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1、 本报告的信息均来自已公开信息,关于信息的准确性与完整性,建议投资者谨慎判断,据此入市,风险自担。请务必阅读末页声明。大消费行业大消费行业 多重因素推动多重因素推动 行业发展可期行业发展可期 风险评级:中高风险 大消费北交所行业系列报告之原料药 2022 年 7 月 25 日 魏红梅 SAC 执业证书编号:S0340513040002 电话: 邮箱: 投资要点:投资要点:全球原料药市场规模全球原料药市场规模20242024年年预计预计将达到将达到23672367亿美元亿美元。根据Mordor Intelligence发布的Active Pharmaceutical I
2、ngredients(API)Market-Growth,Trends,and Forecast(2020-2025)显示,2018年全球原料药市场规模已经达到1657亿美元,预计到2024年市场规模将达到2367亿美元,年复合增速6.12%。我国近两年我国近两年化学药品原料药产量化学药品原料药产量恢复增长恢复增长。2012-2017年,我国化学药品原料药产量整体呈增长趋势,从286.2万吨增长至347.8万吨,年复合增长率3.97%;2018-2019年受环保压力等因素的影响,产量为282.3万吨和262.1万吨,分别同比下降18.83%和7.16%。2020年,化学药品原料药产量为273.
3、4万吨,同比增长2.7%,开始恢复增长。在环保安全监管政策趋严和供给侧结构性改革不断深化的共同作用下,国内一些高耗能、高污染、生产工艺落后的原料药产能被逐渐淘汰,原料药集中度有所提升。多重因素推动原料药行业发展多重因素推动原料药行业发展。(1)据Evaluate Pharma预计,2020年-2024年间,合计将有近1600亿美元销售额的专利药到期。按照仿制药价格约为专利药的10%-20%算,近5年仿制药的替代空间大概为160-320亿美元。大批专利药到期将会刺激仿制药市场持续增长,带动原料药市场规模扩张。(2)据联合国最新发布的世界人口展望200的数据显示,2021全球人口数量将突破80亿,
4、且全球65岁及以上年龄人口所占比例预计将从2022年的10%上升至2050年的16%。人口增长、老龄化趋势及人们健康意识的不断增强将促使全球医药行业保持持续稳健的增长。(3)根据国家医疗保障局公布的历次集采数据,第一、二、三、四、五和七批国家集采药品的平均降价幅度分别为52%、53%、53%、52%、56%和48%。旧有药品销售模式中,占比约40%的销售费用几乎完全被挤压。仿制药价格的大幅度降低,推动了药品渗透率的提升,销售量增长,从而带动了上游原料药市场需求增长。(4)2021年11月,国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知出台,该政策鼓励原料药企业强化原料药
5、合成工艺及发展模式的创新,广泛使用绿色环保技术设备,推动产业聚集,产业链协调发展,参与国际医药产业分工,全面开放发展。在国内原料药生产工艺不断提升及国产原料药的价格优势的带动下,未来国产原料药对于海外进口原料药的替代效应也将逐渐增强,国内原料药产业整体处在一个快速发展期。风险提示风险提示:原材料价格波动风险、市场竞争加剧风险、生产安全的风险和环保风险等。深度研究深度研究 公司研究公司研究 证券研究报告证券研究报告 大消费北交所行业系列报告之原料药 2 请务必阅读末页声明。目录 1、原料药市场空间广阔.4 1.1 原料药简介.4 1.1.1 原料药产业链.4 1.1.2 原料药分类.4 1.2
6、原料药市场规模.5 1.2.1 全球药品行业市场规模及其应用领域.5 1.2.2 全球原料药市场规模及其应用领域.6 1.2.3 全球原料药市场供应格局.7 1.3 我国化学药品原料药产量和出口情况.8 1.3.1 我国化学药品原料药产量情况.8 1.3.2 我国原料药出口情况.9 2、多重因素推动原料药行业发展.10 2.1 专利药到期,带动全球原料药市场需求持续扩大.10 2.2 人口增长及老龄化趋势带来医药需求的持续增长.10 2.3 带量采购政策带动原料药用量.11 2.4 国家出台政策,推动国内原料药发展.12 3、国内原料药行业未来发展趋势.13 3.1 原料药产业加快升级.13
