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1、 公司公司报告报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 九典制药九典制药(300705)证券证券研究报告研究报告 2023 年年 06 月月 21 日日 投资投资评级评级 行业行业 医药生物/化学制药 6 个月评级个月评级 买入(首次评级)当前当前价格价格 26.08 元 目标目标价格价格 36 元 基本基本数据数据 A 股总股本(百万股)344.45 流通A 股股本(百万股)214.41 A 股总市值(百万元)8,983.32 流通A 股市值(百万元)5,591.91 每股净资产(元)4.79 资产负债率(%)32.72 一年内最高/最低(元)31.05/1
2、7.00 作者作者 杨松杨松 分析师 SAC 执业证书编号:S01 资料来源:聚源数据 相关报告相关报告 股价股价走势走势 六位一体深耕制药领域,向经皮给药龙头进军六位一体深耕制药领域,向经皮给药龙头进军 六位一体布局制药领域,多维发展打通垂直一体化产业链六位一体布局制药领域,多维发展打通垂直一体化产业链 九典制药于 2001 年成立,2017 年创业板上市,深耕制药行业,以研发为驱动,坚持“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化战略,形成了从高端原料药到制剂、从中药提取到中成药的有机产业链。公司发展历经两大阶段,前期以药品口服制剂为主,原辅料、植物提取物为辅,为传统仿制药企
3、业;自 2017 年公司首款外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏上市为公司带来发展新引擎,开启第二成长曲线,营收规模快速提升,2022 年实现营收 23.26 亿元(+42.92%),已成为国内少有的将经皮给药作为重点战略发展方向的企业之一。公司未来将继续以贴膏剂、缓控释制剂为重点,发展外用高端制剂,打造局部经皮给药龙头企业。慢性疼痛治疗市场需求亟待满足,经皮给药处慢性疼痛治疗市场需求亟待满足,经皮给药处发展初期发展初期前景前景广阔广阔 我国慢性疼痛患者基数高增速快,用药需求广阔,经测算市场规模大约 900 亿元,存在较大的消炎镇痛外用制剂提升空间。经皮给药对比口服给药优势突出,市场持续扩容,我国目前以
4、传统中药橡胶膏占主导,凝胶贴膏销售快速放量,我们认为随着“两个替代”及“两个升级”(化药贴膏对中成药贴膏市场形成替代,经皮给药对其他剂型形成替代,产品向高端复杂制剂升级,向改良型新药、创新药升级),中国经皮给药市场规模有望持续扩容,长坡厚雪前景广阔。坚定经皮给药战略方向,原辅料协同发展降本增效坚定经皮给药战略方向,原辅料协同发展降本增效 1)公司重点布局经皮给药领域,已获批两款凝胶贴膏:洛索洛芬钠凝胶贴膏2022 年收入实现 13.03 亿元,院内上量+院外拓展共同发力,有望取得销售新突破;酮洛芬凝胶贴膏为国内首仿,具备 10 亿级单品潜力。超 15 个产品在研,向多剂型多适应症扩展,助力公司
5、保持经皮给药行业领先地位。2)公司持续扩充口服制剂产品储备,近年来每年成功申报产品 10 个左右,多个“光脚品种”通过集采放量取得销售突破。3)在集中带量采购背景下,原辅料业务为公司发展奠基。通过“内供+外销”降本增效,内供保障公司一体化发展战略,成本优势突出,原材料供应稳定;对外开拓新客户,打造特色品种,业绩亮眼,2022 年原料药、药用辅料分别实现收入 1.29 亿元(+67.77%),1.64亿元(+47.21%)。估值与评级估值与评级 随着洛索洛芬钠凝胶贴膏持续放量、酮洛芬凝胶贴膏上市销售、原辅料向好发展,我们预测公司 2023-2025 年营业收入分别为 30.90/39.15/49
6、.61 亿元,归母净利润分别为 3.49/4.63/6.30 亿元。考虑到公司在外用制剂领域地位领先,按可比公司 PE 估值法,给予 23 年目标估值 36 倍 PE,对应目标价 36 元,首次覆盖,给予“买入”评级。风险风险提示提示:研发风险;竞争格局恶化风险;政策风险;应收账款逾期、研发人才流失等其他风险;测算具有一定主观性 财务数据和估值财务数据和估值 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元)1,627.66 2,326.22 3,089.62 3,915.43 4,960.90 增长率(%)66.40 42.92 32.82 26.73 26.70 E
7、BITDA(百万元)450.40 564.74 498.59 624.14 800.41 归属母公司净利润(百万元)204.25 269.70 348.77 462.87 629.69 增长率(%)148.29 32.05 29.32 32.71 36.04 EPS(元/股)0.59 0.78 1.01 1.34 1.83 市盈率(P/E)44.29 33.54 25.93 19.54 14.36 市净率(P/B)8.23 5.83 4.91 4.14 3.44 市销率(P/S)5.56 3.89 2.93 2.31 1.82 EV/EBITDA 17.84 14.37 17.60 13.64
8、 10.48 资料来源:wind,天风证券研究所 -21%-10%1%12%23%34%45%--06九典制药创业板指 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 内容目录内容目录 1.六位一体布局制药领域,多维发展打通垂直一体化产业链六位一体布局制药领域,多维发展打通垂直一体化产业链.4 1.1.二十载深耕制药行业,聚焦经皮给药蓝海焕发新机.4 1.2.公司业绩持续高增速,盈利水平向好.5 1.3.股权结构稳定,高管团队经验丰富.7 2.慢性疼痛治疗市场需求亟待满足,经皮给药处发展初期前景广阔慢性疼痛
9、治疗市场需求亟待满足,经皮给药处发展初期前景广阔.9 2.1.慢性疼痛治疗市场广阔,肌肉骨骼类外用制剂需求旺盛.9 2.2.国内经皮给药市场处在起步阶段,长坡厚雪前景光明.10 2.3.“两个替代”+“两个升级”有望拓展国内经皮给药市场增量.13 3.坚定经皮给药战略方向,原辅料协同发展降本增效坚定经皮给药战略方向,原辅料协同发展降本增效.15 3.1.聚焦经皮给药蓝海,产品矩阵扩容带来发展动力.15 3.1.1.核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏快速放量,超十亿级大单品提供发展强引擎.16 3.1.2.新产品酮洛芬凝胶贴膏国内首仿上市,有望成为十亿级大单品.18 3.2.药品口服制剂:产品储备持续扩
10、充,集采助力“光脚品种”放量.19 3.3.原辅料板块业绩亮眼,“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化降本增效.21 4.盈利预测与估值盈利预测与估值.24 4.1.盈利预测.24 4.2.估值与投资评级.24 5.风险提示风险提示.25 图表目录图表目录 图 1:九典制药发展历程.4 图 2:九典制药产业体系.4 图 3:2013-2023 年 Q1 九典制药营业收入、归母净利润(亿元).5 图 4:2013-2022 年九典制药各业务板块营收(亿元).6 图 5:2022 年九典制药各业务板块营收占比(%).6 图 6:2013-2023 年 Q1 九典制药毛利率及净利率.6 图 7:201
11、4-2023 年 Q1 九典制药期间费用情况.7 图 8:九典制药股权结构图(截至 2023 年 Q1).8 图 9:全球慢性疼痛市场空间预测(亿美元).9 图 10:肌肉骨骼关节疼痛患者渗透率.9 图 11:MAT2022Q2 肌肉骨骼疼痛用药市场规模(亿元).10 图 12:全球经皮给药市场空间预测(亿美元).11 图 13:日本第二代非甾体抗炎药(凝胶贴膏+贴剂剂型)销售量(亿贴).11 图 14:美国经皮给药发展历程.12 图 15:2021 年外用贴膏剂(中成药+化药)市场占比.13 TUuWhVaXiYSXvZcZjZ9PaO9PnPmMnPmPlOmMpRkPtRtP9PnPpN
12、uOrMoPMYtQsO 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 图 16:骨骼与肌肉领域经皮给药、口服药用药占比情况.14 图 17:洛索洛芬钠凝胶贴膏样图.16 图 18:洛索洛芬钠凝胶贴膏产品介绍.16 图 19:九典制药洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额(亿元)及收入占总营收比重情况.16 图 20:酮洛芬凝胶贴膏产品介绍.18 图 21:日本久光制药酮洛芬贴剂及凝胶贴膏产品销售收入(亿日元).18 图 22:2021 年中国公立医院及城市实体药店酮洛芬相关制剂销售额(百万元).18 图 23:2013-2022 年九典制药药品口服制剂销售收入(亿
13、元).20 图 24:2013-2022 年九典制药原料药及药用辅料销售收入(亿元).21 表 1:九典制药主要制剂产品.5 表 2:九典制药高管团队经验丰富.8 表 3:中国慢性疼痛治疗市场规模测算.9 表 4:外用制剂(贴膏剂、贴剂)分类.11 表 5:FDA 批准的主要原研透皮贴剂产品(截至 2022 年).12 表 6:国内已获批上市的化药凝胶贴膏品种.13 表 7:国内透皮贴剂主要产品的市场竞争格局.14 表 8:九典制药经皮给药产品布局(不完全统计).15 表 9:主要厂商洛索洛芬钠凝胶贴膏研发进度.17 表 10:洛索洛芬钠凝胶贴膏广东联盟集采中标情况.18 表 11:主要厂商酮
14、洛芬(凝胶贴膏+贴片)产品布局.19 表 12:已进入注册程序的在研口服制剂产品(截至 2022 年底).19 表 13:一致性评价已过评口服制剂产品.20 表 14:公司原料药主要产品及用途.22 表 15:已进入注册程序的在研原料药产品(截至 2022 年底).22 表 16:公司药用辅料主要系列及用途.23 表 17:已进入注册程序的在研药用辅料产品(截至 2022 年底).23 表 18:九典制药主营业务收入预测.24 表 19:可比公司及公司估值情况.25 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 4 1.六位一体布局制药领域,多维发展打通垂
15、直一体化产业链六位一体布局制药领域,多维发展打通垂直一体化产业链 1.1.二十载深耕制药行业,聚焦经皮给药蓝海焕发新机二十载深耕制药行业,聚焦经皮给药蓝海焕发新机 垂直一体化深耕制药行业,近年来战略聚焦外用高端制剂。垂直一体化深耕制药行业,近年来战略聚焦外用高端制剂。湖南九典制药股份有限公司是专注于药品研发、生产、销售的上市医药企业,前身为湖南维康制药有限公司,于 2001年注册成立,2017 年创业板上市。公司历经二十余年发展,以“九转中西、典诺健康”为核心理念,以研发创新为驱动,坚持“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化战略。产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料及植物提取物四大类别,形成了
