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1、香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責,對其準確性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Shanghai Duoning Biotechnology Co.,Ltd.上海多寧生物科技股份有限公司(於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司)的申請版本警告本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司(聯交所)及證券及期貨事務監察委員會(證監會)的要求而刊發,僅用作提供資料予香港公眾人士。本申請版本為草擬本,其內所載資料並不完整,亦可能會作出重大變動。閣下閱覽本文件,即代表閣下知悉、接納
2、並向上海多寧生物科技股份有限公司(本公司)、其保薦人、整體協調人、顧問或承銷團成員表示同意:(a)本文件僅為向香港公眾人士提供有關本公司的資料,概無任何其他目的。投資者不應根據本文件中的資料作出任何投資決定;(b)在聯交所網站登載本文件或其補充、修訂或更換附頁,並不引起本公司、其保薦人、整體協調人、顧問或承銷團成員在香港或任何其他司法權區必須進行發售活動的責任。本公司最終會否進行發售仍屬未知之數;(c)本文件或其補充、修訂或更換附頁的內容可能會亦可能不會在最後正式的上市文件內全部或部分轉載;(d)申請版本並非最終的上市文件,本公司可能不時根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則作出更新或修訂;(
3、e)本文件並不構成向任何司法權區的公眾人士提呈出售任何證券的招股章程、發售通函、通知、通告、小冊子或廣告,亦非邀請公眾人士提出認購或購買任何證券的要約,且不旨在邀請公眾提出認購或購買任何證券的要約;(f)本文件不應被視為誘使認購或購買任何證券,亦不擬構成該等勸誘;(g)本公司或其任何聯屬公司、其保薦人、整體協調人或顧問或承銷商概無於任何司法權區透過刊發本文件而發售任何證券或徵求購買任何證券的要約;(h)本文件所述的證券非供任何人士申請認購,即使提出申請亦不獲接納;(i)本公司並無亦不會將本文件所指的證券按1933年美國證券法(經修訂)或美國任何州立證券法例註冊;(j)由於本文件的派發或本文件所
4、載任何資料的發佈可能受到法律限制,閣下同意了解並遵守任何該等適用於閣下的限制;及(k)本文件所涉及的上市申請並未獲批准,聯交所及證監會或會接納、發回或拒絕有關的公開發售及或上市申請。於本公司招股章程根據香港法例第32章公司(清盤及雜項條文)條例送呈香港公司註冊處處長登記前,不會向香港公眾人士提出要約或邀請。倘在適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請,有意投資者務請僅依據於香港公司註冊處處長註冊的本公司招股章程作出投資決定,其文本將於發售期內向公眾人士提供。重 要 提 示本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。閣下如對本文件任何內容有任何
5、疑問,應徵求獨立專業意見。Shanghai Duoning Biotechnology Co.,Ltd.上海多寧生物科技股份有限公司(於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司)編纂編纂的編纂數目:編纂股H股(視乎編纂行使 與否而定)編纂數目:編纂股H股(可予重新分配)編纂數目:編纂股H股(可予重新分配及視乎 編纂行使與否而定)最高編纂:每股H股編纂港元,另加1.0%經紀佣金、0.0027%證監會交易徵費、0.00015%財匯局交易徵費及0.005%聯交所 交易費(須於申請時以港元繳足,多繳股款可予退還)面值:每股H股人民幣1.00元編纂:編纂聯席保薦人、編纂、編纂、編纂及編纂香港交易及結算所有限
6、公司、香港聯合交易所有限公司及香港中央結算有限公司對本文件的內容概不負責,對其準確性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不對因本文件全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。本文件連同本文件附錄七 送呈公司註冊處處長及展示文件 一段所列文件,已根據香港法例第32章公司(清盤及雜項條文)條例第342C條規定送呈香港公司註冊處處長登記。香港證券及期貨事務監察委員會及香港公司註冊處處長對本文件或上述任何其他文件的內容概不負責。預期編纂將由編纂(代表編纂)與我們於編纂以協議釐定。編纂預期為編纂(香港時間)或前後,但無論如何不遲於編纂(香港時間)。除非另行公佈,否則編纂將不
7、高於編纂港元,且目前預期將不低於每股編纂編纂港元。倘若編纂(代表編纂)與我們於編纂)(香港時間)前因任何原因而未能協定編纂,則編纂將不會編纂並將告失效。編纂的申請人須於申請時支付每股編纂的最高編纂編纂港元,連同1.0%經紀佣金、0.0027%證監會交易徵費、0.00015%財匯局交易徵費及0.005%聯交所交易費,如最終釐定的編纂低於編纂港元,多繳股款可予退還。編纂(代表編纂)可在我們同意的適當情況下於遞交編纂申請截止日期上午之前隨時調減編纂數目及或指示性編纂至低於本文件所述者(即編纂港元至編纂港元)。在此情況下,我們將在作出調減編纂數目及或指示性編纂決定後,在切實可行的情況下盡快刊發相關調減
8、通告,無論如何不遲於遞交編纂申請截止日期的上午。該等通告亦刊於本公司網站()及聯交所網站(www.hkexnews.hk)。有關詳情載於本文件 編纂的架構 及 如何申請編纂 各節。於作出投資決定前,潛在投資者應謹慎考慮本文件所載全部資料,包括 風險因素 一節所載風險因素。倘若於編纂上午八時正前出現若干理由,則編纂(代表編纂)可終止編纂在編纂下的責任。請參閱本文件 編纂編纂及開支編纂終止理由 一節。編纂不曾亦不會根據1933年美國證券法或美國任何州證券法登記,且不得在美國境內或向美國人士或以美國人士的名義或為其利益編纂、編纂、質押或轉讓,惟獲豁免或毋須遵守1933年美國證券法登記規定的交易除外。
9、編纂可根據1933年美國證券法(經修訂)第144A條或另一項豁免遵守美國證券法登記規定,在美國向合資格機構買家編纂、編纂及交付,及根據S規例於美國境外的離岸交易中提呈發售、出售及交付。編纂編纂目 錄 vii 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。致編纂的重要通知我們僅就編纂及編纂刊發本文件,除本文件根據編纂提呈發售的編纂外,本文件並不構成出售任何證券的要約或購買任何證券的要約邀請。本文件不得用作於任何其他司法管轄區或任何其他情況下的要約或邀請,亦不構成此類要約或邀請。我們並未採取任何行動以允許在香港以外任何司法管轄區編纂編纂。在其他
10、司法管轄區派發本文件及編纂編纂須受限制,且除非根據有關司法管轄區適用證券法律向相關證券監管機構辦理登記或獲其授權或豁免而獲得許可,否則不得進行上述行動。閣下應僅依賴本文件所載資料作出編纂決定。我們並未授權任何人士向閣下提供有別於本文件所載的資料。對於並非本文件所載的任何資料或所作出的任何聲明,閣下不應視為經我們、聯席保薦人、編纂、編纂、編纂、編纂、編纂、編纂、我們或他們各自的任何董事或參與編纂的任何其他人士或各方授權而加以依賴。預期時間表.iii目錄.vii概要.1釋義.19技術詞彙表.38前瞻性陳述.44風險因素.46豁免嚴格遵守上市規則及豁免遵守公司(清盤及雜項條文)條例.89目 錄 vi
11、ii 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。有關本文件及編纂的資料.97董事、監事及參與編纂的各方.101公司資料.107行業概覽.109監管概覽.136歷史及公司架構.155業務.195與控股股東的關係.295關連交易.298董事、監事及高級管理人員.306主要股東.320股本.322財務資料.328未來計劃及編纂用途.406編纂.412編纂的架構.425如何申請編纂.435附錄一會計師報告.I-1附錄一A溢利估計.IA-1附錄二未經審核編纂財務資料.II-1附錄三稅項及外匯.III-1目 錄 ix 本文件為草擬本。其所載資料並不
12、完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。附錄四主要法律及監管條文概要.IV-1附錄五組織章程細則概要.V-1附錄六法定及一般資料.VI-1附錄七送呈公司註冊處處長及展示文件.VII-1概 要 1 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。本概要旨在向閣下概述本文件所載資料。由於此乃概要,故並未列載可能對閣下具重要性的所有資料。閣下在決定編纂編纂前,務須閱讀整份文件。任何編纂均有風險。編纂於編纂的部分特定風險載於本文件 風險因素 一節。閣下於決定編纂編纂前應細閱該節。概覽我們成立於2005年並扎根於生命科學行
13、業,為中國領先的專注於為客戶提供生物製劑產品從開發到商業化全面解決方案的一站式供應商。我們經營兩條主要業務線,即(i)生物工藝解決方案,我們提供廣泛的產品組合(包括試劑、耗材及設備),涵蓋生物工藝的所有主要步驟;及(ii)實驗室產品和服務,主要為實驗室研發提供產品(包括試劑、耗材及設備)以及包括技術開發、檢測及驗證服務在內的生物工藝解決方案及實驗室研發相關服務。我們主要服務製藥公司、CRO/CDMO及科研機構。生命科學行業近年來強勁增長並有巨大的市場機會。根據弗若斯特沙利文的資料,中國的生物藥物市場從2017年的323億美元穩步增長至2021年的635億美元,期內複合年增長率為18.4%,預計
14、於2026年將繼續增至1,252億美元,2021年至2026年的複合年增長率為14.5%。生物藥物市場的穩步增長將進一步推動中國生命科學行業發展。尤其是,中國生物工藝解決方案市場由2017年的10億美元快速增長至2021年的51億美元,2017年至2021年的複合年增長率為51.6%,並預計於2026年繼續增至141億美元,2021年至2026年的複合年增長率為22.9%,而全球生物工藝解決方案市場於有關期間的複合年增長率分別為17.8%及14.4%。相應地,按收益計,中國生物工藝解決方案市場的國產生物工藝解決方案的比例由2017年的19.2%穩步增至2021年的26.4%。我們致力於成為中國
15、生物製劑行業的主要貢獻者,並積極推進中國生物製藥平台參與全球供應鏈。自我們搭建細胞培養基開發平台起,我們開始涉足生物工藝解決方案行業,並不斷擴大我們的產品及服務組合,直至涵蓋生物工藝的所有主要步驟及實驗室研發。我們將持續快速推進新產品的開發和商業化,以提升我們的綜合解決方案能力,進一步為客戶提供優質的產品和服務。概 要 2 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。下圖說明我們業務的主要組成部分:CROs/CDMOs試劑及耗材一站式生物工藝解決方案提供商儀器設備服務服務生物醫藥開發全週期多元的客戶群體科研機構製藥公司臨床前臨床商業化藥物
16、發現於往績記錄期間,我們不斷擴大我們的產品及服務組合。根據弗若斯特沙利文,截至最後實際可行日期,我們是中國國內唯一一家產品組合覆蓋生物工藝所有主要步驟的生物工藝解決方案提供商,產品組合涵蓋上游至下游所有步驟(包括從細胞復蘇及細胞培養,到純化及過濾)。按2021年的生物工藝解決方案產品收益計,我們在中國本土生物工藝解決方案提供商中排名第四,市場份額約為1.6%。我們相信,我們覆蓋面廣及多元化的產品及服務是我們提供一站式生物工藝解決方案的基石,使我們得以在不同業務單元交叉銷售產品及服務組合。根據弗若斯特沙利文,作為最早進軍中國生物工藝解決方案市場的參與者之一,我們獲得了突出的先發優勢,還在以下中國
17、生物工藝解決方案市場的關鍵產品類別取得了顯著突破:細胞培養基:我們是中國國內首家從事無血清培養基開發及商業化的生物工藝解決方案提供商。截至最後實際可行日期,在所有中國國內細胞培養基提供商中,我們的細胞培養基用於已進入BLA階段和商業化階段的抗體及CGT項目數量最多。一次性產品:截至最後實際可行日期,我們是中國少數具備一次性產品商業化所用主要關鍵組件的完整及自主開發知識產權,並有能力製造有關主要關鍵組件的生物工藝解決方案提供商之一。按2021年的收益計,我們於中國一次性產品市場的市場份額為5.0%,於中國生物工藝解決方案提供商中排名第四,並在中國本土生物工藝解決方案提供商中排名第二。概 要 3
18、本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。生物反應器:我們是中國國內首家成功自主研發及製造大規模工業化細胞培養所需的生物反應器的生物工藝解決方案提供商,打破了跨國公司在中國對該等產品的主導地位。截至最後實際可行日期,我們亦是全球少數有能力同時製造不銹鋼生物反應器及一次性生物反應器的生物工藝解決方案提供商之一。納米藥物製劑製備系統:我們是全球首家在生物製劑行業大規模應用高壓均質機及納米技術的生物工藝解決方案提供商,在納米藥物製劑製備系統領域處於全球領先地位。層析填料:我們是中國國內首家使用大孔層析填料專有技術獲得大規模分離純化疫苗和病毒能
19、力的企業。實驗室純水系統:截至最後實際可行日期,我們是首家進入美國及歐洲實驗室純水系統市場的中國公司,按2021年收入計算,我們也是中國最大的國產實驗室純水系統提供商。我們採用design-in(設計導入)方式為客戶提供全面的解決方案,我們認為這是我們作為一站式綜合解決方案提供商取得成功的關鍵。我們通過在藥物開發的早期階段與客戶建立合作關係並積極參與其研發和生產過程來提供我們的產品和服務。我們旨在增加與客戶的合作深度並提高黏性,無縫延伸至他們業務週期的後期階段,包括中試、臨床試驗及商業化階段。我們亦藉助戰略性收購來擴大我們的產品及服務組合,增強我們的技術能力並拓寬我們的銷售渠道。近年來,我們在
20、一系列成功的收購及整合中積累了豐富的經驗,使我們能夠迅速整合生物工藝的上下游流程,實現全面覆蓋,並擴大我們在實驗室產品與服務市場的佈局。自2019年以來及直至最後實際可行日期,我們成功收購及整合了齊志生物工程、亮黑科技、金科過濾、熙邁檢測、安拓思、樂楓生物、楚博生物技術、Salus Bioscience及楚怡生物科技。通過整合新技術、人才、客戶、生產線及其他資源,該等已收購的附屬公司補充了我們在整個生命科學產業價值鏈的實力,從而為我們的業務產生協同效應。概 要 4 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們的收益由2019年的人民幣
21、99.7百萬元增至2020年的人民幣193.3百萬元,並進一步增至2021年的人民幣596.1百萬元。此外,我們的收益由截至2021年6月30日止六個月的人民幣174.6百萬元增至截至2022年6月30日止六個月的人民幣271.8百萬元。我們的經調整淨利(非國際財務報告準則計量,撇除若干一次性非現金項目及與我們經營無關的項目)由2019年的人民幣6.6百萬元增至2020年的人民幣22.7百萬元,並進一步增至2021年的人民幣139.7百萬元。我們的經調整淨利亦由截至2021年6月30日止六個月的人民幣24.0百萬元增至截至2022年6月30日止六個月的人民幣49.2百萬元。我們相信,我們已做好
22、準備,把握中國生命科學行業不斷變化的格局所帶來的機遇,以保持業務快速增長。我們的競爭優勢我們相信下述優勢促成了我們的成功並使我們得以從競爭對手當中脫穎而出:(i)以先發優勢,把握迅速發展的生命科學行業帶來的機遇;(ii)中國領先的生物工藝解決方案市場一站式綜合平台;(iii)強大的研發及製造能力推動以客戶為導向的創新;(iv)優質、忠誠且不斷擴大的客戶群;(v)良好的收購往績記錄及深入的戰略合作推動可觀且快速增長;及(vi)富有遠見及經驗豐富的管理團隊,高效的執行力及來自股東的鼎力支持。我們的業務策略我們的使命是服務生命科學,助力人類健康。我們植根中國,立志成為全球生命科學行業的領導者。為實現
23、我們的目標,我們計劃實施以下關鍵策略:(i)繼續擴展我們的產品及服務組合並提升我們的綜合解決方案;(ii)進一步實施我們的併購戰略;(iii)加強我們的研發能力並繼續投資於技術創新;(iv)加快我們的全球化戰略;及(v)進一步探索全行業的合作。我們的產品及服務生物工藝解決方案我們是一家中國領先的一站式生物工藝解決方案提供商。我們的生物工藝解決方案覆蓋生物工藝的所有主要步驟,從包括細胞復蘇及細胞培養的上游步驟至包括純化及過濾的下游步驟。我們生物工藝解決方案業務的產品可分為試劑及耗材以及設備。概 要 5 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告
24、一節。試劑及耗材我們的試劑及耗材主要包括(i)細胞培養基,即用於培養細胞的人工環境;(ii)一次性產品,主要包括一次性容器(包括劑量袋、儲液袋和反應袋)及一次性管材(包括熱塑性塑料管、硅膠管及接頭);(iii)過濾器,用於生物工藝中的關鍵過濾步驟;(iv)層析填料,用於捕獲和精細純化單克隆抗體(mAb)、抗體片段、疫苗和其他生物大分子的介質;和(v)其他試劑。設備我們的生物工藝解決方案業務製造及銷售的設備主要包括(i)生物反應器,即利用生物體的生物學功能,通過體外或體內的生化反應或代謝獲得目標產物的裝置。我們生產的生物反應器主要包括一次性生物反應器及不銹鋼生物反應器;(ii)納米藥物製劑製備系
25、統,包括高壓均質機、脂質體擠出器及微射流納米乳化機;及(iii)其他系統與儀器。實驗室產品及服務實驗室產品在實驗室產品業務中,我們主要為實驗室研發提供試劑、耗材及設備,其中包括實驗室純水系統和純水柱、一次性搖瓶、全自動二氧化碳恒溫搖床、實驗室型生物反應器、分配泵。服務就我們的服務業務而言,我們主要提供針對生物工藝解決方案及實驗室研發的相關服務,包括(i)定製技術開發服務;(ii)檢測服務,即測試客戶指定產品的若干量值,其中包括細胞培養基中的成分含量及製造設備的清潔程度;及(iii)驗證服務,即我們認證客戶指定的產品(包括過濾器、儲運系統和製造設備等)是否符合各種行業標準。有關進一步詳情,請參閱
26、本文件 業務我們的產品及服務 一節。概 要 6 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。客戶我們維持優質、廣泛及忠誠的客戶群。我們的客戶主要包括國內外的製藥公司、CRO/CDMO及科研機構。根據弗若斯特沙利文,截至最後實際可行日期,中國按2021年收益計前十大生物製藥公司全部均為我們的客戶。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度以及截至2022年6月30日止六個月,我們來自五大客戶於各個期間的收益分別約為人民幣46.5百萬元、人民幣97.8百萬元、人民幣238.1百萬元及人民幣102.7百萬元,佔我們同期總收益46.
27、6%、50.6%、39.9%及37.8%。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度以及截至2022年6月30日止六個月,我們來自最大客戶藥明生物集團於各個期間的收益分別約為人民幣15.2百萬元、人民幣53.3百萬元、人民幣124.5百萬元及人民幣68.7百萬元,佔我們同期總收益15.2%、27.6%、20.9%及25.3%。有關詳情,請參閱 業務客戶。供應商我們的供應商主要包括設備供應商、原材料供應商及檢測認證服務提供商。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度以及截至2022年6月30日止六個月,我們向五大供應商的採購金額分別約為人民幣34.9百萬元、人民幣7
28、9.3百萬元、人民幣221.3百萬元及人民幣118.3百萬元,佔我們同期總採購額的67.6%、52.8%、39.6%及40.3%。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度以及截至2022年6月30日止六個月,我們向最大供應商於各個期間的採購金額分別約為人民幣21.4百萬元、人民幣54.8百萬元、人民幣116.3百萬元及人民幣55.8百萬元,佔我們同期總採購額的41.4%、36.4%、20.8%及19.0%。有關詳情,請參閱 業務供應商。知識產權我們高效且卓有成效的研發團隊根據以客戶為導向的研發戰略獨立發展出技術及專有經驗。截至最後實際可行日期,我們擁有(i)86個商標;(ii)
29、30項商標申請;(iii)205項專利,包括47項發明專利、7項外觀設計專利和151項實用新型專利;(iv)60項專利申請;(v)33項軟件著作權;及(vi)18個域名。有關我們知識產權的更多資料,請參閱本文件 附錄六法定及一般資料B.有關我們業務的進一步資料2.本集團的知識產權 一節。截至同日,我們獨自擁有我們的大部分專利及專利申請,且訂有少數與第三方共同擁有或共享專利及專利申請的安排。我們的專有技術使我們能在生物工藝解決方案市場的可持續技術及產品創新方面維持我們的競爭優勢。於往績記錄期間及直至最後實際可行日期,我們並無受到任何對本集團造成重大不利影響的知識產權侵權申索。請參閱本文件 業務知
30、識產權 一節。概 要 7 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。競爭截至最後實際可行日期,我們在中國生物工藝解決方案市場主要面臨來自其他生物工藝解決方案提供商的競爭,包括跨國公司及中國本土企業。根據弗若斯特沙利文,近年中國生物工藝解決方案市場蓬勃發展,預計將繼續進一步發展。根據弗若斯特沙利文,中國生物工藝解決方案市場分散,僅有少數參與者可提供廣泛的產品與服務。該市場進入壁壘較高,因此,積累技術優勢並享有先發優勢、客戶黏性以及規模及協同效應的參與者更有可能佔據市場領先地位。2017年至2021年,中國生物工藝解決方案市場一直由跨國公司
31、佔主導地位。有關全球及中國生物工藝解決方案市場的詳情,請參閱本文件 行業概覽 一節。有關更多詳情,請參閱本文件 業務競爭。設施截至最後實際可行日期,我們在中國經營11處生產基地。我們的生產符合客戶要求的質量標準及產品規格。我們努力生產及交付高質量的產品,這要求我們不斷保持生產工藝的高技術標準。有關詳情,請參閱 業務我們的設施及生產。財務資料概要下表載列我們於往績記錄期間的綜合財務資料概要數據,摘錄自本文件附錄一所載會計師報告。下文所載綜合財務數據概要應與本文件的綜合財務報表(包括相關附註)一併閱讀,以確保其完整性。我們的綜合財務資料乃根據國際財務報告準則編製。概 要 8 本文件為草擬本。其所載
32、資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。綜合損益表概要下表載列我們於所示期間綜合損益表的組成部分:截至12月31日止年度截至6月30日止六個月2019年2020年2021年2021年2022年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元(未經審核)(未經審核)收益.99,715193,256596,090174,573271,782銷售成本.(68,429)(122,733)(321,129)(106,954)(133,921)毛利.31,28670,523274,96167,619137,861銷售及分銷開支.(7,111)(20,718)(38,
33、044)(8,859)(18,675)行政開支.(11,189)(54,837)(617,808)(22,754)(71,180)研發開支.(6,270)(20,197)(31,931)(9,725)(30,006)其他收入.6335,2707,7392,9674,970其他收益及虧損淨額.40,196356,303818,4476603,257減值虧損撥備淨額.(68)(907)(4,812)(2,284)(2,225)財務成本.(330)(923)(2,438)(1,049)(1,768)除稅前溢利.47,147334,514406,11426,57522,234所得稅開支.(6,975)
34、(56,762)(141,397)(4,190)(3,433)年期內溢利.40,172277,752264,71722,38518,801以下人士應佔:本公司擁有人.38,658274,177233,86016,33419,689非控股權益.1,5143,57530,8576,051(888)經調整年期內淨利(1).6,57522,722139,70024,01849,161附註:(1)經調整淨利為非國際財務報告準則計量,進一步詳情請參閱本節內的 非國際財務報告準則計量。概 要 9 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。於2019年
35、、2020年及2021年以及截至2021年及2022年6月30日止六個月,我們的總收益分別為人民幣99.7百萬元、人民幣193.3百萬元、人民幣596.1百萬元、人民幣174.6百萬元及人民幣271.8百萬元。於往績記錄期間,我們自生物工藝解決方案(指生物工藝解決方案所用的試劑、耗材及設備)及實驗室產品及服務(指為實驗室研發提供的實驗室產品及我們生物工藝解決方案及實驗室研發相關服務)產生收益。下表載列於所示期間我們兩條業務線各自應佔的收益:截至12月31日止年度截至6月30日止六個月2019年2020年2021年2021年2022年人民幣千元%人民幣千元%人民幣千元%人民幣千元%人民幣千元%(
36、未經審核)(未經審核)生物工藝解決方案:試劑耗材.52,80053.0115,74259.9347,55858.3118,83968.1182,63967.2設備.27,79327.951,97226.9179,68430.133,38319.148,48617.8小計.80,59380.8167,71486.8527,24288.5152,22287.2231,12585.0實驗室產品及服務:實驗室產品.18,71218.824,55512.756,3769.519,60411.228,56910.5服務.4100.49870.512,4722.12,7471.612,0884.4小計.19
37、,12219.225,54213.268,84811.522,35112.840,65715.0總計.99,715100.0193,256100.0596,090100.0174,573100.0271,782100.0非國際財務報告準則計量為補充我們根據國際財務報告準則呈列的綜合財務報表,我們亦採用經調整淨利(經調整淨利)作為額外財務計量。我們呈列該財務計量乃由於其獲我們的管理層用以評估我們的財務表現,當中將撇除我們認為對我們的業務表現不具指示性的若干項目的影響。我們亦認為,該非國際財務報告準則計量為編纂及其他人士提供額外資料用於以管理層採用的相同方式了解及評估我們的經營業績以及比較各會計期
38、間的財務業績及同業公司的財務業績。然而,我們對此非國際財務報告準則計量的呈列未必可與其他公司所呈列同類計量作比較。使用此非國際財務報告準則計量作為分析工具有其限制,閣下不應將其獨立於根據國際財務報告準則呈報的經營業績作考慮,亦不應以其替代根據國際財務報告準則呈報的經營業績進行分析。概 要 10 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。下表為呈列年度期間的經調整淨利與按照國際財務報告準則計算及呈列的最直接可資比較財務計量(即年期內溢利)的調節:截至12月31日止年度截至6月30日止年度2019年2020年2021年2021年2022年人
39、民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元(未經審核)年期內溢利.40,172277,752264,71722,38518,801非國際財務報告準則調整:未上市投資的公允價值變動.(40,000)(356,448)(825,529)0(6,792)股份獎勵開支.9146,026557,8263913,716編纂.6,05610,033收購產生的無形資產攤銷.4902,2656,2171,87511,161金融負債的公允價值變動.9,9125,179所得稅影響.5,82253,127120,502(281)(2,937)總調整.(33,597)(255,030)(125,017)1,633
40、30,360非國際財務報告準則計量:年期內經調整淨利.6,57522,722139,70024,01849,161經調整淨利率(%).6.611.823.413.818.1有關經調整淨利及經調整淨利率的進一步詳情,請參閱本文件 財務資料非國際財務報告準則計量 一節。概 要 11 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。綜合財務狀況表概要截至12月31日截至6月30日2019年2020年2021年2022年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元(未經審核)非流動資產總值.183,931589,589922,5391,952,203流動
41、資產總值.158,263221,9081,543,9461,019,195資產總值.342,194811,4972,466,4852,971,398非流動負債總額.127,837273,391187,782669,394流動負債總額.51,002123,905788,162535,566負債總額.178,839397,296975,9441,204,960資產淨值.163,355414,2011,490,5411,766,438總權益.163,355414,2011,490,5411,766,438截至2019年、2020年及2021年12月31日以及2022年6月30日,我們的流動資產分別為
