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1、2020年血液制品批签发总结年血液制品批签发总结 证券研究报告证券研究报告 2021年年1月月 医药生物医药生物 投资评级 推荐维持 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 核心观点核心观点 (行业评级:推荐) 20202020年国内血制品批签发总量达年国内血制品批签发总量达9827.379827.37万,同比增长万,同比增长16.68%16.68%,其中白蛋白5891.24万(+19.04%)、免疫球蛋白类3434.08万 (+9.32%)、凝血因子类502.05万(+51.19%)。白蛋白依旧占据国内血制品行业主导地位,凝血因子类增速最高。 白蛋白全年实现批签发白
2、蛋白全年实现批签发5891.245891.24万瓶,同比增长万瓶,同比增长19.04%, 19.04%, 其中进口白蛋白约其中进口白蛋白约37683768万瓶,占万瓶,占63.96%63.96%。预计国产白蛋白占比下滑系国内上半 年受疫情影响采浆量下滑所致,海外公司由于对国内的影响存在一定滞后性,因此海外疫情或将影响2021年进口白蛋白的供给,国内 白蛋白有望进入低供应量的提价周期。 静丙全年实现批签发静丙全年实现批签发1313.021313.02万瓶,同比增长万瓶,同比增长16.60%16.60%。疫情期间,静丙在新冠诊疗方案中被列为疫情用药,Q1季度批签量大幅放量,疫 情后批签量有所下滑,
3、下半年恢复去年同期水平,疫情中静丙的使用凸显其临床价值,其需求有望得到释放。 特异性免疫蛋白类受疫情影响批签量整体增速放缓,特异性免疫蛋白类受疫情影响批签量整体增速放缓,其中狂免实现批签发1182.01万(+3.00%),破免601.73万(-1.25%),乙免 147.95万(+10.03%)。 凝血因子类由于多家企业进行结构性调整,整体放量显著,凝血因子类由于多家企业进行结构性调整,整体放量显著,其中八因子实现批签发205.67万(+30.94%),纤原137.12万(+65.23%), PCC 159.26万(+73.11%)。 国内血制品龙头企业优势显著,积极推动产品结构优化调整。国内
4、血制品龙头企业优势显著,积极推动产品结构优化调整。龙头血制品企业全年产品批签发量稳居前列,在份额较大的白蛋白与静 丙中尤为明显,同住国内头部血制品企业正积极推动新产品研发进展,加码放量凝血因子类产品,优化产品布局结构。 天坛生物天坛生物:龙头地位稳固,白蛋白与静丙批签量top1,积极推进新产能+新产品布局,未来可期。 博雅生物博雅生物:批签量稳定增长,静丙、狂免放量明显,央企华润入主,利好公司长期发展。 华兰生物华兰生物:血制品批签量恢复增长,产品布局全面,血浆利用率高,疫苗业务拟拆分上市。 双林生物双林生物: 获得新疆德源供应浆源,收购派斯菲科进展顺利,投浆量有望突破千吨。 上海莱士上海莱士
5、:白蛋白与静丙批签量高速增长,因子类产品大幅放量,获得基立福国内独家代理。 泰邦生物泰邦生物:批签量稳定增长,采浆效率业内领先,产品布局全,血浆利用率高,私有化进行中。 风险提示:行业监管风险、生产安全性风险风险提示:行业监管风险、生产安全性风险 注:(1)为方便对比为方便对比,本文批签发量统计已进行标化本文批签发量统计已进行标化处理处理。采用规格为:白蛋白为10g,静丙为2.5g,狂免、乙免、VIII因子、PCC为200IU,破免为250IU,纤原为0.5g (2)数据来源:结合中检院和七个地方所数据。 (3)本文批签发数据汇总本文批签发数据汇总,北京所更新至北京所更新至2020.12.31
6、,其他检验所均更新至其他检验所均更新至2020.12.31 oPqPrRnQuNmNqPrQrMsPrPbRbP9PmOoOmOoPlOoOpOkPqRtP7NoOuNxNmRsQxNtOpM 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 20202020年血制品行业年度总结年血制品行业年度总结 重点品种跟踪重点品种跟踪 重点公司跟踪重点公司跟踪 目录目录 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 2020年度血制品批签发情况汇总年度血制品批签发情况汇总 20202020年国内血制品批签量总量达年国内血制品批签量总量达9827.379827.37万,
