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1、上市公司 公司研究/公司深度 证券研究报告 医药生物 2023 年 12 月 25 日 诺泰生物(688076)深耕多肽行业多年,进入发展快车道报告原因:首次覆盖 买入(首次评级)投资要点:公司深耕多肽行业,打造原料药制剂一体化平台。公司聚焦多肽药物及小分子生产与研发,2023H1 自主选择产品(包括多肽原料药及中间体、制剂)和定制类业务(包括 CDMO、CMO 及技术服务收入)分别占营业收入比重 62%、38%。公司深耕多肽领域多年,积累了包括利拉鲁肽、司美格鲁肽、醋酸兰瑞肽等在内的丰富的品种管线。随着海外备案原料药品种数量和相关终端制剂的上市、以及国内原料药和制剂上市销售,展望未来 35
2、年公司自主选择产品业务将呈现高速增长、为公司贡献利润弹性。全球多肽原料药行业处于快速增长:受到多肽药物市场迅速扩张的刺激,中国多肽原料药市场呈现高速发展趋势,根据弗若斯特沙利文数据,其市场规模以 17.5%的年复合增速从2016 年的 34.1 亿元增长到 2021 年的 76.2 亿元。预计中国多肽原料药市场在 2021-2025年及 2025-2030 年将以 32.9%和 22.4%的年复合增速快速增长,到 2025 年达到 237.5亿元,到 2030 年达到 652.5 亿元。随着行业的快速扩容,公司的原料药业务有较大的发展潜力。前瞻储备寡核苷酸研发,小分子 C(D)MO 平台积蓄发
3、展力量:一方面,公司落地可转债项目,前瞻布局寡核苷酸业务,根据公司测算,寡核苷酸单体产业化生产项目及原料药制造与绿色生产提升项目满产后有望年新增产值达到 3.9 亿元,将进一步提高公司综合竞争力,夯实未来增长。另一方面,公司小分子 C(D)MO 业务持续开拓,5 月 22 日同欧洲大型药企客户签订了累计合同金额约 1.02 亿美元的 cGMP 医药高级中间体 7 年供货合同,在手订单充裕,积蓄发展力量。盈利预测与估值:我们预计,公司 2023-2025 年营业收入分别为 9.19 亿、12.13 亿和 15.11亿,同比增长分别为 41.05%、32.06%和 24.56%;归母净利润分别为
4、1.31、2.31、3.20亿,同比增长分别为 1.46%、76.29%、38.52%。对公司进行相对估值法进行估值,计算对应的合理目标市值为 117 亿,相对于 2023 年 12 月 25 日公司市值 92 亿,有 27.66%的增长空间。首次覆盖,予以“买入”评级。风险提示。业绩波动风险;市场竞争加剧风险;自主原料药产品存在价格下降及销售波动的风险。市场数据:2023 年 12 月 25 日 收盘价(元)43.06 一年内最高/最低(元)54.3/22.6 市净率 4.7 息率(分红/股价)0.46 流通 A 股市值(百万元)6303 上证指数/深证成指 2918.81/9256.28
5、注:“息率”以最近一年已公布分红计算 基础数据:2023 年 09 月 30 日 每股净资产(元)9.25 资产负债率%31.84 总股本/流通 A 股(百万)213/146 流通 B 股/H 股(百万)-/-一年内股价与大盘对比走势:相关研究 证券分析师 张静含 A0230522080004 研究支持 余玉君 A0230522080005 联系人 余玉君(8621)23297818 财务数据及盈利预测 2022 23Q1-Q3 2023E 2024E 2025E 营业总收入(百万元)651 709 919 1,213 1,511 同比增长率(%)1.2 85.6 41.1 32.1 24.6
6、 归母净利润(百万元)129 92 131 231 320 同比增长率(%)11.9 72.4 1.5 76.3 38.5 每股收益(元/股)0.61 0.43 0.61 1.08 1.50 毛利率(%)57.6 60.7 58.8 58.5 58.8 ROE(%)6.8 4.7 6.4 10.2 12.3 市盈率 71 70 40 29 注:“市盈率”是指目前股价除以各年每股收益;“净资产收益率”是指摊薄后归属于母公司所有者的 ROE 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 12-2601-2602-2603-2604-2605-2606-2607-2608-2609-2610-2611
7、-26-50%0%50%100%150%(收益率)诺泰生物沪深300指数 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 2 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 投资案件 投资评级与估值 我们预计,公司 2023-2025 年营业收入分别为 9.19 亿、12.13 亿和 15.11 亿,同比增长分别为 41.05%、32.06%和 24.56%;归母净利润分别为 1.31、2.31、3.20 亿,同比增长分别为 1.46%、76.29%、38.52%。对公司进行相对估值法进行估值,计算对应的合理目标市值为 117 亿,相对于 2023 年 12 月 25 日公司市值 92 亿,有
8、 27.66%的增长空间。首次覆盖,予以“买入”评级。关键假设点 (1)自主选择产品:公司自主选择产品主要包括原料药与中间体、制剂。2023年 H1 自主选择产品实现营业收入 2.48 亿,同比增长 162%,实现快速增长。预计2023-2025 年自主选择产品将持续增长,增速预期分别为 123.27%、43.27%、30%,成为公司业绩增长最快驱动力。(2)定制类业务:公司定制类业务主要包括 CDMO、CMO 和技术服务收入。2023-2025 年定制类业务增速预期分别为-12.78%、13.76%、13.41%。(3)费用率:2023-2025 年公司销售费用率分别为 5.5%、5.4%、
9、5.0%;管理费用率分别为 23.5%、22%、20%;研发费用率分别为 11%、10%、9%。有别于大众的认识 目前市场对于公司多肽原料药业务的未来成长性存在一定疑虑。我们认为:(1)多肽原料药行业处于快速增长:受到多肽药物市场迅速扩张的刺激,中国多肽原料药市场呈现高速发展趋势,根据弗若斯特沙利文数据,其市场规模以17.5%的年复合增速从 2016 年的 34.1 亿元增长到 2021 年的 76.2 亿元。预计中国多肽原料药市场在 2021-2025 年及 2025-2030 年将以 32.9%和 22.4%的年复合增速快速增长,到 2025 年达到 237.5 亿元,到 2030 年达到
10、 652.5 亿元。因此,随着行业的快速扩容,公司的原料药业务有较大的发展潜力。(2)诺泰生物在多肽领域拥有较长时间的积累,公司的多肽原料药自 2014 年以来先后三次通过了美国 FDA 的 cGMP 现场检查,拥有较高的技术水平。虽然公司原料药及中间体放量时间较短,从 2018 年的 0.19 亿元增长至 2023H1 的 1.54 亿,实现了持续的高速增长。未来随着更多的全球多肽药物专利到期拉动下游需求,以及公司更多的产品上市,有望保持持续的高速增长。股价表现的催化剂 原料药或 CDMO 订单落地;业绩快速增长;多肽行业需求快速增长。核心假设风险 1.业绩波动风险;2.市场竞争加剧风险 3
11、.自主原料药产品存在价格下降及销售波动的风险。rUgU8VoWgXrU8VsUvXlW8OdN8OtRqQtRtQjMqRtRlOpNqObRqRoOMYqRmNxNrRxO 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 3 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 1.“定制+自主选择”多点开花的多肽原料药优质企业.5 1.1 公司发展历史.5 1.2 股权机构清晰,进行多平台运营.5 1.3 经营情况:定制类+自主选择产品双开花,进入业绩增长快车道.6 2.深耕多肽行业,打造原料药制剂一体化平台.8 2.1 自主选择产品进入放量期,品种储备丰富.8 2.2 减重降糖需求旺盛,带动多
