获批上市的仿制药批准文号(个) 原图定位 审批端:在视同通过一致性评价路径下,仿制药获批上市数量快速增长。目前通过一致性评价有两种情况:(1)已上市的产品通过一致性评价研究(补充申请)获得通过一致性评价称号;(2)按新注册分类(仿制药上市申请)获批后视同通过一致性评价(视同路径),包括 3类、4类和 5.2类的化药。近年来通过一致性评价的仿制药数量逐渐稳定,2023 年有 815 个受理号通过一致性评价,同比增长4.4%;按照新注册分类的仿制药获批数量快速增长,2023年获批上市的仿制药达到 1785个,同比增长 83.6%。