42、人民幣158.3百萬元、人民幣221.9百萬元、人民幣1,543.9百萬元及人民幣1,019.2百萬元。截至2019年、2020年及2021年12月31日以及2022年6月30日,我們的流動負債分別為人民幣51.0百萬元、人民幣123.9百萬元、人民幣788.2百萬元及人民幣535.6百萬元。綜合現金流量表概要截至12月31日止年度截至6月30日止六個月2019年2020年2021年2021年2022年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元(未經審核)(未經審核)營運資金變動前經營所得現金.11,84436,105174,66937,93159,198經營活動(所用)所得現金 流量
43、淨額.(21,919)14,759(123,638)(99,235)35,799投資活動(所用)所得現金 流量淨額.(41,560)(46,645)275,699(145,350)(367,694)融資活動(所用)所得現金 流量淨額.94,85846,064363,189366,68323,885現金及現金等價物增加(減少)淨額.31,37914,178515,250122,098(308,010)年初現金及現金等價物.3,77135,33349,51349,513563,973現金及現金等價物匯兌(虧損)收益.1832(790)(220)(1,801)年期末現金及現金等價物.35,33349
44、,513563,973171,391254,162財務狀況表所示現金及現金 等價物.35,33349,513572,035171,391257,224 原到期日超過三個月的 定期存款.(8,062)(3,062)概 要 12 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。主要財務比率下表載列截至所示日期或於所示期間的若干主要財務比率:截至12月31日截至12月31日止年度截至6月30日截至6月30日止六個月2019年2020年2021年2022年經調整淨利率(非國際 財務報告準則計量)(1).6.6%11.8%23.4%18.1%流動比率(
45、2)(倍).3.11.82.01.9速動比率(3)(倍).2.31.31.71.3利息覆蓋率(4)(倍).334.3889.8837.232.7負債比率(5).不適用1.9%不適用7.5%收入內生增長率(6).不適用53.7%164.9%22.7%附註:(1)經調整淨利率等於經調整淨利除以收入。有關經調整淨利的計算,請參閱本文件 財務資料非國際財務報告準則計量。(2)流動比率等於截至年期末流動資產除以流動負債。(3)速動比率等於截至年期末流動資產減存貨除以流動負債。(4)利息覆蓋率等於年期內除息稅前溢利除以該年度期間銀行及其他借款利息。(5)負債比率等於截至年期末債務總額除以截至該年期末權益總
46、額。債務總額包括所有計息借款。(6)收入內生增長率是衡量我們業務增長率的指標,當中撇除有關比較期間已收購業務的財務合併的影響,倘若不對其進行調整,我們的同期收入增長率將會提高。收入內生增長率確保了同期比較的基礎相同,其乃按一年度期間經調整收入除以上年度期間經調整收入再減去100%計算,其中(i)首個年度期間的收入按假設該年度期間內完成的所有收購事項已於1月1日完成的情況予以增加,將被收購附屬公司的收入按全年基準(而非按年內一段時間)併入;以及(ii)第二年度期間的收入,以剔除該年度期間內完成的新收購事項的收入貢獻調減。由於潛在調整(如有)會增加上述計算中的分母及或減少分子,因此我們的收入內生增
47、長率低於我們的未經調整收入增長率。概 要 13 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。控股股東截至最後實際可行日期,王先生直接擁有85,876,923股股份的權益,佔本公司已發行股本總額約24.49%。作為(i)上海多識及上海多樺各自的唯一普通合夥人及(ii)間接持有Perennial Health 69.98%權益的股東,王先生被視為於我們的僱員持股平台上海多識、上海多樺及Perennial Health持有的合共41,676,426股股份中擁有權益,相當於本公司已發行股本總額約11.89%。截至最後實際可行日期,王先生、上海多識
48、、上海多樺及Perennial Health持有合共127,553,349股股份,相當於本公司已發行股本總額約36.38%,因此為我們的控股股東集團。緊隨編纂完成後,我們的控股股東集團將於編纂股股份中擁有權益,相當於我們已發行股本總額約編纂%(假設編纂未獲行使)或我們股本總額約編纂%(假設編纂獲悉數行使)。有關詳情,請參閱本文件與控股股東的關係。COVID-19疫情對經營業績的影響COVID-19疫情對本集團的影響自2019年12月以來,新型冠狀病毒COVID-19於全球爆發。於2020年1月30日,世界衛生組織宣佈COVID-19的爆發構成國際關注的突發公共衛生事件。於2020年2月及3月,
49、全球確診的新增病例日益增加。於2020年3月,世界衛生組織宣佈冠狀病毒(或稱COVID-19)疫情已構成全球大流行。COVID-19疫情的爆發已危及許多人民的健康,並嚴重擾亂出行以及全球及地方經濟。為降低COVID-19疫情帶來的風險,我們已於疫情期間實施多項預防措施,以為員工維持安全及衛生的環境,包括但不限於(i)為每位進入我們的辦公室及生產設施的人員測量體溫;(ii)記錄訪客的健康碼及行程碼;(iii)必要時安排出差人員進行核酸檢測及隔離;(iv)向僱員推廣疫苗接種;及(v)公共區域消毒。近期再次出現區域性COVID-19疫情自2021年5月下旬直至最後實際可行日期以來,新一輪區域性COV
50、ID-19爆發已影響中國若干地區,其後擴散到其他城市(例如上海、深圳、北京及成都)。例如,自2022年3月起,中國多個省份(尤其是上海)大規模爆發與高傳染性Omicron變異株有關的COVID-19疫情,該爆發已於2022年6月基本得到控制。為遏制COVID-19的傳播,概 要 14 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。地方政府重新對企業及社會活動實施若干隔離及其他限制性措施,包括若干地區的出行限制、暫時封城及指令暫時關閉業務營運及公共交通管制。由於Omicron變異株的爆發,中國主要城市於2022年上半年宣布一系列暫時封鎖。在上
51、海(我們的總部及若干生產設施的所在地)的封城期間,若干上海總部的僱員被要求在2022年3月28日至5月30日期間遠程工作,以確保我們的業務繼續運營。我們亦為於上海的各工廠實施閉環管理,確保2022年3月中旬至6月1日生產能力正常。於2022年5月初,上海地方政府允許公司逐步恢復工作及生產。我們在上海的總部及工廠於2022年6月1日恢復正常運營。於2022年6月,中國政府開始放寬疫情控制措施,包括縮短所需隔離時間及放寬出行限制。截至最後實際可行日期,我們已恢復正常業務運營,所有僱員均已返回工作崗位。有關COVID-19影響我們業務及經營的進一步資料,請參閱本文件 業務COVID-19疫情對經營業
52、績的影響 一節。我們正密切監察COVID-19疫情的發展,並持續評估對我們業務、經營業績及財務狀況的任何潛在影響。有關COVID-19疫情相關風險的進一步詳情,請參閱本文件風險因素有關我們業務經營、財務表現及前景的風險我們面臨與不可預見事件相關的風險,例如爆發傳染病(包括COVID-19)、發生不可抗力事件、監管變動及或自然災害,均可能嚴重擾亂我們的經營 一節。截至最後實際可行日期,我們的生產、銷售、供應鏈、服務及業務運營保持穩定正常。此外,基於迄今為止所採取的行動,董事認為我們已證明我們有能力在該等緊急情況下迅速作出反應。近期發展於往績記錄期後及直至本文件日期,我們的業務及經營一直保持穩定,
53、其符合我們過去趨勢及預期。此外,於2022年7月,我們收購美國的Salus Bioscience以為我們的產品建立境外銷售渠道。於2022年9月,我們收購楚怡生物科技(一家主要從事生物反應器、發酵罐及輔助設備的設計及生產的公司)的全部權益以擴大業務至發酵罐及輔助設備的開發、設計及生產。概 要 15 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。此外,我們繼續專注於擴大產能以符合我們的業務增長需求。於2022年8月,我們位於江蘇省無錫的生產基地正式開始運營以生產細胞培養基。於2022年9月,我們獲得江蘇省南京市的一塊土地的土地使用權,總佔地面
54、積合共為46,404.4平方米。我們計劃在該土地上設立設備及零部件製造基地,建造生物工藝輔助產品和不銹鋼生物反應器的新生產線。無重大不利變動董事確認,直至本文件日期,自2022年6月30日(即本集團的最近期綜合財務資料編製日期)以來,我們的財務或貿易狀況並無重大不利變動,且自2022年6月30日以來,並無發生可能對本文件附錄一會計師報告所載我們的綜合財務報表資料造成重大影響的事件。編纂用途假設編纂為編纂港元(即編纂的中位數),經扣除我們就編纂應付的編纂費用及佣金以及估計開支後,我們將收到的編纂估計編纂(假設編纂未獲行使)約為編纂港元。我們擬按下列方式使用編纂(按本文件所示編纂中位數計算):約編
55、纂%,或編纂港元將用於在江蘇省及海外擴大某些產品的產能。特別是:(i)約編纂%,或編纂港元將用於在江蘇省南京設立設備及零部件製造基地;(ii)約編纂%,或編纂港元將用於建立海外生產線,以加強我們的全球生產能力;及(iii)約編纂%,或編纂港元將用於通過購買額外的製造設備及或新招聘生產人員,以擴大我們乾粉細胞培養基及層析填料的生產能力。約編纂%,或編纂港元將用於選擇性地進行戰略性收購及股權投資,以充實我們的產品及服務組合,提升我們業務相關技術,擴大我們的銷售渠道及進一步鞏固我們的全球足跡。概 要 16 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告
56、一節。約編纂%,或編纂港元將用於提升我們的研發能力,從而加強我們產品及服務相關的技術壁壘。特別是:(i)約編纂%,或編纂港元將用於在上海成立全球研發中心並在海外建立研發中心,以開發可廣泛應用於我們各業務部門及先進產品的新技術;(ii)約編纂%,或編纂港元將用於在中國及海外建立兩個生物工藝應用實驗室,以研究和開發我們的產品在各個領域的創新應用及設計方法;及(iii)約編纂%,或編纂港元將用於提升我們細胞培養基、生物反應器、一次性產品、層析填料及納米藥物製劑製備系統的現有研發設備及擴張業務部門特定研發團隊。約編纂%,或編纂港元將用於營運資金及一般公司用途,以支持我們的業務營運及增長。有關詳情,請參
57、閱本文件 未來計劃及編纂用途。股息本公司於往績記錄期間內並無派付或宣派股息。我們現時並無任何股息政策。董事會經考慮我們的經營業績、財務狀況、可用現金現金需求及當時被視為相關的其他因素後,可於日後宣派股息。宣派及派付股息以及股息金額均須遵守章程文件及公司法。倘若建議分派股息,將由董事會決定,且須經股東於股東大會上批准。此外,在董事會認為按溢利及整體財務需求而言為合理的情況下,我們可能宣派中期股息。股息僅可以合法用作分派的溢利及儲備宣派或派付。未來宣派股息未必反映過往宣派的股息,並會由董事會酌情決定,且須經股東大會批准。有關更多資料,請參閱本文件 財務資料股息 一節。編纂編纂主要包括編纂費用及佣金
58、,以及就法律顧問及服務提供商所提供與編纂有關的服務而向其支付的專業費用。我們預計於編纂完成前產生編纂總額人民幣編纂元(假設編纂為編纂港元(即指示性編纂編纂港元至編纂港元的中位數)且假設編纂未獲行使),佔編纂編纂的編纂%。於2022年6月30日或之前產生編纂約人民幣編纂元,其中人民幣編纂元將於綜合收益表扣除而剩餘款項人民概 要 17 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。幣編纂元將予以資本化。我們估計我們將於2022年6月30日後進一步產生額外編纂約人民幣編纂元,其中人民幣編纂元將於綜合收益表扣除而剩餘款項人民幣編纂元預期將於編纂後予
59、以資本化。編纂包括專業費用及因編纂而產生的其他費用(包括編纂佣金)。上述編纂為截至最後實際可行日期的最佳估計,僅供參考,實際金額可能有別於估計。編纂統計數據(1)按編纂每股編纂編纂港元計算於編纂完成後的股份編纂(2).編纂港元於編纂完成後的H股編纂(3).編纂港元未經審核編纂經調整編纂綜合有形資產淨值(4).編纂港元附註:(1)本表中的所有統計數據均基於編纂未獲行使的假設呈列。(2)編纂的計算是基於預期編纂股股份將緊隨編纂完成後編纂。(3)編纂的計算是基於預期編纂股H股將緊隨編纂完成後編纂。(4)未經審核編纂經調整編纂綜合有形資產淨值為經作出本文件 附錄二未經審核編纂財務資料 中提及的調整,並
60、基於編纂股股份預期將緊隨編纂完成後發行及流通在外後計算得出。法律訴訟及不合規我們可能不時面臨與開展業務有關的法律訴訟、調查及索賠。於往績記錄期間及直至最後實際可行日期,我們未曾及並無牽涉任何重大法律、仲裁或行政訴訟,我們亦不知悉存在針對我們或任何董事提起且管理層認為可能對我們的業務運營或財務狀況造成重大不利影響的任何待決或構成威脅的法律、仲裁或行政訴訟。於往績記錄期間及直至最後實際可行日期,我們發生若干涉及業務經營的過往不合規事件。有關該等不合規事件的詳情,請參閱本文件 業務法律訴訟及合規 一概 要 18 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首
61、頁警告一節。節。此外,有關該等不合規事件的相關風險,請參閱本文件 風險因素有關我們業務經營、財務表現及前景的風險 一節。董事認為,該等不合規事件整體而言不大可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。重大風險因素概要我們的業務面臨包括本文件 風險因素 一節中所載的風險。由於不同投資者在確定風險的重要性時可能有不同的詮釋和標準,閣下在決定投資編纂之前應完整閱讀 風險因素 一節。我們面臨的一些主要風險包括:(i)如果我們未能提高產品質量或推陳出新,我們的業務及經營業績可能受到不利影響;(ii)我們的產品及服務高度複雜,我們可能無法始終以合理成本或可接受的標準按照必要規格或足以滿足客戶需求
62、的數量生產設備及耗材;(iii)我們依賴客戶對我們產品及服務的需求及開支。客戶減少需求或開支可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流量及前景造成重大不利影響;(iv)如果我們失去任何主要客戶或與任何主要客戶的業務關係在任何方面受到嚴重損害,我們的業務及經營業績可能遭受重大不利影響;(v)我們的未來成功取決於我們提高在現有市場滲透率及在全球市場開展業務的能力;(vi)如果我們未能發現合適的收購目標,未能完成任何待決或未來收購或成功整合任何全新或此前的收購,或未能減輕與之有關的任何歷史問題,可能會對我們的業務發展產生重大不利影響;(vii)我們無法保護知識產權遭未經授權使用可能會降低我們產品的
63、價值並損害我們的業務及競爭地位;(viii)我們生產所需原材料及組件的供應不穩定或不滿意可能損害我們的業務及我們與主要客戶的關係;及(ix)我們可能在維持及發展產能方面遇到困難。釋 義 19 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。於本文件內,除文義另有所指外,以下詞彙具有下列涵義。聯屬人士指就任何特定人士而言,直接或間接控制該等特定人士或受其控制或直接或間接與其受共同控制的任何其他人士康方生物指康方生物科技(開曼)有限公司,一家於2019年1月30日根據開曼群島法律註冊成立的獲豁免有限公司並為一家於聯交所上市的公司(股份代號:992
64、6)組織章程細則指於2022年9月16日有條件採納並經不時修訂、補充或以其他方式修改的本公司組織章程細則,概要載於本文件附錄五聯繫人指具有上市規則賦予該詞的涵義安拓思指安拓思納米技術(蘇州)有限公司,一家於2014年7月18日根據中國法律成立的有限公司,為本公司附屬公司北京博進指北京博進創科技發展有限公司,一家於2022年3月4日根據中國法律成立的有限公司,為本公司附屬公司董事會指本公司董事會博進生物技術指蘇州博進生物技術有限公司,一家於2013年4月28日根據中國法律成立的有限公司,為本公司附屬公司博泰生物指泰州博泰生物材料有限公司,一家於2020年8月7日根據中國法律成立的有限公司,為本公
65、司附屬公司釋 義 20 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。營業日指香港銀行一般向公眾開放辦理業務的日子,星期六、星期日或香港公眾假期除外編纂釋 義 21 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂董事長指本公司董事長首席執行官指本公司首席執行官首席財務官指本公司首席財務官中國指中華人民共和國,除非文義另有所指及僅就本文件而言,不包括台灣以及香港和澳門特別行政區楚博生物技術指蘇州楚博生物技術有限公司,一家於2014年8月25日根據中國法律成立的有限公司,為本公司附屬公司
66、公司條例指香港法例第622章 公司條例(經不時修訂、補充或以其他方式修改)公司(清盤及 雜項條文)條例指香港法例第32章 公司(清盤及雜項條文)條例(經不時修訂、補充或以其他方式修改)本公司指上海多寧生物科技股份有限公司,一家於2005年6月7日在中國成立的有限公司,於2022年2月14日轉變為股份有限公司,其前身為上海多寧生物科技有限公司公司秘書指本公司的公司秘書關連人士指具有上市規則賦予該詞的涵義釋 義 22 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。控股股東指具有上市規則賦予該詞的涵義,除非文義另有所指,指王先生、上海多識、上海多
67、樺及Perennial Health,而一名控股股東應指上述各方或任意一方核心關連人士指具有上市規則賦予該詞的涵義COVID-19指一 種 由 嚴 重 急 性 呼 吸 道 綜 合 徵 冠 狀 病 毒 2 型(SARS-Cov-2)導致的傳染病,又稱為2019冠狀病毒石藥集團恩必普指石藥集團恩必普藥業有限公司,一家於2003年4月23日根據中國法律成立的有限公司石藥集團指石藥集團有限公司,一家於1992年6月16日根據香港法律成立的有限公司,於聯交所上市(股份代號:1093)中國證監會指中國證券監督管理委員會,負責監督及規管中國國家證券市場的監管機構匯添富指匯添富基金管理股份有限公司,一家於20
68、05年2月3日根據中國法律成立的有限公司董事指本公司董事內資股指本公司股本中以人民幣認購及繳足每股面值人民幣1.00元的已發行內資普通股,以及目前並未在任何證券交易所上市或交易的未上市股份多寧生命科學指香港多寧生命科學有限公司,一家於2022年3月4日根據香港法律註冊成立的有限公司,為本公司附屬公司釋 義 23 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。多寧越璽指上海多寧越璽科技有限公司,一家於2022年2月17日根據中國法律成立的有限公司,為本公司附屬公司企業所得稅指企業所得稅 企業所得稅法 指全國人民代表大會於2007年3月16日頒
69、佈並自2008年1月1日起生效的 中華人民共和國企業所得稅法(經不時修訂、補充或以其他方式修改)僱員激勵計劃指本公司僱員激勵計劃,其主要條款概要載於 附錄六法定及一般資料C.有關董事及監事的進一步資料3.僱員激勵計劃僱員持股平台指按照僱員激勵計劃設立的本集團僱員持股平台執行董事指本公司執行董事執行副總裁指本公司執行副總裁極端情況指香港政府宣布的超強颱風導致的極端情況,或任何極端情況或事件,其發生會導致香港的正常業務經營嚴重中斷FDA指美國食品藥物管理局財匯局指香港財務匯報局弗若斯特沙利文指弗若斯特沙利文(北京)諮詢有限公司上海分公司,一家市場研究及諮詢公司,為獨立第三方釋 義 24 本文件為草
70、擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。弗若斯特沙利文 報告指如本文件 行業概覽 一節所述,本公司委託弗若斯特沙利文就醫藥行業、生命科學行業及生物工藝解決方案行業編製的獨立市場研究報告建築面積指建築面積德福資本指GL Yard Investment L.P.,一家於2019年11月22日根據加拿大阿爾伯塔省法律成立的有限合夥企業編纂本集團 或 我們指本公司及其附屬公司(或本公司及其任何一家或多家附屬公司,視乎文義而定)總佔地面積指總佔地面積港元指香港法定貨幣港元編纂香港指中國香港特別行政區釋 義 25 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更
71、改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。香港多寧指香港多寧生物科技有限公司,一家於2021年3月19日根據香港法律註冊成立的有限公司,是本公司的直接全資附屬公司編纂H股指本公司股本中每股面值人民幣1.00元的已發行境外上市外資普通股,將以港元編纂及編纂,並已編纂於聯交所編纂及編纂釋 義 26 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。國際財務報告準則指國際財務報告準則,其中包括國際會計準則理事會頒佈的準則、修訂及詮釋以及國際會計準則委員會頒佈的國際會計準則及詮釋獨立非執行董事指本公司的獨立非執行董事獨立第三方指就董事作
72、出一切合理查詢後所知、所悉及所信與本公司概無關連(定義見上市規則)的人士或公司及其各自最終實益擁有人編纂釋 義 27 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂江蘇多寧指江蘇多寧孚樂科技有限公司,一家於2022年3月31日根據中國法律成立的有限公司,為本公司附屬公司嘉善迪峰指嘉善迪峰電子科技有限公司,一家於2013年5月21日根據中國法律成立的有限公司,為本公司附屬公司嘉善樂楓指嘉善樂楓生物科技有限公司,一家於2019年11月18日根據中國法律成立的有限公司,為本公司附屬公司金科過濾指上海金科過濾器材有限公司,一家於2004年9月2
73、日根據中國法律成立的有限公司,為本公司附屬公司編纂聯席公司秘書指本公司的聯席公司秘書編纂釋 義 28 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂聯席保薦人 或 保薦人編纂指摩根士丹利亞洲有限公司、Merrill Lynch(Asia Pacific)Limited及華泰金融控股(香港)有限公司康諾亞指康諾亞生物醫藥科技有限公司,一家於2018年4月23日在開曼群島註冊成立的有限公司並為一家於聯交所上市的公司(股份代號:2162)清池指LBC I、LBC II、Lake Bleu Prime、Lake Bleu Innovation及
74、清池資本(香港)有限公司Lake Bleu Innovation指Lake Bleu Innovation Healthcare Master Fund LimitedLake Bleu Prime指Lake Bleu Prime Healthcare Master Fund Limited最後實際可行日期指2022年9月21日,即本文件刊發前就確定當中所載若干資料的最後實際可行日期法律指所有相關司法管轄區的任何政府當局(包括但不限於聯交所及證監會)的所有法律、成文法、立法、條例、規則、法規、指引、意見、公告、通知、命令、判決、法令或裁決LBC I指LBC Sunshine Healthcar
75、e Fund L.P.LBC II指LBC Sunshine Healthcare Fund II L.P.亮黑科技指上海亮黑科技有限公司,一家於2014年7月22日根據中國法律成立的有限公司,為本公司附屬公司編纂釋 義 29 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂上市規則指聯交所證券上市規則(經不時修訂、補充或以其他方式修改)洲嶺資本指LYFE Capital QFLP Management(Hong Kong)Limited洲嶺資本三期指濟峰三期(上海)股權投資合夥企業(有限合夥),一家於2020年9月3日根據中國法律成立的
76、有限合夥企業天廣實生物指北京天廣實生物技術股份有限公司,一家於2003年2月27日根據中國法律成立的有限公司主板指聯交所經營的證券市場(不包括期權市場),獨立於創業板且與其並行運作主要客戶指本公司的前50大客戶(按往績記錄期間的年期內產生的收入計)必備條款指前國務院證券委員會及其他中國政府部門於1994年8月27日頒佈的 到境外上市公司章程必備條款(經不時修訂、補充或以其他方式修改),以供載入將於海外上市的於中國註冊成立公司的組織章程細則財政部指中華人民共和國財政部釋 義 30 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。商務部指中華人民
77、共和國商務部高先生指Gao Jun先生,本公司執行董事、董事會秘書、首席財務官、執行副總裁兼聯席公司秘書王先生指王猛先生,本公司執行董事、董事長、首席執行官兼控股股東南京多寧指南京多寧生物科技有限公司,一家於2021年11月5日根據中國法律成立的有限公司,為本公司附屬公司南京雲弘指南京雲弘工業技術有限公司,一家於2021年5月19日根據中國法律成立的有限公司寧波弘甲指寧波匯橋弘甲股權投資合夥企業(有限合夥),一家於2016年10月26日根據中國法律成立的有限合夥企業非執行董事指本公司非執行董事全國人大指中華人民共和國全國人民代表大會編纂釋 義 31 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改
78、。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂中國人民銀行指中華人民共和國人民銀行Perennial Health指Perennial Health Biological Technology(HK)Limited,一家於2021年7月12日根據香港法律註冊成立的公司,由王先生及高先生分別最終擁有約69.98%及30.02%。其為我們的僱員持股平台及控股股東平潭鵬博指平潭鵬博創業投資合夥企業(有限合夥),一家於2021年4月14日根據中國法律成立的有限合夥企業中國公司法指中華人民共和國公司法,由第八屆全國人民代表大會常務委員會於1993年12月29日制定並於1994年7月1日起生
79、效,隨後於1999年12月25日、2004年8月28日、2005年10月27日、2013年12月28日及2018年10月26日修訂,經不時修訂、補充或以其他方式修改中國法律顧問指通商律師事務所,我們有關中國法律的法律顧問釋 義 32 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂文件指就編纂刊發的本文件省指中國的省份,或倘若文意另有所指,指省級自治區或由中國中央政府直接管轄的直轄市合資格機構買家指美國證券法第144A條所界定的合資格機構買家齊志生物工程指廣州齊志生物工程設備有限公司,一家於2008年6月11日根據中國法律成立的有限公司,
80、為本公司附屬公司S規例指美國證券法S規例樂楓生物指上海樂楓生物科技有限公司,一家於2012年5月10日根據中國法律成立的有限公司,為本公司附屬公司人民幣指中國現時的法定貨幣人民幣榮昌創投指黃河三角洲榮昌(煙台)創業投資合夥企業(有限合夥),一家於2020年12月2日根據中國法律成立的有限合夥企業釋 義 33 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。第144A條指美國證券法第144A條國家外匯管理局指中華人民共和國國家外匯管理局,負責外匯管理有關事務的中國政府機構,包括地方分局(如適用)Salus Bioscience指Salus Bi
81、oscience L.L.C.,一家於2009年10月14日在美國馬薩諸塞州成立的有限公司,為本公司附屬公司國家市場監管總局指中華人民共和國國家市場監督管理總局非典指嚴重急性呼吸系統綜合徵,一種由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒導致的人畜共患病毒性呼吸道疾病國家稅務總局指中華人民共和國國家稅務總局SCHP指SCHP Holdco Ltd.,一家於2021年6月10日根據開曼群島法律註冊成立的有限公司董事會秘書指本公司董事會秘書證券及期貨條例指香港法例第571章 證券及期貨條例(經不時修訂、補充或以其他方式修改)Sequoia Capital China Growth指SCC Growth VI Ho
82、ldco K,Ltd.,一家於2020年9月21日根據開曼群島法律註冊成立的有限公司證監會指香港證券及期貨事務監察委員會山東安賽爾指安賽爾(山東)生命科學有限公司,一家於2021年2月2日根據中國法律成立的有限公司釋 義 34 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。上海拜普指上海拜普實業發展有限公司,一家於2009年2月9日根據中國法律成立的有限公司,為本公司附屬公司上海多樺指上海多樺管理諮詢合夥企業(有限合夥),一家於2021年11月16日根據中國法律成立的有限合夥企業,王先生為其唯一普通合夥人。其為我們的僱員持股平台及控股股東上
83、海多猛指上海多猛企業管理合夥企業(有限合夥),一家於2017年2月3日根據中國法律成立的有限合夥企業。其為我們的前僱員持股平台上海多識指上海多識企業管理合夥企業(有限合夥),一家於2019年12月12日根據中國法律成立的有限合夥企業,王先生為其唯一普通合夥人。其為我們的僱員持股平台及控股股東上海雅酶指上海雅酶生物醫藥科技有限公司,一家於2019年3月18日根據中國法律成立的有限公司上海岺樾指上海岺樾生物醫藥科技有限公司,一家於2018年12月3日根據中國法律成立的有限公司上海霖禾指上海霖禾企業管理合夥企業(有限合夥),一家於2020年5月13日根據中國法律成立的有限合夥企業,龔劍先生為其唯一普
