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1、证券研究报告|深度报告|化学制药 http:/ 1/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 贝达药业(300558)报告日期:2022 年 11 月 15 日 商业化已验证,看好商业化已验证,看好平台价值平台价值兑现兑现 贝达药业贝达药业深度报告深度报告 投资要点投资要点 我们认为贝达药业投资逻辑正我们认为贝达药业投资逻辑正从单品从单品驱动驱动向向商业化加速阶段转化。我们看好公商业化加速阶段转化。我们看好公司创新管线商业化加速下收入体量从司创新管线商业化加速下收入体量从 20 亿向亿向 50-100 亿突破投资机会。亿突破投资机会。我们认为我们认为公司是创新药行业中较为稀缺的具有中长期高成长标
2、的,首次覆盖并给予“买公司是创新药行业中较为稀缺的具有中长期高成长标的,首次覆盖并给予“买入”评级入”评级。深耕肺癌,商业化潜力大深耕肺癌,商业化潜力大 公司管线中埃克替尼、贝伐珠生物类似药、恩沙替尼、贝福替尼等多产品组合覆盖 NSCLC 近 80%人群,未来商业化后成长空间大。公司第一代 EGFR 抑制剂埃克替尼销售额已经突破 20亿,成为第一代 EGFR 抑制剂中市占率最高单品。三代 EGFR 抑制剂贝福替尼如若获批上市,也有望成为 15-20 亿重磅品种(2021 年Wind 医药库数据显示:奥希替尼国内样本医院销售额已经达到 17.11 亿,放大后的实际销售额预计在 40-50亿附近,
3、奠定了较大成长空间)。根据我们测算,ALK 抑制剂恩沙替尼也有望成为 20-30亿大单品。埃克替尼:术后辅助打开新空间,医保唯一打造强优势埃克替尼:术后辅助打开新空间,医保唯一打造强优势 2017 年埃克替尼一线和二线治疗 NSCLC 适应症降价 54%纳入医保,大幅降价也对 2017 年收入造成短期影响,2018 年开始埃克替尼收入增速重回两位数增长。伴随着术后辅助治疗适应症(适用于 II-IIIA期伴有 EGFR 基因敏感突变 NSCLC术后辅助治疗,中国肺癌患者中 39%患者为 II-III 期,43.7%为 IV 期)在 2021 年6 月获批上市并纳入 2022 年医保(价格降幅 3
4、8%,唯一纳入医保的 EGFR抑制剂药物),我们预计埃克替尼增长动力依然强劲,有望继续保持领先。按照我们测算埃克替尼国内销售峰值有望达到 25.44 亿。恩沙替尼:放量正起,未来可期恩沙替尼:放量正起,未来可期 1)1L/2L 以及脑转移以及脑转移临床优势突出。临床优势突出。从临床数据看,恩沙替尼在一线、二线治疗以及脑转移 ALK 阳性 NSCLC 中展现出较强的临床获益。在中国注册类试验中,恩沙替尼在脑靶病变患者中的颅内 ORR 及 DCR 分别为 68.2%及 90.9%,在已上市第二代 TKI 中处于上限水平。2)ALK 抑制剂行业快速放量期,恩沙替抑制剂行业快速放量期,恩沙替尼有望脱颖
5、而出。尼有望脱颖而出。伴随着 2020 年 11月恩沙替尼二线以及 2022 年一线治疗 ALK阳性 NSCLC 获批,布加替尼和恩沙替尼 2022 年国内陆续获批,我们预计 ALK抑制剂市场还有望快速扩容。根据我们测算恩沙替尼中国销售峰值望达 19 亿,美国销售峰值望达 29亿。贝福替尼:三代主导市场,进口替代望加速贝福替尼:三代主导市场,进口替代望加速 1)奥希替尼是主导国内奥希替尼是主导国内 EGFR 市场,渗透率和进口替代市场,渗透率和进口替代率率仍有空间。奥希替尼仍有空间。奥希替尼是第一代至第三代抑制剂中销售额最高是第一代至第三代抑制剂中销售额最高 EGFR 抑制剂。抑制剂。一线和二
6、线适应症均已纳入医保,凭借领先本土三代 EGFR 抑制剂至少 3年上市优势和强大的销售能力市场领先。2)贝福替尼)贝福替尼 2L 已报产,已报产,数据较佳数据较佳。公司公司与益方生物合作开发的第三代 EGFR 抑制剂 BPI-D0316 二线适应症已经提交 NDA申请。虽然临床试验的mPFS 数据尚未成熟,但 BPI-D0316 的可信区间下限(9.7 个月)已经达到或超过伏美替尼和奥希替尼的中位数,预计最终 mPFS 会较为乐观。若获批上市销售前景较为乐观。3)一线即将一线即将 NDA,成长空间大,成长空间大。贝福替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 适应症正处于 II/III 期临床阶
7、段,参考益方生物招股书中提到预计将于2022 年提交 NDA申请,意味着 2023 年也有可能获批上市,更大的一线治疗市场有望提供更高弹性。根据我们测算贝福替尼国内销售峰值有望达到 20亿。BD 加速生物药布局,自主研发管线进入兑现期加速生物药布局,自主研发管线进入兑现期 1)生物药:生物药:BD 快速完善管线,布局快速完善管线,布局 I/O。从策略上看,公司为了快速完善管线中对靶点、平台的布局,通过 BD方式获得新管线开发权。同时通过自身完善的开发体系,推进至中后期和上市阶段。丰富的品种和靶点为后续产品管线壮大后进行联用提供丰富产品组合可能性,也有望不断强化公司在强势疾病领域的龙头 投资评级
8、投资评级:买入买入(首次首次)分析师:孙建分析师:孙建 执业证书号:S06 02180105933 分析师:郭双喜分析师:郭双喜 执业证书号:S02 基本数据基本数据 收盘价¥51.80 总市值(百万元)21,578.98 总股本(百万股)416.58 股票走势图股票走势图 相关报告相关报告 -56%-44%-32%-20%-8%4%21/1121/1222/0122/0222/0322/0422/0622/0722/0822/0922/1022/11贝达药业深证成指贝达药业(300558)深度报告 http:/ 2/26 请务必阅读正文之后的免责条
9、款部分 低位。单抗(贝伐珠已上市、PD-1/CTLA-4 等临床 II 期)、双抗(EGFR/c-MCT双抗 MCLA-129 处于临床 I/II 期)&I/O(PD-1/CTLA-4 抑制剂)管线已然成形。2)自主研发:管线渐成,自主研发:管线渐成,兑现兑现可期可期。自主研发 CDK4/6 抑制剂 BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究处于临床期,后续有望在 HR+/HER2-乳腺癌领域占得一席之地。公司在新的潜力靶点,如 KRAS G12C(BPI-421
10、286)、SHP2(BPI-442096)、PIK3CA(BPI-21668)、FGFR4(BPI-43487)和 TRK(BPI-28592)积极布局,而且均为自主研发项目,有望逐步进入兑现期。盈利预测与估值盈利预测与估值 根据 DCF 估值模型,我们计算公司埃克替尼、恩沙替尼、贝福替尼、CM082、MIL60 和 BPI-16350 等核心产品等合理估值预计为 295.56 亿人民币(对应目标价70.88 元/股),敏感性测试结果显示合理市值区间为 266.10-332.32 亿人民币,对应目标价为 63.81-79.69 元/股。考虑到公司在肺癌领域积累的优势销售网络,以及更多的创新管线
11、逐步进入商业化放量阶段,我们认为公司是创新药行业中较为稀缺的具有中长期高成长标的,我们预计 2022-2024 年公司 EPS为 0.39、1.13 和1.88 元/股,2022 年 11月 15 日收盘价对应 2022 年 PE为 134 倍(对应 2023 年PE为 46 倍),首次覆盖并给予“买入”评级。风险提示风险提示 产品临床开发失败风险、监管风险、销售不及预期风险、医保谈判价格降幅超预期风险、竞争风险 财务摘要财务摘要 Table_Forcast(百万元)2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 2246 2399 3268 4641(+/-)(%)20.08%6.
12、82%36.24%42.01%归母净利润 383 161 471 782(+/-)(%)-36.83%-57.96%192.71%65.93%每股收益(元)0.92 0.39 1.13 1.88 P/E 56.33 134.00 45.78 27.59 资料来源:浙商证券研究所 TVaXmUhU8ZnXqQ1VlWuX7NbP6MpNpPpNoMlOpOpOjMpOrPbRmMwPwMpNsRxNnRoR贝达药业(300558)深度报告 http:/ 3/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 正文目录正文目录 1 亮点:深耕肺癌,商业化潜力大亮点:深耕肺癌,商业化潜力大.5 1.1 深耕肺癌
13、,多产品组合覆盖 NSCLC 近 80%人群.5 1.2 埃克替尼主导一代 EGFR 市场,三代值得期待.6 2 埃克替尼:术后辅助打开新空间,医保唯一打造强优势埃克替尼:术后辅助打开新空间,医保唯一打造强优势.7 2.1 埃克替尼仍有空间.7 2.2 埃克替尼术后辅助获益明显,探索更广阔市场.7 2.3 埃克替尼国内销售峰值有望达到 25 亿.8 3 恩沙替尼:放量正起,未来可期恩沙替尼:放量正起,未来可期.10 3.1 临床获益显著,优势明显.10 3.2 脑转移获益好,安全性突出.11 3.3 二代 ALK 快速放量中,看好恩沙替尼脱颖而出.11 3.4 恩沙替尼中国销售峰值望达 19亿
14、,美国销售峰值望达 29 亿.12 4 贝福替尼:三代主导市场,进口替代望加速贝福替尼:三代主导市场,进口替代望加速.14 4.1 奥希替尼主导 EGFR 市场,替代空间大.14 4.2 二线已 NDA,数据较佳.14 4.3 一线即将 NDA,成长空间大.15 4.4 贝福替尼国内销售峰值有望达到 20 亿.16 5 生物药:生物药:BD 快速完善管线,布局快速完善管线,布局 I/O.17 5.1 单抗、双抗&I/O 管线快速成形.17 5.2 MIL60(贝伐珠类似药)销售峰值望达 4.5亿.18 5.3 Balstilimab/Zalifrelimab 用于 2L宫颈癌销售峰值望达 4.
