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1、证券研究报告公司深度研究化学制药 东吴证券研究所东吴证券研究所 1/30 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 信立泰（002294）深耕深耕慢病慢病领域领域，国内国内罕有罕有“产品“产品+团队”组合团队”组合 2022 年年 12 月月 06 日日 证券分析师证券分析师 朱国广朱国广 执业证书：S0600520070004 股价走势股价走势 市场数据市场数据 收盘价(元)32.44 一年最低/最高价 20.00/36.50 市净率(倍)4.62 流通 A 股市值(百万元)36,154.45 总市值(百万元)36,164.65 基础数据基础数据 每股净资产(元,LF

2、)7.02 资产负债率(%,LF)17.75 总股本(百万股)1,114.82 流通 A 股(百万股)1,114.50 相关研究相关研究 信立泰(002294)：业绩符合预期，二线品种有望持续放量，加大研发投入丰富产品线 2018-08-21 信立泰(002294)：信立泰 2017年年点评：业绩符合预期，二线品种持续放量，加大研发投入丰富产品线 2018-03-27 买入（首次）Table_EPS 盈利预测与估值盈利预测与估值 2021A 2022E 2023E 2024E 营业总收入（百万元）3,058 3,605 4,332 5,381 同比 12%18%20%24%归属母公司净利润（百

3、万元）534 685 823 1,022 同比 777%28%20%24%每股收益-最新股本摊薄（元/股）0.48 0.61 0.74 0.92 P/E（现价&最新股本摊薄）67.76 52.78 43.94 35.37 Table_Tag 关键词：关键词：#第二曲线第二曲线 Table_Summary 投资要点投资要点 投资逻辑投资逻辑：公司以心脑血管为核心，拓展肾科、代谢、骨科等领域，销售和产品协同性较强，阿利沙坦持续放量，恩那度司他、阿利沙坦酯氨氯地平（SAL0107）、阿利沙坦酯吲达帕胺（SAL0108）、沙库巴曲阿利沙坦（S086）上市在即，百亿级新药有望兑现；仿制药集采风险基本出清

4、，存量业务稳定提供现金流，助力公司创新转型。慢病产品线慢病产品线丰富，丰富，延展性强、延展性强、梯队清晰梯队清晰。阿利沙坦为 1 类降压药，已上市，公司协同布局了 S086、复方制剂 SAL0107、SAL0108，处于 NDA/期临床。恩那度司他已提交 NDA（肾性贫血），肾科联合降压产品群。复格列汀（降糖）、SAL056（特立帕肽长效，骨质疏松）处于期临床。国际化推进 JK07（重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白，慢性心衰）、JK08（IL-15/IL-15R复合物与抗 CTLA-4 抗体融合蛋白，肿瘤），靶点广泛布局 PSCK9、GLP1、FXla 等，慢病管线丰富。S0

5、86 有望成为“降压领域的恩必普”有望成为“降压领域的恩必普”，4 个品种个品种潜力潜力合计合计高达高达 80 亿亿元元：高血压患者超 2.4 亿人，终端市场超 550 亿元。阿利沙坦已经获批上市，S086、SAL0107、SAL0108 预计于 2024 年前陆续上市，覆盖轻度、高危、合并症高血压患者。阿利沙坦酯已成长为 10 亿级品种，仍在快速放量，证明了公司的商业化能力。S086 预计成为国内第二款 ARNI 类降压药，对标沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥，2021 年销售近 30 亿元）。SAL0107、SAL0108 定位于单药控制不佳的患者，复方制剂壁垒高、价格稳定。我我们们认为认为，4 款

6、产品款产品协同性强，协同性强，2030 年年销售峰值销售峰值有望达到有望达到 80 亿元。亿元。恩那司他恩那司他峰值销售有望达峰值销售有望达 29 亿亿元元：慢性肾病患者高达 1.3 亿，近 50%伴发贫血，终端市场高达 132 亿元。恩那度司他为 HIF-PHI 类药物，可促进内源促红细胞生成素生成。国内 HIF-PHI 类药物仅罗沙司他上市，2021 年销售近 17 亿元。恩那司他对标罗沙司他，有望成为第 2 个上市的 HIF-PHI 类药物，定位于非透析肾性贫血患者，口服给药，使用方便，适用范围广。我们预计，恩那司他将于我们预计，恩那司他将于 2030 年达到销售峰值年达到销售峰值 29

7、.5 亿元，亿元，对应对应肾性贫血患者肾性贫血患者 2278 万人，恩那司他万人，恩那司他渗透率渗透率 1.3%，用药人数，用药人数 30.1 万万人，治疗费用人，治疗费用 9788 元元/年。年。盈利预测与投资评级：盈利预测与投资评级：我们预计我们预计 2022-24 年归母净利润分别为年归母净利润分别为6.9/8.2/10.2 亿元，同比增速为亿元，同比增速为 28/20/24%，当前市值对应，当前市值对应 PE 分别为分别为53/44/35。由于：1）S086、恩那司他即将上市，商业潜力大；2）阿利沙坦持续放量，公司团队和商业化能力已被证明；3）慢病领域用药人群巨大，市场星辰大海。首次覆

8、盖，给予“买入”评级。风险提示：风险提示：创新药放量不及预期、集采续约降价、新冠疫情反复 -28%-22%-16%-10%-4%2%8%14%20%26%2021/12/62022/4/62022/8/52022/12/4信立泰沪深300 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 2/30 内容目录内容目录 1.投资逻辑：聚焦慢病领域，差异优势明显投资逻辑：聚焦慢病领域，差异优势明显.5 2.公司概况：创新亟待兑现，集采利空释放公司概况：创新亟待兑现，集采利空释放.6 2.1.公司概况：加速创新转型，新药即将收获.6 2.2.

9、产品布局：心血管为核心，肾科、骨科逐渐拓展.9 2.3.集采影响：集采反应充分，贡献稳定现金.10 3.创新药：创新药：S086、恩那司他为国内罕有大品种、恩那司他为国内罕有大品种.11 3.1.高血压&心衰：单药、复方深入布局，多机制合纵连横.11 3.1.1.产品矩阵：国内罕有品种，产品协同性强.11 3.1.2.高血压：人数多，危害重，终身服药.13 3.1.3.慢性心衰：危害大、治愈难、病程长.16 3.2.恩那司他：口服给药更便利，国内第二款 HIF-PHI.18 3.3.特立帕肽：多剂型全面布局，促推渗透率提升.22 4.盈利预测和投资评级盈利预测和投资评级.26 5.风险提示风险

10、提示.28 2Y8VqVpVdUrVsR8OaO9PnPqQnPpNiNmNoMfQpPrOaQmMwPwMtQmRNZnNzR 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 3/30 图表目录图表目录 图 1：公司收入和结构预测（百万元）.5 图 2：2021、2022H1 公司核心品种销售情况（百万元）.6 图 3：公司发展历史.6 图 4：公司股权结构（截至 2022 年三季度）.7 图 5：2017-2022Q3 公司营业收入（百万元）.7 图 6：2017-2022Q3 公司归母净利润（百万元）.7 图 7：2017-2

11、022H1 公司收入结构（百万元）.8 图 8：2017-2022Q3 公司毛利率、净利率（%）.8 图 9：2017-2022Q3 公司研发费用（百万元）.8 图 10：2017-2022Q3 公司期间费用（%）.8 图 11：SAL007/JK07 结构和特点.10 图 12：ARNI 类药物的作用机制.11 图 13：心血管领域新药销售测算.13 图 14：国内降压药市场情况（百万元）.15 图 15：2021 年院内降压药市场结构（%）.15 图 16：诺欣妥销售情况（百万元）.15 图 17：国内慢性心衰药物市场规模（百万元）.18 图 18：HIF-PHI 作用机制.19 图 19

12、：恩那度司他销售测算.20 图 20：肾性贫血的发病机制.20 图 21：国内贫血治疗药物销售情况（亿元）.22 图 22：国内罗沙司他销售情况（百万元）.22 图 23：PTH 在成骨细胞分化及骨形成过程的作用.23 图 24：特立帕肽销售预测.24 图 25：骨质疏松的作用机制.24 图 26：国内骨质疏松类药物市场情况（百万元）.25 图 27：唑来磷酸盐市场情况（百万元）.25 图 28：特立帕肽销售情况.26 表 1：信立泰主要上市产品.9 表 2：信立泰研发管线概况*.9 表 3：公司产品纳入国家带量采购概况.10 表 4：高血压治疗药物概况.13 表 5：降压药物竞争格局概况.1

13、6 表 6：心衰的分类与标准.16 表 7：慢性心衰治疗药物.17 表 8：肾性贫血的治疗药物.21 表 9：肾性贫血治疗药物竞争格局.22 表 10：骨质疏松治疗现状.25 表 11：骨质疏松药物竞争格局.26 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 4/30 表 12：公司收入拆分和盈利预测.27 表 13：可比公司估值.28 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 5/30 1.投资逻辑：投资逻辑：聚焦慢病领域，差异优势明显聚焦慢病领域，差异优势明显

14、 公司受国际资本认可，投资安全边际高。公司受国际资本认可，投资安全边际高。2020 年 9 月 2 日，公司团队、产品布局受凯雷投资集团认可，转让 5%股份（52,300,800 股无限售流通股），交易金额高达 17.8 亿元，转让价格为 33.94 元/股，对应估值 356 亿元。凯雷投资集团于 1987 年在华盛顿特区成立，是全球最大、最多元化的全球投资公司之一。目前管理资产规模达 3690 亿美元，涵盖医疗、消费、科技等领域。信立泰与凯雷集团拟充分发挥各自在生物医疗领域的优势，加快信立泰全球化进程，加快全球创新产品的研发进程，拓创新产品海外市场，实现双方合作共赢。（公告编号：2020-0

15、57）百亿新药尚待兑现，百亿新药尚待兑现，慢病领域空间大，慢病领域空间大，公司公司新新药药差异竞争、差异竞争、安全边际高安全边际高。2021 年，公司实现收入 30.6 亿元，以阿利沙坦、氯吡格雷为主。我们预计，2024 年前，公司新品陆续上市；2030 年，年，S086、恩那司他、恩那司他、阿利沙坦、阿利沙坦、其他新药（其他新药（SAL0107+SAL0108+特立特立帕肽帕肽+复格列汀）达到销售峰值复格列汀）达到销售峰值 44、29、18、29 亿元，亿元，创新药创新药整体整体收入收入达到达到 122 亿元，亿元，具有具有 3x 增长增长潜力潜力。图图1：公司收入和结构预测公司收入和结构预