12、肽原料药需求增长.10 2.3 深耕多肽领域,具备规模化合成能力,多年蓄力蓄势待发.11 2.4 组建小核酸业务团队,前瞻储备寡核苷酸研发.13 3.C(D)MO:优质平台,未来可期.16 3.1 聚焦小分子和多肽化学合成,搭建优质 C(D)MO 平台.16 3.2 大客户、大项目占比高,带来一定订单周期波动.17 3.3 项目储备丰富,储备增长驱动力.18 4.盈利预测与估值分析.20 4.1 盈利预测分析:自主选择品类进入快速增长阶段.20 4.2 相对估值分析:公司目标市值 117 亿.21 5.风险提示.23 目录 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 4 页 共
13、26 页 简单金融 成就梦想 图表目录 图 1:公司发展历程.5 图 2:公司股权结构(截至 2023 年 9 月 30 日).5 图 3:公司整体业务及产能基地布局情况.6 图 4:公司营收及归母净利润.7 图 5:公司费用率情况.7 图 6:国内外营收来源占比.7 图 7:各业务营收来源占比.7 图 8:2020-2023H1 自主选择板块收入结构.8 图 9:2020-2023H1 自主选择板块毛利率趋势.8 图 10:全球 GLP-1 类药物市场规模.10 图 11:2030 年美国 GLP-1 类药物市场规模测算(辉瑞).10 图 12:中国多肽原料药市场规模及增长.11 图 13:
14、全球寡核苷酸药物市场规模及增长.13 图 14:公司 CDMO 业务布局.16 图 15:公司定制类业务构成及增速.17 图 16:公司定制类业务毛利率变动趋势.17 图 17:公司前十大定制化项目占定制类业务收入比重.18 图 18:公司三大重点合作客户收入贡献占定制类业务收入比重.18 表 1:诺泰生物自主选择产品商业化及研发情况(截至 2023 年 6 月 30 日).9 表 2:2022 年全球销售额前十的多肽药物统计.10 表 3:多肽药物合成方法比较.11 表 4:公司连云港生产基地的原料药产能及产能利用率情况.13 表 5:公司基于固液融合的小核酸规模化生产技术平台.14 表 6
15、:公司部分 CDMO 项目订单内容.16 表 7:诺泰生物 CDMO/CMO 业务部分项目梳理.18 表 8:盈利预测表.21 表 9:可比公司估值(截止 2023.12.25).22 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 5 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 1.“定制+自主选择”多点开花的多肽原料药优质企业 1.1 公司发展历史 诺泰生物聚焦多肽药物及小分子的生产与研发,是一家全产业链成长型企业。杭州澳赛诺生物科技与江苏诺泰制药分别于 2007 年与 2009 年成立,2015 年,公司完成股份制改革,更名为“江苏诺泰生物制药股份有限公司”,并于 2021 年成功在
16、科创板上市。公司以多肽药物,辅以小分子化药起家,在 2017 年收购杭州澳赛诺生物科技有限公司后,进军高级医药中间体 CDMO 业务。此外,在 2018 年收购杭州新博思生物医药有限公司 60%股权后,公司研发和注册申报能力也得到了大幅提高。图 1:公司发展历程 资料来源:公司官网,公司公告,申万宏源研究 1.2 股权机构清晰,进行多平台运营 公司股权集中,赵德毅和赵德中两兄弟为公司实际控制人。赵德毅先生和赵德中先生各直接持有公司 6.29%的股权,且二人通过持有连云港诺泰投资、伏隆贸易、鹏亭贸易等公司的股份,合计控制公司 30.88%的股权。公司结构体系庞大,子公司业务方向明确。诺泰生物拥有
17、多家全资子公司和多家控股子公司,2017 年收购杭州澳赛诺生物科技有限公司 100%的股权后,公司开拓了高级医药中间体 CDMO 业务,该业务近年来为公司贡献了大量的营收,成为公司实现营收的主要来源。公司现持有杭州新博思生物医药有限公司 15%的股权,在 2018 年对其股权进行收购后,公司注册申报能力和研发能力都有了大幅提高。图 2:公司股权结构(截至 2023 年 9 月 30 日)公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 6 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 资料来源:公司公告,申万宏源研究 1.3 经营情况:定制类+自主选择产品双开花,进入业绩增长快车道 公司推进医
18、药全产业链布局,产品梯队完善管线丰富。公司定制类业务主要为 CDMO业务,公司高技术壁垒、高工艺难度的复杂小分子化合物的定制研发生产集中于艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域,为处于各个阶段的 30 多项新药研发项目提供定制研发生产服务。自主选择类业务方面,公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等治疗方向,以多肽药物为主,小分子化药为辅进行仿制药的研发、生产、申报和销售,现已形成多种高端仿制药原料药及制剂的产品研发布局,涵盖利拉鲁肽、司美格鲁肽、比伐芦定、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、胸腺法新等等。此外,公司还积极推进多肽创新药的开发,以此进一步完善公司产品梯队。“创新平台+生产基地”构建
19、公司强大的生态系统。公司具备三个创新平台和两个生产基地,化学工艺研发中心位于建德生产基地,该基地主要为 CDMO 业务提供服务;连云港生产基地具备多肽研发中心与制剂研发中心,主要聚焦于原料药、小分子中间体和制剂的生产。强大的创新平台为多肽创新药的开发奠定了基础,而生产基地明确的分工也为公司各类产品的生产提供了坚实的保障。图 3:公司整体业务及产能基地布局情况 资料来源:公司公告,申万宏源研究 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 7 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 公司经营稳定,财务指标积极平稳。公司营业收入保持增长态势,2023 年前三季度营收达 7.09 亿,同比
20、实现 85.61%增长。前三季度归母净利润为 0.92 亿元,同比增长 72.41%。公司费用率方面,2023 年前三季度研发费用率达 12.04%,近年来基本保持平稳;随着销售规模的增长,管理费用率整体呈下降趋势;财务费用率有所降低,2021 年至今基本维持在1%以下水平;随着公司制剂产品的销售兑现,销售费用率有所上升,由 2021 年的 1.96%上升至 2023 年前三季度的 6.46%。图 4:公司营收及归母净利润 图 5:公司费用率情况 资料来源:wind,申万宏源研究 资料来源:wind,申万宏源研究 境外贡献大部分公司营收,自主选择类产品营收占比提升。2021、2022 年国内外
21、营收占比比例基本保持稳定,2022 年国内部分收入占总体营收的 43.6%,境外部分收入占总体营收的 55.9%,境外为公司贡献大部分营业收入。在不同细分业务方面,近年来随着公司多肽原料药的厚积薄发后的逐渐放量,自主选择类产品营收占比由 2018 年的 7.38%提升至 2022 年的 39.33%。图 6:国内外营收来源占比 图 7:各业务营收来源占比 资料来源:wind,申万宏源研究 资料来源:wind,申万宏源研究-5%0%5%10%15%20%25%30%销售费用率管理费用率研发费用率财务费用率0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20
22、0212022国内(不含港澳台)境外其他0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%200212022定制类产品及技术服务自主选择产品其他 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 8 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 2.深耕多肽行业,打造原料药制剂一体化平台 2.1 自主选择产品进入放量期,品种储备丰富 在自主选择产品方面,公司是国内少数以多肽药物为主要研究和发展方向的生物医药企业之一,在糖尿病、心血管疾病、肿瘤等主要疾病治疗领域,公司以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线。公司自主选择产品中多肽业务持续快速增长,