15、2 亿.19 6 自主研发:管线渐成,未来可期自主研发:管线渐成,未来可期.20 6.1 BPI-16350:自主研发 CDK4/6 抑制剂,即将进入兑现期.20 6.2 强化肺癌领先地位,自主研发管线渐成.20 6.3 BPI-16350(CDK4/6)销售峰值望达 4.75 亿.21 7 投资建议投资建议.22 7.1 核心产品 DCF 测算:现值 296亿元.22 7.2 敏感性测试:核心产品合理市值区间 266-332 亿元.23 8 风险提示风险提示.24 贝达药业(300558)深度报告 http:/ 4/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图表目录图表目录 图 1:贝达药业深
16、耕 NSCLC 适应症,多个产品覆盖 NSCLC 接近 80%人群.5 图 2:中国 EGFR 抑制剂发展演变.6 图 3:第三代 EGFR 抑制剂(销售额)逐渐占据主导.6 图 4:埃克替尼主导(销售额)第一代 EGFR 市场.6 图 5:埃克替尼术后辅助进医保助力持续放量.7 图 6:奥希替尼和埃克替尼 NSCLC 辅助治疗临床研究数据.8 图 7:ALK 抑制剂样本医院销售额(亿元).12 图 8:ALK 抑制剂样本医院销售额占比变化.12 图 9:三代 EGFR 抑制剂样本医院销售额(亿元).14 图 10:三代 EGFR 抑制剂样本医院销售额占比.14 图 11:PD-1/PD-L1
17、 抑制剂作用机制.18 图 12:CTLA-4 抑制剂作用机制.18 图 13:BPI-16350 体外高选择性,体内抗肿瘤活性突出.20 图 14:贝达药业管线进度.21 表 1:埃克替尼销售额测算.9 表 2:ALK 抑制剂一线治疗 NSCLC 临床数据对比.10 表 3:ALK 抑制剂二线治疗 NSCLC 临床数据对比.10 表 4:ALK 抑制剂年治疗费用对比.11 表 5:恩沙替尼销售额测算.13 表 6:第三代 EGFR 抑制剂二线治疗 NSCLC 临床数据对比.15 表 7:第一代到第三代 EGFR 抑制剂医保价格对比.15 表 8:第三代 EGFR 抑制剂一线治疗 NSCLC
18、临床数据对比.16 表 9:贝福替尼销售额测算.17 表 10:MIL60 和 Balstilimab/Zalifrelimab 销售额测算.19 表 11:BPI-16350销售额测算.21 表 12:公司营业收入拆分及预测.22 表 13:贝达药业核心产品 DCF 现值测算.23 表 14:公司 DCF 估值敏感性分析(市值单位:亿人民币).23 表 15:可比公司估值.24 表附录:三大报表预测值.25 贝达药业(300558)深度报告 http:/ 5/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 我们认为:贝达药业投资逻辑正从单品驱动向商业化加速阶段转化。埃克替尼作为公司拳头产品已经支撑公
19、司十几年发展和沉淀,肺癌领域作为公司强势科室仍然处于规模和产品组合不断突破期。我们强调公司从2022年开始有望加速进入拳头产品组合多样化(从埃克替尼到恩沙替尼、贝福替尼)、肿瘤科室扩大化(从肺癌到乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌等扩大)、创新技术丰富化(从专注小分子向大分子等生物药进化)、收入体量快速突破(从10亿到20亿再到50亿+突破)阶段。丰富的创新管线商业化加速,较大概率将会带来公司收入和利润增速进入新阶段。1 亮点:深耕肺癌,商业化潜力大亮点:深耕肺癌,商业化潜力大 1.1 深耕肺癌,多产品组合覆盖深耕肺癌,多产品组合覆盖 NSCLC 近近 80%人群人群 除了 2011年开始最早上市的本土
20、 1.1类创新药埃克替尼多个适应症获批以外,2021 年初至今,贝达药业已成功推动公司第一个大分子产品上市(贝安汀)、凯美纳术后辅助治疗适应症、恩沙替尼一线治疗适应症获批上市,2个候选药物/适应症 NDA(BPI-D0316、CM082)、1个海外临床获美国 FDA批准(BPI-361175),以及 11个候选药物/适应症 IND(BPI-23314、BPI-361175、BPI-21668、BPI-421286、巴替利单抗单药及联用泽弗利单抗、BPI-16350、BPI-371153、BPI-442096、恩沙替尼术后辅助治疗适应症)。强大的产品组合和完善的适应症布局,为公司成为肺癌领域领军
21、创新药企奠定基础。图1:贝达药业深耕 NSCLC适应症,多个产品覆盖 NSCLC接近 80%人群 资料来源:公司港股招股书,公司 2021年报,The Lancet Public Health,浙商证券研究所 已上市已上市NDAI期期I期期I期期I期期中美中美IND获批获批I期期已上市已上市美国即将美国即将NDAII期期II期期已上市已上市中美中美IND获批获批I期期NDA埃克替尼埃克替尼:EGFR突变的突变的II-IIIA期术后辅助期术后辅助恩沙替尼恩沙替尼:ALK阳性的阳性的II-IIIB期术后辅助期术后辅助15%85%17.3%15.2%23.8%43.7%贝达药业(300558)深度报
22、告 http:/ 6/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 1.2 埃克替尼主导一代埃克替尼主导一代 EGFR 市场,三代值得期待市场,三代值得期待 2004-2011年是国内第一代 EGFR 抑制剂获批上市高峰期,吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼相继上市。2017-2019 年第二代和第三代进口 EGFR 抑制剂开始陆续上市,为 EGFR 耐药 NSCLC 患者提供新的治疗药物。2020 年开始本土第三代 EGFR 抑制剂开始进入商业化阶段,阿美替尼、伏美替尼等二线和一线治疗 NSCLC 适应症也陆续获批。贝达药业与益方生物合作开发的第三代 EGFR抑制剂贝福替尼(BPI-D0316)二线治疗
23、 NSCLC 适应症已NDA,一线治疗适应症正进行 II/III 期临床,预计 2022 年 NDA(益方生物招股书披露进度),为贝达药业收入增长提供新的增量。图2:中国 EGFR 抑制剂发展演变 资料来源:NMPA,各公司公告,浙商证券研究所 埃克替尼竞争中销售额强势增长。埃克替尼竞争中销售额强势增长。从第一代和第三代 EGFR 抑制剂市场份额变化可以看出,自从奥希替尼获批上市后,国内样本医院中三代 EGFR 市占率开始逐年快速提升。2019 年一代 EGFR 抑制剂规模增长明显放缓,2020-2021 年样本医院销售额逐年下滑(一方面由于三代竞争,另一方面由于低价仿制药竞争和吉非替尼集采压
24、力)。但是面对三代和二代 EGFR 抑制剂,以及大量一代 EGFR 抑制剂仿制药一线 NSCLC 竞争,埃克替尼仍然实现了两位数增长并不断抢占吉非替尼和厄洛替尼市场,彰显贝达药业出色的销售能力。图3:第三代 EGFR 抑制剂(销售额)逐渐占据主导 图4:埃克替尼主导(销售额)第一代 EGFR 市场 资料来源:Wind医药库,浙商证券研究所 资料来源:Wind医药库,浙商证券研究所 吉非替尼吉非替尼2004年获批年获批阿斯利康阿斯利康2004二线二线2010年一线年一线厄洛替尼厄洛替尼2006年获批年获批罗氏罗氏2006.4二线二线2017.3一线一线埃克替尼埃克替尼2011年获批年获批贝达药业
25、贝达药业2011.6二线二线2014.11一线一线2021.6术后辅助术后辅助阿法替尼阿法替尼2017年获批年获批BI2017.3一线一线达克替尼达克替尼2019年获批年获批辉瑞辉瑞2019.5一线一线奥希替尼奥希替尼2017年获批年获批阿斯利康阿斯利康2017.3二线二线2019.9一线一线2021.4术后辅助术后辅助阿美替尼阿美替尼2020年获批年获批豪森药业豪森药业2020.3二线二线2021.12一线一线伏美替尼伏美替尼2021年获批年获批艾力斯艾力斯2021.3二线二线2022.6一线一线贝福替尼贝福替尼2021年年NDA贝达药业贝达药业/益方益方生物生物2021.3二线二线NDA一
26、线一线II/III期期第一代第一代EGFR第二代第二代EGFR第三代第三代EGFRBPI-361175 第四代第四代EGFRTQB3804 BLU-701/BLU-945WJ13404中国生物制药中国生物制药贝达药业贝达药业再鼎医药再鼎医药/Blueprint君境生物君境生物100%100%100%100%98.84%96.66%50.99%34.99%31.54%20.23%0.02%0.07%4.60%6.29%6.45%5.54%1.14%3.27%44.41%58.72%62.01%74.23%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20
27、001920202021 2022H1一代EGFR二代EGFR三代EGFR38.09%29.04%24.14%19.42%11.86%9.11%7.48%4.56%4.73%5.26%49.53%47.51%44.32%43.55%50.71%55.91%46.48%36.75%28.44%25.89%12.38%23.45%31.54%37.03%37.43%34.98%46.05%58.68%66.84%68.85%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20001920202021 2022H1厄
28、洛替尼吉非替尼埃克替尼贝达药业(300558)深度报告 http:/ 7/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 公司多个产品公司多个产品成长潜力成长潜力大大。肺癌领域由于较大的患者基数,使得创新药产品中有望不断出现重磅药物,公司第一代 EGFR 抑制剂埃克替尼已经突破 20亿销售额。三代 EGFR 抑制剂贝福替尼如若获批上市,也有望成为 15-20亿重磅品种(2021 年 Wind医药库数据显示:奥希替尼国内样本医院销售额已经达到 17.11 亿,放大后的实际销售额预计在 40-50亿附近,奠定了较大成长空间)。根据我们测算,ALK 抑制剂恩沙替尼也有望成为 20-30 亿大单品。2 埃克替
29、尼:术后辅助打开新空间,医保唯一打造强优势埃克替尼:术后辅助打开新空间,医保唯一打造强优势 2.1 埃克替尼埃克替尼仍仍有有空间空间 2017 年埃克替尼一线和二线治疗 NSCLC 适应症纳入医保,降价 54%,大幅降价也对2017 年短期收入造成些许影响,但是 2018 年开始埃克替尼增速重回两位数增长并维持至2021 年。伴随着术后辅助治疗适应症(适用于 II-IIIA期伴有 EGFR 基因敏感突变 NSCLC术后辅助治疗,中国肺癌患者中 39%患者为 II-III 期,43.7%为 IV 期)在 2021 年 6月获批上市并纳入 2022 年医保(价格降幅 38%),我们预计埃克替尼增长
