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1、 -1- 证券研究报告 2020 年 7 月 9 日 医药生物 “API+” ：全球产业大转移，褪去周期迎成长 医药外包行业系列深度报告之三 行业深度 “API+” ：药物生产服务供应商，” ：药物生产服务供应商，全球产能持续转移全球产能持续转移 药物生产服务供应商（“API+”）服务于药物全生命周期，根据下游药物 的生命阶段不同，可以分为原料药和 CDMO 两个细分行业。行业正处在稳 步增长阶段，其中服务于新药研发生产的 CDMO 具有更快增速 （我们预计 2024 年达 832 亿美元，2019-2024 年 CAGR 9.1%）。受环保监管力度加 强和人力成本增加等影响，欧美原料药产能逐

2、渐向亚洲转移。印度率先追 随国际先进质量管理体系，受益于第一波全球产能转移浪潮，诞生了众多 国际医药巨头。 我我国国“API+”规范发展已见成效，规范发展已见成效，迎接迎接全球产业转移全球产业转移 2016 年以来， 随着国内环保监管趋严， 原辅包关联审评制度、 一致性评价、 带量采购等政策落地， API+行业的合规产能建设、 技术、 注册认证 （cGMP） 、 EHS 体系和客户粘性等多维度的壁垒提高。行业劣质产能逐渐出清，优秀 企业地位得以提升，加速接轨国际。我们认为，国内“API+”行业受益于 工程师红利和国内完整产业链结构等，将催生下一轮的全球产业大转移。 行业周期行业周期属属性褪去，

3、性褪去，企业企业成长天花板打开成长天花板打开 我们深度复盘了全球“API+”巨头的发展历史，发现其持续的转型升级， 尤其是向高壁垒业务的转型，将带来盈利和估值双升。我国原料药行业曾 长期受限于周期属性，得益于政策驱动，其行业价值得以回归、行业地位 提升，行业正迎来新的发展机遇，成长性将逐渐显现。目前，原料药企业 正基于自身不同的能力禀赋向产业链一体化、CDMO 等多个维度进行拓 展，持续打开成长天花板；CDMO 企业正向着高壁垒领域延伸。我们总结我们总结 了一套研究“了一套研究“API+”企业转型升级进程的量化跟踪体系。”企业转型升级进程的量化跟踪体系。 投资建议投资建议：受益于政策驱动的行业

4、价值回归，API+行业地位得以提升， 同时龙头公司的转型升级打开了其成长天花板，我们认为兼具和的 API+行业将迎来一个大的景气周期。重点推荐转型升级进度靠前的华海华海 药业药业、天宇股份天宇股份、凯莱英凯莱英、九洲药业、九洲药业、博腾股份博腾股份、美诺华美诺华和富祥药业和富祥药业；建 议关注同和药业、奥翔药业、昂利康、新华制药等。 风险分析：风险分析：人力成本上升，行业竞争加剧，业务转型不及预期，药企研 发投入低于预期。 证券证券 代码代码 公公司司 名称名称 股价股价 （元）（元） EPS（元）（元） PE（X） 投资投资 评级评级 19A 20E 21E 19A 20E 21E 6005

5、21.SH 华海药业 33.23 0.43 0.72 0.97 77 46 34 买入 300702.SZ 天宇股份 105.13 3.21 4.27 5.26 33 25 20 买入 002821.SZ 凯莱英 235.67 2.39 3.18 4.41 98 74 53 买入 603456.SH 九洲药业 28.93 0.30 0.44 0.68 98 65 42 增持 300363.SZ 博腾股份 35.17 0.34 0.44 0.59 103 80 60 买入 603538.SH 美诺华 49.96 1.01 1.43 1.96 50 35 25 买入 300497.SZ 富祥药业

6、19.70 0.66 0.89 1.09 30 22 18 买入 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2020 年 7 月 3 日 医药生物：增持（维持） 分析师 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) 宋 硕 (执业证书编号：S0930518060001) 行业与上证指数对比图 -16% -6% 3% 13% 22% 04-1907-1910-1901-20 医药生物沪深300 资料来源：Wind 相关研报 内资药企需求高增长，助力 CRO 产业第三 波浪潮医药外包行业系列深度报告之二 2019-6-13 中