7、3.2 原料药行业集中度提升,价格有望维持.13 4、重点公司分析.14 4.1 森萱医药:专注于原料药市场.14 5、风险提示.16 插图目录 图 1:原料药产业链.4 图 2:2013-2023 年全球药品市场规模和同比增长率.5 图 3:2018-2024 年全球原料药市场规模预测(亿美元).6 图 4:2018 年全球化学原料药应用领域分布情况.7 图 5:2018 年全球化学原料药应用领域分布情况.7 图 6:2013-2021 年我国化学药品原料药产量.8 图 7:2013-2021 年我国原料药出口金额.9 图 8:2020-2024 年全球专利到期药品销售规模.10 图 9:2
8、013-2021 年我国 65 岁及以上人口占总人口比例.10 图 10:国家级带量采购药品平均降幅.11 图 11:公司发展历程.14 图 12:公司营收增长情况.16 图 13:公司归母净利润增长情况.16 表格目录 表 1:原料药的类型及其特点.4 大消费北交所行业系列报告之原料药 3 请务必阅读末页声明。表 2:全球主要疾病的治疗开支和增长展望.5 表 3:原料药发展的相关政策梳理.12 表 4:一致性评价政策梳理.13 表 5:公司的主要产品及其疗效.15 大消费北交所行业系列报告之原料药 4 请务必阅读末页声明。1、原料药市场空间广阔原料药市场空间广阔 1.1 原料药原料药简介简介
9、 1.1.1 原料药产业链原料药产业链 原料上下游产业链情况原料上下游产业链情况。原料药英文名称为 API(Active Pharmaceutical Ingredients),直译为药物活性成分,是构成药物药理作用的基础物质。原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料,通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体,再经过 4-5 步的化学合成得到的最终产品。在原料药下游,原料药可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域,最主要的应用场景还是在药品制剂领域。1.1.2 原料药分类原料药分类 原料药原料药通常通常划分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药等划分为大宗原料药、特色原料药和
10、专利原料药等。在化学制药行业中,习惯上将原料药按照市场划分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药等。大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药,如传统的抗生素、维生素和镇热息痛三大类。该类原料药往往都是临床疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品。大宗原料药市场需求大,工艺成熟,产品附加值相对较低,竞争激烈;特色原料药包括以抗高血压、抗肿瘤、中枢神经以及降血糖为代表的特色化学原料药,主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药,产品附加值往往较高。随着发达国家原料药生产成本和环保成本压力的增加以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量以及药政市场注册认证能力,特色原料药继大宗原料药之后正加
11、速向我国进行产业转移,特色原料药行业发展前景广阔;专利原料药是指用于制造原研药的医药活性成分,主要满足国际原研药制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及规模化生产、商业化销售各个阶段需求,一般以 CDMO/CMO 模式合作的创新药产品。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变,专利药原料药的外购市场将进一步扩大。图 1:原料药产业链 资料来源:森萱医药招股说明书,东莞证券研究所 表 1:原料药的类型及其特点 类型 业务模式 特点 主要竞争点 大消费北交所行业系列报告之原料药 5 请务必阅读末页声明。1.2 原料药市场规模原料药市场规模 1.2.1 全球药品行业市场规模全
