1、创新药进入行业出清阶段，寻找分化下的机会创新药进入行业出清阶段，寻找分化下的机会平安证券研究所平安证券研究所20222022年年8 8月月1111日日证券研究报告证券研究报告行业评级：行业评级：生物医药生物医药 强于大市（维持）强于大市（维持）叶寅投资咨询资格编号：S01 YEYIN757PINGAN.COM.CN黄施齐投资咨询资格编号：S02 HUANGSHIQI308PINGAN.COM.CN薛威投资咨询资格编号：S03 2核心摘要核心摘要在集采等政策的倒逼下，我国传统药企逐步开启了创新转型之旅，同时立足于创新技术的Biot

2、ech企业也如同雨后春笋般涌现，行业景气度较高。然而，随着时间推移和竞争加剧，以往被行业整体高速发展所掩盖的痛点开始显现，主要包括：1）同质化研发现象严重，浪费研发资源；2）医保控费限制企业定价权，产品现金流回报下降；3）先行企业的FDA审批之路出现波折，出海受挫。因此进一步引发资本市场对于创新药企业业绩兑现的担忧，叠加疫情稳定后医药板块资金抱团松动，创新行业整体进入估值泡沫消化阶段。但我们认为，目前行业政策底已逐步显现，整体有修正改善的趋势，同时后续企业的出海布局也更完善，行业已处于黎明前的黑暗。随着美国XBI反弹，A+H创新药板块目前也已逐步走出底部区间，考虑到创新仍是解决未满足临床需求的

3、主要路径，并且行业发展持续向好，我们认为板块已迎来合适的布局时机。投资逻辑：从投资逻辑：从XBIXBI走势来看走势来看，20102010年至今曾历经三次回撤年至今曾历经三次回撤，但每次都能迎来更大幅度的上涨但每次都能迎来更大幅度的上涨，整体最高涨幅超过整体最高涨幅超过800800%，我们认为创新药整体具我们认为创新药整体具备长期成长和周期波动的特点备长期成长和周期波动的特点，并有望提供较大回报弹性并有望提供较大回报弹性，看好其市场的发展潜看好其市场的发展潜力力，维持行维持行业评级：强大业评级：强大于市于市。从从XBIXBI具体标的表现来看具体标的表现来看，个股个股差异较大差异较大，201020

4、10年至今超过年至今超过100100%收益的标的占比仅收益的标的占比仅2020%，大部分公司仍然低于发行价格甚至市值归零大部分公司仍然低于发行价格甚至市值归零。此外此外，目前我国创新药行业也已进入出目前我国创新药行业也已进入出清阶段清阶段，大浪淘沙大浪淘沙。因此因此，我们认为我们认为，在行业迎来布局节点时在行业迎来布局节点时，创新药标的之间将出现分化创新药标的之间将出现分化，需要关注能够穿越周期成长起来的企业：需要关注能够穿越周期成长起来的企业：1 1）管线中存在潜在爆品的企业：管线中存在潜在爆品的企业：复盘大多数的成功药企，其崛起之路都可追溯到1-2款大单品，能够为公司带来充足现金流，从而穿

5、越周期；2 2）布局前沿技术的企业：布局前沿技术的企业：实现技术突破有望革新替代现有疗法，带来更显著的疗效或更便捷的给药，同时技术平台是企业自主造血的关键；3 3）现金充足的大药企有望逆势扩张：现金充足的大药企有望逆势扩张：随着估值回归理性，以及biotech资金紧张，大药企有望获得优质管线和平台，为其转型发展储备能量。风险提示：1）研发风险；2）销售风险；3）竞争加剧风险；4）政策风险。3XEYSVEZ5ZQXBVFXaQ9RbRoMnNtRnPfQrRxPeRqRoMbRnMpPxNmMpMxNrMzQContents02我国创新药行业处境已是黎明前的黑暗01港股医药市场近期表现复盘03大

6、浪淘沙，寻找分化下的机会04风险提示4医药板块整体已经历大幅回调医药板块整体已经历大幅回调01 恒生医疗指数已回调至疫情爆发前位置。恒生医疗指数已回调至疫情爆发前位置。从医药板块整体表现来看，自2018年集采等政策逐步落地并且行业转型出清初见成效之后，医药行业整体开启了慢牛周期，整体涨幅跑赢大盘。而在2020年疫情爆发后，医药板块相比其他行业更显著的确定性吸引了大量资金涌入，行业整体景气度较高，推动恒生医疗保健指数和申万医药生物指数均达到历史新高，其2020.4-2021.7的涨幅分别达到93.78%和54.93%，大幅跑赢恒生指数（+38.42%）和沪深300（+41.87%），尤其是跟新冠

7、疫苗及药物相关的、市值相对较小的医药企业，涨幅较大。而伴随疫情得到控制，其他受到疫情影响的行业逐步恢复正常，此前抱团在医药中的资金开始松散，医药板块出现大幅回调，进入了估值消化阶段。截至目前，恒生医疗指数和申万医药生物指数已从2021年7月的最高点分别下跌55.03%和32.58%，基本回到疫情爆发前位置，整体板块已进入能够逐步布局的底部区间。-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%17-0817-1017-1218-0218-0418-0618-0818-1018-1219-0219-0419-0619-0819-1019-1220-0220-0420-0

8、620-0820-1020-1221-0221-0421-0621-0821-1021-1222-0222-0422-06恒生综合行业指数恒生综合行业指数-医疗保健业医疗保健业恒生综指恒生综指-40%-20%0%20%40%60%80%100%17-0817-1017-1218-0218-0418-0618-0818-1018-1219-0219-0419-0619-0819-1019-1220-0220-0420-0620-0820-1020-1221-0221-0421-0621-0821-1021-1222-0222-0422-06医药生物医药生物(申万申万)沪深沪深300资料来源：Wi

9、nd,平安证券研究所图表图表1 1 恒生医疗保健指数走势恒生医疗保健指数走势图表图表2 2 申万医药生物指数走势申万医药生物指数走势资料来源：Wind,平安证券研究所5港股医药与美股港股医药与美股BiotechBiotech走势趋同走势趋同01 港股医药走势与港股医药走势与XBIXBI相关联。相关联。近两年，随着恒生医疗保健板块中生物技术创新类企业的标的占比和市值占比明显扩大，恒生医疗保健指数和XBI.P（标普生物科技指数）的走势逐渐趋同，这背后是众多创新生物技术企业汇聚恒生医疗保健板块，且国内外生物技术企业受到的行业前景、外部扰动等因素趋同，加上估值体系接近带来的结果。而新冠疫情的干扰和货币

10、政策的变动对两者产生了共同的影响，如新冠爆发、疫苗特效药开发、海外新冠管控常态化、联储天量宽松、货币政策转紧等。02040608002000300040005000600070008000900020-0120-0220-0320-0320-0420-0520-0520-0620-0720-0720-0820-0920-0920-1020-1120-1120-1221-0121-0221-0221-0321-0421-0421-0521-0621-0621-0721-0821-0821-0921-1021-1121-1121-1222-0122-01

11、22-0222-0322-0322-0422-0522-0522-06恒生医疗保健SPDR标普生物技术ETF（右）生物技术(HS)药品(HS)医疗保健设备(HS)医疗及医学美容服务(HS)生物技术(HS)药品(HS)医疗保健设备(HS)医疗及医学美容服务(HS)图表图表4 4 恒生医疗保健指数细分子行业标的数恒生医疗保健指数细分子行业标的数量占比量占比图表图表5 5 恒生医疗保健指数细分子行业权重恒生医疗保健指数细分子行业权重资料来源：Wind,平安证券研究所图表图表3 3 恒生医疗保健指数走势恒生医疗保健指数走势资料来源：Wind,平安证券研究所资料来源：Wind,平安证券研究所6疫情初始阶

12、段：医药板块的相对确定性显著，吸引大量资金进场疫情初始阶段：医药板块的相对确定性显著，吸引大量资金进场01 疫情的扰动给恒生医疗保健指数和标普生物科技指数带来了共同的影响，两者形成了明显的趋同走势。疫情的扰动给恒生医疗保健指数和标普生物科技指数带来了共同的影响，两者形成了明显的趋同走势。2020年2月，全球多地开始爆发新冠疫情，各国接连实行封控措施，对未来经济的担忧情绪造成股市大幅回调。随着联储开启天量宽松，大量流动性涌入市场，3月下旬股市开始反弹。在对新冠解决方案的急迫需求下，政府、企业、国际组织和研究机构投入巨额资金用于新冠相关的生物科技研究。疫苗和创新药研发管线带来的预期收益又吸引了更多

13、市场融资进场，生物科技公司聚集的港股和美股医疗生物板块因此均出现领先于其它行业的大幅回升。中国和美国先后于2020年6月和12月批准灭活疫苗和mRNA疫苗的紧急使用。新冠疫苗的实际开发进程远快于世卫组织在疫情爆发初期所预测的18个月，进一步为股价的上涨提供了支撑。2021年2月，恒生医疗保健指数高点较疫情前水平上涨了约50%，而XBI.P则上涨了约85%。020406080018020001,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00020-0120-0120-0120-0220-0220-0320-0320-0420-0420-

14、0520-0520-0620-0620-0720-0720-0720-0820-0820-0920-0920-1020-1020-1120-1120-1220-1220-1221-0121-0121-0221-0221-0321-0321-0421-0421-0521-0521-0621-0621-0621-0721-0721-0821-0821-0921-0921-1021-1021-1121-1121-1221-1221-1222-0122-0122-0222-0222-0322-0322-0422-0422-0522-0522-0622-0622-06恒生医疗保健SPDR标普生物技术ET

15、F（右）新冠爆发中国批准灭活疫苗紧急使用美国FDA授予辉瑞和莫德纳疫苗EUA多款疫苗实现量产FDA授予辉瑞新冠口服药EUA疫情初始阶段疫情初始阶段疫情稳定阶段疫情稳定阶段资料来源：Wind,平安证券研究所图表图表6 6 疫情爆发阶段港股和美股医药板块大幅上涨疫情爆发阶段港股和美股医药板块大幅上涨7疫情稳定阶段：其他板块性价比突显，医药板块的抱团资金发生松动疫情稳定阶段：其他板块性价比突显，医药板块的抱团资金发生松动01 全球疫情政策逐步放开，医药板块消化估值泡沫。全球疫情政策逐步放开，医药板块消化估值泡沫。2021年初，新冠疫苗所产生的预期远期收益开始得到兑现。对生物科技板块的狂热逐渐冷却之际

16、，投资者意识到，大量生物科技创新类公司的实际研发进程和远期业绩预期远不足以支撑其过高的估值，已形成泡沫，导致美港股生物科技板块均出现大幅回调。其中港股医疗板块由于泡沫较小，而且高利润率结合高需求下的预期收益仍然强劲，在短暂下滑后重新开始强势上涨；直到去年7月，在医保谈判降价和创新药出海失败等因素的压力下，恒生医疗保健指数大幅回落，至月底已回吐全部反弹涨幅。政策环境转变投资者风险偏好。政策环境转变投资者风险偏好。去年年底至今年5月，港股和美股医药开始加速下滑，疫情红利消逝叠加融资状况紧张使得高度依赖于资金支持的生物科技行业渐入寒冬。随着疫苗接种率的提升和海外新冠管控常态化，疫情带来的阶段性红利、

17、非经常性收益难以持续。同时，美国创纪录的高通胀、对联储货币政策转紧的预期，叠加俄乌冲突造成的影响，导致全球投资者风险偏好转变，对于生物科技等高风险资产更加谨慎。资料来源：Wind,平安证券研究所020406080018020001,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00020-0120-0120-0120-0220-0220-0320-0320-0420-0420-0520-0520-0620-0620-0720-0720-0720-0820-0820-0920-0920-1020-1020-1120-1120-1220-12

18、20-1221-0121-0121-0221-0221-0321-0321-0421-0421-0521-0521-0621-0621-0621-0721-0721-0821-0821-0921-0921-1021-1021-1121-1121-1221-1221-1222-0122-0122-0222-0222-0322-0322-0422-0422-0522-0522-0622-0622-06恒生医疗保健SPDR标普生物技术ETF（右）新冠爆发中国批准灭活疫苗紧急使用美国FDA授予辉瑞和莫德纳疫苗EUA多款疫苗实现量产FDA授予辉瑞新冠口服药EUA疫情初始阶段疫情初始阶段疫情稳定阶段疫情稳

19、定阶段图表图表7 7 疫情稳定阶段港股和美股医药板块资金抱团出现松动疫情稳定阶段港股和美股医药板块资金抱团出现松动8复盘此轮上涨以剖析生物科技板块估值背后的“锚”复盘此轮上涨以剖析生物科技板块估值背后的“锚”10Y10Y美债利率美债利率01 行业和公司基本面没发生转变的情况下，需关注十年美债对于板块整体影响。行业和公司基本面没发生转变的情况下，需关注十年美债对于板块整体影响。今年6月中旬以来，恒生医疗保健指数和标普生物科技指数均出现显著上涨。在生物技术研发未取得重大突破，政策也未发生转变的情况下，需关注10年期美债利率对生物科技板块估值的影响。由于生物科技领域是短期投入巨大、风险高且收益较低，

