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1、本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 医药行业专题报告 新产品快速放量,呼吸道合胞病毒领域未来可期 2023 年 11 月 14 日 RSV 是导致全球儿童住院及死亡的重要因素,仍需更多的长效预防手段。RSV 流行于冬季和春季,其主要传播途径是直接接触和飞沫传播。RSV 易引发儿童及老年人等易感人群的呼吸道疾病;若无及时治疗,会进一步引发慢性呼吸系统和肺部疾病。全球新生儿 RSV 发病率约 2.6%,5 岁以下的 RSV 感染者疾病负担较重,2021-2021 年中国河南省 5 岁以下 RSV 非严重感染患者治疗费用占河南省人均可支配收入超过 30%;6
2、5 岁及以上老年人发病率约 1.13%。百亿美元 RSV 药物市场巨头角力,儿童药物占主导。RSV 药物全球整体市场规模(包括预防及治疗药物),预计将从 2020 年的 18 亿美元增长至 2030 年的 128 亿美元,年复合增长率达到 21.4%。其中针对儿童的 RSV 药物预计将从2020 年的 18 亿美元增至 2030 年的 117 亿美元,将占全球 RSV 药物市场的91.1%。中国 RSV 药物市场预计将自 2020 年的 520 万美元大幅增至 2030 年的 15 亿美元,年复合增长率为 75.8%,其中针对儿童的 RSV 药物预计约占整个中国 RSV 药物市场的 89.4%
3、。RSV 药物处于起步阶段,市场未来发展前景广阔。目前,全球范围内,RSV药物尚处于起步阶段,已上市的预防及治疗 RSV 产品较少。预防药物方面,婴儿可通过 Palivizumab 或 Nirsevimab 两款抗体药物预防 RSV 感染,成人暂无相关 RSV 预防类药物。治疗药物方面,暂无已上市的 RSV 特效抗病毒治疗药物,患者主要通过干扰素、支气管舒张剂等进行辅助性治疗。GSK 和辉瑞 RSV 疫苗 23Q3 实现快速放量。疫苗方面,6 个月内的婴儿可通过孕妇在妊娠 24-36 周时主动接种辉瑞二价 RSV 疫苗 Abrysvo 疫苗来预防患上 RSV 相关下呼吸道疾病,60 岁及以上人
4、群可通过接种 GSK 的 RSV 疫苗Arexvy 或辉瑞二价 RSV 疫苗 Abrysvo 来预防因感染 RSV 引发的下呼吸道疾病,其他年龄阶段的人群暂无相关已上市的 RSV 疫苗。2023 年 FDA 批准 GSK和辉瑞 RSV 疫苗上市,上市后首个季度 GSK 和辉瑞分别实现 7.1 亿英镑和 3.75亿美元的销售额,实现疫苗大单品的快速放量。目前,全球将近 70 种在研 RSV疫苗,管线丰富。全球首款 RSV 疫苗获批我国临床许可,国内新秀奋力直追。国际合作方面,GSK 的 RSV 疫苗在中国获批临床许可,并且与智飞生物达成战略合作;国内方面,RSV 疫苗在研管线丰富,艾棣维欣、嘉晨
5、西海、三叶草生物等多家药企布局,其中,艾棣维欣的 ADV110 已处于期临床阶段。此外,爱科百发核心产品AK0529 是全球首个成功完成期注册临床试验的 RSV 抗病毒药物,已经申请上市,有望实现商业化。投资建议:目前国内 RSV 疫苗及药物研发处于起步阶段,但随着国外疫苗进入国内市场、公众 RSV 预防意识的不断提高、国产 RSV 疫苗研究的不断推进,预计我国 RSV 药物和疫苗市场规模将不断扩张。建议关注智飞生物、艾棣维欣、爱科百发(暂未上市)等。风险提示:行业政策变动风险;产品销售不及预期风险;竞争加剧风险;产品研发进度不及预期风险;政策监管环境变化风险。推荐 维持评级 分析师 王班 执
6、业证书:S02 邮箱: 分析师 宋丽莹 执业证书:S03 邮箱: 分析师 王维肖 执业证书:S04 邮箱: 相关研究 1.医药行业周报:四季度医药复苏拐点,看好板块底部三重共振向上-2023/10/31 2.带状疱疹疫苗行业动态报告:竞争格局良好,带状疱疹疫苗大单品未来可期-2023/10/27 3.医药行业周报:创新进展不断,看好医药板块底部布局机遇-2023/10/23 4.医药行业动态报告:口服 GLP-1RA 研发全梳理-2023/10/22 5.医药行业专题研究:AD 领域单抗药进展不断,关注国内研发进展及大分子 CD
7、MO 全球需求改善-2023/10/20 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 目录 1 RSV 是导致儿童住院及死亡的重要因素,急需长效预防手段.3 2 百亿美元 RSV 药物市场巨头角力,未来可期.6 2.1 RSV 药物处于起步阶段,市场未来发展前景广阔.6 2.2 全球 RSV 儿童药物市场管线丰富,迎来新的曙光.8 2.3 全球 RSV 成人药物市场呈双寡头格局,竞争格局良好.16 3 全球首款 RSV 疫苗获批我国临床许可,国内新秀奋力直追.21 3.1 GSK 与智飞生物达成战略合作,全球首款 RSV 疫苗进入中国市场.
