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1、香港聯合交易所有限公司及證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責,對其準確性或完整性亦不發表任何聲明,並表明概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Jenscare Scientific Co.,Ltd.寧波健世科技股份有限公司(本公司)(於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司)的申請版本警告本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司(聯交所)及證券及期貨事務監察委員會(證監會)的要求而刊發,僅用作向香港公眾人士提供資料。本 申 請 版 本 為 草 擬 本,其 所 載 資 料 並 不 完 整,亦 可 能 會 作 出 重 大 變 動。閣 下 閱
2、 覽 本 文 件,即表示 閣下知悉、接納並向本公司、其各保薦人、顧問或包銷團成員表示同意:(a)本 文 件僅為向香港公眾人士提供有關本公司的資料,概無任何其他目的。投資者不應 根據本文件所載資料作出投資決定;(b)在聯交所網站登載本文件或其任何補充、修訂或更換附頁,並不會引致本公司、其保薦人、顧問或包銷團成員須於香港或任何其他司法管轄區進行發售活動的責任。本公司最終會否進行任何發售仍屬未知之數;(c)本文件或其補充、修訂或更換附頁的內容未必會全部或部分轉載於最終正式上市文件;(d)本文件並非最終上市文件,本公司可能會不時根據 聯交所證券上市規則 作出更新或修訂;(e)本文件並非向任何司法管轄區
3、的公眾人士提呈出售任何證券的招股章程、發售通函、通知、通函、小冊子或廣告,亦非邀請公眾人士認購或購買任何證券的要約,且並非旨在邀請公眾人士認購或購買任何證券的要約;(f)本文件不應被視為勸誘認購或購買任何證券,亦不擬構成該等勸誘;(g)本 公 司或其任何聯屬人士、保薦人、顧問或包銷團成員概無透過刊發本文件而於任何 司法管轄區發售任何證券或徵求購買任何證券;(h)本文件所述的證券並非供任何人士申請認購,即使提出申請亦不獲接納;(i)本公司不曾亦不會根據一九三三年美國 證券法(經修訂)或美國任何州證券法登記本文件所述的證券;(j)由於本文件的派發或本文件所載任何資料的發佈可能受到法律限制,閣下同意
4、自行了解並且遵守任何該等適用於 閣下的限制;及(k)本 文 件所涉及的上市申請並未獲批准,聯交所及證監會或會接納、發回或拒絕有關的公開發售及或上市申請。倘在適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請,有意投資者務請僅依據於香港公司註冊處處長登記的本公司招股章程作出投資決定,其文本將於發售期內向公眾人士派發。日期重 要 提 示本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。重要:閣下如對本文件的任何內容有任何疑問,應尋求獨立專業意見。Jenscare Scientific Co.,Ltd.寧波健世科技股份有限公司(於中華人民共和國註冊成立的股份有
5、限公司)編纂編纂項下編纂數目:編纂股H股(視乎編纂權行使與否而定)編纂數目:編纂股H股(可予調整)編纂數目:編纂股H股(可予調整及視乎編纂權行使與否而定)編纂:每股H股編纂港元,另加1%經紀佣金、0.0027%證監會交易徵費、0.005%聯交所交易費及0.00015%財匯局交易徵費(須於申請時以港元繳足,多繳款項可予退還)面值:每股H股人民幣1.00元股份代號:編纂聯席保薦人、編纂及編纂?香港交易及結算所有限公司、香港聯合交易所有限公司及香港中央結算有限公司對本文件的內容概不負責,對其準確性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本文件全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何
6、損失承擔任何責任。本文件連同 附錄七送呈公司註冊處處長及展示文件 指定的文件已根據香港法例第32章公司(清盤及雜項條文)條例第342C條規定送呈香港公司註冊處處長登記。香港證券及期貨事務監察委員會及香港公司註冊處處長對本文件或上述任何其他文件的內容概不負責。編纂將為編纂港元。編纂申請人須於編纂時支付編纂每股編纂編纂港元,連同1.0%經紀佣金、0.0027%證監會交易徵費、0.00015%財匯局交易徵費及0.005%香港聯交所交易費。編纂及編纂(代表編纂)經本公司同意後,可於截止遞交編纂編纂當日上午或之前,隨時調減編纂編纂數目至低於本文件所述水平(即每股編纂編纂港元)。於該情況下,本公司將於作出
7、有關調減決定後在切實可行的情況下儘快且無論如何不遲於截止遞交編纂編纂當日上午,在聯交所網站www.hkexnews.hk及本公司網站刊登調減編纂數目的通知。有關進一步資料,請參閱本文件 編纂的架構 及 如何申請編纂 各節。我們於中國註冊成立,且絕大部分業務及資產均位於中國。有意投資者應注意中國與香港在法律、經濟及金融體系方面的差異及投資在中國註冊成立的公司涉及的不同風險因素。有意投資者亦應注意中國與香港的監管框架不同,並應考慮H股的不同市場性質。有關差異及風險因素載於本文件 風險因素 及 監管概覽 各節及本文件附錄三、附錄四及附錄五。根據編纂所載有關編纂的終止條文,聯席保薦人、編纂及編纂(代表
8、編纂)有權在若干情況下,於編纂上午八時正前隨時全權酌情決定終止編纂根據編纂須履行的責任。有關終止條文條款的進一步詳情,載於本文件 編纂編纂編纂終止理由 一段。務請閣下參閱該節瞭解進一步詳情。編纂不曾亦不會根據美國證券法或美國任何州證券法登記,且不得在美國境內提呈發售、出售、抵押或轉讓,惟獲豁免遵守美國證券法登記規定或毋須遵守美國證券法登記規定的交易及根據任何適用美國州證券法進行者除外。編纂可(i)根據美國證券法第144A條或其他登記豁免規定在美國境內向 合資格機構買家 及(ii)根據美國證券法S規例在美國境外以離岸交易方式提呈發售、出售或交付。注意我們已就編纂採取全電子化申請程序。我們不會就編
9、纂向公眾人士提供本文件的印刷本或任何編纂的印刷本。本文件刊載於香港聯交所網站(www.hkexnews.hk)及我們的網站。倘 閣下需要本文件的印刷本,可從上述網址下載並打印。重 要 提 示本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂重 要 提 示本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂預 期 時 間 表 i 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂預 期 時 間 表 ii 本文件為草擬本,其所載
10、資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂預 期 時 間 表 iii 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂目 錄 iv 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。本文件由本公司專為編纂及編纂而刊發,並不構成出售編纂以外任何證券的要約,亦不構成要約編纂或購買有關證券的招攬。本文件在任何其他司法權區或任何其他情況下,不得用作亦不構成出售任何證券的要約或要約編纂或購買任何編纂的招攬或邀請。概無採取行動以獲准於香港境外任何司法
11、權區編纂編纂或派發本文件。於其他司法權區派發本文件以及編纂及編纂編纂均受限制,除非向相關證券監管機構登記或獲其授權或獲得有關豁免而按有關司法權區的適用證券法許可進行,否則不得進行上述事項。閣 下 應 僅 依 賴 本 文 件 及編 纂所 載 資 料 作 出編 纂決 定。我 們 並 無 授 權 任 何人士向閣下提供有別於本文件所載的資料。對於本文件並無載列的任何資料或聲明,閣下不應視為已獲我們、聯席保薦人、編纂、我們或彼等各自的任何董事、高 級 人 員、僱 員、合 夥 人、代 理 或 代 表,或 參 與編 纂的 任 何 其 他 各 方 授 權 而 加 以依賴。我們的網站()載列的資料並不構成本文件
12、的一部分。頁次預期時間表.i目錄.iv概要.1釋義.27技術詞彙表.40前瞻性陳述.48風險因素.50豁免嚴格遵守上市規則及豁免遵守公司(清盤及雜項條文)條例.99有關本文件及編纂的資料.106董事、監事及參與編纂的各方.111公司資料.116目 錄 v 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。頁次行業概覽.118監管概覽.149歷史、發展及公司架構.170業務.205與控股股東的關係.283關連交易.287股本.293主要股東.297董事、監事及高級管理層.303財務資料.320未來計劃及編纂.351編纂.354編纂的架構.36
13、5如何申請編纂.375附錄一 會計師報告.I-1附錄二 未經審核備考財務資料.II-1附錄三 稅項及外匯.III-1附錄四 主要法律及監管規定概要.IV-1附錄五 組織章程細則概要.V-1附錄六 法定及一般資料.VI-1附錄七 送呈公司註冊處處長及展示文件.VII-1概 要 1 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。本 概 要 旨 在 為 閣 下 提 供 本 文 件 所 載 資 料 的 概 覽,且 應 與 本 文 件 所 載 更 詳 盡資料及財務資料一併閱覽,以確保其完整性。由於本文為概要,並無載有對 閣下可能屬重大的一切資料,
14、故 閣下在作出編纂決定前務請細閱整份文件。任何編纂均涉及風險。尤其是,我們為一間生物科技公司,由於不符合上市規則第8.05(1)、(2)或(3)條項下的規定,故尋求根據上市規則第十八A章在編纂編纂編纂。編纂編纂涉及的部分具體風險載於本文件 風險因素 一節。閣下於決定是否編纂編纂前,應細閱該節。概覽我 們 是 一 家 立 足 中 國 的 醫 療 器 械 公 司,致 力 於 開 發 用 於 治 療 結 構 性 心 臟 病 的 介入產品。本公司於二零一一年十一月在中國成立。自此,我們開發出針對不同類型結構性心臟病(包括三尖瓣疾病、主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭)的一系列治療解決方案。我們的核心產
15、品LuX-Valve是我們自主開發的第一代經導管三尖瓣置換(經導管三尖瓣置換)系統,專為重度三尖瓣返流及高手術風險患者而設計。我們的另一款核心產品Ken-Valve為治療重度主動脈瓣返流(或合併主動脈瓣狹窄)而設計,其預期應對的患者群體需求,大於適應症只有主動脈瓣狹窄的經導管主動脈瓣置換(經導管主動脈瓣置換)系統。根據弗若斯特沙利文的資料,經導管主動脈瓣置換市場是相對成熟的市場,有眾多商業化產品,包括截至最後可行日期全球有25款獲准商業化的主要經導管主動脈瓣置換產品及中國有九款獲准商業化的經導管主動脈瓣置換產品。我們亦正在開發另外八款具備先進技術的在研產品,針對不同類型瓣膜疾病及心力衰竭。我們
16、無法保證我們將最終成功開發或營銷我們的核心產品。主要受人口老齡化推動,結構性心臟病在中國及世界範圍內的患病率不斷攀升。瓣膜性心臟病是最常見的結構性心臟病。根據弗若斯特沙利文的資料,於二零二一年,全 球 有 約221.4百 萬 名 瓣 膜 性 心 臟 病 患 者,其 中 約37.5百 萬 名 患 者 在 中 國。儘 管 結 構 性心臟病的患病率高,但安全有效的治療方法卻寥寥無幾。為抓住這一市場機會,滿足結構性心臟病患者的醫療需求,我們已開發涵蓋各類結構性心臟病的廣泛產品組合。經導管三尖瓣介入在研產品經導管主動脈瓣介入在研產品經導管二尖瓣介入在研產品MicroFlux心力衰竭在研產品LuX-Val
17、ve(經導管三尖瓣置換)LuX-Valve Plus(經導管三尖瓣置換)JensT-Clip(經導管三尖瓣修復)Ken-Valve(經導管主動脈瓣置換)KenFlex(經導管主動脈瓣置換)AnchorValve(經導管二尖瓣置換)JensClip(經導管二尖瓣修復)AlginSys及EndolnjexMitraPatch(經導管二尖瓣修復)概 要 2 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。我們採取自主開發的業務模式,並已自主開發關鍵技術用於我們的在研產品。下圖概述截至最後可行日期我們在研產品的開發狀況。經導管三尖瓣置換(TTVR
18、)系統Ken-ValveLuX-Valve PlusMitraPatchAnchorValveMicroFluxAlginSys Endolnjex瓣膜性心臟病在研產品LuX-Valve 完成可行性臨床試驗(二零二二年第三季度)完成確證性臨床試驗(二零二三年第一季度)完成受試者入組(二零二三年第四季度)啟動可行性臨床試驗(二零二三年第三季度)啟動可行性臨床試驗(二零二三年第二季度)啟動可行性臨床試驗(二零二三年第二季度)完成確證性臨床試驗(二零二二年第三季度)完成受試者入組(二零二三年第四季度)心力衰竭疾病在研產品全球二零二三年下半年二零二四年下半年二零二四年上半年二零二四年下半年二零二四年上
19、半年二零二五年下半年二零二五年下半年二零二六年上半年二零二五年上半年二零二五年下半年全球全球全球全球全球全球國家藥監局批准:完成可行性臨床試驗、正進行確證性臨床試驗國家藥監局批准:進行可行性臨床試驗CE認證:正在啟動臨床試驗CE認證:正在啟動臨床試驗美國食品及藥物管理局:認定為突破性醫療器械國家藥監局批准:完成可行性臨床試驗,正進行確證性臨床試驗國家藥監局批准:準備可行性臨床試驗國家藥監局批准:動物研究階段CE認證:準備可行性臨床試驗在研產品產品類別未來里程碑預期商業化商業化權利臨床階段註冊臨床前心房間隔造孔支架及輸送系統心肌填充水凝膠及注入系統經導管三尖瓣置換(TTVR)系統*經導管主動脈瓣
20、置換(TAVR)系統經導管二尖瓣置換(TMVR)系統經導管二尖瓣修復(TMVr)系統國家藥監局批准:準備可行性臨床試驗國家藥監局批准:動物研究階段核心產品 啟動可行性臨床試驗(二零二三年第二季度)啟動可行性臨床試驗(二零二二年第四季度)及主管機關國家藥監局歐盟第三方機構美國食品及藥物管理局國家藥監局國家藥監局歐盟第三方機構KenFlex 啟動可行性臨床試驗(二零二二年第三季度)二零二五年上半年全球國家藥監局批准:準備可行性臨床試驗經導管主動脈瓣置換(TAVR)系統*國家藥監局國家藥監局國家藥監局國家藥監局國家藥監局歐盟第三方機構經導管三尖瓣修復(TTVr)系統JensT-Clip 啟動可行性臨
21、床試驗(二零二三年下半年)啟動可行性臨床試驗(二零二三年下半年)二零二五年下半年二零二五年下半年全球CE認證:動物研究階段國家藥監局批准:動物研究階段國家藥監局歐盟第三方機構*LuX-Valve及LuX-Valve Plus(經血管通路)的產品設計、結構及治療路徑各異。因此,根據醫療器械註冊單位分類指引,我們預期上述產品將根據國家藥監局發出的個別註冊證書登記,且我們擬將其作為獨立產品出售。同樣,我們預期Ken-Valve 及KenFlex(經血管通路)將根據個別註冊證書登記,且我們擬將其作為獨立產品出售。中國註冊進度全球註冊進度JensClip 完成受試者入組(二零二二年第四季度)啟動可行性臨
22、床試驗(二零二三年第一季度)二零二五年上半年二零二五年下半年全球國家藥監局批准:正進行可行性臨床試驗CE認證:準備可行性臨床試驗經導管二尖瓣修復(TMVr)系統國家藥監局歐盟第三方機構概 要 3 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。我們的在研產品LuX-Valve核心產品核 心 產 品LuX-Valve是 我 們 自 主 研 發 的 第 一 代 經 導 管 三 尖 瓣 置 換 系 統,專 為 重 度三尖瓣返流且不適合外科手術的高風險患者而設計。LuX-Valve毋須進行常規開胸手術,可以人工瓣膜支架替代患者具功能障礙的原生三尖
23、瓣的功能。根據國家藥監局的分類標準,LuX-Valve屬三類醫療器械。LuX-Valve具有治療重度三尖瓣返流的潛力,而根據弗 若 斯 特 沙 利 文 的 資 料,鑒 於LuX-Valve為 世 界 首 款 完 成 確 證 性 臨 床 試 驗 受 試 者 入 組的在研產品,預期其將成為全球首批獲准商業化的經導管三尖瓣置換產品之一。LuX-Valve於 二 零 一 九 年 獲 國 家 藥 監 局 認 定 為 創 新 醫 療 器 械,因 此 已 獲 准 快 速 審 評 審 批 資格。於二零二零年九月,我們已成功完成LuX-Valve的多中心可行性臨床試驗並隨後於中國啟動確證性臨床試驗。於二零二一年
24、八月,我們完成了LuX-Valve確證性臨床試驗的120名 受 試 者 入 組。於 二 零 二 二 年 二 月,我 們 就LuX-Valve確 證 性 臨 床 試 驗 完 成 了 六個月的隨訪,其後,正在就LuX-Valve的確證性臨床試驗進行一年的隨訪,我們預計於二零二二年第三季度完成。完成確證性臨床試驗後,我們預期於二零二三年下半年可就LuX-Valve商業化取得國家藥監局批准。此外,於二零二一年十一月,LuX-Valve因其為危及生命的疾病提供更有效的治療,加上當時並無獲批准或許可的替代品,故此獲美國食品及藥物管理局認定為突破性醫療器械計劃項下的 突破性醫療器械,其可供使用符合患者的最佳
25、利益。獲認定後,該產品合資格進行加速美國食品及藥物管理局的開發、評估及審查程序。根據弗若斯特沙利文的資料,其為心臟瓣膜疾病治療領域首款獲此認定的國內自主研發醫療器械。三尖瓣返流(三尖瓣返流)於近年來越來越常見。根據弗若斯特沙利文的資料,二零二一年,全球有超過51.7百萬名三尖瓣返流患者,其中超過9.3百萬名患者在中國。由於人口老齡化及經導管三尖瓣介入(經導管三尖瓣介入)手術的優勢,預期經導管三 尖 瓣 介 入 產 品 的 全 球 市 場 由 二 零 二 一 年 的10.0百 萬 美 元 增 長 至 二 零 三 零 年 的113億美元,而預期中國經導管三尖瓣介入產品的市場於二零三零年將達到人民幣
26、203億元。有關中國市場規模及增長驅動力的更多資料,請參閱本文件 行業概覽三尖瓣疾病經導管三尖瓣介入市場競爭格局 以瞭解詳情。三尖瓣返流的治療主要包括三種方法,即藥物、傳統外科手術及介入治療。對於藥物,其可緩解症狀但無法根治疾病;對於傳統外科手術,其具有高入侵性及高風險,於高風險人群中的死亡率及併發症發生率高企;而對於介入手術而言,(即經導管三尖瓣介入,包括經導管三尖瓣修復及經導管三尖瓣置換),因其創傷小、痛苦少、恢復快等優點,於近年來已在臨床治療方面獲廣泛應用。概 要 4 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。截至最後可行日期
27、,全球並無獲批准的經導管三尖瓣置換產品。截至同日,全球有 九 款 經 導 管 三 尖 瓣 置 換 產 品 處 於 臨 床 試 驗 階 段,其 中(i)四 款 在 研 產 品 已 進 入 確 證性 臨 床 試 驗 階 段,(ii)一 款 在 研 產 品 已 進 入 可 行 性 臨 床 試 驗 階 段,及(iii)四 款 在 研 產 品僅完成或正在完成早期可行性研究。截至最後可行日期,LuX-Valve、LuX-Valve Plus及Renato是中國僅有的已知正在處於臨床試驗階段的經導管三尖瓣置換在研產品,而根據弗若斯特沙利文的資料,鑒於LuX-Valve為世界首款完成確證性臨床試驗受試者入組的
28、在研產品,預期其將成為首批獲准全球商業化的經導管三尖瓣置換產品之一。下表載列全球處於臨床試驗的經導管三尖瓣置換在研產品的競爭格局:公司名稱產品擴張機制心包材料設計特點路徑階段首次發布適應症健世科技LuX-Valve自擴張牛心包放射式獨立力度;瓣葉夾持器;心室間隔錨定經心房確證性臨床試驗(1)2020.06.18 三尖瓣返流愛德華生命科學EVOQUE自擴張牛心包環內防漏裙邊及錨定支架高度低、強放射;適用於不同脈瓣,且於瓣膜手術中有不同脈瓣入口位置經股靜脈確證性臨床試驗(2)2020.07.22 三尖瓣返流NaviGate Cardiac StructuresGATE System自擴張馬心包心房
29、小翼、心室夾持器經頸靜脈經心房早期可行性研究2019.11.22 三尖瓣返流美敦力Intrepid自擴張牛心包結合自擴張雙支架技術及置換組織心臟瓣膜經股靜脈早期可行性研究2020.06.16 三尖瓣返流Trisol MedicalTrisol Valve自擴張豬心包心室裙及牛心包瓣葉軸向力;可回收、可重新定位經頸靜脈早期可行性研究2021.05.27 三尖瓣返流TRiCaresTopaz自擴張牛心包安裝在鎳鈦合金支架框架上的自擴張牛心包瓣膜經股靜脈早期可行性研究2021.11.18 三尖瓣返流佰仁醫療Renato支氣管擴張牛心包經股靜脈確證性臨床試驗(3)三尖瓣返流2021.05.25瓣葉夾持
30、及心房凸緣輸送CardiovalveCardiovalve不適用牛心包經股靜脈確證性臨床試驗(2)三尖瓣返流2022.08.04放射式獨立力度;瓣葉夾持器;心室間隔錨定;多角度調整及調彎健世科技LuX-ValvePlus自擴張牛心包經頸靜脈可行性臨床試驗三尖瓣返流2022.06.28附註:(1)於二零二一年八月,LuX-Valve確證性臨床試驗受試者入組已經完成。於二零二二年二月,確證性臨床試驗的六個月隨訪已完成。(2)截至最後可行日期,該確證性臨床試驗正進行受試者入組。(3)該確證性臨床試驗受試者入組已於二零二二年三月完成。資料來源:臨床試驗、文獻回顧、公司網站、弗若斯特沙利文分析概 要 5
31、 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。截 至 最 後 可 行 日 期,全 球 有 三 款 經 導 管 三 尖 瓣 修 復 產 品 獲 批 准,分 別 為Cardioband、Pascal及TriClip;同 時 全 球 有 一 款 經 導 管 三 尖 瓣 修 復 在 研 產 品 處 於 確 證 性臨床試驗階段。下表載列全球經導管三尖瓣修復產品的競爭格局:經導管三尖瓣修復公司名稱產品已獲批准愛德華生命科學Cardioband(1)CE認證愛德華生命科學Pascal(1)CE認證美國雅培TriClip(1)CE認證批准時間2018
32、20202020適應症三尖瓣返流三尖瓣返流三尖瓣返流資料來源:CE認證、公司網站、弗若斯特沙利文分析附註:(1)產品已獲CE認證並可於歐盟商業化。根據弗若斯特沙利文的資料,截至最後可行日期,該三款產品的價格範圍約為每套22,000美元至31,000美元。與 經 導 管 三 尖 瓣 修 復 相 比,經 導 管 三 尖 瓣 置 換 因 其 受 患 者 的 原 生 瓣 膜 情 況 限 制更少且擁有更大的潛在目標患者群體而有相對更廣的應用範圍。此外,截至最後可行日 期,經 導 管 三 尖 瓣 修 復 產 品 僅 獲CE認 證 商 業 化。因 此,我 們 相 信,我 們 將 於 中 國 商業化的經導管三
33、尖瓣置換在研產品會面對較少的來自目前已獲批准CE認證的經導管三尖瓣修復產品的直接競爭。鑒於患者需求龐大而未獲滿足,經導管三尖瓣置換行業內先行者的產品在相關司法權區獲批商業化後,有望能迅速佔據龐大且滲透度不足(1)的中國及全球市場。為推廣經導管三尖瓣置換在研產品,尤其是預期於二零二三年下半 年 推 出 的 核 心 產 品LuX-Valve,我 們 計 劃 透 過 學 術 營 銷(包 括 定 期 與 醫 生 互 動、提 供培訓計劃及利用我們的關鍵意見領袖網絡),向中國醫院引入我們的在研產品。有關詳情,請參閱本文件 業務銷售及營銷我們的營銷模式。於LuX-Valve的定價策略方面,我們計劃於定價前對
34、關鍵意見領袖、醫院、醫生及患者以及監管機構進行廣泛的市場調 研,並 將 考 慮 多 種 因 素,如 從 該 等 各 方 收 集 的 反 饋 意 見、生 產 成 本、對 產 品 的 估 計需求及我們為患者帶來的臨床價值。由於預期LuX-Valve將於二零二三年下半年於中國上市,我們擬參照屆時於中國上市的同類產品的價格(如有)定價。海外市場的定價可能根據每個地區的具體情況而有所不同,包括(其中包括)跨國競爭對手於同一市場的定價,我們將對計劃銷售產品的海外市場進行廣泛的市場研究,以便適時釐定每個有關市場的適當價格。(1)根 據 弗 若 斯 特 沙 利 文 的 資 料,全 球 三 尖 瓣 返 流 患
35、者 的 數 目 由 二 零 一 七 年 的47.6百 萬 人 增加至二零二一年的51.7百萬人,預期至二零三零年將進一步增加至60.7百萬人。在中國,三尖瓣返流患者的數目由二零一七年的8.8百萬人增加至二零二一年的9.3百萬人,預期於二零三零年將進一步增加至10.6百萬人。儘管三尖瓣返流的患病率高,但目前並無成熟有效 的 三尖瓣返流治療方法,並且截至最後可行日期,全球並無獲批准的經導管三尖瓣 置換產品,形成一個滲透度不足的龐大市場。概 要 6 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。於釐定LuX-Valve的價格時,我們亦將考慮政
36、府保險的潛在影響。截至最後可行日期,全世界尚無商業化經導管三尖瓣置換產品,而根據弗若斯特沙利文的資料,LuX-Valve預 期 將 成 為 世 界 上 首 批 商 業 化 經 導 管 三 尖 瓣 置 換 產 品 之 一,以 及 中 國 首 款 商 業化經導管三尖瓣置換產品。因此,我們認為,LuX-Valve不會於緊隨其商業化後納入政府醫保報銷名單(不論於中國或我們計劃商業化LuX-Valve的其他司法權區)。據弗若斯特沙利文進一步告知,根據其於截至最後可行日期的理解,LuX-Valve於其商業化後幾年內獲納入政府醫保報銷名單的可能性相對較低。然而,倘我們選擇日後將LuX-Valve申請納入政府
37、醫保報銷名單,或該產品以其他方式獲納入,我們可能就該產品面臨定價下調的壓力,並可能因此需要調整定價策略。有關更多詳情,見本文件 風險因素與我們在研產品有關的風險與我們在研產品商業化有關的風險即使我們能夠將任何在研產品商業化,我們未來產品的定價策略和定價下調可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。經 考 慮 上 述 所 有 因 素 後,我 們 目 前 估 計LuX-Valve於 商 業 化 後 的 零 售 價 將 定 為 約人民幣220,000元至人民幣300,000元。倘LuX-Valve於中國獲納入政府醫保報銷名單,我們可能需要將其零售價降低約5%至15%。由於預期LuX-Valve成
38、為首批獲准全球商業化的經導管三尖瓣置換產品之一,我們認為我們將於定價策略方面享有更大的靈活性。然 而,我 們 無 法 保 證,實 際 銷 售 價 格 與 同 類 產 品 相 比 會 如 此 有 利(如 有),足 以 讓 我 們現 有 或 潛 在 的 競 爭 對 手 不 會 於 定 價 方 面 較 我 們 優 勝。有 關 更 多 詳 情,見 本 文 件 風 險因素與我們在研產品有關的風險與我們在研產品商業化有關的風險相較於市場上的類似產品或其他替代治療選擇,我們未必能夠為我們的產品制定具有競爭力的價格,且我們的產品未必能廣獲市場接受。概 要 7 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀
39、本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。Ken-Valve核心產品我們亦開發了一系列針對重度主動脈瓣返流的創新性經導管主動脈瓣置換在研產品。我們的核心產品Ken-Valve是我們自主開發的第一代經導管主動脈瓣置換系統,為治療重度主動脈瓣返流(或與主動脈瓣狹窄合併)而設計,其預期應對的患者群體需求,大於適應症只有主動脈瓣狹窄的經導管主動脈瓣置換系統。根據國家藥監局的分類標準,Ken-Valve屬三類醫療器械。根據弗若斯特沙利文的資料,截至最後可行日期,杰 成 醫 療 生 產 的J-Valve及JenaValve Technology生 產 的Trilogy為 僅 有 的 兩 款 將
40、 重 度 主 動脈瓣返流治療納入適應症的商業化經導管主動脈瓣置換產品,而Ken-Valve是唯一進展至確證性臨床試驗階段針對有關適應症的經導管主動脈瓣置換在研產品。於二零二一年三月,我們已成功完成Ken-Valve的多中心可行性臨床試驗並隨後開始確證性臨床試驗,其所有受試者已於二零二二年三月完成入組。完成確證性臨床試驗後,我們預期於二零二四年上半年可就Ken-Valve商業化取得國家藥監局批准。截至最後可行日期,我們擁有四項有關Ken-Valve的已授權專利,全部專利均於中國獲授權。其中一項專利為有關Ken-Valve的防漏環結構設計及防漏環連接支架方法的實用新型專利,其將於二零二三年十二月屆
41、滿。董事認為且聯席保薦人認同,有關屆滿不會對Ken-Valve的開發及或商業化造成重大不利影響。有關董事及聯席保薦人於得出該結論前所考慮因素的更多資料,請參閱下文 知識產權 及 業務知識產權。主動脈瓣返流的治療主要包括三種方法,即藥物、傳統外科手術及介入治療。並無具體證據顯示藥物治療有效,且其僅能幫助緩解症狀。對於傳統外科手術(例如外科主動脈瓣置換*),有些患者因高手術風險而不適合。作為外科主動脈瓣置換的有效替代,經導管主動脈瓣置換為一種通過植入人工瓣膜以取代功能失效瓣膜的先進導管心血管介入技術。經導管主動脈瓣置換帶來的創傷更小,且術後恢復期更短,同時低至中度外科手術風險的患者接受經導管主動脈
