1、证券研究报告公司深度研究化学制药 东吴证券研究所东吴证券研究所 1/29 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 恒瑞医药（600276）黎明黎明将将至，至，“创新创新+国际化国际化”引领新征程引领新征程 2022 年年 09 月月 13 日日 证券分析师证券分析师 朱国广朱国广 执业证书：S0600520070004 股价走势股价走势 市场数据市场数据 收盘价(元)35.52 一年最低/最高价 27.00/55.54 市净率(倍)6.28 流通 A 股市值(百万元)226,582.16 总市值(百万元)226,582.16 基础数据基础数据 每股净资产(元,LF)5

2、.65 资产负债率(%,LF)10.09 总股本(百万股)6,379.00 流通 A 股(百万股)6,379.00 相关研究相关研究 恒瑞医药(600276)：2022 年中报点评：坚定加大研发投入，有力支撑长远发展 2022-08-24 恒瑞医药(600276)：抗肿瘤创新药亮相 ASCO，瑞维鲁胺（ARi）、“双艾”等数据亮眼 2022-06-04 买入（维持）Table_EPS 盈利预测与估值盈利预测与估值 2021A 2022E 2023E 2024E 营业总收入（百万元）25,906 23,437 26,568 31,179 同比-7%-10%13%17%归属母公司净利润（百万元）4

3、,530 4,573 5,314 6,392 同比-28%1%16%20%每股收益-最新股本摊薄（元/股）0.71 0.72 0.83 1.00 P/E（现价&最新股本摊薄）50.02 49.54 42.64 35.45 Table_Summary 投资要点投资要点 投资逻辑投资逻辑：2019-2022 年，公司受到集采、疫情多重影响，业绩、估值受挫；随着“集采出清+创新兑现+国际突破”，公司将进入新的稳定增长阶段，实现业绩和估值共振；当前利空股价大都充分体现，业绩拐点明确股价上涨趋势成立、公司股价创新高需要国际化突破。集采利空释放，预计集采利空释放，预计 22Q4-23Q2 迎接业绩拐点。迎

4、接业绩拐点。1）仿制药利空即将出清，自 2018 年以来，第 1-7 批集采中选 22 个品种，价格平均降幅 74.5%。其中，第三、五批集采品种对应销售额分别为 19、44 亿元。整体来看，10+亿元品种多数已被纳入集采，仿制药利空有望于 2023 年消化，并逐渐企稳回升；2）“集采+疫情”双重影响，业绩底已铸，2021Q4、2022Q1、2022Q2收入分别为 57.07、54.79、47.50 亿元，归母净利润分别为 3.23、12.37、8.82亿元，为近 10 个季度最低水平。3）历经 2021 年的构架合并、人员优化，公司管理、销售费用率下降，运营效率、人均销售单产提高。子公司 L

5、uzsana、瑞石生物探索对外合作研发，研发投入资本化，缓解业绩压力。2025 年年，有望形成有望形成 25+创新药矩阵，创新药矩阵，收入体量收入体量超超 250 亿元亿元。截至 2022 年 9月，公司已经上市创新药达 11 个，NDA 阶段的创新药达 6 个，期阶段的创新药超 10 个，增长动力强劲。1）11 个创新药已上市，其中卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼等 5 个创新药 2021 年 H1 贡献 52 亿收入，瑞玛唑仑、海曲泊帕乙醇胺、氟唑帕利等 6 个创新药尚待兑现；2）6 个创新药处于 NDA 阶段，瑞格列汀、普那布林、SHR-1316（PDL1）等，呼之欲出；3）10+创新药

6、处于 3 期阶段，SHR1701（PD-L1/TGF-）、SHR-0302（JAK1）、SHR-A1811（HER2-ADC）等，带动收入结构优化。4）国际化方面，创新药重点推进 11 条管线，双艾 HCC、ARi mHSPC、TPO CIT 适应症快速推进，有望打造第二增长曲线。创新药结构机会明显创新药结构机会明显，龙头，龙头有望有望享转型享转型红利红利。1）国产创新药存在结构性机会，中国药品终端销售额超过 2 万亿。国产创新药获批 65 个，假设每个创新药销售额为 10 亿元，终端市场仅 650 亿元；2）根据 RDPAC 数据，发达国家创新药市场占比超 50%。医保基金腾笼换鸟，带量采购

7、节约费用超 2.6千亿元，仿制药的医保基金占比逐渐降低；3）假设，随着医保支付比例逐渐增加，国产创新药市场占比达 35%，对应终端市场为 7 千亿元，仍有近10 x 增长空间。盈利预测与投资评级：盈利预测与投资评级：我们基本维持公司 2022-24 年归母净利润45.7/53.1/63.9 亿元，当前市值对应 2022-24 年 PE 为 50/43/35 倍。由于：1）公司为行业龙头，内生增长动力强劲；2）集采负面影响缓解，创新逐渐兑现，迎接业绩拐点；3）持续推进国际化，有望迎来质变，维持“买入”评级。风险提示：风险提示：带量采购，研发失败，新冠疫情，FDA 审评的不确定 -41%-35%-

8、29%-23%-17%-11%-5%1%7%13%2021/9/132022/1/122022/5/132022/9/11恒瑞医药沪深300 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 2/29 内容目录内容目录 1.投资逻辑：集采影响消化，创新带来蜕变投资逻辑：集采影响消化，创新带来蜕变.5 2.公司简介：头部地位稳固，研销能力强大公司简介：头部地位稳固，研销能力强大.7 2.1.公司概况：专注创新研发，保持战略定力.7 2.2.对比分析：研发投入、销售网络优势明显.10 3.创新药：聚焦肿瘤，打造多领域增长点创新药：聚焦肿瘤

9、，打造多领域增长点.12 3.1.创新布局：创新药物、技术平台储备丰富.12 3.2.ADC 管线：靶点丰富，快速切入赛道.14 3.3.乳腺癌：靶点全面覆盖，疗法立体布局.16 3.3.1.吡咯替尼：CSCO 推荐 HER2+BC 后线标准疗法.19 3.3.2.SHR-A1811：低 DAR、低毒策略，临床差异定位.20 3.3.3.达尔西利：国产首个，HR+/HER2-BC 全病程布局.21 4.仿制药：仿制药：寻找蓝海，突破首仿、难仿药物寻找蓝海，突破首仿、难仿药物.22 4.1.集采进程已经过半，负面影响边际放缓.22 4.2.首仿难仿重点突破，提供有力业绩支撑.23 4.3.制剂出

10、口持续推进，关注积极边际变化.24 5.国际化：加强投入，模式创新，迎接质变国际化：加强投入，模式创新，迎接质变.25 6.盈利预测与投资评级盈利预测与投资评级.26 6.1.盈利预测.26 6.2.投资评级.26 7.风险提示风险提示.27 aVpXcVcZoYhUqY8ZbRcM6MtRnNpNpNeRpPzQiNpOsO6MpPvMwMtPpOwMmQsP 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 3/29 图表目录图表目录 图 1：2017-2021 年医药终端市场销售额.5 图 2：2017-2021 年国产创新药批

11、准情况.5 图 3：2020-2022 年 Q2 公司单季度收入情况.7 图 4：2020-2022 年 Q2 公司单季度归母净利润情况.7 图 5：公司发展历程.8 图 6：公司股权结构图（截至 2022 年中报）.8 图 7：2016-2022 年 H1 公司营业收入.9 图 8：2016-2022 年 H1 公司归母净利润.9 图 9：2016-2022 年 H1 公司研发投入.9 图 10：2016-2022 年 H1 公司销售费用、管理费用.9 图 11：2021 年公司收入结构.10 图 12：2016-2022 年 H1 公司毛利率、净利率.10 图 13：2022 年 H1 公

12、司主要产品销售情况.10 图 14：2016-2021 年可比公司研发费用/投入（百万元）.11 图 15：2021 年可比公司研发人数（个）.11 图 16：可比公司上市创新药数量（截至 2022 年 9 月）.11 图 17：2021 年可比公司销售人数（人）.12 图 18：2016-2021 年公司人均销售（万元/人）.12 图 19：公司疾病领域布局.12 图 20：公司 ADC 技术平台.15 图 21：公司乳腺癌药物布局.16 图 22：吡咯替尼的销售预测.20 图 23：2017-2021 年公司海外收入情况.25 表 1：公司创新药销售预测.6 表 2：公司上市创新药情况（截

13、至 2022 年 9 月）.13 表 3：公司创新药研发情况（期、NDA 阶段，截至 2022 年 9 月）.13 表 4：公司 ADC 临床研发情况（部分，截至 2022 年 9 月）.14 表 5：公司 ADC 药物专利布局.15 表 6：公司乳腺治疗药物研发进展（期及以上）.16 表 7：乳腺癌治疗现状.17 表 8：HER2 靶向药的研发进展.18 表 9：CDK4/6 的研发进展.18 表 10：吡咯替尼临床 III 期试验数据（PHOEBE，NCT03080805）.19 表 11：SHR-A1811 销售测算.20 表 12：国内 CDK4/6 靶向药价格分析.21 表 13：达

14、尔西利的销售预测.22 表 14：带量采购对公司的影响.22 表 15：公司仿制药概况（截至 2022 年 9 月）.23 表 16：公司制剂国际化产品情况（截至 2022 年 9 月）.24 表 17：海外创新药主要临床研发管线.25 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 4/29 表 18：收入拆分和盈利预测.26 表 19：可比公司估值.27 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 5/29 1.投资逻辑投资逻辑：集采：集采影响影响消化，消化，创新

15、创新带来带来蜕变蜕变 行业行业方向方向：创新药还是好赛道，：创新药还是好赛道，结构机会结构机会明显明显。1）创新药萌芽阶段，）创新药萌芽阶段，2017-2021 年国产创新药上市数量为 1、9、10、20、25，累计 65 个，假设每个创新药销售额为 10 亿元，终端市场 650 亿元，报销比例 60%，医保对国产创新药的支付金额为 390 亿元；2）医保基金腾笼换鸟，医保基金腾笼换鸟，创新药创新药占比逐渐提高占比逐渐提高。2021 年医保筹资 2.87 万亿元，省级平台采购药品 1.03 万亿元，医保药品 8.3 千亿元（2860 种，占比 80%）。集采仿制药的医保基金占比逐渐降低，带量采