7、国制药产业大破大立，开启 CRO 行业黄 金发展期CRO 行业深度报告 2018-12-25 2020-07-09 医药生物 -2- 证券研究报告 投资投资聚焦聚焦 研究背景研究背景 自 2016 年以来，国内环保监管不断加强，劣质原料药产能逐渐出清。 与此同时，国内医药卫生体制进行着大刀阔斧的改革，原辅包关联审评制度 以及一致性评价和带量采购等仿制药替代政策的实施使得原料药行业回归 其价值本源，产业链中地位提升。当前，原料药企在政策驱动下规范运行， 并积极推进制剂一体化、CDMO 等多元化转型升级，规避了成熟原料药品 种短期因供需关系变化而对公司业绩产生的影响，打开了成长天花板。 莫畏浮云遮

8、望眼，守得云开见月明。2019 年初至今，二级市场原料药 板块走出了一波强势上涨的行情。站在当前这个节点，投资者对行业预期 可能会出现分化。 原料药板块能否走出成长性行情？如何正确认识和把握公 司的转型升级趋势？带着这些问题，我们对原料药行业进行了深度剖析，拨 开重重云雾，最终凝练出本篇报告。 我们区别于市场的观点我们区别于市场的观点 1）对原料药行业准入壁垒的认识：市场上普遍认为的原料药行业具有 较低的准入门槛， 而我们认为国内龙头原料药企已经具有了规范市场供应能 力，在合规产能建设、技术、注册认证（cGMP）、EHS 体系和客户粘性等 方面建立了多维度的准入壁垒。 2）正确看待原料药企的转

9、型升级：以 CDMO 为例，资本市场往往给予 其更高的估值， 我们首次将原料药和 CDMO 行业放在同一维度下进行评价。 我们认为，具有规范市场供应能力的特色原料药企切入 CDMO 业务的延伸 性较强，比起转型升级的方向，更需要关注其转型升级的深度以及业务的技 术壁垒。同时，还需要注意的是原料药企的转型升级与其自身的发展阶段和 资源禀赋是息息相关的。 3）我们对 Dr Reddys（全球仿制药巨头），Divis（专注 API 内生增长） 和 Lonza（全球生物药 CDMO 巨头）等国际原料药巨头的成长之路进行了 深度复盘，找出了驱动公司行情的关键因素。我们认为，国际“API+”巨头 自身盈利

10、水平和估值的提升本质是由向高壁垒业务的转型升级推动的。 4）我们将研究重点从传统的原料药价格走势分析转换到对公司转型升 级情况的把握，首次构建了“API+”跟踪指标，对行业景气度、制剂一体化转 型、特色原料药拓展和 CDMO 等转型升级阶段进行判断，寻找投资机会。 投资观点投资观点 受益于政策驱动的行业价值回归， API+行业地位得以提升， 同时龙头公 司的转型升级打开了其成长天花板，我们认为兼具和的 API+行业将迎来 一个大的景气周期。当前我国 API+企业正处在转型升级早期，其股价有望 复制国际 API+巨头的走势，我们重点推荐转型升级推进较快的华海药业华海药业、 天宇股份天宇股份、凯莱

11、英、凯莱英、九洲药业、九洲药业、博腾股份、博腾股份、美诺华美诺华和富祥药业和富祥药业。建议关注同 和药业、奥翔药业、昂利康、新华制药等。 oPtMqOxPqQrOqQqPqOrPpMbRbP7NpNmMoMoOkPqQrOlOrQqQ9PnNuNwMmNxOxNmNsR 2020-07-09 医药生物 -3- 证券研究报告 目目 录录 1、 “API+” ：药物生产服务供应商，全球产能持续转移 . 4 1.1、 “API+”服务于药品全生命周期 . 4 1.2、 全球“API+”规模已经达到 1657 亿美元，成本驱动产能全球转移 . 9 1.3、 追随规范市场体系，印度受益第一波全球产能转移

12、浪潮 . 13 2、 我国“API+ ”规范化开启，正承接新一轮产业转移 . 16 2.1、 进入规范化时代，中国崛起正当时 . 17 2.2、 正本清源，政策驱动行业规范化运行 . 23 2.3、 行业正在构筑较高准入壁垒，原料药议价权将提升 . 29 3、 原料药：横纵双向拓展，打开成长空间 . 32 3.1、 行业周期性褪去，成长性显现 . 32 3.2、 转型升级进行时，持续突破天花板 . 35 3.3、 他山之石：国际原料药巨头的转型升级之路 . 40 4、 CDMO：关注公司向高壁垒领域的转型升级 . 47 4.1、 向高壁垒领域延伸是 CDMO 发展的必经之路 . 47 4.2、