16、从高端原料药到制剂、从中药提取到中成药的有机产业链。自 2017 年公司主导产品洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市,产品布局上,公司转向以贴膏剂、缓控释制剂为重点,发展外用高端制剂;研发上,公司向创仿结合迈进,开展改良型新药和创新药研发,着力打造局部经皮给药龙头企业。图图 1:九典制药发展历程:九典制药发展历程 资料来源:公司公告,公司官网,国家企业信用信息公示系统,天风证券研究所 图图 2:九典制药产业体系:九典制药产业体系 资料来源:公司官网,天风证券研究所 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 5 布局多治疗领域,洛索洛芬钠凝胶贴膏为拳头产品。布局多
17、治疗领域,洛索洛芬钠凝胶贴膏为拳头产品。公司所处医药制造行业,产品涵盖消炎镇痛、抗感染药、抗过敏药、消化系统药、心脑血管药、妇科药、补益类等,其中主导产品洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家剂型,居于国内领先地位;主要产品泮托拉唑钠肠溶片、奥硝唑分散片、琥珀酸亚铁片、洛索洛芬钠片等市场份额均居行业前列。表表 1:九典制药主要制剂产品九典制药主要制剂产品 序号序号 产品名称产品名称 产品用途产品用途(适应症适应症)2021 年排名年排名 市占率市占率 1 洛索洛芬钠凝胶贴膏 用于以下疾病及症状的消炎、镇痛:骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。1 100%2 泮托拉唑钠肠溶片 适用于活动性消化性溃疡(胃、十二
18、指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。2 18.86%3 奥硝唑分散片 用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病:男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病(如阴道滴虫病等);肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿),肠、肝变形虫感染引起的疾病;用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。1 85.29%4 琥珀酸亚铁片 适用于缺铁性贫血的预防和治疗。4 3.47%5 枸橼酸氢钾钠颗粒 适用于溶解尿酸结石,预防尿酸结石的复发。4 4.35%6 洛索洛芬钠片 用于类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛的镇痛和 消炎及急性上呼吸道炎的解热和镇痛。3 13.06%7
19、肝复乐胶囊 健脾理气,化瘀软坚,清热解毒。适用于肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌,症见上腹肿块,胁肋疼痛,神疲乏力,食少纳呆,脘腹胀满,心烦易怒,苦咽干等。2 30.29%8 瑞舒伐他汀钙片 适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症。-9 盐酸左西替利嗪片 用于治疗季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。3 13.53%10 盐酸左西替利嗪胶囊 用于治疗下述疾病的过敏相关的症状:过敏性鼻炎(包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。1 100.00%资料来源:公司公告,天风证券研究所 1.2.公司业绩持续
20、高增速,盈利水平向好公司业绩持续高增速,盈利水平向好 公司业绩稳步提升,经营持续向好。公司业绩稳步提升,经营持续向好。2013-2020 年,公司营收规模从 2.41 亿元提升至 9.78亿元,CAGR 为 22.13%;归母净利润从 0.25 亿元提升至 0.82 亿元,CAGR 为 18.37%。随着公司以市场为中心,深化营销改革,销售取得新突破,2021 年起公司迈入业绩高速增长阶段,彰显经营潜力,21、22 年营收分别提升至 16.28 亿元、23.26 亿元,同比增长 66.40%、42.92%,归母净利润分别增加至 2.04 亿元、2.70 亿元,同比增长 148.29%、32.0
21、5%。图图 3:2013-2023 年年 Q1 九典制药营业收入、归母净利润(亿元)九典制药营业收入、归母净利润(亿元)公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 6 资料来源:公司公告,Wind,天风证券研究所 药品制剂营收规模持续扩大,药品制剂营收规模持续扩大,2022 年收入占比超八成。年收入占比超八成。按产品的营收结构看,公司收入主要来源于药品制剂板块,2013-2022 年药品制剂板块营收由 1.53 亿元增长至 19.30 亿元,GAGR达32.52%,2022年药品制剂板块收入占比达82.98%;其他产品板块主要包括原料药、药用辅料、植物提
22、取物三大类,2022 年营收及占比分别为 1.29 亿元(占比 5.55%)、1.64亿元(占比 7.03%)、0.60 亿元(占比 2.59%)。图图 4:2013-2022 年九典制药各业务板块营收(亿元)年九典制药各业务板块营收(亿元)图图 5:2022 年九典制药各业务板块营收占比(年九典制药各业务板块营收占比(%)资料来源:公司公告,Wind,天风证券研究所 资料来源:公司公告,Wind,天风证券研究所 主导产品市场开拓成果显现,助推公司盈利能力稳步主导产品市场开拓成果显现,助推公司盈利能力稳步提升提升。2013-2022 年,1)销售毛利率由 54.97%提升至 77.78%;2)
23、销售净利率基本维持在 10%+,其中 2018-2020 年受销售费用、研发费用大幅增加等因素影响降低至 10%以下,2021 年起受益于公司战略布局调整后主导产品洛索洛芬钠凝胶贴膏销售放量及前期市场开拓成果显现,盈利能力进一步提升,净利率回升至 12.55%;2022 年受股权激励支付费用影响,略有下降至 11.59%。图图 6:2013-2023 年年 Q1 九典制药毛利率及净利率九典制药毛利率及净利率-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%0510152025营业总收入(亿元)归母净利润(亿元)营收yoy归母净利润yoy053 2
24、014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022药品制剂药用辅料原料药植物提取物技术转让及服务软件开发和维护其他业务82.98%7.03%5.55%2.59%药品制剂药用辅料原料药植物提取物技术转让及服务软件开发和维护其他业务 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 7 资料来源:公司公告,Wind,天风证券研究所 2019-2022 年年期间期间费用率超费用率超 60%,销售费用率处于相对高位。,销售费用率处于相对高位。2014-2022 年,公司销售费用率由 21.72%大幅提升至 52.43%,2022 年
25、全年销售费用达 12.20 亿元。销售费用扩大主要来自学术推广费用逐年增长,由于 2017 年洛索洛芬钠凝胶贴膏新品上市及“两票制”推广以来合作经销模式占比提升,市场推广费用增长较快,考虑到未来其他新产品上市需求,预计短期内销售费用仍将维持较高水平。研发投入持续扩大,研发投入持续扩大,2020 年起研发费用率保持相对稳定。年起研发费用率保持相对稳定。公司以研发为驱动,为进一步提升核心竞争力持续加大研发投入,2014-2022 年研发投入由 0.21 亿元增长到 2.01 亿元,CAGR 达 32.45%。研发费用率小幅波动中逐渐稳定,2014-2018 年于 4%-9%区间波动;2019年受新
26、产品新技术及产品一致性评价投入增多影响,研发费用率提升至 11.88%;2020-2023Q1,研发费用率基本稳定在 8%+。图图 7:2014-2023 年年 Q1 九典制药期间费用情况九典制药期间费用情况 资料来源:公司公告,Wind,天风证券研究所 1.3.股权结构稳定,高管团队经验丰富股权结构稳定,高管团队经验丰富 股权结构稳定,控股股东与实控人为一人。股权结构稳定,控股股东与实控人为一人。董事长朱志宏先生为公司控股股东及实际控制人,截至 2023 年一季度末持有公司 1.17 亿股,占公司总股本的 34.26%。公司下设五大全资子公司,九典宏阳(化学药品原料药)、普道医药(药品研发及
27、技术服务)、典誉康(药品销售)、汇阳信息(软件开发及维护)、九典大药房(药品零售)。0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%2000022 2023Q1毛利率净利率-10%0%10%20%30%40%50%60%200020202120222023Q1销售费用率管理费用率财务费用率研发费用率 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 8 图图 8:九典制药股权结构图(截至:九典制药股权结构图(截至 2023 年年 Q1)资料来
28、源:公司公告,Wind,企查查,天风证券研究所 高管团队经验丰富,深耕行业高管团队经验丰富,深耕行业助力公司助力公司长远发展。长远发展。公司核心管理团队稳定,具备扎实的专业技能及丰富的制药行业管理经验。董事长朱志宏和副董事长段立新先生在医药行业已有逾 30 年的经验,深耕研发,从公司创立至今一路伴随企业成长。其余核心管理层结构稳定,几乎均在公司任职 10 年以上。表表 2:九典制药高管团队经验丰富九典制药高管团队经验丰富 姓名姓名 职位职位 任职日期任职日期 简介简介 朱志宏 董事长 2001 年 硕士研究生学历,副研究员。1980 年至 1984 年就读于湖南师范大学;1984 年 7月至
29、1986 年 7 月任南县一中教师;1986 年至 1989 年就读于兰州大学;1989 年至 1996 年任职于湖南医药工业研究所;1997 年至 2000 年任职于长沙维神医药科技开发有限公司;2001 年至今任职于公司,现任公司董事长。段立新 副董事长 2001 年 本科学历,工程师。1989 年毕业于湖南教育学院;1983 至 1991 年南县一中任教师;1991 至 2000 年任职于湖南医药工业研究所;2001 年至今任职于公司,现任公司副董事长,兼任湖南普道医药技术有限公司董事长。郑霞辉 董事、总经理 2003 年 本科学历,高级工程师。1984 年毕业于湖南师范大学化学系;19
30、84 至 1987 年任湖南省军区干部文化学校教员;1988 至 1992 年任益阳市江南化工厂技术副厂长;1993 至 1999 年任益阳应用化学研究所副所长,兼任益阳旭日精细化工厂厂长;2000 至 2002 年任南宁新天医药科技开发有限公司总经理;2003 年至今任职于公司,现任公司董事、总经理,兼任湖南九典宏阳制药有限公司执行董事、湖南汇阳信息科技有限公司执行董事兼总经理。杨洋 副总经理 2007 年 本科学历。中南大学工程博士在读;2007 年至今任职于公司,现任公司副总经理,兼任湖南典誉康医药有限公司执行董事、总经理;湖南九典大药房有限责任公司执行董事、总经理。刘鹰 副总经理 20