16、测（百万元）（百万元）数据来源：公司年报，东吴证券研究所内部测算 集采利空释放，集采利空释放，仿制药仿制药提供提供稳定现金流稳定现金流，支撑支撑公司公司创新转型。创新转型。公司制剂业务，2018 年实现收入 38.8 亿元，历史高峰；2020 年，实现收入 21.6 亿元，仿制药受到集采影响，到达底部；2021 年，实现收入 25.9 亿元，核心品种为阿利沙坦、氢氯吡格雷、替格瑞洛、头孢呋辛钠、比伐芦定、那普利片，上述 6 个品种 CHIS 开思数据销售约 21 亿元，占比达 77%。上述品种为创新药、已经纳入集采的仿制药，可提供稳定现金流，安全边际高。1,596.251,596.251,82

17、6.461,826.464,400.504,400.502,945.312,945.313,013.493,013.4902,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,00020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E仿制药、原料药、器械阿利沙坦酯片泰嘉S086恩那度司他其他新药 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 6/30 图图2：2021、2022H1 公司核心品种销售情况（百万元）公司核心品种销售情况（百万元）数据来源：CHI

18、S 开思数据，东吴证券研究所 2.公司概况公司概况：创新亟待兑现，集采利空释放创新亟待兑现，集采利空释放 2.1.公司概况：公司概况：加速创新转型加速创新转型，新药新药即将即将收获收获 公司简介：公司简介：心脑血管心脑血管领域领域龙头，龙头，系统布局慢病，系统布局慢病，产品持续创新、迭代。产品持续创新、迭代。信立泰专注心脑血管领域，拓展降血糖、骨科、肾病等领域，拥有 1 类新药“信立坦”，抗血栓药泰嘉、泰加宁等产品。公司于 1998 年成立，2000 年硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）投产；2009 年在深交所上市；2012 年，从艾力斯引进阿利沙坦酯；2014 年，金凯生物药研发基地、金盟生物药生产

19、基地加入公司；2017 年 Salubris Biotherapeutics,Inc.在美国成立；2019 年特立帕肽粉针上市；2020 年引进恩那司他；2022 年左心耳封堵器、特立帕肽水针获批上市。图图3：公司发展历史公司发展历史 数据来源：公司官网，公司公告，东吴证券研究所 020040060080010001200阿利沙坦氢氯吡格雷替格瑞洛头孢呋辛比伐芦定贝那普利乐卡地平头孢西丁头孢吡肟奥美沙坦匹伐他汀头孢噻肟20211H2219981998深圳信立泰药业有限公司成立20172017泰嘉成为首批通过CDE仿制药一致性评价的品种20092009信立泰在深交所成功上市（股票代码：00229

20、4）20202020信达悦、泰仪、信敏汀、信立明中选国家药品集中采购20002000第一个粉针产品信立欣投产、独家产品泰嘉投产20192019信立泰首个生物制品欣复泰获批上市；信立泰正式对外宣布确定全面向创新药转型20162016信立泰收购雅伦生物技术(北京)有限公司20212021泰仪、信立欣、利伐沙班片、信达怡、信达平中选国家集中采购20182018并购苏州恒晨医疗科技有限公司；年底泰嘉集采失利20142014信立泰（苏州）金盟生物药生产基地和信立泰（成都）金凯生物药研发基地加入信立泰；信立坦上市20222022欣复泰Pro（特立帕肽水针）上市 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正

21、文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 7/30 公司股权结构稳定，业务涉及公司股权结构稳定，业务涉及制剂、原料药、器械三大板块制剂、原料药、器械三大板块。叶澄海为深圳信立泰药业股份有限公司的实控人，旗下子公司分工明确，涉及研发、生产、销售等业务。信信立泰器械子公司立泰器械子公司准备准备分拆上市：分拆上市：信立泰医疗正筹划上市的前期工作，投前估值 44.18 亿元（2022H1）。生物医疗成立于 2009 年，主要从事高端医疗器械的生产、研发、销售。信立泰医疗收购、投资了苏州桓晨医疗、北京雅伦生物、瑞士 Med Alliance 以及美国Mercator 公司，积累器

22、械产品和商业化能力。图图4：公司股权结构（截至公司股权结构（截至 2022 年三季度）年三季度）数据来源：公司公告，东吴证券研究所 收入利润：收入利润：公司创新药即将兑现，公司创新药即将兑现，迎接迎接新发展阶段。新发展阶段。2021、2022Q3，公司实现营收30.6、25.5 亿元，同比增速为 11.7%、16.5%；2021、2022Q3，公司实现归母净利润 5.3、5.4 亿元，同比增速为 776.9、37.6%。2018-2020 年，公司收入、利润下滑，主要由于核心产品“泰嘉”在 4+7 带量采购扩围丢标。2021 年，收入、利润企稳回升，主要系仿制药“光脚品种”陆续进入带量采购，实

23、现以价换量。图图5：2017-2022Q3 公司营业收入（百万元）公司营业收入（百万元）图图6：2017-2022Q3 公司归母净利润（百万元）公司归母净利润（百万元）数据来源：wind，东吴证券研究所 数据来源：wind，东吴证券研究所 信立泰药业有限公司中信里昂资管香港中央结算有限公司润复投资信立泰第二期员工持股计划中央汇金资管王国华安耐德合伙人有限公司罗欢笑林会明56.99%2.61%4.69%2.02%1.57%1.26%0.84%0.53%0.52%0.33%深圳信立泰药业有限公司惠州信立泰药业有限公司深圳市信立泰生物医疗工程有限公司诺泰国际有限公司宁波梅山保税港区沃生静嘉股权投资合

24、伙企业（有限合伙）山东信立泰药业有限公司深圳市健善康医药有限公司信立泰（成都）生物技术有限公司信立泰（苏州）药业有限公司100%100%100%75.97%100%100%100%100%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%05001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0004,5005,0002002020212022Q3营业收入（百万元）营收同比(%)-200%-100%0%100%200%300%400%500%600%700%800%900%02004006008001,0001,2001,4001,600201720

25、0212022Q3归母净利润（百万元）利润同比(%)请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 8/30 收入结构：制剂业务收入结构：制剂业务占主导地位，占主导地位，器械、原料药为辅器械、原料药为辅。2021、2022H1，公司制剂收入分别为 25.85、14.63 亿元，占比为 84.5%、87.7%，收入主要由泰嘉、信立坦贡献。2017-2021 年收入结构变化较小，制剂占主导地位，原料药占比由 18%降低至 12%，未来创新药/生物药占比将逐渐提升。盈利能力：盈利能力：2021、2022Q3，销售毛利

26、率分别为 74%、74%，归母净利率分别为 17%、21%，盈利能力逐渐提高。2017-2022 年，2020 年公司毛利率、归母净利率大幅下降，主要受泰嘉集采和新冠冠疫情的影响。图图7：2017-2022H1 公司收入结构（百万元）公司收入结构（百万元）图图8：2017-2022Q3 公司毛利率、净利率公司毛利率、净利率（%）数据来源：wind，东吴证券研究所 数据来源：wind，东吴证券研究所 期间费用：研发投入期间费用：研发投入强度明显强度明显增加，增加，期间费用逐渐企稳期间费用逐渐企稳。研发投入：。研发投入：2021、2022Q3，公司研发费用为 3.6、3.6 亿元，研发费用率为 1

27、2%、14%，2022 年前三年季度研发投入已经超过 2021 年全年，可见公司创新转型决心。期间费用：期间费用：2021、2022Q3，公司销售、管理和财务费用率分别为 33.9%、9.9%、-1.0%；33.7%、7.6%、-3.7%。管理费用率、销售费用率、财务费用率整体较为平稳，财务费用率波动中总体下降，公司发展稳健。图图9：2017-2022Q3 公司研发费用（百万元）公司研发费用（百万元）图图10：2017-2022Q3 公司公司期间期间费用费用（%）数据来源：wind，东吴证券研究所 数据来源：wind，东吴证券研究所 05001,0001,5002,0002,5003,0003

28、,5004,0004,5005,0002002020212022H1制剂原料药其他器械0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%2002020212022Q3归母净利润率（%）销售毛利率（%）0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%005006007008009002002020212022Q3研发费用（百万元）研发/收入（%）-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%40%2002020212022Q3销售/收入(%)管理/收入(%)财务/收

29、入(%)请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 9/30 2.2.产品布局：心血管产品布局：心血管为核心为核心，肾科、骨科逐渐拓展，肾科、骨科逐渐拓展 公司重点聚焦高血压、心衰、肾公司重点聚焦高血压、心衰、肾科科、骨科等慢病领域，在人口老龄化的大背景下，、骨科等慢病领域，在人口老龄化的大背景下，用药用药需求将需求将持续上升持续上升。创新药。创新药：公司深耕心血管用药，拓展慢病领域，多个重磅品种已上市/预计于 2024 年前陆续上市：阿利沙坦、沙库巴曲阿利沙坦、阿利沙坦复方制剂、恩那司他、特立帕肽（粉、水、长效）和复格列汀等；

30、医疗医疗器械器械：公司医疗器械覆盖心脑血管和外周血管领域，代表产品为 Alpha Stent（药物洗脱冠脉支架系统）支架和Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架）。表表1：信立泰信立泰主要上市主要上市产品产品 治疗领域治疗领域 项目名项目名 高血压 阿利沙坦酯片、盐酸贝那普利片、奥美沙坦酯片、匹伐他汀钙片、盐酸乐卡地平片等 抗血栓 硫酸氢氯吡格雷片、替格瑞洛片、注射用比伐芦定等 骨质疏松 特立帕肽注射液、注射用重组特立帕肽、注射用帕米膦酸二钠等 抗感染 注射用头孢曲松钠、阿奇霉素分散片、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢尼西钠、注射用头孢米诺钠等 其他领域 地氯雷他定片（抗过敏）、左乙拉西坦片（

