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1、 1 / 21 20202 20 0 年年 1 1 月月 2 2 日日 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物/ /生物制品生物制品 海特生物海特生物（300683300683） 金路捷销售承压，多发性骨髓瘤药物临床接近尾声金路捷销售承压，多发性骨髓瘤药物临床接近尾声 主要观点：主要观点： 起家于起家于鼠神经生长因子，进入体外诊断、鼠神经生长因子，进入体外诊断、CRO、肿瘤多领、肿瘤多领 域。域。公司是一家以国家一类新药金路捷注射用鼠神经生长因 子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制 药企业， 主营业务为生物制品 （注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、 注射用抗乙肝转移因子冻

2、干粉针剂） 、 凝血酶和其他化学药品的研 发、生产和销售。公司靠金路捷起家，为了降低对单一产品的重大 依赖，通过外延式发展，进入体外诊断、CRO、肿瘤多领域。 金路捷受国家医保政策的调整， 销量承压。金路捷受国家医保政策的调整， 销量承压。 我国是世界上第 一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家。目前市场上仅有四 家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，呈寡头垄断竞争格局。 在国家医保目录（2017 年版）中注射用鼠神经生长因子限外 伤性视神经损伤或正己烷中毒范围内使用，受此影响，2017、2018 年国内注射用鼠神经生长因子销售收入分别下滑 3.21%、 35.99%， 销售收入分别为 31.

3、91 亿元、20.43 亿元。2019 年 6 月，国家卫计 委将注射用鼠神经生长因子纳入合理用药监控目录，2019 年 8 月 调出国家医保目录（2019 年版）, 将对注射用鼠神经生长因子 的销售进一步产生不利的影响。我们预计公司金路捷我们预计公司金路捷 2020 年销量年销量 将将继续继续下滑。下滑。 收购海泰生物，布局体外诊断试剂。收购海泰生物，布局体外诊断试剂。根据 Allied Market Research 市场研究和预测， 2017 年全球体外诊断市场规模达到 645 亿美元， 预计 2018 年到 2025 年复合年均增长率达到 4.8%， 到 2025 年将达到 936 亿

4、美元。据医械研究院测算认为，2018 年我国体外 诊断市场规模约为 604 亿元，同比增长 18.43%。2018 年 4 月，公 司收购海泰生物 75%股权，2019 年上半年又收购海泰生物剩余 25% 股权，进入体外诊断（IVD）试剂领域。收购海泰生物，可丰富公 司的产品结构， 有助于提高公司综合竞争力， 加快公司外延式发展 步伐。 进入进入 CRO 领域， 打造新的利润增长点。领域， 打造新的利润增长点。 1） CRO 需求增强，需求增强， 中国市场保持快速增长。中国市场保持快速增长。根据 Frost&Sullivan 报告预测，未来制药 企业在研发成本提升与专利悬崖的双重挤压下，聘用外

5、部 CRO 的 公司研究公司研究 主要数据主要数据( (截至截至 20192019 年年 1212 月月 3030 日收日收 盘盘) )： 当前股价 29.36 元 投资评级 增持 评级变动 首次 总股本 1.03 亿股 流通股本 4,745 万股 长城国瑞证券研究所长城国瑞证券研究所 分析师：分析师： 黄文忠黄文忠 执业证书编号：执业证书编号： S0200514120002 联系电话：联系电话： 地址： 厦门市思明区莲前西路地址： 厦门市思明区莲前西路 2 号号 莲富大厦莲富大厦 17 楼楼 长城国瑞证券有限公司长城国瑞证券有限公司 公司研究 2 / 21 意愿会进一

6、步增强。 根据南方医药经济研究所统计数据， 2018 年， 中国 CRO 市场规模达到 678 亿元，保守估计，未来 23 年中国 CRO 行业市场增幅在 20%左右，到 2020 年，中国 CRO 市场规模 将接近 1000 亿元。从行业竞争地位来看，汉康医药位居从行业竞争地位来看，汉康医药位居 2018 年年 中国中国 CRO/CDMO 企业企业 TOP20 排行榜第排行榜第 20 名。名。2）收购汉康医）收购汉康医 药，进入药，进入 CRO 领域。领域。2018 年 10 月，公司以 4.5 亿元收购汉康医 药 100%股权。汉康医药成立于 1999 年，是一家提供小分子化学 药物研发、

7、生产和销售的全产业链 CRO（合同研究组织）公司。 汉康医药拥有 GMP 基地，经验丰富的研发团队，产业转化率高。 根据收购协议，汉康医药原股东承诺，汉康医药 2018 年度、2019 年度、2020 年度的扣除非后净利润分别不低于 2,800 万元、3,220 万元、 3,703万元。 汉康医药2018年度实现扣除非后净利润3,014.59 万元，完成业绩承诺。 多发性骨髓瘤药物市场达百亿美元，参股公司多发性骨髓瘤药物市场达百亿美元，参股公司 CPT期临期临 床试验接近尾声。床试验接近尾声。据医药经济报统计，2017 年，FDA 批准的 治疗多发性骨髓瘤的主要药物全球合计销售额高达 145.

8、9 亿美元， 多发性骨髓瘤治疗药物已经成为制药企业竞逐的新热点。 2015 年， 公司通过参股（持股 39.605%）北京沙东生物，介入多发性骨髓瘤 药物的研发。北京沙东生物在研 I 类新药“注射用重组变构人肿 瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT）”项目已于 2019 年 7 月完 成临床期病例入组，研发进程接近尾声。 推进原料药生产基地建设， 完善产业链布局。推进原料药生产基地建设， 完善产业链布局。 我国是原料药 生产和出口大国。根据中国化学制药工业协会数据，2018 年，我 国以原料药生产为主的企业主营业务收入 3843.3 亿元，同比增长 10.4%。出口交货值 680.6 亿元，同比

9、增长 9.8%。近几年，受环保 政策的强力出清，化学药品原料药新增产能 2017 年首次下滑，产 销率 2018 年、2019Q3 开始回升。我们认为，环保、质量标准收紧我们认为，环保、质量标准收紧 将是长期趋势，优质原料药企业有望持续受益于原料药行业的供将是长期趋势，优质原料药企业有望持续受益于原料药行业的供 给侧调整，在产业链的重要性、议价能力将随之提升。给侧调整，在产业链的重要性、议价能力将随之提升。 投资建议：投资建议： 我们预计公司 2019-2021 年的净利润分别为 8,740/6,904/7,226 万元，EPS 分别为 0.85/ 0.67/0.70 元，当前股价对应 P/E

10、 分别为 35/44/42 倍。目前生物制品行业 P/E(TTM)中位数为 40 倍，考虑公 司进入体外诊断、 CRO、 肿瘤多领域， CPT期临床试验接近尾声， 可享有一定的估值溢价，我们首次覆盖给予其“增持”投资评级。 风险提示：风险提示： 金路捷受医保政策的影响销量下滑幅度超预期；体外诊断、 公司研究 3 / 21 CRO 业务业绩不及预期；CPT 项目注册申报进展缓慢或未获批。 主要财务数据及预测 2018A 2019E 2020E 2021E 营业收入（百万元） 590.87 735.25 641.60 688.68 增长率(%) -21.24% 24.43% -12.74% 7.3

11、4% 归母净利润（百万元） 94.14 87.40 69.04 72.26 增长率(%) -33.89% -7.16% -21.01% 4.66% EPS（元） 0.91 0.85 0.67 0.70 毛利率 92.52% 84.58% 83.14% 83.75% 净资产收益率（摊薄） 5.54% 4.97% 3.83% 3.90% 数据来源：Wind、长城国瑞证券研究所 公司研究 4 / 21 目目 录录 1 1 起家于鼠神经生长因子，进入体外诊断、起家于鼠神经生长因子，进入体外诊断、CROCRO、肿瘤多领域、肿瘤多领域 . 7 7 2 2 金路捷受国家医保政策的调整，销量承压金路捷受国家医

12、保政策的调整，销量承压 . 9 9 3 3 外延并购，丰富产品线外延并购，丰富产品线 . 1111 3.1 收购海泰生物，布局体外诊断试剂. 11 3.2 进入 CRO 领域，打造新的利润增长点. 13 3.2.1 CRO 需求增强，中国市场保持快速增长. 13 3.2.2 收购汉康医药，进入 CRO 领域 . 16 4 多发性骨髓瘤药物市场达百亿美元，参股公司多发性骨髓瘤药物市场达百亿美元，参股公司 CPT期临床试验接近尾声期临床试验接近尾声 . 17 4.1 多发性骨髓瘤药物市场达百亿美元. 17 4.2 参股公司 CPT期临床试验接近尾声 . 17 5 推进原料药生产基地建设，完善产业链

13、布局推进原料药生产基地建设，完善产业链布局 . 18 6 盈利预测盈利预测 . 20 公司研究 5 / 21 图目录图目录 图 1：公司主要业务及产品演变过程. 8 图 2：2015-2019H1 归属母公司净利润及增速 . 8 图 3：2015-2019H1 公司营业收入结构（%） . 9 图 4：2015-2019H1 公司毛利结构（%） . 9 图 5：2015-2019H1 公司毛利率及净利率 . 9 图 6：2015-2019H1 公司净资产收益率 . 9 图 7：我国体外诊断市场规模 . 12 图 8：新药研发流程及 CRO 医药研发服务 . 14 图 9：中国 CRO 行业市场规

14、模 . 15 图 10：化学药品原料药制造固定资产投资及增速 . 19 图 11：原料药和制剂生产企业家数 . 19 图 12：化学药品原料药产量及增速 . 19 图 13：化学药品原料药产销率. 19 公司研究 6 / 21 表目录表目录 表 1：注射用鼠神经生长因子主要产品销售情况（单位：百万元） . 10 表 2：体外诊断主要方法分类 . 11 表 3：2018 年中国 CRO/CDMO 企业 TOP20 排行榜 . 15 表 4：盈利预测（单位：百万元）. 20 公司研究 7 / 21 1 起家于起家于鼠神经生长因子鼠神经生长因子，进入体外诊断、，进入体外诊断、CRO、肿瘤多领域、肿瘤

15、多领域 公司是一家以国家一类新药金路捷注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创 新药企业为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干 粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）、凝血酶和其他化学药品的研发、生产和销售。 子公司海特生物（珠海经济特区海泰生物制药有限公司）主要从事体外诊断试剂的研发生产销 售；子公司汉康医药（天津市汉康医药生物技术有限公司）主要从事小分子化学药物 CRO 服 务。 公司前身是于 1992 年注册成立的海特生物有限公司， 由湖北医学院基础部科技开发服务部 与台湾宏侨贸易有限公司共同投资兴办；2000 年 11 月，由海特生物有限公司以

16、整体变更改制 方式设立为股份有限公司；2017 年，公司登陆深圳证券交易所创业板。1998 年以前，公司主要 产品是凝血酶。 该产品在临床上有着较大的使用量， 现已进入全国基本药物目录。 1998 年至 2003 年，公司主要增加了注射用抗乙型肝炎转移因子奥肝肽的生产和销售。2003 年，公司龙头产品 金路捷注射用鼠神经生长因子上市。金路捷上市后，销量快速放量，成为公司的主要收入 来源。公司靠金路捷起家，为了降低对单一产品的重大依赖，通过外延式发展，进入多个药品 领域。 2015 年，公司通过参股（持股 39.605%）北京沙东生物（北京沙东生物技术有限公司）， 介入多发性骨髓瘤药物的研发。

17、2018 年 4 月，公司控股海泰生物进入体外诊断试剂领域，海泰生物自主研究开发的品种包 括优生优育（TORCH）系列、免疫效果监测系列、传染病系列、寄生虫系列、遗传病系列、微 生物系列、产前诊断系列、新生儿筛查系列、兽用诊断试剂系列等诊断试剂。 2018 年 10 月，公司收购汉康医药。汉康医药是一家提供小分子化学药物研发、生产和销 售的全产业链高新技术企业，主营业务涵盖临床前 CRO、临床 CRO、药物产业化生产及销售。 汉康医药研发产品领域涉及心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类等 多个领域。 公司研究 8 / 21 图 1：公司主要业务及产品演变过程 资料来源：公司

18、官网，长城国瑞证券研究所 2018 年度公司实现营业收入 5.91 亿元，同比下降 21.24%；归属于上市公司股东的净利润 9413.77 万元，同比下降 33.89%。2019 年上半年营业收入 3.19 亿元，同比增长 18.73%，净利润 5580.60 万元， 同比增长 20.10%。 注射用鼠神经生长因子金路捷是公司收入及利润的主要来源， 但随着公司业务领域的拓展，占比在逐步降低，2019 年上半年，收入占比 74.74%，较上年末下 降 17.66 Pct,毛利占比 80.25%,占比下降 14.67 Pct。公司近 3 年毛利率持平，ROE（加权）逐年 下降，2018 年分别为

19、 92.52%、5.45%。 图 2：2015-2019H1 公司营业收入及增速 图 2：2015-2019H1 归属母公司净利润及增速 数据来源：Wind、长城国瑞证券研究所 数据来源：Wind、长城国瑞证券研究所 1998年之前8 凝血酶金路捷注射用 鼠神经生长因子上市 注射用抗乙型肝炎 转移因子奥肝肽 介入多发性骨髓瘤药物的研发 收购海泰生进入体外诊断试剂领域 收购汉康医药进入CRO领域 签订投资协议，建设高端原料药 及制剂生产基地 2005 -30% -20% -10% 0% 10% 20% 30% 0 200 400 600 800 1000 201520162

20、01720182019H1 营业收入（百万元）YOY（右轴） -60% -40% -20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 0 50 100 150 200 200182019H1 归属母公司净利润（百万元） YOY（右轴） 公司研究 9 / 21 图 3：2015-2019H1 公司营业收入结构（%） 图 4：2015-2019H1 公司毛利结构（%） 数据来源：Wind、长城国瑞证券研究所 数据来源：Wind、长城国瑞证券研究所 图 5：2015-2019H1 公司毛利率及净利率 图 6：2015-2019H1 公司净资产收益率 数据来源：Wind、长

21、城国瑞证券研究所 数据来源：Wind、长城国瑞证券研究所 2 金路捷受国家医保政策的调整，销量承压金路捷受国家医保政策的调整，销量承压 公司主要产品为注射用鼠神经生长因子，属于神经损伤修复类药物。神经损伤分为中枢神 经损伤、周围神经损伤。中枢神经损伤主要指脑和脊髓的损伤，其主要由颅脑外伤、急性脑血 管意外（脑出血、脑梗塞）、脊髓损伤、阿尔茨海默病等引起。周围神经损伤主要包括尺神经、 桡神经、面神经损伤等，主要是由骨折挤压致伤神经、锐器切割致神经断裂、或者糖尿病等基 础性疾病引起。 神经损伤修复类药物，包括单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、奥拉西坦注射液、脑苷 肌肽注射液、鼠神经生长因子注射液、

22、依达拉奉注射液等，主要在两方面发挥疗效，一是在急 99.47 99.40 99.29 92.40 74.74 0 20 40 60 80 100 200182019H1 金路捷技术服务其他业务其他收入 99.70 99.58 99.58 94.92 80.25 0 20 40 60 80 100 200182019H1 金路捷技术服务其他业务其他收入 0.00% 20.00% 40.00% 60.00% 80.00% 100.00% 200182019H1 销售毛利率销售净利率 0.00% 5.00% 10.00% 15.00%

23、 20.00% 25.00% 200182019H1 ROE（摊薄）ROE（加权） 公司研究 10 / 21 性期内防治脑水肿、钙内流、自由基损害、代谢障碍等，二是在恢复期内促进神经再生修复、 增强内源性神经营养活性等。在相关的适应症中，脑出血、脑梗塞、颅脑损伤、阿尔茨海默症、 帕金森病、视神经萎缩、坐骨神经痛、糖尿病末梢神经炎等则为临床大病种。 注射用鼠神经生长因子作为生物制品，与其他神经损伤修复类化学药物在临床应用范围上 有部分重叠，如注射用鼠神经生长因子也可应用于帕金森氏病、颅脑损伤、脊髓损伤、新生儿 缺氧缺血性脑病、糖尿病末梢神经炎等，存在竞争或替代关系。从作用机

24、理来看，其他药物都 是通过清除抑制细胞生存的物质、改善细胞生存环境、促进细胞能量代谢的方式达到保护受损 神经细胞、防止受损神经细胞死亡、促进神经细胞修复的功效。而神经生长因子与特定受体结 合，直接作用于神经细胞，达到促进神经细胞存活、修复受损神经细胞、促使轴突再生和髓鞘 形成的功效。因此，鼠神经生长因子对神经损伤的修复作用是直接的。除在神经损伤急性期阶 段的治疗与继发性损害的防治中有显著效果外，鼠神经生长因子在神经损伤的修复期治疗阶段 也较为显著。 我国是世界上第一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家。目前市场上仅有四家生产注 射用鼠神经生长因子产品的企业，四种产品为舒泰神的苏肽生、海特生物的

25、金路捷、丽珠集团 的丽康乐及未名医药的恩经复，呈寡头垄断竞争格局。注射用鼠神经生长因子首个产品于 2003 上市，2009 年进入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(以下简称国家医保 药目)。在国家医保目录（2017 年版）中，注射用鼠神经生长因子限外伤性视神经损伤或 正己烷中毒范围内使用，受此影响，2017、2018 年国内注射用鼠神经生长因子销售收入分别下 滑 3.21%、35.99%，销售收入分别为 31.91 亿元、20.43 亿元。2019 年 6 月国家卫计委将注射用 鼠神经生长因子纳入第一批国家重点监控合理用药药品目录，2019 年 8 月公布的国家医 保目录（2019

26、 年版）（自 2020 年 1 月 1 日起正式实施）将注射用鼠神经生长因子调出，将 对注射用鼠神经生长因子的销售进一步产生不利的影响。我们预计公司金路捷我们预计公司金路捷 2020 年销量将年销量将 继续继续下滑下滑。 表 1：注射用鼠神经生长因子主要产品销售情况（单位：百万元） 20152015 20162016 20172017 20182018 2019H12019H1 苏肽生 1,105.68 1,238.90 1,158.96 545.90 198.95 金路捷 675.81 766.31 744.95 545.95 238.33 恩经复 674.96 800.31 715.94

27、506.39 219.67 丽康乐 300 491.35 571.3 444.43 225.83 合计 2,756.45 3,296.87 3,191.14 2,042.68 882.78 同比增速% 19.61% -3.21% -35.99% 数据来源：各公司公告、长城国瑞证券研究所 公司研究 11 / 21 3 外延并购，外延并购，丰富产品线丰富产品线 3.1 收购海泰生物，布局体外诊断试剂 体外诊断（IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进 行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断是现代检验医 学的重要构成部分，临床应用贯穿了

28、疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治 疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组 成部分。按检验原理和方法的不同，体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分 子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。 表 2：体外诊断主要方法分类 方法方法 原理原理 技术技术 应用领域应用领域 生化诊断 利用一系列生物化学反应对样 本进行检测 干化学 临床急诊生化项目检测 其他 血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检 测 放射免疫 激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微 量物质检测 免疫诊断 以免疫学为基础，利用抗原与 抗体互相结合的特异性反应

29、来 进行定性或定量的诊断 酶联免疫 传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血 型等检测 胶体金 乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品 等检测 乳胶比浊 特定体液蛋白检测 荧光免疫 细菌、病毒、皮肤活性等检测 时间分辨荧光 激素、病毒性肝炎、肿瘤等检测 化学发光 传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血 型等检测 分子诊断 应用分子生物学方法检测患者 体内遗传物质的结构或表达水 平的变化而做出诊断 PCR 病毒、细菌等检测 荧光原位杂交 基因图谱、病毒等检测 基因芯片 药物筛选、新药开发、疾病诊断等 基因测序 基因图谱、唐筛等 微生物诊断 通过显微镜观察或检测设备来 判断微生物种类和数量 药敏试验 实验室检

30、验 培养与形态观察 细菌、真菌 全自动微生物分析系统 细菌、真菌 血液诊断 通过血液中红细胞、白细胞、 血红蛋白的含量等指标来分析 血液成分 涂片+镜检 血型检测等 血细胞分析 红细胞、白细胞、血小板等检测 流式细胞术 红细胞、白细胞、血小板等检测 公司研究 12 / 21 POCT 在采样现场利用便携式分析仪 器及配套试剂快速得到检测结 果 POCT 心脏标志物、肝素抗凝等 资料来源：武汉华美生物主要体外诊断方法及优缺点，长城国瑞证券研究所 说明：红色字体标注部分为海泰生物涉及的方法 根据 Allied Market Research 市场研究和预测，2017 年全球体外诊断市场规模达到 6

31、45 亿美 元， 预计 2018 年到 2025 年复合年均增长率达到 4.8%， 到 2025 年将达到 936 亿美元。 慢性病、 传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展 的主要因素。 从市场细分看， 按照诊断方式分， 2018 年全球体外诊断市场中免疫诊断占 32.50%、 生化诊断占 23.69%、分子诊断占 14.68%。在中国市场，随着人们健康需求日益增加，对于疾病 的风险预测，健康管理，慢病管理等都有更高的要求，作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越 来越受到关注。据医械研究院测算认为，2018 年我国体外诊断市场规模约为 604 亿元，同

32、比增 长 18.43%。 图 7：我国体外诊断市场规模 资料来源：中国医疗器械蓝皮书（2019版），长城国瑞证券研究所 2018 年 4 月， 公司收购海泰生物 75%股权， 2019 年上半年又收购海泰生物剩余 25%股权， 进入体外诊断（IVD）试剂领域。海泰生物是中国首批研发、生产体外诊断试剂的高新技术企业， 建有 6000 多平方米的标准 GMP 厂房，利用细胞培养、杂交瘤及重组表达等技术平台，先后建 立了酶免、微生物、胶体金及分子诊断等多种生产线，产品包括优生优育（TORCH）系列、寄 生虫、传染病、遗传病系列、分子诊断、微生物产品及 ELISA（酶联免疫吸附测定）试剂盒原 362

33、430 510 604 18% 18% 18% 19% 19% 19% 19% 19% 0 100 200 300 400 500 600 700 20018 我国体外诊断市场规模（亿元）增长率 公司研究 13 / 21 料等诊断试剂。收购海泰生物，可丰富公司的产品结构，有助于提高公司综合竞争力，加快公司外 延式发展步伐。 3.2 进入 CRO 领域，打造新的利润增长点 3.2.1 CRO 需求增强，中国市场保持快速增长 药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的 研发可能需要数十年的时间。 以化学药为例， 一款创新药的研发流程包括药物

34、发现、 药学研究、 临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。 德勤的研究报告显示，一款新药的平均研发成本已经从 2010 的 11.9 亿美元增长至 2018 年 的 21.7 亿美元（Deloitte, Unlocking R&D productivity, 2018），从药物研发阶段开始到 FDA 批 准上市平均需要 14 年。由于新药专利的保护期一般为 20 年，新药研发期的不断延长不仅会增 加医药企业的研发投入成本，其上市后享有的专利销售期变短也会降低药物上市后可能带来的 收益。 然而，创新药的研发存在较高的研发失败风险，医药企业既要缩短新药研究开发的时间， 还要控制研发成本、

35、降低风险。在此背景下，专注于新药研究的 CRO 公司凭借其规模化和专业 化的优势很好地满足了医药企业的需求， 医药企业则借助 CRO 获取了来自战略、 管理、 经济、 技术以及质量等方面的利益，使其得以保持竞争优势。 作为医药企业可借用的一种外部资源， CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度 专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企 业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。 在长期的合作中，制药企业逐渐与 CRO 公司建立战略性的合作关系，增强彼此商业合作 的整合度，实现产业分工联合竞争、协作竞争的双赢。对 CRO 企业来说，成为制

36、药企业成熟的 合作伙伴，彼此透明度更高，所面临的谈判、评估更少，更多享受到制药企业的资源，为药企 提供更专业和个性化的服务。通过建立长期合作，制药企业可以基于不同的药物开发需求选择 不同的 CRO 公司，借此扩展数据资源，节约时间和成本。随着市场需求的变化，制药企业对 CRO 的要求也越来越高，使得 CRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临 床前研究、临床研究到新药注册申报等过程。 公司研究 14 / 21 图 8：新药研发流程及CRO医药研发服务 资料来源：美迪西招股说明书，长城国瑞证券研究所 2018 年，全球 CRO 市场规模约 487 亿美元，中国 CRO 市场规模约

37、 111 亿美元。根据 Frost&Sullivan 报告预测，未来制药企业在研发成本提升与专利悬崖的双重挤压下，聘用外部 CRO 的意愿会进一步增强。全球 CRO 市场有望保持 10.5%左右的增速，预计 2022 年全球 CRO 市场规模将达到 727 亿美元。与全球 CRO 行业发展速度相比，中国 CRO 行业增速明显高于全 球市场。根据南方医药经济研究所统计数据，2018 年，中国 CRO 市场规模达到 678 亿元，保 守估计未来 2-3 年中国 CRO 行业市场增幅在 20%左右， 到 2020 年， 中国 CRO 市场规模将接近 1000 亿元。从行业竞争地位来看，汉康医药位居

38、2018 年中国 CRO/CDMO 企业 TOP20 排行榜 第 20 名。 公司研究 15 / 21 图 9：中国 CRO 行业市场规模 资料来源：美迪西招股说明书，长城国瑞证券研究所 表 3：2018 年中国 CRO/CDMO 企业 TOP20 排行榜 排名排名 企业名称企业名称 1 1 药明康德 2 2 药明生物 3 3 泰格医药 4 4 康龙化成 5 5 凯莱英医药集团 6 6 南京金斯瑞生物科技 7 7 上海睿智化学 8 8 药石科技 9 9 昭衍新药 1010 九洲药业 1111 博腾制药 1212 维亚生物 1313 美迪西 1414 先导药物 1515 华威医药 1616 北京

39、诺康达医药科技 1717 博济医药 1818 苏桥生物（苏州） 1919 百奥赛图基因 2020 汉康医药汉康医药 资料来源：米内网，长城国瑞证券研究所 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 0 200 400 600 800 1000 1200 200182019E2020E 中国CRO行业市场规模（亿元）增长率（右轴） 公司研究 16 / 21 3.2.2 收购汉康医药，进入 CRO 领域 2018 年 10 月，公司以 4.5 亿元收购汉康医药 100%股权。汉康医药成立于 1999 年，是一家 提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链 CRO（合

40、同研究组织）公司，实现从新药药 学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接， 主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药 BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE 实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。汉康医药下辖泰瑞医药、汉嘉医药、 汉一医药、汉瑞药业等 4 家子公司，可为客户提供从研发-临床-生产相配套的一站式的服务。 汉康医药的核心竞争优势如下： 拥有拥有 GMP 基地，产业转化率基地，产业转化率高。高。汉康医药的最核心优势，即一方面依托符合国际标准的 GMP 车间， 一方面积极拓展临床相关服务， 实现了选题到研发、 直至产业化的无缝式系统服务， 从而极大地增加了汉康医药所有项目的产业转化率， 截止到 2018 年汉康的总体品种转化率高为 96%。 经验丰富的研发团队。经验丰富的研发团队。汉康医药现有研发团队数百人，其中硕博士比例大于 60%。尤其是 在