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1、生物医药 2022 年 05 月 15 日 新天药业 (002873) 专注现代中药,2022为品牌OTC建设起步之年 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报告,请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 公司报告 公司首次覆盖报告 推荐推荐(首次首次) 5 月月 15 日日:16.15 元元 主要数据主要数据 行业 公司网址 大股东/持股 贵阳新天生物技术开发有限公司/38.90% 实际控制人 董大伦 总股本(百万股) 166 流通 A 股(百万股) 157 流通 B/H 股(百万股) 0 总市值(亿元) 26.79 流通 A 股市值(亿元) 25.39 每股净资
2、产(元) 5.57 资产负债率(%) 41 行情走势图行情走势图 证券分析师证券分析师 韩盟盟韩盟盟 投资咨询资格编号 S02 叶寅叶寅 投资咨询资格编号 S01 平安观点:平安观点: 公司公司专注现代中药专注现代中药,业绩稳健增长业绩稳健增长:公司主要从事以妇科类、泌尿系类疾病用药为主,且涵盖乳腺甲状腺类、抗感冒类、清热类、抗肿瘤类等多个领域的中成药产品研究、开发、生产与销售。目前拥有药品生产批件 32个,其中坤泰胶囊、宁泌泰胶囊、苦参凝胶、夏枯草口服液为四大主导产品,均为国内独家品种。公司经营稳
3、健,业绩恢复增长,2021 年实现营业收入 9.7 亿元,同比+29.15%,归母净利润 1.01 亿元,同比+35.76%。 中药政策中药政策鼓励传承创新,鼓励传承创新,中药新药获批数量创新高中药新药获批数量创新高:自 2016 年中华人民共和国中医药法诞生,国家不断出台重磅支持政策推进中医药行业发展,鼓励中药传承与创新。同时,持续优化中药审评审批管理,完善中药分类注册管理,建立了“三结合”中药注册审评证据体系。2021 年,中药新药 NDA申请受理数量为 10 个,批准中药新药上市 12 款,占近五年中药获批新药总数的 54%,数量创近五年新高。 在研产品管线丰富在研产品管线丰富,增资布局
4、小分子化药增资布局小分子化药领域领域:公司现拥有龙岑盆腔舒颗粒、苦莪洁阴凝胶、术愈通颗粒 3 个中药新药产品且均已完成三期临床试验,拥有中药配方颗粒品种 445 个,同时持续开展对重点产品的临床医学研究, 积极进行二次开发。 公司四次增资汇伦生物, 进军小分子化药领域,截至 2021 年末持股比例为 14.88%。汇伦生物先后获得“注射用西维来司他钠”等十余个药品注册批件,现已陆续上市并实现规模化销售。 OTC推广继续展开,品牌建设逐渐起步推广继续展开,品牌建设逐渐起步。2022 年,公司继续“以临床疗效拉动 OTC 渠道市场”, OTC 推广活动在大部分区域正常进行, 品牌建设虽受到疫情影响
5、有所延迟,但目前已在试点省市全面展开;加强展开“和颜”品牌建设,其推广正在四个省份进行试点,主要通过传统媒体和新媒体投放、药店推广活动及消费者体验和宣传活动等进行宣传,着力将“和颜”打造为独特的女性健康品牌。 首次首次覆盖覆盖,给予,给予“推荐推荐“评级:评级:预计 2022-2024 年公司归母净利润分别为 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 751 970 1,286 1,659 2,088 YoY(%) -2.9 29.1 32.6 28.9 25.9 净利润(百万元) 74 101 138 187 239 YoY(%) 3.8 35.8 36
6、.8 36.2 27.6 毛利率(%) 78.0 79.3 80.4 80.1 79.9 净利率(%) 9.9 10.4 10.7 11.3 11.5 ROE(%) 8.9 11.3 13.3 15.6 17.0 EPS(摊薄/元) 0.45 0.61 0.83 1.13 1.44 P/E(倍) 36.2 26.6 19.5 14.3 11.2 P/B(倍) 3.3 3.1 2.7 2.3 1.9 -5%0%5%10%May-21May-21May-21新天药业沪深300证券研究报告 新天药业首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报告,请慎重使用并注意阅读
7、研究报告尾页的声明内容。 2 / 23 1.38 亿、1.87亿、2.39亿元,当前股价对应 2022年 PE为 19.5X。当前公司估值低于可比公司水平,首次覆盖,给予“推荐”评级。 风险提示:风险提示:1)行业政策风险:医保控费、药品带量采购、医保谈判及目录调整等政策陆续实施,部分药品价格面临下降风险。2)产品研发风险:药品研发周期长、难度高、投入成本大,存在不能顺利上市、研发周期延长、关键技术和人才流失等风险。3)渠道推广及市场开发不及预期:新兴渠道的推广及开发需要一定渗透时间,同时院端及院外市场的覆盖受各地政策影响较大,销售情况存在不确定性。 NAaXjZkVhUlXmYpYjZ8O9
