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1、请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告|首次覆盖报告 2023 年 10 月 13 日 福瑞股份福瑞股份(300049.SZ)肝纤维化检测市场肝纤维化检测市场蓄势待发蓄势待发,驱动驱动肝病肝病领域领域龙头龙头进入发展新阶段进入发展新阶段 当前时点我当前时点我们看好福瑞股份的三个原因:们看好福瑞股份的三个原因:1)行业新变革:NASH 药物有望实现“0 到 1 突破”,利好“卖水人”Firborscan;2)产品竞争力:“官方”认证推荐,Firborscan 竞争优势显著;3)新商业模式:全新投放模式助力,Firborscan GO 有望释放更大潜能。我们对公司未来成长天
2、花板及估值进行探讨:我们对公司未来成长天花板及估值进行探讨:1)未来成长空间大:我们保守估计,NAFLD 患者中每年约 13%左右需要进行 Firborscan 检测,对应美国年检测量为 2123 万次/年,当前渗透率较低;2)公司所处赛道未来发展空间大且竞争格局较好,未来可期,无完全意义上对标公司去类比估值;从更宽泛维度去理解,德康医疗 2022 年市盈率为 128X,但 CGM 行业有巨头雅培、美敦力等参与,Fibroscan 目前行业竞争格局及医保支付情况更优,我们认为公司未来成长型更好,值得更高估值水平。从公司整体业务来看:设备部分贡献业绩弹性,药品部分稳健增长。从公司整体业务来看:设
3、备部分贡献业绩弹性,药品部分稳健增长。设备业务:强实力积淀与新催化剂驱动,FibroScan 前景向好,有望带动公司进入增长新阶段。2022 年公司设备与技术部分营收占比为 61%,我们认为该部分业务有望为公司后续发展贡献弹性:1)NASH 药物有望实现“0到 1 突破”,目前 Echosens 已经与多家大型制药公司达成合作关系,并将在药品上市前大力推动设备安装;2)“官方”认证推荐,Firborscan 竞争优势显著,目前有超过 4200 篇同行评审文献,超过 180 篇国家和国际指南推荐 FibroScan 瞬时弹性成像技术。3)全新投放模式助力,Firborscan GO有望释放更大潜
4、能。药品业务:风险因素逐步出清,销售渠道转变叠加学术认可力提高,公司护肝片有望稳步发展。2022 年公司自有药品部分营收占比为 29%:1)中国首个获批抗肝纤维化药物,复方鳖甲软肝片在肝病治疗领域具有卓越地位,同时公司加强学术引导,多家学会与指南共识推荐,持续提高产品竞争力 2)公司在维持公立医院销售量基本稳定的同时,将复方鳖甲软肝片的销售模式向自主定价的院外零售渠道模式转变,金装软肝片替代老软肝片在院外渠道销售,实现自主定价销售转变。盈利预测及投资评级盈利预测及投资评级:我们预计 2023-2025 年归母净利润分别为为 1.77、2.34、3.16 亿元,增长分别为 81.3%、31.9%
5、、35.1%,PE 分别为 53.5x,40.5x,30.0 x。我们看好公司标的稀缺性以及长期发展,首次覆盖,给予“买入”评级。风险提示风险提示:Firborscan GO 投放不及预期、NASH 相关药物研发进展不及预期、竞争加剧风险;原材料价格波动风险;测算误差风险。财务财务指标指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元)898 1,009 1,299 1,689 2,236 增长率 yoy(%)11.3 12.3 28.7 30.1 32.3 归母净利润(百万元)95 98 177 234 316 增长率 yoy(%)54.2 2.5 81.3
6、31.9 35.1 EPS 最新摊薄(元/股)0.36 0.37 0.67 0.89 1.20 净资产收益率(%)8.2 8.0 13.0 14.9 16.7 P/E(倍)99.4 97.0 53.5 40.5 30.0 P/B(倍)6.2 6.1 5.7 5.0 4.3 资料来源:Wind,国盛证券研究所注:股价为 2023 年 10 月 12 日收盘价 买入买入(首次首次)股票信息股票信息 行业 医疗器械 10 月 12 日收盘价(元)36.08 总市值(百万元)9,490.96 总股本(百万股)263.05 其中自由流通股(%)87.63 30 日日均成交量(百万股)12.40 股价走势
7、股价走势 作者作者分析师分析师 张金洋张金洋 执业证书编号:S0680519010001 邮箱: 分析师分析师 胡偌碧胡偌碧 执业证书编号:S0680519010003 邮箱: 相关研究相关研究-23%0%23%46%69%91%114%137%--10福瑞股份沪深300 2023 年 10 月 13 日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 财务报表和主要财务比率财务报表和主要财务比率 资产负债表(资产负债表(百万元)利润表利润表(百万元)会计会计年度年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 会计年度
8、会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产流动资产 1143 1230 1566 1933 2541 营业收入营业收入 898 1009 1299 1689 2236 现金 473 479 620 806 1067 营业成本 239 268 311 356 423 应收票据及应收账款 366 456 602 775 1047 营业税金及附加 12 11 13 18 26 其他应收款 6 9 10 14 18 营业费用 237 281 336 434 603 预付账款 24 25 38 43 64 管理费用 169 194 225 319 418 存货 100
9、 97 133 131 182 研发费用 65 71 92 117 154 其他流动资产 175 164 164 164 164 财务费用-19-12-13-66 非流动资产非流动资产 1382 1292 1377 1472 1599 资产减值损失 0 0 0 0 0 长期投资 62 61 59 57 56 其他收益 0 0 0 0 0 固定资产 142 148 207 271 350 公允价值变动收益 0 0 0 0 0 无形资产 417 418 432 442 448 投资净收益 6 4 5 5 5 其他非流动资产 760 665 680 702 746 资产处置收益-3-20 0 0 资
10、产资产总计总计 2525 2523 2943 3406 4140 营业利润营业利润 189 193 340 456 611 流动负债流动负债 273 237 444 566 844 营业外收入 1 4 3 2 2 短期借款 40 1 209 308 557 营业外支出 0 5 3 4 3 应付票据及应付账款 61 72 83 95 116 利润总额利润总额 189 192 340 454 611 其他流动负债 172 163 152 163 171 所得税 41 46 75 101 137 非流动非流动负债负债 446 460 460 460 461 净利润净利润 148 145 266 35
11、4 473 长期借款 0 0 0 0 0 少数股东损益 53 48 88 119 157 其他非流动负债 446 460 460 460 460 归属母公司净利润归属母公司净利润 95 98 177 234 316 负债合计负债合计 719 697 904 1026 1304 EBITDA 232 239 399 536 720 少数股东权益 286 280 369 488 645 EPS(元/股)0.36 0.37 0.67 0.89 1.20 股本 263 263 263 263 263 资本公积 640 672 672 672 672 主要主要财务比率财务比率 留存收益 642 740
12、1006 1359 1833 会计会计年度年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 归属母公司股东权益 1520 1545 1670 1891 2191 成长能力成长能力 负债负债和股东权益和股东权益 2525 2523 2943 3406 4140 营业收入(%)11.3 12.3 28.7 30.1 32.3 营业利润(%)57.7 2.1 76.4 34.1 34.1 归属母公司净利润(%)54.2 2.5 81.3 31.9 35.1 获利获利能力能力 毛利率(%)73.4 73.5 76.0 78.9 81.1 现金现金流量流量表表(百万元)净利率(%)10.
13、6 9.7 13.7 13.9 14.1 会计年度会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E ROE(%)8.2 8.0 13.0 14.9 16.7 经营活动现金流经营活动现金流 223 189 133 272 268 ROIC(%)6.9 6.7 11.1 13.2 14.8 净利润 148 145 266 354 473 偿债偿债能力能力 折旧摊销 55 62 69 88 111 资产负债率(%)28.5 27.6 30.7 30.1 31.5 财务费用-19-12-13-66 净负债比率(%)1.3-1.21.6-2.3-2.3投资损失-6-4-5-5-5流动
14、比率 4.2 5.2 3.5 3.4 3.0 营运资金变动-24-31-183-158-318速动比率 3.6 4.6 3.1 3.1 2.7 其他经营现金流 68 29 0 0 0 营运能力营运能力 投资活动投资活动现金流现金流-183-68-149-178-233总资产周转率 0.4 0.4 0.5 0.5 0.6 资本支出 80 91 87 97 129 应收账款周转率 2.8 2.5 2.5 2.5 2.5 长期投资-1163 2 2 2 应付账款周转率 4.2 4.0 4.0 4.0 4.0 其他投资现金流-21925-60-79-103每股指标(元)每股指标(元)筹资筹资活动现金流
15、活动现金流-7-127-52-7-23每股收益(最新摊薄)0.36 0.37 0.67 0.89 1.20 短期借款-20-390 0 0 每股经营现金流(最新摊薄)0.85 0.72 0.51 1.04 1.02 长期借款 0 0 0 0 0 每股净资产(最新摊薄)5.78 5.87 6.35 7.19 8.33 普通股增加 0 0 0 0 0 估值估值比率比率 资本公积增加-1232 0 0 0 P/E 99.4 97.0 53.5 40.5 30.0 其他筹资现金流 26-120-52-7-23P/B 6.2 6.1 5.7 5.0 4.3 现金净增加额现金净增加额 5 6-6788 1
16、2 EV/EBITDA 41.6 40.2 24.5 18.3 13.8 资料来源:Wind,国盛证券研究所 注:股价为 2023 年 10 月 12 日收盘价 WYhUgYhUdYlXtPmQrM9P9R8OpNpPnPnOkPnMmMeRoPqO9PqQvMMYoNrMxNmMuN 2023 年 10 月 13 日 P.3 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 内容目录内容目录 前言.5 我们看好福瑞股份的三个原因:行业变革+产品力+商业模式.5 我们看好行业新变革:NASH 药物有望实现“0 到 1 突破”,利好“卖水人”Firborscan.5 我们看好产品竞争力:“官方”