7、同比增长万,同比增长16.68%16.68%,其中人血白蛋白,其中人血白蛋白5891.245891.24万(万(+19.04%+19.04%)、免疫球蛋)、免疫球蛋 白类白类3434.083434.08万(万(+9.32%+9.32%)、凝血因子类)、凝血因子类502.05502.05万(万(+51.19%+51.19%)。整体来看,)。整体来看,20202020年白蛋白依旧占据国内血制品行业年白蛋白依旧占据国内血制品行业 主导地位,凝血因子类在低基数的情况下增速最快。主导地位,凝血因子类在低基数的情况下增速最快。 资料来源:中检院及地方所,国元证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务
8、必阅读正文之后的免责条款部分 2020年重点血制品公司批签发情况汇总年重点血制品公司批签发情况汇总 表表 :20202020年血制品行业重点公司批签发情况汇总(万瓶)年血制品行业重点公司批签发情况汇总(万瓶) 天坛生物天坛生物博雅生物博雅生物华兰生物华兰生物双林生物双林生物泰邦生物泰邦生物上海莱士上海莱士国内合计国内合计 人血白蛋白人血白蛋白440.686.6252.1118.1308.7315.35891.2 同比增长5.4%8.9%12.9%16.4%-4.5%32.9%19.0% 静注免疫球蛋白静注免疫球蛋白315.164.8131.168.8171.2225.61313.0 同比增长7
9、.8%22.7%-1.9%44.4%18.4%56.3%16.6% 肌注免疫球蛋白肌注免疫球蛋白45.112.34.613.5189.4 同比增长4.2%-25.8%-48.7%-5.7%52.9% 狂犬免疫球蛋白狂犬免疫球蛋白66.780.6118.2134.1162.2135.51182.0 同比增长-40.4%54.7%59.5%2.1%1.5%-39.9%3.0% 乙肝免疫球蛋白乙肝免疫球蛋白19.83.722.113.117.6147.9 同比增长-35.2%129.4%5.1%-30.1%10.0% 破伤风免疫球蛋白破伤风免疫球蛋白96.2152.272.5136.446.4601
10、.7 同比增长-30.7%10.3%35.7%11.7%17.1%-1.3% 凝血酶原复合物凝血酶原复合物(PCC)(PCC)6685159.3 同比增长71.1%63.0%73.1% 凝血因子凝血因子VIIIVIII0.458.547.870.0205.7 同比增长-0.7%15.4%121.9%30.9% 人纤维蛋白原人纤维蛋白原27.222.148.3137.1 同比增长-0.5%-13.2%328.3%65.2% 公司合计公司合计983.9262.9812.0393.6951.2872.39827.4 同比增长-4.9%19.4%17.4%17.8%6.8%19.6%16.7% 资料来
11、源:中检所及各地方检验所,国元证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 血制品行业年度重点事件汇总血制品行业年度重点事件汇总 血制品行业重点事件:血制品行业重点事件: 静丙被纳入新冠诊疗指南,需要有望得到释放。静丙被纳入新冠诊疗指南,需要有望得到释放。2月14日,国家卫健委NCP重型、危重型病例诊疗方案(试行 第二版)首次将 IVIG(静注人免疫球蛋白)列入诊疗方案,此举在一定程度上使医生开始重视静丙的临床功效,提高医生与患者对静丙的认可 程度,进而有望推动其国内适应症范围的扩大,国内静丙的需求有望得到释放。 云南拟新增浆站云南拟新增浆站2020家,新设浆站
12、限制或有望得以放宽。家,新设浆站限制或有望得以放宽。云南省卫健委于2020年12月发布云南省单采血浆站设置规划(2020 2023)(征求意见稿),拟在全省设置单采血浆站24家(在4家试点的基础上新增20家),目前已有天坛旗下上海血制的2家 浆站在云南试点运营,累计采浆量约42吨。云南或将是十四五时期国内放宽新设浆站数量限制的开端,其他省份开设浆站的规 划有待后续跟踪。 GMP配套配套血液制品血液制品附录修订版颁布并落地,生产及监管要求严格化,检疫期缩短至附录修订版颁布并落地,生产及监管要求严格化,检疫期缩短至60天。天。2020年7月1日药监局发布了药 品生产质量管理规范血液制品附录修订稿,
13、新版附录对血制品的原料采集、生产、监管要求进一步严格化,检疫期由原先的3 个月调整为60天,新版附录已于2020年10月1日起正式施行。 生物制品批签发管理办法生物制品批签发管理办法公布,规范生物制品批签发行为,加强批签发风险管理。公布,规范生物制品批签发行为,加强批签发风险管理。2020年12月11日,国家市场监督管理总 局公布生物制品批签发管理办法,新办法落实了新制修订药品管理法和疫苗管理法的要求,全面规范批签发行为, 厘清批签发主体责任,加强批签发风险管理,该办法将自2021年3月1日起正式施行。 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 血制品行业年度重点事件汇