30、动力依然强劲,有望继续保持领先,并持续拉开与吉非替尼和厄洛替尼差距。图5:埃克替尼术后辅助进医保助力持续放量 资料来源:Wind,公司公告,浙商证券研究所 2.2 埃克替尼术后辅助获益明显,探索更广阔市场埃克替尼术后辅助获益明显,探索更广阔市场 2021 年 4月 14日,NMPA批准奥希替尼用于 IB-IIIA期存在 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)突变的可手术切除 NSCLC 患者的术后辅助治疗。2021 年 6月 3日,NMPA批准埃克替尼用于-A期 EGFR 突变 NSCLC 术后辅助治疗,埃克替尼成为全球首个获批辅助治疗适应症的第一代 EGFR-TKI。1)埃
31、克替尼 mDFS 47.0 个月 vs 化疗 22.1 个月;奥希替尼 mDFS 未达到(总人群化疗组 27.5 个月),如果从 ADAURA研究中期分析结果进行推演看,我们预计 mDFS 有可能会超过埃克替尼(需要注意的是非头对头临床研究数据,不具备直接可比性);2)如果从数值(非头对头)上对比埃克替尼和奥希替尼看 II-IIIA期患者数据:与安慰剂组相比,奥希替尼组显著延长了中位 DFS(未达到 vs 19.6 个月,P0.001),3 年mDFS 率 80%vs 安慰剂 28%,埃克替尼 mDFS 为 63.9%,化疗为 32.5%。-10%0%10%20%30%40%50%60%051
32、0000021埃克替尼(亿元)YOY2017年一线和二线治疗NSCLC适应症纳入医保降价54%术后辅助治疗纳入医保,2022年价格下降38%贝达药业(300558)深度报告 http:/ 8/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 虽然临床数据的简单对比,埃克替尼在 EGFR 突变 NSCLC 患者术后辅助临床数据没有奥希替尼有优势,但是作为唯一纳入医保的 NSCLC 术后辅助 EGFR 抑制剂,埃克替尼在推广上更具优势,我们看好埃克替尼在术后辅助领域销售成长性。图6:奥希替尼和埃克替尼 NSCLC 辅助治
33、疗临床研究数据 资料来源:The Lancet Respiratory Medicine,Journal of Clinical Oncology,浙商证券研究所 2.3 埃克替尼国内销售峰值有望达到埃克替尼国内销售峰值有望达到 25 亿亿 测算假设如下:发病人数:肺癌 2020 年发病人数参考Global Cancer Burden in 2020数据,NSCLC占比 85%(WHO),EGFR突变患者占比假设 45%。假设肺癌患者每年新增 2%。EGFR 抑制剂渗透率:1)1L EGFR 突变 NSCLC:考虑到化疗等竞争,我们假设 2020年 EGFR 抑制剂渗透率为 40%,2021
34、年提升至 45%,2022 年由于埃克替尼进一步降价假设渗透率快速提升至 55%,后续每年稳定提升至 2027年 80%后保持稳定。第一代 EGFR抑制剂占比参考 Wind医药库中样本医药销售数据占比假设为 35%,后续因为第 3代 EGFR抑制剂竞争假设渗透率逐渐降低至 2026年 5%后保持稳定。2)2L EGFR 突变 NSCLC:我们假设 1L NSCLC 使用化疗比例为 40%,考虑到 EGFR 抑制剂用于二线治疗适应症获批时间更早,我们假设 2L EGFR 抑制剂治疗渗透率为 50%(1L为 40%),渗透率持续提升至最高 80%。3)II-IIIA EGFR 突变 NSCLC 术
35、后辅助:根据 The Lancet Public Health 数据假设II-IIIA期肺癌患者占比 25%,手术比例 80%。市占率:1)1L EGFR 突变 NSCLC:埃克替尼市占率参考样本医药数据假设 2020年为50%,假设 2022 年因降价市占率快速提升至 65%,后不断提升至 80%并保持稳定;2)2L EGFR 突变 NSCLC:埃克替尼市占率参考样本医院销售额占比数据假设 2020 年 51%,2022 年因降价市占率快速提升至 60%并保持稳定;3)II-IIIA EGFR 突变 NSCLC 术后辅助:2021 年 6月上市后市占率假设为 1%,2022 年降价进入医保后
36、市占率提升至 2%,随后不断提升至最高渗透率 15%。奥希替尼辅助治疗数据奥希替尼辅助治疗数据(ADAURA)埃克替尼辅助治疗数据埃克替尼辅助治疗数据(EVIDENCE)贝达药业(300558)深度报告 http:/ 9/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表1:埃克替尼销售额测算 1L EFGR NSCLC 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 肺癌新发(万人)81.56 83.19 84.85 86.55 88.28 90.04 91.85 93.68 95.56 97.47 99.4
37、2 101.4 NSCLC 占比 85%EGFR 突变 NSCLC占比 45%EGFR 突变 NSCLC人数(万人)31.20 31.82 32.46 33.10 33.77 34.44 35.13 35.83 36.55 37.28 38.03 38.79 EGFR 渗透率 40%45%55%60%65%70%75%80%80%80%80%80%第一代 EGFR渗透率 35%31%25%20%15%10%5%5%5%5%5%5%埃克替尼市占率 50%54%65%70%75%80%80%80%80%80%80%80%1L治疗 mPFS(月)11.2 11.2 11.20 11.20 11.20
38、 11.20 11.20 11.20 11.20 11.20 11.20 11.20 1L年治疗费用(万元)7 7.00 4.40 4.40 4.18 4.18 3.97 3.97 3.77 3.77 3.58 3.58 价格降幅 -37%0%-5%0%-5%0%-5%0%-5%0%1L患者治疗费用(万元)6.53 6.53 4.11 4.11 3.90 3.90 3.71 3.71 3.52 3.52 3.34 3.34 1L销售额(亿元)14.27 15.66 11.91 11.42 9.63 7.52 3.91 4.25 4.12 4.20 4.07 4.15 2L EGFR NSCLC
39、 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E NSCLC 化疗比例 40%NSCLC 化疗人数(万人)12.48 12.73 12.98 13.24 13.51 13.78 14.05 14.33 14.62 14.91 15.21 15.51 EGFR 突变 2L患者数量(万人)5.62 5.73 5.84 5.96 6.08 6.20 6.32 6.45 6.58 6.71 6.84 6.98 EGFR 渗透率 50%55%65%70%75%80%80%80%80%80%80%80%埃克替尼市占
40、率 51%55%60%60%60%60%60%60%60%60%60%60%mPFS(月)4.6 4.6 4.6 4.6 4.6 4.6 4.6 4.6 4.6 4.6 4.6 4.6 年治疗费用(万元)7 7.00 4.40 4.40 4.18 4.18 3.97 3.97 3.77 3.77 3.58 3.58 价格降幅 -37%0%-5%0%-5%0%-5%0%-5%0%患者整体治疗费用(万元)2.68 2.68 1.69 1.69 1.60 1.60 1.52 1.52 1.45 1.45 1.37 1.37 2L销售额(亿元)3.84 4.65 3.84 4.22 4.38 4.77
41、 4.62 4.71 4.57 4.66 4.51 4.60 II-IIIA EGFR突变突变 NSCLC术后辅助术后辅助 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E EGFR 突变 NSCLC人数(万人)31.20 31.82 32.46 33.10 33.77 34.44 35.13 35.83 36.55 37.28 38.03 38.79 II-IIIA人数占比 25%手术比例 80%EGFR 突变 NSCLC术后人数(万人)6.24 6.36 6.49 6.62 6.75 6.89 7.0
42、3 7.17 7.31 7.46 7.61 7.76 埃克替尼市占率 1%2%4%6%8%10%11%12%13%14%15%mDFS(月)47 47.00 47.00 47.00 47.00 47.00 47.00 47.00 47.00 47.00 47.00 年治疗费用(万元)7.00 7.00 4.40 4.40 4.18 4.18 3.97 3.97 3.77 3.77 3.58 3.58 价格降幅 -37%0%-5%0%-5%0%-5%0%-5%0%患者治疗费用(万元)7.00 4.40 8.80 12.54 16.37 15.55 15.55 14.78 14.78 14.04
43、14.04 术后辅助销售额(亿元)0.45 0.57 2.33 5.08 9.21 11.16 12.52 13.24 14.63 15.26 16.68 埃克替尼整体销售额埃克替尼整体销售额加和(亿元)加和(亿元)18.11 20.75 16.33 17.97 19.10 21.51 19.69 21.48 21.92 23.49 23.85 25.44 资料来源:Global Cancer Burden in 2020,公司港股招股书,Wind医药库,浙商证券研究所 患者治疗费用:mPFS 参考已有临床数据(1L治疗参考 CONVINCE 研究,2L参考ICOGEN,术后辅助参考 EVID
44、ENCE 研究),月治疗费用按照用量以及用药频次计算,最贝达药业(300558)深度报告 http:/ 10/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 后按照 mPFS 时间乘以月度治疗费用即得到患者平均治疗费用。2021年和 2022年治疗费用参考医保谈判价格进行计算,假设 2024 年开始每 2年药价下降幅度为 5%。3 恩沙替尼:放量正起,未来可期恩沙替尼:放量正起,未来可期 恩沙替尼是一款靶向恩沙替尼是一款靶向 ALK 的小分子抑制剂,临床数据显示出较优的治疗效果。的小分子抑制剂,临床数据显示出较优的治疗效果。变性淋巴瘤激酶(ALK)基因是一种与肿瘤密切相关的酪氨酸激酶,可被易位或突变激
45、活,出现异常表达如基因突变、重排及扩增等,激活体内的细胞信号传导通路,导致肿瘤的生长、分化和迁移。ALK 突变患者约占 NSCLC 患者的 5-7%。根据弗若斯特沙利文的数据,2020 年 ALK 阳性 NSCLC 在中国和全球的发病人数分别约为 4.71 万例及 11.25 万例。3.1 临床获益显著,优势明显临床获益显著,优势明显 从临床数据看,恩沙替尼在一线治疗从临床数据看,恩沙替尼在一线治疗 ALK 阳性阳性 NSCLC 中展现出较强的临床获益中展现出较强的临床获益。公司正在开展一项国际多中心 III期临床试验,头对头比较恩沙替尼及克唑替尼用于 ALK阳性 NSCLC 患者的一线治疗。
46、截至 2020 年 12月 8 日的临时数据显示,经独立评审委员会(IRC)评估,意向治疗(ITT)人群中,经 IRC 评估的恩沙替尼组中位 PFS为 31.3 个月,而克唑替尼组为 12.7 个月。在经修正的意向治疗(mITT)人群中,经 IRC 评估的恩沙替尼组中位PFS 未达致及经调查员评估的中位 PFS 为 33.2 个月,而克唑替尼组为 12.9 个月。这些一线数据也显示出恩沙替尼疗效较为突出。表2:ALK抑制剂一线治疗 NSCLC 临床数据对比 药物药物 试验名称试验名称 药企药企 临床阶段临床阶段 ALK阳性阳性 NSCLC一线一线 脑转移数据脑转移数据 人数人数 ORR mPF
47、S(月)(月)ORR mPFS(月)月)克唑替尼 PROFILE 1014 辉瑞 III期 172 vs 171 74%vs 45%10.9 vs 7.0 77%vs 28%9.0 vs 4.0 色瑞替尼 ASCEND-4 诺华 III期 189 vs 187 75%vs 27%16.6 vs 8.1 72.7%vs 27.3%10.7 vs 6.7 阿来替尼 Alex 罗氏 III期 152 vs 151 79%vs 72%25.7 vs 10.4(IRC)81%vs 50%27.7 vs 7.4 布加替尼 ALTA-1L 武田 II期 137 vs 138 74%vs 62%24 vs 1
48、1.0 78%vs 29%24 vs 5.5 劳拉替尼 CROWN 辉瑞 III期 149 vs 147 76%vs 58%NR vs 9.3 82%vs 23%NR vs 7.2 恩沙替尼 eXalt3 贝达 III期 143 vs 147 75%vs 67%(mITT)33.2 vs 12.7(mITT)64%vs 21%11.8 vs 7.5 资料来源:FDA,各公司公告,浙商证券研究所(注:克唑替尼对照组为化疗,其他 ALK抑制剂对照组为克唑替尼)二线治疗临床数据看,恩沙替尼不仅在 ORR、mPFS 相较其他 ALK 抑制剂具有数值上优势,在脑转移患者中 ORR也达到了 68.2%,意
49、味着恩沙替尼在二线治疗中具有全面优势。表3:ALK抑制剂二线治疗 NSCLC 临床数据对比 药物名称药物名称 试验名称试验名称 药企药企 临床阶段临床阶段 对照组对照组 人数人数 ORR mPFS CNS ORR 阿来替尼 ALUR 罗氏 III期 化疗 79 vs 40 50.6%vs 2.5%10.9 vs 1.4 66.7%vs 0%恩沙替尼 BTP-42322 贝达药业 II期 无 156 51.9%11.2 68.2%色瑞替尼 ASCEND-5 诺华 III期 化疗 115 vs 116 39.1%vs 6.9%5.4 vs 1.6 克唑替尼 PROFILE 1007 辉瑞 III期
50、 化疗 173 vs 174 65%vs 20%7.7 vs 3.0 65%vs 20%劳拉替尼 B7461001 辉瑞 II期 无 215 47%7.3 63%布加替尼 ALTA(90mg)武田 II期 无 112 48%42%ALTA(90 to 180mg)110 53%67%资料来源:FDA,各公司公告,浙商证券研究所 竞品耐药突变仍具优势,有望扩展临床适用范围。竞品耐药突变仍具优势,有望扩展临床适用范围。研究表明,F1174和 C1156Y是常见的耐色瑞替尼突变,而 I1171T 是常见的耐阿来替尼突变。而这几种继发性耐药突变F1174、G1269A、C1156Y和 T1151 的肿
51、瘤对恩沙替尼特别敏感。恩沙替尼可以扩大可用的贝达药业(300558)深度报告 http:/ 11/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 第二代 ALK TKI的活性谱,这对于后续治疗策略很重要。因此,恩沙替尼可以成为耐克唑替尼患者以及颅内肿瘤控制的新治疗选择。3.2 脑转移获益好,安全性突出脑转移获益好,安全性突出 恩沙替尼有利于有脑转移或无脑转移患者的总体生存获益。在中国注册类试验中,恩沙替尼在脑靶病变患者中的颅内 ORR 及 DCR 分别为 68.2%及 90.9%,在已上市第二代TKI中处于上限水平。截至 2020 年 7月 1 日的全球 III期实验中,恩沙替尼在脑转移患者的颅内客观
52、缓解率达到了 64%(克唑替尼为 21%),与克唑替尼相比,使用恩沙替尼的无基线脑转移瘤的患者的治疗失败率也显著降低,12个月时前者治疗失败率为 24%,而后者为 4%。这些结果表明,恩沙替尼有利于有脑转移或无脑转移患者的总体生存获益。恩沙替尼治疗相关不良事件(TRAE)为皮疹,多数为轻度至中度,治疗后通常可恢复或缓解。值得注意的是,其他获批第二代 ALK TKI所报告的一些常见严重毒性,如胃肠道症状、肺毒性和中枢神经系统毒性。其独特的毒性和良好的耐受性亦表明,对其他 ALK TKI不耐受的患者而言,其可能是一项好的治疗选择。表4:ALK抑制剂年治疗费用对比 产品类别产品类别 药物通用名药物通
53、用名 生产企业生产企业 每片价格(元)每片价格(元)年化治疗费用年化治疗费用 每日用量每日用量 第一代 克唑替尼,Crizotinib 辉瑞 228.8(250mg/片)16.7万元 500mg 第二代 色瑞替尼,Ceritinib 诺华 136(150mg/片)14.89万元 450mg 阿来替尼,Alectinib 罗氏 68(150mg/片)19.86万元 1200mg 布加替尼,Brigatinib 武田 1166.7(90mg/片)84.35万元(海外定价)前七天 90mg,后 180mg 恩沙替尼,Ensartinib 贝达药业 170(100mg/片)13.96万元 225mg
54、第三代 劳拉替尼,Lorlatinib 辉瑞 1350(100mg/片)49.28万元(海外定价)100mg 资料来源:医保局,浙商证券研究所 3.3 二代二代 ALK 快速放量中,看好恩沙替尼快速放量中,看好恩沙替尼脱颖而出脱颖而出 ALK 抑制剂国内上市进展:抑制剂国内上市进展:国内获批上市 ALK 抑制剂包括第一代 ALK 抑制剂克唑替尼,第二代抑制剂色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼(2022 年 3 月获批一线治疗)和恩沙替尼,第三代 ALK 抑制剂劳拉替尼于 2022 年 4月获批二线治疗适应症。恩沙替尼(贝美纳)于 2020年 11 月获 NMPA批准上市(ALK 阳性 NSCLC 二
55、线治疗),成为本土第一款自主研发的用于治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 的 1 类新药。2022 年 3 月获 NMPA批准用于ALK 阳性 NSCLC 一线治疗,也将参加 2022年新一轮医保谈判续约。ALK 抑制剂竞争格局演变:抑制剂竞争格局演变:1)克唑替尼最先上市,)克唑替尼最先上市,2020 年前主导市场。年前主导市场。克唑替尼2013 年在中国最早上市销售。根据 Wind 样本医院市场数据,上市以来克唑替尼保持了平稳较快增长,2018 年纳入医保后量价对冲销售额略有下滑(价格下降 71%),2019 年销售额快速提升,目前稳定在年销售 4.5-5亿(样本医院数据非最终销售额)。2
56、)阿来替尼后来)阿来替尼后来居上,强势登顶。居上,强势登顶。阿来替尼和色瑞替尼均于 2018 年国内获批上市,但是阿来替尼凭借更优临床数据以及更强获益数据销售额快速攀升,并在 2021 年实现样本医院 7.32 亿销售额,居于 ALK 抑制剂销售榜首。贝达药业(300558)深度报告 http:/ 12/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图7:ALK抑制剂样本医院销售额(亿元)图8:ALK抑制剂样本医院销售额占比变化 资料来源:Wind医药库,浙商证券研究所 资料来源:Wind医药库,浙商证券研究所 ALK 抑制剂行业快速放量期,恩沙替尼有望脱颖而出。抑制剂行业快速放量期,恩沙替尼有望脱
57、颖而出。伴随着 2020 年 11月恩沙替尼二线以及 2022 年一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 获批,布加替尼和恩沙替尼 2022 年国内陆续获批,我们预计 ALK 抑制剂市场还有望快速扩容,2022CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南ALK 突变非小细胞肺癌的治疗将恩沙替尼纳入了级治疗推荐,一线适应症也于 2022 年 3月获批上市,二线治疗纳入 2022 年医保(降幅为 70%,年化费用为 13.96 万左右),医保助力下有望加速放量,我们预计一线适应症也有望参与 2022 年医保谈判,以更优的价格进入 2023 年医保,一线和二线适应症纳入医保后,在疗效、安全性等多方优势下,有望进一步加
58、快恩沙替尼放量节奏,销售额实现快速突破。此外公司预计于 2022 年向 FDA 提交恩沙替尼用于 ALK 阳性 NSCLC 一线治疗的上市申请,进一步打开恩沙替尼成长空间。3.4 恩沙替尼中国销售峰值望达恩沙替尼中国销售峰值望达 19 亿,美国销售峰值望达亿,美国销售峰值望达 29 亿亿 测算假设如下:发病人数:2020 年中国肺癌发病人数参考Global Cancer Burden in 2020数据,美国肺癌发病人数参考Cancer Statistics,2021。NSCLC 占比 85%(WHO),参考招股书 ALK阳性患者占比假设 5%,假设肺癌患者每年新增 2%。ALK 抑制剂渗透率
59、:1)1L ALK 阳性 NSCLC:参考 2020-2021 年样本医院克唑替尼和阿来替尼销售额数据,我们假设 2020-2021 年 ALK 抑制剂渗透率分别为 40%和 55%,并不断提升至最高 80%。2)2L ALK 阳性 NSCLC:参考 2020-2021 年样本医院克唑替尼和阿来替尼销售额数据,我们假设 2020-2021 年 ALK 抑制剂渗透率分别为 40%和 50%,并不断提升至最高 80%。考虑到 1L治疗中化疗、阿来替尼等竞争,我们假设一线治疗使用克唑替尼比例为 30%。3)美国 1L ALK 阳性 NSCLC:美国上市 ALK 抑制剂种类和数量多于国内,我们假设 2
60、020 年美国 ALK 抑制剂渗透率在 50%,并不断提升至 80%。市占率:1)1L ALK 阳性 NSCLC:由于恩沙替尼一线治疗适应症获批较早,我们假设2022 年市占率为 12%,后不断提升至最高 25%;2)2L ALK 阳性 NSCLC:二线适应症在2020 年 11月份获批,2022 年市占率假设较小为 1%,考虑到临床数据优势,我们假设市占率不断提升至最高 35%。3)美国 1L ALK 阳性 NSCLC:参考公司 2021 年报披露,假设2023 年恩沙替尼美国获批上市概率 80%,市占率从 2023 年 2%不断提升至最高 8%。0.22 0.45 0.75 1.03 0.
61、81 4.51 4.83 4.37 1.82 0.84 0.85 0.83 0.39 0.28 3.98 7.32 3.86 0.001.002.003.004.005.006.007.008.0020002020212022H1克唑替尼色瑞替尼阿来替尼克唑替尼纳克唑替尼纳入医保,降入医保,降幅幅71%克唑替尼开克唑替尼开始加速放量始加速放量色瑞替尼色瑞替尼和阿和阿来替尼来替尼2018年获年获批,阿来替尼凭批,阿来替尼凭借疗效突围登顶借疗效突围登顶100.00%80.02%50.00%34.88%30.02%14.99%8.79%6.62%6.41%
62、4.99%41.20%58.50%63.56%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%200212022H1克唑替尼色瑞替尼阿来替尼贝达药业(300558)深度报告 http:/ 13/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表5:恩沙替尼销售额测算 1L ALK阳性阳性 NSCLC 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 肺癌新发(万人)81.56 83.19 84.85 86.55 88.28 90.04 91.85 93.68 95.56 9
63、7.47 99.42 101.4 NSCLC 占比 85%ALK阳性 NSCLC占比 5%ALK阳性 NSCLC人数(万人)3.47 3.54 3.61 3.68 3.75 3.83 3.90 3.98 4.06 4.14 4.23 4.31 ALK抑制剂渗透率 40%55%65%70%75%80%80%80%80%80%80%80%恩沙替尼市占率 12%16%18%20%22%25%25%25%25%25%1L治疗 mPFS(月)33.2 33.2 33.2 33.2 33.2 33.2 33.2 33.2 33.2 33.2 1L年治疗费用(万元)47.08 47.08 13.96 8.3
64、8 8.38 7.96 7.96 7.56 7.56 7.18 7.18 6.82 价格降幅 -70%-40%0%-5%0%-5%0%-5%0%-5%1L整体治疗费用(万元)38.63 23.18 23.18 22.02 22.02 20.92 20.92 19.87 19.87 18.88 1L销售额(亿元)3.93 6.90 11.74 13.48 15.13 16.66 16.99 16.46 16.79 16.27 2L ALK阳性阳性 NSCLC 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E
65、 1L NSCLC 克唑替尼治疗比例 30%克唑替尼耐药/敏感NSCLC 人数(万人)1.04 1.06 1.08 1.10 1.13 1.15 1.17 1.19 1.22 1.24 1.27 1.29 ALK抑制剂渗透率 40%50%60%70%75%80%80%80%80%80%80%80%恩沙替尼市占率 1%6%20%25%30%35%35%35%35%35%35%35%mPFS(月)11.2 11.2 11.2 11.2 11.2 11.2 11.2 11.2 11.2 11.2 11.2 11.2 年治疗费用(万元)47.08 47.08 13.96 8.38 8.38 7.96
66、7.96 7.56 7.56 7.18 7.18 6.82 价格降幅 -70%-40%0%-5%0%-5%0%-5%0%-5%2L整体治疗费用(万元)43.94 43.94 13.03 7.82 7.82 7.43 7.43 7.06 7.06 6.70 6.70 6.37 2L销售额(亿元)0.13 1.31 1.69 1.51 1.98 2.39 2.44 2.36 2.41 2.33 2.38 2.31 美国美国 1L ALK阳性阳性 NSCLC 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 美
67、国肺癌新发(万人)23.58 24.05 24.53 25.02 25.52 26.03 26.55 27.08 27.62 28.18 28.74 29.31 NSCLC 占比 85%ALK阳性 NSCLC占比 5%ALK阳性 NSCLC人数(万人)1.00 1.02 1.04 1.06 1.08 1.11 1.13 1.15 1.17 1.20 1.22 1.25 ALK抑制剂渗透率 50%55%60%65%70%75%80%80%80%80%80%80%恩沙替尼市占率 2%4%6%7%8%8%8%8%8%1L治疗 mPFS(月)33.2 33.2 33.2 33.2 33.2 33.2
68、33.2 33.2 33.2 1L年治疗费用(万元)132.00 132.00 132.00 132.00 132.00 132.00 132.00 132.00 132.00 美国 1L销售额(亿元)0.91 6.01 16.43 23.08 26.90 27.44 27.99 28.55 29.12 恩沙替尼中美销售额恩沙替尼中美销售额加和(亿元)加和(亿元)0.13 1.31 5.62 9.32 19.73 32.30 40.64 45.92 46.83 46.78 47.72 47.69 资料来源:Global Cancer Burden in 2020,公司港股招股书,Wind医药库
69、,浙商证券研究所 患者治疗费用:mPFS 参考 eXalt3 和 BTP-42322 研究临床数据。年治疗费用参考 2022年纳入医保前后费用,并假设 2023 年一线治疗适应症降价 40%进入医保,2025年开始每 2年价格降幅 5%。美国定价参考阿来替尼,汇率按照 6.6 计算,定价为 132万/年。贝达药业(300558)深度报告 http:/ 14/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 贝福替尼:三代主导市场,进口替代望加速贝福替尼:三代主导市场,进口替代望加速 贝福替尼(贝福替尼(BPI-D0316)是公司与益方生物合作开发的三代)是公司与益方生物合作开发的三代 EGFR 抑制
70、剂抑制剂。EGFR T790M 基因突变是引起 EGFR 抑制剂耐药的重要机制。若使用第一、二代 EGFR 抑制剂进行一线治疗,有约 50%-60%的患者会在治疗后出现 EGFR-T790M 基因突变导致治疗失败,这部分患者推荐继续使用第三代 EGFR 抑制剂进行二线治疗,国内已获批二线治疗适应症的第三代 EGFR 抑制剂包括奥希替尼、阿美替尼(2020 年 3月)和伏美替尼(2021 年3 月)。我们认为我们认为如若如若贝福替尼顺利上市,公司有望凭借埃克替尼销售团队打造的优势跻身贝福替尼顺利上市,公司有望凭借埃克替尼销售团队打造的优势跻身三代三代 EGFR 抑制剂第一梯队。抑制剂第一梯队。4
71、.1 奥希替尼主导奥希替尼主导 EGFR 市场,替代空间大市场,替代空间大 奥希替尼是主导国内奥希替尼是主导国内 EGFR 市场,市场,渗透率和进口替渗透率和进口替代了仍有空间。奥希替尼代了仍有空间。奥希替尼是第一代是第一代至第三代抑制剂中销售额最高至第三代抑制剂中销售额最高 EGFR 抑制剂。抑制剂。一线和二线适应症均已纳入医保,凭借领先本土三代 EGFR抑制剂至少 3 年上市优势和强大的销售能力市场领先。从数据看:2021 年奥希替尼为代表的三代 EGFR国内样本医院销售额已经达到 20 亿+,第一代 EGFR样本医院销售额 10 亿+(吉非替尼 2004 年国内最早上市),第二代 EGF
72、R 样本医院销售额 2.1亿+(2017 年阿法替尼最早上市)。从成长空间看,三代 EGFR抑制剂市场仍有较大扩容空间,包括渗透率和进口替代率。图9:三代 EGFR抑制剂样本医院销售额(亿元)图10:三代 EGFR 抑制剂样本医院销售额占比 资料来源:Wind医药库,浙商证券研究所 资料来源:Wind医药库,浙商证券研究所 4.2 二线已二线已 NDA,数据较佳,数据较佳 贝达药业与益方生物合作开发的第三代 EGFR 抑制剂 BPI-D0316 已经提交 NDA申请(二线治疗),预计 2022-2023 年将获批上市,虽然临床试验的 mPFS 数据尚未成熟,但 BPI-D0316 的可信区间下
73、限(9.7 个月)已经达到或超过伏美替尼和奥希替尼的中位数,预计最终 mPFS 会较为乐观。获批后也有望展开与奥希替尼以及国产三代 EGFR 抑制剂在二线治疗 NSCLC 市场竞争。考虑到贝达药业在 EGFR 领域积累的销售网络,我们预计贝福替尼上市后仍有较大的空间。0.10 0.82 12.02 18.53 17.11 9.19 0.13 3.11 2.65 0.02 0.26 0246802002020212022H1奥希替尼销售额(亿元)阿美替尼销售额(亿元)伏美替尼销售额(亿元)100.00%100.00%100.00%99.31%84.55
74、%75.96%0.69%15.36%21.86%0.09%2.18%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2002020212022H1奥希替尼阿美替尼伏美替尼贝达药业(300558)深度报告 http:/ 15/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表6:第三代 EGFR 抑制剂二线治疗 NSCLC 临床数据对比 二线治疗二线治疗 NSCLC 药物名称 阿美替尼 奥希替尼 伏美替尼 D0316 药企 豪森药业 阿斯利康 艾力斯 贝达药业/益方生物 临床阶段 II期 II期 IIb 期 II期 研究名称 APOLLO AURA17(亚太数据)
75、ALSC003 IBIO-102 人数 244 171 220 290 ORR 68.90%62.70%74.10%64.80%DCR 93.40%88.60%93.60%95.20%mPFS 12.3 9.6 9.6 NR 脑转移患者 ORR 60.90%69.60%65.50%52.90%脑转移患者 DCR 91.30%91.30%100%97.10%资料来源:AACR,EMSO,ELCC,各公司公告,浙商证券研究所 奥希替尼主导奥希替尼主导 EGFR 抑制剂抑制剂市场市场。奥希替尼 2017 年在中国获批二线适应症,并于2018 年首次被纳入医保,经过两次医保谈判每盒价格从 5.1 万元
76、降至 1.53 万元再降至 5580元,患者年治疗费用从最开始超过 20万快速下降至 6.7 万。因此奥希替尼在二线治疗的渗透率大幅提高。根据弗若斯特沙利文预计,从 2017 年至 2020 年,奥希替尼用于二线治疗的渗透率(以患者人数口径计算)依次为 2.7%(2017)、11.2%(2018)、17.2%(2019)、20.5%(2020)。首个上市的国产第三代 EGFR 抑制剂阿美替尼于 2020 年 3 月获批上市,用于二线 NSCLC 治疗,虽然 2020 年间并无医保覆盖,但由于临床中医生已经对第三代EGFR 抑制剂接受程度高,且阿美替尼 2020 年被 CSCO 作为一线治疗的推
77、荐方案,因此其2L渗透率在 2020 年达到 3.2%。表7:第一代到第三代 EGFR 抑制剂医保价格对比 产品类别产品类别 药物通用名药物通用名 生产企业生产企业 首次纳入医保首次纳入医保 适应症适应症 医保支付标准医保支付标准 年化治疗费用年化治疗费用 每日用量每日用量 第一代 吉非替尼 阿斯利康、齐鲁制药、正大天晴等 2017 一线 43.7元-53.7元(250 mg/片)1.6万元 250 mg 厄洛替尼 罗氏、上海创诺等 2017 一线 71元(150 mg/片)2.6万元 150 mg 埃克替尼 贝达药业 2017 一线 39.8元(125 mg/片)4.4万 375 mg 第二
78、代 阿法替尼 BI、齐鲁制药 2018 一线 166-200元(40 mg/片)6.1万 40 mg 达克替尼 辉瑞 2022 一线 31元(15mg/片)3.35万 45 mg 第三代 奥希替尼 阿斯利康 2018 一线/二线 186元(80 mg/片)6.7万 80 mg 阿美替尼 豪森药业 2021 二线 176元(55 mg/片)12.8万 110 mg 伏美替尼 艾力斯 2022 二线 118元(40mg/片)8.5万 80 mg 资料来源:益方生物招股书,各公司公告,浙商证券研究所 4.3 一线即将一线即将 NDA,成长空间大,成长空间大 贝福替尼一线治疗贝福替尼一线治疗 EGFR
79、 突变突变 NSCLC 适应症正处于适应症正处于 II/III 期临床阶段期临床阶段,参考益方生物招股书中提到预计将于 2022 年提交 NDA申请,意味着 2023 年也有可能获批上市,更大的一线治疗市场有望提供更高弹性。一线治疗获批三代 EGFR 抑制剂包括奥希替尼、阿美替尼(2021 年 12月)和伏美替尼(2021 年 11月),国产品种在 2021 年底才开始陆续获批。奥希替尼于 2019 年在国内获批用于一线 NSCLC 治疗,2021 年 3月 1L适应症纳入医保,患者在一线使用奥希替尼的自费费用为 18.4 万元(按照 1L适应症纳入医保前价格计算),1L进入医保年治疗费用下降
80、至 6.7万元。考虑到一代 EGFR 抑制剂更低价仿制药等竞争,奥希替尼 2020 年渗透率较低,仅为 4.4%(以患者人数口径计算,益方生物招股书)。随着奥希替尼的一线适应症于 2021 年纳入医保,预计其在一线渗透率会不断上升。国产三代 EGFR 抑制剂上市后也有望快速打开一线治疗成长空间。贝达药业(300558)深度报告 http:/ 16/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表8:第三代 EGFR 抑制剂一线治疗 NSCLC 临床数据对比 一线治疗一线治疗 NSCLC 药物名称药物名称 阿美替尼阿美替尼 奥希替尼奥希替尼 伏美替尼伏美替尼 药企 豪森药业 阿斯利康 艾力斯 临床阶段
81、 III期 III期 III期 研究名称 AENEAS FLAURA(中国数据)FURLONG 人数 214 vs 215(吉非替尼)71 vs 65(吉非替尼)178 vs 180(吉非替尼)ORR 73.8%vs 72.1%89%vs 84%DCR 93.0%vs 96.7%96%vs 93%mPFS 19.3 vs 9.9 17.8 vs 9.8 20.8 vs 11.1 mOS NR 33.1 vs 25.7 NR 资料来源:AACR,EMSO,ELCC,各公司公告,浙商证券研究所 4.4 贝福替尼国内销售峰值有望达到贝福替尼国内销售峰值有望达到 20 亿亿 测算假设如下:发病人数:肺
82、癌 2020 年发病人数参考Global Cancer Burden in 2020数据,NSCLC占比 85%(WHO),EGFR突变患者占比假设 45%。假设肺癌患者每年新增 2%。EGFR 抑制剂渗透率:1)1L EGFR 突变 NSCLC:考虑到化疗等竞争,我们假设 2020年 EGFR 抑制剂渗透率为 40%,2021 年提升至 45%,2022 年由于埃克替尼进一步降价假设渗透率快速提升至 55%,后续每年稳定提升至 2027年 80%后保持稳定。2020年第三代EGFR 抑制剂占比参考 Wind 医药库中样本医药销售数据占比假设为 50%,后不断提升至最高 85%。2)EGFR-
83、TKI 耐药后 T790M 突变 NSCLC:参考样本医院数据我们假设 2020 年一代+二代渗透率 40%,不断下降至 20%。T790M突变率参考招股书数据 53%,并假设2020 年三代 EGFR 抑制剂渗透率为 40%,后不断提升至最高 80%。市占率:1)1L EGFR 突变 NSCLC:根据招股书披露一线适应症有望 2022H2 报产,假设 2023 年上市概率 80%,市占率为 0.5%(尚未报产,预计 2023年上市较晚),后不断提升至最高 11%;2)EGFR-TKI 耐药后 T790M突变 NSCLC:假设二线治疗 T790M 突变NSCLC 适应症 2023 年上市概率
84、70%,假设 2022 年市占率为 1%(已 NDA),后不断提升至最高 15%。贝达药业(300558)深度报告 http:/ 17/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表9:贝福替尼销售额测算 一线一线 NSCLC 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 肺癌新发(万人)81.56 83.19 84.85 86.55 88.28 90.04 91.85 93.68 95.56 97.47 99.42 101.4 NSCLC 占比 85%EGFR 突变 NSCLC占比 45%EGFR 突变
85、 NSCLC人数(万人)31.20 28.28 28.85 29.43 30.01 30.62 31.23 31.85 32.49 33.14 33.80 34.48 EGFR 渗透率 40%45%55%60%65%70%75%80%80%80%80%80%三代 EGFR 渗透率 50%60%65%70%75%80%83%85%85%85%85%85%贝福替尼市占率 0.5%2%5%9%11%11%11%11%11%1L治疗 mPFS(月)20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 1L年治疗费用(万元)15.00 7.50 7.50 7.13 7.13 6.77 6.77 6
86、.43 价格降幅 0%-50%0%-5%0%-5%0%-5%1L患者治疗费用(万元)25.00 25.00 25.00 12.50 12.50 11.88 11.88 11.28 11.28 10.72 1L销售额(亿元)0.93 4.39 6.43 13.12 16.98 17.32 16.78 17.11 16.58 EGFR-TKI耐药后耐药后 T790M突变突变 NSCLC 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 一代+二代渗透率 40%37%35%30%25%20%20%20%20%2
87、0%20%20%T790M突变率 53%经治 T790M突变NSCLC 人数(万人)6.60 5.55 5.35 4.68 3.98 3.25 3.31 3.38 3.44 3.51 3.58 3.65 三代 EGFR 抑制剂渗透率 40%50%60%70%80%80%80%80%80%80%80%80%贝福替尼市占率 1%5%10%13%15%15%15%15%15%mPFS(月)10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 年治疗费用(万元)15.00 7.50 7.50 7.13 7.13 6.77 6.77 6.43 价格降幅 0%-50%0%-5%0%-5%0%-5%患
88、者整体治疗费用(万元)12.50 12.50 6.25 6.25 5.94 5.94 5.64 5.64 5.36 2L销售额(亿元)0.41 1.99 1.62 2.15 2.41 2.45 2.38 2.43 2.35 贝福替尼销售额加贝福替尼销售额加和(亿元)和(亿元)1.34 6.38 8.05 15.27 19.38 19.77 19.16 19.54 18.93 资料来源:Global Cancer Burden in 2020,公司港股招股书,Wind医药库,浙商证券研究所 患者治疗费用:mPFS 参考已上市药物奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼假设为 10个月。年治疗费用也参考 20
89、22 年纳入医保前后第三代 EGFR费用,假设 2022 年 15万/年,假设二线和一线治疗适应症 2024 年医保谈判,参考历史上创新药医保谈判价格平均降幅在50%-60%,我们假设 2025年进入医保支付价为 7.5万/年,2025 年开始每 2年药价下降幅度为 5%。5 生物药:生物药:BD 快速完快速完善管线,布局善管线,布局 I/O 从策略上看,公司为了快速完善管线中对靶点、平台的布局,通过 BD方式获得新管线开发权。同时通过自身完善的开发体系,推进至中后期和上市阶段。丰富的品种和靶点为后续产品管线壮大后进行联用提供丰富产品组合可能性,也有望不断强化公司在强势疾病领域的龙头低位。5.
90、1 单抗、双抗单抗、双抗&I/O 管线快速成形管线快速成形 贝达药业(300558)深度报告 http:/ 18/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 贝伐珠单抗:生物类似药获批,完善贝伐珠单抗:生物类似药获批,完善 NSCLC 产品布局。产品布局。2017 年 2月与天广实就MIL60(贝伐珠单抗生物类似药)达成战略合作,获得 MIL60 在中国进行开发和商业化的独家许可。MIL60 为公司肺癌药物管线补充了以抗血管生成为作用机理的大分子抗癌药物,可与 EGFR 靶向抑制剂和免疫肿瘤疗法联合使用。2021 年 11月 29日公司公告 MIL60联合化疗用于治疗 NSCLC 和结直肠癌在中国
91、获批上市。有效完善了公司抗体药物在肺癌领域产品管线。双抗:强化双抗:强化 NSCLC 龙头地位。龙头地位。2019 年 1 月,公司与 Merus 达成战略合作,获得在中国内地、香港及澳门独家开发和商业化临床前阶段 EGFR/c-MET 双特异性抗体 MCLA-129的许可。MCLA-129 有望与公司其他靶向 EGFR 的管线产品形成协同作用,进一步丰富了可开发的疗法组合。MCLA-129正在进行 I/II期临床研究。考虑到 EGFR 抑制剂市场以及双抗与 EGFR 抑制剂联用策略,我们预计 MCLA-129 开发成功后有望进一步巩固公司在EGFR 抑制剂领域低位,并持续开发出联用方案解决耐
92、药问题。免疫抑制剂:引进免疫抑制剂:引进 PD-1/CTLA-4 单抗,拓宽联用方案。单抗,拓宽联用方案。2020年 6月从 Agenus 授权引进了 balstilimab(抗 PD-1抗体)和 zalifrelimab(抗 CTLA-4 抗体),获得在大中华区(包括香港、澳门和台湾)用于治疗所有适应症(除膀胱内给药外)的独家开发及商业化许可。这一授权引进安排为公司以小分子药物为主的产品管线补充了大分子免疫肿瘤疗法,拓宽了管线内药物联合使用的潜力。图11:PD-1/PD-L1抑制剂作用机制 图12:CTLA-4 抑制剂作用机制 资料来源:港股招股书,浙商证券研究所 资料来源:港股招股书,浙商
93、证券研究所 根据两项正在进行的独立 II期临床试验结果,balstilimab 作为单药及与 zalifrelimab 联合使用,无论 PD-L1 表达如何,均显示出较好 ORR,且对复发或转移性宫颈癌患者具有可耐受的安全特征。截至数据截止日期 2020 年 7月 31 日(ESMO 2020),在经修订意向治疗mITT 群体中,balstilimab 单药疗法的 ORR 为 14%,与 zalifrelimab 联用 ORR 增至 22%。此外,balstilimab 单药疗法的缓解持续时间中位数(DOR)为 15.4 个月,而联合用药时未达到。当按组织学分层时,接受联合用药的鳞状细胞癌患者
94、 ORR 较高(27%),而接受单药疗法的患者的 ORR 为 18%。CDE 也已批准公司提交的 1)balstilimab 作为单药及联合zalifrelimab 治疗宫颈癌的 II期临床试验及 2)balstilimab 联合 zalifrelimab 治疗实体瘤的 II 期临床试验的 IND 申请。5.2 MIL60(贝伐珠(贝伐珠类似药)销售峰值类似药)销售峰值望达望达 4.5 亿亿 测算假设如下:贝达药业(300558)深度报告 http:/ 19/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发病人数:2020 年中国肺癌发病人数参考Global Cancer Burden in 202
95、0数据,NSCLC 占比 85%,非鳞癌占比 70%(WHO),假设肺癌患者每年新增 2%。贝伐珠单抗渗透率:参考已经上市原研和生物类似药销售额数据,我们假设 2020-2021 年贝伐珠单抗渗透率分别为 10%和 15%,并不断提升至最高 35%。MIL60 市占率:假设 2022 年上市市占率为 2%,并不断提升至最高 6%。患者治疗费用:mPFS 参考招股书数据,参考已经上市竞品价格,假设 MIL60 定价1000 元/100mg,用药 7.2个月,60kg 治疗费用 8.64 万,假设 2023 年价格下降 5%,2024年集采降幅 50%,后续每 2年价格下降 5%。表10:MIL6
96、0和 Balstilimab/Zalifrelimab 销售额测算 MIL60 销售额测算销售额测算 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 肺癌新发(万人)81.56 83.19 84.85 86.55 88.28 90.04 91.85 93.68 95.56 97.47 99.42 101.4 非鳞非小细胞肺癌占比 60%非鳞非小细胞肺癌人数 48.53 49.50 50.49 51.50 52.53 53.58 54.65 55.74 56.86 57.99 59.15 60.34 贝伐
97、珠单抗渗透率 10%15%20%25%27%29%31%33%35%35%35%35%MIL60 市占率 2%3%5%6%6%6%6%6%6%6%mPFS(月)7.2 7.2 7.2 7.2 7.2 7.2 7.2 7.2 7.2 7.2 患者治疗费用(万)8.64 8.21 4.10 4.10 3.90 3.90 3.70 3.70 3.52 3.52 YOY -5%-50%0%-5%0%-5%0%-5%0%MIL60 销售额(亿销售额(亿元)元)1.74 3.17 2.91 3.83 3.96 4.30 4.42 4.51 4.37 4.46 Balstilimab/Zalifrelima
98、b在在 2L宫颈癌适应症销售额测算宫颈癌适应症销售额测算 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 宫颈癌新发人数(万人)10.97 11.19 11.42 11.65 11.88 12.12 12.36 12.61 12.86 13.11 13.38 13.64 一线化疗比例 70%二线治疗人数(万人)7.68 7.84 7.99 8.15 8.32 8.48 8.65 8.82 9.00 9.18 9.36 9.55 免疫治疗渗透率 5%15%30%40%50%55%60%65%65%Bals
99、tilimab/Zalifrelimab市占率 5%15%20%25%25%25%25%25%年治疗费用(万元)4 3.8 3.8 3.61 3.61 3.43 3.43 3.26 价格降幅 -5%0%-5%0%-5%0%-5%Balstilimab/Zalifrelimab销售额销售额(亿元)(亿元)0.25 1.45 2.63 3.98 4.47 4.72 5.22 5.06 资料来源:Global Cancer Burden in 2020,公司港股招股书,Wind医药库,浙商证券研究所 5.3 Balstilimab/Zalifrelimab 用于用于 2L 宫颈癌宫颈癌销售峰值望达销
100、售峰值望达 4.2 亿亿 测算假设如下:发病人数:2020 年中国宫颈癌发病人数参考Global Cancer Burden in 2020数据,我们假设每年新增 2%。免疫治疗渗透率:考虑到宫颈癌治疗用药品种较少,我们假设一线治疗用化疗比例较高达到 70%,2023 年 PD-1药物在宫颈癌渗透率为 5%,并不断提升至最高 65%。Balstilimab 联合 Zalifrelimab 用药市占率:参考国内临床进度,我们假设用 II期数据可以直接报产,并在 2024 年国内上市概率为 80%,市占率为 5%并不断提升至最高 25%。贝达药业(300558)深度报告 http:/ 20/26
101、请务必阅读正文之后的免责条款部分 患者治疗费用:参考已经上市 PD-1药物医保价格,假设联合疗法定价 4万/年,2025年开始每 2年价格下降 5%。6 自主研发:管线渐成,未来可期自主研发:管线渐成,未来可期 6.1 BPI-16350:自主研发:自主研发 CDK4/6 抑制剂,即将进入兑现期抑制剂,即将进入兑现期 CDK4/6 抑制剂在 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌(约占所有乳腺癌病例的 70%)的临床活性中已显示出强大的药效。BPI-16350 为一种强效、高选择性的细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)抑制剂,已在体内及体外显示出抗肿瘤活性。BPI-16350 在体外显示出高选择性,并在
102、多种 Rb阳性异种移植模型中显示出疗效。图13:BPI-16350体外高选择性,体内抗肿瘤活性突出 资料来源:The Lancet Respiratory Medicine,Journal of Clinical Oncology,浙商证券研究所 全球已上市 CDK4/6抑制剂共 5款包括:辉瑞哌柏西利、诺华瑞波西利、礼来阿贝西利、G1 和先声药业的曲拉西利以及恒瑞医药的达尔西利。其中哌柏西利、阿贝西利和达尔西利已在国内获批上市。BPI-16350 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的 HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰
103、剂对照的研究处于临床期。体外和体内活性以及临床 I期安全性均得到数据支持,后续有望在 HR+/HER2-乳腺癌领域占得一席之地。6.2 强化肺癌领先地位,自主研发管线渐成强化肺癌领先地位,自主研发管线渐成 公司在新的潜力靶点,如 KRAS G12C(BPI-421286)、SHP2(BPI-442096)、PIK3CA(BPI-21668)、FGFR4(BPI-43487)和 TRK(BPI-28592)积极布局,而且均为自主研发项目,从信号转导通路角度看,有望与已经商业化品种,如 EGFR 抑制剂(埃克替尼、贝福替尼)、ALK 抑制剂(恩沙替尼)、VEGFR/PDGFR 抑制剂(CM082)
104、、PD-1/CTLA-4 等产生较好的协同效果,期待更多组合产品不断提升患者获益。贝达药业(300558)深度报告 http:/ 21/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图14:贝达药业管线进度 资料来源:公司官网,浙商证券研究所 6.3 BPI-16350(CDK4/6)销售峰值)销售峰值望达望达 4.75 亿亿 测算假设如下:发病人数:2020 年中国乳腺癌发病人数参考Global Cancer Burden in 2020数据,假设乳腺癌患者每年新增 2%。CDK4/6 渗透率:我们假设一线化疗比例为 30%,CDK4/6 二线治疗渗透率 2021 年为5%,并不断提升至最高 70
105、%。BPI-16350 市占率:参考临床进度,我们假设 2024 年上市概率 80%,起始市占率为3%,并不断提升至最高 9%。患者治疗费用:mPFS 参考恒瑞医药达尔西利数据,月治疗费用参考进入医保的阿贝西利假设为 0.48 万,假设 2025 年开始每 2 年价格下降 5%。表11:BPI-16350销售额测算 BPI-16350 销售额测算销售额测算 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 乳腺癌新发人数(万人)41.64 42.47 43.32 44.19 45.07 45.97 46.
106、89 47.83 48.78 49.76 50.76 51.77 一线化疗比例 30%二线治疗人数(万人)12.49 12.74 13.00 13.26 13.52 13.79 14.07 14.35 14.64 14.93 15.23 15.53 CDK4/6渗透率 5%15%25%35%45%55%65%70%70%70%70%BPI-16350渗透率 3%5%7%9%9%9%9%9%mPFS(月)15.7 15.7 15.7 15.7 15.7 15.7 15.7 15.7 月治疗费用(万元)0.48 0.45 0.45 0.43 0.43 0.41 0.41 0.39 价格降幅 -5%
107、0%-5%0%-5%0%-5%BPI-16350销售额(亿元)0.81 1.68 2.94 4.33 4.75 4.61 4.70 4.55 资料来源:Global Cancer Burden in 2020,公司港股招股书,Wind医药库,浙商证券研究所 贝达药业(300558)深度报告 http:/ 22/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 投资建议投资建议 7.1 核心产品核心产品 DCF测算:现值测算:现值 296 亿元亿元 基于前文的核心产品销售额预测,我们对公司 2022-2024 年核心产品和其他业务产品销售额以及毛利率进行如下预测:核心产品销售额:核心产品销售额:参考前
108、文对核心产品埃克替尼、恩沙替尼、贝福替尼、CM082、MIL60 和 BPI-16350 等销售额预测,我们预计 2022-2024 年核心产品销售额加和为2398.99/3268.33/4641.38 百万元。核心产品核心产品毛利率:毛利率:根据 2019-2021 年毛利率水平变化趋势以及 2022-2024 年新产品多样化后毛利率有望提升的假设,我们预计 2022-2024 年毛利率水平有望分别达到91.0%/92.0%/92.5%。其他业务收入及毛利率:其他业务收入及毛利率:基于 2022H1 其他业务收入我们预计 2022/2023/2024 年收入达到 30/30/30 百万元,假
109、设毛利率水平维持稳定为 20%。基于以上预测,我们预计基于以上预测,我们预计 2022-2023 年公司营业收入有望达到年公司营业收入有望达到 2398.99/3268.33/4641.38亿元,毛利率为亿元,毛利率为 90.11%/91.34%/92.03%。表12:公司营业收入拆分及预测 单位(百万元)单位(百万元)2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业总收入营业总收入 1,553.92 1,870.27 2,245.86 2,398.99 3,268.33 4,641.38 YOY 26.94%20.36%20.08%6.82%36.24%42.01%毛利
110、率毛利率 93.23%92.57%92.24%90.11%91.34%92.03%毛利毛利 1,448.69 1,731.29 2,071.52 2,161.78 2,985.26 4,271.53 核心产品销售额核心产品销售额 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 埃克替尼 1501.82 1810.88 2075.45 1632.64 1797.16 1909.69 恩沙替尼(中国)13.20 130.36 561.87 841.18 1371.86 贝福替尼 133.63 637.82 CM082 149.35 319.91 贝伐珠单抗 174.48 317.
111、01 291.02 BPI-16350 81.09 药品销售额药品销售额加和加和 1501.82 1824.08 2205.81 2368.99 3238.33 4611.38 毛利率毛利率 94.78%94.04%93.61%91.00%92.00%92.50%毛利毛利 1423.42 1715.36 2064.86 2155.78 2979.26 4265.53 其他业务其他业务收入收入 52.10 46.19 40.05 30.00 30.00 30.00 毛利率 48.50%34.48%16.63%20.00%20.00%20.00%毛利 25.27 15.93 6.66 6.00 6
112、.00 6.00 资料来源:浙商证券研究所 DCF 假设:我们认为公司在创新能力和临床开发能力,有望不断开发出具有竞争力创新药。公司管线中处于临床中后期以及处于放量阶段商业化品种较多,我们认为公司收入具有持续性。基于此我们假设:系数:参考可比公司(恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物、荣昌生物)均值,选取为 1.20;Rf:无风险利率,参考十年期国债收益率 2.73%,假设公司 Rf为 3%;Rm:参考五年沪深指数平均收益,假设为 8.25%;贝达药业(300558)深度报告 http:/ 23/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 Ke:公司股权收益率,根据 CAPM 公式计算值为 9.