16、购 1-7 批累计纳入 294 个品种，节约费用 2.6 千亿元；3）创新创新药结构机会明显，药结构机会明显，根据米内网数据，中国药品终端销售额超过 2 万亿元。根据 RDPAC数据，创新药（含进口创新药）占我国医药市场比重为 9%，而其他 G20 国家的占比均在 20%以上，美国、日本、德国等发达国家更是超 50%。假设，国产创新药销售的市场占比达到 35%，对应终端市场销售额为 7 千亿元，仍有近 10 x 增长空间。图图1：2017-2021 年医药终端市场销售额年医药终端市场销售额 图图2：2017-2021 年年国产创新药批准情况国产创新药批准情况 数据来源：米内网，东吴证券研究所

17、数据来源：CDE，东吴证券研究所 公司层面公司层面：恒瑞医药恒瑞医药 2025 年创新药销售额有望年创新药销售额有望超超 250 亿元亿元，管线扎实，增长动力管线扎实，增长动力强强。1）创新药收入创新药收入已达已达百亿百亿级级，2021 年 H1 披露，创新药收入达 52 亿元（收入占比49%），主要由卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、硫培非格司亭、阿帕替尼、艾瑞昔布 5 个创新药贡献。线性推算，2021 年创新药销售体量约 100 亿元；2）2025 年有望形成年有望形成 25+创新创新药矩阵，药矩阵，上述 5 款创新药已经兑现销售收入，我们预计仍有 20 个创新药有望陆续上市、进医保、放量：a）6

18、个个上市上市创新药尚未放量：创新药尚未放量：瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净、海曲泊帕、瑞马唑仑、氟唑帕利；b）6 个个 NDA创新药创新药预计预计 2022-2023年上市：年上市：SHR-1316（PDL1）、瑞格列汀（DPP4）、YY-20394（PI3K）、普那布林（GEF-H1）、SHR8554（MOR）、SHR8008（CYP51）；c）10 个个 3 期临床期临床创新药创新药预计预计 2023-2024 年上市：年上市：SHR1701（PD-L1/TGF-）、SHR-0302（JAK1），SHR0410（KOR）等；3）创新药销售预计）创新药销售预计 2022-2025 年分别年分别

19、为为 115.4、151.7、197.8、254.1 亿元亿元。（创新药创新药销售的销售的测算逻辑和测算逻辑和示例示例参考章节参考章节 3.3）-10%-5%0%5%10%15,00015,50016,00016,50017,00017,50018,00018,500200202021医药终端药品销售额（亿元）yoy0500202021国内创新药批准数量（个）请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 6/29 表表 1 1：公司创新药销售预测公司创新药销售预测

20、单位：百万元单位：百万元 靶点靶点 研发阶段研发阶段 2022E 2023E 2024E 2025E 艾瑞昔布片 COX2 上市 900 990 1,089 1,198 甲磺酸阿帕替尼片 VEGF2 上市 1,300 1,300 1,300 1,300 卡瑞利珠单抗 PD1 上市 4,500 4,725 4,725 4,725 马来酸吡咯替尼片马来酸吡咯替尼片 HER2 上市上市 1,960 2,450 2,940 3,528 硫培非格司亭注射液 G-CSF 上市 1,605 1,846 2,123 2,441 甲磺酸瑞马唑仑 GABA 上市 424 594 712 855 海曲泊帕乙醇胺 T

21、PO 上市 305 665 798 1,037 氟唑帕利 PARP 上市 212 514 643 835 恒格列净 SGLT2 上市 101 200 302 393 达尔西利达尔西利 CDK4/6 上市上市 120 828 1,664 2,006 瑞维鲁胺 AR 上市 110 332 725 870 瑞格列汀 DPP4 NDA-75 221 340 普那布林*GEF-H1 NDA-211 295 455 SHR-1316 PDL1 NDA-150 288 689 YY-20394*PI3K NDA-100 142 378 SHR-8008 CYP51 NDA-85 176 367 SHR-85

22、54 MOR NDA-104 210 456 法米替尼 TKIs 期-98 271 SHR-1701 PDL1/TGF 期-105 412 MIL62*CD20 期-102 270 SHR-0302 JAK1 期-77 151 SHR-1314 IL-17A 期-150 410 SHR-0410 KOR 期-106 350 SHR-4640 URAT1 期-132 250 SHR-1209 PCSK9 期-189 255 SHR-8058 环孢素 A 期-198 242 SHR-8028 3-Nov 期-110 270 SHR-A1811 HER2-ADC 期期-160 660 合计合计 11

23、,53711,537 15,16815,168 19,77919,779 25,41425,414 数据来源：内部测算，东吴证券研究所 业绩业绩分析分析：集采利空释放集采利空释放+创新药兑现，创新药兑现，预计预计 22Q4-23Q2 迎接业绩拐点迎接业绩拐点。1）仿制仿制药利空即将药利空即将出出清清，自 2018 年以来，第 1-7 批集采涉及公司 35 个品种，中选 22 个品种，价格平均降幅 74.5%。其中，第三批、第五批集采品种对应销售额分别为 19 亿元、请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 7/29 44 亿元

24、。短期“5 批集采+7 批集采+白紫续标”对公司业绩仍有影响，但是边际趋缓。整体来看，10+亿元大品种多数被纳入带量采购，仿制药板块有望于 2023 年利空出清，企稳回升；2）2025 年年有望有望形成形成 25+创新药矩阵，创新药矩阵，截至 2022 年 9 月，公司已经上市创新药达 11 个，NDA 阶段的创新药达 6 个，期阶段的创新药超过 10 个，驱动公司收入增长；3）费用降低，效率提高费用降低，效率提高，历经 2021 年的构架合并、人员优化，公司运营效率、人均销售单产提高，管理、销售费用率下降。子公司Luzsana、瑞石生物探索对外合作研发，提高研发速度，研发投入资本化，缓解业绩

25、压力；4）“集采集采+疫情疫情”双重”双重影响，业绩影响，业绩底部已铸底部已铸，2021Q4、2022Q1、2022Q2 收入分别为 57.07、54.79、47.50 亿元，归母净利润分别为 3.23、12.37、8.82 亿元，为近 10 个季度最低水平。图图3：2020-2022 年年 Q2 公司单季度收入情况公司单季度收入情况 图图4：2020-2022 年年 Q2 公司单季度归母净利润情况公司单季度归母净利润情况 数据来源：wind，东吴证券研究所 数据来源：wind，东吴证券研究所 2.公司简介公司简介：头部头部地位稳固，地位稳固，研销研销能力强大能力强大 2.1.公司概况公司概况

26、：专注创新研发，：专注创新研发，保持保持战略定力战略定力 公司概况：恒瑞医药专注创新，产品布局全面，公司概况：恒瑞医药专注创新，产品布局全面，是一家从事创新和高品质药品研制是一家从事创新和高品质药品研制及推广的国际化制药企业。及推广的国际化制药企业。恒瑞医药成立于 1970 年，2000 年在上海证券交易所上市，2011 年第一款创新药艾瑞昔布获批上市，2022 年上市创新药达 11 个。公司将科技创新作为第一发展战略，已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品供应商。01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,0001Q20 2Q20 3Q

27、20 4Q20 1Q21 2Q21 3Q21 4Q21 1Q22 2Q22营业收入（百万元）05001,0001,5002,0002,5001Q20 2Q20 3Q20 4Q20 1Q21 2Q21 3Q21 4Q21 1Q22 2Q22归母净利润（百万元）请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 8/29 图图5：公司发展历程公司发展历程 数据来源：公司官网，东吴证券研究所 股权结构：股权结构：公司股权结构稳定，公司股权结构稳定，核心子公司分工明确核心子公司分工明确。孙飘扬先生是公司实际控制人，通过恒瑞医药集团公司间接持有恒

28、瑞医药股份公司 21.5%的股份（截至 2022 年中报）。恒瑞医药在全国多地设立子公司，包括上海恒瑞医药、北京盛迪医药、苏州盛迪亚生物医药等，主要分工包括药品的研发、生产和销售。图图6：公司股权结构图（截至公司股权结构图（截至 2022 年年中报中报）数据来源：wind，东吴证券研究所 恒瑞医药前身连云港制药厂正式成立1970恒瑞医药被评为国家级重点高新技术企业1999恒瑞医药在上海证券交易所上市，上海恒瑞研发中心成立2000抗肿瘤药奥沙利铂注射液获准在欧盟上市，公司成为第一家注射剂获准在欧盟上市的民族制药企业2005恒瑞医药第一个注射制剂“人工合成罂粟碱”获批上市，填补了国内空白,标志着公

29、司迈开化学制药的第一步1978美国恒瑞新泽西研发中心成立2012创新药艾瑞昔布获批上市。伊立替康注射液获准在美国上市，公司成为第一家注射剂获准在美上市的民族制药企业20112014创新药甲磺酸阿帕替尼获批上市，临床研究被美国临床肿瘤学(ASCO)，国内首次2015注射用伊立替康获准在日本上市销售，公司成为第一家注射剂获准在日本上市销售的制药企业2018美国恒瑞波士顿研发中心成立。创新药硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼获批上市。创新药 JAK 抑制剂、BTK抑制剂license out2019卡瑞利珠单抗治疗复发、难治性霍奇金淋巴癌适应症获批上市。甲苯磺酸瑞马唑仑治疗胃镜检查镇静适应症获批上市

30、202020212022恒瑞医药在瑞士巴赛尔建立临床研发中心。创新药氟唑帕利胶囊上市。卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR-1701 license out创新药瑞维鲁胺片获批上市，公司已上市创新药增至11个。创新药海曲泊帕乙醇胺片获得美国FDA孤儿药资格认定，国际化加速创新药海曲泊帕乙醇胺片、脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片获批上市，公司已上市创新药增至10款1970-2011：坚定前瞻布局前瞻创新投入，抢仿重磅抗肿瘤药物，奥沙利铂、多西他赛陆续上市，奠定龙头地位2011-2019：创新驱动发展2011年首个创新药艾瑞昔布上市，随后阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗陆续上市2019

