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1、 1|请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 公司深度研究公司深度研究|正海生物正海生物 国内再生医学材料龙头,活性生物骨有望加速业绩增长 正海生物(300653.SZ)首次覆盖 核心结论核心结论 公司评级公司评级 买入买入 股票代码 300653.SZ 前次评级-评级变动 首次 当前价格 30.3 近一年股价走势近一年股价走势 分析师分析师 陆伏崴陆伏崴 S0800522120002 陈嘉烨陈嘉烨 S0800522100003 相关研究相关研究 种植牙集采落地有望推动口腔修复膜行业快速增长,种植牙集采落地有望推动口腔修复膜行业快速增长,公司口腔修复膜产品性公司口腔修复膜产品性价比明显优于
2、外资。价比明显优于外资。2020 年我国口腔修复膜市场规模(出厂口径)达到 13.5亿元,同比增长 25%,2016-2020 年市场复合增速为 29%,整体维持较高增速增长。种植牙行业近年来保持快速增长,种植牙集采落地带动口腔修复膜行业持续扩容。公司产品与盖氏产品没有明显差距,具有较高性价比,相较于其他国产产品拥有明显竞争优势,有望逐步实现进口替代。人工硬脑膜市场迎来集采密集期,公司产品在主要集采区域均中标。人工硬脑膜市场迎来集采密集期,公司产品在主要集采区域均中标。根据头豹研究院数据显示,2020 年人工硬脑膜市场规模达到 59.8 亿,同比增长11.2%,2016-2020 年的复合增速
3、维持在 10%以上。2020 年开始硬脑(脊)膜补片在多省市开展集中带量采购,平均降价幅度大约在 80%左右。目前公司产品在主要省份人工硬脑膜集采均中标,区域市占率得到保障,经销商议价权明显提升。重磅产品活性生物骨获批,性能有望超越美敦力同类产品重磅产品活性生物骨获批,性能有望超越美敦力同类产品。骨科骨缺损修复材料市场规模 2020 年预计达到 28.5 亿元,2014-2020 年复合增速达到16.8%,预计 2023 市场规模达到 53.4 亿元。活性生物骨具有较强的诱导成骨活性和修复骨缺损作用。公司重磅产品活性生物骨产品于 2022 年 10 月获批,临床试验结果优异,可满足临床需求,对
4、标美敦力 INFUSE Bone 产品,有望带来广阔成长空间。首次覆盖,给予“买入”评级。首次覆盖,给予“买入”评级。预计 23-25 年公司 EPS 为 1.20/1.60/2.04元,结合相对估值法结果,我们给予正海生物 2023 年 34 倍 PE,预计公司2023 年 EPS 为 1.20,对应公司 2023 年目标价格为 40.8 元,基于公司产品结构丰富,活性生物骨有望带来明显增量,首次覆盖,给予“买入”评级。风险提示:风险提示:成长性风险,研发不及预期风险,主要产品较为集中的风险,行业政策风险,产品质量风险等 核心数据核心数据 2021 2022 2023E 2024E 2025
5、E 营业收入(百万元)400 433 482 641 815 增长率 36.4%8.3%11.3%33.0%27.0%归母净利润(百万元)169 185 217 289 367 增长率 42.4%10.0%17.0%33.2%27.2%每股收益(EPS)0.94 1.03 1.20 1.60 2.04 市盈率(P/E)32.4 29.4 25.1 18.9 14.8 市净率(P/B)4.6 6.3 5.5 4.7 3.8 数据来源:公司财务报表,西部证券研发中心 -38%-30%-22%-14%-6%2%10%18%-012023-05正海生物医疗耗材创业板指证券研究报告
6、证券研究报告 2023 年 09 月 22 日 公司深度研究|正海生物 西部证券西部证券 2023 年年 09 月月 22 日日 2|请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 索引 内容目录 投资要点.5 关键假设.5 区别于市场的观点.5 股价上涨催化剂.5 估值与目标价.5 正海生物核心指标概览.6 一、公司主营再生材料销售,业绩维持稳健增长.7 1.1 公司成立于 2003 年,产品矩阵逐步丰富.7 1.2 公司股权较为集中,研发团队经验丰富.8 1.2.1 股权结构:公司股权较为集中.8 1.2.2 公司研发团队拥有丰富的行业经验,研发投入持续提升.8 1.3 近五年公司业绩稳健增长
7、,各项财务指标稳健.9 二、种植牙集采有望推动口腔修复膜行业快速增长,人工硬脑膜市场集采逐步落地.11 2.1 种植牙集采落地有望推动口腔修复膜行业快速增长,国内企业有望逐步实现进口替代.11 2.2 人工硬脑膜市场迎来集采密集期,整体国产化率较高.15 三、公司产品梯队完整,重磅产品陆续获批.18 3.1 公司口腔修复膜产品性价比明显优于盖氏,人工硬脑膜在主要集采区域均中标.18 3.2 重磅产品活性生物骨获批,性能有望超越美敦力同类产品.21 3.3 研发管线丰厚,坚定销售一代、注册一代、临床一代、研发一代的产品阶梯式开发策略.23 四、盈利预测.25 4.1 关键假设.25 4.1.1
8、主营业务收入及成本预测.25 4.1.2 费用预测.25 4.1.3 盈利预测.25 4.2 投资建议.26 五、风险提示.26 5.1 成长性风险.26 5.2 新产品研发、注册及稳定生产的风险.26 5.3 主要产品较为集中的风险.26 5.4 行业政策及外部环境变化的风险.27 5.5 产品质量及动物疫情风险.27 VXhUpWsUaXkWoYtRaQdN6MoMqQpNpMiNqQvMeRnPrM6MrRzQxNsPrNvPmRsR 公司深度研究|正海生物 西部证券西部证券 2023 年年 09 月月 22 日日 3|请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 图表目录 图 1:正海生