13、 他山之石：全球生物药 CDMO 巨头 Lonza 的成长之路 . 51 5、 重点公司 . 55 5.1、 华海药业（600521.SH） ：制剂出口先行者，创新转型进行中 . 56 5.2、 天宇股份（300702.SZ） ：沙坦类原料药龙头，转型升级进行时 . 60 5.3、 凯莱英（002821.SZ） ：小分子 CDMO 龙头，业务延伸增长动能强劲 . 65 5.4、 九洲药业（603456.SH） ：收购苏州诺华，业务迈上新台阶 . 67 5.5、 博腾股份（300363.SH） ：转型成果显现，后续增长动能显著 . 71 5.6、 美诺华（603538.SH） ：原料药储备丰富，

14、制剂一体化正在兑现 . 75 5.7、 富祥药业（300497.SZ） ：抗生素升级“卖水人”，产业链一体化持续延伸 . 78 6、 风险分析 . 79 2020-07-09 医药生物 -4- 证券研究报告 1、“API+”：药物生产服务供应商，：药物生产服务供应商，全球全球产能产能持持 续续转移转移 随着药品研发生产分工协作逐渐细化，越来越多的公司专注于其中的某一项 或者某几项具有比较优势的业务，从而实现整体的效益最大化。原料药和 CDMO 看似两种不同的业务模式，实际上具有类似的属性，本质上都是作为 第三方为药品提供生产服务，交付的产品多为原料药（含中间体），是一种 药物生产服务供应商，服

15、务于药品的全生命周期，因此我们将其统一在 “API+”的大概念中。 图图 1：原料药和原料药和 CDMO 同属于“同属于“API+”的”的大大概念概念 API 原料药 CDMO API+ 资料来源：光大证券研究所绘制 1.1、“API+”服务于药品全生命周期服务于药品全生命周期 原料药是药品中的活性成分物质，原料药是药品中的活性成分物质，是药品疗效的基础。是药品疗效的基础。按照人用药物注册技 术要求国际协调会议 （ICH） 组织编著的 原料药的优良制造规范指南 （Q7） 的定义，原料药(Active Pharmaceutical Ingredient，API)是指药品制造过程 中的任何一种物质

16、或物质的混合物，在制药时作为药品的一种活性成分。此 种物质在疾病的诊断、治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或 其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。需要注意的是病人无法直接 服用原料药，只有进一步加工成为制剂才能供临床使用。 原料药处于制药产业链承上启下的地位。原料药处于制药产业链承上启下的地位。原料药的上游原材料主要有两大来 源：（1）基础化工行业：主要通过化学合成工艺生产原料药；（2）种植业： 通过生物发酵制成相关中间体，再进行结构修饰得到原料药。广义的原料药 行业包括 API 和中间体。原料药在添加稳定剂、塑性剂后可得到下游制剂产 品。 根据产品种类和对应制剂所处的生命周期

17、根据产品种类和对应制剂所处的生命周期阶段阶段，可以将原料药划分为大宗原，可以将原料药划分为大宗原 料药、特色原料药和专利原料药（料药、特色原料药和专利原料药（CDMO）。）。 1）大宗原料药：）大宗原料药：指市场需求相对稳定、应用较为普遍且规模较大的传统药 品原料药，对应的制剂产品通常处于成熟期或衰退期。通常这类原料药的专 利已经到期，生产厂家较多，产品的技术壁垒低、附加值较低。对于大宗原 料药的生产企业来说，规模和成本是其核心竞争力。大宗类原料药主要包括 2020-07-09 医药生物 -5- 证券研究报告 维生素类、抗生素类、氨基酸类和激素类等。我们认为，目前全球大宗原料 药的供需处于基本

18、平衡的状态，产能已经基本饱和。 2）特色原料药：）特色原料药：对应的制剂种类处于导入期和成熟期，通常制剂的专利期 即将到期或者刚刚到期，产品技术壁垒较高、附加值较高。随着来自竞品的 压力不断增加，如何通过合成工艺升级来降低生产成本同时保证稳定的供应 能力是制剂生产商所关注的主要问题。因此，对于特色原料药供应商来说， 技术和资金是其核心竞争力。原料药与下游的制剂（通常为仿制药）的合作 较为密切。特色原料药主要包括心血管类、抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经 类等。 我们认为，随着全球药物专利悬崖到来，特色原料药将持续获得增量。 3）专利原料药：）专利原料药：对应的下游制剂正处于开发期，主要满足创新药企