14、总血制品行业年度重点事件汇总 血制品公司重点事件:血制品公司重点事件: 华润医药拟以华润医药拟以53.5853.58亿元收购博雅生物,国资控股或将利好长远发展。亿元收购博雅生物,国资控股或将利好长远发展。9月30日,华润医药与博雅生物公告其股权交易文件,交易 完成后,华润医药控股将持有博雅生物总股本30.00%的股份,同时拥有高特佳剩余的10.97%股份对应的表决权,合计拥有表决权 股份占40.97%,成为其控股股东。华润医药作为国内头部医药集团企业之一,规模优势明显,覆盖医药行业多个领域,产业链完 整,其接手博雅生物后有望在渠道、管理等方面给予助力,充分利用公司血浆稀缺资源,实现公司长远发展
15、。 双林生物收购派斯菲科双林生物收购派斯菲科100%100%股权进展顺利,同时与新疆德源达成供浆协议,公司浆量有望突破千吨级别。股权进展顺利,同时与新疆德源达成供浆协议,公司浆量有望突破千吨级别。2020年5月,双林生物 发布公告,拟以31.47亿元收购血液制品企业派斯菲科100%股权,并购重组事项已于2020年11月获证监会批准。派斯菲科作拥有 10 家浆站,预计年采浆量超过300吨。2020年5月,双林生物与新疆德源达成供浆合作,该合作的请示已经获得新疆卫生健康委 员会的批复,新疆德源旗下的5家浆站将为双林生物供浆,预计每年将给双林供浆150吨以上。公司整合派斯菲科以后,结合新疆 德源的体
16、外供浆,公司投浆规模有望突破千吨级别。 天坛生物定增募资,助力新产能基地建设与新产品研发。天坛生物定增募资,助力新产能基地建设与新产品研发。公司于10月29日发布公告,拟向不超过35名的特定对象发行股票数量不 超过121,840,528股,以募集资金总额不超过33.4亿元,募集资金主要将用于建设成都蓉生重组凝血因子生产车间、上海血制云 南生物制品产业化基地以及兰州血制产业化基地三大项目,同时也将注资公司新产品的研发。 上海莱士成为基立福国内独家经销商。上海莱士成为基立福国内独家经销商。2021年1月5日,上海莱士公告称其与基立福签订了独家代理协议,公司将成为基立福 在国内的独家经销商,预计20
17、21年协议总金额约为2.83亿美元。 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 浆站:近年增速放缓,新设空间充足浆站:近年增速放缓,新设空间充足 20192019年国内浆站数量达年国内浆站数量达269269家,近年来新浆站开设速度放缓。家,近年来新浆站开设速度放缓。血浆原料是血制品生产的核心资源,然而由于新建浆 站难度较大,近年来浆站增速放缓,截至2019年末,国内浆站数量为269家,2013-2019年年复合增速约8%。根据上 市公司公告,2020年已知新获批开采的浆站仅4家,包括天坛生物3家、卫光生物1家。 国内浆站分布不均衡,浆站新设空间充足。国内浆站分布不均衡,
18、浆站新设空间充足。目前国内现有浆站分布最多的省份为四川,已有浆站约33家,其他浆站 分布较多的省份主要包括广西、广东、山西以及江西。然而,目前尚有吉林、青海等9个省级区域尚未有浆站设置, 另有8个省级区域设置浆站不超过5家,国内新设浆站空间充足。 269 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 0 50 100 150 200 250 300 20001720182019 单采血浆站数(家)yoy 图图. . 20112011- -20192019年全国单采血浆站数(家)年全国单采血浆站数(家) 资料来源:卫健委,国元证券研究所
19、 图图. . 国内浆站分布情况国内浆站分布情况 资料来源:公开资料整理,国元证券研究所 注:浆站计数主要来源政府文件与上市公司公告,少部分浆站或分站可能有所遗漏,仅供参考 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 浆站:浆站:云南新设浆站规划,浆站限制有望放宽云南新设浆站规划,浆站限制有望放宽 云南发布新设浆站规划,拟新增浆站云南发布新设浆站规划,拟新增浆站2020家。家。云南省卫生健康委于2020年12月发布云南省单采血浆站设置规划(2020 2023)(征求意见稿),拟在全省设置单采血浆站24家(在4家试点的基础上新增20家),目前已有天坛旗下上海血制 的2家浆站在