12、球药品行业市场规模及其应用领域及其应用领域 预计预计 20232023 年全球医药市场总体规模将达到约年全球医药市场总体规模将达到约 1.51.5 万亿美元万亿美元。随着世界经济发展、全球人口总量增长、人口老龄化加剧与人们保健意识的提高,以及新兴国家经济发展水平的提升和各国医疗保障体制的不断完善,全球医药市场规模持续增长。根据 IQVIAThe Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023数据,2018 年全球药品支出总体规模超过 1.2 万亿美元,预计至 2023 年全球医药市场总体规模将达到约 1.5 万亿美元,2019-2023 年
13、间将以 3%-6%的年复合增长率稳健增长 预计到预计到 20232023 年年,肿瘤、糖尿病、呼吸系统疾病、自身免疫系统疾病肿瘤、糖尿病、呼吸系统疾病、自身免疫系统疾病仍将是全球医药支仍将是全球医药支出最大的治疗领域出最大的治疗领域。根据 IQVIA 披露的数据,2018 年,肿瘤、糖尿病、呼吸系统疾病、自身免疫系统疾病是全球医药支出前四的治疗领域。预计到 2023 年,其仍将是全球医药支出最大的治疗领域,其中肿瘤和糖尿病领域的支出预计将分别达到 1400-1500 亿美元、1150-1250 亿美元,而糖尿病也将是未来五年全球医药支出增长率最高的治疗领域之一。大宗原料药 自产自销 专利保护已
14、过期多年,市场需求量大、竞争激烈,主要为抗生素、维生素、解热镇痛类等品种 成本控制、生产规模 特色原料药 自产自销 一般在上市药物专利到期前 5-6 年介入研发,提前布局,主要目标客户为仿制药公司 成本、注册及合规能力、研发生产能力 专利药原料药 合同定制/自行生产 一般与大型制药公司合作,在新药临床阶段介入药物活性成份技术研发及制造,含生产定制和研发定制 综合技术创新能力、项目管理能力、研发能力、绿色生产能力 资料来源:诺泰生物招股说明书,东莞证券研究所 图 2:2013-2023 年全球药品市场规模和同比增长率 资料来源:富士莱招股说明书,东莞证券研究所 表 2:全球主要疾病的治疗开支和增
15、长展望 大消费北交所行业系列报告之原料药 6 请务必阅读末页声明。1.2.2 全球全球原料药原料药市场规模市场规模及其应用领域及其应用领域 全球原料药市场规模全球原料药市场规模 20242024 年年预计预计将达到将达到 23672367 亿美元亿美元。根据 Mordor Intelligence 发布的 Active Pharmaceutical Ingredients(API)Market-Growth,Trends,and Forecast(2020-2025)显示,2018 年全球原料药市场规模已经达到 1657 亿美元,预计到 2024年市场规模将达到 2367 亿美元,年复合增速
16、6.12%。心脏病学有望在心脏病学有望在原料药的原料药的应用类别中占据最大的市场份额应用类别中占据最大的市场份额。从应用领域来看,原料药市场可分为心脏病学、肿瘤学、中枢神经系统和神经学以及内分泌学等。根据 Mordor Intelligence 预测,未来心脏病学有望在应用类别中占据最大的市场份额。由于市场上治疗领域 2018 年开支(亿美元)2014-2018 年 复合增长率 2023 年预计开支(亿美元)2019-2023 年 复合增长率 肿瘤 995 13.1%1400-1500 6%-9%糖尿病 787 15.2%1150-1250 7%-10%呼吸系统疾病 605 5.7%700-8
17、00 2%-5%自身免疫系统疾病 535 15.4%700-850 6%-9%感染类疾病和疫苗 406 2.3%400-480 0-3%凝血 398 13.1%550-650 7%-10%疼痛 397 0.9%400-480 0-3%精神类疾病 355-2.6%320-400-2%-1%免疫 342 11.7%450-550 6%-9%高血压 299 3.6%270-310-2%-1%其他 3927 4.8%4400-4700 1%-4%资料来源:诺泰生物招股说明书,东莞证券研究所 注释:表中的统计范围包括 8 个发达国家(美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本和加拿大)和 6 个新兴医
18、药国家(中国、巴西、俄罗斯、印度、土耳其、墨西哥)。图 3:2018-2024 年全球原料药市场规模预测(亿美元)资料来源:森萱医药招股说明书,东莞证券研究所 大消费北交所行业系列报告之原料药 7 请务必阅读末页声明。使用各种脑血管疾病(CVD)药物的人口众多,因此按用途划分的原料药市场主要由心脏病学组成,预计 2020-2025 年的复合年增长率为 6.05。根据前瞻产业研究院统计显示,2018 年全球化学原料药应用领域占比中,心血管疾病占比最高,其次为内分泌科、中枢神经、肿瘤四者占比均超过 10.00%,合计占比 60.00%以上。图 4:2018 年全球化学原料药应用领域分布情况 数据来