20、主要收益表现为远期预期收入的特殊行业，所以生物科技标的的走势也有其特别的内在逻辑：研发项目的进展和预期远期收益的现值是决定因素。如果考虑整个生物科技领域，不同公司的各种项目研发进展的利好与利空虽会有交错，但整体可形成对冲；头部药企也在积极并购中小型生物科技企业，加厚自身管线以烫平周期影响，由周期股逐渐向价值股转型。从而远期收益会以一个中短期较稳定的增速上行（新冠或其他大流行病的爆发等异常事件引发增速飙升的少数情况除外）。因此，关键决定性因子是远期收益的贴现率。基于此，我们可以尝试从宏观角度来解读生物科技板块的反弹，不仅如此，也能够对2020年初以来的走势进行精细解读，并为未来生物科技板块的估值

21、提供一些指引。10Y美债利率的走势可以用“名义利率=实际利率+通胀预期”这一恒等式来进行清晰描述。(2)(1)0123419-0119-0319-0519-0719-0919-1120-0120-0320-0520-0720-0920-1121-0121-0321-0521-0721-0921-1122-0122-0322-0522-0710年期美债实际收益率（%）10年期美债名义收益率（%）012345619-0119-0319-0519-0719-0919-1120-0120-0320-0520-0720-0920-1121-0121-0321-0521-0721-0921-1122-01

22、22-0322-0522-07美国:密歇根大学:通胀预期变化美国:密歇根大学:5年通胀预期资料来源：Wind,平安证券研究所图表图表8 108 10年期美债实际收益率和名义收益率走势年期美债实际收益率和名义收益率走势资料来源：Wind,平安证券研究所图表图表9 9 美国消费者长短期通胀预期有所回落美国消费者长短期通胀预期有所回落9复盘：剖析生物科技板块估值背后的“锚”复盘：剖析生物科技板块估值背后的“锚”10Y10Y美债利率美债利率000020001,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00020-0120

23、-0120-0120-0220-0220-0320-0320-0420-0420-0520-0520-0620-0620-0720-0720-0720-0820-0820-0920-0920-1020-1020-1120-1120-1220-1220-1221-0121-0121-0221-0221-0321-0321-0421-0421-0521-0521-0621-0621-0621-0721-0721-0821-0821-0921-0921-1021-1021-1121-1121-1221-1221-1222-0122-0122-0222-0222-0322-0322-0422-0422

24、-0522-0522-0622-0622-06恒生医疗保健SPDR标普生物技术ETF（右）10Y美债收益率的大幅下滑导致预期远期收益的现值提高，而其作为生物科技企业估值的重要组成部分，使得生物科技板块整体估值上生物科技板块整体估值上浮浮10Y美债实际收益率维持低位波动，但通胀预期的持续上升导致名义收益率缓慢上升，一定程度上也对生物科技企业的估值形成压力，维持窄幅震荡格局11月，随着美联储开始释放货币转紧信号，美债利率回升，且在2022年1-5月连续加码加息并开启缩表。实际利率与通胀预期的双重支撑导致10Y美债名义收益率迅速上行，显著压制了生物科技板块的估值，导致板块的持续弱势，同期的美股表现也

25、明显弱势。6-7月实际利率的继续高企，长期徘徊在3%的高位以上，通胀预期开始显著回落。10Y美债利率也从3.5%的高位回落至3.0%以下，生物医药板块获得了明显的估值提振，走出了明显强于美股大盘的表现。新冠爆发后，对未来经济的悲观情绪导致投资者涌入国债市场避险，美国10Y国债价格走高资料来源：Wind,平安证券研究所图表图表10 1010 10年期美债与年期美债与XBIXBI走势具有相关性走势具有相关性(2)(1)0123420-0120-0320-0520-0720-0920-1121-0121-0321-0521-0721-0921-1122-0122-0322-0522-0710年期美债

26、实际收益率（%）10年期美债名义收益率（%）Contents02我国创新药行业处境已是黎明前的黑暗01港股医药市场近期表现复盘03大浪淘沙，寻找分化下的机会04风险提示11国产创新是近年医药行业主旋律国产创新是近年医药行业主旋律02 我国疾病市场仍然存在较大未满足需求，大力推动国产创新。我国疾病市场仍然存在较大未满足需求，大力推动国产创新。由于人口基数较大，目前我国癌症的发病率和死亡率均位居全球第一。然而，由于我国新药开发起步较晚，治疗方式的有效性和多样性均与美国存在较大差距。从美国癌症协会发布的2020年癌症统计数据报告显示：2009年至2015年，美国所有癌症整体5年生存率为66.9%，而

27、我国仅为40.5%，药物疗效差距较为显著。此外，从肿瘤的治疗方式来看，截至2020年我国仍然以化疗为主要手段，占比超过60%，而全球的化疗市场仅占比16%，治疗手段的丰富性同样存在较大差距。因此，我国疾病市场还存在较多未满足的临床需求，仍然急需更多新药，然而进口创新药价格昂贵，我国医保体系难以负担，近年大力推进国产创新药的快速发展。84%82%73%70%66%60%58%57%55%50%46%45%39%37%35%30%27%25%20%12%7%98%90%77%75%98%66%61%65%95%65%62%92%47%74%31%19%33%61%19%18%9%0%10%20%3

28、0%40%50%60%70%80%90%100%中国美国40.50%66.90%资料来源：美国癌症协会，国家癌症中心，平安证券研究所图表图表11 11 我国癌症患者的我国癌症患者的5 5年生存期显著低于美国，仍需更多创新药年生存期显著低于美国，仍需更多创新药12政策倒逼企业转型创新政策倒逼企业转型创新021212 政策环境倒逼企业加快创新。政策环境倒逼企业加快创新。带量采购常态化大幅压缩了仿制药的利润空间，为保持长期成长性，企业必须向具有更高附加值的创新药转型。审批改革加速创新药上市。审批改革加速创新药上市。随着医改的持续深入，我国创新药审评审批制度逐步与美国等成熟市场接轨，新药审批速度得到大

29、幅提升，进一步为企业的创新转型铺平道路。此外，新版药品注册管理办法增加了四个药品注册的加快通道，分别为突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批，加速具备高临床价值的创新药上市，提高药物可及性。医保谈判助力创新药放量。医保谈判助力创新药放量。医保进入常态化调整阶段，上市药物进入医保的速度进一步得到加速，当年6月30日之前上市的品种均能纳入医保谈判，大幅提高创新药的可及性和放量速度，加快创新药企业的研发回报速度。资料来源：药渡，公司年报，IQVIA,平安证券研究所33205520554020112018-31个月个月-24

30、个月个月图表图表12 12 临床试验申请批准时间变化临床试验申请批准时间变化图表图表13 13 新药上市申请批准时间变化新药上市申请批准时间变化接受药物境外临床试验数据的技术指导原则关于调整药物临床试验审评审批程序的公告关于印发药品上市许可持有人制度试点方案关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见新版药品注册管理办法图表图表14 14 医保医保产品产品相比非医保产品相比非医保产品放量更快放量更快销量销量时间时间医保医保非医保非医保资料来源：药渡，NMPA，IQVIA,平安证券研究所13国产创新药开发驶入发展快车道国产创新药开发驶入发展快车道02资料来源：国家统计局，BCG，CDE，平安证

31、券研究所图表图表18 201618 年年CDECDE受理的受理的1 1类新药品种数量持续增加类新药品种数量持续增加图表图表17 201517 年我国创新药临床项目数量持续增加年我国创新药临床项目数量持续增加3364038392236200202021H1跨国企业本土企业图表图表16 16 中国批准上市的国产创新药数量已和跨国企业相当中国批准上市的国产创新药数量已和跨国企业相当0%10%20%30%40%50%60%70%005006007008009001,000国产新药临床开

32、展数量占国内全部临床实验数量比例0500300国产创新药进口创新药图表图表15 201115 年医药行业研发投入和专利数量持续增加年医药行业研发投入和专利数量持续增加24400300004000050000600000050060070020001720182019规模以上医药企业研发费用（亿元）规模以上医药企业有效发明专利数（件）初初见见成成效效 研发投入持续提升，成果初显。研发投入持续提升，成果初显。伴随药企持续

33、加大研发投入向创新转型，我国创新药行业逐步迎来收获期：截至2021年上半年，已有19款国产创新药获批上市，数量与跨国药企相当，此外，突破性品种名单中已有70款产品，标志着具有临床价值的国产创新药数量持续增加。资料来源：国家统计局，BCG，CDE，平安证券研究所资料来源：国家统计局，BCG，CDE，平安证券研究所资料来源：国家统计局，BCG，CDE，平安证券研究所件数亿元14创新的同质化问题浮出水面，致使研发资源浪费创新的同质化问题浮出水面，致使研发资源浪费021414 倒逼转型和资本过热催生研发泡沫。倒逼转型和资本过热催生研发泡沫。局限于国内药企的创新能力，再加上仿创药物相对较高的临床成功率，

34、国产创新药主要集中在国外已经得到验证的靶点和技术赛道，因此虽然国产新药管线数量增长显著，但从靶点分布来看存在大量同靶点扎堆的情况。严重同质化的研发导致国产新药在上市后就面临激烈的市场竞争，甚至集采，再次陷入价格战。过度同质化研发现象将阻拦创新的步伐。过度同质化研发现象将阻拦创新的步伐。另一方面，尽管同质化研发能够降低药物价格，解决药物可及性问题，但过多的同质化产品将大量浪费临床资源以及金钱。不仅无法给患者带来更显著的疗效，并且会导致患者分散入组同质化的临床试验，而真正具备临床需求的药物在试验难以入组合适患者，大幅延长临床试验的招募时间，研发难度进一步提升。资料来源：药渡，公司年报，IQVIA,

35、平安证券研究所图表图表20 20 国内单抗药物靶点全景国内单抗药物靶点全景图表图表19 19 国内小分子肿瘤药靶点全景国内小分子肿瘤药靶点全景同质化现象严重同质化现象严重资料来源：药渡，公司年报，IQVIA,平安证券研究所15 进度较为落后的产品其市场价值和回报率较低。进度较为落后的产品其市场价值和回报率较低。此外，从经济效益来看，创新药存在明显的马太效应，头2款上市药物能够满足大部分的临床需求，从而占据80%的市场规模，而第6个及之后上市药物的总市占率将低于5%,海外的PD-(L)1药物销售趋势也诠释了这个特点。因此,在疗效相近的同一类药物中,仅研发领先或商业化能力更强的公司能够攫取大多数价

36、值，而进度靠后的同质化管线已不具备竞争优势。同质化产品中进度落后的同质化产品中进度落后的meme-tootoo产品市场价值较弱产品市场价值较弱0294.0%90.1%80.2%82.0%82.1%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%0204060800200021Q3OpdivoKeytrudaTecentriqImfinziBavencio最先上市2款产品市占率图表图表21 21 创新药的“马太效应”创新药的“马太效应”领先公司攫取大多数价值领先公司攫取大多数价值100%80%50%无数据无数据9

37、2%58%36%8%40%3%8%2%第一第二第三第四321%代表相对于FIC且BIC的价值上市顺序疗效优势最好100%38%17%54%27%12%3%6%1%5年疗效优势最好321%代表相对于两年内上市的BIC的价值从FIC上市时间起 从上市顺序来看，FIC和BIC的市场价值普遍较高,主要集中在前三上市并且疗效相对较好的品种中。后续品种上市之后的市场潜力有限。从时间长度来看，FIC上市后两年内上市的产品具有更大的市场潜力。因此，上市速度和疗效是决上市速度和疗效是决定公司产品价值的主要因定公司产品价值的主要因素。素。图表图表22 FIC22 FIC或者或者BICBIC的产品才具备较高市场价值

38、的产品才具备较高市场价值资料来源：BCG，平安证券研究所资料来源：公司年报，平安证券研究所亿美元市占率16 政策逐步与国际接轨，缓解同质化研发情况。政策逐步与国际接轨，缓解同质化研发情况。为解决研发扎堆的情况，CDE于2021年发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，指出需要与目前最佳临床治疗方案做对照，意味着头对头试验将成为创新药临床的新常态，该政策提高了创新药研发门槛，后续me-too管线的开发时长、成本及难度都会大幅提升，预计将有大量同质化管线将被终止，创新药开发即将面临全面降温。此外,为进一步规范药物临床试验设计，CDE于2022年先后发布了多个指导原则,进一步与国际标准接轨

