图表13我国儿科专用药物批准文号数量占比 原图定位 儿童用药研发难度大、开发周期长、药物评价难度大。儿童用药的研发需要针对儿童不同的年龄层次进行临床试验,且对疗效和安全性要求更高,大大增加了临床试验的风险和难度。据国家药监局药品审评中心统计,2020年共登记新药临床试验 1473项,其中仅在儿童人群中开展的新药临床试验共登记 33项,仅占新药临床试验总体的 2.2%。另外,儿科新药从研发到上市所需的时间更长,普通新药需要 10-12年时间,而儿科新药则需要 14-16年。从药物评价角度,据国际伦理准则,并非所有的药品都可以在儿童身上做试验,且儿童新药评审要求更为严格,获批通过率较低。从药品获批数量来看,国内儿科专用产品的批准文号数量以及活性成分数量较少,据 Insight 数据库统计,截至 2021年 1月 1日,我国儿科专用药物批准文号总数为 3826个,占比还不足 2%。