1 什么是细胞治疗

细胞治疗是指利用生物工程的方式获得具备特定功能的细胞，通过体外扩增、特殊培养等处理后，让细胞具备相应的功能，如增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞等，使得细胞能够实现治疗某种疾病的目的。当前主要的细胞治疗方法主要有为免疫细胞治疗、干细胞治疗。

免疫细胞治疗指的是在体外对某些如T细胞、NK细胞、B细胞、DC细胞等类型的免疫细胞进行针对性处理后再回输人体内，使其表现出杀伤肿瘤细胞，清除病毒等功能。

干细胞疗法指的是将健康的干细胞移植到患者体内，得到修复病变细胞或再建正常的细胞或组织。在临床上常见的干细胞一般有间充质干细胞、胰岛干细胞、神经干细胞、皮肤干细胞、造血干细胞、脂肪干细胞等。干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域之一。

2 细胞治疗发展历程

世界上第一例造血干细胞异体骨髓移植术发生在1968年，2013年CD19首次被证明是CAR-T疗法的有效靶点，2021年美国BMS/Juno Therapeutics的Breyanzi获得FDA批准，成为全球第四款CAR-T产品;美国BMS的Abecma获FDA批准，成为第五款CAR-T产品;复星凯特的阿基仑赛注射液获得NMPA批准，成为中国首款商业化CAR-T产品;药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液获批成为中国第二款CAR-T产品

3 细胞治疗的优势

(1)为难治性的疾病治疗提供新选择

(2)细胞治疗可带来长期的疗效：在细胞治疗中，可应用合成生物学设计基因开关控制药物的合成或释放，根据临床需要设计不同细胞药物以治疗更多疾病。

(3)独特的作用机制增强靶向性：细胞治疗能感知复杂的人体内环境，只在特定的环境中激活，以发挥相应功能，这意味着可以更大程度上限制药物的毒副作用。

4 细胞治疗相关政策

中国对于细胞治疗的监管在经历了规范化发展后已基本形成全面监管

5 细胞治疗市场驱动力

科技的进步、研发投入的支持、大量未被满足的临床需求、政府利好政策的推动等因素， 将促进中国细胞治疗市场发展

6 细胞治疗市场发展趋势

中国细胞治疗产业未来发展呈现出治疗领域扩增、治疗方式多样化、细胞治疗CDMO快速发展、支付模式多元化、研发成本降低等五大趋势

来源：《沙利文：中国细胞治疗产业发展白皮书（42页）.pdf》