39、，提高研发门槛。国内出台政策改善扎堆现象，与国际标准接轨国内出台政策改善扎堆现象，与国际标准接轨021616资料来源：CDE,平安证券研究所同质化药物研发成本和难度大幅提高，同质化药物研发成本和难度大幅提高，同时回报率较低，大量管线或将被终止同时回报率较低，大量管线或将被终止监管部门出台相关技监管部门出台相关技术指导原则提高研发术指导原则提高研发门槛门槛同类药物过多，资本同类药物过多，资本降温，仿创难以融资降温，仿创难以融资进度较为落后的产品进度较为落后的产品其市场价值和回报率其市场价值和回报率较低较低2022.6单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则：明确能够使用单臂试验作

40、为注册临床的药物类型2022.5双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则：如果双抗靶点中包含一个现有的SOC单药，需要与该药物对照2021.7以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则：要求选择标准疗法中效果最好的药物作为对照组2022.7药物真实世界研究设计与方案框架指导原则：明确能够使用真实世界研究作为注册临床的药物类型图表图表23 23 同质化创新将迎来降温同质化创新将迎来降温17创新药研发具有高风险高投入高回报特性创新药研发具有高风险高投入高回报特性02 创新药开发难度大，投入高。创新药开发难度大，投入高。创新药的研发具有高风险高投入的特性，从I期临床到获得FDA批准上市的成功率

41、平均仅为7.9%，意味着药企需要至少布局12款药物中才有1款可能成功，因此研发投入较大。根据2021医药创新回报率评价，2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元，平均研发的时间周期为6.9年，因此，创新药内部回报率(IRR)较低，2021年仅为7%（若扣除新冠相关资产为3.2%）。新药存在专利悬崖，需要高价格来保证持续研发投入。新药存在专利悬崖，需要高价格来保证持续研发投入。除了高风险高投入以外，创新药还存在专利悬崖，即专利到期之后将有大量仿制药以更低的价格涌入市场，致使原研产品的销售和利润大幅下降，因此，为了在短暂的专利期内获得充足现金流来支撑持续加大的研发投入，企业通常会将创新

42、药价格定的相对较高。考虑到创新药能够满足临床需求，因此市场潜力较大，具有高回报特性。而从预期峰值销售额来看，由于全球创新药企业在产品和靶点布局上过度内卷，导致平均预期峰值销售额呈现下降态势，到2021年仅为3.55亿美元。图表图表25 25 创新药需要面临专利悬崖后竞争加剧（十亿美元）创新药需要面临专利悬崖后竞争加剧（十亿美元）图表图表24 24 创新药研发难度较大，耗时较长（百万美元）创新药研发难度较大，耗时较长（百万美元）资料来源：德勤，EvaluatePharma，平安证券研究所3623239852333251139561

43、656477.2%4.4%4.2%6.7%5.0%4.0%3.7%4.8%2.4%1.1%3.6%5.0%1.3%4.2%3.4%0%1%2%3%4%5%6%7%8%007080处于专利悬崖产品的总销售额对于专利悬崖产品潜在的销售损失处于专利悬崖产品占医药市场比例620065203604223556.156.647.146.9001234567801,0002,0003,0004,000研发成本预期销售峰值研发时间资料来源：德勤，EvaluatePharma，平安证券研究所百万美元月18我国医保体系难以支撑创新药高价格我国医保体系难以支撑创新药高价格

44、02 国内是医保覆盖体系，创新药企主要在量和价之间抉择。国内是医保覆盖体系，创新药企主要在量和价之间抉择。医保目前仍是我国医药市场最大的支付端，其他支付体系尚未完善，因此医保局在价格谈判上话语权较强。为满足临床需求，近年新药进入医保的速度大幅提升。然而，医保的高覆盖率使其难以承担昂贵价格的药物，为缓解医保基金压力，医保目录准入谈判的平均降幅保持在较高水平，并且有逐年降价的趋势。而企业自主定价能力的减弱可能会影响创新药的回报速度，降低单个产品专利期内的收入峰值，因此仅依赖国内医保市场可能难以打造“现金牛”产品，进而影响企业的业绩表现和持续造血能力。创新药进入医保后价格降幅较大。创新药进入医保后价

45、格降幅较大。例如PD-1单抗，2020年4款国产单抗均顺利进入医保，价格平均降幅达到78%，对应年治疗费用约为5万元，并在2021年医保谈判时其年费用进一步下探至4万元。此外，以患者数量少但单价昂贵为特点的罕见病药在医保谈判中也降幅显著，例如诺西那生钠注射液，2021年被纳入医保的单价为全球最低价，约为33000元/支，而此前其上市定价为69.7万元/支。图表图表27 27 创新药进入医保速度加快创新药进入医保速度加快图表图表26 26 伴随老龄化加剧和医疗费用增高，医保基金存在收支平衡压力（亿元）伴随老龄化加剧和医疗费用增高，医保基金存在收支平衡压力（亿元）资料来源：医疗保障事业发展统计快报

46、，平安证券研究所407328423234269205000000025000300003500040000050000000250003000035000医保基金总收入医保基金总支出医保基金累计结存44%56.70%60.70%50.65%61.71%11.80%2.90%26.50%35.50%40.29%54.244.028.421.214.0000%10%20%30%40%50%60%70%200202021医保谈判平均降幅创新药占新纳

47、入品种数量创新药纳入医保平均周期（月）资料来源：中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书，平安证券研究所总收入和总支出累计结余降幅和品种占比月19国内医保续约谈判细则发布国内医保续约谈判细则发布021919 创新药医保谈判策略明确，有望缓解悲观情绪。创新药医保谈判策略明确，有望缓解悲观情绪。为进一步使企业明确医保降价规则，医保局于2022年6月发布2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）、谈判药品续约规则（征求意见稿）和非独家药品竞价规则（征求意见稿）。我们认为，规则的进一步明确有望进一步规范行业价格体系，将资源更多地向临床需求品种和独家品种倾斜，缓解市场对

48、于创新药进入医保后的降价悲观预期。从公布的规则来看，医保将重点针对大品种或者“滥用”品种进行降价，进一步收紧医保控费的天花板。资料来源：医保局、平安证券研究所比值比值A药物在上个周期中的医保金实际支出额药物在上个周期中的医保金实际支出额2 2亿元以内亿元以内2 2-1010亿元亿元1010-2020亿元亿元2020-4040亿元亿元超过超过40亿元亿元A A110%不调整下调2%下调4%下调6%下调10%110%110%A140%下调5%下调7%下调9%下调11%下调15%140%140%A170%下调10%下调12%下调14%下调16%下调20%170%170%A200%下调15%下调17%

49、下调19%下调21%下调25%A A200%重新谈判图表图表2828 医保续谈细则出台医保续谈细则出台20创新药物在海外其他国家具有更强定价权创新药物在海外其他国家具有更强定价权02资料来源：BCG,平安证券研究所26%26%24%23%23%23%22%22%20%19%19%19%18%18%18%17%16%15%15%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%欧洲国家其他国家4X图表图表29 29 全球前全球前2525畅销药在各国家地区平均相对价格畅销药在各国家地区平均相对价格（美国价格为（美国价格为100%100%）美国定价优势显著。美国定价优势显著。美国药物

50、的平均价格显著高于全球其他国家，同款产品的销售价格约为其他国家的4倍，中国相比全球大部分国家价格更低，主要是医保对于创新药的支付能力较为有限，因此价格需要压到较低水平。2.2.1 1加拿大45.445.4美 国美 国1.1.8 8巴西1 5.61 5.6欧 洲 五欧 洲 五国国0.0.7 7沙特8.78.7中 国中 国6.76.7日 本日 本1.1.4 4澳大利亚1.1.7 7印度1.1.7 7东南亚1.1.4 4韩国1.1.4 4俄罗斯排名排名国家国家销量销量(十十亿美元）亿美元）5年年CAGR1美国5334.8%2欧洲1835.1%3中国1035.3%4日本79-0.3%5加拿大245.5

51、%6巴西21-0.5%7东南亚205.7%8印度197.7%9俄罗斯179.5%10韩国166.1%美国和欧洲是全球医药主要市场。美国和欧洲是全球医药主要市场。北美和欧洲五国占据65%的全球医药市场，并且仍然保持较高增速，是药物出海的首要目的地。我国由于人口基数较大，占据全球8.7%的全球市场，仍远小于美国和欧洲市场。图表图表30 30 各国占世界药品市场规模比例各国占世界药品市场规模比例（20202020年）年）资料来源：BCG,平安证券研究所21我国创新药企业需要出海探索自主定价市场我国创新药企业需要出海探索自主定价市场02 我国创新药市场相较发达国家具有较大差距。我国创新药市场相较发达国

52、家具有较大差距。从创新药市场来看，2021年全球创新药销售额约为8300亿美元，其中美国占比超过一半，而其他发达国家中，欧洲五国占比达到16%，日本韩国占比达到8%，中国仅3%，远低于发达国家水平。整体来看，美国创新药销售收入占比接近80%，而我国创新药占全国药品销售额仅为10%左右。我们认为，我国人口基数较大但销售额较低的原因主要有以下几点：1）我国创新药研发起步较晚，目前药物可及性仍有较大提升空间；2）在医保“保基本”的背景下，对于创新药的支付能力有限，创新药单价处于全球较低水平，而美国主要以商业保险为主体，支付能力较强。我国创新药企业需要探索海外非医保市场。我国创新药企业需要探索海外非医

53、保市场。对比全球创新药市场，当前中国创新药的覆盖度、支付能力均有待提高。而考虑到创新药较大的研发投入，我国创新药企业需要进入海外非医保市场才能打开收入天花板，目前较为核心的主流市场的美国。资料来源：EvaluatePharma，BCG,平安证券研究所01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,000中国美国其他国家2%53%45%3%54%43%3%53%45%6200亿美元7200亿美元8300亿美元图表图表31 31 中国创新药销售额远低于美国中国创新药销售额远低于美国93%90%89%82%7%10%11%18%0%10%20%30%40%50%

54、60%70%80%90%100%创新药其他药物25%23%21%18%75%77%79%82%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%创新药其他药物图表图表32 32 中国药物销售市场主要以仿制等其他药物为主中国药物销售市场主要以仿制等其他药物为主图表图表33 33 美国药物市场主要以创新药为主美国药物市场主要以创新药为主资料来源：EvaluatePharma，BCG,平安证券研究所资料来源：EvaluatePharma，BCG,平安证券研究所22资料来源：CDE，BCG，药融圈，各公司官网，平安证券研究所国产创新药初步获得海外认可，挑战与机遇并存国产创新药初步获得海

55、外认可，挑战与机遇并存02 我国创新药企业着眼全球，部分海外市场预期此前被包含在企业价值中我国创新药企业着眼全球，部分海外市场预期此前被包含在企业价值中。为进一步提高产品未来现金流，保障企业自主造血能力，我国创新药企业逐步布局海外市场，并于近年取得初步成果和认可：获得FDA特殊通道资格的国产创新药数量增长显著，License-out项目数量快速提升，代表着部分产品和企业正在迈出国门，走向全球市场。随着出海布局的持续深入，国内部分创新药企业估值已被折算进海外市场销售现金流，市值此前持续增长。国产创新药出海美国将面临更激烈的竞争环境。国产创新药出海美国将面临更激烈的竞争环境。然而，由于美国创新药研

56、发领先于全球，其创新药数量更多，并且监管规则更为完善。美国创新药上市产品和在研管线数量占全球超过60%，并且保持快速增长态势，2020年美国FDA共批准了67个创新药，其中51个新分子实体（NME），达到历史最高水平。因此，我国创新药出海将受到其监管规则和较为激烈的市场竞争。54045200775540200192020孤儿药突破性疗法快速通道图表图表34 34 我国获得我国获得FDAFDA特殊通道资格的自研药物数量快速增长特殊通道资格的自研

57、药物数量快速增长图表图表35 35 国产创新药国产创新药LicenseLicense-outout数量增长显著，逐步走出国门数量增长显著，逐步走出国门资料来源：CDE，BCG，药融圈，各公司官网，平安证券研究所23创新药出海逻辑已经到了初步验证阶段创新药出海逻辑已经到了初步验证阶段02 伴随临床推进，我国创新药出海逻辑逐步进入验证阶段伴随临床推进，我国创新药出海逻辑逐步进入验证阶段。2022年是我国创新药出海大考之年，多款国产创新药迎来FDA审批意见，国产创新药的出海逻辑迎来验证，从预期转变为实际落地。然而，由于国内创新药起步时间较晚，多数新药均为海外相同靶点的Fast-Follow产品，同时

