一致性评价政策下申请批准量近两年保持高位(个） 原图定位

 据药监局统计，自开展一致性评价工作以来，截至 2022 年，国家先后起草相关指导原则和个药指南 53 个、药学技术要求 66 个，完善了一致性评价相关的标准体系。2018 年至 2021 年一致性评价申请审结量及批准量均逐年增长，受外部环境影响，2020 年部分一致性评价申请并未按时限审结，积压的申请在第二年获得审评，致使2021 年一致性评价申请审结量达 1158 件，为近五年最高值。2022 年评审工作稳步推进，一致性评价申请共受理 835 件，审结 923 件，批准 802 件。