31、抗癫痫）、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（抗抑郁）等 医疗器械 AlphaStent药物洗脱冠脉支架系统、Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统等 数据来源：公司官网、东吴证券研究所 研发管线：聚焦高血压与心衰，系统布局肾性贫血、骨质疏松等领域，产品协同效研发管线：聚焦高血压与心衰，系统布局肾性贫血、骨质疏松等领域，产品协同效应明显。应明显。公司多个新药即将上市，1 类新药阿利沙坦酯已上市，2 个新药提交 NDA，5 个新药/适应症处于期临床：1）恩那司他肾性贫血适应症、SAL0107高血压适应症已提交 NDA；2）S086、SAL0108 的高血压、慢性心衰（HFrEF）临床处于期；3）SAL

32、056（特立帕肽冻干制剂）骨质疏松适应症在期；4）苯甲酸复格列汀的 2 型糖尿病研究期已经完成；5）国际化项目两个，JK07 在研适应症为慢性心衰，JK08 在研适应症为实体瘤，均处于临床早期；6）系统布局 PSCK9、GLP1、FXla 等靶点，处于临床早期阶段。表表2：信立泰研发管线概况信立泰研发管线概况*领域领域 代号代号 药品名称药品名称 靶点靶点/MoA 适应症适应症 研发进展研发进展 心血管 信立坦 阿利沙坦酯片/高血压 上市 SAL0107 阿利沙坦酯氨氯地平片 ARB/利尿剂 高血压 NDA S086 沙库巴曲阿利沙坦钠片 ARNI 高血压、慢性心衰 期 SAL0108 阿利沙

33、坦酯吲达帕胺缓释片 ARB/CCB 高血压 期 SAL007/JK07 重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白 NRG1-HER3 慢性心衰 期 肾科 SAL0951 恩那司他片 HIF-PHI 肾性贫血 NDA 骨科 欣复泰 Pro 特立帕肽注射液 PTH 骨质疏松 上市 欣复泰 注射用重组特立帕肽 PTH 骨质疏松 上市 SAL056 特立帕肽冻干制剂 PTH 骨质疏松 期 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 10/30 其他/苯甲酸复格列汀片 DPP-4 2 型糖尿病 期 JK08 IL-15/IL-15R

34、复 合 物 与 抗CTLA-4 抗体的融合蛋白 IL-15/IL-15R-CTLA-4 实体瘤/期 数据来源：公司公告，CDE，东吴证券研究所（主要为期临床及以上的管线）国际化：国际化：SAL007/JK07SAL007/JK07 是信立泰子公司是信立泰子公司 Salubris BioSalubris Bio 自主研发、具有全球知识产权自主研发、具有全球知识产权的重组人神经调节蛋白的重组人神经调节蛋白 1 1-抗抗 HER3HER3 抗体融合蛋白药物（抗体融合蛋白药物（NRGNRG-1/HER31/HER3）。SAL007 在中美均获批开展 I 期临床试验，适应症为慢性心衰（HFrEF、HFp

35、EF）。NRG-1 表皮样生长因子结构域蛋白，它通过结合表皮生长因子受体家族中的 HER3 和 HER4 细胞外成分，激活细胞内的 ERK 或 PI3K/AKT 下游信号通路（酪氨酸激酶磷酸化），促进心肌细胞分化、增殖与再生，改善心肌细胞功能的作用。JK07 的特点在于：1）安全性提高：NRG-1/HER3 融合蛋白可阻断 HER3 受体，且不影响 HER4 激活，低肿瘤风险和低胃肠道毒性，提高产品的安全性、成药性；2）单克隆抗体的分子半衰期更长；3）进度领先，具有 First in class潜力,国内外尚无同靶点药物上市。图图11：SAL007/JK07 结构和特点结构和特点 数据来源：S

36、alubrisBio，东吴证券研究所 2.3.集采影响集采影响：集采集采反应充分，贡献稳定现金反应充分，贡献稳定现金 泰嘉影响泰嘉影响已经消化已经消化，“光脚”“光脚”新品新品进入进入集采集采、快速放量。快速放量。根据 CHIS 开思数据，2021年公司整体收入 25.9 亿元，核心品种为氢氯吡格雷、头孢呋辛钠、替格瑞洛、比伐芦定、那普利片等，销售体量约 10 亿元，占比达 38%，存量制剂大部分已经被纳入带量采购。2018 年，氯吡格雷（泰嘉）销售峰值约 35 亿元（2018 年），2018 年 12 月中标“4+7”带量采购，2019 年扩围时丢标，集采结果于 2020 年初执行，采购周期

37、 2 年，于 2020 年完全消化；2020-2021 年，奥美沙坦酯片、替格瑞洛片、匹伐他汀钙片、注射用头孢呋辛钠等品种中标集采，光脚品种，贡献增量。表表3：公司公司产品纳入国家产品纳入国家带量采购带量采购概况概况 集采集采 执行时间执行时间 涉及产品涉及产品 4+7 2019 年 12 月 硫酸氢氯吡格雷片 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 11/30 2 批 2020 年 4 月 奥美沙坦酯片 3 批 2020 年 11 月 地氯雷他定片、匹伐他汀钙片、替格瑞洛片（90mg）4 批 2021 年 4 月 替格瑞洛

38、片（60mg）5 批 2021 年 9 月 盐酸贝那普利片、盐酸乐卡地平片、利伐沙班片、注射用头孢呋辛钠 7 批 2022 年 11 月 注射用盐酸头孢吡肟 数据来源：上海阳光医药采购网，CHIS 开思数据，公司公告，东吴证券研究所 3.创新药：创新药：S086、恩那司他恩那司他为为国内罕有大品种国内罕有大品种 3.1.高血压高血压&心衰心衰：单单药药、复方、复方深入布局深入布局，多机制多机制合纵连横合纵连横 3.1.1.产品矩阵：产品矩阵：国内罕有品种，国内罕有品种，产品协同性强产品协同性强 公司公司聚焦聚焦高血压、心衰高血压、心衰，新药新药全面全面、纵深布局。、纵深布局。阿利沙坦已经获批上

39、市，S086、SAL0107、SAL0108 预计于 2024 年之前陆续上市，SAL007 为 NRG-1/HER3 融合蛋白，在中美开展 I 期临床研究，为具有 FIC 潜力的心衰治疗药物。我们预计，我们预计，4 款药物款药物 2030年销售峰值有望达年销售峰值有望达 80 亿元亿元：ARNI 作用机制：作用机制：ARNI 类药物类药物可可抑制利钠肽系统、抑制利钠肽系统、RAAS 系统和交感系统系统和交感系统。ARNI是一种血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，包括 ARB 和脑啡肽酶抑制剂（NEPi）。ARB 通过抑制血管紧张素 II 与受体 AT1 的结合，缓解血管收缩，降低血压。同时抑制因心

40、力衰竭导致的 RAAS 系统过度激活，减少心肌毒性的醛固酮生成，延缓心室重构。NEPi 通过抑制脑啡肽的降解，增强其水钠调节的作用，增加肾脏排钠排尿，降低血压。图图12：ARNI 类药物的作用机制类药物的作用机制 数据来源：International Journal of Molecular Sciences，东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 12/30 1）S086：全球第二个全球第二个 ARNI，对标诺欣妥对标诺欣妥，销售峰值预计销售峰值预计 44 亿元亿元。高血压适应症，国内高血压者超 2.45

41、亿人，终端市场超 550 亿元，代表性药物诺欣妥 2021 年销售额为29.8 亿元。降压药种类繁多、竞争从充分，包括钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、利尿剂（Diuretics,D）、肾上腺素受体阻滞剂等类型。该领域可选药物较多，以 CCB 类代表药物氨氯地平为例，仿制药数量超过 100 个。S086 对标诺欣妥，有望快速放量：1）S086 为 ARNI 类降压药，诺欣妥商业价值已被证明，S086 机制、定位相似，有望复制放量路径；2）S086 为创新药，专利期长，具有较高临床价值、定价权，升维竞争仿制药/集采仿制药。诺欣妥 2025

42、 年专利到期，或面对仿制药竞争，价格承压；3）S086 具有心脏、肾脏获益潜力，心衰适应症同步顺利推进；ARB 成分不经肝脏代谢，药物药物相互作用风险低；临床上有望替代 ARB、CCB 类降压药。我们预计我们预计，S086 将于将于 2030 年达到销售峰值年达到销售峰值 44 亿元，对应高亿元，对应高血压市场血压市场渗透率渗透率 1.6%，用药人数为用药人数为 133 万人，万人，治疗费用治疗费用 2673 元元/年，年，销售额达销售额达 35.6 亿亿元元；对应心衰市场；对应心衰市场渗透率为渗透率为 2.6%，用药人数为用药人数为 32 万人，万人，治疗费用治疗费用 2673 元元/年，年

43、，销售额销售额达达 8.4 亿元亿元。2）SAL0107：SAL0107 为 ARB/CCB 复方制剂（SPC），作用机制互补、降压效果更显著。高血压患者人数都、市场空间大。SAL0107 定位于单药控制不佳的患者：1）战略、推广协同阿利沙坦、S086，商业渠道畅通；2）价格稳定，SAL0107 为 2 类新药，且阿利沙坦酯为专利化合物，短期无同通用名药品上市，格局良好；3）ARB/ACEI+CCB SPC 为ISH 国际高血压实践指南（ISH）推荐的最优联合降压方案，使用方便、效果明确，使用率有提升的趋势，具有结构性机会。我们预计我们预计，SAL0107 将于将于 2030 年达到年达到销售

44、峰值销售峰值 9.3 亿元亿元。3）SAL0108：SAL0108 为 ARB/D SPC，临床定位于单药控制不佳的高血压，放量逻辑类似 SAL0107。我们预计，我们预计，SAL0108 将于将于 2030 年达到销售峰值年达到销售峰值 8.4 亿元。亿元。请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 13/30 图图13：心血管领域新药销售测算心血管领域新药销售测算 数据来源：药智网，中国高血压防治指南（2018 年修订版)，东吴证券研究所 3.1.2.高血压高血压：人数多，人数多，危害重，危害重，终身服药终身服药 疾病概况：

