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1、 公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 集采催生 集采催生原料药原料药需求需求,行业行业具备高具备高成长性成长性 证券研究报告证券研究报告 所属部门所属部门 行业公司部 报告类别报告类别 行业深度 所属行业所属行业 医药生物 行业评级行业评级 增持评级 报告时间报告时间 2020/2/27 分析师分析师 周豫周豫 证书编号:S01 联系人联系人 张雪张雪 证书编号:S03 川财研究所川财研究所 北京北京 西城区平安里西大街28号中 海国际中心 15 楼,100034 上海上海 陆家嘴环路 1000 号恒
2、生大 厦 11 楼,200120 深圳深圳 福田区福华一路 6 号免税商 务大厦 30 层,518000 成都成都 中国(四川)自由贸易试验 区成都市高新区交子大道 177 号中海国际中心 B 座 17 楼,610041 医药生物医药生物行业行业系列报告系列报告(一)(一) 核心观点核心观点 行业供给侧改革,行业出现两个重要变化行业供给侧改革,行业出现两个重要变化 行业层面,原料药行业正在经历一场由环保高压、一致性评价质量提升以及关 联审评等政策推动的常态化的“供给侧”改革,受此影响行业出现两个重要变 化行业集中度提升和向“高壁垒、高投资、高回报”的转变,并使整个行 业的景气度得到大幅提升。
3、特色原料药需求或持续提升,价格受制剂大幅降价影响小特色原料药需求或持续提升,价格受制剂大幅降价影响小 “量价”层面,受我国医保控费和仿制药带量采购政策影响,在存量市场层面, 国产优质仿制药将对原研药进行快速的国产替代,因原研药的原料药大多是国 际制药企业从其全球化原料药工厂采购而来(我国原料药年消耗量约 1/3 来自 于进口) ,故国内原料药将有望受下游制剂国产化率快速提升而出现较大规模 的国产替代;在增量市场层面, 仿制药价格大幅下降,用药渗透率将出现提升, 原料药需求量也将同向提升。价格方面,仿制药的商业模式发生根本变化,销 售费用被移除、医保先行垫付又降低了企业商业和财务费用,导致终端价
4、格大 降,但在政策背景下,国家对仿制药的质量和供应保障能力却有更高的要求, 因此,制剂企业的原料药采购将会得到强化,原料药价格受制剂大幅降价影响 小。 特色原料药企业具备成长性特色原料药企业具备成长性 成长性层面,特色原料药企业成长的核心推动力是技术进步,随着技术进步, 与全球原料药产业转移形成相互促进,外加 API 外包渗透率的提升,给中国企 业带来越来越多的特色原料药全球市场份额,并推动了行业的固定资产投资, 加速产能扩充,驱动特色原料药企业进入收获期,利润将加速兑现,行业成长 性凸显。 投资建议:投资建议:在特色原料药行业常态化的“供给侧”改革之下,因为行业壁 垒出现提升,优质原料药企的
5、护城河加深,因此,回报率也将显著提升,而 作为具有技术、产能和产业一体化多方驱动的特色原料药企业,随着国内原 料药市场需求的提升, 以及通过海外 GMP认证和DMF 备案数量的不断累积, 板块的长期投资价值将凸显。我们建议关注具有较高技术优势,拥有海外 GMP 认证工厂,以及产业链延展逻辑顺畅的特色原料药企业,如:富祥股份 (300497)和普洛药业(000739) 。 风险提示:风险提示:原料药外包进度不及预期、原料药企业融资不及预期、仿制药 市场需求不及预期、仿制药国产替代进度不及预期、原料药企业生产工艺技 术改进不及预期、环保督查强度不及预期等。 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告
6、由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 2/71 正文正文目录目录 一、原料药市场概况 . 7 1 原料药分类 . 7 1.1 大宗原料药 . 9 1.2 特色原料药 . 11 1.3 专利药原料药. 14 2、全球原料药市场概况 . 16 2.1 市场格局 . 18 2.2 供应规范市场企业仅占 16% . 20 2.3 全球原料药产能分布及趋势 . 22 3、我国 API 市场概况 . 23 二、需求端持续提升开启原料药行业长周期大变革 . 24 1. 三方面常态化要求引领行业“供给侧”改革 . 24 1.1 环保要求政策持续加码 . 24 1.2 质量要求药品一致性评价提升质
7、量门槛 . 26 1.3 审评要求促进我国原料药行业向稳定供应商体系转变 . 27 2. 原料药行业正在发生“两个变化” . 28 2.1 行业变化一:行业集中度提升,利润向前端转移 . 29 2.2 行业变化二:向“高壁垒、高投资、高回报”的转变 . 32 3. 大宗原料药与特色原料药的市场属性截然不同 . 34 3.1 大宗原料药具有工业品属性 . 34 3.2 特色原料药具有消费品属性 . 36 4. 特色原料药价格与需求分析 . 36 4.1 过去价格变化输入型通胀 . 36 4.2 未来价格判断需求拉动型通胀 . 38 5. 特色原料药价格受仿制药降价影响小 . 44 5.1 仿制药
8、旧有商业模式 . 44 5.2 仿制药新带量采购模式 . 45 三、特色原料药企业成长性判断 . 47 1. 成长性与周期性的定义 . 47 1.1 价格驱动的周期性行业 . 47 mNpQpPqMrMtNnPqRsNvMqPaQaO7NpNrRnPnNiNmMtQkPoOoP8OmMzRMYrNrOuOsRoQ 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 3/71 1.2 创新、一体化和产能扩充驱动的成长性行业 . 47 2. 我国特色原料药行业产业升级进行时 . 47 2.1 全球产业转移进行时 . 47 2.2 原料药向下游一体化进行时 .
9、 52 3. 特色原料药企业具备成长性 . 53 3.1 技术进步驱动企业高质量发展 . 53 3.2 产品线延展与扩充引领产能提速 . 54 3.3 特色原料药企业利润持续增长 . 56 四、投资建议及重点公司梳理 . 57 1. 投资建议 . 57 2. 重点公司梳理 . 59 2.1 富祥股份(300497.SZ) :抗感染领域优质原料药企,产业延展不断推进 . 59 2.2 普洛药业(000739.SH):大型原料药企,制剂与 CDMO 助推发展 . 59 2.3 九洲药业(603456.SH) :原料药业务企稳,迈向 CDMO 创新发展新起点 . 60 2.4 奥翔药业(603229
10、.SH) :高壁垒仿制药原料药研发巨匠. 61 2.5 天宇股份(300702.SZ) :优质沙坦类原料药供应商,制剂一体化提速 . 62 2.6 司太立(603520.SH):造影剂原料药主要供应商,下游需求催化业绩高增 . 62 2.7 美诺华(603538.SH) :布局心血管领域制剂一体化 . 63 2.8 同和药业(300636.SZ):高端特色原料药优质生产企业 . 64 2.9 健友股份(603707.SH) :肝素原料药头部企业,注射剂国际化扬帆起航 . 65 2.10 东诚药业(002675.SZ) :肝素板块稳健增长,核医药表现亮眼 . 66 2.11 海普瑞(002399
11、.SZ) :深耕肝素产业链,布局 CDMO 和创新药 . 68 风险提示 . 70 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 4/71 图表目录图表目录 图 1: 原料药产业链 . 7 图 2: 关联审评审批 . 8 图 3: 抗生素类原料药主要品种 . 10 图 4: 维生素类原料药主要品种 . 10 图 5: 解热镇痛类原料药主要品种 . 10 图 6: 激素类原料药主要品种 . 10 图 7: 特色原料药行业竞争特点 . 11 图 8: 2016 年特色原料药出口比重情况 . 14 图 9: 专利药原料药 . 14 图 10: CDMO
12、服务模式 . 15 图 11: 全球 CDMO 行业规模 . 15 图 12: 新兴市场 CMO/CDMO 市场份额提升 . 16 图 13: 国内 CMO/CDMO 市场规模及增速 . 16 图 14: 全球药品市场规模 . 16 图 15: 全球仿制药市场比重. 17 图 16: 2010-2018 年全球化学原料药市场规模 . 17 图 17: 全球化学原料药格局. 18 图 18: 全球化学原料药增速. 18 图 19: 全球化学原料药应用领域占比 . 19 图 20: 全球化学原料药外包和自产比例 . 19 图 21: 全球品牌创新原料药和通用名原料药占比情况 . 20 图 22:
13、全球化学原料药企利润率情况 . 20 图 23: 全球非规范市场和规范市场原料药供应商占比 . 21 图 24: 全球规范市场原料药供应商分布 . 21 图 25: 全球化学原料药供给区域分布 . 23 图 26: 我国原料药产能占全球总产能比例 . 24 图 27: 我国原料药产能自用和出口占比 . 24 图 28: 我国原料药消耗情况. 24 图 29: 我国原料药进口企业构成占比 . 24 图 30: 2011-2019 年我国化学药品原药产量 . 26 图 31: 一致性评价通过受理号数 . 27 图 32: 上市制剂企业与原料药企业扣非后净利润增速情况 . 29 图 33: 上市制剂
14、企业与原料药企业经营性现金流净额增速情况 . 30 图 34: 上市制剂企业与原料药企业固定资产增速情况 . 31 图 35: 药品产业链收入分配. 31 图 36: 制剂与原料药企业固定资产增速情况 . 33 图 37: 企业购建固定资产、无形资产和其他长期资产所支付现金增速 . 33 图 38: 原料药研发至生产流程 . 34 图 39: 部分维生素类品种价格 . 35 图 40: 部分激素类品种价格. 35 图 41: 部分抗生素类品种价格 . 35 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 5/71 图 42: 部分解热镇痛类品种价格
15、. 35 图 43: 大宗原料药产品报价情况 . 35 图 44: 部分特色原料药品种价格情况 . 36 图 45: 2016-2018 年部分特色原料药品种价格情况 . 37 图 46: 中国化工产品价格指数(CCPI) . 37 图 47: 我国原料药市场规模(估算) . 38 图 48: 北京 85 家二、 三级公立医院主要心血管药物原研药与仿制药平均销售金额占比情 况 39 图 49: 北京 85 家二、 三级公立医院主要心血管药物原研药与仿制药平均销售量占比情况 39 图 50: 前两轮带量采购平均中选价降幅 . 41 图 51: NHI 历年药品降价平均降幅统计 . 42 图 52
16、: 1980-1997 年日本医药市场销售总额 . 42 图 53: 美国零售药店市场氯吡格雷原研药与仿制药销量情况(75MG) . 43 图 54: 仿制药在旧有商业模式下的收入分配 . 45 图 55: 仿制药在带量采购模式下的收入分配 . 45 图 56: 国际主要仿制药企净利润率情况 . 46 图 57: 国际主要仿制药企成本占比情况 . 46 图 58: 全球各地区仿制药销售规模及增长情况(单位:十亿美金) . 48 图 59: 印度原料药产能用于出口与自用情况 . 48 图 60: 2017 年印度原料药从中国进口占比 . 48 图 61: 2017 年中国原料药各出口市场对应均价
17、 . 49 图 62: CGMP 规范要求 . 50 图 63: 2000-2016 年美国 DMF 分布情况. 51 图 64: 2000-2016 年欧盟 API 认证分布情况 . 51 图 65: 原料药企业产业链延展方向 . 52 图 66: 1993 年 DR.REDDY 收入结构 . 53 图 67: 2012 年 DR.REDDY 收入结构 . 53 图 68: 2014-2019 年 Q3 主要上市原料药企业研发支出增速 . 54 图 69: 2012-2018 年主要上市原料药企业整体研发费用率 . 54 图 70: 富祥股份舒巴坦系列品种延展方向 . 55 图 71: 富祥股份他唑巴坦系列品种延展方向 . 55 图 72: 富祥股份培南系列品种延展方向 . 56 图 73: 2011-2019 年富祥股份主营业务收入 . 56 图 74: 2013-2018 年主要上市特色原料药企业扣非后净利润情况(百万元) . 57 图 75: 原料药板块 PE(TTM) . 58 图 76: 肝素产业链示意图 .