1、微创手术术式的发展丰富硬镜品种微创手术概念于 1985 年由英国泌尿外科医生 Payne 和 Wickham 首次提出，1987 年首例电视腹腔镜胆囊切除术的成功进一步促进了微创概念的形成和微创技术的快速发展。微创外科发展到今天，涵盖了各种腔镜(如腹腔镜、胸腔镜、关节镜、椎间盘镜等)内镜(如胃镜、十二指肠镜、结直肠镜等)，各种导管(超声引导、放射线引导、CT 引导下的栓塞、支架安置)，刀、X 刀、微波刀、高能聚焦超声、适形放射、粒子种植放射以及质子治疗等各种微创技术，已深入到外科手术的各个领域(如普外科、脑外科、泌尿外科、骨科等)，基本上 90%左右的外科手术都可以摒弃常规的开放手术，采用微创

2、方法来解决。硬镜应用场景广阔，以五大科室为主硬镜种类丰富，临床应用广泛。以最具代表性的腹腔镜手术为例。腹腔镜手术指用腹腔镜等设备在人体腹腔内完成的手术。在操作过程中，腹腔镜手术多采用 2-4 孔操作法，即利用医用腹腔镜经细小手术切口进入人体，借助光源的高亮度照射，通过内窥镜成像，经摄像适配镜头的传导，在摄像手柄摄取脏器图像，并通过摄像系统将图像传输到外部显示屏幕，手术医师在显示屏图像的引导下，对体内器官进行临床诊断，并于腹腔外操纵手术器械，对病变组织进行探查、电凝、止血、组织分离与切开、缝合等操作。腹腔镜手术涉及多种病种和术式，治疗领域包括肝、胆、胰、肠、胃、肾、肾上腺、输尿管、子宫、卵巢，且

3、随着手术器械的不断改进创新，应用领域持续拓展。无论在全球还是中国，普外科、胸外科、泌尿科、妇科和骨科是微创外科应用最多的五大科室。全球来看，普外科是硬镜应用最广的科室。2019 年全球硬镜市场规模约为 56.9亿美金，普外科、胸外科和泌尿外科分别占比 49.5%、14.4%和10.8%，三大科室占比合计达到 74.7%。在我国，普外科仍然是硬镜应用最广的科室，其次是泌尿科和胸外科。 2019 年我国硬镜(不包括手术器械和耗材)市场规模为 65.3 亿元，其中普外科、泌尿科、胸外科分别占比 47.8%、16.8%和 13.2%，三个科室占比合计达到 77.8%。此外，硬镜应用较多的科室还包括妇科

4、、骨科、神经外科等。二、国内硬镜市场加速发展中(一)外科手术微创化势不可挡微创手术广义的概念，指使用微小切口或根本没有切口完成的医疗手术，包含三个独立的细分领域：1)微创外科手术，一般通过微小切口对患者完成手术治疗。微创外科手术主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜和关节镜手术，并广泛用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个外科专科手术科室。这五个科室的手术均适用微创外科手术，流产手术及患者存在特殊身体状况或特殊病变部位而不适宜进行微创外科手术的情况除外;2)微创操作，通常用于诊断和观察并无需创伤。主要包括结肠镜检查、胃镜检查、喉镜检查和宫腔镜检查。微创操作广泛用于肠胃科、妇产科和耳鼻喉科等外科

5、专科;3)其他微创手术，主要包括血管成形术、超声聚集治疗、经皮激光椎间盘减压术及激光治疗。用微创外科手术替代开放手术日益盛行。与创伤较大的传统开放手术相比，微创外科手术创伤较小，相应的痛感更低，疤痕更小，并发症发症更少，感染风险更小，住院时间和恢复时间更短。由于具有这些优点，越来越多的医生和患者青睐微创外科手术。国内微创外科手术(Minimally Invasive Surgery, MIS)渗透率和可开展MIS 的医院占比逐步提升中，但是仍有较大提升空间。从人均接受MIS 数量来看，中国每百万人口接受微创外科手术的数量及微创外科手术的渗透率分别从 2015 年的 4248 台及 28.5%增

6、至2019 年的 8514 台及38.1%。相较美国，中国的微创外科手术渗透率仍然很低。2019 年，美国每百万人口接受微创外科手术的数量及微创外科手术的渗透率分别为 16877 台及80.1%。从可开展 MIS 的医院数量及占比来看，2019 年末，中国的 23,735 家医院中仅有约 4400家(占国内医院总数的约 18.5%)可开展微创外科手术，包括约 1400 家三甲医院(占国内三甲医院数量的约 92%)和3000 家其他医院。然而，2019 年，美国有6146 家医院，其中 71.0%可开展微创外科手术。因此，微创外科手术在中国医院的渗透率仍然不高，尤其在非三甲医院。随着患者负担能力

7、的提高，医生对微创外科手术的认知和接受程度的提高以及能够进行微创外科手术的医院和医生的增加，预测于 2024 年，中国每百万人口接受微创外科手术的数量及微创外科手术的渗透率将分别增至 18242 台及 49.0%;预测能开展微创外科手术的医院数量将于 2024 年增至 8850 家(包括 1874 家三甲医院和 6976 家其他医院)，自2019 年起的年复合增长率为15.0%。MIS 的推广进一步推进了内窥镜微创诊疗的渗透率，提升硬镜市场增长空间。(二)“荧光”新技术实现术中更精准定位随着内窥镜技术在各类手术的广泛应用，医生不再只满足于“看得清”，更提出了“看得深”的要求，不仅要清晰的看到人

8、体组织的表层，还要看到表层以下的组织，为手术过程提供更为准确的图像。在传统内窥镜技术的基础上，结合其他成像技术(如超声技术、光学相干技术、荧光技术和共聚焦技术等)形成新型的复合内窥镜产品，可为医生提供多层次的图像。内窥镜按照内窥镜的工作光谱范围可分为白光内窥镜和荧光内窥镜。其中，白光内窥镜的图像基于 400-700nm 的可见光光谱，展现的是人体组织表层的图像，其工作光谱为白光光谱;荧光内窥镜是从2016 年发展起来并得到大量应用的新型医用内窥镜技术，工作光谱在 400-900nm 的范围，除了能够提供人体组织表层的图像外，还能同时实现表层以下组织的荧光显影(如胆囊管、淋巴管和血管显影)，对术

9、中精准定位和降低手术风险起到关键的作用。近年来荧光内窥镜被广泛应用于腹腔镜等临床手术。由于荧光整机系统兼具了白光和荧光内窥镜功能，一体化产品有助于减少手术室设备配置，并提升科室诊疗能力，因此荧光产品的市场规模及占比逐年提高。从内窥镜技术及功能的角度，白光内窥镜主要用于观察受试者体腔内的真实影像;荧光内窥镜技术则具备宽光谱成像优势，可提升病灶和病变前区域的可视性，主要用于观察靠真实影像无法有效捕捉的病灶或病变前部位。在普外科、肝胆科、妇科等临床科室中，荧光内窥镜技术可有效克服白光内窥镜下观察、手术操作的局限性，强化手术视野及图像清晰度，便于实时观察和有效诊疗，因此荧光内窥镜在该部分科室中的临床应

10、用价值及优势更为显著。而对于齿科、耳鼻喉科等对显影及实时成像要求较低的科室，白光内窥镜的应用更为广泛。因此，不同科室需求的多样性决定了在临床应用中，荧光内窥镜无法完全替代白光内窥镜。相对于白光内窥镜，荧光内窥镜在技术特点上的难度主要体现在以下两个方面：1)设计和制造。为实现在宽光谱范围内(400-900nm)矫正像差(即白光图像和荧光图像切换时不需另行调节焦距)，荧光内窥镜需 45-50 片光学透镜并采用特殊的光学结构设计，普通白光内窥镜通常仅需 30-35 片光学透镜;2)镀膜技术。由于荧光内窥镜的镜片数量远超过普通白光内窥镜，其单面反射率需控制在0.3%以内，从而实现高透过率和高对比度。白

11、光内窥镜的单面反射率控制范围则为 0.5%以内。(三)中国硬镜市场增长高于全球我国内窥镜微创医疗器械产品的发展已有 30 多年历史，虽技术开展时间相对较短，随着医疗技术的进步，已逐渐从最初的完全依赖进口、模仿改制向学习创新、深度合作方向发展。但行业的整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家，内窥镜行业在我国尚属于新兴行业。1、中国硬镜市场增长较快我国硬镜(不包括手术器械和耗材)市场处于快速上升阶段，市场规模于 2019 年达到65.3 亿元，2015 年至 2019 年的年复合增长率为 13.8%。预计到 2024 年，中国硬镜市场规模将以 11.0%的年复合增长率增长至 110 亿元。硬镜的镜体具有半耗材属性。镜体在每次使用后都需要高温高压灭菌，因此使用寿命比主机等设备要短，但是比一次性手术耗材要长。一套硬镜系统一般会配备多根镜体，在硬镜主机的使用寿命内镜体一般也会更换多次，镜体的购买频次比主机要高。