19、及新兴 生物制药公司等在药品临床研究、注册审批及商业化销售各个阶段的需求。 专利原料药通常由厂家自行生产或者以合同定制的方式委托生产 （CDMO） 。 对于创新药企来说，提升药品研发的效率并推动临床试验进展是首要考虑的 因素。因此对于专利原料药供应商来说，技术和品牌是核心竞争力，专利原 料药的技术壁垒和附加值高。专利原料药和客户之间的粘性更强，原料药企 通常从临床前阶段或临床阶段就开始介入，技术转移壁垒也较高。 图图 2：典型典型药品药品生命周期生命周期 时间 利润曲线销售曲线 开发期导入期成熟期衰退期 药品处于研发阶段， 销售为零，研发持续 投入，比较注重产品 研发的效率。产品任 然处于专利

20、期内。产 品生产量较小。 药品开始上市销售，价 格较高，竞品较少，生 产量开始扩大。药品专 利即将到期。 药品销售量进一步扩大，生产 量进一步扩大，竞品逐渐增多， 药品的利润空间打开。药品的 专利即将到期或已经到期。 竞品逐渐增多，药品销 售量开始下滑，价格下 降，生产量可能进一步 扩大，药品进入低利润 时代，比较注重生产工 艺的优化提升。药品的 专利已经到期。 资料来源：光大证券研究所绘制 表表 1：原料药的分类及特点：原料药的分类及特点 原料药种类原料药种类 对应药品生命周期对应药品生命周期 特点特点 使用量使用量 技术壁垒技术壁垒 业务模式业务模式 核心核心竞争力竞争力 对应制剂种类对应

21、制剂种类 大宗原料药 成熟期/衰退期 专利已经到期，生产厂家较 多，产品附加值较低 千吨到万吨级 低 自产自销 成本、规模 维生素类、抗生 素类、激素类等 特色原料药 导入期 制剂的专利期即将到期或 到期不久，产品附加值相对 较高 十吨到千吨级 较高 与客户绑定 技术、成本 心血管类、抗肿 瘤类、抗病毒类、 中枢神经类等 专利原料药 开发期 对应制剂正处于临床试验 阶段，为满足临床、注册审 批和商业化销售的需要，产 品附加值较高 公斤级 高 委托加工 （CDMO） 技术、品牌 各类创新药 资料来源：火石创造，光大证券研究所 2020-07-09 医药生物 -6- 证券研究报告 我们认为，在一个

22、较长的时期里，一个原料药品种可能伴随药品生命周期的 变化，实现“专利原料药特色原料药大宗原料药”的演变。随着专利悬 崖的来临、集采的不断推进以及竞品的出现，药企将不断推动创新产品的研 发和专利到期产品的降成本，药品生命周期的演进将加速，对上游原料药诉 求的转化将加快，原料药企的地位将更加凸显。 图图 3：CDMO 行业价值链行业价值链 图图 4：CDMO 业务类型及利润空间业务类型及利润空间 资料来源：天宇股份招股书，光大证券研究所 资料来源：凯莱英招股书，光大证券研究所 Development 为医药生产外包（为医药生产外包（CMO）赋能，形成）赋能，形成 CDMO 的业务模式。的业务模式。

23、 CMO（Contract Manufacturing Organization）即合同定制加工、委托生产 或生产外包，传统 CMO 基本业务模式为“技术转移+定制生产”，只是一个简 单的产能承接。在 CMO 业务的基础上，医药外包企业以自身的技术为药企 提供高技术附加值的工艺流程研发及优化（Development），从药物开发的 临床早期阶段就参与其中，形成“定制研发+定制生产”的 CDMO 模式。目前 国内大部分 CDMO 企业集中在普通技术转移阶段，部分实力较强的企业能 够为制药公司提供研发和生产的一站式服务。我们认为，CDMO 的概念可以 覆盖传统的 CMO，各家 CDMO 供应商对

