表10我国上市ALK-TKI药物 原图定位 目前国内已上市的 ALK-TKI 药物共有三代产品。一代产品克唑替尼是最早上市的 ALK-TKI,2011 年获 FDA 批准用于治疗晚期 ALK阳性 NSCLC,2013 年在中国获批上市。NSCLC患者在使用克唑替尼 1-2 年内可能出现耐药,克唑替尼耐药后,二代、三代药物陆续研发上市。二代 ALK-TKI 药物有阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼和布格替尼,分别于 2018-2022年间在中国获批上市,二代 ALK-TKI 具备更长的 mPFS 和更高的活性,并且对脑转移患者呈现更优质的疗效。三代药物洛拉替尼于 2022 年在国内获批上市,为强效、高选择性 ALK/ROS1-TKI,在二代药物基础上进一步延长了患者的 mPFS。2023 年 6 月,齐鲁制药的伊鲁阿克获批上市,用于二线 ALK 突变 NSCLC 患者。