8、21 3.2 国内 RSV 疫苗在研管线丰富,多家药企布局.21 3.3 爱科百发核心产品 AK0529 申请上市,有望快速实现商业化.22 4 投资建议.25 5 风险提示.25 插图目录.26 表格目录.26 BX8ZoY9YoW5WiXvW7NdN6MmOpPmOoNeRoPrQiNpOnQ8OrQnOxNoMmNwMqNuN行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3 1 RSV 是导致儿童住院及死亡的重要因素,急需长效预防手段 RSV 易引发儿童及老年人的呼吸道疾病。呼吸道合胞病毒(RSV)是一种极为普遍且具有传染性的有包膜的 RN
9、A 病毒,于 1956 年从黑猩猩呼吸道分离出来,因其在细胞培养过程中导致相邻细胞融合,细胞病变形成类似合胞体的结构而被称为呼吸道合胞病毒。该病毒会引起呼吸道疾病,尤其是在易感高危人群(如儿童、老年人及免疫功能受损者)中。图1:RSV 易感人群 资料来源:妙佑医疗,民生证券研究院 若无及时治疗,RSV 会进一步引发慢性呼吸系统和肺部疾病。RSV 通常于上呼吸道中开始感染,引发的症状易与普通感冒相混淆。由于没有特效的治疗药物,因此虽然有成熟的手段检测 RSV 病毒,一般情况下医疗机构较少对感染患者进行专项病原学诊断。倘若无法得到适当治疗,则 RSV 患者的上呼吸道感染会发展为临床表现更严重的下呼
10、吸道感染,主要表现为毛细支气管炎或肺炎,并且将可能进一步发展为慢性呼吸系统和肺部疾病。表1:RSV 毛细支气管炎病情严重度分级(儿童)项目 轻度 中度 重度 喂养量 正常 下降至正常一半 下降至正常一半以上或拒食 呼吸频率 正常或略快 60 次/min 70 次/min 胸壁吸气性三凹征 无 肋间隙凹陷较明显 肋间隙凹陷极明显 鼻翼扇动或呻吟 无 无 有 血氧饱和度 92%88%92%88%精神状态 正常 轻微或间断烦躁,易激惹 极度烦躁不安、嗜睡、昏迷 资料来源:儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识(2020 版),民生证券研究院 RSV 感染呈全球广泛流行,传染性极强,20 岁以
11、上抗体阳性率可达 100%。RSV 的主要传播途径是直接接触感染者的口鼻分泌物和飞沫传播。在北半球国家和地区,RSV 的流行存在明显的流行季,主要集中于 11 月至次年 2 月的冬季和早春季节。血清流行病学调查显示人群抗RSV IgG抗体阳性率在16月龄为71%,随年龄逐渐上升,在 612 月龄、13 岁、36 岁、620 岁分别为 84%、89%、行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 4 96%和 98%,在 20 岁以上达到 100%,这表明 20 岁以上群体中除了曾经接种过疫苗的部分群体以外,其余群体可能均感染过 RSV 病毒,使得
12、身体产生 RSV 抗体。1)RSV 是导致全球儿童住院及死亡的重要因素,6 月龄以下婴儿住院率约2.0%,1 岁以下早产儿住院率约 6.4%。RSV 是世界范围内引起婴儿急性下呼吸道感染最重要的病毒病原体,也是引起毛细支气管炎及肺炎的重要原因,据柳叶刀估计,2019 年全球 5 岁以下儿童中约有 3300 万 RSV-ALRTI(RSV 病毒感染伴随急性下呼吸道感染症状)病例,并导致其中约 360 万儿童住院以及 10 万儿童死亡;5 岁以下的 RSV 感染者疾病负担重,其中,6 月龄内婴儿占 5 岁以下儿童 RSV 下呼吸道感染数的 20%、RSV 下呼吸道感染住院数的 39%、RSV 下呼
13、吸道感染死亡的 46%。图2:全球 2019 年 5 岁以下儿童 RSV 相关疾病及死亡负担 图3:2009-2019年国内儿童急性呼吸系统感染病原体构成 资料来源:The Lancet,民生证券研究院 资料来源:Nature Communications,民生证券研究院 2)全球老年人 RSV 发病率约 0.7%,随着老龄化进展加速,老年人对 RSV 药物需求大。65 岁及以上老年人因免疫系统逐渐退化也易因 RSV 感染引起下呼吸道感染。图4:2022-2050 年全球人口老龄化水平的变动趋势 图5:1950-2050 年中国人口老龄化水平的变动趋势 资料来源:联合国2022 世界人口展望报
14、告,民生证券研究院 资料来源:人口研究,民生证券研究院 RSV 感染医疗负担沉重,住院成本高,中国河南省儿童治疗成本占人均可支20%39%46%80%61%54%0%20%40%60%80%100%RSV下呼吸道感染数RSV下呼吸道感染住院数RSV下呼吸道感染死亡6月龄婴儿5岁以下儿童14%26%17%16%11%5%7%5%IFVRSVHRVHPIVHAdVHCoVHBoVHMPV0%20%40%2022年2030年2050年行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 5 配收入超过 30%。根据 Influenza Other Respir
15、 Viruses 的一项研究发现,2020-2021 年河南省 5 岁以下 RSV 非严重感染患者的平均住院总成本为 8393 元,占2021 年河南省居民人均可支配收入 31.31%。其中,平均直接医疗费用为 6807元,占平均总成本 81.1%,直接非医疗费用 539 元,间接成本 1047 元。0-11 月龄患者的直接医疗费用和直接非医疗费用明显高于 1-5 岁患者。表2:河南省 5 岁以下 RSV 非严重感染患者住院费用(元)年龄分组 直接医疗费用 直接非医疗费用 间接成本 总成本 0-11 月龄 7434.92 588.89 1055.22 9079.02 12-23 月龄 5827
16、.58 430.22 948.15 7205.94 24-59 月龄 5645.69 482.46 1128.75 7256.90 整体平均(5 岁以下)6806.69 539.22 1047.48 8393.39 资料来源:Influenza Other Respir Viruses,民生证券研究院 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 6 2 百亿美元 RSV 药物市场巨头角力,未来可期 2.1 RSV 药物处于起步阶段,市场未来发展前景广阔 RSV 药物整体全球市场有望大幅增长,2030 年或达 128 亿美元,儿童市场占主体地位。
17、据灼识咨询研究数据显示,RSV 药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物),预计将从 2020 年的 18 亿美元增长至 2030 年的 128 亿美元,年复合增长率达到 21.4%。其中针对儿童的 RSV 药物预计将从 2020 年的 18 亿美元增至 2030 年的 117 亿美元,将占全球 RSV 药物市场的 91.1%.图6:全球 RSV 药物市场规模(亿美元)及年复合增长率 资料来源:灼识咨询,民生证券研究院 RSV 国内市场增长率高,有望进一步加速发展。中国 RSV 药物市场预计将自2020 年的 520 万美元大幅增至 2030 年的 15 亿美元,年复合增长率为 75.8%