31、09 年 大专学历。1998 年毕业于湖南大学;1998 至 2005 年任职于安乡县农业局;2005 至 2009 年自主创业;2009 年至今任职于公司,现任公司副总经理。曾蕾 副总经理兼董事会秘书 2014 年 硕士研究生学历。2010 年毕业于湖南大学民商法学专业。具有法律职业资格。2010至 2011 年任长沙长泰机械股份有限公司证券事务专员;2011 至 2014 年湖南金旺铋业股份有限公司证券部部长、证券事务代表;2014 年至今任职于公司,现任公司副总经理兼董事会秘书。熊英 财务总监 2007 年 大专学历。1999 年湖南省委党校毕业;1979 至 1989 年任湘潭市工商银
32、行会计科核算员;1989 至 1999 年任湖南省建设物资机械总公司会计科副科长;1999 年至 2003 年任湖南省生物药品公司财务部经理;2003 至 2007 年任湖南亚大制 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 9 药有限公司财务部长;2007 年至今任职于公司,现任公司财务总监。资料来源:公司公告,天风证券研究所 2.慢性疼痛治疗市场需求亟待满足,经皮给药处慢性疼痛治疗市场需求亟待满足,经皮给药处发展初期发展初期前景广前景广阔阔 2.1.慢性疼痛治疗市场广阔,肌肉骨骼类外用制剂需求旺盛慢性疼痛治疗市场广阔,肌肉骨骼类外用制剂需求旺盛 全球
33、慢性疼痛全球慢性疼痛治疗治疗市场持续扩容,中国市场增速快潜力大。市场持续扩容,中国市场增速快潜力大。数据显示全球慢性疼痛平均患病率近 22.9%,根据 Prescient&Strategic Intelligence 研究,全球慢性疼痛治疗市场在 2020年创造了 807.67 亿美元的收入,预计到 2030 年市场规模达 1621.75 亿美元,CAGR 为7.2%,其中,中国市场有望贡献最高增速。中国疼痛医学报告 2020显示,我国慢性疼痛患者超过 3 亿人,每年增长 1000-2000 万,近四成患者 6 个月内疼痛治疗费用支出在1000-5000 元之间,假设慢性疼痛治疗率 30%,人
34、均年治疗费用选取 1000 元,经测算中国慢性疼痛治疗市场规模约为 900 亿元。图图 9:全球慢性疼痛市场空间预测(亿美元):全球慢性疼痛市场空间预测(亿美元)资料来源:Prescient&Strategic Intelligence,天风证券研究所 表表 3:中国慢性疼痛治疗市场规模测算中国慢性疼痛治疗市场规模测算 估算指标估算指标 值值 我国慢性疼痛患病人数(亿人)3 治疗率 30%人均年治疗费用(元)1000 市场规模测算(亿元)900 资料来源:中国疼痛医学报告 2020,水木医声公众号,央视网,天风证券研究所 消炎镇痛类药物市场广阔,肌肉骨骼类占主要份额。消炎镇痛类药物市场广阔,肌
35、肉骨骼类占主要份额。肌肉骨骼疼痛(CMP)是最常见的慢性疼痛,在 2020 年慢性疼痛治疗市场中占有最大份额。从需求端看,中国肌肉骨骼疼痛患者渗透率高且呈低龄化趋势,人群覆盖广药物需求大,根据中康科技调查,2022 年我国肌肉骨骼关节疼痛患者渗透率超过 40%。发病率随年龄增长提高,56 岁以上人群渗透率超60%,同时受不当运动或不良生活习惯影响,35 岁以下青壮年渗透率也高达 42.4%。图图 10:肌肉骨骼关节疼痛患者渗透率:肌肉骨骼关节疼痛患者渗透率 0200400600800002030ECAGR=7.2%公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆
36、盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 10 资料来源:中康科技 Sinohealth 公众号,天风证券研究所 我国肌肉骨骼疼痛用药市场规模近我国肌肉骨骼疼痛用药市场规模近 700 亿,外用制剂占比近三成。亿,外用制剂占比近三成。根据中康 CMH 全渠道数据,MAT2022Q2 肌肉骨骼关节疼痛药物销售额达 693 亿元,用药市场以公立医院渠道、化学药产品、口服制剂剂型为主。值得关注的是外用药是 69.9%的肌肉骨骼疼痛患者初次用药的优先选择,市场规模约 188 亿元,占肌肉骨骼疼痛用药市场比例达 27.10%。未来随着外用制剂逐渐替代口服用药的发展趋势,市场规模有望进一步提升。图图
37、11:MAT2022Q2 肌肉骨骼疼痛用药市场规模(亿元)肌肉骨骼疼痛用药市场规模(亿元)资料来源:中康科技 Sinohealth 公众号,2022 年消费者健康洞察疼痛系列报告“肌肉骨骼疼痛”篇中康科技消费者研究中心,天风证券研究所;注:MAT 指滚动一年,MAT2022Q2 指 2021Q3-2022Q2;全渠道数据(全渠道指二级以上公立医院+实体药店+B2C 电商 2.2.国内经皮给药市场处在起步阶段,长坡厚雪前景光明国内经皮给药市场处在起步阶段,长坡厚雪前景光明 经皮给药系统是继口服、注射之后的第三大给药途径,经皮给药系统是继口服、注射之后的第三大给药途径,是指药物经由皮肤给药途径转运
38、至局部组织或全身血液循环而发生局部或全身作用的制剂。广义的经皮给药系统包括皮肤局部药物递送系统(topical drug dilivery systems)及透皮药物递送系统(transdermal drug delivery systems,TDDS)。前者作用于皮肤或皮下组织,后者是药物透皮吸收入血。与与口服药物相比,经皮给药优势突出口服药物相比,经皮给药优势突出,包括避免肝脏首过效应及胃肠道降解,保持恒定的有效血药浓度,给药途径方便,有助于提高患者的依从性等。经皮给药市场经皮给药市场持续扩容持续扩容。根据爱尔兰市场研究机构(Research and Markets)报告显示,预计 202
39、3 年全球经皮给药市场规模约 70 亿美元,2022-2030 年复合增长率为 5%,预计到2030 年市场规模将增长至 99 亿美元。0%10%20%30%40%50%60%70%35岁及以下36-45岁46-55岁56岁以上 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 11 图图 12:全球经皮给药市场空间预测(亿美元):全球经皮给药市场空间预测(亿美元)资料来源:Research and Markets,天风证券研究所 根据中国药典,目前经皮给药外用制剂主要剂型分为贴膏剂和贴剂,其中贴膏剂包括凝胶贴膏及橡胶贴膏,贴剂中包含透皮贴剂。美国、日本是全球
40、两大经皮给药市场,美国以透皮贴剂为主,日本以消炎镇痛凝胶贴膏及热熔胶贴剂为主。中国市场以传统中药橡胶膏占主导,近年来逐步拓展新型经皮给药制剂(凝胶贴膏、透皮贴剂等)。表表 4:外用制剂(贴膏剂、贴剂)分类外用制剂(贴膏剂、贴剂)分类 剂型剂型 定义定义 细分剂型细分剂型 定义定义 贴膏剂 将原料药物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料上供皮肤贴敷、可产生全身性或局部作用的一种薄片状柔性制剂。凝胶贴膏 原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。橡胶贴膏 原料药物与橡胶等基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。常用溶
41、剂为汽油和正己烷,常用基质有橡胶、热塑性橡胶、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂和氧化锌等。贴剂 贴剂系指原料药物与适宜的材料制成的供贴敷在皮肤上的,可产生全身性或局部作用的一种薄片状柔性制剂。透皮贴剂 用于完整皮肤表面能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统起全身作用的贴剂。资料来源:中国药典,博普智库官网,天风证券研究所 日本:日本:经皮给药市场成熟经皮给药市场成熟,适应症适应症多为多为消炎镇痛消炎镇痛,目前以目前以非甾体抗炎药非甾体抗炎药凝胶贴膏、凝胶贴膏、贴剂为贴剂为主,逐渐向透皮贴剂迭代。主,逐渐向透皮贴剂迭代。市场主要参与者包括久光制药、帝国制药等,主要产品涉及酮洛芬凝胶贴膏及贴剂、吲哚
42、美辛凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等。2022.3-2023.2 日本第二代非甾体抗炎药外用制剂(凝胶贴膏+贴剂)市场销售量达 48.99 亿贴,销售额实现1055.83 亿日元,人均年消费约 39 贴,目前市场以贴剂占绝对主导,贴剂、凝胶贴膏销量占比为 88.4%、11.6%。凝胶贴膏、贴剂、透皮贴剂存在技术更迭:凝胶贴膏源起日本,1934年第一款凝胶贴膏久光制药撒隆巴斯在日本获批上市,至 2006 年,第一款透皮贴剂妥洛特罗(久光制药)获批上市,日本市场逐渐从凝胶贴膏、贴剂向透皮贴剂迭代。图图 13:日本第二代非甾体抗炎药(凝胶贴膏:日本第二代非甾体抗炎药(凝胶贴膏+贴剂剂型)销售量(亿贴)贴
43、剂剂型)销售量(亿贴)020406080030市场规模(亿美元)CAGR=5.0%CAGR=5.0%公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 12 资料来源:久光制药官网,天风证券研究所 美国:透皮贴剂美国:透皮贴剂占主要市场占主要市场,适应症丰富,适应症丰富,技术成熟技术成熟。透皮贴剂产品起源于美国,首个透皮贴剂-东莨菪碱透皮贴剂由 ALZA 公司开发,于 1979 年 FDA 获批上市。代表企业包括ALZA、诺华等,全球销量最高的贴剂产品为 ALZA 生产的芬太尼透皮贴剂,巅峰年销售额达 22 亿美元。截至 2022 年,FD
44、A 共批准了 20 多种原研透皮贴剂产品,适应症包括阿尔茨海默症、注意力缺陷多动症、重度抑郁症、更年期症状、止吐、心绞痛等。图图 14:美国经皮给药发展历程:美国经皮给药发展历程 资料来源:透皮贴剂仿制药研发和监管考量由春娜等,劢柏资本公众号,天风证券研究所 表表 5:FDA 批准的主要原研透皮贴剂产品(截至批准的主要原研透皮贴剂产品(截至 2022 年)年)活性成分活性成分 商品名商品名 持证商持证商 主要适应症主要适应症 批准时间批准时间 东莨菪碱 Transderm Scop Glaxosmithkline Consumer Health 晕动症 1979 年 可乐定 Catapres-
45、TTs Boehringer Ingelheim 高血压 1984 年 雌二醇 Estraderm Novartis Pharmaceuticals Corp 更年期症状 1986 年 芬太尼 Duragesic Janssen Pharmaceuticals Inc 镇痛 1990 年 睾酮 Testoderm Alza Corp 男性更年期 1990 年 硝酸甘油 Nitro-Dur Uspharma Ltd 心绞痛 1995 年 尼古丁 Nicotrol Mcneil Consumer Healthcare 戒烟 1996 年 雌二醇/醋酸炔诺酮 Combipatch Noven Pha
46、rmaceuticals Inc 更年期症状 1998 年 9.738.747.906.846.495.6844.0042.9844.4143.4845.0043.3060水凝胶剂型(Hydrogel Patch)贴剂(Tape)公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 13 乙炔雌二醇/甲基孕酮 Ortho Evra Janssen Pharmaceuticals Inc 避孕 2001 年 奥昔布宁 Oxytrol Allergan Sales Llc 膀胱过动症 2003 年 雌二醇/左炔诺孕酮 Climara Pro Ba