23、制剂业务实现历史突破。原料药及中间体业务,从 2020 年的 1.45 亿增长至 2022 年 1.73 亿,2023 年 H1 实现 1.54 亿销售收入;制剂从 2020 年的 0.08 亿增长至 2022 年的 0.84 亿,2023 年 H1 实现 0.94 亿销售收入。自主选择产品合计占营业收入比重从 2020 年的 26.9%提升至 2023H1 的 61.83%。实现了突破式增长。自主选择板块毛利率稳步提升。公司由于起步较晚,早期多肽原料药及中间体产品关联的下游制剂主要处于研发或注册申报阶段,尚未实现大规模的商业化销售,所以早期公司自主选择产品的毛利率相对较低。随着销售规模的提升
24、,公司整体自主选择产品毛利率也随之提高,从 2020 年的 50.36%提升至 2023H1 的 61.75%。预计随着公司原料药中间体及制剂产品的收入规模不断增长,自主选择产品毛利率还将进一步提升。图 8:2020-2023H1 自主选择板块收入结构 图 9:2020-2023H1 自主选择板块毛利率趋势 资料来源:公司公告,申万宏源研究 资料来源:公司公告,申万宏源研究 品种布局方面,深耕多肽行业,同步发展小分子产品,打造原料药制剂一体化平台:截至 2023 年 6 月 30 日,公司已取得药品注册批件 6 项,16 个原料药品种获得境内原料药登记,13 个原料药品种获得美国 FDA 药品
25、 DMF 编号。(1)制剂产品方面,目前自主开发的注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、依替巴肽注射液、磷酸奥司他韦胶囊、注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片均已取得注册批件。(2)在多肽原料药方面,自主开发的醋酸奥曲肽、胸腺法新、依替巴肽、比伐芦定、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料药已经在 CDE 登记;自主开发的醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、比伐芦定、依替巴肽(由代理商作为持有人)、利拉鲁肽、醋酸西曲瑞克和司美格鲁肽等原料药已取得美国 DMF 编号并已通过完整性审核,是国内多肽药物领域取得美国 DMF 编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一;其中醋酸兰瑞肽、依替巴肽、比伐50.36%50.6
26、3%61.16%61.75%0%10%20%30%40%50%60%70%80%2020202120222023H1原料药及中间体制剂自主选择产品毛利率 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 9 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 芦定、醋酸奥曲肽、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽、利拉鲁肽等多个品种已支持国内外知名制药公司的制剂在美国、欧洲或国内提交注册申报。公司小分子原料药苯甲酸阿格列汀、磷酸奥司他韦、氟维司群、阿托伐他汀钙、匹可硫酸钠和依帕司他等均已在 CDE 登记,同时磷酸奥司他韦和氟维司群取得了美国 FDA 的 DMF 编号并通过了完整性审核。表 1:诺泰生物自主选择产
27、品商业化及研发情况(截至 2023 年 6 月 30 日)序号 品种 布局品种 状态 1 利拉鲁肽 利拉鲁肽原料药 国内:已完成利拉鲁肽原料药登记资料在 CDE 的受理;美国:已收到美国 FDA 的审评意见,正在按照 FDA 发补意见进行补充研究。利拉鲁肽注射液(合作申报)国内:已完成利拉鲁肽注射液注册申报资料在 CDE 的受理。2 司美格鲁肽 司美格鲁肽原料药 国内:已完成司美格鲁肽原料药登记资料在 CDE 的受理;美国:已收到美国 FDA 的审评意见,正在按照 FDA 发补意见进行补充研究。司美格鲁肽注射液 正在进行小试研究。3 依帕司他 依帕司他 国内:已完成依帕司他原料药登记资料在 C
28、DE 的受理 依帕司他片 受托生产品种,已完成中试。4 比伐芦定 比伐芦定原料药 国内原料药已获得 CDE 批准 已通过英国和欧洲 EDMF 关联审评,已提交美国、以色列、加拿大和澳大利亚 DMF 资料,待关联审评。注射用比伐芦定 在国内,已取得注射用比伐芦定的药品注册证书。5 奥美沙坦酯氨氯地平 奥美沙坦酯氨氯地平片 在国内,已提交了注册申报资料,正在 CDE 技术审评中。6 氟维司群 氟维司群原料药 在国内,已取得氟维司群的化学原料药上市申请批准通知书;在美国,已批准在上市制剂中使用;在欧盟,已取得了 CEP 证书。7 磷酸奥司他韦 磷酸奥司他韦原料药 在国内,已通过与制剂的关联审评,CD
29、E 状态为 A(已批准在上市制剂中使用);在美国,已提交了注册申报资料,正与制剂关联审评中;在韩国,已取得了注册号。磷酸奥司他韦干混悬剂 国内:已完成磷酸奥司他韦干混悬剂申报资料在 CDE 的受理。8 醋酸西曲瑞克 醋酸西曲瑞克原料药 在国内,已提交了原料药登记资料,正在等待 CDE 独立审评;在美国,已提交了注册申报资料,正与制剂关联审评中。注射用醋酸西曲瑞克 小试研究 9 醋酸阿托西班 醋酸阿托西班原料药 完成工艺验证 醋酸阿托西班注射液 小试研究 10 匹克硫酸钠 匹克硫酸钠原料药 在国内,已提交了原料药登记资料,正在与制剂关联技术审评中 复方匹克硫酸钠颗粒 国内:已完成复方匹克硫酸钠颗
30、粒的申报资料在 CDE 的受理 11 阿戈美拉汀 阿戈美拉汀原料药 提交了注册申报资料,已完成受理 阿戈美拉汀片 小试研究 12 醋酸去氨加压素 醋酸去氨加压素原料药 国内:完成原料药登记资料在 CDE 的受理 13 枸橼酸西地那非原料药 完成小试 14 布立西坦片 期临床中 15 依折麦布原料药 完成小试 资料来源:公司可转债募投说明书,申万宏源研究 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 10 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 2.2 减重降糖需求旺盛,带动多肽原料药需求增长 GLP-1(胰高血糖素样肽-1)药物是多肽类药物的核心家族成员,从最早的人体天然 GLP-1
31、,到可与人 GLP-1 受体结合的 Exendin-4(艾塞那肽)的发现,再到近年来降糖药物利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽的陆续上市以及肥胖适应症的拓展,拉动了多肽药物市场热度高涨。根据诺和诺德演示材料,2022年全球GLP药物市场规模约为1.57千亿丹麦克朗($231亿),2018-2022 年复合增速为 26.7%。根据辉瑞的测算,2030 年美国 GLP-1 RAs 药物治疗市场预计将超过 900 亿美元,其中用于 2 型糖尿病(T2DM)治疗市场预计为 350-400 亿美元,用于肥胖治疗市场约为500-550 亿美元。根据公司对部分人群抽样调查的结果,糖尿病治疗和肥胖治疗市场均有超
32、60%的患者倾向于口服治疗,因此假设整体 GLP-1 RAs 药物治疗市场中口服药物市场份额约为 30%,则美国口服 GLP-1 RAs 药物市场规模在 2030 年预计将达到 255-285 亿美元。图 10:全球 GLP-1 类药物市场规模 图 11:2030 年美国 GLP-1 类药物市场规模测算(辉瑞)资料来源:诺和诺德,申万宏源研究 资料来源:辉瑞,申万宏源研究 从全球多肽药物市场情况来看,2022 年全球销售额排名前十的多肽药物中以人工胰岛素和非胰岛素类降糖药为主,其中前八名均为糖尿病或肥胖症用药,销售额最高的司美格鲁肽达到 109.14 亿美元。可见,目前国际市场上多肽药物的治疗
33、领域以代谢疾病主导。表 2:2022 年全球销售额前十的多肽药物统计 排名 商品名 通用名 厂商 2022 年销售额(亿美元)FDA 获批日期 NMPA获批日期 1 Rybelsus/Ozempic/Wegovy 司美格鲁肽 诺和诺德 109.14 2017年12月 2021 年 4 月 2 Trulicity 度拉糖肽 礼来 74.4 2014 年 9 月 2019 年 2 月 3 Basaglar/Lantus/Toujeo 甘精胰岛素 赛诺菲/礼来公司 43.1 2000 年 4 月 2003 年 11 月 4 NovoMix/Fiasp/NovoRapid 门冬胰岛素 诺和诺德 35.