20、云南试点运营,累计采血浆约42吨。同时,文件指出在云南省内建设生产基地的血制品企业将给予优先设置。 云南省浆站扩充规划有望起到带头作用,新设浆站限制或有望得以放宽。云南省浆站扩充规划有望起到带头作用,新设浆站限制或有望得以放宽。近年来新设浆站数量放缓,国内血浆资源稀缺, 为了满足国内血制品的需求,部分省份有望增加新设浆站的规划,云南或将是十四五时期国内放宽新设浆站数量限制的 开端,其他省份开设浆站的规划有待后续跟踪。 表表 :云南省新建浆站规划:云南省新建浆站规划 序号序号所属州(市)所属州(市)县(市、区)县(市、区)20192019年常住人口(万人)年常住人口(万人)推算采浆量(吨)推算采
21、浆量(吨)备注备注 1 昆明市 禄劝县41.4617.00规划新设 2寻甸县47.7619.58上海血制开设试点,2018年获批开采 3宜良县44.6818.32规划新设 4嵩明县35.7014.63规划新设 5石林县26.3910.82规划新设 6 曲靖市 富源县75.1430.80河北大安开设试点,尚未获批开采 7会泽县96.0239.36规划新设 8沾益区45.5118.66河北大安开设试点,尚未获批开采 9罗平县57.8823.73规划新设 10 昭通市 巧家县54.7022.42上海血制开设试点,2018年获批开采 11永善县42.0817.25规划新设 12彝良县56.8923.3
22、2规划新设 13威信县41.6017.05规划新设 14镇雄县142.4158.38规划新设 15大关县28.3011.60规划新设 16 楚雄州 牟定县21.288.72规划新设 17姚安县20.548.42规划新设 18大姚县28.0211.49规划新设 19 普洱市 景东县37.1615.23规划新设 20宁洱县19.477.98规划新设 21 临沧市 凤庆县43.0017.63规划新设 22永德县33.0013.53规划新设 23 保山市 昌宁县36.0114.76规划新设 24龙陵县29.3612.04规划新设 资料来源:政府文件,统计局,国元证券研究所 表表 :云南血制品产业基地建
23、设计划:云南血制品产业基地建设计划 公司公司产业基地建设计划产业基地建设计划 天坛生物 (上海血制) 公司全资子公司上海血制云南产业基地项目与2018年11月立项,设计产 能1200吨,预计投资金额约16.55亿元,该项目目前获得云南省固定投 资备案与环境影响审查批复,预计将于2024年左右投产。 博晖创新 (河北大安) 公司2019年4月与云南省曲靖市人民政府签署合作协议,拟在云南建设 现代化血液制品生产基地。控股子公司河北大安已于2020年6月在云南 设立全资子公司作为项目公司,承担产能基地建设工作,按照地方政府 规划筹备建设两个单采血浆站,目前浆站已经尚未开采。 资料来源:公司公告,国元
24、证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 采浆量:国内采浆量受疫情影响采浆量:国内采浆量受疫情影响 20192019年国内年采浆量达年国内年采浆量达92019201吨,同比增速约吨,同比增速约7%7%。受到浆站数量与采浆政策的限制,国内总采浆量增速逐步放缓, 2019年全国采浆总量为9201吨,以2019年中国人口14.00亿计算,千人献浆量为6.40L。根据世界卫生组织的建议,若 要实现白蛋白自给自足,千人口血浆需要达到10L,若要实现静丙自给自足需达到40L,国内血浆供给尚存在较大缺口。 20202020年受疫情影响,国内采浆量增长停滞或有所下滑。年受疫
25、情影响,国内采浆量增长停滞或有所下滑。根据中国医学院预测,受新冠疫情影响,国内2020H1采浆量 同比下滑22%,预计减少1000吨。从各大血制品公司的情况来看,全年采浆量预计与2019年持平或稍有下滑。 9201 0% 5% 10% 15% 20% 25% 0 2000 4000 6000 8000 10000 20001720182019 全国采浆量(吨)全国yoy 图图. . 20112011- -20192019年全国总采浆量(吨)年全国总采浆量(吨) 资料来源:卫健委,国元证券研究所 表表 :国内各大血制品公司:国内各大血制品公司20202
26、020采浆情况采浆情况 公司公司2019采浆量采浆量2020采浆情况采浆情况 天坛生物1,706 受疫情影响,预计采浆量与2019年持平 华兰生物1,100 预计疫情期间停止采浆一个月,预计截至2020Q3采浆量相对去年 同期依旧下滑大约3-5% 博雅生物372 一季度影响较大,二季度已经恢复正增长,疫情对中国采浆量的 影响大约为8-10%,预计2020年会有所下降。 双林生物400 预计2020采浆量同比下滑5% 上海莱士1,230 调整政策、加大激励措施等逐步恢复采浆,于二季度已全面恢复 采浆,疫情对上半年采浆量影响有限。 卫光生物396 采浆量预计2020年同比上涨5%,目标为420吨;
27、截止2020/06/05 有8个浆站,比2019年增加1个 泰邦生物943 前三季度总量比去年同比下降6%,预计全年与去年相当 博晖创新281 2020浆站数量较上年没有发生变化 资料来源:wind,公司公告,国元证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 疫情影响下,海外血制品企业采浆下滑疫情影响下,海外血制品企业采浆下滑 新冠疫情全球流行,海外血制品企业采浆受到较大影响。新冠疫情全球流行,海外血制品企业采浆受到较大影响。2019年美国采浆量达5.5万吨,千人献浆量为162.80 L,美国几乎贡献了全球2/3的采浆量。由于新冠疫情与2020Q2季度扩散至全球
28、范围,海外血制品公司的采浆工作 受到影响,各大血制品公司不同程度表示采浆量有所下滑。 欧美新冠疫情目前仍不容乐观,预计欧美新冠疫情目前仍不容乐观,预计20202020年全年采浆量将受到较大影响。年全年采浆量将受到较大影响。截至目前,全球疫情尚未得到有效控 制,预计2020-2021年海外采浆量较2019将有所下滑,可能最终影响国内进口白蛋白的供应。 53.53 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 采浆量(百万升)浆站数(右轴) 图图. . 20052005- -201920
29、19年美国采浆量与采浆站数量年美国采浆量与采浆站数量 资料来源:PPTA,国元证券研究所 表表 :20202020年海外血制品巨头采浆量受疫情影响情况年海外血制品巨头采浆量受疫情影响情况 公司公司2020采浆量情况采浆量情况 CSL 根据财报,公司预计2020Q2采浆量同比下滑20-30%,2019- 2020财年整体下滑5% Baxter公司表示,由于上半年停业以及隔离影响,采浆量下滑 Grifols 在半年报中指出采浆受到疫情影响,预计其2020年采浆量下降 15% Octapharma根据预测,公司2020全年采浆量将同比下滑30% 资料来源:公开资料,国元证券研究所 请务必阅读正文之后
30、的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 国内血制品相关政策国内血制品相关政策 表表 :20202020年国内血制品相关政策汇总年国内血制品相关政策汇总 序号序号政策文件政策文件发布机构发布机构发布时间发布时间主要内容主要内容 1 关于印发进一步加强新冠肺炎 康复者恢复期血浆救治工作方案 的通知 国家卫健委2020年2月28日 各地建立多部门分工协调机制,指导制订落实符合地方实际的新冠肺炎康复者血浆捐献宣传 动员方案、激励政策及服务保障措施,动员新冠肺炎康复者捐献血浆用于临床救治,保障捐 献血浆者和患者安全,进一步提高重症、危重症患者治愈率,降低病死率。 2药品生产监督管理办法药监局20
31、20年3月3日 要求对包括血液制品在内的高危药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合 性检查 3 药品生产质量管理规范(2010 年修订)血液制品附录修订稿 药监局2020年7月1日 新版对血制品的原料采集、生产、监管要求进一步严格化,检疫期管理由原先的3个月调整 为60天,新版附录已于2020年10月1日起正式施行。 4 关于做好重点品种信息化追溯 体系建设工作 药监局2020年10月13日 要求包括血液制品在内的重点品种上市许可持有人,需在2020年12月31日前,完成追溯系统 建设,并收集全过程追溯信息,基本实现血液制品可追溯。 5 关于印发血站秋冬季新冠肺炎 疫情防控工作指
32、引的通知 国家卫健委2020年11月17日 指导血站做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作,落实疫情常态化防控工作要求,规范血站工作 流程,保障血站工作人员及无偿献血者安全 6生物制品批签发管理办法市场监督管理总局 2020年12月11日 新办法落实了落实新制修订药品管理法和疫苗管理法的要求,全面规范批签发行为, 厘清批签发主体责任,加强批签发风险管理,该办法自2021年3月1日起正式施行。 7 云南省单采血浆站设置规划 (20202023)(征求意见稿) 云南省卫健委2020年12月25日 拟在全省设置单采血浆站24家(在4家试点的基础上新增20家),目前已有天坛旗下上海血 制的2家浆站在云南试点运
33、营,累计采血浆约42吨。同时,文件指出在云南省内建设生产基 地的血制品企业将给予有限设置。 8 国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录(2020年) 国家医保局2020年12月28日 新医保目录调整工作全面完成,人血白蛋白、IVIG(静注人免疫球蛋白)、人纤维蛋白原、 人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人狂犬病免疫 球蛋白8大血制品保持在列。 资料来源:政府官网,国元证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 20202020年血制品行业年度总结年血制品行业年度总结 重点品种跟踪重点品种跟踪 重点公司跟踪重点公司跟
34、踪 目录目录 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 白蛋白:全年批签发量实现高增速白蛋白:全年批签发量实现高增速 20202020年国内人血白蛋白累计批签发年国内人血白蛋白累计批签发5891.245891.24万瓶,同比增长万瓶,同比增长19.04%19.04%,全年白蛋白延续2019H2的高批签量水平,受 疫情影响较小,各月批签发的波动主要由于占据较大批签发份额的进口公司批签量的波动,我们认为这可能由于 进口公司受到海外疫情的影响,产品进口受到的监管趋严。 图图.2017.2017- -20202020人血白蛋白月度批签发情况(瓶)人血白蛋白月度批签发情况(瓶)
35、资料来源:中检院及地方所,国元证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 白蛋白:进口白蛋白占比扩大白蛋白:进口白蛋白占比扩大 20202020年国内批签发的白蛋白中,进口白蛋白约年国内批签发的白蛋白中,进口白蛋白约37683768万瓶,占比全部白蛋白的万瓶,占比全部白蛋白的63.96%63.96%,进口占比进一步扩大。,进口占比进一步扩大。分季度来看,Q3季度 进口占比显著下滑,Q4季度进口回升至全年最高。我们预计Q3季度进口占比下滑主要由于海外疫情流行严重,进口品种监管力度 加大;Q4季度进口占比上升,主要由于国内产品在上半年疫情时期采浆量受到影响,导致血
36、制品企业投浆相对保守,而海外采浆 量的影响由于进口产品周期更长,存在一定滞后性。 进口白蛋白占比或将于进口白蛋白占比或将于20212021年开始下滑。年开始下滑。2020年进口白蛋白的扩大,主要系国内血制品公司的采浆量受到疫情的影响,白蛋白批 签量量在Q4季度出现下滑,然而海外疫情的影响较国内更大,持续时间更长,由于进口血制品的周期较长,因此目前尚未出现供 给不足的情况,我们预计进口白蛋白的供应或将于2021年下半年开始下滑,届时国产白蛋白有望占据主导。 图图. 2018. 2018- -20202020年进口与国产人血白蛋白月度批签发占比情况年进口与国产人血白蛋白月度批签发占比情况 资料来源
37、:中检院及地方所,国元证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 白蛋白:进口白蛋白主要来自四大海外巨头白蛋白:进口白蛋白主要来自四大海外巨头 图图.2017.2017- -20202020年进口人血白蛋白批签发份额构成情况(瓶)年进口人血白蛋白批签发份额构成情况(瓶) 资料来源:中检院及地方所,国元证券研究所 进口白蛋白几乎都来自四大血制品巨头。进口白蛋白几乎都来自四大血制品巨头。2020年的进口白蛋白中CSL实现批签发1331万瓶,占国内白蛋白批签量 的22.59%;Octapharma实现批签发909万瓶,占比15.42%;Baxalta实现批签发909
38、万瓶,占比12.47%;Grifols实 现批签发730万瓶,占比12.39%,CSL依旧是国内白蛋白批签量最多的企业。此外,德国血制品公司Biotest今年 首次获得国内批签发,全年实现批签发22万瓶。 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 白蛋白:进口白蛋白产品出现不予签发现象白蛋白:进口白蛋白产品出现不予签发现象 近期,多批进口白蛋白出现批签发被拒,有待后续追踪观察。近期,多批进口白蛋白出现批签发被拒,有待后续追踪观察。2020年自7月以来,陆续有数批进口白蛋白批签发被 拒,包括Baxter在7月的1批与CSL在9-10月的3批,2020年11月Baxter共
39、有10批,超过18万瓶进口白蛋白一次性被 拒。今年以前,进口白蛋白仅有2018年7月出现过1批次Baxter的人血白蛋白不予签发的情况。根据推测,这可能 系进口白蛋白生产标准有部分指标未达标或者有检测出有异物的原因,具体原因以及后续是否会继续出现进口白蛋 白不予签发的情况有待进一步跟踪观察。 表:表:20202020年批签发不合格白蛋白情况年批签发不合格白蛋白情况 序号序号产品名称产品名称规格规格签发量签发量生产企业生产企业签发日期签发日期 1人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)20200瓶Baxter AG/奥地利2020年7月1日 2人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)24056瓶