58、国内企业的出海经验不足，对于FDA审评标准仍处于摸索阶段，因此目前已经完成审批的3款药物中仅1款成功获批，为传奇生物的BCMA CAR-T产品。此外，受到疫情等原因影响，部分企业审批被推迟，包括君实生物和百济神州等。市场对于创新药出海预期较为悲观。市场对于创新药出海预期较为悲观。国产创新药的出海折戟引发市场对于国产创新药国际化进程的担忧，“内存在医保控费，外面临出海受阻”的局面使得市场对于国产创新药企的利润兑现信心不足。但我们认为，目前市场对于创新药出海的情绪过于悲观，这些企业作为先行者，进一步明确FDA审评标准。对比其标准，我国部分企业的自研管线符合要求，伴随临床持续推进，后续国产创新药的获

59、批有望修复市场情绪。资料来源：FDA，公司官网，平安证券研究所公司公司药物药物审评时间审评时间适应症适应症试验对照试验对照是否有美国临床数据是否有美国临床数据特殊通道特殊通道结果结果信达生物信迪利单抗2022.02一线联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌化疗是（桥接）NA未通过传奇生物Carvykti2022.024线治疗成人多发性骨髓瘤无是（MRCT）孤儿药资格、BTD和优先审评通过和黄医药索凡替尼2022.04神经内分泌瘤无是（桥接）孤儿药，快速审批通道未通过图表图表36 36 目前已经完成目前已经完成FDAFDA审批的国产创新药情况审批的国产创新药情况24 紧扣临床需求。紧扣临床需求。2022年

60、2月10日，FDA召开了ODAC会议讨论是否批准信迪利单抗的上市申请，虽然结果是暂下不予以上市批准，但信达作为先驱者让国内企业进一步明确FDA审批标准和态度。会议上FDA的核心观点如下：需要跟监管机构协商选择合适临床终点：需要跟监管机构协商选择合适临床终点：FDA认为，OS在能够合理评估时是肿瘤适应症的临床终点首选，目前监管对于转移性非小细胞肺癌一线免疫治疗方案的批准都是基于OS的统计学改善，美国患者已从其他PD-1方案中获得了显着生存获益，信迪利单抗没有提供具有足够益处的证明；需要紧扣临床需求，与当时已有最终数据的最优效药物进行对比：需要紧扣临床需求，与当时已有最终数据的最优效药物进行对比：

61、在公司启动临床时，K药已有数据显示其相较化疗更为显著的OS受益，FDA会建议其与具有OS终点的抗体进行头对头，需要以满足临床需求为目的进行药物审批和开发，不会以成本和价格考量。需要多元化人种数据：需要多元化人种数据：考虑到人种之间的差异可能会导致药物效果不同，信迪利单抗仅使用中国亚洲人群作为研究人群，不能反映美国肺癌患者的种族和民族多样性，FDA提倡直接进行多中心临床试验。根据2011年的报告，非洲裔美国人和西班牙裔美国人分别占美国人口的12%和16%，但只有5%和1%的试验参与者分别是非洲裔美国人和西班牙裔美国人，伴随近年美国社会对于族裔多样性的强调，FDA认为在临床试验中也需要对研究对象的

62、族裔代表性进行探讨。他山之石他山之石探寻失败原因探寻失败原因02资料来源：doi.org/10.1016/j.cpcardiol.2018.11.002，平安证券研究所25他山之石他山之石总结成功经验总结成功经验02 FDAFDA并非出于地缘政治因素考虑，而是从临床需求出发。并非出于地缘政治因素考虑，而是从临床需求出发。2022年2月28日，FDA针对传奇生物和杨森合作开发的BCMA CAR-T产品Carvykti的上市申请召开了ODAC会议，并最终批准其用于4线治疗成人多发性骨髓瘤，成为继BMS和Bluebird开发的Abecma之后全球第二款BCMA CAR-T。此次获批进一步说明临床价值

63、是FDA审批的核心标准之一，能够解决实际临床需求的药物还是能够成功出海，更加明确了FDA的审批要求。资料来源：公司网站,平安证券研究所解决未满足的临床需求解决未满足的临床需求适应症线数前移。适应症线数前移。已上市的Abecma主要用于治疗5线多发性骨髓瘤患者，而公司主要针对4线患者，能够满足前线患者未被满足的临床需求；疗效显著提升。疗效显著提升。Carvykti临床ORR和CR均相比Abecma更高（98%vs 73%；83%vs 33%），能够为患者带来治愈的希望。临床试验终点选择合适临床试验终点选择合适公司选择以公司选择以ORRORR为首要临床终点为首要临床终点，与Abecma设计相同，C

64、R、PFS和OS等作为次要临床终点；作为后线治疗，首要是能够延缓患者的疾病进展，展现药物对于多重治疗后复发或难治性患者的治疗效果，解决患者无药可用的现状，因此ORR可以作为临床设计终点。开展全球多中心临床试验开展全球多中心临床试验有美国人种数据。有美国人种数据。关键临床CARTITUDE-1共招募97名患者，主要在日本和美国开展；需要以临床需求为研发目的需要以临床需求为研发目的选择竞争格局较好的靶点赛道。选择竞争格局较好的靶点赛道。目前全球共有6款CAR-T上市，其中5款均靶向CD19，公司在初期选择了相对更有可能跑赢的靶点赛道，因此能够做到全球第2，疗效目前最优；企业需要在早期进行产品出海的

65、全盘设计。企业需要在早期进行产品出海的全盘设计。出海进度靠后的企业可能需要与同类已有最终数据的产品进行头对头，导致研发时间及成本提高。26后续产品仍有较大概率获得批准后续产品仍有较大概率获得批准02 FDAFDA审评标准进一步明确，后续产品获批概率较大。审评标准进一步明确，后续产品获批概率较大。在明确了FDA紧扣未满足临床需求和较全面临床数据的审评标准后，国内企业在研管线的出海成功率能够进一步被评估衡量。未来半年内预计还有4款已向FDA递交上市申请的创新药将获得审评结果，分别来自亿帆医药、君实生物、康方生物和百济神州，我们认为这几款药物通过的概率较大。资料来源：公司官网，BCG，平安证券研究所

66、公司公司药物药物提交时间提交时间适应症适应症试验对照试验对照是否有美国临床数据是否有美国临床数据特殊通道特殊通道亿帆医药F-6272021.03化疗过程中引起的中性粒细胞减少症美国标准疗法SOC否NA康方生物派安普利单抗2021.053线转移性鼻咽癌单臂否快速审批通道、突破性疗法、RTOR百济神州替雷利珠单抗2021.092线食管鳞癌美国标准疗法SOC是（MRCT）NA君实生物特瑞普利单抗单药2022.042线鼻咽癌单臂，没有SOC否BTD特瑞普利单抗单药联合化疗1线鼻咽癌美国标准疗法SOC（吉西他滨+顺铂）图表图表37 37 仍有较多产品处于等待仍有较多产品处于等待FDAFDA审批的阶段审批

67、的阶段27君实生物君实生物02 公司特瑞普利单抗的获批概率较大。公司特瑞普利单抗的获批概率较大。公司于2021年3月3日向FDA递交特瑞普利单抗单药用于二线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）、特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌的2项生物制品许可申请（BLA），拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月，但FDA现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻，预计推迟至2023年。资料来源：公司官网，平安证券研究所 虽然2项临床试验的参与患者均为亚洲人，但亚洲人群也是鼻咽癌的主要高发人群：全球新发鼻咽癌患者13.3万例，死亡8.0万例，其中，中

68、国新发数和死亡数的占比均达到50%。同时，美国亚裔的鼻咽癌患病率相比白人和黑人均呈现倍数级增长，因此，特瑞普利单抗的临床试验能够代表目前美国高危人群的临床需求。此外，鼻咽癌在美国是罕见病，并且特瑞普利单抗已获得突破性疗法资格，因此FDA审批可能具有一定灵活性。有与美国患病人群相似的数有与美国患病人群相似的数据，同时适应症属于罕见病据，同时适应症属于罕见病 考虑到适应症的需求迫切性，在与FDA沟通讨论过临床试验终点设置后，同意公司选择PFS作为主要临床终点，同时要求OS没有负向作用。一线疗法数据显示，治疗组患者的PFS 显著延长（11.7m vs 8.0m），同时OS数据显示治疗组患者的死亡风险

69、降低了40%；而二线由于没有标准疗法，因此主要终点设置为ORR，达到23.%，而mOS达到15.1个月，为患者带来生存受益。正确临床终点的选择正确临床终点的选择最优效疗法头对头数据最优效疗法头对头数据 1）一线方案与标准疗法完成头对头临床试验，目前铂类化疗是一线治疗鼻咽癌的标准疗法，公司在35个临床研究中心同时开展多中心、双盲、随机、与吉西他滨/顺铂对照的国际III期临床试验；2）二线鼻咽癌目前没有标准疗法，因此无需开展对照试验，公司以单臂、开放标签、II期关键注册临床研究进行申报。28百济神州百济神州02 公司替雷利珠单抗的获批概率较大。公司替雷利珠单抗的获批概率较大。公司于2021年向FD

70、A递交替雷利珠单抗用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的许可申请（BLA），拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年7月12日，同样因为疫情原因推迟。资料来源：公司官网，平安证券研究所 研究人群充分覆盖了亚洲、欧洲和美国等多个国家和地区，且入组患者的比例较为平均，512例患者中，58%来自中国，21%来自欧美，21%来自曰韩等亚洲其他国家地区，其入组群体能够反应种族多样性，并已获得孤儿药资格。符合美国种族代表的临床数符合美国种族代表的临床数据据 以OS为临床试验终点，与Opdivo一致，符合FDA审批标准。根据临床结果显示，替

71、雷利珠单抗治疗组患者的mOS达到8.6 个月，降低死亡风险超过30%。正确临床终点的选择正确临床终点的选择最优效疗法头对头数据最优效疗法头对头数据 虽然Keytruda和Opdivo已获批ESCC适应症，但在公司RATIONALE 302临床试验开启时，化疗仍是二线ESCC的标准疗法，因此公司在11个国家同时开展多中心、开放性、随机、与研究者选择的化疗（紫杉醇/多西他赛/伊利替康）对照的国际III期临床试验。该试验对照组选择与Opdivo的注册性临床基本一致（紫杉醇/多西他赛）。2019.10Opdivo公布ESCC三期数据2018.7Keytruda公布ESCC三期数据2018.1公司开展E

72、SCC三期临床29亿帆医药亿帆医药02 公司公司F F-627627的获批概率较大。的获批概率较大。公司于2021年3月21日向FDA递交F-627用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的中性粒细胞减少症（CIN）的生物制品许可申请（BLA），拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年3月底，也因疫情推迟。F-627是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，含有2个G-CSF分子，具有长效和强效的特点，能够使肿瘤化疗患者的嗜中性粒细胞（白细胞）迅速增殖和恢复，从而增强免疫系统的抗感染能力，以防患者在接受化疗期间因感染或其他并发症死亡的情况。资料来源：公司官网，平安证券研究所

73、 III期临床试验纳入393例100%欧洲白人人群，乌克兰人占比42.2%，其次是俄罗斯人36.9%、匈牙利人11.5%、保加利亚人9.2%和美国人0.3%，而Neulasta的注册性临床白人占比66%，西班牙裔占比31%。符合美国种族代表的临床数据符合美国种族代表的临床数据 临床终点选择与市场其他产品一致，公司患者严重中性粒细胞减少的平均天数、发热性中性粒细胞减少症发生率，临床数据显示非劣，正确临床终点的选择正确临床终点的选择最优效疗法头对头数据最优效疗法头对头数据 Amgen开发的Neulasta是美国治疗CIN的标准疗法，于2002年上市。根据FDA建议，公司开展了与Neulasta的国

74、际临床III期试验，在全球包括美国、欧洲等5个国家，41个临床试验中心同时开展的多中心、随机、对照的临床研究。30我国创新药出海仍在路上我国创新药出海仍在路上02 国产创新药出海仍在路上。国产创新药出海仍在路上。虽然初步探索仍有面临坎坷，但我国创新药出海之路才刚启航，多款品种已处于临床后期阶段，并且已提早布局全球多中心临床，有望进一步打开海外非医保市场，打开产品收入天花板。资料来源：公司公告，药渡，平安证券研究所公司公司产品产品靶点靶点海外海外适应症适应症海外临床阶段海外临床阶段公司公司产品产品靶点靶点海外海外适应症适应症海外临床阶段海外临床阶段恒瑞医药恒瑞医药卡瑞利珠单抗PD-1晚期肝细胞癌

75、III期诺诚健华诺诚健华OrelabrutinibBTK多发性硬化II期（注册性）吡咯替尼HER2HER2阳性晚期非鳞NSCLCIII期科济药业科济药业CT041Claudin18.2三线CLDN18.2阳性胃癌II期（注册性）氟唑帕尼PARP转移性去势抵抗前列腺癌III期CT053BCMA复发难治性多发性骨髓瘤II期（注册性）SH3680AR前列腺癌III期迪哲医药迪哲医药DZD4205JAK1复发难治性外周T细胞淋巴瘤II期（注册性）SH0302JAK1中重度特应性皮炎III期荣昌生物荣昌生物RC48HER2HER2+尿路上皮癌II期（注册性）溃疡性结肠炎III期泰它西普Blys/APRI