45、疾病概况：高血压（高血压（Hypertension）是心脑血管疾病的首要危险因素，发病率高，是心脑血管疾病的首要危险因素，发病率高，并发症严重。并发症严重。高血压的临床表现为体循环动脉压增高，诊断标准为收缩压（SBP）140mm Hg，舒张压（DBP）90mm Hg，常见症状为头晕目眩，胸闷乏力等。我国高血压患者数量巨大，控制率低。根据中国高血压防治指南(2018 年修订版)，国内成年人高血压患病率约为23.2%，超过2.45亿人；高血压患者的知晓率达51.6%，治疗率45.8%，空置率 16.8%。治疗现状：治疗现状：高血压治疗药物繁多，二高血压治疗药物繁多，二/三联药物百花齐放。三联药物百

46、花齐放。药物分类：药物分类：降压药可分为6类，分别为钙通道阻滞剂（CCB）、RAAS系统抑制剂（血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、利尿剂（Diuretics,D）、肾上腺素受体阻滞剂、中枢降压药和直接扩血管药。轻症患者推荐轻症患者推荐单药单药治疗治疗：1）一线降压药主要推荐 ACEI、ARB、CCB，由于 ARNI 具有心脏保护作用，在心脏合并症患者中具有替代 ACEI 或 ARB 的潜力；2）二线降压药）二线降压药包括肾上腺素受体阻滞剂、中枢降压药和直接扩血管药等。高危高危或或单药控制效果不佳单药控制效果不佳的患者推荐的患者推荐联合使用联合使用：1）首选低剂

47、量单药复方制剂（SPC），或者ACEI/ARB+CCB 的联合用药；2）控制不佳患者，加大剂量，采用全剂量 SPC，或者全剂量 ACEI/ARB+CCB 的联合用药；3）如仍控制不佳，进一步联用噻嗪类利尿剂；4）若以上治疗均控制不佳，按照难治性高血压进行治疗，进一步联用醛固酮受体拮抗剂。表表4：高血压治疗药物高血压治疗药物概况概况 分类分类 分类分类 作用机制作用机制 代表药物代表药物 药物特点药物特点 单位20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E患者人群高血压患者数量百万人245.0254.8265.0275.6286.6298.13

48、10.0322.4335.3348.7高血压治疗患者数量百万人57.960.262.665.167.770.473.376.279.282.4心衰患者数量百万人12.112.112.112.112.112.112.112.112.112.1心衰治疗患者数量百万人6.86.86.86.86.86.86.86.86.86.8市场份额/渗透率高血压信立坦%0.70%1.09%1.31%1.67%1.78%1.98%1.96%2.10%2.01%2.15%信立坦万人40.665.481.8109.1120.3139.5143.7159.6159.6177.4S086%-0.03%0.14%0.31%0

49、.55%0.81%1.24%1.62%S086万人-1.829.7021.8240.4061.6298.39133.11SAL0107%-0.01%0.10%0.15%0.21%0.34%0.39%0.45%0.58%SAL0107万人-0.506.2510.4215.0025.0030.0036.0048.00SAL0108%-0.04%0.12%0.20%0.30%0.41%0.47%SAL0108万人-2.508.3315.0022.5032.5039.00心衰S086%-0.25%0.50%1.00%1.50%2.17%2.60%S086万人-3.06.112.118.226.331.

50、5用药成本信立坦元/年2,2001,5701,5701,4131,4131,2711,2711,1441,1441,030S086元/年-5,5003,3003,3002,9702,9702,6732,673SAL0107元/年-4,0002,4002,4002,4002,1602,1602,1601,944SAL0108元/年-4,0002,4002,4002,4002,1602,160销售预测信立泰销售合计 893.00 1,026.95 1,303.69 1,840.43 2,468.82 3,253.26 4,286.46 5,384.46 6,638.06 8,002.48信立坦百万

51、元893.01027.01283.71540.41698.81773.31826.51826.51826.51826.5S086百万元-100.0420.0920.01560.02370.03332.04400.5SAL0107百万元-20.0150.0250.0360.0540.0648.0777.6933.1SAL0108百万元-50.0100.0200.0360.0540.0702.0842.4 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 14/30 RAAS 系统 ACEI 抑制血管紧张素 I 向血管紧张素 II 的转化

52、，缓解血管收缩。贝那普利、培哚普利等 适合心、肾合并症患者，不影响交感神经的功能，副作用有干咳、水肿等。ARNI 发挥 ACEI 功能，同时抑制脑啡肽降解，实现降血压、利尿。诺欣妥 多重降压，具有肾脏、血管靶器官保护作用。副作用血管性水肿、低血压、高血钾症等。ARB 抑制血管紧张素 II 与受体 AT1 的结合，缓解血管收缩。缬沙坦、氯沙坦等 适用于伴多种并发症以及不能耐受 ACEI 的患者，并可预防心房颤动。肾 素 抑 制剂 直接抑制肾素，继而减少血管紧张素的产生，使血管扩张。阿利吉仑 适用于 ACEI、ARB 不耐受患者，副作用有腹泻、皮疹。钙 离 子 通道阻断剂 作用于血管平滑肌上 L-

53、型钙通道，阻断钙离子内流，抑制心肌收缩。硝苯地平、维拉帕米等 降低脑卒中风险，适用于伴多种心血管病患者，副作用有踝部水肿、头痛。利尿剂 噻 嗪 类 利尿剂 作用于肾小管远曲小管近端，促进钠离子和氯离子排出，达到利尿效果。维拉帕米、地尔硫卓等 适用于高血压伴心衰患者，难治性高血压的基础药物，副作用有血钾、血钠降低。袢利尿剂 作用于肾小管的髓袢升支粗段，促进钠离子和氯离子排出，达到利尿效果。氢氯噻嗪、吲达帕胺等 适用于高尿酸血症以及明显肾功能不全者。副作用有血钾降低。保 钾 利 尿剂 作用于肾小管远曲小管远端，抑制钠钾交换，排钠保钾，达到利尿效果。呋塞咪、托拉塞米等 用于控制难治性高血压，副作用有

54、血钾升高。醛 固 酮 受体拮抗剂 抑制肾小管远曲小管醛固酮受体，抑制钠钾交换，排钠保钾，利尿效果。螺内酯、依普利酮等 用于控制难治性高血压，副作用有血钾升高，副作用为男性乳房发育等。肾 上 腺 素受 体 阻 滞剂 受 体 阻滞剂 抑制过度激活的交感神经活性、抑制心肌收缩力、减慢心率发挥降压作用。比索洛尔、美托洛尔等 适用于伴快速性心律失常、慢性心力衰竭的高血压患者，副作用为支气管痉挛、心功能抑制。、受体阻滞剂 同时阻断、受体，抑制外周血管收缩降压。拉贝洛尔、卡维地洛等 对心肾功能无明显影响，适用于伴肾功能不全或伴糖尿病患者。受 体 阻滞剂 阻断血管平滑肌受体,扩张血管，发挥降压作用。多沙唑嗪、

55、哌唑嗪 适用于高血压伴前列腺增生者，难治性高血压患者的治疗，副作用易造成体位性低血压。中 枢 降 压药 激活延脑中枢 a2 受体，抑制交感神经冲动，降低血管阻力，抑制肾素释放。可乐定、甲基多巴等 主要治疗中度高血压，尤其是肾功能不良患者。直 接 扩 血管药 作 用 于 离子通道 开放血管平滑肌钾通道，舒张小动脉，降低外周阻力，起到降压效果。米诺地尔、吡那地尔等 用于严重的原发性或肾性高血压及其他降压药无效时，与利尿药和受体阻滞药合用。作 用 于 小动 脉 平 滑肌 直接松弛小动脉平滑肌，降低外周血管阻力而使血压下降。肼屈嗪 适用于中度高血压，很少单用，常与利尿药和受体阻滞药合用。副作用为狼疮综

56、合征。数据来源：中国高血压防治指南(2018 年修订版)，东吴证券研究所 市场空间市场空间：国内降压药国内降压药市场市场大，大，结构性机会结构性机会凸显凸显。2021 年国内抗高血压药物市场达567 亿元，CCB、RAAS（ARB+ACEI）、受体拮抗剂、受体拮抗剂、利尿剂、其他降压药的份额分别为 44.1%、30.3%、14.5%、6.2%、0.2%、4.7%，CCB 类降压药效果直接、市场份额较高。RAAS 类降压药包括 ARB、ACEI 类药物，ACEI/ARB 具有心、肾 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 15

57、/30 保护作用，市场份额有望进一步扩大。诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦钠片）为 ARNI 类代表药物，2021 年等级医院的销售额达到 29.8 亿元，同比增长 147%，增长迅猛，具有替代CCB、ARB、ACEI 类药物的潜力。图图14：国内降压药市场国内降压药市场情况情况（百万元）（百万元）图图15：2021 年年院内院内降压药市场结构降压药市场结构（%）数据来源：CHIS 开思数据，东吴证券研究所 数据来源：CHIS 开思数据，东吴证券研究所 图图16：诺欣妥销售情况诺欣妥销售情况（百万元）（百万元）数据来源：CHIS 开思数据，东吴证券研究所 竞争格局：竞争格局：高血压领域主流药物已高血压领

58、域主流药物已过过专利期，仿制药众多，竞争充分；创新药数量专利期，仿制药众多，竞争充分；创新药数量较少，或形成差异竞争较少，或形成差异竞争。仿制药：仿制药：1）CCB 类代表药物为氨氯地平、硝苯地平，利尿剂类代表药物为氢氯噻嗪、呋塞咪，ARB 类代表药物为缬沙坦、氯沙坦，-受体阻滞剂代表药物为比索洛尔、美托洛尔等，上述代表药物仿制药数量均超过 100 个；2）ACEI 类代表药物为贝那普利、培哚普利，受体阻滞剂代表药物为哌唑嗪、多沙唑嗪，代表药物对应仿制药数目均少于 40 个，竞争格局较好；3）中枢降压药以可乐定、甲基多巴为代表，临床使用、生产厂家较少。创新药创新药：创新降压药数量较少，主要为诺

59、欣妥（诺华，ARNI，上市）、I001（上海医药，肾素抑制剂，期）、S086（信立泰，ARNI，期）。010,00020,00030,00040,00050,00060,000200202021等级医院终端零售终端钙通道阻滞剂(CCB)44%作用于肾素-血管紧张素系统的药物（RAAS）30%-受体拮抗剂15%其他抗高血压药5%受体拮抗剂6%0%50%100%150%200%250%300%350%400%450%05001,0001,5002,0002,5003,0003,500200202021沙库巴曲缬沙坦钠销售额（百万元）请务必阅读正文之后的免

