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1、 请务必阅读正文后的重要声明部分 Table_StockInfo 2020 年年 10 月月 27 日日 证券研究报告证券研究报告公司研究报告公司研究报告 持有持有 (首次)(首次) 当前价: 99.50 元 泽泽璟璟制药(制药(688266) 目标价: 元 创新药研发新锐,即将步入收获期创新药研发新锐,即将步入收获期 投资要点投资要点 西南证券研究发展中心西南证券研究发展中心 分析师:杜向阳 执业证号:S02 电话: 邮箱: 分析师:张熙 执业证号:S05 电话: 邮箱: 相对指数表现相对指数表现 数
2、据来源:Wind 基础数据基础数据 总股本(亿股) 2.40 流通 A 股(亿股) 0.58 52 周内股价区间(元) 49.50-128.92 总市值(亿元) 234 总资产(亿元) 20.39 每股净资产(元) 7.50 相关研究相关研究 Table_Report 推荐逻辑:推荐逻辑:1)公司三大产品合计高峰销售额有望达到 50 亿元以上,增长空间 大。2)后续在研管线丰富,共有 12 个在研项目,其中 5 个在研药品处于 NDA、 II/III 期临床试验阶段,预计两三年内即可上市贡献业绩。3)公司子公司控股子 公司 Gensun Biopharma, Inc.具有较强的双特异抗体/三特
3、异抗体研发实力,可 助力公司领衔双/三特异抗体药物研究,长期研发管线有支撑。 多纳非尼:临床结果优异,多个适应症有望奠定更大增长空间。多纳非尼:临床结果优异,多个适应症有望奠定更大增长空间。多纳非尼是在 索拉非尼的基础上进行改构,在与索拉非尼对头比较的多中心 ll/lll 期临床研究 (ZGDH3 试验) 中, 结果显示多纳非尼治疗组的各项评价指标均优于索拉非尼 组。多纳非尼的适应症为大病种肝细胞癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌,针 对患者人群广泛。此外,多纳非尼已经与君实生物、基石药业、康宁杰瑞等多 家公司的 PD-1/PD-L1 抗体或双特异抗体进行多项联合治疗临床研究, 有望打开 该产品的
4、成长空间。 多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌已于 2020 年一季度提交了 新药上市申请并于 2020 年 5 月上旬获得 NDA 的正式受理并已纳入优先审评审 批,预计可在 2021 年获批。 重组人凝血酶:国内唯一在研同类产品,竞争优势突出。重组人凝血酶:国内唯一在研同类产品,竞争优势突出。随着外科手术台数不 断上升,我国手术用局部止血药物市场保持逐年增长的势头。预计未来将以超 过 7%的年均复合增速快速增长, 至 2023 年整体市场规模将可能达到 103 亿元。 其中蛇毒血凝酶占据抗出血药物市场份额接近 80%, 未来倾向于高效低价药物。 公司的重组人凝血酶的氨基酸序列和结构和天然存在的人
5、凝血酶完全相同,止 血效果突出且具有更高的临床安全性,同时也是国内的外用重组人凝血酶唯一 在研产品,有望填补该领域的市场空白,在近百亿手术用局部止血药物市场中 抢占一席之地。 杰克替尼:疗效和安全性有望同类药物最佳,多个在研适应症打开成长空间。杰克替尼:疗效和安全性有望同类药物最佳,多个在研适应症打开成长空间。 盐酸杰克替尼是 JAK 激酶小分子抑制剂,分别有片剂和乳膏两种剂型。盐酸杰 克替尼片正在开展 6 个适应症的 II 期临床研究,包括:骨髓纤维化(MF)、 重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病和中重度特 应性皮炎。盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃(外用)和轻中度特应
6、性皮炎(外 用)已启动 I/II 期临床试验。杰克替尼治疗骨髓纤维化的的海外对标药物是芦 可替尼和菲卓替尼两款获批药物,其中芦可替尼在 2019 年销售额达到 29 亿美 元。杰克替尼的疗效和安全性均有望同类最佳,具有较大的增长潜力。 多个新药在研,子公司助力领衔双多个新药在研,子公司助力领衔双/三特异抗体研究。三特异抗体研究。公司的产品管线拥有 12 个主要在研药品的 30 项在研项目,其中 5 个在研药品处于 NDA、II/III 期临床 试验阶段、1 个处于 I/II 期临床试验阶段、1 个处于 IND 阶段、5 个处于临床前 研发阶段。公司子公司控股子公司 Gensun Biophar
7、ma, Inc.具有较强的双/三特 异抗体研发实力, 已输出两个抗肿瘤双靶点抗体新药 ZG005 及 ZG006、 一个抗 肿瘤三靶点抗体 ZGGS001 给公司;且 Gensun 也可以对外授权产品,从而有 望实现多个抗体产品进入临床研究。 -40% -20% 0% 20% 40% 60% 80% 泽璟制药-U 沪深300 请务必阅读正文后的重要声明部分 盈利预测与投资建议。盈利预测与投资建议。预计公司第一个产品多纳非尼在 2021 年上市,外用重组 人凝血酶在 2022 年上市;预计公司在 2021-2022 年分别实现收入 2.2 亿元、 7.8 亿元; 预计公司在 2020-2022
8、年分别实现净利润为-2.4 亿元、 -3.1 亿元、 -2.0 亿元。考虑到多纳非尼、杰克替尼适应症广泛,具有较大增长空间;重组人凝 血酶为国内首家,有望获得可观市场份额;在研产品管线具有多个一类新药, 奠定长期增长基础。首次覆盖,给予“持有”评级。 风险提示:风险提示:同类药品竞争风险;新药研发审批进度或不及预期;销售推广能力 尚未获得验证风险。 指标指标/年度年度 2019A 2020E 2021E 2022E 营业收入(百万元) 0.00 0.00 215.90 779.50 增长率 -100.00% 261.04% 归属母公司净利润(百万元) -461.88 -243.90 -307.