47、yer Healthcare Pharmaceuticals Inc 更年期症状 2003 年 司来吉兰 Emsam Somerset Pharmaceuticals Inc 重度抑郁症 2006 年 哌甲酯 Daytrana Noven Pharmaceuticals Inc 多动症 2006 年 罗替高汀 Neupro UCB Inc 帕金森病 2007 年 利斯的明 Exelon Novartis Pharmaceuticals Corp 阿尔茨海默症 2007 年 格拉司琼 Sancuso Kyowa Kirin Inc 止吐 2008 年 丁丙诺啡 Butrans Purdue Ph
48、arma Lp 镇痛 2010 年 阿塞那平 Secuado Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc 精神分裂症 2019 年 炔雌醇/左炔诺孕酮 Twirla Agile Therapeutics Inc 避孕 2020 年 盐酸多奈哌齐 Adlarity Corium Inc 阿尔茨海默症 2022 年 右苯丙胺 Xelstrym Noven Pharmaceuticals Inc 注意力缺失多动症 2022 年 资料来源:FDA,透皮贴剂仿制药研发和监管考量由春娜等,药融云数据库,天风证券研究所;注:有些产品不同规格批准上市时间不同,此表统计最早获批时间,针对同一
49、药物,只统计最早获批上市的诺华的产品 中国:中国:经皮给药市场仍以传统中药贴膏为主,新剂型多为化药凝胶贴膏。经皮给药市场仍以传统中药贴膏为主,新剂型多为化药凝胶贴膏。自 2010 年北京泰德进口三笠制药氟比洛芬凝胶贴膏获批,打开了中国化药凝胶贴膏市场,至今国内仅六款产品上市,国产产品多为仿制日本非甾体抗炎药凝胶贴膏,目前处于发展早期,九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏位列其中。透皮贴剂属于复杂制剂,是透皮药物递送系统的主要剂型,药物经由皮肤进入血液全身起效,研发难度大,技术壁垒高,国内市场发展尚不充分。表表 6:国内已获批上市的化药凝胶贴膏品种国内已获批上市的化药凝胶贴膏品种 药品名
50、称药品名称 生产企业生产企业 氟比洛芬凝胶贴膏 北京泰德制药、日本三笠制药 利多卡因凝胶贴膏 北京泰德制药 洛索洛芬钠凝胶贴膏 九典制药 酮洛芬凝胶贴膏 九典制药 吲哚美辛凝胶贴膏(巴布膏)日本尼普洛、武汉兵兵、青州尧王制药 复方水杨酸甲酯巴布膏 韩国 JEIL HEALTH SCIENCE INC 资料来源:药融云数据库,天风证券研究所 2.3.“两个替代”“两个替代”+“两两个升级”有望拓展国内经皮给药市场增量个升级”有望拓展国内经皮给药市场增量 我们认为我们认为中国中国未来未来经皮给药市场经皮给药市场增量主要来自“两个替代”增量主要来自“两个替代”及“及“两两个升级”个升级”:化药贴膏对
51、中成药贴膏的市场替代化药贴膏对中成药贴膏的市场替代:根据米内网数据,2021 年外用贴膏剂(中成药+化药)市场规模突破 180 亿元,较 2020 年增长约 20%,中成药贴膏占据主要市场,占比超 7 成,化学药贴膏剂占比不足 3 成。化学药贴膏剂在医院端、零售端的增速分别为 38.93%、10.25%,而中成药贴膏剂的增速分别为 14.66%、5.11%,说明目前中药贴膏占比高,化药贴膏增速快,随着化药贴膏市场持续扩容,有望对中成药贴膏形成一定的取代,增量空间广阔。图图 15:2021 年外用贴膏剂(中成药年外用贴膏剂(中成药+化药)市场占比化药)市场占比 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次
52、覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 14 资料来源:公司公告、米内网公众号,天风证券研究所 消炎镇痛领域外用比例提升,经皮给药对其他剂型形成替代消炎镇痛领域外用比例提升,经皮给药对其他剂型形成替代:从剂型上看,中国外用贴膏在消炎镇痛领域的渗透率不足 10%,目前仍以口服、注射制剂为主。对比日本市场渗透率50-70%,存在较大提升空间。根据药融云数据,2015-2020 年,我国骨骼与肌肉领域经皮给药用药占比提升(2.5%上升至 7.1%),同时伴随着口服药占比下降(从 87.9%下降至 83.7%),说明经皮给药在一定程度上对注射给药形成了替代,未来外用制剂替代口服药物趋势有望进
53、一步加深,推动渗透率和市场规模逐步提升。图图 16:骨骼与肌肉领域经皮给药、口服药用药占比情况:骨骼与肌肉领域经皮给药、口服药用药占比情况 资料来源:药融圈公众号,天风证券研究所 向高端复杂制剂升级向高端复杂制剂升级,向改良型新药向改良型新药、创新药、创新药升级升级:参考日本经皮给药的市场发展,我们认为国内市场可能呈现技术迭代、剂型升级的趋势,从凝胶贴膏向热熔胶贴剂、全身起效的透皮贴剂迭代。就透皮贴剂市场看,全球销售峰值超 1 亿美元的产品约 10 个,其中 5款产品销售峰值超 5 亿美元。目前我国透皮贴剂主要布局在硝酸甘油贴片、可乐定透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂等产品,国内 2021 年透皮贴剂
54、销售额仅 6500 万美元,反观美国、日本分别达 21.85 亿美元、4.13 亿美元,存在较大的市场开拓空间。另外,随着国内越来越多的企业开始布局经皮给药仿制药产品,存量市场竞争预计加大,文献显示,专家预测未来全球药品市场中将有 1/3 的药品采用经皮给药,我们认为开发新药、对现有药品进行剂型创新,向新的适应症、治疗领域拓展增量市场是发展趋势。表表 7:国内透皮贴剂主要产品的市场竞争格局国内透皮贴剂主要产品的市场竞争格局 药品名称药品名称 国产厂家数国产厂家数 进口厂家数进口厂家数 硝酸甘油贴片 5 0 硝酸甘油贴片()1 0 雌二醇缓释贴片 1 0 中成药贴膏剂化药贴膏剂2.5%7.1%8
55、7.9%83.7%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20152020经皮给药口服药 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 15 复方雌二醇贴片 1 0 可乐定透皮贴剂 3 0 可乐定贴片 1 0 东莨菪碱贴片 1 0 格拉司琼透皮贴片 0 1 罗替高汀贴片 0 1 丁丙诺啡透皮贴剂 0 1 利斯的明透皮贴剂 0 2 芬太尼透皮贴剂 2 1 资料来源:药融云数据库,天风证券研究所 3.坚定经皮给药战略方向,原辅料协同发展降本增效坚定经皮给药战略方向,原辅料协同发展降本增效 3.1.聚焦经皮给药蓝海,产品矩阵扩容带来发展
56、动力聚焦经皮给药蓝海,产品矩阵扩容带来发展动力 外用制剂布局丰富,超十五款产品在研。外用制剂布局丰富,超十五款产品在研。公司大力布局经皮给药产品,加大研发力度,剂型从凝胶贴膏扩展到局部给药贴片、全身给药贴片、凝胶和乳膏等,药品类型由仿制药向改良型新药拓展,适应症多为阵痛和老年病。公司是国内经皮给药管线布局最丰富的企业,目前已获批上市 2 款产品(洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏),在研产品超 15 个,包括已申报生产的酮洛芬凝胶、利多卡因凝胶贴膏、利丙双卡因乳膏;在临床阶段的吲哚美辛凝胶贴膏、椒七麝凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、PDX-02、PDX-03;处于申报临床及临床获批阶段的酮洛芬贴剂
57、、氟比洛芬贴剂、洛索洛芬钠贴剂;处于临床前研究的PDX-04 等,产品矩阵扩容助力公司在经皮给药领域持久续航。表表 8:九典制药经皮给药产品布局九典制药经皮给药产品布局(不完全统计不完全统计)所处阶段所处阶段 产品名产品名 药品类型药品类型 注册注册分类分类 剂型剂型 活性成分活性成分 属性属性 ATC 一级一级分类分类 预期进度预期进度 已获批上市 洛索洛芬钠凝胶贴膏 化学仿制药 4 类 凝胶贴膏 洛索洛芬 非甾体抗炎药 肌肉-骨骼系统用药-已获批上市 酮洛芬凝胶贴膏 化学仿制药 3 类 凝胶贴膏 酮洛芬 非甾体抗炎药 肌肉-骨骼系统用药-已申报生产 酮洛芬凝胶 化学仿制药 4 类 凝胶剂
58、酮洛芬 非甾体抗炎药 肌肉-骨骼系统用药 2024 年获批 已申报生产 利多卡因凝胶贴膏 化学仿制药 3 类 凝胶贴膏 利多卡因-神经系统用药 2024 年获批 已申报生产 利丙双卡因乳膏 化学仿制药 4 类 软膏剂 丙胺卡因+利多卡因-神经系统用药 2024 年获批 临床阶段(III 期)吲哚美辛凝胶贴膏 化学仿制药 3 类 凝胶贴膏 吲哚美辛 非甾体抗炎药 肌肉-骨骼系统用药 2024 年底/2025年初获批 临床阶段(III 期)椒七麝凝胶贴膏 中药新药 1 类 凝胶贴膏-肌肉-骨骼系统用药 2024 年底/2025年初获批 临床阶段(III 期)氟比洛芬凝胶贴膏 化学仿制药 4 类 凝
59、胶贴膏 氟比洛芬 非甾体抗炎药 肌肉-骨骼系统用药 2025 年获批 临床阶段(I 期)PDX-02 改良型新药 2.2 类 凝胶剂-非甾体抗炎药 肌肉-骨骼系统用药 2025 年获批 临床阶段(I 期)PDX-03 改良型新药 2.2 类 凝胶贴膏-非甾体抗炎药 肌肉-骨骼系统用药 2025 年获批 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 16 批准临床 氟比洛芬贴剂 化学仿制药 3 类 贴剂 氟比洛芬 非甾体抗炎药 肌肉-骨骼系统用药 2025 年底/2026年初获批 批准临床 酮洛芬贴剂 化学仿制药 3 类 贴剂 酮洛芬 非甾体抗炎药 肌肉-骨
60、骼系统用药 2025 年底/2026年初获批 申请临床 洛索洛芬钠贴剂 化学仿制药 4 类 贴剂 洛索洛芬 非甾体抗炎药 肌肉-骨骼系统用药 2026 年获批 临床前研究 PDX-04 改良型新药 2.2 类 凝胶贴膏-非甾体抗炎药 肌肉-骨骼系统用药 2026 年获批 资料来源:CDE,药融云数据库,公司公告,天风证券研究所 3.1.1.核心产品洛索洛芬核心产品洛索洛芬钠钠凝胶贴膏快速放量,超十亿级大单品提供发展强引擎凝胶贴膏快速放量,超十亿级大单品提供发展强引擎 主导产品“久悦”洛索洛芬钠凝胶贴膏为国内首仿、独家剂型及医保乙类品种。主导产品“久悦”洛索洛芬钠凝胶贴膏为国内首仿、独家剂型及医
61、保乙类品种。原研企业为日本第一三共,公司于 2017 年国内首仿获批上市,主要用于骨关节炎、肌肉痛、外伤后肿胀疼痛的消炎阵痛。作为局部外用凝胶贴膏,具有包容药量大,给药剂量准确,起效速度和起效强度优异,贴敷舒适、安全性高等优势。图图 17:洛索洛芬钠凝胶贴膏样图:洛索洛芬钠凝胶贴膏样图 图图 18:洛索洛芬钠凝胶贴膏产品介绍:洛索洛芬钠凝胶贴膏产品介绍 资料来源:九典制药官网,天风证券研究所 资料来源:九典制药官网,天风证券研究所 洛索洛芬钠凝胶贴膏年销售额突破洛索洛芬钠凝胶贴膏年销售额突破 10 亿元,市场优势地位凸显。亿元,市场优势地位凸显。受益于产品临床优势突出且市场前景广阔,同时公司市