18、,其中针对儿童的 RSV 药物预计约占整个中国 RSV 药物市场的 89.4%。尼塞韦单抗(Nirsevimab)获国家药监局授予的优先审评资格,葛兰素史克(GSK)RSV疫苗在国内获批临床许可,随着预防效果更好、持续期更长、患者覆盖面更广的新型预防药物在未来几年内进入市场,预计中国 RSV 预防药物市场将会增长。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 7 图7:中国 RSV 药物市场规模(亿美元)及年度复合增长率 资料来源:人民网,民生证券研究院 RSV 疫苗是长效预防性药物之一,2030 年全球 RSV 疫苗潜在市场空间大。全球内已上市
19、的预防及治疗 RSV 产品较少,婴儿及老年人可通过疫苗预防 RSV感染。治疗药物方面:目前,暂无已上市的 RSV 特效抗病毒治疗药物,患者主要通过干扰素、支气管舒张剂、糖皮质激素疗法等进行支持性护理及辅助性治疗。预防药物方面:1 岁以内的婴儿,在特定条件下,可通过 Palivizumab 或Nirsevimab 两款抗体药物预防 RSV 感染;成人暂无相关已上市的 RSV 预防类药物。疫苗方面:6 个月内的婴儿可通过孕妇在妊娠 24-36 周时主动接种辉瑞二价RSV 疫苗 Abrysvo 疫苗来预防患上 RSV 相关下呼吸道疾病;60 岁及以上人群可通过接种 GSK 的 RSV 疫苗 Arex
20、vy 或辉瑞二价 RSV 疫苗 Abrysvo 来预防因感染 RSV 引发的下呼吸道疾病(LRTD);其他年龄阶段的人群暂无相关已上市的 RSV 疫苗。0.050E行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 8 图8:全球 RSV 药物市场已上市产品 资料来源:儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识(2020 版),医药魔方,民生证券研究院绘制 2.2 全球 RSV 儿童药物市场管线丰富,迎来新的曙光 婴儿指出生到 1 岁,幼儿指 1-3 岁,国际上儿童指 18 岁以下。按联合国“儿童权利公约
21、”定义,儿童是指 18 岁以下的任何人,包括以下时期:新生儿(0-28天)、婴儿期(1 岁以下)、幼儿期(1-3 岁)、学龄前期(3-7 岁)、学龄期(7-12岁)和青春期(12-18 岁)。中国儿童的概念通常是指 0-14 岁的人群。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 9 图9:儿童各年龄阶段划分 资料来源:联合国“儿童权利公约”,国家统计局,民生证券研究院 儿童 RSV 药物市场细分为儿童 RSV 感染治疗类药物市场,儿童 RSV 预防类药物市场和儿童 RSV 疫苗市场。其中,感染治疗类药物市场暂无已上市的特效抗病毒药物;预防类药物
22、主要有两款抗体药物,帕利珠单抗(Palivizumab)和尼塞韦单抗(Nirsevimab);疫苗研发管线十分丰富,目前辉瑞二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗 Abrysvo(RSVpreF)可以通过注射怀孕 32 至 36 周妇女来实现出生至 6 个月婴儿的 RSV 预防,但暂无直接注射婴儿的 RSV 疫苗获批上市。图10:RSV 儿童药物市场分类 资料来源:爱科百发招股书,民生证券研究院绘制 儿童 RSV 感染治疗类药物和预防类药物在研进展旗鼓相当,儿童 RSV 疫苗在研管线更加丰富。儿童 RSV 感染治疗类在研药物中,爱科百发 AK0529 已提交NDA 注册申请,进展领先;预防类在研药物
23、中,默沙东的 Clesrovimab 已经处于期临床研究,泰诺麦博的 TNM001 处于/期临床研究;儿童 RSV 疫苗研发管线中,研究对象集中于 6 月-2 岁龄,归属于核心易感人群,且大多数疫苗尚处于、期临床研究。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 10 图11:全球儿童 RSV 药物在研管线 资料来源:ClinicalTrials.gov,国家药品监督管理局,医药魔方,民生证券研究院绘制 2.2.1 儿童 RSV 感染缺乏有效治疗药物,爱科百发新药研发进展较快 儿童RSV感染的标准治疗手段限于支持性护理和辅助性治疗。目前,儿童RS
24、V感染的标准治疗仅限于氧气、鼻塞缓解剂、营养及水分补充以及使用支气管扩张剂等支持性治疗。除此以外,儿童 RSV 感染目前的抗病毒治疗手段主要有利巴韦林及干扰素。其中,利巴韦林是一种非特异性针对 RSV 的抗病毒药物,美国的主要临床实践指南并不推荐使用利巴韦林,原因是担心其潜在基因毒性、有限且不可预测的疗效以及与雾化给药相关的不便和高成本,一名美国患儿每天可能需花费平均 26,000 美元。我国儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识亦不推荐常规使用利巴韦林。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 11 表3:儿童 RSV 感染常见治疗
25、手段及相关药物 治疗手段 治疗过程 疗效 抗病毒药物 干扰素:在抗感染、平喘、吸氧补液等常规基础治疗上,可试用重组人干扰素进行抗病毒治疗。干扰素1b24g/(kg次),2 次/d,疗程 57d;干扰素2b10 万20 万 IU/(kg次),2 次/d,疗程 57d;可试用 利巴韦林:目前尚无足够的证据证实其治疗 RSV 感染中的有效性 无法证明其有效性,不推荐常规使用 支气管舒张剂 对于 RSV 感染伴喘息症状患儿可试用支气管舒张剂。推荐剂量:硫酸沙丁胺醇溶液雾化吸入,6 岁,2.5mg/次,用药间隔视病情轻重而定。特布他林雾化液,体质量20kg,2.5mg/次。视病情轻重每日给药 34 次。
26、异丙托溴铵,推荐剂量:12 岁,250g/次,多与短效2 受体激动剂(SASB)联合雾化吸入 尚不明确 糖皮质激素疗法 对有过敏体质或过敏性疾病家族病史的喘息患儿,可试用雾化吸入糖皮质激素联合支气管舒张剂治疗。推荐剂量:布地奈德 0.51.0mg/次,视病情轻重每日给药日 12 次。抑制气道炎症、改善通气及缓解喘息症状;但不推荐常规应用全身糖皮质激素 高渗盐水雾化吸入 对 RSV 感染后引起严重喘憋的患儿,当其他治疗效果不佳,且住院超过 3d 时,可考虑应用 3%高渗盐水雾化治疗,要求雾化时间少于20min 尚有争议,不推荐作为常规用药 白三烯受体拮抗剂 对 RSV 感染后出现反复喘息的患儿可