113、3%;Kd:在贷款基准利率的基础上进行适当上浮,设定为 5%;所得税税率:参考年报数据所得税税率为 15%;D/(D+E):考虑到公司临床项目进入临床中后期阶段,导致资本开支增加,从而拉动负债增加,假设目标资产负债率为 25%;WACC:根据公式计算值为 8.23%;永续增长率:公司管线中处于临床中后期以及处于放量阶段商业化品种较多,且公司具有不断创新能力,我们认为公司收入具有持续性,我们假设 2032 年后永续增长率2.0%;表13:贝达药业核心产品 DCF现值测算 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
114、 2031E 调整后药品销售额(亿元)18.24 22.06 23.69 32.66 49.17 67.33 82.23 95.28 98.67 99.93 101.49 102.47 净利率 32.14%16.90%13.94%20%22%24%25%25%25%25%25%25%净利润 3.30 6.53 10.82 16.16 20.56 23.82 24.67 24.98 25.37 25.62 WACC 8.23%永续增长率 2.00%风险调整后净利润现值(亿元)3.05 5.58 8.53 11.78 13.84 14.82 14.18 13.27 12.45 11.62 风险调整
115、后风险调整后 NPV(亿(亿元)元)295.56 资料来源:Wind,浙商证券研究所 7.2 敏感性测试:核心产品合理市值区间敏感性测试:核心产品合理市值区间 266-332 亿元亿元 根据 DCF 估值模型,我们计算公司埃克替尼、恩沙替尼、贝福替尼、CM082、MIL60和 BPI-16350 等核心产品等合理估值预计为 295.56 亿人民币(对应目标价 70.88 元/股),敏感性测试结果显示合理市值区间为 266.10-332.32 亿人民币,对应目标价为 63.81-79.69 元/股。表14:公司 DCF估值敏感性分析(市值单位:亿人民币)永续增长率永续增长率 1.60%1.80%
116、2.00%2.20%2.40%WACC 7.23%342.02 350.36 359.33 369.02 379.52 7.73%310.78 317.48 324.64 332.32 340.57 8.23%284.32 289.76 295.56 301.75 308.36 8.73%261.61 266.10 270.86 275.91 281.28 9.23%241.94 245.67 249.62 253.79 258.20 资料来源:Wind,浙商证券研究所 我们预计 2022-2024 年公司 EPS为 0.39、1.13 和 1.88 元/股,2022年 11 月 15日收盘价
117、对应 2022 年 PE为 134倍(对应 2023 年 PE为 46 倍),首次覆盖并给予“买入”评级。贝达药业(300558)深度报告 http:/ 24/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表15:可比公司估值 代码代码 重点公司重点公司 现价现价 EPS PE 评级评级 2022/11/15 2021A 2022E 2023E 2021A 2022E 2023E 600276.SH 恒瑞医药 40.24 0.71 0.68 0.78 57 59 52 未评级 600196.SH 复星医药 35.42 1.77 1.68 2.22 20 21 16 买入 002422.SZ 科伦药业
118、 24.29 0.77 1.13 1.3 32 21 19 未评级 平均值 36 34 29 300558.SZ 贝达药业 51.8 0.92 0.39 1.13 56 134 46 买入 资料来源:Wind,浙商证券研究所(EPS 为摊薄数据,PE 为以稀释 EPS 计算)8 风险提示风险提示 产品开发失败风险产品开发失败风险:考虑到创新药研发存在较大失败风险,有可能因为临床开发经验不足导致临床试验失败或者临床数据不及预期导致放弃临床试验的风险;监管风险监管风险:公司开发产品可能会因为监管环境不断变化而出现无法如期上市等风险;销售不及预期风险销售不及预期风险:公司开发产品可能会因患者需求不及
119、预期、竞争格局恶化等而导致销售额不及预期;医保谈判价格降幅超预期风险医保谈判价格降幅超预期风险:医保谈判以药物可及性为宗旨,有可能出现医保谈判或者续约过程中价格降幅超预期风险;竞争风险竞争风险:因相同靶点和适应症管线研发的创新药企较多,公司产品上市后可能会面临竞争风险。贝达药业(300558)深度报告 http:/ 25/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 Table_ThreeForcast 表附录:三大报表预测值表附录:三大报表预测值 资产负债表 利润表 (百万元)2021 2022E 2023E 2024E (百万元)2021 2022E 2023E 2024E 流动资产流动资产 1
120、654 1590 1343 1528 营业收入营业收入 2246 2399 3268 4641 现金 792 500 455 350 营业成本 174 237 283 370 交易性金融资产 201 0 0 0 营业税金及附加 15 16 22 31 应收账项 173 436 283 378 营业费用 815 696 1046 1578 其它应收款 41 45 50 55 管理费用 327 624 588 743 预付账款 31 50 60 70 研发费用 566 696 882 1160 存货 293 437 372 552 财务费用 1 8 8 4 其他 123 123 123 123 资
121、产减值损失 1 1 1 1 非流动资产非流动资产 4617 5100 5808 6618 公允价值变动损益 1 0 0 0 金额资产类 0 0 0 0 投资净收益 15 15 15 15 长期投资 9 9 9 9 其他经营收益 33 33 33 33 固定资产 679 815 1022 1220 营业利润营业利润 396 170 485 802 无形资产 1183 1430 1770 2033 营业外收支(6)(6)(6)(6)在建工程 640 592 553 603 利润总额利润总额 390 164 480 796 其他 2106 2254 2454 2754 所得税 10 4 13 21
122、资产总计资产总计 6271 6691 7152 8146 净利润净利润 380 160 467 775 流动负债流动负债 889 1119 1083 1273 少数股东损益(4)(1)(4)(7)短期借款 0 209 0 0 归属母公司净利润归属母公司净利润 383 161 471 782 应付款项 431 360 458 557 EBITDA 559 382 740 1092 预收账款 1 1 1 1 EPS(最新摊薄)0.92 0.39 1.13 1.88 其他 457 550 625 715 非流动负债非流动负债 697 725 755 785 主要财务比率 长期借款 0 0 0 0 2
123、021 2022E 2023E 2024E 其他 697 725 755 785 成长能力成长能力 负债合计负债合计 1586 1844 1838 2057 营业收入 20.08%6.82%36.24%42.01%少数股东权益 125 123 119 112 营业利润-41.88%-57.13%186.27%65.16%归属母公司股东权益 4561 4723 5194 5977 归属母公司净利润-36.83%-57.96%192.71%65.93%负债和股东权益负债和股东权益 6271 6691 7152 8146 获利能力获利能力 毛利率 92.23%90.11%91.34%92.03%现金
124、流量表 净利率 16.90%6.65%14.29%16.70%(百万元)2021 2022E 2023E 2024E ROE 8.68%3.38%9.28%13.72%经营活动现金流经营活动现金流 527 (13)1122 989 ROIC 7.45%3.00%8.23%11.91%净利润 380 160 467 775 偿债能力偿债能力 折旧摊销 169 214 256 296 资产负债率 25.28%27.56%25.70%25.26%财务费用 1 8 8 4 净负债比率 0.31%11.59%0.27%0.24%投资损失(15)(15)(15)(15)流动比率 1.86 1.42 1.2
125、4 1.20 营运资金变动 431 (237)340 108 速动比率 1.53 1.03 0.90 0.77 其它(439)(142)65 (179)营运能力营运能力 投资活动现金流投资活动现金流(982)(481)(949)(1091)总资产周转率 0.39 0.37 0.47 0.61 资本支出(543)(200)(300)(400)应收账款周转率 20.27 7.99 9.21 14.30 长期投资(9)0 0 0 应付账款周转率 0.64 0.60 0.69 0.73 其他(430)(281)(649)(691)每股指标每股指标(元元)筹资活动现金流筹资活动现金流(96)202 (2
126、17)(4)每股收益 0.92 0.39 1.13 1.88 短期借款 0 209 (209)0 每股经营现金 1.26 -0.03 2.69 2.37 长期借款 0 0 0 0 每股净资产 10.98 11.34 12.47 14.35 其他(96)(7)(8)(4)估值比率估值比率 现金净增加额现金净增加额(551)(292)(45)(106)P/E 56.33 134.00 45.78 27.59 P/B 4.72 4.57 4.15 3.61 EV/EBITDA 58.71 57.47 29.43 20.03 资料来源:浙商证券研究所 贝达药业(300558)深度报告 http:/ 2
127、6/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 股票投资评级说明股票投资评级说明 以报告日后的 6 个月内,证券相对于沪深 300指数的涨跌幅为标准,定义如下:1.买 入:相对于沪深 300 指数表现20以上;2.增 持:相对于沪深 300 指数表现1020;3.中 性:相对于沪深 300 指数表现1010之间波动;4.减 持:相对于沪深 300 指数表现10以下。行业的投资评级:行业的投资评级:以报告日后的 6 个月内,行业指数相对于沪深 300 指数的涨跌幅为标准,定义如下:1.看 好:行业指数相对于沪深 300 指数表现10%以上;2.中 性:行业指数相对于沪深 300 指数表现10%10%
128、以上;3.看 淡:行业指数相对于沪深 300 指数表现10%以下。我们在此提醒您,不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系,表示投资的相对比重。建议:投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况,比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者不应仅仅依靠投资评级来推断结论。法律声明及风险提示法律声明及风险提示 本报告由浙商证券股份有限公司(已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格,经营许可证编号为:Z39833000)制作。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料,但浙商证券股份有限公司及其关联机构(以下统称“本公司”)对这些信息的真实性、准确性及完
129、整性不作任何保证,也不保证所包含的信息和建议不发生任何变更。本公司没有将变更的信息和建议向报告所有接收者进行更新的义务。本报告仅供本公司的客户作参考之用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告仅反映报告作者的出具日的观点和判断,在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议,投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估,并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求。对依据或者使用本报告所造成的一切后果,本公司及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本公司的交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见
130、及建议不一致的市场评论和/或交易观点。本公司没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。本公司的资产管理公司、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。本报告版权均归本公司所有,未经本公司事先书面授权,任何机构或个人不得以任何形式复制、发布、传播本报告的全部或部分内容。经授权刊载、转发本报告或者摘要的,应当注明本报告发布人和发布日期,并提示使用本报告的风险。未经授权或未按要求刊载、转发本报告的,应当承担相应的法律责任。本公司将保留向其追究法律责任的权利。浙商证券研究所浙商证券研究所 上海总部地址:杨高南路 729 号陆家嘴世纪金融广场 1号楼 25层 北京地址:北京市东城区朝阳门北大街 8号富华大厦 E座 4层 深圳地址:广东省深圳市福田区广电金融中心 33层 上海总部邮政编码:200127 上海总部电话:(8621)80108518 上海总部传真:(8621)80106010 浙商证券研究所:https:/