9、物核心指标概览图.6 图 2:公司目前部分主要上市产品.7 图 3:公司股权结构(截止 2023 年中报).8 图 4:公司历年研发费用情况.9 图 5:公司历年营业收入情况.9 图 6:公司历年归母净利润情况.9 图 7:公司历年营业收入拆分情况.10 图 8:公司各产品毛利率情况.10 图 9:公司历年毛利率和净利率情况.11 图 10:公司历年期间费用率情况.11 图 11:口腔修复膜及骨材料应用于种植牙场景示意图.12 图 12:中国口腔修复膜市场规模(亿元,出厂价口径).13 图 13:2011-2020 年中国牙种植数量及增速情况(万颗).15 图 14:硬脑膜图示.15 图 15
10、:人工硬脑膜在脑科手术中的应用.16 图 16:人工硬脑膜历年市场规模.17 图 17:公司口腔修复膜历年收入情况(百万元).19 图 18:公司人工硬脑膜历年销售收入情况(百万元).20 图 19:我国骨修复材料市场规模(亿元).22 图 20:我国骨科骨修复材料市场规模(亿元).22 表 1:公司历史沿革.7 表 2:口腔修复膜的作用机制.12 表 3:口腔修复膜种类和特点.12 表 4:目前国内主要获批的口腔修复膜情况.14 表 5:中国口腔修复膜市场代表性产品.14 表 6:人工硬脑膜分类.16 表 7:各省市人工硬脑膜集采后降价情况.17 表 8:公司目前主要上市产品情况.18 表
11、9:三组患者不良反应情况比较 n(%)(A、B 两组的不良反应总发生率均明显低于 C 组()=P0.05).19 表 10:2 组骨生长成功率比较(试验组修复成功率显著高于对照组(PB 组C 组(P0.05),A 组成骨厚度、高度、垂直及水平骨生长均显著高于 B、C 组,B 组高于 C 组(P0.05);A、B 组植骨厚度高度均高于 C 组(P0.05);A、B组总不良反应发生率低于 C 组(P0.05)。表 9:三组患者不良反应情况比较 n(%)(A、B 两组的不良反应总发生率均明显低于 C 组()=P0.05)组别组别 创口开裂创口开裂 膜暴露膜暴露 面部肿胀面部肿胀 感染感染 总发生率总
12、发生率 A 组(n=26)0(0.00)0(0.00)2(7.69)0(0.00)2(7.69)a B 组(n=28)1(3.57)0(0.00)2(7.14)0(0.00)3(10.71)a C 组(n=28)2(7.14)4(14.28)2(7.14)2(7.14)10(35.71)资料来源:Bio-gide 膜、海奥口腔修复膜与肽膜对牙种植患者修复成功率及不良反应的影响,西部证券研发中心 公司产品相较于其他国产产品拥有明显竞争优势。公司产品相较于其他国产产品拥有明显竞争优势。在文献2 种修复膜材料用于牙种植引导骨再生的临床效果比较中,按随机表法分为对照组(68 例)和试验组(71 例),
13、对照组应用博特医用胶原修复膜引导骨再生,试验组应用海奥口腔修复膜引导骨再生,术后 6个月随访记录修复情况,分别比较 2 组修复成功率和并发症发生率,并评价成骨厚度和高度、植骨厚度和高度,以及水平和垂直骨生长情况。结果显示,术后 6 个月,对照组修复成功率为 85.29%(58/68),试验组为 95.77%(68/71),差异有统计学意义(P0.05),试验组成骨厚度、成骨高度、水平骨生长和垂直骨生长均显著高于对照组(P0.05);对照组并发症发生率为 25.00%,显著高于试验组的 12.67%(P0.05)。海奥口腔修复膜引导骨再生的修复成功率优于博特医用胶原修复膜,可更好促进骨和植骨生长
14、,疗效显著,安全性更高,更适合用于牙种植引导骨再生。整体看,公司的海奥口腔修复膜与盖氏产品有一定差异,但基本可以达到外资产品治疗质量,且拥有较强的性价比,同时对标国产其他产品有较为明显的质量方面的竞争优势。-10%0%10%20%30%40%50%60%050020020202120222023H1口腔修复膜收入yoy 公司深度研究|正海生物 西部证券西部证券 2023 年年 09 月月 22 日日 20|请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 表 10:2 组骨生长成功率比较(试验组修复成功率显著高于对照组(P0.05)组别组别 n 骨生长效果
15、评价骨生长效果评价 成功率(成功率(%)优优 良良 差差 对照组 68 31 27 10 58(85.29)试验组 71 37 31 3 58(85.29)2-4.5 P 值-0.034 资料来源:2 种修复膜材料用于牙种植引导骨再生的临床效果比较,西部证券研发中心 种植牙集采带来的降价成效,将会进一步扩大市场的需求。种植牙集采带来的降价成效,将会进一步扩大市场的需求。公司产品口腔修复膜主要用于颌面外科和种植牙领域,骨修复材料主要用于牙颌骨缺损(或骨量不足)的填充和修复。随着种植牙集采逐步落地,未来临床需求的增加,公司也将努力推动口腔修复膜和骨修复材料两个重要产品的市场销售,使得其使用量和市场