34、52 2000 年 6 月 2002 年 8 月 5 Victoza/Saxenda 利拉鲁肽 诺和诺德 32.5 2010 年 1 月 2011 年 3 月 Humulin/HumanInsulin 人胰岛素 诺和诺德/礼来21.76 多种 多种 0%10%20%30%40%50%60%0500212022GLP-1市场规模YoY十亿丹麦克朗 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 11 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 公司 7 Humalog 赖脯胰岛素 礼来公司 20.61 1996 年 1 月 2000 年 4 月 8
35、 Tresiba 德谷胰岛素 诺和诺德 13.22 2015 年 9 月 2017 年 9 月 9 Nplate 罗米司亭 安进制药 13.07 2008 年 8 月 2022 年 1 月 10 Somatuline 兰瑞肽 益普生 12.81 2007 年 8 月 2002 年 4 月 资料来源:湃肽生物招股说明书,申万宏源研究 受到多肽药物市场迅速扩张的刺激,中国多肽原料药市场亦高速发展,根据弗若斯特沙利文数据,其市场规模以 17.5%的年复合增速从 2016 年的 34.1 亿元增长到 2021 年的76.2 亿元。预计中国多肽原料药市场在 2021-2025 年及 2025-2030
36、年将以 32.9%和 22.4%的年复合增速快速增长,到 2025 年达到 237.5 亿元,到 2030 年达到 652.5 亿元。图 12:中国多肽原料药市场规模及增长 资料来源:弗若斯特沙利文,湃肽生物招股说明书,申万宏源研究 2.3 深耕多肽领域,具备规模化合成能力,多年蓄力蓄势待发 多肽原料药的竞争壁垒体现在技术水平和产能规模。目前多肽合成的途径主要可以分为化学合成和生物合成。化学合成主要有固相合成和液相合成两种,其区别主要在于是否使用固相合成载体,其中固相合成由于反应条件温和、反应操作简单、易于自动化等优势,已经成为目前多肽合成的主流选择之一。生物合成方法中,传统的多肽生物合成法(
37、天然提取法、酶解法等)通常应用于食品、化妆品、饲料合成等领域,基因工程法及发酵法则更多应用于多肽药物领域。表 3:多肽药物合成方法比较 方法 简介 优点 缺点 适用 化学合成 液相合成 一般采用逐步合成或片段缩合方法。逐步合成法通常从链的 C末端氨基酸开始,向不断增加的氨基酸组分中反复添加单个-氨基保护的氨基酸。片段缩合一般先将目标序列合理分割为片段,再逐步合成各个片段,最后每步中间产物都可以纯化、可以获得中间产物的理化常数、可以随意进行非氨基酸修饰、可以避免氨基酸缺失 生产一个多肽分子往往需要超过百步工艺,耗时耗力,分离纯化过程会还会产生大量的溶剂消耗,增加环保压力 较适于合成短肽 16%1
38、5%18%14%25%33%34%33%31%27%24%22%21%19%0%5%10%15%20%25%30%35%40%00500600700多肽原料药市场规模yoy亿元 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 12 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 按序列要求将各个片段进行缩合。固相合成 将首个保护氨基酸负载在高分子树脂(或膜材料)上,然后依次与后续的氨基酸缩合,无需进行中间体分离,通过过滤的方法即可将负载在树脂上的中间体从溶剂中分离出来,不断重复这一过程,直至目标肽形成为止。可实现自动化或半自动化生产,分离纯化过程减少,缩短了生产周期,减少
39、溶剂的消耗,杂质使用液相色谱进行分离,方法快捷灵活 每步中间产物不可以纯化,必须采用较大的氨基酸过量投料,粗品纯度不如液相合成物,必需通过可靠的分离手段进行纯化 更适于合成中、长肽 生物合成 基因重组 利用重组 DNA 技术将编码多肽产物的基因片段导入异源宿主(细菌、酵母或动物细胞)体内进行表达,通过宿主的蛋白质合成系统产生目标多肽 在合成长肽和重组蛋白时具有优势,且规模化制备成本较低 初始投入资金和时间成本都较高,且不能引入非天然氨基酸、结构修饰比较困难 适合合成长肽和重组蛋白 发酵法 利用微生物代谢获得多肽 工业化成本低 提纯困难 适于合成中、长肽 酶解法 利用生物酶降解大分子动物或植物蛋
40、白,获得小分子肽 具有反应条 件温和、选择性高等优势 很难实现工业化,原因在于产量低、污染加大、产品质量不稳定等 比较难寻找合适肽酶 资料来源:圣诺生物招股书,诺泰生物招股书,申万宏源研究 诺泰深耕多肽领域,具备规模化合成能力。诺泰生物自主开发了多个具有较高技术壁垒和良好市场前景的高端仿制药原料药或制剂,并突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈,建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台。以利拉鲁肽为例,公司在传统的固相合成基础上,基于固液融合的多肽规模化生产技术平台进行优化生产。利拉鲁肽是目前世界上公认的最难合成的多肽药物之一,其主链由31 个氨基酸组成,在 20 位赖氨酸的位上用谷氨酸作
41、为连接的棕榈酸取代的类似物,结构复杂,按传统的固相合成方法,其需要经过近百步化学反应,且存在多达 10 个困难合成点,导致合成及生产过程的效率和收率极低,且合成过程中的副反应较多,极容易出现错接肽、消旋肽、缺失肽等较多且较大的杂质,杂质数量往往多达 100 种以上,这些极度复杂的杂质谱会使下游分离纯化变得极其困难,在常规制备色谱解决方案中需要繁琐的多次纯化(通常超过 4 步),收率损失相对较大,总体收率能达到 20%左右已属于较高水平。如果在放大过程中的生产控制出现任何差错,都将导致实际收率大幅下降,甚至全部报废。正是由于长链多肽药物的合成和纯化技术难度较高,以及放大生产过程中难以实现有效的生
42、产控制,导致行业内绝大多数厂家多肽药物生产的收率较低,难以实现规模化大生产,单批次产量仅能达到克级、百克级的水平。得益于公司在合成、纯化及生产控制等各个方面的技术突破,公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力,产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升,生产成本大幅降低。基于上述核心技术平台,公司的利拉鲁肽、艾博韦泰等多个长链修饰多肽药物的单批次产量已超过 5 公斤,达到行业先进水平。因此,在药物合成、纯化及生产控制等各个方面,公司掌握了一系列行业领先的核心技术,成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备了侧链化
43、学修饰多肽、公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 13 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 长链修饰多肽数公斤级的大生产能力,在生产能力、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势。表 4:公司连云港生产基地的原料药产能及产能利用率情况 产品 类别 车间 项目 2023 年 1-6月 2022 年度 2021 年度 2020 年度 备注 多肽原料药 101 车间(老区)产能(KG)36.86(按依替巴肽折算)36.86(按依替巴肽折算)10.00(按胸腺法新折算)36.86(按依替巴肽折算)按产品折算 产能利用率 124.82%167.35%105.10%60.27%10
44、1 车间(A 区)产能(KG)38.40(按兰瑞肽折算)38.40(按兰瑞肽折算)18.00(按兰瑞肽折算)/产能利用率 97.22%98.09%69.20%/106 车间 产能(KG)86.83(按比伐芦定折算)86.83(按比伐芦定折算)13.43(按司美格鲁肽折算)55.00(按利拉鲁肽折算)产能利用率 129.09%129.07%78.31%55.83%小分子化药原料药及中间体 103、105、107、109、501 车间 产能(L)303,650 303,650 303,650 303,650 按反应釜的体积计算 产能利用率 36.60%34.54%41.96%21.03%资料来源:
45、诺泰生物可转债募集说明书,申万宏源研究 2.4 组建小核酸业务团队,前瞻储备寡核苷酸研发 寡核苷酸药物又称小核酸药物,其与 mRNA 药物是组成核酸药物的两大细分领域。与传统的小分子药物和抗体药物相比,核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点,目前在治疗代谢性疾病、遗传疾病、癌症、预防感染性疾病等领域具有巨大潜力,有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。近年来,随着相关研究和技术的进步,核酸药物迎来快速的发展,全球上市的核酸药物数量逐年递增,尤其是 2020 年,获批数量达到了 5 款。截至 2022 年,已有 16 款核酸药物获批上市,包括 14 款寡核苷酸药物和 2 款
46、mRNA 疫苗,其中寡核苷酸药物中 9 款为反义核酸药物,4 款为小干扰核酸药物,1 款为核酸适配体。根据弗若斯特沙利文统计,随着两款反义核酸药物于 2016 年上市,打破了多年寡核苷酸药物市场的沉寂,全球市场规模也从 2016 年的 0.1 亿美元增长至 2021 年的 32.5 亿美元,年复合增长率高达 217.8%。未来随着临床阶段寡核苷酸药物的不断上市,尤其是针对患者群体较大的适应症药物,如乙型肝炎的潜在治愈性药物,将进一步驱动市场快速发展。图 13:全球寡核苷酸药物市场规模及增长 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 14 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 资