9、65 -200.71 增长率 -4.95% 47.19% -26.14% 34.76% 每股收益 EPS(元) -1.92 -1.02 -1.28 -0.84 净资产收益率 ROE -607.43% -12.96% -18.96% -13.53% PE -49 -94 -74 -114 PB 6659.13 12.61 14.71 16.16 数据来源:Wind,西南证券 rQnQmNmMnQoPsNnPtOrRpQbR9R7NsQqQpNmMfQpOoOeRnOpP8OrQsNNZmQzRuOpOoQ 公司研究报告公司研究报告 / 泽璟制药(泽璟制药(688266) 请务必阅读正文后的重要声
10、明部分 目目 录录 1 公司概况:创新驱动型新药研发新锐公司概况:创新驱动型新药研发新锐 . 1 2 多纳非尼:国产肝癌靶向药突破多纳非尼:国产肝癌靶向药突破 . 5 2.1 公司主打自研一类新药,多项适应症进展接近上市阶段 . 5 2.2 肝癌:多纳非尼核心适应症,未来联合治疗临床价值凸显 . 6 2.3 结直肠癌:III 期临床试验进行中 . 12 2.4 甲状腺癌:新发患者逐年激增,临床表现接近同类药物 . 19 3 外用重组人凝血酶:有望填补国内该类产品空白外用重组人凝血酶:有望填补国内该类产品空白 . 21 3.1 抗出血市场:发展成熟,竞争激烈 . 21 3.2 重组人凝血酶为国内
11、唯一在研同类产品 . 23 4 杰克替尼:中高危骨髓纤维化国内唯一临床杰克替尼:中高危骨髓纤维化国内唯一临床 II 期新药期新药 . 25 4.1 骨髓纤维化:罕见恶性血液病,缺乏有效治疗手段. 25 4.2 靶向治疗:仅有两种同类 JAK2 抑制剂药物 . 26 4.3 国内唯一临床 II 期新药,其他多适应症已启动 . 28 5 盈利预测盈利预测 . 29 5.1 公司主要产品远期收入预测 . 29 5.2 公司三年业绩预测及评级 . 31 6 风险提示风险提示 . 31 公司研究报告公司研究报告 / 泽璟制药(泽璟制药(688266) 请务必阅读正文后的重要声明部分 图图 目目 录录 图
12、 1:公司发展历史 . 1 图 2:公司在研项目情况 . 2 图 3:公司股权结构图 . 3 图 4:公司 2016 年以来归母净利润及增速 . 4 图 5:公司 2016 年以来研发支出及增速 . 4 图 6:2018 年全球各类癌种新发病例数(万人) . 6 图 7:2018 年全球各类癌种死亡病例数(万人) . 6 图 8:2014-2020 年中国新发癌症病例比重变化 . 6 图 9:2014-2020 年中国新发肝癌患者人数及增速 . 6 图 10:CNLC 肝细胞癌分期法及治疗方案 . 7 图 11:2006-2019 年索拉非尼全球销售额 . 8 图 12:2015-2019 年
13、仑伐替尼全球销售额 . 8 图 13:2012-2019 年索拉非尼国内样本医院销售额 . 9 图 14:中国晚期肝细胞癌一线治疗靶向药市场规模 . 9 图 15:2017-2020Q2 索拉非尼季度销售金额及增速(百万元) . 10 图 16:2017-2020Q2 索拉非尼季度销售量及增速(万盒) . 10 图 17:2014-2020 年中国新发结直肠癌患者人数及增速预测 . 12 图 18:2011-2019 年贝伐珠单抗全球销售额及增速 . 14 图 19:2012-2019 年贝伐珠单抗国内样本医院销售额 . 14 图 20:2012-2019 年西妥昔单抗全球销售额及增速 . 1
14、6 图 21:2012-2019 年西妥昔单抗国内样本医院销售额 . 16 图 22:2013-2019 年瑞戈非尼全球销售额及增速 . 17 图 23:2017-2019 年瑞戈非尼国内样本医院销售额 . 17 图 24:2014-2020 年中国新发甲状腺癌患者人数及增速 . 19 图 25:2014-2018 年中国医疗机构数量 . 21 图 26:2014-2025 年中国外科手术台数 . 21 图 27:2014-2023 年中国外科手术局部止血市场规模 . 23 图 28:2018 年中国外科手术局部止血市场份额情况(亿元) . 23 图 29:凝血酶作用机制 . 23 图 30:
15、2014-2020 年中国新发骨髓纤维化患者人数及增速 . 25 图 31:JAK/STAT 信号通路图 . 26 图 32:2015-2019 年芦可替尼全球销售额 . 27 图 33:2017-2020 年 H1 芦可替尼样本医院销售额 . 27 公司研究报告公司研究报告 / 泽璟制药(泽璟制药(688266) 请务必阅读正文后的重要声明部分 表表 目目 录录 表 1:公司高管及核心技术人员介绍 . 3 表 2:多纳非尼相关临床研究进程(截止 2020 年 9 月) . 5 表 3:索拉非尼和仑伐替尼产品信息 . 8 表 4:索拉非尼、多纳非尼、仑伐替尼治疗肝癌临床试验数据 . 10 表
16、5:PD-1/PD-L1 联合用药治疗肝癌的相关临床研究进展 . 11 表 6:晚期结直肠癌患者一线治疗推荐意见 . 13 表 7:结直肠癌患者常见靶向药物 . 14 表 8:贝伐珠单抗联合化疗一线治疗中国 mCRC 患者的临床试验数据 . 15 表 9:转移性结直肠癌(mCRC)治疗 FIRE-3 研究的临床试验数据 . 16 表 10:呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的 III 期临床研究的临床试验数据 . 17 表 11:瑞戈非尼治疗晚期结直肠癌的 III 期临床研究的临床试验数据 . 18 表 12:索拉非尼、多纳非尼、仑伐替尼治疗结直肠癌临床试验数据 . 18 表 13:甲状腺癌患者常见靶向
17、药物 . 20 表 14:索拉非尼、多纳非尼、仑伐替尼治疗甲状腺癌临床试验数据 . 20 表 15:常见止血方法与止血药物 . 21 表 16:我国止血药品生产单位 . 22 表 17:外用重组人凝血酶用于肝段切除术中辅助止血的 I/II 期临床试验疗效总结 . 24 表 18:公司在研产品与境内外已面市竞品比较 . 24 表 19:骨髓纤维化患者常见靶向药物 . 26 表 20:芦可替尼和菲卓替尼临床试验结果 . 27 表 21:盐酸杰克替尼片剂相关临床研究进程(截止 2020 年 8 月 3 日) . 28 表 22:多纳非尼销售额预测 . 29 表 23:外用重组人凝血酶销售额预测 .
18、30 表 24:盐酸杰克替尼片在骨髓纤维化适应症的销售额预测 . 30 表 25:公司未来三年收入和毛利率预测 . 31 附表:财务预测与估值 . 32 公司研究报告公司研究报告 / 泽璟制药(泽璟制药(688266) 请务必阅读正文后的重要声明部分 1 1 公司概况:创新驱动型新药研发新锐公司概况:创新驱动型新药研发新锐 泽璟制药成立于 2009 年,是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症 性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业。公司目前尚无产品上 市销售, 拥有 12 个主要在研药品的 30 项在研项目。 2020 年 1 月 23 日, 公司于科创板上
19、市, 发行规模为 20.26 亿元,为科创板首例采用第五套上市标准的生物医药行业公司。此次上市 为公司未来经营与后续研发提供了更广阔的融资通道。 公司发展历史:公司发展历史:2009 年,公司前身泽璟有限成立,研发重要里程碑事件包括: 2015 年 9 月, 泽璟有限自主研发的 1 类抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼获准进入 II/III 期临床研究,也是该公司首个进入 II/III 临床试验的新药。 2016 年 12 月, 泽璟有限自主研发的 1 类化学新药盐酸杰克替尼片获批准进入临床 研究,临床适应症为骨髓纤维化。 2016 年 12 月,泽璟有限自主研发的蛋白质新药重组人凝血酶获准进入 I/II/III 期临 床研究,为公司第一个进入临床试验的重组蛋白质新药。 2020 年 1 月,泽璟制药宣布多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 III 期注册临床研究 成功, 并于 2020 年一季度提交了新药上市申请, 成为中国首个完成一线治疗晚期 肝细胞癌 III 期临床试验的国产靶向新药。 图图 1:公司发展历史公司发展历史 数据来源:公司公告,西南证券整理 公司研发管线丰富。