31、-至今：加速国际转型受到带量采购政策影响，仿制药业务承压，公司加大、加速国际化的转型江苏恒瑞医药集团有限公司24.11%14.94%孙飘扬89.22%7.76%4.86%48.33%西藏达远企业管理有限公司香港中央结算有限公司其他机构和自然人股东连云港恒创医药科技有限公司江苏盛迪医药工程有限公司100%100%苏州盛迪亚生物医药有限公司山东盛迪医药有限公司福建盛迪医药有限公司成都新越医药有限公司广东恒瑞医药有限公司上海恒瑞医药有限公司北京恒森创新医药科技有限公司上海盛迪医药有限公司上海瑞宏迪医药有限公司北京盛迪医药有限公司江苏盛迪医药工程有限公司天津恒瑞医药有限公司江苏盛迪医药科技有限公司成都

32、盛迪医药有限公司100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%95.93%江苏恒瑞医药股份有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 9/29 经营情况经营情况：集采集采影响影响逐逐渐减轻渐减轻，创新驱动，创新驱动长远发展长远发展。2021 年、2022 年 H1，公司实现营收分别为 259.1、102.3 亿元（yoy-6.59%、-23.08%），归母净利润为 45.3、21.2 亿元（yoy-28.41%、-20.55%）。2022 年 H

33、1 公司营收下滑主要受新冠肺炎疫情、仿制药带量采购、创新药医保谈判降价影响（阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭等产品价格平均下降 33%）。2022H1 归母净利润下滑主要受到生产经营成本上涨（原辅材料及能源价格、物流成本持续上涨）、加大研发投入等因素影响。目前，仿制药带量采购的风险已基本释放，随着创新产品的陆续上市和放量，公司有望迎来稳定、持续增长的新阶段。图图7：2016-2022 年年 H1 公司营业收入公司营业收入 图图8：2016-2022 年年 H1 公司公司归母净利润归母净利润 数据来源：wind，东吴证券研究所 数据来源：wind，东吴证券研究所 销售销售改革改革提质增效，提质增

34、效，坚定研发布局未来坚定研发布局未来。1）管理管理精细精细化化，销售、管理费用大幅下销售、管理费用大幅下降降。2021 年销售、管理费用分别为 93.8、28.6 亿元，费用率为 36.2%、11.0%；2022H1销售、管理费用分别为 32.67、9.77 亿元费用率为 31.9%、9.6%，yoy-29.98%、-16.09%；2）坚定研发坚定研发投入投入。2020、2021、2022H1，公司研发投入分别为 49.89、62.03、29.09 亿元，同比增长分别为 28.04%、24.34%、12.74%；3）研发投入资本化，加强外部）研发投入资本化，加强外部合作合作，缓解业绩压力缓解业

35、绩压力。2021 年研发投入资本化比例为 4.2%，2021 年 11 月开始资本化。2022年 H1 研发投入 29.09 亿元，资本化比例为 24.92%，资本化 7.25 亿元；子公司Luzsana、瑞石生物探索对外合作研发，有望进一步缓解业绩压力。图图9：2016-2022 年年 H1 公司公司研发投入研发投入 图图10：2016-2022 年年 H1 公司公司销售费用、管理费用销售费用、管理费用 数据来源：wind，东吴证券研究所 数据来源：wind，东吴证券研究所-30%-20%-10%0%10%20%30%40%05,00010,00015,00020,00025,00030,0

36、00200022H1营业收入（百万元）yoy%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,000200022H1归母净利润（百万元）yoy%0%5%10%15%20%25%30%01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0002016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年2022H1研发投入（百万元）研发/收入(%)0%10%20%30%40%50%02,0004,0006,00

37、08,00010,00012,0002016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年2022H1销售费用（百万元）管理费用（百万元）销售/收入(%)管理/收入(%)请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 10/29 收入结构：收入结构：聚焦聚焦抗肿瘤药、麻醉镇痛药、造影剂抗肿瘤药、麻醉镇痛药、造影剂领域，领域，系统优势明显系统优势明显，盈利能力较盈利能力较强。强。2021 年抗肿瘤药、麻醉镇痛药、造影剂、其他产品收入分别为 130.7、49.2、32.7、45.2 亿元，收入占比分别为 50.46%、1

38、8.98%、12.62%、17.46%，抗肿瘤药收入占比最大。2020-2022H1，公司毛利率分别为 87.93%、85.56%、83.50%，净利率分别为 22.75%、17.31%、20.22%，2022H1 毛利率受集中带量采购和国家医保谈判产品大幅降价影响有所下降。图图11：2021 年公司年公司收入结构收入结构 图图12：2016-2022 年年 H1 公司公司毛利率、净利率毛利率、净利率 数据来源：wind，东吴证券研究所 数据来源：wind，东吴证券研究所 图图13：2022 年年 H1 公司主要产品销售情况公司主要产品销售情况 数据来源：开思数据库，东吴证券研究所 2.2.对

39、对比比分析分析：研发投入、销售网络优势明显研发投入、销售网络优势明显 研发能力强大：研发能力强大：研发能力行业领先，研发能力行业领先，核心核心创新指标优势明显创新指标优势明显。2021 年，研发费用分别是百济神州 95.4 亿元、恒瑞医药 59.4 亿元、中国生物制药 36.8 亿元、石药集团 34.3亿元、信达生物 24.8 亿元；研发人数分别为恒瑞医药 5478 人、中国生物制药 3200 人、抗肿瘤药,50.46%麻醉镇痛药,18.98%其他,17.46%造影剂,12.62%其他业务,0.48%87.07%86.63%86.60%87.49%87.93%85.56%83.50%23.74

40、%23.80%23.32%22.87%22.75%17.31%20.22%0%20%40%60%80%100%2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022H1毛利率（%）净利率（%）3670870002992842602392046008000 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 11/29 百济神州 2949 人、石药集团 2000 人、信达生物 1177 人；自研上市创新药数量分别为恒

41、瑞医药 11 个，中国生物制药 2 个、石药集团 2 个、百济神州 3 个、信达生物 1 个。图图14：2016-2021 年可比公司研发费用年可比公司研发费用/投入投入（百百万元）万元）图图15：2021 年可比公司研发人数年可比公司研发人数（个）（个）数据来源：wind，东吴证券研究所 数据来源：wind，东吴证券研究所 图图16：可比公司上市创新药数量（截至可比公司上市创新药数量（截至 2022 年年 9 月月）数据来源：CDE，自研：公司从早期临床推进研发进展，东吴证券研究所 销售能力强大：销售能力强大：销售网络全面、深入。销售网络全面、深入。恒瑞医药、石药集团、中国生物制药为 pha

42、rma的代表，销售团队庞大，2021 年销售人员数量分别为恒瑞医药 1.3 万人、中国生物制药1.3 万人、石药集团 1.0 万人；百济神州、信达生物为新兴制药企业代表，2021 年销售人员数量分别为百济神州 3382 人、2700 人。管理逐渐精细化管理逐渐精细化，效率、人均单产提高。，效率、人均单产提高。2021 年，恒瑞医药推进销售改革，人均单产达到 196 万元/人，显著增长。02,0004,0006,0008,00010,00012,0002001920202021恒瑞医药石药集团中国生物制药百济神州信达生物01,0002,0003,0004,0005,0006

43、,0003024681012141618恒瑞医药中国生物制药石药集团百济神州信达生物自研创新药合作/引进创新药 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 12/29 图图17：2021 年可比公司销售人数（人）年可比公司销售人数（人）图图18：2016-2021 年年公司公司人均销售人均销售（万元万元/人人）数据来源：wind，公司官网，东吴证券研究所 数据来源：wind，东吴证券研究所 3.创新药创新药：聚焦肿瘤，聚焦肿瘤，打造打造多领域多领域增长点增长点 3.1.创新布局创新布局：创新创新药物、药物、

44、技术技术平台平台储备储备丰富丰富 疾病布局：疾病布局：全方位、多全方位、多病种病种覆盖覆盖，打造长期发展的多元化战略支柱打造长期发展的多元化战略支柱。公司在肿瘤（肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、前列腺癌等）、自身免疫性疾病（特应性皮炎、强直性脊柱炎、斑秃、类风关、红斑狼疮等）、疼痛管理、代谢性疾病（糖尿病、血脂异常、痛风、肥胖）、抗感染（抗真菌、HIV）、眼科（干眼病）等领域进行了广泛布局。图图19：公司疾病领域布局公司疾病领域布局 数据来源：公司公告，东吴证券研究所 上市药物上市药物：上市创新药上市创新药已达已达 11 个个，多靶点国内首个获批。，多靶点国内首个获批。恒瑞医药坚持科技创新战略，创新

45、药研发迎来收获期，形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。截至2022 年 9 月，恒瑞医药已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、达尔西利、恒格列净、瑞维鲁020004000600080004000152 164 143 159 162 196 05002001920202021 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 13/29 胺 11 个创新药获批上市。其中，在 AR、CDK4/6、

46、SGLT2 等靶点，公司研发上市首个国产创新药。表表 2 2：公司上市创新药情况（截至公司上市创新药情况（截至 20222022 年年 9 9 月）月）序号序号 商品名商品名 通用名通用名 靶点靶点 适应症适应症 上市时间上市时间*01 恒扬 艾瑞昔布 COX-2 骨关节炎疼痛 2011 年 06 月 02 艾坦 甲磺酸阿帕替尼 VEGFR2 TKI 胃癌（3L）、肝癌（2L）2014 年 12 月 03 艾多 硫培非格司亭 G-CSF 化疗引起的中性粒细胞减少 2018 年 05 月 04 艾瑞妮 马来酸吡咯替尼 HRE1/2/4 TKI 乳腺癌（HER2+1/2L、HER2+新辅助）201