40、美国杰特贝林生物制品有限公司2020年9月29日 3人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)23564瓶美国杰特贝林生物制品有限公司2020年9月29日 4人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)21123瓶瑞士杰特贝林生物制品有限公司2020年10月20日 5人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)11738瓶Baxter Manufacturing S .p.A. /意大利2020年11月17日 6人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)16935瓶Baxter AG/奥地利2020年11月17日 7人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)22399瓶Baxter AG/奥地利2020年1
41、1月17日 8人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)22550瓶Baxter AG/奥地利2020年11月17日 9人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)9538瓶Baxter AG/奥地利2020年11月17日 10人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)11732瓶Baxter Manufacturing S .p.A. /意大利2020年11月17日 11人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)22468瓶Baxter AG/奥地利2020年11月17日 12人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)22543瓶Baxter AG/奥地利2020年11月17日 13人血白蛋白10g/瓶
42、(20%,50ml)19801瓶Baxter AG/奥地利2020年11月17日 14人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)22546瓶Baxter AG/奥地利2020年11月17日 资料来源:上海检验所,国元证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 白蛋白:疫情影响或将影响进口白蛋白供应白蛋白:疫情影响或将影响进口白蛋白供应 海外血制品公司对国内的影响存在一定滞后性,海外巨头血浆不足或将影响海外血制品公司对国内的影响存在一定滞后性,海外巨头血浆不足或将影响20212021年产品供应,若出现供给缺口,国年产品供应,若出现供给缺口,国 内白蛋白或有望迎来洗
43、牌机遇。内白蛋白或有望迎来洗牌机遇。血制品从采浆到终端的销售使用是一个周期较长的过程,根据测算,国内血制品从 血浆采集到实现批签发耗时预计7-8个月。根据PPTA公布信息,海外血制品生产流程耗时超过7个月,海外产品进口 我国并通过批签发需要7-8月时间,因此海外产品自采浆到实现进口批签发可能需要1.5年左右的时间。因此,我们 预计海外疫情或将影响2021年进口白蛋白的供应,国内白蛋白市场有望进入低供应量的提价周期,迎来洗牌机遇。 资料来源:PPTA,中检院及地方所,国元证券研究所 图图. .国内外白蛋白采浆至批签发耗时对比国内外白蛋白采浆至批签发耗时对比 国内血制品国内血制品 海外血制品海外血
44、制品 采浆生产 静置期静置期6060天天 生产周期生产周期1 1- -2 2月月 批签发 批签发期批签发期4 4月月 采浆生产 静置期静置期4545- -6060天天 批签发 批签发期批签发期7 7- -8 8月月 采浆至生产总耗时采浆至生产总耗时7 7月以上月以上 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 白蛋白:国内龙头企业批签量稳定白蛋白:国内龙头企业批签量稳定 国产白蛋白玩家较多,稳占国内龙头地位稳固,集中度有望进一步提高。国产白蛋白玩家较多,稳占国内龙头地位稳固,集中度有望进一步提高。2020年国内白蛋白生产企业相对较多,有白蛋 白批签发的国产企业共16家(统
