【公司研究】康希诺生物-B-创新疫苗平台型企业（32页）.pdf

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1、3 Ad5-nCoV：保护效力 65.28%，1 剂接种依从性高新冠肺炎病毒疫苗的开发有多种技术路线，包括灭活疫苗、减毒疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、DNA 疫苗和 mRNA 疫苗等。公司与军事科学院陈薇团队合作研发的重组腺病毒新冠疫苗，于 2020 年 3 月 16 日开展期试验。陈薇团队此前铜鼓该平台成功研发腺病毒埃博拉疫苗，研究基础良好、经验丰富。产品中所用的腺病毒中重组新冠病毒 S 蛋白的表达基因，通过在体内翻译 S 蛋白抗原，可以引起人体的相关免疫反应，并形成对 S 蛋白的免疫记忆。3.1 独家单针接种法，总体保护效力为 65.28%期结果：单针接种总体保护效力为 65.28%，

2、已在墨西哥、巴基斯坦等多国获紧急使用授权和国内附条件上市。Ad5-nCoV 于 2 月 8 日公布了三期临床试验中期分析结果，从全球试验(阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯)数据看，在单针接种疫苗 28 天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为 65.28%;在单针接种疫苗 14 天后，疫苗对所有症状总体保护效力为 68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为：单针接种疫苗 28 天后为 90.07%;单针接种疫苗 14 天后为 95.47%。未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。期结果：2020 年 7 月 20 日，Ad5-nCoV 在柳叶刀公布期临床数据;该研究纳入 508 名受试者，接受

3、1 剂疫苗注射(高剂量组，1E11 病毒颗粒，n=253;低剂量组，5E10病毒颗粒，n=129，或安慰剂 n=126)，注射后 14 天和注射后 28 天进行血样采集，结果显示低剂量组表现出良好的安全性和免疫原性，支持使用这一剂量进行 III 期临床进一步检验它的保护效果。(1)期临床免疫原性数据结果显示疫苗能够诱导受试者产生 RBD(新冠病毒 S 蛋白中与人体细胞表面的受体ACE2 结合的亚基)结合抗体，其中 28 天的滴度高于 14 天;96%(高剂量组)和 97%(低剂量组)的受试者 RBD 结合抗体，ELISA 检测的峰值分别为 656.5 和 571.0;疫苗能够诱导受试者产生 SARS-CoV-2 中和抗体：受试者产生的中和抗体能够中和SARS-CoV-2 真病毒和假病毒，中和真病毒的中和抗体 GMT 分别为 19.5(高剂量组)和 18.3 (低剂量组)。受试者体内存在 Ad5 抗体可能会降低腺病毒疫苗的响应，期数据显示对已有 Ad5 抗体的受试者及年龄较大者，抗体响应相对较弱(但高于安慰剂)，但是细胞免疫应答并没有受到影响，可能需加强接种。

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