中国不同类别药监局备案差异 原图定位 1)贴式医用敷料具有较为严格的政策要求,备案时长远超过妆字号产品。医用敷料因主要用于皮肤组织、创面损伤修复,需要按照医疗器械注册管理办法执行,存在由一类至三类的备案种类,风险程度由低到高,企业申请拿证的难度也由低至高,其中一类医疗器械首次注册平均周期在 1-3 个月、二类医疗器械首次注册的平均周期为 1-2.5年、三类医疗器械首次注册的平均周期为 1.5-3年,周期均长于妆字号产品(约半个月)。此外,2021年底,国家药监局明确要求医用冷敷贴需按照二类及三类进行备案,进一步加大了贴式敷料的监管力度,也增强了行业进入壁垒。