45、一体系下的子公司合并为一家),其中四大千吨级别的血制品企业白蛋白批签量稳居国 内top4,2020年国产企业累计批签发白蛋白2123万瓶,其中top4企业天坛、泰邦、莱士、华兰的白蛋白批签量分别占国 产白蛋白批签量的21%、15%、15%、12%,CR4达到63%,中小企业受限于浆量提升的困难,龙头公司地位稳固。 图图.2017.2017- -20202020年国产人血白蛋白批签发份额构成情况(瓶)年国产人血白蛋白批签发份额构成情况(瓶) 资料来源:中检院及地方所,国元证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 静丙:成为新冠用药,疫情期间批签量创新高静丙:成
46、为新冠用药,疫情期间批签量创新高 20202020年,国内静注人免疫球蛋白累计批签发年,国内静注人免疫球蛋白累计批签发1313.021313.02万瓶,同比增长万瓶,同比增长16.60%16.60%,全年增速显著。全年增速显著。 2020年新冠疫情期间,静丙在新冠诊疗方案中被指定为重症患者控制用药静丙在新冠诊疗方案中被指定为重症患者控制用药,静丙Q1季度批签量大幅上升,同比增长 131.84%,创历史新高,各厂家紧急调配静丙至重灾区医院,清库存效果明显;3月以后国内疫情逐步得到控制,医 院静丙相对充足,批签发逐月下降,下半年静丙批签量逐步恢复稳定。 图图.2017.2017- -2020202
47、0静注人免疫球蛋白月度批签发情况(瓶)静注人免疫球蛋白月度批签发情况(瓶) 资料来源:中检院及地方所,国元证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 静丙:批签发由龙头企业主导静丙:批签发由龙头企业主导 国内批签发静注人免疫球蛋白的批签发同样由龙头企业主导。国内批签发静注人免疫球蛋白的批签发同样由龙头企业主导。2020年国内有静注人免疫球蛋白批签发的企业共14家, 四大千吨级企业占据批签量top4,其中天坛生物实现静丙批签发315万瓶,占比24.00%;上海莱士226万瓶,占比 17.18%;泰邦生物171万瓶,占比13.04%;华兰生物131万瓶,占比9.9
48、9%。2002年静丙批签发CR4达64.21%,龙头企业 地位稳固。 图图.2017.2017- -20202020年静丙批签发份额构成情况(瓶)年静丙批签发份额构成情况(瓶) 资料来源:中检院及地方所,国元证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 静丙:新冠疫情下静丙临床价值凸显静丙:新冠疫情下静丙临床价值凸显 国内静丙的临床使用远低于海外。国内静丙的临床使用远低于海外。静丙在海外为主力品种,适用广泛、疗效确切,使用占比接近50%,国内 由于适应症与临床使用经验的限制,静丙占比远低于海外。 新冠诊疗目录明确静注人免疫球蛋白的使用,静丙临床价值凸显,静丙需求
49、有望得到释放。新冠诊疗目录明确静注人免疫球蛋白的使用,静丙临床价值凸显,静丙需求有望得到释放。 2月14日,国家 卫健委NCP重型、危重型病例诊疗方案(试行 第二版)首次将IVIG(静注人免疫球蛋白)列入诊疗方案,静 丙得以进入大众的视野,此举在一定程度上使医生开始重视静丙的临床功效,提高医生与患者对静丙的认可 程度,进而有望推动其国内适应症范围的扩大,国内静丙的需求有望得到释放。 表:国内新冠肺炎诊疗指南中静丙使用情况表:国内新冠肺炎诊疗指南中静丙使用情况 诊疗指南诊疗指南静丙使用静丙使用 新冠肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版)危重症换走着可酌情应用 儿童2019新型冠状病毒感染的诊
50、断与防治建议(试行第一版)危重患者可考虑选用,推荐剂量为0.2 g/(kg d),疗程3-5天 北京协和医院关于 “新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案 (V2.0) 重症患者依据病情可酌情早期使用IVIG 0.25g/kg/d,疗程3-5天 深圳市第三人民医院(国家感染性疾病临床医学研究中心)新型 冠状病毒肺炎诊疗方案 根据患者情况,在病情进展期建议使用人免疫球蛋白,有条件可 用 IgM 型人免疫球蛋白 资料来源:公开资料整理,国元证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 肌丙:疫情下批签量大幅增长肌丙:疫情下批签量大幅增长 20202020年国内肌注人免