42、瓣置換越趨普及。*外科主動脈瓣置換,一種通過開胸手術治療重度主動脈瓣狹窄的療法受 進 行 經 導 管 主 動 脈 瓣 置 換 手 術 的 優 勢 及 人 口 老 齡 化 帶 動,根 據 弗 若 斯 特 沙 利文的資料,預期經導管主動脈瓣置換產品的全球市場規模由二零二一年的6,085.2百萬美 元 增 加 至 二 零 三 零 年 的15,892.0百 萬 美 元,且 預 期 中 國 經 導 管 主 動 脈 瓣 置 換 產 品 的市場規模由二零二一年的人民幣911.5百萬元增加至二零三零年的人民幣11,359.7百萬元。有關與中國市場規模及增長驅動力的更多資料,詳情見本文件 行業概覽主動脈瓣疾病經
43、導管主動脈瓣置換市場競爭格局。概 要 8 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。根據弗若斯特沙利文的資料,截至最後可行日期,有25款獲批准全球商業化的主要經導管主動脈瓣置換產品,而有九款獲批准在中國商業化的經導管主動脈瓣置換產品,包括啟明醫療的VenusA-Valve及VenusA-Plus、杰成醫療的J-Valve、微創心通醫療科技的VitaFlow及VitaFlow Liberty、沛嘉醫療的TaurusOne及TaurusElite、愛德華生命科學的SAPIEN 3及美敦力的Evolut Pro,其中僅J-Valve將主動
44、脈瓣返流(主動脈瓣返流)納入適應症。下表載列於中國商業化的經導管主動脈瓣置換產品的競爭格局。2017.04248,0002020.11224,5002017.04260,0002019.07193,0002021.08215,0002020.06298,0002021.12298,0002021.04200,0002021.06210,000美敦力Evolut Pro經股靜脈主動脈瓣狹窄公司名稱產品進入方法入路國家藥監局批准時間概約價格(人民幣元)(1)適應症啟明醫療VenusA-Valve經股靜脈主動脈瓣狹窄VenusA-Plus經股靜脈主動脈瓣狹窄杰成醫療J-Valve經心尖主動脈瓣狹窄主
45、動脈瓣返流微創心通醫療科技VitaFlow經股靜脈主動脈瓣狹窄VitaFlow Liberty經股靜脈主動脈瓣狹窄愛德華生命科學SAPIEN3經股靜脈主動脈瓣狹窄沛嘉醫療TaurusOne經股靜脈主動脈瓣狹窄TaurusElite經股靜脈主動脈瓣狹窄資料來源:國家藥監局、文獻回顧、公司網站、政府網站、弗若斯特沙利文分析附註:(1)截至最後可行日期,弗若斯特沙利文根據中國相關產品的公開批發招標價格提供表中所載VenusA-Valve、VenusA-Plus、J-Valve、VitaFlow、SAPIEN3、TaurusOne及Evolut Pro的定價資料。有關產品的價格或會出現我們無法控制的變
46、動。我們認為,於Ken-Valve(針對主動脈瓣返流或合併主動脈瓣狹窄)商業化之後,我們不太可能面臨J-Valve(同時針對主動脈瓣返流及主動脈瓣狹窄)的激烈競爭。首先,對 於 主 動 脈 瓣 返 流 的 有 效 療 法 存 在 龐 大 且 未 獲 滿 足 的 醫 療 需 求 及 有 大 量 患 者 對 將 主動脈瓣返流的治療作為適應症的安全有效經導管主動脈瓣置換產品有重大需求,因此,多個行業參與者有大量市場機遇可於市場上大展拳腳,而毋須相互激烈競爭。第二,Ken-Valve使用牛心包作為瓣膜組織,而J-Valve使用豬心包材料(即豬動脈瓣)作為瓣膜組 織。一 般 而 言,牛 心 包 材 料
47、較 豬 心 包 材 料 更 為 耐 用,且 血 液 動 力 學 表 現 更 佳。牛 心包所含膠原蛋白為豬心包所含膠原蛋白的兩倍,提供更大的有效瓣口面積。因此,使概 要 9 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。用牛心包可減少血液流動對瓣膜造成的損傷。此外,牛心包普遍較豬心包更厚及更為耐 用,發 生 併 發 症 的 可 能 性 較 小。再 者,豬 主 動 脈 瓣 由 豬 主 動 脈 瓣 膜 組 成,須 以 人 手安裝於支架上。與豬主動脈瓣相比,牛心包由牛心包組織組成,於生物工程設計中可任意切割,具有更大靈活性。第三,我們目前估計K
48、en-Valve於商業化後的零售價將定為約人民幣120,000元至人民幣200,000元。因此,相比於J-Valve,我們認為,Ken-Valve擁有具競爭力的價格。我們相信Ken-Valve於此價格範圍會較市場上其他產品具有競爭力,預期有關定價策略有助我們實現Ken-Valve獲快速商業採用。截 至 最 後 可 行 日 期,全 球 有15款 經 導 管 主 動 脈 瓣 置 換 在 研 產 品 處 於 可 行 性 臨 床試 驗 或 確 證 性 臨 床 試 驗 階 段。下 表 載 列 全 球 處 於 臨 床 試 驗*的 所 有 經 導 管 主 動 脈 瓣 置換在研產品。公司名稱產品進入方法入路階
49、段適應症試驗地點Vascular InnovationsHYDRA經股靜脈確證性臨床試驗主動脈瓣狹窄全球紐脈醫療Prizvalve經股靜脈確證性臨床試驗主動脈瓣狹窄中國健世科技Ken-Valve經心尖確證性臨床試驗確證性臨床試驗主動脈瓣返流(或合併主動脈瓣狹窄)中國Silara MedtechSilara-Valve經心尖確證性臨床試驗確證性臨床試驗主動脈瓣狹窄中國金仕生物PRO style經股靜脈可行性臨床試驗確證性臨床試驗可行性臨床試驗可行性臨床試驗主動脈瓣狹窄中國Lepu ScientechSinoCrown經股靜脈主動脈瓣狹窄中國可行性臨床試驗沛嘉醫療Taurus NXT經股靜脈主動脈
50、瓣狹窄中國可行性臨床試驗翰凌醫療Hanchor valve經股靜脈主動脈瓣狹窄主動脈瓣返流中國可行性臨床試驗啟明醫療Venus-PowerX經股靜脈主動脈瓣狹窄中國可行性臨床試驗VenusVitae經股靜脈主動脈瓣狹窄全球愛德華生命科學SAPIEN X4經股靜脈主動脈瓣狹窄美國佰仁醫療Renato經股靜脈主動脈瓣狹窄(瓣中辦)中國確證性臨床試驗Renatus經股靜脈主動脈瓣狹窄中國BiotronikBIOVALVE經股靜脈主動脈瓣狹窄歐盟HLT MedicalMeridian Valve經股靜脈主動脈瓣狹窄加拿大資料來源:臨床試驗、文獻回顧、公司網站、弗若斯特沙利文分析*就本表格而言,僅包括確
51、證性臨床試驗及可行性臨床試驗,惟不包括早期可行性研究。對 於 所 有 上 述 產 品 及 在 研 產 品 而 言,由 於 經 導 管 主 動 脈 瓣 置 換 需 要 特 殊 產 品 設計以治療主動脈瓣返流,故相對於為重度主動脈瓣狹窄(主動脈瓣狹窄)患者進行的手術而言,為主動脈瓣返流患者進行的經導管主動脈瓣置換手術並不多。由於主動脈瓣返流患者通常患有主動脈根部擴大,主動脈瓣返流患者的生理結構與主動脈瓣狹窄患者有所不同。因此,目前主動脈瓣狹窄患者與主動脈瓣返流患者的治療方法採用不同的手術流程及手術機制,故將重度主動脈瓣狹窄的治療作為適應症的經導管主動脈瓣置換產品不能輕易擴大至主動脈瓣返流適應症。此
52、外,根據弗若斯特沙利文的資料,即使有意將經導管主動脈瓣置換產品的適應症擴大至主動脈瓣返流的治療,過程亦相當漫長,公司將需要多年時間方能完成臨床過程。因此,主動脈瓣返流的有效療法存在龐大而未獲滿足的醫療需求。概 要 10 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。截至最後可行日期,於全球獲批准推出市場的所有經導管主動脈瓣置換產品中,僅兩款經導管主動脈瓣置換產品將主動脈瓣返流納入為適應症。下表概述將主動脈瓣返流納入為適應症且達到商業化階段的所有經導管主動脈瓣置換產品。杰成醫療製造商適應症主動脈瓣狹窄主動脈瓣返流經心尖血管入路豬心瓣心包材
53、料自膨式擴張機制二零一七年國家藥監局批准/CE認證/美國食品及藥物管理局批准J-Valve產品JenaValve Technology主動脈瓣狹窄主動脈瓣返流經股靜脈豬心包自膨式/Trilogy*二零二一年設計特點包括自膨式的鎳鈦支架及豬心包組織瓣葉;支架錨定,然後固定於原生瓣葉以穩定瓣膜豬主動脈瓣膜附於鎳鈦支架,而3個型夾持器以三項縫綫包圍支架資料來源:美國食品及藥物管理局、CE認證、國家藥監局、文獻回顧、弗若斯特沙利文分析*於二零二二年一月,沛嘉醫療自JenaValve Technology取得獨家許可,在大中華地區開發及商業化Trilogy。截 至 最 後 可 行 日 期,在15款 處
54、於 確 證 性 臨 床 試 驗 或 可 行 性 臨 床 試 驗 的 經 導 管 主動 脈 瓣 置 換 在 研 產 品 中,僅 兩 款 產 品(即 健 世 科 技 的Ken-Valve及 翰 凌 醫 療 的Hanchor valve)將主動脈瓣返流納入為適應症,其中Ken-Valve為唯一一款已進入確證性臨床試驗階段的產品。下表概述將主動脈瓣返流納入為適應症且達到臨床試驗階段的所有經導管主動脈瓣置換在研產品。製造商適應症血管入路心包材料擴張機制產品健世科技主動脈瓣返流(或主動脈瓣返流合併主動脈瓣狹窄)設計特點牛心包,一體式定位夾設計,可準確定位人工瓣膜於原生瓣葉,確保同軸度;自適應防漏環,減少瓣
55、周漏;單點標記指引經心尖牛心包組織瓣葉自膨式Ken-Valve確證性臨床試驗(僅中國)翰凌醫療主動脈瓣狹窄主動脈瓣返流錨定結構;球擴式經股靜脈不適用球擴式Hanchorvalve可行性臨床試驗(僅中國)國家藥監局批准資料來源:文獻回顧、公司網站、弗若斯特沙利文分析我們相信我們的經導管主動脈瓣置換在研產品會面對較少的來自中國其他商業化經導管主動脈瓣置換產品的直接競爭,原因為兩者的適應症(及目標患者群體)存在顯著差異。舉例而言,為商業化經導管主動脈瓣置換在研產品,我們計劃透過學術營銷(包括定期與醫生互動、提供培訓計劃及利用我們的關鍵意見領袖網絡)向中國醫院引入我們的在研產品。有關詳情,請參閱本文件
56、 業務銷售及營銷我們的營銷模式。有關Ken-Valve的定價策略方面,我們計劃在定價前與關鍵意見領袖、醫院、醫生及患者以及監管機構進行廣泛的市場研究,並考慮各種因素,例如收集上述各方的意見、生產成本、我們的產品與競爭產品的安全性及功效狀況的差異、產品的估計需求、患者的負擔能力,以及帶給患者的臨床價值。為快速滲透市場,我們將聚焦於主動脈瓣返流患者未獲滿足的差異化需求。我們於中國及海外對LuX-Valve的定價策略,包括我們考慮的因素及政府保險覆蓋的潛在影響,同樣適用於Ken-Valve,惟後者因市場上較多競爭性經導管主動脈瓣置換產品,故此於商業化後可能面臨更多定價壓力。因此,於釐定產品的適當定價
57、之前,我們必須對我們的產品的估計需求、競爭產品的價格及當地市場潛力進行廣泛分析。特別是,預期Ken-Valve將於二零二四年上半年於中國註概 要 11 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。冊及上市,屆時J-Valve(由杰成醫療所生產的經心尖入路經導管主動脈瓣置換產品,可同時針對主動脈瓣返流及主動脈瓣狹窄)於中國的商業化時間應已達約七年。因此,我們可能需要於醫院滲透及醫生培訓方面進行大量投資,以於Ken-Valve商業化後獲得市場認可。我們目前估計,Ken-Valve於商業化後的零售價格將定為約人民幣120,000元至人民幣2
58、00,000元。我們相信Ken-Valve於此價格範圍會較市場上其他產品具有競爭力,預期有關定價策略有助我們實現Ken-Valve獲快速商業採用。儘管有上述營銷及定價策略,惟鑒於二零二四年Ken-Valve預期商業化時,杰成醫療的J-Valve應已商業化約七年,故概不保證我們Ken-Valve的商業化將如預期般成功。有關Ken-Valve商業化可能面臨的競爭的風險的詳情,請參閱本文件 風險因素與我們在研產品有關的風險與我們在研產品商業化有關的風險我們的在研產品不一定會廣受醫生及醫院歡迎,並可能於其商業化後面臨與其他產品的激烈競爭。治療二尖瓣疾病的在研產品憑藉我們的技術專業知識,我們亦開發了一系
59、列用於治療二尖瓣疾病的在研產品。JensClip為我們自主研發的經導管二尖瓣修復夾持系統,其易於使用,具備先進的鎖定機制,已於二零二二年八月進入可行性臨床試驗。我們另一款經導管二尖瓣修復系統MitraPatch將於二零二三年第二季度進入可行性臨床試驗。此外,我們亦在開發經導管二 尖 瓣 置 換 系 統AnchorValve,進 一 步 完 善 我 們 的 二 尖 瓣 產 品 系 列。我 們 認 為,多 種 產品系列讓醫生可為其病人靈活選擇最合適的治療方法。治療心力衰竭的在研產品我 們 亦 已 開 發 多 款 用 於 治 療 心 力 衰 竭 的 創 新 醫 療 器 械。我 們 的 策 略 是 建
60、 立 一 個為不同類型結構性心臟病提供治療解決方案的綜合平台,作為此策略的一部分,我們於二零二零年九月收購寧波迪創,以擴大我們的心力衰竭治療業務部門。為治療射血分 數 保 留 型 或 輕 度 降 低 型 心 力 衰 竭,我 們 正 自 主 開 發 心 房 間 隔 造 孔 支 架 及 輸 送 系 統MicroFlux,目前預計將於二零二二年第四季度為該在研產品啓動可行性臨床試驗。此外,針對射血分數降低型心力衰竭的治療,我們正開發心肌填充水凝膠在研產品及其注入器械AlginSys及EndoInjex,其可提升心臟肌肉的收縮力度,因此可滿足對藥物療法成效不大的患者的需求。概 要 12 本文件為草擬本
61、,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。我們的優勢我們相信,我們的成功有賴於以下優勢,使我們從競爭對手中脫穎而出:三尖瓣置換器械市場中擁有臨床批准技術的製造商之一;針對各類結構性心臟病的廣泛產品組合;具備實力將策略性概念轉化為真實在研產品的綜合平台;在 享 負 盛 名 的 行 業 領 先 關 鍵 意 見 領 袖、主 要 研 究 者 及 醫 院 的 支 持 下,可 迅速滲透入中國的醫院;及 高級管理層經驗豐富、敬業及富有遠見,獲知名投資者的支持。我們的策略憑藉我們的優勢,我們計劃實施以下戰略以實現此目標:加快在研產品的開發及商業化,進一步鞏固市場
62、地位;專注於結構性心臟病及進一步豐富我們的全面產品種類;以我們的產品研發能力為基礎並尋求戰略合作以擴大產品組合;及 擴大我們的國際化覆蓋,以成為行業領導者。研發我 們 的 研 發 團 隊 自 主 開 發 專 注 於 結 構 性 心 臟 病 治 療 的 介 入 醫 療 器 械 產 品。截 至最 後 可 行 日 期,我 們 的 研 發 團 隊 包 括 合 共77名 成 員。截 至 最 後 可 行 日 期,我 們 的 產 品管綫共有十款在研產品。於二零二零年、二零二一年及截至二零二二年六月三十日止六 個 月,我 們 產 生 的 研 發 開 支 分 別 為 人 民 幣170.6百 萬 元、人 民 幣2
63、65.3百 萬 元 及 人 民幣84.5百 萬 元,當 中 分 別 有 人 民 幣149.8百 萬 元、人 民 幣150.1百 萬 元 及 人 民 幣31.6百 萬元歸因於核心產品。我們的研發開支於二零二一年大幅增加,主要由於(i)我們於二零二一年繼續根據股份報酬計劃向主要研發人員授出購股權,以表彰其為產品及技術發展 所 作 貢 獻,令 股 份 報 酬 開 支 增 加 人 民 幣55.5百 萬 元;(ii)薪 金 及 研 發 人 員 數 目 增 加,令員工成本增加人民幣21.5百萬元;及(iii)我們核心產品的臨床進展,令原材料及所用耗材成本增加人民幣13.3百萬元。特別是於二零二一年,我們正
64、在進行LuX-Valve的確概 要 13 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。證性臨床試驗及Ken-Valve的可行性臨床試驗及確證性臨床試驗,在此方面,產生更多的原材料及所用耗材成本。截至二零二二年六月三十日止六個月,我們的研發開支較截至二零二一年六月三十日止六個月大幅減少,主要由於就研發人員產生的以股份報酬開支大幅減少,抵銷了我們於持續不懈的研發過程中增加的員工成本、所用原材料及耗材成本以及第三方訂約成本。有關詳情,請參閱本文件 財務資料若干綜合損益及其他全面收益表的概述研發開支。我們擬加強新產品研發力度、擴大產品管綫及改
65、進現有在研產品,藉此擴大及改善產品組合。儘管我們相信我們能有效嚴格遵守合規審查程序並及時推出新產品,惟新產品從開發到商業化所需時間可能會受到我們無法控制的因素影響,例如臨床試驗結果及政府批准。知識產權我們已在中國及海外建立全面的知識產權組合,以保護我們的技術、發明及技術訣竅,並通過將產品進行商業化確保我們未來的成功。截至最後可行日期,我們於超過10個國家或地區(包括中國、美國、歐洲、巴西及加拿大)擁有143項授權專利及155項專利申請。截至最後可行日期,我們所有重大專利及專利申請均為自有,我們核心產品的重大專利及待批專利申請包括:13項 與LuX-Valve有 關 的 已 授 權 專 利,其
66、中 十 項 於 中 國 獲 授 權、一 項 於 俄 羅斯獲授權(預期專利屆滿日期為二零三七年)、一項於加拿大獲授權(預期專利屆滿日期為二零三七年)及一項於南非獲授權(預期專利屆滿日期為二零三七年)。就於中國的十項已授權專利而言,有五項的預期專利屆滿日期為二 零 二 九 年;三 項 的 預 期 專 利 屆 滿 日 期 為 二 零 三 六 年;一 項 的 預 期 專 利 屆滿 日 期 為 二 零 三 七 年;及 一 項 的 專 利 屆 滿 日 期 為 二 零 三 九 年。此 外,LuX-Valve有七項待批專利申請,其中各有一項於中國、巴西、印度、印尼、歐盟、美國及越南申請;及 四 項 與Ken-
67、Valve有 關 的 已 授 權 專 利,均 於 中 國 獲 授 權,預 期 專 利 屆 滿 日 期分 別 於 二 零 二 三 年、二 零 二 九 年、二 零 三 三 年 及 二 零 三 五 年。就 將 於 二 零二 三 年 十 二 月 屆 滿 的 實 用 新 型 專 利(CN201320813283.2)而 言,屆 滿 不 會 對Ken-Valve的 開 發 及或 商 業 化 造 成 重 大 影 響,原 因 為(i)經 導 管 主 動 脈 瓣 置換在研產品的開發過程漫長;即使我們的競爭對手於前述實用新型專利屆滿後能夠抄襲Ken-Valve的相關設計,其仍然需要多年時間方可將其在研產品從臨床前
68、階段推進至商業化階段,及(ii)Ken-Valve為一款高度創新的產品,生 產Ken-Valve有 較 高 的 准 入 門 檻。此 外,董 事 在 諮 詢 有 關 中 國 知 識 產 權 法律的法律顧問後認為,專利屆滿將不會對Ken-Valve的商業化造成重大不利影響。有關我們Ken-Valve 專利組 合的詳情,包括將於二零 二三年十二 月屆滿的具體實用新型專利(CN201320813283.2)及其討論,請參閱 業務知識產權。概 要 14 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。截 至 最 後 可 行 日 期,我 們 並 無
69、牽 涉 我 們 於 當 中 可 能 為 申 索 人 或 應 訴 人 的 任 何 有關侵犯任何知識產權的訴訟或申索。董事確認,於往績記錄期間及直至最後可行日期,彼等並不知悉任何我們侵犯任何第三方知識產權的案件。有關其他知識產權類型及保護我們知識產權措施的額外資料,請參閱 業務知識產權。有關與知識產權相關的風險,請參閱 風險因素與我們知識產權有關的風險。與第三方合作與臨床試驗機構合作國 家 藥 監 局 設 有 已 登 記 作 為 臨 床 試 驗 中 心 的 醫 院 名 錄,我 們 從 中 篩 選 若 干 領 先醫 院 進 行 臨 床 試 驗。在 篩 選 機 構 時,我 們 通 常 考 慮 的 因
70、素 包 括 其 資 歷、專 業 知 識、基礎設施、設備及患者人口特徵情況。我們亦與潛在研究者會面以討論臨床試驗目的及要求。經過綜合評估後,我們通常與機構訂立一份協議,列明臨床試驗的目的、時間表、程序、方法及風險。我們其後會與主要研究者合作以從機構的倫理委員會得到意見。臨床試驗必須按經倫理委員會批准的方案進行。對方案作出的任何修訂必須經倫理委員會重新評估及批准。根據與該等參與臨床試驗機構訂立的具法律約束力協議,該等機構須嚴格按照方案進行臨床試驗、收集數據並於每次臨床試驗結束時發出檢驗報告。牽頭臨床試驗機構將基於所有參與機構提交的試驗報告編製正式報告。作為對機構服務的回報,我們會根據協議所列規定如
71、期付款。根據協議,我們一般擁有關於臨床試驗的所有知識產權,惟參與機構可在事先經我們批准的情況下發布臨床試驗結果或另行用於學術活動。與合約研究機構及臨床現場管理機構的關係我們與聲譽良好的合約研究機構及臨床現場管理機構合作,以支持臨床試驗。於篩選合約研究機構及臨床現場管理機構時,我們考慮許多因素,包括彼等的專業知識、經驗及聲譽。合約研究機構及臨床現場管理機構須遵守所有適用法律及法規,並遵循我們的方案,以確保所有臨床試驗結果的準確性及真實性。根據與合約研究機構或臨床現場管理機構訂立的具法律約束力協議,我們負責籌備試驗、招募受試者、開展及管理試驗,而合約研究機構或臨床現場管理機構則負責保存記錄及編製報
72、告,以保證臨床試驗過程符合適用的法規或標準。有關更多詳情,見本文件 業務研發與合約研究機構及臨床現場管理機構的關係。我們的客戶及供應商於往績記錄期間及直至最後可行日期,我們並無商業化產品,故並無客戶。於往績記錄期間,我們的供應商主要包括臨床試驗在研樣品生產所用原材料的供應商。此外,我們已向關連人士寧波麟灃採購並預期將繼續採購物業租賃服務。有關進一步詳情,請參閱 業務我們的供應商及原材料 及 關連交易部分獲豁免持續關連概 要 15 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。交易總租賃協議。我們已與我們認為有足夠能力滿足我們需求的合資格
73、原材料供應商建立關係。然而,我們認為,該等物料有充足的替代來源。截至二零二零年及二零二一年十二月三十一日止年度以及截至二零二二年六月三十日止六個月,於往績記錄期間各年度期間向五大供應商作出的採購額合共分別佔 相 同 年 度期 間 採 購 總 額 的25.8%、13.5%及25.8%,而 於 往 績 記 錄 期 間 各 年 度期 間向單一最大供應商作出的採購額分別佔相同年度期間採購總額的6.4%、4.5%及7.4%。歷史財務資料概要下表載有於所示年度期間自綜合全面收益表的經選定財務數據(其詳情載於附錄一),且該等數據應與附錄一的財務報表(包括相關附註)一併閱覽。綜合全面收益表截至十二月三十一日止
74、年度截至六月三十日止六個月 二零二零年二零二一年二零二一年二零二二年 人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元(未經審核)其他收入及收益3,0708,9105,46438,346研發開支(170,629)(265,336)(184,607)(84,541)行政開支(131,476)(238,506)(189,978)(40,534)其他開支(44)(6,954)(85)(299)融資成本(594)(130)(58)(50)應佔一間聯營公司利潤 及虧損1,34362713,549 除稅前虧損(299,673)(500,673)(368,637)(73,529)所得稅開支 年期內全面虧損總額(29
75、9,673)(500,673)(368,637)(73,529)以下人士應佔虧損:母公司擁有人(299,447)(500,517)(368,637)(72,853)非控股權益(226)(156)(676)概 要 16 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。於往績記錄期間,我們尚未錄得盈利且產生經營虧損。於二零二零年、二零二一年及截至二零二二年六月三十日止六個月,我們分別錄得虧損淨額人民幣299.7百萬元、人民幣500.7百萬元及人民幣73.5百萬元。經營虧損的絕大部分均來自研發開支及行政開支(包括以權益結算的股份報酬開支)。於二
76、零二零年、二零二一年及截至二零二二年六月三十日止六個月,我們分別錄得股份報酬開支人民幣252.1百萬元、人民幣366.5百 萬 元 及 人 民 幣44.8百 萬 元。於 二 零 二 零 年 及 二 零 二 一 年,我 們 錄 得 重 大 金 額 的 股 份報酬開支,主要由於在相同年度根據我們的股份報酬計劃授出購股權。我們認為,採納股份報酬計劃對於我們吸引及挽留主要行政、研發人員的能力而言至關重要,同時預 期 未 來 會 繼 續 產 生 股 份 報 酬 開 支。有 關 更 多 詳 情,請 參 閱 本 文 件 財 務 資 料若 干綜 合 損 益 及 其 他 全 面 收 益 表 的 概 述研 發 開
77、 支及 財 務 資 料若 干 綜 合 損 益 及 其 他全面收益表的概述行政開支。概 要 17 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。綜合財務狀況表經選定項目截至十二月三十一日截至六月三十日 二零二零年二零二一年二零二二年 人民幣千元人民幣千元人民幣千元非流動資產總值17,657512,554549,403流動資產存貨1,5204,6728,139預付款項、其他應收款項及其他資產4,59923,54320,367按公平值計入損益的金融資產現金及銀行結餘349,067800,590731,243 流動資產總值355,186828,
78、805759,749 資產總值372,8431,341,3591,309,152 流動負債貿易應付款項3,7908,4458,251其他應付款項及應計費用12,74139,91336,857其他借款611租賃負債1,2141,342989 流動負債總額18,35649,70046,097非流動負債總額1,7041,068616流動資產淨值336,830779,105713,652負債總額20,06050,76846,713資產淨值352,7831,290,5911,262,439 股本19,617409,091409,091儲備333,166888,001860,419股份獎勵計劃所持股份(6
79、,345)(6,239)母公司擁有人應佔權益352,7831,290,7471,263,271非控股權益(156)(832)權益總額352,7831,290,5911,262,439 概 要 18 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。我們的流動資產淨值由截至二零二零年十二月三十一日的人民幣336.8百萬元大幅 增 加 至 截 至 二 零 二 一 年 十 二 月 三 十 一 日 的 人 民 幣779.1百 萬 元,主 要 由 於 二 零 二 一年 五 月 進 行C輪 融 資 使 現 金 及 銀 行 結 餘 增 加。我 們 的 流
80、 動 資 產 淨 值 由 截 至 二 零 二 一年 十 二 月 三 十 一 日 的 人 民 幣779.1百 萬 元 減 少 至 截 至 二 零 二 二 年 六 月 三 十 日 的 人 民 幣713.7百萬元,主要由於與我們擴大研發活動及日常運營有關的現金流出令現金及銀行結餘減少。我們的資產淨值由截至二零二零年十二月三十一日的人民幣352.8百萬元增加至截 至 二 零 二 一 年 十 二 月 三 十 一 日 的 人 民 幣1,290.6百 萬 元,主 要 是 由(i)因 二 零 二 一 年五 月 完 成C輪 融 資,股 東 注 資 人 民 幣1,078.3百 萬 元;(ii)年 內 虧 損 及
81、全 面 虧 損 總 額 人 民幣500.7百 萬 元;及(iii)股 份 報 酬 人 民 幣366.5百 萬 元 所 致。我 們 的 資 產 淨 值 由 截 至 二 零二一年十二月三十一日的人民幣1,290.6百萬元減少至截至二零二二年六月三十日的人民 幣1,262.4百 萬 元,主 要 是 由(i)期 內 虧 損 及 全 面 虧 損 總 額 人 民 幣73.5百 萬 元;及(ii)股份報酬人民幣44.8百萬元所致。綜合現金流量表概要截至十二月三十一日止年度截至六月三十日止六個月 二零二零年二零二一年二零二一年二零二二年 人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元(未經審核)營運資金變動前的經營
82、活動現金流出(45,098)(129,820)(50,818)(65,855)營運資金變動(1,755)(12,074)(1,145)7,837 經營活動所用現金流量淨額(46,853)(141,894)(51,963)(58,018)投資活動所得(所用)現金 流量淨額6,619(475,073)(470,882)(372,006)融資活動所得(所用)現金流量淨額383,5141,075,3261,061,569(431)現金及現金等價物 增加(減少)淨額343,280458,359538,724(430,455)於年期初的現金及 現金等價物5,787349,067349,067800,590
83、外匯匯率變動影響淨額(6,836)98425,538 於年期末的現金及 現金等價物349,067800,590888,775395,673 概 要 19 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。於二零二零年、二零二一年及截至二零二二年六月三十日止六個月,我們分別擁有經營活動現金流出淨額人民幣46.9百萬元、人民幣141.9百萬元及人民幣58.0百萬元。有 關 經 營 活 動 現 金 流 出 淨 額 主 要 由 於 我 們 於 往 績 記 錄 期 間 產 生 大 量 的 研 發 開 支 及 行政開支而並未產生任何收入所致。我們監察現
84、金及現金等價物,並將其維持於我們認為足以為我們營運提供資金及減輕現金流量波動影響的水平。隨著我們的業務發展及擴大,我們預期通過日後商業化產品的銷售自經營活動產生現金淨額。鑒於我們於往績記錄期間的淨流動負債狀況及經營活動現金流出淨額,我們計劃通過(i)快速推進在研產品的商業化以通過產品銷售產生收入從而改善該狀況。特別是,我們計劃快速推進 開 發LuX-Valve,並 計 劃 於 二 零 二 二 年 第 四 季 度 向 國 家 藥 監 局 申 請 註 冊 證 及 於 二 零二三年下半年開展商業化,目標是於二零二三年儘早通過銷售該等產品產生現金。我們亦計劃通過下列方式開展其商業化:教授目標醫院及醫生
85、,為二零二三年正式商業推出做好準備並加強銷售工作以覆蓋中國更多醫院。隨著我們優化產品組合,為不久將來的在研產品商業化做好準備,以及持續發展業務,我們預期於可預見未來將自經營活動產生穩定的現金流入,這將用作我們的營運資金;(ii)採取綜合方式以有效控制成本及經營開支,主要包括研發開支及行政開支,例如利用規模經濟,我們計劃與供應商協商批量折扣、與業主重新協商以獲得更佳的租賃條款並可能於必要時會整合我們的租賃物業。特別是,就合約研究機構等第三方承包商而言,由於我們與其進行的項目數目越來越多,我們將享有更大的議價能力;(iii)提高營運資金管理效率。例如,我 們 計 劃 於 償 付 貿 易 應 付 款
86、 項 時 利 用 有 利 的 信 貸 期 以 及 計 劃 採 納 科 技 方 案 以 優 化 營運 過 程 及 提 高 效 率;(iv)成 功 完 成編 纂以 獲 取編 纂;及(v)通 過 公 開 或 私 人編 纂、債務融資、合作及許可權安排或其他來源(如需要)尋求額外資金。展望未來,我們認為,我 們 將 通 過 綜 合 使 用 現 金 及 銀 行 結 餘、編 纂編 纂及 我 們 認 為 適 當 的 其 他 資 金 來 源的 資 金 滿 足 進 行 研 發 活 動 及 實 現 在 研 產 品 商 業 化 以 及 支 持 未 來 擴 展 計 劃 的 流 動 資 金需求。董 事 認 為,考 慮 到
87、 本 集 團 可 獲 得 的 財 務 資 源(包 括 現 金 及 銀 行 結 餘、內 部 產 生 的資金以及編纂估計編纂),我們的營運資金足以應付自本文件日期起計至少未來12個月成本及開支的125%,包括研發開支、行政開支及其他經營開支。我們的現金消耗率指每月平均(i)經營活動所用現金淨額;(ii)資本開支;及(iii)租賃付款。經計及截至二零二二年六月三十日的現金及銀行結餘並假設未來平均現金消耗 率 將 約 為 二 零 二 一 年 水 平 約2.1倍,即 使 不 計 及編 纂估 計編 纂,我 們 亦 將 能 維 持財務穩健約26.2個月,或倘亦計及編纂估計編纂(按編纂每股編纂編纂港元計算),
88、則可使我們維持財務穩健約31.0個月。我們將繼續密切監察營運資金,如有需要,預期將進行下一輪融資,緩衝期至少為12個月。我們的董事及管理團隊將繼續監察營運資金、現金流量及業務發展狀況。倘我們的業務營運遭遇任何重大不利影響,我們將通過例概 要 20 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。如減少營銷工作等方式,積極管理現金流量以及控制成本及開支;另一方面,倘我們識別任何額外有潛力的研發項目,或識別任何適合的投資或收購目標,我們可能會調整財務計劃以把握該等機會。我們亦可能開拓多元化的資金來源,以於未來進一步支持在研產品的發展。主要財務
89、比率下表載列本集團截至所示日期的主要財務比率:截至十二月三十一日截至六月三十日 二零二零年二零二一年二零二二年 流動比率(1)19.316.716.5 附註:(1)流動比率指截至同日的流動資產除以流動負債。重大風險因素概要我們認為我們的營運涉及若干風險,其中大部分並非我們所能控制。該等風險載列於本文件 風險因素 一節。我們面對的若干重大風險包括:(i)我們自成立以來一直產生重大經營虧損,並預計將於可見未來繼續產生經營虧損。因此,鑒於醫療器械業務的高風險使然,閣下向我們作出的絕大部分編纂可能會蒙受損失;(ii)我們的日後增長在很大程度上取決於我們能否成功開發在研產品以商業化。我們可能無法成功完成
90、臨床開發、獲得監管部門批准並將在研產品商業化,或在此過程中出現重大延誤;(iii)我們的在研產品未必會廣受醫生及醫院的歡迎,並可能於其商業化後面臨來自其他產品的激烈競爭。舉例而言,我們的經導管主動脈瓣置換在研產品Ken-Valve於其商業化後可能面臨激烈競爭,原因為截至最後可行日期,於中國市場上已有若干商業化經導管主動脈瓣在研產品(例如J-Valve、VenusA-Valve、TaurusOne),而我們預期在Ken-Valve商業化之前或大致同時,中國將會有其他經導管主動脈瓣在研產品獲准商業化;(iv)相較於市場上的類似產品或其他替代治療選擇,我們未必能夠為我們的產品制定具有競爭力的價格,而
91、我們的產品未必能廣獲市場接受;(v)如果我們無法通過知識產權為我們的在研產品獲得並維持專利保護,或所獲得的知識產權範圍不夠廣泛,第三方可能會直接與我們競爭;(vi)我們在研產品的研究、開發和商業化在所有重大方面均受到嚴格 監 管,監 管 規 定 的 任 何 變 動 可 能 對 我 們 的 業 務 造 成 不 利 影 響;(vii)製 造 在 研 產 品 的過程非常嚴謹和複雜,並受到嚴格的品質監控。如果我們的在研產品生產未符合所有適用品質標準,我們的業務可能會受到影響;(viii)如果第三方聲稱我們侵犯其知識產權,概 要 21 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,
92、必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。此類程序可能成本高昂且耗時,並可能阻止或延遲我們開發或商業化在研產品;及(ix)H股目前並無編纂,且H股未必能形成編纂,以及H股的編纂可能下跌或變得波動,尤其是考慮到全部現有股東均受編纂後12個月的法定禁售安排所限。近期發展及並無重大不利變動於往績記錄期間後的財務表現自 往 績 記 錄 期 間 結 束 以 來,我 們 一 直 持 續 發 展 業 務,惟 我 們 預 期 錄 得 進 一 步 虧損淨額,主要由於我們預期將繼續產生大量研發開支,以撥付我們正在進行及日後的核心產品臨床試驗以及我們其他在研產品的臨床前研究。我們預期於截至二零二二年十二月三十一日止年度錄
93、得重大虧損淨額,主要由於(i)龐大的研發開支;及(ii)大量行政開支,主要由於員工成本及有關編纂及編纂的編纂增加。此外,我們預期日後繼續產生重大開支及經營虧損,原因為我們進一步進行產品管綫的臨床開發及或臨床前研究、擴大團隊及開發業務。我們預期財務表現因在研產品的開發狀況、監管批准程序及在研產品商業化而在不同期間有所波動。COVID-19疫情的影響自二零一九年底以來,新型冠狀病毒疫情引發的2019冠狀病毒病(COVID-19)對全球經濟造成重大不利影響。截至最後可行日期,COVID-19的傳播繼續影響世界多個國家及地區(包括中國內地)。董事認為,自二零二二年初以來,COVID-19疫情近期在中國
94、的地區性爆發對於我們的業務並無造成任何重大負面影響,主要原因如下:臨 床 試 驗:在 臨 床 試 驗 的 患 者 入 組、數 據 收 集 及 數 據 分 析 過 程 方 面,我 們並 未 經 歷 任 何 重 大 延 誤。我 們 遵 從 有 關 預 防COVID-19的 監 管 指 引,以 減 輕COVID-19爆發可能對我們持續臨床試驗產生的任何影響。營運:根據適用法律及法規,我們處於正常運營狀態。為預防COVID-19在我們 的 辦 公 室 及 生 產 設 施 出 現 任 何 傳 播,我 們 實 施 了 預 防 措 施。我 們 將 繼 續實 施 補 救 措 施,並 在 必 要 時 實 施 額
95、 外 措 施,以 緩 解COVID-19爆 發 對 我 們 運營的影響。供應鏈。我們現時預期我們的供應鏈將不會受到COVID-19的重大及負面影響。我們的主要供應商均處於正常運營狀態。截至最後可行日期,我們在採購主要原材料方面並未經歷任何重大困難,在耗材價格方面亦未經歷顯著波動。概 要 22 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。管 理 層 乃 基 於 現 有 有 關COVID-19的 資 料 作 出 上 述 分 析。儘 管 我 們 預 期,隨 著 疾病 預 防 及 控 制 政 策 的 持 續 實 施 以 及 疫 苗 的 開 發
96、,情 況 將 繼 續 改 善,惟 目 前 尚 未 確 定COVID-19疫情是否能在中國持續大致受控。倘於中國或我們或任何主要供應商所在的任何其他國家或地區疫情惡化,則可能會對我們的經營業績、財務狀況或前景造成重大不利影響。有關更多詳情,請參閱本文件 風險因素與我們營運有關的風險我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到COVID-19疫情的不利影響。我們將繼續監測及評估COVID-19疫情對我們造成的任何影響,並根據疫情的最新動態調整我們的預防措施。完成LuX-Valve Plus的歐洲首次植入手術於 二 零 二 二 年 七 月,我 們 的LuX-Valve Plus於 法 國 波 爾 多 大
97、 學 醫 院(University Hospital of Bordeaux)成功進行歐洲首次植入手術。手術後,受試者恢復良好,瓣膜反流的嚴重程度大大降低。其後,我們的LuX-Value Plus亦於二零二二年九月在德國成功進行另一次植入手術,我們預期於不久將來會在美國、法國及西班牙等國家進行更多植入手術。我們預期,除於加拿大聖保羅醫院(St.Pauls Hospital)已成功實施的手術外,上述手術將促進該產品的海外註冊及商業化,此為我們全球戰略的一部分。完成Lux-Valve Plus於中國的可行性臨床試驗的受試者入組於二零二二年八月,我們完成了Lux-Valve Plus在中國的可行性臨
98、床試驗的15名受試者入組,目前我們正在進行Lux-Valve Plus 可行性臨床試驗的一個月隨訪,預期將於二零二二年第三季度完成。無重大不利變動我 們 的 董 事 確 認,除 上 文 所 述 外,自 二 零 二 二 年 六 月 三 十 日(即 本 文 件 附 錄 一 會計師報告所載綜合財務報表的最近期結算日)以來,我們的業務、財務狀況及經營業績並無重大不利變動。編纂投資編纂投資包括:(i)A輪融資;(ii)二零一九年股權轉讓;(iii)二零二零年股權轉讓;(iv)B輪 融 資;(v)同 期 股 權 轉 讓;(vi)二 零 二 一 年 股 權 轉 讓;及(vii)C輪 融 資。通 過A輪融資、
99、B輪融資及C輪融資,我們合共籌集約人民幣1,504.10百萬元。根據中國公司法,編纂投資者須於編纂時受禁售規定所規限。一般而言,根據該等禁售規定,於編纂概 要 23 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。開始至自編纂起計12個月期間內任何時間,各編纂投資者將不會提呈發售、質押、出售、轉讓 或 以 其 他 方 式 處 置 其 股 份。於編 纂編 纂後,假設編 纂權 尚 未 獲 行 使,我們現有股東(包括編纂投資者)所持有約編纂%股份須受禁售承諾或規定所限。因此,於編纂編纂並不保證我們的H股會形成編纂,或即使形成這樣的交易市場,亦不
100、保 證 其 將 能 在編 纂後 得 以 維 持,或H股編 纂在編 纂後 會 上 漲。有 關 詳 情,請 參 閱本文件 歷史、發展及公司架構編纂投資 及 歷史、發展及公司架構本公司資本化。我們的編纂投資者包括私募股權及風險投資基金以及投資控股公司,其中部分專注於醫療健康產業。根據聯交所發布的指引信HKEX-GL92-18,我們編纂投資者之一珠海高瓴為資深投資者。於編纂編纂後,假設編纂權未獲行使,珠海高瓴將持有本公司股本總額約編纂%。有關詳情,請參閱本文件 歷史、發展及公司架構編纂投資編纂投資者資料。我們的控股股東截至最後可行日期,呂先生能夠行使本公司約36.75%的投票權,其中通過(i)其個人身
101、份行使約9.60%;(ii)寧波桑迪行使約7.56%;(iii)寧波沐康行使約6.33%;(iv)寧波鈳灃行使約3.18%;及(v)海南脈迪行使約10.08%。呂先生控制寧波桑迪、寧波沐康、寧波鈳灃及海南脈迪各自的普通合夥人(即寧波迪翔)。根據其各自的合夥協議,寧波迪翔有權行使寧波桑迪、寧波沐康、寧波鈳灃及海南脈迪各自於本公司持有的投票權。李女 士 能 夠 行 使 本 公 司 約14.78%的 投 票 權,其 中 通 過(a)上 海 仕 地 行 使9.62%;及(b)寧 波麟灃行使5.16%。根據日期為二零二一年三月十六日的一致行動人士協議,呂先生及李女士確認,自二零一八年一月一日起,彼等於本
102、集團的管理及營運方面一直一致行動,因此,假設編纂權未獲行使,緊隨編纂編纂後,一致行動人士將有權行使本公司約編纂%的投票權,並為我們的控股股東。有關進一步詳情,見 歷史、發展及公司架構一致行動人士安排 以瞭解一致行動 人 士 安 排,以 及 歷 史、發 展 及 公 司 架 構僱 員 激 勵 平 台以 瞭 解 有 關 海 南 華 翎、海南脈迪及寧波桑迪的資料。持續關連交易我們已訂立於編纂後根據上市規則第14A章將構成持續關連交易的交易。有關該 等 交 易 連 同 申 請 豁 免 嚴 格 遵 守 上 市 規 則 第14A.105條 項 下 相 關 規 定 的 進 一 步 詳 情 載於本文件 關連交易
103、 一節。概 要 24 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。股息於往績記錄期間,本公司並無派付或宣派任何股息(零)。於編纂編纂後,股東將有權收取我們宣派的股息。任何未來的股息宣派及派付未必能反映股息的歷史宣派及 派 付。釐 定 是 否 派 付 股 息 及 派 付 股 息 的 金 額,乃 基 於 我 們 的 經 營 業 績、現 金 流 量、財務狀況、資本需求及董事會可能認為相關的其他因素而定。任何股息分派亦須經股東於股東大會上批准。據 我 們 的 中 國 法 律 顧 問 告 知,根 據 中 國 法 律 以 及 本 公 司 及 我
104、們 的 中 國 營 運 附 屬公司的組織章程文件,股息僅可以可分派利潤支付,即經扣除任何累計虧損撥回及法定公積金以及其他撥備的除稅後利潤。據中國法律顧問進一步告知,經計及上述情況,即使我們於某一年度錄得盈利,我們於該年度可能不會有充足或任何可分派利潤以向股東分派股息,原因為我們僅在(i)通過除稅後利潤彌補累計虧損及(ii)已根據相關法律、法規及本公司及我們的中國營運附屬公司的組織章程文件計提足夠法定及其他儲備後,方可從可分派利潤宣派或派付股息。編纂於編纂編纂我們已向編纂申請批准我們根據編纂將予發行的H股(包括因編纂權獲行使而可能發行的任何H股)及將自未上市股份轉換的H股股份編纂及編纂。編纂統計
105、數據(1)按編纂每股編纂編纂港元計算 股份編纂(2)編纂港元編纂經調整每股股份 綜合有形資產淨值(3)編纂港元附註:(1)本表格所有數據乃基於編纂權不獲行使的假設計算得出。(2)編纂是根據預期於緊隨編纂編纂後將予發行的編纂股股份計算得出。(3)本公司擁有人應佔本集團每股編纂備考經調整綜合有形資產淨值於作出 財務資料未經審核備考經調整有形資產淨值報表 所述調整後,基於編纂股已發行股份(假設編纂已於二零二二年六月三十日完成)而計算得出。概 要 25 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂用途經扣除我們就編纂應付的編纂費用及開支,
106、並假設編纂權未獲行使及按編纂為每股編纂編纂港元計算,我們估計我們收取的編纂將約為編纂百萬港元。我們擬將編纂編纂用作以下用途:約65.0%或 約編 纂港 元 將 分 配 予 我 們 核 心 產 品(即LuX-Valve及Ken-Valve)的研發、製造及商業化;約33.3%或約編纂港元將用於LuX-Valve的持續研發活動、進一步臨床研究、籌備註冊備案及計劃商業推廣;約31.7%或 約編 纂港 元 將 用 於Ken-Valve的 持 續 研 發 活 動、進 一 步 臨床研究、籌備註冊備案及計劃商業推廣;約25.0%或 約編 纂港 元 將 分 配 予 產 品 管 綫 的 其 他 在 研 產 品(包
107、 括 LuX-Valve Plus、KenFlex及二尖瓣產品)的研發、臨床試驗及產品註冊;及 約10.0%或約編纂港元將用於營運資金及一般企業用途。有關詳情,請參閱 未來計劃及編纂用途。概 要 26 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂A股上市我 們 可 能 於編 纂後 的 適 當 時 間 進 行A股 發 售 及 上 市,並 已 就A股 上 市 前 輔 導 提交了登記申請,其已於二零二二年七月獲中國證監會寧波證監局受理。截至最後可行日期,我們尚未釐定擬進行的A股發售規模及範圍,亦未就批准任何A股上市向中國任何獲認可證券交
108、易所作出任何申請。概不保證我們將於未來進行A股發售。釋 義 27 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。於本文件內,除文義另有所指外,下列詞彙具有以下所載涵義。會計師報告指由安永會計師事務所編製的會計師報告,其詳情載於本文件附錄一聯屬人士指直 接 或 間 接 控 制 該 指 定 人 士、受 該 指 定 人 士 控制,或與該指定人士受直接或間接共同控制的任何其他人士編纂細則 或 組織章程細則指於二零二一年五月二十一日有條件採納並將於編纂後生效的組織章程細則(經不時修訂、補充或以其他方式修改),其概要載於本文件附錄五聯繫人指具有上市
109、規則賦予該詞的涵義董事會指本公司董事會監事會指本公司監事會突破性醫療器械計劃指美國食品及藥物管理局設計的一項計劃,以加快若干醫療器械的審查、開發、評估及審查營業日指一個並非星期六、星期日或香港公眾假期的日子複合年增長率指複合年增長率編纂中央結算系統指由香港結算設立及管理的中央結算及交收系統中央結算系統結算 參與者指獲 准 以 直 接 參 與 者 或 全 面 結 算 參 與 者 身 份 參 與中央結算系統的人士中央結算系統託管商 參與者指獲 准 以 託 管 商 參 與 者 身 份 參 與 中 央 結 算 系 統 的人士釋 義 28 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料
110、時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。中央結算系統投資者 戶口持有人指獲 准 以 投 資 者 戶 口 持 有 人 身 份 參 與 中 央 結 算 系統的人士,可為個人、聯名個人或公司中央結算系統運作 程序規則指香港結算有關中央結算系統的運作程序規則,載有 關 於 中 央 結 算 系 統 運 作 及 功 能 不 時 生 效 的 慣例、程序及行政規定中央結算系統參與者指中央結算系統結算參與者、中央結算系統託管商參與者或中央結算系統投資者戶口持有人中國指中 華 人 民 共 和 國,就 本 文 件 而 言,不 包 括 香 港、中華人民共和國澳門特別行政區及台灣緊密聯繫人指具有上市規則賦予該詞的涵義國
111、家知識產權局指國家知識產權局公司條例指香港法例第622章公司條例(經不時修訂、補充或以其他方式修改)公司(清盤及雜項條文)條例指香 港 法 例 第32章 公 司(清 盤 及 雜 項 條 文)條 例(經不時修訂、補充或以其他方式修改)本公司指寧波健世科技股份有限公司,於二零二一年三月二十三日在中國註冊成立的股份有限公司,或如文義所指(視情況而定),其前身公司寧波健世生物科技有限公司,於二零一一年十一月八日於中國成立的有限公司一致行動人士指指呂先生及李女士,而 一名一致行動人士 指彼等當中任何一人關連人士指具有上市規則賦予該詞的涵義釋 義 29 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本
112、文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。控股股東指具有上市規則賦予該詞的涵義,在此文義下,指一致行動人士呂先生及李女士,有關其進一步詳情,請參閱本文件 與控股股東的關係核心關連人士指具有上市規則賦予該詞的涵義中國結算指中國證券登記結算有限責任公司中國證監會指中國證券監督管理委員會董事指本公司董事或其中任何一名董事內資股指本公司股本中的每股面值人民幣1.00元的普通股,以人民幣認購及繳足,為目前並無於任何證券交易所上市或買賣的未上市股份內資股股東指內資股持有人企業所得稅指企業所得稅企業所得稅法指中華人民共和國企業所得稅法僱員持股計劃平台指僱員激勵平台海南華翎、海南脈迪及寧波桑迪財匯局
113、指香港財務匯報局弗若斯特沙利文指弗若斯特沙利文(北京)諮詢有限公司上海分公司,一間獨立市場研究及諮詢公司弗若斯特沙利文報告指我們委託弗若斯特沙利文獨立編製的行業報告,其概要載於本文件 行業概覽 一節中央結算系統一般規則指聯 交 所 頒 布 的 中 央 結 算 系 統 一 般 規 則(經 不 時 修訂)建築面積指建築面積編纂釋 義 30 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂綠色通道指於 中 國 的 創 新 醫 療 器 械 特 別 審 查 程 序。有 關 詳情,見 本 文 件 監 管 概 覽有 關 醫 療 器 械 的 法 律法
114、規本集團、我們 或 我們的指本公司及其所有附屬公司或(如文義可能所指)其中 任 何 一 個,或(如 文 義 指 其 註 冊 成 立 前 的 任 何時 間)其 前 身 公 司 或 其 現 有 附 屬 公 司 的 前 身 公 司或(如文義所指)其中任何一個曾從事及其後由其承接的業務編纂H股指本公司普通股本中每股面值人民幣1.00元的境外編 纂外 資 普 通 股,將 以 港 元編 纂及 買 賣,並已編纂批准該等股份於編纂編纂及編纂海南華翎指海南華翎投資合夥企業(有限合夥),於中國成立的 僱 員 持 股 計 劃 平 台 之 一,由 潘 斐 先 生(作 為 其唯一普通合夥人)控制海南脈迪指海南脈迪企業管
115、理合夥企業(有限合夥),前稱為寧波脈迪企業管理合夥企業(有限合夥),於中國成立的僱員持股計劃平台之一,由呂先生間接控制,彼控制其唯一普通合夥人香港結算指香港中央結算有限公司,為香港交易及結算所有限公司的全資附屬公司香港結算代理人指香港中央結算(代理人)有限公司,為香港結算的全資附屬公司香港指中國香港特別行政區釋 義 31 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。港元指港元及港仙,香港法定貨幣編纂香港聯交所 或 聯交所指香港聯合交易所有限公司,為香港交易及結算所有限公司的全資附屬公司編纂個人所得稅法指中華人民共和國個人所得稅法獨立第
116、三方指據 董 事 作 出 一 切 合 理 查 詢 後 所 深 知、盡 悉 及 確信,根據上市規則並非本公司關連人士的人士或實體編纂釋 義 32 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂ISMICS指國 際 微 創 心 胸 外 科 學 會(International Society for Minimally Invasive Cardiothoracic Surgery),為 了 組織 及 集 中 不 同 關 注 病 人 發 現 及 技 術 的 外 科 中 心而組成的組織健世海南指健 世(海 南)創 業 投 資 有 限 公 司
117、(前 稱 健 世(海 南)投 資 有 限 公 司),於 二 零 二 一 年 一 月 十 五 日 根 據中國法律成立的有限公司,為本公司的全資附屬公司編纂釋 義 33 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。聯席保薦人指中 國 國 際 金 融 香 港 證 券 有 限 公 司 及 花 旗 環 球 金融亞洲有限公司最後可行日期指二零二二年八月二十九日,即本文件付印前就確定其中所載若干資料的最後實際可行日期編纂上市規則指香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則(經 不 時修訂、補充或以其他方式修改)主板指由 香
118、港 聯 交 所 營 運 的 股 票 市 場(不 包 括 期 權 市場),獨立於聯交所GEM並與其並行運作必備條款指由 前 國 務 院 證 券 委 員 會 及 前 國 家 經 濟 體 制 改 革委 員 會 於 一 九 九 四 年 八 月 二 十 七 日 頒 布 的 到 境外上市公司章程必備條款(經不時修訂、補充或以其他方式修改),以供載入將於海外(包括香港)上市的中國註冊成立公司的組織章程細則財政部指中華人民共和國財政部商務部指中華人民共和國商務部呂先生指呂 世 文 先 生,董 事 會 主 席、執 行 董 事、本 公 司 行政總裁兼首席技術官,並於編纂後為我們的控股股東之一釋 義 34 本文件為
119、草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。鄔先生指鄔建輝先生,李女士的配偶李女士指李輝女士,於編纂後為我們的控股股東之一國家發改委指中華人民共和國國家發展和改革委員會寧波迪創指寧波迪創醫療科技有限公司,於二零一四年一月十五日根據中國法律成立的有限公司,為本公司的全資附屬公司寧波迪翔指寧 波 迪 翔 創 業 投 資 有 限 公 司(前 稱 寧 波 迪 翔 醫 療科 技 有 限 公 司),於 二 零 一 四 年 十 月 十 六 日 根 據中國法律成立的有限公司,由呂先生及葉旭禮先生分別擁有98%及2%權益。葉旭禮先生為呂先生的外甥寧波鈳灃指寧波
120、鈳灃投資管理合夥企業(有限合夥),於中國成立的有限合夥,由呂先生間接控制,彼控制其唯一普通合夥人寧波麟灃指寧波麟灃生物科技有限公司,於中國成立的有限公司,為上海仕地的非全資附屬公司。截至最後可行日期,寧波麟灃分別由上海仕地、王婷香女士、李堯先生、謝長慶先生、樓君建先生、謝優佩女士及元江先生持有65%、20%、5%、2.5%、2.5%、2.5%及2.5%。除謝優佩女士為非執行董事及王婷香女士為李女士的婆婆外,寧波麟灃的其他個人股東均為獨立第三方。釋 義 35 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。寧波沐康指寧 波 沐 康 創 業
121、投 資 合 夥 企 業(有 限 合 夥)(前 稱 寧波 沐 康 投 資 管 理 合 夥 企 業(有 限 合 夥),於 中 國成立的有限合夥,由呂先生間接控制,彼控制其唯一普通合夥人寧波桑迪指寧波桑迪投資管理合夥(有限合夥),於中國成立的僱員持股計劃平台之一,由呂先生間接控制,彼控制其唯一普通合夥人國家藥監局指國家藥品監督管理局,前身為國家食品藥品監督管理總局全國人大指中華人民共和國全國人民代表大會編纂釋 義 36 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂中國人民銀行指中國人民銀行,中國的中央銀行中國公司法指中 華 人 民 共
122、和 國 公 司 法,於 二 零 零 五 年 十 月二 十 七 日 經 第 十 屆 全 國 人 民 代 表 大 會 常 務 委 員會修訂及採納並於二零零六年一月一日起生效,其最近於二零一八年十月二十六日修訂及生效(經不時修訂、補充或以其他方式修改)中國政府指中 國 中 央 政 府 及 所 有 政 府 分 支 機 構(包 括 省 級、市級及其他地區或地方政府實體)及其執行機構,或(如文義所指)其中任何一方編纂投資指編纂投資者對本公司的投資,有關詳情載於本文件 歷史、發展及公司架構 一節編纂S規例指美國證券法S規例人民幣指人民幣,中國法定貨幣第144A條指美國證券法第144A條國家外匯管理局指中華人
123、民共和國外匯管理局國家工商總局指中華人民共和國國家工商行政管理總局國家市場監督管理總局指中華人民共和國國家市場監督管理總局,前稱國家工商總局國家稅務總局指中華人民共和國國家稅務總局釋 義 37 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。證監會指香港證券及期貨事務監察委員會證券法指中 華 人 民 共 和 國 證 券 法(經 不 時 修 訂、補 充 或 以其他方式修改)證券及期貨條例指香港法例第571章證券及期貨條例(經不時修訂、補充或以其他方式修改)上海仕地指上 海 仕 地 實 業 發 展 有 限 公 司(前 稱 上 海 仕 地 投
124、資管 理 有 限 公 司),於 中 國 成 立 的 有 限 公 司,由 李女士全資擁有上海炫脈指上 海 炫 脈 醫 療 科 技 有 限 公 司,於 中 國 成 立 的 有限公司,為本公司的非全資附屬公司。上海炫脈由 本 公 司、呂 驍 先 生 及 袁 丹 女 士 分 別 擁 有55%、30%及15%權 益。呂 驍 先 生 及 袁 丹 女 士 均 為 獨 立第三方股份指本公司股本中每股面值人民幣1.00元的普通股,包括未上市股份及H股股東指股份持有人資深投資者指具 有 聯 交 所 發 布 的 指 引 信HKEX-GL92-18賦 予 該詞的涵義特別規定指國 務 院 於 一 九 九 四 年 八 月
125、 四 日 頒 布 的 國 務 院 關於股份有限公司境外募集股份及上市的特別規定(經不時修訂)編纂國務院指中華人民共和國國務院附屬公司指具有上市規則賦予該詞的涵義主要股東指具有上市規則賦予該詞的涵義釋 義 38 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。監事指監事會成員深交所指深圳證券交易所收購守則指證監會頒布的公司收購、合併及股份回購守則(經不時修訂、補充或以其他方式修改)往績記錄期間指截 至 二 零 二 零 年 及 二 零 二 一 年 十 二 月 三 十 一 日止 年 度 以 及 截 至 二 零 二 二 年 六 月 三 十 日 止
126、 六 個月編纂未上市股份指內資股及未上市外資股美國指美利堅合眾國、其領土、其屬地及受其司法管轄的所有地區美元指美元,美國法定貨幣美國證券法指一九三三年美國證券法(經修訂)以及據此頒布的規則及法規美國專利及商標局指美國專利及商標局增值稅指增值稅編纂釋 義 39 本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。為方便參考,本文件已收錄於中國成立的公司或實體、法律或法規的中文名稱與英文譯名;如有歧義,概以中文名稱為準。就本文件而言,對中國 省 的提述包括省、中央政府直接管轄的直轄市及省級自治區。本文件所載若干數額及百分比數字已約整。因此,若干表
127、格列作總額的數字未必相等於其前列數字的算術總和。如任何圖表所顯示總額與所列數額總和不符,乃因約整所致。40 技 術 詞 彙 表本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。於 本 文 件 內,除 其 他 章 節 所 界 定 者 及 文 義 另 有 所 指 外,下 列 技 術 詞 具 有 以下涵義。該等詞及其涵義未必與該等詞的業內標準定義或用法一致。全因死亡率指由於各種原因導致的總死亡人數,在臨床試驗中測量,並用作介入的安全性或危險指標瓣環成形術指收緊或加固心臟瓣環的手術主動脈瓣環指位於傳導主動脈瓣前端及右側主動脈口的纖維環主動脈瓣返流
128、或 AR指主動脈瓣無法完全閉合,導致心臟舒張時血液從主動脈回流入左心室的醫學狀況主動脈瓣狹窄 或 AS指主動脈瓣收窄,在心縮期阻塞從左心室到升主動脈的血流主動脈瓣指位於人體心臟左心室與主動脈之間的瓣膜心律不齊指心 律 失 常,即 心 跳 頻 率 或 節 奏 出 現 問 題,是 一 組 心 跳不規則(過快、過慢或不規律)的情況房間隔 或 心房間隔 或 心房隔膜指心臟左右心房之間的隔膜房室傳導阻滯指從心房至心室的脈衝傳導部分或完全中斷或延遲,從而導致心率變緩台架測試指在模擬環境依據規格對一項裝置進行的測試束支傳導阻滯指用電刺激心肌的一束或兩束神經中斷引起的心臟傳導問題 41 技 術 詞 彙 表本文
129、件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。CAE指計算機輔助工程,用於描述從設計和具備複雜分析算法的虛擬測試到製造規劃的整個產品工程過程的術語心搏周期指從一次心跳的起始到下一次心跳的起始,心血管系統所經歷的完整過程心內科指一個涉及心臟及循環系統某些部分疾病的醫學分支。該 領 域 包 括 先 天 性 心 臟 缺 陷、冠 狀 動 脈 疾 病、心 力 衰竭、心臟瓣膜疾病及電生理學的醫學診斷及治療心肌病指各 種 病 因 導 致 心 肌 病 變,引 起 心 肌 肥 厚、擴 張、纖 維化等病變的一組疾病CE認證指表明歐洲經濟區(EEA)內所售產品符
130、合健康、安全及環保標準的行政認證併發症指一種疾病、健康狀況或藥物治療導致的不利演變確證性臨床試驗指醫療器械產品的對照臨床試驗,旨在證明產品在人類患者中使用(結合治療程序的執行)具有統計學意義的臨床功效及安全性,以用於產品的監管批准冠狀靜脈竇指源自靜脈竇的靜脈管道合約研究機構指合約研究機構,根據合約以科研服務外包的形式為製藥、生物技術及醫療器械行業提供支持的公司輸送導管系統指輸送導管系統,一種通常由端頭、鞘管、導管、導綫、瓣膜連接件及電動手柄組成的一體化輸送導管,為我們若干產品的部件之一,用於將人工主動脈瓣或人工三尖瓣輸送至目標位置並釋放 42 技 術 詞 彙 表本文件為草擬本,其所載資料並不完
131、整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。數碼血管造影指一種用於介入式放射治療的顯影技術,旨在於骨質或密集軟組織環境下清楚顯示血管早期可行性研究指對處於早期開發階段的器械進行的有限臨床研究。其通常招募少量受試者,其用於評估初始臨床安全性方面的器械設計概念及器械功能,且可能指導器械的修改。器械在設計定型前已可以進行早期可行性研究射血分數指心臟左心室泵出血液的量度,以百分比表示心內膜炎指由病原微生物直接侵襲心內膜而引起的一種炎症性疾病倫理委員會指由 醫 學、藥 劑 學 及 其 他 背 景 人 員 組 成 的 委 員 會,其 職責是通過獨立審查、同意及跟進審查試驗方案及
132、相關文 件,並 獲 取 及 記 錄 受 試 者 知 情 同 意 的 方 法 及 材 料,以確保受試者的權利及安全受到保護。該委員會的組成及所有活動均不應受臨床試驗的組織及行為的干擾或影響FDA 或 美國食品及 藥物管理局指美國食品及藥物管理局,為衛生與公共服務部的聯邦機構可行性臨床試驗指醫療器械產品的臨床試驗,旨在初步證明產品在人類患者中使用的安全性(結合治療程序的執行)Fr指法制測量或計量系統的縮寫全分析集 或 FAS指全分析集,指根據 治療意向 原則用於進行初級分析的患者集,包括所有接受治療及進行基線療效評估的受試者 43 技 術 詞 彙 表本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱
133、讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。GMP 或 藥品生產 質量管理規範指藥 品 生 產 質 量 管 理 規 範,質 量 保 證 的 一 部 分,確 保 醫藥產品的持續生產及控制符合其預期用途及產品規格要求的質量標準心臟病指描述心臟異常狀況的病症及情況的統稱,包括冠心病、心律不正、心力衰竭和結構性心臟病心力衰竭指有時稱為鬱血性心力衰竭,是描述心臟泵送血液的能力低於正常水平的狀況HFpEF 或 射血分數 保留型心力衰竭指射 血 分 數 保 留 型 心 力 衰 竭,為 左 下 腔(左 心 室)在 舒 張期(充 盈 期)無 法 正 常 充 血,泵 入 體 內 的 血 液 量 低 於
134、 正常水平而導致的情況HFrEF 或 射血分數 降低型心力衰竭指射 血 分 數 降 低 型 心 力 衰 竭,為 心 肌 無 法 充 分 收 縮,泵入體內的富氧血液較少而導致的情況心室中隔 或 心室中隔間隔指分隔心室的堅固壁,即心臟下腔彼此之間的分隔關鍵意見領袖指關鍵意見領袖的簡稱,即對同行的醫療實務能夠產生影響的知名醫師裝載系統指裝 載 系 統,為 我 們 若 干 產 品 的 組 成 部 分,用 於 將 人 工主動脈瓣或人工三尖瓣壓縮至適合裝載的直徑二尖瓣返流 或 MR 指二尖瓣無法完全閉合,導致在心室收縮時血液從左心室回流到左心房的情況二尖瓣狹窄指二尖瓣小葉的增厚及變硬以及開口變窄,阻礙血液
135、從左心房流向左心室二尖瓣指使血液從心臟的一個腔室(左心房)流向另一個腔室(左心室)的瓣膜mmHg指毫米汞柱,血壓的計量單位 44 技 術 詞 彙 表本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。心肌梗塞指通常稱為心臟病發,於流入心臟部分的血液減少或停止時發生,導致心肌受損心肌指位於心外膜與心內膜之間的心臟心肌層鎳鈦合金 或 鎳鈦指鎳 鈦,一 種 鎳 鈦 合 金,兩 種 元 素 的 原 子 百 分 比 大 致 相等NYHA分級指紐約心臟學會所開發的一種評級系統。其提供了一種簡單的方法來對心力衰竭的程度進行分類,並基於體能活動中的症狀嚴重程
136、度及或限制按升序將患者分為一級至四級四類(並無列出或無法釐定NYHA分級的情況除外)瓣口面積指心臟瓣膜瓣口面積,為評估心臟瓣膜狹窄嚴重程度的測度之一瓣周漏 或 PVL指採用外科手術或經導管方法植入人工心臟瓣膜的一種併 發 症;其 指 由 於 缺 乏 適 當 的 封 閉,血 液 通 過 植 入 的瓣膜結構和心臟組織之間的通道流動PAV 或 人工主動脈瓣指人工主動脈瓣,為我們經導管主動脈瓣置換產品的人造瓣膜永久心臟起搏器植入指一種常見手術,將起搏器(一種防止心跳過慢的電子器械)插入胸部皮膚下,由導綫連接至心臟PET指聚對苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate)酸鹼度
137、指氫 離 子 濃 度H+的 負 對 數,為 溶 液 酸 性 或 鹼 性 程 度 的度量PPS指符 合 方 案 集,充 分 符 合 方 案 的 受 試 者 分 組,以 確 保 該等數據更能展示出按照相關科學模型進行治療的效果 45 技 術 詞 彙 表本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。脫垂指器官下垂或脫出的狀況人工三尖瓣指人 工 三 尖 瓣,為 我 們 若 干 產 品 的 組 成 部 分,包 括 由 牛心包組織製成的三葉人工瓣膜返流指心臟瓣膜功能性或器質性疾病導致瓣膜閉合不全而引起的一種血液逆向流動風濕熱指鏈球菌性咽喉炎或猩紅熱
138、治療不當時可能引起的一種炎症性疾病右肺下靜脈指將含氧血液從右肺的下葉帶回左心房的靜脈,分支管道包括上靜脈及從右下肺葉分支出來的底段總靜脈右肺上靜脈指將含氧血液從右肺的上、中肺葉帶回左心房的靜脈外科主動脈瓣置換指外科主動脈瓣置換,一種通過開胸手術治療重度主動脈瓣狹窄的療法臨床現場管理機構指臨床現場管理機構,一類為醫療器械公司提供臨床試驗相關服務的機構,這些機構有足夠的基礎設施和人員以滿足臨床試驗方案的要求平方米指平方米,一種面積單位標準操作規程指某一組織所編製以幫助員工進行日常操作的一套步驟指 引,旨 在 確 保 效 率、質 量 產 出 及 績 效 一 致 性,同 時減少溝通不暢及違反行業規定的
139、情況結構性心臟病指任何心臟結構異常及任何與心臟及大血管結構有關的疾 病,但 冠 狀 動 脈 疾 病 及 心 臟 電 疾 病 除 外。狹 義 的 結構性心臟病是指因心臟結構改變引起的心臟病理生理變化,包括瓣膜性心臟病、先天性心臟病及心肌病等 46 技 術 詞 彙 表本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。經導管主動脈瓣 置換指經 導 管 主 動 脈 瓣 植 入,一 種 基 於 導 管 的 技 術,通 過 不涉及開胸手術的微創手術植入新的主動脈瓣。經導管心血管治療 學術會議指經 導 管 心 血 管 治 療 學 術 會 議,CRF年 度
140、 科 學 研 討 會 及專門從事心血管介入醫學的全球首屈一指的教育會議經食管超聲心動圖指經食管超聲心動圖,一種快速床邊斷層掃描評估心血管系統的基本超聲檢查技術血栓指俗稱為血凝塊,是止血過程中凝血步驟的最終產物經導管二尖瓣修復 或 TMVr指經 導 管 二 尖 瓣 修 復,一 種 基 於 導 管 的 技 術,通 過 不 涉及開胸手術的介入手術修復二尖瓣經導管二尖瓣置換 或 TMVR指經 導 管 二 尖 瓣 置 換,一 種 基 於 導 管 的 技 術,通 過 不 涉及開胸手術的介入手術植入新的二尖瓣經導管二尖瓣 或 TMV指經導管二尖瓣經導管二尖瓣介入 或 TMVI指經導管二尖瓣介入,治療有嚴重症
141、狀的高危二尖瓣返流患者的另一治療方法;此治療方法包括經導管二尖瓣修復及經導管二尖瓣置換經主動脈瓣壓力梯度指評估主動脈瓣狹窄嚴重程度的方法之一經主動脈瓣血流速度指評估主動脈瓣狹窄嚴重程度的方法之一經心尖入路指介入手術中使用的一種進入方法,以心尖為修復器械的切入點經心房入路指經心房實施的介入手術經導管三尖瓣介入 或 TTVI指針對患有重症三尖瓣返流且不適合進行手術的患者施行的微創治療;此治療法包括經導管三尖瓣置換及經導管三尖瓣修復 47 技 術 詞 彙 表本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。經血管通路指跨血管(或類似血管)壁進行的
142、介入手術三尖瓣返流 或 TR指三尖瓣無法完全關閉,導致心臟收縮期血液從右下心室倒流到右上心房的失常狀況三尖瓣狹窄 或 TS指三尖瓣開口變窄,限制心臟右側上部(心房)及下部(心室)之間的血液流動三尖瓣指哺乳動物心臟右背側上的瓣膜,位於右心房與右心室之間,其功能是防止血液從右心室流回右心房經導管三尖瓣修復 或 TTVr指經 導 管 三 尖 瓣 修 復,一 種 基 於 導 管 的 技 術,通 過 不 涉及開胸手術的介入手術修復三尖瓣經導管三尖瓣置換 或 TTVR指經 導 管 三 尖 瓣 置 換,一 種 基 於 導 管 的 技 術,通 過 不 涉及開胸手術的介入手術植入新的三尖瓣經導管瓣膜治療指經導管
143、瓣膜治療跨瓣膜壓力梯度指評估跨瓣膜狹窄嚴重程度的測度之一瓣膜性心臟病指四個心臟瓣膜其中一個或多個出現衰竭或功能障礙,其瓣膜變得過於狹窄或瓣膜硬化從而造成瓣膜無法完全打開,或無法完全關閉 48 前 瞻 性 陳 述本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。本文件載有有關我們的計劃、目標、信念、預期、預測及意向的若干前瞻性陳述,該等陳述並無過往事實,未必能代表我們於該等陳述所涉及期間的整體表現。該等陳述反映管理層現時對未來事件、營運、流動資金及資金來源的觀點,其中若干觀點可能不會實現或可能出現變動。該等陳述受若干風險、不確定因素及假設的影
144、響,包括本文件中所述的其他風險因素。閣下務請注意,依賴任何前瞻性陳述涉及已知及未知風險及不確定因素。本公司面對的風險、不確定因素及其他因素可能會影響前瞻性陳述的準確性,包括但不限於下列各項:我們的業務策略及實現該等策略的計劃;我們完成開發在研產品並就此取得所需相關監管批准的能力;我們適時商業化獲批產品的能力;我們的未來債務水平及資本需求;我們經營所在行業及市場的政治及監管環境變動;我們對於能否獲得及存置監管牌照或許可的預期;競爭狀況變動及我們在該等狀況下進行競爭的能力;我們經營所在行業及市場的未來發展、趨勢及情況;我們經營所在市場的整體經濟、政治及營商情況;環球金融市場及經濟危機的影響;我們的
145、財務狀況及表現;我們的股息政策;及 利 率、外 匯 匯 率、股 價、成 交 量、經 營、利 潤 率、風 險 管 理 及 整 體 市 場 趨 勢的變動或波動。可導致實際表現或成果大相徑庭的其他因素包括但不限於 風險因素 及本文件其他章節所討論者。於若干情況下,我們使用 旨在、預料、相信、可、繼續、可能、估計、預期、展望、擬、應、或會、可能會、計劃、潛在、預測、預計、尋求、應該、將、將會 等詞及類似表述以識別前瞻性陳述。特別是,我們在本文件 業務 及 財務資料 各節就未來事件、未來財務、業務或其他表現及發展、行業未來發展以及我們主要市場整體經濟的未來發展等使用該等前瞻性陳述。49 前 瞻 性 陳
146、述本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。我們謹此提醒 閣下不應過份依賴該等前瞻性陳述,該等陳述基於目前計劃及估計,且僅就截至作出有關陳述當日而作出。我們並無責任就新資料、未來事件或其他情況更新或修訂任何前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及固有風險及不確定因素,並受限於假 設,其 中 部 分 假 設 並 非 我 們 所 能 控 制。我 們 謹 此 提 醒 閣 下,多 項 重 要 因 素 均 可 導致實際結果有別於任何前瞻性陳述所表達者,亦可能大相徑庭。董事確認,該等前瞻性陳述經合理審慎及周詳考慮後作出。然而,本文件討論的前瞻性事件及情況可能
147、因風險、不確定因素及假設而未必以我們預期的方式發生或根本不會發生。有關我們或任何董事意向的陳述或提述於截至本文件日期作出。任何該等意向可能因未來發展而出現變動。因 此,閣 下 不 應 過 度 依 賴 本 文 件 的 任 何 前 瞻 性 陳 述。本 警 告 聲 明 適 用 於 本 文 件內所有前瞻性陳述。50 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編 纂於 我 們 的H股 涉 及 重 大 風 險。閣 下 在 決 定編 纂於 我 們 的H股 之 前,應審慎考慮本文件內的所有資料,包括下述風險及不確定因素,以及我們的財務
148、報表及相關附註和 財務資料 一節。我們是上市規則第18A章項下的生物科技公司。鑒於生物科技行業的性質,編纂或會損失其於我們所作的一切編纂。下文描述我們認為對我們而言屬重大的風險。任何下述風險均可能對我們的業務、財務狀况、經營業績及增長前景造成重大不利影響。在任何此類情况下,我們股份的市價均可能 下 跌,而 閣 下 可 能 會 損 失 閣 下 的 所 有 或 部 分編 纂。目 前 不 為 我 們 所 知 或 我們現時認為不重要的其他風險及不確定因素亦可能對我們的業務營運造成損害。該 等 因 素 為 或 然 因 素,未 必 會 發 生,且 我 們 現 時 無 法 就 任 何 有 關 或 然 因 素
149、 發生的可能性發表意見。除非另有指明,否則截至最後可行日期所提供的資料在本文件日期後不會作出更新,且受限於本文件 前瞻性陳述 一節所述的警告聲明。我們認為我們的營運涉及若干風險及不確定因素,其中部分並非我們所能控制。我們已將該等風險及不確定因素分類如下:(i)與我們財務狀況及對額外資本需求有關的風險;(ii)與我們在研產品有關的風險,包括(a)與我們在研產品開發有關的風險;(b)與我們在研產品商業化有關的風險;(c)與廣泛政府法規有關的風險;(d)與我們在研產品製造及供應有關的風險及(e)與我們知識產權有關的風險;(iii)與我們營運有關的風險;(iv)與在中國經營業務有關的風險及(v)與編纂
150、有關的風險。目前不為我們所知或未於下文明示或暗示或我們目前認為不重大的其他風險及不確定因素亦可能損害我們的業務、財務狀況及經營業績。閣下在考慮我們的業務及前景時,應計及我們所面臨的挑戰(包括本節所論述者)。與我們財務狀況及對額外資本需求有關的風險我們自成立以來一直產生重大經營虧損,並預計將於可見未來繼續產生經營虧損。因此,鑒於醫療器械業務的高風險使然,閣下向我們作出的絕大部分編纂可能會蒙受損失。我們為一間處於開發階段的生物科技公司。投資醫療器械開發具有高度投機性,原因為其涉及巨額前期資本開支,且面臨在研產品可能無法完成臨床試驗、無法取得監 管 批 准 或 不 具 備 商 業 可 行 性 的 巨
151、 大 風 險。因 此,鑒 於 生 物 科 技 行 業 的 性 質,閣 下 可能損失 閣下於本公司的絕大部分編纂。我們過往已產生與在研產品研發有關的巨額開支。於二零二零年、二零二一年及截至二零二二年六月三十日止六個月,我們的 研 發 開 支 分 別 為 人 民 幣170.6百 萬 元、人 民 幣265.3百 萬 元 及 人 民 幣84.5百 萬 元。此外,我 們 亦 產 生 與 經 營 有 關 的 行 政 開 支。因 此,於 二 零 二 零 年、二 零 二 一 年 及 截 至 二零二二年六月三十日止六個月,我們已分別產生經營虧損人民幣299.7百萬元、人民幣500.7百萬元及人民幣73.5百萬元
152、。51 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。我 們 預 期 於 可 見 將 來 會 繼 續 產 生 經 營 虧 損,且 有 關 經 營 虧 損 甚 至 可 能 因 以 下 理由而增加,其中包括我們繼續進行在研產品的臨床前及臨床試驗、就在研產品尋求監管批准、製造在研產品以進行臨床試驗、將未來獲准產品商業化、吸引及挽留合資格人員、維持、保障及擴大我們的知識產權組合,以及遵守適用於生物科技業務及我們作為香港公眾公司地位的法律、法規及規則。一 般 而 言,從 開 發 一 種 新 的 醫 療 器 械 的 初 步 設 計 產
153、 品 時 到 可 供 商 業 銷 售 需 要 耗費多年。為達到及保持盈利能力,我們必須於一系列具挑戰性的活動上取得成功,包括完成我們在研產品的臨床試驗、取得國家藥監局及其他主管監管機構的監管批准,以及將未來獲准產品商業化以取得市場認可。因此,我們無法預測我們將何時或能否達至或保持盈利能力。此外,我們可能面臨不可預見的困難、困境、延誤、開支及其他未知情況,均可能導致我們無法完成部分或所有開發工作。例如,倘我們在研產品的臨床試驗結果未能盡如人意,我們可能無法按預期成功推出我們的在研產品。即使我們於所有上述工作上取得成功,我們亦未必能夠產生足以達至盈利的收益。我們無法實現及保持盈利可能會影響投資者對
154、本集團潛在價值的觀感,並可能損害我們維持及增強研發工作、繼續經營、籌集資本或擴充業務的能力。於往績記錄期間,我們的經營活動有現金流出淨額,我們將需要獲得額外融資來為我們的運營提供資金。自成立以來,我們已將我們的大部分財務資源投入在研產品的開發。於二零二零年、二零二一年及截至二零二二年六月三十日止六個月,我們分別錄得經營活動現金流出淨額人民幣46.9百萬元、人民幣141.9百萬元及人民幣58.0百萬元。我們可否自經營活動產生利潤很大程度上取決於能否成功將我們的未來在研產品商業化,且我們無法向 閣下保證我們未來能產生正現金流量。我 們 預 期 將 在 進 行 研 發 活 動、提 升 在 研 產 品
155、 的 臨 床 開 發 及 未 來 獲 准 產 品 商 業 化方面繼續耗用大量資金。然而,我們現有的資本資源或不足以讓我們完成所有針對預期適應症的現有在研產品計劃中開發及商業化,以及啟動及開展額外產品開發項目。因此,我們將須透過公開或私人編纂、債務融資、政府補貼、與第三方合作及或其他來源進一步取得資金。我們無法向 閣下保證我們將能取得充足的財務資源以支持我們的營運。我們的未來資金需求將取決於多項因素,包括:我們臨床試驗的進度、時機、範圍、成本及結果,包括我們為計劃中及潛在未來臨床試驗及時招募患者以及完成臨床試驗的能力;在研產品監管批准的結果、時機及成本;52 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載
156、資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。就任何專利申索、商業機密及其他知識產權存檔、控告、抗辯及執行的成本;開發及完成商業規模的內部或外包(如有)製造活動的成本及時機;與我們現有或未來可能獲准的在研產品有關的銷售及營銷成本,包括建立及擴大營銷及銷售團隊的成本及時機;任何未來收購及或開發其他在研產品的現金需求;我們未來可能確立的任何潛在未來合作或其他安排的條款及時機;及或 我們員工人數的增長及相關成本。我們無法向 閣下保證我們將自其他來源取得充足融資以為我們的營運提供資金。即使我們須進行其他融資活動,我們或無法按我們可接受的條款獲得融資,或根本無法獲得融
157、資(包括融資成本及其他商業條款)。倘我們無法於需要時或以可接受的條款集資,我們將被迫推遲、削減或取消我們的研發項目或未來的商業化工作。我們過往因研發活動獲得政府補助,但我們日後未必能獲得有關補助或補貼。我們過往曾因若干產品開發項目而以補貼形式獲得政府補助。於二零二零年、二零二一年及截至二零二二年六月三十日止六個月,我們分別確認人民幣1.4百萬元、人民 幣0.6百 萬 元 及 人 民 幣8.8百 萬 元 的 政 府 補 助 為 其 他 收 入 及 收 益。有 關 我 們 政 府 補 助的進一步詳情,請參閱本文件 財務資料若干綜合損益及其他全面收益表的概述其他收入及收益。我們是否符合資格獲得政府補
158、助取決於多項因素,包括對改進現有技術的評估、有關政府政策、是否獲得不同補助部門的資金及其他同業公司的研發進度。此外,我們過往獲得政府補助所依據的政策可能會被相關政府實體全權決定叫停。概無法保證我們日後將繼續獲得有關政府補助或獲得類似水平的政府補助,甚至根本無法獲得政府補助。53 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。籌集額外資金可能導致股東權益被攤薄、限制我們的營運或需要我們放棄對技術或在研產品的權利。我們可能透過股權發售、債務融資、合作及許可安排尋求額外資金。倘我們透過發行股權或可轉換債務證券籌集額外資金,閣下的
159、所有權權益或會被攤薄,且條款可能包括清盤或對 閣下作為股份持有人所擁有的權利造成不利影響的其他選擇。產生額外債務或發行若干股本證券可能導致固定付款責任增加,亦可能導致若干額外限制契諾,例如限制我們產生額外債務或發行額外股權的能力、限制我們獲得知識產權或獲 授 予 知 識 產 權 許 可 的 能 力 及 其 他 可 能 對 我 們 開 展 業 務 的 能 力 造 成 不 利 影 響 的 經 營限制。此外,發行或可能發行額外股本證券或會導致股份市價下跌。倘我們透過訂立合作或許可安排進行集資,我們可能須接受不利條款,包括按不利條款放棄或向第三方授出我們於原可尋求自行開發或商業化,或可預留用於我們日後
160、能取得更有利條款時的潛在安排的技術或在研產品的權利。未來資金融資成本的任何增加可能會對我們的業務擴展及增長前景造成影響。於 往 績 記 錄 期 間 及 直 至 最 後 可 行 日 期,我 們 主 要 依 賴 股 東 的 資 本 出 資 作 為 主 要的流動資金來源。然而,為進行研發活動及實現在研產品的商業化以及於編纂後以支持未來擴展計劃,我們或會考慮包括銀行及其他借款在內的我們認為適當的其他資金來源以為我們的業務提供資金。我們計劃戰略性地優先撥付我們核心產品的持續研發,並減少用於對於我們的發展計劃而言並無迫切需要的其他產品及併購計劃資金。銀行借款可能成為我們未來業務擴展的主要資金來源之一,在此
161、情況下,我們可能會產生大量融資成本。此外,未償還借款的任何利率上升將增加我們的融資成本並降低我們的利差。因此,較高水平的計息負債可能對我們的業務擴展及增長前景產生重大不利影響。股份報酬開支可能導致現有股東的股權被攤薄。我們採納以僱員為受益人的僱員激勵計劃,作為其為我們提供服務的酬金,以激勵及獎勵為本公司成功作出貢獻的合資格人士。於二零二零年、二零二一年及截至二零二二年六月三十日止六個月,我們分別產生股份報酬開支人民幣252.1百萬元、人民幣366.5百 萬 元 及 人 民 幣44.8百 萬 元。我 們 認 為,授 予 股 份 報 酬 對 我 們 吸 引 及 挽 留 主 要人員及其他僱員的能力而
162、言十分重要,故我們日後可能會繼續向主要人員及其他僱員授予股份報酬。因此,我們可能會繼續產生甚至增加與股份報酬有關的開支,進而可能對我們的經營業績產生不利影響。我們可能會不時根據目前有效的股權激勵計劃及任何隨後採納的股權激勵計劃重新評估適用於有關授予的若干主要條款。倘我們選擇此做法,我們於編纂後的報告期間可能面臨股份報酬開支的重大變動。54 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。我們的經營業績、財務狀況及前景或會受按公平值計入損益的金融資產相關的公平值變動及信貸風險的不利影響。於往績記錄期間,我們按浮動利率購買理財產
163、品,該等理財產品於本文件附錄一所載會計師報告中入賬列作按公平值計入損益的金融資產。該等金融資產的公平值是通過將本集團就類似金融工具可獲得的市場利率折現後的未來合約現金流量估計。按公平值計入損益的金融資產的估計主要使用不可觀察的輸入數據,例如理財產品的預期回報率,其需要我們的管理層對預期未來現金流量、信貸風險、波幅及折現率作出估計,故存在不確定性。因此,對按公平值計入損益的金融資產賬面值的有關處理可能會導致我們同期收益、財務狀況及經營業績出現重大波動或產生重大不利影響。我們可能面臨有關投資一間聯營公司的風險。於二零二一年五月,根據由北京華醫聖傑、AUT-VII HK Holdings Limit
164、ed與本公司訂立的股權轉讓協議,我們自AUT-VII HK Holdings Limited收購北京華醫聖傑約24.98%的股權。由於該項收購,北京華醫聖傑成為我們的聯營公司。截至二零二一年十二月三十日及二零二二年六月三十日,我們分別錄得於一間聯營公司的投資人民幣467.6百萬元及人民幣481.1百萬元,原因為於北京華醫聖傑的最初投資成本經收購後損益調整所致。然而,我們於一間聯營公司的投資未必保證能產生應佔利潤,而該聯營公司產生的任何虧損將由本集團與該聯營公司的其他股東分攤。倘該聯營公司於任何財政年度的表現未如預期或未有產生充足收益,則我們於一間聯營公司的投資的回報以及我們的財務狀況或經營業績
165、可能受到重大不利影響。無 法 保 證 於 北 京 華 醫 聖 傑 的 投 資 將 會 獲 得 所 擬 定 的 業 績,而 我 們 可 能 或 須 承 擔流動資金風險。我們於一間聯營公司的投資的流動性較其他投資產品低,原因為即使該聯營公司根據權益會計法呈報利潤,惟於股息收取前概不會產生現金流量。此外,我們在因應不斷變化的經濟、財務及投資狀況及時出售於聯營公司的一項或多項權益方 面 的 可 能 性 不 確 定。市 場 受 多 項 因 素 影 響,例 如 整 體 經 濟 狀 況、是 否 獲 得 融 資、利率及供求,其中許多因素均為我們的控制範圍以外。我們無法預測我們能否按所設定的價格或條款出售於該聯
166、營公司的任何權益,亦無法預測我們會否接受準買家提供的任何價格或其他條款。因此,於一間聯營公司投資的低流動性性質可能嚴重限制我們應對該聯營公司不利表現變動的能力。此外,倘並無來自該聯營公司的應佔業績或股息,我們亦將承受流動資金風險,而我們的財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。未來,我們或須不時評估各類投資機會,包括於其他聯營公司或有關聯營公司的合營企業的投資。任何於一間聯營公司的未來投資可能會帶來無數風險,例如增加現金需求及額外債務或者帶來或然或無法預見的負債。55 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。與我們
167、在研產品有關的風險與我們在研產品開發有關的風險我們的未來增長在很大程度上取決於我們能否成功開發在研產品以商業化。我們可能無法成功完成臨床開發、獲得監管部門批准並將在研產品商業化,或在此過程中出現重大延誤。我 們 的 業 務 在 很 大 程 度 上 取 決 於 我 們 及 時 完 成 在 研 產 品 開 發、取 得 相 關 必 要 監管批准及成功將未來獲准產品商業化的能力。我們已於在研產品開發方面作出重大努力及投入財務資源。截至最後可行日期,我們已開發十種處於不同開發階段的在研產品。我們成功將在研產品開發至商業化將取決於多種因素,包括但不限於:臨床試驗的受試者順利入組及完成臨床試驗,以及完成臨床
168、前研究;我們的臨床試驗及其他研究得出有利安全性及有效性數據;及時的產品測試、驗證及監管審查;取得監管批准;通過我們的自建設施或與第三方合約製造商訂立安排進行商業生產的能力;我們的合約研究機構及其他第三方承包商安全及有效率地且根據我們特定檢驗協定進行或協助進行我們臨床試驗之能力;我們可能以符合協定及適用法律並可保障結果數據完整性的方式留聘的任何其他第三方研究組織的表現;取得及保有專利、商業機密及其他知識產權保護及監管的獨家權利;建立並提升其他准入門檻以確保我們產品及本公司的競爭力,以及防止競爭 對 手 輕 易 抄 襲 我 們 產 品 的 設 計,即 使 是 在 知 識 產 權 保 護 及或 監
169、管 排 他性屆滿後;確 保 我 們 不 會 侵 犯、盜 用 或 以 其 他 方 式 觸 犯 第 三 方 的 專 利、商 業 機 密 或 其他知識產權;倘及當獲批准時取得所需營銷授權,並於中國及其他目標市場開展商業銷售;56 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。倘及當獲批准時為我們的在研產品取得政府及私人的優惠醫療補償;對我們的在研產品適當定價並及時收取付款;以高效及具成本效益的方式建立我們的營銷平台及分銷渠道;及 獲得監管批准後維持可接納的安全標準。倘 我 們 未 能 及 時 或 根 本 無 法 達 成 一 項
170、或 多 項 該 等 因 素,我 們 可 能 嚴 重 延 遲 或 無法取得在研產品批准以便成功商業化我們的未來獲准產品,及或維持我們的競爭優勢以避免面臨過度激烈的競爭,且我們可能無法產生足夠的收益及現金流量以繼續經營。臨床試驗的初步或中期結果可能無法預測最終臨床試驗結果,或會有所調整。我 們 的 核 心 產 品LuX-Valve及Ken-Valve,分 別 於 二 零 二 零 年 九 月 及 二 零 二 一 年 三月在中國成功完成可行性臨床試驗。截至最後可行日期,我們已與多間醫院合作進行確證性臨床試驗。根據臨床試驗的協定所載及為符合行業慣例,源自部分患者的數據可能被排除,因此部分臨床試驗數據和結
171、果與臨床試驗中觀察到的原始數據並非完全相 同,另 外,其 亦 受 醫 生 的 主 觀 判 斷 和 解 釋 所 影 響,例 如,受 試 者 於 隨 訪 期 發 生 的 若干不良事件是否屬源於心臟。因此,於編製相關確證性臨床試驗的最終報告時,醫院或 其 他 參 與 確 證 性 臨 床 試 驗 的 醫 療 機 構 可 能 需 根 據 彼 等 的 判 斷 對 臨 床 數 據 進 行 補 充調整,並按照國家藥監局或其他監管機構頒布的相關規則進行其他必要調整。我們無法向 閣下保證,本文件中披露的中期臨床試驗結果與最終臨床試驗報告中的結果相同。因此,閣下不應過分依賴本文件所呈列的中期數據。如果我們在研產品臨
172、床試驗的安全性和效用未能使監管機構信納,或未能及時或根本沒有產生正面結果,我們可能會在完成在研產品的開發和商業化過程中產生額外成本或有所延誤,或最終無法完成。臨 床 試 驗 過 程 可 能 隨 時 失 敗。我 們 在 研 產 品 的 臨 床 前 研 究 及 可 行 性 臨 床 試 驗 的結果未必預示著確證性臨床試驗的結果。處於確證性臨床試驗的在研產品雖然經過臨床前研究及或可行性臨床試驗,但仍有可能無法獲得理想的安全性及療效結果。即使早期檢驗已顯示出正面結果,但臨床試驗或程序亦可能會遇到重大挫折。在某些情況下,由於多種因素,包括協定所載檢驗程序的變動、患者群體身體狀況的差異以及 57 風 險 因
173、 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。臨床試驗參與者的退出率,相同在研產品不同檢驗之間的安全性及或療效結果可能會有重大差異。我們在研產品的臨床試驗可能會產生負面或不確定性結果。即使我們日後的臨床試驗結果獲得良好療效,但並非所有患者均會受益。我們的若干在研產品可能未必適合若干患者狀況,而部分患者可能會於接受治療後出現嚴重不良事件及併發症。倘我們決定或被監管機構要求對在研產品進行超出我們目前擬進行的額外臨床試驗或其他測試或放棄我們的產品開發項目,或倘我們無法成功完成在研產品的臨床試驗或其他測試,或倘該等檢驗或測試結果並非正面或僅
174、屬適度正面,或倘結果引起安全性問題的關注,我們可能(i)須承擔重大責任;(ii)遭延遲甚或阻止取得在研產品監管批准;(iii)取得的適應症批准不如擬取得者般廣泛;(iv)於取得監管批准後產品從市場上收回有關產品;(v)須遵守額外上市後測試規定;(vi)產品如何分銷或使用受到限制;或(vii)無法就使用產品予以報銷。如果我們在臨床試驗中入組患者時遇到困難或延誤,我們的臨床開發活動可能會遭到延遲或受到其他不利影響。臨床試驗能否按照協定及時完成,取決於(其中包括)我們入組足夠持續接受檢驗直至檢驗結束時仍然入組的患者人數的能力。我們為臨床試驗入組患者時可能因多種原因而遇到困難或延遲,包括患者群體的規模
175、及性質、協定所定義的患者合資格標準、患者到達檢驗場所的方便程度、我們招聘具備充足能力和相關經驗的臨床試驗場所調查員之能力,以及患者對研究中在研產品相對其他可取得產品、在研產品或治療的潛在優點及副作用之觀感。與我們的在研產品處於相同治療領域的在研產品的其他臨床試驗可能會與我們的檢驗存在競爭,此類競爭會減少我們可用患者的人數及類別,因為部分可能已選擇入組我們檢驗的患者可能會轉而選擇入組我們其中一位競爭對手進行的檢驗。由於合資格臨床調查員及臨床試驗基地的數量有限,我們預期在部分競爭對手所用的相同檢驗基地進行我們的部分臨床試驗,這將減少有關臨床試驗基地可供我們用於臨床試驗的患者人數。即使我們能就臨床試
176、驗入組足夠數量的患者,但患者入組延遲可能會導致成本增加或影響所預期臨床試驗的時機或結果。倘我們在研產品任何臨床試驗延遲完成甚或終止,我們取得所需監管批准繼而將在研產品商業化的能力將會受到重大不利影響。為保持市場佔有率,我們須開發於市場上具競爭力的新產品,而我們可能或根本無法及時開發新產品。結 構 性 心 臟 病 治 療 解 決 方 案 的 市 場 特 點 是 技 術 變 革、新 產 品 頻 繁 推 陳 出 新 以 及行業標準不斷演進。倘不及時引入新技術及經改進的技術,我們的在研產品可能會在技術上過時或更容易受到競爭的影響。我們預計結構性心臟病治療解決方案市場將朝 58 風 險 因 素本文件為草
177、擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。著更新穎及更先進的產品發展,我們目前尚未生產其中部分產品。因此,我們的成功取決於我們能否準確地預測行業趨勢,並持續物色、開發及營銷能夠及時滿足客戶需求的新產品及先進產品。由於產品設計會隨市況以及醫院和醫生的喜好而改變,因此可能難以及時識別和開發新產品。我們的研發力度未必令新產品在商業上獲得成功。即使我們開發新產品或經改進的產品,我們亦可能在獲得監管許可方面遭遇延誤、對批准適應症施加的限制、臨床實踐的固定模式、第三方報銷的不確定性或其他因素。此外,在我們將新產品推出市場後,還需要花費大量時間及精力使新產
178、品獲得認可。我們未必能成功營銷我們的新產品,或我們的最終客戶未必接受我們的新產品。我們所推出任何新產品的成功將取決於多項因素,包括我們下列各項能力:(i)妥善識別及預 測 行 業 趨 勢 及 市 場 需 求;(ii)及 時 成 功 完 成 產 品 開 發 程 序;(iii)優 化 我 們 的採 購 及 製 造 程 序 以 預 測 及 控 制 成 本;(iv)及 時 製 造 及 交 付 新 產 品;(v)將 取 得 所 需 監 管批 准 的 所 需 時 間 及 成 本 降 至 最 低;(vi)以 高 效 及 具 成 本 效 益 方 式 建 立 我 們 的 營 銷 平 台及 分 銷 渠 道;(vi
179、i)按 具 競 爭 力 及 商 業 合 理 水 平 為 我 們 的 產 品 定 價;(viii)提 升 最 終 客 戶對我們新產品的認知及接納程度;及(ix)與其他醫療器械開發者、製造商及市場推廣者進行有效競爭。倘於推出市場後對我們新產品的需求不足,則我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能受到重大不利影響。我們可能無法成功開發、提高或適應新技術和方法。為保持競爭力,我們必須緊貼新技術及方法。我們必須繼續投入大量人力及資本資源,以開發或收購將讓我們可提升臨床試驗範疇及質量的技術。儘管技術創新在我們能釐定其商業可行性之前往往需要大量時間及投資,我們擬繼續提升研發方面的技術 能 力。我 們 無 法
180、 向 閣 下 保 證,我 們 將 能 夠 識 別 新 的 技 術 機 遇、提 升 或 適 應 新 技 術及方法、開發新產品或經提升產品並將其推出市場、就有關新型或經提升產品取得足夠知識產權保障、及時並按具成本效益的方式取得必要監管批准,或當推出該等產品時取得市場認可。未能做到任何上述事項均可能損害我們的業務及前景。我 們 的 員 工、合 作 者、服 務 供 應 商、獨 立 承 包 商、主 要 調 查 員、諮 詢 師、供 應 商、合 約研究機構及臨床現場管理機構可能會從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求,這可能會導致我們的產品開發延遲或失敗。我們承受以下風險:我們的僱員、合作者、
181、獨立承包商、主要調查員、諮詢師、供應商、合約研究機構及臨床現場管理機構可能會從事與我們業務有關的欺詐或其他非法活動。該等個人及機構的不當行為可能包括違反國家藥監局及其他監管機構法規(包括要求向該等監管機構報告真實、完整及準確的信息和數據的法律,或中國及其他相關司法管轄權區的數據私隱、安全、欺詐及濫用以及其他醫療法律及法規)的蓄意、魯 59 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。莽及或疏忽的行為或未經授權的活動。我們通常於內部進行關鍵製造步驟,惟我們就滅菌及注塑聘請第三方服務供應商除外。該等第三方服務供應商可能涉及不
182、符合相關法律或法規或不遵守行業標準的行為。該等各方的不當行為可能會涉及在我們的臨床前研究或臨床試驗中創造出欺詐性數據。彼等的不當活動亦可能涉及個人可識別數據,包括但不限於不當使用在臨床試驗過程中取得數據或非法盜用醫療器械。我 們 可 能 無 法 發 現 及 阻 止 僱 員 及 第 三 方 的 不 當 行 為,而 我 們 為 偵 測 及 防 止 該 等活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不受管理的風險或損失,或無法有效保護我們不受因未遵守有關法律或法規而引致的政府調查或其他行動或訴訟的侵害。倘針對我們採取任何有關行動,而我們未能為本身成功抗辯或維護我們的權利,該等行動可能會嚴重延遲我們的研
183、發計劃,或導致無法獲得在研產品的監管批准。監管機構亦可能對我們施加民事、刑事及行政處罰、損害賠償及罰款,這可能對我們的聲譽及業務營運造成重大不利影響。如果與我們進行臨床試驗合約的第三方表現不佳,或該等第三方未能成功履行彼等的合約義務或如期完成,則我們可能無法按預期開發我們的在研產品。我們依賴第三方(包括臨床試驗機構、醫院、合約研究機構及臨床現場管理機構)協助我們設計、實施及監督我們的臨床試驗。我們依賴該等第三方執行我們的臨床前研究及臨床試驗,並且僅控制其活動的若干方面。如果其中任何一方終止與我們的協議,我們可能無法或根本不會按商業上合理的條款與替補第三方達成協議,且該等協議涵蓋的在研產品的開發
184、或會大大延遲。此外,我們負責確保我們的每項研究均按照適用的協定、法律及法規監管規定以及科學標準進行,我們對該等第三方的依賴不會減輕我們的在法規監管下的責任。然而,該等第三方可能無法成功地履行其合約義務、如期完成或遵循監管規定,包括臨床及生產指南及協定。此外,如果其中任何一方未能按照該等協議中訂明的方式履行與彼等之間的協議所規定的義務,則國家藥監局及或其他相若監管機構可能不接受該等研究產生的數據,或相關監管機構可能會要求我們在市場應用審批之前進行額外臨床試驗,此舉將增加相關在研產品的成本及開發時間。如果我們的在研產品的任何臨床前研究或臨床試驗受到上述任何原因的影響,我們將無法達致預期的開發或商業
185、化時間表,這將對我們的業務及前景產生重大不利影響。與我們在研產品商業化有關的風險我們的在研產品不一定會廣受醫生及醫院歡迎,並可能於其商業化後面臨與其他產品的激烈競爭。醫 生 及 醫 院 在 推 薦 及 決 定 將 使 用 的 產 品 方 面 擔 當 重 要 角 色。彼 等 不 僅 提 供 專 業建議,而且在從候選藥品篩選、手術協助到術後隨訪的整個治療過程中提供幫助。我 60 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。們的策略營銷模式規定,內部營銷團隊須積極與醫生及醫院合作。我們將努力使彼等相 信,在 研 產 品 與 競
186、 爭 對 手 產 品 相 比 下 具 有 顯 著 特 點、優 勢、安 全 性 及 成 本 效 益,並培訓醫生及醫院如何正確應用在研產品。由 於 我 們 目 前 並 無 任 何 商 業 化 產 品,醫 生 需 要 更 多 時 間 學 習 熟 練 使 用 我 們 的 產品(於商業化後),這可能會對我們銷售產品的能力造成影響。倘醫生並無得到適當培訓,彼等可能會不當或低效地使用我們的在研產品,這亦可能導致患者治療效果不理想、患者受傷、負面宣傳或針對我們提出訴訟。鼓勵醫生投入進行充分培訓所需的時間和精 力 頗 具 挑 戰。舉 例 而 言,我 們 的 經 導 管 主 動 脈 瓣 置 換 在 研 產 品Ke
187、n-Valve於 其 商 業化後可能面臨激烈競爭,原因為截至最後可行日期,於中國市場上早已有多款商業化經導管主動脈瓣在研產品(例如J-Valve、VenusA-Valve、TaurusOne),而我們預期在Ken-Valve商業化之前或大致同時,中國將會有其他經導管主動脈瓣在研產品獲准商業化。因此,我們可能需要於醫院滲透及醫生培訓方面進行大量投資,以便於Ken-Valve商業化後獲得市場認可。此外,在彼等完成培訓後,我們亦依靠受過培訓的醫生在市場上宣傳我們未來獲准產品的優點。倘我們無法提高我們的產品知名度並獲得醫生的認可,我們的產品未必能夠獲得彼等廣泛接受,而我們可能無法於商業化後將我們的在研
188、產品有效推出市場。相較於市場上的類似產品或其他替代治療選擇,我們未必能夠為我們的產品制定具有競爭力的價格,且我們的產品未必能廣獲市場接受。我們在研產品能否取得商業上的成功取決於該等產品是否可獲得的市場認可水平,尤其是醫院及醫生。例如,作為近期開發並推出市場的治療方法,介入醫療器械可能無法按預期般獲得患者或醫生的廣泛接受。此外,我們在研產品(包括核心產品)於商業化後的零售價或會遠高於其他現有治療選擇,而就傳統手術療法而言,考慮到其已建立的市場認可,相對較低的價格以及政府和私人醫療保險的保障範圍,患者可能更青睞於後者,以作為替代治療方法。因此,相較於市場上的類似產品或其他替代治療選擇,我們未必能夠
189、為我們的產品制定具有競爭力的價格。此外,倘獲批用於商業銷售,我們在研產品的市場認可水平將取決於多項因素,包括:經批准在研產品的臨床適應症;考慮將在研產品(於商業化後)作為安全有效治療方法的醫生、醫院、疾病治療中心及患者;我們在研產品(於商業化後)及相關療程對比替代產品及療程的潛在及可見優勢及劣勢;任何副作用或併發症的患病率及嚴重程度;61 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。監管機構的產品標籤或產品說明書要求;監管機構所批准的標籤中包含的限制或警告;我們的在研產品(於商業化後)以及競爭產品的市場引進時機;與替代治
190、療有關的治療費用;第三方付款人及政府機構的充分保障、報銷及定價;在無第三方付款人及政府機構保障及報銷的情況下,患者自費的意願;及或 我們銷售及營銷力度的成效。我們在銷售和營銷活動方面的經驗相對有限,故可能無法成功建立、擴大或整合我們的內部銷售和營銷團隊。我們在推出在研產品並將其商業化方面的經驗相對有限。此外,我們在建立商業團隊、進行全面市場分析或管理在研產品的分銷商及銷售團隊方面經驗有限。因此,與如果我們為一間在推出產品及在研產品方面擁有豐富經驗的公司相比,我們成功營銷未來獲准產品的能力可能涉及更多內在風險、花費更長時間及更高成本。我 們 銷 售 及 營 銷 工 作 的 成 功 亦 取 決 於
191、 我 們 吸 引、激 勵 及 挽 留 合 資 格 的 專 業 銷 售及營銷團隊的能力,該團隊在(其中包括)結構性心臟病醫療器械市場擁有豐富的專業知識,並能夠與醫療專業人員進行有效溝通。我們必須與其他醫療器械及醫藥公司進行競爭,以招募、僱用、培訓及挽留營銷和銷售人員。合作安排亦是我們為未來獲批產品進行營銷的方法之一。然而,無法保證我們將能夠建立或維持該等合作安排,或倘我們能夠做到,概不能保證彼等將擁有有效的銷售團隊。我們獲得的任何收益將取決於該等第三方的工作而定。我們對該等第三方的營銷和銷售工作的控制力度有限,且我們從產品銷售中獲得的收益可能會低於我們自行將未來獲准產品商業化的收益。我們在尋找第
192、三方以協助我們進行未來獲准產品銷售和營銷方面亦面臨競爭。我們無法向 閣下保證我們將能夠開發並成功維持我們的內部銷售和商業分銷能力,或與醫生、醫院和其他第三方建立或維持關係以成功地將我們的未來獲准產品商業化。因此,我們的收益及盈利能力可能會受到重大不利影響。62 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。即使我們能夠將任何在研產品商業化,我們未來產品的定價策略和定價下調可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。根據市場慣例,我們預期經考慮多項因素對在研產品(於商業化後)定價,其中包括政府機構制定的定價指引、醫院的議價
193、能力及偏好、競爭對手提供類似產品的價格、我們的經營成本以及現有產品的持續升級,而其中部分因素非我們所能控制。倘中國政府就我們的在研產品(於商業化後)發佈定價指引,可能會對我們可出售未來獲准產品的價格產生負面影響,因而對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。倘我們的未來獲准產品被納入醫保報銷清單,我們亦可能會面臨定價下行的壓力,即使有關納入醫保報銷清單預期使我們未來獲准產品的銷量增加。截至最後可行日期,我們認為,由於LuX-Valve及Ken-Valve仍處於臨床階段,其獲納入政府醫保報銷名單的可能性仍然極小。視乎是否獲得的替代產品、患者需求及醫生喜好,醫院可獲得更強的議價能力。倘醫院尋求降低我
194、們在研產品(於商業化後)的零售價,我們的未來盈利能力可能會受到不利影響。此外,隨著我們大力推廣我們的在研產品,以及競爭對手持續開發類似在研產品,預計對該等產品的認知將有所提高。日後可能有更多的競爭產品面世,這將為醫院及患者提供替代選擇方案。此外,隨著我們不斷努力推廣在研產品,以及競爭對手不斷開發類似在研產品,人們對該等產品的認識預期會提高。更多的競爭產品可能會面世,這將為醫院及患者提供替代選擇。再者,隨著技術的發展及行業競爭的加劇,在研產品(於商業化後)的價格可能會降低,特別是伴隨著能夠取代或進一步改善在研產品(於商業化後)的安全性及有效性的新產品的推出,但製造及材料成本可能維持不變或增加。倘
195、我們不能成功向市場推出更先進及或更有利可圖的新產品,或倘我們不能有效控制營運及製造成本,則我們的業務、財務狀況及經營業績可能會受到重大不利影響。即使我們能夠將任何在研產品商業化,我們的銷售亦可能受患者使用我們產品進行治療所獲醫療保險報銷水平所影響。使用我們產品進行治療能否在中國獲得政府及私營醫療保險保障將影響我們銷售產品的能力。中國的醫療保險體系複雜,目前正進行改革。由於各地區均須就政府保險覆蓋範圍取得當地政府批准,故新手術及用於此類手術的醫療器械的政府保險覆 63 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。蓋範圍或報
196、銷水平存在重大不確定因素,且因地區而異。此外,中國政府可能會更改、減 少 或 取 消 屆 時 可 保 障 我 們 產 品 進 行 治 療 的 政 府 保 險 範 圍。有 關 詳 情,請 參 閱 監 管概覽有關醫療器械的法律法規國家醫療保險制度。我們無法向 閣下保證,我們的在研產品(包括我們的核心產品)於商業化後將一直獲納入醫療保險報銷清單,或根本不會獲納入醫保報銷清單。截至最後可行日期,我們認為,由於我們的產品(如LuX-Valve及Ken-Valve)仍處於臨床階段,其獲納入政府醫保報銷名單的可能性仍然極低。倘我們的產品未獲納入醫保報銷清單或倘任何有關保險計劃被更改或取消而導致我們的產品自醫
197、療保險清單中移除,則患者可選擇而醫院可推薦其他治療方法,這將使我們產品的需求減少,而我們的銷售或會受到不利影響或無法達到預期水平,進而可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。此外,倘患者使用中國國內公司製造的醫療器械而非進口器械,中國保險公司傾向於按產品成本的較高百分比向患者作出補償。我們無法保證保險公司將於日後繼續採取此項優惠政策。再者,我們可能需要調低產品價格,以使其獲納入醫療保險報銷清單,而該降價及報銷未必會導致我們的銷售增加,而我們的經營業績或會受到不利影響。我們核心產品的實際市場規模可能小於預期,導致該等產品即使進行商業化,最終仍可能無利可圖。我 們 分 別 就 三 尖
198、 瓣 返 流 及 主 動 脈 瓣 返 流(或 合 併 主 動 脈 瓣 狹 窄)的 特 定 適 應 症 對核心產品(LuX-Valve及Ken-Valve)的投入,可能不會創造任何商業上可行的產品,原因為該等產品的市場機遇可能較我們所預期為小。我們核心產品可獲得的全部市場機遇不僅取決於(其中包括)醫學界的接受程度及患者可及性、定價及報銷,亦取決於整體上願意接受治療及尤其是接受我們產品治療的患者人數。例如,我們的核心產品市場可能不及預期,因為我們核心產品的目標患者群體大部分為年長或病情嚴重的患者,因此,並非所有患者都願意接受治療,原因是無論採用何種治療方法,患有三尖瓣返流及主動脈瓣返流的患者的死亡
199、率均頗高。因此,我們核心產品的目標市場或不包含我們所預期需要治療的患者人數,導致我們即使進行核心產品的商業化,盈利能力也可能受到重大不利影響。無法保證我們將有效管理並成功擴大及加深醫院的滲透率。為打入中國的結構性心臟病醫療器械市場並提高我們在醫院之間的品牌知名度,我們採用學術推廣方法,通過此方法,我們致力於提高品牌知名度,並與中國及海外領先的主要研究員、關鍵意見領袖、醫生及醫院合作。我們定期與關鍵意見領袖會面,64 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。討論我們的在研產品、進行產品演示並提供培訓。此外,我們為行業的
200、主要參與者舉辦有關研發工作及在研產品的會議。我們亦積極贊助主要行業會議。儘管作出了上述努力,但我們仍可能無法有效及多樣化地擴大及加深我們的醫院滲透率,而可能令我們的銷量及業務前景受到重大不利影響。我們醫院滲透策略的成功亦取決於我們吸引、激勵及留住合資格專業僱員的能力,該等僱員(其中包括)在結構性心臟病醫療器械市場擁有豐富專業知識,並能夠與醫療專業人員進行有效的溝通。然而,我們可能無法吸引、激勵及留住足夠數目的合資格銷售人員來支持我們的醫院滲透策略。與廣泛政府監管有關的風險我們在研產品的研究、開發和商業化在所有重大方面均受到嚴格監管,監管規定的任何變動可能對我們的業務造成不利影響。我 們 進 行
201、 研 究、開 發 和 商 業 化 活 動 所 在 的 所 有 司 法 管 轄 權 區 均 對 該 等 活 動 實 施深入和具體的監管。我們擬將業務活動集中於中國及其他主要目標市場。該等地區對醫療器械均設有全面的監管,且藉此採取大致相同的監管策略,包括對產品開發、審批、製造、銷售和營銷以及醫療器械分銷的監管。然而,不同地區的監管制度存在差異,導致包括我們在內擬於該等地區營運的公司,在遵守各地區監管規定方面更為複雜且耗費龐大。獲 得 監 管 部 門 批 准 和 遵 守 適 用 法 律 法 規 的 過 程 需 耗 費 大 量 時 間 和 財 政 資 源。在產品開發、批准過程中或批准後的任何時間內,倘
202、無法遵守適用規定,申請人可能會使受到行政或司法制裁。該等制裁可能包括監管機構拒絕批准待定申請、撤回批准、撤銷許可證、臨床擱置、自願或強制召回產品、扣押產品、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕授予政府合同、賠償、沒收或民事或刑事處罰。監管審批程序冗長、費用高昂且未能實際預測,且我們可能無法獲得或延遲獲得所需的監管批准。我 們 目 前 擬 於 可 見 將 來 在 中 國 營 銷 絕 大 部 分 在 研 產 品。我 們 須 取 得 國 家 藥 監 局或其地方藥監局批准,方可於中國營銷我們的在研產品。由於中國政府近年來一直提高對醫療器械行業的監管控制水平,監管批准過程可能較以往耗時更長。在遵守
203、監管程 序 的 情 況 下 將 我 們 在 研 產 品 推 出 市 場 須 投 入 大 量 時 間、努 力 及 開 支,而 我 們 無 法向 閣下保證我們的任何在研產品將獲准出售。在 就 針 對 目 標 適 應 症 的 任 何 在 研 產 品 的 商 業 銷 售 獲 得 監 管 批 准 之 前,我 們 必 須在臨床前研究和良好控制的臨床試驗中,證明將該在研產品用於該目標適應症屬安全 65 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。有效,同時證明製造設施、流程及控制屬足夠。我們亦須向國家藥監局或地方藥監局申報涉及我們在研
204、產品的任何嚴重或潛在嚴重事件。當我們向國家藥監局提交備案申請,國家藥監局將決定是否接納或拒絕提交文件備案。我們無法肯定任何提交文件會被國家藥監局接納備案及審查。國家藥監局亦可能減慢、暫停或終止審查我們的申請,而任何該等情況均會延長我們在研產品的註冊流程。即使我們的在研產品獲授監管批准或許可,批准或許可亦可能會限制我們在研產品可標籤及推廣的用途,從而可能限制我們在研產品的市場。此外,監管批准程序結果不可預測。我們可能因眾多理由而未能取得在研產品的監管批准,包括:(i)臨床試驗無法開始或完成;(ii)未能證明在研產品安全及有效;(iii)臨 床 試 驗 結 果 未 能 達 到 批 准 所 要 求
205、的 統 計 顯 著 性 水 平;(iv)與 我 們 的 臨 床 試 驗 有 關 的數 據 完 整 性 問 題;(v)政 府 機 構 不 同 意 我 們 對 臨 床 前 研 究 或 臨 床 試 驗 數 據 的 詮 釋;(vi)導 致 我 們 的 臨 床 前 及 臨 床 數 據 不 足 以 獲 得 批 准 或 要 求 我 們 修 訂 我 們 的 臨 床 試 驗 方 案的審批政策或法規的變動;(vii)有關額外分析、報告、數據、非臨床研究及臨床試驗的監管要求,或有關數據及結果詮釋的問題及出現有關我們在研產品或其他產品的新信息;(viii)未能根據監管規定或臨床試驗協定進行臨床實驗;(ix)我們臨床試
206、驗的臨床基地、調查員或其他參與者偏離檢驗協定、未按照監管規定進行檢驗或退出檢驗;及或(x)相關機構拒絕批准我們提交的待處理申請或對已批准申請的補充申請,或暫停、撤銷或撤回批准。我 們 亦 須 先 在 相 關 司 法 管 轄 權 區 獲 得 各 種 政 府 批 准,方 可 在 國 際 市 場 上 銷 售 我們的在研產品。中國境外的監管機構(如歐盟第三方機構)亦對醫療器械的商業銷售有審批規定,我們必須遵守該等規定方可在該等地區進行營銷。外國法規可能因司法管轄權區而異,且可能與中國法規及國家藥監局的要求不同,因此可能會延遲或阻止在該等地區推出我們的在研產品。例如,若干司法管轄權區(例如歐盟)可能對臨
207、床試驗和臨床數據的要求要比國家藥監局更為嚴格,且在一個司法管轄權區進行的臨床試驗可能不會被其他司法管轄權區的監管機構接納。審批過程因司法管轄權區不同而各異,且可能涉及額外的產品測試及確認以及額外的行政複審期,且在一個司法管轄權區取得監管批准並不意味著將在任何其他司法管轄權區取得監管批准。我們可能需要花費更多時間、力度及費用方能根據不同的監管程序將我們的在研產品推向國際市場。無論在中國境內還是境外,取得醫療器械在研產品監管批准的過程均漫長、複雜且昂貴。即使我們的在研產品成功獲得監管機構的批准,任何批准亦可能對獲批准使用的適應症施加重大限制,或要求產品標籤載列注意事項、禁忌症或警示,或要求進行昂貴
208、及費時的批准後臨床試驗或監察作為批准的條件。我們的在研產品獲批准進行商業銷售後,產品的若干變動(例如生產工藝的變動及額外的標籤聲明)可能須經國家藥監局及或相若監管機構的額外審查及批准。我們任何在研產品的監管批准亦可能被撤銷。66 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。與我們的在研產品相關的不利事件可能會中斷、延遲或暫停臨床試驗、延遲或阻止監管部門的批准、限制已批准生產標籤的商業組合,或在任何監管部門批准後導致重大負面後果,如紀律處分和其他責任。我 們 部 分 在 研 產 品 仍 被 視 為 新 興 及 相 對 較
209、為 新 穎 的 療 法,例 如 有 關 我 們 其 中 一個核心產品LuX-Valve的經導管三尖瓣置換。我們的在研產品造成之不良副作用可能(i)導致我們或監管機構中斷、延遲或暫停臨床試驗;(ii)影響患者招募或入組患者完成檢驗的能力;(iii)對我們於中國及其他司法管轄權區取得監管批准之能力造成不利影響,包括導致對我們的在研產品貼上更具約束性的標籤;及或(iv)使我們面臨重大損害賠償及責任。性質使然,臨床試驗僅抽樣評估潛在患者群體。副作用可能僅於更多患者接觸產品時方被發現。倘我們的在研產品接獲監管批准後發現該等在研產品造成不良副作用,可能隨之造成多個潛在嚴重負面後果,包括(其中包括):相關產
210、品可能被召回、撤回或扣押;監管機構可能撤回或限制我們在研產品的批准;我 們 可 能 須 更 改 產 品 分 銷 或 管 理 的 方 式、進 行 額 外 臨 床 試 驗、更 換 標 籤 或在有關產品標籤上添加額外警告;我們可能須就產品建立風險評估及減緩措施,或倘已設有風險評估及減緩措施,在風險評估及減緩措施項下納入額外規定;我們可能須接受監管調查及政府執法行動;我們可能須暫停營銷或從市場上收回相關產品;對相關產品的需求及其銷售嚴重下跌;我們可能因使用我們產品的人士受傷而被起訴及須負上責任;及 我們的聲譽、業務、盈利能力及前景可能受損。任 何 該 等 事 件 可 能 防 礙 我 們 達 到 或 維
211、 持 特 定 產 品 的 市 場 接 受 程 度,並 可 能 嚴 重損害我們的聲譽、業務、財務狀況及前景。67 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。即使我們的在研產品獲得監管部門批准,我們未來獲批的產品也須持續履行的監管責任和持續的監管審批,這可能會產生重大額外開支,如果我們未能符合監管規定或我們的在研產品出現未能預見的問題,包括撤回對我們未來獲批產品的批准,我們可能會受到處罰。我們的未來獲准產品將須遵守有關生產、標籤、包裝、貯存、廣告、推廣、取樣、存置記錄、進行上市後研究、提交安全性、療效及其他上市後資料的持續
212、或額外監管規定,以及中國及在研產品獲得批准的其他司法管轄權區的監管機構的其他規定。因此,我們目前及將來會接受監管機構的持續審查及檢查,以評估我們遵守適用法律及規 定 的 情 況 及 遵 循 我 們 在 向 國 家 藥 監 局 或 其 他 部 門 提 交 的 任 何 申 請 材 料 中 作 出 的 承諾的情況。我 們 就 在 研 產 品 獲 得 的 任 何 批 准 均 可 能 會 受 到 其 他 條 件 的 約 束,其 或 需 進 行 可能成本不菲的上市後測試和監督,以監察我們在研產品的安全性和療效。該等限制及條件可能會對我們未來獲准產品的商業潛力造成不利影響。倘 我 們 未 能 不 斷 遵 守
213、 該 等 持 續 或 額 外 監 管 規 定 或 倘 於 產 品 上 市 後 出 現 問 題,國家藥監局或相若監管機構可能會尋求強制實施同意判令或撤回上市批准。事後發現我們 的 在 研 產 品 或 我 們 製 造 過 程 的 先 前 未 知 問 題 可 能 導 致 修 訂 已 批 准 標 籤 或 要 求 加 入新的安全性資料;強制進行上市後研究或臨床研究以評估新的安全性風險;或強制實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果其中包括:限 制 我 們 未 來 獲 准 產 品 上 市 或 製 造、從 市 場 撤 回 產 品,或 自 願 或 強 制 性 的產品召回;罰款、警告函,或暫停臨床試驗;國家藥監局或
214、可資相若機構拒絕批准待決申請或對我們所備案的已批准申請進行補充或暫停或吊銷許可批准或撤回批准;產品扣押或扣留,或拒絕允許我們在研產品的進出口;及或 禁制令或施加民事、行政或刑事處罰。國家藥監局及其他監管機構嚴格監管投放市場產品的營銷、標籤、廣告及宣傳。產品僅可按照其獲批准的適應症進行宣傳,並按照獲批准標籤的規定使用。國家藥監局及其他監管機構積極執行禁止宣傳標籤外用藥的法律法規,被認定存在不當宣傳標籤外用的任何人士或實體可能須承擔重大責任。國家藥監局及其他監管機構的政策可能出現變動,並可能頒布其他政府法規,使我們在研產品的監管批准受到妨礙、限制 68 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不
215、完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。或延誤。在監管環境不斷發展的情況下,我們無法預測未來中國或國外立法或行政舉措可能產生的政府政策或法規的可能性、性質或程度。倘我們較慢或無法適應現有規定的變動或新的規定或政策的採納,或倘我們無法保持監管合規,我們可能會失去我們已獲得的任何監管批准,且我們可能無法實現或保持盈利。監管規定變動及指引可能會對我們的業務造成不利影響,而我們可能需修訂向適用監管機構提交的臨床試驗方案以反映該等變動。中 國 及 部 分 其 他 司 法 管 轄 權 區 於 保 健 領 域 實 施 一 系 列 立 法、監 管 及 指 引 層 面 的變動及
216、擬議變動,可能阻止或延遲我們在研產品的監管批准、影響我們的製造成本及原材料成本、限制或監管上市後活動,並影響我們銷售獲得監管批准的任何在研產品並由此盈利的能力。近年來,行政或立法層面已經並可能將繼續推行對保健領域法律及政策的變動,包括可能導致保健覆蓋標準更為嚴苛並對我們任何已獲批產品的價格產生下行壓力的舉措。實施成本控制措施或其他保健改革或會使我們無法商業化我們未來的獲批產品、產生收益及實現盈利。立 法 及 監 管 提 案 已 出 台 以 擴 大 獲 批 准 後 的 規 定,並 限 制 醫 療 器 械 的 銷 售 及 推 廣活動。我們無法確定是否會頒布更多的立法修改,或國家藥監局的規定、指導意
217、見或解釋是否會發生變動,或該等變動對我們在研產品的監管批准有何影響(如有)。例如,醫療器械監督管理條例 於二零二一年二月九日修訂並於二零二一年六月一日生效;醫療器械註冊管理辦法 已由 醫療器械註冊與備案管理辦法 取代,自二零二一年十月一日 生 效。國 家 藥 監 局 及 國 家 衛 生 健 康 委 員 會 於 二 零 二 二 年 三 月 二 十 四 日 頒 布 新 的 醫療 器 械 臨 床 試 驗 質 量 管 理 規 範,並 於 二 零 二 二 年 五 月 一 日 生 效。此 等 更 具 體 要 求 的影響,以及是否會對我們的臨床試驗或在研產品於國家藥監局的註冊產生不利影響仍有 待 觀 察。於
218、 二 零 一 九 年 七 月 十 九 日,國 務 院 辦 公 廳 下 發 關 於 印 發 治 理 高 值 醫 用 耗材改革方案 的通知(二零一九年改革方案),鼓勵各地方政府按個別情況採納 兩票制 以減少高值醫用耗材流通環節,推動購銷行為公開透明。有關更多詳情,請見本文件 監管概覽有關醫療器械的法律法規兩票制。此外,自二零零七年起,中國開始實行集中採購制度,以通過於省級層面集體採購規範醫療器械價格。二零一九年改革方案擬按照帶量採購、量價掛鈎、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中採購。截至最後可行日期,多類高值醫用耗材已納入 帶量採購 制度。有關詳情請參閱 監管概覽有關醫療器械的法律法規醫療
219、器械採購。倘我們的產品於日後獲納入有關制度,我們可能無法於集中採購的公開招標過程中取得成功,而我們的競爭對手調低 69 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。投標價及提供按量折扣及或較低的出廠價可能會削弱我們的市場地位,進而對我們的銷售業績產生不利影響,這可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。與我們在研產品的製造和供應有關的風險製造在研產品的過程非常嚴謹和複雜,並受到嚴格的品質監控。如果我們的在研產品生產未符合所有適用品質標準,我們的業務可能會受到影響。由於產品故障的後果嚴重且代價高昂,故質量極為
220、重要。由於我們在研產品的性質,其製造過程非常複雜,須採取嚴格的質量控制。我們已建立質量控制及保證體系,並採用標準化的操作程序,以防止在研產品及操作流程出現質量問題。有關我們的質量控制及保證體系的進一步詳情,請參閱本文件 業務質量管理。儘 管 我 們 沒 有 質 量 控 制 及 保 證 體 系 及 程 序,惟 我 們 無 法 排 除 產 品 缺 陷 或 故 障 的風 險。製 造 過 程 可 因 多 種 原 因 而 出 現 問 題,包 括 器 械 故 障、不 遵 守 協 定 及 程 序、原 材料缺陷或其他問題或人為失誤。此外,倘在我們的在研產品或在生產設施中發現污染物,我們可能需要長時間關閉生產設
221、施以調查污染物並進行補救。另外,日後可能產生與我們製造在研產品有關的穩定性失效及其他問題。儘管我們嚴密管理,但在實行以新器械及系統替換老化器械以及生產線轉移及擴建期間,亦可能會出現中斷的情況。我們的在研產品未能符合國家藥監局或其他適用監管機構的規定或我們的內部質 量 標 準,可 能 會 導 致 患 者 受 傷 或 死 亡、產 品 召 回、安 全 性 警 報 或 撤 回、吊 銷 許 可 證或監管罰款、產品責任申索或其他負面影響,均可能嚴重損害我們的聲譽、業務及經營業績。我們的設施可能面臨損壞、毀壞或生產中斷。目前,我們的內部生產僅限於就臨床試驗生產、組裝及測試正在開發的樣本產品。我們的生產設施位
222、於中國總建築面積約為6,206.6平方米的租賃物業。我們的設施可能因 火 災、水 災、地 震、颱 風、龍 捲 風、停 電、電 訊 故 障、入 侵 及 類 似 事 件 造 成 的 實 質 損壞而受損或無法運作。我們生產設施的任何製造業務中斷將導致我們無法滿足我們的臨床試驗或未來商業化需求。無法保證在市場需求出現任何重大變化的情況下,我們的現有生產設施將能夠生產出足夠數量的產品。在此情況下,我們可能須聘請第三方生產該等產品的部分。因此,我們面臨分包生產定價提高及第三方生產的產品可能不符合我們的規格或數量不足以滿足市場需求的風險。因此,我們相關產品的銷售量及利潤率可能會受到重大不利影響。70 風 險
223、 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。生 產 技 術 的 進 步 或 會 導 致 我 們 的 設 施 及 設 備 不 足 或 落 伍,因 此 我 們 亦 需 要 開 發先進製造技術及流程控制,以便充分利用我們的設施。倘我們未能如此行事或此進程被推遲,或倘此次技術改進的成本對我們而言在經濟上並不可行,或我們無法找到第三方供應商,我們可能無法供應充足數量的產品以滿足未來需求,這會限制我們的開發及商業化活動以及我們的增長機會。為了擴大我們的生產能力,我們計劃擴建我們的生產設施。擴產可能需要監管機關的事先審查及或根據適用要求批准
224、製造工藝及程序。此審查可能會耗費大量成本及時間,且擴建亦可能需要進行預先批准檢查。倘若我們未能提高產能,我們可能無法把握未來獲批產品的預期需求增長,或無法成功商業化新產品,此等種種均會對我們的業務前景造成重大不利影響。我們可能面臨潛在的產品責任索賠,我們的保險範圍可能不足以免除我們可能產生的所有責任。我 們 目 前 的 在 研 產 品 分 類 為 第 三 類 醫 療 器 械。有 關 分 類 代 表 對 人 體 產 生 高 風 險並需高度監管以確保安全及有效。倘我們的在研產品有質量問題,包括僅能在較後階段識別的潛在缺陷,我們或承受產品責任申索。複雜醫療器械(如我們的核心產品及其他在研產品)有時會
225、因產品使用(包括醫生使用該等產品的方法)而出現問題,這須由製造商進行檢查及採取糾正措施。零部件失效、製造錯誤或設計缺陷可能對患者造成危險或傷害。任何嚴重故障或缺陷均可能導致我們面臨產品責任。發生任何因我們在研產品而針對我們的產品責任申索均可能會對我們品牌名稱造成損害,並可能會對我們的業務、經營業績及前景產生重大不利影響。此外,由於我們在研產品在中國及全球於未來進行任何商業化,我們面臨產品責任的固有風險。例如,倘我們的在研產品被認為會造成傷害或在生產過程中被發現不合 適,我 們 可 能 會 被 起 訴。任 何 該 等 產 品 責 任 申 索 均 可 能 包 括 設 計 缺 陷、生 產 缺 陷、未
226、能對醫療器械產品固有危險作出警示、過失或嚴格責任的指控。此外,我們無法確保醫生將會遵循我們的指示,準確地妥善使用我們的在研產品。倘醫生不正確地使用我們的在研產品,可能會導致受傷,這可能產生針對我們的產品責任申索。倘我們無法成功地為本身抗辯、就產品責任申索從合作方獲得彌償或無法以可接受的成本投購足夠的產品責任保險,我們可能招致重大責任或須限制我們在研產品的商業化。如果我們在推出未來獲批產品後未能擴大商業製造能力,或我們的製造能力不能滿足市場需求,我們的業務前景可能受到重大不利影響。目前,我們的內部生產僅限於就臨床試驗對正在開發的樣品產品進行生產、組裝及測試。隨著我們於不久的將來可能推出在研產品,
227、且預期我們的產品管綫將進一步 71 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。推出產品,我們有意主要按業務需要運用內部製造能力。於中國製造醫療器械的公司須取得不同政府機構發出的許可證及執照,包括但不限於醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證(倘此類製造公司在其經營所在地及醫療器械生產地以外的地方儲存及出售醫療器械)。該等許可證、執照及證書須定期經相關政府機關審查及重續,而有關審查及重續標準可能會不時變動。概不保證有關部門將於日後批准我們的申請。倘我 們 未 能 取 得、維 持 或 重 續 所 需 許 可 證、執 照 及
228、 證 書,我 們 的 業 務 可 能 會 中 斷,並 可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。除 與 申 請 必 要 的 執 照 及 許 可 證 有 關 的 風 險 外,我 們 在 實 施 商 業 生 產 計 劃 時 亦 可能 面 臨 其 他 風 險,包 括 施 工 延 誤、未 能 採 用 新 的 製 造 技 術、實 施 有 效 的 質 量 控 制、招聘足夠數量的合資格員工以支援產能增加,或以具成本效益方式及按我們可接納的條款委聘具有充足產能的合資格分包商。鑒於我們在研產品的複雜性,對合資格製造員工的競爭非常激烈。新製造員工通常需要先接受數個月的培訓,然後方可開始在我們的生產線上工作。此外
229、,倘市場需求出現大幅增長,我們可能須委聘合約製造組織或外部分包商協助生產我們的未來獲准產品,即使我們能委聘第三方生產我們的部分未來獲准產品,我們可能會面臨第三方或不能生產符合我們規格的產品或不能生產足夠數量產品以滿足市場需求的風險。此外,我們可能會面臨有關委聘外部分包商進行製造的監管規定變動。例如,二零二二年三月,國家藥監局公布了 醫療器械委託生產質量協議編製指南,其提出一系列有關委聘製造醫療器械的外部分包商更加嚴格的規定。有關詳情,請參閱 監管概覽有關醫療器械的法律法規醫療器械委託生產。對我們而言,通過委聘外部分包商提高我們產品的製造產能或會更加困難,或代價更大。因此,我們無法向 閣下保證我
230、們將能夠或根本無法以我們預期的方式提高我們的商業生產能力、開發先進的製造技術、進行流程控制、招聘足夠數量的合資格製造員工,或委聘具有充足產能的合資格分包商。倘不能達致上述各項,我們未必能夠捕捉對未來獲准產品需求的預期增長,這可能對我們的業務前景造成重大不利影響。此外,我們提高商業生產能力的計劃需要大量資本投資,且我們商業生產計劃的實際成本或會超過我們所原先估計,這可能對實現預期支出回報造成重大不利影響。我們依賴數量有限的供應商,因此可能無法一直或根本無法獲得合格原材料的穩定供應。因質量保證、成本效益、可獲得性或監管規定的限制,我們依賴數量有限的第三方供應商提供在研產品為研發及製造所用的主要原材
231、料。即使我們認為我們已經與現有供應商建立穩定關係,但我們無法向 閣下保證我們日後將一直能夠獲得合格原材 72 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。料的穩定供應。我們無法向 閣下保證,倘我們現有的任何供應商終止其與我們訂立的合約或其不再合資格,我們將能或一定能及時物色到其他合資格供應商。此外,進口原材料(包括支架及部分鞘管)的清關程序可能較長,因此可能會對該等原材料的及時供應產生不利影響。如果我們在進口若干原材料時遭遇冗長的通關程序,我們的原材料供應或會出現延遲且我們的在研產品開發過程或會出現中斷。部分供應商位於中
232、國境外,因此,海外國家或中國實施的貿易或監管禁運可能會造成我們的原材料出現延遲或短缺。如果我們被迫從價格高於外國供應商的國內供應商 購 買 原 材 料,我 們 的 成 本 將 會 增 加,且 我 們 的 業 務 可 能 受 到 損 害。此 外,整 體 經 濟狀況亦可能對供應商的財務狀況造成不利影響,從而導致彼等無法提供我們用於製造產品的材料及零部件。此外,由於國家藥監局及或外國監管機構對我們產品的生產制定了嚴格的法規及規定(包括任何供應安排上的變動須經批准方可作出),因此於需要時,我們可能難以或根本無法及時確定其他或替補來源。更換供應商可能需要投入大量精力或投資,在所供應的項目構成產品性能不可
233、或缺的部分且包含獨特的技術的情況下,失去現有供應合約可能對我們造成重大不利影響。原材料及零部件市價上漲可能會對我們的財務狀況及經營業績產生不利影響。我 們 的 生 產 過 程 需 要 大 量 原 材 料 及 零 部 件。部 分 原 材 料 及 零 部 件 可 能 易 受 價 格及供應波動的影響。原材料及零部件價格及供應的大幅波動將對我們的財務狀況產生直接負面影響。於往績記錄期間,我們的原材料一般可以獲得且足以滿足我們的需求,而 我 們 供 應 商 有 關 我 們 原 材 料 的 價 格 大 致 穩 定。然 而,我 們 無 法 向 閣 下 保 證,有 關情況未來將持續。我們原材料的價格可能受到許
234、多因素的影響,包括市場供求、中國或國際環境及監管要求、火災等自然災害、COVID-19等流行病或疾病爆發以及中國及全球經濟狀況。原材料成本的大幅增加可能會增加我們的成本,並對我們的財務狀況產生負面影響,且整體上更會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景產生負面影響。如果未能有效地管理我們的存貨,將對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。為 適 當 管 理 我 們 的 開 發 進 度 並 成 功 經 營 我 們 的 業 務,我 們 須 有 效 管 理 我 們 在 研產品的存貨,以確保在需要時立即交付以用於臨床試驗。我們的存貨包括原材料及用於我們在研產品開發的消耗品。我們會定期監控存貨,以減少
235、積壓和損壞風險。尤其是,由於我們的在研產品屬高度精密及複雜的醫療器械,因此我們在研產品的存貨面臨與 73 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。外部環境(例如意外下墜、擠壓和溫度變化)造成的損壞相關的風險。儘管我們已採用存貨控制系統定期檢查和記錄在研產品存貨的相關統計數據(例如存儲溫度),但我們無法向 閣下保證有關存貨將不會受到損壞或損害,原因為我們的儲存可能會遭遇不可預見事件,包括火災、水災、地震、停電、燃料短缺、機械故障以及其他人為或自然災害。倘我們在研產品的存貨受到損壞或損害,我們的臨床試驗進度可能會延遲,進
236、而對我們的業務及經營業績產生不利影響。與我們知識產權有關的風險如果我們無法通過知識產權為我們的在研產品獲得並維持專利保護,或所獲得的知識產權範圍不夠廣泛,第三方可能會直接與我們競爭。我們的成功在很大程度上取決於我們通過獲取、維持及執行我們的知識產權(包括 專 利 權)以 保 障 我 們 的 專 有 技 術 及 在 研 產 品 不 受 競 爭 的 能 力。我 們 通 過 在 中 國 及 其他國家提交專利申請,依靠商業機密或醫療監管保護或結合使用該等方法以尋求保護我們認為具有商業重要性的技術及在研產品。該過程既昂貴又耗時,且我們可能無法以合理的成本或及時提交及開展所有必要的或合宜的專利申請。在獲得
237、專利保護為時已晚之前,我們亦可能無法識別我們可申請專利的研發成果。因此,我們可能無法阻止競爭對手在所有該等領域及地區開發及商業化競爭性產品。專利可能失效,且專利申請可能因多種原因而不獲授予,包括專利申請中的已知或未知的先前缺陷或相關發明或技術缺乏新穎性。我們亦可能無法及時識別我們可申請專利的研發成果以獲得專利保護。儘管我們與可取得我們研發成果的機密或可申請專利方面資料的僱員、諮詢師、承包商及其他第三方訂立不披露及保密協議,但任何該等訂約方均可能違反該等協議,並在專利申請備案前披露有關成果,從而損害我們尋求專利保護的能力。此外,於科學文獻中刊登的發現通常落後於實際的發現。例如,在中國及其他司法管
238、轄權區,發明專利申請通常不會在提交後18個月內公布,或在部分情況下根本不會公布。根據 中華人民共和國專利法(專利法),發明專利申請一般為保密,直至其於提交日期起18個月末刊發為止。在科學或專利文獻中發表發現的時間往往顯著晚於相關發現的日期及專利申請的日期。因此,我們無法確定我們是第一個在我們的專利或待決專利申請中聲稱作出該等發明,或我們是第一個申請對該等發明進行專利保護。此外,中國已經採用 申請在先 制度,據此,倘所有其他專利性要求均獲達成,首先提交專利申請的人士將獲得專利。根據申請在先制度,即使在進行合理調查之後,我 們 仍 未 必 能 確 定 釐 定 我 們 的 任 何 在 研 產 品、工
239、 藝、技 術、發 明、改 進 及 其 他 相 關 事宜是否侵犯他人的知識產權,因為於我們仍在開發該產品時,有關第三方可能在我們 74 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。不知情的情況下遞交專利申請,而專利保護年期自遞交專利當日(而非其發佈日期)起計。因此,倘第三方專利的申請早於我們的專利遞交,而有關該等專利的技術與我們相同或大致相若,我們於授權專利的有效性、待審批專利申請的專利性及任何有關專利對我們產品的適用性方面的優先權可能遜於較遲後日期授權的第三方專利。再者,我們可能牽涉於其他司法管轄權區的知識產權侵權申索及
240、糾紛。此外,根據中國專利法,任何在外國申請在中國完成的發明或實用新型專利的組織或個人需要向國家知識產權局報告以進行保密審查。否則,倘申請其後在中國提交,將不會被授予專利權。在專利發布之前,專利申請中聲稱的覆蓋範圍可能被顯著縮小,且發布後其範圍可能被重新解釋。即使我們目前或未來獲許可或擁有的專利申請被授予專利,其被授權的形式可能無法為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。此外,醫療器械公司的專利地位普遍存在較高的不確定性,涉及複雜的法律及事實問題,且近年來一直牽涉很多訴訟。因此,我們專利權的發布、範圍、有效性、可執行性及商業價值具有較高的
241、不確定性。專利的發布對其發明性、範圍、有效性或可執行性並非確定,我們的專利可能會在中國及其他國家的法院或專利局受到質疑。我們可能被第三方以於向國家知識產權局、美國專利商標局或其他相關知識產權局於授權前提交現有技術,或涉及在外國司法 管 轄 權 區 的 授 權 後 程 序(例 如 反 訴、衍 生、撤 銷、複 審 或 多 方 審 查)或 抵 觸 程 序 或 類似程序,質疑我們的專利權或他人的專利權。任何該等提交、程序或訴訟的不利決定可能會縮小我們專利權的範圍或使我們的專利權失效,讓第三方將我們的技術或在研產品商業化並直接與我們競爭而不向我們付款。此外,我們可能不得不參與國家知識產權局、美國專利商標
242、局或其他相關知識產權局宣佈的抵觸程序以確定發明的優先權,或參與授權後質疑程序(例如外國專利局的異議),該等程序質疑我們發明的優先權或我們專利的專利性的其他特徵及專利申請。該等質疑可能會導致喪失專利權、喪失專有權或專利權範圍縮小、失效或無法執行,這可能會限制我們阻止其他人士使用或商業化類似或相同技術及產品的能力,或限制我們的技術及在研產品的專利保護持續時間。即使最終結果對我們有利,該等程序亦可能產生大量費用且需要我們的科學家、專家及管理層投入大量時間。因此,我們不確定我們的任何技術或在研產品是否會受到有效及可執行的專利的保護或持續保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過非侵權方式開發類似或替代技
243、術或產品來繞過我們的專利。此外,儘管可能可進行多次續期,但專利的年限及其提供的保護有限。例如,我們於中國的其中一項與Ken-Valve有關的專利(有關Ken-Valve的防漏環結構設計及防漏環連接支架方法的專利)將於二零二三年十二月屆滿,而於實用新型屆滿後,我們的競爭對手有可能抄襲Ken-Valve的防漏環設計,我們或會因此面臨更激烈的競爭。此外,75 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。預期Ken-Valve將於二零二四年上半年在中國註冊及推出,屆時該實用新型專利應已屆滿。因此,我們的競爭對手甚至可在Ken-V
244、alve商業化前於其產品設計中利用該專利。因此,我們的業務、財務狀況及經營業績或會受到重大及不利影響。即使我們成功獲得專利保護,一旦產品的專利年限屆滿,我們可能面臨任何未來獲准在研產品的競爭。我們的在研產品的已發布專利及待決專利申請(倘獲發布)預期於本文件 業務知識產權一段所述的各個日期屆滿。在我們的已發布專利或待決專利申請可能發布的專利屆滿後,我們將無法對潛在競爭對手主張有關專利權,而我們的業務及經營業績可能會受到不利影響。鑒於新在研產品的開發、測試及監管審查所需的時間,保護該等在研產品的專利可能在該等在研產品商業化之前或之後短時間內屆滿。因此,我們的專利及專利申請可 能 無 法 為 我 們
245、 提 供 充 足 的 權 利 以 排 除 其 他 人 士 商 業 化 與 我 們 的 產 品 類 似 或 相 同 的產品。此外,我們的部分專利及專利申請可能在未來與第三方共同所有。倘我們無法獲得任何該等第三方共同所有者於有關專利或專利申請中的權益的獨家許可,上述共同所有者可能將其權利授予其他第三方(包括我們的競爭對手),而我們的競爭對手可營銷競爭產品及技術。此外,我們可能須與我們專利的任何上述共同所有者合作,以對第三方執行有關專利,而彼等可能不會向我們提供該等合作。上述任何情況均可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。如果第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權,有關法
246、律程序可能會耗費大量成本和時間,並可能阻止或導致我們須延遲開發或商業化在研產品。醫 療 器 械 行 業 在 專 利 及 其 他 知 識 產 權 方 面 易 於 引 起 訴 訟 問 題。我 們 的 同 行 公 司通常就其產品設計尋求專利保護,而我們多個競爭對手擁有大規模專利組合。醫療器械行業的公司紛紛利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。產品是否侵害專利涉及對複雜法律及實際問題的分析,其裁定通常不確定。我們可能不知悉第三方的專利或專利申請,鑒於我們經營的動態領域,可能會有更多與我們業務相關的專利須予發布。我們面臨在我們營運的國家(主要是中國)被指控侵犯第三方知識產權的風險。此外,我們有多名員工之前曾為
247、我們的一個或多個競爭對手工作。我們無法保證有關員工在為我們工作的過程中並無使用或將來不會使用其前僱主的專有知識或商業秘密,這可能導致 對 我 們 展 開 訴 訟。在 開 發 重 大 新 產 品 之 前,我 們 會 評 估 現 有 的 知 識 產 權。然 而,我們的競爭對手亦可能已申請尚未為公眾所知的專利保護,或聲稱擁有我們在搜索相關公開記錄時尚未發現的商標權。我們識別及避免侵犯第三方知識產權的努力未必往往成功。第三方可能會聲稱我們使用的技術侵犯彼等的專利權或其他專有權。任何有關專利或其他知識產權侵權的索償,即使是該等並無法律依據的索償,亦可能:費用高昂且耗時的辯護;導致我們需要向第三方支付重大
248、損失;76 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。導致我們停止生產或銷售含有受質疑知識產權的產品;要求我們在可行的情況下,對在研產品進行重新設計、再造或重塑品牌;要求我們訂立特許權使用費或許可協議,以獲得使用第三方知識產權的權利,該等協議可能無法以我們可接受的條款獲得,或根本無法獲得;轉移我們管理層的注意力;導致醫院及醫生終止、推遲或限制購買受影響的產品,直到訴訟解決;減少可用於我們開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源;或 導致證券分析員或投資者認為該等結果屬負面,這可能會對我們股份的市價產生重大不利影響。
249、此外,我們的競爭對手獲得的新專利可能會威脅產品在市場上的持續可使用年期,即使該產品已推出。我們可能會捲入保護或執行知識產權的訴訟中,這可能會耗費大量成本、時間和敗訴,我們可能須延遲開發在研產品或將其商業化。競 爭 對 手 可 能 會 侵 犯 我 們 的 專 利 權 或 盜 用 或 以 其 他 方 式 侵 犯 我 們 的 知 識 產 權。為了打擊侵權或未經授權的使用,未來可能須採取訴訟以執行或捍衛我們的知識產權,以保護我們的商業機密或確定我們本身的知識產權或其他人士專有權的有效性及範圍。這可能成本高昂且耗時。我們對所認知的侵權者提出的任何申索亦可能引起該等當事人對我們提出反申索,指控我們侵犯彼等
250、的知識產權。我們目前及潛在的眾多競爭對手均有能力投入相較我們更多的資源以執行及或捍衛彼等的知識產權。因此,儘管我們付出努力,但我們可能無法阻止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。任何訴訟程序 中 的 不 利 結 果 均 可 能 導 致 我 們 的 專 利 及 未 來 我 們 的 待 決 專 利 申 請 可 能 授 權 的 任 何專利面臨失效、無法執行或詮釋狹隘的風險。此外,由於就知識產權訴訟而言需要透露大量資料,我們的部分保密資料可能會因此類訴訟中的披露而曝光。被 告 反 申 索 聲 稱 無 效 或 無 法 執 行 的 情 況 屬 普 遍,第 三 方 可 以 多 種 依 據 提 出 專 利無效或無
251、法執行。即使是在訴訟範圍之外,第三方亦可向中國或國外的行政機構提起類似的申索。該等法律程序可能導致我們的專利被撤銷或修改,我們的在研產品不再 77 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。受到保障及保護。無效及無法執行的法律申訴後的結果不可預測。例如,就我們專利的有效性而言,我們、我們的專利法律顧問及專利審查員可能不知悉在起訴期間會使現有技術無效。倘被告在無效及或無法執行的法律申訴中佔優勢,我們會喪失我們的在研產品至少部分或全部專利保護。該等專利保護的喪失可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們能否獲得和維持專利保護
252、取決於我們是否符合政府專利機關施行的各種程序、所提交的文件、付費和其他要求,如未有遵守這些要求,我們的專利保護可能會減低或取消。任何已授權的專利的定期維護費均應在專利有效期內分數個階段向國家知識產權局及其他專利機構支付。國家知識產權局及各政府專利機構要求在專利申請過程中遵 守 若 干 程 序、文 件、付 費 及 其 他 類 似 的 規 定。雖 然 在 許 多 情 況 下,無 意 中 的 失 誤 可通過支付滯納金或按照適用規則的其他方式來彌補,但不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效,從而導致相關司法管轄權區專利權的部分或全部喪失。可能導 致 專 利 或 專 利 申 請 被 放 棄 或
253、失 效 的 不 合 規 事 件 包 括 未 能 在 規 定 的 時 限 內 對 官 方 行動作出回應、未付費以及未能適當地進行合法化並提交正式文件。在任何有關事件中,我們的競爭對手可能會進入市場,這將對我們的業務產生重大不利影響。專利法變動可能會降低專利的總體價值,從而削弱我們保護在研產品的能力。根 據 全 國 人 大 及 國 家 知 識 產 權 局 的 決 定,監 管 專 利 的 法 律 及 法 規 可 能 會 以 不 可預知的方式發生改變,從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利及我們未來可能獲得的專利的能力。其他司法管轄權區的法律可能會發生類似的變化,有關變化可能會影響我們專利權或其他知
254、識產權的價值。除了提高我們未來獲得專利能力的不確定性外,該等事件共同為已獲得專利(如有)的價值帶來不確定性。如果我們無法保護商業秘密的機密性,我們的業務和競爭地位將受到損害。我們可能會被指控員工錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業秘密。除了我們已授權的專利及待決專利申請外,我們依賴商業機密,包括未獲得專利的技術決竅、技術及其他專有資料,以保持我們的競爭地位並保護我們的在研產品。我們尋求保護該等商業機密,部分透過與可接觸到機密的各方(例如我們的僱員、合約製造商、顧問及其他第三方)訂立不披露及保密協議或在協議中加入有關承諾。我們亦與 我 們 的 僱 員 訂 立 僱 傭 協 議,當 中 載 有 有 關
255、 轉 讓 發 明 及 發 現 的 承 諾。然 而,與 僱 員、承 包 商 及 其 他 各 方 訂 立 的 不 披 露 協 議 可 能 無 法 充 分 防 止 我 們 的 商 業 機 密 及 其 他 專 有資料的披露。該等人士任何一方均可能會違反該等協議並披露我們的專有資料,且我們可能無法針對該等違規行為獲得足夠的補償。針對一方非法披露或盜用商業機密提 78 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。出申索可能難度高、昂貴且耗時,且其結果不可預測。倘我們的任何商業機密由競爭對手合法獲得或獨立開發,我們將無權阻止彼等使用該
256、技術或資料與我們競爭,而我們的競爭地位將受到損害。此外,我們部分僱員(包括我們的高級管理層)過往曾任職於其他醫療器械公司(包括我們的競爭對手或潛在競爭對手)。部分該等僱員可能已就此前僱傭簽立專有權、不披露及不競爭協議。儘管我們盡力確保我們的僱員在為我們工作中不會使用他人的專有資料或技術訣竅,但我們仍可能面臨申索稱我們或該等僱員使用或披露任何該僱員前僱主的知識產權(包括商業機密或其他專有資料)。我們並不知悉任何有關該等事宜或涉及與我們高級管理層達成的協議的任何重大威脅或未決申索,但未來可能需要透過訴訟為該等申索抗辯。倘我們未能為任何該等申索抗辯,除支付經濟賠償外,我們可能會失去寶貴的知識產權或人
257、員。即使我們成功為該等申索抗辯,但訴訟可能會產生巨額成本並對管理層造成干擾。此外,儘管我們通常要求參與我們研發活動的僱員、諮詢師及承包商簽立向我們轉讓所有知識產權的協議,但我們未必能與實際開發我們認為屬於我們本身財產的知識產權的每一方強制執行該協議,這可能會導致我們提出或針對我們提出與該等知識產權的所有權有關的申索。倘我們未能起訴或為任何該等申索抗辯,除支付經濟賠償外,我們可能會失去寶貴的知識產權。即使我們成功起訴或為該等申索抗辯,但訴訟可能會產生巨額成本並對我們的管理層及科研人員造成干擾。如果我們的商標和商號沒有得到充分保護,則我們可能無法在我們經營所在的市場上建立知名度,導致我們的業務可能
258、會受到不利影響。我們目前持有已頒發的商標註冊,並有正在申請的商標,其中任何一項均可能遭到政府或第三方反對,這可能會妨礙該等商標的註冊或持有。倘我們未能為主要品牌獲得商標保護,我們可能會被要求更改我們的品牌名稱,這可能對我們的業務產生重大不利影響。此外,隨著我們在研產品的成熟,我們將更須依靠商標使我們從競爭對手 中 脫 穎 而 出,因 此,倘 我 們 無 法 阻 止 第 三 方 採 用、註 冊 或 使 用 侵 犯、稀 釋 或 以 其 他方式侵犯我們的商標權的商標或商業外觀,或從事構成不正當競爭、誹謗或其他侵權行為,我們的業務可能會受到重大不利影響。我們的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣稱
259、具有通用性或被判定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對該等商標及商號的權利,而我們可能需要該等商標及商號以在有意向市場的潛在合作夥伴或客戶之間建立知名度。有時,競爭對手或其他第三方可能採用與我們相似的商號或商標,從而妨礙我們建立品牌標識的能力,且可能導致市場混亂。此外,其他註冊商標或包含不同於我們已註冊或尚未註冊商標 79 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。或商號的商標的所有人可能會提出潛在商號或商標侵權申索。從長遠來看,倘我們不能基於我們商標及商號建立知名度,則我們可能無法有效地競爭,且我們的業務或會受 到
260、 不 利 影 響。我 們 執 行 或 保 護 與 商 標、商 業 秘 密、域 名、版 權 或 其 他 知 識 產 權 相 關的專有權的工作可能沒有成效,並可能招致巨額成本及導致資源分散,且可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景產生不利影響。與我們營運有關的風險我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到COVID-19疫情的不利影響。我們的業務營運亦已及可能繼續受到COVID-19爆發的負面影響。例如,中國不少醫院分配大量資源以遏制COVID-19,而身患其他疾病的患者普遍避免進入醫院以防止感染。因此,由於我們無法及時招募足夠數量的患者進行臨床試驗,我們的在研產品的開發進度被推遲。有關對我們
261、相關影響的更詳盡討論,請參閱本文件 概要 近期發展及並無重大不利變動。儘 管 中 國 境 內 不 少 流 動 限 制 已 經 放 寬,但COVID-19爆 發 的 未 來 走 向 及 其 將 如 何影響我們的業務仍存在很大的不確定性。尤其在政府放寬限制下,我們無法準確預測新爆發,或就該等新爆發進一步實施就地防護或其他政府限制以資應對的潛在影響,或持續疫情或該等新爆發對我們供應商及其他業務合作夥伴繼續營業能力的影響。鑒於圍繞COVID-19爆發的不確定因素,在發現治癒方法及疫苗前,對我們的業務中斷的威脅及相關財務影響仍然存在。此外,於往績記錄期間,我們就在研產品向若干海外供應商採購若干原材料,而
262、我們可能因COVID-19而面對原材料交付延誤或短缺的情況。我們未來的成功取決於我們是否有能力挽留關鍵的管理人員,以及是否有能力吸引、僱用、留聘和激勵其他合資格的熟練人才。我 們 高 度 依 賴 主 席 兼 行 政 總 裁 呂 先 生 及 其 他 管 理 層 成 員,以 幫 助 我 們 成 功 設 定及實施業務戰略。我們並無為管理層成員投購關鍵人員保險。倘彼等任何一位出於任何原因離職,包括開辦自身的業務並與我們的業務競爭,我們的業務、經營業績及前景可能會受到重大不利影響。我們業務的成功亦取決於我們吸引、聘用、挽留及激勵合資格科學、技術、臨床、製造以及銷售及市場營銷人員以及其他諮詢師及顧問(包括
263、科學及臨床顧問)的能力,彼等協助我們制定開發及商業化策略。儘管我們已與各名執行人員、僱員、諮詢師及顧問訂立僱傭協議及諮詢協議,但彼等可隨時終止與我們的協議。失去彼等任何一人的服務均可能阻礙我們達致研究、開發及商業化目標。80 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。此外,由於我們行業中具備就成功開發、獲得監管機構批准及商業化產品所需的廣泛技能及經驗的人員數量有限,因此可能難以更換及需要較長時間方能更換主管人員、主要僱員及諮詢師。從有限人才庫中聘用人才的競爭非常激烈,我們可能會不時就聘用及挽留人才及熟練人員面臨困難,因
264、為我們的競爭對手可能會為該等人才提供更具吸引力的薪酬待遇、更高的職位及更好的培訓機會。因此,鑒於眾多醫療器械公司之間對類似人員的競爭,我們可能無法以可接受的條款聘用、培訓、挽留或激勵該等關鍵人員或諮詢師。我們亦在從大學、研究機構、政府實體及其他組織聘用研發及臨床人員方面面臨競爭。因此,我們可能會就招聘及培訓新入職人員而產生額外開支及投入大量時間,其或會導致我們的業務及增長出現嚴重中斷。例如,我們對製造人員的內部培訓可能長達數月,視乎個別新聘僱員的崗位及經驗而定,在該情況下我們開始聘請該人員與彼等開始工作之間可能存在時間滯後。此滯後可能會影響我們在研產品的研發進度。此外,我們的諮詢師及顧問可能會
265、被我們的競爭對手委聘,並可能須根據與其他實體訂立的諮詢或顧問合約遵守承諾,其或會限制彼等對我們的可用性。倘我們無法繼續吸引及挽留高素質的人才,我們追求增長戰略的能力將受到限制。我們可能會在管理增長和成功擴展業務方面遇到困難。由 於 我 們 尋 求 通 過 臨 床 試 驗 及 商 業 化 來 提 升 我 們 的 在 研 產 品,我 們 計 劃 繼 續 擴大我們的開發、製造、營銷及銷售能力。具體而言,我們的增長策略包括(i)加快在研產品的開發及商業化,進一步增強市場地位;(ii)專注於結構性心臟病及進一步豐富我們廣 泛 的 產 品 種 類;(iii)依 賴 我 們 的 產 品 研 發 能 力,並
266、擴 大 產 品 組 合;及(iv)擴 大 我 們 的國際化覆蓋,以成為行業領導者。有關更多詳情,請參閱本文件 業務我們的策略。我們的增長戰略的成功將取決於(其中包括)我們在競爭激烈的中國醫療器械市場中不斷創新及開發先進技術、保持有效的營運模式、吸引及挽留具備就設計、開發及製造醫療器械所需的專業技能的熟練人員、獲得並保持監管批准及利用我們的分銷商網絡及自有銷售及營銷團隊有效營銷我們日後獲准產品的能力。然而,我們的營運、行政及財務資源有限,可能不足以維持我們理想的增長。尤其是,為實施我們的增長戰略,我 們 將 需 要 增 加 對(其 中 包 括)研 發、製 造 設 施、營 銷 及 其 他 營 運
267、領 域 的 投 資。倘 我 們無法有效地管理我們的增長及擴張,我們的業務可能會受到不利影響。我們可能面臨醫療器械業務的激烈競爭。新 醫 療 器 械 的 開 發 及 商 業 化 競 爭 非 常 激 烈。我 們 面 臨 來 自 在 全 球 範 圍 內 專 注 開發結構性心臟醫療器械的其他主要公司的競爭。目前,全球或中國許多公司均在市場上營銷及銷售結構性心臟醫療器械,或正在開發有關產品,而我們正在開發針對該疾病 的 在 研 產 品。潛 在 的 競 爭 對 手 亦 包 括 進 行 研 究、尋 求 專 利 保 護 並 就 研 究、開 發、製造及商業化訂立合作安排的政府機構、學術機構以及其他公營和私營研究
268、組織。81 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。倘 我 們 的 競 爭 對 手 開 發 及 商 業 化 的 產 品 較 我 們 的 在 研 產 品 更 有 效、產 生 更 少 嚴重不良事件、更便宜或更方便,我們的商機可能會減少或流失。我們於全球市場的競爭 對 手 亦 可 能 在 中 國 或 其 他 國 家 申 請 與 我 們 的 在 研 產 品 具 相 同 擬 定 用 途 的 醫 療 器 械產品的上市批准。國家藥監局等有關部門同步審查同類創新醫療器械的多個上市申請的能力可能有限,因此,當我們的在研產品與競爭對手的
269、產品同時受到國家藥監局的審查時,國家藥監局審查我們在研產品的時間表可能會推遲,且可能延長我們產品的註冊過程。此外,我們的競爭對手可能比我們更快獲得國家藥監局或其他可資比較監管機構的批准。收購或戰略合作可能會令我們的資本需求增加及攤薄股東股權,導致我們產生債務或承擔或然負債,並使我們面臨其他風險。為促進我們的增長,我們可能收購我們認為在產品開發、技術提升或分銷網絡等方面將使我們受益的業務、產品、技術或技術決竅或訂立戰略合作夥伴關係。收購寧波迪創及北京華醫聖傑24.98%權益等任何已完成、正在進行或潛在收購或戰略合作夥伴關係均可能會帶來諸多風險,包括:營 運 開 支 增 加,包 括 由 於 在 研
270、 產 品 數 量 增 加 而 產 生 的 研 發 開 支、行 政 開 支及銷售及分銷開支,從而導致現金需求增加;承擔額外債務或或然債務;發行股本證券;吸納被收購公司的業務、知識產權及產品,包括與整合新人員相關的困難;分散我們管理層投放於現有產品項目及尋求戰略性併購計劃中的注意力;挽留主要僱員、主要人員流失以及我們維持關鍵業務關係的能力存在不確定性;與交易其他各方有關的風險及不確定性,包括該訂約方及其現有產品及在研產品的前景以及監管批准;我 們 無 法 從 所 收 購 的 技 術 及或 產 品 中 產 生 足 夠 收 益,以 達 到 我 們 進 行 收購的目標,甚至抵銷相關收購及維護成本;及或
271、我 們 進 行 有 關 收 購 後 發 現 所 收 購 業 務 在 內 部 監 控、數 據 充 足 性 及 完 整 性、產 品 質 量 及 監 管 合 規 及 產 品 責 任 方 面 的 缺 陷,其 可 能 使 我 們 面 臨 處 罰、訴訟或其他責任。82 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。此外,整合所收購業務、產品或技術的任何困難,或與有關業務、產品或技術有關 的 意 料 之 外 處 罰、訴 訟 或 責 任,均 可 能 對 我 們 的 聲 譽、業 務、財 務 狀 況 及 經 營 業 績產 生 重 大 不 利
272、影 響。另 外,倘 我 們 進 行 收 購,我 們 可 能 會 發 行 攤 薄 證 券、承 擔 或 產 生債務責任、產生大量一次性開支並收購可能於日後產生重大攤銷開支的無形資產。如果我們未能成功將最近收購的附屬公司或任何未來目標公司整合到我們的業務當中,我們的收購後業績和業務前景可能會受到不利影響。於二零二零年九月,我們進行重組以擴大心力衰竭業務部門。然而,我們未必能整合寧波迪創以實現與我們現有業務的預期協同效應,亦未必能實現收購事項的擬定目標。該等協同效應本質上存在不確定性,且會受到重大業務、經濟及競爭不確定性及或然性的影響,其中許多因素難以預測且非我們所能控制。此外,我們現時或未來的收購產
273、生的協同效應可能會因收購產生的成本、其他費用增加、經營虧損或業務的其他問題而被抵銷。因此,無法保證將實現該等協同效應。如果我們未能保持有效的內部監控,則可能無法準確地呈報我們的財務業績或防止欺詐行為,我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽可能會受到重大不利影響。待編 纂編 纂後,我 們 將 成 為 一 家編 纂,而 我 們 的 內 部 監 控 對 我 們 業 務 及 財務業績的完整性至關重要。我們的編纂申報責任預期會在可見將來對我們的管理、營運以及財務資源及系統構成壓力。為應對我們的內部監控問題及達致我們內部監控及合規環境的整體提升,我們已採取多項措施以改善我們的內部監控及程序,包括制定合規計劃
274、、採納新政策,並向我們的僱員提供有關我們的監控、程序及政策的廣泛及持續培訓。此外,我們為籌備編纂,已實施其他措施以進一步加強我們的內部監控,並計劃採取步驟進一步改善我們的內部監控。倘我們在改善內部監控及管理資訊系統方面遇到困難,我們可能需要額外成本及管理時間以達致改善目標。我們無法向閣下保證,為改善內部監控而採取的措施將會有效。倘我們日後未能維持有效的內部監控,我們的業務、財務狀況、經營業績及聲譽可能受到重大不利影響。如果我們面臨訴訟、法律或合約糾紛、政府調查或行政訴訟,我們管理層的注意力可能會被轉移,我們可能會產生高昂成本和重大責任。我們或會不時面臨日常業務過程中產生的各類訴訟、法律或合約糾
275、紛、調查或行政訴訟,包括但不限於與我們供應商、客戶(於在研產品商業化後)、承包商、業務合作夥伴及我們聘請進行業務營運的其他第三方有關的各種糾紛或索償。正在進行或可能針對我們提出的訴訟、法律或合約糾紛、調查或行政訴訟可能會分散管理層的注意力 83 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。並耗費其時間及我們的其他資源。此外,牽涉我們或我們僱員的任何類似索償、糾紛或法律訴訟可能會產生損害賠償或負債以及法律及其他成本,且可能會導致分散管理層 的 注 意 力。再 者,原 本 並 不 重 大 的 任 何 訴 訟、法 律 或 合
276、約 糾 紛、調 查 或 行 政 訴 訟 均可能因案件的論據及案情、敗訴的可能性、所涉金額以及涉案各方等多項因素而升級及變得重大。倘針對我們作出任何判決或裁決或倘我們與任何第三方達成和解,我們可 能 須 支 付 大 額 金 錢 賠 償、承 擔 其 他 責 任,甚 至 須 暫 停 或 終 止 相 關 業 務 項 目。此 外,因訴訟、法律或合約糾紛、調查或行政訴訟所帶來的負面報導可能會損害我們的聲譽,並 對 我 們 的 品 牌、在 研 產 品 或 未 來 獲 准 產 品 形 象 造 成 不 利 影 響。因 此,我 們 的 業 務、財務狀況及經營業績可能受到重大不利影響。我們可能直接或間接受到中國和其
277、他司法管轄權區適用的反回扣法、反虛報申報法、醫生酬勞透明度法、欺詐和濫用法或類似的醫療保健和安全法律及法規約束,這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。醫 療 保 健 提 供 者、醫 生 及 其 他 各 方 在 我 們 獲 得 監 管 批 准 的 任 何 產 品 的 推 薦 及 處方中發揮主要作用。我們的業務受中國各種適用的反回扣、虛假申報法、醫生酬勞透明 度 法、欺 詐 和 濫 用 法 或 類 似 的 醫 療 保 健 和 安 全 法 律 及 法 規 的 規 限(包 括 但 不 限 於 中國刑法、醫療器械監督管理條例 及 醫療器械註冊與備案管理辦法)。該等
278、法律可能會影響(其中包括)我們提出的銷售、營銷及教育計劃。違反欺詐及濫用法律可能會受刑事及或民事制裁,包括處罰、罰款及或剔除自或暫停政府醫療保健計劃,以及禁止與中國政府簽訂合約。中國政府或中國法院均未就欺詐及濫用法律對我們業務的適用性提供明確指引。執法機關日益重視實施該等法律,根據該等法律,我們的部分實踐可能會受質疑。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律及法規的工作將涉及大量成本。政府機構可能會認為我們的商業行為可能不符合現行或未來的法令、法規或涉及適用欺詐及濫用或其他醫療法律及法規的判例法。倘對我們採取任何有關行動,且我們未能成功為本身辯護或維護我們的權利,該等行動可能對我們的業
279、務產生重大影響,包括實施民事、刑事及行政處罰、損害賠償、追繳、罰款、可能被剔除參加政府醫療保健計 劃、合 約 損 害 賠 償、聲 譽 損 害、利 潤 及 未 來 收 益 減 少 以 及 削 減 我 們 的 營 運,其 中 任何一項均可能對我們的業務營運能力及經營業績產生不利影響。此外,我們受其他司法管轄權區與上述各醫療法律等同的法律規限,(其中包括)其中部分法律範圍可能更廣,且可能適用於由任何來源(不僅為政府付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療保健服務。遵守該等規定的要求含糊不清,倘我們未能遵守適用法律規定,我們可能會遭受處罰。84 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。
280、閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。倘 發 現 任 何 與 我 們 開 展 業 務 的 醫 生 或 其 他 供 應 商 或 實 體 未 遵 守 適 用 法 律,彼 等可能會受刑事、民事或行政制裁,包括自政府資助的醫療保健計劃中剔除,這亦可能對我們的業務產生不利影響。如果我們未能遵守適用的反賄賂法,我們的聲譽可能會受損,我們可能會受到處罰和產生巨額開支,從而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們可能無法發現、阻止和防止我們的僱員或其他第三方作出的一切欺詐情況或其他不當行為。我們須遵守多個司法權區(特別是中國)的反賄賂法。隨著我們業務擴大,適用反賄賂法對我們業
281、務的適用性亦有所增加。我們用於監控遵守反賄賂法的程序及控制措施可能無法保障我們免受僱員或代理商的魯莽或犯罪行為的侵害。對於我們的僱員或分銷商所採取違反中國或其他國家反賄賂、反腐敗及其他相關法律和法規的行為,我們可能須承擔責任。政府機構可能會扣押我們的僱員或分銷商從事的任何非法或不當行為涉及的產品。我們可能會面臨申索、罰款或暫停營運。倘本公司因僱員或分銷商採取非法或不當行為或被指控從事非法或不當行為而遭受任何負面報道,我們的聲譽、銷售活動或股份價格可能受到不利影響。在 我 們 計 劃 銷 售 未 來 獲 批 產 品 的 國 家 中,中 國 政 府 或 其 他 政 府 機 構 亦 可 能 會 採用
282、新的或不同的法規,從而影響醫療器械的銷售方式,以解決賄賂、腐敗或其他問題。任何此類新法規或不同法規均可能會增加我們、分銷商銷售未來獲批產品產生的成本,或對銷售及營銷活動施加限制,這可能增加我們的成本,最終可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果我們或我們的合約研究機構或臨床現場管理機構未能符合環境、健康和安全法律和法規,我們可能會被罰款或處罰,或產生可能對我們的業務成功構成重大不利影響的成本。我們須遵守多項環境、健康和安全法律和法規,包括管理實驗室程序及接觸、使用、儲存、處理及處置有害物質及廢棄物的法律和法規。我們的業務涉及使用有害及易燃化學物質及特殊器械。我們的業務亦可能
283、產生有害廢物。我們已與第三方訂立危險廢物處置協議以處置該等物質及廢棄物。我們無法消除該等物質造成污染或傷害的風險。倘我們使用有害物質導致污染或傷害,我們可能須對由此造成的任何損害承擔責任,且任何責任均可能超出我們的資源。我們亦可能產生與民事或刑事罰款及處罰相關的巨額成本。我 們 並 無 就 因 我 們 存 儲、使 用 或 處 置 生 物 或 有 害 物 質 而 可 能 對 我 們 提 出 的 環 境責任或有毒侵害申索進行投保。此外,我們為遵守目前或未來的環境、健康和安全法 85 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節
284、。律和法規可能需要承擔巨額成本。該等目前或未來法律和法規可能損害我們的研究、開發或生產工作。未遵守該等法律和法規亦可能導致重大罰款、處罰或其他制裁。我們的內部信息技術系統或其他基礎設施可能出現故障或發生安全漏洞。儘 管 已 實 施 安 全 措 施,但 我 們 的 內 部 信 息 技 術 系 統 容 易 受 到 計 算 機 病 毒 及 未 經授權訪問的損害。儘管據我們所知,我們迄今尚未發生任何重大系統故障或安全漏洞,但倘發生此類事件並導致我們的業務中斷,可能會對我們的開發項目及業務營運造成嚴重干擾。在我們的日常業務過程中,我們收集及儲存敏感數據,包括(其中包括)受法律保護的患者健康資料、關於僱員
285、的個人身份資料、知識產權及專有業務資料。我們利用現場系統及外包供應商管理及維護我們的應用程序及數據。該等應用程序及數據涵蓋各 種 業 務 關 鍵 資 料,包 括 研 發 資 料、商 業 資 料 以 及 業 務 及 財 務 資 料。由 於 信 息 系 統、網絡及其他技術對於我們的眾多經營活動而言至關重要,因此本公司或向我們提供信息系統、網絡或其他服務的供應商關閉或服務中斷將令風險增加。該等中斷可能是由諸 如 計 算 機 黑 客 攻 擊、網 絡 釣 魚 攻 擊、勒 索 軟 件、傳 播 計 算 機 病 毒、蠕 蟲 及 其 他 破 壞性或干擾性軟件、拒絕服務攻擊及其他惡意活動以及停電、自然災害(包括極
286、端天氣)、恐怖襲擊等事件或其他類似事件引起。該等事件可能會對我們及我們的業務造成不利影響,包括數據丟失以及器械及數據損壞。另外,系統冗餘可能使工作效率低或空間不足,且我們的災難恢復計劃可能不足以涵蓋所有可能情況。重大事件可能會導致我們的業務中斷、聲譽受損或收益損失。此外,我們的保險覆蓋範圍可能不足以就該等事件所涉及的任何損失作出賠償。我們可能面臨因本集團及供應商的信息系統及網絡所備存的信息(包括我們僱員和患者的個人資料以及公司和供應商的保密數據)遭挪用、濫用、泄露、僞造或蓄意或意外發佈或丟失的風險。此外,外部各方可能試圖進入我們的系統或供應商的系統,或以欺騙手段誘使我們的人員或供應商的人員披露
287、敏感信息,以獲取我們的數據及或進入系統。與其他公司一樣,我們有時會受到並將持續受到對我們的數據及系統構成的威脅,包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚及其他網絡攻擊。該等威脅的數量及複雜性隨著時間的推移可能會不斷增加。如果我們或我們供應商的信息技術系統遭到嚴重破壞,則可能損害市場對我們安全措施有效性的看法,且我們的聲譽和信譽可能受損。我們可能須消耗大量資金及其他資源來修復或更換信息系統或網絡。此外,我們可能面臨監管行動及或個人和群體在涉及與數據收集和使用慣例及其他數據隱私法律和法規相關的隱私問題的私人訴訟中提出的申索,包括就濫用或不當披露數據以及不公平或欺騙行為提出的申索。儘管我們開發並維護系統和控制措
288、施以防止發生上述事件,且我們設有識別和減輕威脅的程序,但開發和維護該等系統、控制措施和程序的成本 86 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。高昂,且隨著技術更迭及解決安全措施的工作日益複雜,我們需要持續監控和更新該等 系 統、控 制 措 施 和 程 序。此 外,儘 管 我 們 付 出 努 力,但 無 法 完 全 消 除 發 生 上 述 事 件的可能性。我們的保險範圍有限,可能無法充分覆蓋與我們業務相關的一切風險和危害。我們在醫療器械行業營運,涉及多類營運風險及職業危害。截至最後可行日期,我們投購若干保單。例如,我
289、們投購覆蓋臨床試驗的產品責任保險。有關我們保單的更 多 詳 情,請 參 閱 本 文 件 業 務保 險。我 們 無 法 向閣 下 保 證 現 有 保 險 範 圍 足 以 賠償所蒙受或招致的實際損失。倘有關損失或款項不受保或保額不足,我們的業務、經營業績及財務狀況可能因此等損失及相關責任而蒙受重大不利影響。有關發生產品責任索賠時保險範圍不足的特定風險,請參閱本節 我們可能面臨潛在的產品責任索賠,我們的保險範圍可能不足以免除我們可能產生的所有責任。我們的業務在很大程度上取決於我們的聲譽,我們的任何在研產品一旦被商業化,客戶對我們的看法以及對我們、我們的股東、董事、高級職員、僱員、關鍵意見領袖、供應商
290、或與我們合作的其他各方或與我們行業有關的任何負面報導,都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我 們 的 聲 譽 及(當 我 們 的 在 研 產 品 商 業 化 後)客 戶 對 我 們 品 牌 的 認 知 對 我 們 的 業務至關重要。維持及提高聲譽及認知度主要取決於未來獲批產品的安全及有效性,以及 持 續 推 廣 力 度。我 們 的 推 廣 工 作 可 能 代 價 高 昂 及 無 效。此 外,倘 發 生 下 列 事 件,可能令我們的聲譽及客戶對本公司的認知受損:我們的未來獲批產品未能獲得患者、醫生及醫院認可;我們的未來獲批產品存在缺陷或故障;遭提出針對我們或與我們未來獲批產品
291、或行業有關的訴訟或監管調查;我們提供的客戶服務質量差劣或無效;或 我們面臨產品責任索賠。倘 我 們 未 能 保 持 及 進 一 步 提 高 聲 譽 及 認 知 度,可 能 妨 礙 我 們 吸 引 及 挽 留 客 戶 的能力,並可能對我們的業務前景造成重大不利影響。有關我們、我們的股東、董事、高級職員、僱員、關鍵意見領袖、供應商或與我們合作的其他各方的任何負面事件或負面報導,不論其真實與否,都可能會損害我們的形象及削弱未來客戶及市場的信任,從而可能導致在研產品商業化後銷售減少並對我們的業務造成重大不利影響。因此,我們可能須投入大量時間及產生巨額成本以應對指控及負面報導,且可能無法以令投資者及客戶
292、滿意的方式消除有關指控及負面報導。87 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。與在中國開展業務有關的風險中國的醫療器械行業受到高度監管,該等法規可能有變,從而影響我們在研產品的審批和商業化。我們在中國開展業務。中國的醫療器械行業受到政府的全面監管及監督,包括新器械的批准、註冊、製造、包裝、許可及營銷。近年來,中國醫療器械行業的監管框架發生重大變化,我們預期其將繼續發生重大變化。任何相關變更或修訂均可能導致我們的業務合規成本上升,或推遲或阻礙我們在研產品於中國成功開發或商業化,並減少我們認為我們可從於中國開發及製造醫
293、療器械獲得的收益。中國政府的政治和經濟政策變動可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響,並可能導致我們無法維持增長和擴張戰略。我們的總部位於中國寧波,且我們在中國擁有廣泛業務,我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能受到中國經濟、政治、法律及社會狀況的重大影響。中國的經濟在 許 多 方 面 與 發 達 國 家 的 經 濟 有 所 不 同,包 括 政 府 的 參 與 度、發 展 水 平、增 長 速 度、外匯管制及資源分配等。雖 然 中 國 經 濟 在 過 去30年 大 幅 增 長,但 中 國 不 同 地 區 及 經 濟 領 域 的 增 長 一 直 不均衡。中國政府已實施多項措施以鼓
294、勵經濟發展及引導資源分配。其中部分措施可能對整體中國經濟有利,但可能對我們造成負面影響。例如,我們的財務狀況和經營業績可能因政府對資本投資的管控或更改目前適用於我們的稅務條例而受到不利影響。此外,中國政府過去實施加息等若干措施以調控經濟增長步伐。該等措施可能會導致中國經濟活動減少,從而可能對我們的業務及經營業績造成不利影響。一般而言,倘本地或國際投資界認為中國營商環境惡化,則我們於中國的業務亦可能受到不利影響。中國法律、規則和法規的詮釋和執行存在不確定性。我們的業務主要在中國開展,並受中國法律、規則和法規的規管。中國法律制度是一個以成文法為基礎的民法法系。與普通法系不同,以往的法院判決可引用作
295、參考,但其先例價值有限。自一九七九年起,中國政府開始推行一套全面的法律、規則和法規體系,以規管一般經濟事宜。過去四十年立法的整體影響已大幅提高中國各類外商投 資 可 獲 得 的 保 障。然 而,中 國 尚 未 形 成 完 備 的 法 律 體 系,而 近 期 制 定 的 法 律、規 則和法規未必足以涵蓋中國經濟活動的所有方面,或可能受到中國監管機構的詮釋的嚴重 影 響。具 體 而 言,由 於 該 等 法 律、規 則 和 法 規 相 對 較 新,並 經 常 賦 予 相 關 監 管 機 構 88 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁
296、 警告 一節。在執行方面的極大酌情權,且因為已公布的判決數量有限,及有關判決不具約束力,故該等法律、規則和法規的詮釋及執行涉及不確定性,且可能不一致及不可預測。此外,中國法律體系乃部分按照政府政策及內部規則(部分未有及時公布或根本未有公布)而定,可 能 具 有 追 溯 效 力。因 此,可 能 直 至 觸 犯 發 生 後,我 們 才 會 知 悉 我 們 觸 犯 該 等 政策及規則。中國的任何行政及法院程序可能花費一段長時間,導致耗用大量成本,且分散資源及管理層的注意力。由於中國行政及法院機關在詮釋及實施法定及合約條款方面具有極大酌情權,所以可能更難以評估行政及法院程序的結果及我們在更成熟法律體系
297、下享有的法律保障水平。該等不確定因素可能會妨礙我們執行我們已訂立合約的能力,並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們未有就租賃物業完成物業租賃登記存在風險。截至最後可行日期,我們租賃數項位於寧波、上海及北京的物業,總建築面積約9,762.01平方米。根據適用的中國法律及法規,物業租賃協議必須向相關行政機關及記錄在案辦理登記。截至最後可行日期,我們有七份租賃協議尚未向相關機關辦理登記。根據中國法律顧問,未有完成登記手續不會影響相關物業租賃協議的有效性,但可能會就未能登記的每項租賃協議被處以最高人民幣10,000元的罰款。我們不能保證且我們在日後不會因未有就租賃協議辦理登記而被
298、處以任何罰款。人民幣匯率波動可能導致外幣匯兌損失。編纂編纂將以港元收取。因此,倘人民幣兌美元、港元或任何其他外幣升值,可 能 導 致編 纂編 纂價 值 減 少。人 民 幣 兌 港 元 的 匯 率 波 動 受(其 中 包 括)中 國 政 府 的政策以及中國及國際政治及經濟狀況變動及當地市場供求所影響,故難以預測未來市場 力 量 或 政 府 政 策 如 何 影 響 人 民 幣、美 元、港 元 或 其 他 貨 幣 之 間 的 匯 率。此 外,中 國人民銀行定期介入外匯市場,以限制人民幣匯率波動及實現政策目標。中國政府在採取更靈活的貨幣政策方面仍面臨重大國際壓力,該政策連同國內政策考慮因素可導致人民幣
299、兌美元、港元或其他外幣大幅升值。此外,僅有有限的工具讓我們以合理成本降低外匯風險敞口。所有該等因素均可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大不利影響,並可能減少我們以外幣計值的股份的價值及其應付股息。89 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。閣下可能在按照香港或其他海外法律送達法律程序文件,在中國執行針對我們及我們的管理層判決或發起原訴時遇到困難。我們為根據中國法律註冊成立的有限公司,我們的所有資產均位於中國。此外,我們所有董事及高級管理人員均居住於中國境內,而其絕大部分資產亦位於中國境內。因此,未必
300、能在中國境外向我們或我們大多數的董事、監事及高級管理人員送達法律程序文件。再者,中國與英國或其他多個國家之間並無條約訂明可相互執行法院判決。因此,在任何其他司法權區的法院作出的法院判決難以或不可能在中國得到認可及執行。於二零零六年七月十四日,中國最高人民法院與香港特別行政區政府訂立 關於內地與香港特別行政區法院相互認可和執行當事人協議管轄的民商事案件判決的安排(安排)。根據安排,如果任何指定的中國法院或任何指定的香港法院在具有書面管轄協議的民商事案件中作出的須支付款項的具有執行力的終審判決,任何一方當事人可以向相關中國法院或香港法院申請認可和執行該判決。書面管轄協議是指當事人自安 排 生 效
301、之 日 起 以 書 面 形 式 明 確 約 定 香 港 法 院 或 中 國 法 院 對 爭 議 具 有 唯 一 管 轄 權 的協議。因此,倘爭議雙方未同意訂立書面管轄協議,便不可能在中國執行由香港法院頒布的判決。此外,安排已明確訂明 具有執行力的終審判決、特定法律關係 及 書面形式。不符合安排的終審判決不會在中國法院獲得認可和執行。於二零一九年一月十八日,中國最高人民法院與香港特別行政區政府訂立 關於內地與香港特別行政區法院相互認可和執行民商事案件判決的安排(二零一九年安排)。根據二零一九年安排,任何一方當事人可以向相關中國法院或香港法院申請在民商事案件中認可和執行有效判決,惟須符合二零一九年
302、安排所載的條件。儘管已簽署二零一九年安排,但根據二零一九年安排提出的任何訴訟的結果及效力仍可能不確定。我們無法向閣下保證符合二零一九年安排的有效判決可在中國法院獲認可和執行。中國醫療器械行業正在快速發展,且我們基於多種原因或未能維持或提高我們於業內的市場份額。由於中國的經濟增長、政府政策及資金水平的變動以及本文件中討論的其他因素,中國的醫療器械行業正在快速發展。與我們相比,我們的許多競爭公司在研發、臨床前測試、進行臨床試驗、獲得監管機構批准、製造和營銷方面擁有明顯更豐富的財務資源和專業知識以及經驗,能夠較我們更為及時及有效地響應及適應有關市場變動。醫療器械行業的併購可能導致更多資源集中在我們的
303、少數競爭對手中。小型及其他早 90 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。期公司亦可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型及成熟公司訂立合作安排。該等第三方在招募及挽留合資格的科學、管理及營銷人員、建立臨床試驗地點及進行臨床試驗的患者註冊,以及獲取與我們的計劃互補或我們的計劃必要的技術方面與我們進行競爭。我們未能有效展開競爭或未能及時作出充分反應及適應市況變動,可能導致我們的增長率下降、收入減少、有損我們維持在中國市場的領導地位或日後期間達成目標市場份額的能力。倘我們無法維持我們的市場地位,則我們與醫生及醫院管理者
304、 之 間 的 關 係 以 及 有 效 營 銷 及 銷 售 未 來 獲 批 產 品 或 為 新 產 品 進 行 臨 床 試 驗 的 長 遠 能力可能會受到負面影響,而我們的業務、財務狀況、經營業績及資本開支回報可能會受到重大不利影響。銷售H股的收益和H股的股息可能需要繳納中國所得稅。根據適用的中國稅法,我們向非中國居民H股個人持有人(非居民個人持有人)支付的股息以及該等股東以其他方式出售或轉讓H股而變現的收益,除非根據適用的稅收協議或安排進行扣減,否則須按20%的稅率繳納中國個人所得稅。根據適用的中國稅法,我們向非中國居民H股企業持有人(非居民企業持有人)支付的股息以及非居民企業持有人以其他方式
305、出售或轉讓H股而變現的收益,除非根據 適 用 的 稅 收 協 議 或 安 排 進 行 扣 減,否 則 皆 須 按10%的 稅 率 繳 納 中 國 企 業 所 得 稅。根據日期為二零零六年八月二十一日的 內地和香港特別行政區關於對所得避免雙重徵稅和防止偷漏稅的安排,任何在香港註冊的直接持有本公司至少25%股份的非居民企業,應就我們所宣派及派付的股息按照5%的稅率繳納企業所得稅。根據國家稅務總局頒布的 關於外商投資企業、外國企業和外籍個人取得股票(股權)轉讓收益和股息所得稅收問題的通知,H股發行人向非居民個人持有人支付的股息或紅利暫免徵收中國個人所得稅。然而,有關通知經日期為二零一一年一月四日的
306、關於公佈全文失效廢止、部分條款失效廢止的稅收規範性文件目錄的公告 所廢除。就非居民個人持有人而言,透過轉讓財產變現的收益一般須按20%的稅率繳納中國個人所得稅。然而,根據 財政部、國家稅務總局關於個人所得稅若干政策問題的通知,外籍個人從外商投資企業取得的股息及紅利所得暫免徵收個人所得稅。根據由財政部及國家稅務總局頒布並於一九九八年三月三十日生效的 關於個人轉讓股票所得 91 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。繼續暫免徵收個人所得稅的通知,對個人轉讓上市公司股票取得的所得繼續暫免徵收個人所得稅。於二零一三年二月三
307、日,國務院批准並頒布 國務院轉批發展改革委等部門關於深化收入分配制度改革若干意見的通知。於二零一三年二月八日,國務院辦公廳頒布 國務院辦公廳關於深化收入分配制度改革重點工作分工的通知。根據該兩份文件,中國政府正計劃取消對外籍個人從外商投資企業取得的股息的稅務豁免,而財政部及國家稅務總局應負責制定及實施該計劃的詳情。然而,財政部及國家稅務總局尚未頒布相關實施細則或條例。凡未能遵守中國有關僱員股權獎勵計劃或強制性社保的法規,都可能使中國計劃參與者或我們遭到罰款和其他法律或行政制裁。我們的中國居民董事、行政人員和其他僱員已參與我們的僱員股權激勵計劃。我們亦面臨監管不確定性,限制我們根據中國法律為董事
308、及僱員採納額外股權激勵計劃的能力。根據於二零一一年七月一日實施的 社會保險法 及其他適用的中國法規,任何在中國營運的僱主均須為其僱員開立社會保險登記賬戶及繳納社會保險費。倘僱主未能及時及足額為其僱員繳納社會保險費,主管機關可能發出整改令,要求僱主在規定期限內悉數補繳逾期欠繳的社會保險費,且主管機關可能會進一步處以罰款或處罰。在我們的日常業務過程中,我們未能遵守上述法規,所涉總金額並不重大。截至最後可行日期,我們並未因未能遵守上述法規而收到主管機關的任何整改令或遭主管機關處以任何罰款或處罰,亦未收到任何僱員提出的任何投訴或勞工仲裁申請。然而,主管機 關 可 能 要 求 我 們 通 過 繳 納 逾
309、 期 社 會 保 險 費 或 繳 付 任 何 逾 期 罰 款 或 相 關 處 罰 以 糾 正任何不合規情況。政府對貨幣兌換的控制,以及對人民幣匯入和匯出中國的限制,可能會對我們有效利用收益的能力構成局限,並對閣下的編纂價值產生不利影響。於往績記錄期間,我們的賬目以人民幣計值。人民幣現時並非可完全自由兌換的貨幣。我們的一部分收益可能會兌換為其他貨幣以履行我們的外幣義務。例如,我們需要取得外幣以派付我們就H股宣派的股息(如有)。根據中國現行的外匯法律及法規,待編 纂編 纂後,我 們 將 能 夠 透 過 遵 守 若 干 程 序 要 求 在 未 經 國 家 外 匯 管 理 局 事 先 批准的情況下以外
310、幣派付股息。然而,中國政府日後可能酌情採取措施限制在若干情況下取得資本 賬 戶 和 經 常 賬 戶 交 易 的 外 幣。因 此,我 們 可 能 無 法 以 外 幣 向H股 持 有 人派付股息。92 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。我們的業務受限於中國稅法和法規的變動,並可能受其影響。我 們 須 按 照 中 國 稅 法 和 法 規 定 期 接 受 中 國 稅 務 機 關 審 查 是 否 已 履 行 納 稅 義 務。儘管我們相信我們過往已在所有重大方面按中國相關稅法和法規的要求行事,並建立有效規管會計賬目的內部控
311、制措施,但我們無法向閣下保證未來中國稅務機關的審查不會令我們面對會對我們的業務、財務狀況和經營業績以及聲譽造成不利影響的罰款、其他處罰或訴訟。此外,中國政府不時調整或更改稅法和法規。例如,根據最近於二零一一年六月三十日作出修訂並自二零一一年九月一日起生效的 個人所得稅法,在中國境內有住所,或者無住所但在中國境內居住一年或以上的外國公民,將按照其在中國境內或境外獲得的收入按累進稅率繳納中國個人所得稅。全國人大常務委員會已批准 個人所得稅法 的修訂,並自二零一九年一月一日起生效。根據經修訂的 個人所得稅法,在中國境內無住所而一個納稅年度內在中國境內居住累計滿183天或以上的外國公民,將按照其在中國
312、境內或境外獲得的收入繳納中國個人所得稅。倘嚴格執行此規則,我們吸引及挽留熟練外國科學家及研究技術人員在中國工作的能力可能會受 到 重 大 影 響,從 而 可 能 對 我 們 的 業 務、財 務 狀 況、經 營 業 績、現 金 流 量 及 前 景 造 成重大不利影響。中國稅法和法規的進一步調整或更改連同其引致的任何不確定因素亦可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。我們可能會被限制向海外轉移科研數據。於二零一八年三月十七日,國務院辦公廳頒布 科學數據管理辦法(或科學數據辦法),規定了科學數據的廣泛定義及科學數據管理的有關規則。根據科學數據辦法,在任何涉及國家機密的科學數據可能會被轉移到
313、海外或轉移予國外方之前,中國企業必須征得政府的批准。此外,倘任何研究人員進行的研究至少部分由中國政府資助,則有關研究人員需要在任何國外學術期刊上發佈有關數據前,須先提交相關的科學數據以供該研究人員所屬的實體管理。鑒於國家機密此項術語的定義並不明確,在收集或 生 成 任 何 與 我 們 服 務 有 關 的 數 據 將 受 科 學 數 據 辦 法 及 相 關 政 府 機 關 規 定 的 任 何 後續 法 律 規 管 的 情 況 下,我 們 無 法 向閣 下 保 證,我 們 定 可 一 直 獲 得 相 關 的 批 准,以 便向海外或向我們於中國的外國合作夥伴傳送科學數據(例如我們在中國境內進行的臨床
314、前研究或臨床試驗的結果)。倘我們無法及時獲得必要的批准,或根本無法獲得必要的 批 准,我 們 的 業 務、經 營 業 績、財 務 狀 況 及 前 景 可 能 受 到 重 大 不 利 影 響。倘 有 關 政府機關認為我們的科學數據傳輸違反科學數據辦法的規定,則我們可能會被該等政府機關處以罰款及施加其他行政處罰。中國與其他國家的政治關係可能會影響我們的業務經營。於往績記錄期間,我們向若干海外供應商購買若干在研產品原材料。倘中國及或我們進口原材料的國家實施進口關稅、貿易限制或其他貿易壁壘而影響有關部件或 93 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併
315、細閱本文件首頁 警告 一節。原材料的進口,則我們可能無法以具競爭力的價格獲得必要部件或原材料的穩定供應,而我們的業務及經營可能受到重大不利影響。我們未來亦計劃將若干外國司法權區的部 分 在 研 產 品 商 業 化。因 此,我 們 的 業 務 受 到 不 斷 變 化 的 國 際 經 濟、監 管、社 會 及 政治狀況以及海外國家及地區的當地環境所影響。此外,我們無法保證我們現有或潛在供應商、服務提供商或合作夥伴不會因中國與相關境外國家或地區的政治關係狀況發生不利變化而改變對我們的看法或其偏好。尤其是,中美之間的貿易緊張局勢可能給中國乃至世界其他地區的經濟增長帶來壓力。美國前總統唐納德 特朗普領導下
316、的美國政府倡導並採取措施限制若干商品的貿易,尤其是來自中國的商品。雖然兩國已於二零二零年一月達成第一階段貿易協議,但中美之間未來貿易談判的進展仍存在不確定性,無法保證美國是否會維持或是降低關稅,或是在不久的將來對中國產品加征關稅。中美之間的貿易緊張局勢可能會加劇,且美國將來可能會採取更加嚴厲的措施。中國已採取反制措施,並可能對美國實施的新貿易政策、條約和關稅採取進一步反制措施。中美之間貿易或其他緊張局勢的任何進一步升級,或有關升級的新聞和謠言,均可能會給中國經濟和全球經濟帶來不確定性,進而可能影響我們的研發活動水平。若干其他國家傾向遵循美國的外交政策,而該等國家在與中國和中國公司的關係中可能會
317、採取類似政策。此 外,美 國 政 府 針 對 中 國 和 中 國 公 司 採 取 的 該 等 政 策 及 措 施 可 能 會 阻 止 美 國 人士為中國公司工作,從而可能會阻礙我們為我們的業務僱用和挽留合資格人員的能力。與編纂有關的風險我們的H股目前不存在編纂,亦可能不會形成編纂H股編纂,我們的H股編纂價格可能會下降或出現波動,尤其是考慮到全部現有股東均受編纂後12個月的法定禁售安排所限。我們的H股目前不存在編纂。向公眾人士提供的編纂初始編纂將由本公司、編纂及編纂(代表編纂)磋商後釐定,可能與編纂後的股份編纂存在重大差異。我們已向編纂申請批准H股編纂及編纂。特 別 是,截 至 本 文 件 日
318、期 已 發 行 的 若 干 部 分H股 將 受 限 於編 纂起 的 禁 售 期,這或 會 對編 纂後 短 期 內H股 的編 纂造 成 重 大 影 響。因 此,在編 纂編 纂並 不 保 證H股會形成一個編纂,尤其是在若干部分H股可能處於禁售的期間,或即使形成該市場,仍不保證其將能在編纂後得以維持,或H股編纂在編纂後不會下跌。此外,H股的編纂及編纂可能會因應多項因素而大幅波動,包括:94 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。我們的財務業績;自然災害或電力短缺造成意料之外的業務中斷;主要人員或高級管理層發生重大變動;中
319、國法律及法規變動;我們未能在市場上有效競爭;我們未能就營運取得或維持監管批准;股票市場價格及交投量波動;分析師對我們的財務表現估計的變動;中國、香港及全球經濟的政治、經濟、財務及社會發展;及 捲入重大訴訟。根據第18A章上市的生物科技公司通常被視為處於早期階段,風險遠較於傳統上在聯交所上市的公司為高。生物科技公司的交易市場(包括市場的深度及流動性)可能需要時間發展,並可能面臨重大不利變動。我們的股份及其他生物科技公司的股份可能 面 臨 與 公 司 具 體 表 現 或 企 業 發 展 無 關 的 重 大 波 動。例 如,另 一 間 無 關 的 第18A章 生物科技公司作出的不利公告,可能會對編纂
320、編纂帶來不利影響。此外,在編纂編纂且在中國有龐大業務及資產的其他公司股份的價格過去曾出現波動,而我們的H股可能會出現與我們的表現並無直接關聯的價格變動。我們的H股價格和編纂可能會出現波動,這可能會導致投資者重大損失。H股 的 價 格 和編 纂可 能 因 應 多 項 並 非 我 們 所 能 控 制 的 因 素(包 括 香 港 及 世 界 各地證券市場的整體市況)而大幅波動。尤其是,其他從事類似業務的公司的業務及表現以及股份市價或會影響我們H股的價格和編纂。除市場及行業因素外,H股的價格和編纂可能因特定業務原因而大幅波動,例如我們在研產品的臨床試驗結果、批准我們在研產品的申請結果、影響我們行業、醫
321、療保健、健康保險及其他相關事項的監管發展、我們的收益、盈利、現金流量、投資及開支的波動、與我們供應商的關係、關鍵人員的行 動 或 活 動 或 者 競 爭 對 手 所 採 取 的 行 動。此 外,在編 纂編 纂且 在 中 國 有 龐 大 業 務 95 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。及資產的其他公司的股份在過去曾遭遇價格波動,而我們的H股可能發生與我們表現無直接關聯的價格變動。閣下將招致實時及重大攤薄,而籌集額外資金可能導致進一步攤薄或限制我們的營運。編纂的編纂高於緊接編纂前每股H股有形資產淨值。因此,在編纂中
322、購買編纂的買家將面臨備考綜合有形資產淨值實時被攤薄的情況。概不保證,倘我們於編纂後立即進行清算,在債權人提出索償後,會有任何資產分配予股東。倘我們通過出售股權或可換股債務證券籌集額外資金,則閣下的所有權權益將被攤薄,且該等證券的條款可能包含會對閣下股東權利產生不利影響的清算或其他優先權。債務融資及優先股融資(如可用)可能涉及含有限制或約束我們採取特定行動(如產生額外債務、作 出 資 本 開 支)能 力 的 契 諾、對 我 們 收 購 或 許 可 知 識 產 權 或 宣 派 股 息 之 能 力 的 限 制 或其他經營限制的協議。編纂後,在編纂上出售或被認為出售大量我們的H股可能會對我們的H股價格
323、和我們日後籌集額外資金的能力產生重大不利影響,並可能導致閣下的股權被攤薄。於編纂前,H股並無編纂。我們現有股東未來於編纂後出售或被認為出售股份,可能會導致H股的現行市價大幅下跌。由於對出售及發行新股份的合約及監管限制,緊隨編纂後僅有有限數目的目前流通股份可供出售或發行。然而,於該等限制失效後 或 倘 該 等 限 制 被 豁 免,未 來 在編 纂上 出 售 或 被 認 為 出 售 大 量 我 們 的H股,均 可 能顯著降低H股的現行市價及削弱未來我們籌集權益資本的能力。我們可能會於編纂後的適當時間進行A股的發售及上市,而H股編纂可能會受我們嘗試進行A股發售或A股價格未來波動所影響。我 們 可 能
324、 會 於編 纂後 的 適 當 時 候 進 行A股 的 發 售 及 上 市,且 已 提 交A股 上 市 前輔導的登記申請,中國證監會寧波證監局已於二零二二年七月受理。截至最後可行日期,我們尚 未 釐 定 擬 進 行 的A股 發 售 的 規 模 及 範 圍,亦 未 向 中 國 任 何 認 可 的 證 券 交 易所申請批准任何A股上市。我們無法保證未來會進行A股發售。我們嘗試進行A股發售的任何波折或擱置均可能對H股的編纂造成不利影響。96 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。於編 纂後,H股 將 於編 纂編 纂。倘 我
325、 們 完 成A股 的 發 售 及 上 市,A股 將 於 中國 認 可 的 證 券 交 易 所 買 賣。根 據 現 行 的 中 國 法 律 及 法 規,未 經 相 關 監 管 部 門 批 准,H股及A股既不能互換,亦不能替代,且H股及A股市場之間並無交易交收。H股及A股市場有不同的編纂特點(包括編纂及流動性)及投資者基礎(包括不同水平的零售及機構參與)。由於該等差異,H股及A股的編纂可能不同,而A股價格的波動可能會影響編纂。未上市股份可能轉換為H股或會增加H股的市場供應,並可能對H股的市價造成負面影響。我 們 的 未 上 市 股 份 目 前 並 無 在 任 何 證 券 交 易 所 上 市 或 買
326、 賣。於 獲 得 中 國 證 監 會或國務院授權 的 批 准 機 構 批 准 後,我 們 的 未 上 市 股 份 可 轉 換 為H股,有 關 詳 情 載 於 本文件 股本未上市股份轉換為H股。目前,本公司已申請H股全流通,將若干未上市股份轉換為H股。轉換未上市股份將增加市場上可供買賣的H股數目。因此,其可能因市場供應增加而對我們H股的編纂造成不利影響。由於我們的編纂編纂高於我們的每股有形資產賬面淨值,在編纂中購買我們編纂的買家在購買時可能會被實時攤薄。如果我們日後編纂額外股份,H股買家也可能會經歷進一步股權攤薄。編纂的編纂高於緊接編纂前每股有形資產淨值。因此,在編纂中購買編纂的買家將面臨備考有
327、形資產淨值被實時攤薄的情況,而我們現有股東的股份的每股備考經調整綜合有形資產淨值將會增加。為拓展業務,我們可能考慮日後編纂及編纂額 外 股 份。倘 我 們 日 後 按 低 於 當 時 每 股 有 形 資 產 淨 值 的 價 格編 纂額 外 股 份,編 纂的買家可能會面臨其股份的每股有形資產淨值被攤薄的情況。我們無法向 閣下保證我們將來宣派和分派的任何股息數額。我們當前擬於編纂後保留大部分(倘並非全部)我們的可得資金及任何未來盈利,以為在研產品的開發及商業化提供資金。概不保證我們將宣派及派付股息,因宣派、派付股息及股息的金額乃由董事酌情決定,並取決於多項考慮因素,其中包括我們的營運、盈利、現金流
328、量及財務狀況、經營及資本開支要求、業務發展戰略規劃及前景、章程文件及適用法律。無法保證我們將來會派付股息,及無法保證派付股息的時間及形式。有關我們股息政策的更多詳情,請參閱本文件 財務資料股息。97 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。在未經編纂同意下,我們不得對業務作出根本性的轉變。於二零一八年四月三十日,編纂採納編纂下的規則。根據該等規則,未經編纂所事先同意,我們不得進行任何個別或一系列的收購、出售或其他交易或安排,令本文件所載我們主營業務活動出現根本性的轉變。因此,我們可能無法從在沒有實施第十八A章規定的情
329、況下我們可能選擇尋求的若干戰略交易中獲益。倘並未在編纂編纂的任何競爭對手取代我們利用上述機會,我們或會處於競爭劣勢,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們的控股股東對本公司有重大影響,其利益可能與我們其他股東的利益不一致。假設編纂權未獲行使,緊隨編纂後,控股股東將合共持有約編纂%的股份。控股股東將透過其在股東大會上的投票權及在董事會上的代表,對我們的業務及事務施加重大影響,包括就合併或其他業務合併、資產收購或處置、額外股份或其他股本證券的發行、股息派付的時間及數額以及我們的管理作出決策。控股股東未必會以少數股東的最佳利益行事。此外,未經控股股東同意,我們可能無法訂立對我
330、們有利的交易。該擁有權集中現象亦可能會妨礙、延誤或阻礙本公司的控制權變更,從而可能剝奪股東在出售股份(作為出售本公司的一部分)時收取溢價的機會,並可能使股份價格大幅下降。本文件中有關結構性心臟醫療器械行業的事實、預測和統計資料可能不完全可靠。本 文 件 中 有 關 國 內 外 結 構 性 心 臟 醫 療 器 械 行 業 的 事 實、預 測 和 統 計 資 料 均 來 自我們認為可靠的多個來源,包括政府官方刊物及未經我們獨立核實的其他刊物。然而,我們無法保證該等來源的質量或可靠性。我們、聯席保薦人、編纂、編纂、編纂、編纂、編纂或我們或其各自的聯屬人士或顧問均未核實該等事實、預測和統計資料,亦未確
331、定從該等來源獲取的相關事實、預測和統計資料所依賴的基本經濟假設。由於收集方法可能有缺陷或不奏效,或者所公佈資料與真實資料可能有差異以及其他問題,本文件內的行業統計資料可能不準確,因此 閣下不應過分依賴該等統計資料。我們並未就從不同來源獲取的該等事實、預測和統計資料的準確性作出任何聲明。此外,該等事實、預測和統計資料存在風險及不確定性,並會因不同因素而變動,因此不應對其過分依賴。98 風 險 因 素本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。閣下應仔細閱讀整份文件,我們強烈提醒 閣下不應依賴新聞報導或其他媒體中有關我們或編纂的任何資訊。
332、於 本 文 件 日 期 後 但 於編 纂編 纂前,可 能 會 存 在 有 關 我 們 及編 纂的 報 章 及 媒體報導,當中載有(其中包括)有關我們及編纂的若干財務資料、預測、估值及其他前瞻性資料。我們並無授權報章或媒體披露任何有關資料,且不會就該等新聞報導或其他媒體報道的準確性或完整性承擔任何責任。我們概無就任何有關我們的預測、估值或其他前瞻性資料的適當性、準確性、完整性或可信性作出任何聲明。倘有關陳述與本 文 件 所 載 資 料 不 符 或 存 有 抵 觸,我 們 概 不 就 此 負 責。因 此,有 意編 纂務 請 僅 按 照本文件所載資料作出編纂決定,而不應依賴任何其他資料。閣下作出編纂
333、股份的決定時,應僅依賴本文件、編纂及我們在香港作出的任何正式公告所載資料。我們不會就報章或其他媒體報道的任何資料的準確性或完整性以及報章或其他媒體就股份、編纂或我們發表的任何預測、觀點或意見的公正性及適當性承擔任何責任。我們並無就任何相關數據或刊物的適當性、準確性、完整性或可靠性作出任何聲明。因此,決定是否編纂於編纂時,有意編纂不應依賴任何該等 資 料、報 道 或 刊 物。倘 閣 下 申 請 購 買編 纂的 股 份,閣 下 將 被 視 為 已 同 意 不 依 賴本文件所載以外的任何資料。99 豁 免 嚴 格 遵 守 上 市 規 則 及 豁 免 遵 守 公 司(清 盤 及 雜 項 條 文)條 例本文件為草擬本,其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。為籌備編纂,本公司已尋求並已獲授豁免嚴格遵守上市規則相關規定及豁免遵守公司(清盤及雜項條文)條例