47、料来源:弗若斯特沙利文,诺泰生物可转债募集说明书,申万宏源研究 产业链方面,寡核苷酸药物产业链涵盖了上游核酸单体和试剂生产、中游新药研发及药品生产和下游产品商业化服务患者的全部环节。其中,寡核苷酸单体是寡核苷酸药物研发上游的重要原材料之一,也是寡核苷酸原料药的关键物料,往往在合成后需要进行化学修饰才能进行后续使用,化学修饰将直接影响寡核苷酸药物的稳定性等各项性能指标。试验阶段的寡核苷酸药物研发无需大规模的单体量产,但进入商业化阶段后,寡核苷酸单体的生产规模将极大地影响研发进度和商品生产进度及生产成本。随着寡核苷酸药物领域的蓬勃兴起,寡核苷酸单体的市场需求同样进入快速发展。基于对寡核苷酸序列的深
48、刻理解以及大量的理论预测和国内外行业内成功的经验,公司寡核苷酸研发实验室引进 Cytiva 公司的最近一代的 Oligosynt 合成仪三台,下游纯化设备 akta avant、akta pilot 和超滤设备 akta flux,具备从上游到下游实验室研发和工艺开发的全套解决方案,寡核苷酸药物研发平台拥有多名资深寡核苷酸研发和分析人员的团队,团队在寡核苷酸/修饰寡核苷酸大规模固相合成、超长寡核苷酸链规模合成、寡核苷酸大规模液相合成、纯化色谱联用提高产品品质、寡核苷酸结构表征方法开发与验证等方面拥有独特的技术优势。同时正在建设的寡核苷酸中试生产线在建成后能够为客户提供中试和临床试验阶段的生产,
49、每批次的最大规模能够做到 100 m mol,年产量超过 100kg 的寡核苷酸。表 5:公司基于固液融合的小核酸规模化生产技术平台 技术名称 技术特点及优势 技术具体应用 相关专利及成果 固-液相结 合的寡核苷酸合成 技术 平台引进 Cytiva 最新一代固相合成仪,在行业内运用比较广泛,国内外知名的寡核苷酸企业都用了 Cytiva的固相合成设备,基于 Unicorn 平台打造的控制软件,稳定性好、功能强大,能够很好的进行工艺的放大,偶联效率高。液相合成主要是基于强大的多肽技术优势建立的液相合成主要是 PMO 和寡核苷酸药物偶联开发进行 能够完成超长寡核苷酸链规模合成、寡核苷酸大规模液相合成
50、。目前已经开始运用 DS002,AT003 等项目的开发当中。DS002 产品纯度85%优于原研(81%);AT003分子量检测报告以及AT003序列覆盖率分子量检测报告;此外,多项发明专利文件正在编写或申请中,如:“一种亚磷酰胺单体液相色谱快速分析方法”、“一种寡核苷酸合成在线GalNAc-寡核苷酸 偶联技术 目前市场上的小核酸药物(siRNA)的主要递送技术是基于N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)介导的靶向递送。通过将 N-乙酰化的半乳糖胺(GalNAc)以三价态的方式共价缀合到不同序列的 siRNA 的正义链 3末端,形成多糖-siRNA 缀合物,利用 GalNAc 对肝脏表面细胞特异性结
51、合实现 siRNA 靶向递送。然而GalNAc 的引入具有极大的挑战性。GalNAc 分子的纯度,引入寡核苷酸的位置,引入的方式会极大影响到产品的产率和质量。公司通过不断优化设计和实验,开发出了高效的 GalNAc寡核苷酸偶联平台,可以实现将 GalNAc 共价缀合到寡核苷酸链 3末端,中间位置,5末端。可以在树脂上反应,也可以将寡核苷酸氨解下来后在液相中反应。目前已经开始运用在药物Inclisiran 项目的开发当中。0%20%40%60%80%100%120%0552001920202021全球销售额yoy亿美元 公司深度 请务必仔细阅读正文之后
52、的各项信息披露与声明 第 15 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 纯化技术 平台引进 akta avant、akta pilot 低于纯化设备进行离子交换的层析和疏水层析工艺的开发。YMC 制备液相的运用能够对寡核苷酸进行反相色谱的研究 丰富的层析设备的运用能够为不同的客户提供高标准的研究和工艺开发,满足不同客户的需求。目前已经开始运用 DS002,AT003 等项目的开发当中。温度控制系统”、“一种多肽和寡核苷酸层析在线 pH调节系统”等。结构确证分析技术 平台研究开发研究了寡核苷酸立体异构表征方法。平台具备全面的结构表征技术包括常规物理化学性质,一级结构:分子量分析,序列分析,元素分析
53、;高级结构:双链解链温度,圆二色谱分析等。起始物料质量控制分析技术 平台开发了各类修饰寡核苷酸单体分析检测和鉴定方法。目前已经开始运用在DS002项目的开发当中。寡核苷酸原料药质 平台具备寡核苷酸多种正交的纯度和有关物质分析检测,杂质定量方法:离子对色 量研究和 工艺关键 参数控制 技术 谱,离子交换色谱,体积排阻色谱法。平台基于生物性兼容UPLC 和高分辨率质谱Xevo G3 Qtof 和 Q-Exactive plus 多种高分辨质谱分析系统,开发了寡核苷酸分子量以及低丰度杂质检测;序列覆盖以及杂质鉴定;同时,将质谱分子量测定及序列测定等检测方法开发验证用于产品中控及放行质量控制。资料来源
54、:诺泰生物可转债募集说明书,申万宏源研究 2023 年 11 月 17 日,公司公告收到证监会出具的关于同意江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券注册的批复,2023 年 12 月 12 日,公司公告拟于 12 月 15 日配售“诺泰配债”。本次可转债预计募集资金总额不超过人民币4.3 亿元,其中预计约 1.3 亿元的募集资金将投向寡核苷酸单体产业化生产项目。根据公司测算,寡核苷酸单体产业化生产项目及原料药制造与绿色生产提升项目满产后有望年新增产值达到 3.9 亿元,将进一步提高公司综合竞争力,夯实未来增长。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 1
55、6 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 3.C(D)MO:优质平台,未来可期 3.1 聚焦小分子和多肽化学合成,搭建优质 C(D)MO 平台 公司于 2017 年 1 月收购澳赛诺 100%的股权,布局 CDMO 相关业务,在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域拓展了全球知名创新药客户和项目,其中包括美国吉利德的重磅抗艾滋病新药 Biktarvy、美国因赛特重磅创新药 Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品,赢得了客户的高度认可,与美国因赛特(Incyte)、美国吉利德(Gilead)、德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、美国福
56、泰制药(Vertex)、前沿生物、硕腾(Zoetis)等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系。公司的 CDMO 业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务,服务于创新药从临床 I、II、III 期到药品成功获批上市后的各个阶段,通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题,为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。图 14:公司 CDMO 业务布局 资料来源:公司公告,申万宏源研究 公司主要在创新药研发的临床 I 期或临床 II 期开始介入,在公司与客户签订的业务合同或订单中,客户通常会明确所需
57、产品的具体分子结构,以及相关质量要求,公司需进行具体生产工艺的研发,以向客户交付相关产品。在项目研发过程中,公司会与客户就研发进展、试验结果、分析方法、杂质研究、质量标准等保持沟通。以公司部分 CDMO 项目为例,其相关订单中对公司服务内容的约定如下:表 6:公司部分 CDMO 项目订单内容 序号 产品名称 订单约定 1 APC137-1 2015 年 1 月吉利德对公司的订单中约定的工作内容为:工艺研发工作,1 公斤 GS-651133(GS-9883的新起始材料,注:APC137-1),要求纯度98%。2 APC158 2017 年 4 月因赛特对公司的订单中约定的工作内容为:澳赛诺应按照
58、 14 步非对称合成路线生产 100千克目标产品(注:指 APC158),该合成路线应在单独的保密信息下提交给因赛特,该材料的最小可接受纯度以 HPLC 面积%计不小于 98.5%,ee99%,并且脱氯杂质以 HPLC 面积%计小于 0.1%,澳赛诺应提供一份分析报告单 COA 和最终研究报告。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 17 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 3 APC214 2019 年 4 月因赛特对公司的订单中约定的工作内容为:按照澳赛诺开发的工艺,澳赛诺生产 40-60公斤目标产品(注:APC214),其最低可接受纯度95.0%(HPLC 面积%),
59、环缩醛杂质不超过 5%(按 HPLC 计),其他单一杂质不超过 1.5%(按 HPLC 面积%计),澳赛诺应提供一份分析报告单和最终生产总结报告(注:生产总结报告包括了完整的生产工艺)。4 APC172 2019 年 5 月因赛特对公司的订单中约定的工作内容为:澳赛诺按照从 L-苹果酸开始的一个包含十四步反应的生产工艺生产 200 千克目标产品(注:APC172),该生产工艺应在单独的保密信息下提供给因赛特,该材料的最小可接受纯度98.0%(HPLC 面积%),无单一杂质 HPLC 面积%大于 0.5%,对映体纯度(HPLC,ee%)应99.0%,澳赛诺应提供一份分析报告单和最终生产总结报告(
