1、浦银国际研究浦银国际研究 首次覆盖 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。中国医疗中国医疗行业行业 2023 年 1 月 12 日 买入 首次覆盖 自 2021 年 6 月阶段性高点至今，港股介入心脏瓣膜板块已下跌 77%（vs 同期 MSCI 医药卫生指数：-46%），我们认为市场主要担忧：行业长期增长空间、竞争白热化、疫情冲击以及政策风险。我们看好介入心脏瓣膜长期增长潜力，站在当前时点，我们认为上述担忧已边际改善，且股价回撤较深、下跌周期较长，股价下行风险已得到充分释放。我们预计因疫情延误的植入需求有望于 2Q23 起加速

2、释放。首次覆盖三家港股龙头企业沛嘉医疗（9996.HK）、心通医疗（2160.HK）、启明医疗（2500.HK），均予“买入”评级，其中沛嘉医疗为我们的板块首选。胡泽宇，胡泽宇，CFA（助理分析师）ryan_(852)2808 6446 丁政宁丁政宁（医疗分析师）ethan_(852)2808 6442 欢迎关注欢迎关注 浦银国际研究浦银国际研究 2023-01-12 2 目录目录 核心问题一：市场主要担忧是什么？核心问题一：市场主要担忧是什么？.7 增长空间：考虑集采后市场仍有巨大增长空间.9 竞争格局：龙头已跑出，新进入者或难以搅局.19 疫情与政策：继续下行的风险已大幅减小.31 核心问

3、题二：在心核心问题二：在心脏瓣膜赛道中进行选股的标准是什么？脏瓣膜赛道中进行选股的标准是什么？.32 介入心脏瓣膜板块覆盖公司管线及核心数据对比.34 沛嘉医疗（沛嘉医疗（9996.HK）：后发先至，心脏瓣膜与神经介入齐头并进）：后发先至，心脏瓣膜与神经介入齐头并进.36 主动脉瓣：研发进度后来者居上.38 二尖瓣与三尖瓣：有望于 2025 年起陆续上市.41 神经介入：产品布局已基本齐备，集采加速国产替代.44 财务预测与估值.49 投资风险.51 SPDBI 乐观与悲观情景假设.52 财务报表.53 附录：沛嘉管线&预计获批时间.56 启明医疗（启明医疗（2500.HK）：国产市占率龙头，

4、出海排头兵）：国产市占率龙头，出海排头兵.58 主动脉瓣：充分享受先发优势.60 二尖瓣与三尖瓣：通过股权投资快速切入领域.63 肺动脉瓣与其他：积极布局以增加差异化优势.66 财务预测与估值.69 投资风险.71 SPDBI 乐观与悲观情景假设.72 财务报表.73 附录：启明管线&预计获批时间.76 心通医疗（心通医疗（2160.HK）：产品管线布局完善，充分借力微创系商业化能力）：产品管线布局完善，充分借力微创系商业化能力.77 主动脉瓣：VitaFlow Liberty 上市后快速放量.79 二尖瓣与三尖瓣：布局完善，有望于 2026 年起陆续在国内获批.82 财务预测与估值.85 S

5、XnUnPsQUUnUpX1YtV9PcMaQoMrRpNmPeRnNoPjMoMqQ6MnMqMxNnNpRuOrQsP 2023-01-12 3 投资风险.87 SPDBI 乐观与悲观情景假设.88 财务报表.89 附录：心通管线&预计获批时间.92 图表目录图表目录 图表 1：TAVI 板块走势 vsMSCIVSMSCIChinaHealthcarevs 恒生指数.8 图表 2：启明医疗（2500HK）上市（2019 年 12 月）至今股价.8 图表 3：沛嘉医疗（9996HK）上市（2020 年 5 月）至今股价.8 图表 4：心通医疗（2160HK）上市（2021 年 2 月）至今股

6、价.8 图表 5：启明医疗 2022E 收入 BBG 一致预期变动.9 图表 6：沛嘉医疗 2022E 收入 BBG 一致预期变动.9 图表 7：心通医疗 2022E 收入市 BBG 一致预期变动.9 图表 8：心脏瓣膜疾病主要疗法.10 图表 9：心脏瓣膜结构示意图.11 图表 10：各类心脏瓣膜疾病占比，2019 年.11 图表 11：心脏瓣膜及心脏内血液流动示意图.11 图表 12：中国主动脉瓣膜狭窄患者人数.12 图表 13：中国主动脉瓣反流患者人数.12 图表 14：美国 ACC/AHA 心脏瓣膜病患者管理指南（2020 年版）.13 图表 15：SAVR 与 TAVI 对比.15

7、图表 16：国内 TAVI 市场空间测算.17 图表 17：2016 年至 2030 年（估计）中国中度至重度二尖瓣反流患病数.18 图表 18：2016 年至 2030 年（估计）中国 TMVI 手术数量及渗透率.18 图表 19：中国介入心脏瓣膜市场竞争格局.20 图表 20：中国主要 TAVI 产品竞争格局.21 图表 21：主要 TAVI 产品临床数据.22 图表 22：2010-2022 年中国大陆地区瓣膜介入治疗例数.22 图表 23：中美人群主动脉瓣的平均钙量对比.24 图表 24：中美人群二尖瓣形态发生率.24 图表 25：全球主要已获批二尖瓣产品竞争格局.24 图表 26：中

8、国主要二尖瓣产品竞争格局.25 图表 27：全球部分二尖瓣置换产品临床数据.25 图表 28：ACC/AHA 心脏瓣膜病患者管理指南（2020 年版）.27 图表 29：二尖瓣修复技术.28 图表 30：部分临床阶段后三尖瓣产品.29 图表 31：不同三尖瓣产品临床数据对比.30 图表 32：三家公司上市以来股价走势对比.33 图表 33：三家公司基本信息、经营及财务数据对比.34 图表 34：盈利预测和财务指标.36 图表 35：沛嘉主动脉瓣膜产品管线.38 2023-01-12 4 图表 36：不同类型瓣膜结构对比.40 图表 37：TaurusTrio/Trilogy 示意图.41 图表

9、 38：沛嘉二尖瓣、三尖瓣产品管线.41 图表 39：HighLifeTSMVR 产品示意图及植入流程.42 图表 40：GeminiOne 产品示意图.43 图表 41：Sutra 对合缘增强系统示意图.43 图表 42：沛嘉神经介入产品管线.44 图表 43：Jasper 产品示意图.45 图表 44：Presgo 产品示意图.45 图表 45：JasperSS 产品示意图.45 图表 46：沛嘉主要缺血性产品示意图.46 图表 47：沛嘉主要血管通路产品示意图.47 图表 48：江苏弹簧圈集采中选结果.48 图表 49：沛嘉医疗 DCF 估值.50 图表 50：SPDBI 目标价：沛嘉医

10、疗.51 图表 51：沛嘉医疗市场普遍预期.52 图表 52：沛嘉医疗 SPDBI 情景假设.52 图表 53：沛嘉利润表.53 图表 54：沛嘉资产负债表.54 图表 55：沛嘉现金流量表.55 图表 56：沛嘉医疗产品管线（1）.56 图表 57：沛嘉医疗产品管线（2）.57 图表 58：盈利预测和财务指标.58 图表 59：启明医疗主动脉瓣产品管线.60 图表 60：Venus-PowerX 示意图.62 图表 61：Venus-Vitae 示意图.62 图表 62：Leaflex 主动脉瓣修复示意图.62 图表 63：启明医疗二尖瓣与三尖瓣产品管线.63 图表 64：Cardioval

11、ve 大瓣环设计适用约 95%二尖瓣反流患者及 85%的三尖瓣反流患者.64 图表 65：MitralStitch 示意图.65 图表 66：DragonFly 示意图.65 图表 67：启明医疗肺动脉瓣与其他管线.66 图表 68：VenusP-Valve 示意图.67 图表 69：TriGUARD3 示意图.68 图表 70：LiwenRF 射频消融系统示意图.68 图表 71：启明医疗 DCF 估值.70 图表 72：SPDBI 目标价：启明医疗.71 图表 73：启明医疗市场普遍预期.72 图表 74：启明医疗 SPDBI 情景假设.72 图表 75：启明医疗利润表.73 图表 76：

12、启明医疗资产负债表.74 图表 77：启明医疗现金流量表.75 图表 78：启明医疗产品管线.76 图表 79：盈利预测和财务指标.77 2023-01-12 5 图表 80：心通医疗主动脉瓣产品管线.79 图表 81：VitaFlowLiberty 可回收输送系统、人工主动脉瓣膜及导丝示意图.80 图表 82：心通二尖瓣、三尖瓣产品管线.82 图表 83：AltaValve 手术示意图.83 图表 84：Amend 产品及手术示意图.84 图表 85：心通医疗 DCF 估值.86 图表 86：SPDBI 目标价：心通医疗.87 图表 87：心通医疗市场普遍预期.88 图表 88：心通医疗 S

13、PDBI 情景假设.88 图表 89：心通医疗利润表.89 图表 90：心通医疗资产负债表.90 图表 91：心通医疗现金流量表.91 图表 92：心通医疗产品管线.92 图表 93：SPDBI 医疗行业覆盖公司.93 浦银国际研究浦银国际研究 首次覆盖首次覆盖|医疗行业医疗行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。介入介入心脏瓣膜行业：春归有期心脏瓣膜行业：春归有期 自自 2021 年年 6 月阶段性高点月阶段性高点至今至今，港股，港股介入介入心脏瓣膜板块心脏瓣膜板块已已下跌下跌 77%（vs 同期同期 MSCI 医药卫生

14、指数医药卫生指数：-46%），我们认为市场），我们认为市场主要主要担忧：担忧：行业行业长期长期增长增长空间空间、竞争白热化竞争白热化、疫情冲击疫情冲击以及以及政策风险政策风险。我们看好。我们看好介入介入心脏瓣心脏瓣膜长期增长潜力，站在当前时点，膜长期增长潜力，站在当前时点，我们认为我们认为上述上述担忧担忧已已边际改善，且边际改善，且股股价回撤价回撤较深较深、下跌下跌周期周期较长，较长，股价股价下行风险下行风险已得到充分释放已得到充分释放。我们。我们预计预计因疫情延误的植入需求有望于因疫情延误的植入需求有望于 2Q23 起加速释放。起加速释放。首次覆盖首次覆盖三家港股龙三家港股龙头企业头企业沛嘉

15、沛嘉医疗医疗、心通、心通医疗医疗、启明医疗、启明医疗，均，均予予“买入”评级，其中“买入”评级，其中沛嘉沛嘉在植入量及市占率提升上拥有更高的确定性，且综合考虑植入量增在植入量及市占率提升上拥有更高的确定性，且综合考虑植入量增速、产品竞争力和估值后的性价比更佳速、产品竞争力和估值后的性价比更佳，为为我们的我们的板块首选。板块首选。行业处于高速增长期行业处于高速增长期，长期考虑集采后仍有巨大成长空间，长期考虑集采后仍有巨大成长空间：1）主动）主动脉瓣：脉瓣：产品商业化进展最快，目前 TAVI 在我国渗透率仍低（2022E 约为 1%），适用范围有望逐步扩展至非高龄及中/低度外科手术风险患者。此外，

16、我国主动脉瓣膜疾病患者和西方国家存在差异，存在二叶主动脉瓣比例较高、主动脉瓣钙化程度较高、股动脉内径较细的特征，国产品牌有望更好满足患者需求。据我们测算，在考虑集采降价的情况下，国内 TAVI 市场规模 2022-38E 至少有七倍增长空间；2）二尖瓣）二尖瓣、三尖瓣三尖瓣：目前二尖瓣领域我国仅一款修复产品获批，但二尖瓣作为患者群体更大的细分领域，商业化潜力优于主动脉瓣。此外，在三尖瓣领域，目前外科手术的并发症和再手术率较高，三尖瓣介入治疗风险低、创伤少，随着三尖瓣产品陆续获批，同样具备较高的商业化潜力。竞争格局：龙头已跑出，新进入者竞争格局：龙头已跑出，新进入者或或难以搅局。难以搅局。虽然介

17、入心脏瓣膜领域的竞争将随着新产品陆续推出将更为激烈，但我们认为此时新进入的玩家若无独具一格的产品，跑出的可能性已经较小。医疗器械创新以改进和累积型创新为主，需要在原产品的基础上进行优化，三家国产龙头在技术上享有积累优势（如新一代产品可在原产品上优化抗钙化性能与输送系统）及商业化优势，新进入厂家将较难获得规模效应及充足的现金流用于后续的商业化投入与研发，从三家龙头中抢夺份额的难度较大。我们认为国产品牌中沛嘉、心通、启明跑出的格局已相对清晰，我们预计 2022E 三家市占率（经股及经心尖）达 86%，并有望最终增至 90%左右（沛嘉/心通/启明分别占 28%/31%/31%）。疫情疫情与政策风险与

18、政策风险：继续继续恶化恶化的的风险已大幅减小。风险已大幅减小。疫情下诊疗及出行受限对 TAVI 植入量造成冲击，但随着疫情防控政策从 12 月起优化，我们预计因疫情延误的植入需求有望于 2Q23E 起加速释放，利好 2023E全行业植入量增长。此外，国家医保局于 2022 年 9 月已明确表态创新器械暂不适合集采，我们认为未来三年未来三年 TAVI 虽仍有可能在个别省虽仍有可能在个别省份展开，但份展开，但大范围开展大范围开展（集采集采省份数量省份数量15）的可能性较低的可能性较低。首予首予沛嘉沛嘉医疗医疗、启明、启明医疗医疗、心通、心通医疗医疗“买入”评级“买入”评级，板块首选沛嘉医，板块首选

19、沛嘉医疗疗。三家公司股价自 2021 年 6 月起已下跌 65-83%，较深的跌幅及较长的下跌周期已充分反映市场对赛道增长空间、竞争、政策以及疫情担忧，我们认为股价继续下行的风险已较低，且三家公司均已具备较大投资吸引力。我们首次覆盖沛嘉、心通和启明，均予“买入”评级，目标价分别为 14.0 港元、4.1 港元、20.5 港元，其中，沛嘉医疗 TAVI植入量及市占率提升速度更快，长期看 Highlife TSMVR 及 MonarQ 均具备较大商业化潜力，为我们在介入心脏瓣膜板块的首选标的。投资风险：投资风险：1）行业植入量增速及渗透率提升慢于预期；2）集采进度早于预期，且降幅较大；3）医保纳入

20、速度慢于预期；4）临床开发进度和产品销售产生仍受疫情负面影响。胡泽宇胡泽宇 CFA 助理分析师 ryan_(852)2808 6446 丁政宁丁政宁 医疗分析师 ethan_(852)2808 6442 2023 年 1 月 12 日 沛嘉医疗（沛嘉医疗（9996.HK）目标价（港币）目标价（港币）14.0 潜在升幅潜在升幅/降幅降幅 39%目前股价（港币）10.1 心通医疗（心通医疗（2160.HK）目标价（港币）目标价（港币）4.1 潜在升幅潜在升幅/降幅降幅 35%目前股价（港币）3.0 启明医疗（启明医疗（2500.HK）目标价（港币）目标价（港币）20.5 潜在升幅潜在升幅/降幅降幅

21、 41%目前股价（港币）14.5 注：目前股价截至 2023 年 1 月 10 日收盘价 浦银国际浦银国际 首次覆盖首次覆盖 介入心脏瓣膜行业介入心脏瓣膜行业：春归有期：春归有期 2023-01-12 7 介入介入心脏瓣膜行业：春归有期心脏瓣膜行业：春归有期 核心问题一：核心问题一：市场主要担忧是什么？市场主要担忧是什么？从 2021 年 6 月起，港股介入心脏瓣膜板块开始出现较大股价回撤，股价至2023 年 1 月 10 日下跌 77%（期间最大跌幅 86%）。具体而言，我们认为市场担心的主要问题包括：问题一、问题一、TAVI 市场增长空间有多大，增速有多高？市场增长空间有多大，增速有多高？

22、介入心脏瓣膜板块走弱主要原因之一是此前市场对于 TAVI（经导管主动脉介入，transcatheter aortic valve intervention）手术短期增速预期过高，而市场预期的逐步下调，也进一步影响了市场对于 TAVI 长期增长空间的信心及预期。我们认为，目前限制 TAVI 产品渗透率提升的主要瓶颈（TAVI 适用范围仍较局限、治疗费用较贵、可进行 TAVI 的医生和医院较少）正随着 TAVI手术的成熟而逐步解决，长期看，我们我们预计预计国内国内 TAVI 市场市场规模（按终市场市场规模（按终端售价计）端售价计）2022E 约约 18 亿人民币，亿人民币，考虑集采降价后仍考虑集采

23、降价后仍有望在有望在 2038E 年增至年增至154 亿人民币，较亿人民币，较 2022E 年仍有年仍有超超七七倍增倍增长空间长空间。（详见“增长空间：考虑增长空间：考虑集采后市场仍有集采后市场仍有巨大巨大增长空间增长空间”章节）问题二、问题二、TAVI 竞争是否会愈发白热化？竞争是否会愈发白热化？板块走弱的另一个原因为市场担忧行业未来竞争。我们认为，随着越来越多的国产产品获批、以及迭代后新产品的推出，竞争确会有所加剧，然而，TAVI市场的天花板足够高，目前仍是增量市场，远未到达存量竞争阶段。此外，虽然仍有相当数量的企业在研发 TAVI 产品，但我们认为此时新进入的企业若无独具一格的产品，跑出