27、试用白三烯受体拮抗剂口服预防喘息发作 尚不明确,不推荐作为常规用药 抗菌药物 当考虑继发细菌感染,或重症病例存在细菌感染高危因素时,可应用抗菌药物抗感染治疗 不作为常规用药推荐,也不建议预防性用药 资料来源:儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识(2020 版),民生证券研究院 儿童 RSV 抗病毒治疗药物暂无产品获批上市,爱科百发研发进度领先。爱科百发 AK0529 产品已于 2022 年 11 月提交 NDA 注册申请,已于 2022 年 12 月获 NMPA 受理,并被纳入优先审评。Sisunatovir(RV521)受辉瑞收购,其治疗儿童 RSV 感染的期临床试验正在进行中。表
28、4:全球处于临床开发阶段的儿童 RSV 抗病毒药物,截至 2023 年 10 月 20 日 药物名称 公司 靶点 给药途径 研究群体 全球最高研发阶段 首次公示日期 全球最高研发 阶段相关试验 主要开发区域 AK0529 爱科百发 F 蛋白 口服 出生-24 月龄儿童 NDA 2022/12/8 中国境内 RV521(Sisunatovir)ReViral/辉瑞 F 蛋白 口服 1 月-36 月龄儿童 2020/01/13 阿根廷、智利等 EDP-938 Enanta N 蛋白 口服 28 天-36 月龄儿童 2021/03/25 美国、阿根廷等 资料来源:ClinicalTrials.gov
29、,国家药品监督管理局,医药魔方,民生证券研究院 AK0529 用于治疗 RSV 感染婴幼儿患者具有起效快、疗效突出、安全性及依从性好的优势,有望成为婴幼儿患者 RSV 感染治疗领域的重磅创新药物和金标准。根据临床前研究数据显示,AK0529 体外抗 RSV 活性比利巴韦林高 10 万倍以上。根据期临床试验结果显示,AK0529 在 RSV 感染所致的毛细支气管炎临床体征和症状(S&S)评分以及病毒载量方面都显示出明显疗效,具有显著抗病毒作用和行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 12 良好的安全性。根据期临床试验结果显示,AK0529 起
30、效快,在 6 个月以下婴幼儿患者中表现出更显著的临床获益,具有良好的安全性与耐受性。表5:AK0529 在婴幼儿患者中用于 RSV 感染治疗的关键临床试验结果 临床试验名称 临床试验设计目的 临床试验进展 药物有效性数据 药物安全性数据 AK0529 在婴幼儿患者中的国际多中心 II期临床研究 评估 AK0529对住院婴幼儿患者的安全性和耐受性 该临床研究共入组 73名 1 至 24 个月月龄因RSV 感染而住院的婴幼儿受试者。其中 49 名婴幼儿受试者接受AK0529,其余 24 名接受安慰剂 2 毫克/公斤剂量 AK0529 治疗组有73%的受试者在治疗 96 小时后出现疾病缓解(S&S
31、评分1 分),而安慰剂组仅有 31%的受试者疾病缓解 2 毫克/公斤剂量 AK0529 治疗组受试者在多次给药后 96 小时的中位病毒载量对数值降低了 3.93log10PFUe/mL(空斑形成单位/毫升),比安慰剂组多降低 1.73log10PFUe/mL,即治疗组病毒载量相比安慰剂组多降低 98%共 49.0%的 AK0529 组受试者和 41.7%的安慰剂组受试者患儿报告用药后出现不良事件 49 名 AK0529 组受试者中仅有 2 名(4.1%)发生严重不良事件,但均与药物治疗无关 该研究没有因不良事件引发受试者死亡或退出研究的情形 AK0529 在婴幼儿患者中的中国 III 期注册性
32、临床研究 评估 AK0529在中国 1 至 24个月月龄 RSV感染的婴幼儿患者中的临床疗效、安全性、耐受性、PK 特征及抗病毒效果 该临床研究共入组 302名 1 至 24 个月月龄因RSV 感染住院的婴幼儿受试者,其中 200 名受试者使用 AK0529,另有 102 名受试者使用安慰剂 AK0529 起效快,在治疗 48 小时内,毛细支气管炎临床体征和症状(S&S)评分与安慰剂组相比多改善 30%在 6 个月以下婴幼儿患者中,AK0529表现出更显著的临床获益,S&S 评分与安慰剂组相比多改善 55%AK0529 显示出显著抗病毒效果,与安慰剂组相比,用药组治疗期间病毒载量有显著降低,其
33、中,第五天病毒载量与安慰剂组相比进一步降低 77%AK0529 可大幅缩短重症婴幼儿患者ICU 治疗时间,AK0529 用药组患者接受 ICU 治疗的时间中位值为 3 天,对照组患者 ICU 治疗时间中位值为 8 天 共有 122 名(61.0%)AK0529 组受试者和 54 名(52.9%)安慰剂组受试者患儿报告用药后出现不良事件,两组发生不良事件比例类似 该临床研究未出现死亡,AK0529 组受试者发生严重不良事件的比例(4/200,2.0%)低于安慰剂组受试者(4/102,3.9%),发生的严重不良事件均与研究用药无关 与研究用药有关的不良事件,AK0529 组和安慰剂组分别有31 名
34、(15.5%)、13 名(12.7%),两组比例类似 资料来源:爱科百发招股书,民生证券研究院 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 13 图12:AK0529 期临床试验治疗组与安慰剂组病毒载量对比情况 图13:AK0529 期临床试验治疗组与安慰剂组和临床体征和症状(S&S)评分对比情况 资料来源:AK0529-1003 临床研究总结报告,民生证券研究院 资料来源:AK0529 III 期临床试验总结报告,民生证券研究院 2.2.2 儿童 RSV 预防类药物现有两款上市,单抗药物处于临床阶段 儿童 RSV 预防类药物主要有两款抗体药物
35、,Nirsevimab 降低 RSV 导致的下呼吸道感染风险超过 70%。1)帕利珠单抗(Palivizumab)为阿斯利康公司产品,是全球第一款批准用于儿童 RSV 感染预防的药物,尚未在中国获批上市。该药物覆盖人群较小,欧盟仅推荐在出生后 6 个月以内的 35 周以下的早产儿、患有支气管肺发育不良(BPD)且在过去 6 个月内需要接受治疗的年龄24 个月的儿童、患有先天性心脏病(CHD)且年龄24 个月的儿童患者使用。Palivizumab 在 RSV 的流行季中(北半球 11 月-4 月,共计 5-6 个月),需要每月注射一次,药物价格高昂。2)尼塞韦单抗(Nirsevimab)是由赛诺
36、菲和阿斯利康联合开发的 RSV 预防用长效全人源重组单克隆抗体,已于 2022 年 10 月 31 日获 EMA 批准用于婴儿 RSV 感染预防,是目前全球首个且唯一可广泛应用于婴儿人群(出生到 1岁)的单剂次 RSV 预防手段,包括足月或早产的健康婴儿或健康状况特殊的婴儿。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 14 图14:RSV 病毒 Pre-F 抗原表位及疫苗靶点 资料来源:Ann Allergy Asthma Immuno,民生证券研究院 Nirsevimab 国内申报上市,有望早日为中国婴儿群体提供保护。2022 年,Nirse
