台化能力的建设,海
131、外中大样本量实验室的渗透显著加速,2022 年也成为了体外诊断业务海外第三方连锁实验室成批量突破的元年,成功突破了近 70 家,使得国际体外诊断业务全年增长超过 35%。虽然国内体外诊断试剂消耗受到了整体市场检测量下降的影响,但血球 BC-7500 系列、化学发光 CL-8000i、生化 BS-2800M、凝血 CX-9000、TLA 流水线等仪器仍然获得了亮眼的装机表现,其中 BC-7500 系列装机近 2,000 台,进一步巩固了公司血球市场第一的行业地位,并且三级医院占国内体外诊断收入的比重在过去四年有一倍以上的提升。为了支撑体外诊断业务未来可持续的高速增长,公司不断加大该业务领域的研发
132、投入力度,并于报告期内推出了小型生化免疫流水线 M1000、全新一代高端凝血分析仪 CX-9000 及配套试剂、全自动生化分析仪 BS-600M、全自动血液细胞分析仪 BC-760BC-760CS、可溶性白细胞分化抗原 14 亚型及白细胞介素六化学发光试剂、EU8600 全自动尿液分析流水线及配套试剂、鉴定药敏分析仪 AF-600、特定蛋白分析仪BP200n 等新产品,这些重磅产品的推出将成为助力体外诊断业务延续高速增长的坚实基础。在 2021 年,公司收购了全球知名的 IVD 原材料领域的公司海肽(HyTest)生物,实现了在 IVD 原材料领域核心技术的自主可控。报告期内,公司与海肽生物的
133、研发团队的整合进展顺利,海肽生物的所有研发项目均已纳入公司体外诊断业务的统筹管理,迈瑞医疗的体外诊断业务试剂研发团队与海肽生物的原材料研发团队已经能够高效、协同地开展工作,正在积极开始布局新项目的研发和成果转化。未来,公司将加大海肽生物的研发和运营投入力度,除了全球范围增加销售和运营管理人员外,还将大幅增加其研发团队的规模和研发场地,确保未来 5 年开发的新产品能够满足公司化学发光业务对原材料的需求。随着体外诊断产品线持续的技术积累和产品创新,公司在该领域与进口品牌的差距将进一步缩小甚至追平,并在某些临床应用和功能上超越进口品牌,并逐步成长为帮助医院建立标准化实验室、提供体外诊断整体产品和 I
134、T 解决方案的供应商。未来,公司将进一步扩大在国内市场的竞争优势,加速国产化率的提升,同时加强国际市场的开拓力度和本地平台化能力建设,逐步建立品牌影响力,为公司经营业绩的持续增长带来显著贡献。3、医学影像领域、医学影像领域 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 41 公司产品包括超声诊断系统、数字 X 射线成像系统和 PACS。在超声诊断系统领域,为医院、诊所、影像中心等提供从高端覆盖到低端的全系列超声诊断系统,以及逐步细分应用于放射、妇产、介入、急诊、麻醉、重症、肝纤等不同临床专业的专用解决方案。在数字 X 射线成像领域,公司为放射科、ICU、急诊科提供包括移动式、双立柱式
135、和悬吊式在内的多种数字化成像解决方案。报告期内,公司医学影像业务实现营业收入 646,375.91 万元,同比增长 19.14%,其中超声增长超过20%。得益于全新高端超声 R 系列和全新中高端超声 I 系列迅速上量带来的海内外高端客户群的突破,医学影像业务在报告期内实现了快速增长。在国内市场,通过超声产品持续的技术高端化和应用临床化,公司在院内传统超声科室和新兴临床科室加速实现高端突破,二、三级医院占国内超声收入的比重连年提升,高端超声占国内超声收入的比重已超过一半,并且少部分贴息贷款项目在四季度的落地也对超声采购带来了一定的拉动作用。在国际市场,受益于全新中高端台式超声 I 系列(基于全息
136、数据的 ZST+域光平台,并搭载极速处理硬件架构)以及多款全新 POC 超声等爆款新品的重磅推出,公司的超声业务将全面开启从中低端客户向高端客户突破的征程;此外,国际中小型影像中心仍在持续复苏,对中低端超声需求有较强的推动作用。报告期内,公司在医学影像领域主要推出了高端全身机 Resona R9 铂金版、高端妇产机 Nuewa R9 铂金版、基层彩超解决方案 Consona N9/8/7/6、专业无线掌上超声 TE Air、POC 超高端平板彩超 TEX20、专业眼科彩超“决明 ZS3 Ocular”、无创定量肝超仪“飞蓟 Hepatus 6/5”、外科解决方案 M11、新双立柱固定 DR D
137、igi Eye330/350 系列、“瑞影云+”中国区县域 5G 智慧影像解决方案、基于 5G 智能终端的“瑞影云+”重症影像互联解决方案等新产品和解决方案。未来,公司将持续以临床客户需求为导向,开发完善妇产、心血管、麻醉、介入等临床解决方案,并通过对超高端超声领域的技术积累,实现海内外高端客户群的全面突破,加速国产化率和市场占有率的提升。基于公司在三大业务领域持续提升的产品组合核心竞争优势和性价比优势,叠加全院级整体解决方案能力和“三瑞”智慧生态系统,公司已经逐渐从医疗器械产品的供应商蜕变成为提升医疗机构整体诊疗能力的方案商。(二)公司技术的先进性(二)公司技术的先进性 报告期内,公司继续保
138、持高研发投入,研发投入达 319,097.30 万元,占同期营业收入的比重达10.51%,产品不断丰富,技术持续迭代,尤其高端产品不断实现突破。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 42 目前,公司已经积累了扎实的工程化能力和敏锐的客户需求洞察能力,未来技术创新力度还将持续加大:一方面,以底层技术创新为引领,探索前沿科技,进入创新的深水区;另一方面,发挥迈瑞多产品、多产线的优势,通过融合创新,构建开放的、可生长的、智能化的生态系统,为医疗机构带来临床价值与管理价值。1、在在生命信息与支持领域生命信息与支持领域(1)公司开展的底层技术创新包括:)公司开展的底层技术创新包括:1)
139、心肺复苏质量指数 CQI。CQI 参数算法在传统脉搏血氧技术的基础上,可以进一步识别外周血液脉搏搏动信号的波形频率、幅度、频谱能量等信息,从而计算相关参数值。该指数系全球首创,解决了传统复苏抢救时需停止按压再判断循环的困境,既有助于实现不间断的按压,又能避免过度按压,具备简单易用、无创、经济的优势,且易于推广和普及。CQI 使得心肺复苏质量监测化繁为简、在广大条件有限的基层医院以及院前普遍开展心肺复苏监测成为可能。CQI 获得 2019 年中华医学科技奖,并已获得国家创新医疗器械技术认证。2)超声刀。该款超声刀突破了超声刀声学建模与仿真技术,解决了临床精细解剖的需求痛点,成为国产首款精细刀头。
140、与国际一流品牌主打超声刀产品相比,该超声刀刀头更为轻薄,在厚度与宽度上均有 20%左右的缩减,但刀头的精细程度却提升了 20%。基于迈瑞强大的算法和算力,该款超声刀同时也是一个智能化的“信号收集器”,能够实现组织切割状态信号的每秒千万次收集和每秒两千次能量调控,确保刀刀干净利落。同时,通过 STS 智慧组织感应技术,在组织离断的瞬间,自动降低输出功率并发出声音提示,从而有效降低由于过激发带来的额外热量,并减少意外烫伤风险;通过引入 EVS 增强凝血算法,可以根据刀头所夹持的血管状态精准输出能量,使得 5mm 以内血管的凝闭非常牢固。3)无创通气下内源性 PEEP 监测功能。该功能为业界首创,打
141、破了此前仅能在有创通气下测量内源性 PEEP 的限制,能够辅助医护人员进行最佳 PEEP 设置,从而实现个体化精准通气。(2)公司开展的融合创新包括:)公司开展的融合创新包括:1)静吸复合麻醉工作站。该工作站发挥迈瑞独特的多产品组合优势,通过基于产品融合的麻醉综合状态显示与控制、基于算法融合的综合药效显示以及麻醉机集成输注泵控制界面,创新静吸复合麻醉临床工作流程,减少对医生经验的依赖,推动麻醉均质化。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 43 图:静吸复合麻醉工作原理示例 2)多参数融合分析技术。该技术为迈瑞独有,并已通过 NMPA 和 CE 审批。该技术可以显著降低监护仪误
142、报警,提升诊疗效率。基于该技术,公司可凭借高可靠的无线技术、精准全面的参数测量技术、穿戴产品设计,打造业内领先的“安全、高效、舒适”的医疗级产品(移动监护、快速体温、血压充气测量等),构建亚重症生态新标准。同时,打造更灵活的床旁医疗设备接入服务器,支持更大规模、更加灵活的设备接入,更适配临床的设备数据融合方案,以及更便捷的床旁设备集中管理方案。3)智能人机同步技术。该技术可根据多维度呼吸波形形态特征智能识别病人自主呼吸状态,自动配合病人呼吸节律进行通气,提高患者人机同步性。其中,IntelliCycle同步增强技术,应用于重症领域,公司已发布的 SV 系列重症呼吸机搭载了该技术;EasySyn
143、c同步增强技术,应用于无创通气领域,公司已发布的 SV70 无创呼吸机、NB350 新生儿无创呼吸机均搭载了该技术。在 2022 年工信部人工智能医疗器械揭榜项目中,公司的重症智能呼吸机及其辅助决策系统成功入围。此项目将联合北京协和医院、四川华西医院、南京中大医院等国内顶级医院,共同进一步深入研究 AI技术在医疗设备中的应用。(3)公司构建的生态系统)公司构建的生态系统“瑞智联”生态系统“瑞智联”生态系统 报告期内,公司加速拓展“瑞智联”生态系统的院内应用场景。基于公司在监护仪、麻醉机、呼吸机、输注泵等多产品的布局和优势,目前已经推出包括全院、重症、围术期、急诊、心脏科、普护在内的多场深圳迈瑞
144、生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 44 景解决方案,致力于通过信息化手段全面升维医院管理水平,提升科室运营效率,助力临床工作者轻松应对各种挑战,以病人为中心,全面提升医疗服务质量。同时,通过集成床旁所有设备数据,构建设备全息数据库,与医院已有的临床数据库互补并有机结合,助力大数据科研,为人工智能打下基础,加速医院科研产出。全新推出的“瑞智联”生态系统智监护,创新开发 iStatus 状态监测及评估功能和 iAlarm 智能报警链,不仅能让医院对原始生理数据进行更好地整合、分析与利用,还能为临床医护提供更精准的患者状态监测、评估与报警。其中,iStatus 状态监测功能,打破了设备
145、界限,让监护、呼吸、输注药物、超声影像及视频等信息通过无线化物联技术有机整合,辅助临床医护同屏同时全景查看患者状态监测情况。同时以更契合临床习惯的方式,按照生理系统、器官的维度分类呈现,保证患者时刻处于安全监护中。iStatus 状态评估功能,是基于大数据与智能算法,对设备数据进行连续分析,实现对患者过去异常变化的智能统计,并自动抓取典型异常,生成各类患者长程状态概览及纸质报告,同时将监护仪、呼吸机等数据/波形有机“融入”超声影像界面,同屏同步展现动态变化,让医护清晰、全面的评估患者状态变化脉络,提升诊疗效率与质量。iAlarm智能报警链实现了精准报警和组合报警,让患者更安全;报警分发能够实时
146、将有意义的报警信息推送至医护手机等移动终端;报警管理将为医护提供完整、客观的统计分析与报告,为持续提升诊疗服务奠定基础。图:“瑞智联”生态系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 45 截至 2022 年 12 月 31 日,“瑞智联”生态系统实现签单医院数量累计 389 家,其中 2022 年新增超过200 家,增长迅猛。“瑞智联”上市三年以来,已经在北京协和医院、天坛医院、北京市急救中心(冬奥项目)、北京积水潭医院、中日友好医院、上海中山医院、武汉同济医院、湖南湘雅医院、西安西京医院、郑州大学第一附属医院、中山大学附属第一医院,广州医科大学附属第一医院、重庆医科大学第一
147、附属医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院(光谷儿童)、浙二医院城东院区、浙江大学医学院附属第一医院、华西天府医院、福建医科大学附属协和医院、河南省人民医院、中国医科大学附属第一医院、海南医学院第一附属医院等多家顶级医院完成装机。2、在体外诊断在体外诊断领域领域(1)公司开展的底层技术创新包括:)公司开展的底层技术创新包括:1)心肌标志物。通过将迈瑞技术与海肽生物技术融合,公司开发出了行业领先水平的心脏标记物产品高敏肌钙蛋白(hs-TNI)和氨基末端脑利钠肽前体(NT-pro BNP),满足了临床及检验对心血管疾病全病程管理的需求。从创新的抗体设计,检测模式的设计,到系统化整合和开发,实现了
148、产品检测灵敏度和精密度的双料提升。在对产品分析性能进行深度打磨的基础上,迈瑞协同全球顶级医疗机构针对标记物在急性冠状动脉综合征和心衰领域的优化应用不断开展深入研究,完善了标志物在特殊人群和疾病的浓度分布、全龄人群参考范围的研究,以及 0-2 小时快速分诊流程的研究,满足了临床诊疗过程中安全排除无风险、并精准聚焦医疗资源的核心诉求。2)PDR 全景动态光测技术。该技术为全球首创,基于高性能多光谱同步测量平台,将时代前沿的大数据、智能算法技术与生化检测深度融合,实现对样本内、外部干扰的精准识别和处理,引领生化检测进入多维分析空间,在结果稳定性和抗干扰能力方面,得到高端用户临床检验实践的认可。3)P
149、LT-H 双通道血小板技术。该技术通过阻抗通道与光学通道的优势互补,能够在零成本损耗下对血小板进行精准分类和计数,既解决了传统阻抗技术中大体积血小板易受干扰的临床痛点,又解决了现有方案中配套试剂高额成本的问题。(2)公司开展的融合创新包括:)公司开展的融合创新包括:1)全自动外周血细胞形态学分析仪(简称“阅片机”)。基于 AI 技术研发的新一代血细胞形态学分析产品。其创新性地实现了利用多景深融合技术获取高清晰细胞图像,在此基础上经多名形态学专家标注深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 46 审核形成百万级细胞数据库。产品采用深度学习技术训练特有的血细胞形态学分类 AI 网络,
150、相比传统方法大幅提升了血细胞的识别准确率,尤其是各类异常细胞的识别准确率。该产品可以显著提升检验医师的形态学检验能力和形态学分析效率,助力解决医疗机构,特别是基层医疗机构形态学检查开展不理想的问题,最终提升行业的形态学检验水平。2)全自动血细胞分析仪 BC-7500 系列。该产品凭借迈瑞血球平台技术的融合优势,打造出末梢血+静脉血+高速 CRP/SAA 三合一的单机,解决了炎症联检、末梢血检测的标准化、自动化难题。该产品搭载的三维荧光分析技术实现了微量血的精准分析,确保异常细胞精确检测;全自动末梢血技术实现了末梢血全自动进样、全自动仿生混匀与复测,使得末梢血检测的简易程度等同于静脉血检测;高速
151、联检一体机技术能够确保检测更全面、高效、多能,使得血常规加特定蛋白的测试速度达到了每小时 100 个血液样本。3)M1000 全自动生化免疫流水线。该化免流水线具有高速去盖、高清视觉、高质集成三大核心价值,从检测质量、工作效率、生物安全等方面,助力检验科高质量发展。通过机械手去盖、紫外线消毒,能够有效降低生物安全风险,最高 550 管/小时的去盖速度满足科室日常检测需求;支持不同规格采血管混合上样,同时智能识别有无管盖,并对采血管进行 360 度自动扫码,将样本图像保存留档,以减少医疗纠纷;集成 PDR 光测平台、VU-Mix 涡旋-超声混匀等新技术,保障结果精准可靠。(3)公司构建的生态系统
152、)公司构建的生态系统“迈瑞智检迈瑞智检”实实验室验室解决解决方案方案 报告期内,公司积极推广“迈瑞智检”实验室解决方案,为医学实验室在防疫防控的高强度、严格质量要求的工作中提供了便捷专业的物联升维 IT 智慧管理方案。目前,“迈瑞智检”以设备互联为基础,深度融合设备信息,围绕“人、机、料、法、环”五大要素,与检验流程深度融合,一站式解决医学实验室复杂管理要素和信息孤岛带来的管理多头对接、低效和质量难以标准化、智能化的难题。同时,采用区域均质化发展方案,帮助整体区域打造“同体系、同平台、同标准”的整体检验方案,夯实基层,强化中层,促进区域均衡发展,助力检验结果互认。通过创新性的区域整合,减轻人民
153、群众就医负担,提高医疗资源利用率。截至 2022 年 12 月 31 日,“迈瑞智检”实验室解决方案在全国实现了 146 家医院的装机,其中 75%为三级医院,2022 年新增装机 130 家,新增装机医院包括四川省肿瘤医院、天津北辰医院、山东省立医院、东南大学附属中大医院、中山大学附属第一医院、台州医院、建德市全域医学实验室均质化平台等。“迈瑞智检”实验室解决方案和硬件作为整体解决方案,在带动设备试剂区域级销售方面发挥了巨大的价值,为检验结果互认打造了良好的质量基础。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 47 图:“迈瑞智检”实验室解决方案 3、在医学影像在医学影像领域领域
154、(1)公司开展的底层技术创新包括:)公司开展的底层技术创新包括:1)面阵探头。面阵探头是实时三维超声成像系统的核心器件,是超高端心脏超声产品的核心特征。该技术能够实现对二维心脏结构和实时高帧频三维心脏结构与血流信息的监测,在病变定性与定量诊断中具有重要的价值。公司牵头与清华大学、西安交通大学、中国科学院、深圳技术研究院、深圳大学等高校,以及北大深圳医院、北大第三医院等医院形成产学研合作,开发出迈瑞面阵探头 ASIC 专用芯片,并攻克原材料困局和散热难关,最终打破了心脏超声领域被进口垄断的僵局,填补国内该项技术空白,实现全链自主可控。2)多光谱光声成像技术。通过该技术可实现多个不同波长的激光脉冲
155、照射组织体,获得血氧饱和度等反映出人体代谢状态的信息,其敏感性和准确性都高于传统的彩超成像。搭载了该技术的超声设备能深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 48 够让传统的超声产品做到真正意义上的人体组织功能性成像,可用于肿瘤乏氧成像、类风湿性关节炎成像等临床领域。3)全栈式女性生殖超声智能评估解决方案。该解决方案是业内首次针对女性生殖超声领域研发的完整智能评估方案,突破了包括子宫内膜自动容积成像与定量分析、卵巢与卵泡自动分割计数与血供定量分析在内的多项业界首创技术,可用于子宫内膜容受性、卵巢储备功能、卵泡发育监测等临床评估,在辅助生殖、女性生育力保护等方面具有重要临床价值。该
156、解决方案在 2022 年随迈瑞妇产超声旗舰型号Nuewa R9 铂金版正式发布。(2)公司开展的融合创新包括:)公司开展的融合创新包括:1)状态监测超声。该解决方案为业内首创,通过跨产线融合创新,基于高端 POC 超声 TEX 20 和高端监护中央工作站,通过多种参数的融合显示、智能化工具与数据整合显示,支持临床医护对患者进行各种状态的即时监测与病情趋势性分析,避免了床旁超声在临床科室应用中形成“信息孤岛”的重大临床痛点。2)心脏结构自动识别功能。该功能针对超声图像中的心脏标准切面,采用深度学习技术进行自动图像切面类型识别,并能够检测、显示标准切面中的特征结构,提升心脏超声检查的效率和质控水平
157、。此外,该功能还可以帮助初学者快速掌握心脏超声标准切面的扫查技巧。公司已发布的 TEX10/20 系列彩色多普勒超声系统搭载了该功能。3)超声乳腺病灶智能辅助诊断。该功能利用深度学习技术实现全自动病灶识别,对单一病灶能够自动定位并进行包络,同时结合图像处理和模式识别技术,对识别的病灶进行自动的 BI-RADS 特征识别与分级。该功能将集成至“瑞影云+”,目前处于 AI 注册阶段。(3)公司构建的生态系统)公司构建的生态系统“瑞影云瑞影云+”+”影像云服务平台影像云服务平台 报告期内,公司加速推广“瑞影云+”影像云服务平台。“瑞影云+”通过连接迈瑞影像设备和用户的云端生态应用平台,提供了可供用户