60、责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 16/30 表表5：降压药物降压药物竞争格局竞争格局概况概况 类型类型 原研企业原研企业 代表品种代表品种 研发研发进展进展 ARNI 诺华 沙库巴曲缬沙坦钠片 上市 信立泰 沙库巴曲阿利沙坦钠片 期临床 肾素抑制剂 上海医药 I001 期临床 CCB 拜尔 硝苯地平 上市 辉瑞 氨氯地平 上市 阿斯利康 非洛地平 上市 利尿剂 US PHARM HOLDINGS 呋塞米 上市 Merck 和 Ciba 氢氯噻嗪 上市 施维雅 吲达帕胺 上市 ACEI 诺华 贝那普利 上市 施维雅 培哚普利 上市 ARB

61、诺华 缬沙坦 上市 默沙东 氯沙坦 上市-受体阻滞剂 阿斯利康 美托洛尔 上市 奈科明 比索洛尔 上市-受体阻滞剂 辉瑞 哌唑嗪 上市 辉瑞 多沙唑嗪 上市 中枢降压药 默克 甲基多巴 上市 勃林格殷格翰 可乐定 上市 数据来源：药智网、东吴证券研究所 3.1.3.慢性慢性心衰心衰：危害大、治愈难、危害大、治愈难、病程长病程长 疾病概况：疾病概况：心心力衰竭病程长，对力衰竭病程长，对患者危害大，且难以治愈患者危害大，且难以治愈。心力衰竭主要由于心肌梗死、炎症等原因引起，导致心室泵血或充盈功能低下，临床主要表现为呼吸困难、乏力和体液潴留。慢性心衰根据左心室射血分数（LVEF），可分为射血分数减少

62、的慢性心衰（Heart failure with mildly reduced ejection fraction，HFrEF）、射血分数中间值的慢性心力衰竭（HFmrEF）和射血分数保留的慢性心力衰竭（HFpEF）。慢性心衰发病率较高，慢性心衰发病率较高，治疗率较低。治疗率较低。我国心衰标准化患病率为 1.18%，患者数量高达 1210 万人，疾病知晓率近74.8%，HFrEF、HFmrEF、HFpEF 的比例分别为 40.2%、21.8%和 38%。表表6：心衰的分类与标准心衰的分类与标准 类型类型 HFrEF HFmrEF HFpEF 标准标准 LVEF40%LVEF 40%49%LVE

63、F50%数据来源：全国循环杂志，东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 17/30 治疗治疗现状现状：治疗慢性心衰的药物繁多治疗慢性心衰的药物繁多，推荐多药联用，推荐多药联用。目前已获批药物主要针对HFrEF 患者，HFrEF 和 HFp EF 的发病机制复杂，循证医学证据不足：1）经典四联用药，）经典四联用药，包括钠葡萄糖共同转运蛋白-2 抑制剂（SGLT-2i）、ACEI/ARB/ARNI（RAAS 系统抑制剂）、受体阻滞剂（BB）、醛固酮受体拮抗剂（MRA）；2）ARNI 临床地位逐渐提升，临床地位逐渐

64、提升，根据 2022 年 AHA/ACC/HFSA 心力衰竭管理指南，将ARNI的推荐级别提高，具有部分替代ACEI、ARB 的潜力。3）其其他治疗心衰的药物包括：他治疗心衰的药物包括：利尿剂（首选呋塞米）、心脏窦房结起搏电流特异性抑制剂（伊伐布雷定）和洋地黄类药物（地高辛）。新型抗心衰药物包括：可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂维拉西呱、神经调节蛋白-1（NRG-1）融合抗体药等。治疗路径治疗路径：HFrEF的治疗原则为“先联合再加量”，在的治疗原则为“先联合再加量”，在4周内完全启用周内完全启用SGTL2、ARNI、ACEI、MRA 4 类药物，此后再稳步增加至目标剂量类药物，此后再稳步增

65、加至目标剂量：1）第一步，初始治疗，有症状时开始使用 SGLT-2i+低剂量受体阻滞剂 2）第二步，12 周后，联用 RAAS 抑制剂，首选 ARNI 作为初始治疗。若无法获得 ARNI，使用 ACEI；因咳嗽或血管性水肿而不能耐受ACEI/ARNI者，建议使用ARB。如果收缩压100 mmHg，先用ARB再用ARNI。如果患者有严重低血压，考虑第二步用 MRA；3）第三步，12 周后：若血钾正常且肾功能未严重受损，加用 MRA。4）第四步，已经接受指南推荐药物治疗的患者，仍有症状，可考虑加用地高辛、伊伐布雷定或维利西呱等药物，减少住院或死亡。HFmrEF：首先推荐 SGLT-2i，根据患者情

66、况考虑四联药物治疗。HFpEF：首先使用恩格列净，其次推荐SGLT2i，可考虑 ARNI、ARB 和醛固酮受体拮抗剂治疗（尤其是 LVEF 接近 50%的患者）。表表7：慢性心衰治疗药物慢性心衰治疗药物 分类分类 作用机制作用机制 代表药物代表药物 药物特点药物特点 RAAS 系统(ARB/ACEI/ARNI)作用于抑制利钠肽系统、RAAS 系统和交感系统，缓解血管收缩，增强水钠调节。缬沙坦;卡托普利;沙库巴曲缬沙坦钠 具有心脏、肾脏保护作用，副作用为咳嗽、血钾升高、血管神经性水肿。受体阻滞剂 抑制过度激活的交感神经活性、抑制心肌收缩力、良性降低心肌耗氧，利于延缓心室重构。美托洛尔、富马酸比索

67、洛尔 起效快作用强，减慢心率，但可能引起心动过缓，乏力。SGLT-2i 排钠利尿、降低血压、拮抗 SGLT2介导的心肌损伤，改善心室重构。达格列净、恩格列净 所有患者均应使用，能够改善心室重构，副作用有肾功能损伤、生殖器泌尿道感染、低血压 利尿剂 作用于肾小管远曲小管近端、髓袢升支粗段等，利尿或抑制肾小管对水的重吸收。维拉帕米、氢氯噻嗪、吲达帕胺等 适用于明显液体潴留的心衰患者，副作用有血钾降低。醛固酮受体拮抗剂 抑制肾小管远曲小管醛固酮受体，抑制钠钾交换，排钠保钾，达到利尿效果。螺内酯、依普利酮 LVEF35%，使用 ACEI/ARB/ARNI 和受体阻滞剂后仍有症状、急性心肌梗死后且 LV

68、EF40%，有心衰症状或合并糖尿病者，副作用有血钾升高。请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 18/30 洋地黄类药物 抑制 Na+/K+-ATP 酶，产生正性肌力作用，增强副交感神经活性，减慢房室传导。地高辛 应用 RAAS、受体阻滞剂和醛固酮拮抗剂后仍有症状的患者，可导致心律失常、胃肠道症状、神经精神症状。直接扩血管药 直接松弛小动脉平滑肌，降低外周血管阻力而使血压下降。肼屈嗪、硝酸酯 适用于对于无法使用 RAAS 系统用药的患者，副作用有狼疮综合征。数据来源：老年慢性心力衰竭诊治中国专家共识，东吴证券研究所 市场空间

69、：我国心衰药物市场空间大，增长速度不断增加市场空间：我国心衰药物市场空间大，增长速度不断增加。空间：2021 年，国内心力衰竭药物市场达 103 亿元。格局：慢性慢性心衰心衰传统传统药物药物种类种类众多众多，竞争充分，竞争充分，创新药物创新药物亟亟待突破待突破。传统疗法：传统疗法：慢性心力衰竭主要治疗药物为 RAAS（ACEI/ARB/ARNI）、BB，与高血压治疗药物种类和格局类似；此外，还包括 SGLT-2i、MRA、洋地黄类等药物类型，SGLT-2 类代表药物为恩格列净、达格列净等，MRA 代表药物为螺内酯、依普利酮等，洋地黄类代表为地高辛等。创新疗法：泽生科技的重组人纽兰格林（rhNR

70、G-1）、阿斯利康的达格列净（SGLT2）、拜尔的利伐沙班（FXa）、信立泰的 JK07（HER3-NRG1 融合蛋白）等。图图17：国内慢性心衰药物市场规模国内慢性心衰药物市场规模（百万元）（百万元）数据来源：CHIS 开思数据，东吴证券研究所 3.2.恩那司他恩那司他：口服给药更便利，口服给药更便利，国内第二款国内第二款 HIF-PHI 产品简介：产品简介：恩那度司他为口服可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），通过抑制聚尿多元醇（PHD）的作用，从而固定肾脏和肝脏中的缺氧诱导因子（HIF），增加内源促红细胞生成素（EPO）的生成。恩那度司他的适应症为肾性贫血，定位于非透析

71、依赖性的肾性贫血患者。2022 年 1 月，恩那度司他的 NDA 申请获得药监局受理，预计 2023 年 Q1 获批，有望成为国内第二款肾性贫血 HIF-PHI 药物。2019 年，信立泰从日本 JAPAN TOBACCO INC 引进恩那度司他。在国外，2020 年 9 月，恩那度司他在日本获批上市，适应症为非透析、腹膜透析和血液透析患者的肾性贫血治疗。0200040006000800000202021心衰药物销售额(百万元)请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 19/30 作

72、用机制：作用机制：HIF-PHI通过模拟通过模拟PHD的底物的底物2-氧戊二酸，竞争性结合从而抑制氧戊二酸，竞争性结合从而抑制PHD，在常氧条件下稳定在常氧条件下稳定 HIF-a 的水平，使包括的水平，使包括 EPO 在内的多种靶基因上调，增加内源性在内的多种靶基因上调，增加内源性EPO 产生。产生。HIF 是一种异二聚体，在低氧条件下 PHD 被抑制，HIF-a 可免于降解，与亚基结合发挥作用，转录激活，促进红细胞生成。图图18：HIF-PHI 作用机制作用机制 数据来源：Kidney Research and Clinical Practice，东吴证券研究所 价值评估：价值评估：2020

73、 年我国慢性肾病（年我国慢性肾病（CKD）患者）患者高达高达 1.32 亿，其中亿，其中 54%合并贫血所合并贫血所以肾性贫血以肾性贫血，对应对应患病人数患病人数超超 7 千万千万人。人。抗贫血药物市场规模 2021 年达 132 亿元，年平均复合增长率为 5.3%。肾性贫血的主流治疗药物为铁剂、红细胞生成刺激剂（ESAs）、HIF-PHI 等药物。ESAs（促红素 EPO 类似物）主要有 3 种：重组人促红素（rHuEPO）、达依泊汀（长效 ESAs）、甲氧聚二醇重组人促红素（MPG-EPO），其中 rHuEPO 的生产企业超过10个。HIF-PHI类国内仅罗沙司他上市，恩那度司有望成为第二

74、个HIF-PHI。恩那度司他与 ESAs 相比：1）恩那度司他为口服给药，使用方便、依从性高。定位于非透析肾性贫血患者，适用范围广；2）罗沙司他已快速放量，恩那司他机制、定位相似，市场教育成本低，有望复制商业上的成功；3）恩那度司他平稳提升血红蛋白（Hb），可实现生理浓度的 EPO 峰值下平稳可控提升血色素，不良反应小，血栓事件发生率低。我我们预计们预计，恩那司他恩那司他将于将于 2030 年达到销售峰值年达到销售峰值 29.5 亿元，亿元，肾性贫血肾性贫血患者患者 7515 万人，万人，对对应应恩那司他恩那司他渗透率渗透率 1.3%，用药人数为用药人数为 30.1 万人万人，治疗费用治疗费用

75、 9788 元元/年，年，销售额达销售额达 29.5亿元亿元。请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 20/30 图图19：恩那度司他恩那度司他销售测算销售测算 数据来源：药智网，全国非透析慢性肾脏病患者贫血风险白皮书，东吴证券研究所 疾病概况：疾病概况：肾性贫血是肾性贫血是慢性肾脏病（慢性肾脏病（CKD）的常见并发症）的常见并发症，主要为主要为促红细胞生成素促红细胞生成素（EPO）的不足导致的贫血）的不足导致的贫血。男性血红蛋白120g/L，成年非妊娠女性血红蛋白110 g/L，可诊断为贫血。肾性贫血可加速 CKD 的进展

76、，增加住院率和死亡率。根据是否进行透析，可分为非透析 CKD（ND-CKD）贫血、血液透析 CKD（HD-CKD）贫血和腹膜透析CKD（PD-CKD）贫血。肾性贫血肾性贫血患者数量庞大，患者数量庞大，呈现呈现高患病率、低治疗率、低达标率高患病率、低治疗率、低达标率的疾病现状的疾病现状。我国我国 CKD 患者人患者人数高达数高达 1.32 亿，亿，非透析患者贫血发生率高达非透析患者贫血发生率高达 51.5%，知知晓率、治疗率低晓率、治疗率低。透析与非透析 CKD 患者贫血患病率分别为 98.2%和 51.5%。其中，ND-CKD 1-5 期贫血的患病率为 51.5%，知晓率为 67.5%，治疗率

77、为 44.9%。图图20：肾性贫血的发病机制肾性贫血的发病机制 数据来源：Lancet，东吴证券研究所 治疗现状：治疗现状：治疗肾性贫血药物主要是治疗肾性贫血药物主要是铁剂、铁剂、红细胞生成刺激剂（红细胞生成刺激剂（ESAs）、低氧诱导）、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）：1）铁剂主要补充贫血患者绝对或相对的铁缺乏，单位2021A2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E患者人群CKD患者数量亿人1.31.31.31.31.41.41.41.41.41.4yoy%0.5%0.5%0.5%0.5%0.5%0.

78、5%0.5%0.5%0.5%0.5%贫血率%54.0%54.0%54.0%54.0%54.0%54.0%54.0%54.0%54.0%54.0%肾性贫血人数万人7,1667,2047,2427,2807,3197,3587,3977,4367,4757,515知晓率%67.5%67.5%67.5%67.5%67.5%67.5%67.5%67.5%67.5%67.5%治疗率%44.9%44.9%44.9%44.9%44.9%44.9%44.9%44.9%44.9%44.9%肾性贫血治疗患者数量万人2,1722,1832,1952,2062,2182,2302,2422,2542,2662,278

79、市场份额/渗透率恩那司他份额%-0.01%0.16%0.31%0.48%0.77%0.94%1.07%1.32%恩那司他用药人数万人-0.23.56.810.617.421.224.230.1yoy%-1311.0%93.3%56.7%63.6%22.2%14.2%24.2%用药成本恩那司他元/年-20,14012,08412,08412,08410,87610,87610,8769,788销售预测恩那司他百万元-50.0423.3818.41,282.21,887.62,306.72,634.52,945.3 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东

80、吴证券研究所 公司深度研究 21/30 补充造血原料；2）ESAs 为 EPO 类似物，可促进红细胞生成，包括一代重组人促红细胞生成素 rHuEPO-和 rHuEPO-，二代达依泊汀（长效促红素），三代甲氧聚二醇重组人 EPO（MPG-EPO）；3）HIF-PHI 可以促进 EPO 的表达；4）其他药物，包括铁调素抑制剂、作用于铁转运蛋白的铁调素单克隆抗体(LY 2928057)等。治疗路径：肾性贫血优先选择铁剂，红细胞生成刺激剂（治疗路径：肾性贫血优先选择铁剂，红细胞生成刺激剂（ESAs）和低氧诱导因子脯）和低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）进行治疗。）进行治

81、疗。肾性贫血建议 Hb（血红蛋白）靶目标110 g/L，优先使用铁剂，Hb100g/L 再结合 ESAs/HIF-PHI 治疗：1）首先选用口服铁，对于不能耐受口服铁/炎症导致铁吸收减少/血透患者，通常给予静脉补铁；2）绝对铁缺乏使用铁剂治疗后，Hb 100g/L 时，使用 ESAs（每周 1 次，皮下或静脉给药）或 HIF-PHI（口服）进行治疗，同时监测铁代谢状态，需要时联合铁剂治疗。HIF-PHI 不良反应少，安全性和耐受性良好，依从性好，不受炎症状态影响，相对 ESA 反应低下者具有优势；3）ESAs 治疗无效可进行输血治疗。表表8：肾性贫血的肾性贫血的治疗药物治疗药物 药物分类药物分

82、类 作用机制作用机制 代表药物代表药物 药物特点药物特点/适用人群适用人群 HIF-PHI 抑制脯氨酰羟化酶，稳定 HIF-a 水平，促进内源性 EPO 产生 罗沙司他、恩那司他 定位非透析 CKD 患者和腹膜透析患者，口服铁剂不耐受采用注射 ESAs EPO 类似物，促进红细胞生成 rHuEPO-/，达依泊汀，MPG-EPO 合并脑卒中的患者慎用 铁剂（口服）补充造血原料 琥珀酸亚铁，硫酸亚铁 透析前 CKD 患者和腹膜透析患者 铁剂（注射）补充造血原料 蔗糖铁，右旋糖酐铁 口服补铁不耐受患者 数据来源：中国肾性贫血诊治临床实践指南（2021 版），东吴证券研究所 市场概况：我国抗贫血化学药

83、市场空间大，主要有肿瘤贫血和肾性贫血两种市场概况：我国抗贫血化学药市场空间大，主要有肿瘤贫血和肾性贫血两种。国内。国内临床上常用的治疗肾性贫血的药物主要有铁剂、临床上常用的治疗肾性贫血的药物主要有铁剂、ESAs 和和 HIF-PHI。抗贫血化学药医院市场规模保持稳定的增长，2021 年达 132 亿元，年平均复合增长率为 5.3%。其中，2021年，铁剂、ESAs 类人促红素的终端市场为 38.8 亿元、26.7 亿元。HIF-PHI 类类药物药物快速快速增长，增长，市场前景广阔市场前景广阔，格局优良。，格局优良。阿斯利康的罗沙司他于 2018 年 2 月在国内上市，进入 2020 年版国家医

84、保目录，2021 年销售达 17 亿元，上升势头强劲。请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 22/30 图图21：国内贫血国内贫血治疗药物治疗药物销售情况（亿元）销售情况（亿元）图图22：国内罗沙司他销售情况（百万元）国内罗沙司他销售情况（百万元）数据来源：中商情报网，东吴证券研究所 数据来源：CHIS 开思数据，东吴证券研究所 竞争格局：竞争格局：1）HIF-PHI 作为肾性贫血的新型药物，国内仅罗沙司他获批上市，恩那度司已经提交 NDA，德度司他（康哲）处于期临床，其他都在/期研发阶段；2）ESAs（促红素 EPO 类

85、似物）主要有 3 种：重组人促红素（rHuEPO）、达依泊汀（长效ESAs）、甲氧聚二醇重组人促红素（MPG-EPO），其中重组人促红素的参与企业超 10 家，达依泊汀、甲氧聚二醇重组人促红素仍为国内独家，培化西海马肽注射液（豪森，二代 ESAs）已提交 NDA，SSS06（三生制药，长效促红素）进入临床期；3）铁剂可选种类众多，包括琥珀酸亚铁、硫酸亚铁、蔗糖铁等，竞争较为充分。表表9：肾性贫血肾性贫血治疗药物治疗药物竞争格局竞争格局 疾病领域疾病领域 靶点靶点/MoA 药物药物 原研公司原研公司 适应症简称适应症简称 国内进展国内进展 慢性肾病 HIF-PHI 恩那司他 信立泰 肾性贫血 N

86、DA 慢性肾病 HIF-PHI 德度司他 康哲药业 肾性贫血 期 慢性肾病 HIF-PHI AND017 安道药业 肾性贫血 期 慢性肾病 HIF-PHI SSS17 三生制药 肾性贫血 期 慢性肾病 HIF-PHI DDO-3055 恒瑞医药 肾性贫血 期 慢性肾病 HIF-PHI HEC53856 东阳光药 肾性贫血 期 慢性肾病 HIF-PHI 达普司他 葛兰素史克 肾性贫血-慢性肾病 HIF-PHI 伐度司他 大冢制药 肾性贫血-数据来源：CDE，东吴证券研究所 3.3.特立帕肽特立帕肽：多多剂型剂型全面布局，全面布局，促推渗透率提升促推渗透率提升 产品简介：产品简介：特立帕肽（特立帕

87、肽（重组人甲状旁腺素重组人甲状旁腺素 1-34，rhPTH1-34），国内唯一批准上市，国内唯一批准上市的促骨形成类的促骨形成类骨质疏松治疗骨质疏松治疗药物药物，能够有效改善骨微结构、增加骨强度，促进骨愈合，降低椎体和非椎体骨折风险，适应症为有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症。信立泰特立帕肽有个剂型，特立帕肽水针（欣复泰 Pro）和特立帕肽粉针（欣复泰）已经0.020.040.060.080.0100.0120.0140.02001920202021抗贫血化学药物市场 亿元铁剂 亿元人促红素 亿元0246801920202021罗沙司他 亿元 请务

88、必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 23/30 上市，长效特立帕肽（SAL056）处于临床期，每周注射一次，可优效提高使用便利性、患者依存性，国内尚无长效产品上市。作用机制：作用机制：PTHa 是促骨形成是促骨形成的代表性药物，能抑制成骨细胞凋亡，刺激成骨细胞的代表性药物，能抑制成骨细胞凋亡，刺激成骨细胞活性，增强成骨细胞分化，促进骨形成，增加骨密度，改善骨质量，降低绝经后女性椎活性，增强成骨细胞分化，促进骨形成，增加骨密度，改善骨质量，降低绝经后女性椎体和非椎体骨折的发生风险。体和非椎体骨折的发生风险。内源性甲状旁腺素（P

89、TH）是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节因子，其生理学作用包括调节骨代谢、调节肾小管钙和磷酸盐的重吸收、调节肠道钙的吸收。PTHa 和 PTH 对骨骼和肾脏产生相同的生理学作用，与骨、肾等组织表面的受体结合，促进血钙水平升高，血磷水平下降。图图23：PTH 在成骨细胞分化及骨形成过程的作用在成骨细胞分化及骨形成过程的作用 数据来源：Frontiers in Pharmacology，东吴证券研究所（注：PTH:甲状旁腺激素;CaSR:钙敏感受体;osterix:成骨转录因子）价值评估：特立帕肽价值评估：特立帕肽骨质疏松领域唯一骨质疏松领域唯一促骨形成促骨形成药物，药物，临床定位差异性较强，

90、临床定位差异性较强，潜在潜在患者超五千万。患者超五千万。我国 50 岁以上的骨质疏松患病率为 19.2%，60 岁以上人口已超过 2.6亿人。2021 年骨质疏松类药物市场规模达 291 亿元，钙制剂、骨病治疗药、维生素 D占比为 52.0%、27.4%、20.6%。骨质疏松治疗药物包括双膦酸盐、特立帕肽、RANKL等，其中院内市场骨化三醇 23 亿元、唑来磷酸 21 亿元，特立帕肽整体不超过 2 亿元。双膦酸盐类药物种类繁多，唑来膦酸已经纳入 7 批国家集采，RANKL 仅地舒单抗上市。特立帕肽已有 4 款药物上市，特立帕肽粉针（信立泰、联合塞尔），水针（信立泰、礼来）。特立帕肽定位于双膦酸

91、盐、RANKL 的序贯治疗和联合治疗，与临床主流药物相比：1）唯一促骨形成，经 rhPTH(1-34)治疗 48 周后，PTH 试验组腰椎(L1-4)骨密度较基线增加了 5.7%（对照组为 4.5%）；2）特立帕肽粉、水、长三剂型互补，促推渗透率提高。水针搭配注射笔，可自主完成注射，使用便捷。长效即将上市，可降低用药次数，提高 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 24/30 患者依从性；3）粉针已经通过医保形式审查，有望进入 2022 年医保，以价换量。我们我们预计，预计，特立帕肽（水、粉、长）特立帕肽（水、粉、长）将于

92、将于 2030 年达到销售峰值年达到销售峰值 8.6 亿亿元元，对应对应骨质疏松患者骨质疏松患者数量超数量超 5760 万人，万人，对应对应特立帕肽特立帕肽渗透率渗透率 0.16%，用药人数为用药人数为 8.9 万人，万人，水针水针/粉针粉针治疗治疗费用费用 6532 元元/年年（2.4ml(20g:80l)/支，支，525 元元/瓶瓶，20g（200IU）/次次，30 次次/瓶，瓶，1次次/日）日），长效治疗费用为，长效治疗费用为 18,000 元元/年年。图图24：特立帕肽销售预测特立帕肽销售预测 数据来源：药智网，国家统计局，原发性骨质疏松症诊疗指南（2017），东吴证券研究所 疾病概况

93、：骨质疏松发现疾病概况：骨质疏松发现难难，增加骨折风险增加骨折风险，严重影响中老年绝经后妇女生活质量。严重影响中老年绝经后妇女生活质量。骨质疏松症（osteoporosis，OP）是以低骨量及骨组织微结构退变为特征的一种全身性骨骼疾病，伴有骨脆性增加，易发生骨折，多发于中老年绝经后妇女。我国我国 50 岁以上岁以上OP 多发于女性，患病率较高，知晓率和治疗率低。多发于女性，患病率较高，知晓率和治疗率低。根据国家卫生健康委员会发布的中国骨质疏松症流行病学调查，2018 年我国 50 岁以上的骨质疏松患病率为 19.2%，其中女性为 32.1%；50 岁以上 OP 患者的患病知晓率仅为 7%，而治

94、疗率仅为 20.6%。图图25：骨质疏松的骨质疏松的作用作用机制机制 数据来源：Cell Death Discov，东吴证券研究所 治疗现状：治疗现状：OP 的主要治疗药物为双膦酸盐类药物（的主要治疗药物为双膦酸盐类药物（BPS）、甲状旁腺激素类似物）、甲状旁腺激素类似物（PTHa）、选择性雌激素受体调节剂（选择性雌激素受体调节剂（SERMs）、激素治疗（、激素治疗（HT）药物）药物和降钙素和降钙素等等药物。药物。抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药：1）对低、中度骨折风险者，首选双膦酸盐类，双膦酸盐类是目前临床上应用最为

95、广泛的抗 OP 药物；2）中、重度骨质疏松患者，推荐联用或序贯联用不同机制药物，双膦酸盐序贯或联合 RANKL/特立帕肽、特立帕肽（RANKL）单位2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E患者人群OP患者数量百万55.2155.5055.8056.0956.3956.6956.9957.2957.60市场份额特立帕肽（信立泰）%0.01%0.02%0.05%0.08%0.11%0.12%0.13%0.15%0.16%用药人数万0.361.342.894.505.986.897.428.508.94用药成本特立帕肽水针/粉针元/年11,5208,

96、0648,0648,0647,2587,2587,2586,5326,532特立帕肽长效元/年-25,00020,00020,00020,00018,00018,00018,000销售预测特立帕肽百万元41.72 108.31 250.00 412.50 536.25 643.50 707.85 778.64 856.50 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 25/30 序贯或联合 RANKL（特立帕肽），特立帕肽一般使用不超过 2 年；3）特立帕肽是唯一经 FDA 批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物。单药治疗可

97、更早增加骨形成，增加骨密度，改善骨微结构和强度，减少骨折的发生。表表10：骨质疏松治疗现状骨质疏松治疗现状 药物分类药物分类 药物分类药物分类 代表药物代表药物 作用机制作用机制 抑骨吸收药物 双膦酸盐 阿仑膦酸钠、伊班膦酸钠等 抑制法尼基焦磷酸的合成，从而抑制破骨细胞活性，减少破骨细胞数目 选择性雌激素受体调节剂 雷洛昔芬 选择性在骨组织中与雌激素受体结合，发挥类雌激素作用，减少破骨细胞的生成和活性 降钙素 包括鲑鱼降钙素、鳗鱼降钙素 为钙调节激素，抑制破骨细胞活性，减少破骨细胞数目 RANKL 迪诺塞麦（国内已完成III 期临床试验）抑制 RANKL 与其受体结合，减少破骨细胞形成、功能和

98、存活 促骨形成药物 PTH 包括 PTHa、特立帕肽 rhPTH1-34，剌激成骨细胞活性 数据来源：原发性骨质疏松症诊疗指南（2017），东吴证券研究所 市场空间：我国市场空间：我国 OP 药物市场空间大，药物市场空间大，包括钙制剂、维生素包括钙制剂、维生素 D 以及骨病治疗药三大以及骨病治疗药三大类类。2021 年骨质疏松类药物市场规模达 291 亿元，钙制剂、骨病治疗药、维生素 D 占比为 52.0%、27.4%、20.6%。骨质疏松治疗药物包括双膦酸盐、特立帕肽、RANKL 等，其中骨化三醇 23 亿元、唑来磷酸 21 亿元，特立帕肽整体不超过 2 亿元。图图26：国内骨质疏松类药物市

99、场国内骨质疏松类药物市场情况情况（百万元）（百万元）图图27：唑来磷酸盐市场情况（百万元）唑来磷酸盐市场情况（百万元）数据来源：观研天下，东吴证券研究所 数据来源：CHIS 开思数据，东吴证券研究所 05003003504004502002220232024骨质疏松类药物行业市场规模预测（百万元）000220021唑来磷酸 百万元 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 2

100、6/30 图图28：特立帕肽销售特立帕肽销售情况情况 数据来源：药融云，东吴证券研究所 竞争格局竞争格局：特立帕肽是特立帕肽是国内国内唯一获唯一获批批能促进骨形成药物能促进骨形成药物，仅仅礼来、礼来、上海联合赛尔上海联合赛尔和和信立泰信立泰 3 家家企业参与企业参与，水水针针 2 家家（信立泰、信立泰、礼来礼来），粉针，粉针 2 家家（信立泰、联合塞尔信立泰、联合塞尔），尚尚无长效剂型上市无长效剂型上市。阿巴洛肽机制同特立帕肽，国内尚未上市。表表11：骨质疏松药物竞争格局骨质疏松药物竞争格局 药物类型药物类型 产品产品 原研公司原研公司 剂型剂型 仿制药数量仿制药数量*靶点靶点/机制机制 国内