17、认证推荐,Firborscan 竞争优势显著.6 我们看好公司新商业模式:全新投放模式助力,Firborscan GO 有望释放更大潜能.7 市场对福瑞股份的几个担忧/疑问.7 行业空间如何测算?.7 如何对公司进行估值?.8 一、福瑞股份:肝病领域龙头方兴未艾.10 着眼肝病领域,药品、医疗器械等多方向齐发展.10 业绩波动逐步平稳,增长恢复势头明显.12 二、市场空间大,肝病领域迎来新一轮发展机遇.16 三、聚焦肝病领域,FibroScan 带动公司进入发展新阶段.19 3.1 强实力积淀与新催化剂驱动,FibroScan 前景向好.19 3.1.1 逻辑 1:收购 Echosens 公司
18、十二载,产品梯队与专利技术完善.19 3.1.2 逻辑 2:多“官方”权威认可,FibroScan 产品力与学术壁垒凸显.22 3.1.3 逻辑 3:按次收费商业模式,潜在适用机构进一步拓展.24 3.1.4 逻辑 4:多款 NASH 药物在研,有望带动肝纤维化检测市场需求释放.25 3.2 慢性肝病领域明星药品,复方鳖甲软肝片具有领先优势.28 3.3 增资 Theraclion,切入高强度聚焦超声(HIFU)治疗领域.30 四、盈利预测与公司估值.31 五、风险提示.33 图表目录图表目录 图表 1:全球著名药企 NASH 药物在研管线梳理(部分).5 图表 2:公司产品学术价值及认可情况
19、.6 图表 3:FibroScan GO 未来投放模型测算.7 图表 4:Cirrhosis Prevention in NAFLD.8 图表 5:实践环境中评估有患 NAFLD 风险或患有 NAFLD 患者的方法.8 图表 6:理想状态下 Fibroscan 年检测量测算.8 图表 7:德康医疗(DEXCOM)营收情况.9 图表 8:德康医疗(DEXCOM)净利润情况.9 图表 9:三诺生物、德康医疗及福瑞股份历史估值情况.9 图表 10:福瑞股份发展历程.10 图表 11:福瑞股份股权结构.10 图表 12:股价涨跌幅复盘.11 图表 13:福瑞股份主营板块.12 图表 14:公司历年营收
20、情况(百万元).13 图表 15:2012-2023H1 药品和设备技术营收情况(百万元).14 图表 16:2017-2023H1 公司归母净利润情况(百万元).15 图表 17:2021-2023 年分季度归母净利润情况(百万元).15 图表 18:2017-2023H1 毛利率情况.15 图表 19:2017-2022 年费用率.15 2023 年 10 月 13 日 P.4 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 20:慢性肝病演化过程.16 图表 21:Geographical differences in the prevalence of NAFLD worldw
21、ide.16 图表 22:慢性肝病诊断过程以及相应医疗器械.17 图表 23:VCTE 仪器、肝脏切片及血液测试比较.18 图表 24:FibroScan 增长驱动逻辑分析.19 图表 25:法国 Echosens 公司股权结构图.19 图表 26:2017-2023H1 公司设备及技术营收情况.20 图表 27:2017-2023H1 公司设备及技术毛利率情况.20 图表 28:公司诊断仪器销售情况.20 图表 29:Echosens 营收及利润情况(百万元).20 图表 30:FibroScan 系列产品介绍.21 图表 31:FibroScan 系列产品医疗器械注册证情况.21 图表 3
22、2:FibroScan 前沿技术.22 图表 33:FibroScan 临床应用扩展.22 图表 34:S+、M+和 XL+类探头.22 图表 35:探头选择标准.22 图表 36:AACE 非酒精性脂肪肝的诊断和管理指南2022 年.23 图表 37:FibroScan 入选指南以及国际认证情况梳理.24 图表 38:FibroScan GO 样图.25 图表 39:各种 NAFLD 亚表型发病率和死亡率的主要原因.26 图表 40:国内外 NASH 在研情况汇总.26 图表 41:Primary Results From MAESTRO-NASH(Resmetirom)-CAP.27 图表
23、 42:Primary Results From MAESTRO-NASH(Resmetirom)-LSM.27 图表 43:诺和诺德欧洲糖尿病大会(EASD 2023)海报.27 图表 44:2017-2023H1 公司自有药品情况.28 图表 45:药品复方鳖甲软肝片销售量(万片).28 图表 46:复方鳖甲软肝片入选指南共识梳理.29 图表 47:SONOVEIN 器械样图.30 图表 48:超声疗法的工作原理.30 图表 49:福瑞股份营收预测.31 2023 年 10 月 13 日 P.5 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 前前言言 我们看好福瑞股份的我们看好福瑞股份
24、的三三个原因个原因:行业变革:行业变革+产品力产品力+商业模式商业模式 我们看好行业我们看好行业新变革新变革:NASH 药物有望实现“药物有望实现“0 到到 1 突破”,利好“卖水人”突破”,利好“卖水人”Firborscan 首个首个 NASH 新药上市进入倒计时,有望实现“新药上市进入倒计时,有望实现“0 到到 1 突破”。突破”。目前,全球尚无治疗 NASH的化学药或生物药上市,患者市场需求存在较大未被满足缺口。2022 年 12 月 19 日,Madrigal 官网发布公告宣布其在研药物 Resmetirom 在关键 III 期临床试验MAESTRO-NASH 中达到了组织学主要终点:
25、与安慰剂组相比(10%),接受 80mg 和100mg Resmetirom 治疗的患者中,26%和 30%实现了 NASH 症状缓解;与安慰剂组相比(14%),24%和 26%实现了至少一个阶段的纤维化改善,且非酒精性脂肪性肝病活动评分(NAS)无恶化。2023 年 9 月 13 日,Resmetirom 治疗 NASH 肝纤维化新药申请已获 NDA 受理,并授予优先审评资格,FDA 预计于 2024 年 3 月 14 日前完成审评,首款药物有望迎来上市曙光。我们看好我们看好 Firborscan“卖水人”身份,多企业布局多款“卖水人”身份,多企业布局多款 NASH 药物。药物。目前全球 N
26、ASH相关药物研发中,共有 20 项试验处于临床三期,65 项处于临床二/三期,155 项处于临床二期,多家头部全球药企在 NASH 领域布局。我们认为,随着后续 NASH 新药上市,患者诊断检测将赋予意义,目前 NAFLD 患者自我知晓率不足 5%,潜在提升空间广阔;Firborscan 作为“卖水人”,并不单独依赖于某款药物的上市,我们看好 NASH 行业积极发展以及对诊断需求的提升,催化公司业务发展。目前,Echosens 已经与多家大型制药公司达成合作关系,并将在药品上市前大力推动设备安装。目前在进行 NASH 临床试验的 50 多家制药和生物技术公司中,90%以上使用了FibroSc
27、an 进行患者入组筛查及临床疗效评估等。除此之外,Echosens 还开发了一系列先进的临床试验服务进一步支持药物开发,包括 FibroScan 设备的租赁、临床站点资格认证、高级培训、FibroScan 数据质量控制等。2022 年 6 月,Echosens 与诺和诺德建立“提升 NASH 认知并推进早期诊断”的合作伙伴关系,双方将合作开展更多针对 NASH 的临床验证项目,生成真实世界数据,促进非侵入性诊断检测技术的应用,并一同努力增加公众对疾病、早期诊断及管理重要性的认知,共同目标是实现到共同目标是实现到 2025 年将慢性肝病的诊断率提高一倍年将慢性肝病的诊断率提高一倍。2023 年
28、9 月,诺和诺德官网公布 10 月 3 日召开的欧洲糖尿病大会(EASD 2023)海报:“现在是时候:实施代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD/NAFLD)管理的多学科方法了”,海报上联合 Echosens 共同举办。图表 1:全球著名药企 NASH 药物在研管线梳理(部分)Company Drug Target Progress Pfizer gemcabene PPARa phase I clesacostat+ervogastat ACC-1、DGAT2 phase II danuglipron GLP-1R phase I ervogastat DGAT2 phase II Nov
29、artis licogliflozin SGLT1、SGLT2 phase II FIA-586 NA#phase I IFM-2427 NLRP3 phase I LYS-006 LTA4H preclinical PLN-1474 ITGAV、ITGB1 phase I tropifexor FXR phase II 2023 年 10 月 13 日 P.6 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 Novo Nordisk semaglutide GLP1R phase III NNC-0581-0001 NA#preclinical DCR-NOVO1 NA#preclinic
30、al DCR-LIV2 NA#preclinical NN 9499 FGF21 phase II NN-9500 FGF21 phase II BrIstol-Myers Squibb BMS986360 MAPK8 phase I BMS986263 Colligin phase II BMS986036 FGF21 phase II Merck efinopegdutide GLP1R、GCGR phase II MK-3655 KLB、FGFR1 phase II AstraZeneca ION-455 NA#phase I ION-839 PNPLA3 phase I Roche B
31、FKB-8488A KLB、FGFR1 phase II John&Johnson ARO-JNJ1 PNPLA3 phase I GSK ARO-HSD HSD17B13 phase II 资料来源:Citeline,国盛证券研究所 我们看好产品竞争力我们看好产品竞争力:“官方”认证“官方”认证推荐推荐,Firborscan 竞争优势显著竞争优势显著 我们认为,Firborscan 学术壁垒高筑,目前多家“权威”指南与共识中,Firborscan 为“同类”设备中唯一/优先推荐,潜在后发者较难撼动其地位。如 2022 年NAFLD 在初级保健和内分泌临床环境中诊断和管理的临床实践指南中指出,
32、为了对 NAFLD 患者的纤维化进行风险分层,临床医生应倾向于(“prefer”)使用已被最佳验证的 LSM by VCTE作为识别进展性肝脏疾病和预测肝脏相关预后的工具。从数量上来看,目前有超过 4200篇同行评审文献,超过 180 篇国家和国际指南推荐 FibroScan 瞬时弹性成像技术。2023年 3 月 22 日美国 FDA 批准扩大 FibroScan 筛查的使用适应症,将患者群体从肝病患者扩大到确诊或疑诊肝病患者。图表 2:公司产品学术价值及认可情况 资料来源:Echosens 官网,国盛证券研究所 此外,公司建立了专利族群,目前 FibroScan 的关键功能和增量改进受专利保