47、8 年 08 月 05 艾瑞卡 卡瑞利珠单抗 PD1 淋巴瘤（3L）、非小细胞肺癌（鳞状 1L、非鳞 EGFR/ALK-1L）、食管癌（鳞状 1L、鳞状 2L）、鼻咽癌（1L、2L+）、肝癌（2L）2019 年 05 月 06 瑞贝宁 甲磺酸瑞马唑 GABA 消化内镜镇静、全身麻醉 2019 年 12 月 07 艾瑞颐 氟唑帕利 PARP 卵巢癌（BRAC+2L+、维持治疗）2020 年 12 月 08 恒曲 海曲泊帕乙醇胺 TPO 自身免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血 2021 年 06 月 09 艾瑞康 达尔西利 CDK4/6 乳腺癌（HER2-/HR+2L）2021 年 12 月 10

48、 瑞沁 恒格列净 SGLT2 2 型糖尿病 2021 年 12 月 11 艾瑞恩 瑞维鲁胺 AR 激素敏感性前列腺癌（mHSPC）2022 年 06 月 数据来源：CDE，公司公告，东吴证券研究所（*上市时间为首发适应症获批时间）在研药物：在研药物：期及以上期及以上新分子新分子 15+，内生增长动力强劲内生增长动力强劲。截至 2022 年 H1，处于临床阶段的创新药 60 多个，国内外临床项目 260 多个：1）NDA 阶段的阶段的新新药药 6 个个，包括瑞格列汀（DPP4）、普那布林（GEF-H1）、阿得贝利单抗（PDL1）、SHR-8008（CYP51酶抑制剂）、SHR-8554（MOR）

49、等，我们预计于 2022-2023 年陆续上市，将成为公司短期的驱动力；2）期期临床临床的的新药新药 12 个，个，抗肿瘤领域：SHR-1701（PD-L1/TGF-）、SHR-A1811（HER2-ADC）、MIL62（CD20）等；自身免疫性疾病：SHR-0302（JAK1）、SHR1314（IL17A）；代谢性疾病：SHR-1209（PCSK9）、SHR-4640（URAT1）等，我们预计 2023-2024 年陆续上市；3）多个多个新药新药国内外国内外尚无尚无同靶点产品获批同靶点产品获批，包括 SHR-1701（PD-L1/TGF-，肿瘤）、HRS-4800（Nav1.8，镇痛）、SH

50、R-1906（CTGF，肺纤维化）等。表表 3 3：公司创新药研发情况（期、：公司创新药研发情况（期、NDANDA 阶段，截至阶段，截至 20222022 年年 9 9 月）月）序号序号 通用名通用名/代号代号 靶点靶点 适应症适应症 研发阶段研发阶段#01 瑞格列汀 DPP-4 糖尿病 NDA 02 普那布林*GEF-H1 化疗引起的中性粒细胞减少 NDA 03 SHR-1316 PD-L1 广泛期小细胞肺癌 1L NDA 04 SHR-8008 CYP51 急性霉菌性阴道炎 NDA 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究

51、 14/29 05 YY-20394*PI3K 滤泡性淋巴瘤 NDA 06 SHR-8554 MOR 镇痛 NDA 07 达尔西利 CDK4/6 乳腺癌、乳腺癌辅助 期 08 SHR-1701 PD-L1/TGF-宫颈癌 1L、结直肠癌 1L、胃癌 1L、非小细胞肺癌 EGFR+1L、肾细胞癌 1L 期 09 SHR-A1811 HER2 ADC 乳腺癌 HER2+2L 10 MIL62*CD20 滤泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤 期 11 SHR-0302 JAK1 类风湿关节炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、斑秃等 期 12 SHR-1314 IL-17A 银屑病、强直性脊柱炎 期 13 SHR-

52、0410 KOR 手术镇痛 期 14 SHR-4640 URAT1 痛风 期 15 SHR-1209 PCSK9 高脂血症 期 16 SHR-8058*3-Nov 干眼病 期 17 SHR-8028*环孢素 A 干眼病 期 18 SHR-7280 GnRH 伴月经过多的子宫肌瘤 期 数据来源：CDE，公司公告，东吴证券研究所（#研发阶段：*为合作研发，以进度最快的试验项目为准）2 类新，类新，格局好、生命周期长，提供有力支撑格局好、生命周期长，提供有力支撑。2 类新药普瑞巴林缓释片已经上市，他达拉非口溶膜、恒格列净二甲双胍缓释片、盐酸右美托咪定鼻喷剂、伊立替康脂质体等 2 类新药即将上市。3.

53、2.ADC 管线：管线：靶点靶点丰富，快速切入赛道丰富，快速切入赛道 ADC 管线管线国内最多，国内最多，正快速切入广阔市场正快速切入广阔市场。目前已有 8 款产品申报临床（7 款处于临床阶段，SHR-A2102 的临床试验申请于今年 6 月 23 日获得 NMPA 受理），国内最多，其次为多禧生物、乐普生物、百奥泰、上海医药等。SHR-A1811（HER2 ADC）HER2+BC 适应症已快速推进至期，多项、期临床试验正在开展。表表 4 4：公司公司 ADCADC 临床研发情况（部分，截至临床研发情况（部分，截至 20222022 年年 9 9 月）月）商品名商品名/代号代号 靶点靶点 适应

54、症适应症 方案方案 最新方案最新方案 注册分类注册分类 SHR-A1811 ADC HER2 BC HER2+2L 单药 SHR-A1811-III-301 期临床 SHR-A1403 ADC c-Met 实体瘤 单药 SHR-A1403-I-101 期临床 SHR-A1904 ADC Claudin 18.2 实体瘤、胰腺癌 单药 SHR-A1904-I-101 期临床 SHR-A1912 ADC CD79b 淋巴瘤 单药 SHR-A1912-I-101 期临床 SHR-A1921 ADC Trop2 实体瘤 单药 SHR-A1921-I-101 期临床 数据来源：CDE，东吴证券研究所 A

55、DC 平台、平台、靶点靶点全面全面布局，后发优势明显布局，后发优势明显。恒瑞医药目前已披露多个 ADC 药物相 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 15/29 关专利，布局 HER2、HER3、CEA、PSMA、B7H3、TROP-2、CD79B、Claudin18.2 等多个热门靶点。表表 5 5：公司公司A ADCDC 药物专利布局药物专利布局 专利号专利号 专利名称专利名称 涉及靶点涉及靶点 WO2022078425A1 抗 HER3 抗体和抗 HER3 抗体药物偶联物及其医药用途 HER3 WO202112120

56、4A1 抗 cea 抗体-依喜替康类似物偶联物及其医药用途 CEA WO2021190583A1 抗 psma 抗体-依喜替康类似物偶联物及其医药用途 PSMA WO2020063673A1 抗 b7h3 抗体-依喜替康类似物偶联物及其医药用途 B7H3 WO2021147993A1 抗 trop-2 抗体-依喜替康类似物偶联物及其医药用途 TROP-2 WO2022022508A1 抗 cd79b 抗体药物偶联物、其制备方法及其医药用途 CD79B WO2021115426A1 抗密蛋白抗体药物偶联物及其医药用途 Claudin18.2 WO2021190602A1 一种抗体药物偶联物的制备

57、方法 HER3、HER4、CD20、CD22、CD30、CD33、CD44 抗体、CD56、CD70 等 WO2021190581A1 一种含抗体药物偶联物的药物组合物及其用途 WO2020063676A1 依喜替康类似物的配体-药物偶联物及其制备方法和应用 数据来源：智慧芽数据库，东吴证券研究所 SHR-A1811 基于基于 DXD 平台平台优化优化，有望实现安全、优效。，有望实现安全、优效。第一三共利用“GGFG-DXD”技术平台深度布局了多个靶点，其中，Enhertu（DS-8201）重新定义 HER2+BC的后线治疗，DS-8201 显著降低疾病进展或死亡风险 72%，DS-8201

58、和 T-DM1 组 PFS 分别为 25.1 和 7.2 个月，ORR 分别为 79.7%和 34.2%（DESTINY-Breast03）。SHR-A1811是以HER2 为靶点的抗体药物偶联物，由重组人源化抗 HER2 IgG1 单克隆抗体、可酶切的含马来酰亚胺四肽（GGFG）的连接子以及 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 9106-IM-2 偶联而成。SHR-A1811 的平均药物抗体偶联比（Drug-Antibody Ratio，DAR）为 5.70.4，DS-8201 的 DAR8。我们认为，SHR-A1811 在分子设计上，针对 DS-8201 的安全性问题做了改进，有望获得更优的疗

59、效/安全性参数。图图20：公司公司 ADC 技术平台技术平台 数据来源：专利号 WO2022/078425，公司研发日报告，东吴证券研究所 SHR-1805（DAR6）Trastuzumab（DAR8）第一三共DXD平台恒瑞优化的DXD平台DXD的位引入环丙基 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 16/29 3.3.乳腺癌：乳腺癌：靶点靶点全面全面覆盖覆盖，疗法疗法立体布局立体布局 产品产品布局布局：乳腺癌管线乳腺癌管线华丽华丽，根据根据疾病进程疾病进程深耕组合序贯疗法深耕组合序贯疗法。HR+/HER2-BC 领域布局达

60、尔西利（CDK4/6）、SERD、HRS8807（SERCA）；HER2+（HR/-）BC 领域布局 SHR-A1811（HER2-ADC）；TNBC 领域布局艾瑞颐（PARP）、卡瑞利珠单抗（PD1）、TROP2-ADC：1）吡咯替尼吡咯替尼为为 HER2 靶向药靶向药，通过与 HER2 和 EGFR 蛋白激酶区的 ATP融合结构域共价键融合，阻隔中下游信号通路的激活，进而抑止肿瘤细胞生长，其 HER2+BC 1/2L、新辅适应症已获批上市，HER2+BC 1L、辅助治疗适应症处于临床期；2）达尔西利达尔西利为为高选择性高选择性 CDK4/6 抑制剂抑制剂，通过阻断 CDK4/6 的活性，将