16、占有率得到提升。公司可吸收硬脑(脊)膜补片收入稳定增长。公司可吸收硬脑(脊)膜补片收入稳定增长。历年看公司可吸收硬脑(脊)膜补片销售收入处于稳步增长状态,2022 年实现收入为 1.56 亿元,2017-2022 年收入增长复合增速为 13%。2023H1 实现收入为 9093 万元,同比增长 6%,受集采影响增速有所放缓。图 18:公司人工硬脑膜历年销售收入情况(百万元)资料来源:公司财报,西部证券研发中心 公司产品在公司产品在主要省份人工硬脑膜集采均中标,主要省份人工硬脑膜集采均中标,区域市占率得到保障。区域市占率得到保障。2020-2022 年公司可吸收硬脑(脊)膜补片”先后参与了福建省
17、、河北省、河南省的高值耗材带量采购工作,公司“可吸收硬脑(脊)膜补片”在已开展对应带量采购的 6 个省份均成功中选,是所有厂商中唯一全部中标的厂商,中标价格在各省所有中选品牌中处于中位线水平。2023 年6 月公司在江苏省开展的人工硬脑(脊)膜补片接续采购中成功接续中标,2023 年 7 月在辽宁省际联盟带量采购中入围拟中选。人工硬脑膜产品持续迭代,更好满足临床需求。人工硬脑膜产品持续迭代,更好满足临床需求。2022 年 12 月 23 日,公司产品硬脑(脊)膜补片取得国家药品监督管理局下发的中华人民共和国医疗器械注册证,该产品是公司第二个脑膜产品。是在已上市销售的产品“可吸收硬脑(脊)膜补片
18、(国械注准20143132038)”工艺基础上研发而成。该产品采用牛的皮肤组织,使其经一系列处理后制备而成异种脱细胞真皮基质,产品主要成分为胶原蛋白。该产品具有良好生物相容性,不易引起人体的免疫排斥反应,能够引导细胞爬行及新生血管的形成,在已上市脑膜产品的基础上,有效提高了产品力学性能,将更好的满足临床需求。该产品注册证的获得有利于保持公司神经外科领域的优势地位,巩固和扩大公司的竞争优势,对公司未来的经营发-5%0%5%10%15%20%25%30%0204060800200222023H1可吸收硬脑(脊)膜补片yoy 公司深度
19、研究|正海生物 西部证券西部证券 2023 年年 09 月月 22 日日 21|请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 展具有积极影响。3.2 重磅产品活性生物骨获批,性能有望超越美敦力同类产品重磅产品活性生物骨获批,性能有望超越美敦力同类产品 市场上主要的骨修复材料包括自体骨、同种异体骨、人工骨材料。市场上主要的骨修复材料包括自体骨、同种异体骨、人工骨材料。我国每年因为创伤、感染和骨疾病等原因出现大量的骨折及骨缺损患者,随着交通设施的发展和人口老龄化进程的加速,患者数量还在逐年攀升。较大的骨缺损常难以自行修复,临床常需要进行骨移植术来重建骨缺损部位的形态和功能,以缩短治疗周期,降低病残率
20、,因此骨修复材料需求量越来越高。目前,市场上主要的骨修复材料包括自体骨、同种异体骨、人工骨材料。表 11:目前主要的骨修复材料 骨修复材料类别骨修复材料类别 介绍介绍 优点优点 缺点缺点 自体骨 将同一人体的某些骨从一处移向另一处称为自体骨移植。生物相容性好,成骨能力强,骨诱导、骨传导活性高,被认为是治疗骨缺损的金标准 自体骨数量有限且有供区后遗症 同种异体骨 不同人体的某些骨 不受形态、大小限制,使用方便,经冻干、辐照或化学处理可降低免疫原性同时又有生物学活性,并有结构类似自体骨、排斥反应轻、不存在自体骨移植后引起的供区损伤,来源充足 有可能发生疾病交叉感染 人工骨材料 无机骨材料 金属材料
21、 不锈钢、钛及钛合金、钴基合金、镍钛合金等 优质的生物相容性和力学特性,并且结构与骨组织相似 生理环境的腐蚀会改变材料的理化性质使移植物出现松动与损坏 生物陶瓷 金属离子及非金属离子两部分构成 生物相容性很好 机械性能和成骨性能较差 有机骨材料 天然高分子材料 胶原、纤维蛋白、丝素蛋白、藻酸盐及壳聚糖 良好的生物相容性、降解性、促进细胞粘附与增长、取材方便 力学性能不稳定,价格昂贵 人工合成有机高分子材料 聚乙烯、聚乳酸、聚原酸酯、聚乙酸及相关衍生物 具备良好的机械性能、降解性能、生物兼容性且易加工-复合骨材料 多种类型材料的复合 具备优良的可降解性、高机械强度、生物相容性、易加工处理 -添加
22、细胞因子的添加细胞因子的复合材料复合材料 复合材料中添加细胞因子复合材料中添加细胞因子 诱导周围干细胞发生迁移、分化,促进新骨诱导周围干细胞发生迁移、分化,促进新骨形成形成-资料来源:骨修复材料的研究进展,西部证券研发中心 我国骨科手术渗透率较低,骨科骨缺损修复材料市场保持快速增长。我国骨科手术渗透率较低,骨科骨缺损修复材料市场保持快速增长。根据南方所数据披露,我国骨修复材料市场预计 2020 年达到 54.9 亿元,2014-2020 年复合增速为 16.7%,预计2023 年将达到 96.9 亿。骨修复材料按其应用场景又可分为骨科骨缺损修复材料、口腔科骨植入材料和神经外科颅骨骨缺损修复材料
23、,骨科骨缺损修复材料市场规模 2020 年预计达到 28.5 亿元,2014-2020 年复合增速达到 16.8%,预计 2023 市场规模达到 53.4 亿元。从我国患者数量看,我国每年骨缺损的患者有约 600 万例,但我国实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术仅约为 133 万例/年,整体渗透率较低,有较大提升空间。公司深度研究|正海生物 西部证券西部证券 2023 年年 09 月月 22 日日 22|请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 图 19:我国骨修复材料市场规模(亿元)图 20:我国骨科骨修复材料市场规模(亿元)资料来源:南方所,西部证券研发中心 资料来源:南方所,西部证