37、vimab 先后在欧盟和英国获批上市,今年 1 月该产品的上市许可申请被美国 FDA 受理,并于 2 月在日本递交上市申请、4 月在加拿大获批上市。2023 年5 月 25 日,中国药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式授予Nirsevimab 创新药优先审评资格,这预示着国内首个适用于所有婴儿人群的呼吸道合胞病毒(RSV)预防手段已进入审评“快车道”。图15:Nirsevimab 全球项目开发关键节点 资料来源:Insight,民生证券研究院 多个单抗药物处于临床阶段。默沙东 MK-1654(Clesrovimab)进入期临床试验。珠海泰诺麦博 TNM001 是其自主开发的长效
38、全人源抗 RSV 中和抗体药物,将首先用于 0-24 个月的早产儿及婴幼儿的 RSV 感染的预防,只需要打一针即可保护整个 RSV 流行季,目前正在进行 I 期临床试验。瑞阳(苏州)行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 15 生物科技的 RB0026 注射液进入期临床试验。表6:全球处于临床开发阶段的儿童 RSV 抗体,截至 2023 年 10 月 20 日 药物名称 公司 靶点 给药途径 研究群体 全球最高研发阶段 首次公示日期 全球最高研发 阶段相关试验 主要开发区域 MK-1654(Clesrovimab)默沙东 F 蛋白 肌肉注射
39、 1 岁婴儿 2021/06/24 中国、美国等 TNM001 珠海泰诺麦博 F 蛋白 肌肉注射 0-1 岁婴儿/2023/10/16 中国境内 RB0026 瑞阳(苏州)生物科技 F 蛋白 肌肉注射 早产儿/足月儿 2022/06/13 中国境内 资料来源:ClinicalTrials.gov,国家药品监督管理局,民生证券研究院 2.2.3 儿童 RSV 疫苗市场在研管线丰富,辉瑞首款“母体疫苗”获批 辉瑞“孕妇可用”款获批,实现婴儿预防。2023 年 8 月 21 日,辉瑞宣布 FDA已批准其二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗 Abrysvo(RSVpreF,PF-06928316)新适应症
40、上市,通过孕妇主动免疫,预防出生至 6 个月大的婴儿患上 RSV 相关下呼吸道疾病(LRTD),这是 FDA 批准的首款保护婴儿在出生至 6 个月内免受 RSV引起的 LRTD 和严重 LRTD 的孕产妇接种疫苗。FDA 已于 2022 年 3 月授予该疫苗突破性疗法资格认定,并于 2023 年 2 月授予其优先审评资格。辉瑞 RSVpreF 疫苗孕妇接种后在出生至 3 个月月龄的婴儿中的有效性可超过 80%。根据其 MATISSE 临床 3 期试验数据显示,共有近 7400 名孕妇入组,这些孕妇在妊娠 24-36 周时接受 RSVpreF 疫苗或安慰剂单次肌肉注射。在婴儿出生后的前 90 天
41、内,RSVpreF 对下呼吸道疾病(LRTD)的保护效力为 57.1%,对严重 LRTD 的保护效力达 81.8%;在婴儿出生后的前 180 天内,RSVpreF 对下LRTD 的保护效力为 51.3%,对严重 LRTD 的保护效力达 69.4%。图16:辉瑞 PSVpreF 疫苗期临床试验治疗组与安慰剂组 RSV 引起的下呼吸道疾病累计发病率对比情况 图17:辉瑞 PSVpreF 疫苗期临床试验治疗组与安慰剂组 RSV 引起的严重下呼吸道疾病累计发病率对比情况 资料来源:NEJM,民生证券研究院 资料来源:NEJM,民生证券研究院 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅
42、读最后一页免责声明 证券研究报告 16 核心易感人群需求尚未满足,儿童 RSV 疫苗或成竞争关键。目前上市的葛兰素史克 Arexvy 疫苗和辉瑞 Abrysvo 疫苗都是针对 60 岁及以上人群,而非 RSV的最核心易感人群,即 5 岁以下儿童。截至 2022 年 12 月 31 日,全球范围内仍有多家企业在进行针对儿童的 RSV 疫苗的尝试推进与开发。表7:全球处于临床开发阶段的儿童 RSV 疫苗,截至 2023 年 10 月 20 日 药物名称 公司 靶点 给药途径 研究群体 全球最高研发阶段 首次公示日期 全球最高研发 阶段相关试验 主要开发区域 RSVpreF(PF-06928316)
43、辉瑞 融合前 F 蛋白 肌肉注射 2-18 岁儿童 2023/06/12 美国 BLB-201 BlueLake F 蛋白 鼻腔给药 6 月龄-5 岁健康儿童/2022/12/19 美国 GSK3389245A GSK 融合 F 蛋白 肌肉注射 12-23 月龄婴儿 I/II 2016/10/07 美国、加拿大等 肌肉注射 6-7 月龄婴儿 I/II 2018/08/17 美国、加拿大等 Ad26.RSV.Pre-F 杨森制药 融合 F 蛋白 肌肉注射 12-24 月龄婴儿 I/II 2018/07/31 澳大利亚、巴西等 CodaVax-RSV Codagenix,Inc/鼻腔给药 6 月龄
44、-5 岁儿童 I 2021/06/09 暂未明确 MV-012-968 MeissaVaccines/鼻腔给药 6-36 月龄健康婴儿 I 2021/06/01 美国 LID/M2-2/1030s 赛诺菲/鼻腔给药 6-18 月龄健康婴儿 2020/07/29 美国、智利 资料来源:ClinicalTrials.gov,国家药品监督管理局,医药魔方,民生证券研究院 2.3 全球 RSV 成人药物市场呈双寡头格局,竞争格局良好 RSV 成人药物市场细分为成人 RSV 感染治疗类药物市场和成人 RSV 疫苗市场。其中,感染治疗类药物尚处于新药研发阶段;疫苗研发管线十分丰富,目前GSK 和辉瑞的 R
45、SV 疫苗先后获批上市,用于预防 60 岁及以上人群出现由 RSV 引起的下呼吸道疾病(LRTD)。图18:RSV 成人药物市场分类 资料来源:爱科百发招股书,民生证券研究院绘制 尚未有用于预防成人 RSV 感染的药物或相关临床试验。目前全球范围内尚未有获批用于预防成人 RSV 感染的药物。从临床获益和药物经济学的角度来看,即使未来出现获批可用于预防成人 RSV 感染的抗体类药物,该类药物高昂的生产成本和相应售价亦将使成人使用该类药物的必要性和积极性大大降低。出于前述原因,目前全球范围内正在活跃进行的成人临床试验均为后续儿童抗体开发研究的前置健康成人临床试验。行业专题研究/医药 本公司具备证券
