2022年通过一致性评价的药品剂型情况 原图定位 注射剂一致性评价自 2020年启动,按时限审评已经进入常态化。注射剂一致性评价要求使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,而参比制剂多为国外原研药,其包材广泛采用中硼硅玻璃,因此药企在开展一致性评价时有动力使用中硼硅玻璃包装。从审评的时效来看,规定自第一家生产企业的品种通过一致性评价后,其他企业生产的与其相同的品种,原则上应在 3年内完成一致性评价,逾期未完成的不予再注册。在现有政策框架下,未通过一致性评价的仿制药或面临无法进入医疗机构供应体系的风险。药品审评近年工作重心由口服固体制剂向注射剂转移,我们认为注射剂过评效率过有较大幅度提高,叠加时效性的政策约束,中硼硅药用玻璃包装材料渗透率提升节奏开始加速。数据角度观察,近年来过评剂型中注射剂占比持续上升,由 2019年 5%提升至 2022年近 50%。