8、RaQnPnNpNsQeRpPtOlOrQrPaQnNwPvPpMmMxNqNtM新天药业首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报告,请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 3 / 23 正文目录正文目录 一、一、 专注中药新药研发,拥有多个独家品种专注中药新药研发,拥有多个独家品种.5 1.1 坚持医药工匠精神,做现代好中药 . 5 1.2 股权结构稳定,管理经验丰富 . 6 1.3 业绩稳健发展,盈利能力提升 . 6 二、二、 中药支持政策接连出台,细分妇科市场具备潜力中药支持政策接连出台,细分妇科市场具备潜力.8 2.1 中药行业利好政策持续加
9、码,国家层面鼓励传承创新 . 8 2.2 需求推动用药市场增长,妇科用药市场潜力大 . 11 三、三、 主导产品具备竞争力,主导产品具备竞争力,“三年倍增三年倍增”激励高绩效目标激励高绩效目标 .12 3.1 四大主导产品享独家优势 . 12 3.2 重视研发创新,在研产品线丰富 . 14 3.3 发布首次股权激励计划,设定营收三年倍增目标 . 15 3.4 募投项目进一步扩充产能,参股小分子化药突破产业格局 . 16 四、四、 盈利预测与投资评级盈利预测与投资评级.19 五、五、 风险提示风险提示 .21 新天药业首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报
10、告,请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 4 / 23 图表目录图表目录 图表 1 新天药业历史沿革. 5 图表 2 公司主要中成药产品情况. 5 图表 3 公司股权结构图(截至 2021 年 12 月 31 日) . 6 图表 4 2016-2021 公司营业收入及增速(亿元) . 7 图表 5 2016-2021 公司净利润及增速(亿元). 7 图表 6 2016-2021 公司毛利率、净利率水平 . 7 图表 7 2016-2021 期间费用率情况 . 7 图表 8 公司主营业务分产品收入结构 . 8 图表 9 各类产品毛利率 . 8 图表 10 2016-2021 年中医药行业
11、相关政策法规 . 8 图表 11 2015-2020 年中药新药 NDA 申请受理数量(个). 10 图表 12 2015-2020 年获批上市中药新药数量(个) . 10 图表 13 2021 年我国各治疗领域中药新药获批情况 . 11 图表 14 2016-2020 我国妇科用药市场规模. 11 图表 15 我国公立医疗机构终端妇科中成药销售情况. 11 图表 16 2021E 中国城市实体药店妇科中成药亚类格局. 12 图表 17 公司四大主导产品 . 12 图表 18 2021H1 公立医疗机构终端妇科中成药厂家份额. 13 图表 19 2021H1 公立医疗机构终端妇科中成药产品排名
12、. 13 图表 20 2017-2021 公司研发投入金额及增速 . 14 图表 21 公司主要新药研发项目及进展情况 . 14 图表 22 公司股权激励计划授予安排 . 15 图表 23 公司首次授予限制性股票的各年度业绩考核目标 . 16 图表 24 公司原有 GMP 生产线产能与募投新增制剂产能. 17 图表 25 汇伦生物获得注册批件情况 . 17 图表 26 公司业务拆分及测算(单位:百万元) . 19 图表 27 可比公司估值(单位:亿元). 20 新天药业首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报告,请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。
13、 5 / 23 一、一、 专注中药新药研发,专注中药新药研发,拥有多个独家品种拥有多个独家品种 1.1 坚持医药工匠精神,做现代好中药坚持医药工匠精神,做现代好中药 专注现代中药,聚焦妇科、泌尿系统等专科领域。专注现代中药,聚焦妇科、泌尿系统等专科领域。新天药业创立于 1995 年,是一家专注于中成药新药,集研发、生产及销售为一体的国家高新技术企业,拥有通过 GMP 认证的硬胶囊剂、合剂、颗粒剂、凝胶剂、片剂、糖浆剂、酒剂、露剂等八个剂型生产线及中药饮片 A 线、B 线两条饮片生产线。主要从事以妇科类、泌尿系统类疾病用药为主,且涵盖口腔类、乳腺甲状腺类、抗感冒类、清热类、 补血类、 心血管疾病