60、注:生产总结报告包括了完整的生产工艺)。5 APC227 2020 年 3 月因赛特对公司的订单中约定的工作内容为:澳赛诺在公斤级实验室中开发并验证了生产目标产品(注:APC227)的一种新颖的工艺,该工艺涉及到从 2,4-二氯-7H 吡咯2,3-D嘧啶开始,对吡咯烷氮的保护、选择性铁促进甲基化、钯催化脱保护脱氯等过程。产品纯度要求98.0%(HPLC 面积%),单一杂质不大于 1.0%,过还原杂质小于 0.5%(按 HPLC 面积%计),澳赛诺应提供一份分析报告单和最终研发报告。资料来源:公司招股说明书,申万宏源研究 公司的定制类产品以建德生产基地为主要生产场所,定制类的原料药及少量中间体也
61、在连云港生产基地进行生产。2020 年初完成整体搬迁,目前建德工厂一期产能为 107.4 万升。公司稳定老客户并持续开拓新客户,未来产能利用率有望回升。建德二期 GMP 车间建设有序推进,将新增 40 万升 GMP 产能,其中车间六 18 万升产能已于 2023 年 8 月正式投入使用,车间七正在设备安装当中,届时将有 22 万升将于 2024 年投入使用,可以提供从实验室级到吨级的定制生产服务。3.2 大客户、大项目占比高,带来一定订单周期波动 公司定制类业务 2022 年、2023H1 呈同比下降趋势:2022 年公司定制类业务实现营业收入 3.92 亿,同比增长-23.27%。毛利率方面
62、,定制类业务整体毛利率呈下降趋势,2020年毛利率为 61.09%,2022 年为 55.38%,毛利率下降的主要原因系占比较高的 CDMO 业务毛利率从 2020 年的 64.07%下降至 2022 年的 59.77%。因 CDMO 产品为非标准化生产产品,无固定市场价格,不同时期受不同项目影响较大,2021-2022 年 CDMO 承接的部分项目部分产品品种毛利率较低。图 15:公司定制类业务构成及增速 图 16:公司定制类业务毛利率变动趋势 资料来源:公司公告,申万宏源研究 资料来源:公司公告,申万宏源研究 61.09%57.13%55.38%50.79%0%20%40%60%80%10
63、0%2020202120222023H1CDMO业务CMO业务技术服务与转让业务定制类业务综合毛利率 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 18 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 公司在承接订单时更倾向于选择工艺较为复杂、合成难度相对较大的项目,这类项目的市场竞争相对缓和,因此公司的 CDMO 客户数量较少,销售较为集中。从项目构成来看,从客户结构来看,公司定制类业务三大重点客户为美国因赛特(Incyte)、美国吉利德(Gilead)和硕腾(Zoetis),这三大客户占比较高,对定制类业务收入贡献造成一定周期波动。图 17:公司前十大定制化项目占定制类业务收入比重 图
64、18:公司三大重点合作客户收入贡献占定制类业务收入比重 资料来源:公司公告,申万宏源研究 资料来源:公司公告,申万宏源研究 3.3 项目储备丰富,储备增长驱动力 在小分子化药领域,凭借较强的研发实力和完备的技术体系,公司能够自主完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究,解决药品生产过程中的技术瓶颈、优化工艺路径,尤其是在手性药物技术和绿色工艺技术方面,公司掌握了一系列先进的核心技术。公司每年向艾滋病、肿瘤、心血管等多个重大疾病治疗领域,据招股书披露,截止 2021 年 6 月 30日,公司的 CDMO 项目中,有 16 个项目已处于商业化阶段,有 16 个项目处于临床 III 期,超过 30 个
65、项目处于临床 II 期及以前阶段,形成了结构合理的产品梯队,有效保障了客户创新药的研发效率,对加快创新药研发上市进程、降低研发和生产成本发挥了重要作用。随着下游客户的项目产品不断商业化推进,将一定程度上减少大客户、大项目带来的订单波动,储备长期业务增长潜力。公司于 2023 年 5 月 23 日发布公告,与欧洲某大型药企签订主服务及供货合同,合同标的为 cGMP 高级医药中间体,合同累计金额约 10,210 万美元(含税),体现了公司技术工艺能力不断得到客户认可,海外业务拓展顺利。根据采购量指引,公司将在2024-2029 年持续供货,有助于公司未来业绩持续增长。表 7:诺泰生物 CDMO/C
66、MO 业务部分项目梳理 研发进度 产品 治疗领域 研发成果 下游药品 下游客户 是否为独家 下游药品获批上市后的销售规模 商业化 APC137系列 艾滋病 上市新药 Biktarvy 吉利德 非独家 2022 年药品销售规模约 104 亿美元 APC039系列 抗肿瘤 上市新药 ruxolitinib 因赛特 非独家 2020 年至 2022 年药品销售规模分别为 19.37 亿美元、21.34 亿美元、24.09 亿美元 APC03787.18%68.04%67.99%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20202021202259.90%40.62%52.18
67、%0%10%20%30%40%50%60%70%202020212022 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 19 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 系列 APC227系列 APC180系列 抗球虫 药品上市 二硝托胺 硕腾 非独家 2020 年至 2022 年药品销售规模分别为 7.80亿美元、10.26亿美元和 10.96 亿美元 APC136系列 抗肿瘤 上市新药 福泰制药 非独家 药品销售规模约 30 亿美金 艾博韦泰系列 艾滋病 上市新药 艾博韦泰 前沿制药 非独家 2020 年至 2022 年药品销售规模分别为 4,662.28 万元、4,050.29万元
68、、8,340.44 万元 APC175系列 抗肿瘤 上市新药 Global Pharma Sourcing LLC 非独家 2022 年药品销售规模约 10 亿美金 APC290系列 抗病毒 上市新药 华贝药业 非独家 2022 年药品销售规模约 86 亿美金 临床III期 APC322系列 抗肿瘤 临床 III 期 非独家 研发中,尚未形成销售 临床II-III期 APC285系列 抗肿瘤 临床 III 期 独家 研发中,尚未形成销售 APC249系列 肾病 临床 III 期 非独家 研发中,尚未形成销售 临床I-II 期 APC282系列 抗肿瘤 临床 III 期 独家 研发中,尚未形成销
69、售 APC242系列 抗肿瘤 临床 III 期 独家 研发中,尚未形成销售 临床 II期 APC296系列 抗肿瘤 临床 III 期 独家 研发中,尚未形成销售 APC199系列 抗病毒 临床 III 期 非独家 研发中,尚未形成销售 APC214系列 抗肿瘤 临床 III 因赛特 非独家 临床研究推进中,尚未上市 APC234系列 囊性纤维化 不明确 Vertex Pharmaceuticals Inc.非独家 研发中,尚未形成销售 临床III期 APC269系列 抗病毒/脱发 暂停 -研发中,尚未形成销售 APC200系列 抗肿瘤 暂停 -研发中,尚未形成销售 APC220系列 抗肿瘤 暂
70、停 -研发中,尚未形成销售 APC202系列 抗肿瘤 暂停 -研发中,尚未形成销售 APC186系列 抗肿瘤 暂停 Vertex Pharmaceuticals Inc.-研发中,尚未形成销售 临床I-II 期 APC257系列 抗肿瘤 暂停 -研发中,尚未形成销售 资料来源:公司招股说明书,年报,反馈函,申万宏源研究 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 20 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 4.盈利预测与估值分析 4.1 盈利预测分析:自主选择品类进入快速增长阶段(1)自主选择产品:公司自主选择产品主要包括原料药与中间体、制剂。2023 年H1 自主选择产品实现营
71、业收入 2.48 亿,同比增长 162%,实现快速增长。预计 2023-2025 年自主选择产品将持续增长,增速预期分别为 123.27%、43.27%、30%,成为公司业绩增长最快驱动力。原料药与中间体:公司原料药与中间体业务主要包括多肽以及小分子原料药中间体,考虑到利拉鲁肽、司美格鲁肽以及兰瑞肽等产品处于快速放量期。2023H1 原料药与中间体实现营业收入 1.54 亿,同比增长 76.9%,考虑到降糖减肥药下半年需求旺盛,预期 2023 年原料药及中间增速为120%。2023-2025 年原料药中间体增速预期分别为 120%、50%、30%。制剂:2023 年公司在售制剂主要为奥司他韦和
72、胸腺法新,2023 年 11 月8 日公司公告奥美沙坦酯氨氯地平中选第九批全国药品集中采购,制剂产品皆处于市场导入早期,还在快速放量阶段,2023 年 H1 制剂实现营业收入 0.94 亿,同比增长 256.34%,考虑到 2023 年上半年因新冠、流感等拉动奥司他韦快速放量,下半年增速相较上半年预计有一定程度放缓,预期 2023 年制剂增速为 130%。2023-2025 年制剂产品增速预期分别为 130%、30%、30%。(2)定制类业务:公司定制类业务主要包括 CDMO、CMO 和技术服务收入。2023-2025 年定制类业务增速预期分别为-12.78%、13.76%、13.41%。CD
