表22我国已上市CDK4/6乳腺癌药物 原图定位 BPI-16350(CDK4/6)处于临床三期研究阶段,联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的 HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。该项三期临床研究于 2022 年 6月启动,2023 年 4 月完成了全部病例入组,合计招募约 267 例受试者。我国每年新发乳腺癌患者约为 40 万人,其中约 65~75%乳腺癌患者为 HR+/HER2-,这类患者适合进行内分泌治疗(ET),但部分会出现内分泌耐药从而导致疾病进展,CDK4/6 是内分泌耐药的HR+/HER2-乳腺癌患者的优选治疗方案。目前我国有 4 款用于治疗乳腺癌的 CDK4/6 药物上市,其中哌柏西利已过专利期,仿制产品陆续上市。在研品种中,公司的 BPI-16350(CDK4/6)进度位于前列。