24、券研发中心 活性生物骨具有较强的诱导成骨活性和修复骨缺损作用。活性生物骨具有较强的诱导成骨活性和修复骨缺损作用。在 含 rhBMP2 活性生物骨修复山羊胫骨缺损的实验研究中,将 24 只健康成年山羊雌雄不限,体重 20-25kg,随机分为 4 组,每组 6 只,于双侧胫骨内侧正中距平台下约 20mm,制作成直径为 10mm 的圆形胫骨骨缺损模型,分组植入材料,A 组为含 rhBMP-2 活性生物骨,B 组为自体髂骨,C组为硫酸钙,D 组为空白对照组,分别于术后 4、8、12 周时进行影像学及组织学检查以观察和评价骨缺损修复情况.结果显示,各时间点 A、B 两组的平均灰度值高于 C 组,其差异有
25、统计学意义(P0.05),证实了含 rhBMP-2 活性生物骨具有良好的骨缺损修复效果。表 12:各组术后 X 线片平均灰度值比较(xs,n=4)组别组别 4 周周 8 周周 12 周周 A 131.1210.78 175.176.53 201.729.52 B 135.238.37 177.617.15 206.577.65 C 105.3410.78 127.344.34 160.249.84 D 50.863.67 79.147.14 110.357.57 资料来源:含 rhBMP2 活性生物骨修复山羊胫骨缺损的实验研究,西部证券研发中心 公司公司重磅产品重磅产品活性生物骨于活性生物骨于
26、 2022 年年 10 月获批。月获批。2022 年 10 月 11 日公司发布公告,公司活性生物骨取得国家药品监督管理局下发的中华人民共和国医疗器械注册证,至此历经 17 年研发的产品终于获批上市。公司活性生物骨产品是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料(主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白),与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白(rhBMP-2)结合而成的骨修复材料。通过将具有诱导活性的 rhBMP-2 与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合,形成了具有诱导活性的“药械组合”骨支架材料,可以使 rhBMP-2 在损伤部位保持高浓度而不随体液扩散,这也是活性生物骨的相对优势所在。相比
27、同类或类似产品,活性生物骨具有天然的结构、适宜的孔径和孔隙率,利于细胞和血管长入。公司活性生物骨产品临床试验结果优异,可满足临床需求。公司活性生物骨产品临床试验结果优异,可满足临床需求。公司通过临床试验的方式进行活性生物骨的临床评价,该试验通过与已上市的骨修复材料产品对比,评价申报产品对于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损填充修复的安全性和有效性,试验采用前瞻性、多中心、对照、优效性试验设计的临床研究。临床试验在 8 家临床试验机构进行,共计纳入受试者 283 例。主要有效性指标为新骨形成时间;次要有效性评价指标为骨折愈合率、手术切口愈合情况;安全性评价指标为不良事件发生率,有临床意
28、义的实验室检查异常等。试验结果显示,申报产品主要指标优效于对照产品,试验过程中未发生与试验器0%5%10%15%20%25%02040608001620182020E2022E市场规模(亿元)yoy0%5%10%15%20%25%30%0020020E2022E市场规模(亿元)yoy 公司深度研究|正海生物 西部证券西部证券 2023 年年 09 月月 22 日日 23|请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 械相关的不良事件,在非负重骨和关节面的骨缺损部位,该产品可以作为骨移植替代物帮助骨骼缺损修复,产品应用后将最终被新生
29、骨组织取代。结论显示该产品的安全性和有效性可以达到制造商的预期要求,满足临床需求。对标美敦力对标美敦力 INFUSE Bone 产品,公司产品有望带来广阔空间。产品,公司产品有望带来广阔空间。从全球范围内看,活性生物骨产品在欧美市场应用较早,全球市场规模超过 20 亿美元,行业内主要玩家包括美敦力、史赛克等,其中以美敦力的 INFUSE Bone 产品最为突出,自推出后销售峰值达到 10亿美元,主要应用于脊椎方面,占据全球 50%以上份额,但是由于其注入骨缺损处或骨修复容器,没有控制 rhBMP-2 扩散的机制,所以需要高浓度来保证骨诱导效果,因浓度过高而容易导致异位骨生成等并发症。根据分析
30、FDA 数据分析,超 6500 份医疗器械不良事件研究指出与 Infuse 有关,通常使用这款脊柱植骨替代材料致使其骨细胞过度增生,环绕脊柱造成神经压迫。而正海生物产品克服了美敦力产品的副作用,产品上市以后有望进一步打开成长空间。3.3 研发管线丰厚,研发管线丰厚,坚定销售一代、注册一代、临床一代、研发一代的产品阶坚定销售一代、注册一代、临床一代、研发一代的产品阶梯式开发策略梯式开发策略 公司坚定销售一代、注册一代、临床一代、研发一代的产品阶梯式开发策略公司坚定销售一代、注册一代、临床一代、研发一代的产品阶梯式开发策略。公司以创新性的项目管理制的方式开展研发管理,积极推进各项产品研发进展,持续
31、追求产品和技术的可持续竞争优势。2022 年 2 月 11 日,公司产品自酸蚀粘接剂收到国家药监局下发的 中华人民共和国医疗器械注册证,同时根据公司生产经营安排,完成注册地址变更工作。2022 年 10 月 8 日,公司活性生物骨产品取得国家药品监督管理局下发的中华人民共和国医疗器械注册证。2022 年 12 月 23 日,公司产品硬脑(脊)膜补片取得国家药品监督管理局下发的中华人民共和国医疗器械注册证,该产品是公司第二个脑膜产品。2023年 8 月,公司产品磷酸酸蚀剂取得山东省药品监督管理局下发的中华人民共和国医疗器械注册证。表 13:公司 2022、2023 年新获证产品情况 序号序号 产