46、投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 17 全球 RSV 成人感染治疗类药物进展相对较慢,成人疫苗赛道火热,其中老年人疫苗相对较多。RSV 成人感染治疗类药物主要为 Enanta 的 EDP-938/EDP-323和爱科百发的 AK0529,分别处于、期临床研究;RSV 成人疫苗研发管线中,研究对象为 60 岁以上群体的疫苗居多,主要因为老年人因免疫系统逐渐退化也易因 RSV 感染引起下呼吸道感染,故市场需求相对更高,且大多数疫苗已经处于、期临床研究,进展相对较快。图19:全球 RSV 成人药物在研管线 资料来源:ClinicalTrials.gov,国家药品监督管理局,
47、医药魔方,民生证券研究院 2.3.1 成人 RSV 感染缺乏有效治疗类药物,部分新药临床效果较好 全球范围内尚未有针对成人 RSV 管理的正式指南,特效抗病毒药处于临床阶段。目前,成人 RSV 感染管理的治疗标准主要限于支气管扩张药、补充氧气、静脉输液和退热药等支持治疗。近年来,直接作用的特效抗病毒药物正被开发为新的成人 RSV 感染候选治疗药物,且已有若干特效抗病毒药物在早期临床试验中显示出积极效果。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 18 表8:全球处于临床开发阶段的成人 RSV 特效抗病毒药,截至 2023 年 10 月 20 日
48、 药物名称 公司 靶点 给药途径 研究群体 全球最高研发阶段 首次公示日期 全球最高研发 阶段相关试验 主要开发区域 AK0529 爱科百发 F 蛋白 口服 18 岁-75 岁成人 2018/12/13 中国境内 EDP-938 Enanta N 蛋白 口服 18 岁成人 2022/10/06 美国 EDP-323 Enanta L 蛋白 口服 18 岁-65 岁成人 2022/10/22 美国 资料来源:ClinicalTrials.gov,国家药品监督管理局,医药魔方,民生证券研究院 2.3.2 成人 RSV 疫苗市场迎来两款疫苗获批上市,未来多款产品即将出线 全球首款 RSV 疫苗获批上
49、市,葛兰素史克一马当先。2023 年 5 月 3 日,葛兰素史克(GSK)宣布,其 RSV 疫苗 Arexvy 获美国药监局(FDA)批准上市,用于预防 60 岁及以上人群因感染 RSV 引发的下呼吸道疾病(LRTD)。该产品由 RSV融合前(prefusion)F 糖蛋白(RSVPreF3)与 GSK 专有的佐剂 AS01E 组合而成,已公布的 3 期临床试验数据显示:接种 Arexvy 疫苗将发生 RSV 相关 LRTD(下呼吸道疾病)的风险降低了 82.6%,并将发生严重 RSV 相关 LRTD 的风险降低了94.1%。美国计划在 2023/24 年 RSV 流行季之前上市该疫苗。辉瑞紧
50、随其后,全球第二款 RSV 疫苗获批上市。2023 年 5 月 31 日,美国药企辉瑞(Pfizer)官网宣布,其研发的二价 RSV 疫苗 Abrysvo(RSVpreF,PF-06928316)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,可用于预防 60 岁及以上人群出现由 RSV 引起的下呼吸道疾病。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 19 表9:GSK 和辉瑞已上市 RSV 疫苗对比 药物 GSK-3844766A PF-06928316b 抗原 Pre-F Pre-F 人群 老年 老年/母体 疫苗类型 蛋白 蛋白 最高进展 已
51、上市 已上市 公司 GSK 辉瑞 n 24960 人 34284 人 剂量 120g 120g 临床疗效 期:1 种症状效力:82.6%2 种症状效力:94.1%ARI 有效率:71.7%期(老年):1 种症状效力:66.7%2 种症状效力:85.7%ARI 有效率:62.1%期(母体):严重下呼吸道症状效力:81.8%下呼吸道症状效力:57.1%安全数据 SAE:4.2%SAE:2.3%FDA 投票 有效性:12:0 安全性:10:2 有效性:7:4 安全性:7:4 资料来源:CDC,NEJM,民生证券研究院 全球成人 RSV 疫苗赛道开启在即,多款产品即将出线。目前全球在研的近 70种 R
52、SV 疫苗中,除葛兰素史克、辉瑞外,还有赛诺菲、阿斯利康、默沙东、巴伐利亚北欧(Bavarian Nordic)等。莫德纳的mRNA-1345和 Bavarian Nordic 的MVA-BN-RSV 已处于期临床阶段,未来可期。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 20 表10:全球处于临床开发阶段的成人 RSV 疫苗,截至 2023 年 10 月 20 日 药物名称 公司 靶点 给药途径 研究群体 全球最高研发阶段 GSK3844766A (RSVPreF3 OA)GSK 融合前 F 蛋白 肌肉注射 50 岁及以上肺和肾移植受者 65
53、 岁及以上老年人 RSVpreF(PF-06928316)辉瑞 融合前 F 蛋白 肌肉注射 18-60 岁成人 mRNA-1345 莫德纳 融合前 F 蛋白 肌肉注射 18-60 岁成人 MVA-BN-RSV BavariaNordic 融合后 F 蛋白,GA/GB,N,M2 肌肉注射 60 岁及以上老年人 VN-0200 第一三共 VAGA-9001a 肌肉注射 60-80 岁老年人 ADV11(BARS13)艾棣维欣 G 蛋白 肌肉注射 60-80 岁老年人 MV-012-968 Meissa Vaccines/鼻腔给药 18-45 岁成人 IVX-A12 Icosavax F 蛋白 肌肉
54、注射 60-85 岁老年人 CPI-RSV-F Vaccine(BLB-201)Blue Lake Biotechnology Inc.F 蛋白 鼻腔给药 18-75 岁成人/LNPs(CL-0059 and CL-0137)赛诺菲/肌肉注射 18-50 岁成人/Multi-component Vaccines mRNA-1045 or mRNA-1230 莫德纳/肌肉注射 50-75 岁成人 DPX-RSV(A)ImmunoVaccine SHe 肌肉注射 50-64 岁成人 资料来源:ClinicalTrials.gov,国家药品监督管理局,医药魔方,民生证券研究院 行业专题研究/医药 本
55、公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 21 3 全球首款 RSV 疫苗获批我国临床许可,国内新秀奋力直追 3.1 GSK 与智飞生物达成战略合作,全球首款 RSV 疫苗进入中国市场 葛兰素史克 RSV 疫苗在中国获批临床许可。2023 年 6 月 19 日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,GSK 申报的 RSV 疫苗(AS01E 佐剂系统)获得临床试验默示许可,适用于主动免疫,以预防由呼吸道合胞病毒 RSV-A 和RSV-B 亚型导致的 60 岁及以上成人的下呼吸道疾病。表11:葛兰素史克 RSV 疫苗在中国获批临床 序号 受理号 药品名称 申请