62、场推广力度加大,成本控制良好,规模效应提升,自上市以来销量迅速增长,销售额由 2018 年 0.24 亿元增加至 2022 年 13.03 亿元,GAGR 高达171.2%。随着洛索洛芬钠凝胶贴膏销售放量,占总营收比重逐渐提升,2022 年洛索洛芬钠凝胶贴膏销售收入占比过半,达到 56.03%,成为公司收入规模提升的核心驱动力。竞争格局上,目前洛索洛芬钠凝胶贴膏仅九典一家企业获批,在研企业 10 家左右,北京泰德、南京海纳、乐明药业进度较快,已申报生产,其余企业仍处于申报临床或临床试验阶段,考虑研发及审批时间较长,预计短期内公司仍将占据市场优势地位。图图 19:九典制药洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额
63、(亿元)及收入占总营收比重情况:九典制药洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额(亿元)及收入占总营收比重情况 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 17 资料来源:公司公告,天风证券研究所 表表 9:主要厂商洛索洛芬钠凝胶贴膏研发进度主要厂商洛索洛芬钠凝胶贴膏研发进度 所处阶段所处阶段 受理号受理号/登记号登记号 企业企业 CDE 承办日期承办日期/临床试验首次公示日期临床试验首次公示日期 申报生产 CYHS1800447 北京泰德 2018-12-10 申报生产 CYHS2300523 南京海纳 2023-02-15 申报生产 CYHS2301270 乐明药业
64、 2023-05-11 批准临床 CYHL2200007 北京湃驰泰克 2022-01-18 申报临床 CYHL2200063 扬子江药业 2022-08-09 申报临床 CYHL2300064 北京茗泽中和 2023-04-26 BE 试验 CTR20231490 哈尔滨力强药业 2023-05-29 BE 试验 CTR20231075 宁波美舒 2023-04-10 BE 试验 CTR20230694 华润三九 2023-03-13 BE 试验 CTR20230655 湖南金圃 2023-03-06 BE 试验 CTR20230272 浙江恒研 2023-01-31 资料来源:CDE,药融
65、云数据库,天风证券研究所 院内上量院内上量+院外拓展共同发力,有望取得销售新突破。院外拓展共同发力,有望取得销售新突破。洛索洛芬钠凝胶贴膏以医院销售为主,主要应用在骨科、疼痛等科室,院内销售增长逻辑为医院覆盖提升和已开发医院上量,截至 2022 年 Q3,目标医院中二级医院覆盖率约 30%,三级医院覆盖率超 50%,区域上看,上海、辽宁的二三级医院基本开发完成,重庆、湖南等区域的三级医院开发情况较好,江苏、重庆等区域的二级医院开发情况较好,后续院内收入增长仍有较大空间。同时,公司积极拓展院外销售渠道,发掘收入新增量,2021 年年中上线电商渠道并取得较好发展,2022 年起开展连锁药店推广,当
66、年成功开发目标连锁 100 多家,覆盖门店近 2 万家,预计 2023年公司将开发完成排名前 200 的连锁药房,有望推动院外收入持续提升。广东联盟集采落地执行,以价换量,影响积极。广东联盟集采落地执行,以价换量,影响积极。根据广东省药品交易中心 2022 年 8 月 26 日发布的广东省药品交易中心关于公布广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购等项目中选结果的通知 显示,洛索洛芬钠凝胶贴膏拟中选,价格为 18.1875 元/贴,降价幅度 25%,较为温和。本次联盟集采中标有利于扩大产品销售范围、提高市占率、进一步提升品牌影响力,自去年 12 月底至今已在广东、河南、海南等省份陆续落地执行,目前根
67、据广东省的执行情况表明通过集采实现了较好的以价换量,随着其余省份陆续落地,销售规模有望持续扩大,助力公司长远发展。0%10%20%30%40%50%60%0246800212022洛索洛芬凝胶贴膏销售额(亿元)占总营收比重(%)公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 18 表表 10:洛索洛芬钠凝胶贴膏广东联盟集采中标情况洛索洛芬钠凝胶贴膏广东联盟集采中标情况 药品名称药品名称 剂型剂型 包装规包装规格格 生产企业生产企业 结果结果(备选(备选/中选)中选)备选价备选价格(元)格(元)中选价格中选价格(元)
68、(元)拟中选数量拟中选数量 拟供应省份拟供应省份 洛索洛芬钠凝胶贴膏 贴膏剂 2贴/盒 湖南九典制药 中选-18.1875 首年:联盟地区本企业采购期首年预采购100%(1,445,851 贴)且获得增量的使用 第二年:重新报量,原则上不少于首年协议采购量(具体数量待各联盟地区待分配量分配后确定)广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团 3贴/盒 4贴/盒 洛索洛芬钠贴剂 贴剂 3贴/袋 日本第一三共 备选 11.2854-7贴/袋 资料来源:广东省药品交易中心,公司公告,天风证券研究所 3.1.2.新产品酮洛芬凝胶贴膏国内首仿新产品酮洛芬凝胶贴膏国内首仿上
69、市,有望成为十亿级大单品上市,有望成为十亿级大单品 公司经皮给药板块新产品酮洛芬凝胶贴膏于公司经皮给药板块新产品酮洛芬凝胶贴膏于今年今年 2 月月获获得药品注册证书,为国内首仿及独得药品注册证书,为国内首仿及独家产品。家产品。该产品原研方是日本久光制药,最早于 1988 年日本上市,目前尚未在中国上市。中国市场的酮洛芬制剂产品包括口服片剂、胶囊剂、凝胶剂、搽剂、贴剂、栓剂等,销售规模较小,以外用制剂产品为主,2021 年中国公立医院、中国城市实体药店销售额分别为 3,323 万元、1350 万元,外用制剂占比分别为 78.99%、68.88%。随着公司酮洛芬凝胶贴膏上市,有望打破现有格局,助力
70、酮洛芬市场扩容。我们认为酮洛芬凝胶贴膏有望成为十亿级大单品我们认为酮洛芬凝胶贴膏有望成为十亿级大单品,主要基于两方面原因:1)对标日本市场,国内空间亟待发掘,未来可期。在经皮给药发展成熟的日本市场,酮洛芬凝胶贴膏是销量最高的凝胶贴膏品种之一,久光制药酮洛芬产品(Tape+Pap)巅峰期连续六年全球销售额超 800 亿日元,2022 年 3 月-2023 年 2 月销售额为 328 亿日元。2)国内经皮给药尚处起步期,产品有限销量不俗,新产品市场空间广阔。目前国内仅五款非甾体抗炎药凝胶贴膏获批上市,分别为洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏、复方水杨酸甲酯巴布膏
71、,需求广产品少,前两款产品上市以来迅速放量,年销售额分别实现 13 亿元(2022 年,九典制药公告)、24 亿元(2021 年,中康数据)。参考该品类其他产品销售规模,我们认为酮洛芬凝胶贴膏具备十亿级单品潜力。图图 20:酮洛芬凝胶贴膏产品介绍:酮洛芬凝胶贴膏产品介绍 资料来源:公司公告,天风证券研究所 图图 21:日本久光制药酮洛芬贴剂及凝胶贴膏产品销售收入(亿日元):日本久光制药酮洛芬贴剂及凝胶贴膏产品销售收入(亿日元)图图 22:2021 年中国公立医院及城市实体药店酮洛芬相关制剂销售年中国公立医院及城市实体药店酮洛芬相关制剂销售额(百万元)额(百万元)公司报告公司报告|首次覆盖报告首
72、次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 19 资料来源:久光制药官网,天风证券研究所 资料来源:公司公告,米内网,天风证券研究所 竞争格局良好,与洛索洛芬钠凝胶贴膏互补,双轮驱动助力长远发展。竞争格局良好,与洛索洛芬钠凝胶贴膏互补,双轮驱动助力长远发展。酮洛芬凝胶贴膏获批以来进展顺利,于今年 4 月开始出货,目前已在山东、广西、新疆、黑龙江、贵州等省份招标挂网。该产品上市对公司经皮给药战略发展布局意义重大,打破了外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏单一产品格局,丰富外用制剂管线,优化产品结构,并且证明了公司经皮给药技术平台具备持续输出产品的能力,有望为公司后续增长注能。其竞争格局优越,原研未
73、进入中国市场,凝胶贴膏剂型单九典一家,在研企业仅南京海纳于今年初进入临床阶段,预计公司产品能拥有较长一段市场独占期。表表 11:主要厂商酮洛芬(凝胶贴膏主要厂商酮洛芬(凝胶贴膏+贴片)产品布局贴片)产品布局 所处阶段所处阶段 批准文号批准文号/登记号登记号 产品名产品名 企业企业 批准日期批准日期/临床试验首次公示日期临床试验首次公示日期 已获批上市 国药准字 H20233229 酮洛芬凝胶贴膏 九典制药 2023/2/28 已获批上市 国药准字 H20173047 酮洛芬贴片 贵州联盛药业 2020/6/23 临床阶段(III 期)CTR20230456 酮洛芬凝胶贴膏 南京海纳 2023/
74、2/28 资料来源:药融云数据库、CDE,天风证券研究所 3.2.药品口服制剂:产品储备持续扩充,集采助力“光脚品种”放量药品口服制剂:产品储备持续扩充,集采助力“光脚品种”放量 除外用制剂外化学仿制药口服制剂产品贮备丰富。除外用制剂外化学仿制药口服制剂产品贮备丰富。产品治疗领域主要集中在消炎镇痛、胃肠道和心血管用药等。近年来,公司加大口服制剂板块产品研发力度,每年新立项产品15-20 个,成功申报 10 个左右。截至 2022 年底,已进入注册程序的在研口服制剂产品超 10 个,包括铝镁加咀嚼片、对乙酰氨基酚干混悬剂、雷贝拉唑钠肠溶片等。表表 12:已进入注册程序的在研口服制剂产品(截至已进
75、入注册程序的在研口服制剂产品(截至 2022 年底)年底)序号序号 品种名称品种名称 适应症适应症 研发所处阶段研发所处阶段 注册分类注册分类 进展情况进展情况 1 铝镁加咀嚼片 消化系统 已申报生产 化药 3 申报生产,CDE 审评中 2 对乙酰氨基酚干混悬剂 解热镇痛 已申报生产 化药 4 申报生产,CDE 审评中 3 雷贝拉唑钠肠溶片 消化系统 已申报生产 化药 4 申报生产,CDE 审评中 4 富马酸丙酚替诺福韦片 慢性乙型肝炎 已申报生产 化药 4 申报生产,2023年3月已批准 5 洛索洛芬钠口服溶液 消炎镇痛 已申报生产 化药 3 申报生产,CDE 审评中 6 依巴斯汀口服溶液
76、呼吸系统 已申报生产 化药 3 申报生产,CDE 审评中 7 磷酸西格列汀片 糖尿病用药 已申报生产 化药 4 申报生产,CDE 审评中 0500300350400450Mohrus Tape(亿日元)Mohrus Pap(亿日元)055中国公立医院中国城市实体药店酮洛芬其他制剂产品销售额(百万元)酮洛芬局部外用产品销售额(百万元)公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 20 8 非洛地平片 2.5mg 抗高血压 已申报生产 化药 3 申报生产,CDE 审评中 9 盐酸咪达普利片 2.5mg 抗高血压 已申
77、报生产 化药 4 申报生产,CDE 审评中 10 盐酸氨溴索口服溶液 呼吸系统 已申报生产 化药 4 申报生产,CDE 审评中 11 西甲硅油乳剂 消化系统 已申报生产 化药 4 申报生产,CDE 审评中 资料来源:公司公告,天风证券研究所 “老品种”集采影响基本出清,集中布局“老品种”集采影响基本出清,集中布局“光脚品种”集采放量。“光脚品种”集采放量。1)过往“老品种”集采中标导致营收下滑影响基本出清。2020 年公司口服制剂板块收入 3.79 亿元,同比下滑25%,主要由于盐酸左西替利嗪中标第二批集采,价格大幅下降超 90%,销售收入缩减。2)对于公司刚获批或销售较少的“光脚品种”,有望
78、通过集采快速放量,助力收入增长。2020-2022 年,“光脚品种”泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒、依巴斯汀片相继集采中标,助推销售放量,2021、2022 年口服制剂板块收入、增速分别为5.10 亿元(+34.49%)、6.27 亿元(+23.01%)。2023 年九典制药生产的非洛地平缓释片获批上市且中选第八批国采,该产品是高血压领域大品种,2021 年在中国公立医疗机构终端销售额近 27 亿元,共 8 家企业过评,包括公司在内 7 家中选,预计将为制剂板块贡献收入增量,后续伴随新产品获批逐步进入集采,有望进一步扩大口服制剂收入规模。图图 23:2013-2022 年九典
79、制药药品口服制剂销售收入(亿元)年九典制药药品口服制剂销售收入(亿元)资料来源:公司公告,Wind,天风证券研究所 表表 13:一致性评价已过评口服制剂产品一致性评价已过评口服制剂产品 批准文号批准文号 品种品种 规格规格 批文数批文数 已通过厂家数已通过厂家数 过评情况过评情况 过评时间过评时间 国家集采情况国家集采情况 H20233358 富马酸丙酚替诺福韦片 25mg 30 30 视同通过 2023/3/25 H20233220 枸橼酸托法替布片 5mg 21 21 视同通过 2023/3/3 H20233182 非洛地平缓释片 5mg 10 8 视同通过 2023/2/20 第八批 H
80、20223961 非洛地平片 5mg 1 1 视同通过 2023/1/5 H20223727 乙酰半胱氨酸颗粒 100mg 4 4 视同通过 2022/10/14 H20223638 盐酸普拉克索缓释片 375g 32 14 视同通过 2022/9/2 H20223639 盐酸普拉克索缓释片 750g 32 14 视同通过 2022/9/2 H20193239 琥珀酸亚铁片 100mg 3 3 通过 2022/6/14 H20213738 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 150mg/12.5mg 15 15 视同通过 2021/9/28 H20113125 奥硝唑片 250mg 6 4 通过 2021/8
81、/27 第七批 H20040460 奥硝唑分散片 250mg 1 1 通过 2021/8/19 -40%-20%0%20%40%60%80%020002020212022药品口服制剂收入(亿元)yoy 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 21 H20213588 瑞舒伐他汀钙片 10mg 46 28 视同通过 2021/7/23 H20213555 依巴斯汀片 10mg 3 3 视同通过 2021/7/1 第七批 H20213386 利伐沙班片 10mg 66 41 视同通过 20
82、21/5/24 H20123312 奥硝唑片 500mg 6 4 通过 2021/5/21 第七批 H20213283 盐酸咪达普利片 5mg 1 1 视同通过 2021/4/15 H20203745 铝碳酸镁咀嚼片 500mg 16 16 视同通过 2021/1/5 H20133371 泮托拉唑钠肠溶片 20mg 7 5 通过 2020/12/29 H20203592 厄贝沙坦片 150mg 21 16 视同通过 2020/11/27 H20203538 洛索洛芬钠片 60mg 4 4 视同通过 2020/10/29 第四批 H20203503 枸橼酸氢钾钠颗粒 2.5g 4 4 视同通过
83、2020/10/9 第五批 H20060183 盐酸左西替利嗪胶囊 5mg 1 1 通过 2020/7/29 H20093501 泮托拉唑钠肠溶片 40mg 7 5 通过 2020/7/22 第四批 H20084566 盐酸左西替利嗪片 5mg 10 10 通过 2019/2/14 第二批 资料来源:药融云数据库,CDE,天风证券研究所 3.3.原辅料板块业绩亮眼,“药品制剂原辅料板块业绩亮眼,“药品制剂+原料药原料药+药用辅料”一体化降本增药用辅料”一体化降本增效效 原辅料业务复苏,收入规模稳步提升。原辅料业务复苏,收入规模稳步提升。公司是国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业
84、之一。2019-2020 年,原辅料业务受转厂影响导致业绩下滑,19、20 年原料药收入分别为 0.73 亿元(-17.32%)、0.75 亿元(+1.98%);药用辅料收入分别为 1.58 亿元(-9.65%)、0.67 亿元(-57.73%)。2021-2022 年,随着原料药逐步恢复转厂前业务并开拓新客户、药用辅料调整产品结构、国际疫情缓解,原辅料业务板块复苏,业绩亮眼,21、22 年原料药分别实现收入 0.77 亿元(+3.13%)、1.29 亿(+67.77%),药用辅料分别实现收入 1.11 亿元(+66.31%)、1.64 亿元(+47.21%)。原辅料业务是公司“制剂原辅料业务
85、是公司“制剂+原料原料药药+药用辅料”一体化战略方向的重要一环药用辅料”一体化战略方向的重要一环,通过主要制剂产品部分使用自产的原辅料,使得公司在集中带量采购政策下更具竞争力:成本优势突出,为企业留存价格弹性;从源头上确保制剂品质的高标准和一致性;原材料稳定供应不被其他企业垄断。图图 24:2013-2022 年九典制药原料药及药用辅料销售收入(亿元)年九典制药原料药及药用辅料销售收入(亿元)资料来源:公司公告,Wind,天风证券研究所 原料药:产品多系列全,为公司发展提供成本优势原料药:产品多系列全,为公司发展提供成本优势 近年来,原料药板块每年新立项 10-15 个,成功申报超 8 个,截
86、至 2022 年已完成 70 个-80%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%00.20.40.60.811.21.41.61.822000022药用辅料收入(亿元)原料药(亿元)药用辅料yoy原料药yoy 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 22 原料品种开发(37 个已转 A),在研品种超 15 个,覆盖胃肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多个领域。主要品种包括奥硝唑、盐酸左西替利嗪、左羟丙哌嗪、塞克硝唑、磷酸盐、地红霉素等,在国内占据主要市场。随
87、着集中带量采购政策推行,原料药的地位优势凸显,成为制剂企业生存的基础,助力公司控制成本留存利润空间。在板块布局上,公司持续已有品种优势,同时拓展新品种,打造抗病毒、胃肠道系列特色,保障制剂内供且业绩快速增长,2022 年原料药实现收入 1.29 亿元,同比增长 67.77%。表表 14:公司原料药主要产品及用途公司原料药主要产品及用途 序号序号 产品名称产品名称 产品用途产品用途 1 塞克硝唑 硝基咪唑类抗原虫药物.主要用于治疗由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎、肠阿米巴病、肝阿米巴病、贾第鞭毛虫病。2 磷酸二氢钠 1.用于低磷血症预防和治疗。亦作为全静脉高营养疗法磷添加剂,预防低磷血症。2.尿
88、路感染的辅助用药,本药能使尿液酸化,从而增强杏仁酸乌洛托品和马尿酸乌洛托品的抗菌活性,并能消除尿路感染时含氨尿液的气味和混浊。3.含钙肾结石的预防。本药能使尿液酸化,增加钙的溶解度,阻止尿中钙沉积,从而预防含钙肾结石的复发。4.高钙血症的治疗。近年来已不常用本药治疗高高钙血症,而应用其他更为安全和有效方法。5.与磷酸氯二钠组成复方制剂,为容积性导泻药,适用于成年患者外科手术前或肠镜、钡灌肠及其它肠道检查前的肠道清洁准备。6.亦可用作药用辅料,为 PH调节剂和缓冲剂。3 奥硝唑 用于治疗由厌氧菌感染引起的多种挨病:男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病(如阴道滴虫病等):肠、肝阿米巴虫
89、病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿),肠、肝变形虫感染引起的疾病:用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。4 左羟丙哌嗪 镇咳祛痰药,为中枢非成瘾性外消旋羟丙哌嗪的左旋体,其效果与外消旋羟丙哌嗪相间,但副作用明显降低,几乎无羟丙哌嗪的中枢镇静作用,对心血管和呼吸系统不产生任何明显作用,无药物依赖性,耐受指数较外消旋羟丙哌嗪高、持效更久。5 氯雷他定 第二代抗组织胺药物,对外周神经 H1 受体有高度的选择性,作用强,时间长。属长效三环类抗组胺药,竞争性地抑制组胺 H1 受体,抑制组胺所引起的过敏症状。无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,以及缓解慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状
90、 资料来源:公司公告,天风证券研究所 表表 15:已进入注册程序的在研原料药产品(截至已进入注册程序的在研原料药产品(截至 2022 年底)年底)序号序号 品种名称品种名称 适应症适应症 研发所处阶段研发所处阶段 注册分类注册分类 进展情况进展情况 1 铝镁加 消化系统 已申报备案登记 化药 3 申报生产,CDE 审评中 2 盐酸阿考替胺 消化系统 已申报备案登记 化药 3 申报生产,CDE 审评中 3 氟比洛芬 消炎镇痛 已中报备案登记 化药 4 中报生产,CDE 审评中 8 右旋酮洛芬氨丁三醇 消炎镇痛 已申报备案登记 化药 4 申报生产,CDE 审评中 9 富马酸丙酚替诺福韦 慢性乙型肝
91、炎 已申报备案登记 化药 4 申报生产,CDE 审评中 10 洛索洛芬钠 消炎镇痛 已申报备案登记 化药 4 申报生产,CDE 审评中 11 培比洛芬 消炎镇痛 已申报备案登记 化药 3 申报生产,CDE 审评中 12 泮托拉唑钠 消化系统 已申报备案登记 化药 4 申报生产,CDE 审评中 13 水杨酸甲酯 消炎镇痛 已申报备案登记 化药 4 申报生产,CDE 审评中 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 23 14 托匹司他 抗痛风 已申报备案登记 化药 3 申报生产,CDE 审评中 15 熊去氧胆酸 治疗胆结石 已申报备案登记 化药 4 申报
92、生产,CDE 审评中 16 盐酸达泊西汀 泌尿系统 已申报备案登记 化药 4 申报生产,CDE 审评中 17 酮洛芬 消炎镇痛 已申报备案登记 化药 4 申报生产,CDE 审评中 18 利多卡因 局部用麻醉药 已申报备案登记 化药 4 申报生产,CDE 审评中 19 富马酸依美斯汀 呼吸系统 已申报备案登记 化药 4 申报生产,CDE 审评中 20 雷贝拉唑钠 消化系统 已申报备案登记 化药 4 申报生产,CDE 审评中 21 丙胺卡因 局部用麻醉药 已申报备案登记 化药 4 申报生产,CDE 审评中 22 吲哚布芬 呼吸系统 已申报备案登记 化药 4 申报生产,CDE 审评中 资料来源:公司
