1.HPV检测

HPV检测是筛查宫颈疾病的一种非常有效的方法，主要是通过检测人是否携带HPV病毒，可通过染色镜检测法、HPV的DNA检测法来检测是否感染HPV，具有高临床敏感性、高阴性预测值、客观、可重复性好和不需细胞学医师等特点，筛查间隔时间长，可以节约医疗资源，但HPV检测具有-定的自限性，研究发现HPV存在一过性感染伴随机体抵抗力的提升，HPV感染自限，单独检测准确率低。

2.HPV检测技术

HPV检测临床上用于HPV检测的主要方法有:细胞学方法、免疫组化、原位杂交、斑点杂交、核酸印记和聚合酶链式反应(PCR)等，以下将介绍常见的HPV检测技术及其优缺点：

(1)第二代杂交捕获法

应用：利用一种基于液相的HPV DNA-RNA探针杂交及同位素信号放大系统的方法

可检测基因：13种高危型、5种低危型

优点：具有较高的灵敏度和特异度

缺点：不能判读多重感染、存在一定交叉污染

(2)荧光PCR法

应用：采用针对某个HPV基因型的特异引物及探针扩增病毒DNA序列

可检测基因型：14种高危型

优点：灵敏度和特异度高、可进行病毒分型

缺点：单通道检测每个反应只检测一个型别

(3)导流杂交法

应用：显扩增DNA，再进行快速杂交，酶标显色后肉眼判断型别

可检测基因：13种高危型、5种低危型

优点：灵敏度及特异性高、时间短、通量大

缺点：不能进行病毒载量测定

(4)流式荧光杂交法

应用：整个反应过程都在混悬于液相中的微球表目进行

可检测基因型：13种HPV基因型

优点：通量大、无需洗涤，速度较固相杂交快且灵敏度和特异性好

缺点：存在一定交叉感染，可能出现假阳性、设备昂贵

(5)酶切换信号放大法

应用：基于Cleavase酶促反应的原理，识别目标DNA及产生可检测的荧光信号

可检测基因型：14种型别

优点：特异性高，无需通过PCR扩增

(6)基因测序法

应用：从各类样本中分析测定基因全序列

可检测基因型：理论上可区分所有型别

优点：灵敏度与特异性高

缺点：需要配备较贵的基因测序仪、对多重感染需分次检测，操作耗时

(7)mRNA检测法

应用：基于HPV DNA的转录产物mRNA进行的检测

可检测基因型：14种高危型

优点：mRNA表达率准确

3.HPV检测行业发展历程

(1)理论研究阶段(1930-2000)

1930年后，研究者们陆续从动物及人体内分离出多种不同型别的HPV，并证实HPV是宫颈癌的致病因子。

(2)应用研究阶段(2001-2010)

进入21世纪，有关HPV的调查与研究不断深入，HPV检测的技术逐渐成熟，以美国为代表西方国家已有多个HPV检测产品获得批准。

(3)应用推广阶段(2011-至今)

2011年后，HPV检测作为宫颈癌筛查的初筛手段获得各界认可，并被推广与应用，本土企业纷纷布局HPV检测领域。

4.HPV检测行业产业链

HPV检测行业产业链上游主要是原材料与零件供应商，可细分为试剂类原材料，如：诊断酶，引物、反转录探针等生物制品;设备类原材料，如：精密仪器相关设备零件及电子元器件。

产业链中游主要是HPV检测试剂与设备生产商，HPV检测设备包括核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪等。

产业链下游主要是销售终端，主要包括医院、政府和第三方检测端。

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来源：《2019年中国HPV检测行业概览[35页].pdf》

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