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1、2021 年外周血管介入市场分析报告2021 年外周血管介入市场分析报告DCB 专题分析1目录目录2021 外周血管介入市场分析报告.2前言.2一、外周血管的介入市场.41、主动脉介入治疗市场.42、下肢动脉疾病腔内介入治疗市场.53、深静脉介入市场.64、其他血管腔内介入治疗市场.7二、下肢动脉介入治疗行业概述.81、下肢 PAD 定义及治疗概况.82、中国下肢 PAD 介入治疗的市场规模.83、不同临床治疗方法所涉及到典型产品的市场概况.9三、用于下肢动脉介入治疗的药物涂层球囊（DCB）行业概述.141、下肢动脉介入 DCB 的细分市场.14四、DCB 在其他血管介入市场的概述.191 髂

2、动脉狭窄的 DCB 治疗的临床研究.192 血液透析通路维护腔内介入治疗.203 中心静脉狭窄的 DCB 治疗的临床研究.214 肾动脉狭窄的 DCB 治疗的临床研究.215 颅内/椎动脉狭窄的 DCB 治疗的临床研究.21五、中国外周动脉介入 DCB 市场发展趋势.231 政策支持推动进程.232 市场持续增长.233 技术优势日益明显.234 下游应用外沿扩张.2322021 外周血管介入市场分析报告外周血管介入市场分析报告前言前言中国现已成为世界上老年人口总数最多的国家。根据我国第七次人口普查结果（2020 年）显示，全国 65 岁及以上人口为 1.9 亿，占人口总数的 13.5%，相比

3、 2010 年上升了 4.63%，说明我国老龄化程度在进一步加深。根据数据显示，大多数血管疾病的发病率与患者年龄成正相关。而随着我国老年人口数量增加，外周血管疾病患者的数量也随之增长。据统计，2015 年中国外周动脉疾病患者约为 4480 万人，2019 年已增至约 4950 万人。预计到 2030年，中国外周动脉疾病患者总人数将达 6230 万人。然而，由于我国对慢性血管疾病的早期筛查普及率较低，公众的治疗意识较差，并且患有动脉血管疾病的患者早期病征不够明显，目前在我国治疗主要发生在中晚期，早期庞大的病患群体尚未引起足够重视。另一方面，与国外相比，我国治疗技术的发展也相对滞后。根据相关资料显

4、示，2019 年外周动脉疾病相关手术在美国的渗透率达到 5.4%，而在我国相关手术的渗透率仅为 0.2%。作为未来医疗的大趋势，介入治疗相比传统手术外科方式，具有微创以及痛苦轻、恢复快的特点，近年来在临床上得到广泛推广和应用。但相较于其他血管介入领域，我国外周血管疾病介入医疗的本土企业起步更晚，各公司产品线有待完善。从市场数据来看，我国外周血管疾病介入器械市场仍处于初期发展阶段。据统计，2017 年国内外周血管疾病介入器械市场约为 30.1 亿元（其中外周动脉介入 21.2 亿元、静脉介入 8.9 亿元），外周血管疾病介入治疗手术量为 99400台。随着民众的生活水平和健康意识逐步提升，我国外

5、周血管疾病的就诊率和治疗率将不断提高，介入治疗也将逐渐成为主流的治疗方式。预计 2022 年，中国外周血管疾病介入手术量将增长至 170789 台，规模高达 40.2 亿；同期，外周3血管疾病介入器械市场有望达到 71.2 亿元，市场增速进入加速期1。医疗器械行业属于我国重点支持的战略新兴产业。在政策、产业基础等多重因素推动下，国产介入器械领域行业将迎来投资机遇期。随着各类国产外周药物球囊产品陆续获批，国内企业在外周血管疾病介入领域开始拥有更多话语权。本报告主要对我国外周血管疾病介入器械及其市场进行研究。第一章介绍了主动脉、下肢动脉、静脉等几大类血管介入市场；第二章简要分析下肢动脉疾病介入治疗

6、市场；第三章主要阐述针对外周动脉疾病，特别是下肢动脉治疗的药物涂层球囊（以下简称 DCB)产品行业。1数据来源：Globalmarketmonitor：http:/ 目前主要的治疗方法有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗。本报告主要分析的介入治疗是介于外、内科的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗。临床研究表明，相对于外科手术，介入治疗风险小，并发症少，患者耐受性强，相对于内科药物治疗效果好。本章将简要分析几大类血管介入治疗及市场：1、主动脉介入治疗市场随着腔内治疗技术迅速发展，腔内修复术已经成为治疗主动脉疾病不可或缺的方法。尤其对于高龄和合并症多的病人，腔内修复术是最优选择。主动脉夹层

7、是指主动脉腔内的血液从内膜撕裂处进入中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态。根据 Frost&Sullivan数据，我国主动脉夹层患病率为 0.07%，明显高于欧美国家，且男性多于女性。我国 2017 年患病人数约 90.7 万人，预计到 2022 年患病人数将突破 100 万人。并且随着当代社会高血压患者数量增加及病患年轻化，患者数量还有持续增加的可能。主动脉瘤是主动脉的病理性扩张，指主动脉病理性扩张超过正常血管直径的50%。按照病变位置，可分为胸主动脉瘤（TAA）和腹主动脉瘤（AAA），其中腹主动脉瘤患病人数占比较大。我国胸主动脉瘤患病人数从 2015 年的

8、21.51 万增加到 2019 年的 23.42 万，腹主动脉瘤的患病人数从 2015 年的 64.53 万增加到 2019 年的 70.27 万。随着人口老龄化不断加剧，中国胸主动脉瘤的患病人数预计到 2030 年将达 29.08 万，而腹主动脉瘤的患病人数预计 2030 年增长到87.32 万，复合年增长率分别为 2.18%和 2.19%。5主动脉疾病的主要治疗手段是通过降血压和改善心脏收缩能力以降低主动脉病变部位的剪切应力。而在主动脉疾病干预中，现阶段常用的介入器械是主动脉覆膜支架，其他的器械包括球囊、导丝、导管等。主动脉覆膜支架系统被用于支架介入手术以治疗胸主动脉瘤。下图显示了 201

9、5-2025 年中国胸主动脉瘤和腹主动脉瘤治疗的主动脉介入手术的历史及预测数量：图表 12015-2025 年中国主动脉介入手术量情况（单位：百万台）数据来源：弗若斯特沙利文由于主动脉疾病患者多，该治疗渗透率的提升空间大，中国的主动脉介入手术数量从 2015 年的 18.4 百万台增加到 2019 年的 36.0 百万台，年复合增长率为 18.3%，预计 2030 年，将增长到 116.8 百万台。2、下肢动脉疾病腔内介入治疗市场下肢动脉疾病（以下简称“下肢 PAD”），是指发生于下肢的外周动脉疾病，约占所有 PAD 病例的 80%。据国内相关研究结果显示，4%左右的下肢 PAD 会表现出严重

10、肢体缺血，而超过 3%的下肢 PAD 会发展为急性肢体缺血。6据中国心血管健康与疾病报告 2019数据显示，我国下肢 PAD 患者约为4530 万，年龄35 岁的自然人群患病率为 6.6%，年龄60 岁的老年人下肢 PAD患病率为 15，年龄50 岁的糖尿病患者下肢 PAD 患病率为 19%。根据 Frost&Sullivan 数据显示，2017 至 2022 年期间，我国下肢 PAD 介入手术量将从 72368 台增长至 135694 台，年复合增长率为 13.4%。伴随着我国下肢 PAD 介入手术量的迅速增长，目前中国市场上已上市的国产及进口产品中，针对下肢 PAD 的产品比较多，也是本文

11、会重点关注的领域。目前国内下肢 PAD 介入医械包括：球囊扩张导管、血管减容装置、下肢动脉支架等；主要市场参与者包括美敦力、波士顿科学、库克等进口厂商，他们能够系统地提供相关耗材，市场占有率高达 95%。国内医疗器械公司中拥有下肢PAD 介入业务的有先瑞达、心脉医疗、先健科技等。随着先瑞达、微创的药物涂层球囊扩张导管获批上市，下肢 PAD 的治疗有了新的治疗方案，预计支架的置入率将下降到 20%，且膝下动脉基本不使用支架。未来支架的市场规模增长率将有所下降。具体市场分析，见本报告的第二章。3、深静脉介入市场静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。根

12、据相关文献记载，我国静脉曲张发生率为 10%-40%，下肢深静脉血栓发生率为 10%-20%，髂静脉受压综合征发生率为 20%-34%，静脉疾病的患者基数极为庞大。静脉疾病的主要疗法包括针对静脉曲张的导管消融闭合静脉管腔，射频消融（RFA）疗法，静脉内激光消融疗法；针对深静脉血栓的介入治疗包括导管溶栓，血栓的机械性抽吸，腔静脉滤器；针对髂静脉受压综合征的植入髂静脉支架等。我国静脉疾病的介入治疗发展成熟度相对较低，介入治疗所采用的器械主要来自进口厂商。根据波科数据，在 2013 年，中国静脉介入器械市场规模虽仅为3.7 亿元，但该市场已经体现出了迅猛的增长态势。到了 2017 年，市场规模升至

13、8.9 亿元，复合年增长率达到 24.53%，并且静脉介入市场快速增长的态势将7伴随静脉介入手术在临床应用中的增长而进一步快速攀升。2018 年，全球静脉介入市场为 14 亿美元，增速约为 7%-8%。预计到 2022 年，全球市场规模将达到 31.0 亿美元，年复合增长率将达到 28.4%。4、其他血管腔内介入治疗市场随着外周介入手术研究的深入，血管介入治疗已经成为多种特定疾病的首选或联合疗法。除了上文提到的下肢动脉、深静脉及主动脉血管治疗外，在上肢动脉、肾动脉、颈/椎动脉、脊动脉、髂动脉、颅内动脉及肠系膜动脉等血管也有广泛应用。根据相关数据显示，在世界范围内，肾动脉狭窄（RAS）的患病率能

14、够占到世界疾病发病率的 30%，而在我国这个比例还进一步加大。2020 年，肾动脉狭窄在普通高血压人群中的患病率约为4%。而我国当前患高血压人数超过3 亿人，可以推断我国肾动脉狭窄患者数不低于 1000 万人。虽然目前介入治疗已经是肾动脉治疗的手段之一，但肾动脉介入治疗在我国尚未建立完整的临床指征标准体系。随着介入技术和器材的不断进步，将进一步提高肾动脉介入治疗成功率。据 2020 年柳叶刀全球健康杂志发布的数据来看，在全部调查样本中，处于 30-79 岁年龄段的人群，颈动脉狭窄的人数约为 5779 万人。并且颈动脉粥样硬化的患病率在男性和高龄人群中更高。特别值得注意的是，根据柳叶刀全球健康杂

15、志发布的数据，自 2000 年至 2020 年这二十年间，患病率普遍增加了 57%-59%。血管内介入治疗作为更先进的治疗手段，随着相关技术在我国医院内的普及，中国居民健康意识的提高以及政府相关推广政策的出台，将会逐渐被更多患者所接受，在国内的市场将出现显著扩张，前景良好。8二、下肢动脉介入治疗行业概述二、下肢动脉介入治疗行业概述1、下肢 PAD 定义及治疗概况下肢 PAD 是指因下肢动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。当腿部动脉形成斑块而导致血液不流通时，就会出现下肢 PAD，这可能导致腿部疼痛并增加皮

16、肤出现开放性感染伤口的风险。若不及早治疗，下肢PAD 可能会导致腿部组织坏死，严重的甚至需要截肢。下肢 PAD 的主要病因是动脉粥样硬化，与动脉硬化有关的病变占到所有病变的 90%-95%。其中间歇性跛行患者 5 年病死率约为 30%，静息痛、溃疡和坏疽的下肢缺血患者 5 年病死率高达 70%。主要致病因素包括吸烟、糖尿病、肥胖、高胆固醇血症、高血压、家族病史及年龄。治疗方法包括药物治疗、外科手术治疗、介入治疗等，其中，介入手段被认为是现代医学研究中最具开创性的领域之一。根据欧洲心脏学会和欧洲血管外科学会在 2017 年联合发布的外周血管疾病诊疗指南，下肢 PAD 细分类型较多，介入治疗手段主

17、要有球囊成形术、支架置入术、血管腔内减容术等。随着介入手术研究的细致深入，血管介入治疗已经成为多种特定疾病的首选或联合疗法，占所有疗法的半壁江山，而相关的球囊、支架减容装置等介入器材应用前景更是广阔。2、中国下肢 PAD 介入治疗的市场规模根据相关研究数据，2017 年国内 PAD 介入治疗手术量达 99400 台，目前PAD 在国内处于发展初期，预计未来随着生活水平提高以及健康意识提升，国内介入手术量到 2022 年将增长到 170798 台，期间复合增长率为 11.4%。国内PAD 介入治疗中，针对下肢 PAD 介入治疗的手术量约占手术量的 72.8%，且增速最快，2017-2022 年复

18、合增长率 13.4%，预计到 2022 年下肢 PAD 介入手术将达到 11.9 万台。尽管中国患有下肢 PAD 的患病人数极多，病患中仅有非常小部分肯接受治疗。下图显示中国下肢 PAD 介入手术的数目：9图表 22013-2022 年中国下肢动脉介入手术量（单位：万台）数据来源：兴业证券3、不同临床治疗方法所涉及到典型产品的市场概况PAD 介入手术中常用于临床治疗的方法包括 PTA 球囊、支架植入及应用DCB。本部分将简单陈述这几大市场的概况。3.1 中国下肢 PAD 介入治疗中 PTA 球囊及 BMS 支架植入的市场概况下肢动脉硬化闭塞症 PTA 是血管疾病治疗上的重大进展，目前下肢动脉硬

19、化闭塞症球囊成形术已经是一项比较成熟的技术。其主要机理在于气囊扩张分离狭窄硬化的内膜，同时破坏中膜平滑肌强力层和胶原纤维使动脉粥样硬化斑块断裂，中膜伸展，因而球囊血管扩张术是一种机械扩张导致血管重塑的治疗下肢动脉硬化闭塞症方法。目前，PTA 球囊已有多家企业获得 NMPA 注册证，包括美敦力、BD、Cordis、波士顿科学、先瑞达、归创通桥、巴泰医疗、心脉医疗、乐奥医疗、业聚医疗、唯强医疗等，国产替代进程已开启。PTA 的主要缺点是术后短期内发生血管再狭窄的几率高；支架疗法可以有效防止血管再狭窄，但可能引起血栓、支架断裂、支架内再狭窄等并发症。BMS 是在经皮冠状动脉介入术(PCI）中所用裸金

20、属支架，手术中使狭窄的10动脉扩张后，在动脉内放置支架以保持血液通畅并防止反冲，从而降低动脉再狭窄的几率。有调查研究表明，目前在欧美发达国家，冠脉支架与外周下肢动脉支架的使用比例约为 3:2，而我国现阶段医疗水平下，冠脉支架与外周下肢动脉支架的使用比例大于 10:1。数据显示，我国每年冠脉支架植入量超过 100 万个，而外周下肢动脉支架的年植入量尚不足 10 万个，由此可见我国外周支架领域具有巨大的市场潜力。按照欧美发达国家 3:2 的比例推算，我国下肢 PAD 支架的市场用量将来有望达到年植入量 60 万个。支架疗法可以有效防止血管再狭窄，但与冠状动脉支架不同，下肢动脉更加粗大，需要的支架口

21、径也更大，支撑力更强，使下肢动脉支架更加强硬；而且随着走、跑、坐、蹲等不同动作，肌肉对支架的挤压、牵拉甚至扭转等力量非常大，可能引起支架变形，支架断裂，继而出现支架内再狭窄等并发症，这是其严重缺陷所在。3.2中国下肢 PAD 介入治疗中减容技术的市场概况除了传统的支架、球囊外，血管减容装置的出现为下肢 PAD 的治疗提供了新思路。血管内腔减容术主要通过去除血管内的斑块、血栓、增生内膜等物质来减少腔内治疗的负荷，扩大管腔容量。不同的减容技术通过不同的原理达到血管减容的目的，包括导管溶栓术、血栓清除术、斑块切除术、激光消融术等。设备包括定向斑块切除装置、螺旋斑块切除系统、激光斑块切除装置、机械切栓

22、术等。对于下肢动脉狭窄同时伴有血栓形成、血管闭塞及钙化的患者，单纯的血管成形或支架置入因受血栓的影响不能取得较高的通畅率，传统的治疗办法是外科切开取栓治疗或导管接触溶栓治疗。手术取栓有创伤大、失血多等缺点，而通过介入方式的导管溶栓术虽降低了手术创伤，但往往需要较长的留置导管时间，且对于长段及陈旧性栓塞溶栓效果不佳，如果长时间溶栓，就会加大出血风险。随着技术的发展，使用经皮机械血栓清除术、斑块去除术等新型减容方法治疗下肢动脉血栓形成逐渐成为热门方法。针对下肢动脉血栓治疗，其能够减少溶11栓时间及剂量，进而降低溶栓相关出血风险，尤其对于有溶栓禁忌的患者，具有不可替代的应用价值。目前国内针对下肢 P

23、AD 的斑块旋切器械基本处于进口垄断地位，由于材料技术与设计技术的缺陷，国产企业尚无涉足这一领域，因此也使其存在进口替代的巨大潜力。现阶段先瑞达公司依靠自身高分子材料技术平台已开始布局这一领域，有望在不久的将来打破斑块旋切、减容技术等进口产品垄断局面，成为率先登陆这一市场的国产企业。3.3中国下肢 PAD 介入治疗中载药器械的市场概况3.3.1DES 产品及市场概述目前下肢动脉常用支架类别包括裸支架，覆膜支架和药物洗脱支架（以下简称 DES），DES 是从裸金属支架衍生而来的，通过携载涂层抗血管增生药物，控制其在血管局部的时空差异化洗脱释放，从而达到抑制新内膜增生的作用，降低再狭窄率。在临床上

24、，下肢动脉支架植入长期存在一些不可忽视的问题，包括平滑肌细胞迁移及过度增生、炎症反应、血栓、支架断裂塌陷等，这些问题会导致再狭窄，进而导致长期畅通率不佳。DES 的出现正是为了解决平滑肌细胞迁移及过度增生的问题，并且在 RCT研究中，DES 治疗能够显著提高短病变的畅通率，但在长病变畅通率上表现并不突出，并且 DES 尚不能解决支架内再狭窄的问题。因此，在下肢动脉治疗中，DES 使用限制较多，根据国内部分专家观点，DES 在 TASC（外周动脉疾病管理指南）A、B 级病变中的应用临床效果最佳。根据 DES 的长期随访结果显示，DES 植入有潜在的支架内血栓风险，有部分专家认为可降解支架能够解决

25、这一问题，但目前可降解支架的应用还停留在临床评估阶段。3.3.2DCB 产品及市场概述DCB 疗法是一种创新疗法，其作用机理为通过将抑制细胞生长的药物涂布12在血管成形术球囊表面，形成涂层，达到在扩张血管的同时将药物释放到动脉壁上被细胞吸收的效果。该治疗技术最先在欧洲开始应用于冠状动脉及外周介入治疗，首款产品由由 Ulrich Speck 教授研发，随后在海外发达国家应用发展了多年。2016 年，先瑞达开发并推出中国首款外周 DCB 产品。在我国，DCB 药物球囊被批准应用于下肢 PAD、冠状动脉疾病、透析患者静脉通路增生三大应用场景。DCB的上市降低了外周动脉支架的使用比例，据Frost&S

26、ullivan数据显示，以往针对下肢动脉支架的置入率为 80%，药涂球囊上市后，支架的置入率下降到 20%，且膝下动脉基本不使用支架，未来外周动脉支架的市场规模增长率将有所下降。与之相对，DCB 为下肢动脉的治疗提供了新的治疗方式，其市场规模将持续扩大，到 2022 年，将增长到 16.0 亿人民币，且增长率不断提升。近年来，下肢 PAD 介入手术发展迅速，由于具备与搭桥手术相比并发症少以及恢复快的优势，越来越受到医生和患者的青睐。根据目标病变的解剖位置分类，下肢介入手术包括膝上介入和膝下介入。目前 PTA 是治疗膝下病变的主流疗法。在庞大患者群体以及医生和患者对DCB 治疗益处认识加深的推动

27、下，使用 DCB 产品进行的膝下介入有望在中国迅速发展。到 2030 年，中国膝下 DCB 手术数量预计将增加到 15.35 万例。从患者远期临床获益来看，介入无植入的理念逐渐深入广大医生及病患群体的意识当中。因此目前唯有 DCB 能做到，既可避免支架植入远期因形变或断裂而产生的再闭塞，又能有效抑制血管平滑肌的增殖，避免 PTA 球囊扩张后引起的再狭窄。由于前述的种种好处，DCB 在血管介入手术中日益普及，并正逐步取代支架,下一章将重点概述。3.4涉及急性下肢缺血（简称“ALI”）治疗的血栓抽吸产品目前国内血栓抽吸市场主要以急性冠脉综合中（简称“ACS”）的再灌注（血栓抽吸）治疗，神经介入领域

28、内急性脑卒中的血栓抽吸治疗为主，对于外周领域尚无明确的指南对血栓抽吸治疗给出指导意见。而针对急性肺栓塞（简称“PE”）13的再灌注治疗，以及 ALI 等外周血管的动脉血栓抽吸治疗，存在巨大需求。下肢 PAD 可能因病变处形成急性血栓而使患者症状突然加重而出现 ALI，表现为短时间内下肢急性缺血症状，包括：肢体发凉，紫绀，以及静息痛等等。如未能及时得到有效治疗，不但可能造成肢体缺血坏死而导致截肢，严重者可能危及生命。目前进口产品在这一领域处于垄断地位，波士顿科学公司的 AngiojetTM设备及系列外周抽吸导管率先登陆国内外周血栓抽吸市场，除了在外周动脉的广泛应用以外，其主要针对深静脉血栓市场得

29、到临床广泛认可。而国产企业中对于血栓抽吸的关注点仍停留在冠脉介入治疗领域和神经内科治疗领域。而先瑞达公司与众不同的布局概念，依靠成熟的血栓抽吸技术平台，先瑞达已经拥有了外周血栓抽吸导管及抽吸泵等产品，并且在短期内将获得 NMPA 批准上市，或将有望成为打破这一垄断局面的国产企业。14三、用于下肢动脉介入治疗的药物涂层球囊（三、用于下肢动脉介入治疗的药物涂层球囊（DCB）行业概述）行业概述1、下肢动脉介入 DCB 的细分市场中国下肢动脉介入DCB产品的市场规模由2015年的零元增加至2019年的人民币 1.42 亿元。估计其将于 2024 年增加至人民币 13 亿元（包括人民币 3.63亿元的膝

30、下 DCB 产品），2019 年至 2024 年的复合年增长率为 55.1%，且将于2030 年进一步增加至人民币 29 亿元（包括人民币 15 亿元的膝下 DCB 产品），2024 年至 2030 年的复合年增长率为 14.6%。21.1 膝上介入膝上介入主要是针对股浅动脉（SFA)及腘动脉（PPA）的病变，目前介入手术中常用的治疗方法包括 PTA、支架植入及 DCB 治疗。据相关数据，2020年中国膝上 DCB 手术数量约 1.37 万台，预计 2030 年数量将达 22.72 万台，2021-2030 年膝上 DCB 手术数量年复合增长率超过 23%。图表 32015-2030 年中国膝

31、上 DCB 手术的数量（单位：万台）数据来源：弗若斯沙利文1.1.1 目前全球及中国应用于治疗 SFA 及 PPA 的 DCB 产品现状截至目前，中国市场上仅有四款获国家药监局批准应用于治疗股浅动脉2数据来源：招股书及弗若斯特沙利文15（SFA）及腘动脉（PPA）病变的 DCB 产品，有关详情详细列于下表：图表 4中国市场上治疗 SFA&PPA 的 DCB 产品目前我国市场上用于治疗SFA&PPA的DCB产品仅四种，美敦力的IN.PACTAdmiral 于 2009 年最先通过 CE 批准。先瑞达公司的产品 AcoArt Orchid&DhaliaTM于 2016 年由国家药监局批准，是国内最

32、先获批准的 DCB 产品。图表 5上述 DCB 产品的临床试验数据数据来源：ClinicalTrials.gov、CMDE、弗若斯特沙利文LLL 是晚期管腔丢失，是评价 DCB 治疗效果的重要临床评价标准，根据国16内上市的四款产品试验数据显示（除美敦力 IN.PACT Admiral 不适用），使用AcoArt Orchid&DhaliaTM进行治疗六个月，病变部分动脉平均直径仅比刚手术后的平均直径缩短 0.05 毫米，使用 Reewarm PTX 的六个月 LLL 为 0.49 毫米，UltraFree 的六个月 LLL 为 0.50 毫米，能够显示出先瑞达 AcoArt Orchid&D

33、haliaTM在防止血管再狭窄上的优越性。就市场份额而言，先瑞达为中国 SFA/PPADCB 市场的领导者，而其余三位市场参与者则刚于 2020 年获国家药监局批准其各自的 SFA/PPADCB 产品。下图为行业中各现有参与者按于 2020 年收益计算的市场份额：图表 6中国 SFA/PPA DCB 市场参与者的市场份额（2020 年（估计）数据来源：年报，弗若斯特沙利文1.1.2 膝上介入 DCB 产品优势分析1.1.2.1 减少复杂应力环境中的支架植入，避免支架内再狭窄股腘动脉起始于腹股沟韧带下方股总动脉，向下走行为股浅动脉延续至大腿上部，之后穿过内收肌，形成腘动脉。由于力学影响，股腘动脉

34、在活动中会发生复杂变形，包括动脉缩短、弯曲、扭曲和收缩，导致腔内治疗后易发生再狭窄。传统支架扩张后，血管内膜撕裂，血小板不断聚集在撕裂内膜下，凝血过程激活进而形成血栓，同时炎症过程中释放的炎症因子刺激平滑肌细胞异常增殖，导致 ISR 的发生。而采用 DCB 治疗减少了支架植入，通过药物释放在病变血管内，有效避免血管内平滑肌细胞异常增殖导致的血管狭窄。171.1.2.2 联合减容，突出无植入介入理念腔内介入手术导致的血管管腔不断缩小，血栓、斑块及新生内膜增多，可以通过减容装置进行清除，从而达到除去堵塞物和扩大管腔容积的目的，在进行减容手术后，血管腔内环境得到改善，再通过 DCB 进行治疗，可以有

35、效降低术后内膜增生，提高腔内治疗效果。1.1.2.3 已发生支架内再狭窄的首选治疗策略ISR 的发生率会随着病变长度的增加而增加。随着股腘动脉支架植入患者数的增加，ISR 成为突出的临床难题。由于 ISR 的存在，各种腔内介入治疗方法远期疗效均欠佳，因而如何克服 ISR 成为股腘动脉病变血管腔内治疗的关键。目前只通过动脉球囊扩张对 ISR 进行治疗的方式在临床上的应用已经越来越少，更多是通过减容技术联合 DCB 进行治疗，目前这种治疗手段已经被医学届公认为提高 ISR 腔内介入治疗效果的重要手段。1.1.2.4 多中心 RCT 研究结果示 DCB 可提高 SFA 治疗远期通畅率根据多组 DCB

36、 与 PTA 的随机对照研究结果显示，术后个月 DCB 晚期管腔丢失较 PTA 显著减少。Biotronik、波士顿科学和 C.R.Bard 三家公布的海外临床试验数据显示，DCB 治疗六个月 LLL 均优于 PTA 治疗六个月 LLL。根据归创医疗 UltraFreeTM公布的临床试验结果表明，DCB 治疗六个月 LLL 为 0.50 毫米而 PTA 治疗六个月 LLL 为 1.69 毫米。同时，先瑞达 AcoArt I 结果显示，DCB 组六个月 LLL 为 0.05 毫米，临床驱动的靶病变血运重建率（TLR）为 6.1%，PTA 组六个月 LLL 为 1.15 毫米，临床驱动的 TLR

37、为 39.6%。DCB 组 24 个月通畅率为 64.6%，PTA 组为 31.4%。按以上数据来看，无论从通畅率，晚期管腔丢失还是免于 TLR，都认为 DCB治疗更具有优势。针对股动脉病变的抽样研究结果显示，DCB 术后年初级通畅率明显高于PTA。众多研究结果均表明，与传统腔内治疗相比，DCB 的治疗效果显著且持久。181.2 膝下介入1.2.1 下肢 BTK 血管介入 DCB 市场现状膝下(BTK)介入主要针对胫动脉、腓动脉以及足背动脉的血管病变。膝下动脉普遍比膝上动脉更加细窄，病变长度长，治疗困难。PAD 晚期易发生严重下肢缺血（critical limb ischemia，CLI），容

38、易出现静息痛或组织坏死。有研究显示，CLI 患者确诊后 12 个月内保留双侧肢体的概率只有约 50%。糖尿病为 BTK 动脉粥样硬化病变的主要成因，其最常见的下肢症状为糖尿病足。截止 2019 年中国糖尿病患者人数达到 12940 万人，5 年内复合年增长率为 3.1%，预计今后十年内复合年增长率将维持在 2.5%左右。据相关数据，2021年预计膝下 DCB 手术数量为 4500 台，到 2030 年将增长至 15.34 万台，2021-2030 年复合增长率超过 47%。图表 72021-2030 年中国膝下 DCB 手术数量（单位：万台）数据来源：弗若斯沙利文1.2.2 DCB 在保肢率方

39、面有绝对优势目前膝下动脉病变的治疗方法包括开放手术治疗、腔内治疗、药物治疗和姑息疗法等。支架通常不适合膝下动脉介入治疗，目前国内普遍使用 PTA 球囊进行治疗。在这个领域，DCB 能够有效替代传统 PTA 疗法根据莱比锡、DEBATE-BTK、DEBLLUM 等多个研究显示，DCB 治疗后再狭窄率显著低于 PTA，19DCB 治疗能够减少支架植入，避免了挤压变形和 ISR 的发生，同时可以在细小血管内给药，提高了患者保肢的可能。Lutonix BTK IDE 注册研究表明，六个月随访 DCB 组免于 TRL 率和一期通畅率均显著高于 POBA 组。AcoArt II 研究纳入了 11 家国内医

40、疗中心的 120 例BTK 患者，六个月随访显示 DCB 组一期通畅率为 77.1%，PTA 组一期通畅率为28.3%，可以看出 DCB 组一期通畅率显著高于 PTA 组。AcoArt TulipTM&LitosTM目前是首款也是唯一一款获得国家药监局批准的BTK（膝下）DCB 产品。同时先瑞达两款 BTK DCB 产品在 2019 年获得了美国FDA 的突破性器械称号，成为首批走出去的国内 DCB 产品。四、DCB 在其他血管介入市场的概述1 髂动脉狭窄的 DCB 治疗的临床研究目前我国勃起功能障碍的患者数量由 2015 年的 1.304 亿人增长至 2019 年的 1.462 亿人，5 年

41、内复合年增长率为 2.9%，据预测在未来五年内，复合年增长率可以达到 3.1%，至 2030 年，我国患勃起功能障碍的男性数量将达到 1.706亿。据研究表明，约有 49%的男性患勃起功能障碍是由于血液供应不足。目前用于治疗这类勃起功能障碍的主要手段包括药物、非侵入性医疗器械、开放手术和血管内介入，其中药物治疗是现在治疗勃起功能障碍的首选方式，但药物治疗的无效性可能高达 50%并且存在并发症的风险。现有的非侵入性医疗器械容易令患者产生瘀伤，疼痛感较强，并可能出现射精困难的情况，而开放性手术的费用相对较高，而且由于有开放性伤口可能会导致感染，并且人工阴茎植入手术存在机械故障的风险。血管内介入是较

42、为新兴的治疗方式，较传统治疗方式而言，创口小，费用较低，并且已经被实验证明可以有效扩张髂内动脉，从而增加血液流动以治疗勃起20功能障碍。在血管内介入的手段中，DCB 因其能够避免支架带来的并发症，被认为具有未来发展前景。2 血液透析通路维护腔内介入治疗DCB 可用于治疗由于血液透析建立的动静脉瘘（AVF)狭窄的介入手术。动静脉瘘会导致过度压力和过多血液流入静脉，从而导致静脉增大，静脉需经过处理后才可以承受透析针头反复插入。而由于透析常导致的并发症就包括动静脉瘘狭窄，目前治疗动静脉瘘狭窄（AVF）的方法包括手术和血管内介入，血管内介入是较为推荐的治疗手段，据统计，我国动静脉瘘狭窄的介入手术量从

43、2015 年的 0.77 万例，至 2019 年已增加到 3.91 万例。图表 82015-2030 年中国血液透析 AVF DCB 手术的数量（单位：万台）数据来源：弗若斯沙利文目前 FDA 批准的 DCB 主要适用于成熟 AVF，国内外已有多个临床试验结果已经证明了 DCB 治疗的有效性。图表 9 不同 DCB 产品在 AVF 上的表现与 PTA 组对照试验结果品牌6 个月免于 CD-TLR 发生率（%）12 个月免于 CD-TLR 发生率（%）DCBPTAp 值DCBPTAp 值AcoArt AVF China91.366.70.00175.551.80.001APERTO AVF Ch

44、ina82750.373580.0421Lutonix AVF71.4630.0644.4360.04IN.PACT AVF82.259.50.00165.346.30.001根据多款产品试验结果，DCB 组均显著优于 PTA 组。从试验结果来看，相对于 PTA，DCB 产品能够降低 AVF 再次干预发生率，特别是由 11 家临床中心参与的 AcoArt AVF 临床试验结果显示，一期通畅率 DCB 组为 91.3%，在同类产品中居首位。3 中心静脉狭窄的 DCB 治疗的临床研究中心静脉狭窄（CVS）是指上、下腔静脉及左右头臂静脉、左右髂静脉等部位发生的静脉梗阻，是血液透析患者常见的并发症。目

45、前介入治疗的手段包括长期抗凝治疗、外科手术、PTA、支架和 DCB 等。目前以支架植入和 PTA 作为腔内介入治疗的首选，DCB 的应用还处于研究阶段，临床应用尚未普及。但早在2015 年，德国萨尔大学医学中心发表的文章通过对照研究已经表明紫杉醇涂药球囊对于延缓 CVS 再狭窄是有效的。并且，根据 2020 年 JVS 上发表的文章（包括 12 个 RCT 研究和 4 个队列研究）显示，中心静脉狭窄组中紫杉醇涂药球囊组靶病变的一期通畅率显著高于普通球囊，该文献通过 meta 分析证明了药涂球囊在治疗中心静脉狭窄/闭塞中应用的合理性和有效性。4 肾动脉狭窄的 DCB 治疗的临床研究目前我国关于

46、DCB 应用于肾动脉狭窄治疗的病例不多，但从已有的肾动脉狭窄治疗病例来看，DCB 治疗后 6 个月后患者血压恢复正常值且血管内畅通，国内有学者的研究结果表明，在使用 DCB 进行治疗后的 5-23 个月中，患者血压、肾小球清除率均维持在正常水平，可以证明 DCB 临床效果可能优于 PTA。5 颅内/椎动脉狭窄的 DCB 治疗的临床研究脑卒中，又称“中风”，是我国中老年人中多发的致死性疾病，据报道，我国每年有约 160 万人死于脑卒中，急性缺血性中风是我国最普遍的中风类型，能22够占到我国中风病例的 70%。而颅内动脉及椎动脉粥样硬化为脑卒中的主要原因，其中颅内动脉粥样硬化狭窄导致缺血性中风占病

47、例总人数的 47.6%，因颅内动脉粥样硬化导致缺血中风人数已从 2015 年的 140 万人升至 2019 年的 160 万人，复合年增长率为 3.39%。同时有研究表明，5%6%的缺血性中风是由于椎动脉狭窄而产生的。根据弗若斯特沙利文报告显示，我国缺血性脑卒中治疗手术数量从 2015 年的 1.35 万台增至 2019 年的 4.58 万台，并且预计到 2030 年，这一数字将进一步增加值 88.13 万台，年复合增长率为 30.8%。图表 102015-2030 年中国缺血性脑卒中治疗手术的历史及预测数量（单位：万台）数据来源：弗若斯沙利文2018 年我国宣武医院团队发表了全球首例 DCB

48、 用于椎动脉起始部狭窄的病例，结果显示在单用 DCB 治疗后六个月，椎动脉保持血液流通通畅，且在随后的 30 例试验的结果都显示 DCB 用于椎动脉狭窄治疗具有一定的安全性和有效性。目前颅内动脉及椎动脉狭窄的主要治疗方式还是采用 PTA 球囊和支架，但采用 PTA 球囊治疗出现再狭窄的风险较高，在该领域先瑞达为唯一一家进行颅内动脉粥样硬化和椎动脉粥样硬化相关 DCB 临床实验的公司。23五、中国外周动脉介入 DCB 市场发展趋势1 政策支持推动进程近年来，政府出台了一系列政策以帮助健全医疗保障体系，其中就包括了对于创新医疗器械的鼓励政策，具体措施包括提高对创新医疗器械审查流程和进程的效率，将创

49、新医疗器械纳入医疗保障体系，扩大报销范围等。同时，针对我国老龄化进程加快的问题，特别对治疗老年病的相关医疗器械及药物，提出了进一步完善老年人医保体系的要求，从政策层面将进一步利好外周动脉介入 DCB 产品的发展，加速外周动脉介入 DCB 产品的渗透。2 市场持续增长随着我国老龄化的加剧，外周血管疾病这种随年龄增长发病率增加的疾病的患者量也会随之增加，并且 DCB 进入我国的时间不长，随着 DCB 被更多医生与患者了解和接受，目前已经在我国进入初期发展阶段的下肢动脉 DCB 治疗领域将保持持续增长的趋势。3 技术优势日益明显与传统的手术治疗相比，DCB 治疗无论是从健康成本和费用上都更具有优势。

50、大量研究已经表明 DCB 治疗对于患者愈后更好，且长期来看治疗效果维持更加优异。随着 DCB 产品的商业化应用不断扩展，出于对健康成本和经济成本双重考虑，会有越来越多的患者选择 DCB 治疗。4 下游应用外沿扩张目前 DCB 治疗在我国主要应用于冠状动脉治疗。近些年，随着医疗水平的提高和 DCB 产品种类的增加，DCB 在我国下肢动脉血管疾病治疗中的应用也逐渐增加。不过从发展程度看，我国外周 DCB 市场依旧处于起步阶段。但在海外多国都已经将 DCB 治疗普遍用于冠状动脉治疗和外周动脉治疗中，特别是在下24肢动脉和血液透析通路的治疗方面，而在肾动脉、颅内动脉、椎动脉等血管疾病的治疗中，国外也已率先进入了临床试验印证阶段，并且已经有一定量的研究成果。随着我国医疗人才队伍的不断壮大和 DCB 产品的不断成熟，DCB 治疗在我国也将有其他方面的应用。