医疗器械北美市场监管 CSA.pdf

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1、医医疗疗器器械械北北美美市市场场监监管管 Bringing Electro-Medical Products to North American Market Richard You 由由洪洪顺顺医疗部门经理 CSA中国成立于1919年 Established in 1919 全球标准发展、产品检测与认证以及评估的领导者 Global leader in standards development, product testing and certification, product evaluation 值得信赖的百年品牌 A Trusted Brand for 98 Years 我们

2、的价值观 Our Values 主要区域 Key Geographies 商业与服务范围 Commercial Business 510(k) premarket notification required Class III 上市前批准Premarket Approval (PMA) typically required 10 USA Regulatory Scheme 美国监管方案 CONFIDENTIAL Responsible US Authority 美国主管机构美国劳工部是美国政府的一部分，主要负责工作场所的安全。 The United States Department o

3、f Labor forms part of the United States government and is primarily responsible for safety at the workplace. 职业安全与健康管理局（OSHA）报告劳动部门并负责联邦关于职业安全健康1970颁发的为新的职业安全卫生立法（OSHA法案）的实施。他旨在帮助减少事故的数量以及把事故对工作场所的影响降到最低。 The Occupational Safety and Health Administration (OSHA) reports to the Department of Labor and is responsible for the implementation of the Federal Act on Occupational Safety and Health issue

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