14、类、抗肿瘤类等领域疾病用药的中成药产品研究、开发、生产与销售。现已基本形成了中成药市场稳步增长、中药配方颗粒产业化快速推进、古代经典名方研发紧跟国家产业步伐、参股小分子化药取得重点突破的产业格局。 图表图表1 新天药业新天药业历史沿革历史沿革 时间时间 事项事项 1995 年 8 月 公司前身贵阳新天药业有限责任公司成立 1998 年 10 月 “宁泌泰胶囊”成为中国民族医学会首批推荐的民族医药产品之一 2000 年 12 月 公司胶囊剂、颗粒剂生产线顺利通过 GMP 认证 2001 年 9 月 新天药业整体变更为股份有限公司 2008 年 11 月 公司被评为“高新技术企业” 2013 年
15、3 月 公司主导产品坤泰胶囊进入国家基本药物目录 2014 年 10 月 公司股票在全国中小企业股份转让系统(新三板)挂牌 2017 年 5 月 公司股票在深圳证券交易所中小企业板上市交易 2019 年 3 月 新天药业被确认为贵州省首批中药配方颗粒研究试点单位 2021 年 6 月 公司位居 2020 妇科中成药市场 TOP3,和颜坤泰胶囊抢占产品 TOP3 2021 年 12 月 新天药业上榜“2021 中成药企业 TOP100” 资料来源:公司公告、官网、平安证券研究所 中成药产品中成药产品品种丰富,品种丰富,主要主要在产产品在产产品 12个。个。公司目前拥有药品生产批件 32个,其中国
16、家医保目录品种 10 个、国家基本药物目录品种 1 个、非处方药(OTC)品种 12 个、独家品种 12 个,在产产品主要涵盖妇科类、泌尿系统类、清热解毒类等领域,其中妇科类产品坤泰胶囊妇科类产品坤泰胶囊和和苦参凝胶苦参凝胶、泌尿泌尿系统类产品宁泌泰胶囊系统类产品宁泌泰胶囊、清热解毒类产品夏枯草口服液清热解毒类产品夏枯草口服液为为公司四大公司四大主导产品主导产品,均为国内独家品种。 图表图表2 公司主要中成药产品情况公司主要中成药产品情况 序号序号 产品名称产品名称 剂型剂型 状态状态 备注备注 1 坤泰胶囊 胶囊剂 批量生产 独家品种、基药、医保甲类、OTC 2 宁泌泰胶囊 胶囊剂 批量生产
17、 独家品种、医保乙类、苗药 3 苦参凝胶 凝胶剂 批量生产 独家品种、医保乙类 新天药业首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报告,请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 6 / 23 4 夏枯草口服液 合剂 批量生产 独家品种、医保乙类 5 黄柏胶囊 胶囊剂 小规模生产 6 调经活血胶囊 胶囊剂 小规模生产 医保乙类、OTC 7 当归益血口服液 合剂 小规模生产 独家品种、OTC 8 欣力康胶囊 胶囊剂 小规模生产 独家品种、苗药 9 热淋清片 片剂 小规模生产 10 欣力康颗粒 颗粒剂 小规模生产 独家品种、苗药 11 龙掌口含液 合剂 小规模生
18、产 独家品种、苗药、OTC 12 感冒止咳胶囊 胶囊剂 小规模生产 OTC 13 热淋清糖浆 糖浆剂 未来计划生产 14 消瘀降脂胶囊 胶囊剂 未来计划生产 独家品种 资料来源:公司公告、平安证券研究所 1.2 股权结构稳定股权结构稳定,管理经验丰富,管理经验丰富 股权集中,结构稳定。股权集中,结构稳定。公司第一大股东为贵阳新天生物技术开发有限公司,截至 2022Q1,共持有公司 36.51%的股权, 创始人兼董事长董大伦先生通过贵阳新天生物技术开发有限公司间接持有公司29.21%的股权,为新天药业实际控制人。创始人张全槐直接持有公司股份 4.29%,为公司第二大股东。前两大股东合计持有公司股
19、份超过 40%,股权结构稳定。同时,董大伦先生为高级工程师,生物制药专业出身,具备专业知识及丰富行业经验,管理团队也多为具备医药背景及管理经验的专业人士,共同助力公司长期稳定发展。 图表图表3 公司股权结构图(截至公司股权结构图(截至2022 年年 3月月 31日)日) 资料来源:Wind、平安证券研究所 1.3 业务业务稳健发展,盈利能力提升稳健发展,盈利能力提升 新天药业首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报告,请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 7 / 23 公司公司营营业业收收入入恢复增长恢复增长, 净利润, 净利润增速大幅提升增速大幅