76、L系统性红斑狼疮III期海曲泊帕乙醇胺TPO-R化疗所致血小板减少症III期IgA肾炎II期（？）海思科海思科环泊酚GABAA全麻诱导III期开拓药业开拓药业GT90001ALK/TGF二线肝细胞癌II期百济神州百济神州泽布替尼BTK淋巴瘤等III期福瑞他恩AR脱发II期帕米帕利PARP1/PARP2一线铂敏感复发性胃癌维持治疗III期普克鲁胺AR转移性去势抵抗性前列腺癌II期LifirafenibRAFRAF突变实体瘤II期圣诺医药圣诺医药STP-705TGF/COX1皮肤基底细胞癌和瘢痕II期君实生物君实生物JS016BLyS系统性红斑狼疮III期亚盛医药亚盛医药APG-115MDM2-p

77、53腺样囊性肿瘤II期加科思加科思JAB-3312SHP2实体瘤II期UBX1967/1325BCL相关糖尿病性黄斑水肿II期贝达药业贝达药业EnsartinibALK一线非小细胞肺癌III期康方生物康方生物AK104PD-1/CTLA-4宫颈癌II期和黄医药和黄医药FruquintinibVEGFR转移性结直肠癌III期AK120IL-4R 中度至重度特应性皮炎II期SavolitinibC-MET肾细胞癌III期贝达药业贝达药业VorolanibVEGF/PDGFR广泛期小细胞肺癌II期康宁杰瑞康宁杰瑞KN046PD-L1/CTLA4胸腺癌II期（注册性）歌礼药业歌礼药业TVB-2640F

78、ASNNASHII期KN035PD-L1软组织肉瘤II期（注册性）复旦张江复旦张江海姆泊芬光敏剂鲜红斑痣II期图表图表38 38 我国多款产品已在美国进入后期临床阶段我国多款产品已在美国进入后期临床阶段31创新药出海已经到了初步验证和收获的阶段创新药出海已经到了初步验证和收获的阶段02资料来源：CDE，BCG，药融圈，各公司官网，平安证券研究所 我国创新药逐步获得国际认可我国创新药逐步获得国际认可。近年我国创新药企业在license-out方面有较多成果，目前交易额最高的是天境生物和Abbvie就一款CD47单抗药lemzoparlimab（TJC4）达成的授权协议，总额接近30亿美元。如果将

79、创新出海分为四个阶段，目前我国企业已完成产品和临床国际化，部分企业也开始在国外设立研发部门，汲取全球前沿科研成果，有望进一步提高我国创新药研发能力和产品出海能力，此阶段建议关注真正拥有自主技术，能够实现出海的优质企业。自建海外商业化团队，实现全球化销售直接在海外组建招募早期研发团队建立海外临床运营团队，开展多中心临床直接将产品授权给跨国药企做全球开发产品国际化产品国际化临床国际化临床国际化研发国际化研发国际化商业国际化商业国际化2626亿美元亿美元2222亿美元亿美元1313亿美元亿美元1111亿美元亿美元1111亿美元亿美元1010亿美元亿美元9 9亿美元亿美元3030亿美元亿美元8 8亿美

80、元亿美元8 8亿美元亿美元图表图表39 39 我国多家企业将产品销售权授予给外国药企我国多家企业将产品销售权授予给外国药企32创新药行业整体向上发展创新药行业整体向上发展02 我国创新药行业逐步向好，未来可期。我国创新药行业逐步向好，未来可期。整体来看，目前我国创新药行业主要面临三大难题：1）过多同质化研发浪费医疗资源，没有经济效益同时无法带给患者更优质治疗方案；2）医保控费相关政策限制创新药企业自主定价权，压低单个产品收入峰值预期，现金流回报下降；3）因为国内仍在探索FDA审评标准，部分先行企业审批之路出现波折，创新出海逻辑兑现初步受挫。但我们认为，目前行业政策底已逐步显现，整体有逐步修正改

81、善的趋势，后续企业和产品的出海布局也会更加完善，行业整体向好，已处于黎明前的黑暗。资料来源：平安证券研究所同质化现象同质化现象医保政策医保政策创新出海创新出海CDE出台政策提高创新研发门槛，扎堆式创新性价比大幅下降，再次倒逼企业进行满足临床需求并且具备差异化的创新，行业面逐步改善医保出台创新药谈判细则，并且各省份出台DRGs创新药除外支付规则，整体医保政策处于纠偏趋缓的发展方向，趋势仍是支持真创新虽然部分先行企业因为临床设计或者疫情等原因被拒绝或延期，但FDA审评标准已经逐步明朗，进一步提升后续产品的出海成功率图表图表39 39 我国创新药行业发展逐步向好我国创新药行业发展逐步向好Conten

82、ts02我国创新药行业处境已是黎明前的黑暗01港股医药市场近期表现复盘03大浪淘沙，寻找分化下的机会04风险提示34港股和科创板打通我国医药创新企业融资渠道港股和科创板打通我国医药创新企业融资渠道03 18A18A和科创板第五套标准允许未盈利企业上市。和科创板第五套标准允许未盈利企业上市。创新药或器械的从开发到商业化可能历时超过十年，期间大部分研发企业不会产生销售收入，并且由于较高的研发投入，企业可能将较长时间处于亏损状态，需要政策及资本的扶持。为进一步鼓励国产创新，港交所和科创板先后于2018年和2019年发布上市规则，允许未盈利企业上市，打通创新医药企业的融资渠道，提高一级市场对于生物科技

83、的投资热情。截至2022年5月，共有64家未盈利医药企业完成上市，IPO募资总额已达到1475.82亿元，平均每家募资23.06亿元，其中百济、君实、康希诺和荣昌完成上市。中国香中国香港已成为全球第二大生物科技集资中心。港已成为全球第二大生物科技集资中心。从上市企业数量来看，其中49家选择了在港交所上市，可能原因包括更短的上市时间以及相对较低的门槛：1）在港交所挂牌的生物科技公司从第一次递表到上市平均历时133天，相比科创板（300天）更快；2）科创板不断完善上市标准，从研发投入、发明专利、收入增长和研发人员占比多方考核，对以“License in”为主的模式明显收紧，已有多家药企折戟科创板I

84、PO。资料来源：Frost&Sullivan，Wind，平安证券研究所590152025港交所科创板图表图表40 18A40 18A和科创板上市的未盈利医药企业数量和科创板上市的未盈利医药企业数量图表图表41 41 各家企业从递表到上市的历时情况对比各家企业从递表到上市的历时情况对比0500300350400450500港交所科创板资料来源：Frost&Sullivan，Wind，平安证券研究所从从递递表表到到上上市市历历时时天天数数公司数量公司数量35港股历经大幅回调，多数企业已低于发行价港股历经大幅回调，多数企业已低于发行价03 18A18A企业

85、多数现已跌破发行价。企业多数现已跌破发行价。与板块走势相似，港股创新药企业的市值在资金推动下屡创新高。在2021年年中板块情绪到顶时，创新药企业相关的催化剂，包括license-out、新药上市、临床数据公布和优先审批资格等消息已无法刺激股价继续上涨。随后便开始了估值消化阶段，多数已经回吐全部涨幅，尽管近期港股跟随XBI走势有所逆转，但多数公司仍然大幅低于发行价，仅7家公司仍未破发。代码代码公司公司相较发行相较发行价价涨跌幅涨跌幅(%)周周涨跌幅涨跌幅(%)1 1个月涨跌幅个月涨跌幅(%)6 6个月涨跌幅个月涨跌幅(%)收盘价收盘价代码代码公司公司相较发行相较发行价价涨涨跌幅跌幅(%)周周涨跌

86、幅涨跌幅(%)1 1个月涨跌幅个月涨跌幅(%)6 6个月涨跌幅个月涨跌幅(%)收盘价收盘价2185.HK百心安百心安-B228.944.330.94102.3269.906669.HK先瑞达医疗先瑞达医疗-B-63.36-1.69-2.35-23.108.726185.HK康希诺生物康希诺生物-B190.08-2.63-4.26-51.8063.002181.HK迈博药业迈博药业-B-64.67-8.62-15.87-45.920.531801.HK信达生物信达生物141.77-5.593.214.9733.802616.HK基石药业基石药业-B-66.25-2.17-2.41-33.174.

87、051877.HK君实生物君实生物57.89-5.41-6.85-34.5530.602256.HK和誉和誉-B-68.70-5.11-4.88-31.583.909926.HK康方生物康方生物-B34.43-4.193.5710.6321.751167.HK加科思加科思-B-69.64-8.60-1.62-54.694.259969.HK诺诚健华诺诚健华-B32.070.856.87-6.7811.822235.HK微泰医疗微泰医疗-B-69.97-0.43-0.43-44.489.166160.HK百济神州百济神州7.41-0.0914.97-8.59116.002696.HK复宏汉霖复宏

88、汉霖-70.20-1.47-11.07-37.3714.789995.HK荣昌生物荣昌生物-B-1.25-3.8314.595.6551.451952.HK云顶新耀云顶新耀-B-71.71-6.27-4.42-41.3915.562257.HK圣诺医药圣诺医药-B-2.584.56-7.82-22.6564.202126.HK药明巨诺药明巨诺-B-72.06-4.45-0.15-25.956.652252.HK微创机器人微创机器人-B-16.555.727.13-28.4036.051228.HK北海康成北海康成-B-72.500.60-5.10-55.213.356606.HK诺辉健康诺辉健

89、康-B-16.73-9.39-5.73-10.8422.203681.HK中国抗体中国抗体-B-73.030.00-3.30-27.822.051477.HK 欧康维视生物欧康维视生物-B-23.47-2.94-3.2813.3311.226996.HK德琪医药德琪医药-B-73.293.43-6.94-22.974.839939.HK开拓药业开拓药业-B-35.58-3.71-14.0427.2512.982190.HK归创通桥归创通桥-B-74.297.026.19-47.5910.989688.HK再鼎医药再鼎医药-SB-37.377.989.83-9.3735.202142.HK和铂医

90、药和铂医药-B-74.39-1.25-3.65-35.703.172162.HK康诺亚康诺亚-B-40.431.444.1014.8331.751672.HK歌礼制药歌礼制药-B-75.210.003.27-24.733.479966.HK康宁杰瑞制药康宁杰瑞制药-B-41.18-8.40-8.40-40.486.006628.HK创胜集团创胜集团-B-76.50-1.31-5.76-48.843.762552.HK华领医药华领医药-B-52.423.962.609.443.942251.HK鹰瞳科技鹰瞳科技-B-77.742.081.09-49.0216.722171.HK科济药业科济药业-

91、B-52.44-1.274.14-5.9115.602197.HK三叶草生物三叶草生物-B-78.10-0.68-9.85-73.362.931875.HK东曜药业东曜药业-B-53.892.03-2.89-16.113.026609.HK心玮医疗心玮医疗-B-78.956.0411.80-48.3936.006855.HK亚盛医药亚盛医药-B-53.92-5.74-1.62-21.9815.762160.HK心通医疗心通医疗-B-79.92-3.541.24-27.512.452500.HK启明医疗启明医疗-B-56.18-3.982.55-43.4114.466622.HK兆科眼科兆科眼科

92、-B-81.96-2.26-5.31-38.913.036978.HK永泰生物永泰生物-B-59.09-5.86-9.09-37.934.502170.HK贝康医疗贝康医疗-B-85.38-1.480.50-31.274.009996.HK沛嘉医疗沛嘉医疗-B-61.85-2.17-4.40-54.225.862216.HK堃博医疗堃博医疗-B-85.941.152.33-49.032.632137.HK腾盛博药腾盛博药-B-63.33-3.43-11.30-46.398.166998.HK嘉和生物嘉和生物-B-87.00-3.11-5.17-46.213.12资料来源：Wind，平安证券研究

93、所，截至2022年8月10日图表图表42 18A42 18A医药企业行情表现医药企业行情表现36科创板上市门槛提升，市场情绪较为冷淡科创板上市门槛提升，市场情绪较为冷淡03 科创板创新药企业上市门槛持续提升。科创板创新药企业上市门槛持续提升。同样，科创板企业也呈现同样的趋势，2022年上市的科创板创新医药企业均于上市当天出现破发，行业处于低迷状态，在近期投资热度回暖的情况下，仍有超过60%的公司处于低于发行价的状态。此外，根据普华永道统计，2021年全年共有105家医药公司申报科创板上市，其中71家注册生效，16家终止注册，4家中止注册，门槛也在逐步提高。代码代码公司公司相较发行相较发行价价涨

94、跌幅涨跌幅(%)周周涨跌幅涨跌幅(%)1 1个月涨跌幅个月涨跌幅(%)6 6个月涨跌幅个月涨跌幅(%)收盘价收盘价上市标准上市标准688091.SH上海谊众上海谊众-U282.996.139.07186.74145.92科创板上市标准五688520.SH神州细胞神州细胞-U111.78-0.57-2.980.2254.30科创板上市标准五688321.SH微芯生物微芯生物28.881.196.17-13.2726.33科创板上市标准一688331.SH荣昌生物荣昌生物24.15-0.3323.5545.9159.59科创板上市标准五688266.SH泽璟制药泽璟制药-U7.29-3.086.3

95、7-25.0936.22科创板上市标准五688180.SH君实生物君实生物-U4.09-4.35-5.90-0.2657.77科创板上市标准五688302.SH海创药业海创药业-U-4.121.719.0936.7141.15科创板上市标准五688578.SH艾力斯艾力斯-U-15.091.424.32-25.8019.30科创板上市标准五688382.SH益方生物益方生物-U-21.911.73-7.94-7.4614.15科创板上市标准五688221.SH前沿生物前沿生物-U-26.542.873.79-6.4015.06科创板上市标准五688177.SH百奥泰百奥泰-39.35-0.25

96、-2.26-23.0119.87科创板上市标准五688197.SH首药控股首药控股-U-40.10-1.16-1.73-25.5723.90科创板上市标准五688235.SH百济神州百济神州-U-42.00-0.3111.37-4.10111.70科创板红筹股上市标准二688192.SH迪哲医药迪哲医药-U-42.793.6211.82-7.9830.08科创板上市标准五688176.SH亚虹医药亚虹医药-U-47.741.181.26-22.8112.01科创板上市标准五688062.SH迈威生物迈威生物-U-52.560.673.45-23.8816.51科创板上市标准五资料来源：Wind

97、，平安证券研究所，截至2022年8月10日图表图表43 43 科创板未盈利医药企业行情表现科创板未盈利医药企业行情表现37一二级倒挂现象致使资本市场创新药投资遇冷一二级倒挂现象致使资本市场创新药投资遇冷03资料来源：医药魔方，Wind,平安证券研究所 二级市场创新药二级市场创新药IPOIPO也开始降温。也开始降温。2012-2021年，开发创新药的上市企业数量从4个增加到116个，可选择标的的丰富使二级市场重新开始审视创新药行业及其玩家。而随着全球创新药板块开始大幅回调后，创新药IPO市场也开始出现降温。截至4月份，全球仅27家医药企业完成IPO上市，IPO数量同比减少57%，募资总额同比减少

98、78%。549520253035404550024680中国海外募资金额（亿美元）图表图表44 44 全球创新药全球创新药IPOIPO情况情况 一级市场创新药投资热快速降温。一级市场创新药投资热快速降温。医改启动后，一级市场一度掀起创新药投资热潮，投资金额和数量快速增加。然而，随着近期创新药企业近年上市破发情况屡见不鲜，一二级市场严重倒挂，投资回报率大幅下降，一级市场对这一板块的热情降温，叠加宏观经济影响，2022年Q1的创新药投融资创下近年新低，同比下滑幅度较大。图表图表45 45 全球创新药一级投融资情

99、况全球创新药一级投融资情况企业开始分化。企业开始分化。融资和上市难度加大，导致部分企业可能存活成为问题：对于对于biotechbiotech公司而言，公司而言，多数企业的现金不够烧到盈利，面临经营难以维持的局面；对于大药企对于大药企而言，而言，在杀估值和融资难度提高的趋势下，投资并购性价比提升。投资热退潮投资热退潮资料来源：医药魔方，Wind,平安证券研究所237.35113.6 104.68303.72509.28535.54798.851815.771495.771141.01732.234502004006008001,0001,2001,4001,6001,8002,000金额（亿元）

100、数量（亿美元）IPO数量亿美元38部分创新药企业将面临现金流紧张难题部分创新药企业将面临现金流紧张难题03 部分未盈利部分未盈利BiotechBiotech的账面现金不足以支撑企业的账面现金不足以支撑企业3 3年运营。年运营。由于我国创新药开发起步较晚，因此我国新兴Biotech企业大多仍处于研发阶段或者商业化起始阶段，需要大量资金投入在研发和销售团队建设上，仍未实现盈利。截至目前，科创板和港股共有45家未盈利创新药企业，其三年平均净亏损和研发投入分别为9.93亿元和6.20亿元，而目前2021年底账面现金约17.96亿元，因此储备现金预计还能够支撑企业约3年的研发投入，考虑到研发费用将随产品

101、临床阶段的持续推进而加大，2024年之前部分企业可能就将面临现金不足而无法维持经营的情况。然而，由于我国创新药投资逻辑近年发生较大变化，行业一二级估值倒挂，整体投资进入冷静期，资本市场流动性匮乏以及其他融资手段困难然而，由于我国创新药投资逻辑近年发生较大变化，行业一二级估值倒挂，整体投资进入冷静期，资本市场流动性匮乏以及其他融资手段困难的情况下，企业只能通过的情况下，企业只能通过LicenseLicense-outout或者缩减开支来延长生命周期，同时有限的资源将会进一步向优质企业集中，是一个大浪淘沙的过程。或者缩减开支来延长生命周期，同时有限的资源将会进一步向优质企业集中，是一个大浪淘沙的过

102、程。资料来源：Wind，平安证券研究所4.346.307.95-6.73-11.47-11.61(15)(10)(5)0510研发费用（亿元）净利润（亿元）平均值：6.20亿元平均值：-9.93亿元图表图表46 46 未盈利未盈利BiotechBiotech企业目前面临现金流紧张问题企业目前面临现金流紧张问题2021年平均现金及其等价物17.96亿元1.812.9001234BiotechBiotech现有现金可使用年限现有现金可使用年限39创新药行业的第二次出清将去伪存真创新药行业的第二次出清将去伪存真03资料来源：CDE,NMPA,平安证券研究所仿制为王仿制为王行业出清行业出清创新起步创新

103、起步再次出清再次出清行业腾飞行业腾飞2015年前我国药物研发以仿制药开发为主，比拼销售能力;行业规范度低，乱价现象严重，药品同质性高，质量参差不齐政府启动一系列医改政策，包括带量采购、一致性评价等，解决药品质量差、高药价等现象；大幅压缩仿制药企业生存空间，倒逼企业转型政策加大创新药支持力度，企业开始自研或引进创新药；快速转型需要巨大的财力或研发能力支持，当时具备条件的企业较为稀缺；放宽创新药企上市门槛，创新药具有稀缺性，享受溢价为快速补充创新管线，企业选择me-too药物开发的后遗症显现，部分赛道竞争格局恶劣；创新标的不再稀缺，资本市场融资难度加大，市场开始寻找具有持续性的优质企业真正的优质标

104、的获得更多资源，走向海外市场，逐步成长为在全球具有竞争力的大企业，并为国内医药行业营造一个良好的创新生态400%100%200%300%400%500%600%700%800%900%纳斯达克指数XBI他山之石他山之石-XBIXBI每次回调将迎来更大幅度上涨每次回调将迎来更大幅度上涨03 寻找危机中的机遇。寻找危机中的机遇。虽然国内Biotech目前处境较为困难，存在一定投资风险，但回报收益也同样较为可观。从美股XBI走势来看，2010年至今，整体涨幅达到400%，其中最高涨幅超过800%，虽然中间也经历过三次回撤，但每次都能迎来更大幅度的上涨。从这一点来看，我们认为创新药整体行业具备长期成长

105、+周期波动的特点，在行业出现技术突破或重磅品种等催化事件时，市场热度将吸引较多资金进入板块，而由于创新药整体兑现周期较长，业绩或研发表现跟不上热度时进而催生估值泡沫，板块将迎来回调，因此，随着技术和基础研究不断更新，板块存在周期波动。考虑到我国创新药行业整体发展历史不超过10年，处于快速发展阶段，并且创新药仍是我国未来医药行业的主旋律之一，因此，在此次Biotech行业遇冷，整体经历大幅回调之后，我们认为创新药行业已逐步迎来合适的布局时机。资料来源：Wind，平安证券研究所图表图表47 XBI47 XBI自自20102010年至今也历经三次回撤年至今也历经三次回撤41他山之石他山之石-美国美国

106、biotechbiotech投资收益分化严重投资收益分化严重03 从长期来看，创新药标的之间投资回报率收益差别巨大。从长期来看，创新药标的之间投资回报率收益差别巨大。Biotech行业整体有望提供足够大的回报弹性，但个股表现差异较大，回报来自少数标的。从XBI成分股来看，其中自上市以来超过10 x收益的标的占比不到4%，其中回报率最高的为Amgen（超过2000 x），2010年至今回报率超过10 x的仅2%，2x以上的标的只占不到20%。尽管指数整体呈现300%以上涨幅，但其中大部分公司相比上市价格出现下跌甚至归零的情况。因此，我们认为，在行业迎来长期布局节点时，创新药标的之间的回报率将出现

107、分化，需要关注能够穿越周期成长起来的企业，有望带来超额回报。资料来源：Wind，平安证券研究所超过超过1000%,3.26%500%-1000%,3.26%100%-500%,9.51%0%-100%,12.77%下跌下跌,71.20%超过超过1000%,1.90%500%-1000%,3.53%100%-500%,11.68%0%-100%,13.86%下跌下跌,69.02%图表图表48 48 纳斯达克生物科技公司上市至今涨幅分布情况纳斯达克生物科技公司上市至今涨幅分布情况图表图表49 49 纳斯达克生物科技公司纳斯达克生物科技公司20102010年至今涨幅分布情况年至今涨幅分布情况资料来源

108、：Wind，平安证券研究所42他山之石他山之石-AmgenAmgen03资料来源：公司官网，Wind，平安证券研究所0%50000%100000%150000%200000%250000%公司上市募集的资金已烧完，用促红细胞生成素EPO的亚洲独家销售权获得Kirin资金注入EPO进入临床，为能继续试验，公司将肾病综合征贫血以外适应症的美国欧洲独家销售权卖给强生EPO上市，首年实现260万美元收入粒细胞集落刺激因子G-CSF获批上市，首年实现2亿美元收入收购Synergen依靠EPO和G-CSF两款核心产品，公司总收入超过34亿美元，净利润11亿美元公司改良版EPO（半衰期延长2倍）获批上市改良

109、版G-CSF（半衰期延长）Neulasta获批上市；完成对Immunex收购，获得依那西普收购Abgenix，获得地诺单抗收购Onyx，获得Kyprolis收购Tularik，布局基因疗法Nplate上市Prolia和XGEVA上市，购BioVex，获得溶瘤病毒双抗Blincyto上市升级版Neulasta、Corlanor、Repatha、IMLYGIC上市Parsabiv、阿达木单抗、贝伐单抗生物类似药上市ENBREL预装型上市完成对Otezla收购，同年4款产品上市与百济神州合作 Amgen成立于1980年，是全球最大的生物科技公司，2021年收入达到260亿美元。然而公司在初期也曾经历

110、现金流紧张的局面，公司通过将向外授权产品销售权益才得以维持经营。伴随核心产品Epogen和Neupogen的上市，公司开始盈利，充足的现金流使公司迅速壮大，开始通过收购等方式快速扩充管线，其中，较为重磅的产品有Enbrel和Prolia等。这几款产品也为公司后续发展持续供血，Epogen和Neupogen在专利失效前分别获得了超过450亿美元和250亿美元的收入，Enbrel累计销售额超过740亿美元，到2021年，ENBREL、Neulasta（Neupogen升级版）和Prolia仍然为公司提供超过约40%收入。整体来看，Amgen穿越周期的原因主要为：1 1）产品力较强，满足未满足临床需

111、求。）产品力较强，满足未满足临床需求。公司最早上市的产品不仅在临床早期就吸引到合作伙伴获得资金，并且为公司带来了超过30年的持续现金流，使得公司能够自给自足穿越市场周期；2 2）持续巩固自身优势。）持续巩固自身优势。围绕核心优势品种，公司持续推出半衰期更长或者药械结合的升级版产品，延长产品生命周期，加深护城河；3 3）开拓新技术领域。）开拓新技术领域。随着技术迭代，公司通过收购快速布局新技术，包括双抗、细胞治疗、溶瘤病毒等，为公司持续带来新增长点。图表图表50 Amgen50 Amgen整理发展历史复盘整理发展历史复盘43寻找能穿越周期的潜力企业寻找能穿越周期的潜力企业03现金流紧张叠加市场融