61、细胞周期阻滞于G1 期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用，其 HR+/HER2-BC 2L 适应症已获批上市，HR+/HER2-BC 1L、辅助适应症处于临床期；3）氟唑帕利氟唑帕利为为 PARP 抑制剂抑制剂，作用于聚腺苷酸二磷酸核糖基聚合酶（PARP）靶点，利用 DNA 修复途径的缺陷，消灭肿瘤细胞，BC 3L 适应症处于临床期。4）卡瑞利珠单抗）卡瑞利珠单抗为为 PD1 抑制剂抑制剂，通过特异性结合 PD-1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性进而达到治疗肿瘤的目的，TNBC 新辅、1L、3L 适应症均处于临床期。图图21：公司公司乳腺

62、癌乳腺癌药物布局药物布局 数据来源：公司研发日资料，东吴证券研究所 表表 6 6：公司公司乳腺乳腺治疗药物治疗药物研发进展（研发进展（期及以上）期及以上）产品产品 靶点靶点 适应症适应症 方案方案 试验方案试验方案 进展进展 吡咯替尼 HRE2 BC HER2+1/2L+卡培他滨 HR-BLTN-III-MBC 上市 BC HER2+新辅+曲妥+多西他赛 HR-BLTN-III-NeoBC 上市 BC HER2+1L+曲妥+多西他赛 HR-BLTN-III-MBC-C 期 BC HER2+辅助 单药 HR-BLTN-III-EBC 期 达尔西利 CDK4/6 BC HER2-/HR+2L+内分

63、泌治疗 SHR6390-III-301 上市 Trop2 ADCBRAC+HRS8807(SERCA)SERD艾瑞妮（吡咯替尼）SHR-A1811（HER2-ADC）HR+,HER2-70%HER2+(HR+/-)15-20%TNBC15%艾瑞颐（PARP）达尔西利(CDK4/6)请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 17/29 BC HER2-/HR+1L +内分泌治疗 SHR6390-III-302 期 BC HER2-/HR+辅助+内分泌治疗 SHR6390-III-303 期 氟唑帕利 PARP BC 3L 单药/

64、+阿帕替尼 FZPL-303 期 卡瑞利珠单抗 PD-1 TNBC 3L+化疗 SHR-1210-III-327 期 TNBC 1L+阿帕替尼+白紫 SHR-1210-III-318 期 TNBC 新辅+化疗 SHR-1210-III-322 期 SHR-A1811 HER2 ADC BC HER2+2L 单药 SHR-A1811-III-301 期 数据来源：CDE，公司公告，东吴证券研究所 疾病疾病与治疗与治疗：疾病概况：疾病概况：乳腺癌（breast cancer，BC）发病率为 59/10 万，2021 年中国约有 40.7 万例新诊患者。根据雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人

65、表皮生长因子受体 2（HER2）和 Ki67（细胞增殖指数）的表达将乳腺癌分为四个亚型，HR+/HER2-BC 约占 60%70%，HER2+BC（IHC3+或 ISH+）约占 15-20%，三阴性乳腺癌（TNBC）约占 15-25%。疾病治疗：疾病治疗：1）HER2+BC 新辅助治疗：新辅助治疗：帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛+卡铂（KRISTINE）vs 帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛（NeoSphere）vs 吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛（PHEDRA）总体病理完全缓解（tpCR）分别为 55.7%、39.3%、41.0%，吡咯替尼占据重要位置；2）HER2+/HR BC 的的一线

66、标准疗法为“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛/紫杉醇”，二线治疗标准疗法为“吡咯替尼+卡培他滨”（NCCN已更新为 TDxd），其他可用靶向药包括 TDM1、TDxd、TKI（拉帕替尼、奈拉替尼、图卡替尼）、H（曲妥珠单抗、伊尼妥单抗）等，在研科伦博泰 A166 也备受瞩目；3）HER2-/HR+BC 的的一、二线主流治疗方案为“CDK4/6i+内分泌药物”，可用靶向药包括：阿贝西利、哌柏西利、达尔西利等；4）TNBC 推荐推荐疗法疗法为蒽环类或紫杉类单药化疗或联合化疗，可选靶向药包括 TROPi（戈沙妥珠单抗）、PARPi（奥拉帕利）、PD-L1（阿特珠单抗）等。表表 7 7：乳腺癌治疗现状

67、乳腺癌治疗现状 适应症适应症 推荐级别推荐级别 药物药物 方案方案 ORR OS PFS BC HER2+1L 1A 曲妥珠单抗 +帕妥珠单抗+多西他赛 80.2%57.1m 18.5m 其他靶向药：帕妥珠单抗、曲妥珠单抗、伊尼妥单抗、吡咯替尼 BC HER2+2L 1A 吡咯替尼 +卡培他滨 67.2%NR 12.5m 1B TDM1 单药 44.4%34.3m 9.3m 1A TDxd 单药 79.7%NR 25.1 其他靶向药：TDM1、TDxd、TKI（吡咯替尼、拉帕替尼、奈拉替尼、图卡替尼）、H（曲妥珠单抗、伊尼妥单抗）BC HER2-,HR+1L 1A 阿贝西利 +芳香化酶抑制剂

68、55.4%67.1m 28.2m BC HER2-,HR+2L 1A 阿贝西利 +氟维司群 35.2%46.7m 16.4m BC HER2-,HR+其他靶向药：CDK4/6i（阿贝西利、哌柏西利、达尔西利）TNBC 指南推荐：蒽环类或紫杉类单药化疗或联合化疗，其他靶向药包括 TROPi（戈沙妥珠单抗）、PARPi（奥拉帕利）、PD-L1（阿特珠单抗）等 数据来源：2022 年 CSCO 乳腺癌诊疗指南，ESMO，东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 18/29 市场市场与与份额份额：乳腺癌患者乳腺癌患者数

69、量数量多多、用药时间长、用药时间长、市场市场空间空间大大。全球乳腺癌市场：全球乳腺癌市场：全球乳腺癌市场以 HER2 和 CDK4/6 靶向药物主导。2021 年，CDK4/6 类药物全球销售额达 77 亿美元，恩美曲妥珠单抗（HER2 ADC）全球销售额为 21.4 亿美元，戈沙妥珠单抗（TROP2 ADC）销售额为 3.8 亿美元。曲妥珠单抗（赫赛汀）已过专利期，2018 年为罗氏公司带来 71 亿美元的销售额。HER2 研发和格局研发和格局：国内：国内 HER2 靶向药，处于上市、靶向药，处于上市、NDA、三期的数量分别为、三期的数量分别为 7、1、3 个个（不完全统计）（不完全统计）。

70、国内已有 7 款抗 HER2 靶向药上市，分别是曲妥珠单抗（+1 个生物类似物）、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、伊尼妥单抗、拉帕替尼、吡咯替尼；NDA 阶段 1 个，为第一三共/阿斯利康的 DS-8201；临床期阶段为 3 个，分别是 TAA013、QL1209、SHR-A1811 等。表表 8 8：HER2HER2 靶向药的研发进展靶向药的研发进展 靶点靶点 公司公司 产品产品 适应症简称适应症简称 国内进展国内进展 技术技术 HER2 罗氏集团 曲妥珠单抗 HER2+乳腺癌 1L 获批上市 单抗 HER2 罗氏集团 帕妥珠单抗 HER2+乳腺癌 1L 获批上市 单抗 HER2

71、罗氏集团 恩美曲妥珠（T-DM1）HER2+乳腺癌 1L/2L 获批上市 ADC HER2 三生国健 伊尼妥单抗 HER2+乳腺癌 1L 获批上市 单抗 HER2 荣昌生物 维迪西妥单（RC48）HER2+胃癌 3L 获批上市 ADC HER2 葛兰素史克 拉帕替尼 HER2+乳腺癌 2L 获批上市 TKI HER2 恒瑞医药 吡咯替尼 HER2+乳腺癌 1/2L 获批上市 TKI HER2 第一三共/阿斯利康 DS-8201 HER2+乳腺癌 NDA ADC HER2 东耀药业 TAA013 HER2+乳腺癌 3 期 ADC HER2 齐鲁制药 QL1209 HER2+乳腺癌 3 期 单抗

72、HER2 恒瑞医药 SHR-A1811 HER2+乳腺癌 3 期 ADC 数据来源：NMPA，CDE，东吴证券研究所 CDK4/6 研发和格局：研发和格局：国内国内 CDK4/6 靶向药，处于上市、靶向药，处于上市、NDA、期的数量分别为期的数量分别为4、1、6 个个（不完全统计）（不完全统计）。国内有 4 款上市，分别为哌柏西利（2 个仿制药）、阿贝西利、达尔西利、曲拉西利，其中曲拉西利获批用于预防骨髓抑制，其余均用于治疗HR+/HER2-乳腺癌；NDA 阶段的 1 个，为诺华的利柏西利；临床期的 6 个，涉及贝达药业、正大天晴、奥鸿药业、嘉和生物、四环医药、必贝特等企业。表表 9 9：CD

73、K4/6CDK4/6 的研发进展的研发进展 公司公司 产品产品 适应症简称适应症简称 研发研发进展进展 上市仿制药上市仿制药 辉瑞 哌柏西利 BC HR+/HER2-获批上市 2（齐鲁、翰森）礼来 阿贝西利 BC HR+/HER2-获批上市-恒瑞医药 达尔西利 BC HR+/HER2-获批上市-先声药业/G1 Therapeutics 曲拉西利（Trilaciclib）预防骨髓抑制 获批上市-诺华 利柏西利（瑞博西利）BC HR+/HER2-NDA-请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 19/29 贝达药业 BPI-163

74、50 BC HR+/HER2-3 期-奥鸿药业/复星医药 FCN-437c BC HR+/HER2-3 期-正大天晴 TQB3616 BC HR+/HER2-3 期-嘉和生物/G1 Therapeutics GB491 BC HR+/HER2-3 期-四环医药/轩竹医药 吡罗西尼 BC HR+/HER2-3 期-必贝特 BEBT-209 BC HR+/HER2-3 期-数据来源：CDE，东吴证券研究所 3.3.1.吡咯替尼：吡咯替尼：CSCO 推荐推荐 HER2+BC 后线后线标准疗法标准疗法 吡咯替尼吡咯替尼对标对标拉帕替尼拉帕替尼取得取得优效优效结果结果。马来酸吡咯替尼的 III 期临床为

75、与拉帕替尼的头对头、国内多中心、开放标签的随机对照试验，入选的标准为接受过曲妥珠单抗和紫杉醇类药物治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者，主要终点为无进展生存期（PFS）。实验组为吡咯替尼（400mg，每日一次）+卡培他滨；对照组为拉帕替尼（1250mg，每日一次）+卡培他滨。吡咯替尼联合卡培他滨的客观缓解率（ORR）为 67%，中位无进展生存期（mPFS）为 12.5 个月，吡咯替尼组 PFS 为拉帕替尼组的近 2 倍，患者的疾病进展或死亡的风险下降了 61%（HR=0.39）。表表 1010：吡咯替尼临床：吡咯替尼临床 IIIIII 期试验数据（期试验数据（PHOEBEPHOEBE，NCT030

76、80805NCT03080805）药品名称药品名称 吡咯替尼吡咯替尼 拉帕替尼拉帕替尼 联用+卡培他滨+卡培他滨 患者人数 134 132 CR 5%1%PR 62%51%SD 22%34%ORR 67%52%mPFS/月 12.5 6.8 三级以上 TEAE 64%44%最常见的三级以上 AE 腹泻（31%vs 8%）；手足综合征（16%vs 15%）数据来源：柳叶刀肿瘤，ClinicalTrials.gov，东吴证券研究所 价值评估：吡咯替尼价值评估：吡咯替尼市场空间广阔，市场空间广阔，销售增速有望维持销售增速有望维持 25%。国内新增 BC 患者约40.7 万人，其中 HER2+占比 2

77、3.6%，约 9.6 万人。HER2+BC 2L 治疗领域，治疗领域，吡咯替尼罕有竞争对手，拉帕替尼、来那替尼、T-DM1 短期尚不构成威胁，处于 NDA 阶段的 DS-8201，处于临床 2 期及以上的药物包括恒瑞医药 SHR-A1811、荣昌生物 RC48、浙江医药 ARX788、科伦药业 A166 等。HER2 BC 新辅治疗领域，新辅治疗领域，目前全球及国内已获批的靶向药有限，在曲妥珠单抗基础上仅能选择帕妥珠单抗作为联合治疗药物，吡咯替尼填补国产空白。吡咯替尼竞争优势明显：1）HER2+BC 后线 CSCO 推荐标准治疗方案，对标拉帕替尼取得优效结果，马来酸吡咯替组 vs 拉帕替尼组，

78、PFS 为 12.5m vs 6.8m 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 20/29（PHOEBE）；2）HER2 BC 新辅治疗领域罕有靶向药；3）口服给药，使用便利；4）安全、可控，常见不良反应为腹泻。由于，乳腺癌市场空间广阔，吡咯替尼竞争优势明显，拓展一线、新辅助治疗适应症，我们预计我们预计 2022-2023 年年，吡咯替尼销售吡咯替尼销售增速可维持增速可维持 25%的水平，销售额达到的水平，销售额达到 19.6、24.5 亿元。亿元。图图22：吡咯替尼的销售吡咯替尼的销售预测预测 数据来源：CDE，米内网，东

79、吴证券研究所 3.3.2.SHR-A1811：低低 DAR、低毒策略，临床、低毒策略，临床差异定位差异定位 价值评估：价值评估：2026 年，年，SHR-A1811 的的销售额有望突破销售额有望突破 12 亿元。亿元。国内新增 BC 患者约40.7 万人，其中 HER2+占比 23.6%，约 9.6 万人。2021 年，恒瑞医药的 HER2+乳腺癌用药吡咯替尼销售额达 15.6 亿元。HER2+BC 2L 治疗领域治疗领域，SHR-A1811 对标 DS-8021，采用低 DAR 策略，有望提供低毒、优效的解决方案；SHR-A1811 可以协同恒瑞医药乳腺癌用药（吡咯替尼、达尔西利、卡瑞利珠单

80、抗等），将乳腺癌市场做深、做透，渠道和市场影响强大。假设，到 2026 年，HER2+BC 9.8 万人，SHR-A1811 在 HER2+BC 2L 的渗透率为 13%，总用药人数为 0.8 万人，对应价格为 14.8 万元/年（2845 元/瓶，100mg/瓶，4.8mg/kg，3 瓶/次，1 次/3 周），销售额达 12.5 亿元。表表 1111：SHRSHR-A A18111811 销售销售测算测算 单位单位 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E BC 患者人群患者人群 新增患者数量 万 40.9 41.1 41.3 41.5 41.7 yoy%0.5%0.5%0

81、.5%0.5%0.5%HER2+比例%23.6%23.6%23.6%23.6%23.6%HER2+患者数量 万 9.6 9.7 9.7 9.8 9.8 HER2+2L 治疗比例%61%62%64%65%66%HER2+2L 治疗人数 万人 5.9 6.0 6.2 6.4 6.5 治疗费用治疗费用 77059,741122,116156,797195,996244,99528.4%25.0%25.0%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%100.0%050,000100,000150,000200,000250,000300,00020

82、0212022E2023E吡咯替尼销售额（万元）yoy 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 21/29 SHR-A1811 万元/年-25.0 14.8 14.8 BC HER2+2L 渗透率渗透率 SHR-A1811 渗透率%-1.0%7.0%13.0%SHR-A1811 用药人数 万人-0.1 0.4 0.8 销售额销售额 SHR-A1811 亿元-1.6 6.6 12.5 数据来源：药智网，GLOBALCAN，东吴证券研究所 3.3.3.达尔西利达尔西利：国产首个，国产首个，HR+/HER2-

83、BC 全全病程病程布局布局 价格预测：价格预测：我们我们预计预计 2022 年年国谈国谈，达尔西利达尔西利年治疗费用为年治疗费用为 9 万元，万元，价格价格降幅降幅 48%。我们预计达尔西利谈判后的年治疗费用为 9 万元/年，对应价格为 7000 元（150mg*21s/盒），降幅为 48%，主要系：1）达尔西利上市后年治疗费用为 17.6 万元/年；2）达尔西利医保目录内对标阿贝西利，阿贝年治疗费用为 6.2 万元/年；3）HR+/HER2-BC 2L 适应症患者人群少于 1L+2L，准入后占用医保资金更少，年费有望高于阿贝西利。表表 1212：国内国内 CDK4/6CDK4/6 靶向药价格

84、分析靶向药价格分析 产品产品 公司公司 适应症适应症 用法用量用法用量 价格价格&治疗费用治疗费用 医保协议医保协议 阿贝西利 礼来 HR+/HER2-BC 1L、2L：联用：150mg/次，2 次/日；单药：200mg/次，2 次日 6.2 万/年 1190 元（150mg*14s/盒）2022/1-2023/12 哌柏西利 辉瑞 HR+/HER2-BC 1L：125mg/次，1 次/日，连续服用 21 天，之后停药 7 天 5.9 万/年 4557 元（125mg*21s/盒）预计 2022 年参与国谈 达尔西利 恒瑞 医药 HR+/HER2-BC 2L：150mg/次，1 次/日，连续服

85、用 21 天，之后停药 7 天 17.6 万元/年 13500 元（150mg*21s/盒）预计 2022 年参与国谈 数据来源：药智网，药品说明书，东吴证券研究所 价值评估：价值评估：2026 年，达尔西利销售额有望达到年，达尔西利销售额有望达到 25 亿。亿。国内新增 BC 患者约 40.7 万人，其中 HR+/HER2-占比 60-70%，约 29 万人。2021 年，CDK4/6 类药物全球销售额达77 亿美元。国内国内 CDK4/6 疗法刚疗法刚刚刚兴起兴起，国内有 4 款 CDK4/6 抑制剂上市（哌柏西利、阿贝西利、曲拉西利、达尔西利），曲拉西利未获批乳腺癌适应症；NDA 新药

86、1 个，为诺华的利柏西利；期临床新药 6 个，涉及贝达、复星、天晴等企业。哌柏西利化合物专利（中国）即将到期（2023 年 1 月 10 日），齐鲁、翰森 2 款仿制药已获批。在在 BC HR+/HER2-领域领域：1）达尔西利对标哌柏西利、阿贝西利，提供了国产选择方案；2）达尔西利从 2L 到辅助治疗做了全程布局，患者覆盖广泛、深入；3）创新产品，在当前医保支付政策环境下，具备定价优势。假设假设，到到 2026 年，年，BC HR+/HER2-新增新增 29.2 万人，万人，达尔西利的渗透率为达尔西利的渗透率为 15%，用药人数为，用药人数为 3.5 万人，年治疗费用为万人，年治疗费用为 7

87、.2 万元，销售额达万元，销售额达 25.2 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 22/29 亿元亿元。表表 1313：达尔西利的销售预测达尔西利的销售预测 单位单位 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 患者人群患者人群 新增患者数量 万 40.9 41.1 41.3 41.5 41.7 yoy%0.5%0.5%0.5%0.5%0.5%HR+/HER2-比例%70.0%70.0%70.0%70.0%70.0%HR+/HER2-患者数量 万 28.6 28.7 28.9 29.0 29.2 HR+/

88、HER2-治疗比例%80%80%80%80%80%HR+/HER2-治疗人数 万人 22.88 22.99 23.11 23.22 23.34 治疗费用治疗费用 达尔西利 万元/年 17.55 9.00 9.00 7.20 7.20 渗透率渗透率 CDK4/6 渗透率%0.3%4.0%8.0%12.0%15.0%CDK4/6 用药人数 万人 0.07 0.92 1.85 2.79 3.50 销售额销售额 CDK4/6 销售额 亿元 1.20 8.28 16.64 20.06 25.21 数据来源：药智网，GLOBALCAN，东吴证券研究所 4.仿制药仿制药：寻找蓝海，突破寻找蓝海，突破首仿、难