56、人名称 适应症 注册分类 1 JXSL2300062 重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(AS01E 佐剂系统)GlaxoSmithKlineBiologicals SA 适用于主动免疫,以预防由呼吸道合胞病毒 RSV-A 和 RSV-B 亚型导致的60 岁及以上成人的下呼吸道疾病 1.1 资料来源:国家药品监督管理局,民生证券研究院 GSK 与智飞生物达成战略合作,智飞生物获 RSV 疫苗大陆地区优先代理权。2023 年 10 月 8 日,GSK 与智飞生物签署了独家经销与联合推广协议,约定将 GSK 的 RSV 老年人疫苗引入大陆地区。此外,双方还约定 GSK 将优先成为智飞生物在合作区域内
57、任何 RSV 老年人疫苗的联合开发和商业化的独家合作伙伴。3.2 国内 RSV 疫苗在研管线丰富,多家药企布局 国内 RSV 疫苗研发处于早期阶段,艾棣维欣暂时领跑。艾棣维欣的 ADV110是一款含新型佐剂的潜在 RSV 蛋白亚单位候选疫苗,旨在保护 6 个月至 5 岁的儿童及 65 岁以上的老年人,该产品处于期临床阶段;预计于 2024 年将 II 期研究从老年人组扩展至婴幼儿组。其他国内参与者如沃森生物/蓝鹊生物、石药集团、智飞生物、三叶草生物等企业,其 RSV 疫苗的研发都还处于临床前阶段,研发进度较国外企业相对滞后。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页
58、免责声明 证券研究报告 22 图20:国内 RSV 疫苗在研管线,截至 2023 年 9 月 30 日 资料来源:各公司官网,医药魔方,民生证券研究院 3.3 爱科百发核心产品 AK0529 申请上市,有望快速实现商业化 爱科百发聚焦呼吸系统及肺部疾病,新药研发管线以儿童为主覆盖成人患者。爱科百发专注于儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域创新药产品研发,共拥有 9 个抗病毒、抗纤维化和抗炎症的在研产品组合,其中 5 个产品已进入临床研究阶段。在儿童呼吸系统及肺部疾病中,公司首选存在重要未满足临床需求的 RSV 感染治疗领域,率先推进核心品种 AK0529 在临床需求更为迫切的儿科患者群体中的研发及
59、商业化;同时拥有 AK0611 和 AK0610 等多个拟开发用于治疗和预防儿童和成人 RSV 感染、且具有不同作用机制的在研管线,有望与 AK0529 形成 RSV 产品组合。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 23 图21:爱科百发产品在研管线,截至 2023 年 4 月 20 日 资料来源:爱科百发招股说明书,民生证券研究院 核心产品爱司韦(AK0529)治疗 RSV 感染婴幼儿患者起效快,疗效突出,患者临床获益显著。在中国住院婴幼儿患者中的 III 期临床研究显示,爱司韦起效迅速,经 AK0529 治疗后 RSV 感染婴幼儿患者
60、,用药 48 小时内,毛细支气管炎临床体征和症状评分,与安慰剂组相比多改善了 30%,其中 6 个月以下患者的症状评分与安慰剂组相比多改善了 55%;从抗病毒效果看,用药组第五天病毒载量与安慰剂组比降低了 77%。根据公司对治疗后 6 个月初步随访数据分析,如果临床尽早应用 AK0529 对 RSV 感染的 6 个月或以下婴幼儿进行治疗,其后续出现再发喘息的几率为 9.0%,明显低于安慰剂组 26.3%。AK0529 有望填补成人抗 RSV 感染治疗药物领域的空白。目前,全球范围内尚不存在有效治疗或预防成人 RSV 感染的药物。AK0529 已经在儿童患者的 III 期临床试验中展示了出色的疗
61、效和安全性,并已在成人 RSV 患者中开展 II 期临床研究。根据受试者为健康成人的期临床数据显示,在临床研究期间,未观察到AK0529 引起的严重不良事件,整体而言,AK0529 安全性及耐受性良好,并呈现可预测的 PK 特征。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 24 图22:爱科百发核心产品 AK0529 临床试验关键节点,截至 2023 年 4 月 20 日 资料来源:爱科百发招股说明书,民生证券研究院 研发投入持续增加,AK0529 有望商业化带来盈利。2020 年至 2022 年,爱科百发的营业收入分别为 1415.09 万元
62、、135.95 万元和 229.00 万元,来源为向特宝生物许可专利的一次性收入、向特宝生物提供临床前研发服务的收入;但累计亏损达到 5.15 亿元。公司自成立至今未实现盈利,主要原因是公司自设立以来即从事药物研发,该类项目研发周期长、资金投入大,尚无在销售状态的产品,以及对员工的股权激励费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。2022 年 12 月,CDE受理其新药上市申请,并将该申请纳入优先审评程序,适应症为出生至 2 岁 RSV感染儿童患者的治疗。图23:爱科百发营业收入(百万元)情况及 YOY 图24:爱科百发研发投入情况及研发投入占营业收入比例 资料来源:iFinD,民生证券研究院 资料
63、来源:iFinD,民生证券研究院 冲刺科创板上市,AK0529 研发预算较高。据公司招股书,爱科百发拟使用募集资金 3.7 亿元和 2.3 亿元用于 AK0529 婴幼儿 RSV 感染适应症的上市后研究和成人 RSV 感染适应症的 II 期和 III 期临床研究。-100%-50%0%50%100%02468020212022营业收入 YOY0%2000%4000%6000%8000%10000%12000%0500202020212022研发投入研发投入占营业收入比例行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证
64、券研究报告 25 4 投资建议 目前国内 RSV 药物研发处于起步阶段,但随着国外疫苗进入国内市场、公众RSV 预防意识的不断提高、国产 RSV 疫苗研究的不断推进,预计我国 RSV 药物和疫苗市场规模将不断扩张。建议关注智飞生物、艾棣维欣、爱科百发(暂未上市)等。5 风险提示 1)行业政策变动风险:随着疫苗行业监管政策的不断完善,疫苗行业政策环境可能面临重大变化;2)产品销售不及预期风险:新产品市场培育需要一定时间,如市场准入、学术推广等未达预期,产品销售情况可能会受到影响;3)竞争加剧风险:随着更多的 RSV 疫苗上市,行业竞争可能加剧,产品市场份额存在不及预期或下滑风险,影响企业营收和利
