美国FDA对于N-亚硝基类杂质的规定标准 原图定位 因杂质问题辉瑞启动伐尼克兰全球召回。2021 年 2 月,美国 FDA 发布公告,发现辉瑞伐尼克兰片中亚硝胺杂质(N-nitroso-varenicline)超过规定每日科接受摄入量的约10-20 倍,增加了致癌风险。FDA 表示亚硝胺杂质可能与人体潜在的癌症风险增加有关,但服用该药物的患者没有立即风险。随后 2021 年 6 月辉瑞停止该药品全球分销活动,7 月16 日辉瑞发布声明主动召回 12 批伐尼克兰(包括 2 批 Chantix 0.5mg 规格片剂,2 批Chantix 1mg 规格片剂和 8 批 Chantix 0.5mg/1mg 规格片剂套装)。9 月 16 日,辉瑞召回范围扩大为全美召回。