93、公告,天风证券研究所 药用辅料:重点发展生物疫苗用注射级辅料,有望实现部分进口替代药用辅料:重点发展生物疫苗用注射级辅料,有望实现部分进口替代 致力于全系列辅料品种研发,结构调整业绩向好。致力于全系列辅料品种研发,结构调整业绩向好。截至 2022 年药用辅料板块共有 77 个登记号(53 个已转 A),主要包括生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料三大系列,重点聚焦高端辅料开发、着力发展生物疫苗用注射辅料,其中磷酸盐系列(磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠)是国内生物疫苗类企业的主要供应商。公司通过调整产品结构,减少低毛利药用辅料的销售,加大市场开拓及
94、药企客户开发等方式取得销售突破,2022 年药用辅料实现收入 1.64 亿元,同比增长47.21%。以打造国内具有较大影响力的辅料企业之一为目标,围绕三大产品系列进行布局以打造国内具有较大影响力的辅料企业之一为目标,围绕三大产品系列进行布局,包括优化生物疫苗用注射级辅料产品;布局外用制剂辅料开发,配套外用制剂发展战略;打造特色中高端口服固体制剂辅料。另外,由于药用辅料市场部分市场空间大、技术难度高的产品缺乏登记号,公司有望通过原料药制剂辅料一体化技术优势进行技术突破,实现部分进口替代。表表 16:公司药用辅料主要系列及用途公司药用辅料主要系列及用途 序号序号 系列名称系列名称 产品用途产品用途
95、 1 生物疫苗用注射级辅料 在注射剂中主要作为溶剂、防冻剂、PH 调节剂、缓冲剂、乳化剂、吸附剂、助虑剂、助悬剂等。例如:硫酸铵、蔗糖(供注射用)等。2 外用制剂用辅料 在外用制剂中主要作为透皮促进剂、溶剂、助溶剂、增塑剂、抗氧剂、PH 调节剂、乳化剂、遮光剂、消泡剂等。例如:十六醇、十八醇、凡士林等。3 口服固体制剂用辅料 在固体制剂中主要作为填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、增压剂、泡腾剂、成膜剂、调色剂、矫味剂、分散剂、芳香剂、表面活性剂等。例如:甘露醇、麦芽糊精、微晶纤维素等。资料来源:公司公告,天风证券研究所 表表 17:已进入注册程序的在研药用辅料产品(截至已进入注册程序的在
96、研药用辅料产品(截至 2022 年底)年底)序号序号 品种名称品种名称 研发所处阶段研发所处阶段 进展情况进展情况 1 肉豆蔻酸异丙酯 已申报备案登记 申报生产,CDE 审评中 2 硅藻土 已申报备案登记 申报生产,CDE 审评中 3 苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯三嵌段共聚物(SIS)已申报备案登记 申报生产,CDE 审评中 4 N-甲基吡咯烷酮 已申报备案登记 申报生产,CDE 审评中 5 琥珀酸 已申报备案登记 申报生产,CDE 审评中 6 麦芽糖醇 已申报备案登记 申报生产,CDE 审评中 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 24 7 高岭土
97、已申报备案登记 申报生产,CDE 审评中 8 山梨醇 已申报备案登记 申报生产,CDE 审评中 资料来源:公司公告,天风证券研究所 4.盈利预测与估值盈利预测与估值 4.1.盈利预测盈利预测 基本假设:基本假设:1、药品制剂:药品制剂:公司洛索洛芬钠凝胶贴膏 2022 年收入 13.03 亿元,同比增长 54%,后续随着 OTC 板块进一步拓展、广东联盟集采加速落地有望快速放量,酮洛芬凝胶贴膏已上市销售,外用制剂板块收入有望持续增长;药品口服制剂近年预计每年 10-15 个产品获批,“光脚产品”集采上量助力收入增长。预计药品制剂板块 2023-2025 年收入增长有望达到32%/26%/26%
98、。2、原辅料:原辅料:公司 2022 年 药用辅料、原料药收入及同比增长分别为 1.64 亿元(+47.21%)、1.29 亿元(+67.77%)。随着产品种类丰富、客户拓展加深,我们预计公司辅料业务 2023-2025 年收入有望达到 40%、35%、30%,原料药业务 2023-2025 年收入增速有望达到 45%、40%、35%。表表 18:九典制药主营业务收入预测九典制药主营业务收入预测 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业总收入(百万元)营业总收入(百万元)1627.66 2326.22 3089.62 3915.43 4960.90 YoY 66%43%33
99、%27%27%药品制剂收入(百万元)1358.55 1930.33 2543.33 3194.93 4033.59 YoY 71%42%32%26%26%药用辅料收入(百万元)111.09 163.53 228.94 309.07 401.79 YoY 66%47%40%35%30%原料药收入(百万元)76.94 129.08 187.16 262.03 353.74 YoY 3%68%45%40%35%植物提取物及其他收入(百万元)35.20 60.26 66.28 72.91 80.20 YoY-11%71%10%10%10%技术转让及服务收入(百万元)44.06 41.55 62.33
100、74.80 89.75 YoY -6%50%20%20%软件开发及维护收入(百万元)1.01 0.58 0.61 0.64 0.67 YoY -42%5%5%5%其他业务收入(百万元)0.82 0.89 0.97 1.06 1.16 YoY-67%9%9%9%9%资料来源:公司公告,Wind,天风证券研究所 4.2.估值与投资评级估值与投资评级 公司作为经皮给药领军企业,产品管线布局丰富,核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏收入保持高速增长,随着酮洛芬凝胶贴膏上市销售、原辅料向好发展,我们预测公司 2023-2025 年营业收入分别为 30.90、39.15、49.61 亿元;归母净利润分别为 3.49
101、、4.63、6.30 亿元。按可比公司 PE 估值法,我们选取细分领域龙头公司兴齐眼药及贴膏剂领域羚锐制药、奇正藏药为可比公司,参考可比公司估值,同时考虑到公司在外用制剂领域地位领先,结合公 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 25 司近两年业绩高速增长,预计 2023 年收入增速 33%,给予 23 年目标估值 36 倍 PE,对应目标价 36 元,首次覆盖,给予“买入”评级。表表 19:可比公司及公司估值情况可比公司及公司估值情况 公司名称公司名称 收盘价收盘价(元)(元)总市值(亿总市值(亿元)元)收入(亿元)收入(亿元)归母净利润(亿元)
102、归母净利润(亿元)PE(X)2022A 2023E 2024E 2025E 2022A 2023E 2024E 2025E 2022A 2023E 2024E 2025E 兴齐眼药 202.00 178.88 12.50 16.05 22.80 30.20 2.12 3.28 5.41 7.63 52 54 33 23 羚锐制药 15.20 86.23 30.02 34.58 39.64 45.41 4.65 5.45 6.45 7.62 16 16 13 11 奇正藏药 23.17 122.85 20.45 23.78 27.69 32.01 4.72 5.47 6.57 7.54 26 2
103、2 19 16 平均 31 31 22 17 九典制药 26.08 89.83 23.26 30.90 39.15 49.61 2.70 3.49 4.63 6.30 31 26 19 14 资料来源:Wind,天风证券研究所,注:可比公司数据为 wind 一致预测,收盘价及总市值为 2023 年 6 月 21 日数据 5.风险提示风险提示 1.研发风险研发风险 公司虽然建立了较为完善的研发体系,并对各环节进行严格的风险控制,但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因,使人力、物力投入未能成功转化为技术成果,将存在产品或技术开
104、发失败的可能性,形成研发风险。2.竞争格局恶化风险竞争格局恶化风险 公司业绩增长主要来自大单品洛索洛芬钠凝胶贴膏,受益于首仿和先发优势,单产品年销售额破十亿元。随着经皮给药领域竞争企业增多,在研和即将上市的凝胶贴膏产品增多,或存在竞争格局恶化,产品销售不及预期的风险。若公司未来未能紧跟市场需求变化、持续推出其他更具有发展潜力的新产品,或公司的竞争对手在产品创新方面投入更多的资金和资源等,则公司的营业收入增长有可能出现放缓或下滑。3.政策风险政策风险 在当前医院药品招标采购等政策下,若公司现有中标产品在新一轮集采中未中标或中标价格降幅较大,将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。主导产品洛索洛
105、芬钠凝胶贴膏已纳入广东联盟区域集采,后续随着其他厂商产品陆续推出,面临国采风险。4、应收应收账款逾期、研发人才流失等账款逾期、研发人才流失等其他其他风险风险 5、测算具有一定主观性、测算具有一定主观性 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 26 财务预测摘要财务预测摘要 资产资产负债表负债表(百万元百万元)2021 2022 2023E 2024E 2025E 利润利润表表(百万元百万元)2021 2022 2023E 2024E 2025E 货币资金 398.41 345.84 450.83 684.08 704.10 营业收入营业收入 1,62
106、7.66 2,326.22 3,089.62 3,915.43 4,960.90 应收票据及应收账款 262.45 479.62 472.01 700.05 831.81 营业成本 349.90 516.98 707.18 926.66 1,201.37 预付账款 6.57 20.00 9.01 30.63 23.50 营业税金及附加 21.04 26.58 35.22 44.64 56.55 存货 214.48 241.04 491.71 425.01 738.93 销售费用 832.11 1,219.63 1,606.60 2,016.45 2,530.06 其他 138.37 119.9
107、9 124.56 125.93 125.69 管理费用 46.20 65.32 74.46 78.31 82.35 流动资产合计流动资产合计 1,020.27 1,206.49 1,548.13 1,965.71 2,424.03 研发费用 146.26 201.26 247.17 313.23 381.99 长期股权投资 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 财务费用 13.29 13.83 21.17 13.21 6.55 固定资产 588.67 583.89 691.83 764.13 805.44 资产/信用减值损失(21.00)(18.45)(16.67)(18.71)(