33、护到 2040年。2023 年 10 月 13 日 P.7 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 我们看好公司新我们看好公司新商业模式商业模式:全新投放模式助力,:全新投放模式助力,Firborscan GO 有望释放更大潜能有望释放更大潜能 Echosens 于 2022 年 3 月宣布推出 FibroScan GO,不仅是一个全新的设备,也是一种新的商业模式,主要针对基层医疗机构临床需求、采用按次收费。我们认为按次收费具有以下优点:(1)降低使用门槛,吸引更多用户。按次收费允许用户根据实际需求和使用频率支付费用,而无需一次性支付高昂的购买费用,降低了初始成本;(2)具有较强的灵
34、活性,更能吸引用户。按次收费模式使用户能够根据需要随时使用仪器,小诊所也不必担心购买后可能因不充分利用而浪费资金。该投放模式对诊所的压力很小,相对更容易推行,使更多的医疗机构和实验室能够获得并使用这些仪器,后续投放量有望较快增长。图表 3:FibroScan GO 未来投放模型测算 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 中性测算中性测算 诊断仪器投放收入诊断仪器投放收入/百万百万 15.1 124 332 651 1062 Fibroscan GO 累计/台 450 1250 2250 3450 4950 Fribroscan GO 当年投放/台 450 800 1000
35、 1200 1500 当年投放设备检测次数 120 150 180 210 240 老设备年均检测次数(非当年投放)360 720 840 960 1080 年检测次数/万 5 44 123 241 409 单次检测收入分成/元 280 280 270 270 260 乐观测算乐观测算 诊断仪器投放收入诊断仪器投放收入/百万百万 25.2 222 645 1467 2481 Fibroscan GO 累计/台 600 1800 3300 5100 7100 Fribroscan GO 当年投放/台 600 1200 1500 1800 2000 当年投放设备检测次数 150 180 240 2
36、70 300 老设备年均检测次数(非当年投放)720 960 1080 1440 1620 年检测次数/万 9 79 230 524 886 单次检测收入分成/元 280 280 280 280 280 资料来源:公司公告,国盛证券研究所 市场对市场对福瑞股份的福瑞股份的几个担忧几个担忧/疑问疑问 行业空间如何测算?行业空间如何测算?第一步:分析第一步:分析 Fibroscan 适用适用环节环节 我们对 AASLD关于非酒精性脂肪性肝病临床评估和管理实践指南、AACE非酒精性脂肪性肝病在初级保健和内分泌临床环境中诊断和管理的临床实践指南等多部指南进行研究,得出基本一致的诊疗方案:1)第一步:对
37、风险人群进行筛查,评估其 NAFLD合并肝纤维化的风险,首选的非侵入性初始测试是 FIB-4(纤维化-4 指数),FIB-4 所需指标为年龄、ALT、AST 和血小板计数,使用常规血液测试项目即可计算;2)第二步:对 FIB-4 评估后风险不确定或分数较高“高危”人群进行进一步检查:LSM(瞬时弹性成像)或 ELF 测试,优先推荐使用 VCTE。总结总结:在对 FIB-4 评估后“高危”人群进行二次筛查时需要使用 Fibroscan。2023 年 10 月 13 日 P.8 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 4:Cirrhosis Prevention in NAFLD
38、图表 5:实践环境中评估有患 NAFLD 风险或患有 NAFLD 患者的方法 资料来源:AACE Endocrine Practice,国盛证券研究所 资料来源:AASLD PRACTICE GUIDANCE FOR NAFLD,国盛证券研究所 第二步:计算对应筛查群体规模第二步:计算对应筛查群体规模 1)NAFLD 患病规模:柳叶刀子刊 The Lancet Gastroenterology&Hepatology 一项针对全球 NAFLD 流行病学系统性回顾和荟萃分析显示,据估算,全球 NAFLD 的总患病率为 32.4%,且一直呈增长趋势,分地区来看,NAFLD 亚洲患病率为 31.6%,
39、欧洲为32.6%,北美(USA)为 47.8%。2)估算需要使用 Fibroscan 进行二次筛查的人群规模:i)根据 Journal of Hepatology上发表的一项研究,202319 名 NAFLD 患者样本中,74.4%患者 FIB-42.67(7784人)。ii)根据 GENETIC AND METABOLIC LIVER DISEASE 一项研究数据,样本为 863名活检证实为 NAFLD 的患者,数据显示 30.7%为 F0,29.5%为 F1,20.3%为 F2,12.9%为 F3,6.6%为 F4。AASLD 建议,分期为 F0-1 阶段的患者每 2-3 年进行复查,F2
40、-3 阶段患者每年复查。综上所述,我们保守估计,NAFLD 患者中每年约 13%左右需要进行 Firborscan 检测。图表 6:理想状态下 Fibroscan 年检测量测算 美国 法国 德国 西班牙 英国 中国 合计 2022 年人口/万 34164 6787 8337 4743 6777 142589 NAFLD 患病率 47.8%32.6%32.6%32.6%32.6%32.5%每年需要检测次数/万 2123 288 353 201 287 6024 9277 资料来源:Wind,The Lancet Gastroenterology&Hepatology,国盛证券研究所 如何对公司进
41、行估值如何对公司进行估值?我们认为,公司所处赛道未来发展空间大且竞争格局较好,未来可期,无完全意义上对标公司去类比估值。从更宽泛维度去理解,可参考 CGM 公司三诺生物和德康医疗,德康医疗 2022 年市盈率为 128X,但 CGM 行业有巨头雅培、美敦力等参与,Fibroscan 目前行业竞争格局及医保支付情况更优,我们认为公司未来成长型更好,值得更高估值水平。2023 年 10 月 13 日 P.9 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 7:德康医疗(DEXCOM)营收情况 图表 8:德康医疗(DEXCOM)净利润情况 资料来源:Wind,国盛证券研究所 资料来源:Win
42、d,国盛证券研究所 图表 9:三诺生物、德康医疗及福瑞股份历史估值情况 市盈率市盈率 2019 2020 2021 2022 300298.SZ 三诺生物 34 108 157 44 DXCM.O 德康医疗 198 72 337 128 300049.SZ 福瑞股份 46 35 41 66 资料来源:Wind,国盛证券研究所 1.602.594.025.737.1910.3214.7619.2724.4929.1016.130%10%20%30%40%50%60%70%05520000222023H1营业总
43、收入/亿美元同比-0.30-0.22-0.58-0.66-0.50-1.271.014.941.553.411.65-200%-100%0%100%200%300%400%500%-2-3200020202120222023H1净利润/亿美元同比 2023 年 10 月 13 日 P.10 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 一、一、福瑞股份福瑞股份:肝病领域龙头方兴未艾肝病领域龙头方兴未艾 着眼肝病领域,药品、医疗器械等多方向齐发展着眼肝病领域,药品、医疗器械等多方向齐发展 肝病领域肝病领域龙头企业龙头企业,积极
44、,积极拓展拓展全球全球、全产业链、全产业链布局布局。公司成立于 1998 年,于 2010 年在深交所创业板上市。公司专注于肝病医疗,先后投资、收购了法国 Echosens SA、Median SA、Theraclion SA、众惠财产相互保险社等企业。2014 年,FibroScan 的专利核心技术VCTE 获得美国肝病学会(AASLD)郑重支持并推荐应用;2016 年 12 月,公司增资法国Median Technologies 公司;2017 年 9 月,公司与法国 Theraclion 公司在中国深圳成立合资公司,共同开拓甲状腺和乳腺瘤无创治疗市场。公司积极布局海外市场,管理总部设于北
45、京,各子公司分布于法国、西班牙、德国、美国、中国香港等国家地区及重要省会城市,逐步形成了以北京为管理中心、内蒙古为制药基地、法国巴黎为研发前沿、成都为医疗服务基地的战略布局。图表 10:福瑞股份发展历程 资料来源:公司官网,公司年报,国盛证券研究所 公司股权结构较为分散,董事长王冠一为实际控制人。公司股权结构较为分散,董事长王冠一为实际控制人。公司董事长王冠一直接持股 11.31%的股份,并通过新余福创投资间接持股 6.04%,合计持股比例为 17.35%。图表 11:福瑞股份股权结构(截至 2023 年上半年)资料来源:公司公告,国盛证券研究所 2023 年 10 月 13 日 P.11 请
46、仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 12:股价涨跌幅复盘 资料来源:公司公告,公司年报,novo nordisk 官网,Wind,EASL 2023 MAESTRO-NASH Primary Results Presentation,国盛证券研究所 着眼肝病领域,着眼肝病领域,药品药品、医疗器械、医疗器械等多等多方向方向齐发展。齐发展。凭借多年在肝病领域的积累,公司通过持续的学术推广和品牌建设,在医生和患者中树立了良好的口碑和品牌形象。公司高度重视产品研发以及自身研发综合实力的提升,持续进行肝病诊断技术的研发,根据不同层次市场需求,力求研发出更多元、更智能的肝病诊断系列产品。
47、药品药品领域:领域:公司核心产品复方鳖甲软肝片,是国家药监局批准的首个抗肝纤维化药品,也是国家专利产品,被纳入国家医保目录的处方药。经过 20 多年市场验证,复方鳖甲软肝片受到中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会、中华医学会消化病学分会等 11 家学会及 14 部指南权威推荐,成为临床“软肝”首选用药。医疗器械领域:医疗器械领域:公司拥有全球首创的肝纤维化无创检测仪器,FibroScan,作为肝脏硬度定量测量设备的先驱,在全球范围内得到广泛使用,每年为数百万患者提供检测。FibroScan 被多家权威机构列入肝病检测指南,获得了多个国际认证。目前FibroScan 系列诊断设备已被世界
48、卫生组织(WHO)、欧洲肝病学会(EASL)、亚太肝病研究学会(APASL)、美国肝病研究学会(AASLD)、美国内分泌医师学会(AACE)等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备,获得了欧盟 CE、美国 FDA 和中国 NMPA 等认证,超过 3500 篇同行评审文献和 160 篇国际指南中显示了 FibroScan 在诊断和治疗肝脏疾病方面的成效,在全球肝病领域具有重要学术及市场地位。儿童健康领域:儿童健康领域:(1)儿科领域:2017 年 5 月福瑞医疗联合四川大学华西第二医院成立“华西妇儿联盟”,它是中国首个区域性妇女儿童全生命周期健康管理专科联盟;2018 年