101、进展国内进展 促骨形成药物 特立帕肽 礼来制药 注射剂 3 PTH 上市 RANKL 抑制剂 地舒单抗 安进 注射剂 1 RANK 上市 双膦酸盐 阿仑膦酸钠 默沙东 片剂 10+FDS 上市 选择性雌激素受体调节剂 雷洛昔芬 礼来 片剂 1 ER 上市 降钙素 鲑鱼降钙素 诺华 注射剂 5+ACR 上市 维生素类 骨化三醇 罗氏 胶囊 5+HEM 上市 数据来源：CDE，东吴证券研究所（生物制品对应生物类似物）4.盈利预测和投资评级盈利预测和投资评级 盈利预测：盈利预测：创新药阿利沙坦持续放量，特立帕肽有望准入医保加速放量，恩那司他即将上市贡献新增长点。S086、SAL0107、SAL010

102、8 有望陆续上市，推动业绩持续增长；仿制药氯吡格雷、头孢呋辛等品种持续贡献现金流。我们预计我们预计，2022-2024 年信立泰收年信立泰收入为入为 36.0/43.3/53.8 亿元，增速为亿元，增速为 18/20/24%：1）创新药创新药/生物生物药药：阿利沙坦 2021 年完成医保续约，加大市场下沉，实现以价换量；特立帕肽参加 2022 年国谈，有望准入医保，提高可及性；恩那司他、SAL0107、复格列汀有望于 2023 年上市，贡献新增长点。我们我们预计预计，2022-2024 年年创新药创新药&生物药生物药信立泰信立泰销售分销售分别别 10.7/14.8/26.1 亿元，同比增长分别

103、为亿元，同比增长分别为 20/39/76%。050002500300035002000202021特立帕肽医院销售（万元）请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 27/30 2）仿制药仿制药：氯吡格雷已经纳入国家带量采购，目前由各省份组织续约，带量采购标期一般 1-3 年，价格体系波动较小，销量整体稳定，我们预计我们预计，2022-2024 年年氯吡格雷氯吡格雷的销的销售收入为售收入为 10.0/9.0/8.1 亿元亿元；其他仿制药制剂，主要为头孢呋辛、替格瑞

104、洛、贝纳普利等，已经纳入集采，整体稳定且逻辑类似氯吡格雷，2023 年有望随着疫情管控政策的优化，有望小幅增长，我们预计我们预计，2022-2024 年销售分别为年销售分别为 14.6/15.3/15.3 亿元亿元。3）原料药和器械原料药和器械：原料药、器械非公司战略业务，收入占比较小，原料药主要供应自身制剂的生产，器械板块即将分拆上市。我们我们预计预计，2023-2024 年年原料药、器械的原料药、器械的增速在增速在 0-5%。表表12：公司收入拆分和盈利预测公司收入拆分和盈利预测 信立泰信立泰(百万元百万元)20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2

105、024E2024E 营业收入营业收入 2,738.562,738.56 3,058.393,058.39 3,604.553,604.55 4,332.174,332.17 5,381.405,381.40 yoy -38.74%11.68%17.86%20.19%24.22%制剂 2,164.37 2,585.18 3,528.67 3,914.99 4,956.73 创新药&生物药 692.00 893.00 1,068.67 1,481.99 2,613.73 yoy 62.44%29.05%19.67%38.68%76.37%阿利沙坦酯 692.00 893.00 1,026.95 1

106、,283.69 1,540.43 特立帕肽-41.72 108.31 250.00 恩那度司他-50.00 423.30 SAL0107-20.00 150.00 复格列汀-20.00 100.00 S086-100.00 SAL0108-50 氯吡格雷-900.00 1,000.00 900.00 810.00 其他制剂-792.18 1,460.00 1,533.00 1,533.00 原料药 506.18 375.60 267.30 267.30 267.30 yoy -17.46%-25.80%-28.83%0.00%0.00%医疗器械 60.95 58.88 100.28 105.2

107、9 110.56 yoy -11.42%-3.40%70.31%5.00%5.00%其他业务 7.07 38.73 42.46 44.58 46.81 yoy -35.61%447.81%9.63%5.00%5.00%数据来源：东吴证券研究所测算 投资评级：投资评级：我们预计我们预计 2022-24 年归母净利润分别为年归母净利润分别为 6.9/8.2/10.2 亿元，同比增速为亿元，同比增速为28/20/24%，当前市值对应，当前市值对应 PE 分别为分别为 53/44/35。由于：1）S086、恩那司他即将上市，商业潜力大；2）阿利沙坦持续放量，公司团队和商业化能力已被证明；3）慢病领域用

108、药人群巨大，市场星辰大海。首次覆盖，给予“买入”评级。请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 28/30 表表13：可比公司估值可比公司估值 5.风险提示风险提示 创新药放量不及预期：创新药放量不及预期：创新药放量受到竞争格局、企业执行力、政策环境多方面影响，存在不及预期的风险；集采集采续约降价的风险续约降价的风险：氯吡格雷、头孢呋辛钠、替格瑞洛等品种的竞争格局恶化，以及集采续约的降价；新冠疫情新冠疫情反复反复的影响的影响：新冠疫情反复，影响就诊患者数量，增大新药放量的不确定性。代码代码 公司公司 归母净利润（百万元）归母净

109、利润（百万元）P/EP/E（倍）（倍）市值市值 （亿元）（亿元）2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 600276.SH 恒瑞医药 4,530 4,308 5,004 55 59 51 2,544 002653.SZ 海思科 345 346 395 73 66 58 229 300558.SZ 贝达药业 383 300 531 32 69 39 208 可比公司平均 53 65 49 002294.SZ 信立泰 534 685 823 68 53 44 362 数据来源：wind，东吴证券研究所（采用

110、 2022 年 12 月 5 日的交易数据，恒瑞医药、海思科为内部预测，贝达药业采用 wind 一致预测）请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 公司深度研究 29/30 信立泰信立泰三大财务预测表三大财务预测表 Table_Finance 资产负债表（百万元）资产负债表（百万元）2021A 2022E 2023E 2024E 利润表（百万元）利润表（百万元）2021A 2022E 2023E 2024E 流动资产流动资产 4,404 5,548 7,034 8,584 营业总收入营业总收入 3,058 3,605 4,332 5,381

111、 货币资金及交易性金融资产 3,296 4,402 5,464 6,814 营业成本(含金融类)793 920 1,100 1,380 经营性应收款项 487 572 700 876 税金及附加 45 49 61 75 存货 420 536 599 830 销售费用 1,036 1,202 1,456 1,802 合同资产 0 0 0 0 管理费用 304 369 437 546 其他流动资产 200 37 271 65 研发费用 357 455 526 667 非流动资产非流动资产 4,840 4,585 4,320 4,061 财务费用-31 0 0 0 长期股权投资 279 279 27

112、9 279 加:其他收益 54 78 86 112 固定资产及使用权资产 1,544 1,434 1,328 1,221 投资净收益 134 61 132 128 在建工程 94 94 94 94 公允价值变动 0 0 0 0 无形资产 1,048 889 722 559 减值损失-155 0 0 0 商誉 87 87 87 87 资产处置收益-1 0 0 0 长期待摊费用 85 85 85 85 营业利润营业利润 586 749 969 1,151 其他非流动资产 1,703 1,718 1,725 1,736 营业外净收支 14 0 0 0 资产总计资产总计 9,244 10,132 11

113、,355 12,645 利润总额利润总额 600 749 969 1,151 流动负债流动负债 1,013 1,039 1,307 1,583 减:所得税 72 88 115 136 短期借款及一年内到期的非流动负债 70 39 39 39 净利润净利润 528 661 854 1,015 经营性应付款项 188 250 297 375 减:少数股东损益-5 0 0 0 合同负债 98 86 119 139 归属母公司净利润归属母公司净利润 534 685 823 1,022 其他流动负债 657 664 852 1,029 非流动负债 185 685 785 785 每股收益-最新股本摊薄(

114、元)0.48 0.61 0.74 0.92 长期借款 0 500 600 600 应付债券 0 0 0 0 EBIT 552 688 837 1,023 租赁负债 9 9 9 9 EBITDA 876 974 1,132 1,314 其他非流动负债 176 176 176 176 负债合计负债合计 1,198 1,724 2,093 2,368 毛利率(%)74.06 74.48 74.61 74.36 归属母公司股东权益 8,034 8,350 9,113 10,056 归母净利率(%)17.45 19.01 19.00 19.00 少数股东权益 12 58 149 221 所有者权益合计所

115、有者权益合计 8,046 8,408 9,262 10,277 收入增长率(%)11.68 17.86 20.19 24.22 负债和股东权益负债和股东权益 9,244 10,132 11,355 12,645 归母净利润增长率(%)776.90 28.39 20.12 24.22 现金流量表（百万元）现金流量表（百万元）2021A 2022E 2023E 2024E 重要财务与估值指标重要财务与估值指标 2021A 2022E 2023E 2024E 经营活动现金流 1,185 905 861 1,252 每股净资产(元)7.21 7.49 8.17 9.02 投资活动现金流-370 31

116、101 97 最新发行在外股份（百万股）1,115 1,115 1,115 1,115 筹资活动现金流 1,548 171 100 0 ROIC(%)6.88 7.11 7.82 8.66 现金净增加额 2,357 1,106 1,062 1,349 ROE-摊薄(%)6.64 8.21 9.03 10.17 折旧和摊销 324 286 296 291 资产负债率(%)12.96 17.02 18.43 18.73 资本开支-481-13-20-16 P/E（现价&最新股本摊薄）67.76 52.78 43.94 35.37 营运资本变动 301 19-157 75 P/B（现价）4.50 4

117、.33 3.97 3.60 数据来源:Wind,东吴证券研究所，全文如无特殊注明，相关数据的货币单位均为人民币，预测均为东吴证券研究所预测。免责及评级说明部分 免责声明免责声明 东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任。在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这

118、些公司提供投资银行服务或其他服务。市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用、刊发、转载，需征得东吴证券研究所同意，并注明出处为东吴证券研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。东吴证券投资评级标准：公司投资评级：买入：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在 15%以上；增持：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 5%与 15%之间；中性：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与 5%之间；减持：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间；卖出：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。行业投资评级：增持：预期未来 6 个月内，行业指数相对强于大盘 5%以上；中性：预期未来 6 个月内，行业指数相对大盘-5%与 5%；减持：预期未来 6 个月内，行业指数相对弱于大盘 5%以上。东吴证券研究所 苏州工业园区星阳街 5 号 邮政编码：215021 传真：（0512）62938527 公司网址：http:/