65、润;4)产品研发进度不及预期风险:临床开展进度不及预期、产品上市审批进度不及预期等风险。5)政策监管环境变化风险。医药相关政策的变动增加产品销售渠道、产品销量、产品价格的不确定性,进而增加业绩变动风险。医药监管政策的变动,产品推广和销售的不确定性。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 26 插图目录 图 1:RSV 易感人群.3 图 2:全球 2019 年 5 岁以下儿童 RSV 相关疾病及死亡负担.4 图 3:2009-2019 年国内儿童急性呼吸系统感染病原体构成.4 图 4:2022-2050 年全球人口老龄化水平的变动趋势.4 图
66、 5:1950-2050 年中国人口老龄化水平的变动趋势.4 图 6:全球 RSV 药物市场规模(亿美元)及年复合增长率.6 图 7:中国 RSV 药物市场规模(亿美元)及年度复合增长率.7 图 8:全球 RSV 药物市场已上市产品.8 图 9:儿童各年龄阶段划分.9 图 10:RSV 儿童药物市场分类.9 图 11:全球儿童 RSV 药物在研管线.10 图 12:AK0529 期临床试验治疗组与安慰剂组病毒载量对比情况.13 图 13:AK0529 期临床试验治疗组与安慰剂组和临床体征和症状(S&S)评分对比情况.13 图 14:RSV 病毒 Pre-F 抗原表位及疫苗靶点.14 图 15:
67、Nirsevimab 全球项目开发关键节点.14 图 16:辉瑞 PSVpreF 疫苗期临床试验治疗组与安慰剂组 RSV 引起的下呼吸道疾病累计发病率对比情况.15 图 17:辉瑞 PSVpreF 疫苗期临床试验治疗组与安慰剂组 RSV 引起的严重下呼吸道疾病累计发病率对比情况.15 图 18:RSV 成人药物市场分类.16 图 19:全球 RSV 成人药物在研管线.17 图 20:国内 RSV 疫苗在研管线,截至 2023 年 9 月 30 日.22 图 21:爱科百发产品在研管线,截至 2023 年 4 月 20 日.23 图 22:爱科百发核心产品 AK0529 临床试验关键节点,截至
68、2023 年 4 月 20 日.24 图 23:爱科百发营业收入(百万元)情况及 YOY.24 图 24:爱科百发研发投入情况及研发投入占营业收入比例.24 表格目录 表 1:RSV 毛细支气管炎病情严重度分级(儿童).3 表 2:河南省 5 岁以下 RSV 非严重感染患者住院费用(元).5 表 3:儿童 RSV 感染常见治疗手段及相关药物.11 表 4:全球处于临床开发阶段的儿童 RSV 抗病毒药物,截至 2023 年 10 月 20 日.11 表 5:AK0529 在婴幼儿患者中用于 RSV 感染治疗的关键临床试验结果.12 表 6:全球处于临床开发阶段的儿童 RSV 抗体,截至 2023
69、 年 10 月 20 日.15 表 7:全球处于临床开发阶段的儿童 RSV 疫苗,截至 2023 年 10 月 20 日.16 表 8:全球处于临床开发阶段的成人 RSV 特效抗病毒药,截至 2023 年 10 月 20 日.18 表 9:GSK 和辉瑞已上市 RSV 疫苗对比.19 表 10:全球处于临床开发阶段的成人 RSV 疫苗,截至 2023 年 10 月 20 日.20 表 11:葛兰素史克 RSV 疫苗在中国获批临床.21 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 27 分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资
70、咨询执业资格并登记为注册分析师,基于认真审慎的工作态度、专业严谨的研究方法与分析逻辑得出研究结论,独立、客观地出具本报告,并对本报告的内容和观点负责。本报告清晰准确地反映了研究人员的研究观点,结论不受任何第三方的授意、影响,研究人员不曾因、不因、也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。评级说明 投资建议评级标准 评级 说明 以报告发布日后的 12 个月内公司股价(或行业指数)相对同期基准指数的涨跌幅为基准。其中:A 股以沪深 300 指数为基准;新三板以三板成指或三板做市指数为基准;港股以恒生指数为基准;美股以纳斯达克综合指数或标普500 指数为基准。公司评级 推
71、荐 相对基准指数涨幅 15%以上 谨慎推荐 相对基准指数涨幅 5%15%之间 中性 相对基准指数涨幅-5%5%之间 回避 相对基准指数跌幅 5%以上 行业评级 推荐 相对基准指数涨幅 5%以上 中性 相对基准指数涨幅-5%5%之间 回避 相对基准指数跌幅 5%以上 免责声明 民生证券股份有限公司(以下简称“本公司”)具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告仅为参考之用,并不构成对客户的投资建议,不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况、目标或需要,客户应当充分考虑自身特定状况,不应单纯
72、依靠本报告所载的内容而取代个人的独立判断。在任何情况下,本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容而导致的任何可能的损失负任何责任。本报告是基于已公开信息撰写,但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及预测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,且预测方法及结果存在一定程度局限性。在不同时期,本公司可发出与本报告所刊载的意见、预测不一致的报告,但本公司没有义务和责任及时更新本报告所涉及的内容并通知客户。在法律允许的情况下,本公司及其附属机构可能持有报告中提及的公司所发行证券的头寸并进行交易,也可能为这些公司提供或正在争取提供投资银行、财务顾问、咨询服务等相关服务,本公司的员工可
73、能担任本报告所提及的公司的董事。客户应充分考虑可能存在的利益冲突,勿将本报告作为投资决策的唯一参考依据。若本公司以外的金融机构发送本报告,则由该金融机构独自为此发送行为负责。该机构的客户应联系该机构以交易本报告提及的证券或要求获悉更详细的信息。本报告不构成本公司向发送本报告金融机构之客户提供的投资建议。本公司不会因任何机构或个人从其他机构获得本报告而将其视为本公司客户。本报告的版权仅归本公司所有,未经书面许可,任何机构或个人不得以任何形式、任何目的进行翻版、转载、发表、篡改或引用。所有在本报告中使用的商标、服务标识及标记,除非另有说明,均为本公司的商标、服务标识及标记。本公司版权所有并保留一切权利。民生证券研究院:上海:上海市浦东新区浦明路 8 号财富金融广场 1 幢 5F;200120 北京:北京市东城区建国门内大街 28 号民生金融中心 A 座 18 层;100005 深圳:广东省深圳市福田区益田路 6001 号太平金融大厦 32 层 05 单元;518026