24、CDMO 服务的表述有所差别，但 是其业务大同小异，主要包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺研发，涉 及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等服务。 图图 5：大药企新药上市费用和销售峰值（：大药企新药上市费用和销售峰值（2010-2018） 图图 6：大药企的创新药投资回报率（：大药企的创新药投资回报率（2010-2018） 11.88 13.1 11.75 13.48 14.03 15.76 14.77 18.06 21.68 8.16 7.02 5.51 4.664.71 4.164.004.434.07 0 5 10 15 20 25 2001320

25、0172018 上市费用（亿美元）平均销售峰值（亿美元） 10.1% 7.6% 7.3% 4.8% 5.5% 4.2%4.2% 3.7% 1.9% 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 20001620172018 资料来源：德勤，光大证券研究所 资料来源：德勤，光大证券研究所 2020-07-09 医药生物 -7- 证券研究报告 表表 2：大型国际化大型国际化制药企业制药企业不断将自身的生产环节剥离不断将自身的生产环节剥离 公司公司 公告时间公告时间 主要事件主要事件 辉瑞 2008 2-3 年内将 CMO 的比例有

26、17%提高到 30% 2010 2015 年前关闭在美国、爱尔兰和波多黎各的 8 个工厂，减少 其他 6 厂生产能力 2018 关闭位于南旧金山的工厂 2019 关闭位于印度的 2 个工厂 诺华 2014 关闭位于纽约州的一座制药厂 2015 关闭印度一工厂 2018 未来 1 年半内关闭巴塞尔地区两家工厂 2019 出售苏州工厂，生产相关裁员 2200 多人 礼来 2007 关闭在英格兰的制剂工厂 阿斯利康 2008 承诺通过战略外包最大化供应链效率，5-10 年外包全部原料 药的生产 默沙东 2013 裁员 8500 人，外包趋势明显 百时美施贵宝 2017 出售爱尔兰 API 工厂，将多

27、达 40%的原料药予以外包 罗氏 2015 计划 2021 年前关闭位于爱尔兰，西班牙，美国等 4 处生产点 资料来源：各公司公告，光大证券研究所 CDMO 是药企研发生产最优解是药企研发生产最优解。 随着新药研发难度增加， 投资回报率的下降， CDMO 逐渐成为药企研发生产最优解。CDMO 供应商利用自身的技术优势 和产能规模，承接药企的工艺开发和生产部分，使其更加专注于药物的研发 和上市后的销售阶段。药企选择 CDMO 外包主要有三个方面的原因：1）产）产 能：能：药物生产环节外包可以减少产能的重复建设，降低固定资产的投入；2） 研发：研发：CDMO 企业依托专业的生产工艺和技术积累，可以

28、较快完成生产工艺 的改进，从而提高药物研发的速度，推动药物上市；3）生产：）生产：CDMO 企业 可以优化生产工艺，降低药物生产成本，同时使得生产条件和废弃物排放等 达到合规要求。对于大型国际化制药企业（Big Pharma）来说，由于新药研 发难度增加，回报率下跌，导致产能过剩情况频发，因此 Big Pharma 更加 注重研发效率和产能灵活性。对于初创型药企尤其是 Biotech 来说，其自身 的资金有限，需要将有限的资源投入到新药研发的核心流程中，从而降低研 发风险，因此比较关注成本以及药品上市的速度和成功率，CDMO 专业化与 规模化优势可以满足要求。 CDMO 开始于药品生命周期开发

29、期， 服务于医药研发的临床试验阶段和商业开始于药品生命周期开发期， 服务于医药研发的临床试验阶段和商业 化阶段。化阶段。 临床试验阶段，临床试验阶段，CDMO 企业制定化学物合成工艺路线并对其进行优 化，使其可以应用于临床试验，对 CDMO 供应商的工艺优化效率和可靠性 提出要求。商商业化阶段，业化阶段，药企和 CDMO 供应商达成更为深入的合作，将药 品进行工业化放大，使之具有商业化价值，对 CDMO 供应商工艺优化能力 和稳定供应能力提出要求。需要注意的是，从实验室研究到小试、中试和工 业化生产，每一步的切换并不是简单的等比例放大，还需要对生产工艺、原 料和设备参数等进行调整，从而保证药品

30、质量的一致性。 2020-07-09 医药生物 -8- 证券研究报告 图图 7：药品生产放大流程图：药品生产放大流程图 资料来源：富祥股份招股书，光大证券研究所 CDMO 模式具模式具有较高客户粘性，有较高客户粘性，有助于临床阶段订单不断向商业化阶段转有助于临床阶段订单不断向商业化阶段转 化。化。药企在选择 CDMO 供应商时需要对其进行深入的考察评估，时间周期 可达 1-4 年。这主要是由于药物研发周期较长，为了降低转化成本，提升药 物研发生产效率，尽快推动药品上市以及保证上市后供应，药企往往选择跟 CDMO 供应商进行深度绑定。从市场规模看，商业化阶段占 CDMO 市场的 70-80%，明

31、显大于临床研发阶段。对于 CDMO 供应商来说，如果在临床阶 段提供原料药等小规模的生产服务，那么其在商业化阶段订单竞争中具有显 著优势，为了保证合成工艺的稳定性，药企更倾向于一个管线同一家 CDMO 持续合作，但为了供应稳定性，在商业化阶段往往会选择 2-3 家供应商。 表表 3：CDMO 供应商筛选流程供应商筛选流程 程序程序 供应商筛选流程供应商筛选流程 时间周期时间周期 潜在供应商的筛 选、考察评估 1、问卷调查：客户向多家潜在供应商发放 RFI（Request For Information，信息邀请书）进行初步筛选，内容包括供应商的 基本情况、EHS 管理状况、质量管理状况、财务状

32、况等 3-12 个月 2、二次筛选：客户派发与项目相关的问卷，内容包括相关的 工艺、资质、技术研发能力、生产能力等 3、签订保密协议 对潜在供应商进 行审查 签订保密协议后，客户会派审计人员对供应商进行现场审计， 主要是对供应商的质量管理、EHS 管理等方面进行审计 3-6 个月 确定供应商 1、客户向供应商转移技术文件或告知供应商化合物名称委托 供应商进行工艺开发 3-18 个月 2、报价：供应商向客户报价，客户结合供应商的质量管理、 技术研发等方面因素，对供应商进一步筛选 3、生产验证批：供应商进行放大生产，客户对验证批进行确 认，确定供应商 下达订单采购 1、签订质量协议：验证批通过、确

33、定供应商后，客户与供应 商签订质量协议 3-12 个月 2、下达订单采购：根据需求向供应商下达订单采购 资料来源：天宇股份招股书，光大证券研究所 2020-07-09 医药生物 -9- 证券研究报告 1.2、全球全球“API+”规模规模已经达到已经达到 1657 亿美元亿美元，成本驱，成本驱 动产能全球转移动产能全球转移 2018 年全球原料药市场规模达到年全球原料药市场规模达到 1657 亿美元。亿美元。Mordor Intelligence 数据显 示，2018 年全球原料药行业（含专利原料药）市场规模达到 1657 亿美元， 同比增长6.9%， 预计到2024年， 市场规模将提升至236

34、7亿美元， 2018-2024 CAGR 为 6.1%，市场规模保持稳步增长。从应用领域来看，心血管、中枢 神经等慢病和肿瘤的用药规模不断增长，带动上游原料药需求增加。2018 年，全球化学原料药主要应用领域前三名分别为心血管病/内分泌科/中枢神 经疾病，占比分别为 23.3%/15.3%/14.4%。 图图 8：全球化学原料药行业市场规模（：全球化学原料药行业市场规模（2010-2018） 图图 9：2018 年全球化学原料药主要应用领域占比年全球化学原料药主要应用领域占比 1010 1070 1137 1196 1253 1308 1460 1550 1657 0% 2% 4% 6% 8%

35、 10% 12% 14% 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 20001620172018 金额（亿美元）增速 23.3% 11.7% 14.4% 4.9% 15.3% 2.8% 6.7% 1.8% 1.3% 17.8% 心血管病肿瘤中枢神经整形外科内分泌科 肺科肠胃科肾脏科眼科其他 资料来源：Mordor Intelligence，光大证券研究所 资料来源：Mordor Intelligence，光大证券研究所 其中，其中， CDMO 主要服务于药物生命周期的临床阶段和商业化阶段， 因此药物主要服务

36、于药物生命周期的临床阶段和商业化阶段， 因此药物 的研发投入，新药管线数量以及药物的销售金额等都对行业景气度有重要的的研发投入，新药管线数量以及药物的销售金额等都对行业景气度有重要的 提示作用。提示作用。1）全球药物研发投入：）全球药物研发投入：Evaluate Pharma 数据显示，2018 年全 球医药研发投入达到1790亿美元， 同比增长6.5%， 预计在2024年达到2130 亿美元，2019-2024 年 CAGR 为 3.2%。2）全球）全球药物药物销售额：销售额：2018 年，全 球药物（化学药和生物药）销售额为 8630 亿美元，同比增长 4.6%，预计在 2024 年达到

37、12230 亿美元，2019-2024 年 CAGR 为 6.8%。3）全球药物研）全球药物研 发管线：发管线： Pharma projects 数据显示， 2019 年全球新药研发管线为 16181 个， 同比增长 6%，其中临床前阶段为 8520 个，同比增长 6%，临床 I 期和 II 期 管线数量同比增加 7%和 9%，但是临床 III 期、申报中或已获批药物数量增 速较慢或下降，体现进入临床 III 期难度较大。 2020-07-09 医药生物 -10- 证券研究报告 图图 10：全球制药企业研发投入（十亿美元）：全球制药企业研发投入（十亿美元） 图图 11：全球药物销售额（：全球药

38、物销售额（化学药化学药和和生物药生物药，十亿美元），十亿美元） 129 137 136138 145 150 160 168 179182 189 196 202 207 213 -1% 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 0 50 100 150 200 250 全球制药企业研发投入（十亿美元）增速 769 794782 808 825 863 879 929 993 1065 1140 1223 -2% 0% 2% 4% 6% 8% 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 全球药物销售额（十亿 美元）增速 资料来源：Evaluate Pharma 预测

39、，光大证券研究所 资料来源：Evaluate Pharma 预测，光大证券研究所 图图 12：全球新药研发管线数量（：全球新药研发管线数量（2001-2019） 图图 13： 全球新药研发分临床阶段管线分布 （： 全球新药研发分临床阶段管线分布 （2018-2019） 0.60.620.64 0.70.740.740.77 0.920.960.970.97 1.051.051.13 1.23 1.37 1.491.53 1.62 0% 5% 10% 15% 20% 25% 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 1.6 1.8 新药研发管线数量（万）增速 0 1000 2000

40、 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 临床前临床I期临床II期 临床III期申报中已获批已上市已暂停 20182019 资料来源：Pharmaprojects，光大证券研究所 资料来源：Pharmaprojects，光大证券研究所 初创药企，尤其是初创药企，尤其是 Biotech 不断涌现，为不断涌现，为 CDMO 带来增量带来增量市场市场。对于初创 药企来说， 由于资金限制， 只能将有限的资源投入新药研发的核心流程之中， 因此选择与 CDMO 供应商进行深度绑定，依靠其提升研发效率，加快上市 速度。因此初创药企在一级市场的融资情况将在一定时间内决定 CDMO

41、 市 场的增量。 图图 14：全球医药健康领域融资额（亿美元）：全球医药健康领域融资额（亿美元） 74 153 305 333 395 479 968 645 -80% -40% 0% 40% 80% 120% 0 200 400 600 800 1000 1200 2000182019 融资额（亿美元）同比增速 资料来源：动脉网，光大证券研究所 2020-07-09 医药生物 -11- 证券研究报告 全球全球 CDMO 行业市场规模有望在行业市场规模有望在 2024 年达到年达到 832 亿美元亿美元，2019-2024 年年 CAGR 9.1%。

42、我们对全球 CDMO 行业规模进行测算，核心假设如下：1） 全球药物销售额和全球研发投入来自 Evaluate Pharma（含预测）;2）生产）生产 成本占比：成本占比：化学药占比为 10%，生物药为 20%；3）商业化阶段）商业化阶段 CDMO 外外 包率：包率：化学药从 2013 年的 45%提升至 2024 年的 51%；生物药从 2013 年 的 30%提升至 2024 年的 41%；4）研发投入占比：）研发投入占比：生物药的研发投入占比 从 2013 年的 5.3%提升至 2024 年的 8.6%；5）研发阶段）研发阶段 CDMO 渗透率：渗透率： 化学药从 2013 年的 1.5%提升至 2024 年的 3.7%；生物药从 2013 年的 2% 提升至 2024 年的 11%。 表表 4：全球：全球 CDMO 行业市场规模（