32、品名称产品名称 注册证编号注册证编号 注册证有效期注册证有效期 注册分类注册分类 适用范围适用范围 1 自酸蚀粘接剂 国械注准20223170172 2022 年 2 月 11 日至 2027 年 2月 10 日 第三类医疗器械 预期用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接 2 活性生物骨 国械注准20223131334 2022 年 10 月 8 日至 2027 年 10月 7 日 以医疗器械为主的药械组合产品 用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损 3 硬脑(脊)膜补片 国械注准20223131789 2022年 12月 23日至 2027年 12月 22 日 第三类医疗
33、器械 用于硬脑(脊)膜缺损的修复 4 磷酸酸蚀剂 鲁械注准 20232170727 至 2028 年 8 月 6 日 第二类医疗器械 用于口腔修复或正畸治疗时,利用酸蚀剂的腐蚀性对牙釉质和牙本质表面进行酸蚀处理,以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。资料来源:公司财报,西部证券研发中心 公司产品“自酸蚀粘接剂”公司产品“自酸蚀粘接剂”预期用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接。预期用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接。我国牙科疾病具有发病率高、就诊率低的现状,全国口腔调查情况显示,35 岁-44 岁年龄段人群的龋齿率为 88.1%,其中只有 8.4%得到了治疗;65-74 岁老年人的龋
34、齿率更高,达到了98.4%,其中只有 1.9%得到了治疗。随着收入水平、消费水平和健康意识的提高,人们越来越积极主动地修复龋齿,牙科充填和粘接材料的用量越来越高。本产品自酸蚀粘接剂,具有操作简便,术后敏感度低的特点,自酸蚀粘接不需考虑牙面的湿润程度,技术敏感度低,受到临床医生的广泛使用,可以增强对牙釉质的粘接强度,并拥有良好的边缘封闭效 公司深度研究|正海生物 西部证券西部证券 2023 年年 09 月月 22 日日 24|请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 果。自酸蚀粘接剂注册证的取得未来将进一步丰富公司口腔领域的产品线,巩固和扩大公司的竞争优势。目前公司各项研发项目进展顺利目前公司
35、各项研发项目进展顺利,研发管线丰厚,研发管线丰厚。截止 2023 年中报,公司产品光固化复合树脂注册申请获得受理,生物修复膜产品首次提交注册资料,其在已上市产品口腔修复膜(国械注准 20153170386)工艺基础上研发,将更好满足临床需求。钙硅生物陶瓷骨修复材料临床试验顺利完成全国入组工作,取得关键性进展。宫腔修复膜完成第一例受试者随机入组,正式进入临床试验。表 14:公司处于注册申请阶段的项目进展情况 名称名称 注册分类注册分类 临床用途临床用途/目的目的 项目进展项目进展 拟达到的目标拟达到的目标 光固化复合树脂 第三类医疗器械 用于前后牙窝洞的充填和牙体缺损的修复,桩核成形,贴面修复,
36、夹板固定等 注册受理 丰富公司口腔领域产品线 生物修复膜 第三类无源植入性医疗器械 用于口腔内软组织浅层缺损的修复以及腮腺手术中预防味觉出汗(Freys)综合征 注册受理 丰富公司口腔领域产品线 资料来源:公司财报,西部证券研发中心 表 15:公司处于临床试验阶段的项目进展情况 项目名称项目名称 项目目的项目目的 项目进展项目进展 拟达到的目标拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响预计对公司未来发展的影响 钙硅生物陶瓷骨修复材料 骨缺损的修复与再生 临床试验全国入组工作已完成 取得产品注册证书并上市销售 丰富硬组织修复系列产品品种 乳房补片 拟用于乳房重建中的软组织修复 临床入组阶段 取得产品
37、注册证书并上市销售 丰富软组织修复系列产品品种 宫腔修复膜 用于轻中度宫腔粘连分离术后预防再粘连 临床入组阶段 取得产品注册证书并上市销售 丰富软组织修复系列产品品种 资料来源:公司财报,西部证券研发中心 表 16:公司处于研发阶段的项目进展情况 名称名称 项目目的项目目的 项目进展项目进展 拟达到的目标拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响预计对公司未来发展的影响 窝沟封闭剂 用于封闭牙釉上的窝沟以防龋齿 注册检测阶段 取得产品注册证书并上市销售 丰富口腔领域产品,巩固和扩大竞争优势 人脐带间充质干细胞 用于中重度宫腔粘连 产品工艺验证阶段 取得产品注册证书并上市销售 拟布局新领域 非吸收外
38、科缝线 用于人体组织的缝合、结扎或软组织、皮肤、器官的缝合 注册检测阶段 取得产品注册证书并上市销售 拟布局新领域 资料来源:公司财报,西部证券研发中心 建立产学研合作机制,建立产学研合作机制,持续持续加强自身研发实力。加强自身研发实力。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量,还建立了产学研合作机制,与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系;与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”,与齐鲁工业大学共建了“创新联合实验室”,以加速公司技术更新和提高转化效率。公司通过稳定而充足的研发投入