49、8 月 10 日,浙江大学附属儿童医院与福瑞医疗共同合作,共同创立了浙儿联盟。该联盟吸引了浙江省内 32 家儿童医院或三级医院的儿科部门加入,实现了对浙江全省范围的基本覆盖;2018 年 11 月 2 日,重庆医科大学附属儿童医院与福瑞医疗共同开展“儿童疾病分级诊疗效果评价研究”课题,同时“重儿联盟”正式成立。(2)儿童保健服务领域华西儿童卓越发展中心:华西儿童卓越发展中心是四川大学华西第二医院优秀儿童保健专家与教育部专项科研资源结合的特需儿童医疗及健康管理项目,主要是对儿童的生长发育情况进行筛查和评估,对存 2023 年 10 月 13 日 P.12 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告
50、末页声明 在生长发育缓慢或存在缺陷的儿童,采取必要的医学干预措施,给予儿童科学的评估结论、科学的训练方法和有效的治疗手段,并可通过长期的康复训练提高其生活质量。管理式医疗服务:管理式医疗服务:公司以患者为中心,建立了诊前、诊中、诊后的肝病健康管理模式。为医院提供肝病学科的建设、肝病患者的慢病管理、人才的培养,及针对医院/医生、患者的运营服务,助力提高疾病治疗率与患者治疗依从性,降低肝硬化及肝癌发生率。使医疗成本得到控制,医疗服务质量得到提升,助力实现“医保、医生、患者”三方共赢。图表 13:福瑞股份主营板块 资料来源:公司官网,国盛证券研究所 业绩业绩波动逐步平稳,增长恢复势头明显波动逐步平稳
51、,增长恢复势头明显 药品与药品与器械器械设备双箭齐发,近年来营业收入增长设备双箭齐发,近年来营业收入增长态势好转态势好转。依靠复方鳖甲软肝片等抗肝纤维化主品药物以及FibroScan系列等医疗设备,公司近年来营业收入稳定增长,由2012年的 4.08 亿元增长至 2022 年的 10.09 亿元,实现复合增长 9.5%,2023H1 增长明显,同比增长 16.79%。(1)药品方面:由 2012 年的 2.31 亿元增长至 2022 年的 3.60 亿元,复合增长率为 4.5%,其中 2019 年因公司对软肝片产品及销售策略进行了调整,软肝片销售收入同比有所下降。(2)设备技术方面:由 201
52、2 年的 1.43 亿元增长至 2022 年的6.14 亿元,复合增长率为 15.7%。2012 年至 2022 年间设备及技术的增长较为明显,其 2023 年 10 月 13 日 P.13 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 中 2020 年由于国外地区疫情形势严峻,尤其欧美地区疫情持续升温,Echosens 公司在国外地区的 Fibroscan 业务受到较大冲击,公司海外营业收入同比下降 13.11%。图表 14:公司历年营收情况(百万元)资料来源:Wind,国盛证券研究所(1)设备及技术方面:2012 年 2 月,公司全资子公司法国 Echosens 公司完成了对法国贝尔斯
53、公司 100%股权的收购获得了 Fibrometer 产品的核心技术,进一步拓展公司在肝纤维化在线诊断领域的技术优势。2015 至 2018 年,Fibroscan 进入美国医保服务中心进入美国医保服务中心 2015 年度收费目录,标志着年度收费目录,标志着肝脏弹性检查获得了美国政府医保的认可肝脏弹性检查获得了美国政府医保的认可,同时于 2015 年 Echosens 公司向 FDA申报的用于检测脂肪肝的FibroScan CAP获得FDA(510K)认证。2016年年Echosens在美国在美国成立成立直销团队直销团队,美国市场实现销售收入0.21亿欧元,较上年同比增长235%。2017 年
54、公司 FibroScan 仪器市场拓展顺利,公司诊断仪器 Fibroscan 全年实现销售853 台,较上年同期增长 26.18%;实现销售收入 0.65 亿欧元,同比增长 25.41%,北美、亚太、中国地区均保持了较好的增长。2019 至 2020 年,公司加大力度布局国内赛道。公司于 2019 年做出了支援 Echosens中国的战术部署,加大科技研发创新的力度,接连推出了国产化设备 FibroScanPRO、FibroScanHANDY、FibroScanQ,逐步满足不同层次的主体需求。基于此 2020 年度器械业务在中国地区的优势凸显,实现销售收入 598 万欧元。2022 年,公司抓
55、住非酒精性脂肪肝(NASH)领域的发展机遇,不断扩展公司医疗器械业务的发展空间。2022 年公司器械业务线重要子公司 Echosens 实现营业收入0.86亿欧元,较上年增长21.75%。2022年推出了主要针对基层医疗机构临床需求、采用按次收费模式的设备 FibroScan GO,并已在美国和法国市场上市推广。2023 年 H1,按次收费模式优势初显,器械业务表现尤为突出,实现营业收入 0.50亿欧元,较上年同期增长30.51%,其中设备销售实现收入0.31亿欧元,占比61.25%,按次收费及其他收入占比 38.75%。截至 2023H1 报告期末,Echosens 公司采取按次收费模式的产
56、品 FibroScan Go 已在北美、西欧地区(包括法国、德国、西班牙)实现安装 158 台。同时 Echosens 与生物制药公司 Inventiva 于 2023 年 6 月达成合作,将共同提高大众对 NASH 的认知,并增加有 NASH 进展风险患者的筛查率,FibroScan 系列有望持续放量。407.64 523.48 645.52 604.19 826.99 849.68 867.03 831.74 807.53 898.48 1,008.77 524.48-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%40%0200400600800220132
57、00020202120222023H1营业总收入yoy 2023 年 10 月 13 日 P.14 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 (2)药品方面:2012 至 2016 年,药品营业收入逐年上涨。2014 年复方鳖甲软肝片实现销售收入3.04 亿元,较上年增长 10.88%,稳固了抗肝纤维化中药第一品牌地位。据 2016年公司年报,复方鳖甲软肝片销售额一直处于专业抗肝纤维化中成药领域第一,市场份额达 25%以上。2017 至 2019 年,冬虫夏草的采购价格与之前相比略有上升,软肝片毛利率相比去年有所下降,药品营业收入较上一阶段下
58、降,自 2019 年公司对软肝片产品及销售策略进行积极调整。2021 年,公司加强“线上+线下”渠道融合,在维持巩固原有公立医院销售渠道的基础上,继续拓展向以零售渠道为主的、药品自主定价的销售模式转型。2021 年公司软肝片销售模式转型成效进一步显现,药品业务方面公司实现营业收入 3.33 亿元,较上年增长 4.20%,自有药品业务毛利率较上年增长 3.81pct。2022 年,公司自有药品实现营业收入 2.94 亿元,较上年增长 9.33%,其中来自商销、电商渠道的收入同比增长达 44%。公司软肝片销售模式转型的成效持续凸显,自有药品业务毛利率持续提高,较上年增长 1.60pct。图表 15
59、:2012-2023H1 药品和设备技术营收情况(百万元)资料来源:Wind,国盛证券研究所 近两年公司净利润层面表现良好,近两年公司净利润层面表现良好,2023Q1 较去年同比增加显著。较去年同比增加显著。从历年数据来看,公司归母净利润季节变化较大,据公司公告显示公司的医疗器械和药品销售存在一定的季节性,一般一、三季度为淡季,四季度为旺季,这主要与医院的采购习惯和人民的生活习惯相关。随着公司国际影响力上升以及器械国产化战略推进,公司有望实现业绩高速增长,2023 上半年实现归母净利润 0.44 亿元,同比增长 34.62%。2018 至 2020 年,归母净利润稳步增长。2018 年因主要原
60、材料冬虫夏草成本上升以及医疗服务业务的前期投入增长,实现归母净利润 35.42 百万元,较上年同期下降 50.72%;2019 年因公司对软肝片产品及销售策略进行了调整,软肝片销售收入同比有所下降,但归母净利润较去年有所增长,2019 年实现归母净利润 43.39 百万元,同比增长 22.50%。-40%-20%0%20%40%60%80%100%005006007002001820202022营业收入(药品:包括自有药品+药品流通)营业收入(设备及技术)yoy(药品:包括自有药品+药品流通)yoy(设备及技术)2023 年 10 月 13 日 P.
61、15 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 2021 至 2023H1,公司归母净利润表现良好,公司围绕向管理式医疗转型的战略目标,以 B 端核心业务为基础,积极拓展肝病与儿科 C 端市场。同时以 NAFLD/NASH的诊断与治疗为中心,积极推动 FibroScan 用于普通人群的常规筛查和诊断,增加在基层医疗机构和肝病以外科室的应用。图表 16:2017-2023H1 公司归母净利润情况(百万元)图表 17:2021-2023 年分季度归母净利润情况(百万元)资料来源:Wind,国盛证券研究所 资料来源:Wind,国盛证券研究所 盈利能力持续向好,费用控制较为稳定。盈利能力持续向
62、好,费用控制较为稳定。从药品端来看,公司主导药品复方鳖甲软肝片最主要原材料为冬虫夏草,2018 年冬虫夏草的采购价格与上年同期相比有所上升,导致软肝片毛利率相比上年有所下降。2019 年来,公司用金装软肝片替代了老软肝片在院外渠道的销售,实现向自主定价销售转变,带动药品端毛利率持续上升。器械方面,随公司设备销售规模的扩大以及产品的迭代升级,叠加服务模式的有效推广,业务毛利率逐步提升。此外,公司费用管控情况较好。图表 18:2017-2023H1 毛利率情况 图表 19:2017-2022 年费用率 资料来源:Wind,国盛证券研究所 资料来源:Wind,国盛证券研究所 71.8735.4243
63、.3961.9195.4797.8743.82-60%-40%-20%0%20%40%60%020406080002120222023H1归母净利润yoy12.5629.6715.9437.308.6423.9128.2137.1113.0030.82-40%-20%0%20%40%60%80%100%05540归母净利润yoy40%50%60%70%80%90%100%20020202120222023H1毛利率自有药品毛利率设备及技术毛利率0%5%10%15%20%25%30%20
64、02020212022销售费用率管理费用率研发费用率 2023 年 10 月 13 日 P.16 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 二、二、市场空间大市场空间大,肝病领域迎来新一轮发展机遇肝病领域迎来新一轮发展机遇 慢性肝病逐步恶化,治疗不及时可诱发致命并发症。慢性肝病逐步恶化,治疗不及时可诱发致命并发症。慢性肝病是指由于各原因(主要是病毒、酗酒及肥胖)肝逐步恶化而使肝逐步受损(主要是肝纤维化及脂肪肝),最终可致致命的并发症(主要是肝硬化及肝癌)。所有慢性肝病均会诱发肝纤维化,酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎和酒精性脂肪性肝炎亦会诱发脂肪肝,如不及时治疗