19、源:前瞻产业研究院,东莞证券研究所 1.2.3 全球原料药市场供应格局全球原料药市场供应格局 印度、中国等发展中国家成为承接全球原料药转移的重点地区印度、中国等发展中国家成为承接全球原料药转移的重点地区。随从市场供应来看,由于人力成本高企及环保压力巨大,全球原料药产能逐步从欧美向新兴市场国家转移,印度、中国等发展中国家凭借较好的工业基础以及人力成本优势,成为承接全球原料药转移的重点地区,并占据了欧洲、美洲原料药市场的主要份额。其中,印度由于语言和技术优势,成为过去十年全球原料药产能转移的最大受益者,而中国凭借更为成熟的基础工业体系、基础化工原料行业发展和成本优势,在技术、产品质量体系和 DMF
20、 备案等方面正快速追赶印度,中国企业正逐步从主要供应大宗原料药向供应特色原料药、专利原料药发展,从而更加深度参与全球医药行业研发和生产,在全球制药供应链中发挥越来越重要的作用。图 5:2018 年全球化学原料药应用领域分布情况 大消费北交所行业系列报告之原料药 8 请务必阅读末页声明。数据来源:前瞻产业研究院,东莞证券研究所 1.3 我国化学药品原料药产量和出口情况我国化学药品原料药产量和出口情况 1.3.1 我国化学药品原料药产量我国化学药品原料药产量情况情况 我国我国近近两两年年化学药品原料药产量化学药品原料药产量恢复增长恢复增长。2012-2017 年,我国化学药品原料药产量整体呈增长趋
21、势,从 286.2 万吨增长至 347.8 万吨,年复合增长率 3.97%;2018-2019 年受环保压力等因素的影响,产量为 282.3 万吨和 262.1 万吨,分别同比下降 18.83%和7.16%。2020 年,化学药品原料药产量为 273.4 万吨,同比增长 2.7%,开始恢复增长。在环保安全监管政策趋严和供给侧结构性改革不断深化的共同作用下,国内一些高耗能、高污染、生产工艺落后的原料药产能被逐渐淘汰,原料药集中度有所提升。图 6:2013-2021 年我国化学药品原料药产量 大消费北交所行业系列报告之原料药 9 请务必阅读末页声明。数据来源:国家统计局,东莞证券研究所 1.3.2
22、 我国原料药我国原料药出口情况出口情况 我国原料药出口金额整体呈上涨趋势我国原料药出口金额整体呈上涨趋势。2013-2021 年,我国化学药品原料药出口金额整体呈增长趋势,从 236.0 亿美元增长至 417.7 亿美元,年复合增长率 7.4%。2021 年,化学药品原料药出口金额为 417.7 亿元,同比增长 17%,主要源自全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨,出口均价上涨驱动。图 7:2013-2021 年我国原料药出口金额 数据来源:中国医药保健品进出口商会,东莞证券研究所 大消费北交所行业系列报告之原料药 10 请务必阅读末页声明。2、多多重重因素推动因素推动原料药行业发展原料
23、药行业发展 2.1 专利药到期,带动全球原料药市场需求持续扩大专利药到期,带动全球原料药市场需求持续扩大 原料药市场需求持续扩大原料药市场需求持续扩大。据统计,2013 年-2020 年间,全球会有 1666 个化合物专利到期。据 Evaluate Pharma 预计,2020 年-2024 年间,合计将有近 1600 亿美元销售额的专利药到期。按照仿制药价格约为专利药的 10%-20%算,近 5 年仿制药的替代空间大概为 160-320 亿美元。大批专利药到期将会刺激仿制药市场持续增长,带动原料药市场规模扩张。2.2 人人口增长及老龄化趋势带来医药口增长及老龄化趋势带来医药需求需求的持续增长
24、的持续增长 全球全球人口增长及老龄化趋势带来医药需求的持续增长人口增长及老龄化趋势带来医药需求的持续增长。随着社会经济的快速发展和变革,人类的居住环境和生活水平大幅提高,现代医疗健康事业持续发展,全球人口数量、平均寿命不断提高,且人口老龄化趋势明显。据联合国最新发布的世界人口展望 200的数据显示,2021 全球人口数量将突破 80 亿,世界人口将在 2030 年和 2050 年分别增长至约 85 亿和约 97 亿,且全球 65 岁及以上年龄人口所占比例预计将从 2022 年的 10%上升至2050年的16%。我国65岁及以上人口占总人口比例从2013年的9.70%上升到2021年的 14.2
25、0%,我国人口老龄化的趋势在加速。全球人均预期寿命已经从 1990 年的 64.2岁增加到了 2019 年的 72.8 岁,到 2050 年可能增加到 77.2 岁。人口增长、老龄化趋势及人们健康意识的不断增强将促使全球医药行业保持持续稳健的增长。图 9:2013-2021 年我国 65 岁及以上人口占总人口比例 图 8:2020-2024 年全球专利到期药品销售规模 资料来源:Evaluate Pharma,森萱医药招股说明书,东莞证券研究所 大消费北交所行业系列报告之原料药 11 请务必阅读末页声明。数据来源:Wind,东莞证券研究所 2.3 带量采购政策带动原料药用量带量采购政策带动原料
26、药用量 带量采购,带动上游原料药市场需求增长带量采购,带动上游原料药市场需求增长。在经济增速放缓、人口老龄化、居民人均收入增速和财政收入增速逐渐回落的大环境下,医保控费势在必行,仿制药带量采购是医保控费的重要手段。2018 年以来,为了提高医保经费的利用率,降低仿制药和已过专利期的原研药的不合理的暴利,带量采购推进速度不断加快,已经呈现常规化推进。根据国家医疗保障局公布的历次集采数据,第一、二、三、四、五和七批国家集采药品的平均降价幅度分别为 52%、53%、53%、52%、56%和 48%。旧有药品销售模式中,占比约 40%的销售费用几乎完全被挤压。仿制药价格的大幅度降低,推动了药品渗透率的
27、提升,销售量增长,从而带动了上游原料药市场需求增长。图 10:国家级带量采购药品平均降幅 大消费北交所行业系列报告之原料药 12 请务必阅读末页声明。数据来源:医保局,东莞证券研究所 2.4 国家出台政策,推动国内原料药发展国家出台政策,推动国内原料药发展 国内特色原料药产业处于快速发展期国内特色原料药产业处于快速发展期。原料药是我国医药行业的基础,也是我国医药行业的优势子行业,但在很长一段时间内我国原料药产业的发展主要是依靠人力、土地等成本优势和牺牲环境为代价发展起来的,技术、管理等方面相对比较落后,与制剂及中成药等其他医药行业相比,盈利水平较低。2021 年 11 月,国家发展改革委工业和
28、信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知出台,该政策鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新,广泛使用绿色环保技术设备,推动产业聚集,产业链协调发展,参与国际医药产业分工,全面开放发展。在国内原料药生产工艺不断提升及国产原料药的价格优势的带动下,未来国产原料药对于海外进口原料药的替代效应也将逐渐增强,国内原料药产业整体处在一个快速发展期。表 3:原料药发展的相关政策梳理 时间时间 文件名文件名 政策内容政策内容 2021.11 国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知 鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新;广泛使用绿色环保技术设备;推
29、动产业聚集,产业链协调发展;参与国际医药产业分工,全面开放发展。2020.1 推动原料药产业绿色发展的指导意见 对“原料药”的生产许可、直性质量管理规范、委托生产、接受检查做出规定;对原料药企业实行生产许可管理。2019.1 产业结构调整指导目录 仿制药要和原研药品质量和疗效保持一致,具体包括杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。2016.11 医药工业发展规划指南 巩固化学原料药国际竞争地位,提高精深加工产品出口比重,提高化学原料药绿色生产水平。大消费北交所行业系列报告之原料药 13 请务必阅读末页声明。3、国内、国内原料药原料药行业行业未来发展趋势未来发展趋势 3.1 原料药产业加快
30、原料药产业加快升级升级 原料药原料药企业企业加快加快往制剂往制剂一体化和一体化和 C CDMODMO 等方向发展等方向发展。原料药是我国医药行业的基础,也是我国医药工业的优势子行业,但在很长一段时间内我国原料药产业的发展主要是依靠人力、土地等成本优势和牺牲环境为代价发展起来的,技术、管理等方面相对比较落后,与制剂及中成药等其他医药行业相比,盈利水平较低。随着我国人力成本上升,环保要求日趋严格,我国原有的比较优势逐渐减弱,同时欧美等发达国家对我国原料药的质量要求逐渐提高,迫使原料药企业主动进行产业升级,提高盈利水平,建立可持续发展之路。原料药行业利润水平的稳定与提升主要是通过产业升级实现,具体包
31、括产业链整合、原料药品种的优化、改进技术工艺水平、强化成本及质量控制、推动国内外药品注册认证、实现原料药及制剂一体化和发展 CDMO 业务等方式。3.2 原料药原料药行业集中度提升,价格有望维持行业集中度提升,价格有望维持 原料药行业集中度提升,价格有望维持原料药行业集中度提升,价格有望维持。2012 年,国家药品安全“十二五”规划要求仿制药要和原研药品质量和疗效保持一致,具体包括杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。原料药的稳定性、晶型、杂质、粒径、溶解度等参数都可能影响到制剂质量和疗效。当制剂和原料药绑定通过一致性评价后,制剂厂商如果想更换原料药,需要对其工艺和质量标准进行第二次评价
32、,所花费的时间成本和资金成本都较过去大幅提高。这导致制剂企业对优质原料药需求更加强烈,订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中,加之近几年环保政策限严和供给侧改革,行业集中度得到进一步提升,原料药企业在产业链中的地位得到提升。原料药企业对于下游药企议价权得到加强,原料药的价格有望维持。2015.2 水污染防治行动计划 原料药被列为十大重点整治行业之一,部分高污染的原料药企业采取排污许可、环保改造等一系列措施,对原料药企业影响深远。资料来源:政府文件,东莞证券研究所 表 4:一致性评价政策梳理 时间时间 文件名文件名 政策内容政策内容 2019.10 化学药品注射剂仿制药质量和
33、疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。2017.8 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017 第 100 号)对参比试剂选择和生物等效性试验等方面做了规定 大消费北交所行业系列报告之原料药 14 请务必阅读末页声明。4、重点公司分析、重点公司分析 4.1 森萱医药森萱医药:专注于原料药市场专注于原料药市场 公司系公司系国内特色原料药领先企业国内特色原料药领先企业。江苏森萱医药股份有限公司
34、主要从事化学原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体的研发、生产及销售,其中原料药主要涵盖抗肿瘤类原料药、解热镇痛抗炎类原料药、抗癫痫类原料药等;医药中间体产品主要涵盖抗艾滋病类医药中间体、抗癫痫类医药中间体、抗肿瘤类医药中间体等;含氧杂环类化工中间体主要包括二氧五环、二氧六环。公司拥有专利 53 项(其中发明专利 10 项、实用新型43 项)。公司中间体原料药上下游协调发展。公司中间体原料药上下游协调发展。公司成立于 2003 年,2012 年至 2018 年期间,公司通过重大资产重组,与上游供应商、下游客户共同投资设立控股子公司的方式完成了对公司产品上下游的整合,保证了原料供应。公司对以往
35、产品结构进行了升级,淘汰了部分高能耗、高污染、低附加值的产品,形成了以高新材料为支点、原料药为核心、医药中间体为拓展的产品结构,形成了更科学、更高效的产品结构。公司主营公司主营产品主要有产品主要有化学原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体。化学原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体。公司原料药主要包括抗肿瘤类原料药、抗癫痫类原料药、解热镇痛抗炎类原料药等;医药中间体产品主要包括抗癫痫类医药中间体、抗艾滋病类医药中间体、抗肿瘤类医药中间体等;含氧2016.3 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发(2016)8 号)2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制
36、剂,应在 2018 年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在 2021 年底前完成一致性评价。2012.1 国家药品安全“十二五”规划 仿制药要和原研药品质量和疗效保持一致,具体包括杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。资料来源:国务院,国家药品监督管理局,东莞证券研究所 图 11:公司发展历程 资料来源:公司官网,东莞证券研究所 公司成立2001年2012年与下游精华制药集团完成资产重组与下游共同投资设立鲁化森萱2016年2018年收购南通公司100%股权和南通森萱35.18%股权 大消费北交所行业系列报告之原料药 15 请务必阅读末页声明。杂环类化工中
37、间体主要包括二氧五环、二氧六环。公司营收和归母净利润双双保持良好增长。公司营收和归母净利润双双保持良好增长。2015 年-2021 年,公司营业总收入从15440.91 万元增长至 56354.29 万元,CAGR 为 24.08%,业务增长速度较快。2015 年-2021年,公司归母净利润从 1506.47 万元上升至 13128.18 万元,CAGR 为 43.45%;公司营收和归母净利润增长迅速,主要系公司 2018 年完成了重大资产重组,南通森萱成为公司全资子公司;公司新设控股子公司宁夏森萱,对产业链进行衍生。重大资产重组后,公司原料药及中间体产品收入不断上升。公司根据国家的政策导向,
38、对产品结构进行了升级,淘汰了部分高能耗、高污染、低附加值的产品,形成了以高新材料为支点、原料药表 5:公司的主要产品及其疗效 主营产品主营产品 产品类型产品类型 产品名称产品名称 主要疗效及用途主要疗效及用途 原料药 抗肿瘤原料药 氟尿嘧啶 氟尿嘧啶是最常用的嘧啶类代谢药,为嘧啶类的氟化物,属于抗代谢抗肿瘤药,能抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶,阻断脱氧嘧啶核苷酸转换成胸腺核苷,干扰 DNA 合成。对多种实体瘤有效,特别是在治疗消化道肿瘤方面。抗癫痫类原料药 苯巴比妥 巴比妥又名鲁米那,属于广谱抗癫痫药物。该药物具有高效的催眠、镇静、抗惊厥及抗癫痫等功效,可迅速、有效地控制癫痫的发作,减少癫痫发作的次
39、数。扑米酮 扑米酮是一种去氧巴比妥类抗癫痫药,适用于癫痫大发作和局限性发作。解热镇痛抗炎类原料药 保泰松 保泰松又名苯基丁氮酮,属于解热镇痛抗炎药,临床上常用于治疗风湿性关节炎及痛风。吡罗昔康 吡罗昔康又名炎痛喜康,为临床上常用的非甾体类抗炎药,具有镇痛、抗炎及解热作用,用于治疗风湿性关节炎,各种软组织病变的疼痛和肿胀;可以抑制血小板的聚集。医药中间体 抗癫痫类医药中间体 苯巴比妥类医药中间体 苯巴比妥又名鲁米那,属于广谱抗癫痫药物。该药物具有高效的催眠、镇静、抗惊厥及抗癫痫等功效,可迅速、有效地控制癫痫的发作,减少癫痫发作的次数。抗艾滋病类医药中间体 利托那韦类医药中间体 利托那韦医药中间体
40、,用于利托那韦的合成。利托那韦是一种 HIV 蛋白酶抑制剂,具有抗人免疫缺陷病毒(HIV)的活性。化工中间体 含氧杂环类化工中间体 二氧五环 二氧五环,也称 1,3 二氧五环,是一种无色透明液体,是一种优良的有机溶剂,主要用作油和脂肪的溶剂、提取剂,锂电池的电解溶剂、氯基溶剂稳定剂,药物中间体等。二氧六环 二氧六环,是一种优良的有机溶剂,用途广泛,主要用于药物合成工艺中的反应介质及药物提纯过程中的萃取剂。资料来源:森萱医药招股说明书,东莞证券研究所 大消费北交所行业系列报告之原料药 16 请务必阅读末页声明。为核心、医药中间体为拓展的产品结构,形成了更科学、更高效的产品结构。5、风险提示风险提
41、示 风险提示:风险提示:(1 1)原材料价格波动风险原材料价格波动风险。当原材料价格出现大幅波动的情况,如行业内企业无法将原材料上涨所产生的压力转移,或者不能通过提升研发水平和产品生产工艺以抵消原材料成本上升的压力,或者不能通过有效的存货管理以抵消原材料价格下降所产生的存货跌价损失压力,行业内企业存在原材料价格大幅波动而导致的经营风险。(2 2)环保风险环保风险。随着我国经济的快速发展,环境污染日益严重。近年来,国家对环保的重视程度越来越高,出台了一系列促进环保产业发展的政策法规。在此形势下,生态文明建设上升至国家战略高度。环保工作越来越严,国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大行
42、业内公司的环保风险。(3 3)市场竞争加剧风险市场竞争加剧风险。近年来,以印度为代表的发展中国家的原料药企业在生产成本和产品价格等方面对公司构成了较大的竞争压力。国内原料药生产公司面临市场竞争风险,市场竞争加剧一方面将可能会对行业整体的利润水平造成一定的负面影响。(4 4)生产安全的风险生产安全的风险。化学原料药企业在生产过程中,需要使用易燃、易爆、有毒物质,部分部门工作涉及接触危险化学品,若操作不当或设备老化,可能导致安全生产事故的发生。图 12:公司营收增长情况 图 13:公司归母净利润增长情况 资料来源:Wind,东莞证券研究所 资料来源:Wind,东莞证券研究所 大消费北交所行业系列报
43、告之原料药 17 请务必阅读末页声明。东莞证券东莞证券研究报告研究报告评级体系:评级体系:公司投资评级公司投资评级 推荐 预计未来 6 个月内,股价表现强于市场指数 15%以上 谨慎推荐 预计未来 6 个月内,股价表现强于市场指数 5%-15%之间 中性 预计未来 6 个月内,股价表现介于市场指数5%之间 回避 预计未来 6 个月内,股价表现弱于市场指数 5%以上 行业投资评级行业投资评级 推荐 预计未来 6 个月内,行业指数表现强于市场指数 10%以上 谨慎推荐 预计未来 6 个月内,行业指数表现强于市场指数 5%-10%之间 中性 预计未来 6 个月内,行业指数表现介于市场指数5%之间 回
44、避 预计未来 6 个月内,行业指数表现弱于市场指数 5%以上 风险风险等级等级评级评级 低风险 宏观经济及政策、财经资讯、国债等方面的研究报告 中低风险 债券、货币市场基金、债券基金等方面的研究报告 中风险 可转债、股票、股票型基金等方面的研究报告 中高风险 科创板股票、北京证券交易所股票、新三板股票、权证、退市整理期股票、港股通股票、非上市公司等方面的研究报告 高风险 期货、期权等衍生品方面的研究报告 本评级体系“市场指数”参照标的为沪深 300 指数。分析师承诺:分析师承诺:本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力,以勤勉的职业态度,独立、客观地在所知情的范围内
45、出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点,不受本公司相关业务部门、证券发行人、上市公司、基金管理公司、资产管理公司等利益相关者的干涉和影响。本人保证与本报告所指的证券或投资标的无任何利害关系,没有利用发布本报告为自身及其利益相关者谋取不当利益,或者在发布证券研究报告前泄露证券研究报告的内容和观点。声明:声明:东莞证券为全国性综合类证券公司,具备证券投资咨询业务资格。本报告仅供东莞证券股份有限公司(以下简称“本公司”)的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告所载资料及观点均为合规合法来源且被本公司认为可靠,但本公司对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告所载的资
46、料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,可随时更改。本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可跌可升。本公司可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告,亦可因使用不同假设和标准、采用不同观点和分析方法而与本公司其他业务部门或单位所给出的意见不同或者相反。在任何情况下,本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用,并不构成对任何人的投资建议。投资者需自主作出投资决策并自行承担投资风险,据此报告做出的任何投资决策与本公司和作者无关。在任何情况下,本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任,任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的
47、书面或口头承诺均为无效。本公司及其所属关联机构在法律许可的情况下可能会持有本报告中提及公司所发行的证券头寸并进行交易,还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、经纪、资产管理等服务。本报告版权归东莞证券股份有限公司及相关内容提供方所有,未经本公司事先书面许可,任何人不得以任何形式翻版、复制、刊登。如引用、刊发,需注明本报告的机构来源、作者和发布日期,并提示使用本报告的风险,不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本证券研究报告的,应当承担相应的法律责任。东莞证券研究所东莞证券研究所 广东省东莞市可园南路 1 号金源中心 24 楼 邮政编码:523000 电话:(0769)22119430 传真:(0769)22119430 网址: