图12、美国III类器械PMA审查流程及要求 原图定位 FDA鼓励申请人通过预提交会议(Pre-submission meetings)与 FDA 积极沟通,以促进 PMA 流程的顺利进行,申请人可借此与 FDA商讨 IDE申请和后续的临床试验设计,加快监管流程,这一过程通常需要 75-90天(紧急公共卫生需求可缩短至 21天)。随后申请人需要递交完整的 IDE申请,涵盖所有的早期临床、动物试验、实验室测试信息以及后续的研究计划等,FDA会在确认收到申请后的 30 天内进行回 复。在等待 FDA 答复的同时,申请人还需要向所有计划开展临床试验的医疗机构申请 IRB许可,这一流程也需要花费大约 3-6个月的时间。整体而言,完整的 IDE申请流程可能需要花费 6-12个月的时间。2)临床试验:通常由可行性研究和关键性临床两部分组成。可行性研究样本数量通常较少,患者人数一般不超过 100人,主要是为了确定关键性临床的试验设计。此外,部分创新医疗器械还可以通过早期可行性研究(EFS,EarlyFeasibility Study)来验证器械的早期安全性和有效性,并在此过程中探索最优的器械设计和手术流程。EFS 所需的患者人数更少,通常在 10-15人,在积累了足够的安全性和有效性数据的前提下,EFS 结束后也可以直接推向关键性临床,这为创新医疗器械提供了一条更简便、成本更低的临床路径。关键性临床一般是多中心的大规模随机对照临床试验,试验器械需要与现有的最佳治疗手段进行随机对照以证明其非劣,入组患者人数可能多达 1000人,部分植入式的器械还需要进行为期 1年及以上的随访(如心脏瓣膜、药物洗脱支架等),整体临床试验要求较高。