65、,肝纤维化和脂肪肝均会随时间逐渐恶化,可能引致命的病症,包括肝硬化、肝癌及肝功能衰竭。肝纤维化和脂肪肝成为量化诊治的主要指标,用以评估追踪慢性肝病的发展。图表 20:慢性肝病演化过程 资料来源:Echosens AS 招股说明书(2017),国盛证券研究所 柳叶刀子刊 The Lancet Gastroenterology&Hepatology 一项针对全球 NAFLD 流行病学系统性回顾和荟萃分析显示,据估算,全球全球 NAFLD 的总患病率为的总患病率为 32.4%,且一,且一直呈增长趋势直呈增长趋势,男性患病率(39.7%)均明显高于女性(25.6%),超重和肥胖者(51.6%)明显高于
66、体重健康或偏低人群(14.4%),50 岁以上人群(49.2%)明显高于 50 岁以下人群(34.6%);分地区来看,分地区来看,NAFLD 亚洲患病率为亚洲患病率为 31.6%,欧洲为,欧洲为 32.6%,北美为,北美为47.8%。NASH 是肝癌的主要病因之一,在美国是仅次于丙型肝炎的第二个最常见的肝移植指征。图表 21:Geographical differences in the prevalence of NAFLD worldwide 资料来源:Lancet Gastroenterol Hepatol,国盛证券研究所 2023 年 10 月 13 日 P.17 请仔细阅读本报告末页
67、声明请仔细阅读本报告末页声明 非酒精性脂肪性肝病(非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)无创诊断应用实现新进展。无创诊断应用实现新进展。目前 NAFLD 较为可靠的诊断方法有瞬时弹性成像(TE)、磁共振弹性成像(MRE)以及利用人工智能(AI)。瞬时弹性成像(TE)是一种基于超声的技术,通过测量剪切波在肝脏中的传播速度来评估肝纤维化程度,具有操作简便、快速、无创、重复性好、成本低等优点,但也受到 BMI、肝脏炎症、肝脏脂肪变性等因素的影响,对轻度纤维化和肝硬化的诊断效能较低;磁共振弹性成像(MRE)是一种基于磁共振的技术,通过测量人体内组织在外力作用下发生的质点位移来评估肝纤维化程度,相较于 TE
68、能更准确地诊断肝纤维化等级,且失败率较低,不易受 BMI 或脂肪变性的影响,但也存在费用高昂、普及性低、受检者限制等缺点。TE 适用于常规临床检查中对低风险人群广泛筛查适用于常规临床检查中对低风险人群广泛筛查,而 MRE 由于其价格昂贵可应用于准确度和精确度要求更高的临床试验评估;人工智能(AI)是一种利用计算机程序来执行需要人类智能才可完成的任务的理论,可以辅助诊断肝病,它可以使用不同数据类型构建不同的预测模型,如电子病历、组织学、临床和实验室参数及影像学数据。图表 22:慢性肝病诊断过程以及相应医疗器械 资料来源:Echosens AS 招股说明书(2017),国盛证券研究所 慢性肝病周期
69、较长,慢性肝病周期较长,VCTE 与与 FibroScan 已成为重要检测手段。已成为重要检测手段。慢性肝病病情演化时间久、过程长,具有多种诊断方式以及评估技术。体检时可采用超声波检查来检测潜在肝病的病变;初步诊断以及分期时可进行肝脏切片等传统手段以及血清检测来评估肝纤维化以及脂肪肝程度,在此过程中可以利用 VCTE 或 FibroScan 作为评估恶化程度的主要仪器;在后续跟踪监测治疗效果时也可采用 VCTE 或 FibroScan。目前 VCTE 与 FibroScan已广泛应用于初步断及分期、慢性肝病患者定期检查治疗以及后续跟踪治疗效果。2023 年 10 月 13 日 P.18 请仔细
70、阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 23:VCTE 仪器、肝脏切片及血液测试比较 范畴范畴 标准说明标准说明 VCTE 仪器(显示可控衰减参数)仪器(显示可控衰减参数)肝脏切片肝脏切片 血液测试血液测试 临床标准 准确性 能够准确判断肝纤维化及脂肪肝 严重肝纤维化:75%-80%严重脂肪肝:75%-85%严重肝纤维化:73%-80%严重脂肪肝:75%-90%严重肝纤维化:65%-75%严重脂肪肝:60%临床并发症及风险 并发症发病率(包括轻度及重度并发症)及死亡率 零 死亡率 0.01%-0.1%;住院率:1%-5%血液感染相当罕见 患者接受程度 患者在听取医生建议后拒绝检查 绝
71、大多数患者接受检查 部分患者因疼痛及潜在并发症拒绝检查 大部分患者接受进行肝纤维化检查(脂肪肝检查结果不准确)可重复进行及是否容易进行 能够频繁进行检查(尤其是与定期体检及跟踪治疗有关)程序简单且一致 需要进行创伤性程序,不同医生有不同程序 需要到实验室进行测试 经济标准 医院总成本 总成本包括进行检查及分析结果的成本(包括潜在并发症的成本)肝纤维化 欧盟:80-130 欧元 美国:130-180 美元中国:70-90 人民币 脂肪肝(100-150欧元)(150-200 美元)(80-100 人民币)欧盟:1200-1300 欧元 美国:1300-1500 美元 中国:800-1500 人民
72、币 欧盟:50-80 欧元 美国:50-100 美元 中国:20-100 人民币 患者支付的费用 患者支付的费用(不包括潜在并发症的成本)肝纤维化 欧盟:180-330欧元 美国:180-230 美元中国:120-150 人民币 脂肪肝(200-350欧元)(200-250 美元)(150-180 人民币)肝纤维化 欧盟:1500-2000欧元 美国:2000-4000美元 中国:1500-3000人民币 脂肪肝 欧盟:1000-1200欧元 美国:2000-4000美元 中国:1500-3000 人民币 欧盟:200-300 欧元 美国:200-300 美元 中国:40-150 人民币 容易
73、使用 进行检查所需要专业知识导致薪酬成本的差异(肝脏科医生与护士或操作员 医生、护士或临床人员可容易地进行检查 需由肝脏科医生及数名护士进行 需由护士及血液测试专家进行 流程效率 开始至取得结果所需时间及能否于患者得到照料的时间及地点进行检测及提供结果 5-15 分钟 24-72 小时 数小时 资料来源:Echosens AS 招股说明书(2017),国盛证券研究所 2023 年 10 月 13 日 P.19 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 三、三、聚焦肝病领域,聚焦肝病领域,FibroScan 带动带动公司公司进入发展进入发展新新阶段阶段 3.1 强实力积淀强实力积淀与与新
74、催化剂驱动新催化剂驱动,FibroScan 前景向好前景向好 图表 24:FibroScan 增长驱动逻辑分析 资料来源:公司年报,Echosens 官网,国盛证券研究所 3.1.1 逻辑逻辑 1:收购收购 Echosens 公司公司十二载,十二载,产品梯队产品梯队与专利技术与专利技术完善完善 收购收购 Echosens 公司,公司,Fibroscan 加持开辟新阶段。加持开辟新阶段。法国 Echosens 公司是一家由核心技术人员作为创始人建立的高科技公司,成立于 2001 年 6 月 20 日,主要生产肝脏弹性检测设备 Fibroscan。Fibroscan 是第一个经过临床验证用于肝脏硬
75、度定量测量的设备,以突破性振动控制瞬时弹性成像(VCTE)技术为基础,涵盖初始诊断到肝硬化并发症这一范围,为肝纤维化的治疗提供了广阔空间。100%股权收购:股权收购:2011 年公司使用超募资金 2000 万欧元等值的人民币收购Echosens 公司 100%股权,收购有利于公司扩大海外市场,显著提升了公司在全球医药行业的竞争优势和行业地位。增资扩股引入三位战略投资者:增资扩股引入三位战略投资者:2015 年公司通过了关于子公司增资扩股及子公司转让股权的议案,引进三位战略投资者:Cathay Capital Private Equity SAS(凯辉私募股权投资管理公司)、OrbiMed Ca
76、pital GP V LLC 和 OrbiMed Asia GP II,L.P.以及卢森堡阳光国际有限公司。交易方案增资扩股后,公司持有法国爱科森医疗科技有限公司的股权比例变更为 51.01%。第二轮中小股东变动:第二轮中小股东变动:2018 年 3 月,法国的股权投资基金 Astorg 通过其拥有的公司Echosens BidCo以4.3亿欧元的整体估值收购了Echosens部分中小股东的股权;同时为进一步扩展肝病诊断设备业务,公司亦收购部分股东股权。交易完成后公司持有 Echosens 公司股权比例为 50.39%,Echosens BidCo(Astorg)持股比例为33.48%,卢森堡
77、阳光国际有限公司持股比例为 14.47%。截至 2023 年中报,公司间接持有 Echosens S.A.S.股权比例为 50.11%。图表 25:法国 Echosens 公司股权结构图 资料来源:公司公告,国盛证券研究所,注:截至 2018 年 3 月 6 日 2023 年 10 月 13 日 P.20 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 核心主品核心主品 FibroScan 优势显著优势显著,众多前沿专利技术保驾护航。,众多前沿专利技术保驾护航。公司的核心产品 FibroScan基于其原创的专利技术:VCTE 振动控制瞬时弹性成像技术及 CAP 受控衰减参数技术。CAP(受控
78、衰减参数)可用于评估肝脏纤维化,门静脉高压和肝脏脂肪变性的检查。瞬时弹性成像技术又称“Transient Elastography”(简称“TE”),诞生于上世纪 90 年代末,最初用于食品工业中奶酪硬度的评估,2001 年,Echosens 公司创始人 Laurent Sandrin 博士在 TE 技术基础上发明了“振动控制瞬时弹性成像(VCTE)”,该技术是一种用于测定肝脏硬度(LSM)来无创评估慢性肝病肝脏纤维化的革新性技术。2003 年,基于先进的 VCTE技术,FibroScan 成为了全球首个应用于临床肝病评估获批上市的 TE医疗设备,被业界评为“二十项改变医学的生物技术突破”之一
79、。专注肝脏疾病诊断技术,专注肝脏疾病诊断技术,Echosens 创始人创始人 Laurent Sandrin 博士技术实力雄厚。博士技术实力雄厚。Laurent Sandrin 博士是 VCTE 瞬时弹性成像专利技术的发明者,并基于该专利技术研发了 FibroScan,同时于 2003 年参与共同创立 Echosens 公司。通过与 Institut Mutualiste Montsouris 研究所的医生合作,Laurent Sandrin 决定将他的发明应用于肝脏硬度的评估,在完成首次临床试验之后,首台 FibroScan 于 2003 年面世。作为 FibroScan 所含的 16 项不
80、同专利技术的发明人,Laurent Sandrine 博士于 2007年获得 Nouvel Economiste 的年度研究者奖项,并于 2010 年被提名 Marius Lavet工程师-发明家奖项。图表 26:2017-2023H1 公司设备及技术营收情况 图表 27:2017-2023H1 公司设备及技术毛利率情况 资料来源:Wind,国盛证券研究所 资料来源:Wind,国盛证券研究所 图表 28:公司诊断仪器销售情况 图表 29:Echosens 营收及利润情况(百万元)资料来源:公司年报,国盛证券研究所 资料来源:公司公告,国盛证券研究所 467.21480.21545.33477.
