表8、重点药物TNBC末线临床数据对比 原图定位 SKB264 单药疗法在晚期 TNBC 的末线治疗中展现出良好的疗效及安全性。Trodelvy作为三线及以上治疗方案提高了接受过大量前期治疗的晚期 TNBC患者的生存率,但 FDA就重度中性粒细胞减少症及严重腹泻对 Trodelvy发出黑框警告。因此,对安全有效的治疗仍存在需求。在 SKB264的一项 1/2期临床试验中,末线治疗晚期 TNBC的 ORR为 43.6% (24/55),中性粒细胞减少症及腹泻发生比例小于 Trodelvy。公司于 2023年 8月宣布该适应症国内注册临床 III期已达到主要终点,预计将在 2023年下半年递交 NDA并披露详细数据。此外,预计默沙东将启动 SKB264单药末线治疗 TNBC的MRCT注册临床试验。