73、MO:公司 CDMO 业务大客户占比高,考虑到 2022 年四季度高基数,2023 年预计有一定程度下滑,2024-2025 年恢复性增长。2023-2025年增速预计分别为-20%、15%、15%。CMO:公司 CMO 业务跟随下游商业化产品稳定放量,预计 2023-2025年增速分别为 20%、10%、10%。技术服务收入:考虑到公司技术服务收入在 2022 年四季度技术服务高基数,2023 年预计有一定程度下滑,2020-2025 年增速预计分别为-20%、15%、10%。(3)费用率:2023-2025 年公司销售费用率分别为 5.5%、5.4%、5.0%;管理费用率分别为 23.5%
74、、22%、20%;研发费用率分别为 11%、10%、9%。综合以上假设,公司 2023-2025 年营业收入分别为 9.19 亿、12.13 亿和 15.11 亿,同比增长分别为 41.05%、32.06%和 24.56%;归母净利润分别为 1.31、2.31、3.20 亿,同比增长分别为 1.46%、76.29%、38.52%。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 21 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 表 8:盈利预测表 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(亿元)6.44 6.51 9.19 12.13 15.11 yoy 1.15%4
75、1.05%32.06%24.56%毛利率 55.76%57.57%58.84%58.46%58.81%1.1 自主选择产品(亿元)1.31 2.56 5.72 8.19 10.65 yoy 95.57%123.27%43.27%30.00%毛利率 50.63%61.16%63.63%61.95%61.95%1.1.1 原料药及中间体(亿元)1.20 1.73 3.80 5.69 7.40 yoy 44.16%120%50%30%毛利率 54.1%65.6%68.0%65.0%65.0%1.1.2 制剂(亿元)0.11 0.84 1.92 2.50 3.25 yoy 639.66%130%30%
76、30%毛利率 14.2%52.1%55.0%55.0%55.0%1.2 定制类产品(亿元)5.11 3.92 3.42 3.89 4.41 yoy -23.27%-12.78%13.76%13.41%毛利率 57.13%55.38%51.11%51.34%51.45%1.2.1 CDMO 业务(亿元)3.08 2.88 2.31 2.65 3.05 yoy -6.32%-20%15%15%毛利率 56.46%59.77%55.0%55.0%55.0%1.2.2 CMO 业务(亿元)1.21 0.71 0.85 0.93 1.03 yoy -41.45%20%10%10%毛利率 41.60%43
77、.29%30.0%30.0%30.0%1.2.3 技术转让与服务(亿元)0.82 0.33 0.26 0.30 0.33 yoy -59.95%-20%15%10%毛利率 82.43%42.87%85.0%85.0%85.0%1.3 其他收入(亿元)0.02 0.03 0.05 0.05 0.05 毛利率 41.38%39.66%40.00%40.00%40.00%资料来源:公司公告,申万宏源研究 4.2 相对估值分析:公司目标市值 117 亿 参考招股说明书中的可比公司:(1)定制类业务参考招股说明书选取凯莱英、博腾股份、九洲药业作为公司的可比公司;(2)公司招股书中自主选择产品可比公司选择
78、为翰宇药业、双成药业,考虑到:1)晚于公司上市的圣诺生物(多肽原料药+CDMO)业务相近,选为同行业可比公司;2)翰宇药业、双成药业无近期 wind 一致盈利预测,故剔除翰宇药业和双成药业,选取业务结构相近的奥锐特(原料药+寡核苷酸 CDMO)为可比公司,故自主选择产品业务可比公司选择为圣诺生物、奥锐特。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 22 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 表 9:可比公司估值(截止 2023.12.25)股票代码 公司 市值(亿元)归母净利润(百万)PE PEG 2023.12.25 2022 2023E 2024E 2025E CAGR(23
79、-25)2023E 2024E 2025E 2024E 002821.SZ 凯莱英 430 3302 2459 2190 2782 6.37%18 20 15 3.09 300363.SZ 博腾股份 135 2005 647 674 869 15.89%21 20 15 1.26 603456.SH 九洲药业 214 921 1212 1538 1951 26.88%18 14 11 0.52 605116.SH 奥锐特 102 211 291 380 507 32.00%35 27 20 0.84 688117.SH 圣诺生物 29 64 68 89 120 32.84%43 33 24 1
80、.00 剔除凯莱英后平均 PEG 0.90 688076.SH 诺泰生物 92 129 131 231 320 56.27%70 40 29 0.71 资料来源:wind,申万宏源研究 注:可比公司归母为 wind 一致盈利预测 考虑凯莱英 peg 值显著大于其他可比公司,故剔除极值。计算其他 4 家可比公司当前市值(2023.12.25)对应 2024 年 PEG 均值为 0.90 倍,诺泰生物当年市值对应的 2024 年PEG 为 0.71 倍,给予公司行业平均的 PEG 0.90 倍,诺泰生物 2023-2025 年的归母净利润 CAGR 为 56.27%,计算得出 2024 年对应 P
81、E 应为 51 倍,对应的合理目标市值为 117亿,2023 年 12 月 25 日公司市值为 92 亿,距目标市值有 27.66%的增长空间。首次覆盖,予以“买入”评级。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 23 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 5.风险提示 1.业绩波动风险 公司主营业务包括定制类产品业务和自主选择产品业务。公司原料药和中间体销售收入受下游客户制剂的研发及注册申报进程,以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响,具有一定波动性。对于 CDMO 业务而言,公司单个 CDMO 品种的销售收入受下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供
82、应商的竞争情况等多种因素影响,存在不确定性。2.市场竞争加剧风险 随着医药行业快速发展,众多医药企业纷纷加大研发投入,已对公司布局的主要自主选择品种进行研发甚至已提交注册申请或取得注册批件的制药企业家数不断增加,市场竞争将日益激烈;在 CDMO 业务方面,如果公司在技术研发、产品价格、交货期等方面不能持续满足客户需求并保持较强的市场竞争力,公司可能面临被其他供应商替代或市场份额下降的风险,这将影响公司 CDMO 业务的经营业绩。3.自主原料药产品存在价格下降及销售波动的风险 对于公司自主开发的原料药而言,自下游客户启动制剂研发至其完成制剂验证批生产,其对公司原料药产品的采购量一般不断增长;在完
83、成验证批生产至制剂获批上市前,其对公司的采购量较少,而在制剂获批上市后,其对公司的采购量取决于其制剂的销售情况,具有较大不确定性。另外,随着客户采购量的不断扩大,公司原料药产品的销售价格一般也会逐步下降。故受到下游制剂的研发、注册申报进程以及获批上市后的商业化销售情况等因素影响,公司自主原料药产品存在价格下降及销售波动的风险。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 24 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 财务摘要 合并损益表 收入结构 成本结构 资本开支与经营活动现金流 百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业总收入 644 651 919 1
84、,213 1,511 营业收入 644 651 919 1,213 1,511 自主选择产品 131 256 572 819 1,065 定制类产品 511 392 342 389 441 其他 2 3 5 5 5 营业总成本 513 548 774 984 1,170 营业成本 285 276 378 504 622 自主选择产品 65 99 208 312 405 定制类产品 219 175 167 189 214 其他 1 2 3 3 3 税金及附加 5 9 13 17 21 销售费用 13 35 51 66 76 管理费用 145 158 216 267 302 研发费用 63 69
85、101 121 141 财务费用 3 0 16 9 8 其他收益 12 16 16 16 16 投资收益 3 20 13 13 13 净敞口套期收益 0 0 0 0 0 公允价值变动收益 0-2 0 0 0 信用减值损失-1-6 0 0 0 资产减值损失-16-26-40 0 0 资产处置收益 0 19 19 19 19 营业利润 128 125 153 278 389 营业外收支-3-2 0 0 0 利润总额 126 123 153 278 389 所得税 17 0 28 53 75 净利润 109 123 125 225 314 少数股东损益-7-6-6-6-6 归母净利润 115 129
86、 131 231 320 资料来源:wind,申万宏源研究 合并现金流量表 百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 净利润 109 123 125 225 314 加:折旧摊销减值 87 109 138 118 143 财务费用 8 8 16 9 8 非经营损失 6-42-32-32-32 营运资本变动-58-198 148-43-21 其它 29 29 0 0 0 经营活动现金流 181 29 394 277 411 资本开支 233 438 171 181 131 其它投资现金流-4-11-1 20 25 投资活动现金流-237-450-173-161-106 吸收
