贝瑞基因和华大基因NIPT发展历程 原图定位 术(NIPT)的公司,2010-2011 年先后开展了国际上最早最全面的 NIPT 回顾性临床试验和二期大规模前瞻性临床试验,旗下 NIPT 检测项目“贝比安”于 2011 年上市,成为全球首个提供 NIPT 检测服务的供应商,此后公司凭借品牌影响力在 2 年内进入国内 30 多个省份的 150 家医院,2015 年国家开放试点机构后,公司与全国 108家试点机构中的 62家公立医院签订合作协议,产品服务体系覆盖起全国 70%的医学高通量测序实验室,建立起 NIPT 领域的护城河。根据药监局要求,NIPT 产品上市之后需要继续搜集至少 10 家临床机构、总数不少于 10 万例临床使用数据作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交,所有临床资料均由出具数据各临床机构主管部门签章,2019 年贝瑞基因完成 10 万例临床数据验证后成为国内首例也是目前唯一能通过 NMPA 延续注册申请的厂家,其他首次产品注册已到期的厂商只能走流程重新注册,这意味着公司产品已经得到药监部门的权威认可,在后续市场竞争中将处于更为优势的地位。华大基因 2010 完成国内首例 NIPT 临床样本检测后,2014 年旗下基因测序仪和 NIPT 检测试剂产品 NIFTY®获 NMPA批准上市,凭借自身测序仪上的研发优势快速抢占市场份额。截至 2019 年底,华大基因和贝瑞基因 NIPT 累计检测样本量分别达到 600 万例和 350+万例,领先于其他厂商。