84、通合夥人。其為我們的僱員持股平台釋 義 35 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。上海溥悅流體指上海溥悅流體科技有限公司,一家於2019年6月5日根據中國法律成立的有限公司股份指本公司資本中每股面值人民幣1.00元的普通股股東指股份持有人特別規定指國務院於1994年8月4日頒佈的 國務院關於股份有限公司境外募集股份及上市的特別規定(經不時修訂、補充或以其他方式修改)平方米指平方米編纂國務院指中華人民共和國國務院聯交所指香港聯合交易所有限公司附屬公司指具有上市規則賦予該詞的涵義主要股東指具有上市規則賦予該詞的涵義監事指監事會成員監事
85、會指本公司監事會蘇州安至皓指蘇州安至皓企業管理諮詢(有限合夥),一家於2020年11月4日根據中國法律成立的有限合夥企業,童舸先生為其唯一普通合夥人。其為我們的僱員持股平台楚怡生物科技指上海楚怡生物科技有限公司,一家於2016年3月9日根據中國法律成立的有限公司,並為本公司的附屬公司釋 義 36 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。天津勵志指天津勵志企業管理合夥企業(有限合夥)(前稱為廣州勵志企業管理合夥企業(有限合夥),一家於2019年7月11日根據中國法律成立的有限合夥企業,尹順義先生為其唯一普通合夥人。其為我們的僱員持股平台
86、天津齊利指天津齊利企業管理合夥企業(有限合夥)(前稱為廣州齊利企業管理合夥企業(有限合夥),一家於2019年7月9日根據中國法律成立的有限合夥企業往績記錄期間指截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度以及截至2022年6月30日止六個月編纂美國指美利堅合眾國,其領土、屬地及美國任何州份及哥倫比亞特區美元指美國現時的法定貨幣美元副總裁指本公司副總裁藥明生物指藥明生物技術有限公司,一家於2014年2月27日根據開曼群島法律註冊成立的有限公司,於聯交所上市,股份代號為2269。其為我們的主要股東藥明生物集團指藥明生物及其附屬公司WuXi Biologics Venture指WuXi
87、Biologics Healthcare Venture,一家於2018年5月29日根據香港法律成立的有限合夥企業釋 義 37 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。無錫多寧指無錫多寧生物科技有限公司,一家於2019年9月5日根據中國法律成立的有限公司,為本公司的直接全資附屬公司無錫明德指無錫明德生物醫藥有限公司,一家於2016年9月26日根據中國法律成立的有限公司無錫啟盛指無錫啟盛投資合夥企業(有限合夥),一家於2021年6月30日根據中國法律成立的有限合夥企業熙邁檢測指熙邁(上海)檢測技術服務有限公司,一家於2013年1月21日
88、根據中國法律成立的有限公司,為本公司附屬公司%指百分比本文件所載若干數額及百分比數字已約整。因此,若干表格列作總額的數字未必相等於其前列數字的算術總和。於本文件中,除另有說明外,若干以人民幣列值的金額已分別按人民幣0.88586元=1.00港元或人民幣6.9536元=1.00美元的匯率換算為港元或美元,僅供說明用途。上述換算並不表示人民幣金額已經或本應或可按該等匯率或當日或任何其他日期的任何其他匯率換算為港元或美元。倘若於中國成立的實體或企業的中文名稱與其英文譯名有任何歧義,概以中文名稱為準。注有*號的英文公司或實體名稱的中文譯名僅供識別之用。除另有列明者外,本文件所有相關資料假設編纂並無獲行
89、使。技 術 詞 彙 表 38 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。本技術詞彙表載有本文件所用若干技術術語的解釋。因此,該等術語及其涵義可能與該等術語的標準行業涵義或用法不一致。ADC指抗體偶聯藥物,是一種靶向藥物,可將化療藥物輸送到癌細胞人工智能指人工智能是指由機器模擬人類智能,這些機器被編入程序使其如人類一般思考並模仿其行為抗體指響應及抵銷特定抗原而產生的免疫球蛋白。抗體與人體識別為異物的物質(例如細菌、病毒及血液中的外來物質)相結合生化反應指一個分子在細胞內轉化為不同的分子生物製劑指由適用於預防、治療或治癒人類疾病或病情的任何
90、病毒、治療性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成份或衍生物、致敏產品、蛋白質或類似產品構成的藥物生物工藝指通過使用生物(通常是細胞或細胞成份、病毒或整個生物體)創造有用的產品生物反應器指生物製劑試驗工廠或製造過程中優化細胞培養所使用的培養容器生物技術指利用生物系統、生物體或其一部分開發或創造不同產品的技術BLA指生物製劑許可申請,就獲允許將生物製品引進或運輸引進商業市場向醫療產品監管機構所提出的申請技 術 詞 彙 表 39 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。緩沖液指加入酸性或鹼性成份後能阻礙溶液pH值變化的溶液,其能中和少量加
91、入的酸或鹼,從而使溶液的pH值保持相對穩定CDMO指合同研發生產組織,為製藥行業內主要提供CMC、藥物開發及藥物生產服務的公司細胞培養指細胞在受控環境中生長的過程,一般在天然環境以外的地方生長細胞培養基指一種固態或液態或半固態物質,旨在支持細胞生長CGT指細胞和基因療法。基因療法涉及轉移遺傳物質(通常在載體中),並將基因植入身體的適當細胞中。細胞療法涉及將具有相關功能的細胞轉移到患者體內。部分醫療方案同時使用基因療法和細胞療法CHO指中國倉鼠卵巢,當中提取細胞系通常應用於生物及醫學研究,商業上則應用於生產醫療用蛋白質 層析指科學家進行分析時將有機及無機化合物分離所用的方法CIP指即就地清洗,無
92、需拆卸即可清潔內部產品接觸面(如工藝管道、容器和設備)的程序CLIA指化學發光免疫分析是一種生化技術,利用其微孔板光度計提供靈敏、高通量及經濟的方法來定量測量免疫學中細胞裂解物、血漿、尿液、唾液、組織及培養基樣品中的抗原技 術 詞 彙 表 40 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。臨床階段指藥物開發的某個階段,在此期間,科學家進行實驗以獲得足夠證據證明藥物治療的安全性及或療效臨床試驗指一種研究類型,研究新的檢測及治療方法,並評估其對人類健康結果的影響商業化指新藥獲批並上市時的藥物開發階段CMC指化學、生產及控制CRM系統指一個本質
93、上提供中心位置令企業可存儲客戶和潛在客戶數據、跟蹤客戶互動並與同事共享此信息的系統CRO指合同研究組織,一種以合同外包的研究服務形式為製藥、生物技術和醫療器械行業提供支持的公司dB指分貝是聲音的計量單位。分貝值越高指噪音越大DMF指藥物主文件,遞交予FDA的文件,可能用於提供生產、加工、包裝及儲存一個或多個人類藥物所用的設施、工藝或物品的機密詳細信息DNA指承載所有已知活性生物及許多病毒演變、進化及繁殖中使用的大部分遺傳指令的分子酶指一種充當催化劑的物質,可調節化學反應進行的速率,而其自身在此過程中不會發生改變過濾器指一種用於去除所流經液體或氣體中無用物的裝置濾芯指濾芯吸附固體污染物,去除水和
94、工業液體中的顆粒和碎屑技 術 詞 彙 表 41 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。過濾指借助介質將一種物質與另一種物質(如固體、液體和氣體)分離的機械或物理過程GMP指生產質量管理規範,是確保產品持續按照質量標準生產及控制的系統HCP指由宿主生物體產生或編碼的用於產生重組治療性蛋白的蛋白質,通常由基因修飾的原核或真核宿主細胞利用細胞培養發酵技術產生均質機指迫使主要為液體的樣品流通過一個使其受到多種力中任何一種的系統的均質機,旨在均質化樣品及或減小其任何組分的粒徑宿主細胞指已被入侵或可被其他原體入侵的活細胞體外指在玻璃中(如在試管
95、中)。體外測試是在實驗室的玻璃或塑膠容器中進行的測試。體外與體內相反體內指在生物體中。例如,在體內進行的實驗是在生物體的體內完成的。體內與體外相反IVD指體外診斷,是對取自人體的血液或組織等樣本進行的測試實驗室產品指為實驗室提供各種儀器儀表及耗材實驗室研發指在實驗室或其他場所為創造新產品、技術及其他進步而進行的活動,據此,研究人員在一定程度上直接控制環境,並可操作獨立變量技 術 詞 彙 表 42 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。實驗室純水系統指實驗室水系統(或實驗室純水系統),提供對許多實驗室實驗至關重要的穩定的、純淨的及可調
96、節的水源脂類指一組自然存在的分子,包括脂肪、蠟質及脂溶性維生素單抗指單克隆抗體,通過基因工程及相關技術人工合成的抗體代謝指為維持生命而在生物體內發生的化學過程,包括分解代謝(將大分子分解成成份)及合成代謝(將小分子合成為具有特定結構、特徵及目的的大分子)MDX指分子診斷包括提取DNA或RNA,即在細胞中發現的獨特遺傳密碼,並分析序列中的危險信號,該等危險信號可以查明特定疾病的潛在出現MNC指跨國公司,也稱為多國公司,同一時間在多個國家註冊及經營的公司mRNA指信使RNA,一種通過轉錄產生的RNA,將特定蛋白質的編碼從核DNA載至細胞質中的核糖體,並作為形成該蛋白質的模板納米藥物製劑製備 系統指
97、用於合成納米藥物製劑的系統,納米藥物製劑是多種應用中不可或缺的組成部分,包括醫藥和催化劑國家醫保目錄指中國國家醫保目錄腫瘤學指腫瘤的研究及治療pAb指多克隆抗體,是來自不同B細胞譜系的不同單克隆抗體的集合技 術 詞 彙 表 43 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。試驗廠房指試驗廠房是指採用新生產技術及或生產少量新技術產品的預商業化生產系統,主要目的是學習新技術pH指用於指定水溶液酸度或鹼度的標度POCT指護理點檢測,定義為在護理點或其附近、在患者護理的時間和地點進行的醫學診斷測試蛋白純化指擬通過連串工序將複雜混合物(通常是細胞、
98、組織或整個器官)中一種或多種蛋白質分隔出來研發指研究及實驗發展,包括為增加知識儲備及設計現有知識的新應用而進行的創造性及系統性工作試劑指試劑是添加到系統中以引起化學反應、測試是否發生化學反應或測試特定化學品的物質重組蛋白質指由重組DNA編碼的蛋白質,已被克隆到支持基因表達及信使RNA翻譯的表達載體中RNA指指核糖核酸,一種對生物不可或缺的重要分子搖床指一種多功能的生化設備,是植物、生物、微生物、遺傳學、病毒、環境保護、醫學及其他科學研究、教育及生產部門制備精密培養物的必備設備紫外線指紫外線是一種波長為10納米至400納米的電磁輻射形式前 瞻 性 陳 述 44 本文件為草擬本。其所載資料並不完整
99、及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。本文件載有關於我們及我們附屬公司的若干前瞻性陳述及資料。該等陳述及資料乃基於我們管理層的信念、我們管理層作出的假設及現時可用資料作出。於本文件中,預計、相信、能夠、估計、預期、預測、日後、有意、或會、應當、計劃、預料、尋求、應該、將、可能、希望 等詞彙及類似表達,在與本公司或我們管理層相關的情況下,均用於表達前瞻性陳述。該等陳述反映本公司管理層對未來事件、經營、流動性及資金來源的當前看法,其中若干看法可能不會實現或可能會改變。該等前瞻性陳述受若干風險、不確定因素及假設的影響,包括本文件所述其他風險因素。儘管我們相信我們在該等前瞻
100、性陳述中表達的預期屬合理,但我們的預期可能日後會被認為不正確。我們的實際結果可能與我們的預期大相徑庭。可能導致我們實際結果與預期產生重大差異的重要風險及因素通常載於本文件的 風險因素、業務、財務資料 及其他章節。閣下應通讀本文件,並明白我們未來的實際結果可能與我們的預期大不相同,甚至更差。務請閣下注意,依賴任何前瞻性陳述涉及已知及未知風險及不確定因素。本公司面對的該等風險及不確定因素或會影響前瞻性陳述的準確性,包括但不限於以下各項:我們的戰略、計劃、目的及目標以及達致該等戰略、計劃、目的及目標的能力;我們的業務經營及前景;我們未來的業務發展、財務狀況及經營業績;中國生命科學行業及我們經營所在市
101、場的預期增長;我們對自身產品及服務需求的預期;我們經營所在行業及市場的監管及經營環境的變化;行業競爭;我們控制成本的能力;我們競爭對手的行動及發展;前 瞻 性 陳 述 45 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。資本市場發展;及 本文件 風險因素 一節所述的所有其他風險及不確定因素。鑑於實際結果可能與任何前瞻性陳述中表述的結果存在重大差異,務請編纂切勿過分依賴任何此類陳述。任何前瞻性陳述僅限於截至作出該陳述當日的情況,除上市規則要求外,我們概不負責更新任何前瞻性陳述以反映作出該陳述之日後的事件或情況或反映發生任何後續意外事件。關於我
102、們或我們任何董事意圖的陳述或提述乃於本文件日期作出。任何此類意圖均可能視乎未來發展而發生變化。本文件所載所有前瞻性陳述均受本警示性聲明明確限制。風 險 因 素 46 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂我們的H股涉及高風險。有意編纂應審慎考慮本文件所載的全部資料,尤應評估下列與編纂H股相關的風險。閣下應尤其注意我們於中國開展業務,而其法律及監管環境在若干方面與香港及其他司法管轄區或有所不同。下文所述的任何風險及不明朗因素或會對我們的業務、經營業績、財務狀況或我們H股的編纂造成重大不利影響,並可能導致閣下損失全部或部分編纂。我們
103、認為我們營運中涉及若干風險,其中部分風險超出我們控制範圍。我們已將該等風險及不明朗因素分類如下:(i)有關我們業務、經營、財務表現及前景的風險;(ii)有關我們行業的風險;(iii)有關在中國經營業務的風險;及(iv)有關編纂的風險。有關我們業務經營、財務表現及前景的風險如果我們未能提高產品質量或推陳出新,我們的業務及經營業績可能受到不利影響。我們的未來成功部分取決於我們能否繼續提高現有產品的質量並開發及推出融入新技術發明的新產品。我們計劃投入大量人力及資本資源,以開發或獲得能幫助我們擴大產品範圍、改進產品質量的技術。我們擬繼續加強我們的研發能力,而這需要大量資金及時間。倘若我們無法在產品中應
104、用流行的技術發明,或成功且及時地設計、開發、生產及營銷新產品,我們的經營業績與前景可能受到不利影響。雖然我們預計將繼續對所有業務線進行研發投資,但我們無法向閣下保證,我們的產品及工藝開發將取得成功,或我們推出的新產品及服務將獲得廣泛的市場認可。倘若我們的研發工作未能實現理想結果,可能會浪費資本及人力資源,這或會對我們的經營及財務狀況產生不利影響。此外,要成功開發及銷售我們的新產品及服務,我們必須準確評估及滿足客戶不斷變化的需求、投入大量資本開支、優化開發及生產過程以更準確地預測並控制成本、聘用、培訓及挽留必要人員、獲得必需的監管批准或批文、提高產品在客戶中的知名度及認可度、及時提供優質產品、為
105、產品制定有競爭力的價格,及在業務計劃中風 險 因 素 47 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。有效整合客戶反饋。倘若我們無法完成上述任何一項,我們的未來業務、經營業績、財務狀況及前景可能受到重大不利影響。我們的產品及服務高度複雜,我們可能無法始終以合理成本或可接受的標準按照必要規格或足以滿足客戶需求的數量生產設備及耗材。我們的綜合解決方案由許多組件共同運作。因此,單個組件的質量缺陷可能會影響整個生物工藝解決方案的效果。我們的某些產品採用複雜工藝、精密設備、高質量標準生產,須嚴格遵守規範及質量體系程序。在許多情況下,我們生產的產品
106、要與我們從第三方採購的產品或組件綁定使用,這些產品在我們的生產設施中裝配、包裝並進行質量保證測試。為了從我們的產品中成功獲得收入,我們需要按照既定規格向客戶供應符合其質量及功能預期的產品。隨著我們不斷發展及推出新產品,且隨著我們的產品採用日益複雜的技術,確保產品始終按最高質量標準生產可能變得更加困難。概不保證我們或我們代理產品的第三方製造商將能繼續生產始終符合客戶產品規格及質量預期的產品,而這會損害我們的聲譽以及我們與客戶的業務關係。向客戶交付已過期的耗材或交付有瑕疵的設備或耗材可能導致召回及保修更換,這可能增加我們的成本,且取決於當前存貨水平以及額外存貨的備貨時間,可能造成相關供貨短缺。任何
107、日後的設計問題、不可預見的生產問題(例如我們或第三方製造商生產設施的污染、設備故障、組件老化、從第三方供應商所採購的組件及原材料出現質量問題、未能嚴格遵守流程或符合規格)或我們客戶提出的任何索賠或損害賠償或我們因任何上述問題招致的責任或懲罰,或會對我們的品牌、業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。此外,由於我們無法控制的一些因素可能導致原材料及組件供應中斷,例如原材料短缺及COVID-19疫情,我們可能無法以對我們合理的成本生產品質如一的產品。倘若我們未能將增加的生產成本轉移至客戶,我們的業務及經營業績可能受到不利影響。風 險 因 素 48 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱
108、讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。另外,我們須接受若干客戶進行的定期審計及生產設施、工藝及操作實踐檢查,以確保我們的產品及服務符合其質量標準,然而,我們無法向閣下保證,我們將能通過所有的客戶審計及檢查。未能令客戶滿意地通過任何該等審計或檢查,可能會嚴重損害我們的聲譽並導致客戶終止現有生物製劑項目,這會對客戶對我們產品及服務的需求產生負面影響,並進而對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。我們依賴客戶對我們產品及服務的需求及開支。客戶減少需求或開支可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流量及前景造成重大不利影響。我們業務的成功部分取決於客戶對我們產品及服務的
109、需求,我們的客戶主要為製藥公司、CRO/CDMO及科研機構。於往績記錄期間,由於中國生命科學行業,尤其是生物製劑市場的持續發展,對我們產品及服務的需求上升令我們受益匪淺。該趨勢放緩或逆轉可能會對我們產品及服務的需求產生重大不利影響。此外,COVID-19疫情對全球上游供應商及生物藥物製造商所提供產品及服務的需求產生積極影響。在中國,由於COVID-19對全球物流及運輸產生的不利影響,進口產品供應不足導致對中國國內生物工藝解決方案提供商的產品的需求不斷增加。因此,近期客戶對我們產品及服務的需求增加部分是受COVID-19疫情推動。如果未來外國製造的產品供應變得更加穩定,可能對客戶更具有吸引力,繼
110、而客戶對我們產品及服務的需求增加可能無法持續。這或會對我們的業務及經營業績造成不利影響。除上述趨勢之外,客戶購買我們產品及服務的意願及能力亦受限於(其中包括)我們客戶項目及業務的持續成功、其自身財務表現、可用資源的變動、支出優先性、預算政策及慣例,及其開發新生物製劑產品的需要(這視乎多項因素而定,包括其競爭者的發明、開發及商業化舉措)以及其經營所在市場的預期變動、特定產品及治療領域的臨床及報銷情況。我們客戶產品的任何延誤、不批准或需求不足或會對我們的業務造成重大影響。因此,我們可能需要重新分配資源,這一決定可能導致我們的產品服務組合延遲,並令收入低於預期。此外,政府法規、第三方承保和報銷政策的
111、變動以及社會壓力正在改變醫療保健的提供、報銷及資金來源方式,且在過去已經並可能在日後導致我們所服務的生物製劑行業及相關行業的從業者減少購買我們的產品及服務,下調他們願意為我們產品及服務支付的價格,政府機構或第三方付款方降低為我們產品及服務提供的報銷金額和可用資金,減少使用我們產品及服務的生物製藥過程的數量,降低我們產品及服務的接受率並增加我們的合規和其他成本。倘若客戶因任風 險 因 素 49 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。何上述或其他因素而削減對我們產品及服務的支出,將會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流量及前景產生重
112、大不利影響。如果我們失去任何主要客戶或與任何主要客戶的業務關係在任何方面受到嚴重損害,我們的業務及經營業績可能遭受重大不利影響。於往績記錄期間,我們自少數客戶產生一大部分收入,並預期於不遠的將來繼續如此。例如,我們來自主要客戶的收入分別佔2019年、2020年及2021年以及截至2022年6月30日止六個月銷售總額的約83.1%、84.4%、78.0%及73.8%。於往績記錄期間,藥明生物集團為我們的最大客戶,截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度以及截至2022年6月30日止六個月,我們對其銷售額分別為人民幣15.2百萬元、人民幣53.3百萬元、人民幣124.5百萬元及人民
113、幣68.7百萬元,分別佔我們總收入的15.2%、27.6%、20.9%及25.3%。此外,我們向藥明生物集團及其聯屬公司採購若干原材料及服務。有關進一步詳情,請參閱本文件 業務客戶 一節。我們與藥明生物集團的交易也屬於關連交易。有關進一步詳情及其上市規則涵義,請另參閱本文件 關連交易持續關連交易 一節。我們無法向閣下保證我們將能夠維持或加強與主要客戶的關係,或我們的戰略及關鍵客戶將繼續向我們發出大型訂單。倘若主要客戶因行業整合、財務狀況轉差、採購預算削減、監管批准遭拒或延遲或其他原因而大幅削減對我們產品及服務的支出,且我們無法以相似規模及相若條款自其他客戶獲得合適替代訂單,則我們的業務、財務狀
114、況及經營業績可能會受到重大不利影響。我們的未來成功取決於我們提高在現有市場滲透率及在全球市場開展業務的能力。我們的成功取決於我們通過推出及營銷有吸引力的新產品及對現有產品引入的新應用,在潛在客戶中提高市場滲透率並擴大客戶網絡的能力。隨著我們繼續擴大業務規模,我們可能發現我們部分產品及解決方案、某些客戶或市場(包括生物工藝解決方案市場以及實驗室產品及服務市場)可能需要專職銷售隊伍或經驗水平與資質不同於我們目前僱用員工的銷售人員。發現、招聘、培訓及維系更多合資格人員需要大量時間、開支及精力。此外,我們推出的新產品可能無法成功滿足客戶的需求,這可能導致我們的現有客戶或潛在客戶無法發現我們產品的優點及
115、優勢,或在質量及成本方面,該等新產品與我們競爭對手生產的相似產品相比可能不具有競爭力,這可能導致該等客戶採用我們競爭對手的產品或解決方案,而非我們生產的產品。倘若出現這種情況,我們的業務及前景可能受到重大不利影響。風 險 因 素 50 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們擬擴大我們在海外的市場佔有率。詳情請參閱本文件 業務我們的業務策略加快我們的全球化戰略 一節。我們在新地理區域市場的成功視乎我們管理各種風險及困難的能力,包括但不限於:(i)有效管理及協調在不同地域工作的員工隊伍的能力;(ii)與客戶、供應商及其他地方利益相關
116、者建立及維持關係的能力;及(iii)我們對於不同司法管轄區經營業務所適用法律的變化及變更的熟悉程度,包括知識產權及合同權利的可執行性。我們可能需要投入大量時間及資源在新市場上提高品牌知名度及取得市場份額。在我們進入新的地理區域市場時,我們在初期可能還需要降低價格,以建立業務並在該等市場與現有從業公司的角逐中保持競爭力。我們未必能夠管理成本或產生足夠收入以彌補所耗費的時間及資源。倘若我們未能有效管理上述風險及其他可能風險,我們的盈利能力及在新地理區域市場執行業務戰略,維持市場份額及成功競爭的能力可能會受到影響。我們無法向閣下保證我們將能夠進一步滲透入現有市場,進軍新市場或該等市場將能接受我們的現
117、有及未來產品及服務組合。倘若未能提高我們在現有市場的滲透率或在新市場建立業務,可能會對我們改善經營業績的能力產生不利影響。如果我們未能物色到合適的收購目標,未能完成任何待進行或未來收購或成功整合任何全新或此前的收購,或未能減輕與之有關的任何歷史問題,可能會對我們的業務發展產生重大不利影響。作為我們整體業務戰略的一部分,我們物色合適的收購及投資目標,並力求對互補業務、產品及技術進行戰略收購及股權投資。例如,於2018年,我們成功收購天廣實生物的細胞培養基業務,這大大提升我們的細胞無血清培養基產能,並幫助我們在中國上海及北京共同實現細胞培養基研發能力。隨後,於2019年9月,我們收購齊志生物工程的
118、多數權益,此舉使我們的業務拓展至生物反應器的開發、設計及生產。於2020年7月,我們完成對亮黑科技的收購,該公司主要生產一次性產品。此外,於2020年10月,我們收購金科過濾的多數權益,該公司主要生產過濾器。於2021年9月,我們收購安拓思的全部權益,將業務擴大至開發、設計及生產納米藥物製劑製備系統。於2022年2月,我們收購了楚博生物技術的多數股權,將業務擴展至層析填料的開發、設計及生產。隨後,於2022年3月,我們收購了樂楓生物的全部股權,將業務擴展至實驗室純水系統的開發、設計及生產。此外,於2022年7月,我們收購美國的Salus Bioscience以為我們的產品建立海外銷售渠道。詳情
119、請參閱 業務我們的收購一節。為了在這些活動中取得成功,我們必須(其中包括):物色合適的目標;風 險 因 素 51 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。吸納被收購公司的業務、人員及客戶;將對我們現有業務的潛在干擾降至最低;利用被收購公司的供應商及客戶;保留關鍵的技術及管理人員,並調整其獎勵措施,使其與我們一致;將被收購公司納入我們的戰略及財務計劃;準確評估目標公司、產品及技術的價值;統一標準、控制、程序及政策;及 盡量降低對我們與僱員及客戶關係的損害。我們在過去完成或可能在將來完成的收購可能以遠高於被收購公司或目標可識別資產淨值公允
120、價值的溢價進行。儘管花費大量時間及資源進行該等收購,我們或無法成功收購已確定的目標。即使能完成,該等收購也會存在不明朗因素及風險,包括被收購公司的潛在持續財務責任、不可預見或隱藏的法律、監管、財務或其他責任或不合規,在盡職審查過程中,我們可能無法發現部分該等事宜。此外,我們可能無法將被收購業務成功整合到我們的現有業務中,令該等業務盈利,實現協同效應(如有)或從該等收購中達到預期成本節省,這可能會對我們的業務及經營業績產生不利影響。我們無法向閣下保證,我們將成功克服我們可能遇到的與收購或後續整合被收購業務有關的該等挑戰或任何其他問題。倘若我們未能這樣做,我們的業務、財務狀況或業績或會受到重大不利
121、影響。我們可獲取的現金及股票或會用於未來收購事項,而這可能會招致大筆收購相關費用並可能攤薄現有股東權益。未來收購事項將可能帶來挑戰,並可能會要求管理層發展新領域的專業知識,管理新的業務關係及吸引新客戶。分散管理層對日常運營的注意力及該等收購事項面臨的任何困難均可能會對我們有效管理業務的能力造成不利影響。該等收購事項及股權投資亦可能令我們面對其他潛在風險,包括但不限於損失投資款項、無法賺取充足回報、無法預見的責任、分散現有業務的資源及可能損害我們與僱員、客戶及供應商的關係。風 險 因 素 52 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。此
122、外,我們可能須就進行收購前我們收購目標過往所涉及的不合規、債務、訴訟、糾紛、申索或損害承擔責任。雖然我們已在先前的收購協議中加入彌償條款,並將尋求使自身免受因未來收購目標在被收購前的不合規、債務、訴訟及或糾紛而產生的任何剩餘賠償責任或潛在罰款,但我們無法向閣下保證,我們將能在未來收購協議中順利加入相關彌償條款或我們收回彌償的措施將有效。倘若我們最終負責支付因有關過往事項產生的罰款、索償、損害賠償或任何其他款項,我們的財務狀況、經營業績、現金流量及前景可能會受到重大不利影響。我們無法保護知識產權遭未經授權使用可能會降低我們產品的價值並損害我們的業務及競爭地位。知識產權對我們的業務非常重要。我們通
123、過版權、專有知識、商業秘密、專利及商標法律以及第三方保密協議的組合來保護我們的知識產權及產品。有關我們知識產權的詳情,請參閱本文件 附錄六法定及一般資料B.有關我們業務的進一步資料2.本集團的知識產權 一節。然而,我們無法閣下保證我們的知識產權不會遭受質疑、失效、被規避或無法執行,或我們將獲得有意義的保護或足夠的補救措施。例如,未經授權的第三方可能抄襲我們的知識產權、運用反向工程或獲取並使用我們視作專有的資料,或獨立開發同等技術。此外,第三方可能宣稱對我們重要的技術為獨家專利、版權及其他知識產權。倘若我們無法為我們產品中使用的受保護技術獲得許可或以其他方式使用,或倘若我們喪失對任何現有許可的權
124、利,我們可能被禁止生產及營銷該等產品。我們可能發現有必要通過訴訟行使我們的專利權或其他知識產權,這或會為我們招致大量成本並分散我們的資源。我們還可能會投入大量成本重新設計產品或就我們面臨的任何法律訴訟提出抗辯。上述事宜均可能對我們的聲譽、業務及經營業績產生不利影響。不論是申請及登記成本,還是抗辯及執行該等權利的成本,有效保護專利、商標、版權及域名的費用高昂且難以維持。登記、持有及執行知識產權通常存在困難。法律法規依賴於司法詮釋及強制執行,且可能無法一直適用。因此,我們可能無法有效保護我們的知識產權或強制執行我們的合同權利。風 險 因 素 53 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀
125、本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。為了保護我們的品牌及知識產權,我們可能需要投入大量資源監察及保護該等權利。提起訴訟保護並執行我們的知識產權可能費用高昂、耗費時間並分散管理層精力,且或會導致我們的部分知識產權受損或喪失。概不保證我們將在相關訴訟中獲勝,且即使勝訴,我們也未必獲得有意義的賠償。此外,我們執行知識產權的努力可能會面臨攻擊我們知識產權有效性及可強制執行性的抗辯、反申索及反訴。因此,我們可能無法阻止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。倘若我們未能取得、保護及執行我們的知識產權,我們的品牌及業務或會嚴重受損。另外,我們的商業秘密可能會被洩露給競爭對手或因其他原因可被競爭對手獲
126、得或獨立發明。未能維護、保護或執行我們的知識產權均可能對我們的聲譽、業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。此外,我們的現有及未來專利可能不足以保護我們的產品、產品使用的技術或產品設計,或可能無法阻止其他人開發競爭產品、技術或設計。我們無法準確預測我們專利及其他知識產權的有效性及可強制執行性。此外,概無保證我們的專利申請將獲批准,任何獲發專利將充分地保護我們的知識產權或該等專利將不會遭受第三方質疑或將不會被司法當局認為無效或不可執行。若發生上述任何情況,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。我們可能因被指控侵犯他人的知識產權而遭索償,這可能會降低我們產品的價值及損害我們的業務
127、及競爭地位。我們及我們的附屬公司目前並無就其知識產權面臨對我們提出的任何第三方侵權索賠,然而我們無法向閣下保證將來不會發生針對我們的此類侵權索賠。我們可能被指控侵犯版權、商標或專利、挪用創意或格式或其他侵犯自主知識產權的行為而不時面臨法律訴訟及索償。任何該等索償,不論勝訴與否,均可能(i)使我們捲入耗時且昂貴的調查或訴訟;(ii)分散重要管理層及員工資源;(iii)要求我們簽訂昂貴的專利費或許可安排;(iv)阻礙我們使用重要的技術、經營方法或應用程序、內容或其他知識產權;(v)導致貨幣性負債;(vi)使用禁令或其他法律手段阻止我們銷售我們的產品;或(vii)以其他方式損害我們的業務及競爭地位,
128、並對我們的聲譽及經營業績造成不利影響。風 險 因 素 54 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們的擴張計劃需要大量資金投資,這可能對我們的業務經營、財務表現或前景產生壓力。成功執行我們的擴張計劃需要大量投資,而這可能需要購買機械及設備,獲得土地使用權及招聘合格員工。由於我們必須於自擴張計劃實現任何更多銷售額之前先支付大部分資本支出,故取得充裕資金至關重要。概無法保證將以我們可接受的條款獲得該等融資或根本無法獲得該等融資,且我們獲得充裕資金執行擴張計劃的能力受限於各種不確定因素,包括但不限於我們日後的經營業績、財務狀況及現金流量
129、,以及中國、美國、香港及我們可能經營所在或出售產品的其他司法管轄區的經濟、政治及其他條件。倘若我們未能擁有充足的營運資金或以合理成本及時獲得融資,我們的增長、競爭地位及未來盈利能力可能受到重大不利影響。如果我們未能有效管理產品轉型或準確預測客戶需求或接受度,或會導致庫存過剩或積壓並產生開支。由於我們產品所在的市場以快速科技進步及創新為特點,我們經常推出更易於使用、性能更強或具有額外特性及功能的新產品。與推出新產品有關的風險包括難以預測客戶需求或接受度,及有效管理庫存水平以確保新產品供應充足並避免傳統產品供應過量等。為了利用優惠價格,消除對未來供應情況的擔憂或建立安全庫存以幫助確保向客戶交貨不受
130、延遲,以防對備貨時間較長的組件及原料的需求高於預期,我們可能戰略性地與供應商簽訂不可撤銷承諾,以便在確定客戶需求前為產品購買組件及原料。倘若我們無法有效預期客戶需求及管理我們的存貨水平,我們的業務、經營業績及財務狀況可能會受到重大不利影響。為有效管理被收購公司及我們的整體增長,我們必須繼續改進我們的業務系統、生產能力、製造工藝、財務系統和內部控制以及我們業務的其他方面,增強我們管理及擴大客戶群的能力並有效招聘、培訓及管理我們的人員。隨著我們不斷增長且需要實行更複雜的組織管理架構,我們可能會發現越來越難以發揮我們企業文化的優點,包括我們快速開發及推出全新創新產品的能力。倘若我們無法成功執行增長戰
131、略,我們的業務、經營業績及增長前景將受到損害。風 險 因 素 55 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。聲譽乃我們業務成功的關鍵。我們可能會受到任何負面報導的不利影響。聲譽是我們成功的關鍵,我們認為聲譽乃建立在我們產品及服務的質量能達到客戶滿意之上。我們主要通過以下途徑獲取新客戶(i)行業相關的營銷活動,包括區域生物製劑會議;(ii)互聯網通訊;及(iii)客戶推薦及口碑營銷。有關我們、我們的業務、股東、聯屬人士、董事、高級管理層及僱員、第三方商業合作夥伴(包括我們的供應商及戰略合作夥伴)以及我們經營所在行業的負面報導,會損害我們
132、維系現有客戶或吸引新客戶的能力以及我們的增長前景。有關我們及該等各方的負面報導涉及各種事宜,包括但不限於:我們的董事、股東、高級管理層、聯屬人士及僱員的指稱或其他形式的不當行為或其他不當活動,包括我們的高級管理層或僱員在履行職責時作出的任何失實陳述;有關我們或我們董事、股東、高級管理層、聯屬人士及僱員的虛假或惡意指稱或謠言;客戶對我們產品或服務的投訴;與我們供應商的糾紛;我們客戶或僱員機密資料的安全漏洞;與指稱的就業歧視、工資及工時違規、誤算及延誤支付員工工資及或獎金有關的僱傭相關投訴及索賠;及 因我們未能遵守適用法律法規而引起政府及監管調查或處罰。我們還可能面臨第三方商業合作夥伴(包括我們的
133、供應商)的任何非法行為或不當行為的風險。由於實際或視為存在的違規行為而對第三方的任何負面報導及聲明或對其處以罰金,均可能對我們的公眾形象、聲譽、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。此外,對我們經營所在行業的負面報導可能會對我們的業務前景及經營業績產生重大不利影響。風 險 因 素 56 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。除傳統媒體外,在中國,人們對社交媒體及類似平台的使用越來越多,包括微信等即時通訊應用程序、社交媒體網站及其他互聯網通訊形式,這能使個人接觸大批客戶群體及其他感興趣的人士。實際上,即時通訊應用程序及社交媒體平台上的信
134、息獲取具有即時性,這令我們、我們的股東、聯屬人士、董事、高級管理層、僱員或第三方商業合作夥伴沒有機會補救或糾正。散布信息(包括不準確信息)的機會似乎不受限制且容易獲得。有關我們、我們的股東、聯屬人士、董事、高級管理層、僱員或第三方商業合作夥伴的信息可隨時發佈於有關平台上。與任何該等負面報導或錯誤信息有關的風險無法完全消除或減低,且可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況及經營業績造成嚴重損害。我們生產所需原材料及組件的供應不穩定或不滿意可能損害我們的業務及我們與主要客戶的關係。我們使用多種原材料及物資生產產品,包括但不限於試劑、塑料、金屬、化學品及電子元件。於往績記錄期間,我們的供應商主要包括(其中
135、包括)原材料供應商、組件供應商及檢測和驗證服務提供商。有關詳情,請參閱本文件 業務供應商 一節。我們並未就我們用於生產及或交付產品及服務的大部分原材料及組件與關鍵供應商簽訂任何長期合同。因此,我們面臨的風險包括該等第三方供應商無法或不願繼續向我們提供可滿足我們規格、質量標準、定價預期及交貨時間表的原材料及組件,或無法或不願相對我們的競爭對手優先安排我們的訂單。嚴重干擾該等原材料及組件的供應可能會降低生產和交付水平,大幅增加我們的經營成本並對我們的毛利率產生不利影響。影響我們供應商繼續向我們提供所需原材料及組件的意願和能力的因素包括(其中包括)停工或自然災害等影響供應商生產設施的干擾事件、影響其
136、供應的惡劣天氣或其他狀況、物料短缺或全球和當地運輸系統中斷、罷工、停工、戰爭、恐怖主義行為或我們為生產產品而採購原材料、組件及物資的市場出現勞工僱傭或運輸方面的其他中斷或困難、我們供應商的財務狀況惡化以及我們與他們的關係惡化。某些原材料(例如酶)的意外不可使用可導致延期交貨,因為我們須修改產品規格以適應替代品。此外,我們無法保證,我們將能按滿意條款獲得該等原材料及組件。倘若向我們提供關鍵原材料及組件的任何供應商出現大量或長期缺貨,且我們無法從其他來風 險 因 素 57 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。源採購類似數量和質量的組件
137、,則我們或不能按照客戶所需的質量和規格及時為其生產產品,這可能對我們的銷售及客戶關係產生不利影響。原材料成本上升亦會降低我們的毛利率。原材料或組件供應中斷亦會影響我們銷售產品並滿足客戶需求的能力,也會延誤新產品的推出,這均可能損害我們的業務、經營業績、與主要客戶的關係及前景。倘若我們須更換供應商,新供應商可能無法按照我們的質量標準及滿意的定價條款及時向我們提供足夠數量的原材料或組件。此外,對於稀有原材料或供應商數量有限的組件,可能找不到替代供應來源。我們可能在維持及發展產能方面遇到困難。生物工藝解決方案及實驗室產品的生產是一個複雜過程,需要穩定供應原材料及組件、充足的專業人員及可運行的生產設施
138、及生產線等。有關原材料及組件供應相關風險的詳情,請參閱本節 我們生產所需原材料及組件的供應不穩定或不滿意可能損害我們的業務及我們與主要客戶的關係 一段。倘若生產所需的任何因素受到重大影響,我們可能無法根據客戶訂單維持生產能力並及時生產足夠數量的產品。此外,隨著我們提高產能,我們需要對其他運營職能作出相應改進,例如客戶服務及計費系統、合規計劃及我們的內部質量保證計劃。我們還需要更多的設備、生產及倉儲空間以及訓練有素的人員來處理更多產品。我們無法向閣下保證生產規模擴大、相關改進及質量保證將得以成功執行,或將獲得足夠設備、生產及倉儲空間以及合適人員。隨著我們開發新產品及或改進現有產品,我們可能需要獲
139、取新設施及設備、執行新系統、技術、控制措施及程序並聘用其他具有不同資質的人員。倘若我們無法成功完成上述任何舉措,我們生產足夠數量產品的能力可能受到嚴重損害,從而可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。同時,我們積極管理我們的開發及生產能力,以確保我們能夠及時無間斷地向客戶提供我們的產品及服務。為滿足客戶對我們的產品及服務的需求,我們擬建立新的生產線並擴大我們現有生產能力。請參閱本文件 未來計劃及編纂用途 一節。然風 險 因 素 58 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。而,在執行我們的擴張計劃時,我們仍可能遇到不可預見的
140、事宜,例如施工延誤,因而失去商機。不可預見的事宜亦可能導致建設成本增加、資源從其他生產用途分散及消耗大量管理時間。即使擴建產能如期建成,但在運用新產能時,客戶需求可能已改變,我們可能無法產生足夠的投資回報。若發生上述任何情況,我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能會受到重大不利影響。此外,當新生產設施投入使用,我們的年度折舊及攤銷開支可能會增加。我們亦計劃於海外設立生產線,以加強我們的全球生產能力。我們的海外擴張可能使我們面臨在多種語言、文化、習俗、法律制度、替代性爭議解決制度以及商業基建的環境中開展業務的動態及複雜挑戰。若我們無法有效管理與海外擴張相關的風險及成本,我們的生產能力可能會受到
141、限制。如果我們的生產設施或我們分銷產品的生產設施因自然災害或其他不可預見的災難事件無法使用或不能運行,我們的業務將受到不利影響。我們的業務包括銷售由我們生產的產品,以及分銷第三方製造商生產的產品。我們及其他製造商用於製造產品的生產設施及設備更換費用高昂,且需要大量備貨時間修理或更換。影響我們生產設施的自然災害或其他意料之外的災難事件,包括供電中斷、供水短缺、電力短缺、暴風雨、火災、地震、恐怖襲擊及戰爭,可能嚴重減損我們的業務運營能力。尤其是,在我們產品的生產過程中使用危險化學藥劑可能導致事故,例如火災、爆炸、洩露或其他危險化學反應。倘若發生任何該等災禍或災難事件,我們的業務運營能力可能會嚴重受
142、損或完全受損。如果我們的生產設施或其他製造商用於生產我們產品的任何生產設施因故無法使用,我們無法保證我們將能夠以可接受的條款獲得具備所需產能和設備的替代生產設施,甚至根本無法獲得替代生產設施。對我們而言,監察及管理其他製造商的生產設施更加困難,這使他們更容易受到上述因素導致的供應短缺和中斷的影響。無法生產我們產品,加上我們該等產品的存貨有限,可能造成客戶流失或損害我們的聲譽,及我們可能無法於日後重新與該等客戶建立關係。此外,如果我們的研發項目因災禍或災難而中斷,則推出新產品及改進現有產品的時間可能會大幅延誤,從而對我們與其他現有產品及服務競爭的能力產生不利影風 險 因 素 59 本文件為草擬本
143、。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。響。倘若我們或第三方製造商的生產能力受損,我們可能無法及時生產及交付我們的產品,這將對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。我們依賴重要的合資格人員,且如果我們未能招聘、培訓及挽留該等人員,我們可能無法實現目標。我們未來的成功主要取決於我們能否招聘、培訓、挽留及激勵重要的合資格人員,包括我們的高級管理層、研究、開發、生產及質量控制、客戶服務及銷售和營銷人員。對合資格人員的競爭非常激烈。隨著我們的發展,我們可能繼續擴大管理團隊。新聘員工需要接受大量培訓,在大多數情況下,他們需要較長時間才能全面發揮生產力。
144、倘若我們未能在業務中成功整合該等重要的合資格人員,我們的業務會受到不利影響。另外,我們的持續增長部分取決於我們吸引、挽留及激勵訓練有素的銷售人員,該等人員應具有必要的科研背景,並能夠從技術層面了解我們的系統,以有效識別潛在新客戶並向其銷售產品。由於我們產品及競爭所在動態市場的複雜性及技術性,未能吸引、培訓、挽留及激勵重要的合資格人員可能嚴重損害我們的經營業績及增長前景。我們解決方案中未被發現的錯誤或缺陷可能損害我們的聲譽並降低我們解決方案的市場接受度。我們的若干產品及其配套軟件在首次推出或作為新版本發佈時可能包含未被發現的錯誤或缺陷。我們的產品或軟件出現中斷或其他性能問題可能嚴重影響我們客戶的
145、研究工作或業務,損害我們的聲譽並導致收入減少或與產品維修或更換相關的成本增加。如果發生上述情況,我們主要人員的精力會被分散,或可能引致涉及客戶關係的其他重要問題。我們還可能因與我們解決方案中該等錯誤或缺陷有關的損害賠償面臨保修索賠或合同違反。若發生這些事件,我們的聲譽可能會受損,市場對我們生物工藝解決方案的接受度可能會下降。如果我們未能提供優質客戶服務,我們的業務及聲譽或會受損。我們通過對卓越客戶體驗的承諾等方式令自己在競爭中脫穎而出。因此,優質客戶服務對我們業務的增長非常重要,無法維持此等客戶服務標準或相關市場知名度可能影響我們向現有及潛在客戶銷售產品及服務的能力。提供卓越的客戶體驗需要我們
146、的客戶服務團隊投入大量時間和資源。因此,未能適當調整我們的客戶服務團隊可能會對我們的經營業績及財務狀況產生不利影響。風 險 因 素 60 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。客戶一般利用我們的服務團隊和在線內容尋求各個方面的幫助,包括如何有效使用我們的產品,如何將我們的產品整合到現有工作流程中,如何確定特定實驗可能需要我們的其他產品以及在出現技術、分析及操作問題時如何解決。我們可能需要增加客戶服務團隊的員工,而這將導致經營成本上升。此外,隨著我們的業務快速擴張,我們可能需要聘請第三方客戶服務提供商,這會進一步增加我們的經營成本,且
147、倘若該等第三方不能提供與我們同等的服務水平,可能對客戶體驗質量產生負面影響。我們客戶數量的增長將對我們的客戶服務團隊造成更大壓力。我們可能無法以足夠快的速度或在對滿足需求增長屬必要的程度上聘用合資格員工。倘若發生此種情況,我們的聲譽、業務、前景及經營業績可能受到不利影響。我們依賴商業運輸公司以具有成本效益的方式向客戶及時運輸我們的產品(包括易變質耗材),如果該等交付服務中斷,我們的業務將受損。我們的業務部分取決於我們能否從我們的倉庫向客戶快速可靠地運送我們的產品,尤其是我們的試劑及耗材。我們的部分產品容易變質,必須低於一定溫度保存。例如,我們的部分細胞培養基使用干冰運送或通過冷鏈運輸。若產品交
148、付中斷,不論是由於勞資糾紛、惡劣天氣、自然災害、恐怖活動或威脅或其他原因,均可能導致客戶收到的產品不適合使用,如果使用,或會導致結果不準確或實驗失敗。雖然我們與客戶合作更換受運輸中斷影響的任何設備及耗材,但即使我們免費更換變質產品,我們的聲譽及業務也可能受到不利影響。此外,如果我們無法繼續以商業合理條款獲得加急交付服務,我們的經營業績或會受到不利影響。另外,倘若我們的商業運輸公司在向客戶交付我們的產品時遇到困難,尤其是在任何財政季度末,可能會對我們確認該等產品在該期間的收入的能力產生不利影響,因此會對我們於該期間的財務業績造成不利影響。風 險 因 素 61 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及
149、可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們的管理層使用若干重要的商業指標評估我們的業務、衡量表現、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測並作出戰略決定,而該等指標可能無法準確反映作出該等評估及決定所需的我們業務的各個方面,尤其是隨著我們的業務不斷發展。除我們的綜合財務業績外,我們的管理層會定期審閱多項經營及財務指標,以評估我們的業務、衡量表現、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測並作出戰略決定。我們認為,該等指標可代表我們的現有業務;然而,該等指標未必能準確反映我們業務的各個方面,且我們預計隨著我們業務的發展及推出新產品,該等指標可能有變或被其他或不同指標替代。倘若我們
150、的管理層未能隨我們業務發展及推出新解決方案而審閱其他相關資料或更改或替代所使用的重要商業指標,其準確制定財務預測及作出戰略決定的能力可能受到影響,且我們的業務、財務業績及未來增長前景或會受到不利影響。如果我們未能獲取或重續我們業務經營所需的若干批文、執照、許可及或證書,我們的業務、財務狀況及經營業績可能會受到重大不利影響。根據中國相關法律法規,我們經營業務需從相關當局處取得及持有多種批文、執照、許可及或證書。我們新生產設施的建設和運營需獲得多種政府批文或許可,包括但不限於建設規劃許可證、施工許可證、施工竣工驗收和房屋所有權證。另外,我們擬開拓海外市場機會,這可能需要額外的批文、執照、許可及或證
151、書。有關進一步詳情,請參閱本文件 業務我們的業務策略加快我們的全球化戰略。此外,我們經營業務需獲取及重續若干證書、許可和執照。我們還需要事先就我們的製造活動取得污染物排放批文。未能獲得經營所需的此類批文、執照、許可及或證書可導致據此採取強制措施,當中包括相關監管機構頒佈的命令,這可導致我們經營停止,也可能包括需要大量資金支出的糾正措施或重大補救措施,這可能對我們未來的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。我們亦無法保證相關當局不會對我們採取任何強制措施。倘若採取此類強制措施,我們的業務經營可能會受到重大不利干擾。風 險 因 素 62 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件
152、有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。此外,部分批文、許可、執照及或證書須定期辦理續期及或由相關當局重新評估,且該等續期及或重新評估的標準或會不時變更。儘管我們致力於在適用法律法規規定時申請為該等批文、許可、執照及或證書辦理續期及或重新評估,但無法保證我們將能夠成功促成上述續期及或重新評估。倘若無論何時我們未能就經營業務辦理必要的續期及或重新評估及以其他方式持有一切必要批文、執照、許可及或證書,則可能會對我們的業務造成嚴重干擾,從而可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。另外,倘若因現有法律法規的詮釋或實施變更或新法規生效,我們須取得先前無需取得的任何額外批文、許可、執照或
153、證書以經營現有業務,我們無法向閣下保證我們將能夠成功取得該等批文、許可、執照或證書。倘若我們未能取得額外批文、許可、執照或證書,則可能導致我們的業務經營受限、收入減少及或成本增加,從而或會大幅削弱我們的盈利能力及對前景造成重挫。我們的保險範圍有限,且超過我們保險範圍的任何索賠可能會令我們招致大筆成本及分散資源。我們沒有投購財產險,此類保險涵蓋我們生產設施及其裝修、設備、辦公室家具或存貨的有形損壞或損失。我們沒有投購產品責任及專業失誤及疏忽保險,此類保險涵蓋因使用、耗用或運用我們產品引起的產品責任索賠及因我們向客戶提供服務時的疏忽引起的索賠。另外,我們沒有投購公共責任險,此類保險涵蓋在我們場所內
154、發生的涉及第三方的事故,亦無投購董事及高級職員責任險。我們沒有為任何高級管理層或主要人員投購要員壽險或業務中斷險。概不保證我們的保險政策足以涵蓋我們所有經營風險。因我們生產設施或人員遭受或引起的且超出我們保險範圍的責任或損害可能會令我們招致大筆成本及分散資源。分銷產品的成本波動、我們與分銷產品供應商的關係及分銷產品的質量可能會影響我們的客戶關係及財務表現。我們自供應商購買若干產品並將其分銷予客戶。我們分銷產品的批發價格變動可能會對我們的銷售成本造成重大影響並降低我們的利潤。由於分銷產品的成本佔我們產品價格的重大部分,成本上升將會降低我們的利潤率。於2019年、2020年、2021年以及截至20
155、21年及2022年6月30日止六個月,我們的分銷產品成本分別佔我們銷售成風 險 因 素 63 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。本的62.9%、64.6%、44.5%、56.8%及38.6%。我們亦依賴幾家主要供應商提供該等產品進行分銷。未能與該等主要供應商保持業務關係可能使我們無法獲得分銷產品,因而損害我們的經營業績。此外,儘管我們已對分銷產品實施嚴格的質量管理措施,但我們無法參與第三方供應商的研發及生產過程,且我們無法向閣下保證我們將能夠有效控制分銷產品的質量。再者,由於所用技術及或製造能力的變化,我們供應商提供的產品質量可
156、能不穩定,這可能使我們面臨退貨風險。儘管在產品退貨的情況下,我們分銷產品的供應商將就因此產生的損失及損害向我們作出彌償,但我們與客戶的關係可能受損。在此情況下,我們的財務表現及聲譽可能會受到重大不利影響。未來就針對我們的任何訴訟、法律糾紛、索賠或行政訴訟進行抗辯可能費用昂貴且耗時。我們可能不時面臨在一般業務過程中或因政府或監管執法行動產生的法律訴訟及索賠。儘管我們認為,針對我們的任何法律訴訟的判定不會個別或整體地對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響,但我們隨後牽涉的訴訟仍可能產生巨額成本並分散管理層精力及資源。此外,原本並不重大的任何訴訟、法律糾紛、索賠或行政訴訟均可能因案件的論據
157、及案情、敗訴的可能性、所涉金額以及涉案各方等多項因素而升級及變得重大。我們的保險可能不足以涵蓋針對我們提出的索賠,可能無法提供足夠款項以涵蓋解決一項或多項有關索賠的全部費用,且可能無法以我們可接受的條款續期。具體而言,倘若任何索賠超出我們與客戶所訂立免責保證安排的範圍,客戶並無按規定遵守免責保證安排,或責任超出任何適用免責保證限額或保險責任範圍,則有關索賠可能令我們承擔預期之外的責任。倘若針對我們的索賠未投保或投保金額不足,則可能產生預期之外的成本,並可能對我們的財務狀況、經營業績或聲譽造成重大不利影響。我們依賴信息技術及面臨安全性風險(包括網絡安全風險)的其他基礎設施。我們依賴多項信息技術及
158、自動化操作系統管理或支持我們的業務經營,包括保護客戶的知識產權。該等系統的妥善運行對我們有效經營及管理業務而言至關重要。此外,該等系統可能因技術變更或業務增長而需要修改或升級。該等變更可能成本較風 險 因 素 64 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。高、擾亂我們的業務經營並耗用大量管理時間。我們的系統及第三方提供商系統可能易受災難事件、斷電、自然災害、計算機系統或互聯網故障、病毒或惡意軟件、物理或電路中斷、非法進入、網絡攻擊及盜竊等我們無法控制的情況所導致的損壞或干擾所影響。我們無法向閣下保證我們為保障系統及電子資料安全所採取的
159、措施及步驟屬充分。我們的系統出現任何嚴重中斷均可導致非法披露保密資料及對我們的業務及經營業績產生不利影響。我們可能會因所租賃或佔用的某些物業的缺陷而面臨行政處罰或來自第三方的質疑。截至最後實際可行日期,我們自獨立第三方租賃20處物業(總建築面積約52,273.10平方米),其中18處物業(總建築面積約26,400.42平方米)均未在中國進行租賃登記備案。誠如我們的中國法律顧問所告知,未在中國相關政府部門登記相關租賃協議並不影響租賃協議的有效性,但中國相關政府部門可能會責令我們或出租人在規定時間內登記租賃協議。倘若逾期未辦理,未登記租賃或會被處以人民幣1,000元至人民幣10,000元不等的罰款
160、。有關詳情,請參閱本文件 業務法律訴訟及合規法律合規租賃登記備案 一節。此外,截至最後實際可行日期,亮黑科技佔用一幢建築面積11,181.89平方米的樓宇,我們正在就該樓宇辦理相關房屋所有權證。截至同日,楚怡生物科技佔用一幢建築面積為2,639.36平方米的樓宇,由於該樓宇先前已由原業主抵押以獲得貸款,我們尚未為其辦理新的房屋所有權證。在我們租賃的20項物業中,三幢總建築面積為340.71平方米的樓宇的出租人未向我們提供相關房屋所有權證。更多詳情請參閱本文件 業務物業 一節。我們無法向閣下保證租賃物業的業主有權向我們出租相關物業或我們能夠就我們所佔用的物業獲得房屋所有權證。誠如我們的中國法律顧
161、問所告知,若我們所租賃或佔用物業的所有權受到第三方或政府部門質疑,我們可能無法繼續使用該等物業。在這種情況下,我們將不得不搬至其他適合的場所,這可能會導致額外費用。若由於我們使用該等物業或該等物業的產權負擔或政府行動而產生爭議,我們可能會難以繼續使用該等物業,及可能日後或被要求搬離。截至最後實際可行日期,我們並無知悉任何第三方或政府部門對任何相關物業的所有權提出任何質疑,從而可能影響我們目前的租賃或佔用。我們無法向閣下保證,我們日後不會遇到此類質疑。此外,如果搬遷,我們可能會產生額外成本,這可能對我們的日常運營產生不利影響,並對我們的財務狀況造成影響。風 險 因 素 65 本文件為草擬本。其所
162、載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。此外,金科過濾租賃一塊總佔地面積17,240.00平方米的集體建設用地。我們無法向閣下保證,我們可能不會遇到任何使金科過濾對該租賃土地或位於其上的樓宇的使用無效的任何事件。倘若主管政府部門要求金科過濾騰退土地及位於其上的樓宇,我們可能被迫尋找替代物業以搬遷我們的生產設施及辦公室。如果進行上述搬遷,我們可能會產生額外的成本及時間,這可能會對我們的日常運營產生不利影響,並對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。於往績記錄期間直至最後實際可行日期,我們並無收到任何騰退該土地及其上建築物的通知。如果我們未能根據相關中
163、國法律法規的程序向各種僱員福利計劃繳納足額供款,我們可能會面臨處罰。在中國經營的公司須參加各種僱員福利計劃,包括養老保險、失業保險、醫療保險、工傷保險、生育保險及住房公積金,並按其僱員工資(包括獎金和津貼)的一定比例向計劃供款,惟不得超過經營業務所在地當地政府不時規定的最高金額。於往績記錄期間,我們未根據中國適用法律法規為若干全職員工按其實際工資足額繳納社會保險費及住房公積金。此外,於往績記錄期間,本公司及我們的若干中國附屬公司委聘第三方人力資源機構為我們的若干僱員繳納社會保險費及住房公積金。有關該等不合規的詳情(包括潛在處罰),請參閱本文件 業務法律訴訟及合規法律合規社會保險計劃及住房公積金
164、 一節。截至最後實際可行日期,本公司及我們相關中國附屬公司並無因與第三方人力資源機構訂立的代理安排而收到任何行政處罰或僱員提起的勞資仲裁申請。然而,我們無法向閣下保證,相關地方政府部門不會認為該第三方代理安排不符合相關中國法律的規定,我們亦無法向 閣下保證該等部門不會要求我們在規定期限內繳納未繳的社會保險及住房公積金供款,或就我們的不合規行為對我們處以滯納金或罰款。根據該等第三方人力資源機構與本公司及我們相關中國附屬公司訂立的多份協議,第三方人力資源機構有義務為我們的相關僱員支付社會保險費及住房公積金。截至最後實際可行日期,概無與我們相關附屬公司合作的第三方人力資源機構未能為我們的僱員繳納或延
165、遲繳納任何社會保險費或住房公積金供款。然而,倘若人力資源機構未能根據適用中國法律法規的規定為我們的雇員及代其繳納社會保險費或住房公積金供款,我們或會被政府主管部門責令改正有關不合規行為並可能面臨行政處罰,這可能會對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。風 險 因 素 66 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們可能需要額外融資以支持我們的進一步發展或應對業務狀況的變化,但我們可能無法以優惠條款或根本無法獲得額外融資。若我們發生經營虧損或為了業務未來增長和發展(包括我們可能決定進行的任何投資或收購及我們生產設施的任何擴展計劃)
166、,我們可能需要額外融資。若我們的融資不足以滿足我們的營運資金需求,我們或會尋求編纂額外股權或債務證券或獲取新的信貸融資或擴大信貸融資規模。我們未來獲得外部融資的能力受各種不確定因素的影響,包括我們未來財務狀況、經營業績、現金流量、股價表現、國際資本和借貸市場的流動性以及中國對外國投資和生命科學行業的監管。此外,產生債務將會使我們承擔更多的償債義務,並可能導致經營和融資契約限制我們的經營和增長。概不保證可及時或以對我們有利的金額或條款獲得融資,甚至根本無法獲得融資。未能以對我們有利的條款籌集所需資金或根本無法籌集資金,或會嚴重限制我們的流動性,並對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
167、此外,任何股權或股權掛鈎證券的發行均可導致對我們現有股東的重大攤薄。我們須遵守環保及健康和安全方面的法律法規,並可能面對有關合規及責任的潛在成本,包括意外污染、化學或生物危害或人身傷害的後果。我們的業務經營須遵守中國有關環境保護、健康及安全(包括但不限於在我們的研發及生產過程中處理及排放環境污染物及使用劇毒及危險化學品)的國家及地方法律法規。有關進一步詳情,請參閱本文件 業務健康、安全及環境事宜 一節。此外,建設項目僅可在負責環境保護、健康及安全的有關行政部門檢查及批准有關生產設施後方可投入運營。由於環境保護相關法律法規規定或會變動,且或會採納更加嚴格的法律法規,我們或會未能及時遵守相關法律法
168、規,或無法準確預測遵守相關法律法規所需的潛在大額成本。倘若我們未能遵守環保及健康與安全相關法律法規,我們或會面臨責令整改、巨額罰款、潛在重大金錢損失、暫停生產或暫停營業。因此,倘若我們未能控制有害物質使用或排放,則或會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。此外,在開發及生產過程中,我們無法完全消除在我們生產設施中發生意外污染、生物危害或人身傷害的風險。倘若發生此類意外,我們可能須承擔損害賠償及清理費用,而如果該責任不在現有保險或賠償涵蓋範圍內,則可能會損害我們的業務。該責任可能導致其他不利影響,包括聲譽受損而失去客戶的業務。我們亦可能被迫暫時或永久關閉或暫停若干生產設施受影響
169、的業務。因此,任何意外污染、生物危害或人身傷害均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。風 險 因 素 67 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們的歷史財務及經營業績未必反映我們未來的表現。我們於往績記錄期間錄得大幅收入增長。我們的財務狀況及經營業績可能因諸多因素而波動,其中多項因素超出我們的控制範圍,包括:(i)我們維持及增加客戶數量的能力;(ii)我們保持及拓展產能的能力;(iii)我們成功完成及整合收購項目;(iv)主要客戶及時付款;及(v)重要原材料的穩定供應。此外,我們日後可能無法維持過往的增長率
170、,且日後可能無法維持中期或年度盈利能力。我們的歷史業績、增長率及盈利能力未必反映我們未來的表現。倘若我們的盈利未能達到投資界的預期,我們的股份價格可能會出現大幅波動。任何該等事件均可能導致我們的股份價格大幅下跌,並進一步損害我們的業務及財務狀況。我們所投資的公司的經營業績波動及我們投資的公允價值均可能對我們的財務狀況造成不利影響。於往績記錄期間直至最後實際可行日期,我們已對中國多家生物工藝解決方案提供商及生物製藥公司進行股權投資。該等實體的表現將影響我們的現金流量及經營業績。我們於該等實體的股權投資通常缺乏流動性。我們實現預期投資回報的能力將取決於其派付股息或完成首次公開發售或出售的能力,而這
171、又取決於(其中包括)該等實體的業務及財務表現。概不保證我們投資的該等實體將宣派及或派付任何股息,因為股息的宣派、派付及其金額均由其董事視乎(其中包括)其經營、盈利、現金流量及財務狀況、章程文件及適用法律後酌情決定。即使我們使用權益報告法確認分佔該等實體的溢利,除非該等實體向我們宣派及派付股息,否則我們的投資不會為我們產生任何現金流量。我們按公允價值計入損益(按公允價值計入損益)的金融資產受會計估計的不確定性影響,這可能對我們的財務狀況及經營業績造成重大影響。我們按公允價值計入損益的金融資產主要包括被視為流動資產的結構性存款及其他,以及被視為非流動資產的某些非上市公司的權益。該等金融資產負債被強
172、制分類為按公允價值計入損益的金融資產負債,原因是他們合同現金流量並非僅止於支付本金及利息。我們金融資產及負債的公允價值是指於計量日市場參與者間在有序風 險 因 素 68 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。交易中出售資產所收取或轉讓負債須支付的價格。截至2022年6月30日,我們錄得按公允價值計入損益的總金融資產為人民幣496.7百萬元(包括按公允價值計入損益的非流動金融資產人民幣420.4百萬元及按公允價值計入損益的流動金融資產人民幣76.3百萬元)。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度以及截至2021年及2
173、022年6月30日止六個月,我們錄得按公允價值計入損益的金融資產的公允價值變動分別為人民幣40.1百萬元、人民幣356.6百萬元、人民幣829.2百萬元、人民幣0.8百萬元及人民幣10.9百萬元。公允價值的估計變動涉及運用專業判斷及使用某些基礎和假設,該等基礎和假設在本質上屬主觀及具有不確定性。我們使用市場參與者為其最佳經濟利益對資產或負債定價時所用的假設,以計量我們金融資產或負債的公允價值。有關更多詳情,請參閱本文件 財務資料重大會計政策及估計公允價值計量 一節。因此,金融資產估值一直並將繼續受會計估計的不確定性影響,可能無法反映該等金融資產的實際公允價值,並導致損益每期出現大幅波動。倘若我
174、們需要重新評估該等金融資產,公允價值的任何變動及相關估值的不確定性可能會對我們的財務狀況及經營業績造成重大影響。於往績記錄期間,我們有經營活動現金流出淨額,我們可能於未來繼續出現這種情況。我們於2019年、2021年及截至2021年6月30日止六個月的經營活動所用現金淨額分別約為人民幣21.9百萬元、人民幣123.6百萬元及人民幣99.2百萬元。詳情請參閱本文件 財務資料流動現金及資本資源現金流量分析經營活動所得所用現金流量淨額 一節。儘管我們於2020年及截至2022年6月30日止六個月獲得經營活動現金淨額,但我們不能向閣下保證我們未來能夠繼續獲得,或者經營活動所得現金金額將由於我們的業務擴
175、張以及存貨水平與貿易應收款項及應收票據相應增加而增加。倘若我們於未來錄得經營現金流出淨額,我們的營運資金可能會受到限制,這可能會對我們的流動資金及財務狀況產生不利影響。倘若我們沒有足夠的營運資金且無法獲得足夠收入或籌集額外資金,我們可能會延遲完成當前業務計劃或大幅縮減我們當前業務計劃的範圍或大幅縮減我們的運營,其中任何一種情況都可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。此外,倘若我們認為我們的現金需求超過我們手頭的可用現金,我們可能會尋求發行債務或股本證券或獲得信貸融資。我們無法向閣下保證,我們將能夠在當前經濟環境下獲得債務或股權融資。此外,任何股本或股本掛鈎證券發行都可能攤薄我們
176、股東的所有權,而任何債務的產生都可能增加我們的償債義務並導致我們受到限制性經營及財務契約的約束。因此,我們可能面臨流動資金問題,而我們的業務、財務狀況及經營業績可能會受到重大不利影響。風 險 因 素 69 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們可能面臨與收購有關的商譽減值風險。為了於往績記錄期間擴大業務經營及我們的產品及服務組合,我們已收購多家提供生物工藝解決方案及或實驗室產品和服務的公司,包括齊志生物工程、亮黑科技、金科過濾、熙邁檢測、安拓思、楚博生物技術及樂楓生物(統稱為 已收購附屬公司)。截至2022年6月30日,我們總資
177、產中約人民幣656.9百萬元或22.1%由與我們收購已收購附屬公司有關的商譽組成。為了確定我們的商譽是否減值,我們須估計(其中包括)我們將從已收購附屬公司獲得的預期未來現金流量,包括估算相關產品及服務銷售的預期增長率及其未來毛利和相關經營開支。倘若我們對已收購附屬公司未來現金流量的估計低於我們在前期的估計,則我們可能須於相關期間的損益中確認減值虧損,其金額等同於我們對相關資產組別價值下降的估計。有關我們商譽及商譽減值的會計政策、其所涉及的估計及假設以及我們於往績記錄期間所收購商譽的組成部分的進一步詳情,請參閱 財務資料重大會計政策及估計 一節。於往績記錄期間,我們並無就商譽確認減值虧損。然而,
178、我們對來自已收購附屬公司的未來現金流量的估計可能因對生物工藝解決方案及實驗室產品和服務行業整體造成不利影響的因素而易進行向下修正,該等因素包括增長率及利潤率普遍下滑以及有關業務增長率、利潤率及營運開支的特定因素。倘若我們因該等或其他因素而錄得減值虧損,可能對我們相關期間的財務狀況及業務前景造成不利影響。我們現時在中國享有的任何財政激勵或優惠待遇的終止均可能會對我們的財務狀況、經營業績、現金流量及前景產生不利影響。於往績記錄期間,我們一直受惠於政府補助及補貼。我們亦於往績記錄期間享有優惠稅務待遇。截至最後實際可行日期,本公司及其大部分附屬公司被認定為高新技術企業,因此根據 中華人民共和國企業所得
179、稅法,享受15%的優惠稅率。有關更多詳情,請參閱本文件 財務資料綜合損益及全面收益表主要組成部分說明其他收入及收益 及 財務資料綜合損益及全面收益表主要組成部分說明所得稅開支 各風 險 因 素 70 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。節。我們須持續符合資格方可收取該等財政激勵。該等激勵乃由中國中央政府或相關地方政府部門酌情決定,而上述政府部門可隨時決定取消或減少該等財政激勵或優惠待遇,一般會產生預期影響。由於我們收取財政激勵或優惠待遇受到周期性時間滯後及不一致的政府行事方式的影響,只要我們繼續收取該等財政激勵或優惠待遇,視乎該等
180、財政激勵的潛在變動以及我們可能會於其他方面面臨的任何業務或經營因素,我們於某一特定期間的淨收入可能會高於或低於其他期間。倘若我們不再獲得現時所得的財政激勵,可能會對我們的財務狀況、經營業績、現金流量及前景造成重大不利影響。我們的經營業績、財務狀況及前景可能會受到能否收回貿易應收款項及應收票據的不利影響。我們的貿易應收款項及應收票據主要指我們就我們的產品及服務從客戶應收的未付款項。我們的貿易應收款項及應收票據從截至2019年12月31日的人民幣28.2百萬元增至截至2020年12月31日的人民幣59.3百萬元及截至2021年12月31日的人民幣253.2百萬元,並進一步增至截至2022年6月30
181、日的人民幣257.1百萬元。與我們客戶的貿易條款主要是信貸。信貸期一般為30至90日。截至2019年、2020年及2021年12月31日以及2022年6月30日,我們的平均貿易及應收票據周轉天數分別為90天、83天、96天及170天。我們並無就我們的貿易應收款項餘額持有任何抵押品或其他信用增強產品。我們無法向閣下保證,在簽訂協議或延長信貸期之前,我們將能夠準確評估我們每名客戶的信譽,我們也不能保證該等客戶中的每名客戶都能夠嚴格遵守及執行協議規定的付款時間表。我們的客戶(包括主要客戶)未能及時向我們付款可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。如果我們釐定我們的無形資產(商譽除外)或
182、合同成本發生減值,我們的經營業績及財務狀況可能會受到不利影響。截至2022年6月30日,我們的其他無形資產為人民幣272.9百萬元,佔我們總資產的9.2%,其主要涉及(i)我們收購活動中無形資產(主要指客戶關係)的原始價值;及(ii)軟件、專利及其他客戶關係。其他無形資產的價值基於我們管理層作出的多項假設。如果該等假設中任何一個沒有實現,或如果我們的業務表現與該等假設不一致,我們可能須撇銷大部分其他無形資產並錄得減值虧損。此外,我們確定無形資產是否風 險 因 素 71 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。減值需要估計無形資產的賬面
183、值及可收回金額。若賬面值超過其可收回金額,我們的其他無形資產則可能會發生減值。於往績記錄期間,我們並無就其他無形資產確認減值虧損。然而,我們無法向閣下保證,我們的其他無形資產日後不會錄得任何減值虧損。我們面臨與不可預見事件相關的風險,例如爆發傳染病(包括COVID-19)、發生不可抗力事件、監管變動及或自然災害,均可能嚴重擾亂我們的經營。我們容易受到不可預見及無法控制的社會及自然災害事件的影響,包括爆發傳染病、發生斷電、電信故障、恐怖襲擊、戰爭、人為失誤和非法闖入等不可抗力事件、監管變動及或流行病、地震和洪水等自然災害,均可能對我們交付產品、製造工藝及整體經營造成不利影響。爆發任何嚴重傳染性疾
184、病,如嚴重急性呼吸綜合症(或SARS)、埃博拉病毒、H1N1流感或其他亞型禽流感(包括H5N1及近期的H7N9),均可能對中國的經濟、基礎設施及民生造成不利影響。例如,曾爆發埃博拉病毒、中東呼吸綜合症及寨卡病毒,而COVID-19疫情截至最後實際可行日期仍未完全受控。尤其是,COVID-19疫情對我們某些經營、供應鏈及分銷系統造成不利影響,包括因我們及其他企業必須按照中國政府規定採取的預防及防範措施產生的相關影響。由於商業活動及商業交易可能延遲或減少以及政府相關限制持續時間普遍不確定,我們的經營或會受到重大不利影響。例如,當COVID-19疫情嚴重時,中國地方政府或會要求僱員居家辦公或不前往辦
185、公室。於2022年上半年上海近期再次爆發COVID-19期間,我們的若干生產設施已暫停運營19至67天。有關COVID-19疫情對我們業務營運的不利影響的進一步詳情,請參閱本文件 業務COVID-19疫情對本集團的影響 一節。如果COVID-19疫情持續並惡化,我們或會放緩原材料採購、生產及銷售活動,該等事件對我們日後生產及銷售的影響仍不確定。因此,COVID-19疫情或會對我們某些業務的收入增長造成重大不利影響,若該等影響在較長時期內持續或惡化,則不確定COVID-19疫情對我們經營所產生影響的嚴重程度。影響的程度及持續時間不可預測,部分取決於客戶復工及經濟活動逐步升溫。風 險 因 素 72
186、 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。另一方面,我們的疫苗(包括COVID-19疫情診斷及治療)相關業務於2020年及2021年有所增長,主要原因是(i)COVID-19疫情令研發新冠疫苗、治療及檢測程序相關需求增加;及(ii)由於我們生物製藥設備及耗材供應相對穩定,我們的客戶或會選擇與我們(而非外國供應商)開展業務。雖然該等積極影響預計在2022年會持續,但我們日後此類銷售收入的持續時間及數額並不確定,主要取決於客戶的需求及偏好。如果COVID-19疫情得到有效控制後,客戶需求開始恢复正常,我們可能會剩餘大量未售出存貨,這可能會
187、對我們的經營業績及財務狀況造成重大不利影響。認為疫情可能再次爆發的看法亦可能對我們日後的招聘工作造成不利影響。此外,如果我們任何僱員受到任何嚴重傳染性疾病爆發的影響,我們或需隔離疑似感染僱員以及其他密切接觸者,以防止疾病傳播蔓延。我們可能還需要對受影響場所進行消毒,這或會導致我們的服務能力暫時中斷,從而對我們的經營造成不利影響。如果在發生不可預見事件時我們無法控制局勢並保持公司穩定,我們的業務、財務狀況及經營業績或會受到重大不利影響。我們設有股份獎勵計劃,其或會對我們未來的經營業績產生重大影響。我們為若干人員採納了股份獎勵計劃,以表彰及獎勵他們對我們的成功作出貢獻,並留任合格的僱員為我們持續增
188、長及發展服務。我們的僱員,包括董事及高級管理人員,獲得以股份為基礎的付款形式的部分薪酬及獎勵,而僱員提供服務作為權益工具的代價。由於根據該等股份獎勵計劃發行股份,我們於往績記錄期間錄得大量股份獎勵開支。於2019年、2020年、2021年以及截至2021年及2022年6月30日止六個月,我們錄得股份獎勵開支總額分別約為人民幣0.09百萬元、人民幣46.0百萬元、人民幣557.8百萬元、人民幣0.04百萬元及人民幣13.7百萬元。與僱員進行這些以權益結算的交易的成本乃參照授出之日的公允價值計量。公允價值由外部估值師以貼現現金流模型確定,並在我們的合併全面收益表中確認為開支,這可能對我們的淨收入產
189、生重大不利影響。股份獎勵開支將減少我們的淨利,而發行額外股份將攤薄我們股東的所有權權益。另一方面,若我們減少以股份為基礎的付款金額,我們可能無法通過以提供與股份價值掛鈎的激勵措施來吸引或留住關鍵人員。風 險 因 素 73 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。如果我們未能實施及維持有效的內部控制系統,則我們未必能準確或及時地呈報經營業績或防止欺詐,而投資者信心及證券編纂或會受到重大不利影響。我們在編纂完成後將成為一家編纂公司,而我們的內部控制對業務及財務業績的完整性至關重要。我們的編纂報告義務預期會在可見未來對我們的管理、經營及財務
190、資源和系統構成壓力。為應對我們內部控制問題及整體提升我們內部控制和合規環境,我們已採取多項措施改善內部控制及程序,包括制定合規計劃、採納新政策及向我們全職員工提供有關我們控制、程序及政策的廣泛持續培訓。此外,為籌備編纂,我們已實施其他措施以進一步加強我們內部控制,並計劃採取步驟進一步改進內部控制。如果我們未能建立及維持充分的內部控制系統,我們的財務報表可能會出現重大錯報,且無法履行我們的報告義務,這可能會導致編纂對我們呈報的財務資料失去信心。此可能會限制我們進入編纂,對我們的經營業績造成不利影響,並導致我們證券的編纂下跌。無效的內部控制也可能令我們面臨更高的欺詐或濫用公司資產的風險,並使我們可
191、能從我們編纂的證券交易所編纂或受到其他監管調查及民事或刑事制裁。此外,在我們成為編纂公司後,我們的報告義務可能會在可見未來對我們的管理、經營及財務資源和系統構成巨大壓力。我們可能無法及時完成估值測試以及針對我們之前內部控制在財務報告中所存在缺陷的任何必要補救措施。上述任何一項均可能對我們的業務、聲譽及財務狀況造成不利影響。有關我們行業的風險生物工藝解決方案市場競爭十分激烈。如果我們無法有效競爭,我們的業務及經營業績將會受到影響。截至最後實際可行日期,我們主要面臨來自中國生物工藝解決方案市場其他生物工藝解決方案提供商的競爭,包括跨國公司及中國國內企業。我們認為,我們在生物工藝解決方案市場上的競爭
192、對手提供的產品及服務與部分產品及服務(並非均為我們的產品及服務)存在不同程度的競爭。風 險 因 素 74 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們目前一些競爭對手(尤其是外國競爭對手)為大型上市公司或其部門,與我們相比,他們擁有多項競爭優勢,包括但不限於更好的品牌知名度、更多的財務資源、更長的經營歷史、更全面的產品及服務組合、更廣泛的經銷渠道、更大的客戶基礎以及更牢固的供應商關係。我們還可能面臨來自我們部分客戶的競爭,該等客戶可能自行開發及生產生物工藝產品。我們所競爭的市場需要快速創新,我們部分客戶過去,且日後可能有更多客戶會選擇
193、發展自身製造能力,不再依賴本公司這類第三方供應商。對於世界最大的生物製藥公司而言尤為如此,他們通過第三方供應商或通過他們內部研發部門不斷測試新技術。我們無法向閣下保證,面對來自我們現有競爭對手或進軍我們市場的新公司所提供或我們客戶自行開發的產品及服務日益激烈的競爭,我們將能夠取得成功。此外,我們的競爭對手可能會利用新技術及創新工藝,使他們目前或將來能夠以更強的能力或更低的成本生產具有競爭力的產品或提供相若服務。倘若未能與競爭對手進行有效競爭,則可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。我們現有產品及服務市場規模可能小於估計規模,新的市場機遇可能不會如我們預期的速度發展,甚至可能根
194、本不會出現,從而限制我們成功銷售解決方案的能力。我們預期擴展的若干市場屬於新興市場,因此難以準確預測我們當前及未來產品及解決方案的市場規模。我們對當前及未來產品及服務年度總體目標市場的估計乃基於若干內部及第三方估計及假設。此外,我們的增長戰略包括在中國推出新產品並將現有產品銷售擴大至我們經驗有限或沒有經驗的新市場。在新市場銷售新的或現有產品或服務可能需要多年時間方可發展及成熟,我們無法確定該等市場機遇是否會如我們預期發展。我們認為,我們的假設以及對產品及服務年度總體目標市場的估計所依據的數據均屬合理,但該等假設及估計可能不正確,支持我們假設或估計的條件或我們所用第三方數據所依據的條件可能隨時改
195、變,從而降低我們估計的準確性。因此,我們對產品及服務年度總體目標市場的估計可能被誇大。我們當前及未來產品及服務的市場未來增長取決於多個無法控制的因素,其中包括客戶認可及接受我們產品及服務為最佳實踐,以及競爭產品及服務的增長、普及和風 險 因 素 75 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。成本。這種認可及接受可能不會在短期內發生,或者根本不會發生。如果我們當前及未來產品及服務的市場小於估計規模或未按我們預期發展,我們的增長可能會受到限制,我們的業務、財務狀況及經營業績可能會受到不利影響。與生命科學行業(尤其是生物工藝解決方案市場)相
196、關的政府法規或慣例變動,或會令我們所提供產品及服務的需求減少,且遵守新法規或會產生額外成本。與生物工藝解決方案行業及整體生命科學行業相關的政府法規或慣例變動可導致我們的產品及服務需求大幅減少或消失,例如監管規定鬆綁或推出簡化審批流程將會降低潛在競爭對手的進入門檻,而監管規定增多或會提高我們及客戶滿足有關規定的難度或令我們產品及服務的競爭力下降。例如,於2022年9月12日,美國總統拜登頒佈了一項行政命令,概述新聯邦生物技術及製造目標。具體而言,根據這項行政命令,拜登及賀錦麗政府將採取行動(其中包括)支持聯邦對生物技術及製造研發的投資,改善及擴大國內生物製造,並提供政策建議以減低外國對手參與生物
197、製造供應鏈所帶來的任何風險,以及加強生物安全、生物安保及網絡安全。這項新行政命令或會影響中國國內生物製藥平台參與全球生物製藥行業供應鏈。此外,我們的客戶主要是製藥公司、CRO/CDMO及科研機構,與我們相比,他們須遵守更為嚴格的監管要求。我們產品的缺陷或會導致我們的客戶違反適用於他們的監管要求。如果我們未能協助客戶滿足相關監管規定,客戶或會針對我們提出產品責任索賠及合同糾紛,包括要求損害賠償及或賠償損失。上述任何負面後果均可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。此外,任何因違反相關法規或行業標準而針對我們提起的訴訟,即使我們成功抗辯,也可能會導致我們產生巨額法律開支、
198、轉移管理層對業務經營的注意力,並對我們的聲譽及財務業績造成不利影響。風 險 因 素 76 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。有關在中國經營業務的風險中國經濟、政治及社會狀況以及法律及政府政策的不利變動可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。中國的經濟、政治及社會狀況在很多方面有別於發達國家,包括結構、政府參與度、發展水平、增長率、外匯管制、資本再投資、資源配置、通貨膨脹率及貿易結構。1978年改革開放前,中國主要為計劃經濟。近年來,中國政府一直在改革中國的經濟體制及政府結構。例如,在過去四十年里,中國政府
199、在中國經濟發展中實施經濟改革和強調利用市場力量的措施。該等改革帶來了經濟騰飛和社會前景。然而,經濟改革措施可能會因行業或全國不同地區而調整、修改或因地制宜地施行。我們無法預測由此產生的變化是否會對我們當前或未來業務、財務狀況或經營業績造成任何不利影響。儘管實施了該等經濟改革及措施,中國政府在規範工業發展、自然資源和其他資源配置、生產、定價及貨幣管理方面繼續發揮重要作用,概不保證中國政府會繼續奉行經濟改革政策或改革方向會繼續對市場友好。我們在中國成功擴展業務經營的能力取決於多種因素,包括宏觀經濟及其他市場條件以及貸款機構的信貸投放。中國更嚴格的信貸或貸款政策可能會影響我們獲得外部融資的能力,這可
200、能會削弱我們實施擴張戰略的能力。我們無法向閣下保證,中國政府不會實施任何額外措施來收緊信貸或貸款標準,或如果實施任何此類措施,不會對我們未來經營業績或盈利能力造成不利影響。對我們產品及服務的需求、財務狀況及經營業績可能會受到以下因素的重大不利影響:中國政治不穩定或社會狀況變化;法律、法規及行政指令或其解釋變動;為控制通貨膨脹或通貨緊縮而可能採取的措施;及 稅率或徵稅方法變動。該等因素受我們無法控制的多個變量影響。風 險 因 素 77 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們在貨幣兌換方面受中國政府管制,人民幣匯率波動可能對我們的業
201、務及我們向H股持有人派付股息的能力造成重大不利影響。預計我們大部分收入將以人民幣計值,人民幣目前不是一種可完全自由兌換的貨幣。我們部分收入或會兌換成其他貨幣,以償還外幣債務。例如,我們需獲取外幣派付已宣派H股股息(如有)。中國政府對人民幣兌換外幣以及在某些情況下向境外匯出外幣實施管制。外幣供應短缺可能會限制我們匯出足夠外幣以支付股息或以其他方式清償以外幣計值債務的能力。根據中國現行外匯法律法規,待編纂完成後,我們將能夠在遵守若干程序要求且無需事先獲得國家外匯管理局批准的情況下以外幣派付股息。然而,未來中國政府可能會在若干情況下酌情採取措施限制獲取外幣用於資本賬戶及經常賬戶交易。因此,我們可能無
202、法以外幣向我們的H股持有人派付股息。人民幣兌美元及其他貨幣的價值會不時波動,並受多種因素影響,例如中國及國際政治及經濟狀況變動以及中國政府制定的財政及外匯政策。從1994年至2005年7月,人民幣在中國兌換外幣(包括港元及美元)一直按中國人民銀行設定的固定匯率兌換。2005年7月21日,中國政府改變已有十年之久的人民幣與美元掛鈎政策,允許人民幣在基於參考中國人民銀行釐定的一攬子貨幣的受監管區間內波動。中國人民銀行於2010年6月19日宣布,其擬通過增強人民幣匯率的彈性進一步改革人民幣匯率制度。在此項聲明後,截至2015年6月15日,人民幣匯率從約人民幣6.83元兌1美元升至人民幣6.12元兌1
203、美元。2015年8月11日,中國人民銀行進一步將銀行間即期外匯市場人民幣兌美元的交易價格浮動區間提高至前一交易日收盤價的2.0%左右,且人民幣兌美元匯率與2015年8月10日相比貶值約1.9%,於次日進一步貶值近1.6%。2015年11月30日,國際貨幣基金組織執行董事會完成對構成特別提款權的一攬子貨幣的五年定期審查,並決定自2016年10月1日起,人民幣被認定為可自由使用貨幣且將作為第五風 險 因 素 78 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。種貨幣納入特別提款權籃子。隨著外匯市場的發展及利率自由化和人民幣國際化的推進,中國政府
204、未來或會宣布進一步改革匯率制度,我們無法向閣下保證人民幣兌港元或美元未來不會大幅升值或貶值。編纂編纂將以港元收取。因此,人民幣兌美元、港元或任何其他外幣的任何升值均可能導致我們的編纂編纂價值下降。相反,人民幣的任何貶值可能對以外幣計值的H股的價值及就H股應付的任何股息產生不利影響。此外,我們以合理成本降低外幣風險的可用工具有限。上述任何因素均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響,並可能降低以外幣計值的H股的價值及應付股息。我們面臨外匯風險,匯率波動可能對我們的業務及編纂的投資造成不利影響。由於國際對中國施壓要求更加靈活的人民幣匯率、國內外的經濟形勢及金融市場發展以及中國的
205、收支狀況,中國政府決定進一步推進人民幣匯率制度改革,提高人民幣匯率的靈活性。我們經營面對的人民幣或其他外幣升值或貶值將以不同方式影響我們的業務。此外,外匯匯率變動或會影響以港元計值的股份價值及股份的任何應付股息。在此情況下,可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。中國的司法制度尚未完善,其內在不明朗因素或會影響我們的業務及股東享有的保障。我們在中國的業務及經營受中國法律制度規管,該法律制度以成文法為基礎。過往的法院判決可供參考,但其先例價值有限。自1970年代末以來,中國政府頒佈了涉及外商投資、企業組織與管治、商業、稅項及貿易等經濟事項的法律法規。然而,由於該等法律法規
206、相對較新且不斷演變,故該等法律法規的詮釋和執行涉及諸多重大不確定因素,且存在不同程度的差異。部分法律法規尚處於發展階段,因此會受到政策變動的影響。多項法律法規、政策和法律規定近期才獲中國中央或地方政府機構採納,由於缺乏可供參考的慣例,其實施、詮釋和執行可能涉及不確定因素。我們無法風 險 因 素 79 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。預測未來中國法律發展的影響,包括頒佈新法律、修改現行法律或其詮釋或實施,或以國家法律取代地方法規。因此,我們及股東可享有的法律保障存在重大的不確定因素。此外,由於已公佈的判例有限,且過往的法院判決不
207、具約束力,爭議解決的結果未必如同其他較發達司法管轄區般貫徹或可預測,我們可享有的法律保障可能會因此而受限。此外,在中國的訴訟可能會曠日持久,招致巨額成本,並會分散資源及管理層的精力。作為編纂,編纂在我們中國業務中編纂。我們在中國經營業務須遵守中國法規。該等法規包括須載入中國公司組織章程細則的條文,旨在規範公司內部事務。總體而言,中國公司法及法規(尤其在保障股東權利及獲取資料權利的條文方面)可能會被認為不如適用於在香港、美國和其他發達國家或地區註冊成立之公司的法規健全。此外,適用於海外上市公司的中國法律、規則和法規在權利和保障方面並無區分少數股東和控股股東。因此,我們的少數股東可能無法享有根據美
208、國及若干其他司法管轄區法律註冊成立的公司所提供的相同保障。可能難以向我們、我們居住在中國的董事或高級行政人員送達法律程序文件,或在中國針對他們或我們執行非中國法院作出的任何判決。規範本公司的法律制度在保障少數股東權益等方面與美國及其他司法管轄區的公司條例或公司法存在重大差異。此外,根據規範本公司的公司管治制度行使權利的機制亦相對不完善及未經驗證。然而,根據中國公司法,股東在某些情況下可代表公司對董事、監事、高級職員或任何第三方提起衍生訴訟。2006年7月14日,中華人民共和國最高人民法院與香港政府簽署 關於內地與香港特別行政區法院互相認可和執行當事人協議管轄的民商事案件判決的安排。根據該項安排
209、,若任何指定中國內地人民法院或任何指定香港法院在具有書面管轄協議的民商事案件中作出須支付款項的具有執行力的終審判決,任何一方當事人可向相關中國內地人民法院或香港法院申請認可及執行該判決。儘管該項安排已於2008年8月1日生效,但根據該安排所提起任何訴訟的結果和效力仍存在不確定因素。風 險 因 素 80 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。2019年1月18日,中華人民共和國最高人民法院與香港特別行政區政府律政司簽署 關於內地與香港特別行政區法院相互認可和執行民商事案件判決的安排(2019年 安排 )。就中國內地法院與香港特別行政區
210、法院民商事判決的互相認可及執行而言,2019年 安排 規定(其中包括)判決的範圍及詳情、申請認可或執行的程序及方法、作出原判法院的司法管轄權覆核,應拒絕認可及執行判決的情況以及補救方法。在最高人民法院作出司法解釋並由香港特別行政區完成相關流程後,雙方應宣布2019年 安排 的生效日期。2019年 安排 應適用於雙方法院於生效日期當日或之後作出的任何判決。2006年 安排 將於2019年 安排 生效當日終止。倘若各方於2019年 安排 生效日期前根據2006年 安排 已簽訂 書面管轄協議,則2006年 安排 仍適用。雖然2019年 安排 已簽訂,但其生效日期尚未公佈。因此,根據2019年 安排
211、執行或認可判決的結果及有效性仍存在不確定性。我們須遵守中國稅法及法規。我們須按照中國稅法及法規定期接受中國稅務機關審查是否已履行繳稅義務。儘管我們相信過往已在所有重大方面均按中國相關稅法及法規要求行事,並建立規管會計賬目有效的內部控制措施,但仍無法保證中國稅務機關日後的審查不會令我們遭受罰款、其他處罰或訴訟,從而對我們業務、財務狀況、經營業績及聲譽造成不利影響。此外,中國政府不時調整或更改稅收法律及法規。該等調整或更改連同其引致的任何不確定因素均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。H股持有人可能須繳納中國稅項。根據適用的中國稅法,我們向非中國居民H股個人持有人(非居民個人持有人)
212、派付的股息及該等股東通過出售或以其他方式轉讓H股所得的收益,均須按20%的稅率繳納中國個人所得稅,除非適用的稅收協定或安排予以扣減。風 險 因 素 81 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。根據適用的中國稅法,我們向非中國居民H股企業持有人(非居民企業持有人)派付的股息及該等持有人通過出售或以其他方式轉讓H股所得的收益,均須按10%的稅率繳納中國企業所得稅,除非適用的稅收協定或安排予以扣減。根據日期為2006年8月21日的 內地和香港特別行政區關於對所得避免雙重徵稅和防止偷漏稅的安排,任何直接持有本公司至少25%股份在香港註冊的非
213、居民企業須就我們宣派及派付的股息按5%的稅率繳納企業所得稅。根據國家稅務總局發佈的 關於外商投資企業、外國企業和外籍個人取得股票(股權)轉讓收益和股息所得稅收問題的通知,H股發行人向非居民個人持有人派付的股息或紅利,可暫時獲豁免繳納中國個人所得稅。然而,該通知已被日期為2011年1月4日發佈的 關於公佈全文失效廢止、部分條款失效廢止的稅收規範性文件目錄的公告 廢除。就非居民個人持有人而言,通過轉讓財產變現的收益通常須按20%的稅率繳納中國個人所得稅。然而,根據 財政部、國家稅務總局關於個人所得稅若干政策問題的通知,外籍個人自外商投資企業的股息及紅利取得的收入可暫時獲豁免繳納個人所得稅。根據財政
214、部與國家稅務總局發出並於1998年3月30日生效的 關於個人轉讓股票所得繼續暫免徵收個人所得稅的通知,對個人轉讓上市公司股票取得的收入繼續暫時免徵收個人所得稅。國務院於2013年2月3日批准及實施 國務院轉批發展改革委等部門關於深化收入分配制度改革若干意見的通知。於2013年2月8日,國務院辦公廳頒佈 國務院辦公廳關於深化收入分配制度改革重點工作分工的通知。根據以上兩個文件,中國政府計劃就從外商投資企業獲得的股息取消外籍個人稅項豁免,財政部及國家稅務總局須負責制定及執行有關計劃的詳情。然而,財政部及國家稅務總局尚未頒佈相關執行規則或規例。考慮到該等不確定性,我們的H股非居民持有人應注意,其可能
215、有義務就通過出售或轉讓H股變現的股息及收益繳納中國所得稅。請參閱本文件 附錄三稅項及外匯 一節。風 險 因 素 82 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。中國與其他國家的政治關係可能會影響我們的業務經營。於往績記錄期間,我們向外國供應商購買一定數量的製造設備。另外,我們計劃將客戶基礎擴展至其他國家。我們的業務及未來前景因而受不斷變化的國際經濟、監管、社會及政治環境以及該等境外國家及地區當地狀況所影響。因此,中國與該等境外國家及地區的政治及外交關係可能會影響我們的服務需求以及我們向外國公司所確立的外國客戶或合資企業客戶提供服務的能力
216、。無法保證該等客戶不會因中國與相關境外國家或地區的政治關係狀況的不利變動而改變其對我們的看法或其偏好。中國與相關境外國家或地區的關係出現任何緊張及政治關切局面,可能會導致我們的原材料供應不穩定,使我們的服務需求下滑,從而對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流量及前景造成不利影響。我們收取附屬公司所派付的股息及其他權益分派,以滿足我們部分現金及融資需求。我們的附屬公司向我們派付股息的能力受到限制可能會對我們經營業務的能力產生重大不利影響。本公司收取附屬公司所派付的股息及其他權益分派,以滿足部分現金及融資需求,包括向我們的股東派付股息及其他現金分派、償還債務及支付經營開支所需資金。此外,預計我們
217、的附屬公司數量日後將繼續增加。如果我們在中國的任何附屬公司日後名下產生債務,管理債務的工具可能會限制其向我們派付股息或進行其他分派的能力。另外,相關中國法律法規允許附屬公司僅使用其根據中國會計準則及法規釐定的留存收益(如有)派付股息。根據中國法律法規,我們在中國的每家附屬公司均須每年根據中國會計準則至少提取其10%稅後溢利作為法定儲備,直至該儲備累計金額超過其註冊資本的50%。該等儲備不可作為現金股息進行分派。基於該等中國法律法規,我們每家附屬公司以股息形式向我們轉讓淨利的能力受到限制。限制我們的附屬公司向我們派付股息或進行其他分派,可能會對我們增長、投資或收購、派付股息或以其他方式提供資金及
218、經營業務的能力造成重大不利限制。風 險 因 素 83 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。有關編纂的風險我們的H股未必能形成活躍的編纂。編纂前,我們的H股並無編纂。我們無法向閣下保證,我們的H股在編纂完成後將形成並保持流動性充足的編纂。此外,我們H股編纂對編纂完成後我們H股編纂並無指示性。倘若我們的H股在編纂完成後沒有形成活躍的編纂,我們H股的編纂及流動性可能會受到重大不利影響。編纂後我們H股的流動性、編纂及編纂或會波動。編纂後我們H股編纂編纂將由編纂決定,或會受多種因素影響,其中部分因素超出我們的控制範圍,包括:財務業績;證券分
219、析師對我們財務業績的估計(如有)的變化;我們及競爭行業的歷史及前景;對我們管理、以往及現時經營的評估,以及我們未來收入及成本結構的前景及時機,例如獨立研究分析師的看法(如有);我們的發展現狀;從事與我們類似商業活動的編纂公司的估值;中國法律法規變動;我們無法在市場上有效競爭;及 中國及全球政治、經濟、金融及社會發展。此外,聯交所不時出現重大編纂及編纂波動,影響聯交所上市公司證券的編纂。因此,無論我們的經營表現或前景如何,我們H股編纂均可能遇到其H股編纂編纂及其H股編纂下跌的情況。風 險 因 素 84 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告
220、一節。此外,如果通過我們向現有股東非按比例編纂新股本或股本掛鈎證券籌集額外資金,則該等股東的所有權百分比或會降低。該等新證券還可能授予優先於H股所授予的權利及特權。我們的編纂股份日後可能編纂為H股,可能增加我們H股在市場的供應,並對我們H股的編纂產生負面影響。在取得國務院證券監督管理部門的批准後,我們的所有非上市股份可編纂為H股,且該等編纂股份可於海外證券交易所編纂或編纂。於海外證券交易所編纂或編纂任何編纂股份亦須遵守有關證券交易所的監管程序、規則及規定。編纂股份於海外證券交易所編纂及編纂無須經類別股東表決。然而,中國公司法規定,就公司的編纂而言,該公司在公開發售前發行的股份在編纂日期起計一年
221、內不得轉讓。因此,待獲得所需批准後,我們的非上市股份編纂後可在編纂一年後以H股形式於聯交所編纂,此舉可能進一步增加我們H股於市場上的供應,並對我們H股的編纂造成負面影響。由於每股H股的編纂高於每股H股的有形賬面淨值,在編纂中編纂我們H股的人士所佔權益將會即時被攤薄。我們編纂的編纂高於緊接編纂前的每股有形賬面淨值。因此,在編纂中購買我們編纂的人士將面臨每股股份編纂經調整綜合有形資產淨值編纂港元(假設編纂為每股編纂編纂港元,即我們編纂每股編纂編纂港元至編纂港元的中位數)被即時攤薄,而現有股東所持每股股份的編纂經調整綜合有形資產淨值將會增加。倘若我們日後編纂H股,我們編纂的購買者可能會面臨進一步攤薄
222、。此外,我們日後可能會考慮在香港以外的司法管轄區尋求我們的股份編纂,這同樣會攤薄我們H股編纂的持股。未來在編纂大量出售或預期大量出售我們的H股或會導致我們的H股編纂下跌。編纂完成後在編纂大量出售H股,或認為有可能發生此類出售,均可能對我們H股的編纂產生不利影響。假設編纂未獲行使,緊隨編纂後將有編纂股H股發行在外。我們各控股股東同意,他們持有的任何H股在編纂後將被禁售。有關更風 險 因 素 85 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。多資料,請參閱本文件 編纂編纂安排及開支 一節。然而,編纂可隨時解除該等證券的上述限制,該等H股將在禁
223、售期屆滿後自由編纂。不受禁售安排限制的H股約佔緊隨編纂後已發行股本總額25%(假設編纂未獲行使),並將緊隨編纂後自由編纂。我們無法向閣下保證H股將一直在聯交所編纂。儘管目前計劃H股將一直在聯交所編纂,但不能保證H股會保持編纂。除其他因素外,本公司可能無法一直滿足聯交所的編纂要求。如果H股不再於聯交所編纂,H股持有人將無法通過聯交所編纂出售其H股。我們控股股東的利益可能有別於閣下的利益,他們的投票或會對我們的少數股東不利。緊隨編纂完成後(假設編纂未獲行使),我們的控股股東將擁有我們已發行股本總額的編纂%。因此,我們的控股股東將對我們的業務產生重大影響,包括關於合併、整合及出售我們全部或大部分資產
224、、選舉董事及其他公司重大行動的決定。這種股權集中可能會阻礙、延遲或阻止本公司控制權變動,這可能會剝奪我們股東在出售本公司時收取其H股溢價的機會,或可能降低我們H股的編纂。即使我們的其他股東(包括在編纂中購買H股的人士)反對,仍可能採取該等行動。此外,我們控股股東的利益可能有別於我們其他股東的利益。由於H股編纂與編纂之間存在數日的時間間隔,H股持有人面臨H股編纂在H股開始編纂前的期間可能下跌的風險。編纂的編纂預計將於編纂釐定。然而,H股在交付前不會於聯交所開始編纂,預計H股將於定價日後數個營業日內交付。因此,編纂在此期間可能無法編纂或編纂H股。有鑑於此,H股持有人須承受因編纂時間與開始編纂時間之
225、間可能發生的不利市況或其他不利事態發展,導致我們H股編纂可能在編纂開始前下跌的風險。風 險 因 素 86 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。過往股息分派並非我們日後股息政策的指標。本公司未來宣派及分派任何股息將由我們董事酌情決定,將取決於我們日後經營及盈利、資本需求及盈餘、整體財務狀況、合同限制以及我們董事認為相關的其他因素。任何宣派及派付以及股息金額亦須遵守我們的組織章程細則及中國法律,包括(如需要)須經我們股東及董事的批准。此外,我們日後派付股息將取決於我們附屬公司向我們派付的股息。基於上述原因,我們無法向閣下保證,我們日後
226、將會參考過往股息派付H股股息。有關本公司股息政策的進一步詳情,請參閱本文件 財務資料股息 一節。派付股息受中國法律的限制,概不保證我們是否及何時派付股息。根據適用中國法律,派付股息可能受到若干限制。根據適用會計準則計算我們的溢利在某些方面與根據國際財務報告準則計算不同。因此,即使我們根據國際財務報告準則確定盈利,我們仍可能無法在特定年份派付股息。董事會日後可在考慮我們的經營業績、財務狀況、現金需求及可用性以及當時可能認為相關的其他因素後宣派股息。任何宣派及派付以及股息金額將受制於我們的章程文件及中國法律法規,並需經我們股東大會批准。僅可使用我們依法可用於分派的溢利及儲備宣派或派付股息。我們在如
227、何使用編纂編纂方面擁有重大酌情權,而閣下未必同意我們使用該等款項的方式。我們的管理層可能會以閣下未必同意或不會為我們股東帶來有利回報的方式使用編纂編纂。我們計劃將編纂編纂用於(其中包括)(i)擴展我們某些產品的產能及能力;(ii)選擇性地進行戰略性收購及股權投資;及(iii)提升我們的研發能力。有關更多資料,請參閱本文件 未來計劃及編纂用途編纂用途 一節。然而,我們的管理層可酌情決定我們編纂的實際用途。閣下將資金委託予我們的管理層,必須信賴他們的判斷,以便我們將是次編纂編纂用於特定用途。風 險 因 素 87 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件
228、首頁警告一節。聯交所已批准豁免遵守上市規則的若干規定。股東將不會享有獲豁免遵守的上市規則的利益。該等豁免或會撤回,令我們及股東承擔額外法律及合規責任。我們已申請而聯交所亦已向我們授出多項有關嚴格遵守上市規則的豁免。有關進一步詳情,請參閱本文件 豁免嚴格遵守上市規則 一節。概不保證聯交所不會撤回所授出的任何此等豁免或不會對任何該等豁免施加若干條件。倘若任何此等豁免被撤回或須受若干條件規限,則我們或須承擔額外的合規責任、產生額外的合規成本及面對因多個司法管轄區合規事宜引致的不確定因素,均可能對我們及股東產生不利影響。概不保證本文件所載摘錄自弗若斯特沙利文報告的若干資料相關事實及其他統計數據的準確性
229、。本文件所載若干事實及統計數據(包括但不限於與生物工藝解決方案及實驗室產品和服務行業有關的資料及統計數據)乃基於弗若斯特沙利文報告或摘錄自董事認為可靠的多份公開刊物。然而,我們無法保證該等事實及統計數據的質量或可靠性。雖然我們已合理審慎行事,以確保該等事實及統計數據均準確地摘錄及轉載自該等刊物及弗若斯特沙利文報告,但該等事實及統計數據並未經我們、編纂、編纂或參與編纂的任何其他各方獨立核實,且並無就其準確性發表任何聲明。因此,我們並無就該等事實及統計數據的準確性發表任何聲明,而該等事實及統計數據可能與其他資料來源所編撰的其他資料不一致,有意投資者不應過度依賴本文件所載摘錄自公開資料來源或弗若斯特
230、沙利文報告的任何事實及統計數據。閣下應細閱整份文件,務請閣下不要倚賴報章或其他媒體報導有關我們或編纂的任何資料。於本文件日期後但於編纂完成前,可能會有報章及媒體對我們及編纂作出有關報導,當中載有(其中包括)有關我們及編纂的若干財務資料、預測、估值及其他前瞻性資料。我們並無授權報章或其他媒體披露任何有關資料,亦不會就有關報章或其他媒體報導的準確性或完整性負責。我們概不就有關我們的任何預測、估值或其他前瞻性資料是否適當、準確、完整或可靠發表任何聲明。倘若該等陳述與本文件所載資料不一致或相矛盾,我們概不就有關陳述承擔任何責任。因此,有意編纂務請僅按照本文件所載資料作出編纂決定,而不應倚賴任何其他資料
231、。風 險 因 素 88 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。閣下決定編纂我們H股時,應僅依賴本文件及我們在香港發出的任何正式公告所載資料。我們不會就報章或其他媒體報導資料是否準確或完整或該等報章或其他媒體就我們H股、編纂或我們發表的任何預測、觀點或意見是否中肯或恰當承擔任何責任。我們概不就任何相關數據或刊物是否恰當、準確、完整或可靠發表任何聲明。因此,有意編纂於決定是否編纂於編纂時不應依賴任何該等資料、報導或刊物。倘若閣下申請編纂編纂的H股,閣下將被視為已同意不會依賴並非本文件所載的任何資料。豁免嚴格遵守上市規則及豁免遵守公司(清
232、盤及雜項條文)條例 89 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。管理層人員留駐上市規則第8.12條及第19A.15條規定,申請以聯交所作為第一編纂的新申請人須有足夠的管理層人員在香港。這通常是指至少須有兩名執行董事通常居於香港。由於我們的主要業務運營均主要位於中國並將繼續以中國為基地,故執行董事及高級管理層人員現時及將會繼續駐於中國。目前概無執行董事通常居於香港。我們已向聯交所申請且已獲豁免嚴格遵守上市規則第8.12條及第19A.15條所述規定,惟須遵守以下條件:(a)我們已根據上市規則第3.05條委任兩名授權代表作為我們與聯交所溝
233、通的主要渠道。兩名授權代表分別為執行董事、董事會秘書、首席財務官、執行副總裁兼聯席公司秘書高先生及聯席公司秘書李亮賢先生(李先生)。各授權代表可通過辦公室電話、移動電話號碼、電郵及通訊地址、傳真號碼及聯交所不時規定的任何其他聯絡方式(如有)隨時進行聯絡。各授權代表均獲正式授權代表我們與聯交所溝通。高先生確認彼持有有效訪港旅行證件,及李先生通常居於香港,他們將能在需要時於合理時間內與聯交所會面;(b)倘若聯交所擬就任何事宜聯絡我們的董事,本公司的授權代表均可隨時迅速聯絡所有董事。為加強聯交所、授權代表及董事之間的溝通,本公司已採納一項政策,當中規定:(i)各董事將向授權代表提供其移動電話號碼、辦
234、公室電話號碼、電郵地址及辦公室傳真號碼(如有);(ii)各董事於外游時將向授權代表提供有效的電話號碼或溝通方式;及(iii)全體董事已向聯交所提供他們的移動電話號碼、辦公室電話號碼、電郵地址及辦公室傳真號碼(如有);(c)本公司亦已根據上市規則第3A.19條委任新百利融資有限公司為合規顧問,充當與聯交所溝通的額外渠道。合規顧問將於至少自編纂起至本公司就其於編纂後首個完整財政年度的財務業績遵照上市規則第13.46條的日期止期間,就遵守上市規則及香港其他適用法律法規而產生的持續合規要求及其他問題向本公司提供意見;豁免嚴格遵守上市規則及豁免遵守公司(清盤及雜項條文)條例 90 本文件為草擬本。其所載
235、資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。(d)聯交所與董事之間的會議可通過授權代表或本公司合規顧問安排,或於合理時間內直接會晤董事。倘若本公司的授權代表及合規顧問出現任何變動,本公司將即時知會聯交所;及(e)並非通常居於香港的董事已各自確認,其持有或可申請辦理有效的訪港旅行證件,並能夠在合理時間內到香港與聯交所會晤。此外,本公司於編纂後將保留法律顧問,以就根據上市規則及香港其他適用法律、制度、守則及指引而產生的持續合規要求以及其他問題提供意見。聯席公司秘書根據上市規則第3.28條及第8.17條,我們須委任一名公司秘書,其必須為聯交所認為在學術或專業資格或有
236、關經驗方面足以履行公司秘書職責的人士。根據上市規則第3.28條附註1,聯交所接納下列各項為認可學術或專業資格:(a)香港公司治理公會會員;(b)香港法例第159章 法律執業者條例 所界定的律師或大律師;或(c)香港法例第50章 專業會計師條例 所界定的執業會計師。此外,根據上市規則第3.28條附註2,評估是否具備 有關經驗 時,聯交所會考慮下列各項:(a)該名人士任職於發行人及其他發行人的年期及其所擔當的角色;(b)該名人士對上市規則以及其他相關法律法規(包括證券及期貨條例、公司條例、公司(清盤及雜項條文)條例及收購守則)的熟悉程度;(c)除上市規則第3.29條的最低要求外,該名人士是否曾經及
237、或將會參加相關培訓;及(d)該名人士於其他司法權區的專業資格。豁免嚴格遵守上市規則及豁免遵守公司(清盤及雜項條文)條例 91 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們已委任高先生為聯席公司秘書之一。高先生於處理公司、法律及監管合規以及行政事務方面擁有豐富經驗且對本公司事務有日常了解,但目前不具備上市規則第3.28條及第8.17條所規定的任何資格,因此可能無法單獨達成上市規則的要求。本公司的主要業務活動不在香港,且尋求對本公司事務有日常了解並同時具備要求的學術及專業資質的人士實際上較為困難。因此,本公司已委任李先生為我們的聯席公司秘
238、書。李先生為香港公司治理公會及特許公司治理公會會員,因而符合上市規則第3.28條及第8.17條的規定出任我們的聯席公司秘書之一。李先生將自編纂起計初步為期三年內為高先生提供協助,以讓高先生可取得上市規則第3.28條附註2所述的 相關經驗,以完全遵守上市規則第3.28條及第8.17條的規定。有關高先生及李先生的資格及經驗的進一步詳情,請參閱本文件 董事、監事及高級管理層 一節。由於高先生在處理本公司的公司、法律及監管合規以及行政事務方面具備知識及過往經驗,本公司認為,其能夠履行聯席公司秘書的職責。此外,高先生作為本公司僱員,對本公司事務有日常了解,因此本公司認為高先生擔任聯席公司秘書將符合本公司
239、最佳利益及本集團企業管治。高先生與董事會有必要的聯繫,並與本公司管理層有密切的工作關係,以便履行聯席公司秘書的職能,並以最有效及高效的方式採取必要的行動。本公司已經或將作出以下安排,以協助高先生取得上市規則第3.28條項下規定擔任我們的公司秘書的資格及經驗:(a)李先生將協助高先生,使其可取得上市規則第3.28條規定的相關經驗以履行作為我們的公司秘書的職責;(b)李先生將與高先生定期就與公司治理、上市規則以及與本公司及其事務相關的任何其他法律法規相關的事宜進行溝通;(c)李先生將與高先生緊密合作並協助高先生履行其作為我們的聯席公司秘書的職責(包括組織本公司的董事會會議及股東大會);豁免嚴格遵守
240、上市規則及豁免遵守公司(清盤及雜項條文)條例 92 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。(d)高先生將遵守上市規則第3.29條規定的年度專業培訓要求。在編纂起計三年期間,彼將努力提高對上市規則的認識,並參加相關培訓,熟悉上市規則和作為聯交所編纂的公司秘書具備的職責。本公司的香港法律顧問已向高先生提供上市規則的主要要求以及編纂後適用於本公司的香港法律法規的培訓。本公司將進一步確保高先生獲得相關培訓及支持,而將增強他對上市規則及作為聯交所編纂的公司秘書具備的職責的理解;及(e)在高先生擔任我們的聯席公司秘書的初始任期屆滿前,我們將評估
241、其經驗以確定彼是否已取得上市規則第3.28條所要求的資格,以及是否需要繼續安排協助,以確保委任高先生擔任我們的聯席公司秘書可繼續符合上市規則第3.28條及第8.17條的規定。因此,我們已向聯交所申請而聯交所已批准豁免嚴格遵守上市規則第3.28條及第8.17條的規定。該項豁免的初步有效期由編纂起計為期三年。授出豁免的條件為(a)我們委聘具備上市規則第3.28條規定的一切必要資格的李先生擔任聯席公司秘書,以協助高先生履行聯席公司秘書職責以及協助其取得上市規則第3.28條規定的 相關經驗;及(b)倘若本公司嚴重違反上市規則,則豁免將會撤銷。倘若李先生於三年期內不再為高先生提供協助,則豁免將會即時撤銷
242、。於三年期結束時,本公司將與聯交所聯絡,展示令聯交所信納高先生在受惠於李先生三年協助下將已取得上市規則第3.28條界定的相關經驗,從而無需取得進一步豁免。持續關連交易我們已訂立並預期將持續訂立若干交易,若干交易於編纂後將構成上市規則項下本公司的部分獲豁免的持續關連交易及不獲豁免的持續關連交易。豁免嚴格遵守上市規則及豁免遵守公司(清盤及雜項條文)條例 93 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。因此,我們已向聯交所申請且聯交所已授出有關上市規則第十四A章項下我們與若干關連人士的若干持續關連交易的豁免。有關此方面的進一步詳情,請參閱本文
243、件 關連交易持續關連交易。有關上市規則第4.04(1)條的豁免及豁免嚴格遵守與公司(清盤及雜項條文)條例附表三第I部第27段及第II部第31段有關的第342(1)條上市規則第4.04(1)條規定,編纂文件將載入的會計師報告須包括編纂於緊接該編纂文件刊發前三個財政年度各年或聯交所可能接納的較短期間的綜合業績。公司(清盤及雜項條文)條例第342(1)條規定,本文件須載有包含公司(清盤及雜項條文)條例附表三所指定事項的會計師報告。公司(清盤及雜項條文)條例附表三第I部第27段列明,文件須載列編纂在緊接文件發行前三個財政年度各年的營業總收入或銷售營業總額(視何者為適當而定)的陳述(包括一項關於計算此等
244、收入或營業額的方法的解釋),以及指明在較重要的營業活動之間的合理細目分類。公司(清盤及雜項條文)條例附表三第II部第31段進一步列明,文件須載列編纂的核數師就(其中包括)(i)編纂於緊接文件發行前三個財政年度各年的溢利及虧損;及(ii)編纂於編製編纂賬目的截止日期的資產及負債而發出的報告。根據公司(清盤及雜項條文)條例第342A(1)條,倘若證監會經考慮有關情況後,認為豁免不會損害公眾投資者的利益,且遵守任何或所有有關規定會是不相干的或會造成過重的負擔,或在其他情況下屬不必要或不適當,證監會可在其認為合適的條件(如有)下發出豁免嚴格遵守公司(清盤及雜項條文)條例項下任何有關規定的證明書。豁免嚴
245、格遵守上市規則及豁免遵守公司(清盤及雜項條文)條例 94 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度各年以及截至2022年9月30日止九個月的會計師報告,將編製並載入本文件附錄一。根據上文載列的相關規定,本公司須就截至2020年、2021年及2022年12月31日止年度編製三份全年經審計賬目。然而,本公司已向聯交所申請豁免嚴格遵守上市規則第4.04(1)條,且聯交所已授出有關豁免,惟須達成下列條件:(a)本公司須於編纂或之前(即最近一個財政年度結束後三個月)於編纂編纂;(b)本公司
246、已獲得證監會發出豁免證明書,豁免嚴格遵守公司(清盤及雜項條文)條例附表三第I部第27段及第II部第31段的規定;(c)本文件須載有最近一個財政年度(即截至2022年12月31日止年度)的編纂,以符合上市規則第11.17至11.19條;及(d)本文件須載有董事聲明,聲明本公司財務及貿易狀況或前景概無任何重大不利變動,特別表明就2022年9月30日至2022年12月31日的營業業績而言。本公司亦已向證監會申請豁免嚴格遵守公司(清盤及雜項條文)條例附表三第I部第27段及第II部第31段項下規定的證明書,且證監會已根據公司(清盤及雜項條文)條例第342A條授出豁免證明書,前提是:(i)豁免詳情須載入本
247、文件;(ii)本文件須於編纂前後刊發;及(iii)本公司須於編纂或之前於編纂編纂。本公司已向聯交所編纂豁免嚴格遵守上市規則第4.04(1)條的規定,及向證監會申請豁免證明書以豁免嚴格遵守公司(清盤及雜項條文)條例附表三第I部第27段及第II豁免嚴格遵守上市規則及豁免遵守公司(清盤及雜項條文)條例 95 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。部第31段的規定,依據為(其中包括)嚴格遵守上述規定會造成過重的負擔,且有關豁免不會損害編纂的利益,原因是:(a)本文件附錄一所載會計師報告的年結日期為2022年9月30日。董事確認,公眾對本集團
248、活動、資產及負債、財務狀況、管理及前景作出知情評估所需的一切資料均已載入本文件。本公司認為,本文件所載會計師報告(涵蓋截至2021年12月31日止三個財政年度以及截至2022年9月30日止九個月)連同截至2022年12月31日止年度的編纂(符合上市規則第11.17至11.19條),以及有關本集團於往績記錄期間後及直至最後實際可行日期的近期發展資料,已為編纂對本集團的往績記錄及盈利趨勢形成觀點提供充足合理的最新資料。在該等情況下,豁免遵守有關規定不會損害編纂的利益。此外,根據指引信HKEx-GL25-11,編纂的最近一個財政年度年結日與擬編纂之間相距必須不多於三個月。H股預計將於編纂(於本公司最
249、近一個財政年度年結日(即2022年12月31日)後三個月之內)或之前開始編纂。(b)目前預計本文件將於編纂前後刊發。於年結日後不久即落實本集團截至2022年12月31日止財政年度的經審核業績並不可行。嚴格遵守上述規定會使本公司工作過於繁重,因為於刊發本文件前,並無充足時間供本公司編製截至2022年12月31日止年度的全年財務報表及供本公司申報會計師完成審核。(c)本公司將就刊發其初步年度業續及年度報告遵守上市規則第13.46及13.49條項下的規定。本公司目前預期將分別於2023年3月31日及2023年4月30日或之前刊發其截至2022年12月31日止財政年度的初步年度業績公告及年度報告。就此
250、而言,董事認為本公司股東、公眾投資者及編纂將及時獲悉本集團截至2022年12月31日止財政年度的財務業績。豁免嚴格遵守上市規則及豁免遵守公司(清盤及雜項條文)條例 96 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。(d)本集團維持所訂立新合約穩步增加、收入金額穩定、本集團與客戶關係穩定、利潤率水平穩定及按時結清客戶的應收賬款。董事確認,其將於文件日期之前進行充分審查工作,以確保自2022年9月30日起:(i)本集團的財務及貿易狀況或前景概無重大不利變動;及(ii)概無發生會對會計師報告(載於本文件附錄一)及本文件 財務資料一節所載資料造成
251、影響的任何重大事件。本聲明亦將載於本文件 概要近期發展 一節。有 關 本 文 件 及 編 纂 的 資 料 97 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂有 關 本 文 件 及 編 纂 的 資 料 98 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂有 關 本 文 件 及 編 纂 的 資 料 99 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂有 關 本 文 件 及 編 纂 的 資 料 100 本文件為草擬本。其所載資
252、料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方 101 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。姓名地址國籍執行董事王猛中國上海市青浦區嘉松中路6633弄231號中國孫慶中國北京市西城區三里河一區3號院5號樓1610室中國Gao Jun21 Mt.Maroon St.Algester,QueenslandAustralia澳大利亞非執行董事黃可中國成都市武侯區人民南路四段15號7棟1單元9號中國李鋒中國北京市海淀區中關村甲801號樓1201號中國獨立非執行
253、董事白濤中國北京市朝陽區永安東裏甲3號通用時代國際(中心)公寓4號樓2702室中國周英傑香港九龍佐敦匯翔道8號The Austin 5A座16樓A室中國Chen Wen中國上海市浦東新區芳甸路1088號紫竹國際大廈1204室美國董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方 102 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。監事姓名地址國籍陸晴雯中國上海市松江區玉樂小區74號501號中國趙玉琳中國上海市松江區青城山路439弄6號301室中國王龍中國上海市徐匯區浦北路959弄茶花園65號201室中國有關我們董事及監事的進一步資料,亦請參閱
254、 董事、監事及高級管理人員。董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方 103 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。參與編纂的各方聯席保薦人及 編纂摩根士丹利亞洲有限公司香港九龍柯士甸道西1號環球貿易廣場46樓Merrill Lynch(Asia Pacific)Limited香港中環皇后大道中2號長江集團中心55樓華泰金融控股(香港)有限公司香港中環皇后大道中99號中環中心62樓編纂董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方 104 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首
255、頁警告一節。編纂董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方 105 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂本公司的法律顧問有關香港法律及美國法律:摩根路易斯律師事務所香港中環皇后大道中15號置地廣場愛丁堡公爵大廈19樓1902-09室有關中國法律:通商律師事務所中國北京市建國門外大街1號國貿寫字樓2座12-14樓董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方 106 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。聯席保薦人及編纂的 法律顧問有關香港法律及美國法律:富而德律
256、師事務所香港鰂魚涌太古坊港島東中心55樓有關中國法律:嘉源律師事務所中國北京市西城區復興門內大街158號遠洋大廈F408審計師及申報會計師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓行業顧問弗若斯特沙利文(北京)諮詢有限公司上海分公司中國上海市南京西路1717號會德豐國際廣場2504號合規顧問新百利融資有限公司香港皇后大道中29號華人行20樓編纂公 司 資 料 107 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。總部及中國主要營業地點中國上海市松江區新橋鎮民強路1525號30幢註冊辦事處中國上海
257、市奉賢區望園路1698弄29號20幢110室香港主要營業地點香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓公司網站(該網站所載資料並不構成文件的一部分)聯席公司秘書Gao Jun先生21 Mt.Maroon St.Algester,QueenslandAustralia李亮賢先生(ACG、HKACG)香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓授權代表Gao Jun先生21 Mt.Maroon St.Algester,QueenslandAustralia李亮賢先生(ACG、HKACG)香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓公 司 資 料 108 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須
258、一併細閱本文件首頁警告一節。審核委員會周英傑先生(主席)Chen Wen先生白濤女士薪酬委員會Chen Wen先生(主席)王猛先生周英傑先生提名委員會白濤女士(主席)王猛先生周英傑先生編纂主要往來銀行招商銀行股份有限公司(上海松江支行)中國上海市松江區新松江路1060號招商銀行股份有限公司(蘇州獨墅湖支行)中國江蘇省蘇州市工業園區啟月街288號行 業 概 覽 109 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。本節載有源自官方政府刊物及行業來源以及弗若斯特沙利文報告之若干資料、統計數字及數據。官方政府刊物及弗若斯特沙利文報告的資料未必與中
259、國及香港境內外的其他來源所獲得的資料一致。我們認為,本節資料的來源屬適當,且已合理審慎摘錄及轉載該等資料。我們並無理由認為該等資料屬虛假或具誤導成份或有遺漏任何部分致使該等資料屬虛假或具誤導成份。我們、聯席保薦人、編纂、編纂、編纂、編纂、編纂、任何編纂、我們或他們各自的董事、高級職員、僱員、顧問、代理或代表或任何參與編纂的其他各方(弗若斯特沙利文除外)並無獨立核實來自官方政府來源的資料及統計數字,且並無就其準確性作出任何聲明,而於作出或不作出任何編纂決定時,不應依賴來自官方政府來源的資料及統計數字。資料來源我們已委託獨立諮詢公司弗若斯特沙利文對2017年至2026年的醫藥行業、生命科學行業及生
260、物工藝解決方案行業進行詳細研究。委託報告由弗若斯特沙利文編製,不受我們的影響。弗若斯特沙利文為1961年成立的獨立全球諮詢公司,提供行業研究、市場戰略、增長諮詢及企業培訓。涵蓋的行業包括汽車及運輸、化學、物料及食品、商業航空、消費產品、能源及電力系統、環境及建築技術、醫療健康、工業自動化及電子、工業及機械以及技術、傳媒及電訊。我們已同意就編製弗若斯特沙利文報告向弗若斯特沙利文支付人民幣600,000元的費用。我們已從本節的弗若斯特沙利文報告及 概要、風險因素、業務、財務資料 各節及本文件其他章節中摘錄若干資料,以向潛在投資者提供我們所經營行業的全面介紹。弗若斯特沙利文已進行詳盡的一手研究,內容
261、涉及與若干行業領先參與者討論行業狀況。弗若斯特沙利文亦已進行二手研究,內容涉及審閱公司報告、獨立研究報告及其自身研究數據庫中的數據。弗若斯特沙利文根據宏觀經濟數據之歷史數據分析得出估計市場總規模的數據,並已考慮若干行業主要驅動因素。於編製弗若斯特沙利文報告時,弗若斯特沙利文已採納市場構建預測方法,該方法將多種預測技術與市場構建計量系統相結合。其依賴分析師團隊的專業知識,將弗若斯特沙利文報告研究階段中調查所得的主要市場元素整合。該等元素包括:專家意見預測方法、綜合市場驅動因素及阻力、綜合市場挑戰、綜合市場構建計量趨勢及綜合計量經濟變量。行 業 概 覽 110 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及
262、可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。弗若斯特沙利文報告主要基於以下假設編製:(i)預期中國及全球的整體社會、經濟及政治環境於2022年至2026年將維持穩定;(ii)中國及全球的經濟及行業發展預期於未來十年保持穩定增長;及(iii)概無極端不可抗力事件或行業法規將會對市場產生重大或根本影響。董事及弗若斯特沙利文確認,於採取合理謹慎的措施後,截至最後實際可行日期本節所載列的市場資料自弗若斯特沙利文報告發佈日期起概無出現不利變更。我們的市場 我們深耕於生命科學行業,提供生物工藝解決方案及實驗室產品及服務,涵蓋生物製劑行業的從藥物發現到商業化環節。下圖闡述我們的產品及服務
263、與其所服務的市場之間的關係。mAbADCpAbMDXCLIAPOCTCGTIVD生物學化學自動化材料機械基礎理論實驗室產品及服務實驗室純水系統技術及開發服務實驗室型生物反應器生命科學產品細胞培養過濾一次性產品層析分離產品生物反應器生物工藝解決方案市場mRNA疫苗肽疫苗滅活疫苗疫苗融合蛋白抗體細胞療法基因療法資料來源:弗若斯特沙利文報告在該等領域中,生物工藝解決方案主要聚焦於生產及向製藥公司與CRO/CDMO提供廣泛的儀器、設備、耗材及試劑組合,涵蓋從藥物發現到商業化的生物製藥生產所有步驟,而實驗室產品及服務主要聚焦於研究及向(其中包括)製藥公司、CRO/CDMO及科學研究機構提供試劑及耗材。行
264、 業 概 覽 111 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。醫藥行業概覽醫藥行業概覽根據弗若斯特沙利文的資料,中國是全球第二大醫藥市場。2021年中國化學藥物及生物藥物市場的總和佔全球市場的12.8%。相對於醫藥行業的化學藥物市場,全球及中國生物製劑市場於2017年至2021年增長較快(複合年增長率分別為9.0%及18.4%),預計於2021年至2026年將繼續以較快的速度增長(複合年增長率分別為12.0%及14.5%)。與全球生物藥物市場相比,中國生物藥物市場於2017年至2021年增長較快,且預計2021年至2026年將繼續以更
265、快的速度增長。下圖載述2017年至2026年全球及中國化學藥物及生物藥物市場的歷史及預測市場規模:全球及中國化學藥物及生物藥物市場,2017年至2026年估計單位:十億美元期間複合年增長率2017年至2021年2021年至2026年估計全球醫藥市場全球生物藥物市場全球化學藥物市場中國醫藥市場中國生物藥物市場中國化學藥物市場化學藥物生物藥物全球 中國全球 中國全球 中國全球 中國全球 中國全球 中國全球 中國全球 中國全球 中國全球 中國9.0%12.0%2.3%2.5%18.4%14.5%1.0%2.5%2017年2018年2019年2020年2021年2022年估計2023年估計2024年估
266、計2025年估計2026年估計968.81,005.61,038.0239.6261.1286.4297.9338.4380.7429.4483.1541.1596.81,000.91,062.81,094.01,127.71,155.61,177.81,200.3112.1119.039.632.3118.545.2102.750.1116.463.5117.669.6121.882.9125.596.1128.8110.1131.9125.2資料來源:弗若斯特沙利文報告行 業 概 覽 112 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節
267、。製造及研發對於高技術壁壘的醫藥行業而言必不可少。全球醫藥行業於研發方面的開支由2017年的1,651億美元增加至2021年的2,241億美元(複合年增長率為7.9%),並預計於2026年增長至3,129億美元(2021年至2026年的複合年增長率為6.9%)。全球醫藥行業於製造方面的開支由2017年的2,837億美元增加至2021年的3,420億美元(複合年增長率為4.8%),並預計於2026年增長至4,642億美元(2021年至2026年的複合年增長率為6.3%)。特別是2017年至2021年中國醫藥市場的研發開支及製造開支增速高於全球市場,預計於2021年至2026年仍將保持較高的增長速
268、度。下圖載述2017年至2026年全球醫藥研發及製造開支的歷史及預測:全球醫藥研發及製造開支的歷史及預測,2017年至2026年估計期間複合年增長率2017年至2021年 2021年至2026年估計全球醫藥研發開支全球醫藥製造開支中國世界其他地區中國世界其他地區7.9%6.9%22.2%6.3%13.1%5.7%4.8%8.9%4.1%6.3%10.1%5.5%單位:十億美元研發 製造研發 製造研發 製造研發 製造研發 製造研發 製造研發 製造研發 製造研發 製造研發 製造2017年2018年2019年2020年2021年2022年估計2023年估計2024年估計2025年估計2026年估計中
269、國世界其他地區244.417.443.921.1156.6218.1242.4161.3180.1192.2205.4254.1150.814.339.3257.5271.545.624.741.841.468.431.947.455.275.436.753.061.782.558.989.4230.6304.9339.6322.5286.7356.4374.8273.5165.1283.7174.0301.4182.4317.2204.8314.9224.1342.0242.1366.6259.9390.8277.9414.9295.4438.9312.9464.2資料來源:弗若斯特沙利文報
270、告行 業 概 覽 113 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。生物製劑市場概覽根據現有及新興生物製劑產品,全球生物製劑市場可分為以下細分領域,不同地區可能有所不同:全球生物製劑市場細分生物製劑非藥物生物製劑生物製劑抗體疫苗新興類別細胞和基因療法抗體偶聯藥物(ADCs)雙特異性藥物其他資料來源:弗若斯特沙利文報告根據弗若斯特沙利文的資料,抗體藥物市場一直是生物藥物市場的主要分部,於2017年至2021年每年均佔全球生物藥物市場的50%以上,並且預計在2022年至2026年也將繼續保持這一趨勢。相較而言,2017年中國的抗體藥物市場僅
271、佔中國生物藥物市場的5.4%。然而,其於2017年至2021年按51.0%的複合年增長率快速增長,且預期於2026年會增長至352億美元,2021年至2026年的複合年增長率為31.2%,於2026年將佔中國生物藥物市場的28.1%。此外,根據弗文斯特沙利文的資料,CGT(即以生物製劑為基礎的細胞和基因療法)是一個具有巨大發展潛力的新興市場。2017年至2021年,中國生物製劑市場的抗體藥物分部增速高於全球市場有關分部。與全球CGT市場相比,過往數年中國CGT市場仍處於早期發展階段,但隨著CGT產品的審批及商業化進程加快,可預期其將於2021年至2026年按201.4%的高複合年增長率增長。下
272、圖載述2017年至2021年全球及中國生物藥物及CGT市場的市場規模:全球及中國生物藥及CGT市場細分,2017年至2026年估計CGT單位:十億美元期間複合年增長率2017年至2021年2021年至2026年估計全球生物製劑市場9.0%12.0%12.5%10.5%4.5%14.2%144.5%65.4%18.4%14.5%51.0%31.2%15.5%10.5%39.2%201.4%抗體藥物市場其他生物製劑市場全球CGT市場中國生物製劑市場抗體藥物市場其他生物製劑市場中國CGT市場全球 中國2026年估計全球 中國2017年全球 中國2018年全球 中國2019年全球 中國2020年全球
273、中國2021年全球 中國2022年估計全球 中國2023年估計全球 中國2024年估計全球 中國2025年估計生物藥抗體藥物其他1.730.62.44.26.09.111.715.921.227.735.237.241.044.154.557.966.974.982.489.90.10.31.12.64.6128.1147.3257.3285.0312.8163.8177.1205.4230.0339.0111.5113.8122.6120.8133.0150.7172.1198.1228.3257.80.10.51.22.13.56.110.517.729.843.9行 業 概 覽 114
274、本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。資料來源:弗若斯特沙利文報告附註:(1)其他包括新興類別的疫苗及其他生物製劑。生物製劑市場屬知識密集型,需要大量資本投資。開發新生物製劑乃一項漫長、複雜而成本高昂的工作,通常需要約10至15年。此外,監管機構對生物製劑審批施行嚴格規定,包括要求全面的臨床數據、複雜的註冊程序及持續的上市後監督。由於嚴苛的專利及數據保護政策,以及生物製劑藥物開發過程的複雜性,難以簡單複製競爭對手成功的生物製劑。此外,隨著新技術的引入,生物製劑供應鏈的複雜性亦進一步提升。由於市場需求增加,及時生產足量及優質產品越來越
275、具挑戰性。生物製劑CDMO市場概覽為控制成本及提高效率,醫藥公司在藥物開發的全周期內不斷增加其藥物開發及制造活動外包。CDMO為合同醫藥藥物開發及製造價值鏈中主要外包商類型之一。CDMO市場可分為化學藥物CDMO市場及生物製劑CDMO市場,前者服務於化學藥物的開發及製造,後者服務於生物製劑的開發及製造。過去五年,全球及中國的CDMO市場中生物製劑CDMO市場的增長率均高於化學藥物CDMO市場。全球生物製劑CDMO市場規模從2017年的112億美元增加至2021年的211億美元,複合年增長率為17.3%。同時,中國的生物製劑CDMO市場規模由2017年的4億美元增加至2021年25億美元,複合年
276、增長率為54.4%。下圖載述2017年至2026年按化學藥物及生物製劑劃分的全球及中國的CDMO市場歷史及預測市場規模:按化學藥物及生物製劑劃分的全球及中國的CDMO市場細分,2017年至2026年估計單位:十億美元期間複合年增長率全球CDMO市場中國CDMO市場全球化學藥物CDMO市場全球生物製劑CDMO市場中國的化學藥物CDMO市場中國的生物製劑CDMO市場12.5%17.8%10.5%17.3%16.2%20.7%39.3%33.8%54.4%32.6%34.0%29.7%2017年至2021年2021年至2026年估計全球 中國2026年估計全球 中國2017年全球 中國2018年全球
277、 中國2019年全球 中國2020年全球 中國2021年全球 中國2022年估計全球 中國2023年估計全球 中國2024年估計全球 中國2025年估計化學藥物 生物製劑 39.444.649.055.463.276.190.6106.9124.3143.1 30.12.02.43.34.67.310.614.819.324.417.121.028.231.313.315.233.837.542.050.259.068.478.489.118.021.126.031.638.445.954.011.21.50.41.80.62.40.93.31.34.92.57.43.2 10.413.64.
278、45.77.39.1資料來源:弗若斯特沙利文報告行 業 概 覽 115 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。附註:中國的CDMO市場包含來自海外基地的收入以及國內基地收到的海外訂單。根據弗若斯特沙利文的資料,中國生物製劑CDMO於全球生物製劑CDMO市場的比例由2017年的3.9%大幅增加至2021年的11.7%,預計2026年將增加至17.5%。藥明生物於2021年的收入為人民幣103億元,在中國的生物製劑CDMO市場排名首位,佔64.6%的市場份額,並在全球生物製劑CDMO市場排名第三,佔7.6%的市場份額。生命科學行業概覽生
279、命科學是關於生命現象及本質的科學。生命科學涵蓋生物學、化學、藥學、機械自動化、材料科學及其他領域的技術及專業知識,其將該等技術及專業知識應用於涉及人類健康的產品及服務,有關領域包括抗體、細胞治療、基因治療、疫苗及體外診斷。其研究對象包括動物、植物、微生物及人類,其研究範圍包括分子、細胞、組織、器官、個體、群體、社區及生態系統。近年來,全球及中國生命科學研究經費增長迅速。根據弗若斯特沙利文的資料,全球生命科學行業的研究經費由2017年的1,332億美元增加至2021年的1,670億美元,複合年增長率為5.8%。此外,中國生命科學行業研究經費由2017年的人民幣597億元增加至2021年的人民幣1
280、,190億元,複合年增長率為18.8%。生命科學基礎研究的進展乃促進臨床醫學及生命科學行業發展的重要引擎。生物工藝解決方案市場概覽我們主要深耕於生物工藝解決方案市場。其由各個子分部組成,其中包括細胞培養基、一次性產品、生物反應器、層析填料、過濾器及納米藥物製劑製備系統。下圖載列生物工藝解決方案市場及其部分關鍵子分部概覽。?納米製劑製備系統?深層過濾系統?培養基?一次性搖瓶?細胞凍存管細胞復蘇搖瓶培養逐級放大培養生物反應器生產?一次性細胞培養袋?血清無血清細胞培養基?氣體液體過濾器?一次性耗材?培養基?一次性搖瓶?一次性生物反應器?不銹鋼生物反應器?生產型生物反應器系統下游純化?一次性耗材?除菌
281、過濾器?超濾膜包層析除病毒過濾超濾收穫&澄清制劑灌裝原液冷凍保存親和層析低pH病毒滅活和深層過濾?深層過濾膜包?一次性容器?層析系統及層析柱?深層過濾膜包?病毒過濾器?一次性容器上游細胞培養無菌過濾及灌裝燈檢標籤及包裝?一次性灌裝系統?原液分裝系統耗材設備及系統?CO2搖床?液氮罐?波浪式生物反應器?玻璃生物反應器?中試生物反應器系統無菌過濾?深層過濾膜包?一次性容器?深層過濾系統?層析填料?一次性容器?病毒過濾系統耗材設備及系統?納米製劑製備系統?超濾系統設備及系統產品?低溫儲存系統種子細胞擴資料來源:弗若斯特沙利文報告行 業 概 覽 116 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱
282、讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。生物工藝解決方案市場概覽概覽藥物開發及製造對於高技術壁壘的生物製劑行業而言必不可少。因此,經驗、技術及客戶群的長期積累乃生物工藝解決方案提供商增長及發展的核心。近年來,全球及中國生物工藝解決方案市場穩步增長,預計未來五年將繼續擴張。於2021年,中國的生物工藝解決方案市場按收入計佔全球市場23.1%。下圖載述2017年至2026年全球及中國生物工藝解決方案市場的歷史及預測市場規模:全球及中國生物工藝解決方案市場規模的歷史及預測,2017年至2026年估計17.8%51.6%14.4%22.9%42.838.634.330.126.121.81
283、7.315.013.211.314.111.89.87.96.35.12.61.71.31.0單位:十億美元全球市場中國市場期間複合年增長率全球中國2017年至2021年2021年至2026年估計2017年2018年2019年2020年2021年2022年估計2023年估計2024年估計2025年估計2026年估計資料來源:弗若斯特沙利文報告生物工藝解決方案的應用及重要性與化學藥物的生產相比,生物製劑的生產通常更為複雜。在生物製劑的生產過程中,需要設定具體而精確的參數及控制條件。任何關鍵步驟的細微變化均可能引起生物製劑的性能改變,如免疫原性、副作用及療效。除了生物製劑的療效及安全性外,大規模商
284、業生產主要取決於多項因素,包括成本、效率、穩定性及商業考量。生物工藝解決方案行業服務於整個生命科學研究及其多項實際應用(如抗體、CGT及疫苗),其為生命科學行業發展的核心基礎。行 業 概 覽 117 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。中國生物工藝解決方案市場的競爭格局根據弗若斯特沙利文的資料,就收入而言,由國內企業提供的生物工藝解決方案在中國生物工藝解決方案市場的比例由2017年的19.2%穩步上升至2021年的26.4%。於中國生物工藝解決方案市場內,就2021年收入而言,我們於中國國內生物工藝解決方案提供商中排名第四,市場份
285、額約為1.6%。根據弗若斯特沙利文的資料,截至最後實際可行日期,我們是產品組合涵蓋生物工藝所有主要步驟的唯一中國生物工藝解決方案提供商,涵蓋上游至下游所有步驟(包括從細胞復蘇及細胞培養,到純化、過濾)。下表載述截至2021年中國國內生物工藝解決方案提供商提供的產品範圍:2021年中國國內生物工藝解決方案公司涵蓋的產品範圍細胞培養基生物反應器一次性產品層析過濾血清培養基無血清培養基一次性不銹鋼容器導管接頭柱系統填料儀器膜材料多寧公司A(3)公司B(4)公司C(5)公司D(5)公司E(7)附註:(1)本表不包括在生物工藝解決方案市場中涵蓋兩項或少於兩項關鍵子分部的生物工藝解決方案公司。(2)被投資
286、公司提供的產品並未列入投資公司的產品列表。(3)公司A是一家專注於微孔膜、納米纖維及切向流過濾膜研發的私人公司,為全球IC製造和生物製藥行業提供創新的過濾淨化解決方案。(4)公司B是一家專門從事用於生物工藝的一次性設備和耗材設計、開發和製造的私人公司。(5)公司C是一家為全球製藥和生物技術行業提供工藝支持、核心設備、集成系統和製藥工程,以及為食品行業提供製造設備和系統的公眾公司。(6)公司D是一家主要供應生物製藥應用過程中的一次性生物反應器和一次性組件的私人公司。(7)公司E是一家專門從事製藥設備及相應集成解決方案(亦可能應用於化妝品和食品行業)的公眾公司。資料來源:弗若斯特沙利文報告行 業
287、概 覽 118 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。中國生物工藝解決方案市場的主要進入壁壘中國生物工藝解決方案市場的主要進入壁壘包括以下各項:技術壁壘:對於包括配方組合、生物芯片及高分子材料在內的生物工藝產品基本部分,技術訣竅十分重要,需要長期基礎理論研究、經驗積累及資金投入。此外,生物製劑行業涉及的產品製造過程複雜,需要各種各樣的設備及耗材。生物工藝解決方案市場涉及眾多不同專業領域,包括機械、材料及生物學。生物工藝的物理材料須符合足量分離函數及各種目標變量,以保持設計的平衡製造過程。先發優勢效應及客戶黏性:在生物工藝解決方案行業
288、,先行者通常能夠先於競爭對手積累有關客戶需求、經銷渠道、產品技術及工藝技術的寶貴知識。此外,先行者有機會建立新的市場進入者難以打破的重要品牌忠誠度,此舉有助於建立客戶黏性。此外,下遊客戶選擇產品時一般非常謹慎,傾向於選擇品牌知名度高及市場信譽好的產品。下遊客戶一旦購買並對第一次購買感到滿意,而再更換品牌既費成本又費時間,這導致了強大的客戶黏性。規模及協同效應:與化學藥物不同,生物製劑製造應在相同標準及一致條件下進行。因此,涵蓋生物製劑整個製造過程的一站式生物工藝解決方案有助於防止因使用多個供應商的生物工藝解決方案導致的重複驗證,其成本高昂且費時。產品及服務覆蓋更多生物工藝步驟的生物工藝解決方案
289、公司更有可能於該等產品及服務之間產生協同效應,較僅涵蓋有限生物工藝步驟的公司更具整體效率,使其能夠以更合理的價格滿足生物製藥公司的多樣化需求。嚴格的規定及高行業準則:中國對生產生物製劑產品實施嚴格的規定及準則。有關規定及準則包括:(i)國家規定,例如 藥品生產監督管理辦法,其強調生物工藝解決方案提供商經常參與的藥品製造過程中的檢測、註冊、監督及檢查;及(ii)行業準則,例如 生物工藝中一次性使用系統生產技術規範,其對生物工藝中一次性使用系統制定了完善的質量控制規定。該等規定及準則為生物工藝解決方案行業帶來較高的進入壁壘。行 業 概 覽 119 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀
290、本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。中國生物工藝解決方案市場的增長動力及發展趨勢中國生物工藝解決方案市場的主要增長動力及發展趨勢載列如下:中國生物製劑市場持續增長:包括抗體、CGT及疫苗在內的中國生物製劑市場的各子分部,近年來持續以高於全球同期水平的速度增長,且未來有望繼續快速增長。中國生物製藥企業日益增長的生產需求,不斷推動上游生物工藝解決方案市場的快速發展。隨著中國國內企業逐步進入全球生物製劑市場,諸如藥明生物等中國國內生物製劑CDMO憑藉其在成本、療效及質量方面的優勢,受到許多國外醫藥公司的青睞。該等中國國內生物製劑CDMO預期能在全球市場保持強勢地位並持續推動中國生物工藝
291、解決方案市場的發展。供應鏈本地化增加:中國國內生物工藝解決方案提供商透過(其中包括)人才引入及併購企業方式積累相關技術及經驗,逐步縮小與若干國外領先公司之間的技術差距,並憑藉大量研發工作不斷豐富及擴大優質而多元的產品組合與服務。儘管中國生物工藝解決方案市場目前仍由跨國企業主導,但由於中國國內生物工藝解決方案提供商能夠在保持產品質量的同時供應足量產品,他們在產品價格方面享有優勢。有關優勢來自(其中包括)中國政府的政策,包括為納入國家藥品報銷目錄的藥品進行醫保談判及集中採購等,這些政策迫使中國的生物製藥公司降低其產品價格,從而促使他們更願意以較低的價格採購生物工藝產品及相關服務。此外,越來越多客戶
292、青睞定制產品,重視快速物流運輸及實時響應的質量服務,這些都會顯著影響市場參與者的競爭力。在與跨國企業競爭中國國內客戶方面,中國國內參與者亦傾向於享有有關優勢。由於進口生物工藝解決方案的供應受到COVID-19疫情不利影響,國內供應在相對較短的時間內增加,導致生物工藝解決方案提供商對固定生產設備的投資增加,從而可能增加相關產品及服務的長期供應。合併及收購:生物工藝解決方案市場的技術壁壘相對較高。因此,企業難以僅僅依靠短期內部研發打破技術壁壘。生物工藝解決方案市場內的合併及收購是企業擴大其市場覆蓋範圍及增強其客戶黏性的更有效方式。同時,隨著生物工藝解決方案市場內的產品延伸併購,將不同領域的研發人行
293、 業 概 覽 120 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。才聚集在一起,協同合作、激發創新,併購公司以及市場的整體研發能力將進一步提升。生物工藝解決方案市場的企業因而傾向於進行合併及收購,以把握市場機會。內部創新:因客戶通常對產品有不同的需求及期望,生物工藝解決方案提供商的內部創新對他們的業務表現至關重要。內部創新(如關鍵技術的改進)不僅幫助生物工藝解決方案提供商滿足客戶的需求,而且還推動技術突破,從而提高其市場地位。供應標準化:隨著生物工藝解決方案市場產品銷量的增加及生物工藝解決方案行業日益成熟,生物工藝解決方案提供商最終將實現
294、產品定價及產品組合的標準化。供應標準化將使生物工藝解決方案行業的參與者能夠更好地管理其成本結構。有利的政策:中國相關政府部門近年發佈多項有利政策,支持生物工藝解決方案的國產化替代。例如,於2021年12月,國家發改委發佈 十四五生物經濟發展規劃,將生物製造作為生物經濟的重點發展方向,提出通過開發生態環境友好的生物基材料及生物醫藥,實現對化工原料及過程的生物技術替代。更具體而言,該規劃強調推動生物技術、精密生物技術機械、新型生物材料及細胞製備自動化等先進技術為重要醫療健康行業目標。全國人大常委會於2020年頒佈 生物安全法,當中規定縣級以上人民政府應當將支持生物安全關鍵技術及產品研發的開支列入財
295、政預算。按分部分析生物工藝解決方案市場細胞培養基市場概覽動物細胞培養是生命科學及生物製藥行業的關鍵核心技術之一。動物細胞培養基的設計及開發旨在模擬動物細胞的體內生長環境,並在體外維持動物細胞存活及增殖所需的營養。動物細胞培養基主要由疫苗、抗體及重組蛋白、基因治療藥物製造商(包括CDMO)及研究機構使用。動物細胞培養基主要分為兩類:血清細胞培養基和無血清行 業 概 覽 121 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。細胞培養基。目前,生物製藥行業主要使用無血清細胞培養基,因為與血清細胞培養基相比,無血清培養基具有更明確界定的雜質,在下游
296、工藝中更容易純化,從而在整個生物工藝中降低細菌、真菌或病毒感染的風險。無血清細胞培養基中的成分一般包括氨基酸、醣類、維生素、無機鹽、脂類、生長因子、蛋白質及緩衝液成分等。行 業 概 覽 122 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。細胞培養基的關鍵技術壁壘主要包括:(i)開發及優化配方的效率。細胞培養基的成分一般從70種到150種不等,這需要通過一系列複雜且耗時的實驗以開發及優化其配方。對配方的專有知識及原材料的認識對細胞培養基的生產至關重要;(ii)乾粉細胞培養基的大規模生產。由於液體培養基固有的不穩定性及高昂的運輸成本,細胞培養
297、基行業目前更傾向於生產乾粉細胞培養基。為確保大規模生產中乾粉細胞培養基的一致性及質量,公司需要擁有足夠的研磨技術專業知識,以盡量減少不同批次的產品之間的不一致性並解決過熱問題;及(iii)穩定性及質量控制。細胞培養基具有多種具有不同特性的成分。生產通常受到原材料與外部條件之間潛在未知化學反應的影響。因此,為維持充足及時的供應,加強細胞培養基大規模生產的穩定性及質量控制至關重要。根據弗若斯特沙利文的資料,在抗體藥物市場壯大、創新療法演變、有利政策及細胞培養工藝改進等因素的推動下,全球及中國細胞培養基市場在過去五年間快速增長,預計未來五年將繼續發展。下圖載述2017年至2026年全球及中國細胞培養
298、基市場的歷史及預測市場規模:全球及中國細胞培養基市場的歷史及預測,2017年至2026年估計11.7%45.6%10.7%22.0%單位:百萬美元全球市場中國市場複合年增長率全球中國期間2017年至2021年2021年至2026年估計2017年2018年2019年2020年2021年2022年估計2023年估計2024年估計2025年估計2026年估計3,466.13,234.22,981.82,692.02,402.32,082.51,740.41,606.11,477.01,338.01,101.1923.6756.8609.1485.3408.2220.9141.4113.490.7資料
299、來源:弗若斯特沙利文報告行 業 概 覽 123 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。細胞培養基在生物工藝中的應用及重要性由於動物細胞廣泛用於科學研究以及生物藥物的開發及生產,細胞培養基作為培養動物細胞必不可少的原料,應用廣泛,包括早期藥物開發、科研機構的早期基礎研究,以及疫苗、基因工程藥物、抗體及細胞工程藥物的製造。具體而言,細胞培養基應用於以下領域:生產(其中包括)疫苗、基因工程藥物、抗體藥物、基因治療藥物、細胞工程藥物,以及使用細胞法體外測定生物活性物質的活性。藥物研發,涉及新藥篩選及疫苗,其中包括基因工程藥物、細胞工程藥物及
300、單克隆抗體制備等方面的開發。基礎研究,(其中包括)與藥物作用機制、基因功能及疾病機制研究等相關的研究。在生物製藥生產中,選擇合適的優質培養基能夠大幅度提高生物製劑的表達量,優化生物製劑的質量及降低生物製劑的單位製造成本。在科學研究中,正確選擇培養基,可最大限度地減少實驗中的不穩定性,並令測試結果更穩定及可靠。中國細胞培養基市場競爭格局中國的培養基市場歷來由跨國公司主導。根據弗若斯特沙利文的資料,就收入而言,由國內企業提供的培養基在中國培養基市場的佔比於2021年達33.7%。由於中國生物製劑市場及細胞培養基市場的往績記錄均相對較短,截至2021年,由中國國內生物工藝解決方案提供商提供的細胞培養
301、基所服務的已進入BLA階段的項目數量有限。截至最後實際可行資料,在所有中國本土細胞培養基提供商中,我們的細胞培養基用於已進入BLA階段和商業化階段的項目數量最多。我們亦是中國國內首家從事無血清培養基開發及商業化的生物工藝解決方案提供商。一次性產品市場概覽一次性產品主要包括一次性容器(包括配液袋、儲液袋及反應器袋)、一次性管材(包括熱塑性塑料管、硅膠管及接頭)及無菌轉移產品。與生物工藝中使用的常規產品相比,一次性產品可確保清潔及滅菌過程更安全方便。行 業 概 覽 124 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。中國一次性產品市場的主要技
302、術壁壘包括薄膜及管材等關鍵原材料的安全與供應成本的控制,其中多層共擠薄膜的研發及製造對一次性產品市場尤為重要。多層共擠薄膜的關鍵技術壁壘包括:(i)加工,多層共擠薄膜各層厚度難以控制及統一。此外,隨著層數的增加,薄膜分解風險亦更高;(ii)原材料。善用次乙烯醇異分子聚合物等多層共擠薄膜的原材料,是多層共擠薄膜性能的核心;及(iii)溶出析出控制。多層共擠薄膜需要適應生物工藝中的連續高壓環境。若多層共擠薄膜無法去除生物工藝中的有毒或抑制物質,則可能有害於細胞培養。根據弗若斯特沙利文的資料,僅有少數近期市場進入者具備一次性產品自主研發及製造能力。根據弗若斯特沙利文的資料,在市場拓展、本地化、耗材要
303、求更高、產業鏈布局及生物製劑行業快速發展等因素的推動下,全球及中國一次性產品市場在過去五年間快速增長,預計未來五年將繼續擴張。下圖載述2017年至2026年全球及中國一次性產品市場的歷史及預測市場規模:全球及中國一次性產品市場的歷史及預測,2017年至2026年估計6,739.15,746.04,789.53,954.73,235.02,621.82,061.91,724.71,422.01,129.91,906.62,402.31,489.51,135.7840.3586.8282.3176.1120.078.823.4%65.2%20.8%32.6%全球市場中國市場單位:百萬美元複合年增長
304、率全球中國期間2017年至2021年2021年至2026年估計2017年2018年2019年2020年2021年2022年估計2023年估計2024年估計2025年估計2026年估計資料來源:弗若斯特沙利文報告行 業 概 覽 125 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。一次性產品在生物工藝中的應用及重要性一次性產品用於生物工藝的所有步驟,包括細胞液、緩沖液及中間組分的配備、儲存、運輸及交付。隨著中國生物製劑行業的擴大,一次性產品已廣泛用於眾多生物新藥及生物類似藥的日常生產中。同時,對一次性管材的需求亦日益殷切,導致目前供應短缺,尤
305、其是常用的硅膠管及熱塑性塑料管。在許多生物工藝應用中,一次性產品與傳統技術相比具有眾多優勢。總體而言,一次性產品靈活,可針對各種疾病、規格及市場需求生產不同類型及尺寸的產品。一次性產品亦具有減少反應袋中細胞培養基與外界環境接觸以提高生產質量的優勢,使一次性產品在生物工藝中日趨重要。中國一次性產品市場競爭格局根據弗若斯特沙利文的資料,由國內企業提供的一次性產品在中國一次性產品市場的佔比於2021年達32.5%。中國一次性產品市場相對集中,由於前五大參與者於2021年按收入計合共佔市場份額約70.9%。按2021年的一次性產品收入計,我們於中國一次性產品市場的市場份額為5.0%,於中國生物工藝解決
306、方案提供商中排名第四,並在中國本土生物工藝解決方案提供商中排名第二。生物反應器市場 概覽生物反應器是利用生物體的生物功能,在體外或體內通過生化反應或代謝獲得目標產物的裝置。生物反應器主要由發酵罐、控制系統及攪拌系統組成。生物反應器主要有兩種類型,即不銹鋼生物反應器及一次性生物反應器。根據弗若斯特沙利文的資料,開發及製造這兩種生物反應器的能力可滿足多樣化的應用需求,且僅有少數公司具備此類能力。不銹鋼生物反應器與一次性生物反應器的主要區別如下:不銹鋼生物反應器一次性生物反應器生產規模.通常最高可達20,000升。通常最高可達2,000升。行 業 概 覽 126 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及
307、可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。不銹鋼生物反應器一次性生物反應器運營成本.由於不銹鋼生物反應器可應用於更大規模的生產,從而產生規模經濟,因此不銹鋼生物反應器產生的總運營成本通常較低。由於每一次均需要一次性生物反應器,且其初次投資額較低,來自一次性生物反應器的運營成本一般於生產規模小於2,000升時較低。維護成本.相互作用或細胞培養放大過程直接在生物反應器中進行。因此,報廢率及維護成本相對較高。相互作用或細胞培養放大過程在一次性袋中進行。因此,報廢率及維護成本相對較低。清潔.反應器需要清潔消毒,並進行清潔驗證。對清潔、消毒及清潔驗證的需求較少。更換周期.每批生產後
308、5至10天。每批生產後1至2天。產線建設時間.一般24個月。9至12個月。污染風險.每批生產後反應器清潔不徹底,可能會造成交叉污染。由於每批生產後均會更換一次性生物反應器,因此交叉污染的風險較小。生物反應器市場的進入壁壘包括:(i)技術壁壘較高。控制系統是生物反應器的核心部件,涉及反應過程中的精確控制(如溫度、pH值、轉速等參數),目前僅有少數企業掌握生物反應器控制系統的核心專利;(ii)跨學科應用。不同于生物醫學領域,生物反應器是一種涉及生物、化學、物料、電子、機械及多個其他專業領域交叉應用的高科技產品,對攪拌器、傳感器、反應袋罐等部件的生產工藝要求嚴謹,並需要研發人員多年的技術積累,以開發
309、和製造成熟的產品;(iii)嚴格監管。生物反應器在滿足相關生產要求的同時,亦須符合製藥行業的GMP要求,以保證藥品生產的質量。與工業生產領域的使用其他一次性實用技術的產品相比,生物反應器生產所用的材料必須符合相關監管機構的認證,且需要進行更高規格的密封、清潔及滅菌;及(iv)客戶黏性較強。考慮到細胞培養的環境以及操作者的熟練程度,生物反應器製造商的客戶群通常更具黏性。客戶通常不會在研究或生產過程中更換供應商,這也會導致客戶黏性更強。製造商與製藥企業、CRO及CDMO之間建立的合作關係將成為競爭對手的進入壁壘之一。行 業 概 覽 127 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有
310、關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。在一次性產品使用量增加、疫苗需求暢旺、治療藥物開發、先進技術應用日益廣泛及生物反應器技術發展等因素的推動下,全球及中國生物反應器市場在過去五年間穩步增長,預計未來五年將繼續增長。下圖載述2017年至2026年全球及中國生物反應器市場的歷史及預測市場規模:全球及中國生物反應器市場的歷史及預測,2017年至2026年估計1,853.86,767.55,972.25,263.44,546.73,951.63,396.12,936.42,429.82,133.31,819.5 1,540.31,007.21,254.9779.1592.8407.5333.62
311、83.5220.916.9%28.0%14.8%25.6%全球市場中國市場單位:百萬美元複合年增長率全球中國期間2017年至2021年2021年至2026年估計2017年2018年2019年2020年2021年2022年估計2023年估計2024年估計2025年估計2026年估計資料來源:弗若斯特沙利文報告生物反應器在生物工藝中的應用及重要性生物反應器是利用酶或生物體(如微生物)的生物學功能在體外進行生化反應的裝置系統。其為生物學功能模擬裝置,如發酵罐、固定化酶或固定化細胞反應器,在醫藥生產中具有重要應用。在抗體生產、雜交瘤生產、CHO細胞生產及接種體擴增中,生物反應器必不可少並增強細胞培養的
312、規模。中國生物反應器市場競爭格局 中國的生物反應器市場歷來由跨國公司主導。根據弗若斯特沙利文的資料,由國內企業提供的生物反應器在中國生物反應器市場的佔比於2021年達27.7%。行 業 概 覽 128 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。層析產品市場概覽層析是一種多組分複雜樣品的高效、快速分離分析技術。根據弗若斯特沙利文的資料,層析分離技術是分離純化的最有效方法之一。層析產品主要包括層析柱及層析填料。層析柱是純化設備的核心組件,而層析填料是層析柱的核心材料。在技術要求高、層析產品在中小分子中的廣泛使用以及抗體藥物行業迅速發展等因素
313、的推動下,全球及中國層析產品市場在過去五年間快速增長,預計未來五年將繼續發展。下圖載述2017年至2026年全球及中國層析產品市場的歷史及預測市場規模:全球及中國層析產品市場的歷史及預測,2017年至2026年估計3,194.610,072.59,306.18,439.17,581.66,630.35,246.13,375.42,873.22,470.12,082.72,533.62,857.72,226.61,790.11,916.8790.0572.1426.0313.5單位:百萬美元全球市場中國市場期間複合年增長率全球中國2017年至2021年26.0%52.8%2021年至2026年估
314、計13.9%13.3%2017年2018年2019年2020年2021年2022年估計2023年估計2024年估計2025年估計2026年估計資料來源:弗若斯特沙利文報告行 業 概 覽 129 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。層析產品在生物工藝中的應用及重要性層析過程可通過層析柱及層析填料實現。層析填料的分離性能及質量直接影響分離純化的結果。整體層析性能由填料結構及材料決定,其生產複雜程度高,生產工藝要求嚴格。根據弗若斯特沙利文的資料,在生物製劑市場,層析分離技術是生物製劑分離純化最重要的手段。高純度、高活性生物製劑產品的製造
315、主要依賴於層析分離技術。中國層析產品市場的競爭格局中國的層析市場歷來由跨國公司主導。根據弗若斯特沙利文的資料,就收入而言,由國內企業提供的層析產品在中國層析產品市場的佔比於2021年達24.7%。過濾器市場概覽過濾器是過濾下游的關鍵生物工藝產品,其中溶液流入由過濾柱及過濾膜組成的過濾系統,然後流出的滲透溶液和濃縮液進入後續的生物工藝步驟。過濾器的關鍵部件是過濾芯柱,過濾芯柱由各種過濾膜組成。過濾膜主要包括微濾膜、超濾膜和納濾膜。過濾器的關鍵技術壁壘包括:(i)複雜的生物學相互作用。吸附技術與分離技術在過濾過程中需要密切配合,以實現預期應用效果;(ii)孔徑。過濾器孔徑需要精確控制在納米級,其在
316、製造過程中需要納米技術的支持;及(iii)分子設計。過濾器支撐材料的分子設計及最佳固定方法的研究是過濾技術的核心。行 業 概 覽 130 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。在生物製劑行業需求增加、有利政策、過濾器標準提高、產業鏈布局等因素的推動下,全球及中國過濾器市場在過去五年間快速增長,預計未來五年將繼續增長。下圖載述2017年至2026年全球及中國過濾器市場的歷史及預測市場規模:全球及中國過濾器市場的歷史及預測,2017年至2026年估計2,778.88,919.68,032.87,158.06,256.85,402.74,
317、646.73,890.03,510.63,141.12,729.51,897.82,314.81,162.11,520.0886.6428.8255.7190.7135.7單位:百萬美元全球市場中國市場期間複合年增長率全球中國2017年至2021年14.2%59.9%2021年至2026年估計13.9%25.7%2017年2018年2019年2020年2021年2022年估計2023年估計2024年估計2025年估計2026年估計資料來源:弗若斯特沙利文報告過濾器在生物工藝中的應用及重要性膜過濾技術廣泛應用於生命科學領域,通常在生產過程中用於對物質進行滅菌、分離及濃縮。以單克隆抗體生產為例,膜
318、過濾技術是抗體藥物生產過程中不可或缺的一環。其廣泛用於(其中包括)(i)培養基、緩沖液及蛋白質儲備液的去污及過濾;(ii)從罐中取出培養基後,細胞與上清液的快速分離;及(iii)在發酵過程中過濾氣體。中國過濾器市場的競爭格局中國的過濾器市場歷來由跨國公司主導。根據弗若斯特沙利文的資料,就收入而言,由國內企業提供的過濾器在中國過濾器市場的佔比於2021年達20.4%。行 業 概 覽 131 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。其他生物工藝解決方案市場除細胞培養基、生物反應器、層析、一次性產品及過濾器外,其他生物工藝解決方案還包括離心
319、機、搖床、封管機、管焊機、納米製劑製備系統、無菌分離夾及管道接頭等,該等產品種類繁多。然而,該等其他生物工藝產品僅為補充工具,或仍處於生物工藝行業應用的早期開發階段。與生物工藝解決方案市場的主要產品分部相比,全球其他生物工藝解決方案產品市場及中國其他生物工藝解決方案產品市場於2021年分別達到3,833.9百萬美元及888.0百萬美元,2017年至2021年的複合年增長率分別為14.3%及66.0%。尤其是,納米製劑製備系統目前能夠同時用於食品加工及生物製劑藥物加工。它在生物藥物加工方面的應用為一個創新的應用領域,於全球及中國的生物工藝解決方案市場中的參與者數量有限。與應用於食品加工的傳統系統
320、相比,應用於生物製劑藥物加工的納米藥物製劑製備系統調整壓力並使控制機制更加穩定,其對生產用於運送若干生物製劑藥物(包括mRNA藥物)的脂質體而言是必要的。近年來,隨著對mRNA藥物的市場需求不斷增加,脂質體需求也隨之增加。因此,應用於生物製劑行業的納米藥物製劑製備系統市場具有良好的增長潛力。具體而言,均質機是通過納米技術工藝製備納米材料中最有效的納米藥物製劑製備系統之一。其由均質系統、傳動系統、潤滑冷卻系統及機架組成,供藥物載體(特別是用於生物製劑行業mRNA藥物的脂質體)的製造所用。均質機的技術壁壘包括(i)壓力調節。均質機一般應用於食品加工行業,因此,常用均質機的壓力不足滿足生物工藝所需;
321、及(ii)穩定的過程控制。納米乳劑為非熱力學穩定體系,故其穩定性難以控制。我們是全球首家在生物製劑行業大規模應用高壓均質機及納米技術的生物工藝解決方案提供商,在納米藥物製劑製備系統領域處於全球領先地位。行 業 概 覽 132 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。實驗室產品及服務市場概覽概覽實驗室產品及服務為生命科學研究的儀器、耗材及分析服務,包括生物製藥的基礎理論研究及生物製藥的商業開發。實驗室產品及服務主要以科學研究為主,包括為製藥公司、CRO/CDMO及科研機構提供試劑及耗材等實驗室產品及相關服務。下圖概述實驗室產品及服務市場
322、的上游供應、下遊客戶以及關鍵產品及服務。化學材料生物材料製造儀器耗材上游供應試劑實驗室服務及產品儀器及耗材分析服務生物研發生物材料製造儀器耗材科研中心製藥公司?重組蛋白質?抗體?酶?基因?細胞?引物?轉染試劑?搖床?生物反應器?蛋白純化?過濾器?實驗室純水系統?層析柱?顯微鏡?流式細胞儀?血液檢測產品?基因編輯檢測箱?POCT?MDX?CLIA?Covid-19?細胞流體?生物產品下游客戶細胞培養基CRO/CDMO資料來源:弗若斯特沙利文報告中國實驗室產品與服務市場的增長動力及發展趨勢中國實驗室產品及服務市場的關鍵增長動力及發展趨勢如下:研發投資不斷增加:製藥公司及科研機構研發開支的不斷增加為
323、製藥開發的實驗室研究提供支持,從而增加對實驗室產品及服務的整體需求。預期有關以下方面的研發有所增加:(i)理論發展。生命科學基礎理論研究的迅行 業 概 覽 133 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。速發展,特別是在免疫及遺傳學等領域;及(ii)中小型醫藥研發。預期將會有更多中小型生物科技公司開始進行生物藥物研發,發現新工藝並開發新的生物製劑。商業化更快:生命科學行業的特點是成果轉化周期長。因此,許多投資者不願投資生命科學行業。於全球老齡化及慢性病問題不斷加劇的趨勢下,各國政府亦不斷優化生命科學產品的審批流程及融資渠道。中國國內品
324、牌的比例增加:中國國內製造的實驗室產品質量不斷進步,使得國產產品更有吸引力。中國國內公司產品質量的進步逐漸幫助中國國內公司於全球實驗室產品及服務市場上獲取更多的市場份額。新穎的服務及產品以及更多應用領域:隨著生命科學行業及相關技術持續進展,創造性實驗室服務及產品已興起並將不斷湧現。與此同時,現有的實驗室服務及產品的應用領域可望拓展至更多領域,如動物檢疫、基因檢測等新興領域。實驗室純水系統市場實驗室純水系統是一種主要的實驗室產品,用作處理實驗室應用規格質量的用水。純水可根據純淨程度、電阻率、電導率及有機碳總含量分作第一類、第二類及第三類。下表顯示三類純水的用途及標準:第一類(超純水)第二類(純水
325、)第三類(反滲透水)用途細胞培養、氣相色譜法法、高效液相色譜法、組織培養、質譜法等臨床檢查分析器、儀器供水、電化學、直接用於稀釋樣本用作第一類水的供水經反向滲透程序處理的自來水沖洗及次要工作用作第一類水或第二類水的供水電阻率 18 M-cm 1 M-cm 4 M-cm電導性 0.056 S/cm 1 S/cm 0.25 S/cm有機碳總含量 50 ppb 50 ppb 200 ppb資料來源:弗若斯特沙利文報告行 業 概 覽 134 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。實驗室純水系統按照所裝備的耗材及淨化過程中使用的技術類型,可處
326、理不同程度的純水。該等技術包括(i)離子交換,離子交換填料以氫離子交換陽離子,以氫氧離子交換陰離子;(ii)活性炭吸附,利用活性炭過濾器的孔徑大小及有機物通過孔隙的滲透性,達到吸附過濾的效果;(iii)反向滲透,一種涉及膜分離及過濾技術的技術,以壓力差為動力,使水分子能夠通過並過濾掉無機鹽及重金屬離子等雜質;(iv)微孔過濾,使大於表面濾孔的顆粒停留在表面,典型濾孔為0.22 m;(v)超過濾,使用濾孔介乎0.001至0.1 m之間的膜過濾雜質;及(vi)通過紫外線處理減少有機碳總含量,利用充足紫外線照射使細菌大量死亡,以降低有機碳總含量水平。下圖載述2017年至2026年中國實驗室純水系統市
327、場的歷史及預測市場規模:中國實驗室純水系統市場規模的歷史及預測,2017年至2026年估計期間複合年增長率2017年至2021年17.2%2021年至2026年估計13.5%2017年2018年2019年2020年2021年2022年估計2023年估計2024年估計2025年估計2026年估計單位:人民幣百萬元530.9636.4742.9858.71,001.11,152.91,319.91,494.81,685.71,888.4中國實驗室純水系統市場的競爭格局就收入而言,由國內企業提供的實驗室純水系統在中國實驗室純水系統市場收入的佔比於2021年達19.6%。根據弗若斯特沙利文的資料,中國
328、實驗室純水系統市場相對集中,由前五大參與者於2021年按收入計合共佔市場份額69.6%。按2021年收入計,我們在中國實驗室純水系統市場的所有參與者中排名第四,在所有國內參與者中排名第一,市場份額約為5.4%。行 業 概 覽 135 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。COVID-19疫情對全球生物工藝解決方案市場的影響COVID-19疫情帶動全球生物製劑行業上游供應商及製造商所提供產品及服務的需求。隨著新冠病毒於一段時間內的演變,例如德爾塔變異毒株及奧密克戎變異毒株的引入及傳播,對新型疫苗的需求將繼續存在。COVID-19疫苗市
329、場增長潛力巨大,我們相信亦將帶動上游供應商的增長。此外,新冠病毒測試需求亦明顯增加。因此,儘管制造業因多個國家不時的嚴格封鎖政策受到不同程度的負面影響,但生物工藝解決方案行業在診斷產品或服務上的投資日益增加,並產生額外的收入。於中國,進口產品供應不足導致中國生物製藥公司對中國國內供應商生產的產品的需求增加。監 管 概 覽 136 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。監管概覽本節載列可能對我們的業務及營運產生重大影響的主要相關法律、法規、規則及政策的概要。中國法規有關細胞無血清培養基及相關行業的法律法規於2016年3月4日,中華人民
330、共和國國務院(國務院)辦公廳印發 國務院辦公廳關於促進醫藥產業健康發展的指導意見,明確提出透過推進無血清、無蛋白培養基培養技術的生物技術研發及工程化,加強技術創新,提高醫藥產業核心競爭力。中國國家知識產權局(國家知識產權局)於2018年1月17日印發 關於印發的通知(目錄)。健康產業獲識別為十大重點產業之一且進一步分為24個細分領域,其中包括無血清及無蛋白培養基的培養技術及其他生物技術。上述十大重點產業被定義為中國急需知識產權支持的重點發展產業。有關檢驗及檢測的法律法規根據於1985年9月6日頒佈並於2018年10月26日最新修訂的 中華人民共和國計量法 及於1987年2月1日頒佈並於2022
331、年3月29日最新修訂的 中華人民共和國計量法實施細則,為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構,必須經省級或以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格前或者在相關機構按照告知承諾程序辦理作出資格認證。根據於2015年4月9日發佈並於2021年4月2日最新修訂的 檢驗檢測機構資質認定管理辦法,國家市場監督管理總局(國家市場監督管理總局)負責全國檢驗檢測機構資質認定工作並負責檢驗檢測機構資質認定工作的統一管理、組織、實施及綜合協調。省級市場監督管理部門負責其各自行政區域內檢驗檢測機構的資質認定工作。根據國家市場監督管理總局於2021年4月8日發佈並於2021年6月1日實施的 檢驗檢
332、測監 管 概 覽 137 本文件為草擬本。其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁警告一節。機構監督管理辦法,檢驗檢測機構及其所屬的人員應當對其出具的檢驗檢測報告負責,並依法承擔民事、行政和刑事責任。根據於2016年11月11日發佈並於2017年1月1日生效的 上海市檢驗檢測條例,檢驗檢測機構應當採取必要措施,持續具備與他們檢驗檢測活動相對應的能力。倘若檢驗檢測機構出具檢驗檢測數據或結果違反 檢驗檢測機構資質認定管理辦法 且法律法規對吊銷、撤銷或註銷檢驗檢測資質或者證書有規定的,則從其規定;倘若法律法規並無該等規定的,由檢驗檢測監督管理部門責令改正,沒收其所收
333、取的檢驗檢測費用,並處檢驗檢測費用五倍以上十倍以下的罰款;檢驗檢測費用不足人民幣一萬元的,並處人民幣五萬元以上人民幣十萬元以下的罰款。有關安全生產和產品責任的法律法規安全生產根據全國人大常務委員會(全國人大常委會)於2021年6月10日最新修訂並自2021年9月1日生效的 中華人民共和國安全生產法,生產經營單位應當提供本法及其他有關法律、行政法規、國家及行業標準規定的安全生產條件。任何不具備安全生產條件的實體,不得從事生產經營活動。生產經營單位的主要負責人對本單位的安全生產工作全面負責。從事特定工種或從業人員超過一百人的生產經營單位,應當設置安全生產管理機構或者配備專職安全生產管理人員。生產經營單位的安全生產管理人員應當根據本單位的生產經營特點,對安全生產狀況進行經常性檢查;對檢查中發現的安全問題,應當立即處理;不能處理的,應當及時報告本單位有關負責人,有關負責人應當及時處理。檢查及所採取