81、68545.81614.18375.39-20.00%-10.00%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%005006007002002020212022 2023H1设备及技术yoy87.43%86.08%87.82%87.64%88.66%88.64%90.82%83%84%85%86%87%88%89%90%91%92%20020202120222023H1毛利率毛利率00500600700800900320017201820
82、022诊断仪器销量(台)-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%0050060070020023H1营业收入净利润营收yoy 2023 年 10 月 13 日 P.21 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 30:FibroScan 系列产品介绍 产品名称产品名称 无创无创 重量(重量(kg)特点特点 技术技术 图片图片 FibroScan Expert 630 45.81(101lbs)配备新配备新 SSM 模块模块,测量脾脏硬度可以识别出血风险高的食管静脉曲张。测量肝僵硬和脾僵硬度可以区
83、分肝硬化引起的静脉曲张和无肝硬化的门静脉高压引起的静脉曲张(1)内嵌超声引导选项,可预先定位肝脏位置;(2)通过 LSM by VCTE和 CAP*技术支持来评估肝纤维化和肝脂肪变性。FibroScan Compact 530 10 配有可选台车、15 英寸交互式触摸屏显示器和耐用的人体工程学设计,是任何即时医疗即时医疗场所场所的完美肝脏评估解决方案。通过 LSM by VCTE和CAP*技术支持来评估肝纤维化和肝脂肪变性。FibroScan Mini+430 4.99(11lbs)专为多中心共享和远程肝病患者管理而设计。可运输性强,由电池供电电池供电。通过LSM和CAP评估肝纤维化和肝脂肪变
84、性。FibroScan GO(230)4.54(10lbs)按次收费,适合在初级保健机构中使用。通过LSM和CAP评估肝纤维化和肝脂肪变性。资料来源:Echosens 官网,国盛证券研究所 图表 31:FibroScan 系列产品医疗器械注册证情况 产品名称产品名称 区域区域 注册分类注册分类 注册时间注册时间 有效期有效期 FibroScan Expert 630 欧洲(包括法国、德国、意大利和英国)第 IIa 类医疗仪器(CE 标志)2021 年 4 月 2 日 2024 年 5 月 26 日 美国 第 II 类/510(k)批准(K200655)2020 年 7 月 16 日 无到期日
85、中国 第三类医疗仪器 2021 年 7 月 14 日 2026 年 7 月 13 日 FibroScan Compact 530 欧洲(包括法国、德国、意大利和英国)第 IIa 类医疗仪器(CE 标志)2021 年 4 月 2 日 2024 年 5 月 26 日 美国 第 II 类/510(k)批准(K160524)2016 年 3 月 18 日 无到期日 中国 第三类医疗仪器 2019 年 7 月 26 日 2024 年 7 月 25 日 FibroScan 430 mini 欧洲(包括法国、德国、意大利和英国)第 IIa 类医疗仪器(CE 标志)2021 年 4 月 2 日 2024 年
86、5 月 26 日 FibroScan 430 mini+欧洲(包括法国、德国、意大利和英国)第 IIa 类医疗仪器(CE 标志)2021 年 4 月 2 日 2024 年 5 月 26 日 美国 第 II 类/510(k)批准(K172142)2017 年 9 月 13 日 无到期日 FibroScan 230 欧洲(包括法国、德国、意大利和英国)第 IIa 类医疗仪器(CE 标志)2021 年 4 月 2 日 2024 年 5 月 26 日 美国 第 II 类/510(k)批准(K212035)2021 年 7 月 31 日 无到期日 资料来源:公司公告,国盛证券研究所 2023 年 10
87、月 13 日 P.22 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 32:FibroScan 前沿技术 图表 33:FibroScan 临床应用扩展 资料来源:公司官网,国盛证券研究所 资料来源:公司官网,国盛证券研究所 适应患者形态,适应患者形态,FibroScan 探头分类齐全。探头分类齐全。考虑到每个病人的形态不同,FibroScan 提供 3 种探头(S+、M+和 XL+)以适应不同患者的形态,同时 FibroScan 会自动在 M+和 XL+探头中推荐合适的探头,患者也可根据公司提供的指标自行选择。通过提供多种探头选项,FibroScan 可以更准确地测量肝脏的弹性,从而
88、提高诊断的准确性;同时能够满足不同医疗机构和临床实践的需求,从而吸引更广泛的客户群体,提高市场竞争力。要在成人身上选择 M 或 XL 探头,请遵循实时显示的自动探头选择工具,基于探头到肝囊的距离(PCD),而不是患者的 BMI。对于儿童,探头选择标准基于胸廓周长(TP)。图表 34:S+、M+和 XL+类探头 图表 35:探头选择标准 资料来源:Echosens 官网,国盛证券研究所 资料来源:Echosens 官网,国盛证券研究所 3.1.2 逻辑逻辑 2:多“官方”权威认可,多“官方”权威认可,FibroScan 产品力与学术壁垒产品力与学术壁垒凸显凸显 FDA 批准扩大批准扩大 Fibr
89、oScan 筛查的使用适应症,有望筛查的使用适应症,有望推动产品进一步放量推动产品进一步放量。2023 年 3 月 22 日美国食品和药物管理局(FDA)批准扩大 Echosens 公司的无创肝脏管理技术FibroScan 筛查的使用适应症,新的许可取消了对怀孕和活动性植入物的禁忌症,并增加以下内容(1)FibroScan 可以帮助医生确定肝硬化的可能性以及评估肝纤维化和肝脂肪变性;(2)指定 FibroScan 作为一种非侵入性的辅助手段,用于对确诊或疑诊肝病的成人和儿童患者进行临床管理、诊断和监测,作为肝脏整体评估的一部分;(3)患者群体患者群体已从已从肝病患者肝病患者扩大到扩大到确诊或疑
90、诊肝病患者确诊或疑诊肝病患者;(4)不再考虑把年龄作为探头选择和检查类型选择的依据;(5)可进行报告解读的人员已扩大到所有受过适当培训的医生;(6)在提到组织硬化时,删除了估计一词。FibroScan 设备的使用范围扩大到更多的患者群体,使医生能够在早期阶段诊断和管理疑似肝病,并提供更好的护理质量,同时大大减少活检的需要,我们看好 FibroScan 投放量实现新增长。2023 年 10 月 13 日 P.23 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 36:AACE非酒精性脂肪肝的诊断和管理指南2022 年 资料来源:AACE,国盛证券研究所 多机构权威认证多机构权威认证,Fi
91、broScan 产品力与学术壁垒凸显产品力与学术壁垒凸显。基于振动控制瞬时弹性成像技术(VCTE)大量循证医学证据,FibroScan 产品可以无创无痛、定量、准确地评估肝脏纤维化和肝脏脂肪变,已越来越广泛地应用于 NAFLD 的早期筛查、风险分层和患者管理。FibroScan 于 2003 年获得欧盟 CE 认证,2008 年获得 CFDA 注册批准,2013 年获得美国 FDA 认证。同时由于 FibroScan 产品检测流程高度标准化、操作简单等优势,随着肝病及相关学界对 NAFLD 疾病管理的不断重视,各大权威机构相继在其最新发布的 NAFLD相关国际指南中一致推荐 FibroScan
92、 作为 NAFLD 患者风险分层和管理路径的必要工具,并对 FibroScan(LSM by VCTE)的临界值做了明确地推荐:以 FibroScan(LSM by VCTE)的肝脏硬度临界值 8 kPa、12 kPa 将患者的风险划为低、中、高三级,作为 NAFLD分层管理的依据。欧洲肝病研究学会(EASL)2021 年指南(IF 30.083)最早推荐用 FibroScan(LSM by VCTE)的肝脏硬度临界值 8 kPa 来识别是否有进展型肝脏纤维化作为社康/糖尿病门诊和肝病专科之间 NAFLD 患者是否需要转诊的依据,并提到 12 kPa 可诊断代偿性进展型慢性肝病(cACLD)(
93、特异性超过 90%)。美国胃肠病学会(AGA)2021 年指南(IF 33.883)也对用 FibroScan(LSM by VCTE)的肝脏硬度临界值 8 kPa、12 kPa 做了推荐,建议社康、内分泌科、消化科、减重科的医生应用 FibroScan来筛查具有进展型肝纤维化的 NAFLD 患者并进行风险分层管理。美国临床内分泌医师学会(AACE)2022 年指南明确推荐社康及内分泌科医生应使用 FibroScan(LSM by VCTE)的肝脏硬度临界值 8 kPa、12 kPa 对 NAFLD 患者的进行风险分层,以识别进展型肝纤维化和预测肝脏相关预后风险。2023 年 10 月 13
94、日 P.24 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 美国糖尿病协会(ADA)2023 年指南(IF 17.152)推荐应用 FibroScan(LSM by VCTE)的肝脏硬度临界值 8 kPa、12 kPa 对糖尿病患者进行 NAFLD 筛查和风险分层管理。美国肝病研究学会(AASLD)2023 年指南(IF 17.298)对 FibroScan(LSM by VCTE)的肝脏硬度临界值在NAFLD评估与管理的应用做了更为具体的推荐:在识别NAFLD进展型肝纤维化方面,可分别用8 kPa 和12 kPa 来排除和纳入;在诊断肝硬化方面,可分别用8 kPa 和20 kPa 来排除
95、和判定。另外,该指南还推荐了基于FibroScan 的 FAST评分用于高风险 NASH 的鉴别,其临界值0.35 和0.67 分别用于排除和纳入。此外,英国肝病学会(BASL)2022 年 NAFLD 质量管理指南(IF 45.0428)、美国心脏协会(AHA)2022 年 NAFLD 和心血管风险指南(IF 10.514)、美国胃肠病学会(AGA)2022 年瘦型 NAFLD 指南(IF 33.883)等也将 FibroScan(LSM by VCTE)作为风险分层和肝硬化并发症风险预测的重要管理工具纳入 NAFLD 患者管理路径。图表 37:FibroScan 入选指南以及国际认证情况梳
96、理 资料来源:公司官网,Echosens 公众号,公司年报,国盛证券研究所 3.1.3 逻辑逻辑 3:按次收费按次收费商业模式,商业模式,潜在适用机构进一步潜在适用机构进一步拓展拓展 着眼基层医疗机构临床需求,着眼基层医疗机构临床需求,FibroScan GO 采用按次收费模式。采用按次收费模式。2022 年 3 月 7 日,Echosens 宣布推出 FibroScan GO,主要针对基层医疗机构临床需求、采用按次收费模式。目前 FibroScan GO 已经得到了 4200+同行评审出版物和 180+指南的认可,同时它的成本效益较高,可在初级保健诊所的护理点改善肝脏健康管理,并减少二级保健
97、中心的病人流量。按次收费具有以下优点:(1)降低使用门槛,吸引更多用户。按次收费允许用户根据实际需求和使用频率支付费用,而无需一次性支付高昂的购买费用,降低了初始成本;(2)具有较强的灵活性,更能吸引用户。按次收费模式使用户能够根据需要随时使用仪器,小诊所也不必担心购买后可能因不充分利用而浪费资金。该投放模式对诊所的压力很小,相对更容易推行,使更多的医疗机构和实验室能够获得并使用这些仪器,后续投放量有望较快增长。2023 年 10 月 13 日 P.25 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 38:FibroScan GO 样图 资料来源:Echosens 官网,国盛证券研究
98、所 开辟新开辟新商业模式商业模式,FibroScan GO 销售前景向好销售前景向好。按次收费模式自 2022 年 3 月在美国和法国开始试点,2023 年将在欧洲其他国家以及亚太地区进行;国内需待条件成熟,目前主要采取一次性销售的模式。据 2023 年半年报,Echosens 公司采取按次收费模式的产品 FibroScan Go 已在北美、西欧地区(包括法国、德国、西班牙)实现安装 158 台;截至 2023 年 8 月底,累计安装了 215 台,其中,70%分布在美国,其余部分在欧洲,开辟按次收费模式,Fibroscan GO 覆盖率提升速度有望大幅增快。在按次收费模式下,视不同的地区和协
99、议签订的时间周期不同,Echosens 公司单次获得分成收入约为 30-60欧元。价格:价格:根据公司的市场调查,各地区的 FibroScan 检测定价不同。目前,在 FibroScan主要销售的国家/地区,FibroScan 检查已纳入或正在纳入公共或商业保险。美国FibroScan 检查在私人诊所的单次检查费用为 108 美元,在医院的费用为 130-140美元。检测频次:检测频次:FibroScan GO 单台检测次数以 20 次/月为起点,目前单台月均检测次数最佳为 250 次。最佳情况的设备安装在北美地区的一家机构,该机构的几个科室共用这台设备,每周会对患者进行集中检测,并且为了避免
100、共享或设备的移动,该公司有增加配置 FibroScan GO 的需求。伴随着装机数量的逐步增加,未来 NASH 药物上市后,预期单台设备的月均检测量将持续增加。其他:其他:FibroScan GO 与公司的云平台连接,可以准确了解设备的使用情况,产生大量有价值的数据。到目前为止,FibroScan GO 的使用量在稳步上升,合同续签率已经达到 100%。3.1.4 逻辑逻辑 4:多款多款 NASH 药物药物在研在研,有望带动有望带动肝纤维化检测市场需求释放肝纤维化检测市场需求释放 NASH 在研药物在研药物数量持续提升数量持续提升,催化诊断需求催化诊断需求释放释放。近年来全球药企加大 NASH
101、 药物研发布局,多款 NASH 在研药物持续推进,目前 Gilead 开展的在研项目最多,达 18 个;其次为 Novartis、Pfizer、Novo Nordisk、Astra Zeneca、Boehringer Ingelheim 等。2023年 9 月 13 日 Madrigal 官网发布公告宣布,Resmetirom 治疗 NASH 肝纤维化新药申请已获 NDA 受理,并授予优先审评资格,FDA 预计于 2024 年 3 月 14 日前完成审评,有望成为首个上市的NASH治疗用药。NASH在过去几十年间都面临着治疗药物稀缺的局面,对于检测成本高昂的疾病,如果没有对应的治疗药物,那么对
102、患者而言确诊意义并不大。随着后续 NASH 新药上市,患者诊断检测需求将随之释放,潜在增量市场广阔。2023 年 10 月 13 日 P.26 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 39:各种 NAFLD 亚表型发病率和死亡率的主要原因 资料来源:Therapeutic pipeline in nonalcoholic steatohepatitis,国盛证券研究所 图表 40:国内外 NASH 在研情况汇总(个)资料来源:肽研社公众号,国盛证券研究所 积极与制药公司合作,推进临床和市场开发,积极与制药公司合作,推进临床和市场开发,FibroScan 有望进入增长新阶段。有望
103、进入增长新阶段。Echosens与制药公司合作进行药物开发和市场开发。在药物开发方面,目前在进行 NASH 临床试验的 50 多家制药和生物技术公司中,90%以上使用了 FibroScan 进行患者入组筛查及临床疗效评估等。除此之外,Echosens 还开发了一系列先进的临床试验服务进一步支持药物开发,包括 FibroScan 设备的租赁、临床站点资格认证、高级培训、FibroScan 数据质 2023 年 10 月 13 日 P.27 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 量控制等。在过去 5 年,Echosens 为 40 多项临床试验(从 1 期到 3 期)提供了先进的试验服
104、务。在市场开发方面,Echosens 已与部分制药公司及相关方,如诺和诺德(丹麦)、Inventiva(法国)和 Zydus(印度)等达成了市场开发合作伙伴关系,共同致力于推动 NASH领域的发展。在未来的 12 个月内,部分大型制药公司(如辉瑞、礼来、勃林格殷格翰等)预计将进入药物研发的第三阶段,Echosens 也将积极促成与这些公司的合作。图表 41:Primary Results From MAESTRO-NASH(Resmetirom)-CAP 图表 42:Primary Results From MAESTRO-NASH(Resmetirom)-LSM 资料来源:EASL 2023
105、 MAESTRO-NASH Primary Results Presentation,国盛证券研究所 资料来源:EASL 2023 MAESTRO-NASH Primary Results Presentation,国盛证券研究所 Madrigal:在 Resmetirom 治疗 NASH 患者的 MAESTRO-NASH 3 期试验中,对患者使用 FibroScan 检测,CAP 和 LSM 的降低达到了生物标志物终点。诺和诺德:诺和诺德:2022 年 6 月,Echosens 与诺和诺德建立“提升 NASH 认知并推进早期诊断”的合作伙伴关系,双方将合作开展更多针对 NASH 的临床验证项
106、目,生成真实世界数据,促进非侵入性诊断检测技术的应用,并一同努力增加公众对疾病、早期诊断及管理重要性的认知,达成到 2025 年将慢性肝病的诊断率提高一倍的共同目标。诺和诺德官网公布 10 月 3 日召开的欧洲糖尿病大会(EASD 2023)海报:“现在是时候:实施代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD/NAFLD)管理的多学科方法了”,海报上联合 Echosens 共同举办。图表 43:诺和诺德欧洲糖尿病大会(EASD 2023)海报 资料来源:诺和诺德官网,国盛证券研究所 2023 年 10 月 13 日 P.28 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 3.2 慢性肝病领域明星
107、药品慢性肝病领域明星药品,复方鳖甲软肝片具有领先优势,复方鳖甲软肝片具有领先优势 中国首个获批抗肝纤维化药物,复方鳖甲软肝片在肝病治疗领域具有卓越地位。中国首个获批抗肝纤维化药物,复方鳖甲软肝片在肝病治疗领域具有卓越地位。复方鳖甲软肝片为公司主品药物,主治软坚散结,化瘀解毒,益气养血,用于慢性肝炎肝纤维化以及早期肝硬化,属瘀血阻络,气血亏虚,兼热毒未尽证。复方鳖甲软肝片是国家专利产品,同时也是国家药监局批准的首个抗肝纤维化药物,被列入国家医保目录的处方药。经过 20 多年市场验证,软肝片已经成为抗肝纤维化领域的首选品牌药物,享有广泛的市场知名度。2022 年复方鳖甲软肝片销售量共计 1.87
108、亿片,同比增长 5.26%。图表 44:2017-2023H1 公司自有药品情况 图表 45:药品复方鳖甲软肝片销售量(万片)资料来源:Wind,国盛证券研究所 资料来源:公司年报,国盛证券研究所 销售模式战略调整成效显现,盈利能力持续提升。销售模式战略调整成效显现,盈利能力持续提升。为了应对公立医院药品集中采购和原材料价格上涨给价格和成本带来的双重挑战,公司在维持公立医院销售量基本稳定的同时,将复方鳖甲软肝片的销售模式向自主定价的院外零售渠道模式转变。金装软肝片替金装软肝片替代老软肝片在院外渠道销售,实现自主定价销售转变。代老软肝片在院外渠道销售,实现自主定价销售转变。目前,软肝片的销售模式
109、转型已经初见成效,金装软肝片的主要销售渠道包括:(1)医院药房、连锁药房等;(2)电商平台:京东、阿里、健客等;(3)公司利用积累的 C 端资源,直接销售给患者。由于软肝片是处方药,医院的处方和专家的认知对患者的认可很重要,公司仍然保留了软肝片在公立医院的销售渠道。未来,公司将继续实施老软肝片和金装软肝片并行的策略,一方面保持市场占有率和品牌知名度,另一方面提高软肝片的整体毛利率。公司还将以院外金装、铂金装产品为核心,整合健康管理增值服务,提升不同层次客户的体验,突出院外产品的高端定位;同时公司还将优化销售资源和激励考核机制,向零售药店、电商平台、互联网医院等药品零售渠道倾斜,扩大药品业务的收
110、入和利润空间。受招标限价政策和销售模式调整的影响,2017 年药品销售收入同比下降,公司努力开发终端零售渠道,以更好的适应药品领域的相关政策,2018 年销售收入回升明显。为了应对市场环境的和原材料价格上涨带来的成本压力,公司在 2019 年着手调整软肝片的销售模式,从过去以公立医院销售渠道为主、受制于药品招标价格的模式逐渐向以零售渠道为主的、药品自主定价的模式转变。部分电商平台销售的复方鳖甲软肝片于 2019 年第 4 季度推出新款金装软肝片,不参与医保医院渠道,基于市场规则自主定价,具有灵活的销售渠道和定价策略,院外药店、各大电商平台、互联网医院等均为公司销售推广的渠道。2020 年度,公
111、司成功实现了软肝片的销售模式战略调整,用金装软肝片替代了老软肝片在院外渠道的销售,同时开辟了京东、健客等电商销售渠道,实现了向自主定价销售转变,自有药品业务毛利率同比提高 9.30pct;2021 年公司软肝片销售模式转型成效进一步显现,自有药品业务毛利率同比进一步提高 3.81pct。2022 公司自有药品实现营业收入 2.94 亿元,同比增长 9.32%,其中来自商销、电商渠道的收入同比增长达 44%。公司软肝片销售模式转型的成效持续凸显,自有药品业务毛利率较上年增长 1.60%。-40.00%-20.00%0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%050100150200
112、25030035020023H1自有药品/百万yoy毛利率26,441 28,128 19,626 24,044 17,173 19,076 17,732 18,665-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%05000000025000300002000212022药品-软肝片销量(万片)yoy 2023 年 10 月 13 日 P.29 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 公司将进一步加强“线上+线下”渠道融合,在维持巩固原有公立医院销售渠道的基础上,继续拓展向以零售渠道为主的
113、、药品自主定价的销售模式转型。2023 年H1 自有药品实现营收 0.86 亿元,毛利率为 57.00%。图表 46:复方鳖甲软肝片入选指南共识梳理 资料来源:公司官网,国盛证券研究所 加强学术引导,加强学术引导,多家学会与多家学会与指南共识指南共识推荐,推荐,持续提高产品竞争力持续提高产品竞争力。复方鳖甲软肝片受到了中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会、中华医学会消化病学分会等 11家学会以及 14 部指南的权威推荐,被推荐为临床治疗软肝的首选药物。十二五和十三五课题研究中的结果显示,在经过 72 周的治疗后,采用软肝片联合抗病毒药品恩替卡韦治疗方案的患者在肝纤维化及肝硬化的逆转率更
114、高。经过 7 年的软肝片+恩替卡韦联合治疗,肝癌发生率同比下降了 51.1%,乙肝患者死亡率同比下降了 89.9%。抗纤维化+抗病毒+长期的随访健康管理在临床终点事件上取得了卓越的疗效。2022 年 3 月中国中医科学院发现了一种治疗肝细胞癌的新型 ceRNA(竞争性内源RNA)调 控 靶 点。研 究 表 明,复 方 鳖 甲 软 肝 片 可 以 通 过 调 节lncRNA-TUG1-microRNA-328-3p-SRSF9 mRNA 轴来有效抑制体内肝癌细胞的生长,这项研究为肝细胞癌治疗提供了新的希望和方法。2022 年 8 月,中华医学会肝病学分会发布了原发性肝癌三级预防共识(2022年版
115、),共识推荐肝癌根治性治疗后依然应抗炎、抗纤维化治疗,改善肝脏功能储备,并且推荐肝癌根治性治疗后使用复方鳖甲软肝片预防肝癌复发。2022 年 8 月,Entecavir plus Biejia-Ruangan compound reduces the risk of hepatocellular carcinoma in Chinese patients with chronic hepatitis B(恩替卡韦联合复方鳖甲软肝片降低中国慢性乙型肝炎患者的肝癌发生风险)的文章发表在Journal of Hepatology(IF 30.083),2022 年 2 月 Aberrant regu
116、lation of LncRNA TUG1-microRNA-328-3p-SRSF9 mRNA Axis in hepatocellular carcinoma:a promising target for prognosis and therapy(肝 细 胞 癌LncRNA TUG1-microRNA-328-3p-SRSF9 mRNA 轴的异常调节:预后和治疗的一个有希望的靶点)发表Molecular Cancer(IF 41.444),这两篇论文是迄今为止肝病领域中药临床研究所获得的最有影响力的证据。2023 年 10 月 13 日 P.30 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告
117、末页声明 3.3 增增资资 Theraclion,切入高强度聚焦超声切入高强度聚焦超声(HIFU)治疗领域治疗领域 增资增资 Theraclion 公司公司 700 万欧元万欧元,切入,切入高强度聚焦超声高强度聚焦超声(HIFU)治疗领域治疗领域。2023 年 5月,公司公告使用自有资金 700 万欧元通过认购 Theraclion 定向增发的股份和认股权证对其进行增资。其中,首次认购增发股份的金额为 600 万欧元,首次增资完成后,公司对 Theraclion 的持股比例将由 7.15%增加至 31.28%。Theraclion 是一家专业开发、制造和销售聚焦超声(HIFU)相关治疗的回声治
118、疗设备的法国公司,在巴黎泛欧交易所成长板块上市,股票代码为 ALTHE,公司主品器械为 SONOVEIN。此次交易后,公司将更大力度、更有效地在中国市场引入 Theraclion 所拥有的、先进性的高强度聚焦超声治疗(HIFU)技术和产品,特别是在静脉曲张、甲状腺瘤和乳腺纤维瘤的无创治疗领域,用国际先进的医疗器械结合本土化的智造能力,创造符合中国市场的医疗器械产品,并推动医疗机构创造相应的医疗服务新模式。同时,公司将帮助 Theraclion 在全球范围内更好地实现业务推广。SONOVEIN 有望有望实现颠覆性改革。实现颠覆性改革。静脉曲张主要是由于静脉瓣膜不再正常工作或者血管壁的弹性减弱,发
119、生静脉反流导致腿部血液积聚。推出第一款 SONOVEIN 不到 3 年,Theraclion 于 2022 年 5 月 16 日推出第三代SONOVEIN HD,该系统是目前第一款也是唯一一款体外超声波治疗仪器。SONOVEIN HD 使用超声疗法,利用高能量激光并将其集中在静脉上产生热能,随着热能的传递,静脉收缩并被密封关闭。根据 Theraclion 公司官网信息,SONOVEIN HD 无需额外的配件,可在非无菌环境中由一个人操作,具有无需病床,没有手术切口、疤痕,患者术后可以立即恢复正常的日常活动等优点。据Theraclion 公告,目前静脉曲张影响了 30%左右的世界成年人口,每年需
120、要约 500 万次医疗治疗,静脉曲张市场前景向好。图表 47:SONOVEIN 器械样图 图表 48:超声疗法的工作原理 资料来源:Theraclion 官网,国盛证券研究所 资料来源:Theraclion 官网,国盛证券研究所 SONOVEIN 获批欧盟获批欧盟 CE,FDA 方面取得新进展。方面取得新进展。2019 年 Theraclion 公司宣布其治疗静脉曲张的 SONOVEIN 产品获得欧盟 CE 标志,并 2021 年获得美国 FDA 初始临床试验许可。2023 年 4 月 17 日,FDA 批准 SONOVEIN 进行关键研究,目前 Theraclion 正在敲定相关的合规申请程
121、序,研究预计将于今年年底前开始,最终结果预计为 2025 年中左右得出,再经过约 6 个月的 FDA 审批流程后,预计将于 2026 年初获得 FDA 认证。积极扩展适应症,进军甲状腺结节与乳腺纤维瘤市场。积极扩展适应症,进军甲状腺结节与乳腺纤维瘤市场。目前公司在积极扩展新市场,在静脉曲张取得成功之后,公司致力于将成熟经验应用于甲状腺结节领域以及乳腺癌市场,并扩展其他适应症,提高市场竞争力。甲状腺结节领域,公司积极开发 ECHOPULSE,利用超声治疗法进行无创治疗,并实现实时图像可视化,可以精确定位能量聚焦点。2023 年 10 月 13 日 P.31 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报
122、告末页声明 四四、盈利预测与公司估值、盈利预测与公司估值 1.营业收入和毛利率假设营业收入和毛利率假设 公司主营业务包括自有药品、药品流通、设备及技术和医疗服务及其他四个部分。自有药品自有药品:公司核心产品复方鳖甲软肝片,是国家药监局批准的首个抗肝纤维化药品,也是国家专利产品,被纳入国家医保目录的处方药。考虑到销售模式战略调整成效显现以及慢性肝病市场前景向好,同时公司加强学术引导,多家学会与指南共识推荐,产品竞争力持续提高。我们预计 2023-2025 年营收同比增速为 8%、16%、18%,毛利率分别为 58%、60%、60%。设备及技术:设备及技术:2023 年美国 FDA 批准扩大 Ec
123、hosens 公司的无创肝脏管理技术FibroScan 筛查的使用适应症,并且 FibroScan GO 按次收费模式跑通,有望促进新一轮放量增长。此外,多款 NASH 药物研发取得新进展,肝纤维化检测需求有望进一步释放。我们预计 2023-2025 年营收同比增速为 41%、38%、39%,考虑到FibroScan 未来放量以及按次收费模式转变等因素,预计 2023-2025 年毛利率为90%、91%、92%。药品流药品流通、医疗服务及其他通、医疗服务及其他:该部分业务占比较小且发展较为稳定。我们预计药品流通 2023-2025 年营收同比增速为 12%、12%、15%,毛利率为 17%、1
124、8%、18%;医疗服务及其他 2023-2025 年营收同比增速为 15%、15%、15%,毛利率为 25%、25%、25%。图表 49:福瑞股份营收预测 百万元百万元 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 收入合计收入合计 808 898 1,009 1,299 1,689 2,236 yoy-2.9%11.3%12.3%28.7%30.1%32.3%成本 223 239 268 311 356 423 毛利率 72.3%73.4%73.5%76.0%78.9%81.1%其中:其中:自有药品自有药品 269.4 269.3 294.4 318.36 367.70
125、432.42 yoy 29.3%-0.1%9.3%8%16%18%成本 119.42 109.09 114.56 133.71 147.08 172.97 毛利率 55.7%59.5%61.1%58%60%60%占收入比例 33%30%29%25%22%19%药品流通药品流通 49.82 63.39 65.37 73.21 82.00 94.29 yoy-22.9%27.2%3.12%12%12%15%成本 40.88 52.61 53.12 60.76 67.24 77.32 毛利率 18.0%17.0%18.7%17%18%18%占收入比例 6.2%7.1%6.5%6%5%4%设备及技术设
126、备及技术 477.7 545.8 614.2 867 1193 1656 yoy-12.4%14.3%12.5%41.2%37.7%38.7%成本 59.0 61.9 69.8 86.70 107.41 132.48 毛利率 87.6%88.7%88.6%90%91%92%占收入比例 59%61%61%67%71%74%医疗服务及其他医疗服务及其他 10.63 20.02 34.86 40.08 46.10 53.01 yoy-21%88%74%15%15%15%2023 年 10 月 13 日 P.32 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 成本 3.98 15.52 30.20
127、 30.06 34.57 39.76 毛利率 62.6%22.5%13.4%25%25%25%占收入比例 1.3%2.2%3.5%3%3%2%资料来源:Wind,国盛证券研究所 2.盈利预测与估值:盈利预测与估值:当前时点我们看好福瑞股份的三个原因:1)行业新变革:NASH 药物有望实现“0 到 1突破”,利好“卖水人”Firborscan;2)产品竞争力:“官方”认证推荐,Firborscan 竞争优势显著;3)新商业模式:全新投放模式助力,Firborscan GO 有望释放更大潜能。我们对公司未来成长天花板及估值进行探讨:1)未来成长空间大:我们保守估计,NAFLD患者中每年约 13%左
128、右需要进行 Firborscan 检测,对应美国年检测量为 2123 万次/年,当前渗透率较低;2)公司所处赛道未来发展空间大且竞争格局较好,未来可期,无完全意义上对标公司去类比估值;从更宽泛维度去理解,德康医疗 2022 年市盈率为 128X,但 CGM 行业有巨头雅培、美敦力等参与,Fibroscan 目前行业竞争格局及医保支付情况更优,我们认为公司未来成长型更好,值得更高估值水平。我们预计 2023-2025 年归母净利润分别为为 1.77、2.34、3.16 亿元,增长分别为 81.3%、31.9%、35.1%,PE 分别为 53.5x,40.5x,30.0 x。我们看好公司标的稀缺性
129、以及长期发展,首次覆盖,给予“买入”评级。2023 年 10 月 13 日 P.33 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 五五、风险提示、风险提示 Firborscan GO 投放不及预期投放不及预期:我们看好 Firborscan GO 投放模式,但若其推广和投放不及进度预期,可能对公司收入产生影响;NASH 相关药物研发进展不相关药物研发进展不及及预期预期:公司的持续竞争力一定程度上与 NASH 相关药物的成功研发以及随后的商业化情况相关,但新药研发过程存在风险和不确定性,如相关药物研发进度不及预期,可能会对公司产生负面影响;竞争加剧风险竞争加剧风险:公司面临来自于法规变化、
130、技术进步等竞争风险,包括来自其他制造商的新产品竞争以及市场份额争夺的风险;原材料波动风险原材料波动风险:冬虫夏草为复方鳖甲软肝片的主要原材料,其采购价格受市场供需关系影响较大,目前冬虫夏草价格持续上涨,未来冬虫夏草的价格仍存在波动风险,可能对公司的利润产生影响;测算误差风险测算误差风险:FibroScan GO 未来投放模型等测算等假设可能存在偏差风险。2023 年 10 月 13 日 P.34 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 免责声明免责声明 国盛证券有限责任公司(以下简称“本公司”)具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收
131、到本报告而视其为客户。在任何情况下,本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。本报告的信息均来源于本公司认为可信的公开资料,但本公司及其研究人员对该等信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的资料、意见及预测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,可能会随时调整。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态,对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。本公司力求报告内容客观、公正,但本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用,不构成任何投资、法
132、律、会计或税务的最终操作建议,本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户,不构成客户私人咨询建议。投资者应当充分考虑自身特定状况,并完整理解和使用本报告内容,不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。投资者应注意,在法律许可的情况下,本公司及其本公司的关联机构可能会持有本报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易,也可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本报告版权归“国盛证券有限责任公司”所有。未经事先本公司书面授权,任何机构或个人不得对本报告进行任何形式的发布、复制。任何机构或个人如引用、刊发本报告,需注明出处为
133、“国盛证券研究所”,且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。分析师声明分析师声明 本报告署名分析师在此声明:我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力,本报告所表述的任何观点均精准地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法,结论不受任何第三方的授意或影响。我们所得报酬的任何部分无论是在过去、现在及将来均不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。投资评级说明投资评级说明 投资建议的评级标准投资建议的评级标准 评级评级 说明说明 评级标准为报告发布日后的 6 个月内公司股价(或行业指数)相对同期基准指数的相对市场表现。其中 A 股市场以沪深 300 指数为基准;新
134、三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)为基准;香港市场以摩根士丹利中国指数为基准,美股市场以标普 500 指数或纳斯达克综合指数为基准。股票评级 买入 相对同期基准指数涨幅在 15%以上 增持 相对同期基准指数涨幅在 5%15%之间 持有 相对同期基准指数涨幅在-5%+5%之间 减持 相对同期基准指数跌幅在 5%以上 行业评级 增持 相对同期基准指数涨幅在 10%以上 中性 相对同期基准指数涨幅在-10%+10%之间 减持 相对同期基准指数跌幅在 10%以上 国盛证券研究所国盛证券研究所 北京北京 上海上海 地址:北京市东城区永定门西滨河路 8 号院 7 楼中海地产广场东塔 7 层 邮编:100077 邮箱: 地址:上海市浦明路 868 号保利 One56 1 号楼 10 层 邮编:200120 电话: 邮箱: 南昌南昌 深圳深圳 地址:南昌市红谷滩新区凤凰中大道 1115 号北京银行大厦 邮编:330038 传真: 邮箱: 地址:深圳市福田区福华三路 100 号鼎和大厦 24 楼 邮编:518033 邮箱: