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1、 大药的诞生，才是医药的未来大药的诞生，才是医药的未来 Blockbuster Drug,the Future of Pharmaceutical Market 余文心余文心/朱赵明朱赵明/孟科含孟科含/肖治肖治键键/袁艺琳袁艺琳 2023年年3月月9日日 本研究报告由海通国际分销，海通国际是由海通国际研究有限公司，海通证券印度私人有限公司，海通国际株式会社和海通国际证券集团其他各成员单位的证券研究团队所组成的全球品牌，海通国际证券集团各成员分别在其许可的司法管辖区内从事证券活动。关于海通国际的分析师证明，重要披露声明和免责声明，请参阅附录。(Please see appendix for E

2、nglish translation of the disclaimer)Equity Asia Research 2 大药的诞生，才是医药的未来大药的诞生，才是医药的未来 我们希望回答以下几个当前资本市场最关注的问题：我们希望回答以下几个当前资本市场最关注的问题：投资药品、疫苗股的核心逻辑是什么？投资药品、疫苗股的核心逻辑是什么？创新药、仿制药长期控费下，药品板块见底了吗？创新药、仿制药长期控费下，药品板块见底了吗？几款重磅国产新药出海突破，中国创新的海外空间如何预期？几款重磅国产新药出海突破，中国创新的海外空间如何预期？下一个下一个PD1、HPV疫苗在哪里？疫苗在哪里？投资建议投资建议 F

3、or full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 8XbUfVaY8X9WdXfV7NbP8OpNnNoMtQeRqQnOfQmNoNaQnNrRuOnMtPMYmQqP 3 目录目录 短期趋势：诊疗复苏，板块对流动性负面因素脱敏短期趋势：诊疗复苏，板块对流动性负面因素脱敏 长期空间：不断寻找大品种的成长周期 投资药品、疫苗的核

4、心逻辑是什么？过去的历史证明：从来都是寻找大品种带来的成长周期 全球潜在重磅产品梳理寻找下一个“PD1”审评、支付、出海出现拐点，关注国内制药行业“新常态”For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 医院诊疗在后疫情时代迎来修复医院诊疗在后疫情时代迎来修复 医院诊疗在2020年受疫情影响，就诊人次下滑，下滑幅度住院门诊：

5、医院诊疗人次同比-13.5%，住院人数同比-33.3%，综合医院门急诊同比-14.3%，住院病人手术人次同比-28.6%。2021年，伴随疫情影响减弱、社会秩序逐步恢复，医院诊疗修复至2019年疫情前水平 4 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：HTI 医院诊疗在后疫情时代迎来修复医院诊疗在后疫情时代迎

6、来修复 医院门诊及住院收入同样在2020年受疫情影响，并在2021年迎来修复。门诊收入较住院收入受疫情影响更小，疫后回弹幅度高：2020年门诊收入同比-4.2%，住院收入同比-6.9%；2021年，门诊收入较2019年+12.7%，住院收入较2019年+5.6%。5 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：

7、HTI 参考香港经验：参考香港经验：刚性医疗需求复苏稳健，麻醉药及处方药业绩修复刚性医疗需求复苏稳健，麻醉药及处方药业绩修复 刚性医疗需求复苏稳健：精神科刚性医疗需求复苏稳健：精神科内科内科外科外科骨科骨科眼科眼科耳鼻喉科耳鼻喉科妇科妇科儿科。儿科。刚需修复程度好，但回弹程度小，慢病或长期疾病回弹迟滞刚需修复程度好，但回弹程度小，慢病或长期疾病回弹迟滞。22财年是回弹的主要财年，慢病和长期疾病疫情期间受创程度可控，因此修复程度好，直接进入增量区间，如精神科和内科。回弹更多的主要解决紧急的医疗需求，如耳鼻喉科、儿科、外科及骨科。我们认为，内科修复以及外科我们认为，内科修复以及外科+骨科回弹将分别

8、带动肿瘤及处方药、麻醉药的业绩修复。骨科回弹将分别带动肿瘤及处方药、麻醉药的业绩修复。6 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：香港医院管理局统计数字，HTI-15%-10%-5%0%5%10%15%20%FY18FY19FY20FY21FY22耳鼻喉科 妇科 內科 眼科 骨科 儿科 精神科 外科 107

9、%105%102%102%99%96%94%86%4%6%9%10%8%16%6%10%0%20%40%60%80%100%120%0 500 0001 000 0001 500 0002 000 0002 500 0003 000 0002022较2019年修复，%较2021年增长，%2019FY22较较FY19年门诊水平修复情况，按较疫前修复程度排序，年门诊水平修复情况，按较疫前修复程度排序，%FY18-22香港香港44家公立医院专科门诊量增速，家公立医院专科门诊量增速，%注释：香港财年为第二年3月。如2022财年对应2021-Q2至2022-Q1。For full disclosure

10、of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：Wind，政府网援引新华社，HTI 注：A股制药板块选取SW化学制剂板块和其他生物制品板块（2021版）剔除ST个股 7-2%0%2%4%6%8%10%12%14%-50%-45%-40%-35%-30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%2022/1/42022/2/42022/3/42022/

11、4/42022/5/42022/6/42022/7/42022/8/42022/9/42022/10/42022/11/4名义美元指数变化（右轴）联邦基金目标利率（右轴）A股制药板块涨跌幅（左轴）XBI指数涨跌幅（左轴）A股制药板块走势逐渐摆脱宏观负面因素影响股制药板块走势逐渐摆脱宏观负面因素影响 制药板块估值与宏观负面因素逐渐脱敏制药板块估值与宏观负面因素逐渐脱敏 A股制药板块年初至今仍为负收益，但经历两轮强劲反弹。我们认为药品（特别是生物科技公司）具有“高投入、高回报”的属性，因此盈利模型和估值对宏观因素的剧烈波动较为敏感。截止2023年3月3日收盘，A股制药板块和XBI指数与2021年底

12、比仍为负收益，分别为-11%、-28%。我们认为板块的跌幅可能与美国联邦基金目标利率从2022年3月开始加息有关。8 目录目录 短期趋势：诊疗复苏，板块对流动性负面因素脱敏 长期空间：不断寻找大品种的成长周期长期空间：不断寻找大品种的成长周期 投资药品、疫苗的核心逻辑是什么？投资药品、疫苗的核心逻辑是什么？过去的历史证明：从来都是寻找大品种带来的成长周期 全球潜在重磅产品梳理寻找下一个“PD1”审评、支付、出海出现拐点，关注国内制药行业“新常态”For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price forma

13、tion on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 投药企就是投成长，而大品种的持续成长往往驱动公司的阶段性业绩增长。恒瑞医药2014年收入75亿、市值564亿，随着阿帕替尼、19K、吡咯替尼及PD1等重磅创新药陆续上市销售，公司达到2020年收入277亿、市值5943亿，后又因2021年PD1医保续约大幅降价，第5批、第7批带量采购涉及大量公司注射剂业务，市值回落至2022年的2458亿。智飞生物2016年收入4亿、市值264亿，与默沙东合作的HPV疫苗获批后，2021年收

14、入达到307亿（包含新冠业务），市值达到1994亿。长春高新2015年收入24亿、市值158亿，随着消费级产品生长激素逐步放量，2021年收入107亿，市值1098亿。12 13 18 20 23 24 29 41 54 74 86 107 020040060080000020406080100120收入（亿元，左轴）市值（亿元，右轴）7 6 8 8 8 7 4 13 52 106 152 307 0500025000500300350收入（亿元，左轴）市值（亿元，右轴）37 46 54 62 75 93

15、111 138 174 233 277 259 0040005000600070000500300收入（亿元，左轴）市值（亿元，右轴）智飞生物自代理智飞生物自代理HPV疫苗后出现戴维斯双击疫苗后出现戴维斯双击 生长激素大单品驱动长春高新股价上涨生长激素大单品驱动长春高新股价上涨 恒瑞自恒瑞自2014年阿帕替尼上市进入创新药收获期年阿帕替尼上市进入创新药收获期 投资药品、疫苗的核心逻辑是什么？投资药品、疫苗的核心逻辑是什么？9 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target

16、 price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：Wind，各公司年报，HTI 10 目录目录 短期趋势：诊疗复苏，板块对流动性负面因素脱敏 长期空间：不断寻找大品种的成长周期长期空间：不断寻找大品种的成长周期 投资药品、疫苗的核心逻辑是什么？过去的历史证明：从来都是寻找大品种带来的成长周期过去的历史证明：从来都是寻找大品种带来的成长周期 全球潜在重磅产品梳理寻找下一个“PD1”审评、支付、出海出现拐点，关注国内制药行业“新常态”For f

17、ull disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 回顾既往回顾既往3年年MNC公司的发展，大药诞生支撑公司的发展，大药诞生支撑MNC市值不断突破，全球药品研发和技术路径已经出现方向性的改变。市值不断突破，全球药品研发和技术路径已经出现方向性的改变。现阶段市场空间大的品种已经逐步兑现，增速高涨，如礼来和诺和诺德在GLP-1及双靶点产品上的

18、追逐，肿瘤免疫治疗中抑制剂、细胞疗法等产品近年接连涌现，我们认为中国也会经历类似的过程，创新研发不断积累产生大药，大药诞生铸造具有国际竞争力的药企。通过对临床最前端成果的跟踪和市场空间研判，我们认为未来在神经系统疾病如阿尔茨海默病（AD）、代谢类疾病非酒精性脂肪性肝炎如NASH、乙肝药物、带状疱疹疫苗、RSV疫苗等领域有望诞生大单品。资料来源：公司年报，Wind，海通证券研究所；市值数据截至2022/12/31，USDEUR=0.92355，USDGBP=0.829566，USDCHF=0.926044，USDDKK=6.8951；注：GSK尚未披露22年度收入，21年收入为USD411亿。度

19、普利尤单抗为赛诺菲与再生元合作研发及商业化。全球视角的大药逻辑：核心单品成长驱动市值阶段性成长全球视角的大药逻辑：核心单品成长驱动市值阶段性成长 11 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 1121 1152 1163 1176 1235 1258 1508 1688 1746 2521 0500100015002

20、00025003000202072005720152003辉瑞新冠mRNA疫苗 EPO沙美特罗替卡松 利妥昔单抗 来那度胺 英夫利昔单抗 依那西普 阿托伐他汀 帕博利珠单抗 阿达木单抗 预计产品至预计产品至2026年累计销售额（亿美元）年累计销售额（亿美元）产品产品 企业企业 上市时上市时间间 达峰时间达峰时间 销售峰值销售峰值(亿美元）亿美元）达峰当年总营收达峰当年总营收(亿美元）亿美元）占总营收比例占总营收比例 立普妥 辉瑞 1996年 2006年 129 483 29%修美乐 艾伯维 2002年 2018年 199 328 61%丙肝治疗组合

21、吉利德 2013年 2015年 191 322 59%帕博利珠单抗 默沙东 2014年 2021年（仍在增长）172 487 35%Comirnaty 辉瑞/BioNTech 2020年 2022年 378 1003 38%SPIKEVAX Moderna 2020年 2021年（2022FY数据暂缺）177 185 96%从全球制药行业看，仍然是重磅产品驱动企业和行业的发展：小分子药时代的立普妥（辉瑞）在2006年达到销售峰值129亿；2002年上市的自免领域重磅生物制剂修美乐（艾伯维）在过去20年间年销售额攀升至200亿；丙肝治疗组合（吉利德）上市约2年后于2015年迅速达到191亿销售峰

22、值；肿瘤免疫治疗K药（默沙东）上市以来不断拓展适应症和联合疗法、2022年销售额突破200亿；新冠大流行+mRNA技术促成新冠疫苗Comirnaty（辉瑞/BioNTech）、Spikevax（Moderna）这些重磅品种都是企业阶段性市值成长的重要推动力。药企市值成长的最好阶段往往在新药加速放量阶段，再生元2016年开始阿柏西普增速放缓，公司股价迎来调整期。005006007002009-06-052010-07-302011-09-232012-11-162014-01-102015-03-062016-04-292017-06-232018-08-172019-10

23、-112020-12-04再生元股价（美元、前复权)605.93 28.83 1）PD-1相继在欧美获批；2）跟Analymn合作 新冠中和抗体 593亿市值 664.64 IRR=84%IRR=37%0.25 8.38 14.09 17.36 26.76 33.23 37.02 40.77 46.44 68.1%23.2%54.1%24.2%11.4%10.1%13.9%00.20.40.60.8020406020001720182019Eylea销售额（亿美元）Eylea增速 再生元股价随着阿柏西普放量快速增长；阿柏西普增速放缓，股价回撤再生元股

24、价随着阿柏西普放量快速增长；阿柏西普增速放缓，股价回撤 重磅新药决定药企的成长空间重磅新药决定药企的成长空间 过去的历史证明：从来都是寻找大品种带来的成长周期过去的历史证明：从来都是寻找大品种带来的成长周期 12 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：Wind，各公司年报，HTI 中国历年首次中国历年首次

25、IND创新药数量创新药数量 2015年药政改革、“722”事件大大加速新药审评速度 港股18A规则修订，创新药公司退出通道打开 国家医保局成立 科创板开板、首个国产抗癌新药泽布替尼美国上市 传奇生物best-in-class细胞治疗药物西达基奥仑赛美国上市 首个国产抗体药物君实生物JS016美国上市 过尽千帆，中国药品行业进入创新新常态过尽千帆，中国药品行业进入创新新常态 从中国制药行业过去十年来看：2015年药政改革之前，几乎没有创新药行业。2015-2020年，宏观环境上的宽松周期，中观维度上的CDE的改革、医保的创新药价格谈判纳入医保目录，催生了PD-1、HPV疫苗为代表的50亿以上单品

26、，也使得行业一路高歌猛进，几乎所有人都能融资做创新药。2021年7月开始，宏观环境上美联储持续加息，中观环境上CDE肿瘤药物新规单臂试验、医保持续3年的创新药谈判杀价，微观环境上的大量重复靶点竞争，持续杀估值，创新药被市场放弃。然而，产业的进步并没有停滞，源于这是一个供给创造需求的行业，只要有未被满足的临床需求，总有新的药物诞生，就有机会。然而，产业的进步并没有停滞，源于这是一个供给创造需求的行业，只要有未被满足的临床需求，总有新的药物诞生，就有机会。资料来源：Wind，各公司年报，HTI 13 For full disclosure of risks,valuation methodolog

27、ies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 中国市场足够大且统一，创新药具有结构成长机遇中国市场足够大且统一，创新药具有结构成长机遇 中国拥有全球难得的规模较大、增速较快的统一药品市场。中国拥有全球难得的规模较大、增速较快的统一药品市场。2021年全球药品市场规模11860亿美元，同比增长7.7%。2021年成熟药品市场平均增速6.4%，而新兴市场增速高达11.9%。全球五大药品市场分别为美国、日本、中国、德国、法国

28、。中国药品市场中创新药销售额占比仍有较大提升空间。中国药品市场中创新药销售额占比仍有较大提升空间。2021年中国创新药销售额仅占医院药品销售的25%，创新药的市场占比较少。2025年中国药品市场规模预计年中国药品市场规模预计1970亿美元，体量全球前亿美元，体量全球前4 资料来源：阿斯利康2021年年报，医药魔方IPM数据库，HTI 7060 2960 2630 1970 1090 850 740 500 370 310 240 180-2%0%2%4%6%8%10%12%14%00400050006000700080002025年市场规模（亿美元，左轴）年增速（%，右轴

29、）2021年中国创新药医院销售额占比仍较低年中国创新药医院销售额占比仍较低 14 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 药品和医保总量最终归结于经济增长药品和医保总量最终归结于经济增长 卫生投入占比仍有提升空间卫生投入占比仍有提升空间 2020年中国药品费用年中国药品费用2.1万亿，占卫生总费用万亿，占卫生总费用3

30、1%资料来源：中国政府网，中国卫生健康统计年鉴，2020年中国卫生总费用核算结果与分析，国家医保局官网，HTI For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 15 序号序号 公司公司 FY21收入（亿元）收入（亿元）增幅增幅 1 复星医药 390 29%2 华东医药 346 3%3 智飞生物 307 102%4 石药集团

31、280 12%5 中国生物制药 270 14%6 恒瑞医药 259 -7%7 人福医药 205 -1%8 科伦药业 173 5%9 丽珠集团 121 15%10 翰森制药 99 14%截至截至FY21已有已有18家披露国内收入过百亿的中国药企家披露国内收入过百亿的中国药企 序号序号 公司公司 最新市值（亿元，截至最新市值（亿元，截至2023/3/2）FY21收入（亿元）收入（亿元）FY21增速增速 1 恒瑞医药 2755 259-7%2 百济神州-U 1735 76 258%3 智飞生物 1416 307 102%4 万泰生物 1138 58 144%5 石药集团 913 280 12%6 复

32、星医药 829 390 29%7 翰森制药 780 99 14%8 华东医药 819 346 3%9 中国生物制药 689 270 14%10 沃森生物 615 35 18%11 君实生物-U 461 40 152%12 信达生物 547 43 11%13 传奇生物 515 1 19%14 金斯瑞生物科技 415 33 31%15 荣昌生物 357 14 46753%16 人福医药 422 205-1%17 华兰生物 406 44-12%18 康泰生物 383 37 62%19 信立泰 396 31 12%20 科伦药业 415 173 5%市值前市值前20的药企仍有较大成长空间的药企仍有较大

33、成长空间 序号序号 公司公司 中国收入中国收入（亿元）（亿元）增幅增幅 总收入总收入（亿美元）（亿美元）增幅增幅 占公司占公司 收入比收入比 1 罗氏 415 -2%683 1%9%2 阿斯利康 396 -4%444 18%13%3 默沙东 348 20%593 22%9%4 赛诺菲 228 1%460 14%7%5 诺华 214 2%505 -2%6%6 诺和诺德 155 1%248 25%9%7 礼来 99 -13%285 1%5%截至截至FY22已有已有7家披露国内收入百亿的跨国药企家披露国内收入百亿的跨国药企 中国市场足够孵化多个百亿级别药企中国市场足够孵化多个百亿级别药企 18家药企

34、披露家药企披露2021年中国区营收超百亿：年中国区营收超百亿：截至2021年末，中国药企中复星医药、华东医药、智飞生物、石药集团、恒瑞医药等7家企业收入均已超200亿元，科伦药业、丽珠集团、翰森制药等3家企业收入超100亿元。截至2022年末已有7家跨国药企披露中国区收入达100亿元，其中阿斯利康、默沙东、罗氏等跨国药企巨头已超过350亿元。资料来源：Wind，各公司年报，HTI For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,plea

35、se refer to the latest full report on our website at 16 17 目录目录 短期趋势：诊疗复苏，板块对流动性负面因素脱敏 长期空间：不断寻找大品种的成长周期长期空间：不断寻找大品种的成长周期 投资药品、疫苗的核心逻辑是什么？过去的历史证明：从来都是寻找大品种带来的成长周期 全球潜在重磅产品梳理全球潜在重磅产品梳理寻找下一个“寻找下一个“PD1”审评、支付、出海出现拐点，关注国内制药行业“新常态”For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price forma

36、tion on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 适应症 治疗靶点 全球潜在市场规模（美元）核心产品（全球）研发企业（全球）研发进度（全球）国内主要企业及进度 NASH THR 300-400亿 Resmetirom Madrigal III期临床 歌礼制药（II期）、拓臻生物（II期）Lanifibranor Inventiva/中国生物制药 III期临床 中国生物制药（III期）、微芯生物（II期）、拓臻生物（II期）PPAR 糖尿病/肥胖 GIP/GLP-1 400-

37、500亿 替尔泊肽 礼来 BLA 信达生物（III期，GLP1/GCGR）等 阿尔茨海默病 A 100-200亿 Lecanemab Eisai/Biogen 获批上市 恒瑞医药（I期）、先声药业（I期）HER2+恶性肿瘤 HER2（ADC）50-100亿 DS-8201 第一三共 获批上市 恒瑞医药（III期）、荣昌生物（III期）、浙江医药（III期）、康宁杰瑞（I期）多发性骨髓瘤 CD3*BCMA（BsAb）200-300亿 Teclistamab Genmab/强生 获批上市 康诺亚（I/II期）、岸迈生物（I/II期）、智翔金泰（I期）肺癌等实体瘤 EGFR*c-MET（BsAb）5

38、0-100亿 Amivantamab Genmab/强生 获批上市 贝达药业（I/II期）、岸迈生物（I/II期）乙肝 100-200亿 bepirovirsen GSK/Ionis III期临床 特宝生物（干扰素III期）、凯因科技（干扰素III期）、歌礼制药（PDL1+ASO II期）、腾盛博药（II期）RSV疫苗 50-100亿 多个产品 多家企业 BLA 重组带状疱疹疫苗 50-100亿 GSK1437173A 第一三共/GSK 获批上市 百克生物（减毒，上市）、绿竹生物（II期）、中慧元通（I/II期）、迈科康（I期）、瑞科生物（IND）新冠疫苗 200-300亿 万泰生物（上市）、

39、康希诺（上市）、神州细胞（上市）、智飞生物（上市）、康泰生物（上市）等 资料来源：各公司官网，医药魔方，HTI 重磅新药始终需要解决未满足的临床需求，重磅新药始终需要解决未满足的临床需求，2022年多个新药领域迎来突破。年多个新药领域迎来突破。研发端：研发端：从全球药物从全球药物 2022 年研发进展找寻下一个年研发进展找寻下一个“PD-1”18 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the l

40、atest full report on our website at 阿尔茨海默病（AD）是一种导致痴呆的进行性神经退行性疾病。受预期寿命不断延长影响，衰老相关的AD成为迄今为止最常见的老年痴呆症。据估计，全球痴呆症患者人数将从2019年的5740万例增加到2050年的1.5亿例；目前中国有超过700万的AD患者。在过去的15年里，尽管AD的诊断由基于症状和体征的综合征，转变为基于疾病病理特征的生物标志物构建（淀粉样蛋白沉积、病理性tau蛋白和神经变性等）。然而，AD药物的研发仍具有许多难点，使得其失败率很高：药物的研发仍具有许多难点，使得其失败率很高：99%的试验显示药物的试验显示药物-安

41、慰剂没有差异。安慰剂没有差异。阿尔茨海默症新药阿尔茨海默症新药III期成功并获批，为靶向期成功并获批，为靶向A的的AD疾病调修药物的研发注入“强心针”疾病调修药物的研发注入“强心针”。Lecanemab（Eisai/Biogen）的III期临床达到主要终点及所有关键次要终点、显著延缓认知症状恶化进程，并于2023年1月在FDA获批。资料来源：各公司官网，Cummings J,et al.Alzheimers Dement(N Y).2022，HTI Lecanemab的的AD III期临床提示延缓认知症状恶化（期临床提示延缓认知症状恶化（MCI至轻度）至轻度）A靶向治疗是靶向治疗是AD药物研发

42、的重要方向药物研发的重要方向 研发端：研发端：阿尔茨海默病的阿尔茨海默病的A靶向药靶向药Lecanemab III期临床显示认知改善期临床显示认知改善 Aducanumab/Aduhelm Aducanumab/Aduhelm Lecanemab 研发机构 Biogen/Eisai Biogen/Eisai Biogen/Eisai 临床试验 ENGAGE EMERGE Clarity AD 方案 高剂量 低剂量 安慰剂 高剂量 低剂量 安慰剂 治疗组治疗组 安慰剂安慰剂 样本量 555 547 545 547 543 548 859 875 CDR-SB，较安慰剂组-0.03-0.18-0.

43、39*-0.26-0.45*Gantenerumab Gantenerumab Donanemab 研发机构 Roche Roche 研发机构 Eli Lilly 临床试验 GRADUATE I GRADUATE II 临床试验 TRAILBLAZER-ALZ 4（早期症状性AD）方案 治疗组 安慰剂 治疗组 安慰剂 方案 治疗组 Aduhelm 样本量 499 485 477 498 样本量 66 64 CDR-SB，较安慰剂组-0.31-0.19 脑淀粉样蛋白斑块清除 37.9%*1.6%19 For full disclosure of risks,valuation methodolo

44、gies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 非酒精性脂肪肝炎（Nonalcoholic Steatohepatitis，NASH）是一种由非酒精性脂肪肝进展而来的严重慢性肝脏疾病。根据流行病学调查，全球的NAFLD患病率约为25%，其中10%-30%最终会发展为NASH，即全球全球NASH患者在患者在1.9亿至亿至5.8亿之间亿之间。尽管尽管NASH药物治疗需求极大，但目前尚未有真正可改善肝代谢、改善炎症和逆转纤维

45、化的药物治疗需求极大，但目前尚未有真正可改善肝代谢、改善炎症和逆转纤维化的NASH治疗药物批准上市治疗药物批准上市。目前全球临床III期20项，靶点布局主要集中在已有药物获批上市的FXR激动剂、GLP-1R激动剂等。例如获批用于胆汁性肝硬化的FXR激动剂奥贝胆酸GLP-1R激动剂索马鲁肽获批糖尿病和肥胖症，PPAR激动剂吡格列酮和SGLT2抑制剂恩格列净亦为上市药物。semaglutide已获批二型糖尿病和肥胖症；同样的还有糖尿病药PPAR激动剂吡格列酮和SGLT2抑制剂恩格列净等，Madrigal的的THR激动剂激动剂Resmetirom以以NASH为主要适应症，目前该款药物尚未上为主要适应

46、症，目前该款药物尚未上市。市。2022年年12月宣布月宣布III期临床成功。期临床成功。NASH新药中，新药中，Resmetirom达到达到III期临床主要终点期临床主要终点 研发端：研发端：NASH领域领域III期临床首次成功期临床首次成功 资料来源：各公司官网，医药魔方，HTI 20 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our websi

47、te at 研发药物研发药物 Resmetirom Lanifibranor Armachol 奥贝胆酸（获批）奥贝胆酸（获批）研发机构 Madrigal Inventiva/中国生物制药 Galmed/Samil Intercept/Advanz 靶点 THR Pan-PPAR SCD1 FXR 临床试验 Phase III，F2-3 Phase IIb，F4除外 Phase IIb Phase III，stage 2-3 方案 80mg 100mg 安慰剂安慰剂 1200mg 800mg 安慰剂 600mg 400mg 安慰剂 25mg 10mg 安慰剂 样本量 316 321 318 8

48、3 83 81 98 101 48 308 312 311 NASH改善，纤维化无恶化 26%*30%*10%49%*39%*22%16.7%7.5%5.0%22.4%*14.1%9.6%纤维化改善，NASH无恶化 24%*26%*14%48%*34%29%29.5%21.3%17.5%6.5%6.5%3.5%IBI362(GLP-1R/GCGR)，ph2，CN Tirzepatide（GLP-1R/GIP)，ph3，美国等 Semaglutide（GLP-1R），ph3，美国等 信达生物 礼来 诺和诺德 NCT04965506 NCT03987919 NCT02648204 至少3个月生活方

49、式干预，伴或不伴稳定剂量二甲双胍治疗后HbA1C不达标（7.0%10.5%），T2DM 二甲双胍1500mg治疗血糖控制不佳（7.0%10.5%），T2DM 二甲双胍1500mg治疗血糖控制不佳（7.0%10.5%），T2DM 设计 随机，双盲，安慰剂/度拉糖肽（GLP-1R)对照 开放标签，随机，索马鲁肽对照 开放标签，随机，度拉糖肽对照 No.Pts 252 470 469 470 469 301 299 300 299 治疗剂量治疗剂量 3.0mg 4.5mg 6.0mg 安慰剂安慰剂 度拉糖肽度拉糖肽1.5mg 5mg 10mg 15mg 索马鲁肽索马鲁肽1mg 0.5mg 度拉糖肽度

50、拉糖肽0.75mg 1.0mg 度拉糖肽度拉糖肽1.5mg 治疗周期 20周（含滴定期）40周（含滴定期）40周（含滴定期）T2DM病史 4.05.7年 9.1 8.4 8.7 8.3 7.7 7.0 7.3 7.6 基线HbA1C 7.94%8.16%8.3%8.3%8.3%8.3%8.3%8.2%8.2%8.2%HbA1C变化绝对值-1.4%-1.7%-1.5%0.0%-1.4%-2.0%-2.2%-2.3%-1.9%-1.5%-1.1%-1.8%-1.4%HbA1C7.0%62.8%74.4%78.3%20.0%69.8%82.0%86.0%86.0%79.0%68.0%52.0%67.

51、0%47.0%较基线体重改变较基线体重改变 -7.14%-1.38%-2.69%-7.6(8.2%)-9.3(9.8%)-11.2(11.9%)-5.7(6.1%)-4.6(4.8%)-2.3(2.4%)-6.5(6.8%)-3.0(3.2%)资料来源：信达生物微信公众号（0719）NEJM（SURPASS-2研究）Lancet（SUSTAIN-7研究）GLP-1R激动剂适用广泛。2015年，全球约19亿肥胖患者，约占总人口的39%；2021年，全球约5.4亿糖尿病患者，其中超过90%为2型糖尿病。GLP-1R激动剂是一类多肽类药物，代表药物索马鲁肽获FDA批准用于2型糖尿病及肥胖症治疗。替尔

52、泊肽（礼来）糖尿病替尔泊肽（礼来）糖尿病III期临床数据优于司美格鲁肽期临床数据优于司美格鲁肽：替尔泊肽15mg剂量组治疗40周，HbA1c7.0%比例达86.0%，高于司美格鲁肽1mg剂量组的79.0%；替尔泊肽 vs 索马鲁肽体重较基线下降11.9%vs 6.1%。Tirzepatide（GLP-1R/GIP)，ph3，美国等 Semaglutide（GLP-1R），ph3，美国等 Dulaglutide（GLP-1R），ph3，美国等 礼来 诺和诺德 礼来 NCT03954834 NCT02054897 NCT01126580 生活方式干预后血糖控制不佳（7.0%9.5%），未用药，T2

53、DM 生活方式干预后血糖控制不佳（7.0%10.0%），未用药，T2DM 生活方式干预，或口服降糖药最高剂量50%控制不佳（6.5%9.5%），T2DM 设计 随机、双盲、安慰剂对照 随机、双盲、安慰剂对照 随机，双盲，二甲双胍对照 No.Pts 121 121 120 113 128 130 129 269 270 268 治疗剂量治疗剂量 5mg 10mg 15mg 安慰剂安慰剂 0.5mg 1.0mg 安慰剂安慰剂 1.5mg 0.75mg 二甲双胍二甲双胍 治疗周期 40周（含滴定期）30周（含滴定期）26周（含滴定期）T2DM病史 4.6 4.9 4.8 4.5 4.8 3.6 4.

54、1 3 3 3 基线HbA1C 8.0%7.9%7.9%8.1%8.1%8.1%8.0%7.6 7.6 7.6 HbA1C变化绝对值-1.8%-1.7%-1.7%-0.1%-1.5%-1.6%0.0%-0.78%-0.71%-0.56%HbA1C7.0%82.0%85.0%78.0%23.0%74.0%72.0%25.0%62%63%54%较基线体重改变较基线体重改变-6.3(-7.2%)-7.0(-8.1%)-7.8(-9.1%)-1.0(-1.2%)-3.73(4.1%)-4.53(4.6%)-0.98(1.1%)资料来源：Lancet（SURPASS-1研究）Lancet（SUSTAIN

55、-1研究）Diabetes Care（AWARD-3研究）研发端：研发端：GLP-1双靶点药提升降糖、减重效果双靶点药提升降糖、减重效果 资料来源：Chooi YC et al.,Metabolism.2019，IDF Diabetes Atlas 2021 10th edition，各公司官网，医药魔方，HTI 21 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full rep

56、ort on our website at TTF通过低强度、中频率的交变电场来干扰肿瘤细胞的活动，为器械物理治疗，安全性极好，不影响健康细胞，最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激。我们认为TTF机制上和目前的临床试验结果可以看到抗肿瘤的广谱性和安全性，未来可能形成“N+1”的联用策略。Novocure在2003年启动TTF首次临床试验，至今肿瘤电场治疗已初步展现泛癌种治疗潜力。随着肿瘤电场治疗在非小细胞肺癌等大适应症上取得突破，国内市场空间天花板将进一步打开。研发端：研发端：肿瘤电场治疗：具备肿瘤电场治疗：具备PD-(L)1潜力的创新器械潜力的创新器械 资料来源：公司公开推介材料，HTI 2

57、2 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 呼吸道合胞病毒（呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见感染，其在老年人、婴儿和免疫力低下人群中可引起细支气管炎、肺炎甚至死亡。）是一种常见感染，其在老年人、婴儿和免疫力低下人群中可引起细支气管炎、肺炎甚至死亡。目前认为每个人3岁以前都已感染过RSV，而且一生都会每隔几年感染一次

58、。尽管多数感染症状轻微，但多达2%3%的婴儿会在1岁以前因RSV感染住院，同时RSV也是导致体弱老年人死亡的主要原因，与季节性流感不相上下。RSV疫苗研发从20世纪60年代已经开始，但当时的RSV灭活疫苗不仅未能预防RSV感染，还导致新发RSV感染的婴儿病情加重。2023年年3月月FDA的的ODAC会议，专家以会议，专家以7:4和和7:4的票数支持辉瑞的票数支持辉瑞RSV疫苗（老年）的有效性和安全性；以疫苗（老年）的有效性和安全性；以12:0和和10:2的票数支持的票数支持GSK RSV疫苗（老年）的疫苗（老年）的有效性和安全性。有效性和安全性。GSK RSVPreF3 OA有望成为第一款获批

59、上市的有望成为第一款获批上市的RSV疫苗疫苗 产品产品 RSVPreF3 OA RSVpreF mRNA-1345 公司 GSK 辉瑞 Moderna 抗原 preF/单价/单次免疫 preF/二价/单次免疫 mRNA preF/单价/单次免疫 佐剂 AS01/技术路线 蛋白疫苗 蛋白疫苗 mRNA疫苗 剂量 II期：30/60/120g 120g II期：12.5/25/50/100/200g III期临床 AReSVi-006 60岁以上，24960例 RENOIR 60岁以上，34284例 ConquerRSV 60岁以上，37000例 主要终点 RSV-LRTD RSV-LRTD RS

60、V-LRTD 疗效 1种以上症状82.6%2种以上症状94.1%2种以上症状66.7%3种以上症状85.7%2种以上症状83.7%3种以上症状82.4%FDA投票 有效性：12:0 安全性：10:2 有效性：7:4 安全性：7:4/PDUFA日 May-23 Aug-23/研发端：研发端：RSV疫苗获疫苗获FDA投票支持，首款产品有望在投票支持，首款产品有望在23年获批上市年获批上市 资料来源：各公司官网，NEJM，HTI 23 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on

61、all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 双抗、ADC等新型药物模式上榜。2019-21年全球药品销售额TOP100中，双抗（Hemlibra，血友病）及ADC（Kadcyla，HER2+BC）在2020年首次上榜。K药2022年销售额首次突破200亿美元，除新冠相关产品外，全球排名第2。GSK带状疱疹疫苗全球放量，22年营收36亿美元。其中美国地区稳定增长，德国及中国贡献海外市场增长。GSK目标2026年实现营收翻倍。药品药品 企业企业 疾病领域疾病领域 销售额销售额（亿美元）（

62、亿美元）Comirnaty 辉瑞/BioNTech COVID-19 378 阿达木单抗 AbbVie 自免 212 帕博丽珠单抗 默沙东 实体瘤 209 Paxlovid 辉瑞 COVID-19 189 mRNA-1273 Moderna COVID-19 184 阿哌沙班 BMS/辉瑞 抗凝血 183 比克恩丙诺 吉利德 HIV 104 来那度胺 BMS 免疫/血液瘤 100 乌司奴单抗 强生 自免 97 阿柏西普 再生元/拜耳 眼科 96 54 26 14 6 0 0 52 29 11 6 1 1 45 32 11 10 1 1 00小分子 单抗 重组蛋白 疫苗 双

63、抗 ADC201920202021双抗、双抗、ADC等新型药物模式上榜等新型药物模式上榜 22年年GSK带状疱疹疫苗营收带状疱疹疫苗营收36亿美元亿美元 10.2 23.1 25.7 23.7 36.5 3464%127%11%-8%54%-1000%0%1000%2000%3000%4000%0.05.010.015.020.025.030.035.040.0200212022销售额（亿美元，左轴）yoy（亿美元，右轴）2022全球药品销售全球药品销售TOP10，K药营收突破药营收突破200亿美元亿美元 销售端：销售端：双抗、双抗、ADC上榜上榜TOP100，K药突破药

64、突破200亿，带状疱疹疫苗亿，带状疱疹疫苗36亿亿 资料来源：医药魔方数据库，insight数据库，HTI 24 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：世界卫生组织，诺和诺德、礼来官网，HTI 8%43%32%2%15%利拉鲁肽（短效）司美格鲁肽（长效）度拉糖肽（长效）替尔泊肽（双靶点）其他GLP-1Ra

65、 32 34 31 26 21 17 3 16 32 54 99 20 32 41 51 65 74 5 02040608000212022利拉鲁肽（短效）司美格鲁肽（长效）度拉糖肽（长效）替尔泊肽（双靶点）替尔泊肽上市半年销售强劲替尔泊肽上市半年销售强劲 22年占年占GLP-1Ra市场份额市场份额2%GLP-1Ra药物的长效、多靶点替代成为趋势药物的长效、多靶点替代成为趋势（全球销售额，单位：亿美元）（全球销售额，单位：亿美元）2022年诺和诺德年诺和诺德GLP-1Ra产品销售合计超产品销售合计超38亿元亿元 5.1 8.9 10.2 15.7 1

66、5.8 0.1 3.0 22.1 0.05.010.015.020.025.0200212022利拉鲁肽 司美格鲁肽 销售端：销售端：22年年GLP-1Ra糖尿病治疗市场超糖尿病治疗市场超200亿，肥胖治疗想象空间巨大亿，肥胖治疗想象空间巨大 GLP-1R激动剂自2005年艾塞那肽上市以来经历短效、长效、多靶点/口服的三个发展阶段；适应症由2型糖尿病的治疗向肥胖症、NASH等其他代谢相关疾病拓展。2022年年GLP-1R激动剂糖尿病治疗市场超激动剂糖尿病治疗市场超200亿美元，双靶点激动剂销售强劲亿美元，双靶点激动剂销售强劲。22年司美格鲁肽（口服+注射，诺和诺德）合计销

67、售额100亿美元（约占47%）；度拉糖肽（礼来）销售额74亿美元（约占35%）。替尔泊肽（GLP-1R/GIP，礼来）2022Q2获批上市，全年销售额达到近5亿美元。根据诺和诺德，2022年中国地区GLP-1R激动剂合计销售38亿元；司美格鲁肽销售收入22亿元，利拉鲁肽销售收入16亿元。全球全球6.5亿肥胖增患者，市场潜力巨大亿肥胖增患者，市场潜力巨大。22年诺和诺德销售收入24亿美元，其中司美格鲁肽9亿美元，利拉鲁肽15亿美元。25 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation

68、on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 26 目录目录 短期趋势：诊疗复苏，板块对流动性负面因素脱敏 长期空间：不断寻找大品种的成长周期 投资药品、疫苗的核心逻辑是什么？过去的历史证明：从来都是寻找大品种带来的成长周期 全球潜在重磅产品梳理寻找下一个“PD1”审评、支付、出海出现拐点，关注国内制药行业“新常态”审评、支付、出海出现拐点，关注国内制药行业“新常态”For full disclosure of risks,valuation methodologies and

69、target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：国家药监局，HTI 监管端：监管端：临床需求导向更加明确，利好先发企业的竞争格局临床需求导向更加明确，利好先发企业的竞争格局 2018-2022年中国共批准15款PD1（包括PDL1及相关双抗）、3款三代EGFR-TKI，多款CAR-T处于临床阶段研发。扎堆式的药物研发导致企业投资回报率整体下降、临床资源浪费。2021年底国家药监局发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则

70、，要求随机对照研究中“尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物”，选择阳性药对照时应考虑“目标适应症患者最佳用药情况”，选择安慰剂或BSC对照时应确保“该适应症在临床中确无标准疗法”。我们认为随着过去几年肿瘤大适应症标准疗法快速提高，药监部门审评标准相对收紧，有临床意义的原创新药、解决可及性的先发我们认为随着过去几年肿瘤大适应症标准疗法快速提高，药监部门审评标准相对收紧，有临床意义的原创新药、解决可及性的先发fast-follow药物格药物格局将得到改善。局将得到改善。27 For full disclosure of risks,valuation methodologies and t

71、arget price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 带量采购边际影响有望减弱。带量采购边际影响有望减弱。“十四五”全民医疗保障规划预期2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上。根据2021年医疗保障事业发展统计快报，2018年至2021年底，国家医保局共开展6批国家药品集中带量采购，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构化学药品年采购总额的30%，按集采前采购金额计算，累计节约费用2600亿元以上。截止

72、第七批带量采购，药品数量已达截止第七批带量采购，药品数量已达319个，已过个，已过2025年预期值的一半，我们预计边际影响有望减弱。年预期值的一半，我们预计边际影响有望减弱。预计预计2023年底累计带量采购年底累计带量采购360个药品，过个药品，过2025年预期的一半年预期的一半 支付端：支付端：仿制药带量采购进程过大半，药企存量业务下降压力减弱仿制药带量采购进程过大半，药企存量业务下降压力减弱 2018 2019 2020 2021 2022 2023 4+7 全国扩围 第二、第三批 带量采购 第四、第五批 带量采购 胰岛素专项采购 第七批带量采购 第八批带量采购 平均降价幅度平均降价幅度

73、52%59%53%54%48%48%覆盖品种数量（个）覆盖品种数量（个）25 25 87 106 16 60 41 预计预计2023年底国家药品带量年底国家药品带量 采购品种累计数量（个）采购品种累计数量（个）360 至至2025年国家和省级累计年国家和省级累计 需带量采购品种数量（个）需带量采购品种数量（个）500 资料来源：中国政府网，国家医保局官网，HTI 28 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please ref

74、er to the latest full report on our website at 我们认为医保准入对创新药放量至关重要，今年医保目录调整流程更加优化。我们认为医保准入对创新药放量至关重要，今年医保目录调整流程更加优化。本次调整优化了申报范围（向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜）、完善了准入方式（非独家药品准入时同步确定支付标准）、改进了续约规则（更利于稳定预期）、优化了工作流程（审评更加科学高效）。简易续约有利于稳定企业和社会各方面预期。简易续约有利于稳定企业和社会各方面预期。简易续约规则将非独家药品（无论协议是否到期），以及已经历过两个协议期（4年）但支付标准和支付范围均无变化

75、的独家药品纳入常规目录管理；对今年调整医保支付范围但对基金影响预算不大（未超1倍）的药品也可以简易续约。新增非独家品种竞价规则，以医保支付意愿作为药品的准入门槛新增非独家品种竞价规则，以医保支付意愿作为药品的准入门槛，首次明确“拟纳入药品目录的非独家药品采用竞价等方式同步确定医保支付标准“：第一步，医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付愿望作为该通用名药品的准入门槛；第二步，参与社保的企业按程序提交报价；第三步，药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。2022年医保续约规则年医保续约规则 资料来源：医保局官网，HTI 29 For full dis

76、closure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 支付端：支付端：创新药医保谈判更注重各方预期，调整后医保控费进入新常态创新药医保谈判更注重各方预期，调整后医保控费进入新常态 出海加速出海加速 中国创新走向前沿，海外授权拓展市场潜力中国创新走向前沿，海外授权拓展市场潜力 中国创新药中国创新药2020年开始加速授权海外，有望借助跨国企业的渠道打开产品市

77、场空间，交易价格与全球市场规模、产品效果及竞争格局有关。年开始加速授权海外，有望借助跨国企业的渠道打开产品市场空间，交易价格与全球市场规模、产品效果及竞争格局有关。跨境交易金额较大的中国创新药主要包括：（跨境交易金额较大的中国创新药主要包括：（1）机制）机制/适应症突破：天境适应症突破：天境CD47（避免红细胞结合）、荣昌（避免红细胞结合）、荣昌HER2-ADC（HER2+胃癌胃癌/尿路上皮癌）、尿路上皮癌）、诺诚健华诺诚健华BTK（可透过血脑屏障，多发性硬化症）、加科思（可透过血脑屏障，多发性硬化症）、加科思（SHP2全球进度领先）；（全球进度领先）；（2）进度较快的）进度较快的PD-1/P

78、D-L1。中国创新药对外授权加速中国创新药对外授权加速 资料来源：医药魔方,HTI 30 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 多款中国创新药出海总交易金额超过多款中国创新药出海总交易金额超过10亿美元亿美元 交易时间交易时间 转让方转让方 受让方受让方 产品（靶点，交易时研发阶段）产品（靶点，交易时研发阶段）权益

79、范围权益范围 专利分成（专利分成（净销售额百分比）净销售额百分比）总交易金额总交易金额 首付款首付款 里程碑付款里程碑付款 2022/12/23 科伦博泰 MSD 7个在研ADC（临床前）全球或大中华区以外 94.75 1.75 93.0 2022/12/6 康方生物 Summit AK112（PD-1/VEGF，III期临床）美国、加拿大、欧洲、日本 低双位数 50.0 5.0 45.0 2020/9/4 天境生物 AbbVie 来佐利单抗（CD47，I/II期临床）大中华地区以外 低至中双位数比例 29.4 1.8 17.6 2021/12/20 百济神州 Novartis 欧司珀利单抗（

80、TIGIT，III期临床）北美、欧洲、日本 27.9528.95 3.0 18.95+6.07.0选择 2021/8/9 荣昌生物 Seagen 维迪西妥单抗（HER2-ADC，批准上市）亚洲外地区及日本、新加坡 高个位数至中双位数 26.0 2.0 24.0 2021/1/11 百济神州 Novartis 替雷利珠单抗（PD-1，批准上市）北美、日本、欧盟等 22.0 6.5 15.5 2023/1/5 药明生物 GSK 双抗及至多3款TCE抗体（临床前及早期发现阶段）全球 15.0 0.4 14.6 2022/5/16 科伦博泰 MSD SKB264（TROP-2 ADC，III期临床）中

81、国外地区 14.1 0.47 13.63 2017/7/5 百济神州 新基 替雷利珠单抗（PD-1，II期临床）（后因BMS收购新基，新基支付百济1.5亿终止费）亚洲外地区 13.9 2.6 9.8 2020/10/26 基石药业 EQRx CS1003（PD-1，II期临床）舒格利单抗（PD-L1，III期临床）大中华地区以外 13.0 1.5 11.5 2022/8/16 天境生物 AbbVie CD47（I期临床）大中华地区以外 中至高单位数 12.95 12.95 2022/7/28 石药集团 Elevation SYSA1801（CLDN18.2，I期临床）大中华地区以外 最高至双位

82、数 11.95 0.27 11.68 2023/2/23 康诺亚 阿斯利康 CMG901（CLDN18.2 ADC，Ia期临床）全球 11.88 0.63 11.25 2023/1/23 和黄医药 Takeda 呋喹替尼（VEGFR13，获批上市）大中华地区以外 11.3 4.0 7.3 2021/2/1 君实生物 Coherus 特瑞普利单抗（PD-1，批准上市）美国、加拿大 11.0 1.5 7.6 2020/8/18 信达生物 Eli Lilly 信迪利单抗（PD-1，批准上市）中国外地区 双位数 10.3 2.0 8.3 2021/7/12 诺诚健华 Biogen 奥布替尼（BTK，批

83、准上市）多发性硬化症全球权益 自免中国外地区权益 十几 9.4 1.3 8.1 2020/6/1 加科思 AbbVie 加科思SHP2管线，包括JAB-3068（I/II期临床）及JAB-3312（I期临床）全球权益，加科思 海外AbbVie支付低至中双位数 国内加科思支付中至高单位数 8.6 0.5 8.1 2017/8/17 誉衡药业 药明生物 Arcus 赛帕利单抗（PD-1，I期临床）北美、欧洲、日本及其他几个地区 高个位数至低双位数 8.2 0.2 8.0 资料来源：医药魔方,HTI 31 For full disclosure of risks,valuation methodol

84、ogies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 在考量药物批准概率时，我们认为最重要的是申报药物有没有“非批不可”的理由。我们归纳信达/礼来ODAC会议上FDA的观点，总结出4个客观维度去分析以下中国创新药美国上市的成功概率：1）头对头标准疗法（SOC）是否必须。2）申报药物有否进行对照SOC的关键临床试验。3）入组人群能否代表美国人群。4）临床终点选择。结论：分析结果乐观，关键原因在于药物的疗效证据确切、罕见病、未

85、满足需求。*以启动临床日期为准 公司公司 PDUFA Date 相关药物相关药物 靶点靶点/形式形式 适应症适应症 临床临床对照对照组为组为美国美国标准疗法标准疗法？*主要临床地点主要临床地点 备注备注 传奇生物传奇生物 2022/02/28 cilta-cel BCMA CAR-T R/R MM末线 单臂 美国 成功；突破性疗法 百济神州百济神州 2023/01/20 泽布替尼 BTK小分子 CLL/SLL SEQUOIA：是，vs B+R ALPINE：是，vs伊布替尼 全球多中心，含欧美人群 成功 信达生物信达生物 2022/03 信迪利单抗 PD-1单抗 1L 肺癌 否 否 失败，20

86、22/02 ODAC会议上14:1被否决 和黄医药和黄医药 2022/04/30 索凡替尼 VEGFR/FGFR小分子 神经内分泌肿瘤 否 中国 美国桥接临床 失败，需纳入更多代表美国人群的MRCT 孤儿药认定，快速通道资格 和黄医药和黄医药/呋喹替尼 VEGFR小分子 3L结直肠癌 否 全球多中心，100+例美国人群 滚动递交中；快速通道资格 亿帆医药亿帆医药 2022/03/30 F-627贝格司亭 长效G-CSF CIN 是 欧洲 延迟，国际旅行限制GMP现场核查 君实生物君实生物 2022/04/30 特瑞普利 PD-1单抗 1L 鼻咽癌 2L+鼻咽癌 JUPITER-02：是 POL

87、ARIS-02：单臂，缺乏SOC 中国 延迟，国际旅行限制GMP现场核查 突破性疗法 百济神州百济神州 2022/07/14 替雷利珠 PD-1单抗 2L+食管鳞癌 是 全球多中心，100+例欧美人群 延迟，国际旅行限制GMP现场核查 资料来源：FDATracker,clinicaltrials.gov,HTI 32 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full repo

88、rt on our website at 2022年至今国内创新药在年至今国内创新药在FDA获批获批2款、失败款、失败2款、审批中款、审批中4款款 随着中国新药研发持续投入，国产药品大量实现出口创汇。根据传奇生物官网，公司BCMA CAR-T西达基奥仑赛与杨森公司合作，已先后获得美国、欧盟、日本等国批准治疗多发性骨髓瘤。根据医药魔方，治疗新冠病毒感染的巴尼伟单抗联合埃特司韦单抗2021年销售额达22.39亿美元。根据百济神州微信公众号，公司在ALPINE试验中显示，泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤取得最终PFS优效性结果（HR:0.65 95%CI，

89、0.49-0.86，P=0.0024）。根据医药魔方数据库，2021年艾伯维与强生伊布替尼合计销售69.4亿美元。泽布替尼泽布替尼 西达基奥仑赛西达基奥仑赛 埃特司韦单抗埃特司韦单抗 多款中国新药出海，验证多款中国新药出海，验证best-in-class能力能力 资料来源：医药魔方，HTI 33 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our w

90、ebsite at 呋喹替尼（和黄医药）是VEGFR1-3抑制剂，在中国获批治疗3L结直肠癌，2022Q4市占率达到44%、远超瑞戈非尼（29%）。4L结直肠癌患者治疗尚无标准方案，存在未满足临床需求。结直肠癌患者治疗尚无标准方案，存在未满足临床需求。结直肠癌的标准1L及2L治疗包括化疗、抗VEGF治疗及抗EGFR治疗（RAS野生型），标准3L治疗为瑞戈非尼或TAS-102。目前，针对1-3L标准治疗失败的结直肠癌患者尚无有效疗法。FRESCO-2研究针对研究针对4L结直肠癌患者，为结直肠癌患者，为MRCT。基于中国FRESCO研究结果及海外监管沟通，公司开展FRESCO-2全球多中心临床研究

91、。研究纳入4L结直肠癌患者，在美国（18%）、欧洲（71%）、日本（8%）、澳大利亚（3%）开展。FRESCO-2研究与研究与FRESCO研究保持高度一致，疗效及安全性优于瑞戈非尼及研究保持高度一致，疗效及安全性优于瑞戈非尼及TAS-102。在疗效上，呋喹替尼较安慰剂组mOS延长2.6月，mPFS延长1.9月，高于瑞戈非尼（mOS延长1.4月，mPFS延长0.2月）、TAS-102（mOS延长1.8月，mPFS延长0.3月）。安全性方面，未观察到瑞戈非尼的肝毒性及TAS-102的重度骨髓抑制。海外授权武田制药海外授权武田制药，交易规模11.2亿美元+销售分成；美国、欧洲、日本上市申请计划于20

92、23年内完成递交。呋喹替尼呋喹替尼FRESCO-2数据积极，海外授权武田，数据积极，海外授权武田，FDA滚动递交中滚动递交中 资料来源：和黄医药演示材料,clinicaltrials.gov,HTI 34 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 全球10亿美金级别的重磅产品有百余个。2015-2020年，全球年销售额

93、达10亿美金的“重磅炸弹”均有百余个。其中2020年，有123个“重磅炸弹”年销售额超10亿美金 其中，日本药企新药30年共约20个品种全球销售10亿美金以上。中国的优势：工程师红利，巨大的病人基数及统一的市场。全球每年销售超全球每年销售超10亿美金的药品超百个亿美金的药品超百个 59 亿美元亿美元 58.9-30亿亿美元美元 29.9-20 亿美元亿美元 19.9-10亿亿美元美元 合计合计 2015 9 20 22 70 121 2016 10 20 27 61 118 2017 9 27 26 65 127 2018 12 23 30 78 143 2019 13 29 30 79 15

94、1 2020 8 30 23 62 123 序号序号 品种品种 公司公司 适应症适应症 机制机制/靶点靶点 销量销量(亿美元亿美元)1 Xtandi（恩杂鲁胺）安斯泰来 前列腺癌 AR 36.6 2 Entyvio（维得利珠单抗）武田 溃疡性结肠炎、克罗恩氏病 47 31.8 3 Immunoglobin 武田 27.4 4 Vyvanse（赖右苯丙胺）武田 ADHD TAAR1 25.1 5 Latuda（鲁拉西酮）住友 精神分裂症、双向I型障碍的重度抑郁 5-HT 17.4 6 Prograf（他克莫司）安斯泰来 重症肌无力、器官移植排斥 FKBP-12 17.7 7 Myrbetriq（

95、米拉贝隆）安斯泰来 膀胱过度活动症 肾上腺素能3 14.8 8 Advate 武田 血友病 重组因子 14.5 9 Samsca（托伐普坦片）大冢 低钠血症伴心力衰竭 加压素 13.7 10 Velcade（硼替佐米）武田 多发性骨髓瘤 蛋白酶抑制剂 10.8 11 Lixiana（依度沙班）第一三共 静脉血栓栓塞、肺栓塞等 Xa因子 10.6 12 Leuprorelin（亮丙瑞林）武田 前列腺癌、乳腺癌、子宫内膜异位、子宫肌瘤、性早熟 GnRH 10.0 13 Abilify Maintena（阿立哌唑）大冢 精神分裂症 5-HT 9.3 14 Actos（吡格列酮）武田 II型糖尿病 P

96、PAR-36.0(in 2011)15 Prevacid（兰索拉唑）武田 胃食道逆流、胃及十二指肠溃疡、ZollingerEllison syndrome 质子泵抑制剂 28.3(in 2000)16 Blopress（坎地沙坦）武田 高血压 ARB 14.2(in 2013)17 Vesicare（索利那新）安斯泰来 多动性膀胱、神经源性逼尿肌过度活动 M3受体 12.4(in 2015)18 Harnal/Omnic（坦索罗辛）安斯泰来 良性前列腺增生、慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征 肾上腺素能1 10.4(in 2010)19 Olmesartan（奥美沙坦）第一三共 高血压、心脏衰竭

97、、糖尿病生病 ARB 22.1(in 2010)20 Levofloxacin（左氧氟沙星）第一三共 细菌感染 氟喹诺酮 10.0(in 2007)日本新药日本新药30年共约年共约20个品种全球销售个品种全球销售10亿美金以上亿美金以上 展望未来展望未来 全球全球10亿美金药品百余个，国产新药应有一席之地亿美金药品百余个，国产新药应有一席之地 资料来源：医药魔方，各公司年报，HTI 35 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,

98、please refer to the latest full report on our website at 新兴技术的崛起能够在一定程度上能够改变现有治疗指南，比如CAR-T能够大幅提高ORR，Protac意图解决难成药靶点的问题；创新靶点、致病通路研究等基础研究是自主创新的弱项，新技术的出现能够一定程度弥补这个缺点。但是随着高端人才回归，国内新技术发展与国际前沿差距越来越小，新技术突破将成为自主创新的重要驱动力。国内新技术发展与国际前沿差距趋于缩小国内新技术发展与国际前沿差距趋于缩小 国内新技术发展与国际前沿差距趋于缩小国内新技术发展与国际前沿差距趋于缩小 资料来源：HTI 36 For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at