24、可能性已较小。我们预计，2022E 年沛嘉、心通与启明合计占有全国植入量 86%，跑出的格局已相对清晰。未来，小品牌或会逐步被淘汰或被收购，长期来看，行业集中度会逐步提升，而非下降。（见“竞争格局：龙头已跑出，新进入者或难以搅局竞争格局：龙头已跑出，新进入者或难以搅局”章节）问题问题三三、疫情及政策疫情及政策带来的下行带来的下行风险风险有多大？有多大？疫情对 TAVI 植入量造成冲击，但随着疫情防控政策从 2022 年 12 月起逐步优化，我们认为此前因疫情延误的植入需求有望从 2Q23E 起加速恢复。此外，2022 年 9 月国家医保局回复人大代表建议时表示，创新医疗器械尚难以实施带量采购，

25、虽然仍存在个别省份参与集采集采的可能，但参考此前冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类耗材的国采前的市场规模，我们认为未来三年大范围进行 TAVI 集采（集采省份数量15）的可能性较低。（见“疫情疫情与与政策政策：继续继续下行下行的的风险已大幅减小风险已大幅减小”章节）2023-01-12 8 图表图表 2:启明医疗启明医疗（2500 HK）上上市（市（2019 年年 12 月）至今股价月）至今股价 图表图表 3:沛嘉医疗沛嘉医疗（9996 HK）上上市（市（2020 年年 5 月）至今股价月）至今股价 图表图表 4:心通医疗心通医疗（2160 HK）上上市（市（2021 年年 2 月）至今股价月）至

26、今股价 注：数据截至 2023 年 1 月 10 日 资料来源：Bloomberg、浦银国际 注：数据截至 2023 年 1 月 10 日 资料来源：Bloomberg、浦银国际 注：数据截至 2023 年 1 月 10 日 资料来源：Bloomberg、浦银国际 图表图表 1：TAVI 板块走势板块走势 vs MSCI VS MSCI China Healthcare vs 恒生恒生指数指数 注：以启明 2019 年 12 月上市首日作为数据起始日；成分股包含启明、沛嘉、心通；数据截至 2023 年 1 月 10 日 资料来源：Bloomberg、浦银国际-100%-50%0%50%100%

27、150%200%2019年12月2020年1月2020年2月2020年3月2020年4月2020年5月2020年6月2020年7月2020年8月2020年9月2020年10月2020年11月2020年12月2021年1月2021年2月2021年3月2021年4月2021年5月2021年6月2021年7月2021年8月2021年9月2021年10月2021年11月2021年12月2022年1月2022年2月2022年3月2022年4月2022年5月2022年6月2022年7月2022年8月2022年9月2022年10月2022年11月2022年12月2023年1月MSCI中国医药卫生恒生指数TA

28、VI0070809010012/1902/2004/2006/2008/2010/2012/2002/2104/2106/2108/2110/2112/2102/2204/2206/2208/2210/2212/22（港币）（港币）0554005/2007/2009/2011/2001/2103/2105/2107/2109/2111/2101/2203/2205/2207/2209/2211/2201/23（港币）051015202501/2103/2105/2107/2109/2111/2101/2203/2205/2207/2209/2211/

29、2201/23（港币）2023-01-12 9 增长空间：考虑集采后市场仍有增长空间：考虑集采后市场仍有巨大巨大增长空间增长空间 分析港股三家龙头介入心脏瓣膜公司 2022E 收入的 Bloomberg 市场一致预期，目前市场预期较前期高点平均下降 36%。我们认为，市场对于 TAVI 手术量短期增速及长期市场空间的担忧，是 TAVI 板块跑输医药行业指数的主要原因之一。图表图表 5:启明医疗启明医疗 2022E 收入收入BBG 一致一致预期变动预期变动 图表图表 6:沛嘉医疗沛嘉医疗 2022E 收入收入BBG 一致一致预期变动预期变动 图表图表 7:心通医疗心通医疗 2022E 收入市收入

30、市BBG 一致一致预期变动预期变动 资料来源：Bloomberg、浦银国际 资料来源：Bloomberg、浦银国际 资料来源：Bloomberg、浦银国际 心脏瓣膜介入心脏瓣膜介入手术手术仍未普及，后续应用场景广阔。仍未普及，后续应用场景广阔。介入心脏瓣膜作为此前港股市场为数不多的创新器械赛道，吸引了较多投资者关注，也一定程度推高了增长预期。我们认为此轮回调已经充分反映了市场对于板块增速预期的下调。分不同细分赛道看，短期市场关注的重点为技术相对更成熟，商业化进展最快的主动脉瓣膜领域。但长期来看，二尖瓣与三尖瓣患者群体更大，具备更高的商业化潜力：主动脉瓣主动脉瓣 在各类心脏瓣膜介入治疗中，主动脉

31、瓣膜领域的商业化进展最快，我国已有9 款 TAVI 获批上市产品，其中 7 款为国产产品。目前外科手术主动脉瓣膜置换（SAVR）仍为治疗主动脉狭窄（AS）和主动脉反流（AR）的主要疗法，但 SAVR 风险较高且术后恢复慢，TAVI 作为一种有效的解决方案，为患者提供了新的选择。TAVI 在我国渗透率仍低，我们认为限制 TAVI 渗透率提升的因素（TAVI 适用范围仍较局限、治疗费用较贵、可进行 TAVI 的医生和医院较少）有望逐步解除。250 450 650 850 1,05001/2202/2203/2204/2205/2206/2207/2208/2209/2210/2211/2212/2

32、2(人民币百万)(人民币百万)250 270 290 310 330 350 37001/2202/2203/2204/2205/2206/2207/2208/2209/2210/2211/2212/22(人民币百万)(人民币百万)250 300 350 400 450 500 55001/2202/2203/2204/2205/2206/2207/2208/2209/2210/2211/2212/22(人民币百万)(人民币百万)2023-01-12 10 二尖瓣二尖瓣 TMVI（经导管二尖瓣介入，transcatheter mitral valve intervention）是继 TAVI后

33、具备较大商业化价值的领域，且商业化潜力较 TAVI 更大。TMVI 因二尖瓣结构及位置特殊，治疗相较于主动脉难度更高，目前国内二尖瓣反流人数近1,140 万，高于主动脉瓣反流和狭窄病人数量总和。目前，我国仅有 1 款 TMVr（经导管二尖瓣修复，ranscatheter mitral valve repair）产品获批，暂无 TMVR（经导管二尖瓣置换，transcatheter mitral valve replacement）产品获批。市场仍较多关注商业化进度更快的 TAVI，但二尖瓣领域作为下一个风口，商业化进程已逐步临近。三尖瓣三尖瓣 TTVI（经导管三尖瓣介入，transcathet

34、er tricuspid valve intervention）的研发进展慢于 TAVI 和 TMVI，国内三尖瓣反流患者数量近 950 万，同样具备较高的商业化潜力。目前三尖瓣反流的外科手术治疗的并发症和再手术率较高，相比之下，TTVI 治疗风险低、创伤少，可为患者提供在外科手术之外的新治疗选择。图表图表 8:心脏瓣膜心脏瓣膜疾病疾病主要主要疗法疗法 瓣膜疾病瓣膜疾病 类型类型 外科修复外科修复 外科置换外科置换 经皮修复经皮修复 经皮置换经皮置换 主动脉瓣疾病主动脉瓣疾病 主动脉狭窄主动脉狭窄 AS 中国（2022E）：460万 全球（2022E）：2,080万 年纪较轻的患者首选 SAV

35、R 对于年纪较大且外科手术风险较高的患者首选 TAVI 主动脉主动脉反流反流 AR 中国（2022E）：410万 全球（2022E）：2,810万 主要疗法 有应用，但数量较少 二尖瓣疾病二尖瓣疾病 二尖瓣狭窄二尖瓣狭窄 MS PBMC 为主要疗法 无 无 二尖瓣二尖瓣反流反流 MR 中国（2022E）：1,140万中至重度患者 全球（2022E）：1.0亿 主要疗法 商业化产品：全球：6 款 中国：1 款 全球仅 Tendyne 于2020 年获 CE 标志 三尖瓣疾病三尖瓣疾病 三尖瓣狭窄三尖瓣狭窄 TS 主要疗法，其中置换更常见 无 无 三尖瓣三尖瓣反流反流 TR 中国（2022E）：9

36、50万 全球（2022E）：5,270万 主要疗法，其中修复更常见 商业化产品：全球：3 款 中国：无 全球仅 TricValve 于2021 年获 CE 标志 E=Frost&Sullivan 预测；资料来源：Frost&Sullivan、浦银国际 2023-01-12 11 图表图表 10:中国中国各类心脏瓣膜疾病占比各类心脏瓣膜疾病占比，2019 年年 图表图表 11:心脏瓣膜及心脏内血液流动示心脏瓣膜及心脏内血液流动示意图意图 资料来源：Frost&Sullivan、浦银国际 资料来源：网易、浦银国际 图表图表 9：心脏瓣膜结构示意图：心脏瓣膜结构示意图 资料来源：经导管心脏瓣膜治疗术

37、（第二版）、浦银国际 主动脉疾病,22.6%二尖瓣疾病,45.2%三尖瓣疾病,32.0%肺动脉疾病,0.2%2023-01-12 12 TAVI：限制渗透率提升的因素有望逐步消除：限制渗透率提升的因素有望逐步消除 TAVI 为心脏瓣膜领域商业化进展最快的领域，目前获批产品数量最多，技术相对更成熟。根据 Frost&Sullivan 预测，2022E 我国主动脉狭窄和主动脉反流患者分别有 460 万和 410 万人。我们认为，目前限制 TAVI 渗透率提升的主要有三个因素：1.TAVI 适用范围仍较局限；适用范围仍较局限；2.治疗费用较贵治疗费用较贵，目前仅在个别省市纳入医保目前仅在个别省市纳入

38、医保；3.可进行可进行 TAVI 的医生和医院仍较少，部分适合进行的医生和医院仍较少，部分适合进行 TAVI 治疗的患者仍接治疗的患者仍接受受 SAVR 治疗治疗。我们认为上述限制因素有望逐步消除，具体而言：1.向国际标准看齐，向国际标准看齐，适用患适用患者群体有望逐步拓宽者群体有望逐步拓宽 根据经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2021 更新版），中国专家共识将 70 岁或以上手术低风险的重度 AS 患者作为 TAVI 的相对适应症。而参照美国 ACC/AHA 心脏瓣膜管理指南及实际临床操作案例，该年龄范围已扩展至 65 岁或以上，且越来越多 65 岁以下患者开始接受 TAVR 治疗，根据2

39、022 年美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2022）上公布的数据，全美 65岁以下接受 TAVR 的患者占比逐年增加，2021 年占比达 47.5%。未来，海外的 TAVI 治疗指南也将有望跟随越来越多的长期随访数据而更新，预计国内的专家共识将逐步与海外标准对齐，适用患者群体有望逐步向非高龄、中/低手术风险、AR 适应症拓宽。图表图表 12:中国中国主动脉瓣膜狭窄主动脉瓣膜狭窄患者人数患者人数 图表图表 13:中国中国主动脉瓣主动脉瓣反流反流患者人数患者人数 E=Frost&Sullivan 预测；资料来源：Frost&Sullivan、浦银国际 E=Frost&Sullivan 预测；

40、资料来源：Frost&Sullivan、浦银国际 3.7 3.7 3.8 3.9 3.9 4.0 4.1 4.2 4.3 4.4 4.4 4.6 4.6 4.6 4.6 0.00.51.01.52.02.53.03.54.04.55.02001920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E(百万人)4.04.14.24.34.44.54.64.74.84.9 4.95.0 5.05.2 5.20.01.02.03.04.05.06.02001920202021E2022E2023E202

41、4E2025E2026E2027E2028E2029E2030E(百万人)2023-01-12 13 由高手术风险患者拓展至中由高手术风险患者拓展至中/低手术风险患者。低手术风险患者。目前已公布的多个临床数据均显示，TAVI 用于治疗中/低手术风险的严重 AS 患者的疗效相较 SAVR 非劣，且安全性良好，随着更多长期随访数据成熟，将提供更多耐用性依据。部分针对中/低手术风险患者的临床数据如下：1)中手术风险患者：a）SURTAVI Trial（链接）：2 年随访结果显示使用美敦力 CoreValve TAVI 系统在全因死亡/致残性中风率上较SAVR 具有非劣性（TAVI 组：12.6%vs

42、 SAVR 组：14.0%；非劣概率0.999）；b）PARTNER 2 Trial（链接）：2 年随访结果显示使用爱德华 SAPIEN XT TAVI 系统在全因死亡/致残性中风率上与SAVR 类似（TAVI 组：19.3%vs SAVR 组：21.1%）；2)低手术风险患者：a）PARTNER 3 Trial（链接）:2 年随访结果显示使用爱德华 SAPIEN3 TAVI 系统治疗严重症状性 AS 患者在主图表图表 14：美国：美国 ACC/AHA 心脏瓣膜病患者管理指南（心脏瓣膜病患者管理指南（2020 年版）：年版）：TAVI 为为 65 岁以上非高手术风险、及高岁以上非高手术风险、及

43、高手术风手术风 AS 患者推荐疗法（患者推荐疗法（1 级推荐）级推荐）资料来源：ACC/AHA 心脏瓣膜病患者管理指南（2020 年版）、浦银国际 2023-01-12 14 要试验终点死亡/中风/重新住院率上显著低于 SAVR（TAVI 组：11.5%vs SAVR 组：17.4%；p=0.007）；b）Evolut Low Risk Trial（链接）:2 年随访结果显示，美敦力 CoreValve Evolut TAVI 治疗严重症状性 AS 患者在主要试验终点全因死亡/致残性中风率上较 SAVR 具有非劣性（TAVI 组：4.3%vs SAVR 组：6.3%；p=0.084）；c）NO

44、TION Trial（链接）：5年随访结果显示，使用美敦力CoreValve治疗严重症状性 AS 患者在全因死亡/中风/心肌梗死率上较SAVR 无统计学差异；d）LRT Trial（链接）：2 年随访结果显示，TAVI 手术对于严重症状性三叶式 AS 安全。由由 AS 逐步拓展至逐步拓展至 AR：TAVI 当前仍主要用于 AS 患者，主因 TAVI 治疗 AR 的定位准确性、稳定性和瓣周漏风险仍不理想，但随着产品设计和研发的推进，目前逐渐有更多的数据显示 TAVI 或能成为 AR患者的另一个治疗选择：1)目前 AR 的治疗途径主要包括：a）药物治疗：只对轻中度的 AR有效，仅能暂时缓解症状，而

45、不能对 AR 实现根治；b）SAVR：目前 AR 主要治疗手段，对高手术风险患者的侵入性过高，且通常伴随着并发症；2)对于 TAVI 治疗 AR，目前存在两类技术方案：a）超适应症使用TAVI：现有针对 AS 的器械在针对 AR 的超适应症应用中效果并不理想，一方面难以准确定位和获得足够的瓣膜稳定性，需依靠原生瓣叶的钙化来实现锚定，另一方面存在较高的瓣膜栓塞和瓣中瓣风险，此外也会增加潜在的瓣环撕裂或瓣周漏的风险；b）符合适应症使用 TAVI：当前应用相对更少，分为经股和经心尖两类，其中经股的入路途径应用潜力更大，因经心尖入路侵入性更高，需更大的输送导管外径和更长的术后恢复期，通常在经股动脉通路

46、不可行的情况下使用；3)TAVI 或成为手术高风险 AR 患者的另一选择：根据 Saif Anwaruddin，MD 等公布的一项研究结果（链接），TAVI 或可减轻 AR 症状并提高无法接受 SAVR 的高手术风险患者生活质量，且使用新一代 TAVI 产品的手术成功率较使用传统 TAVI 产品的成功率更高。Shilpkumar Arora 等于 2021 年公布的另一项研究（链接）同样支持该结论。2023-01-12 15 2.TAVI 手术费用及耗材手术费用及耗材有望逐步有望逐步纳入地方医保纳入地方医保 根据使用的心脏瓣膜、患者病情、医院级别、就医地区的不同，心脏瓣膜置换手术价格差异较大，

47、目前一台 TAVI 手术的费用大致在 25-30 万左右（含耗材），SAVR 根据使用瓣膜类型不同（机械/生物瓣），手术费用（含耗材）在 10-16 万左右，部分地区报销比例在 50%，即自付费用在 5-8 万左右。若无医保报销，TAVI 价格明显高于 SAVR，这也是阻碍 TAVI 渗透率提升的重要原因之一。目前各地将 TAVI 纳入医保报销的政策差异较大，如上海已将 TAVI 手术费用及耗材均纳入医保报销目录，浙江则将手术费用（不含 TAVI 耗材）及手术中用到的导管等纳入，河南则将手术费用及个别品牌 TAVI 耗材纳入，各地将 TAVI 纳入医保目录的方法及进度不一。其中上海分别于 20

48、22 年 1 月和 5 月分别将 TAVI 手术费和耗材纳入医保报销，医保报销后，进行一台 TAVI 手术患者自付费用约为 4-5 万万人民币人民币（瓣膜费用约 4 万元、手术费用 520 元），自付费用已大幅缩减。TAVI 手术费用（手术费用（不含不含耗材）耗材）：2022 年 1 月上海医保局将 TAVI 手术费用纳入医保报销范围，患者自付费用 520 元/次（收费标准 5200元，患者自付 10%；链接）。图表图表 15：SAVR 与与 TAVI 对比对比 中国中国 美国美国 手术手术 SAVR TAVI SAVR TAVI 主要手术医院主要手术医院 类型类型 三甲医院 三甲医院 综合医

49、院、心脏病医学中心 综合医院、心脏病医学中心 合资格医院敦量合资格医院敦量（2018 年）年）超过 1000 家 超过 150 家 超过 1000 家 600 家 每例手术费用每例手术费用 10-15 万人民币 约 30 万人民币 约 14.500 美元 约 36.700 美元（包括参膜系统）适应症适应症 AS、AR AS AS、AR AS 患者资质患者资质 有手术禁忌症的患者除外 有解剖限制或心内膜感染患者除外 有手术禁忌症的患者除外 有解剖限制或心内膜感染的患者除外 所需资源所需资源 体外循环设备、胸腔镜、麻醉设备、超声心电图设备等 数码血管造影系统、麻醉设备、超声心电图设备及体外循环、计

50、算机层析成像等 体外循环设备、胸腔镜,、麻醉设备、超声心电图设备等 数码血管造影系统、麻醉设备、超声心电图设备及体外循环、计算机层析成像等 所需专业技术所需专业技术 心脏外科医生、麻醉师、超声心电图医生、护士 介入医生、心脏外科医生、放射科医生、麻醉师、超声心电图医生、护士 心脏外科医生、麻酔师、超声心电图医生、护士 介入医生、心脏外科医生、放射科医生、麻醉坤、超声 心电图医生、护士 资料来源：Frost&Sullivan、浦银国际 2023-01-12 16 TAVI 耗材费用：耗材费用：2022 年 5 月上海医保局宣布将 TAVI 耗材纳入职工基本医疗保险和居民基本医疗保险乙类目录，患者

51、自付 20%的费用（链接）。对于医疗机构，则引入手术绩效考核，满足考核指标（术后即可成功率或围手术期验兵并发症发生率）的医院可获得劝和支付，考核自 2022 年 6 月 15 日起执行，期限为 2 年（链接）。3.可开展可开展 TAVI 手术的医生手术的医生及及医院医院数量数量有望随着需求释放而有望随着需求释放而逐渐增加逐渐增加 可开展 TAVI 的医生和医院数量有限，是限制 TAVI 手术渗透率提高的另一个因素，但我们认为，该限制因素主要由于 TAVI 在上文所述的治疗范围有限和价格较高限制因素下需求整体仍不旺盛所致。若 TAVI 需求能得到快速提升，则医生数量的限制瓶颈有望较快地得到解决，

52、主因：极简式 TAVI 技术逐步成熟，非极简 TAVI 手术一般最少需耗时 2 小时，而极简 TAVI 最快仅需 30 分钟便能完成，TAVI 的植入难度以及对医生的要求有望随着技术不断完善而逐渐降低；随着技术迭代，TAVI 的学习曲线变得不再明显。根据 Mark J Russo的一项研究（链接），针对最新一代的 SAPIEN 3，研究没有发现明显的学习曲线或手术结果随着手术例数增加而改善的关系，而学习曲线与手术例数-手术结果的关系则在前代 SAPIEN 和 SAPIEN XT 中较为明显；国产 TAVI 厂商加速学术推广及入院。我国首部理论与实践相结合的全流程 TAVI 临床路径中国经导管主

53、动脉瓣置换术临床路径专家共识 于 2018 年发布，为提供技术培训及人才培养提供了指引。2023-01-12 17 国内国内 TAVI 市场空间测算市场空间测算 根据我们的测算，国内 TAVI 市场规模有望到 2038 年增至 154 亿人民币，较2022E 年有超 7 倍的增长空间。部分核心假设包括：主动脉狭窄、主动脉狭窄、反流反流患病率：患病率：根据 Frost&Sullivan 预计，2022E 中国主动脉狭窄及反流患者约 870 万，患病率约 0.6%，由于我国人口老龄化逐步加深，我们假设患病率将逐步增至 2038E 的 0.7%；适合接受适合接受 TAVI 手术患者人数：手术患者人数

54、：根据 Frost&Sullivan 预计，2022E 中国约有85万人患者适合接受TAVI手术，约占主动脉狭窄及反流患者约10%，我们假设随着 TAVI 术式日益成熟及产品更新迭代，比例会逐步提升至2038E 的 13%；中国中国 TAVI 手术渗透率手术渗透率：假设 2038E 将提升至 20%（美国 2019 年渗透率23%）;终端价：终端价：假设 TAVI 将于 2027E 年行业规模达到 80-100 亿人民币时，在全国大部分省市进行集采，最终稳态价格维持约 6 万人民币。图表图表 16：国内：国内 TAVI 市场空间测算市场空间测算 2022E 2023E 2024E 2025E

55、2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2038E 中国人口（百万人）中国人口（百万人）144,847 145,213 145,525 145,791 146,009 146,180 146,305 146,389 146,434 145,483 主动脉瓣膜狭窄主动脉瓣膜狭窄&反流反流患者数（万）患者数（万）870 888 905 923 934 945 956 966 976 1,047 YoY 2.01%2.00%1.99%2.00%1.20%1.16%1.12%1.08%1.04%0.77%占人口比例 0.60%0.61%0.62%0.63%0.64%0.65%0.6

56、5%0.66%0.67%0.72%中国主动脉瓣狭窄（AS；万人）456 465 475 484 489 494 499 503 508 538 占人口比例 0.32%0.32%0.33%0.33%0.34%0.34%0.34%0.34%0.35%0.37%中国主动脉瓣反流（AR；万人）414 422 430 439 445 451 457 463 469 509 占人口比例 0.29%0.29%0.30%0.30%0.30%0.31%0.31%0.32%0.32%0.35%适合接受适合接受 TAVI 手术患者（千人）手术患者（千人）849 879 910 943 971 999 1,027 1

57、,055 1,083 1,309 YoY 3.47%3.52%3.57%3.60%2.95%2.87%2.80%2.74%2.67%2.21%占 AS&AR 比例 9.75%9.90%10.05%10.21%10.39%10.56%10.74%10.92%11.09%12.50%TAVI 植入量（千台）植入量（千台）8.4 14.3 22.3 31.1 39.8 59.9 74.7 90.1 106.3 261.9 YoY 14.8%70.5%55.7%39.5%27.9%50.5%24.6%20.7%18.0%9.2%中国 TAVI 手术渗透率 1.0%1.6%2.5%3.3%4.1%6.0

58、%7.3%8.5%9.8%20.0%ASP（人民币万元）人民币万元）21.3 20.7 20.1 19.5 18.9 4.7 4.8 4.9 5.0 5.9 YoY-3.0%-3.0%-3.0%-3.0%-3.0%-75.0%2.0%2.0%2.0%2.0%市场规模（人民币百万）市场规模（人民币百万）1,793 2,964 4,477 6,060 7,518 2,830 3,596 4,428 5,328 15,378 注：2022E 患病率、适合介入 TAVI 手术患者人数为 Frost&Sullivan 预测，其余为浦银国际预测；资料来源：Frost&Sullivan、浦银国际预测 202

59、3-01-12 18 TMVI 与与 TTVI：潜力：潜力尚待发掘尚待发掘，市场空间大于，市场空间大于 TAVI 二尖瓣治疗的复杂程度较主动脉瓣更高。二尖瓣治疗的复杂程度较主动脉瓣更高。目前二尖瓣疾病治疗面临的难题主要包括：1）二尖瓣位于左心房和左心室之间，准确放置人工瓣膜的难度高；2）二尖瓣瓣环呈马鞍状，二尖瓣膜放置的难度高，对输送系统要求更高；3）与主动脉瓣相比，二尖瓣受到较高的左心室收缩压，相较主动脉瓣膜更容易受损，因此二尖瓣膜对于耐用性的要求更高。TMVI 是是 TAVI 后后更更具具商业化潜力商业化潜力的的领域领域，市场空间大于主动脉瓣。，市场空间大于主动脉瓣。引起二尖瓣反流的病因较

60、复杂，不同病因引起的二尖瓣反流需要不同的治疗方案，单一器械不足以满足二尖瓣疾病的治疗需求。目前，国内仅有雅培的 TMVr 产品 MitraClip 获批，器械选择上非常有限。二尖瓣反流的患者中，50%的患者因年老、心脏功能受损和多重并发症而无法进行传统手术，若未来更多 TMVI产品获批，有望带动二尖瓣治疗渗透率的提升。此外二尖瓣反流患者群体巨大，Frost&Sullivan 估计 2022E 国内约有 1140 万二尖瓣反流患者，较 AS（2022年国内患者约 460 万）和 AR（2022 年国内患者约 410 万）的市场应用空间更大。TTVI 开发进展虽慢于开发进展虽慢于 TAVI/TMV

61、I，但长期增长空间可期。，但长期增长空间可期。TTVI 产品整体研发进展较 TAVI 和 TTVI 慢，目前全球范围内暂无置换产品获批，有 4 款修复产品获批获批，分别为 Cardioband、PASCAL、TriClip 和 TricValve，中国则暂无获批产品。从患者人数看，Frost&Sullivan 估计 2022E 年三尖瓣反流人数近950 万，较 AS 和 AR 患者人数之和更大，长期增长空间可期。图表图表 17:2016 年至年至 2030 年（估计）中国中度至重年（估计）中国中度至重度二尖瓣度二尖瓣反流反流患病数患病数 图表图表 18:2016 年至年至 2030 年（估计）

62、中国年（估计）中国 TMVI 手手术数量及渗透率术数量及渗透率 注：E=Frost&Sullivan 预测；资料来源：Frost&Sullivan、浦银国际 E=Frost&Sullivan 预测；渗透率指中国 TMVI 手术数量占适用接受 TMV 手术患者人数的百分比资料来源：Frost&Sullivan、浦银国际 0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%3.5%0001920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国TMV手术量渗透率(千台)9.810.010.31

63、0.610.811.111.411.711.912.112.312.512.813.013.20.02.04.06.08.010.012.014.02001920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E(百万人)2023-01-12 19 竞争格局：龙头已跑出，新进入者或难以搅局竞争格局：龙头已跑出，新进入者或难以搅局 当前，介入心脏瓣膜赛道已有较多国产品牌入局（见图表图表 19），在赛道规模仍不算大的情况下，部分投资者担忧竞争格局会逐渐白热化。对此，对此，我们我们认为，认为，竞品会陆续增多，但龙头格局基本已

64、定。竞品会陆续增多，但龙头格局基本已定。介入心脏瓣膜领域的竞争随着新产品的陆续推出将更为激烈，但此时新玩家进入赛道，若无独具一格的产品，跑出可能性已经较小，国产厂商中沛嘉、心通、启明跑出的格局已相对清晰。作为创新医疗器械，心脏瓣膜置换/修复产品与药物的研发特性有较大差异。药物研发投入的结果往往是“0”和“1”的区别，且药物的创新具有一定随机性，因此很多重磅创新药来自于中小型的生物科技初创企业。但医疗器械的创新是改进型和累积型的创新，需要在原产品的基础上进行功能添加与优化，研发投入带来的是器械性能的逐步改善，而非“0”到“1”突变，龙头企业在技术上享有积累优势（如二代产品在一代上优化输送器及可回

65、收功能，三代产品在二代上优化抗钙化性能）。此外，我们认为目前市场对竞争格局担忧，主因未完全认识到介入心脏瓣膜赛道的潜力：产品上，目前市场更多注意力在商业化进展更快的 TAVI（根据Frost&Sullivan 预测，2022 年国内 AS 和 AR 患者人数合计约 870 万），而忽略了 TMVI 与 TTVI 的潜力（根据 Frost&Sullivan 预测，2022 年国内中重度 MR 和 TR 患者人数合计约 2090 万）；地区上，目前市场更多聚焦国内销售，尚未看到国产品牌出海的潜力。海外 AS/AR/MR/TR 患者人数为国内患者的 3.6 倍/5.9 倍/7.8 倍/4.5 倍，国

66、产产品海外销售潜力巨大。美敦力、波科等国际品牌对南美、东南亚等新兴市场关注度仍较低，国产品牌通过较国际品牌更灵活的定价，在新兴市场同样具备竞争力。以心通为例，其 TAVI 产品于 2020 年 7 月在阿根廷获批，2022 年 8 月市占率已接近 7%。此外，在二尖瓣、三尖瓣介入治疗领域，目前全球范围内获批的产品数量有限，有大量细分临床需求未得到满足，争夺国内市场份额并不是国产品牌唯一选择。2023-01-12 20 图表图表 19：目前目前中国中国介入心脏瓣膜介入心脏瓣膜市场竞争格局市场竞争格局 主动脉主动脉 二尖瓣二尖瓣 三尖瓣三尖瓣 置换置换 修复修复 置换置换 修复修复 置换置换 修复

67、修复 钮脉医疗 启明医疗 微创心通 沛嘉医疗 杰成医疗 捍宇医疗 德晋医疗 以心医疗 健世科技 汇禾医疗 迈迪顶峰 佰仁医疗 金仕生物 乐普心泰 赛拉诺 申淇医疗 科凯生命科学 翰凌医疗 注：=有产品处于临床阶段；=在国内有获批上市产品；=有临床前产品 资料来源：Frost&Sullivan、浦银国际 2023-01-12 21 TAVI：竞争激烈，但第一梯队格局基本已定：竞争激烈，但第一梯队格局基本已定 国产品牌主导，二代产品逐步替代。国产品牌主导，二代产品逐步替代。TAVI 是为数不多由国产品牌主导的创新器械细分赛道，目前共有 9 款 TAVI 产品于国内获批上市，临床阶段产品超过 10

68、款。从上市时间看，国产第一代 TAVI 产品大多于 2017-2019 年间上市，2020 年起逐步迭代至第二代产品。从全国市占率看，我们预计 2022E 年启明、沛嘉、心通三家国产品牌市占率 86%（含经股及经心尖），远高于进口品牌占比。图表图表 20：中国主要：中国主要 TAVI 产品竞争格局产品竞争格局 公司公司 产品产品 国家药监局批国家药监局批准年份准年份 膨胀机制膨胀机制 心包材料心包材料 入路途径入路途径 适应症适应症 已获批已获批 杰成医疗 J-Valve 2017 年 自膨式 猪心包 经心尖 重度 AS/AR 启明医疗 VenusA-Valve 2017 年 自膨式 猪心包

69、经股 重度 AS VenusA-PIus 2020 年 自膨式 猪心包 经股 重度 AS 微创心通 VitaFlow 2019 年 自膨式 牛心包 经股 重度 AS VitaFlow Liberty 2021 年 自膨式 牛心包 经股 重度 AS 沛嘉医疗 TaurusOne 2021 年 自膨式 牛心包 经股 重度 AS TaurusElite 2021 年 自膨式 牛心包 经股 重度 AS 爱徳华生命科学 SAPIEN 3 2020 年 球扩式 牛心包 经股/经心尖 重度 AS 美敦力 Evolut Pro 2021 年 自膨式 猪心包 经股 重度 AS 临床阶段临床阶段 纽脉医疗 Pri

70、zvalve 注册性临床 球扩式 牛心包 经股 重度 AS 微创心通 VitaFlow II 注册性临床 自膨式 牛心包 经股 重度 AS 健世科技 Ken-Valve 注册性临床 自膨式 牛心包 经心尖 重度 AS/AR 赛拉诺 Silara Valve 注册性临床 自膨式 牛心包 经股 重度 AS 佰仁医疗 Renatus 注册性临床 球扩式 牛心包 经股 重度 AS Renato 注册性临床 球扩式 牛心包 经股 重度 AS 金仕生物 ProStyle 注册性临床 自膨式 牛心包 经股 重度 AS 乐普心泰 SinoCrown FIM 自膨式 牛心包 经股 重度 AS 启明医疗 Venu

71、s-PowerX FIM 自膨式-重度 AS Venus Vitae FIM 球扩式-重度 AS 沛嘉医疗 Taurus NXT FIM 自膨式 牛心包-重度 AS 翰凌医疗 HanchorValve FIM 球扩式 不适用 经股 重度 AS/AR 注：临床阶段产品为不完全统计；AS=主动脉瓣狭窄；AR=主动脉瓣反流；资料来源：Frost&Sullivan、浦银国际整理 2023-01-12 22 图表图表 22：2010-2022 年中国大陆地区瓣膜介入治疗例数年中国大陆地区瓣膜介入治疗例数 资料来源：第二十五届全国介入心脏病学论坛（CCIF 2022）、浦银国际整理 图表图表 21：主要：

72、主要 TAVI 产品临床数据产品临床数据 心通医疗心通医疗 启明医疗启明医疗 沛嘉医疗沛嘉医疗 美敦力美敦力 爱德华爱德华 杰成医疗杰成医疗 VitaFlow VitaFlow Liberty VenusA Valve VenusA Plus Taurus One Taurus Elite Core Valve SAPIEN3 J-Valve 全因死亡率全因死亡率 -术后 30 天 0.90%5.00%5.00%4.80%1.70%3.30%3.40%4.70%-术后 1 年 2.70%N/A 6.00%N/A 6.70%14.20%24.20%5.60%-术后 2 年 4.50%N/A 11

73、.60%N/A N/A 22.20%33.90%9.10%-术后 3 年 10.90%N/A 17.40%N/A N/A 32.90%N/A 10.80%-术后 4 年 12.70%N/A 26.70%N/A N/A N/A N/A N/A-术后 5 年 18.20%N/A 34.10%N/A N/A 55.30%67.80%N/A 严重卒中严重卒中 -术后 30 天 0.00%0.00%1.00%1.60%3.90%3.80%0.00%-术后 1 年 0.00%N/A 1.00%N/A 5.80%5.10%2.00%-术后 2 年 0.00%N/A N/A N/A 6.80%N/A 2.00

74、%-术后 3 年 1.80%N/A N/A N/A 8.10%N/A N/A-术后 4 年 2.00%N/A N/A N/A N/A N/A N/A-术后 5 年 2.10%N/A N/A N/A 12.30%N/A N/A 中 至 重 度 瓣中 至 重 度 瓣周漏率周漏率 -术后 1 年 0.00%N/A 4.20%N/A 1.00%6.10%6.80%1.10%严 重 血 管 并严 重 血 管 并发症发症 -术后 1 年 2.70%N/A 6.10%N/A 4.20%6.10%11.30%N/A 资料来源：各公司资料、PubMed、浦银国际-257 1,266 2,538 3,891 7,

75、316 7,242 208 36 91 71 84 41 208 293 1,357 2,609 3,975 7,357 7,242 -1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000 8,000 9,0021截至2022年10月商业植入非商业植入(百万例)2023-01-12 23 国产品牌占比远高于进口品牌，主因：国产品牌国内获批时间更早，服务体系更完善国产品牌国内获批时间更早，服务体系更完善：最早在国内进行商业化销售的杰成 J-Valve 与启明 VenusA-Valve 均于 2017 年获批，而

76、进口品牌中最早进入国内的爱德华 SAPIEN-3 于 2020 年在国内获批，获批时间相差近 3 年。这令国产品牌拥有充足的时间进行前期商业化推广。此外，国产品牌重视国内市场的培养，主要品牌均在推进与医生和医院的深度绑定，而外资品牌由于进入中国市场时间短，在医院和医生培养上弱于国产品牌；国产品牌仍有价格优势国产品牌仍有价格优势：以启明、沛嘉和心通为例，目前三家主推的二代 TAVI 产品 VenusA-Plus、TaurusElite、VitaFlow Liberty，其终端售价约21.0-22.5 万人民币，而进口品牌爱德华 SAPIEN-3 与美敦力 Evolut Pro 国内售价均约 29

77、.8 万人民币，较国产品牌高 32-42%。介入介入心脏瓣膜作为耐用品，品牌效应更加明显，第一梯队格局已基心脏瓣膜作为耐用品，品牌效应更加明显，第一梯队格局已基本成形。本成形。由于心脏瓣膜需植入体内，且植入后需要做到长期无需更换，因此患者和医生在选择心脏瓣膜产品时，更倾向于选择使用人数相对更多，安全性、疗效、耐久性均已得到验证的产品，因此心脏瓣膜的品牌效应更为明显。国内第一梯队的启明、沛嘉、心通、杰成的产品较其他国产品牌上市更早，临床数据更充分，更有可能在销售中获得医生和患者的青睐，而新进入品牌的临床随访周期更短，较难验证长期安全性及疗效，且商业化团队规模及商业化资源均会弱于已经上市的国产龙头

78、，若无特别差异化产品，我们认为，新入局者将较难扰动当前介入心脏瓣膜领域竞争格局。我国心脏瓣膜疾病患者和欧美患者存在差异，国产瓣膜有望更好满足国内我国心脏瓣膜疾病患者和欧美患者存在差异，国产瓣膜有望更好满足国内患者需求，助力国产品牌持患者需求，助力国产品牌持续占据主导地位。续占据主导地位。相较于欧美患者，我国心脏瓣膜疾病患者具备以下特征：1）我国主动脉瓣膜疾病患者的钙化程度较高，约为美国病例的 3 倍（见图表图表 23），适用更大径向支撑力的产品；2）我国患者中二叶型主动脉瓣比例较高，发生率约为 38.4（vs 美国病例 1.3%；见图表图表 24）；3）我国患者股动脉内径较细，适合尺寸更窄的输

79、送系统（我国候选病例股动脉平均内径为 6.5mm，而参考美国洛杉矶公布的候选病例股动脉平均内径为 7.8mm），国产品牌更注重发展国内市场，更有动力设计符合中国患者病理特性的产品，产品更适合国内患者。2023-01-12 24 TMVI：国产品牌加速布局：国产品牌加速布局 全球范围内已获批的二尖瓣治疗产品以修复为主。全球范围内已获批的二尖瓣治疗产品以修复为主。二尖瓣治疗相较于主动脉瓣更为复杂，因二尖瓣位于左心房和左心室之间，准确放置人工瓣膜的难度高，且二尖瓣瓣环呈马鞍状，也增加了二尖瓣膜放置的难度。目前全球范围内获批的二尖瓣产品仍以修复产品为主，置换产品获批的仅有雅培Tendyne（2020

80、年获 CE 标志）。暂无国产二暂无国产二尖瓣治疗产品获批，龙头均有布局。尖瓣治疗产品获批，龙头均有布局。国内目前仅有雅培的MitraClip 于 2020 年获批，但国产龙头企业均有布局，其中德晋（启明于 2021年 5 月入股）的两款修复产品 MitraStitch 和 DragonFly 目前均处于注册临床阶段，我们预计 DragonFly 有望于 2024E 年获批；沛嘉引入的 Highlife TSMVR已于 2022 年 11 月完成注册性临床首例患者入组，公司预计 2023E 将完成入组，并有望于 2025E 获批；心通的自研置换产品已于 2022 年 7 月进入FIM，引入的 A

81、ltaValve 即将在国内启动 FIM，我们预计两款产品均有望于2025E 获批。图表图表 23:中美人群主动脉瓣的平均钙量对比中美人群主动脉瓣的平均钙量对比 图表图表 24:中美人群二尖瓣形态发生率中美人群二尖瓣形态发生率 资料来源：Frost&Sullivan、浦银国际 资料来源：Frost&Sullivan、浦银国际 图表图表 25：全球：全球主要已获批主要已获批二尖瓣产品竞争格局二尖瓣产品竞争格局 企业企业 产品产品 入路途径入路途径 技术路线技术路线 全球进度全球进度 雅培雅培 Tendyne 经心尖 置换 2020 年获 CE 标志 MitraClip 经股 修复-缘对缘 200

82、8 年获 CE 标志、2013 年获 FDA 批准，2020 年获 NMPA 批准 Cardiac Dimensions CARILLON 右颈内静脉 修复-间接环瓣成形 2011 年获 CE 标志 NeoChord DS1000 经心尖 修复-腱索置入 2012 年获 CE 标志 爱德华生命爱德华生命 Cardioband 经股 修复-直接环瓣成形 2015 年获 CE 标志 PASCAL 经股 修复-缘对缘 2019 年获 CE 标志 MAPS Implant Mitralign 经股 修复-直接环瓣成形 2016 年获 CE 标志 资料来源：Frost&Sullivan、浦银国际整理 4

83、250200250300350400450中国(n=52)美国(n=232)(立方毫米)38.4%1.3%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%35.0%40.0%45.0%中国(n=52)美国(n=232)2023-01-12 25 图表图表 26：中国主要二尖瓣产品竞争格局：中国主要二尖瓣产品竞争格局 企业企业 产品产品 入路途径入路途径 中国进度中国进度 中国二尖瓣修复中国二尖瓣修复 雅培 MitraClip（缘对缘修复）经股 已上市（2020 年）德晋/启明医疗 MitraStitch（腱索植入为主）经心尖 注册临床 DragonFly

84、（缘对缘修复）经股 注册临床 臻亿医疗 NeoNova（缘对缘修复）经股 注册临床 捍宇医疗 ValveCIamp（缘对缘修复）经心尖 注册临床 ValveCIasp（缘对缘修复）经股 FIM 纽脉医疗 ValveClip-M（缘对缘修复）经股 FIM 申淇医疗 Qilin（缘对缘修复）经股 FIM 科凯生命科学 LifeClip（缘对缘修复）经心尖 FIM 心泰医疗 TMVCRS（腱索植入）经心尖 FIM TMVr-A（缘对缘修复）经心尖 FIM 迈迪顶峰 E-Chord（人工腱索修复）经心尖 FIM 中国二尖瓣置换中国二尖瓣置换 Highlife/沛嘉 HighLife TSMVR 经股

85、注册临床 纽脉医疗 Mi-thos 经心尖 FIM 以心医疗 MitraFix 经心尖 FIM 心通医疗 自研置换产品-FIM 臻亿医疗 TruDelta 经心尖 FIM 资料来源：Frost&Sullivan、浦银国际整理 图表图表 27:全球部分二尖瓣置换产品临床数据全球部分二尖瓣置换产品临床数据 AltaValve Cardio Valve Cephea Evoque Highlife Intrepid SAPIEN M3 Tendyne Tiara 经股动脉经股动脉 经心尖经心尖 整体整体 厂商厂商 4C Medical Cardio valve 雅培雅培 爱德华爱德华 HighLif

86、e 美敦力美敦力 爱德华爱德华 雅培雅培 Neo Vasc 瓣架瓣架 球型自膨镍钛 自膨双层镍钛 自膨双层镍钛 自膨镍钛 自膨镍钛 自膨双层镍钛 球扩钴铬 自膨双层镍钛 自膨镍钛 瓣叶瓣叶 牛心包 牛心包 NA 牛心包 牛心包 牛心包 牛心包 猪心包 牛心包 组件数组件数(个个)1 1 1 1 2 1 2 1 1 锚定方式锚定方式 球型结构锚定在左心房内 二尖瓣瓣叶锚定 二尖瓣环磁吸锚定 二尖瓣瓣叶/二尖瓣环环锚定 附加环状结构锚定 外源扩张锚定 附加钴镍环状结构锚定 经心尖锚定 D 型结构锚定在 3 片瓣膜上 入路方式入路方式 经心尖/经股静脉 经股 静脉 经股静脉 经股静脉 经股静脉 经心

87、尖 经股静脉 经心尖 经心尖 可回收可回收 部分 部分 可 否 否 可 环状结构可回收 可 否 输送器尺寸输送器尺寸 32-F 28-F NA 28-F 28-F 35-F 20-F 34-F 32-/36-F AltaValve Cardio Valve Cephea Evoque Highlife Intrepid SAPIEN M3 Tendyne Tiara 经股动脉经股动脉 经心尖经心尖 整体整体 临床试验临床试验 入组病人数 n=2 n=5 n=4 n=14 n=15 n=50 n=45 n=109 n=79 n=68 n=247 n=315 年龄 83(77-89)745 80.

88、2(77-83)84(79-88.5)69(59-70)72.69.4 759.8 75.5(75.4-75.6)749.3 77.1(76.278)74.1(73.974.4)74.8(74.575.1)男性人数 2(100)4(80)2(50)9(64.3)12(80)29(58)20(44.4)74(67.9)58(73.4)35/68(51.5)175/255(68.8)210/323(65.0)2023-01-12 26 外科手术目前为外科手术目前为 MR 主要主要疗法，但死亡率、疗法，但死亡率、复发率复发率数据数据并不理想。并不理想。MR 可以根据超声心电图和左心室造影进行诊断，按

89、反流程度可分为轻、中、重度，一般重度需要治疗。目前，外科手术是重度 MR 的主要疗法。二尖瓣外科手术分为修复和置换，其中二尖瓣修复术与外科二尖瓣置换术相比，具有死亡率更低、不用长期使用抗凝等优点，但瓣膜修复术对瓣膜结构和术者经验要求较高。STS-PROM评分%11.3(n=1)67 6.9(n=1)4.6(3.9-5.6)NA 6.45.5 6.43.9 7.77(7.75-7.79)7.96.7 6(5.86.2)7.6(7.57.7)7.3 (7.27.4)MR-器质性病变 1(50)0 4(100)4(28.6)4(27)8(16)25(55.6)11/100(11)7(8.9)33/6

90、8(48.5)31/246(12.6)64/314(20.4)MR-功能性病变 1(50)5(100)0 3(21.4)11(73)36(72)16(35.6)89/100(89)49(62)24/68(-35.3)186/246(-75.6)210/314(-66.9)MR-混合型病变 0 0 0 7(50)0 6(12)4(8.9)0 23(29.1)11/68(-16.2)29/246(-11.8)40/314(-12.7)左心室射出率%30(n=1)336 58.3(40.5-76)54(43.5-60)38(27-54)43.411.8 43.5(n=10)47.2(46.7-47.

91、7)379 43.8(39.548.1)42.9(42.343.4)42.9(42.343.5)手术结果手术结果 术式-经心尖 2(100)0 0 0 15(100)50(100)0 109(100)79(100)-247(78.4)术式-经股动脉 0 5(100)4(100)14(100)0 0 45(100)0 0-68(21.6)成功率%100 100 100 92.9 72.7 96 88.9 97.2 92.4 91.2 94.4 93.7 术中死亡人数 0 1(20)0 0 2/11(18.2)0 0 NA 0 1/68(1.5)2/142(1.4)3/210(1.4)错位 0 0

92、 0 O NA 1(2)0/10 2(1.8)4/71(5)0/33(0)7/232(3)7/265(2.6)转为外科手术 0 0 0 1(7.1)2/11(18.2)0 0 0 5/71(7)1/68(1.5)7/243(2.9)8/311(2.6)装置栓塞 0 0 0 0 0 0 0 0 0/71 0/68 0/247 0 住院住院 30 天结果天结果 死亡 1(50)3(60)0 1(7.1)3(20)7(14)1(2.2)6(5.5)8/71(11.3)5/68(7.3)25/247(10.1)30/315(9.5)中风 0 0 0 1(7.1)0 2(4)3(6.7)2(1.8)6/

93、71(8.5)4/68(5.9)10/247(4)14/315(4.4)严重或危及生命出血 1(50)2(40)3(21.4)O NANA 9(18)1/10(10)21(19.3)NA 6/33(18.2)31/161(19.3)37/194(19.1)急性肾损伤 0 NA 1 0 NA 5(10)NA 10(9.2)12/37(32.4)1/18(5.6)27/198(13.6)28/216(13)MR 严重性程度严重性程度 无/轻微 2(100)5(100)4(100)13(93)15(100)42(100)38/41(92.7)96/97(99)37/40(92.5)60/64(93.

94、8)192/196(98)252/260(96.9)中度/重度 0 0 0 1(7)0 0 3/41(7.3)1/97(1)3/40(7.5)4/64(6.2)4/196(2)8/260(3.1)二尖瓣平均压力梯度/mm Hg 1.5(1-2)3.41.7 2.2(2-2.5)3(2-4.3)NA 4.11.3 65-6(n=9)NA NA 2.9(2.83.1)4(3.94.1)3.7(3.53.8)左心室流出道梗阻 0 0 0 1(7.1)1(6.6)0 0 NA 0/71 1/68(1.5)1/139(0.7)2/207(1)装置血栓 0 0 0 2(14.3)1/11(6.6)0 0

95、1(1)NA 2/68(2.9)2/172(1.2)4/240(1.7)资料来源：Current Status and Future Prospects of Transcatheter Mitral Valve Replacement，浦银国际整理 2023-01-12 27 缘对缘修复为缘对缘修复为二尖瓣修复二尖瓣修复主流技术。主流技术。二尖瓣修复主要包括：1）缘对缘修复：使用时间最长、应用最广泛、证据最充分的方法，目前其治疗效果以及长期耐受性都得到证实，特别是具有很高的安全性，预计短期仍将是国内外应用最为广泛的经导管二尖瓣治疗技术；2）直接/间接瓣环成形术：主要用于继发性 MR，有望与瓣

96、叶修复联合应用，成为未来主流技术方向；3）腱索植入：安全性高，但是适应症相对局限，对于后叶脱垂效果较好。图表图表 28：ACC/AHA 心脏瓣膜病患者管理指南（心脏瓣膜病患者管理指南（2020 年版）：年版）：外科手术为目前外科手术为目前 MR主要推荐疗法主要推荐疗法 资料来源：ACC/AHA、浦银国际 2023-01-12 28 二尖瓣置换二尖瓣置换有望成为治疗有望成为治疗 MR 的新范式的新范式，因而国内企业加速布，如启明Cardiovalve、心通 AltaValve、沛嘉 HighLife TSMVR。由于二尖瓣解剖复杂，二尖瓣反流可由多种病因通过不同的机制所致，具有较大的异质性，研制

97、一种适合所有病变类型的经导管二尖瓣修复器械困难较大，但是 TMVR 或可提供一个新的治疗方案，目前的数据表明，在瓣膜性能和存在残余二尖瓣反流的方面，置换优于修复，或有望成为治疗原发性或继发性二尖瓣反流的新范式。图表图表 29：二尖瓣修复技术：二尖瓣修复技术 修复对象修复对象 技术技术 原理原理 示意图示意图 瓣叶瓣叶 缘对缘修复 将二尖瓣前叶中部与后叶中部缝合起来，使得在收缩期时，原本不能良好闭合的两个瓣叶对合在一起而消除或减少二尖瓣反流，而在舒张期二尖瓣从一个大孔变成两个小孔。历史最悠久、安全性高，短中期领跑，代表产品：MitraClip、PASCAL 腱索腱索 腱索置入术 腱索为连接乳头肌

98、和房室瓣的结缔组织细索。腱索置入将人工腱索经心尖途径或穿刺房间隔途径送入左心室，一端连接左心室心肌，另一端连接二尖瓣，通过调节腱索长度改善二尖瓣反流程度。代表产品：NeoChord DS 1000 环瓣环瓣 直接环瓣成形 通过导管在瓣环处放置可调节人工瓣环带使瓣环直径缩小来达到治疗目的。代表产品：Cardioband、Mitralign 间接环瓣成形 通过冠状静脉窦植入器械包绕并缩小瓣环 代表产品：Catrillon 资料来源：Percutaneous Mitral Valve Interventions(Repair):Current Indications and Future Persp

99、ectives，浦银国际整理 图表图表 33：经导管二尖瓣介入领域技术路径一览：经导管二尖瓣介入领域技术路径一览 经导管二尖瓣修复经导管二尖瓣修复 经导管二尖瓣置换经导管二尖瓣置换 适用范围适用范围 针对特定病变，适应症相对局限 几乎能应对所有病变 心功能保护心功能保护 保留瓣下及瓣环结构，更好地保护心功能 破坏瓣下及瓣环结构，对心功能具有负面影响，生存率更低 安全性安全性 高 较低 短中期效果短中期效果 不同患者结果不同，部分患者效果有限 彻底纠正反流，绝大多数效果较好 长期效果长期效果 有复发风险 有瓣膜衰败风险，相对于主动脉瓣，二尖瓣生物瓣更容易衰败 资料来源：经导管心脏瓣膜治疗术，浦银

100、国际整理 2023-01-12 29 TTVI：置换产品初步验证安全性和有效性：置换产品初步验证安全性和有效性 三尖瓣修复三尖瓣修复目前为主流，但仍存较大不确定性。目前为主流，但仍存较大不确定性。虽然目前获批的 TTVI 产品以修复产品为主，但修复产品依然存在较大局限性，如三尖瓣修复的临床终点往往只是减少三尖瓣反流程度，术后部分患者 TR 未得到根治，远期疗效有待进一步观察。此外，参考外科三尖瓣成形术的治疗效果，5 年三尖瓣关闭不全复发率高达 40%，主要与右心室持续扩大导致腱索牵拉有关，经导管修复可能会面临类似问题。未来或针对不同类型未来或针对不同类型 TR 分别采用修复或置换治疗。分别采用

101、修复或置换治疗。目前缘对缘修复仍为治疗 TR 最主要的路径，未来针对 TR 不同的发病原因和发病阶段，或可选择不同的技术路径，如缘对缘修复更适合脱垂类型的原发性 TR，瓣环成形术更适合初期的继发性 TR，三尖瓣置换更适合由风湿病引起的 TR 与晚期的继发性 T，接合或瓣环成形加接合更适合中期的继发性 TR。目前国产龙头启明、沛嘉、心通均有布局三尖瓣产品，其中德晋/启明布局的修复产品DragonFly 目前已处于注册性临床阶段。TTVR适用人群更广，临床数据显示第一代适用人群更广，临床数据显示第一代 TTVR产品有效性和安全性良好。产品有效性和安全性良好。根据国际多中心研究 TriValve（共

102、纳入 312 名严重三尖瓣反流患者）的临床结果显示，手术成功率达 72.8%，30 天死亡率为 3.6%，且手术成功患者的死亡率显著降低，手术成功患者的生存率显著提高。图表图表 30：部分临床阶段后三尖瓣产品：部分临床阶段后三尖瓣产品 中国中国 公司公司 产品产品 技术原理技术原理 中国进度中国进度 健世科技 LuX-Valve 置换 上市申请 纽脉医疗 Mithos 置换 FIM 以心医疗 MitraGx 置换 FIM inQB8/沛嘉 MonarQ 置换 FIM 捍宇医疗 ValveClamp 缘对缘修复 注册性临床 德晋/启明医疗 MitralStich 腱索修复 注册性临床 德晋/启明

103、医疗 Dragon Fly 缘对缘修复 注册性临床 汇禾医疗 K-Clip 环瓣成形修复 注册性临床 海外海外 公司公司 产品产品 技术原理技术原理 海外进度海外进度 爱德华生命 Cardioband 环瓣成形修复 2018 年获 CE 标志 爱德华生命 PASCAL 缘对缘修复 2020 年获 CE 标志 雅培 TriClip 缘对缘修复 2020 年获 CE 标志 OrbusNeich TricValve 置换 2021 年获 CE 标志 资料来源：Frost&Sullivan、浦银国际整理 2023-01-12 30 图表图表 31：不同三尖瓣产品临床数据对比：不同三尖瓣产品临床数据对比

104、 MitraClip(n=210)Trialign(n=18)Cardioband(n=13)TriCinch(n=14)FORMA(n=24)CAVI(n=30)p Value EuroSCORE 11,%910 9.69 54 5.63 129 84 0.5 LVEF,%4913 5310 525 558 5311 529 0.4 三尖瓣环收缩期位移,mm 164 173 153 173 154 153 0.9 反流量，ml/拍 5939 4925 3622 5833 297 509 0.01 中央三尖瓣反流射流 73 100 81 73 100 100 0.9 环径，mm 439 522

105、2 445 566 517 587 0.008 接合深度，mm 95 51 86 134 NA 102 0.04 下腔静脉直径，cm 248 266 226 276 325 3610 0.01 跨瓣导联，%34 0 7 0 10 25 0.0001 手术时间，min 13159 16193 23164 17228 15542 8153 0.0001 手术成功率，%70.4 69.2 57.1 62.5 100 84.1 0.2 30 天死亡率，%2.8 0 7.6 0 0 5 0.9 资料来源：Outcomes After Current Transcatheter Tricuspid Val

106、ve Intervention:Mid-Term Results From the International TriValve Registry，浦银国际 2023-01-12 31 疫情疫情与与政策政策：继续继续下行下行的的风险已大幅减小风险已大幅减小 除增长空间和竞争格局这两个偏长期的担忧外，我们认为 TAVI 板块此轮回撤也受到疫情及集采担忧的影响：1.疫情：对植入量冲击明显，疫情：对植入量冲击明显，但随着疫情防控逐步优化，此前延误的植入但随着疫情防控逐步优化，此前延误的植入需求需求有望有望逐步释放逐步释放 销售端销售端 疫情下诊疗及出行受限影响了心血管类手术的进行，也对 TAVI 植

107、入量造成冲击，我们认为冲击将在 2022E 植入量上集中体现，但随着国内疫情防控政策从 2022 年 12 月起优化，我们认为植入量将逐步恢复高增速。我们预计防控放开初期，此前因疫情而延缓手术的部分患者或担心感染及医疗资源不足而不会立刻选择手术，但 2Q23 起此前延误的植入需求有望加速释放；供应端供应端 疫情未对公司产生重大影响。由于各家公司 TAVI 产品的出货量仍较小，公司通过调班、加班、闭环管理等方式能充分抵消疫情对于生产的影响，且龙头公司基本已对疫情反复有较充分的准备，无论是从产能还是从原材料存货和产成品存货上均进行了有效管理。2.集采：集采：存在个别省份集采的风险，但短期内存在个别

108、省份集采的风险，但短期内大范围大范围集采集采的的可能性较低可能性较低 2022 年 9 月，国家医保局回复人大代表建议时，表示创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量采购。参考此前冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类耗材的国采，我们认为 TAVI 在市场规模达到 80-100 亿时全国集采的可能性才逐步增大，2023-25 年间虽仍有个别省份推行集采，但大范围集采（参与集采省份数量15）的可能性较低。目前我们模型中预计国内TAVI市场规模于2027E才会接近80-100亿，参照此前国采经验，我们认为短期内大范围集采降价的可能性较低。2023-01-12 32 核心问题二：核心

109、问题二：在心在心脏瓣膜赛道中进行脏瓣膜赛道中进行选选股股的的标准是什么？标准是什么？我们认为市场经常关注另个一核心问题，是如何在多个已上市个股中选出最优的投资标的，尤其是对于已在港股上市的“TAVI 三剑客”启明、沛嘉和心通，三者业务重叠度较高，且纽脉医疗、捍宇医疗等均在推进港股上市计划。我们认为较合理的框架我们认为较合理的框架为“短期关注植入量增速，中为“短期关注植入量增速，中长长期关注产品竞争力及期关注产品竞争力及性价比性价比”，在上述框架下，我们认为，在当前时点，沛嘉、心通、启明三家公司均已具备较大的投资吸引力，尤其从性价比维度，其各自股价于 2021年 6 月起已分别下跌 80%、83

110、%和 66%，较深的跌幅及下跌时长已较充分的反应了市场对于赛道增长空间、竞争、政策以及疫情影响的担忧。三者中三者中，我们更看好沛嘉，主因我们更看好沛嘉，主因其其在植入量及市占率提升上拥有更高的确定在植入量及市占率提升上拥有更高的确定性，性，且且综合考虑植入量综合考虑植入量增速增速、产品竞争力和、产品竞争力和估值后的估值后的性价比更佳性价比更佳：植入量植入量增速增速 植入量增速为市场短期最关心的指标，业务体量更小的标的拥有更高的植入量增速及业绩弹性。当前国内疫情防控逐步优化，且有望在短期内达到疫情顶峰，我们预计从 2Q23 起此前因疫情而延缓的植入需求将加速释放。沛嘉产品短期放量速度更快，定价策

111、略更为灵活，市占率提升有望更为迅速。产品竞争力产品竞争力 产品的竞争力将决定植入量及市占率长期变动，也是长期最核心关注指标，当前三家均具备较强的产品竞争力，且在潜力领域二尖瓣、三尖瓣上均有提前布局。沛嘉引入的二尖瓣置换 Highlife 和三尖瓣置换 MonarQ 上市后表现值得期待；心通通过自研+引入方式布局二尖瓣、三尖瓣领域，自研产品数量相对更多，叠加与微创集团冠脉销售团队及“飞燕”团队协同销售，有望令医生和消费者更充分认识产品竞争力；启明通过收购 CardioValve 及入股德晋加速布局，二尖瓣、三尖瓣管线研发进度靠前。2023-01-12 33 性价比性价比 性价比反映了综合基本面和

112、估值后的长期投资吸引力。介入心脏瓣膜板块从 2021 年 6 月起开始深度回调，近期股价虽有回暖，但目前沛嘉/心通/启明市值分别为 64 亿/68 亿/73 亿港元，仍较 IPO 时市值低 34%/75%/56%（见图表图表 32、图表图表 33）。根据我们的 DCF 估值，沛嘉/心通/启明目前较合理市值仍低 39%/35%/41%，虽然沛嘉距离合理市值的潜在涨幅并非最高，但考虑到沛嘉在植入量及市占率提升上拥有更高的确定性，我们认为沛嘉在三家中的性价比更佳。综上，我我们们首次覆盖首次覆盖沛嘉沛嘉、心通心通和和启明启明，并均，并均给予给予“买入”评级“买入”评级，沛嘉医疗，沛嘉医疗为我们的为我们

113、的介入介入心脏瓣膜板块首选心脏瓣膜板块首选（详见后文各家分析报告）。图表图表 32：三家公司上市以来股价走势对比：三家公司上市以来股价走势对比 资料来源：Bloomberg、浦银国际-100%-50%0%50%100%150%200%250%12/1901/2002/2003/2004/2005/2006/2007/2008/2009/2010/2011/2012/2001/2102/2103/2104/2105/2106/2107/2108/2109/2110/2111/2112/2101/2202/2203/2204/2205/2206/2207/2208/2209/2210/2211/2

114、212/2201/23启明医疗沛嘉医疗心通医疗（相较IPO价格变动幅度）2023-01-12 34 介入心脏瓣膜板块覆盖公司管线及核心数据对比介入心脏瓣膜板块覆盖公司管线及核心数据对比 图表图表 33：三家公司基本信息、经营及财务数据对比：三家公司基本信息、经营及财务数据对比 沛嘉医疗沛嘉医疗（9996.HK）心通医疗心通医疗（2160.HK）启明医疗启明医疗（2500.HK）成立时间成立时间 2012 年 2015 年 2009 年 总部及产能所在地总部及产能所在地 苏州 上海 杭州 上市时间上市时间 2020 年 5 月 15 日 2021 年 2 月 4 日 2019 年 12 月 10

115、 日 一、一、现有产品布局现有产品布局 心脏瓣膜产品数量心脏瓣膜产品数量 12 款 14 款 13 款 自研自研 8 款 10 款 9 款 引入（含股权投资）引入（含股权投资）4 款 4 款 4 款 主动脉瓣主动脉瓣 6 款 6 款 9 款 修复-1）Leaflex（以色列 Pi-Cardia）置换 1）TaurusOne（04/2021 获批）2）TaurusElite（06/2021 获批）3）TaurusNXT 4）TaurusWave 5）TaurusApex 6）Trilogy（美国 JenaValve）1）VitaFlow（07/2019 获批）2）VitaFlow Liberty

116、/VitaFlow II（08/2021 获批）3）VitaFlow III 4）新一代 VitaFlow 5）VitaFlow 球扩式 6）置换外科瓣 1）VenusA-Valve(04/2017 获批)2）VenusA-Plus(11/2020 获批)3）VenusA-Pro(05/2022 获批)4）Venus PowerX 5）Venus Vitae 6）反流瓣膜 7）Venus-Neo（SAVR）8）小切口外科瓣（SAVR）二尖瓣二尖瓣 4 款 5 款 3 款(其中 2 款二/三尖瓣均可用)修复 1）Sutra（美国 Sutra）2）GeminiOne 1）自研缘对缘修复产品 2）A

117、mend（美国 Valcare）1）MitraStitch(腱索植入；德晋)2）DragonFly（缘对缘修复；德晋；也可用于三尖瓣）置换 1）HighLife（法国 HighLife）2）SpyderOne 1）自研置换产品 2）AltaValve（美国 4C Medical）3）Helios（美国 Valcare）1）Cardiovalve（以色列 Cardiovalve；也可用于三尖瓣）三尖瓣三尖瓣 2 款 3 款 2 款 修复-1）Trivid（美国 Valcare）2）自研缘对缘修复产品 1）DragonFly（缘对缘修复；德晋；也可用于二尖瓣）置换 1）自研 TTVR 产品 2）M

118、onarQ（美国 inQB8）1）自研置换产品 1）Cardiovalve（以色列Cardiovalve，也可用于二尖瓣）其他产品其他产品 多款神经介入器械-VenusP-Valve（07/2022 获批）二、二、部分部分竞品临床数据竞品临床数据 主动脉瓣 见图表图表 21 二尖瓣 见图表图表 27 错误!未找到引用源。三尖瓣 见图表图表 31 (接下页)2023-01-12 35 (接上页)沛嘉医疗沛嘉医疗（9996.HK）心通医疗心通医疗（2160.HK）启明医疗启明医疗（2500.HK）三、销量三、销量/市占率市占率 TAVI 植入量 2021：290（TAVI 上市首年）1H22：47

119、6 2021：1,959（163%YoY）1H22：1335（60%YoY）2021：3,600（64%YoY）1H22：1,800（5%YoY）2021 市占率*2022E 植入量指引 1,200+2,600-2,700 3500 TAVI 覆盖医院数量 209 家（2022 年 7 月）372 家（1H22）375 家（1H22）销售团队人数 157 人（1H22）163 人（1H22）260 人（1H22）四、四、2021 年财务数据年财务数据(人人民币民币)收入（同比变动）1.4 亿（253%）2.0 亿（93%）4.2 亿（51%）-国内-2.0 亿 4.1 亿-海外-98 万 10

120、51 万 毛利率（同比变动）70.1%（4.8pcts；其中心脏瓣膜 83%，神经介入 64%）59.1%（15.4pcts）78.0%（4.3pcts）销售费用（费用率）9325 万（68%）1.2 亿（58%）2.2 亿（52%）研发费用（费用率）4.5 亿（327%）1.5 亿（75%）2.6 亿（61%）归母净利/亏损(利润率)亏损 5.7 亿（-421%）亏损 1.8 亿（-91%）亏损 3.7 亿（-90%）现金（1H22）18.9 亿 19.4 亿 24.4 亿 Cash burn*6.4 亿 2.7 亿 5.6 亿 五、五、市值市值*市值（亿港元）68.4 73.0 64.0

121、上市至今市值变动 34%75%56%历史高位至今市值变动 74%86%85%六、六、股权股权 流通股占比 主要股东 张一&叶红：22.0%；FIL Ltd：8.8%；LAV（礼来）：6.9%；高瓴：6.2%；经纬创投：5.9%微创医疗：45.8%；中金资本：7.6%；铧浩（华兴资本）：7.0%；千毅资本：4.2%；高瓴：0.4%启明创投：13.3%；訾振军：9.8%；曾敏：7.6%；GIC：5%；高瓴：2.7%*2021 年市占率按全国经股&经心尖商业植入量 7,316 例计算；Cash burn 按经营活动现金净额减去购买固定资产、无形资产现金支出计算；市值数据截至 2023 年 1 月 1

122、0 日 资料来源：Bloomberg、浦银国际 4.0%27.0%49.0%36.0%53.9%63.3%浦银国际研究浦银国际研究 首次覆盖首次覆盖|医疗行业医疗行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。沛嘉医疗（沛嘉医疗（9996.HK）：后发先至，心脏瓣）：后发先至，心脏瓣膜与神经介入齐头并进膜与神经介入齐头并进 沛嘉一代沛嘉一代 TAVR 产品产品虽晚于主要竞争对手获批虽晚于主要竞争对手获批，但，但 TaurusElite 上市后上市后快速快速放量，市占率放量，市占率提升提升速度快于主要竞争对手。速度快于主要竞争对手。

123、此外沛嘉较此外沛嘉较 TAVI 同同行差异化布局受益国产替代的神经介入业务，业务长期增长空间广行差异化布局受益国产替代的神经介入业务，业务长期增长空间广阔。阔。随着防疫政策逐步优化，我们随着防疫政策逐步优化，我们预计因疫情而延误的植入需求有望预计因疫情而延误的植入需求有望自自 2Q23 起加速释放起加速释放，公司股价在经历公司股价在经历此此轮回调后已具备较高性价比。轮回调后已具备较高性价比。沛嘉沛嘉为我们为我们心脏瓣膜领域首选，首予心脏瓣膜领域首选，首予“买入”，目“买入”，目标价标价 14.0 港元。港元。后来者居上，二代后来者居上，二代/三代三代 TAVI 产品进度靠前。产品进度靠前。公司

124、一代产品 Taurus One 虽晚于主要竞争对手获批，但二代产品上市时间已基本追上，成为国产品牌中第 2 家获批二代产品的厂商。下一代产品 Taurus NXT、Taurus Wave 和 Taurus Apex 有望于 2025 年起陆续上市。我们预计 2022E 年公司 TAVI 产品国内植入量达植入量达 1,200 台台，市占率 14%（我们预计 2022E 全国经股及经心尖商业化植入量约 8,400 台）。此外，公司通过由 JenaValve 引入的 Trilogy 快速切入目前国内竞争相对更有序的主动脉反流（AR），该产品治疗主动脉狭窄（AS）与AR 适应症均已在欧盟获批上市。我们

125、预计公司我们预计公司 TAVI 植入量植入量 2021-24E CAGR 达达 140%，市占率将由，市占率将由 2021 年年 4%增至增至 2024E 18%。二二/三尖瓣三尖瓣产品产品有望于有望于 2025 年起陆续获批。年起陆续获批。目前公司二尖瓣/三尖瓣管线中共有 4 款/2 款在研产品。公司引入的 HighLife TSMVR 已于2022 年 11 月启动注册性临床，该产品将瓣膜与锚定环分离，有助于减轻瓣周漏的风险，并有效缩小导管的尺寸。我们预计该产品将于 2025E 获批上市，也是公司首款获批上市的二尖瓣产品。二/三尖瓣商业化潜力高于主动脉瓣，预计 2025E 起二/三尖瓣产品

126、将作为主要动力之一推动公司收入快速增长。相较相较 TAVI 竞争对手差异化布局竞争对手差异化布局神经介入领域。神经介入领域。神经介入目前主要由进口厂商垄断（按出厂销售计，2020 年国产化率仅为 7%），国产替代空间巨大。于 2022 年 12 月开标的吉林牵头 21 省集采中，公司产品以 A 组前三排位中选，中标价仅略低于此前江苏集采中标价，我们预计随着年内吉林联盟执行集采结果以及河南联盟等地方集采推进，公司市占率有望迅速提升。我们预计我们预计 2022E 神经介入板神经介入板块收入块收入增长增长 51%，2021-24E CAGR 48%。首予买入评级，目标首予买入评级，目标价价 14.0

127、 港元港元。国内疫情防控逐步优化，此前延误需求有望在 2Q23E 起释放，我们预计 2022E/23E/24E 公司 TAVI植入量达 1200/2319/4034 套，收入 2.8 亿/4.3 亿/6.8 亿元，归母净亏损 3.7 亿/2.9 亿/1.7 亿元，我们预计公司将于 2026E 年实现盈亏平衡。估值方面，我们采用 DCF 对公司进行估值（WACC：11x；永续增长率：3%），目标价 14.0 港元，对应公司市值 95 亿港币。投资风险：投资风险：Taurus Elite 销售不及预期；研发进度延后；竞争加剧。图表图表 34：盈利预测和财务指标盈利预测和财务指标 人民币百万元人民币

128、百万元 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入 39 137 275 430 677 同比变动（%）107%253%102%56%57%归母净利润/(亏损)-2,069 -574 -373 -294 -170 PS（X）NM 43 22 14 9 E=浦银国际预测；资料来源：公司报告、浦银国际 浦银国际浦银国际 首次覆盖首次覆盖 沛嘉医疗沛嘉医疗（9996.HK）胡泽宇胡泽宇 CFA 助理分析师 ryan_(852)2808 6446 丁政宁丁政宁 医疗分析师 ethan_(852)2808 6442 2023 年 1 月 12 日 评级评级 目标价（港元）目标价（港

129、元）14.0 潜在升幅潜在升幅/降幅降幅+39%目前股价（港元）10.1 52 周内股价区间（港元）5.2-13.6 总市值（百万港元）6,842 近 3 月日均成交额（百万）11 注：数据截至 2023 年 1 月 10 日 市场预期区间市场预期区间 SPDBI 目标价 目前价 市场预期区间 资料来源：Bloomberg、浦银国际 注：数据截至 2023 年 1 月 10 日 股价表现股价表现 资料来源：Bloomberg、浦银国际 注：数据截至 2023 年 1 月 10 日 HKD6.8HKD10.1HKD14.0HKD14.07891011121314-40%-20%0%20%40%0

130、5101501/2203/2205/2207/2209/2211/2201/23沛嘉医疗(9996.HK)相对MSCI中国医药卫生指数涨幅（右轴）(港元)2023-01-12 37 财务报表分析与预测-沛嘉医疗财务报表分析与预测-沛嘉医疗利润表利润表现金流量表现金流量表(百万人民币）(百万人民币）2020A2021A2022E2023E2024E(百万人民币）(百万人民币）2020A2021A2022E2023E2024E收入收入397除所得税前年内亏损-2,069-574-373-294-170心脏瓣膜042133213368物业、厂房及器械及投资物业折旧1215212

131、937神经介入3995143218309无形资产及使用权资产摊销折旧813131921销售成本-13-41-80-112-163存货增加-14-41-246-22毛利毛利2596195318514预付款项及其他应收款项变动-35-23-161-41贸易及其他应付款项减少-1079811销售及分销开支-21-93-207-215-237其他00-1-1-1研发开支-103-446-290-301-325经营活动现金净额经营活动现金净额-181-436-389-249-158其他收入1210445其他亏损净额-物业、厂房及器械付款-25-70-100-110-121经营亏损经营

132、亏损-404-599-413-323-192无形资产付款-1-123-135-70-70其他13-232000财务收入3425413223投资活动现金净额投资活动现金净额-12-425-235-180-191财务成本-230-2-3-2金融工具公允值变动-1,6760000股权融资2,3768143000除所得税前亏损除所得税前亏损-2,069-574-373-294-170借款增加0070-28-17其他-33-72-900所得税开支00000融资活动现金净额融资活动现金净额2,34274291-28-17归母净利润归母净利润-2,069-574-373-294-170现金及现金等价物的增加

133、净额2,149-119-534-458-366年初的现金及现金等价物5052,4582,2961,7621,305现金及现金等价物汇兑损益-195-43000资产负债表资产负债表年末的现金及现金等价物年末的现金及现金等价物2,4582,2961,7621,305938(百万人民币）(百万人民币）2020A2021A2022E2023E2024E使用权资产1825252424物业、厂房及器械895财务和估值比率财务和估值比率投资物业8889102020A2021A2022E2023E2024E无形资产2500每股数据(人民币)每股数据(人民币)预付款项

134、及其他应收款项853334摊薄每股收益-4.43-0.86-0.55-0.43-0.25其他0224250255260每股销售额0.080.210.410.641.00非流动资产总值非流动资产总值3377379151,0531,193每股净资产6.024.563.953.503.25存货25669084106同比变动同比变动按公允值计入损益的金融资产30000收入107%253%102%56%57%预付款项及其他应收款项5764130129169归母净利NMNMNMNMNM现金及现金等价物2,4582,2961,7621,305938流动资产总值流动资产总值2,5442,4261,9821,5

135、181,214费用与利润率费用与利润率毛利率65%70%71%74%76%资产总值资产总值2,8813,1642,8972,5712,407核心经营利润率-562%-409%-170%-76%-29%归母净利率-5352%-421%-136%-68%-25%长期负债001064向投资者发行的金融工具00000回报率回报率租赁负债04455平均股本回报率-183%-20%-13%-12%-7%递延税项负债2020222527平均资产回报率-110%-19%-12%-11%-7%递延收入31222贸易及其他应付款项008910财务杠杆财务杠杆非流动负债总额非流动负债总额2426464648流动比率

136、(x)57.320.410.810.07.7现金比率(x)55.419.39.68.66.0短期负债00603622负债/权益0.00.00.10.10.1租赁负债94445贸易及其他应付款项351估值估值合约负债10000市盈率(x)-2.0-10.2-15.9-20.2-34.9流动负债总额流动负债总额447市销率(x)NM4322149市净率(x)1.51.92.22.52.7股本及股份溢价5,5136,3406,3696,3696,369持有的信托库存股份-23-85-85-85-85其他储备5469606060累计亏损-2,731-3,30

137、5-3,678-3,972-4,143权益总额权益总额2,8133,0192,6672,3732,202E=浦银国际预测资料来源：Bloomberg、浦银国际预测 2023-01-12 38 沛嘉医疗（沛嘉医疗（9996.HK）：后发先至，）：后发先至，心脏瓣膜与神经介入齐头并进心脏瓣膜与神经介入齐头并进 主动脉瓣主动脉瓣：研发：研发进度后来者居上进度后来者居上 目前公司主动脉瓣领域共布局有 6 款产品，其中一代产品 Taurus One 及二代产品 Taurus Elite 已分于 2021 年 4 月和 2021 年 6 月在国内获批上市，一代产品上市虽明显晚于主要竞争对手，但二代产品上市

138、时间已基本追上（仅较启明晚半年），成为国产品牌中第 2 家获批二代产品的厂商。公司在 TAVI上的研发进度后来者居上，一方面显示公司掌握心脏瓣膜领域核心技术，可进行多代产品的同步研发及布局，另一方面也显示出公司较高的研发效率和有效的研发策略。我们预计 2022E 年沛嘉 TAVI 植入量 1,200 台，国内市占率有望达 14%（我们预计 2022E 全国经股及经心尖商业化植入量约 8,400 台），预计沛嘉 TAVI植入量 2021-24E CAGR 达 140%。分产品看：分产品看：1.Taurus Elite/One 在沛嘉已获批的两代 TAVI 产品中，作为二代产品的 TaurusEl

139、ite 为目前主推的核心产品，我们预计 2022E 全年 Taurus Elite 植入量将占公司 TAVI 产品总植入量比例超 90%。截至 2022 年 7 月末，沛嘉已于 209 间医院达成 TAVI 产品的商业化植入。图表图表 35：沛嘉主动脉瓣膜产品管线：沛嘉主动脉瓣膜产品管线 产品产品 类型类型 国内进展国内进展 海外进展海外进展 预计预计国内国内获批时间获批时间 1）TaurusOne（第一代）自研 已获批 已获批（2021 年 4 月）2）TaurusElite（第二代）自研 已获批 已获批（2021 年 6 月）3）TaurusNXT“非醛交联”干瓣(第三代）自研 临床阶段（

140、于 2021 年 9月完成注册性临床首位患者入组）1H25E 4）TaurusWave 冲击波球囊 自研 临床阶段（FIM）2026E*5）TaurusApex 高分子瓣膜（第四代）自研 临床前（已完成动物试验，1Q23 进入临床）2025E 6）Trilogy/Taurus Trio 由 JenaValve 获得大中华权益（2021 年 12 月）中国大陆：预计 1Q23 启动注册性临床 港澳&大中华：植入准备 AS&AR 已获得 CE 标志（沛嘉无海外权益）2025E 年或之前 “*”代表 SPDBI 预测，其余为公司预测 资料来源：公司资料、浦银国际整理 2023-01-12 39 Ta

141、urus Elite 由三大部件组成：1）主动脉瓣主动脉瓣：由牛心包瓣叶、镍钛合金支架及内外双裙边组成，具有防瓣周漏设计，设置有 4 个型号规格，适用于主动脉瓣环直径在 18mm 至 29mm 之间；2）输送器输送器：具有可回收功能，术中可实现多次回收，输送器导管部分最大外径尺寸为 19F/20F，并设置含内联鞘型号输送器；及 3）压握装载系统压握装载系统。相较一代产品，Taurus Elite 的主要改进点在于输送器主要改进点在于输送器，其增加了可回收功能，允许瓣膜在释放后收回重新定位，避免瓣膜植入位置不佳及型号偏差引起的不良事件。此外，通过改进内外管设计提高了输送器的推送性及柔顺性。Tau

142、rusElite 输送器同时提供内联鞘版本，应对入路条件欠优的患者，满足医生的多样化需求。2.TaurusNXT“非醛交联”干瓣“非醛交联”干瓣 为沛嘉在研的第三代 TAVI 产品，TaurusNXT 注册性临床的首名患者植入已于2021 年 9 月完成，目前处于注册性临床阶段，公司预计 1H25E 有望国内获有望国内获批上市批上市。TaurusNXT 的特点为：采用自主研发的抗钙化干瓣技术提升耐久性及兼容性：采用自主研发的抗钙化干瓣技术提升耐久性及兼容性：1）目前，大多数商用 TAVI 产品都会采用戊二醛处理来降低异种移植物的免疫原性。戊二醛的处理和储存会在组织中产生游离醛，使瓣膜容易钙化。

143、Taurus NXT 采用专有的非戊二醛处理技术，消除了戊二醛处理的需要，从根本上降低了钙化的风险。8 周小鼠皮下植入试验结果显示，非戊二醛处理的瓣膜含钙重量占样本总重量的比重，较戊二醛处理的瓣膜下降 99%；2）与使用甘油的传统干燥组织技术相比，TaurusNXT 采用低温真空冻干技术，以保持瓣膜组织的物理完整性，同时亦可将人工主动脉瓣预装载到输送器上，提高了手术效率。输送系统在二代基础上进行了升级：输送系统在二代基础上进行了升级：TaurusNXT 的输送系统延续了二代输送系统的可回收功能，并增加了可调弯功能，使得瓣膜释放时同轴性更佳。3.TaurusApex 高分子瓣叶高分子瓣叶 为沛嘉

144、自研的第四代主动脉瓣置换系统，主要目的为解决生物瓣寿命短、改善生物相容性并降低生产成本，目前该产品处于临床前阶段，公司预计 1Q23进入临床，进入临床，2025 年有望国内获批年有望国内获批：耐久性及生物兼容性更优：耐久性及生物兼容性更优：通过使用高强度、稳定且柔软的高分子材料取代生物材料，可进一步提升人工瓣膜的耐久性及生物兼容性。TaurusApex 的瓣叶采用多层仿生复合编织结构，更接近人体自体瓣膜的特征及血液动力学性能；2023-01-12 40 生产成本有望降低：生产成本有望降低：TaurusApex 的制造过程不需手工缝制，而是采用激光进行裁剪封边，因此不仅能确保精准切割及无缝封边，

145、亦能降低人工缝合带来的更高生产成本。4.TaurusWave 冲击波球囊冲击波球囊 为在研的非植入式经导管治疗钙化性主动脉瓣狭窄产品，目前已进入临床阶段，我们预计有望 2026 年年国内获批上市。与传统植入式产品不同，TaurusWave 应用冲击波技术软化瓣叶上的钙化结构，治疗后原生瓣叶的活动性将大幅提升。该系统可用作独立的 TAV 治疗，或于 TAVI 手术前使用，以缓解瓣膜狭窄。5.Taurus Trio（海外名称 Trilogy）沛嘉于 2021 年 12 月由美国 JenaValve 公司引入该 TAVI 产品于大中华地区的商业化权益。该产品的技术转移正在顺利推进，我们我们预计预计

146、2023 年将进入注年将进入注册临床阶段，国内有望册临床阶段，国内有望 2025 年年或之前或之前获批获批。Trilogy 为同类产品中首个及唯一一个获得 CE 标志批准用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流及主动脉瓣狭窄的经股动脉装置。该系统将定位器夹在患者的自然解剖结构上，以确保瓣膜的稳定性。瓣膜的设计亦可对齐解剖瓣膜，从而有助于未来冠状动脉介入治疗。图表图表 36：不同类型瓣膜结构对比：不同类型瓣膜结构对比 资料来源：MedTF、浦银国际整理 2023-01-12 41 二尖瓣与三尖瓣：有望于二尖瓣与三尖瓣：有望于 2025 年起陆续年起陆续上市上市 目前公司二尖瓣/三尖瓣管线中共有 4 款/

147、2 款在研产品。1）二尖瓣上）二尖瓣上，公司引入的 HighLife TSMVR 已于 2022 年 11 月启动注册性临床，该产品特点为采用独特的“Valve-in-Ring”概念，将瓣膜与锚定环分离，有助于减轻瓣周漏的风险，并有效缩小导管的尺寸，我们预计其将于 2025 年年国内获批上市，为公司首款获批上市的二尖瓣产品。2）三尖瓣上）三尖瓣上，公司通过投资美国 inQB8获得 MonarQ，该产品可利用心脏自然运动将植入物固定在原生小叶上，可分散心脏收缩负荷，广泛适配原生瓣环尺寸并减少瓣周漏的发生。MonarQ的海外 FIM 已于 2022 年 11 月在丹麦完成。此外公司二尖瓣/三尖瓣管

148、线中一半为自研项目，相较竞争对手的自研比例更高，布局更为均衡。图表图表 37：Taurus Trio/Trilogy 示意图示意图 资料来源：JenaValve、浦银国际整理 图表图表 38：沛嘉二尖瓣、三尖瓣产品管线：沛嘉二尖瓣、三尖瓣产品管线 产品产品 类型类型 国内进展国内进展 海外进展海外进展 预计预计国内国内获批时间获批时间 TMVI 1）HighLife TSMVR系统 由 HighLife 获得大中华权益（2020 年 12 月）临床阶段（2022 年 11月完成注册性临床首例植入，公司预计2023 年完成入组）欧洲：注册性临床（沛嘉无海外权益）2025E 年 2）SpyderO

149、ne 自研 临床前 2025E 年后*3）Sutra 对合缘增强系统 沛嘉投资 Sutra Medical并成为第二大股东（2021 年 8 月）临床前 2025E 年后*4）GeminiOne 缘对缘修复系统 自研 临床前（2022 年 11月完成注册性临床首例患者入组）2025E TTVI 1）沛嘉 TTVR 装置 自研 临床前 2025E 年后*2）MonarQ 与 inQB8 分别拥有 50%权益（2021 年 6 月）临床阶段（2022 年 11 月完成 FIM 的临床首例植入）2025E*“*”代表 SPDBI 预测，其余为公司预测；资料来源：公司资料、浦银国际整理 2023-01

150、-12 42 分产品看：分产品看：1.HighLife TSMVR 2022 年 11 月举行的伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR London Valves）上，公司公布了 HighLife TSMVR 在欧洲/澳洲的 30 例可行性试验 1 年随访数据，HighLife TSMVR 达到了 90%的技术成功率。在 1 年时，患者全因死亡率仅17%，发生 5 例危及生命出血，完成 HighLife 植入的患者均未发现左室流出道梗阻的迹象，1 年 LVOT 平均压差均值 2.2 mmHg。所有患者在 1 年时均保持良好的反流治疗效果（1+及以下），无中度或以上的残余反流的情况，同时，患者的每搏

151、输出量亦可见明显提升。现有的大多数方法均为经心尖或使用径向力进行锚定，而 HighLife 采用独特的“Valve-in-Ring”概念，使该系统能够实现自适应及自同轴，其将瓣膜与锚定环分离，分别通过股静脉及股动脉输送两个部件，有助于减轻瓣周漏的风险，并有效缩小导管的尺寸。该手术步骤较为简单，可在远程指导下完成。沛嘉于 2020 年和 HighLife 签署独占许可协议并于 2021 年完成技术转移，该产品已于 2022 年 11 月在国内完成确证性临床首例患者植入，公司计划在 2023 年内完成入组，并有望于 2025 年获批年获批。图表图表 39：HighLife TSMVR 产品示意图及

152、植入流程产品示意图及植入流程 资料来源：Researchgate、浦银国际整理 2023-01-12 43 2.GeminiOne 为沛嘉自研的经导管缘对缘修复装置，可治疗二尖瓣及三尖瓣疾病。GeminiOne 能在保持较小植入物尺寸及输送系统的同时，实现更长的夹合臂长。此外，GeminiOne 还能够降低手术复杂性的独立瓣叶抓捕功能，可避免手术过程中的重复锁定及解锁的自动锁定机制，以及能够应对更广泛解剖结构的多角度解脱设计。图表图表 40:GeminiOne 产品示意图产品示意图 图表图表 41:Sutra 对合缘增强系统示意图对合缘增强系统示意图 资料来源：公司资料、浦银国际 资料来源：公

153、司资料、浦银国际 2023-01-12 44 神经介入：产品布局已基本齐备，集采加神经介入：产品布局已基本齐备，集采加速国产替代速国产替代 沛嘉的神经介入业务由子公司加奇生物负责（2019 年被沛嘉收购，成为全资子公司），公司 4 款新产品于 1H22 获 NMPA 批准上市，包括 Syphonet 取栓支架、Tethys AS 血栓抽吸导管、Fastunnel 输送型球囊扩张导管及 Fluxcap球囊导引导管，目前公司在神经介入三大细分领域（出血、缺血、通路）上已拥有相对完善的产品线，产品组合布局初步形成。沛嘉神经介入业务 1H22 收入同比增长 57.6%，其中出血性、缺血性和血管通路产品

154、收入分别占神经介入业务收入的 44%、25%和 31%。随着出血性产品销售量的增长及近期获批的缺血性产品的商业化，未来神经介入业务产品收入构成将进一步多元化，公司神经介入业务抗风险能力有望不断加强。我们预计 2022E 神经介入板块收入增长 51%，2021-24E CAGR 48%。图表图表 42：沛嘉神经介入产品管线：沛嘉神经介入产品管线 产品产品 类型类型 国内进展国内进展 海外进展海外进展 出血性产品出血性产品 1）Jasper 颅内可电解脱弹簧圈（第一代可解脱弹簧圈）自研 已获批（2009 年 6 月）已获批：CE、巴西、印尼、尼瓜多尔 2）Presgo 机械解脱弹簧圈（第二代可解脱

155、弹簧圈）自研 已获批（2018 年 6 月）已获批：CE、巴西 3）Jasper SS 可电解脱弹簧圈 自研 已获批（2021 年 6 月）4）热熔可解脱弹簧圈 自研 临床前（设计阶段）5）动脉瘤辅助支架 自研 临床前（设计阶段）6）输送型封堵球囊导管 自研 临床前 缺血性产品缺血性产品 1）SacSpeed 球囊扩展导管（快交球囊）自研 已获批（2020 年 8 月）2）Syphonet/申翼取栓支架 自研 已获批（2022 年 2 月）3）Tethys AS 血栓抽吸导管 自研 已获批（2022 年 5 月）4）Fastunnel 输送型球囊扩张导管（前称 Neway 球囊微导管）自研 已

156、获批（2022 年 5 月 5）Fluxcap 球囊导引导管 自研 已获批（2022 年 6 月）6）NeuroStellar 颅内支架 自研 临床阶段 7）血栓抽吸导管（大内腔）自研 临床前 血管通路产品血管通路产品 1）Jasper 弹簧圈分离控制盒 自研 已获批（2016 年 11 月）2）Presgo 微导丝 自研 已获批（2017 年 2 月）已获批：CE、巴西 3）Presgo 微导管 自研 已获批（2017 年 8 月）已获批：巴西 4）Heralder 导引导管（易必达）自研 已获批（2019 年 5 月）5）Tethys 中间导管 自研 已获批（2020 年 10 月）6）H

157、eralder DA 远端通路导引导管 自研 已获批（2021 年 6 月）7）下一代微导管 自研 临床前 8）下一代微导丝 自研 临床前 资料来源：公司资料、浦银国际整理 2023-01-12 45 分产线看：分产线看：1.出血性产品（出血性产品（1H22 占神经介入销售占神经介入销售 44%）管线中主要包含弹簧圈、动脉瘤辅助支架（在研）和球囊导管（在研）三类产品，目前收入均由已上市的弹簧圈产品贡献：弹簧圈：弹簧圈：目前沛嘉有 3 款已上市弹簧圈产品，包括：Jasper 颅内可电解脱弹簧圈（2009 年获批）、Presgo 机械解脱弹簧圈（2018 年获批）及Jasper SS 颅内可电解脱

158、弹簧圈（2021 年获批）。其中最新的 Jasper SS 颅内可电解脱弹簧圈相较前一代 Jasper 弹簧圈更为柔顺，可满足脑动脉瘤血管内弹簧圈栓塞术中填塞与收尾的具体临床需要。颅内辅助支架：颅内辅助支架：目前处于临床前设计阶段。颅内辅助支架与神经血管栓塞弹簧圈一起用于血管内治疗颅内动脉瘤。支架辅助弹簧圈栓塞术可以对形状复杂、宽颈的颅内动脉瘤进行血管内治疗。输送型封堵球囊导管：输送型封堵球囊导管：目前处于临床前设计阶段。球囊辅助弹簧圈栓塞术利用球囊在瘤颈部的成型，通过增加弹簧圈成篮稳定性及均匀分布，实现动脉瘤的致密栓塞和瘤颈重塑，从而减少血管内支架植入。此外，弹簧圈栓塞后如瘤颈口需永久辅助，

159、可通过导管内腔直接输送支架。该产品可以在简化手术操作的基础上，为术者提供不同治疗方式的选择。图表图表 43:Jasper 产品示意图产品示意图 图表图表 44:Presgo 产品示意图产品示意图 图表图表 45:Jasper SS 产品示意图产品示意图 资料来源：公司资料、浦银国际 资料来源：公司资料、浦银国际 资料来源：公司资料、浦银国际 2.缺血性产品（缺血性产品（1H22 占神经介入销售占神经介入销售 25%）：）：管线中主要包含球囊扩展导管、抽吸导管、导引导管、取栓支架、颅内支架五类产品，目前加奇生物共有 5 款获批产品（2 款球囊扩张导管、1 款导引导管、1 款抽吸导管和 1 款取栓

160、支架）：Syphonet/申翼取栓支架：申翼取栓支架：用于在机械取栓手术中为患有 AIS 的患者去除颅内血管中的血栓。该款产品头端有独特网篮设计，能有效防止碎栓逃逸，有助于血栓的清除。支架设计具有优化的径向支撑力，即使在弯曲 2023-01-12 46 血管中，也能保持完整管腔。支架通体显影，全程可视化操作，为医生提供了良好的视觉反馈。Syphonet取栓支架提供多种规格，全系列兼容0.017 英寸微导管。良好的兼容性将提高到位成功率，减少手术时间。Tethys AS 血栓抽吸导管：血栓抽吸导管：用于在机械取栓中的直接抽吸。该产品的 0.071英寸大内腔可大大提高血栓抽吸能力，从而大幅缩短手术

161、时间。该款产品拥有长度 20cm 的远端柔软段，能够顺应迂曲血管，提高远端血管到位性。其优化的过渡段设计提高了跟踪性，易于推送至目标血管。整个装置采用外层编织与内层线圈的双层设计，具备较强的抗负压能力，有助于保持管腔的完整性；Fluxcap 球囊导引导管：球囊导引导管：拥有 0.087 英寸大内腔，可兼容 6F 中间导管或抽吸导管。节段式的管体加强层设计兼顾近端支撑与远端柔顺，提供稳定的器械通路。头端 0.75 毫米不显影段能缩短术者的视觉盲端，提高手术安全。头端顺应性球囊能封堵近端血流，有效减少栓子逃逸；SacSpeed 球囊扩张导管：球囊扩张导管：在治疗 ICAD 中用于扩张狭窄以帮助颅内

162、血液供应，于 4Q20 开展商业化；Fastunnel 输送型球囊扩张导管：输送型球囊扩张导管：用于治疗 ICAD。作为国内首款既可以进行球囊扩张，同时用于支架输送的全新器械。该款产品采用球囊+微导管一体化设计，减少器械交换，提高手术安全性。球囊使用 Pebax半顺应材质，能实现稳定成型、安全扩张。同时，产品全程采用不锈钢加强结构，能够提高跟踪性，易于颅内支架输送。此外，其输送系统长度达到 150cm，能更好兼容 135cm 及以下中间导管。图表图表 46：沛嘉主要缺血性产品示意图：沛嘉主要缺血性产品示意图 资料来源：公司资料、浦银国际整理 2023-01-12 47 3.血管通路产品（血管通

163、路产品（1H22 占神经介入销售占神经介入销售 31%）主要包含导管和导丝产品，目前共有 6 款产品获批，其中较为重磅的产品包括：1）Tethys 中间导引导管：中间导引导管：协助将诊断装置及或治疗装置输送至神经血管系统及外周血管系统，该导管具有较强的支撑性和稳定性，能够支持微导管和弹簧圈、取栓支架以及球囊扩张导管在远端血管的稳定操作，适用于包括动脉瘤栓塞手术、机械取栓术及 ICAD 等多种手术；2）Heralder DA 远远端通路导引导管：端通路导引导管：为将器械输送到不同位置提供更多选择。弹簧圈集采有望加速加奇生物产品市占率的提升。弹簧圈集采有望加速加奇生物产品市占率的提升。由吉林牵头的

164、 21 省集采联盟于 2022 年 12 月 9 日开标（链接），虽未公布各家企业中标价，但由于中选规则设置较为温和，A 组（占申报需求量 80%）中只要企业申报价不高于同组最低申报价的 1.8 倍则全部中选，B 组中只要企业申报价不高于 A 组平均中选价格的 0.8 倍则全部中选，我们预计，整体降幅温和，或仅略低于此前江苏集采中标价格（见图表图表 48）。吉林联盟集采中加齐以 A 组前三排位中选，我们预计弹簧圈中标价在 3800 元左右，仅略低于加齐此前在江苏的中标价。我们预计随着年内吉林联盟执行集采结果以及河南联盟等地方集采推进，公司市占率有望迅速提升。图表图表 47：沛嘉主要血管通路产品

165、示意图：沛嘉主要血管通路产品示意图 资料来源：公司资料、浦银国际整理 2023-01-12 48 我们认为，包括已开标的吉林联盟及正在推进的河南联盟集采短期内虽可能对加奇利润率造成压力，但长期影响或更偏正面，主因：国产品牌市占率有望提升：国产品牌市占率有望提升：根据灼识咨询数据，2020 年国产神经介入产品市占率（以出厂销售额计）约 7%，绝大部分市场份额被美敦力、史塞克、MircroVention、强生等外资品牌占据，国产品牌中市占率最高的厂家也仅为 4%，加奇借助各地集采可加速入院，迅速提升市占率，参考迈瑞等国产品牌在安徽化学发光（国产化率约 25%）集采后的实际收入增速看，在国产化率较低

166、的领域，集采带来的销量提升完全有可能弥补降价带来的收入增速压力；集采后或仍能保持较好的利润规模：集采后或仍能保持较好的利润规模：我们预计此次吉林联盟集采中加奇弹簧圈中标价约为 3,800 元，仅略低于江苏集采中标价，而加齐出厂价保守估计低于 3,000 元，中标价格距离出厂价仍有一段距离。参考江苏集采经验，加奇生物并未调整出厂价，而是通过返利和补贴支持经销商，因吉林联盟集采最终价格接近江苏，加奇或且能保持较好的经济效益。此外，弹簧圈降价后有望带动弹簧圈手术台数的增加，从而进一步带动加奇生物手术配件的销量；加奇生物神经介入产品不断丰富，弹簧圈收入占比逐年下滑：加奇生物神经介入产品不断丰富，弹簧圈

167、收入占比逐年下滑：1H22 弹簧圈收入占神经介入产品收入44%，相较2020年占比87%已大幅下滑。公司 4 款缺血性新产品于 1H22 获批上市，目前加奇在神经介入领域的布局已较为完整，弹簧圈集采对加奇毛利率的影响或逐步降低。图表图表 48：江苏弹簧圈集采中选结果江苏弹簧圈集采中选结果 分组分组 申报企业申报企业 基准价基准价（元）（元）企业报价企业报价（元）（元）较基准价较基准价 降幅降幅 较最高较最高 有效价降幅有效价降幅 结果结果 弹簧圈弹簧圈 1 组组（省 平 台 采 购 量10%）柯惠 7,532.4 3,532.5-53%-50%中选 泰杰伟业 9,700.0 3,892.0-6

168、0%-44%中选 MicroVention 9,500.0 3,988.0-58%-43%中选 强生 13,317.2 4,499.5-66%-36%落选 弹簧圈弹簧圈 2 组组（省 平 台 采 购 量35%；稳态毛利率高于至 75%；盈亏平衡点晚于 2026 年出现 2021-38E 收入复合增速30%；稳态毛利率高于至 80%；盈亏平衡点晚于 2025 年出现 2021-38E 收入复合增速35%；稳态毛利率高于至 80%；盈亏平衡点晚于 2025 年出现 2021-38E 收入复合增速18%；稳态毛利率低于 65%；资料来源：浦银国际 2023-01-12 89 财务报表财务报表 图表图

169、表 89：心通医疗利润表心通医疗利润表 (百万人民币）百万人民币）2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 收入收入 104 201 246 426 678 销售成本-59 -82 -79 -115 -163 毛利毛利 45 119 167 311 515 其他净收入 14 24 25 26 26 研发成本-97 -151 -148 -171 -224 分销成本-51 -116 -111 -149 -217 行政开支-45 -35 -49 -68 -102 金融工具公允价值变动-65 23 0 0 0 其他经营成本-54 -22 -30 -31 -31 来自经营业务的亏损来自

170、经营业务的亏损 -252 -159 -145 -82 -32 融资成本-146 -20 -6 -6 -6 应占联营&合营企业的利润 1 -4 -20 -12 -6 税前亏损税前亏损 -398 -183 -171 -100 -45 所得税 0 -1 0 0 0 年内亏损-398 -183 -171 -100 -45 少数股东权益 0 0 0 0 0 本公司权益股东应占亏损本公司权益股东应占亏损 -398 -183 -171 -100 -45 E=浦银国际预测 资料来源：公司年报、浦银国际 2023-01-12 90 图表图表 90：心通医疗资产负债表心通医疗资产负债表 (百万人民币）百万人民币）

171、2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 物业、厂房及设备 68 267 272 276 279 无形资产 234 239 227 217 208 于联营&合营企业中的权益 34 210 350 371 393 其他金融资产 50 21 30 32 34 其他非流动资产 6 25 31 33 35 非流动资产非流动资产 392 762 910 928 948 存货 68 83 120 173 211 贸易及其他应收款项 39 113 115 97 136 已抵押及定期存款 0 192 210 216 223 现金及现金等价物 612 2,212 1,806 1,658 1,5

172、46 流动资产流动资产 720 2,600 2,251 2,144 2,116 计息借款 0 0 0 0 0 贸易及其他应付款项 86 127 110 115 146 合约负债 0 3 1 1 1 租赁负债 7 35 38 40 42 衍生金融负债 60 0 0 0 0 其他金融负债 1,278 0 0 0 0 非流动负债非流动负债 1,432 164 149 156 189 计息借款 0 0 0 0 0 租赁负债 9 91 80 82 85 递延收入 3 2 3 3 3 衍生金融负债 14 8 5 6 6 流动负债流动负债 26 101 88 91 94 股本 0 0 0 0 0 储备-34

173、5 3,096 2,925 2,825 2,780 少数股东权益 0 0 0 0 0 权益总额权益总额 -345 3,096 2,925 2,825 2,781 E=浦银国际预测 资料来源：公司年报、浦银国际 2023-01-12 91 图表图表 91：心通医疗现金流量表心通医疗现金流量表 (百万人民币）百万人民币）2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 税前亏损-398 -183 -171 -100 -45 摊销及折旧 25 44 67 66 66 融资成本 146 20 6 6 6 存货增加-18 -15 -37 -53 -39 贸易及其他应收款项增加-10 -67 -

174、2 18 -39 贸易及其他应付款项增加 44 27 -17 5 31 其他 0 0 0 0 0 经营活动所用现金净额经营活动所用现金净额 -110 -162 -180 -64 -27 购买物业、厂房及设备的付款-32 -83 -50 -50 -50 无形资产付款-27 -25 -10 -10 -10 已收利息 2 0 0 0 0 其他 0 -329 -152 -22 -24 投资活动所用现金净额投资活动所用现金净额 -56 -437 -212 -82 -84 计息借款所得款项 0 0 0 0 0 偿还计息借款-20 0 0 0 0 股权融资&其他 696 2,226 -14 -2 -2 融资

175、活动产生的现金净额融资活动产生的现金净额 676 2,226 -14 -2 -2 现金及现金等价物增加净额 510 1,627 -405 -148 -112 年初的现金及现金等价物 109 612 2,212 1,806 1,658 外汇汇率变动的影响-7 -28 0 0 0 年末的现金及现金等价物年末的现金及现金等价物 612 2,212 1,806 1,658 1,546 E=浦银国际预测 资料来源：公司年报、浦银国际 2023-01-12 92 附录：心通管线附录：心通管线&预计获批时间预计获批时间 图表图表 92：心通医疗产品管线：心通医疗产品管线 产品产品 类型类型 国内进展国内进展

176、 海外进展海外进展 预计国内获批时间预计国内获批时间 TAVI&SAVR 1）VitaFlow（第一代）自研 已获批 已获批：阿根廷（2020年 7 月）、泰国（2020年 11 月）已获批（2019 年 7月）2）VitaFlow Liberty/VitaFlow II（第二代）自研 已获批 已获批：阿根廷、哥伦比亚（2022 年 8 月）上市申请：CE（预计2023 年底获证）、新兴市场 已获批（2021 年 8月）3）VitaFlow III（第三代）自研 临床前（设计定型阶段）2025E*4）新一代 VitaFlow 自研 临床前（设计阶段）2025E 或之后*5）VitaFlow 球

177、扩式 自研 临床前（设计阶段）2025E 或之后*6）主动脉瓣置换外科瓣 自研 临床前 2025E*TMVR&TMVr 1）置换产品 自研 临床阶段（FIM；2022年 7 月完成首例）2026E 或之后*2）缘对缘修复产品 自研 临床前 2026E 或之后*3）AltaValve 置换 与联营公司 4C Medical 合作研发（分别于 2018 年 9 月，2021 年 3 月和 2022 年 5 月对4C Medical 进行投资，目前为其最大股东）预计 1Q23 或之前在中国启动 FIM 临床阶段（EFS）2026E 或之后*4）Amend（TMVr）与 Valcare 合作研发（分别

178、于2018 年 9 月、2021 年 7 月投资 Valcare）预计 1Q23 或之前在中国启动 FIM 临床阶段（FIM）2026E 或之后*5）Helios（TMVR）与 Valcare 合作研发（分别于2018 年 9 月、2021 年 7 月投资 Valcare）临床前 临床前 2026E 或之后*TTVR&TTVr 1）Trivid（TTVr）与 Valcare 合作研发（分别于2018 年 9 月、2021 年 7 月投资 Valcare）临床前（设计阶段）2026E 或之后*2）缘对缘修复产品 自研 临床前（设计阶段）2026E 或之后*3）置换产品 自研 临床前（设计阶段）2

179、026E 或之后*配套产品配套产品 1）Alwide 瓣膜球囊扩张导管 自研 已获批 已获批：阿根廷、泰国 已获批 2）Alwide plus 瓣膜球囊扩张导管 自研 已获批 已获批：阿根廷 已获批 3）Alwide 瓣膜球囊扩张导管 III 自研 已提交上市申请 -4）Alpass 导管鞘 自研 已获批 已获批：阿根廷 已获批 5）Alpass 导管鞘 II 自研 准备提交上市申请 -6）Angelguide 尖端预塑形超硬导丝 自研 已获批 已获批：阿根廷、哥伦比亚 已获批 7）可扩张导管鞘 自研 临床前（设计阶段）-8）VitaGuardian 脑栓塞保护装置 自研 临床阶段 -“*”代

180、表 SPDBI 预测 资料来源：公司资料、浦银国际整理 2023-01-12 93 图表图表 93：SPDBI 医疗行业覆盖公司医疗行业覆盖公司 股票代码股票代码 公司公司 现价现价(LC)评级评级 目标价目标价(LC)评级及目标价评级及目标价 发布日期发布日期 行业行业 2359 HK Equity 药明康德 93.2 买入 86.0 2022 年 10 月 27 日 CRO/CDMO 603259 CH Equity 药明康德 89.5 买入 97.0 2022 年 10 月 27 日 CRO/CDMO 3759 HK Equity 康龙化成 58.5 买入 59.0 2022 年 10

181、月 31 日 CRO/CDMO 300759 CH Equity 康龙化成 73.1 买入 67.0 2022 年 10 月 31 日 CRO/CDMO 2269 HK Equity 药明生物 67.4 买入 88.0 2022 年 9 月 15 日 CRO/CDMO 241 HK Equity 阿里健康 7.7 持有 4.3 2022 年 5 月 26 日 互联网医疗 1833 HK Equity 平安健康 23.4 持有 20.0 2022 年 3 月 16 日 互联网医疗 1952 HK Equity 云顶新耀 19.0 买入 28.0 2023 年 1 月 9 日 生物科技 9995

182、HK Equity 荣昌生物 59.4 买入 82.0 2022 年 8 月 31 日 生物科技 9688 HK Equity 再鼎医药 33.2 买入 53.0 2022 年 8 月 11 日 生物科技 6622 HK Equity 兆科眼科 3.4 买入 13.5 2022 年 3 月 25 日 生物科技 BGNE US Equity 百济神州 154.3 买入 251.0 2022 年 8 月 11 日 生物科技 6160 HK Equity 百济神州 150.1 买入 150.0 2022 年 8 月 11 日 生物科技 688235 CH Equity 百济神州 144.9 买入 1

183、48.0 2022 年 8 月 11 日 生物科技 1801 HK Equity 信达生物 37.6 持有 55.0 2022 年 8 月 11 日 生物科技 9926 HK Equity 康方生物 45.8 买入 63.0 2022 年 12 月 8 日 生物科技 IMAB US Equity 天境生物 5.3 买入 22.5 2022 年 7 月 27 日 生物科技 9969 HK Equity 诺诚健华 14.5 买入 18.8 2022 年 11 月 22 日 生物科技 9966.HK Equity 康宁杰瑞 13.8 买入 13.6 2022 年 12 月 16 日 生物科技 13.

184、HK Equity 和黄医药 28.0 买入 40.0 2022 年 8 月 11 日 生物科技 HCM.US Equity 和黄医药 13.2 买入 25.7 2022 年 8 月 11 日 生物科技 2162.HK Equity 康诺亚 62.8 买入 69.0 2022 年 11 月 22 日 生物科技 2696.HK Equity 复宏汉霖 13.7 持有 19.0 2022 年 7 月 27 日 生物科技 2616.HK Equity 基石药业 5.0 持有 5.0 2022 年 7 月 27 日 生物科技 6855.HK Equity 亚盛医药 28.2 买入 28.1 2022

185、年 7 月 27 日 生物科技 2256.HK Equity 和誉 3.0 买入 5.6 2022 年 7 月 27 日 生物科技 2142.HK Equity 和铂医药 3.2 买入 6.0 2022 年 7 月 27 日 生物科技 6996.HK Equity 德琪医药 6.1 买入 9.5 2022 年 7 月 27 日 生物科技 6998.HK Equity 嘉和生物 2.7 买入 6.1 2022 年 7 月 27 日 生物科技 1177 HK Equity 中国生物制药 4.8 买入 6.15 2022 年 11 月 7 日 制药 2325 HK Equity 云康集团 16.1

186、买入 23.8 2022 年 11 月 7 日 ICL 300760 CH Equity 迈瑞医疗 328.1 买入 420.0 2022 年 10 月 31 日 医疗器械 2252 HK Equity 微创机器人 31.0 买入 45.0 2023 年 1 月 12 日 医疗器械 2500 HK Equity 启明医疗 14.5 买入 20.5 2023 年 1 月 12 日 医疗器械 9996 HK Equity 沛嘉医疗 10.1 买入 14.0 2023 年 1 月 12 日 医疗器械 2160 HK Equity 心通医疗 3.0 买入 4.1 2023 年 1 月 12 日 医疗器

187、械 资料来源：Bloomberg、浦银国际。截至 2023 年 1 月 10 日收盘价 2023-01-12 94 免责声明免责声明 本报告之收取者透过接受本报告（包括任何有关的附件），表示及保证其根据下述的条件下有权获得本报告，且同意受此中包含的限制条件所约束。任何没有遵循这些限制的情况可能构成法律之违反。本报告是由从事证券及期货条例(香港法例第 571 章)中第一类(证券交易)及第四类(就证券提供意见)受规管活动之持牌法团浦银国际证券有限公司（统称“浦银国际证券”）利用集团信息及其他公开信息编制而成。所有资料均搜集自被认为是可靠的来源，但并不保证数据之准确性、可信性及完整性，亦不会因资料引

188、致的任何损失承担任何责任。报告中的资料来源除非另有说明，否则信息均来自本集团。本报告的内容涉及到保密数据，所以仅供阁下为其自身利益而使用。除了阁下以及受聘向阁下提供咨询意见的人士（其同意将本材料保密并受本免责声明中所述限制约束）之外，本报告分发给任何人均属未授权的行为。任何人不得将本报告内任何信息用于其他目的。本报告仅是为提供信息而准备的，不得被解释为是一项关于购买或者出售任何证券或相关金融工具的要约邀请或者要约。阁下不应将本报告内容解释为法律、税务、会计或投资事项的专业意见或为任何推荐，阁下应当就本报告所述的任何交易涉及的法律及相关事项咨询其自己的法律顾问和财务顾问的意见。本报告内的信息及意

189、见乃于文件注明日期作出，日后可作修改而不另通知，亦不一定会更新以反映文件日期之后发生的进展。本报告并未包含公司可能要求的所有信息，阁下不应仅仅依据本报告中的信息而作出投资、撤资或其他财务方面的任何决策或行动。除关于历史数据的陈述外，本报告可能包含前瞻性的陈述，牵涉多种风险和不确定性，该等前瞻性陈述可基于一些假设，受限于重大风险和不确定性。本报告之观点、推荐、建议和意见均不一定反映浦银国际证券的立场。浦银国际控股有限公司及其联属公司、关联公司（统称”浦银国际”）及/或其董事及/或雇员，可能持有在本报告内所述或有关公司之证券、并可能不时进行买卖。浦银国际或其任何董事及/或雇员对投资者因使用本报告或

190、依赖其所载信息而引起的一切可能损失，概不承担任何法律责任。浦银国际证券建议投资者应独立地评估本报告内的资料，考虑其本身的特定投资目标、财务状况及需要，在参与有关报告中所述公司之证劵的交易前，委任其认为必须的法律、商业、财务、税务或其它方面的专业顾问。惟报告内所述的公司之证券未必能在所有司法管辖区或国家或供所有类别的投资者买卖。对部分的司法管辖区或国家而言，分发、发行或使用本报告会抵触当地法律、法则、规定、或其它注册或发牌的规例。本报告不是旨在向该等司法管辖区或国家的任何人或实体分发或由其使用。美国 浦银国际不是美国注册经纪商和美国金融业监管局(FINRA)的注册会员。浦银国际证券的分析师不具有

191、美国金融监管局(FINRA)分析师的注册资格。因此，浦银国际证券不受美国就有关研究报告准备和分析师独立性规则的约束。本报告仅提供给美国 1934 年证券交易法规则 15a-6 定义的“主要机构投资者”，不得提供给其他任何个人。接收本报告之行为即表明同意接受协议不得将本报告分发或提供给任何其他人。接收本报告的美国收件人如想根据本报告中提供的信息进行任何买卖证券交易，都应仅通过美国注册的经纪交易商来进行交易。英国 本报告并非由英国 2000 年金融服务与市场法(经修订)(FSMA)第 21 条所界定之认可人士发布,而本报告亦未经其批准。因此，本报告不会向英国公众人士派发，亦不得向公众人士传递。本报

192、告仅提供给合资格投资者(按照金融服务及市场法的涵义)，即(i)按照 2000 年金融服务及市场法 2005 年(金融推广)命令(命令)第 19(5)条定义在投资方面拥有专业经验之投资专业人士或(ii)属于命令第 49(2)(a)至(d)条范围之高净值实体或(iii)其他可能合法与之沟通的人士(所有该等人士统称为有关人士)。不属于有关人士的任何机构和个人不得遵照或倚赖本报告或其任何内容行事。本报告的版权仅为浦银国际证券所有，本报告的版权仅为浦银国际证券所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版、复制、刊登、发表未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版、复制、刊登、发表或引

193、用，浦银国际证券对任何第三方的该等行为保留追述权利，并且对第三方未经授权行为不承担任何责任。或引用，浦银国际证券对任何第三方的该等行为保留追述权利，并且对第三方未经授权行为不承担任何责任。权益披露权益披露 1)浦银国际并没有持有本报告所述公司逾 1%的财务权益。2)浦银国际跟本报告所述公司(云康集团 2325.HK)在过去 12 个月内有投资银行业务的关系。3)浦银国际并没有跟本报告所述公司为其证券进行庄家活动。2023-01-12 95 评级定义评级定义 证券评级定义证券评级定义:“买入”：未来 12 个月，预期个股表现超过同期其所属的行业指数“持有”：未来 12 个月，预期个股表现与同期所

194、属的行业指数持平“卖出”：未来 12 个月，预期个股表现逊于同期其所属的行业指数 行业评级定义（相对于行业评级定义（相对于 MSCI 中国指数）：中国指数）：“超配”：未来 12 个月优于 MSCI 中国 10%或以上“标配”：未来 12 个月优于/劣于 MSCI 中国少于 10%“低配”：未来 12 个月劣于 MSCI 中国超过 10%分析师证明分析师证明 本报告作者谨此声明：（i）本报告发表的所有观点均正确地反映作者有关任何及所有提及的证券或发行人的个人观点，并以独立方式撰写 ii）其报酬没有任何部分曾经，是或将会直接或间接与本报告发表的特定建议或观点有关；（iii）该等作者没有获得与所提

195、及的证券或发行人相关且可能影响该等建议的内幕信息非公开的价格敏感数据。本报告作者进一步确定（i）他们或其各自的关联人士（定义见证券及期货事务监察委员会持牌人或注册人操守准则）没有在本报告发行日期之前的 30 个历日内曾买卖或交易过本报告所提述的股票，或在本报告发布后 3 个工作日（定义见证券及期货条例（香港法例第 571 章）内将买卖或交易本文所提述的股票；（ii）他们或其各自的关联人士并非本报告提述的任何公司的雇员；及（iii）他们或其各自的关联人士没有拥有本报告提述的证券的任何金融利益。浦银国际证券机构销售团队浦银国际证券机构销售团队 浦银国际证券财富管理团队浦银国际证券财富管理团队 周文颀周文颀 tallan_ 852-2808 6476 陈岑陈岑 angel_ 852-2808 6475 浦银国际证券有限公司浦银国际证券有限公司 SPDB International Securities Limited 网站： 地址：香港轩尼诗道 1 号浦发银行大厦 33 楼