20、提升。2016-2019年, 公司业绩保持稳定增长, 营收由 6.33亿增长至 7.73 亿,CAGR 约为 7%;2020 年受新冠疫情影响营收降至 7.51 亿,2021 年回升至 9.7亿,同比+29.75%。归母净利润呈现增长趋势,由 2016 年的 0.57 亿稳定增长至 2020 年 0.74 亿,2021 年公司净利润大幅增长至 1.01亿,同比+35.76%。2022Q1国内疫情反复,虽然公司部分区域的销售、物流受到疫情防控影响,但仍在可控范围内,业绩保持增长,公司实现收入 2.49亿,同比+16.10%,净利润 0.31 亿,同比+21.73%。 图表图表4 2016-202
21、2Q1 公司营业收入及增速(亿元)公司营业收入及增速(亿元) 图表图表5 2016-2022Q1 公司净利润及增速(亿元)公司净利润及增速(亿元) 资料来源:Wind、平安证券研究所 资料来源:Wind、平安证券研究所 盈利水平盈利水平提升,期间费用提升,期间费用控制良好控制良好。2021 年,公司毛利率水平企稳回升至 79.26%,净利率持续提高至 10.37%,盈利能力稳定向好。公司控费能力较好,整体期间费用率较为稳定,其中销售费用率降幅明显,2016-2021 年由 57.71%下降至 48.65%,一方面系公司加强预算管控工作,另一方面系OTC 市场规模逐步扩大且产品知名度提升,彰显了
22、品牌力。 图表图表6 2016-2021 公司毛利率、净利率水平公司毛利率、净利率水平 图表图表7 2016-2021 期间费用率情况期间费用率情况 资料来源:Wind、平安证券研究所 资料来源:Wind、平安证券研究所 妇科类妇科类产品产品是营业收入的主要来源,是营业收入的主要来源,占占全年全年营收营收 70%以上。以上。分产品来看,妇科类产品为公司销售收入的主要来源,2019-2021 年销售额由 5.13 亿提高至 6.86 亿,占总营收比重由 66.35%增长至70.78%。泌尿系统类产品为公司第二大主营品种,近三年在总营收中的占比均维持在 20%以上。在公司的主营产品中,泌尿系统类及
23、妇科类产品的毛利率水平较高且保持稳中有升的态势,2021年泌新天药业首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报告,请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 8 / 23 尿系统类产品的毛利率回升至 86.91%,妇科类产品毛利率增长至 78.61%,清热解毒类的毛利率则为 66.44%。 图表图表8 公司主营业务分产品收入结构公司主营业务分产品收入结构 图表图表9 各类产品毛利率各类产品毛利率 资料来源:Wind、平安证券研究所 资料来源:Wind、平安证券研究所 二、二、 中药中药支持政策接连出台,支持政策接连出台,细分妇科市场细分妇科市场具备潜力具备
24、潜力 2.1 中药行业利好政策持续加码中药行业利好政策持续加码,国家层面鼓励传承创新,国家层面鼓励传承创新 受益行业政策红利,中医药传承创新前景广阔。受益行业政策红利,中医药传承创新前景广阔。2016年,我国首部为传统中医药振兴而制定的国家法律中华人民共和国中医药法诞生,中医药行业迈入依法发展的新时代;2018年,国家确定对有质量、 疗效保障的中药品种实行分级保护制度, 鼓励研制开发临床有效的中药品种; 2019年,多项政策出台,国家开始大力促进中药传承创新发展;2021年,政策扶持中药行业的力度加大,中药配方颗粒政策 11月落地,开放临床使用新市场,并且适宜的中药和中医医疗服务项目已确定纳入
25、医保支付范围,中医药产业有望迎来红利窗口期。 图表图表10 2016-2021 年中医药行业相关政策法规年中医药行业相关政策法规 政策政策 颁布时间颁布时间 颁布主体颁布主体 主要内容主要内容 中医药发展战略规划纲要(2016-2030) 2016.02 国务院 规划到 2030年,中医药科技水平显著提高;中医药工业智能化水平迈上新台阶。 中华人民共和国中医药法 2016.12 全国人大常委会 明确中医药事业的重要地位和发展方针,加大对中医药事业的扶持力度。 “十三五”中医药科技创新专项规划 2017.06 科技部 中医药管理局 突破一批制约中医药发展的关键核心技术,增强中医药科技创新能力;完
26、善中医药国际标准,形成不少于50 项药典标准和 100项行业标准, 完成 5-10个中成药品种在欧美等发达国家作为药品注册,推进中医药国际化发展。 关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告 2018.06 国家药监局 科学规范中药分类管理和经典明方的研发注册申请路线,加大对传统中药经典的传承支持力度。 新天药业首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报告,请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 9 / 23 中药品种保护条例 2018.09 国务院 适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
27、; 国家国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。效确切的中药品种实行分级保护制度。 关于开展中医药服务出口基地建设工作的通知 2019.03 商务部 中医药管理局 建设一批以出口为导向、 具有较强辐射带动作用的基地,积极扩大中医药服务出口,培育中医药服务出口积极扩大中医药服务出口,培育中医药服务出口新业态新模式,新业态新模式,加快中医药服务商品化进程,鼓励投资合作,搭建公共服务平台,促进中医药服务贸易创新发展,优化我国服务贸易结构。计划到 2025年,基地全国布局基本完成, 形成一批中医药服务世界知名品牌
28、。 关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知 2019.07 中医药管理局 推进中医医院牵头组建多种形式的医联体,加强中医专科联盟建设;全面提升县级中医医院综合能力;加强政策保障,探索符合中医药服务特点的医保支付方式改革。 中华人民共和国药品管理法 2019.08 全国人民代表大会常务委员会 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用;保护野生药材资源和中药品种,鼓保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材;励培育道地中药材;中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。
29、关于促进中医药传承创新发展的意见 2019.10 国务院 健全中医药服务体系;强化中医药在疾病预防中的作用,提升中医药特色康复能力;改革完善中药注册管理,加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系合的中药注册审评证据体系;改革人才培养模式,加强中医药人才队伍建设; 促进中医药传承与开放创新促进中医药传承与开放创新发展;完善中医药价格和医保政策,改革完善中医药发展;完善中医药价格和医保政策,改革完善中医药管理体制机制。管理体制机制。 关于促进中药传承创新发展的实施意见 2020.12 国家药监局 以临床价值为导向,推动古代经典名方
30、中药复方制剂研制,促进中药守正创新;健全符合中药特点的审评健全符合中药特点的审评审批体系;审批体系;加大保护中药品种力度,强化中药质量安全监管;注重多方协调联动,推进中药监管体系和监管能力现代化。 关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 2021.02 国家药监局 中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴;中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴; 生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得药品生产许可证 ,并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围;中药配方颗粒生产企业应当具备完整的生产能力,自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。 关于加快中医药特色发展若干政策措施 2021.02 国务院 提高中医药
31、教育整体水平,夯实中医药人才基础;优优化中药审评审批管理,完善中药分类注册管理化中药审评审批管理,完善中药分类注册管理,建立,建立中医药理论、人用经验、临床试验中医药理论、人用经验、临床试验“三结合三结合”的中药注的中药注新天药业首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报告,请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 10 / 23 册审评证据体系册审评证据体系;完善中西医结合制度,健全中西医协同疫病防治机制,提高中西医结合临床研究水平;实施中医药发展重大工程;提高中医药发展效益。 关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见 2021.06
32、卫生健康委 进一步提高对中西医协同工作重要性的认识, 为中西医协同发展创造条件; 进一步加强综合医院中医临床进一步加强综合医院中医临床科室建设;科室建设;将中医纳入多学科会诊体系,在综合医院各临床科室加强中西医协作,开展综合医院科室间中西医协同攻关;加强中医药队伍建设,开展“西学中”人才培养。 关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知 2021.11 卫生健康委 中医药管理局 促进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用,保障医疗安全,提高临床疗效。 关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 2021.12 国家医疗保障局 国家中医药管理局 将符合条件的中医医药机构纳入医保定点;将符合条件的中医
33、医药机构纳入医保定点; 加强中医药服务价格管理;将符合条件的中药饮片、中成药、将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录;医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录; 将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估;充分利用“双通道”药品管理机制,将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店,更好地保障参保群众用药需求;完善适合中医药特点的支付政策;强化医保基金监管。 资料来源:中央人民政府官网、国家药监局、市场监管总局、中医药管理局、贵州三力招股说明书、科技部、平安证券研究所 中药创新药的申报及获批数量均创新高。中药创新药的申报及获批数量均创新高。受到 2015 年 7 月药
34、监局发布的关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告影响,2016 年开始,中药创新药 NDA 的申报和批准数量均大幅下降,2016 年的中药 NDA 申报数量甚至降至 0。随着中药注册分类改革的实施以及注册审批逐渐走向规范,中药上市申报和批准数量均开始回升。2021年,中药新药 NDA申请受理数量为 10个,批准中批准中药新药上市药新药上市 12 款,占近五年中药获批新药总数的款,占近五年中药获批新药总数的 54%,数量创近五年新高。,数量创近五年新高。从治疗领域获批数量来看,2021 年我国中成新药获批中内分泌系统和代谢性疾病、循环系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、呼吸系统疾病相关治疗药物较多。
35、 图表图表11 2015-2020年中药新药年中药新药 NDA申请受理数量 (个)申请受理数量 (个) 图表图表12 2015-2020 年获批上市中药新药数量(个)年获批上市中药新药数量(个) 资料来源:药监局、平安证券研究所 资料来源:药监局、平安证券研究所 新天药业首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报告,请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 11 / 23 图表图表13 2021 年我国各治疗领域中药年我国各治疗领域中药新药新药获批获批情况情况 资料来源:药智网、华经产业研究院、平安证券研究所 2.2 需求推动用药市场增长,妇科用药市场潜
36、力大需求推动用药市场增长,妇科用药市场潜力大 我国我国妇科用药销售规模妇科用药销售规模稳步稳步提升提升,公立,公立医疗机构终端医疗机构终端妇科中成药销售恢复增长。妇科中成药销售恢复增长。随着社会的进步与发展,在工作、生活压力以及环境等因素影响下,女性妇科疾病的发病率居高不下,需求扩大推动妇科用药市场规模增长。我国妇科用药的销售规模由 2016 年的 386 亿增长至 2019 年的 457 亿,年均复合增速约为 6%。据中商产业研究院预测,2020年我国妇科用药的销售额达到 485亿,同比+6.13%。从机构销售终端来看,近年我国公立医疗机构终端的中成药妇科用药市场相对饱和、增速放缓,2017
37、-2019 年销售规模均超过 160亿元,2020年受疫情影响销售额下滑,2021H1重回增长轨道,增速 5.8%。 图表图表14 2016-2020 我国妇科用药市场规模我国妇科用药市场规模(亿元)(亿元) 图表图表15 我国公立医疗机构妇科中成药销售情况我国公立医疗机构妇科中成药销售情况(亿元)(亿元) 资料来源:中康CHIS系统、中商产业研究院、平安证券研究所 资料来源:米内网、平安证券研究所 实体药店预计实体药店预计妇科中成药妇科中成药 50亿市场,亿市场,妇科调经药、妇科炎症用药妇科调经药、妇科炎症用药合计合计超八成。超八成。据米内网预测,2021年中国城市实体药店妇科中成药市场销售
38、额超过 50亿元。从亚类格局来看, 妇科用药主要分为妇科炎症用药、妇科调经药、妇女更年期用药、乳腺增生药、妇科安胎药等 6 大亚类,其中妇科调经药新天药业首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报告,请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 12 / 23 和妇科炎症用药依然是两大主力,市场占比分别为 43.26%、38.26%,合计市场份额超过 80%;妇女更年期用药位列第三,市场份额为 5.08%。而妇科安胎药增速最快,同比增长近40%。 图表图表16 2021E中国城市实体药店妇科中成药亚类格局中国城市实体药店妇科中成药亚类格局 资料来源:米内网、
39、平安证券研究所 三、三、 主导产品具备竞争力,主导产品具备竞争力,“三年倍增三年倍增”激励激励高绩效目标高绩效目标 3.1 四大主导产品四大主导产品享独家优势享独家优势 拳头产品拳头产品具备品种优势,具备品种优势,疗效独特疗效独特。新天药业有四大主导产品, 坤泰胶囊、宁泌泰胶囊、苦参凝胶、夏枯草口服液,均为国内独家品种且进入医保目录。 1) 坤泰胶囊坤泰胶囊:于 2013年进入国家基本药物目录,是 CFDA批准的唯一唯一用于用于“卵巢功能衰退卵巢功能衰退”相关相关临床症状改善(含更年期综合征相关临床症状改善)的纯中药专利产品临床症状改善(含更年期综合征相关临床症状改善)的纯中药专利产品,在 2
40、018 年全国中药大品种(全品类)科技竞争力排名中,坤泰胶囊位列第 38 位,妇科用药领域第 2 名,2020、2021 年入选中国中药协会临床价值中成药品牌榜。 2) 宁泌泰胶囊:宁泌泰胶囊:1998年中国民族医药学会首批推荐的民族医药产品, 公司拥有该药物的自主知识产权,享有专利保护优势。该产品采用云贵高原道地药材,根据苗药民间验方研制而成,是经CFDA批准的在在“功能主治功能主治”中明示苗医功能主治的苗药品种中明示苗医功能主治的苗药品种,既可用于尿路感染又可用于前列腺炎等疾病的治疗。 3) 苦参凝胶:苦参凝胶:外用高纯度植物广谱抗菌药,可有效避免化学药抗菌药物治疗引起的菌群失调和耐药现象
41、, 降低复发率, 是国内首个阴道用卡波姆凝胶剂是国内首个阴道用卡波姆凝胶剂, 也是唯一具有也是唯一具有“抗菌抗菌-修复修复-乳杆菌增殖乳杆菌增殖”三步恢复阴道微生态平衡完整三步恢复阴道微生态平衡完整证据链的妇科外用药。证据链的妇科外用药。苦参凝胶还配有专利给药器,能将药物有效成分按照标准用量注入阴道深处,直达病灶,直接起效,使用方便安全。 4) 夏枯草口服液:夏枯草口服液: 中国药典(2010版) 收录的唯一以迷迭香酸作为质量控制标准指标的夏枯草制剂,2021 年入选中国中药协会临床价值中成药品牌榜。 图表图表17 公司四大主导产品公司四大主导产品 治疗领域治疗领域 主导产品主导产品 功能主治
42、功能主治 医保目录医保目录 新天药业首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报告,请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 13 / 23 妇科 坤泰胶囊 滋阴清热、 安神除烦。 用于绝经期前后诸证。 阴虚火旺者, 症见潮热面红,自汗盗汗,心烦不宁, 失眠多梦,头晕耳鸣,腰膝酸软, 手足心热; 妇女卵巢功能衰退更年期综合征见上述表现者。 医保甲类 泌尿系疾病 宁泌泰胶囊 清热解毒、 利湿通淋。 用于湿热蕴结所致淋证,证见:小便不利,淋漓涩痛,尿血,以及下尿路感染、慢性前列腺炎见上述证候者。 医保乙类 妇科 苦参凝胶 抗菌消炎, 用于宫颈糜烂, 赤白带下,
43、 滴虫性阴道炎及阴道霉菌感染等妇科慢性炎症。 医保乙类 清热解毒 夏枯草口服液 清火,散结,消肿,用于火热内蕴所致的头痛、眩晕、瘰疬、瘿瘤、乳痈肿痛; 甲状腺肿大、 淋巴结核、乳腺增生病见上述症候者。 医保乙类 资料来源:公司公告、新天药业官网、平安证券研究所 跻身跻身实体药店实体药店中成药厂家中成药厂家 TOP20,主导产品,主导产品具备竞争力具备竞争力。根据米内网统计数据,2021H1,新天药业在我国公立医疗机构终端妇科中成药厂家排名中位列第三,市场份额为 5.37%;独家品种坤泰胶囊作为唯一改善卵巢功能的中成药,仅 2021 年上半年销售额就超过 1 亿元,同比增长超过 30%,在公立医
44、疗机构终端妇科中成药产品排名中位列第三,也是唯一上榜的妇女更年期用药品种。据米内网预计, 2021年坤泰胶囊和苦参凝胶在实体药店妇科中成药市场的份额将分别达到2.70%、 1.31%,增速均超过 10%,位居实体药店妇科中成药产品TOP20。 图表图表18 2021H1 公立医疗机构终端妇科中成药厂家公立医疗机构终端妇科中成药厂家份份额额 图表图表19 2021H1 公立医疗机构终端妇科中成药产品排公立医疗机构终端妇科中成药产品排名名 排名排名 产品名称产品名称 2021H1 市场份额市场份额 治疗亚类治疗亚类 1 保妇康栓 4.58% 妇科炎症用药 2 妇科千金胶囊 3.69% 妇科炎症用药
45、 3 坤泰胶囊坤泰胶囊 3.45% 妇女更年期用药妇女更年期用药 4 滋肾育胎丸 3.21% 妇科安胎药 5 红核妇洁洗液 2.72% 妇科炎症用药 资料来源:米内网、平安证券研究所 资料来源:米内网、平安证券研究所 新天药业首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报告,请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 14 / 23 3.2 重视研发创新,在研产品线丰富重视研发创新,在研产品线丰富 持续进行研发投入,增强创新能力。持续进行研发投入,增强创新能力。公司以自主研发为主,截至 2021 年末,拥有发明专利 36 项,实用新型专利 2 项,外观专利 1
46、3 项,获得国家新药证书 11 个,药品批准文号 32 个。公司始终高度重视研发工作,近 5年平均每年的研发投入金额达到 2874.15万元。2021年,新天药业的研发投入金额为 2888.95 万元,同比增长 1.61%,占营业收入比例约为 3%。 图表图表20 2017-2021 公司研发投入公司研发投入金额及增速金额及增速(百万元)(百万元) 资料来源:公司公告、平安证券研究所 研发管线丰富,研发管线丰富,打造专利中药产品集群。打造专利中药产品集群。公司是贵州省首批中药配方颗粒研究试点企业之一,旗下设立贵阳技术中心、全资子公司海天医药和硕方医药三个主要研发平台。 截至 2021年末, 公
47、司拥有公司拥有龙岑盆腔舒颗粒、苦莪洁阴凝胶、术愈通颗粒龙岑盆腔舒颗粒、苦莪洁阴凝胶、术愈通颗粒 3个中药新药产品且个中药新药产品且均均已完成临床三期试验,拥有中已完成临床三期试验,拥有中药配方颗粒品种药配方颗粒品种 445个,完成国标备案个,完成国标备案 60个个(截至(截至 2022年年 5月月 15日已达到日已达到 96个)个) ,预报备案预报备案品品种种 30 多个,多个,且经典名方产品的研发已初见成效,同时持续开展对重点品种坤泰胶囊、宁泌泰胶囊、苦参凝胶、夏枯草口服液等产品的临床医学研究,进行二次开发。公司加速在中药配方颗粒和经典名方制剂领域的布局,着力打造“中药创新药+配方颗粒+经典
48、名方”的专利中药产品集群,后期相关业务有望成为新的营收及利润增长点。 图表图表21 公司主要新药研发项目及进展情况公司主要新药研发项目及进展情况 项目名称项目名称 新药类别新药类别 功能主治功能主治 进展进展 拟达到目的拟达到目的 具体情况具体情况 术愈通颗粒 中药 6类 非胃肠吻合术后肠麻痹 临床研究结束,申报生产批件资料整理中 获得药品生产批件, 达到规模化生产 已获“预防和治疗肠粘连的中药复方制剂及其应用”的发明专利, 为为独家研独家研究品种究品种,对预防和治疗手术肠粘连和粘连性肠梗阻有明显疗效。该品种如研制成功将降低腹腔手术患者再次手术的风险,为公司带来较好的经济效益。 龙芩盆腔舒颗粒
49、 中药 6类 盆腔炎性疾病后遗症 临床研究结束,申报生产批件资料整理中 获得药品生产批件, 达到规模化生产 已获“一种治疗急慢性盆腔炎的中药组合物及制备方法”发明专利。 本品与现有品种相比较,具有速效、高效、具有速效、高效、低毒的特点,具有独创性。低毒的特点,具有独创性。本品清热新天药业首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报告,请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 15 / 23 利湿,疏肝活血,用于慢性盆腔炎急性期证属湿热蕴结型,适用于急性盆腔炎和慢性盆腔炎急性期妇女患者。 苦莪洁阴凝胶 中药 6类 细菌性阴道病 临床研究结束,申报生产批件资料
50、整理中 获得药品生产批件, 达到规模化生产 已获“一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法”的发明专利。 本品具有清热燥湿,杀虫止痒之功效。苦莪洁阴凝胶为 2003 年国家中医药管理局新药开发专项资助课题,经过实验制成了苦莪洁阴凝胶, 原剂型为洗液,临床应用多年,对适用病症具有确切的治疗作用和可靠的安全性,市场前景较好。 中药配方颗粒 中药 组方对症适应 拥有中药配方颗粒品种 445 个 中药配方颗粒是由单味中药饮片经现代技术提取精制成的、供医生临床配方使用的颗粒,具有免煎、速溶、携带方便等优点,与其他药剂相比具有较高的技术含量以及较大的附加值,是中药国际化的理想产品。作为中药行业的新型产业,