158、自主创建和运营的云社区以及多种云端应用,致力于为医学影像工作者打造立体的交互沟通媒介。2022 年,“瑞影云+”结合人工智能、设备物联网、5G 和云计算等新技术应用,完成了持续迭代和应用场景的突破,提供了全新的影像设备管理、医联体/连锁医疗机构影像远程会诊、标准化影像扫查及质控、全院跨科室超声互联应用、远程培训教学等满足不同用户需求的全场景解决方案及生态产品。其中,针对医联体、医共体及医院集团等管理者和临床应用管理者的运营管理和智慧深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 49 影像互联应用解决方案,旨在提升区域影像诊断均质化水平,促进影像结果互认,助力优质资源下沉、基层能力提升
159、及分级诊疗落地。截至 2022 年 12 月 31 日,“瑞影云+”项目已经覆盖了全国 31 个省、市、自治区,实现累计装机超过 5,200 套,2022 年新增装机超 2,700 套,装机持续提速。“瑞影云+”新增窗口医院及重点项目包括上海交通大学医学院附属瑞金医院、徐州医科大学、广东省第二人民医院多级区域医联体远程超声智慧平台、吴川市医共体远程超声平台、南昌大学第一附属医院超声医学专科联盟、由浙江大学医学院附属妇产科医院和浙江大学医学院附属儿童医院及浙江省内 9 家妇幼保健院组成的浙江省妇儿联合远程会诊平台等。图:“瑞影云+”影像云服务平台 (三三)公司)公司在海外市场在海外市场高端客户群
160、突破情况高端客户群突破情况 报告期内,凭借优质的质量和完善的服务,公司获取了大量的订单,监护、检验、超声产品和整体解决方案进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室,加快了在各国公立市场及高端客户群的突破。在持续突破空白高端客户群的同时,提升了客户层级,加强了客户关系,树立了可信赖、高质量的全球品牌形象,为后续更多的产品渗透打下了坚实的基础。同时,通过持之以恒的高研发投入,迈瑞产品的竞争力也逐步得到了全球高端客户的认可,证明了公司有能力在全球市场与国际一线医疗器械企业同台竞技。在生命信息与支持领域在生命信息与支持领域,报告期内,公司突破了超过 300 家全新高端客户,除此以外,还有超过 4
161、50家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。公司全新突破的高端客户包括哥伦比亚最佳医院排名前 10深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 50 的因巴纳科医院、欧洲最大的私立医院集团之一潘特集团、阿联酋阿布扎比公立系统塞哈、马来西亚第三大私立集团医院双威集团等。在助力欧洲一家私立医院集团新建新一代医院综合体、打造其集团医院最高端品牌的过程中,迈瑞团队争取到 M-Connect IT 方案的展示和介绍机会,并赢得该私立集团的青睐。后续在设计方案时,本地团队、公司总部和对方技术团队通力合作,沟通了解临床科室的需求,并提供即时高效的服务,最终拿下了监护仪、呼吸机、麻醉机、手术灯、输注
162、泵的整体解决方案。同时,该方案中所有设备都会通过迈瑞的 IT 解决方案接入医院网络,实现了真正的整体医院 M-Connect IT 方案,这对于周边国家乃至整个欧洲都起到了良好的窗口示范效应。在争取中东某私立医院集团旗下新建医院的高端手术室项目中,迈瑞团队通过不断地拜访客户,倾听客户的需求,了解用户的痛点,针对性地提出解决方案,并经过多轮的推荐和谈判,在一期项目中成功拿下百套设备订单。该新建医院总共设计床位 200 张,配备 20 个手术室、70 个 ICU 和 70 个门诊科室。此项目是迈瑞在该地区最大的单体医院的高端设备装机,为后续在该地区私立市场的高端突破奠定了基础。在院外市场,公司积极
163、参与某中东国家公立系统的救护车项目。该救护车系统是 GCC 海湾区的标杆,完全按照欧美标准打造。迈瑞团队通过持续攻坚和演示,借助国际样板医院和意见领袖的助力,抓住了参与测评的机会,不仅通过了技术环节的评估,还在多个因子打分中成为了最终的赢家,成功拿下了数十辆救护车的除颤仪替换项目,打开了海湾地区救护车市场。在体外诊断领域在体外诊断领域,成为全球化发展的医疗器械公司一直是迈瑞坚定不移的战略目标,而体外诊断业务的国际化拓展是实现这一目标的重要任务。报告期内,公司突破了接近 300 家全新高端客户,除此以外,还有超过 120 家已有高端客户实现了更多产品的横向突破,涵盖部分当地顶级教学医院/大型实验
164、室等,包括意大利罗马第二大大学医院,罗马尼亚教学医院蒂尔古穆雷斯县急诊临床医院,西非最大的教学医院加纳科尔布教学医院等。更重要的是,公司在报告期内突破了近 70 家第三方连锁实验室,使得 2022 年成为了体外诊断业务海外高端连锁实验室成批量突破的元年。在全球排名前五、拉美排名第一的连锁实验室巴西达萨集团,公司的产品实现持续突破装机。在波兰第一大私立连锁实验室戴尔诺斯帝卡,通过挖掘客户的需求和痛点,包括对于样本量增速和现有产品无法匹配、手工推片和染片以及成本控制等需求,迈瑞提供了解决手工、测速和成本需求的方案,并在首台装机后邀请其他分支参观讨论,成功说服更多分支,实现了横向的连续突破。在泰国,
165、蓝康恒是泰国排名前二的私立医院集团,旗下有 40 多家医院和诊所,2022 年与迈瑞签订了战略合作关系,使得迈瑞的产品在深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 51 其旗下的医院实现了快速装机。迈瑞突出且稳定的产品质量和快速响应的售后服务深受用户认可,同时在学术合作上和全球最知名协会 IFCC、ISLH 都展开学术和会议上的广泛合作,更加深了用户对于迈瑞品质的信任和粘性。在医学影像领域在医学影像领域,报告期内,公司突破了超过 80 家全新高端客户,除此以外,还有超过 80 家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。公司全新突破的高端客户包括土耳其最大的高端私立连锁医院集团之一阿奇
166、巴德姆医疗集团、澳大利亚顶尖的妇产影像连锁机构海岸成像旗下的高端影像中心南海岸女性超声中心、澳大利亚昆士兰州北部地区最大的公立综合医院凯恩斯医院、芬兰赫尔辛基城市医院等。北欧市场是欧洲乃至全球最尖端的市场之一,汇聚了 20 家全球 TOP100 的医院,客户需求多样且极为严苛。迈瑞超声团队执行总部聚焦领域和优势客户的策略,采取错位打法,扬长避短,整合内外部团队资源,在报告期取得了重要突破。其中,公司赢取了芬兰赫尔辛基城市医院的政府采购项目,一跃成为芬兰公立政府采购领域排名第二的品牌。在西欧,报告期内,公司实现了对苏格兰市场的突破,打开了苏格兰国家医疗服务系统的大门。除此之外,公司在法国、丹麦、
167、罗马尼亚、克罗地亚等欧洲国家的顶级医疗机构,均实现较大的合作突破。在澳大利亚最大的综合医联体之一旗下最大的区域级医院,报告期内,迈瑞超声团队充分利用已入院的医疗设备,引入具有极高应用价值的智能化技术,进一步提升了该医院的医疗水平和服务能力,不仅促进了与该医联体的战略合作关系的发展,还推动了迈瑞在该区域的影响力和竞争力。报告期内,公司的国际战略客户团队通过横向挖掘和纵向拓展,发挥三大业务领域丰富的产品组合优势和“三瑞”生态解决方案的 IT 能力,持续突破重点大客户,尤其是高端产品的突破取得重大成果,并建立了全球级、区域级、国家级的窗口医院,为公司后续国际市场的开拓和全球领先医疗器械品牌的建立奠定
168、了良好的基础。其中,在墨西哥一家拥有 27 家医院、3,000 张床位的高端私立医院集团的手术室更新项目中,迈瑞团队拿下发展中国家迄今为止最大的单体项目,极大地提升了迈瑞产品在该集团的渗透率,为后续更多产品的横向突破提供了机会。在巴西,迈瑞团队成功突破某私立医院集团(当地最大的私立医院集团之一,拥有 69 家医院、11,000 张床位)旗下的高端医院,完成全院高端监护、ICU 及 IT 项目,同时在其他分院实现检验产品的突破,为公司未来可持续的高端突破提供了标杆型的样板。在印度,公司通过十几年的耕耘和发展,营销网络、服务体系及本地平台得到了持续不断的深化,越来越多地获得市场和客户的信任与认可。
169、报告期内,公司在印度当地排名第二的私立医院集团实现了高端监护解决方案的大规模突破,也在其它重点医院集团实现了三大产线产品的横向突破。此外,公司在印度尼西亚、西班牙、法国、波兰、罗马深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 52 尼亚、土耳其等国家的重点战略客户开拓也在报告期内取得了重要进展。在北美,公司在大型高端客户 IDN 医联体上持续取得突破。报告期内,公司与 9 家 IDN 医联体分别新签订了合作协议,其中包括一个 7 年加 2 年可选展期的监护仪独家供应协议,该单一客户报告期内贡献收入超过 2,000 万美元,预计在协议期间可带来近一亿美元的销售金额。凭借全新上市的重磅产
170、品高端麻醉机 A8/9,公司还在哈佛大学的一个附属教学医院斩获一个订单金额达数百万美元的麻醉机订单。此外,凭借在产品性能上的独特优势,公司还与西北地区最大的超声医师学校俄勒冈理工学院达成数百万美元的超声设备替换合作。截至报告期末,公司在美国已覆盖近八成的 IDN 医联体。未来,公司一方面将争取突破更多空白高端客户,另一方面将持续深耕已有客户,在实现业绩稳定增长的同时,为公司塑造全球领先的医疗器械品牌奠定坚实的基础,更重要的是在国际上打造“中国智造”出海的新名片。在全球经济面临风险、政府财政压力加剧的背景下,同时在全球医护人员短缺、重视保护医护人员安全、提升人员效率、降低培训门槛等趋势下,迈瑞高
171、性价比的产品优势将进一步体现,公司在国际市场上将迎来更好的发展机遇。(四四)公司公司支持支持医疗机构医疗机构高质量发展高质量发展情况情况 报告期内,公司响应国内公立医院高质量发展的政策要求,为医院提供综合解决方案,协助其打造高质量的医疗生态系统,致力于成为医院高质量发展的合作伙伴。在医院体系及管理体系建设方面,通过卫健委及医院协会、医管所、咨询机构、外部专家等资源,协同医院开展政策解读、医院发展规划、绩效考核、项目整体方案的培训及支持项目,包括:举办清华大学医院管理者能力提升研讨会、北京大学基层卫生人员能力提升研讨会等系列能力提升研讨会,围绕医保支付改革、医院管理、学科建设等主题,组织各级医院
172、管理者参与各类学习交流活动百余场,辐射 31 个省市自治区近 2,000 家医院;与人民网共建“公立医院高质量发展研究中心展示体验基地”;协同艾力彼、健康界等机构及行业专家对医院开展政策、绩效、医保支付、等级评审辅导等。在学科能力建设方面,通过多中心项目、海内外学科交流、各类学协会的交流平台,提升医院学科竞争力,包括:联合学会和多家医院开展的肝纤维多中心、肺癌多中心研究等;病原微生物与分子诊断高峰论坛、公济舍巴泌尿肿瘤国际论坛等;中华医学会重症、急诊、麻醉相关会议及能力提升研讨会等。在科研水平提升方面,一方面,与医院、科研院所紧密合作、优势互补,参与科研攻关,共同解决临床上的重大问题和挑战,具
173、体包括与国内顶尖的国家医学中心建设医院共同开展智能化重症救治系统、全实验室自动化(TLA)流水线、智能立体可视觉化 3D 内窥镜、超高端多普勒彩超成像等项目的共同合作;另一方面,通过“请进来,走出去”,迈瑞组织国际学术交流活动、大师班培训、全球顶级医院进修,分深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 53 享中国经验,努力促成专家们跨国界的交流和经验分享,助力医院提升科研能力和学术影响力。例如,迈瑞体外诊断领域与国内多家医院共同开展国家级、省级课题;与外部平台 Nature、BMJ、AME 等杂志社开展科研能力提升研讨会多场,覆盖全国各省市医院超过 200 家。在人才培养体系方面
174、,通过开展管理类、专业类的能力提升研讨会、开展医护人员现场培训等,提升各类人才的能力水平,协助医院打造人才梯队,包括清华大学-霍普金斯医院管理与领导力培训、北大燕园医院管理能力提升研讨会、顶级公立医院研学班、医工精英班、用户服务系统培训;协助搭建海内外交流及进修平台,如亚洲医学周、羊城论坛、泛太平洋健康创新大会、海外知名学科医院参访等,扩展医院管理、临床、医技等方面人才的国际学术“朋友圈”。报告期内,DRG/DIP 医保支付改革加速推行,对医疗机构的精细化管理水平和诊疗能力提出了更高的要求,“开源节流”成为医疗机构发展的重点。作为医疗器械产品解决方案和 IT 生态方案供应商,迈瑞深刻洞察医疗机
175、构的核心需求,通过定制化产品和 IT 解决方案、一站式采购、资源协同等方式,助力医疗机构“开源节流”。首先,帮助医疗机构提升收治疑难重症的能力。通过提供急诊、手术室、ICU 整体方案,以及科室、全院、跨院的设备互联方案,提升医院救治水平,如杂交手术室设备、数字化手术室方案等。其次,为医疗机构提供更多定制化的医疗服务,助力其提升诊疗水平,包括超声肝脏介入消融解决方案、超声辅助生殖方案、超声肝硬度、肝脂肪变程度定量分析方案等。第三,助力学科建设、加强人才培养。迈瑞利用研发和技术优势,协调各项资源帮助医院提升学术效率,并参与多家国家医学中心建设项目,与知名医院联合开展临床多中心研究等。第四,迈瑞的“
176、瑞智联”、“瑞影云+”、“迈瑞智检”实验室三大 IT 解决方案简化了工作流程,有效提升医护人员的工作效率。报告期内,全国范围内“瑞影云+”支持了超过 2,000场超声直播/教学直播,直播时长近 2,700 小时。第五,通过系统化平台一站式采购,带来更高性价比的同时,降低人员成本。相比进口品牌,“迈瑞智检”实验室解决方案能够帮助医院节约 20-30%的仪器及试剂采购成本。第六,通过实现多院区互联,降低运营成本,助力分级诊疗的落地。第七,推出 M-IOT 2.0 设备管理平台,提升医院设备资产盘点、使用调配、质控管理、维修保养等工作效率,实现“设备可视、管理可控”。(五)公司经营模式(五)公司经营
177、模式 公司从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,拥有独立完整的研发、采购、制造、营销及服务体系。1、盈利模式、盈利模式 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 54 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入,公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。2、研发模式、研发模式 公司采取自主研发模式,目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台,设有十大研发中心,共有3,927 名研发工程师,分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲。报告期内,武汉研究院项目的建设工作进展
178、顺利,拟建成公司的第二大研发中心。(1)MPI 医疗产品创新体系 公司构建了国际领先的医疗产品创新体系(即 MPI,Medical Product Innovation),该体系以客户导向为核心,通过需求管理、产品规划、组合管理等行为,从而保证开发正确的市场需要的产品。(2)产学研合作 产学研合作是公司技术创新的重要组织形式。结合企业的实际需求,公司不断鼓励和探索,最终形成了一条以企业为主导、以客户为导向的产学研一体化的合作模式,为快速产业化打下坚实的基础。目前公司已与多家高校、科研机构、医院等建立了合作网络,主要包括清华大学、深圳大学、西安交通大学、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳市人民医
179、院等单位及机构。2020 年,由中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等单位联合牵头组建成立的广东省高性能医疗器械创新中心,获工信部批复同意,升级为国家高性能医疗器械创新中心。这是目前全国组建的 16 个国家制造业创新中心之一,是深圳首家国家制造业创新中心。2021 年,公司与大连理工大学团队共同研发的“血液细胞荧光成像染料的创制及应用”项目获得 2020 年度国家技术发明二等奖。3、采购模式、采购模式 公司对原材料建立了严格的质量管理体系,并据此制定了完善的供应商全生命周期管理机制。公司在认证新供应商时,会从技术、质量、服务、交付、成本、环境、社会责任和安全等多角度进
180、行准入评审;在完成认证后,亦会持续动态对供应商进行绩效考核及管理,确保供应商持续满足公司要求。公司目前有逾千家供应商,其中大部分都与公司保持长期合作关系。公司产品涉及原材料品类较多,采购方式主要分为标准件采购、定制件采购及外协件采购。标准件采购,是指对于标准化程度高、行业通用性强的原材料,公司采用外部直接采购的模式。在此模式下,公司在最大程度确保供应的连续性、有效性和稳定性的同时,基于 TCO(Total Cost of Ownership,即总拥有成本)最优的原则严格挑选供应商,并通过 IT 化管理平台来持续改善交易流程,降低交易成本。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告
181、55 定制件采购,是指公司采用联合开发的模式,基于公司产品设计要求定制部分特性的原材料。在此模式下,公司建立了全面完善的技术开发和质量、安全保证流程。外协件采购,是指对于已形成完善产业链的非核心原材料,考虑成本、生产效率等因素及行业通行惯例,公司提供设计方案和图纸,选择合格的外协厂商进行生产供应。在此模式下,公司对外协件供应商建立了严格的准入制度,并实施严格的质量监控措施,以保证所采购的外协件品质满足公司内部质量体系要求。4、生产模式生产模式 公司采用的生产模式包括以下四种:ETO(按单设计和生产交付)、MTO(接单后采购材料并生产交付)、ATO(部分备料,接单生产交付)、MTS(部分标配产品
182、备库,接单发货)。其中,公司采用比较多的生产模式是 ATO 和 MTS 两种,“以销定产、适当备货”。根据市场需求的变化并结合公司的销售目标,市场部门定期制定销售预测,生产供应部门则根据销售预测、客户订单、库存数量情况制定出可行的生产计划。公司还会生产一定数量的通用半成品或标准配置的成品作为库存,以确保在客户订单突然增加时,能快速生产出客户需要的产品,缩短产品交付周期。公司产品的生产主要集中在位于深圳和南京的生产基地进行。公司所有的国内生产基地已通过ISO9001 和 ISO13485 认证,位于深圳的生产基地于 2017 年 4 月通过 FDA 的检查,并于 2018 年初通过认证机构 SG
183、S 的 ISO14001(环境管理体系)和 OHSAS18001(职业健康安全管理体系)的认证审核。公司目前拥有超过 30 万平方米的生产基地。公司研发与生产始终保持密切协同,以产品生命周期管理流程为核心,在导入新产品的研发过程中,充分考虑生产的便捷性,优化产品设计,以提升生产效率和产品质量。公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升,通过垂直整合、精益生产、智能制造等措施,建立健全先进的质量管理体系、精益生产体系与智能制造体系。5、销售模式、销售模式 公司的销售模式主要包括直销和经销两种模式。经销模式是指公司先将产品销售给经销商,再由经销商销售给终端客户。直销模式是指公司直接将产品销售给
184、终端客户。公司采取不同销售模式,一方面是由当地市场环境决定。在部分国家和地区,因为行业发展历史、终端客户采购习惯等原因,行业普遍采取直销模式,难以找到良好的经销商资源,公司在这些区域主要采取直销模式;另一方面,公司对拥有良好经销商资源的地区和难以依靠直销团队全面覆盖的客户,采取经销模式,有利于充分发挥经销模式的优势,提升公司的产品覆盖范围、提高客户满意度,进而提升公司整体深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 56 的市场影响力和销售规模。公司在中国以经销为主、直销为辅,绝大部分产品均通过公司遍布全国的经销网络进行销售,少部分产品由公司向窗口医院、民营集团、战略客户及政府部门等
185、终端客户直接销售。公司在美国以直销为主。公司在美国拥有自己的销售团队,直接从终端客户获取市场信息,通过投标、商业谈判等方式获取订单,并与客户签订销售合同销售商品。直销产品覆盖各个级别的医疗机构,包括大型医疗集团、医联体、私立医院、私人诊所、私人手术室、大学医院、专科医院、GPO 采购组织等。公司在欧洲地区,根据不同国家的行业特点,采取直销和经销共存的销售模式,部分国家以直销为主,部分国家以经销为主。公司在其他国家和地区主要采取以经销为主、直销为辅的销售模式。(六)主要的业绩驱动因素(六)主要的业绩驱动因素 公司主营业务收入持续增长,主要受益于医疗新基建加速医疗器械市场扩容、国内医疗器械市场国产
186、化进程加速、中国和发展中国家医疗器械市场增长迅速,以及公司在研发、生产、营销等方面的竞争优势,具体驱动因素如下:1、以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建加速我国医疗器械市场的扩容、以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建加速我国医疗器械市场的扩容 自 2020 年,全国各地开始逐渐重视医疗补短板和新基建。国家发改委和卫健委先后发布 公共卫生防控救治能力建设方案和关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知,提出疾病预防控制体系现代化建设、全面提升县级医院救治能力、健全完善城市传染病救治网络、推进公共设施平战两用改造等建设任务;要加强重症监护病区(ICU)、呼吸、感染等科室建设,进一步加强公共卫生建
187、设,全面做好补短板、堵漏洞、强弱项等工作。国家强调要推动公立医院高质量发展,并提出“加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局”的清晰指引,包括:1)国家医学中心和国家区域医疗中心建设;2)一院多区发展建设;3)临床重点专科建设,逐渐奠定了以大型公立医院扩容为主方向的医疗新基建。同时,国家卫健委不断深化医改,以公立二、三级医院绩效考核为指挥棒,引导公立医院强化信息化建设、强化外科手术能力提升。随着医疗新基建的开展,国内医疗器械市场将迎来长期扩容。由于国内的医疗新基建项目以大型公立医院扩容为主导,因此对于医疗器械的采购需求多以全院级大项目为主,对公司的三大业务均有不同程度的拉动作用,其中对生命信息与支持
188、业务的拉动尤为显著。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 57 作为国产器械龙头品牌,迈瑞强大的产品实力、全面的全院级整体解决方案和“三瑞”生态系统更加适合医疗新基建的需要,也能更好地支持智慧医院的建设。从迈瑞可及市场的角度来看,截至报告期末,国内医疗新基建待释放的市场空间仍有超过 245 亿元。2021年10月27日,国家卫健委印发了“千县工程”县医院综合能力提升工作方案(2021-2025年)。方案中明确指出,推动省市优质医疗资源向县域下沉,补齐县医院医疗服务和管理能力短板,逐步实现县域内医疗资源整合共享,有效落实县医院在县域医疗服务体系中的龙头作用和城乡医疗服务体系中的
189、桥梁纽带作用。到 2025 年,全国至少 1,000 家县医院达到三级医院医疗服务能力水平,发挥县域医疗中心作用,为实现一般病在市县解决打下坚实基础。从迈瑞的可及市场角度来看,未来几年“千县工程”带来的市场空间预计将达到 100 亿元。2022 年 9 月 23 日,国家卫健委发布关于印发使用阶段性财政贴息贷款购置设备相关建议和参考材料的通知,进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策;拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备,原则上对所有公立和非公立医疗机构全面放开,包括诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等各类医疗设备购置。全国数千亿级医疗设备更新改造需求即将释放,预计和公
190、司产品相关的贷款需求将超过 200 亿元。随着医疗投入和资源不断下沉,未来县级及以下的医院和医疗机构也将逐步成为加大建设的重点方向,国内医疗新基建的持续时间和实施范围都将进一步扩大。2、掌握核心技术的优、掌握核心技术的优质国产企业加速入院质国产企业加速入院 随着中国人口老龄化程度加速、人均医疗支出持续增长,国家相继推出集采、阳光采购、DRG/DIP 等医改政策,旨在解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾,普及高端医疗科技,让政府能够负担 14 亿人口的医疗开支,减轻人民群众就医负担,解决老百姓看病难、看病贵的问题。同时,国家也始终强调保障生产企业的合理利润、鼓励国产企业自
191、主创新。因为只有当国产企业真正掌握核心技术、做出满足临床需求的产品时,才能真正推动依赖进口的昂贵医疗器械降价,从根本上解决老百姓看病难、看病贵的问题。2021 年底印发的“十四五”医疗装备产业发展规划就提出,将坚持自立自强,着力突破技术装备瓶颈,加快补齐高端医疗装备短板,积极推动产业高质量发展。而在中国经济及科学技术飞速发展的几十年中,部分企业已在一些技术领域逼近甚至赶超国际一线水平,过去“进口产品一定比国货好”的理念已得到极大程度扭转,为医疗器械领域国产化率提升提供了扎实的根基,也为掌握核心技术、提供高性价比产品的优质国产企业加速入院提供了更大的机遇。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 202
192、2 年年度报告 58 迈瑞与生俱来的使命是“普及高端科技,让更多人分享优质生命关怀”,这与国家的诉求高度一致。公司将继续持之以恒地进行研发投入,通过研发积累、技术迭代、市场培育,抓住发展机遇,在突破核心关键技术的同时提升产品性价比,给医院、给老百姓提供负担得起的好产品和优质医疗服务,让更多人分享优质生命关怀,并以此提升公司的市场占有率,最终实现政府、医院、患者、厂家多方共赢的局面。3、中国和、中国和中国以外中国以外发展中国家医疗器械市场增长迅速发展中国家医疗器械市场增长迅速,全球医疗器械市场持续稳定增长全球医疗器械市场持续稳定增长 我国是人口大国,人口老龄化程度不断提高。随着经济的快速发展,民
193、众支付能力不断增强,医疗体系逐步完善,我国医疗器械行业增长迅速,已经成为全球第二大市场。根据中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2022),我国医疗器械产业发展迅速,年均复合增长率保持在 15%以上。罗兰贝格发布报告指出,2022 年我国医疗器械市场规模预计达 9,582 亿元人民币,近 7 年复合增速约 17.5%,已跃升成为除美国外的全球第二大市场。但从药品和医疗器械人均消费额的比例(药械比)角度看,我国目前药械比水平仅为 2.9,与全球平均药械比 1.4 的水平仍有一定差距,表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。据公司统计,
194、迈瑞已布局的业务对应国内的可及市场空间为近 1,000 亿元,而公司在 2022 年的国内收入约为 187 亿元,对应的市场占有率仍不到 20%,其中体外诊断业务的市场占有率仅 10%出头,而微创外科的市场占有率甚至仅为 2%。随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高,医疗健康行业的需求将持续提升。发展中国家的经济增长也提高了其国内居民的消费能力,支撑全球范围内医疗器械市场持续保持增长趋势。根据财富商业观察(Fortune Business Insights)的数据,2021 年全球医疗器械市场规模为 4,890 亿美元,预计 2022 年增至 4,960 亿美元,未来将以 5.5%的年复合增
195、长率增长,预计 2025 年超过 5,800 亿美元,2029 年增至 7,190亿美元左右。图:2016-2025 全球医疗器械市场规模情况(亿美元)数据来源:Evaluate MedTech、Fortune Business Insights 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 59 据公司统计,迈瑞已布局的业务对应国际的可及市场空间超过 4,500 亿元,而公司在 2022 年的国际收入约为 117 亿元,对应的市场占有率仅为低个位数。其中,公司预计当前海外发展中国家的可及市场空间和中国类似,均接近 1,000 亿元,而公司 2022 年在发展中国家的收入仅为 72
196、亿元,对应的市占率仅为 7%。在中国市场和国际新兴市场医疗器械行业持续快速扩容的趋势下,公司已布局的业务在全球市场、特别是中国以外的发展中国家仍存在着巨大的增长空间。当前,全球多国政府面临更大的财政压力,政府主导的公卫项目以及私营医疗集团的采购都对价格更加敏感。这对于运营效率高、产品性价比高、产品线完善、拥有整体解决方案优势的迈瑞而言,无疑是重要的利好因素。4、公司研发、生产、营销等方面积、公司研发、生产、营销等方面积累的竞争优势进一步凸显累的竞争优势进一步凸显 MPI 医疗产品创新体系是公司自主研发的基石。报告期内,客户导向和并行工程这两个核心思想在产品创新活动中不断延伸与纵深发展,内涵进一
197、步丰富。一方面,公司不断深化市场驱动和客户导向的思想,在业务规划、产品构思和开发过程中进一步加强对市场扫描和客户需求的重视程度,不断产生满足客户需求的“精品”。同时持续建设面向客户的 IT 管理平台,包括基于 5G 和物联网的设备管理平台、产品解决方案报价和下单平台、数字化服务管理平台等,进一步提升客户满意度。另一方面,公司着力开展产品创新过程中的并行工程,持续加强产品核心竞争力。从整个业务价值链出发,通过实施可采购性设计、可制造性设计、可销售性设计、可服务性设计等方向改善活动,在产品设计之初就充分考虑供应链、制造、营销、服务各职能的需求,从而提升整体运营效率与效益,不断增强综合竞争力。同时,
198、公司还将全球 100 多个国家的产品注册工作纳入到 MPI 流程体系中,组建起横跨规划、研发、法规的跨系统团队,通过加强注册需求管理、注册法规平台建设、绩效激励、IT 支持等,打造创新高效的国际注册全生命周期管理平台,成为公司国际业务开拓的直接生产力,有力地为在售产品的持续合规和新产品快速进入国际市场提供保障。此外,公司研发与生产始终保持密切协同,以产品生命周期管理流程为核心,在导入新产品的研发过程中,充分考虑生产的便捷性,优化产品设计,以提升生产效率和产品质量。公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升,通过垂直整合、精益生产、智能制造等措施,建立健全先进的质量管理体系、精益生产体系与智
199、能制造体系。公司还将集成供应链变革的理念进行实践落地,不断发展、完善、升级迭代 SOP(销售和运营)流程,推动达成需求和供应平衡,持续优化供应链管理。公司监护仪、超声、检验产品持续获得欧盟 CE 认证,并持续通过美国 FDA 注册。其中,迈瑞 IVD 产深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 60 品获得由欧盟公告机构 TV 南德意志集团签发的国内首批欧盟新医疗器械法规(IVDR 法规)的 CE 证书;监护、除颤、输注泵、超声、放射等多款产品也获得相关公告机构签发的欧盟新医疗器械法规(MDR 法规)的 CE 证书。公司坚持高标准的产品质量要求,建立了高效的智能制造体系。凭借完善
200、的质量管理体系,公司产品得到下游客户的广泛认可。截至 2022 年 12 月 31 日,公司营销人员有 4,017 人。公司在国内超过 30 个省市自治区均设有分公司,在境外约 40 个国家拥有子公司,产品远销 190 多个国家及地区。公司已成为美国、英国、意大利、西班牙、德国、法国等国家的领先医疗机构的长期合作伙伴。报告期内,公司持续进行国内营销和国际营销体系的深度整合。首先,为了将营销人员从过去繁琐的下单、发货、物流等日常工作中释放出来,公司已经全面上线了全球统一、高效的报价系统、费用管理评价体系和经销商自主下单系统,并全面优化迭代了商机管理系统;其次,将国内营销“切得细、吃得透、绑得紧”
201、这一成功的独特竞争力复制到国际营销,建立多维度营销团队,推动营销人员与临床客户紧密结合,提升客户粘性的同时挖掘更多潜在的临床和学术需求,并建立健全完善的经销商管理体系和制度,构建起全球营销的矩阵式架构,有效地提高了营销管理的系统性和精细度,同时也大幅提升了组织内部的协同效率,促进团队高速成长,并为团队人才培养和交流提供更广阔的空间。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司的核心竞争力主要体现在以下五个方面:公司的核心竞争力主要体现在以下五个方面:(一)卓越的体系化研发创新能力(一)卓越的体系化研发创新能力 公司采取自主研发模式,目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台,设有十大研发中心,共
202、有 3,927 名研发工程师,分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲。报告期内,武汉研究院项目的建设工作进展顺利,拟建成公司的第二大研发中心,开启迈瑞自主创新与发展的新征程。报告期内,公司继续保证高研发投入,研发投入 319,097.30 万元,同比增长 17.06%,产品不断丰富,技术持续迭代,尤其高端产品不断实现突破。报告期内,在生命信息与支持领域,公司推出了“瑞智联”生态-智慧急救解决方案、易监护 2.0 生态系统、腹腔镜配套器械及耗材、TMS30 和 TMS60 Pro 遥测产品、SV70 无创呼吸机、BeneHeart D 系列下一代除颤监护
203、仪等新产品。在体外诊断领域,公司推出深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 61 了小型生化免疫流水线 M1000、全新一代高端凝血分析仪 CX-9000 及配套试剂、全自动生化分析仪 BS-600M、全自动血液细胞分析仪 BC-760BC-760CS、可溶性白细胞分化抗原 14 亚型及白细胞介素六化学发光试剂等新产品。在医学影像领域,推出了高端全身机 Resona R9 铂金版、高端妇产机 Nuewa R9 铂金版、专业无线掌上超声 TE Air、POC 超高端平板彩超 TEX20、专业眼科彩超“决明 ZS3 Ocular”、无创定量肝超仪“飞蓟 Hepatus 6/5”等新
204、产品。公司通过医疗产品创新体系(MPI)的建设,包括业务和产品规划流程、产品构思和用户需求管理流程、基于全面质量管理理念的产品开发流程、技术研究流程、产品平台建设流程和产品生命周期管理电子平台系统(PLM)的落实,系统性、规范性地保证了公司源源不断的创新动力。公司于 2016 年通过知识产权管理体系认证,建立了良好的全球知识产权保护体系,为公司产品在全球市场销售提供了良好基础。公司建有多个国际领先的研发专业实验室,比如可靠性、标准化、电源、参数、气体、探头、热力学等专项技术实验室,其中可靠性实验室和标准化实验室获得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,可靠性检测实验室还通过了 Inte
205、rtek、SGS、TV 南德等国际第三方机构的认可。2002 年,经国家科技部批准,科技部依托迈瑞医疗组建“国家医用诊断仪器工程技术中心”,该技术中心于 2006 年正式挂牌成立,致力于打破国际垄断,提升中国高端医疗器械的整体水平以及在国际市场的竞争力。2013 年,公司自主研发的发明专利“一种流式细胞检测装置及其实现的流式细胞检测方法”获中国专利金奖,实现了医疗器械行业在中国发明专利金奖上的零突破。2016 年,公司获得“国家企业技术中心”称号,为行业提供关键共性技术的自主知识产权支撑,推动国产医疗器械发展,成为医疗器械高科技行业的示范者与引领者。2017 年,公司参与的“超声剪切波弹性成像
206、关键技术及应用”项目荣获 2017年度国家技术发明奖二等奖。2018 年,公司获得第 20 届中国专利优秀奖。2019 年,公司持续保持研发高投入,不断实现技术突破,获得了社会各界的肯定与奖励。公司“一种弹性成像中的位移检测方法及装置”专利荣获第 21 届中国专利金奖;“一种超声成像的方法和装置”专利获得第六届广东专利金奖;“监护设备及其生理参数处理方法与系统”专利荣获 2019 年度深圳市科学技术奖-专利奖;“血液细胞分析流水线系统的研制及产业化”项目荣获 2019 年度深圳市科学技术奖-深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 62 科技进步一等奖;Resona 7 彩色超声
207、多普勒系统获得第二届深圳环球设计大奖工业设计类金奖,这也是唯一获得金奖的医疗器械类产品。2020 年,公司“监护设备及其生理参数处理方法与系统”获得第七届广东省专利奖;“疟原虫感染的红细胞的识别方法及装置”获得 2020 年度深圳市专利奖;高端重症呼吸机获得深圳市科技进步一等奖;乳腺癌超声精准诊疗技术研发及应用获得深圳市科技进步二等奖。2021 年,公司与大连理工大学团队共同研发的“血液细胞荧光成像染料的创制及应用”项目获得2020 年度国家技术发明二等奖。公司“一种超声成像的方法和装置”获得第二十二届中国专利银奖(发明);“ARDS 精准化诊疗体系的建立与同质化平台推广”获得 2021 年度
208、江苏省科技进步一等奖;“疟原虫感染的红细胞的识别方法及装置”获得第八届广东省专利奖(银奖);“流量监测与控制的装置”获得 2021 年度深圳市专利奖;“高端数字移动式 X 射线机(DR)”获得 2021 年度深圳市科技进步一等奖。2022 年,“一种超声成像设备及其超声成像方法”获得第九届广东专利奖银奖。以上奖项见证了迈瑞产品技术从跟跑到并跑,再到领跑的跨越式发展,体现了迈瑞科技创新、奋勇攻关、勇攀高峰的精神。十二五期间,公司主导国家科技支撑项目高端全数字彩色多普勒超声诊断设备的研发、自动体外除颤仪及远程管理维护系统和 863 计划项目新一代高性能五分类血细胞分析系统研制,填补了中国医疗器械行
209、业多项高端技术的空白,使得国产医用超声成像设备、体外除颤设备以及血细胞分析设备的功能、性能和质量达到甚至局部超越了国际领先水平。十三五期间,由公司牵头,中国科学院深圳先进技术研究院、深圳大学、西安交通大学、清华大学、北医三院、北大深圳医院共同合作承担的国家重点研发计划“多功能动态实时三维成像系统”实现超声成像领域的重大技术突破。截至目前,“多功能动态实时三维成像系统”项目已通过验收。这是自“973”、“863”计划告别历史舞台后,获国家科技部批准的数字诊疗专项项目之一。该项目的完成,填补了我国在高端医学超声诊断设备领域的空白,攻克了医学影像领域的一大技术难关。十四五期间,公司主导深圳市科创委技
210、术攻关重点项目高性能电动呼吸模块关键技术研发,联合中国科学院深圳先进技术研究院、深圳市第二人民医院等单位一起,在变速涡轮控制算法、自适应人机同步、自适应通气模式等关键领域取得突破,达到国际一流水平,并在呼吸机的核心部件高性能深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 63 医用微型涡轮的研发和制造上取得成功,使其实现国产自主可控。目前,该项目研发的无创呼吸机已完成注册,并已在国内和欧盟地区上市销售。公司注重通过专利来保护自主知识产权,截至 2022 年 12 月 31 日,共计申请专利 8,670 件,其中发明专利 6,193 件;共计授权专利 3,976 件,其中发明专利授权 1
211、,847 件。(二)先进的质量管理和智能制造体系(二)先进的质量管理和智能制造体系 1、高标准的质量管理体系、高标准的质量管理体系 自成立以来,公司始终坚持产品质量标准,持续优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块,产品成功打入欧美等发达国家市场。报告期内,公司质量体系顺利通过各类审核共 90 次。1995 年迈瑞医疗成为行业内首批通过德国 TV 南德意志集团的 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证的企业。2000 年至 2003 年,公司监护仪、超声、检验产品先后获得欧盟 CE 产品认证。2004 年,公司监护仪首次获得 FDA 510(K)产品认证进入美国市场。公司分别于 2
212、012 年、2015 年和 2017 年连续三次通过 FDA的检查。2018 年,公司深圳总部通过了澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国五国联合推进的医疗器械单一审核方案(MDSAP)的质量体系审核;子公司杭州光典通过了美国 FDA 现场审核。2019 年,公司的高端彩色多普勒超声系统 Resona 7 获得由欧盟公告机构 TV 南德意志集团签发的CE 证书,是国内首获欧盟新医疗器械法规 MDR CE 认证的医疗器械制造商。2020 年,公司的 2-MG 生化试剂产品获得由 TV 南德意志集团签发的 CE 证书,也是国内首批获得欧盟新体外诊断器械法规IVDR CE 证书的制造商。2021 年至
213、2022 年,公司有多款产品通过了欧盟公告机构 TV 南德意志集团的MDR 和 IVDR CE 扩证审核,已获取相应的证书。2、高效的智能制造体系、高效的智能制造体系 公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调,严格执行质量管理标准,实现产品质量一致性和全程可追溯。公司拥有总面积超过 30 万平米的制造基地,满足了全球销售的生产需求。公司还引入医疗产品创新(MPI)流程,通过全生命周期的管理和电子平台,全面提升研发效率,实现研发和制造联动,使制造基地通过智能化管控,让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源。(三)全球深度覆盖、专业服务的营销体系(三)全球深度覆盖、专业服务的营销
214、体系 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 64 截至 2022 年 12 月 31 日,公司营销人员有 4,017 人。公司在国内超过 30 个省市自治区均设有分公司,在境外约 40 个国家拥有子公司,产品远销 190 多个国家及地区。公司已成为美国、英国、意大利、西班牙、德国、法国等国家的领先医疗机构的长期合作伙伴。在北美,公司拥有专业直销团队,已与美国四大集团采购组织 Vizient、Premier、Intalere 和 HPG 合作,项目覆盖北美近万家终端医疗机构;除此之外,公司在美国还服务于近八成的 IDN 医联体客户,并与多家大型 IDN 医联体建立了长期合作关系
215、,其中包括 HCA Healthcare、Kaiser Permanente、Tenet Healthcare、Christus Health 等。在欧洲,公司采用了“直销+经销”的销售模式,公司产品持续进入欧洲高端医疗集团、综合医院以及专科医院。在发展中国家如拉美地区,公司采用了经销为主的销售模式,建立了完善且覆盖度广的经销体系,产品进入了多家综合性和专科类医院。(四)全方位、全时段、全过程售后服务体系(四)全方位、全时段、全过程售后服务体系“客户导向”是迈瑞医疗的核心价值观之一。公司建立全方位、全时段、全过程售后服务体系,积攒丰富的客户服务经验;在不断向市场推出精良产品的同时,深挖客户需求
216、,了解客户满意度,积极处理客户投诉,优化服务机制,保障客户信息安全;努力为客户提供安全、放心、创新的产品和服务,不断满足客户对医疗业务的需求。公司有明确的售前支持流程,包括现场勘查、现场规划布局方案、现场流程优化等服务,确保销售和后续服务交付工作的正常进行。公司借助业界领先的 CRM 客户关系管理平台、远程支持平台和数据监控中心对服务全过程进行管理,在合法合规的前提下,主动预防故障发生,保证服务质量。公司通过全面的临床应用培训、设备维护及保养指导,协助用户建立质控体系、保障设备高效运行;通过学术交流和高峰论坛,协助医护人员走在临床应用领域的最前沿;根据医院科室的实际需求以及医疗行业发展趋势提供
217、科室业务运营咨询,提升医疗服务品牌。公司在境外设立了三级技术支持架构,全球呼叫中心国际业务覆盖 22 个国家接受客户服务申告,100 余个驻地直属服务站点为客户提供现场服务和技术支持。此外,公司海外子公司为当地终端客户和渠道资源提供售后技术培训。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 65 在国内,公司构建了由 31 家分公司,50 余家驻地直属服务站和 900 余家优质授权服务渠道商共同组成的完整的“总部-分公司-直属服务站-服务渠道商”四级服务网络构架。公司开通客户呼叫中心 400-700-5652(7x24 小时)全天候服务热线、拥有专家坐席 100 余名,并搭建了完备的
218、四级备件库,公司拥有 600 余名直属工程师,200 余名临床应用工程师以及 4,700 余名经原厂培训、考核及认证的专业服务渠道商组成的服务团队。(五)稳定、专业的管理团队(五)稳定、专业的管理团队 秉承“普及高端科技,让更多人分享优质生命关怀”的使命,公司在多年的发展过程中,形成了以“客户导向、以人为本、严谨务实、积极进取”为核心价值观的独具特色的上海品茶。公司拥有稳定的、平均年龄低于 50 岁的核心管理层团队,其中多人在迈瑞多个岗位历练十年以上,积累了丰富的医疗器械行业研发、营销、生产、管理、并购等相关经验和卓越的国际化运营能力,对行业发展有深刻的认识。经过多年的创业发展,公司管理层基于
219、企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求,及时、有效地制定符合公司实际的发展战略,成员之间沟通顺畅、配合默契,对公司未来发展有着共同的、务实的理念,将继续带领公司朝着全球前二十大医疗器械公司的目标迈进。四、主营业务分析四、主营业务分析 1、概述、概述 参见“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容 2、收入与成本、收入与成本(1)营业收入构成)营业收入构成 营业收入整体情况 单位:元 2022 年 2021 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 30,365,643,811.00 100%25,269,580,818.00 100%20.17%分行业 医疗器械行
220、业 30,353,816,536.00 99.96%25,257,849,416.00 99.95%20.18%深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 66 其他业务 11,827,275.00 0.04%11,731,402.00 0.05%0.82%分产品 生命信息与支持类产品 13,401,383,078.00 44.13%11,153,472,647.00 44.14%20.15%体外诊断类产品 10,255,567,391.00 33.77%8,448,626,617.00 33.43%21.39%医学影像类产品 6,463,759,079.00 21.29%5,42
221、5,521,471.00 21.47%19.14%其他类产品 233,106,988.00 0.77%230,228,681.00 0.91%1.25%其他业务 11,827,275.00 0.04%11,731,402.00 0.05%0.82%分地区 境内 18,667,314,930.00 61.48%15,259,206,960.00 60.39%22.33%境外 11,698,328,881.00 38.52%10,010,373,858.00 39.61%16.86%(2)占公司营业收入或营业利润)占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况以上的行业、产
222、品、地区、销售模式的情况 适用 不适用 单位:元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分行业 医疗器械行业 30,353,816,536.00 10,876,646,411.00 64.17%20.18%23.11%-0.85%分产品 生命信息与支持类产品 13,401,383,078.00 4,511,661,219.00 66.33%20.15%20.37%-0.06%体外诊断类产品 10,255,567,391.00 4,065,892,426.00 60.35%21.39%28.37%-2.16%医学影像类产品 6,463,
223、759,079.00 2,171,580,492.00 66.40%19.14%18.91%0.06%公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 (3)公司实物销售收入是否大于劳务收入)公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类 项目 单位 2022 年 2021 年 同比增减 医疗器械行业-监护仪 销售量 台 290,889 277,169 4.95%生产量 台 293,685 271,093 8.33%库存量 台 37,455 35,518 5.45%医疗器械行业-除颤仪 销售量 台 127,331 113,0
224、78 12.60%生产量 台 150,349 116,492 29.06%深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 67 库存量 台 31,648 9,116 247.17%医疗器械行业-麻醉机 销售量 台 18,972 12,675 49.68%生产量 台 19,586 12,981 50.88%库存量 台 2,073 1,580 31.20%医疗器械行业-灯床塔 销售量 台 34,002 29,650 14.68%生产量 台 31,561 27,240 15.86%库存量 台 5,922 8,404-29.53%医疗器械行业-体外诊断试剂 销售量 盒 15,494,365 1
225、3,373,933 15.85%生产量 盒 15,752,285 13,397,424 17.58%库存量 盒 2,323,399 2,123,956 9.39%医疗器械行业-体外诊断分析仪 销售量 台 56,972 55,101 3.40%生产量 台 55,921 54,746 2.15%库存量 台 3,477 5,281-34.16%医疗器械行业-彩超产品 销售量 台 39,029 33,203 17.55%生产量 台 39,243 34,670 13.19%库存量 台 5,076 5,100-0.47%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 适用 不适用 1)医疗器械行业-除颤仪库存
226、量增长超过30%,主要系销售情况良好备货所致。2)医疗器械行业-麻醉机销售量增长超过30%,主要系国内医疗新基建和常规采购复苏所致;生产量和库存量增长超过30%,主要系销售情况良好备货所致。3)医疗器械行业-体外诊断分析仪库存量减少超过30%,主要系销售需求高于预期所致。(4)公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况)公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用 (5)营业成本构成)营业成本构成 行业分类 单位:元 行业分类 项目 2022 年 2021 年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 医疗器械行业 直接材料 8,89
227、7,856,995.00 81.81%7,232,464,180.00 81.86%23.03%深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 68 医疗器械行业 直接人工 868,687,537.00 7.99%703,218,100.00 7.96%23.53%医疗器械行业 制造费用 690,544,351.00 6.35%569,373,307.00 6.44%21.28%医疗器械行业 运费 419,557,528.00 3.85%329,728,781.00 3.74%27.24%(6)报告期内合并范围是否发生变动)报告期内合并范围是否发生变动 是 否 1)本集团于2022年3
228、月7日在荷兰阿姆斯特丹注册设立全资子公司Mindray Animal Medical Technology Netherlands B.V.。2)本集团于2022年3月29日在深圳注册设立全资子公司深圳迈瑞科学研究有限公司。3)本集团于2022年7月注销子公司深迈瑞(北京)生物医疗技术有限公司。4)本集团于2022年10月18日在阿拉伯联合酋长国迪拜注册设立全资子公司Mindray Medical Middle East-FZE。(7)公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况)公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用 不适用 (8)主要销售客户和主要供应商情况
229、)主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额(元)1,127,566,211.00 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 3.71%前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0.00%公司前 5 大客户资料 序号 客户名称 销售额(元)占年度销售总额比例 1 客户一 239,746,866.00 0.79%2 客户二 226,101,010.00 0.74%3 客户三 223,580,465.00 0.74%4 客户四 219,661,714.00 0.72%5 客户五 218,476,156.00 0.72%合计-1,127,566,211.00
230、3.71%主要客户其他情况说明 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 69 适用 不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额(元)941,447,457.00 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 8.64%前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 0.00%公司前 5 名供应商资料 序号 供应商名称 采购额(元)占年度采购总额比例 1 供应商一 336,053,138.00 3.09%2 供应商二 195,278,460.00 1.79%3 供应商三 183,390,231.00 1.68%4 供应商四 116,635,602.00 1.07%5
231、供应商五 110,090,026.00 1.01%合计-941,447,457.00 8.64%主要供应商其他情况说明 适用 不适用 3、费用、费用 单位:元 2022 年 2021 年 同比增减 重大变动说明 销售费用 4,801,555,324.00 3,998,947,743.00 20.07%无重大变动 管理费用 1,320,052,334.00 1,105,683,090.00 19.39%无重大变动 财务费用-451,037,302.00-85,973,389.00-424.62%主要系报告期内汇兑损益变化所致 研发费用 2,922,614,427.00 2,524,177,625
232、.00 15.78%无重大变动 4、研发投入、研发投入 适用 不适用 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响 易监护 2.0 推出新产品 国际:已上市;提升监护和互联互通水平,满足全院信息化要求,满足更多临床进一步扩大在监护市场的市场占有率 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 70 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响 国内:即将上市 场景,增强产品竞争力 遥测(中国区)产品更新换代 已上市 以遥测+中央站为基石,融入“瑞智联”生态系统,提升科室 IT 能力,满足临床差异化需求 进一步扩大在遥测市
233、场的市场占有率;在新兴的市场和细分领域如康养、县域三级医院形成新的增长点 成人无创呼吸机 推出新产品 已上市 切入新的专业无创呼吸机细分市场,加快覆盖呼吸机全细分领域,并形成完整的呼吸解决方案 不断完善公司在呼吸机专业细分领域的产品和市场覆盖,从而进一步强化公司在专业呼吸解决方案的行业领先地位和品牌形象;并借助新产品拓展和加强公司在呼吸科等客户群的专业影响力,为未来新品推广夯实基础 新平台手术床(V8、V8 Classic、V6)推出新产品 已上市 补充手术床产品在中高端及高端细分市场的产品品类 产品专业度更高,有助于提升迈瑞手术床产品在高级别医院的竞争力,扩大在中高端以上市场的占有率 Ben
234、eHeart D30/D60/DX 除颤监护仪 推出新产品 国际:已上市 国内:即将上市 DX:即将上市 针对急诊急救现场多病种和复杂环境,打造全新一代除颤监护仪;通过多设备融合,打造专业易用的丰富临床应用,让多学科合作,实现急诊急救现场高质量的全方位诊疗和监测;通过信息化互联,实现全场景一体急救,提升急救服务运行效率 完善细分市场的覆盖,纵向突破高端医院,横向拓展院前市场,满足欧洲高端市场的客户需求,从而进一步扩大国际国内市场占有率 BeneFusion i/u 系列泵 推出新产品 国际:已上市 国内:即将上市 以创新技术和生态融合为衷心,实现新常规泵的更新换代,提供重力输液管理的解决方案
235、加大常规泵市场的渗透,促进业务快速发展 下一代心电图机 推出新产品 构思中 与时俱进地推出更具竞争力、更完整的心电图机产品组合 提升产品和解决方案的竞争力,提高客户满意度 新 uMEC 推出新产品 开发中 低端监护产品更新,提升竞争力,夯实监护业务的防火墙 进一步扩大监护市场的占有率 急救转运呼吸机 TV85/TV55 推出新产品 开发中 切入新的急救转运呼吸机细分市场,加快覆盖呼吸机全细分领域,并形成完整的呼吸解决方案;与监护、除颤、泵等业务产生协同作用,完善院前院内急救整体解决方案 不断完善公司在呼吸机专业细分领域的产品和市场覆盖,从而进一步强化公司在专业呼吸解决方案的行业领导地位和品牌形
236、象;完善院前院内急救整体解决方案,并借助新产品拓展和加强公司在急诊科、120 等客户群的专业影响力 中端麻醉机 A7/A5 推出新产品 国内:即将上市 国际:即将基于生态理念打造的全新一代中端麻醉机,围绕“智能、安全和高效”打造产品核心竞争力,夯发挥迈瑞多产品组合优势,根据手术场景打造定制化解决方案,全面提升迈瑞在麻醉机领域的竞争力,引领行深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 71 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响 上市 北美:开发中 实中端细分市场 业发展 低端麻醉机 A3/A1 推出新产品 开发中 基于生态理念打造的全新一代低端
237、麻醉机,提升低端产品竞争力,扩大基层细分市场占有率 除夯实现有市场外,进一步拓展手术室外麻醉新市场,成为未来潜在增长点 新生儿无创高频NB350H 推出新产品 即将上市 通过新生儿的无创高频通气,减少插管率,从而减少新生儿的肺损伤 新生儿呼吸机细分市场的重要补充 新高端重症呼吸机SV900/SV700 推出新产品 开发中 基于生态融合打造的新一代高端呼吸机,以智能化的诊疗工具和生态融合的功能实现机械通气的精准治疗和肺保护 进一步夯实在高端呼吸机领域的领导地位 新一代微创手术室整体解决方案 推出新产品 开发中 以优化微创手术流程为核心,实现以下一代吊塔为中心的数字化、信息化整体解决方案 实现手术
238、室的完整解决方案和数字化、信息化,提升全面竞争力 HyLED C 系列手术灯 推出新产品 国际:已上市 国内:即将上市 作为微创手术室整体解决方案的重要组成部分,以微创特色和易用性提升为主要特点,实现对现有中端手术灯的更新换代 巩固中端市场的传统优势,融入微创手术室整体解决方案,进一步扩大中端市场占有率 膨宫泵 推出新产品 已上市 作为硬镜系统的配套产品,打造妇科宫腔镜手术的全套解决方案 带动微创外科产品逐渐覆盖专科科室,拓展更广泛的细分市场 宫腔镜 推出新产品 已上市 作为硬镜系统的配套产品,打造妇科宫腔镜手术的全套解决方案 带动微创外科产品逐渐覆盖专科科室,拓展更广泛的细分市场 一次性结扎
239、夹 推出新产品 已上市 外科一次性耗材的产品种类补充 针对同一外科客户群,丰富耗材产品种类,提高营销推广效率 能量平台及超声刀 推出新产品 即将上市 多合一的能量平台,同时发布超声刀和基础电刀 切入微创外科市场容量更大的高值耗材领域 腔镜吻合器 推出新产品 开发中 手动、电动腔镜吻合器 切入微创外科市场容量更大的高值耗材领域 下一代硬镜系统(4K+NIR)推出新产品 开发中 替代现有产品,该产品图像更优,功能更全,且和迈瑞现有产品互联打造智慧微创生态圈 优质的图像和强大的功能,将帮助微创外科突破更多高端客户群 下一代硬镜系统(4K+3D)推出新产品 开发中 补充硬镜系统的高端产品种类 作为真
240、4K3D 系统,带领迈瑞微创外科跻身高端产品行列,突破更多顶级三甲教学医院 瑞智联 3.0+智监护 3.0 产品更新 开发中 构建院前急救、麻醉、重症、亚重症、医工信息生态,为临床、管理提供智慧应用,助力智慧医构建智慧生态,方案行业领先,建立迈瑞创新品牌形象 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 72 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响 院建设 CX-9000 全自动凝血分析仪及配套试剂 推出新产品 已上市 临床达到三级医院的要求,提升速度与自动化能力 进入三级以上高端医院,进一步提升公司的凝血市场占有率和品牌影响力 BS-600M
241、全自动生化分析仪 推出新产品 已上市 进入中端市场,扩大市场占有率 提升功能性能,满足国际中端市场需求,提升产品竞争力,实现生化业务在国际中端市场的突破 M1000 全自动生化免疫流水线 推出新产品 已上市 助力检验科高质量发展,巩固公司在级联流水线领域的领导者地位 在中高端市场拥有很大的应用前景,具备独有的临床价值和成本优势,助力客户群突破和扩大市场占有率 小型荧光五分类 推出新产品 已上市 国际:实现小到中客户群突破 国内:在二级医院构建竞争壁垒 国际:全球首款荧光五分类血球血沉一体机,助力国际中端客户群突破 国内:进一步巩固在中端市场的竞争优势 EU 8600 全自动尿液分析流水线 产品
242、更新换代 已上市 国内:全新台式/柜式流水线,全面提升尿液分析诊断性能 国际:全新高质量全自动尿液流水线,树立迈瑞国际尿液品牌 在国内助力高端客户群突破,在国际树立迈瑞尿液品牌 全自动鉴定药敏检测系统 推出新产品 国内:已上市 国际:即将上市 提升鉴定药敏检测性能,匹配市场对鉴定药敏自动化的需求 丰富微生物产品线,提升检测性能和自动化水平,为临床微生物检验提供更优质的产品和服务,逐步树立迈瑞临床微生物检验品牌 ToRCH 推出新产品 国际:已上市 国内:即将上市 与全自动化学发光仪配套使用,补齐试剂套餐,强化发光系列产品的综合竞争实力 扩展检测套餐,丰富试剂种类,进一步提升公司产品在国际区域的
243、竞争力和市场占有率 心肌标记物:高敏肌钙蛋白(hs-TNI),氨基末端脑利钠肽前体(NT-pro BNP)推出新产品 即将上市 Hytest 技术融合,从抗体设计、创新检测方法的构建,到全球权威医疗机构的临床研究和性能评估,迈瑞致力于打造行业领先水平的心脏标记物产品,满足临床及检验对心血管疾病全病程管理的需求 迈瑞与海肽技术深度融合、率先实现从 IVD 产品抗体源头设计、基础研究深入、产品化打磨到心血管领域前沿临床研究拓展,始终致力于打造一流的产品、一流的品牌,建立心血管领域行业生态圈 炎症标记物:白介素 6(IL-6),可溶性白细胞分化抗原 14 亚型(sCD14-ST)推出新产品 国际:已
244、上市 国内:即将上市 迈瑞自研创新标记物 sCD14-ST协同 IL-6,PCT,实现三个参数联合应用于细菌性感染和脓毒症全病程管理,满足危急重症场景精准诊疗的临床需求 提升迈瑞免疫炎症类产品在高级别医院的竞争力,扩大在中高端以上市场的占有率 MT 8000 实验室全推出新产品 即将上市 普及高性能 TLA,助力检验科走 丰富产品组合,进一步扩大公司在深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 73 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响 自动化流水线 向智能化、智慧化,提升迈瑞检验产品竞争力 IVD 的市场占有率 新中端生化与级联 推出新产品
245、 开发中 进一步强化中端市场竞争力 国内:进一步扩大市场占有率,强化中端优势地位 国际:中高端突破,提升市场占有率 CL-2600i 化学发光免疫分析仪 推出新产品 即将上市 扩大在中端化学发光免疫的市场占有率 提升功能性能,优化体积和成本,满足国内与国际化学发光免疫中端市场需求,提升产品竞争力,实现免疫发光业务在全球中端市场的突破 Resona/Eagus R9铂金版 产品更新换代 已上市 提升高端产品在放射、全身应用的综合实力;提升高端产品在临床诊断和科研方面的竞争力 持续建设高端品牌形象,进一步扩大市场占有率 Nuewa R9 铂金版 产品更新换代 已上市 提升妇产超声产品的综合性能,在
246、妇产、生殖、盆底等多细分领域,满足妇产专业客户从临床到科研的多层次需求 进一步扩大公司在高端妇产超声市场的占有率 基层彩超解决方案 Consona N9/8/7/6 推出新产品 已上市 提升性能,补充高级诊断功能,提升超声产品的综合临床适用性和智慧化辅助水平,提升基层医疗超声解决方案的科技含量、筛查效率和一致性,助力分级诊疗的政策落地 助力分级诊疗的政策落地,进一步扩大市场占有率 POC 超高端平板彩超 TEX20 推出新产品 已上市 实现发达市场高端医院 POC 高端平板应用突破,构建临床科室信息互联解决方案,强化迈瑞创新品牌影响力 提升公司在发达市场的品牌知名度,并实现 POC 市场占有率
247、的进一步提升 外科解决方案 M11 推出新产品 已上市 提升便携在 POC 应用的整体产品力,并发布迈瑞微创外科解决方案,切入 POC 临床科室新细分领域,强化 POC 整体解决方案 丰富 POC 临床解决方案,进一步扩大POC 超声市场占有率 专业眼科彩超 ZS3 Ocular 推出新产品 已上市 解决当前国内眼科 B 超临床成像质量低、成像模式单一的痛点,成为中国药监局批准的首台眼科彩超设备,进入眼科专业市场 丰富应用领域,开拓空白市场,在细分市场增强公司的品牌影响力 专业无线掌上超声 TE Air 推出新产品 已上市 开发一款图像性能达到专业级水平的掌上超声,将专业的超声普及到更多的临床
248、科室 该产品为迈瑞首款掌上超声诊断系统,开拓了超声新的应用场景及客户群。随着临床对诊断水平、诊断速度、诊断成本的追求,掌上超声市场前景广阔。瑞影云+产品更新换代 已上市 更好地提供远程解决方案,更好更好地带动影像设备销售 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 74 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响(新增和升级解决方案)地辅助开展质控 新双立柱固定DigiEye 330/350 系列 产品更新换代 开发中 更新换代,进一步扩大市场占有率 进一步提高公司在固定 DR 市场的占有率 超高端全身台式彩超 Resona A20 推出新产品 开
249、发中 围绕腹部、浅表、介入三大核心应用场景,提供最高效的终极诊断、最精准的介入治疗以及最强大的科研平台,成为业界极具竞争力的超高端全身机 全面突破超高端全身应用市场,实现高端/超高端台式业务新的增长点,进一步提升迈瑞的行业地位和品牌形象 高端心血管超声Recho R9 推出新产品 开发中 发布国产首台心血管超声设备,实现国内行业零的突破 进军心脏超声市场,提升迈瑞品牌科技感,进一步扩大传统超声市场占有率 中端台式彩超Resona/Nuewa I8 产品更新换代 开发中 更新换代产品,提升中端台式彩超竞争力,完善细分应用的产品布局,扩大市场占有率 为公司在中端台式业务的持续增长提供保障,做好超声
250、业务压舱石的重要角色 高端彩超肝纤机Hepatus 9 推出新产品 开发中 提供综合全面的肝病超声诊断方案,进一步提升肝病在早期的筛查以及精确诊断 推动肝纤产品在超声和体检科室的普及,扩大可及市场 瑞影云+(新增生态产品和解决方案)产品迭代升级 开发中 结合人工智能、设备物联网、5G和云计算等新技术应用,提供更多“瑞影云+”生态产品和针对医联体、医共体及医院集团等管理者和临床应用管理者的智慧影像互联应用解决方案,提升区域影像诊断均质化水平,助力优质资源下沉和基层能力提升 构建影像互联生态圈,更好地带动影像设备销售 Vetus 9 高端台式彩超 推出新产品 已上市 向高端市场进军,兽用高端彩色多
251、普勒超声诊断系统,搭载 ZST+成像系统,图像性能优异 填补了公司兽用高端台式超声的空白,助力医学影像进入兽用高端市场 Vetus EQ 便携马专用彩超 推出新产品 已上市 马专科便携彩色多普勒超声诊断系统,扩展马市场应用 以专业机型,进入马专业市场,进一步扩宽市场 伴侣动物专用血压袖套 推出新产品 已上市 打造全新适用于不同尺寸的宠物专用袖套,极大提升产品的专业性及环境适应性 依托新推出产品的专业化,进一步提升在附件、耗材子业务中的市场占有率 动物心电图机 推出新产品 已上市 在门急诊及体检细分市场推出动物专用心电图产品,完善本细分市场的产品解决方案 进一步细分动物医疗市场,发力门急诊及体检
252、细分市场,成为动物监护领域最全的解决方案提供商 动物除颤仪 推出新产品 已上市 针对突发室颤的动物,提供迅速复律的医疗设备 在动物医疗行业,第一家发布动物除颤仪的厂家。在大型心脏手术过程深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 75 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响 中,为动物的生命安全再次提供有效保障 BC-75R Vet 动物血液细胞分析仪 推出新产品 已上市 解决样本量大集中测试场景的临床检验需求,仪器准确性达到业界一流水平 在高端血液分析市场抢占有利地位,拓展动物业务第三方实验室、CRO 细分市场,持续提高产品组合的竞争力 BC
253、-60R Vet 动物血液细胞分析仪 推出新产品 已上市 推出国内首台具有动物网织红细胞检测功能的荧光平台血液细胞分析仪,解决动物贫血分型的诊断临床需求 突破高端动物医院血球产品国产空白,补齐血球产品组合,助力进一步扩大动物血球市场占有率 Vetus50 低端台式彩超 推出新产品 开发中 推出新一代兽用入门级台式彩色多普勒超声平台产品,打造最具性价比的台式彩色多普勒超声诊断系统 对低端台式产品的功能与性能有大的提升,将进一步扩大入门级台式超声的市场占有率,成为该细分市场的引领者 Vetus 70 中端台式彩超 产品更新换代 开发中 推出新一代兽用中端台式平台产品,根据不同动物的体质特征,匹配清
254、晰精确的诊断图像 进一步助力维持公司中端台式超声的显著竞争力 兽用智能 DR 推出新产品 即将上市 推出新一代兽用智能 DR 平台产品,图像优异,易学易用 新一代兽用智能 DR 推出将助力公司迅速增加兽用放射产品的经营业绩,逐步成为市场的引导者 创伤骨板骨钉 推出新产品 开发中 完善产品组合,增加临床适用范围 扩大公司创伤产品的市场占有率 创伤空心钉 推出新产品 已上市 完善创伤手术覆盖的产品组合,优化器械和配台器械箱,提升效率和手术体验 扩大公司创伤产品的市场占有率 髓内钉数字化导航器械 推出新产品 开发中 通过数字化工具,提升临床体验,提升产品口碑 打造迈瑞特色数字化工具,扩大创伤市场占有
255、率 新一代胸腰椎后路钉棒系统 推出新产品 已上市 完善产品规格,增加临床适用范围 扩大公司脊柱产品的市场占有率 3D 打印髋臼杯 推出新产品 开发中 增加高性能产品,提升临床效果;为其他 3D 打印产品进行技术储备 提升髋关节产品竞争力,扩大髋关节产品的市场占有率;并支持未来其他3D 打印产品的推出 颈椎融合器 推出新产品 已上市 完善产品规格,增加临床适用范围 扩大公司脊柱产品的市场占有率 新一代胫骨髓内钉 推出新产品 开发中 创新的瞄准系统,更符合解剖要求的高性能产品 扩大公司创伤产品的市场占有率 髋关节骨水泥产品 产品更新换代 开发中 优化骨水泥产品和手术工具,增加加长规格适应更广手术范
256、围,提升手术体验 形成完善的髋关节产品组合,支持公司髋关节产品的上量 3D 打印融合器 推出新产品 开发中 结合材料和工艺创新,提升脊柱形成脊柱产品的带量标内及标外的产深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 76 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响 手术固定融合临床效果 品组合,扩大市场占有率 公司研发人员情况公司研发人员情况 2022 年 2021 年 变动比例 研发人员数量(人)3,927 3,492 12.46%研发人员数量占比 24.39%23.78%增加 0.61 个百分点 研发人员学历 本科及以下 1,218 1,136 7
257、.22%硕士 2,570 2,223 15.61%博士 139 133 4.51%研发人员年龄构成 30 岁以下 2,132 1,838 16.00%30 40 岁 1,441 1,338 7.70%40 岁以上 354 316 12.03%近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2022 年 2021 年 2020 年 研发投入金额(元)3,190,972,951.00 2,725,948,142.00 2,095,530,245.00 研发投入占营业收入比例 10.51%10.79%9.97%研发支出资本化的金额(元)268,358,524.00
258、201,586,514.00 226,230,427.00 资本化研发支出占研发投入的比例 8.41%7.40%10.80%资本化研发支出占当期净利润的比重 2.79%2.52%3.40%公司研发人员构成发生重大变化的原因及影响 适用 不适用 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 适用 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 77 适用 不适用 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求 医疗器械产品相关情况 适用 不适用(1)注册证数量统计)注册证
259、数量统计 单位:个 报告期末医疗器械注册证数量 919 去年同期医疗器械注册证数量 879 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 78(2)报告期内处于注册申请中的医疗器械报告期内处于注册申请中的医疗器械 1)NMPA注册注册 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 1 体外除颤监护仪 III 用于对患者进行手动体外除颤、体外同步复律、半自动体外除颤 技术审评 正常进行中 否 首次注册 2 体外除颤监护仪 III 用于对患者进行手动体外除颤、体外同步复律、半自动体外除颤 技术审评 正常进行中 否 首次注册 3 体外除颤监
260、护仪 III 用于对患者进行手动体外除颤、体外同步复律、半自动体外除颤 技术审评 正常进行中 否 首次注册 4 红外耳温计 II 通过测量耳腔的热辐射显示被测人员体温 技术审评 正常进行中 否 首次注册 5 磁共振输液信息采集系统 II 适用于医疗部门对输注信息进行中心监护 技术审评 正常进行中 否 首次注册 6 输液泵 II 供医院对患者进行静脉输注液体(包括血液)或药物时准确连续输注用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 7 注射泵 II 供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 8 超声高频外科集成系统超声刀头 III 用于手术中对软组织进行切割止血
261、技术审评 正常进行中 否 首次注册 9 高频手术系统 III 用于临床手术中对人体组织进行双极切割和凝血 技术审评 正常进行中 否 首次注册 10 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 11 醛固酮(ALD)测定试剂盒 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 12 乙型肝炎病毒 e 抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 79 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 13 乙
262、型肝炎病毒 e 抗体校准品 III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 14 中端全自动凝血分析仪(CX-6000)系列 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 15 中端全自动凝血分析仪(CX-6200)系列 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 16 呼吸机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿患者进行通气辅助及呼吸支持 技术审评 正常进行中 否 首次注册 17 呼吸机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿患者进行通气辅助及呼吸支持 技术审评 正常进行中 否 首次注册 18 麻醉系统 III 用于对成人、小儿和婴幼儿的吸入麻醉及呼吸管理 技术审评 正
263、常进行中 否 首次注册 19 4K 内窥镜摄像系统 II 与光学内窥镜及监视器配合使用,将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号,并传输至监视器进行成像 技术审评 正常进行中 否 首次注册 20 医用内窥镜冷光源 II 用于内窥镜诊断和手术中,为内窥镜观察人体体腔内的视场区域提供观察照明 技术审评 正常进行中 否 首次注册 21 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 技术审评 正常进行中 否 首次注册 22 新冠抗原试剂盒(胶体金法)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 23 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 技术审评 正常进行中 否
264、 变更注册 24 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 技术审评 正常进行中 否 变更注册 25 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 技术审评 正常进行中 否 变更注册 26 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 技术审评 正常进行中 否 变更注册 27 病人监护仪(创新证)III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 技术审评 正常进行中 否 变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 80 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 28 ePM 插件式病
265、人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 技术审评 正常进行中 否 变更注册 29 ePM 一体式病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 技术审评 正常进行中 否 变更注册 30 呼吸机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿患者进行通气辅助及呼吸支持。技术审评 正常进行中 否 变更注册 31 cPM 插件式病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 技术审评 正常进行中 否 变更注册 32 cPM 一体式病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 技术审评 正常进行中 否 变更注册 33 二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法)II 体外诊断
266、使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 34 全自动生化分析仪(BS-800M 系列)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 35 总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 36 垂体泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 37 视黄醇结合蛋白(RBP)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 38 人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否
267、变更注册 39 乙型肝炎病毒 e 抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 40 麻醉机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿的吸入麻醉及呼吸管理 技术审评 正常进行中 否 变更注册 41 体温探头 II 用于连接人体和监护仪,作为采集和传递患者的体温信号用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 42 中心监护系统 II 获得监护设备的生命体征信息、麻醉机的麻醉信息、呼吸机的呼吸信息、输注设备技术审评 正常进行中 否 变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 81 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情
268、况 是否申报创新医疗器械 申报类型 的输液信息,供医疗机构对患者的生命体征、麻醉信息、呼吸信息和输液信息进行集中监护和管理 43 尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 44 全自动化学发光免疫分析仪 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 45 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 46 D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 47 血细胞分析仪用校准物(光学法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否
269、 变更注册 48 超敏 C 反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 49 遥测监护系统 III 供对患者的心电、心率、脉搏血氧饱和度和脉率进行监测 技术审评 正常进行中 否 延续注册 50 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 技术审评 正常进行中 否 延续注册 51 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 技术审评 正常进行中 否 延续注册 52 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 技术审评 正常进行中 否 延续注册 53 半自动体外除颤器 III 可进行心
270、肺复苏语音/动画指导并提示使用者进行体外除颤治疗,用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者(成人和儿科患者)技术审评 正常进行中 否 延续注册 54 自动体外除颤器 III 可进行心肺复苏语音/动画指导并自动进行体外除颤治疗,用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者(成人和儿科患者)技术审评 正常进行中 否 延续注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 82 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 55 远程会诊系统 II 用于医疗机构远程超声和 X 射线会诊 技术审评
271、正常进行中 否 延续注册 56 全数字便携式超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 延续注册 57 全数字便携式超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 延续注册 58 全数字便携式超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 延续注册 59 超声探头 III 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 延续注册 60 超声探头 III 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 延续注册 61 经食道超声探头 III 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 延续注册 62 麻醉机 III 用于对成人、
272、小儿和婴幼儿的吸入麻醉及呼吸管理 技术审评 正常进行中 否 延续注册 63 麻醉机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿的吸入麻醉及呼吸管理 技术审评 正常进行中 否 延续注册 64 麻醉机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿的吸入麻醉及呼吸管理 技术审评 正常进行中 否 延续注册 65 呼吸机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿患者进行通气辅助及呼吸支持 技术审评 正常进行中 否 延续注册 66 呼吸机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿患者进行通气辅助及呼吸支持 技术审评 正常进行中 否 延续注册 67 数字化医用 X 射线摄影系统 II 供医疗单位作 X 射线摄影诊断用 技术审评 正常进行中 否
273、延续注册 68 电动综合手术床 II 供临床手术用 技术审评 进行中 否 变更注册 69 厌氧培养系统 用于进行厌氧、微需氧和 CO2 微生物培养 技术审评 正常进行中 否 延续注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 83 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 70 一次性腹腔镜高频手术器械 III 用于在腹腔镜手术中对人体组织进行切割和凝血,在医疗机构使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 71 解剖型金属接骨板 III 适用于四肢干骺端、骨盆等骨折内固定 技术审评 正常进行中 否 变更注册 72 直型金属接骨
274、板 III 适用于人体四肢、肩锁骨、盆骨部位的骨折手术 技术审评 正常进行中 否 变更注册 73 封闭负压引流材料 III 适用于皮肤、软组织创面负压封闭引流 技术审评 正常进行中 否 变更注册 74 金属骨针 III 适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定 技术审评 正常进行中 否 变更注册 75 3D 打印髋臼杯系统 III 作为生物型全髋关节假体系统髋臼组件,与我司同一系统组件配合使用,适用于人工髋关节置换术 技术审评 正常进行中 否 首次注册 76 D-二聚体质控品 II 体外诊断使用 技术审评 进行中 否 延续注册 77 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)质控品 II
275、体外诊断使用 技术审评 进行中 否 延续注册 2)FDA注册注册 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 1 BeneVision N12/N15/N17/N19/N22/N1 病人监护仪 Patient Monitor II 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输人体的生命特征信息 Intended for monitoring,displaying,reviewing,storing,alarming,and transferring of multiple physiological parameters 技术审评 正常进行中 否
276、变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 84 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 2 SV600,SV800 呼吸机 Ventilator II 用于患者呼吸支持 For patient respiratory support 技术审评 正常进行中 否 首次注册 3 V80 麻醉蒸发器 Anesthetic Vaporizer II 用于连续或间歇地向患者施用全身吸入麻醉剂并维持患者通气的装置 Used to administer to a patient,continuously or intermittent
277、ly,a general inhalation anesthetic and to maintain a patients ventilation 技术审评 正常进行中 否 首次注册 4 彩色多普勒超声系统 Diagnostic Ultrasound System Resona R9,Resona R9 Exp,Resona R9 Pro,Resona R9S,Nuewa R9,Nuewa R9 Exp,Nuewa R9 Pro,Nuewa R9S,Resona 7,Resona 7CV,Resona 7EXP,Resona 7S,Resona 7OB,Resona 7PRO,Imagyn 7
278、,Resona Y II 用于临床超声诊断检查 For clinical ultrasound diagnosis 技术审评 正常进行中 否 变更注册 3)CE注册注册 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 1 分类:B 产品类别:W0101 临床化学 预期用途:IVR 0608 用于筛选、测定或监测生理标志 分类:B Class B 预期用于生理标志物检测和筛查的医疗器械 Medical devices intended for physiologic marker detection and screening 评审阶段 正常进行中
279、 否 首次注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 85 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 产品类别:W0102 免疫化学 预期用途:IVR 0602 用于筛选、测定或监测特定疾病的生理标志 分类:B 产品类别:W0102 免疫化学 预期用途:IVR 0607 用于妊娠或生殖测定 分类:B 产品类别:W0102 免疫化学 预期用途:IVR 0608 用于筛选、测定或监测生理标志 分类:B 产品类别:W0103 血液学/止血法/免疫学/组织学/细胞学 预期用途:IVR 0608 用于筛选、测定或监测生理标志 分类:
280、B 产品类别:W0202 血液学组织学/细胞学 预期用途:IVR 0608 用于筛选、测定或监测生理标志 Classification:B Device Group:W0101-CLINICAL CHEMISTRY Intended Purpose:IVR 0608-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers Classification:B Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)深圳迈瑞生物医疗
281、电子股份有限公司 2022 年年度报告 86 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 Intended Purpose:IVR 0602-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers for a specific disease Classification:B Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)Intended Purpose:IVR 0
282、607-Devices intended to be used for detection of pregnancy or fertility testing Classification:B Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)Intended Purpose:IVR 0608-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers Classification:B Device Group:W0103-
283、HAEMATOLOGY/HAEMOSTASIS/IMMUNOHAEMATOLOGY/HISTOLOGY/CYTOLOGY Intended Purpose:IVR 0608-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers Classification:B Device Group:W0202-HEMATOLOGY/HISTOLOGY/CYTOLOGY INSTRUMENTS Intended Purpose:IVR 0608-Devices intend
284、ed to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 87 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 2 分类:C 产品类别:W0101 临床化学 IVP 码:IVP 3002 与生物化学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0301 用于筛选、诊断、分阶段或监测癌症 分类:C 产品类别:W0101 临床化学 IVP 码:IVP 3002 与生物化学有关的体外诊断设备 预期用途:
285、IVR 0602 用于筛选、测定或监测特定疾病的生理标志 分类:C 产品类别:W0101 临床化学 IVP 码:IVP 3002 与生物化学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0608 用于筛选、测定或监测生理标志 分类:C 产品类别:W0102 免疫化学 IVP 码:IVP 3007 与免疫学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0301 用于筛选、诊断、分阶段或监测癌症 分类:C 产品类别:W0102 免疫化学 IVP 码:IVP 3007 与免疫学有关的体外诊断设备 Class C 预期用于生理标志物检测和筛查的医疗器械 Medical devices intended for phy
286、siologic marker detection and screening 审核中 正常进行中 否 首次注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 88 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 预期用途:IVR 0506 其他用于测定传染/免疫状态的标志物 分类:C 产品类别:W0102 免疫化学 IVP 码:IVP 3007 与免疫学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0602 用于筛选、测定或监测特定疾病的生理标志 分类:C 产品类别:W0102 免疫化学 IVP 码:IVP 3007 与免疫学有关的体外诊断设
287、备 预期用途:IVR 0607 用于妊娠或生殖测定 分类:C 产品类别:W0102 免疫化学 IVP 码:IVP 3007 与免疫学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0608 用于筛选、测定或监测生理标志 分类:C 产品类别:W0103 血液学/止血法/免疫学/组织学/细胞学 IVP 码:IVP 3003 与色谱分析有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0602 用于筛选、测定或监测特定疾病的生理标志 分类:C 产品类别:W0105 传染免疫学 IVP 码:IVP 3007 与免疫学有关的体外诊断设备 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 89 序号 产品名称 注册 分类
288、 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 预期用途:IVR 0501 用于产前筛选测定对分娩过程的免疫情况 分类:C 产品类别:W0105 传染免疫学 IVP 码:IVP 3007 与免疫学有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0503 用于监测存在或暴露感染途径包括性传播途径 分类:C 产品类别:W0201 化学/免疫学设备 IVP 码:IVP 3003 与色谱分析有关的体外诊断设备 预期用途:IVR 0602 用于筛选、测定或监测特定疾病的生理标志 Classification:C Device Group:W0101-CLINICAL CHEMISTRY IV
289、P Code:IVP 3002-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding biochemistry Intended Purpose:IVR 0301-Devices intended to be used in screening,diagnosis,staging or monitoring of cancer Classification:C Device Group:W0101-CLINICAL CHEMISTRY IVP Code:IVP 3002-In vitro diagnostic devices
290、 which require knowledge regarding biochemistry Intended Purpose:IVR 0602-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers for a specific disease Classification:C 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 90 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 Device Group
291、:W0101-CLINICAL CHEMISTRY IVP Code:IVP 3002-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding biochemistry Intended Purpose:IVR 0608-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers Classification:C Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLO
292、GY)IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0301-Devices intended to be used in screening,diagnosis,staging or monitoring of cancer Classification:C Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)IVP Code:IVP 3007-In vitro diagn
293、ostic devices which require knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0506-Other devices intended to be used to determine markers of infections/immune status Classification:C Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which require knowled
294、ge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0602-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers for a specific disease 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 91 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 Classification:C Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY
295、(IMMUNOLOGY)IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0607-Devices intended to be used for detection of pregnancy or fertility testing Classification:C Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)IVP Code:IVP 3007-In vitro dia
296、gnostic devices which require knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0608-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers Classification:C Device Group:W0103-HAEMATOLOGY/HAEMOSTASIS/IMMUNOHAEMATOLOGY/HISTOLOGY/CYTOLOGY IVP Code:IVP 3003-I
297、n vitro diagnostic devices which require knowledge regarding chromatography Intended Purpose:IVR 0602-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers for a specific disease Classification:C Device Group:W0105-INFECTIOUS IMMUNOLOGY 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022
298、年年度报告 92 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型 IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0501-Devices intended to be used for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible
299、 agents Classification:C Device Group:W0105-INFECTIOUS IMMUNOLOGY IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0503-Devices intended to be used to detect the presence of,or exposure to an infectious agent including sexually transmi
300、tted agents Classification:C Device Group:W0201-CHEMISTRY/IMMUNOCHEMISTRY INSTRUMENTS IVP Code:IVP 3003-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding chromatography Intended Purpose:IVR 0602-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological marker
301、s for a specific disease (3)报告期内已获得注册证的医疗器械)报告期内已获得注册证的医疗器械 除历史披露的已获得注册证的医疗器械信息外,报告期内新增注册、延续注册、变更注册、到期不延续的注册证信息如下:1)NMPA注册注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 93 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 1 输液泵 III 在医疗机构中使用,用于静脉输液、输血和肠内营养输注。其中 Neo 型号机型仅适用于小儿与新生儿 2022-01-25 2027-01-24 报告期内首次 2 麻醉蒸发器 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理
302、 2022-01-25 2027-01-24 报告期内首次 3 电动综合手术床 II 供临床手术用 2022-01-25 2027-01-24 报告期内首次 4 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2022-01-26 2027-01-25 报告期内首次 5 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2022-01-26 2027-01-25 报告期内首次 6 糖化血红蛋白层析柱 II 体外诊断使用 2022-01-28 2027-01-27 报告期内首次 7 输液信息采集系统 III 用于患者输注药液 2022-01-29 2027-01-28 报告期内首次 8 超声影像存
303、储与传输系统软件 II 用于临床超声诊断检查 2022-01-30 2027-01-29 报告期内首次 9 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2022-01-30 2027-01-29 报告期内首次 10 尿液有形成分分析仪 II 体外诊断使用 2022-02-25 2027-02-24 报告期内首次 11 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2022-03-01 2027-02-28 报告期内首次 12 一次性结扎夹 III 预期用于手术中夹闭血管和管状组织 2022-03-10 2027-03-09 报告期内首次 13 便携式彩色多普勒超声系统 III 用于临床超声诊断检查
304、 2022-03-11 2027-03-10 报告期内首次 14 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2022-03-15 2027-03-14 报告期内首次 15 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2022-03-17 2027-03-16 报告期内首次 16 一次性腹腔镜用穿刺器 II 供医院临床实施腹腔镜手术时穿刺用 2022-03-18 2027-03-17 报告期内首次 17 全自动凝血分析仪 II 体外诊断使用 2022-03-21 2027-03-20 报告期内首次 18 全自动微生物鉴定药敏分析仪 II 体外诊断使用 2022-04-21 2027-04-2
305、0 报告期内首次 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 94 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 19 全自动加样仪 II 体外诊断使用 2022-04-21 2027-04-20 报告期内首次 20 数字化摄影 X 射线系统 II 临床用于数字 X 射线摄影检查 2022-05-06 2027-05-05 报告期内首次 21 遥测监护系统 II 供对流动的成人和小儿进行心电、呼吸、脉搏血氧饱和度、脉率和无创血压进行监护 2022-05-09 2027-05-08 报告期内首次 22 心电信号分析软件 III 适用于对接收的心电信号进行分析处理,分
306、析结果包括 HR、ST 段、QT/QTc 及心律失常,并将分析结果发送给中心监护系统。该产品预期在医疗机构使用,该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用 2022-05-13 2027-05-12 报告期内首次 23 医用空气压缩机 II 用于输出压缩空气 2022-06-08 2027-06-07 报告期内首次 24 内镜用带密封鞘取物袋 II 适用于腹腔镜微创手术中穿刺和取标本时一次性使用 2022-06-09 2027-06-08 报告期内首次 25 彩色多普勒超声系统 III 用于临床超声诊断检查 2022-06-14 2027-06-13 报告期内首次 26 彩色多普勒超声系统 I
307、II 用于临床超声诊断检查 2022-06-14 2027-06-13 报告期内首次 27 便携式彩色多普勒超声诊断仪 III 用于临床超声诊断检查 2022-07-08 2027-07-07 报告期内首次 28 内窥镜用冲洗吸引系统 II 用于内窥镜手术中的冲洗和/或吸引,不用于流产吸引用 2022-07-13 2027-07-12 报告期内首次 29 全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪 II 体外诊断使用 2022-07-13 2027-07-12 报告期内首次 30 全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪 II 体外诊断使用 2022-07-13 2027-07-12 报告期内首次 31 数字化
308、摄影 X 射线系统 II 用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用 2022-07-20 2027-07-19 报告期内首次 32 尿液有形成分校准物 II 体外诊断使用 2022-07-25 2027-07-24 报告期内首次 33 尿液有形成分质控物 II 体外诊断使用 2022-07-28 2027-07-27 报告期内首次 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 95 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 34 一次性电动式腔镜用直线型切割吻合器及组件 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合 2022-08-02 2027-07-1
309、8 报告期内首次 35 麻醉机 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理 2022-09-01 2027-08-31 报告期内首次 36 腹腔镜外科成套手术器械 供医院实施腹腔镜手术时用 2022-09-17 2027-09-16 报告期内首次 37 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合 2022-09-19 2027-08-30 报告期内首次 38 全自动凝血分析仪 II 体外诊断使用 2022-10-09 2027-01-29 报告期内首次 39 一次性使用腹腔镜高频手术电极 与高频手术设备配合使用,用于腹腔镜手术中对人体组织进行切割和凝血,在医疗机构
310、中使用 2022-10-20 2027-10-19 报告期内首次 40 超声高频外科集成系统 III 在医疗机构中使用 2022-11-10 2027-11-09 报告期内首次 41 生命体征监护仪 II 供对患者的心电、呼吸、体温等参数进行监测 2022-11-15 2027-11-14 报告期内首次 42 一次性电凝切割器(多功能手术解剖器)II 与高频手术设备连接,供临床高频手术时止血以及对组织进行消融、切割、电凝和吸引用 2022-11-21 2027-11-20 报告期内首次 43 血清淀粉样蛋白 A(SAA)检测试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)II 体外诊断使用 2022-11-2
311、8 2027-07-27 报告期内首次 44 肾素(Renin)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2022-12-13 2027-12-12 报告期内首次 45 彩色多普勒超声系统 III 用于临床超声诊断检查 2022-12-23 2027-12-22 报告期内首次 46 医用内窥镜冷光源 II 用于内窥镜诊断和手术中,为内窥镜观察人体体腔内的视场区域提供观察照明 2022-12-27 2027-12-26 报告期内首次 47 4K 内窥镜荧光摄像系统 II 预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用,适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像
312、 2022-12-27 2027-12-26 报告期内首次 48 细菌鉴定及药敏测试仪 II 体外诊断使用 2022-01-07 2027-08-22 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 96 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 49 自动微生物分析系统 II 体外诊断使用 2022-01-07 2027-07-30 报告期内延续 50 游离睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2022-01-11 2027-08-27 报告期内延续 51 17-羟孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2022-
313、01-11 2027-08-27 报告期内延续 52 胃蛋白酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2022-01-11 2027-08-27 报告期内延续 53 人生长激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2022-01-11 2027-08-27 报告期内延续 54 透明质酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2022-01-11 2027-08-27 报告期内延续 55 醛固酮(ALD)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2022-01-11 2028-03-26 报告期内延续 56 一次性冲洗吸引器(冲洗引流管)II 产
314、品用于腹腔镜手术中冲洗组织器官及抽取废液 2022-01-11 2027-08-23 报告期内延续 57 一次性使用内窥镜标本取物袋 II 供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用 2022-01-11 2027-08-27 报告期内延续 58 胰岛素样生长因子-1 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2022-01-17 2027-08-27 报告期内延续 59 全数字多道心电图机 II 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析,供临床诊断和研究 2022-01-19 2027-07-16 报告期内延续 60 层粘连蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
315、II 体外诊断使用 2022-01-19 2027-08-27 报告期内延续 61 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等参数进行监测 2022-01-20 2027-11-13 报告期内延续 62 游离-绒毛膜促性腺激素校准品 II 体外诊断使用 2022-01-21 2027-12-24 报告期内延续 63 妊娠相关血浆蛋白 A校准品 II 体外诊断使用 2022-01-21 2027-12-24 报告期内延续 64 多项肿瘤标志物质控品 II 体外诊断使用 2022-02-10 2027-12-10 报告期内延续 65 乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 质控品 III 体外诊断使用
316、 2022-02-24 2027-12-10 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 97 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 66 乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 校准品 III 体外诊断使用 2022-02-25 2027-12-10 报告期内延续 67 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2022-03-02 2027-07-17 报告期内延续 68 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2022-03-11 2027-08-14 报告期内延续 69 全自动化学发光免疫分析仪 II 体外诊断使用 2022-03-22 2027
317、-11-26 报告期内延续 70 胃泌素释放肽前体质控品 II 体外诊断使用 2022-03-28 2027-12-10 报告期内延续 71 超声图文网络工作站软件 II 适用于超声影像的获取、存储、传输、显示、处理、系统管理及诊断报告的编辑与打印 2022-04-02 2028-01-17 报告期内延续 72 锁定型金属接骨螺钉 III 适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定 2022-04-16 2028-03-20 报告期内延续 73 锁定型金属接骨板 III 适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定 2022-04-16 2028-04-08 报告期内延续 74 颈椎前路接骨板系统 III 适用
318、于颈椎骨折脱位前路内固定 2022-04-16 2028-04-08 报告期内延续 75 脊柱后路内固定系统 III 适用于胸腰椎骨折后路内固定 2022-04-16 2028-05-29 报告期内延续 76 膝关节假体 III 作为骨水泥型假体使用,适用于人工膝关节置换 2022-04-20 2027-12-06 报告期内延续 77 医学影像存储和通讯软件系统 II 为医疗部门进行医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理功能 2022-04-22 2027-08-14 报告期内延续 78 糖类抗原 242 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2022-04-24 2028-
319、04-19 报告期内延续 79 人附睾蛋白 4 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2022-04-24 2028-4-19 报告期内延续 80 醛固酮校准品 II 体外诊断使用 2022-04-24 2028-03-01 报告期内延续 81 肾素(Renin)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断试剂使用 2022-04-24 2028-03-26 报告期内延续 82 金属接骨螺钉 III 适用于四肢骨折内固定 2022-04-24 2028-03-26 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 98 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发
320、证日期 有效期 注册情况 83 便携式彩色多普勒超声系统 III 用于临床超声诊断检查 2022-04-25 2027-07-11 报告期内延续 84 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2022-04-26 2028-01-28 报告期内延续 85 胱抑素 C(CysC)质控品 II 体外诊断使用 2022-04-29 2028-02-11 报告期内延续 86 C-反应蛋白(CRP)校准品 II 体外诊断使用 2022-04-29 2028-02-11 报告期内延续 87 二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法)II 体外诊断使用 2022-04-29 2028-02-11 报告期内
321、延续 88 脂肪酶(LIP)测定试剂盒(酶显色法)II 体外诊断使用 2022-04-29 2028-02-11 报告期内延续 89 铁(Fe)测定试剂盒(比色法)II 体外诊断使用 2022-04-29 2028-02-11 报告期内延续 90 2-微球蛋白(2-MG)质控品 II 体外诊断使用 2022-04-29 2028-02-11 报告期内延续 91 风湿三项(ASO/CRP/RF)复合质控品 II 体外诊断使用 2022-04-29 2028-02-11 报告期内延续 92 类风湿因子(RF)校准品 II 体外诊断使用 2022-04-29 2028-02-11 报告期内延续 93
322、 金属髓内钉 III 适用于股骨干、胫骨干骨折内固定 2022-05-06 2028-04-08 报告期内延续 94 2-微球蛋白(2-MG)校准品 II 体外诊断使用 2022-05-13 2028-02-11 报告期内延续 95 胱抑素 C(CysC)校准品 II 体外诊断使用 2022-05-13 2028-02-11 报告期内延续 96 果糖胺(FUN)测定试剂盒(比色法)II 体外诊断使用 2022-05-13 2028-02-11 报告期内延续 97 类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)II 体外诊断使用 2022-05-13 2028-02-11 报告期内延续
323、98 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)II 体外诊断使用 2022-05-13 2028-02-11 报告期内延续 99 胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2022-05-17 2028-04-19 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 99 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 100 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2022-05-17 2028-04-19 报告期内延续 101 超敏 C 反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)
324、II 体外诊断使用 2022-05-25 2028-02-01 报告期内延续 102 抗链球菌溶血素“O”(ASO)校准品 II 体外诊断使用 2022-05-25 2028-02-11 报告期内延续 103 细菌浊度标准管 II 体外诊断使用 2022-05-27 2027-12-06 报告期内延续 104 糖类抗原 50 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2022-06-06 2028-04-19 报告期内延续 105 心肺复苏传感器 II 供对患者的心电、呼吸、体温等参数进行监测 2022-06-06 2028-04-08 报告期内延续 106 高血压相关质控品 II
325、体外诊断使用 2022-06-08 2028-03-01 报告期内延续 107 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2022-06-16 2028-03-25 报告期内延续 108 全自动化学发光免疫分析仪 II 体外诊断使用 2022-06-17 2028-01-01 报告期内延续 109 呼吸机 III 用于患者呼吸支持 2022-07-07 2027-07-06 报告期内延续 110 呼吸机 III 用于患者呼吸支持 2022-07-07 2027-07-06 报告期内延续 111 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2022-07-12 2028-01-03 报告期内
326、延续 112 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2022-07-14 2027-11-01 报告期内延续 113 钛合金股骨柄 III 与其他髋关节组件配合,适用于股骨颈骨折、股骨头缺血性坏死全髋或半髋关节置换 2022-07-21 2027-12-06 报告期内延续 114 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2022-08-29 2028-02-11 报告期内延续 115 髋关节假体-双极头 III 与其他组件配合使用,适用于股骨颈骨折、髋关节骨关节炎半髋关节置换 2022-08-31 2027-11-11 报告期内延续 116 乙型肝炎病毒表面抗体校准品 III 体外诊断
327、使用 2022-09-13 2029-01-28 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 100 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 117 乙型肝炎病毒表面抗原校准品 III 体外诊断使用 2022-09-13 2029-01-28 报告期内延续 118 人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品 III 体外诊断使用 2022-09-13 2029-01-28 报告期内延续 119 人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品(阴性)III 体外诊断使用 2022-09-13 2029-01-28 报告期内延续 120 乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs
328、)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)III 体外诊断使用 2022-09-14 2029-01-28 报告期内延续 121 乙型肝炎病毒 e 抗体校准品 III 体外诊断使用 2022-09-15 2029-01-28 报告期内延续 122 光面骨水泥柄 III 与骨水泥配合使用,适用于水泥型或混合型髋关节置换 2022-09-16 2027-12-06 报告期内延续 123 髋关节假体 III 与髋关节组件配合,适用于全髋或半髋关节置换。其中珍珠面股骨柄和聚乙烯髋臼为骨水泥型髋关节假体 2022-09-16 2027-11-22 报告期内延续 124 促甲状腺素受体抗体(TRAb)测定试剂盒(
329、化学发光免疫分析法)II 体外诊断使用 2022-09-26 2029-01-31 报告期内延续 125 髋关节假体 III 作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换 2022-09-28 2028-03-05 报告期内延续 126 麻醉机 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理 2022-10-14 2028-10-28 报告期内延续 127 人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品(阳性)III 体外诊断使用 2022-10-14 2029-01-28 报告期内延续 128 乙型肝炎病毒核心抗体校准品 III 体外诊断使用 2022-10-14 2029-01-28 报告期内延续 129 解剖型金
330、属接骨板 III 适用于四肢干骺端、骨盆等骨折内固定 2022-10-18 2028-03-26 报告期内延续 130 乙型肝炎病毒 e 抗原校准品 III 体外诊断使用 2022-10-19 2029-01-28 报告期内延续 131 自动加样仪 II 体外诊断使用 2022-10-24 2028-03-25 报告期内延续 132 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)III 体外诊断使用 2022-10-26 2028-08-27 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022 年年度报告 101 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况
331、 133 HLA-B27 检测试剂(流式细胞法)III 体外诊断使用 2022-11-11 2029-01-28 报告期内延续 134 CD3/CD16+56/CD45/CD19 检测试剂(流式细胞法-FITC/PE/PerCP/APC)III 体外诊断使用 2022-11-11 2029-01-28 报告期内延续 135 便携式彩色多普勒超声系统 III 用于临床超声诊断检查 2022-11-19 2029-03-12 报告期内延续 136 输液中心监护系统 II 适用于医疗部门对输注信息进行中心监护 2022-11-25 2030-07-08 报告期内延续 137 直型金属接骨板 III
332、适用于四肢、骨盆和颌面骨骨折加压或保护性内固定 2022-11-28 2028-03-05 报告期内延续 138 输液泵 II 用于患者输注药液 2022-12-14 2028-04-17 报告期内延续 139 注射泵 II 用于患者输注药液 2022-12-14 2028-04-17 报告期内延续 140 输液监护管理系统 II 适用于医疗部门对输注信息进行中心监护 2022-12-14 2028-07-12 报告期内延续 141 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2022-12-14 2030-11-26 报告期内延续 142 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断
333、检查 2022-12-22 2030-11-02 报告期内延续 143 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2022-12-22 2030-07-23 报告期内延续 144 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2022-12-22 2030-08-10 报告期内延续 145 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2022-12-22 2030-08-10 报告期内延续 146 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2022-12-23 2030-11-02 报告期内延续 147 新生儿小儿呼吸机 III 用于患者呼吸支持 2022-12-29 2030-05-13 报告期内延续 148 生命体征监测仪 II 供对患者的心电、呼吸、体温等参数进行监测 2022-12-30 2030-12-24 报告期内延续 149 远程会诊系统