2021年度全球销售销售额前十的药物分别是来自瑞辉的Comirnaty、来自艾伯维的Humira、来自Moderna的Spikevax、来自默沙东的Keytruda、来自BMS的Revlimid、来自强生的Stelara、来自吉利德的Biktarvy、来自BMS的Opdivo和来自礼来的Trulicity。

2021全球销售前十药物介绍

1.Comirnaty：Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术，由辉瑞和BioNTech 共同开发的一款mRNA疫苗，最早于2020年12月获欧盟和美国FDA紧急使用授权(EUA)用于预防16岁及以上人群COVID-19感染。2021年8月，该疫苗获FDA批准作为2针免疫程序，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。此外，该疫苗还获得多个EUA：(1)2针免疫程序，用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19;(2)用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群，提供第3剂免疫接种。(3)作为单剂加强针，用于已完成Comirnaty 2针免疫程序的16岁及以上人群，或用于已完成另一种不同COVID-19疫苗免疫程序的18岁及以上人群。

2.Humira：Humira是自身免疫性疾病领域的一款重磅产品，获批适应症包括中重度类风湿关节炎(成人)、中重度多关节型幼年特发性关节炎(儿童，≥2岁)、银屑病关节炎(成人)、强直性脊柱炎(成人)、中重度化脓性汗腺炎(≥12岁人群)、中重度克罗恩病(成人，≥6岁儿童)、中重度溃疡性结肠炎(成人，≥5岁儿童)、中重度慢性斑块型银屑病(成人)，非感染性葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎(成人，≥2岁儿童)等。

然而受生物类似物以及其他产品冲击，Humira全球销售额首年出现下滑，不过仍在200亿美元行列。

3.Spikevax：Spikevax(mRNA-1273)是一款使用mRNA编码新冠病毒刺突蛋白的新冠疫苗，于2020年12月获得FDA的EUA，用于在18岁以上个体中预防COVID-19，此外还被FDA授权在完成其他已授权或已批准COVID-19疫苗主免疫之后用作单剂加强针，今年1月被FDA正式批准用于预防18岁以上人群感染COVID-19。

Spikevax是继辉瑞/BioNTech Comirnaty之后，FDA正式批准的第二款mRNA疫苗，也是Moderna公司首个获得FDA正式批准的产品。目前，Spikevax已获得70多个国家监管机构的批准，2021年全球销量约为8.1亿剂。

4.Keytruda：Keytruda是全球最畅销的一款PD-1单抗，同时也是目前获批适应证覆盖瘤种最广泛的一个PD-1单抗，2021年该药又获得多个监管批准，如联合铂类化疗(加用或不加用贝伐单抗)一线治疗经FDA批准的检测方法证实为肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥1)的持续性、复发性或转移性宫颈癌。此外，该药还被开发联合其他多种类型药物用于治疗肿瘤。2021年，Keytruda销售额持续增长，达到171.86亿美元。

5.Eylea：Eylea是再生元和拜耳联合开发的一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成，目前在全球已获批多个适应症，如糖尿病性黄斑水肿(DME)、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)、视网膜静脉阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害等。

目前，Eylea又迎来强劲的竞争对手，如罗氏的Vabysmo(faricimab-svoa)。该药活性药物faricimab是首个专门为眼睛设计的双特异性抗体，通过靶向血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子A(VEGF-A)2种途径发挥作用，今年1月被FDA批准用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性(nAMD或wet AMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)。不过，再生元正在开发一种更高剂量的 Eylea，可以每四个月使用一次，以应对新产品及生物类似物的冲击。

6. Revlimid：Revlimid是BMS收购新基后获得的一款重磅免疫调节剂,其活性药物成分lenalidomide(来那度胺)是沙利度胺的新一代衍生物，无致畸毒性，药效比沙利度胺强100倍，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性,目前已获批多种适应症，如多发性骨 髓瘤(MM)、骨 髓增生异常综合征(MDS)、套细胞淋巴瘤(MCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤(MZL)。

2021年Revlimid销售额依然保持稳定增长。不过化药受仿制药冲击明显，据悉诺华旗下仿制药公司山德士已经在欧洲19个国家推出了Revlimid仿制药，德国仿制药制造商Stada Arzneimittel也在欧洲推出了Revlimid仿制药。BMS预计Revlimid 2022年的全球销售额将下降至95-100亿美元之间。

7.Eliquis：Eliquis是BMS发现的一种口服抗凝血剂，2007年辉瑞和BMS就该药在全球范围内合作开发和商业化达成合作。2011年5月、2012年12月该药先后在欧盟和美国获批上市，目前已成长为BMS和辉瑞的明星产品。该药也面临着仿制药的冲击，不过去年9月BMS/辉瑞联盟诉讼获胜，Eliquis的的物质成分(COM)专利(US 6,967,208)和配方专利(US 9.326,945)被美国联邦巡回上诉法院(CAFC)认定有效，仿制药制造商最早可于2028年4月1日推出Eliquis仿制药。不过受多方面因素影响，Eliquis 2021年销售额已出现明显下滑。

8.Imbruvica：Imbruvica是全球首款上市的BTK抑制剂，由强生和艾伯维联合开发和商业化，最早于2013年11月获批，目前已在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病(cGVHD)6种疾病领域获得了11项FDA批准：伴或不伴17p删除突变(del17p)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)、伴或不伴17p删除突变(del17p)的小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

2021年Imbruvica销售额增长至97.77亿美元。不过，Imbruvica面临着激烈竞争，目前多款BTK抑制剂陆续获批，如Acerta Pharma的Acalabrutinib、百济神州的泽布替尼、Ono的Tirabrutinib、诺诚建华的奥布替尼。

9.REGEN-COV/Ronapreve：REGEN-COV/Ronapreve是一款抗体鸡尾酒疗法，由再生元发明并与罗氏合作开发，其中罗氏主要负责美国以外地区的开发和供应。该疗法由casirivimab和imdevimab两种单抗组成，这两种单抗分别针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)棘突蛋白(S蛋白)受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险，并保护人群免受S蛋白发生突变的病毒变体的侵害。2020年11月，该疗法获FDA EUA，用于治疗最近确 诊为轻度至中度COVID-19的高危人群，具体为：新型冠状病毒(SARS-CoV-2)直接检测法结果呈阳性、且有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的儿童和成人患者。2021年7月，该疗法获FDA EUA更新，用于有高风险发展为严重COVID-19的人群进行暴露后预防性治疗，成为美国首个可同时用于治疗和暴露后预防性治疗的COVID-19抗体疗法。此外，该疗法用于治疗COVID-19非住院患者，以及用于某些个体预防COVID-19的BLA正在美国接受优先审查，PDUFA日期为2022年4月13日。

10.Stelara：Stelara是强生旗下杨森开发的一款IL-12和IL-23拮抗剂，目前已在全球范围内被批准用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等多种自身免疫性疾病。Stelara上市后销售额逐年攀升，2018 年首次突破 50 亿美元，2021年更是进入90亿美元行列。自身免疫性疾病市场也是药企竞相追逐的热门市场，新产品不断推出，如优时比的Bimzelx(bimekizumab)，未来Stelara也将面临更加激烈的竞争对手。

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