108、17.94)在建工程 18.16 308.14 256.88 214.13 176.48 公允价值变动收益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 无形资产 77.36 100.27 95.00 89.73 84.46 投资净收益 2.85 1.84 1.56 2.09 1.83 其他 40.78 100.88 60.63 66.18 74.61 其他 11.17 7.92 0.00 0.00(0.00)非流动资产合计非流动资产合计 724.96 1,093.18 1,104.34 1,134.16 1,140.99 营业利润营业利润 225.83 291.31 382.71 506
109、.31 685.91 资产总计资产总计 1,745.24 2,299.67 2,652.47 3,099.87 3,565.02 营业外收入 2.54 1.01 1.45 1.67 1.38 短期借款 53.77 71.57 50.00 50.00 50.00 营业外支出 2.18 2.10 1.98 2.09 2.06 应付票据及应付账款 108.88 143.80 208.97 245.08 346.63 利润总额利润总额 226.19 290.22 382.17 505.89 685.23 其他 150.32 156.73 238.41 336.38 338.46 所得税 21.94 2
110、0.52 33.40 43.02 55.54 流动负债合计流动负债合计 312.96 372.10 497.39 631.45 735.09 净利润净利润 204.25 269.70 348.77 462.87 629.69 长期借款 21.07 231.49 190.00 136.00 88.00 少数股东损益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 应付债券 203.21 0.00 67.74 90.32 52.68 归属于母公司净利润归属于母公司净利润 204.25 269.70 348.77 462.87 629.69 其他 51.25 71.22 55.35 59.27 6
111、1.95 每股收益(元)0.59 0.78 1.01 1.34 1.83 非流动负债合计非流动负债合计 275.52 302.71 313.08 285.59 202.63 负债合计负债合计 645.90 747.05 810.47 917.04 937.71 少数股东权益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 主要财务比率主要财务比率 2021 2022 2023E 2024E 2025E 股本 234.69 342.94 344.45 344.45 344.45 成长能力成长能力 资本公积 278.97 484.87 484.87 484.87 484.87 营业收入 66.4
112、0%42.92%32.82%26.73%26.70%留存收益 516.37 724.82 989.58 1,322.71 1,780.02 营业利润 146.22%28.99%31.38%32.30%35.47%其他 69.31 0.00 23.10 30.80 17.97 归属于母公司净利润 148.29%32.05%29.32%32.71%36.04%股东权益合计股东权益合计 1,099.34 1,552.62 1,842.00 2,182.83 2,627.31 获利能力获利能力 负债和股东权益总计负债和股东权益总计 1,745.24 2,299.67 2,652.47 3,099.87
113、 3,565.02 毛利率 78.50%77.78%77.11%76.33%75.78%净利率 12.55%11.59%11.29%11.82%12.69%ROE 18.58%17.37%18.93%21.21%23.97%ROIC 28.95%31.92%27.67%30.24%38.62%现金流量表现金流量表(百万元百万元)2021 2022 2023E 2024E 2025E 偿债能力偿债能力 净利润 204.25 269.70 348.77 462.87 629.69 资产负债率 37.01%32.49%30.56%29.58%26.30%折旧摊销 54.61 60.68 68.59
114、75.72 81.61 净负债率-6.35%-1.90%-6.48%-17.34%-18.70%财务费用 16.15 18.69 21.17 13.21 6.55 流动比率 2.75 2.72 3.11 3.11 3.30 投资损失(2.85)(1.84)(1.56)(2.09)(1.83)速动比率 2.18 2.17 2.12 2.44 2.29 营运资金变动(70.90)(134.36)(148.18)(57.30)(333.32)营运能力营运能力 其它(10.38)56.12 0.00 0.00(0.00)应收账款周转率 7.38 6.27 6.49 6.68 6.48 经营活动现金流经
115、营活动现金流 190.87 268.99 288.78 492.42 382.71 存货周转率 8.86 10.21 8.43 8.54 8.52 资本支出 145.88 347.78 135.87 96.08 77.33 总资产周转率 1.13 1.15 1.25 1.36 1.49 长期投资 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 每股指标(元)每股指标(元)其他(375.44)(779.14)(254.31)(193.99)(155.49)每股收益 0.59 0.78 1.01 1.34 1.83 投资活动现金流投资活动现金流(229.56)(431.35)(118.44)(9
116、7.91)(78.17)每股经营现金流 0.55 0.78 0.84 1.43 1.11 债权融资 226.86(26.12)(5.96)(39.22)(99.30)每股净资产 3.19 4.51 5.35 6.34 7.63 股权融资 8.25 163.90(59.40)(122.04)(185.22)估值比率估值比率 其他 48.45(16.76)0.00 0.00 0.00 市盈率 44.29 33.54 25.93 19.54 14.36 筹资活动现金流筹资活动现金流 283.56 121.02(65.36)(161.26)(284.52)市净率 8.23 5.83 4.91 4.14
117、 3.44 汇率变动影响 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 EV/EBITDA 17.84 14.37 17.60 13.64 10.48 现金净增加额现金净增加额 244.88(41.35)104.99 233.25 20.02 EV/EBIT 20.25 16.06 20.41 15.52 11.67 资料来源:公司公告,天风证券研究所 公司报告公司报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 27 分析师声明分析师声明 本报告署名分析师在此声明:我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力,本报告所表述的所有观点均准确地反
118、映了我们对标的证券和发行人的个人看法。我们所得报酬的任何部分不曾与,不与,也将不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。一般声明一般声明 除非另有规定,本报告中的所有材料版权均属天风证券股份有限公司(已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格)及其附属机构(以下统称“天风证券”)。未经天风证券事先书面授权,不得以任何方式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容。所有本报告中使用的商标、服务标识及标记均为天风证券的商标、服务标识及标记。本报告是机密的,仅供我们的客户使用,天风证券不因收件人收到本报告而视其为天风证券的客户。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料,但天风证券对
119、这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考,不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求,在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估,并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求,必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专家的意见。对依据或者使用本报告所造成的一切后果,天风证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。过往的表现亦不应作为日后表现的预示和担保
120、。在不同时期,天风证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。天风证券的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。天风证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。天风证券的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。特别声明特别声明 在法律许可的情况下,天风证券可能会持有本报告中提及公司所发行的证券并进行交易,也可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。因此,投资者应当考虑到天风证券及/或
121、其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突,投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一参考依据。投资评级声明投资评级声明 类别类别 说明说明 评级评级 体系体系 股票投资评级 自报告日后的 6 个月内,相对同期沪 深 300 指数的涨跌幅 行业投资评级 自报告日后的 6 个月内,相对同期沪 深 300 指数的涨跌幅 买入 预期股价相对收益 20%以上 增持 预期股价相对收益 10%-20%持有 预期股价相对收益-10%-10%卖出 预期股价相对收益-10%以下 强于大市 预期行业指数涨幅 5%以上 中性 预期行业指数涨幅-5%-5%弱于大市 预期行业指数涨幅-5%以下 天风天风证券研究证券研究 北京北京 海口海口 上海上海 深圳深圳 北京市西城区佟麟阁路 36 号 邮编:100031 邮箱: 海南省海口市美兰区国兴大道 3 号互联网金融大厦 A 栋 23 层 2301 房 邮编:570102 电话:(0898)-65365390 邮箱: 上海市虹口区北外滩国际 客运中心 6 号楼 4 层 邮编:200086 电话:(8621)-65055515 传真:(8621)-61069806 邮箱: 深圳市福田区益田路 5033 号 平安金融中心 71 楼 邮编:518000 电话:(86755)-23915663 传真:(86755)-82571995 邮箱: