图表43新版《兽药生产质量管理规范》主要内容变化 原图定位 2)监管趋严,行业系统性升级加速。2020 年 1 月 1 日起开始施行新版《兽药生产质量管理规范》,其中,新修版提高了兽用生物制品的生产标准,如参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂的空气洁净度级别的要求,按照生产暴露风险,将兽用生物制品设置为 A、B、C、D 4 个级别,增加了生产环境在线监测要求,注重动静态控制相结合,提高产品质量保证水平。新规范的发布将有效遏制低水平重复建设,提高产业集中度。此外,按照《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划》要求,口蹄疫疫苗和高致病性禽流感疫苗生产车间需在今年 11 月底前完成生物安全三级改造,确保安全管控生物安全风险。我们认为,需求端+监管端双重因素叠加,行业系统性升级或将加速,竞争格局或将得到优化。