87、投资 763 18 0 0 0 负债净变化-180 261 163 139-48 支付股利、利息 6 41 16 9 8 其它融资现金流-42-2 0 0 0 融资活动现金流 535 237 147 131-56 净现金流 477-184 369 247 249 资料来源:wind,申万宏源研究 合并资产负债表 百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 流动资产 1,104 1,052 1,280 1,647 2,002 自主选择产品39%定制类产品60%其他1%自主选择产品36%定制类产品63%其他1%05003003504004505002021
88、20222023E2024E2025E资本开支经营活动现金流 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 25 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 现金及等价物 679 443 826 1,065 1,302 应收款项 151 266 240 338 446 存货净额 251 323 194 224 234 合同资产 0 0 0 0 0 其他流动资产 24 20 20 20 20 长期投资 0 95 95 95 95 固定资产 699 987 1,082 1,169 1,180 无形资产及其他资产 323 388 384 380 376 资产总计 2,127 2,522 2,8
89、42 3,290 3,653 流动负债 275 551 741 963 1,010 短期借款 81 320 478 615 565 应付款项 163 212 243 328 425 其它流动负债 31 20 20 20 20 非流动负债 43 46 52 53 55 负债合计 318 597 792 1,016 1,065 股本 213 213 213 213 213 其他权益工具 0 0 0 0 0 资本公积 1,318 1,319 1,319 1,319 1,319 其他综合收益 0 0 0 0 0 盈余公积 12 15 19 25 33 未分配利润 266 360 487 712 1,0
90、23 少数股东权益-3 15 8 2-4 股东权益 1,809 1,925 2,050 2,274 2,588 负债和股东权益合计 2,127 2,522 2,842 3,290 3,653 经营利润率(%)投资回报率趋势(%)收入与利润增长趋势(%)相对估值(倍)资料来源:wind,申万宏源研究 重要财务指标 2021 2022 2023E 2024E 2025E 每股指标(元)-每股收益 0.54 0.61 0.61 1.08 1.50 每股经营现金流 0.85 0.14 1.85 1.30 1.93 每股红利-每股净资产 8.50 8.96 9.57 10.66 12.16 关键运营指标
91、(%)-ROIC 8.8 7.0 8.1 12.8 17.5 ROE 6.4 6.8 6.4 10.2 12.3 毛利率 55.8 57.6 58.8 58.5 58.8 EBITDA Margin 33.3 34.8 29.0 33.3 35.7 EBIT Margin 19.9 18.9 18.3 23.6 26.3 营业总收入同比增长 13.6 1.2 41.1 32.1 24.6 归母净利润同比增长-6.5 11.9 1.5 76.3 38.5 资产负债率 15.0 23.7 27.9 30.9 29.2 净资产周转率 0.36 0.34 0.45 0.53 0.58 总资产周转率 0
92、.30 0.26 0.32 0.37 0.41 有效税率 13.8 0.4 20.0 20.0 20.0 股息率-估值指标(倍)-P/E 80.0 71.5 70.4 40.0 28.8 P/B 5.1 4.8 4.5 4.1 3.6 EV/Sale 13.5 13.9 9.6 7.2 5.6 EV/EBITDA 40.5 40.1 33.1 21.6 15.6 股本 213 213 213 213 213 资料来源:wind,申万宏源研究 0070202120222023E2024E2025E毛利率EBITDA MarginEBIT Margin051015202021
93、20222023E2024E2025EROEROIC-200204060802023E2024E2025E营业总收入同比增长归母净利润同比增长0204060802023E2024E2025EP/EEV/EBITDA 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 26 页 共 26 页 简单金融 成就梦想 信息披露 证券分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法,使用合法合规的信息,独立、客观地出具本报告,并对本报告的内容和观点负责。本人不曾因,不因,也将
94、不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。与公司有关的信息披露 本公司隶属于申万宏源证券有限公司。本公司经中国证券监督管理委员会核准,取得证券投资咨询业务许可。本公司关联机构在法律许可情况下可能持有或交易本报告提到的投资标的,还可能为或争取为这些标的提供投资银行服务。本公司在知晓范围内依法合规地履行披露义务。客户可通过 索取有关披露资料或登录 信息披露栏目查询从业人员资质情况、静默期安排及其他有关的信息披露。机构销售团队联系人 华东 A 组 茅炯 华东 B 组 李庆 华北组 肖霞 华南组 李昇
95、 L 股票投资评级说明 证券的投资评级:以报告日后的 6 个月内,证券相对于市场基准指数的涨跌幅为标准,定义如下:买入(Buy)增持(Outperform)中性(Neutral)减持(Underperform):相对强于市场表现 20以上;:相对强于市场表现 520;:相对市场表现在55之间波动;:相对弱于市场表现 5以下。行业的投资评级:以报告日后的 6 个月内,行业相对于市场基准指数的涨跌幅为标准,定义如下:看好(Overweight)中性(Neutral)看淡(Underweight):行业超越整体市场表现;:行业与整体市场表现基本持平;:行业弱于整体市场表现
96、。我们在此提醒您,不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系,表示投资的相对比重建议;投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况,比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者应阅读整篇报告,以获取比较完整的观点与信息,不应仅仅依靠投资评级来推断结论。申银万国使用自己的行业分类体系,如果您对我们的行业分类有兴趣,可以向我们的销售员索取。本报告采用的基准指数:沪深 300 指数 法律声明 本报告仅供上海申银万国证券研究所有限公司(以下简称“本公司”)的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。客户应当认识到有关本报告的短信提示、电话推荐等只是研究观点
97、的简要沟通,需以本公司 http:/ 网站刊载的完整报告为准,本公司并接受客户的后续问询。本报告上海品茶列示的联系人,除非另有说明,仅作为本公司就本报告与客户的联络人,承担联络工作,不从事任何证券投资咨询服务业务。本报告是基于已公开信息撰写,但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用,并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会波动。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。客户应当
98、考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突,不应视本报告为作出投资决策的惟一因素。客户应自主作出投资决策并自行承担投资风险。本公司特别提示,本公司不会与任何客户以任何形式分享证券投资收益或分担证券投资损失,任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户,不构成客户私人咨询建议。本公司未确保本报告充分考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需要。本公司建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况,以及(若有必要)咨询独立投资顾问。在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下,本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。市场有风险,投资需谨慎。若本报告的接收人非本公司的客户,应在基于本报告作出任何投资决定或就本报告要求任何解释前咨询独立投资顾问。本报告的版权归本公司所有,属于非公开资料。本公司对本报告保留一切权利。除非另有书面显示,否则本报告中的所有材料的版权均属本公司。未经本公司事先书面授权,本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品,或再次分发给任何其他人,或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。