112、资困难导致部分创新药企业或将面临困境现金流紧张叠加市场融资困难导致部分创新药企业或将面临困境LicenseLicense-outout节约开支节约开支商业化商业化产品力较强，能够单品种立足，产品力较强，能够单品种立足，逐步形成产品组合，符合逐步形成产品组合，符合市场规市场规模较大，且竞争格局较好的特点模较大，且竞争格局较好的特点将产品权益出售给现金将产品权益出售给现金流更充足的企业可能为流更充足的企业可能为公司带来现金，此外，公司带来现金，此外，授权后可以借助合作伙授权后可以借助合作伙伴的销售团队，从而进伴的销售团队，从而进一步降低公司销售团队一步降低公司销售团队的组建费用的组建费用可以通过缩

113、减开支尽可可以通过缩减开支尽可能存活到市场情绪好能存活到市场情绪好转。可能从转。可能从2 2个方面节个方面节约：研发费用，主攻约：研发费用，主攻重磅品种，暂停海外或重磅品种，暂停海外或其他临床；销售费其他临床；销售费用，暂时不自行组建销用，暂时不自行组建销售团队售团队由于创新药研发周期较由于创新药研发周期较长，且投入较大，因此长，且投入较大，因此难以通过堆量的方式提难以通过堆量的方式提高收入。公司需要有高高收入。公司需要有高回报率的单重磅品种，回报率的单重磅品种，能快速、能快速、持续持续提供现金提供现金流，让公司能穿越周期流，让公司能穿越周期行业开始出现分化，良币驱逐劣币行业开始出现分化，良币

114、驱逐劣币医保限价医保限价FDAFDA审批严格审批严格资本市场担忧创新药企业业绩兑资本市场担忧创新药企业业绩兑现，融资难度加大现，融资难度加大瞄准未满足的临床需求，产品在瞄准未满足的临床需求，产品在同靶点中属于进度较领先并且具同靶点中属于进度较领先并且具备疗效优势的品种，市场潜力大备疗效优势的品种，市场潜力大产品离商业化还有距离的公司产品离商业化还有距离的公司产品已经商业化的公司产品已经商业化的公司爆款产品对于爆款产品对于BiotechBiotech企业至关重要。企业至关重要。借鉴Amgen成长历史，公司在成立初期也曾经历现金流紧张的阶段，而并且当时市场融资环境较差，而凭借较为新颖的靶点和清晰的

115、临床需求，公司还处于研发早期阶段的产品获得合作伙伴青睐，通过license-out销售权益，换取资金得以存活。而在这两款产品上市后，凭借较强的产品力以及较大的市场，公司在1992年成为首家销售额突破10亿美元的Biotech公司。充足的现金流使得公司在90年代biotech泡沫破裂时成功穿越周期，并且完成逆势扩张，以合适的价格成功获得多个重磅品种，进一步增厚公司收入，形成良性循环。通过复盘公司，可以发现资金以及产品对于Biotech公司的重要性。而资金同样也来源于公司的产品力和研发能力，因此，复盘绝大多数的成功药企，它们的崛起之路都可溯到1-2款爆款产品。在目前创新药行业面临现金流紧张但融资困

116、难的情况下，企业造血能在目前创新药行业面临现金流紧张但融资困难的情况下，企业造血能力和融资能力是其能否在分化中存活下来的关键：力和融资能力是其能否在分化中存活下来的关键：1）造血能力是指企业已商业化的重磅产品需要能产生较充足现金流；2）融资能力则与企业的综合形象以及临床阶段产品的潜力相关。荣昌生物、康诺亚荣昌生物、康诺亚、百济神州、科济药业、加科思、泽璟制药、艾力斯等、百济神州、科济药业、加科思、泽璟制药、艾力斯等44产品力与临床需求以及创新程度相关产品力与临床需求以及创新程度相关034444资料来源：BCG，平安证券研究所FastFast-followfollow已上市已上市/进入进入临床后

117、期的靶点和机制临床后期的靶点和机制分子优势不明显分子优势不明显为新而新为新而新Me-tooFastFast-followfollow已上市已上市/进入进入临床后期的靶点和技术临床后期的靶点和技术分子具备一定优势分子具备一定优势Me-better已发现但是还未得到验已发现但是还未得到验证的靶点或技术证的靶点或技术国外仅有早期临床数据国外仅有早期临床数据Me-faster全新的靶点和作用机制全新的靶点和作用机制全新的技术平台全新的技术平台First-in-class1.0 1.0 解决药物可及性问题解决药物可及性问题2.0 2.0 本土创新生态逐步建立本土创新生态逐步建立3.0 3.0 走在国际创

118、新前沿走在国际创新前沿 我国创新研发阶段正在逐步升级。我国创新研发阶段正在逐步升级。我国创新药行业整体发展历史不超过10年时间，大部分创新药企主要通过复刻国外成熟技术或靶点进行me-too类创新，初步解决国内可用药物较少的问题，但并没有底层技术革新。而伴随研发能力的持续提升，目前我国很多创新药企业已经步入2.0阶段，逐渐与国际接轨，填补尚未满足的适应症空白，议价能力更强。建议关注这类具有差异化且研发实力较强的企业：尚未验证的创新靶点。尚未验证的创新靶点。布局开发难度较大的创新靶点的企业。这类靶点有望革新治疗方式，具有较高临床价值，市场潜力较大且尚未形成明显竞争格局。然而，靶点创新主要来自于学术

119、界的发现，非常少也需要反复验证，可遇不可求。高壁垒创新技术平台。高壁垒创新技术平台。布局创新分子或前沿技术的企业。分子创新主要是技术平台突破，相比靶点创新蕴藏了更多机会，而这类创新一般依赖于企业的技术平台，前期研发需要较多积累，领军企业先发优势显著，专利护城河较高，包括ADC、基因治疗、细胞治疗等。45技术突破有望带来现有疗法替代技术突破有望带来现有疗法替代034545资料来源：公司官网，平安证券研究所 技术的迭代升级有望打破现有药物格局。技术的迭代升级有望打破现有药物格局。伴随基础科学的探索以及研发技术的进步，治疗手段也逐步从无靶向药物迈进基因治疗，疗效和给药间隔时间持续提升，满足临床需求。

120、目前双抗和ADC药物逐步迎来收获期，行业景气度较高。而小核酸和基因疗法正在进入研发爆发期，部分产品已展现出相比现有抗体等药物更显著的疗效以及更长的作用时间，有望实现替代。无靶向药物无靶向药物靶向蛋白药物靶向蛋白药物靶向药物组合升级靶向药物组合升级基因和细胞疗法基因和细胞疗法 包括放化疗等作用于细胞周期的药物，以及作用于酶、离子通道等非特异性药物 可靶向疾病相关蛋白或信号通路的药物，具有显著特异性。例如单抗、小分子靶向药等 对于靶向药和无靶向药的组合升级，通过人工设计结合双方优势，进一步增强特异性和杀伤力，例如双抗、ADC等 基因疗法：将外源核酸药物导入靶细胞，以沉默或补偿异常基因，达到治疗目的

121、 细胞疗法：体外利用基因编辑等手段赋予细胞疾病治疗功能双抗双抗ADCADC基因或核酸疗法基因或核酸疗法细胞疗法细胞疗法从根源解决问题从根源解决问题46紧扣商业化业绩兑现和产品出海的投资主线紧扣商业化业绩兑现和产品出海的投资主线03高壁垒创新高壁垒创新me-too创新创新 企业逐步分化，关注商业化和出海的创新药投资主线。企业逐步分化，关注商业化和出海的创新药投资主线。在国内外审批和支付环境改善之前，投融资热度难以提升，因此，在当前市场对于创新药公司业绩兑现信心不足以及行业面临洗牌的情况下，我们认为需要关注2类企业：1 1）已经实现商业化并且产品具有较大市场潜力的企业）已经实现商业化并且产品具有较

122、大市场潜力的企业，有望能够实现自主供血，降低对于资本市场投融资的依赖度，随着业绩持续兑现，市场表现有望不断走高；2 2）能够实现产品出海的企业）能够实现产品出海的企业，在FDA审批标准逐步明确之后，具有临床价值和壁垒的创新药和企业还是有望走出国门，加入全球化竞争，探索自主定价市场。国际化创新国际化创新重回价格竞争重回价格竞争失败风险失败风险收入收入定价权定价权创新出海，实现全球销售，大幅提高收入创新出海，实现全球销售，大幅提高收入持续性持续性公司壁垒公司壁垒竞争格局竞争格局研发投入研发投入企业具有一定自主定价权，回报率较高企业具有一定自主定价权，回报率较高高收入支撑高研发投入，形成正反馈高收入

123、支撑高研发投入，形成正反馈具有较高专利和开发能力壁垒，地位稳固具有较高专利和开发能力壁垒，地位稳固竞争格局较好，企业能占据较大市场竞争格局较好，企业能占据较大市场早期研发投入巨大，需要资本给予支持早期研发投入巨大，需要资本给予支持自主平台构建难度高，研发失败风险大自主平台构建难度高，研发失败风险大海外也需要头对头，而国内医保市场空间小海外也需要头对头，而国内医保市场空间小上市就将面临集采和医保谈判，话语权少上市就将面临集采和医保谈判，话语权少低利润无法支撑高研发，变成新仿制药低利润无法支撑高研发，变成新仿制药不具备真正创新的能力，进入门槛较低不具备真正创新的能力，进入门槛较低竞争激烈，陷入价格

124、厮杀，多数将被淘汰竞争激烈，陷入价格厮杀，多数将被淘汰因为技术开发难度低，研发投入较少因为技术开发难度低，研发投入较少市场已有类似的成熟产品，成功率较高市场已有类似的成熟产品，成功率较高47目前已经有自研产品商业化的创新药企业情况目前已经有自研产品商业化的创新药企业情况03资料来源：公司官网，NMPA，平安证券研究所z公司公司产品通用名产品通用名靶点靶点适应症适应症首次上市时间首次上市时间销售收入销售收入纳入医保时间纳入医保时间销售团队人数销售团队人数人均创收人均创收百济神州泽布替尼BTKr/r套细胞淋巴瘤2019年11月（美国）2020年6月（中国）1.157亿美元（美国）1.012亿美元（

125、中国）2021年12月3,383人816.13万元r/r慢淋/小淋巴细胞淋巴瘤2020年6月（中国）替雷利珠PD-1r/r经典霍奇金淋巴瘤2019年12月2.55亿美元2021年12月r/r尿路上皮癌2020年4月1线鳞状非小细胞肺癌2021年1月1线非鳞状非小细胞肺癌2021年6月2线/3线肝细胞癌2021年6月帕米帕利PARP3线BRCA胚系突变卵巢癌2021年5月-5,750万美元（补偿按纳入医保前价格销售的存量产品）2021年12月荣昌生物泰它西普Blys/APRIL系统性红斑狼疮2021年3月4,730万元2021年12月132人42.09万元维迪西妥HER2HER2表达胃癌2021

126、年6月8,400万元2021年12月180人HER2表达尿路上皮癌2022年1月-未纳入君实生物特瑞普利PD-12线黑色素瘤2018年12月4.12 亿元2020年12月846 人48.66万元3线鼻咽癌2021年2月1线联合治疗鼻咽癌2021年11月2线尿路上皮癌2021年4月 我国创新药企业处于成长阶段。我国创新药企业处于成长阶段。截至目前，以科创板第五套标准上市或港股上市的Biotech中，有多家已进入商业化阶段，包括百济神州、荣昌生物、诺诚健华、康方生物等，并且围绕产品建设销售团队，其中百济、信达和和黄销售团队已超过2000人，逐步成为Biopharma。图表图表51 51 已有产品商

127、业化的创新药企业情况已有产品商业化的创新药企业情况48目前已经有自研产品商业化的创新药企业情况目前已经有自研产品商业化的创新药企业情况03公司公司产品通用名产品通用名靶点靶点适应症适应症首次上市时间首次上市时间2021年销售收入年销售收入纳入医保时间纳入医保时间销售团队人数销售团队人数人均创收人均创收信达生物信迪利单抗PD-1r/r 经典型霍奇金淋巴瘤2018年12月约29.8亿元2021年12月2,768人144.55万元1线非鳞状非小细胞肺癌（联合）2021年2月1线鳞状非小细胞肺癌（联合）2021年6月1线晚期肝癌（联合）2021年6月1线食管癌（联合）2022年6月-未纳入1线胃癌（联

128、合）2022年6月-未纳入佩米替尼FGFR2线胆管癌2022年3月-未纳入康方生物派安普利PD-13线r/r经典型霍奇金淋巴瘤2021年8月2.11亿元未纳入超过500 人43.32万元卡度尼利PD-1/CTLA-42线/3线宫颈癌2022年6月-未纳入艾力斯伏美替尼EGFR2线NSCLC2021年3月2.36 亿元2021年12月323人72.98万元和黄医药索凡替尼VEGFR/FGFR/CSF1R胰腺NET2021年6月1,160万美元2022年1月2,200人82.98万元非胰腺NET2020年12月呋喹替尼VEGFR3线 结直肠癌2018年9月7,100万美元2022年1月赛沃替尼ME