89、仿首仿、难仿药物药物 4.1.集采进程已经过半，集采进程已经过半，负面影响边际放缓负面影响边际放缓 集采集采至暗时刻已过，至暗时刻已过，负面负面影响边际放缓。影响边际放缓。自 2018 年以来，公司涉及国家集中带量采购的仿制药共有 35 个品种，中选 22 个品种，中选价平均降幅 74.5%，影响收入超60 亿元。第三批集采品种对应销售额分别为 19 亿元。第五批集采涉及 8 个药品，2021年 9 月开始陆续执行，2020 年销售收入 44 亿元，2022 年上半年销售收入仅 2.5 亿元，较去年同期减少 17.6 亿元，同比下滑 88%，集采仿制药收入断崖式下跌；第六批集采为胰岛素专项，不

90、涉及公司产品；第七批集采涉及公司 4 个产品，我们预计 2022 年 10月执行，存量仿制药陆续被纳入集采，负向影响逐渐降低。尚未被纳入带量采购的仿制药包括：酒石酸布托啡诺注射液（独家）、吸入用七氟烷（5+家格局，下同）、注射用醋酸卡泊芬净（5+家）、盐酸罂粟碱注射液（5+家）、复方醋酸钠林格注射液/钠钾镁钙葡萄糖注射液（5+家）、碳酸氢钠林格注射液（2 家）、钆特酸葡胺注射液（3 家）、碘佛醇注射液（2 家）。表表 1414：带量采购对公司的影响带量采购对公司的影响 带量采购带量采购 执行时间执行时间 数量数量*涉及产品涉及产品 销售体量销售体量 采购量采购量#（万元）（万元）第一批 201

91、9 年 12 月 2 中选：厄贝沙坦片/4667.01 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 23/29 未中选：右美托咪定 第二批 2020 年 4 月 4 醋酸阿比特龙片、盐酸曲美他嗪缓释片、替吉奥胶囊、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）/19040.44 第三批 2020 年 11 月 6 中选：来曲唑、卡培他滨、非布司他、坦索罗辛 未中选：塞来昔布、氨溴索 2020 年销售19 亿元 29444.21 第四批 2021 年 4 月 4 中选：加巴喷丁胶囊、盐酸普拉克索缓释片、缬沙坦氨氯地平片（）未中选：帕瑞昔布/7438

92、.64 第五批 2021 年 9 月 8 中选：苯磺顺阿曲库铵注射液、度他雄胺软胶囊、多西他赛注射液、盐酸罗哌卡因注射液、奥沙利铂注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液 未中选：碘克沙醇、格隆溴铵 2020 年销售44 亿元 13259.46 第六批 2022 年 5 月 0 胰岛素专项，无涉及产品/第七批 2022 年 11 月 4 盐酸伊立替康注射液、帕立骨化醇注射液、磺达肝癸钠注射液、注射用盐酸头孢吡肟/3757.47 数据来源：上海阳光医药采购网，开思数据库，数量*的统计口径为通用名，公司公告，东吴证券研究所（采购量*=约定采购量中标价）4.2.首仿难仿首仿难仿重点突破，重点突破，提供有力提供有

93、力业绩业绩支撑支撑 仿制药仿制药聚焦抗肿瘤、麻醉聚焦抗肿瘤、麻醉/神经系统和心血管系统领域。神经系统和心血管系统领域。目前公司有 60 个品种过评（31 个为首家），涵盖了 12 个治疗大类，其中在抗肿瘤和免疫调节剂（13 个品种）、麻醉/神经系统药物（15 个品种）、心血管系统药物（8 个品种）等治疗领域布局较多；剂型分布广泛，既有普通口服常释剂型，也有注射剂、缓控释制剂、吸入剂、滴眼剂、口溶膜等。首仿首仿格局好、生命周期长，提供有力支撑格局好、生命周期长，提供有力支撑。他克莫司、昂丹司琼等仿制药目标 10 亿元级市场。在 2022 年 1-8 月，公司已获批 6 个首仿药，分布是尼莫地平口

94、服溶液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液和他克莫司缓释胶囊。米内网数据显示，尼莫地平、昂丹司琼、他克莫司 2021 年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模分别超过 7 亿元、10 亿元、50 亿元。表表 1515：公司仿制药概况（截至公司仿制药概况（截至 20222022 年年 9 9 月）月）疾病类别疾病类别 获批产品获批产品 肿瘤 贝伐珠单抗注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、奥沙利铂注射液、醋酸阿比特龙片、注射用替莫唑胺、卡培他滨片、替吉奥胶囊、来曲唑片、吉非替尼片、昂丹司琼口溶膜等

95、麻 醉、镇痛、神经 布托啡诺鼻喷剂/注射液、盐酸艾司氯胺酮注射液、吸入用地氟烷、盐酸左布比卡因、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、吸入用七氟烷、盐酸罗哌卡因注射液、复方盐酸阿替卡因注射液、苯磺顺阿曲库铵等 造影 罂粟乙碘油注射液、钆布醇注射液、碘克沙醇注射液、钆特酸葡胺注射液等 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 24/29 眼科 他氟前列素滴眼液、地夸磷索钠滴眼液、妥布霉素地塞米松滴眼液、拉坦前列素滴眼液、马来酸噻吗洛尔滴眼液、盐酸洛美沙星滴眼液、萘敏维滴眼液、盐酸羟甲唑啉滴眼液等 心血管 盐酸曲

96、美他嗪缓释片、托伐普坦片、阿齐沙坦片、缬沙坦氨氯地平片、尼莫地平口服溶液、-3 脂肪酸乙酯 90 软胶囊、苯磺酸氨氯地平片等 其他 碳酸氢钠林格注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬净、注射用帕瑞昔布钠、注射用达托霉素、度他雄胺软胶囊、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16）注射液、盐酸氨溴索口服溶液、塞来昔布胶囊、麦考酚钠肠溶片、他克莫司缓释胶囊、他达拉非片 数据来源：NMPA，米内网，东吴证券研究所 4.3.制剂出口制剂出口持续推进持续推进，关注积极边际变化关注积极边际变化 多款制剂进军海外市场，多款制剂进军海外市场，碘克沙醇碘克沙醇和和钆特酸葡胺钆特酸葡

97、胺或将成为海外营收新增长点。或将成为海外营收新增长点。据不完全统计，目前公司共有超过 10 个制剂在美国获批上市，剂型包括注射剂、吸入麻醉剂、胶囊剂等，适应症涵盖肿瘤、全身麻醉、慢性心力衰竭、抗感染等疾病领域。碘克沙醇注射液和钆特酸葡胺注射液为公司 2022 年新批准的制剂。表表 1616：公司公司制剂制剂国际化产品国际化产品情况情况（截至截至 2022 年年 9 月月）上市地区上市地区 产品产品 剂型剂型 适应症适应症 获批上市获批上市 美国 碘克沙醇 注射剂 造影剂 2022.05 美国 钆特酸葡胺 注射剂 造影剂 2022.04 美国 卡莫司汀 注射剂 肿瘤 2021.03 美国 盐酸右

98、美托咪定 注射液 镇静 2020.06 美国 达托霉素 注射剂（冻干）抗感染 2019.08 美国 醋酸卡泊芬净 注射剂（冻干）抗真菌药 2018.06 美国 塞替派 注射剂（冻干）肿瘤 2018.05 美国 磺达肝癸钠 注射剂 浅静脉血栓等 2018.05 美国 地氟烷 吸入麻醉剂 全身麻醉 2018.02 美国 加巴喷丁 胶囊剂 镇痛药物 2017.10 美国 多西他赛 注射剂 肿瘤 2017.02 美国 苯磺顺阿曲库铵 注射剂 肌松药 2017.01 美国 七氟烷 吸入麻醉剂 全身麻醉 2015.11 美国 环磷酰胺 注射剂（冻干）肿瘤 2014.10 美国 奥沙利铂 注射剂 肿瘤 20

99、14.06 美国 来曲唑 片剂 乳腺癌 2013.05 美国 盐酸伊立替康 注射剂 胰腺癌,肿瘤 2011.12 数据来源：公司公告，医药魔方，东吴证券研究所 碘克沙醇出海成功，斩获美国造影剂首仿碘克沙醇出海成功，斩获美国造影剂首仿。碘克沙醇为注射用造影剂，适用于成人及儿童的锥管内造影、心脑血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 25/29 影、头部及身体 CT 成像、排泄性尿路造影、冠状动脉 CT 血管造影。全球碘克沙醇市场空间稳步增长。2019 年碘克沙醇市场规模约为

100、 7.1 亿美元，2021 年约为 8.73 亿美元，呈稳步增长态势。恒瑞恒瑞医药医药碘克沙醇将获碘克沙醇将获在美在美 180180 天市场独占期：天市场独占期：2022 年 5 月，恒瑞医药向美国 FDA 申报的碘克沙醇注射液 ANDA 申请已获批，作为首款批准上市的该品种仿制药，将获得 180 天市场独占期。图图23：2017-2021 年公司海外收入情况年公司海外收入情况 数据来源：公司年报，东吴证券研究所 5.国际化国际化：加强加强投入，投入，模式模式创新，创新，迎接迎接质变质变 推进推进创新药创新药海外临床，力争创新药在海外上市海外临床，力争创新药在海外上市：恒瑞开展近 20 项国际

101、临床试验开展，包括：双艾组合（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）用于一线 HCC、氟唑帕利（PARPi）用于 CRPC、吡咯替尼用于 HER2 突变的 NSCLC、SHR3680（ARi）用于前列腺癌、海曲泊帕（TPO-R）用于 CIT、SHR-0302（JAK1）用于溃疡性结肠炎/中重度特应性皮炎等。“双艾”国际多中心达到终点，积极推进美国“双艾”国际多中心达到终点，积极推进美国 NDA/BLA 申报。申报。SHR-1210-310研究是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌患者国际多中心 III 期临床研究（NCT03764293），全球 13 个国家和地区的 95 家中心共同

102、参与。2022 年 9 月 10，南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授在 ESMO 报告数据（LBA35），双艾 vs 索拉菲尼：PFS 5.6m vs 3.7m；OS 22.1m vs 15.2m；ORR 25.4%vs 5.9%。双艾 HCC已获美国 FDA 孤儿药资格，目前正在向美国 FDA 递交新药上市的沟通交流申请。表表 1717：海外创新药主要临床研发管线海外创新药主要临床研发管线 治疗领域治疗领域 药品名药品名 靶点靶点 联用方案联用方案 适应症适应症 临床阶段临床阶段 抗肿瘤 卡瑞利珠单抗 PD-1+阿帕替尼 一线肝细胞癌 期 氟唑帕利 PARP+阿比特龙 去势抵抗前列腺癌 期 瑞维

103、鲁胺 AR+ADT 前列腺癌 期 0.00%0.50%1.00%1.50%2.00%2.50%3.00%3.50%4.00%4.50%5.00%0720021海外营收（亿元）海外营收占比（%）请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 26/29 血液 海曲泊帕 TPO-R 单药 化疗引起的血小板减少症 期 风湿免疫 SHR-0302 JAK1 单药 溃疡性结肠炎 期 SHR-0302 JAK1 单药 中重度特应性皮炎 期 代谢疾病 INS068 胰岛素 单药 2 型糖尿病 期 数据来

104、源：ClinicalTrials.gov，公司公告，东吴证券研究所 6.盈利预测与投资评级盈利预测与投资评级 6.1.盈利预测盈利预测 我们预计我们预计 2022-2024 年，恒瑞医药的年，恒瑞医药的收入为收入为 234.37、265.68、311.79 亿元，增速为亿元，增速为-9.53%、13.36%、17.36%，随着“集采出清+创新兑现+国际突破”，公司将进入新的稳定增长阶段，国际化打造第二增长曲线，实现业绩和估值共振：创新药，1）2025 年有望形成 25+创新药矩阵，其中 20 个创新药预计陆续上市、进医保、放量，包括达尔西利、瑞维鲁胺、阿得贝利、瑞格列汀、普那布林等，预计预计

105、2022-2024 年销售年销售达达 115.37、151.68、197.79 亿元，增速为亿元，增速为 11.5%、31.5%、30.4%；2）2 类新药提供业绩支撑，盐酸右美托咪定鼻喷剂、伊立替康脂质体等对标 10 亿级市场。仿制药，1）集采消化，2023 年 5、7 批集采消化，该板块有望企稳回升；2）2022年获批多款首仿药，提供业绩缓冲；3）碘克沙醇注射液和钆特酸葡胺注射液在美国市场竞争格局优良，或成为新增长点；4）预计预计 2022-2024 年销售额达年销售额达 119.0、114.0、114.0 亿亿元，增速为元，增速为-23.7%、-4.2%、0.0%。表表 1818：收入拆

106、分和盈利预测收入拆分和盈利预测 收入收入 单位单位 2020A2020A 2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 营业收入营业收入 百万元百万元 27,73527,735 25,90625,906 23,43723,437 26,56826,568 31,17931,179 Yoy 19.09%-6.59%-9.53%13.36%17.36%创新药创新药 百万元百万元 -10,34710,347 11,53711,537 15,16815,168 19,77919,779 yoy-13.6%11.5%31.5%30.4%收入占比-39.9%49.

107、2%57.1%63.4%仿制药仿制药 百万元百万元 -15,60015,600 11,90011,900 11,40011,400 11,40011,400 Yoy-16.3%-23.7%-4.2%0.0%收入占比-60.2%50.8%42.9%36.6%数据来源：wind，内部预测，东吴证券研究所 6.2.投资评级投资评级 我们基本维持公司我们基本维持公司 2022-24 年归母净利润年归母净利润 45.7/53.1/63.9 亿元，当前市值对应亿元，当前市值对应 2022-24 年年 PE 为为 50/43/35 倍。倍。由于：1）公司为行业龙头，内生增长动力强劲；2）集采负面 请务必阅读

108、正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 27/29 影响缓解，创新逐渐兑现，迎接业绩拐点；3）持续推进国际化，有望迎来质变，维持“买入”评级。我们选择创新转型较快、创新药布局数量较多的信立泰、海思科、贝达药业作为可比公司。表表 1919：可比公司估值：可比公司估值 证券代码证券代码 公司公司 股价股价（元）（元）归母净利润（亿元）归母净利润（亿元）P/EP/E（倍）（倍）市值市值（亿元）2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 300558.SZ

109、 贝达药业 45.3 3.8 4.2 6.1 86.6 44.4 30.8 189 002294.SZ 信立泰 25.9 5.3 6.6 7.9 57.1 43.5 36.6 289 002653.SZ 海思科 18.7 3.5 2.2 4.1 63.7 91.4 49.0 201 平均值 69.1 59.8 38.8 600276.SZ 恒瑞医药 35.5 45.3 45.7 53.1 50.0 49.5 42.6 2266 数据来源：wind，东吴证券研究所（采用 2022 年 9 月 13 日的交易数据，恒瑞医药、海思科为内部预测，其他采用 wind 一致预测）7.风险提示风险提示 带量

110、采购带量采购风险：风险：药品带量采购步入常态化，存量仿制药有价格、销量下降的风险；研发失败风险：研发失败风险：创新药研发风险高、投入大、环节多、周期长，具有研发失败风险；新冠疫情新冠疫情风险风险：新冠疫情的持续和反复，正常的就医、就诊受阻，影响药品销售；FDA 审评审评存在存在不确定不确定性性。请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 28/29 恒瑞医药恒瑞医药三大财务预测表三大财务预测表 Table_Finance 资产负债表（百万元）资产负债表（百万元）2021A 2022E 2023E 2024E 利润表（百万元）利润

111、表（百万元）2021A 2022E 2023E 2024E 流动资产流动资产 30,188 32,645 39,861 45,694 营业总收入营业总收入 25,906 23,437 26,568 31,179 货币资金及交易性金融资产 18,721 23,877 25,599 33,656 营业成本(含金融类)3,742 3,590 4,135 4,767 经营性应收款项 7,857 6,214 9,831 8,600 税金及附加 202 200 217 260 存货 2,403 1,418 3,092 2,043 销售费用 9,384 7,523 8,528 10,008 合同资产 0 0

112、 0 0 管理费用 2,860 2,393 2,712 3,183 其他流动资产 1,207 1,136 1,339 1,395 研发费用 5,943 4,309 4,885 5,733 非流动资产非流动资产 9,078 10,014 11,217 12,137 财务费用-338-100-100-100 长期股权投资 193 259 359 442 加:其他收益 309 228 287 320 固定资产及使用权资产 4,617 5,376 6,197 6,838 投资净收益 213 241 246 304 在建工程 1,659 1,722 1,931 2,066 公允价值变动 36 0 0 0

113、 无形资产 442 489 563 623 减值损失-10 0 0 0 商誉 0 0 0 0 资产处置收益 3 3 3 4 长期待摊费用 309 309 309 309 营业利润营业利润 4,665 5,994 6,728 7,957 其他非流动资产 1,858 1,858 1,858 1,858 营业外净收支 -199 0 0 0 资产总计资产总计 39,266 42,659 51,078 57,831 利润总额利润总额 4,466 5,994 6,728 7,957 流动负债流动负债 3,402 2,758 4,573 3,602 减:所得税-18 243 123 234 短期借款及一年内

114、到期的非流动负债 0 0 0 0 净利润净利润 4,484 5,750 6,605 7,723 经营性应付款项 2,253 975 2,920 1,467 减:少数股东损益-46-39-56-59 合同负债 220 297 293 366 归属母公司净利润归属母公司净利润 4,530 4,573 5,314 6,392 其他流动负债 929 1,487 1,360 1,769 非流动负债 293 293 293 293 每股收益-最新股本摊薄(元)0.71 0.72 0.83 1.00 长期借款 0 0 0 0 应付债券 0 0 0 0 EBIT 4,074 5,650 6,379 7,549

115、 租赁负债 152 152 152 152 EBITDA 4,615 6,341 7,186 8,447 其他非流动负债 141 141 141 141 负债合计负债合计 3,694 3,051 4,865 3,895 毛利率(%)85.56 84.68 84.44 84.71 归属母公司股东权益 35,003 37,862 43,175 49,567 归母净利率(%)17.49 19.51 20.00 20.50 少数股东权益 569 1,746 3,038 4,369 所有者权益合计所有者权益合计 35,572 39,608 46,213 53,936 收入增长率(%)-6.59-9.53

116、 13.36 17.36 负债和股东权益负债和股东权益 39,266 42,659 51,078 57,831 归母净利润增长率(%)-28.41 0.95 16.19 20.29 现金流量表（百万元）现金流量表（百万元）2021A 2022E 2023E 2024E 重要财务与估值指标重要财务与估值指标 2021A 2022E 2023E 2024E 经营活动现金流 4,219 8,253 3,483 9,567 每股净资产(元)5.47 5.94 6.77 7.77 投资活动现金流-546-1,383-1,760-1,510 最新发行在外股份（百万股）6,379 6,379 6,379 6

117、,379 筹资活动现金流-998-1,714 0 0 ROIC(%)12.30 14.36 14.54 14.59 现金净增加额 2,657 5,156 1,722 8,057 ROE-摊薄(%)12.94 12.08 12.31 12.90 折旧和摊销 541 691 807 899 资产负债率(%)9.41 7.15 9.53 6.74 资本开支-1,649-1,558-1,907-1,731 P/E（现价&最新股本摊薄）50.02 49.54 42.64 35.45 营运资本变动-437 2,055-3,680 1,253 P/B（现价）6.49 5.98 5.25 4.57 数据来源:

118、Wind,东吴证券研究所，全文如无特殊注明，相关数据的货币单位均为人民币，预测均为东吴证券研究所预测。免责及评级说明部分 免责声明免责声明 东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任。在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。市场

119、有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用、刊发、转载，需征得东吴证券研究所同意，并注明出处为东吴证券研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。东吴证券投资评级标准：公司投资评级：买入：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在 15%以上；增持：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 5%与 15%之间；中性：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与 5%之间；减持：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间；卖出：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。行业投资评级：增持：预期未来 6 个月内，行业指数相对强于大盘 5%以上；中性：预期未来 6 个月内，行业指数相对大盘-5%与 5%；减持：预期未来 6 个月内，行业指数相对弱于大盘 5%以上。东吴证券研究所 苏州工业园区星阳街 5 号 邮政编码：215021 传真：（0512）62938527 公司网址：http:/