39、,在再生医学领域不断进行探索和开拓,为持续保持研发和技术领先地位提供有力保障。公司深度研究|正海生物 西部证券西部证券 2023 年年 09 月月 22 日日 25|请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 四、四、盈利预测盈利预测 4.1 关键假设关键假设 4.1.1 主营业务收入及成本预测主营业务收入及成本预测(1)口腔修复膜)口腔修复膜和骨修复材料和骨修复材料:种植牙行业近年来保持快速增长,种植牙集采落地带动口腔修复膜行业持续扩容,公司口腔修复膜产品与盖氏产品没有明显差距,具有较高性价比,未来有望逐步实现进口替代。我们预计公司 23-25 年口腔修复膜产品收入增速为15%/35%/30
40、%,毛利率分别为 91%/90.5%/90%。预计公司 23-25 年骨修复材料产品收入增速为 20%/35%/30%,毛利率分别为 76%/75.5%/75.5%。(2)可吸收硬脑(脊)膜补片:)可吸收硬脑(脊)膜补片:公司产品在主要省份人工硬脑膜集采均中标,区域市占率得到保障,且公司该类产品持续迭代,更好满足临床需求。我们预计公司 23-25 年可吸收硬脑(脊)膜补片产品收入增速为 6%/5%/4%,毛利率分别为 91%/90.5%/90%。(3)活性生物骨:)活性生物骨:公司活性生物骨产品为国内首个上市产品,对标美敦力 INFUSE Bone产品,产品性能更加优异,我们预计公司 24-2
41、5 年活性生物骨产品销售收入为 0.5 亿元/1亿元。表 17:正海生物收入拆分及预测(百万元)营业收入营业收入 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 1 口腔修复膜 128.72 191.84 207.18 238.26 321.64 418.14 YOY 49%8%15%35%30%2 可吸收硬脑(脊)膜补片 137.33 157.53 155.87 165.22 173.49 180.43 YOY 15%-1%6%5%4%3 骨修复材料 21.66 35.56 39.48 47.37 63.95 83.14 YOY 64%11%20%35%30%4 活性生物骨
42、 0.00 0.00 0.00 0.00 50.00 100.00 yoy 100%5 其他 5.57 15.24 30.70 31.46 32.25 33.06 YOY 174%101%3%3%3%总营业收入总营业收入 293.28 400.18 433.22 482.32 641.33 814.76 YOY 36%8%11%33%27%资料来源:公司财报,Wind,西部证券研发中心预测 4.1.2 费用预测费用预测 从历史上看,公司费用率保持整体下滑的趋势,其中销售费用率下降较为明显,主要是因为公司经销比例提升等因素所致;管理费用率也呈现下降趋势,财务费用率维持在较低水平,规模效应凸显。我
43、们预计未来公司将会延续该趋势,预计 2023-2025 年公司销售费用率为 23.5%/23%/22.5%,管理费用率为 6.8%/6.7%/6.6%,研发费用率为 9%/9.5%/10%。4.1.3 盈利预测盈利预测 在上述收入、成本和费用假设条件下,我们预计公司 23-25 年实现营业收入 4.82 亿元/6.41亿元/8.15 亿元,同比增长 11.3%/33%/27%,实现归属于母公司的净利润为 2.17 亿元/2.89亿元/3.67 亿元,同比增长 17.0%/33.2%/27.2%,预计 23-25 年公司 EPS 为 1.20/1.60/2.04元。公司深度研究|正海生物 西部证
44、券西部证券 2023 年年 09 月月 22 日日 26|请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 4.2 投资建议投资建议 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售,主要产品多为医用高值耗材,在此基础上我们选取爱博医疗、欧普康视、健帆生物作为公司的可比公司。参考可比公司估值,我们给予正海生物 2023 年 34 倍 PE,预计公司 2023 年 EPS 为 1.20,对应公司 2023 年目标价格为 40.8 元,基于公司产品结构丰富,活性生物骨有望带来明显增量,首次覆盖,给予“买入”评级。表 18:可比公司估值 公司代码公司代码 公司名称公司名称 收盘价收盘价(元)(元)股本(亿股)
45、股本(亿股)EPS PE 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 688050.SH 爱博医疗 180.22 1.05 3.15 4.36 5.89 57.15 41.37 30.61 300595.SZ 欧普康视 25.41 8.97 0.88 1.10 1.36 29.00 23.07 18.63 300529.SZ 健帆生物 22.09 8.08 1.27 1.56 1.90 17.46 14.15 11.60 平均平均-34.54 26.20 20.28 300653.SZ 正海生物 30.30 1.80 1.20 1.60 2.04 25.15 18.
46、88 14.84 资料来源:Wind 一致预期,西部证券研发中心预测 五、五、风险提示风险提示 5.1 成长性风险成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑(脊)膜补片均属于第三类植入性医疗器械,是公司业务收入的主要来源,该两项产品近些年来取得了较快速的增长,两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉,公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时,也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战:截至 2022年底,公司“可吸收硬脑(脊)膜补片”在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、河南、河北、安徽等 6 个省份全部中选,未对公司业绩增长带来明显压力,但不排除未来因
47、为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势,尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除,但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。5.2 新产品研发、注册及稳定生产的风险新产品研发、注册及稳定生产的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械,其中活性生物骨产品为“以医疗器械为主的药械组合产品”,根据医疗器械注册管理办法的相关规定,我国对第三类医疗器械实施注册管理,相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售,一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多
48、个复杂环节,整个过程研发投入大、环节多、周期长,具有一定的不确定性。5.3 主要产品较为集中的风险主要产品较为集中的风险 公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化,自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、可吸收硬脑(脊)膜补片、骨修复材料等生物再生材料成为公司业绩最主要来源;公司结合市场需求及自身技术积淀,相继启动了活性生物骨、二代脑膜(硬脑(脊)膜补片)、公司深度研究|正海生物 西部证券西部证券 2023 年年 09 月月 22 日日 27|请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 宫腔修复膜等新产品的梯队研发,并在信号分子、干细胞等领域开展探索和研究,使公司在研产品储备充足。尽管公司拥有丰富
49、的在研产品,且历经多年研发的活性生物骨已经取得注册证书并可以上市销售,但仍可见新产品的上市并实现收入需要较长的时间,且具有一定的不确定性,若未来公司主导产品口腔修复膜或可吸收硬脑(脊)膜补片市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化,公司经营业绩将受到重大影响,公司面临主要产品较为集中的风险。5.4 行业政策及外部环境变化的风险行业政策及外部环境变化的风险 公司在售产品属于高值耗材,随着医药卫生体制改革的不断推进,关于高值耗材带量采购的“大政策”接连发布:2019 年至今,国务院印发治理高值医用耗材改革方案,要求“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”;国务院印
50、发 关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施,提出“在做好药品集中采购工作的基础上,探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围”;中共中央国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见,明确提出“全面推行医用耗材集中带量采购”,“推进构建区域性、全国性联盟采购机制”;国务院总理李克强在 2022 年全国医改工作电视电话会议上作出重要批示,“要持续实施药品和高值医用耗材集中带量采购”。高值医用耗材集中带量采购工作已进入“常态化”、“制度化”的发展阶段。产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规也不断出现,医疗器械监管日趋严格,医疗器械降价趋势明显,将对
51、公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。5.5 产品质量及动物疫情风险产品质量及动物疫情风险 公司已上市产品主要为植入类医疗器械,需要植入人体,在发挥组织修复作用的过程中,产品被降解吸收。因此植入材料的产品质量将影响产品的安全性和有效性,一旦产品出现质量问题且不能得到有效处理,则有可能对人体健康造成影响、对公司生产经营带来不利影响。动物组织是公司已上市产品的关键原材料,其品质对保障公司产品质量的可靠性和稳定性至关重要。目前我国优质动物组织的市场供应充足,公司亦建立了严格的供应商评价管理体系,并通过分散供应商地域分布来有效防范区域动物组织控制带来的取材风险。但不排除未来在全国范围内发生大规模动物组织
52、控制的情况,若公司不能有效应对全国性动物组织控制引致的原材料取材困难或产品销售受限等情况,则可能对公司的生产经营造成不利影响。公司深度研究|正海生物 西部证券西部证券 2023 年年 09 月月 22 日日 28|请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 财务报表预测和估值数据汇总财务报表预测和估值数据汇总 资产负债表(百万元)资产负债表(百万元)2021 2022 2023E 2024E 2025E 利润表(百万元)利润表(百万元)2021 2022 2023E 2024E 2025E 现金及现金等价物 126 82 182 348 585 营业收入营业收入 400 433 482 641
53、 815 应收款项 50 50 56 74 93 营业成本 44 49 57 77 100 存货净额 34 41 48 64 83 营业税金及附加 4 4 4 6 7 其他流动资产 453 537 537 538 539 销售费用 122 117 113 148 183 流动资产合计流动资产合计 663 710 822 1,024 1,301 管理费用 65 67 76 104 135 固定资产及在建工程 220 228 252 286 328 财务费用(2)(1)(2)(4)(7)长期股权投资 0 0 0 0 0 其他费用/(-收入)(25)(15)(15)(20)(25)无形资产 38 3
54、7 37 37 36 营业利润营业利润 192 212 248 330 420 其他非流动资产 8 12 12 15 19 营业外净收支(0)0 0 0 0 非流动资产合计非流动资产合计 266 277 302 338 383 利润总额利润总额 192 212 248 330 420 资产总计资产总计 929 987 1,123 1,362 1,685 所得税费用 23 27 31 42 53 短期借款 0 0 0 0 0 净利润净利润 169 185 217 289 367 应付款项 125 106 122 165 213 少数股东损益 0 0 0 0 0 其他流动负债 1 0 0 0 0
55、归属于母公司净利润归属于母公司净利润 169 185 217 289 367 流动负债合计流动负债合计 126 106 122 165 213 长期借款及应付债券 0 0 0 0 0 财务指标财务指标 2021 2022 2023E 2024E 2025E 其他长期负债 18 16 18 24 30 盈利能力盈利能力 长期负债合计长期负债合计 18 16 18 24 30 ROE 23.5%22.5%23.5%26.8%28.1%负债合计负债合计 144 122 140 189 243 毛利率 89.1%88.7%88.2%87.9%87.7%股本 120 180 180 180 180 营业
56、利润率 47.9%49.0%51.4%51.5%51.6%股东权益 785 865 983 1,173 1,441 销售净利率 42.1%42.8%45.0%45.0%45.1%负债和股东权益总计负债和股东权益总计 929 987 1,123 1,362 1,685 成长能力成长能力 营业收入增长率 36.4%8.3%11.3%33.0%27.0%现金流量表(百万元)现金流量表(百万元)2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业利润增长率 43.5%10.6%17.0%33.2%27.2%净利润 169 185 217 289 367 归母净利润增长率 42.4%10.0%1
57、7.0%33.2%27.2%折旧摊销 17 20 18 21 23 偿债能力偿债能力 利息费用(2)(1)(2)(4)(7)资产负债率 15.5%12.3%12.5%13.9%14.4%其他(18)(17)5 9 10 流动比 5.26 6.72 6.72 6.20 6.11 经营活动现金流经营活动现金流 166 188 238 314 394 速动比 4.99 6.34 6.33 5.81 5.72 资本支出 14(11)(42)(53)(64)其他(201)(127)0 0 0 每股指标与估值每股指标与估值 2021 2022 2023E 2024E 2025E 投资活动现金流投资活动现金
58、流(187)(138)(42)(53)(64)每股指标每股指标 债务融资 2 1 2 4 7 EPS 0.94 1.03 1.20 1.60 2.04 权益融资(66)(99)(99)(99)(99)BVPS 4.36 4.81 5.46 6.52 8.01 其它 34(7)0 0 0 估值估值 筹资活动现金流筹资活动现金流(30)(106)(97)(95)(92)P/E 32.4 29.4 25.1 18.9 14.8 汇率变动 P/B 4.6 6.3 5.5 4.7 3.8 现金净增加额现金净增加额(51)(56)99 166 238 P/S 13.6 12.6 11.3 8.5 6.7
59、数据来源:公司财务报表,西部证券研发中心 公司深度研究|正海生物 西部证券西部证券 2023 年年 09 月月 22 日日 29|请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 西部证券西部证券投资评级说明投资评级说明 超配:超配:行业预期未来 6-12 个月内的涨幅超过市场基准指数 10%以上 行业评级行业评级 中配:中配:行业预期未来 6-12 个月内的波动幅度介于市场基准指数-10%到 10%之间 低配:低配:行业预期未来 6-12 个月内的跌幅超过市场基准指数 10%以上 买入:买入:公司未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 20%以上 公司评级公司评级 增持:增持:公司未来
60、6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 5%到 20%之间 中性:中性:公司未来 6-12 个月的投资收益率与市场基准指数变动幅度相差-5%到 5%卖出:卖出:公司未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数大于 5%报告中所涉及的投资评级采用相对评级体系,基于报告发布日后 6-12 个月内公司股价(或行业指数)相对同期当地市场基准指数的市场表现预期。其中,A 股市场以沪深 300 指数为基准;香港市场以恒生指数为基准;美国市场以标普 500 指数为基准。分析师声明分析师声明 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法,使用
61、合法合规的信息,独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。联系地址联系地址 联系地址:联系地址:上海市浦东新区耀体路 276 号 12 层 北京市西城区丰盛胡同 28 号太平洋保险大厦 513 室 深圳市福田区深南大道 6008 号深圳特区报业大厦 10C 联系电话:联系电话: 免责声明免责声明 本报告由西部证券股份有限公司(已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格)制作。本报告仅供西部证券股份有限公司(以下简称“本公司”)机构客户使用。本报告在未经本公司公开披
62、露或者同意披露前,系本公司机密材料,如非收件人(或收到的电子邮件含错误信息),请立即通知发件人,及时删除该邮件及所附报告并予以保密。发送本报告的电子邮件可能含有保密信息、版权专有信息或私人信息,未经授权者请勿针对邮件内容进行任何更改或以任何方式传播、复制、转发或以其他任何形式使用,发件人保留与该邮件相关的一切权利。同时本公司无法保证互联网传送本报告的及时、安全、无遗漏、无错误或无病毒,敬请谅解。本报告基于已公开的信息编制,但本公司对该等信息的真实性、准确性及完整性不作任何保证。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断,该等意见、评估及预测在出具日外无需通知即可随时更改。在不同时
63、期,本公司可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。同时,本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会波动。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。对于本公司其他专业人士(包括但不限于销售人员、交易人员)根据不同假设、研究方法、即时动态信息及市场表现,发表的与本报告不一致的分析评论或交易观点,本公司没有义务向本报告所有接收者进行更新。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。本公司力求报告内容客观、公正,但本报告所载的观点、结论和建议仅供投资者参考之用,并非作为购买或出售证券或其他投资标的的邀请或保证。客户不应以本报告取
64、代其独立判断或根据本报告做出决策。该等观点、建议并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求,在任何时候均不构成对客户私人投资建议。投资者应当充分考虑自身特定状况,并完整理解和使用本报告内容,不应视本报告为做出投资决策的唯一因素,必要时应就法律、商业、财务、税收等方面咨询专业财务顾问的意见。本公司以往相关研究报告预测与分析的准确,不预示与担保本报告及本公司今后相关研究报告的表现。对依据或者使用本报告及本公司其他相关研究报告所造成的一切后果,本公司及作者不承担任何法律责任。在法律许可的情况下,本公司可能与本报告中提及公司正在建立或争取建立业务关系或服务关系。因此,投资者应当考虑到
65、本公司及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。对于本报告可能附带的其它网站地址或超级链接,本公司不对其内容负责,链接内容不构成本报告的任何部分,仅为方便客户查阅所用,浏览这些网站可能产生的费用和风险由使用者自行承担。本公司关于本报告的提示(包括但不限于本公司工作人员通过电话、短信、邮件、微信、微博、博客、QQ、视频网站、百度官方贴吧、论坛、BBS)仅为研究观点的简要沟通,投资者对本报告的参考使用须以本报告的完整版本为准。本报告版权仅为本公司所有。未经本公司书面许可,任何机构或个人不得以翻版、复制、发表、引用或再次分发他人等任何形式侵犯本公司版权。如征得本公司同意进行引用、刊发的,需在允许的范围内使用,并注明出处为“西部证券研究发展中心”,且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。如未经西部证券授权,私自转载或者转发本报告,所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。本公司保留追究相关责任的权力。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。本公司具有中国证监会核准的“证券投资咨询”业务资格,经营许可证编号为:982242D。