129、TMET外显子14跳跃突变NSCLC2021年6月1,590万美元未纳入泽璟制药多纳非尼VEGFR/PDGFR1线肝细胞癌2021年6月1.63万元2021年12月175人93.24万元微芯生物西达本胺HDACir/r 外周T细胞淋巴瘤2014年12月3.87亿元2017年7月362人107.91万元乳腺癌（HR+/联合AI）2019年11月西格列他那PPAR2型糖尿病2021年10月325.87万元未纳入药明巨诺瑞基奥仑赛CD193线 r/r 大B细胞淋巴瘤2021年9月3,080万元未纳入110人28.00万元资料来源：公司官网，NMPA，平安证券研究所49目前已经有自研产品商业化的创新药

130、企业情况目前已经有自研产品商业化的创新药企业情况03公司公司产品通用名产品通用名靶点靶点适应症适应症首次上市时间首次上市时间销售收入销售收入纳入医保时间纳入医保时间销售团队人数销售团队人数人均创收人均创收诺诚健华奥布替尼BTK复发难治CLL/SLL2020年12月2.41亿元2021年12月250人85.87万元复发难治MCL2020年12月康宁杰瑞恩沃利PD-1MSI-H泛瘤种（15种实体瘤）2021年11月1,161万元未纳入130人8.93万元亚盛医药奥雷巴替尼BCR-ABL耐药性慢性髓细胞白血病2021年11月2,791万元未纳入100人27.91万元迈博药业英夫利西TNF-类风湿关节

131、炎等2021年7月8,288万元已纳入-东曜药业贝伐珠VEGF转移性结直肠癌等2021年12月2,263.5万元已纳入20人113.18万元替莫唑胺烷化剂恶性胶质瘤2021年5月已纳入基石药业普拉替尼RET2线晚期或转移性非小细胞肺癌2021年7月16,276万元未纳入300人54.25万元阿伐替尼PDGFRA胃肠道间质瘤2021年5月艾伏尼布IDH1r/r急性髓系白血病2021年12月德琪医药塞利尼索XPO1联合地塞米松二线治疗多发性骨髓瘤2022年7月-未纳入200人-云顶新耀戈沙妥珠TROP23线治疗三阴性乳腺癌2022年6月-未纳入-复宏汉霖利妥昔CD20非霍奇金淋巴瘤等2019年2月

132、5.43亿元已纳入500人336.49万元曲妥珠HER2乳腺癌等2020年7月8.68亿元已纳入阿达木TNG-类风湿关节炎等2020年12月0.22亿元已纳入贝伐珠VEGF转移性结直肠癌等2021年11月-已纳入思鲁利PD-1微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤2022年3月-未纳入资料来源：公司官网，NMPA，平安证券研究所50我国创新药行业仍然有成长为我国创新药行业仍然有成长为PharmaPharma的窗口期的窗口期03资料来源：平安证券研究所资金资金创新力创新力商业化商业化已形成较大商业化团队，科室资源丰富，已形成较大商业化团队，科室资源丰富，并且通过持续推出产品上市形成自己的销并且通过

133、持续推出产品上市形成自己的销售渠道和模式，打造较强品牌形象售渠道和模式，打造较强品牌形象主要是传统药企转型创新，在研发上顾虑主要是传统药企转型创新，在研发上顾虑更多，优先选择更为成熟的靶点和技术，更多，优先选择更为成熟的靶点和技术，但管线布局较为全面但管线布局较为全面资金充足，不依赖于资本市场，能够内生资金充足，不依赖于资本市场，能够内生造血生长造血生长资金较为有限无法大幅扩招，同时上市产品资金较为有限无法大幅扩招，同时上市产品较少，仅围绕上市产品进行渠道铺设，团队较少，仅围绕上市产品进行渠道铺设，团队仍然需要持续磨合改善仍然需要持续磨合改善立足于创新技术平台，敢于尝试新靶点或立足于创新技术平

134、台，敢于尝试新靶点或新技术，并且公司管理体系更为扁平化，新技术，并且公司管理体系更为扁平化，决策较快，但仅专精于少数赛道决策较快，但仅专精于少数赛道尚未产生利润，需要依赖融资尚未产生利润，需要依赖融资PharmaPharmaBiotechBiotech 我国创新药行业竞争格局尚未定型。我国创新药行业竞争格局尚未定型。由于海外创新药行业已发展多年，过程中企业不断合并重组，截至目前行业已经形成较为鲜明的竞争格局，头部Pharma具备成熟的全球销售团队以及丰富的管线，在资金、管线丰富程度、销售等方面形成全面压制。而新兴Biotech公司主要是技术驱动，仅有少数产品处于在研或商业化，与Pharma差距

135、较大，同时打造商业化团队也需要大量资金，从扁平化biotech公司转型为研产销一体化的Pharma较难，因此海外较多Biotech公司选择将商业化交给更为有实力的Pharma，例如Genentech等。但我国创新药行业发展时间较短，整个转型发展历史不超过10年，大多数Pharma主要是传统药企，处于转型阶段，行业尚未形成鲜明的竞争格局。因此我国Biotech公司仍有机会能在发展窗口期凭借重磅品种一跃成为Biopharma，并逐步成长为Pharma，例如百济神州等。51大药企迎来机会大药企迎来机会03大药企从外部获取管线已成为主流趋势。大药企从外部获取管线已成为主流趋势。Biotech公司目前已

136、成为美国药物开发的主力军，2018年FDA批准的药物中超过50%均由年收入不超过1亿美元的小公司开发。因此，为降低自主研发风险，快速扩充管线，海外Pharma会主动寻求与Biotech合作，尤其是即将商业化的管线，相对具备确定性。德勤数据显示，自2017年以来，Pharma处于后期的管线中来源于外部的占比快速提升，2021年其占比已高达82%。大药企有望迎来快速扩张期。大药企有望迎来快速扩张期。在我国创新药行业迎来考验的阶段，Biotech公司和管线估值回归理性，大药企有望凭借其较充足的现金流获得优质管线和平台，为其转型和后期发展储备能量，建议关注恒瑞医药、石药集团和中国生物制药等。建议关注恒

137、瑞医药、石药集团和中国生物制药等。资料来源：公司官网，德勤，平安证券研究所68%51%57%64%39%52%47%27%36%39%34%30%12%8%8%2%37%46%53%43%31%30%27%25%16%20%12%12%14%12%10%10%6%2%18%22%0%10%20%30%40%50%60%70%80%有大药企合作支持的情况没有大药企站台的情况图表图表53 53 大药企的站台可以提高大药企的站台可以提高BiotechBiotech企业的成功率企业的成功率自研自研引入引入孵育投资孵育投资合作开发合作开发投资投资图表图表52 52 不同来源的后期管线可能为公司带来的风险

138、调整后收入占比不同来源的后期管线可能为公司带来的风险调整后收入占比大药企从外部获取管线已成为主流趋势。大药企从外部获取管线已成为主流趋势。对Biotech公司而言，与大药企合作可以提高其成功率，根据德勤报告，与大药企有紧密关系的Biotech，总体成功率可从18%提升至37%，此外，其中位收购价值从1.4亿美元提升至3.8亿美元。我们认为，这可能是因为大药企可以为创新药企业提供临床经验、人脉资源、资金等全方位支持。因此，双方属于能够实现合作共赢的关系。52他山之石他山之石-PfizerPfizer03资料来源：公司官网，Wind，平安证券研究所 Pfizer（辉瑞）作为全球制药巨头之一，其成长

139、历史主要可以总结4点：1 1）顺应疾病谱演变，迎合临床需求。）顺应疾病谱演变，迎合临床需求。公司在二战爆发期间创新性利用发酵工艺进行青霉素生产，需求量极大，公司迅速扩张，并随后发展了一系列抗生素。此后到了80年代，公司紧抓高血压、高血脂等药物市场爆发，推出重磅药物，实现业绩快速成长；2 2）营销能力是致胜的关键之一。）营销能力是致胜的关键之一。公司是首个创建营销团队的药企，通过专业刊物的投放、进行医学教育等方式扩大品牌认知，抢占市场；3 3）内生研发和外延并购共同推进。）内生研发和外延并购共同推进。公司是全球拥有专利数量最多的药企之一，开发出多个重磅产品为公司持续提供现金流。而由于新药开发难度

140、大、周期长，为了填补专利悬崖，公司利用现金流进行优质标的并购，持续壮大产品线；4 4）海外版图拓展，进）海外版图拓展，进军全球市场。军全球市场。公司通过收购和自建的方式，在全球多个国家布局工厂和分支机构，大幅提高销售收入。-2000%0%2000%4000%6000%8000%10000%12000%14000%16000%18000%推出消炎药Feldene，首个销量达到10亿美元的产品推出降压药Norvasc，全球销量超过30亿美元推出治疗勃起障碍的Viagra，在超过40个国家实现销售以900亿美元收购Warner Lambert，将降脂药Lipitor纳入麾下，这是医药史上首个销量突破

141、百亿美元的药物以600亿美元收购Pharmacia，获得关节炎药物Celebrex和Irinotecan以680亿美元收购Wyeth，获得13价肺炎疫苗，全球最畅销疫苗以170亿美元收购Hospira，获得更多仿制药市场份额以140亿美元收购Medivation，巩固了公司在领域地位收购Encysive，获得肺动脉高压药物以52亿美元收购Anacor，获得湿疹凝胶用药布局mRNA疫苗和小分子新冠口服药迎合需求。迎合需求。根据市场和临床需求制定和调节研发方向，不能盲目跟随热潮。前期自研，后期并购。前期自研，后期并购。通过收购和合作等方式能快速丰富管线，但外部创新来源存在不稳定性，需要依靠数量提高

142、确定性。较强营销能力。较强营销能力。销售能力是成为大药企的关键之一，使其在具有相似疗效和进度的产品竞争中脱颖而出。布局全球。布局全球。需要立足于本土，拓展至全球，依赖单个国家销售存在政策和疾病谱迅速变化的风险。优质标的优质标的图表图表54 Pfizer54 Pfizer成长历史复盘成长历史复盘Contents02我国创新药行业处境已是黎明前的黑暗01港股医药市场近期表现复盘03大浪淘沙，寻找分化下的机会04风险提示风险提示风险提示 政政策风险：策风险：不排除带量采购等医保控费政策推出节奏超预期；研研发风险：发风险：医药研发投入大、风险高，相关企业存在研发失败风险；市市场风险：场风险：市场周期性

143、波动可能会对医药行业产生负面影响；竞竞争加剧风险：争加剧风险：由于前景较好，创新药研发整体竞争加剧，可能会出现同质化加剧的风险。5454股票投资评级股票投资评级:强烈推荐（预计6个月内，股价表现强于市场表现20%以上）推荐（预计6个月内，股价表现强于市场表现10%至20%之间）中性（预计6个月内，股价表现相对市场表现在10%之间）回避（预计6个月内，股价表现弱于市场表现10%以上）行业投资评级行业投资评级:强于大市（预计6个月内，行业指数表现强于市场表现5%以上）中性（预计6个月内，行业指数表现相对市场表现在5%之间）弱于大市（预计6个月内，行业指数表现弱于市场表现5%以上）公司声明及风险提示

144、：公司声明及风险提示：负责撰写此报告的分析师（一人或多人）就本研究报告确认：本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格。本公司研究报告是针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品，为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考，双方对权利与义务均有严格约定。本公司研究报告仅提供给上述特定客户，并不面向公众发布。未经书面授权刊载或者转发的，本公司将采取维权措施追究其侵权责任。证券市场是一个风险无时不在的市场。您在进行证券交易时存在赢利的可能，也存在亏损的风险。请您务必对此有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。免责条款：免责条款：此报告旨为发给平安证券股份有限公司（以下

145、简称“平安证券”）的特定客户及其他专业人士。未经平安证券事先书面明文批准，不得更改或以任何方式传送、复印或派发此报告的材料、内容及其复印本予任何其他人。此报告所载资料的来源及观点的出处皆被平安证券认为可靠，但平安证券不能担保其准确性或完整性，报告中的信息或所表达观点不构成所述证券买卖的出价或询价，报告内容仅供参考。平安证券不对因使用此报告的材料而引致的损失而负上任何责任，除非法律法规有明确规定。客户并不能仅依靠此报告而取代行使独立判断。平安证券可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告。本报告及该等报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法。报告所载资料、意见及推测仅反映分析员于发出此报告日期当日的判断，可随时更改。此报告所指的证券价格、价值及收入可跌可升。为免生疑问，此报告所载观点并不代表平安证券的立场。平安证券在法律许可的情况下可能参与此报告所提及的发行商的投资银行业务或投资其发行的证券。平安证券股份有限公司2022版权所有。保留一切权利。5555