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1、守守正创新,服务高质量发展正创新,服务高质量发展 CNASCNAS生物化学领域实验室认可生物化学领域实验室认可工作报告工作报告 生物化学实验室认可部生物化学实验室认可部 翟培军翟培军 实验室和检验机构认可专题会议实验室和检验机构认可专题会议 内 容 一、生物化学领域当前认可情况 二、二、领域发展特点和存在问题 三三、2023年重点工作 一、一、20222022年度生物化学年度生物化学领域领域认可认可情况情况 1、优化服务,进一步提高认可供给水平;2、服务发展,积极支持配合政府行业需求;3、深化认可,开展前沿新兴领域认可研究;4、放眼国际,提升中国认可国际影响力。加强作风建设,强化服务意识,完善
2、认可要求,发挥内控作用加强作风建设,强化服务意识,完善认可要求,发挥内控作用 常规认可评审工作方面常规认可评审工作方面 生物化学实验室认可部:负责食品、药品生物制品、医疗器械、卫生(公卫职卫疾控)、海关(工业品动植卫检)、环境、农业(农产品兽医兽药)、石油、化学化工等领域/行业实验室认可评审工作。当前部门共计负责约3900家实验室认可评审工作,人均负责近220家;在2022年,生物和化学领域持续呈现很强的增长势头:接收初次申请552家,扩项申请724家,同比增长近50%;安排各类评审2362个,同比增长 49%;总计安排18917评审人日,同比增长77%;申请受理、评审安排两个及时率持续保持在
3、97%以上。评审之外的工作评审之外的工作 一一件技术帮扶,一一件国家重大国际活动;二二个地方重点工作;三三件文件制订(GL051,EL21,EL23);四四个行业培训,四四个领域评审员持续培训;五五个专委会工作;六六个课题在研;多次国际会议和标准制修订;GL051:2022化工产品热安全检测领域实验室认可技术指南,2022年10月1日发布实施。EL-23:2022兽医学检测领域认可能力范围表述说明,2023年12月实施。EL-21:2022集团化企业内部实验室认可说明(试行),2022年1月10日发布,2022年3月1日实施。二、领域发展二、领域发展特点特点和存在问题和存在问题 发展特点发展特
4、点:1、政府职能改革,使相关领域认可需求激增 2、科学技术发展,对认可技术带来挑战 3、疫情动态变化,具有突然性急迫性 4、市场需求影响,增加了认可质量风险 1、政府职能改革,使相关领域认可需求激增政府职能改革,使相关领域认可需求激增 国市监检测2019206号市场监管总局关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见”对于仅从事科研、医学及保健、职业卫生技术评价服务、动植物检疫以及建设工程质量鉴定、房屋鉴定、消防设施维护保养检测等领域的机构,不再颁发资质认定证书”“法律、行政法规对检验检测机构资质管理另有规定的,应当按照国务院有关要求实施检验检测机构资质认定,避免相同事项的重复认定、评审“
5、。国家药品监督管理局医疗器械注册自检管理规定(2021年10月21日发布)中要求“中国境内注册申请人开展自检的实验室如果通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可”;中华人民共和国海关进出口商品检验采信管理办法(海关总署第259号令)(2022年9月发布)“在中华人民共和国境内注册的检验机构,应当取得检验检测机构资质认定(CMA)等国内相应资质认定,或者获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实施的ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020认可;在中华人民共和国境外注册的检验机构,应当获得由国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签约认可机构实施的ISO/IEC 1
6、7025和ISO/IEC 17020体系认可”。-二十大报告:“坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。强化国家战略科技力量,优化配置创新资源,优化国家科研机构、高水平研究型大学、科技领军企业定位和布局,形成国家实验室体系,.提升国家创新体系整体效能”;-“十四五”生物经济发展规划:生物技术、生物制药、生物能源等被列入国家战略性重点发展产业领域。“2035年,按照基本实现社会主义现代化的要求,我国生物经济综合实力稳居国际前列”;-药品和兽药GCP规范中均要求从事检测的实验室需具有CNAS实验室认可资格;-2、科学技术发展,对认可技术带来挑战科学技术发展,对认可技术带来挑战 3、疫情动态变化,
7、具有突然性急迫性、疫情动态变化,具有突然性急迫性 新型冠状病毒疫情、非洲猪瘟疫情等,带来病毒核酸检测、疫苗、试剂以及防疫物资检测实验室认可的突发性需求,不仅涉及国内防疫,也往往容易卷入国际事件。4、市场需求影响,增加了认可质量风险、市场需求影响,增加了认可质量风险 部分实验室为生存发展的需求及对市场的快速感知和响应,仓促频繁扩项,人员专业性弱且流动性大、技术积累少、体系有效运行时间短,实验室在资源和质量控制等方面给认可质量带来较大风险。尤其防疫状态下,给实验室自身管理和正常运行造成很大不确定性,超期和延期的情况增多;给CNAS评审和获认可实验室监督管理带来很大困难,远程评审技术大量应用,虽加强
8、了认可服务,但增加了质量风险,需要采取适宜措施,确保认可质量控制和更好传递信任。待生产生活秩序常态化后,实验室和CNAS都需要投入更大精力加强管理,共同把好质量关。实验室在申请和评审中存在的普遍性问题实验室在申请和评审中存在的普遍性问题 申请申请中中:1、组织机构图、人员表、岗位职责在文件中不一致,“两张皮”情况严重;2、内审和管评流于形式,有效性差;3、关键人员的专业和工作经历不符合相关领域应用说明;4、体系文件的规定与专业流程不符,质控与实际脱节,“拿来”后未消化;5、申请填写不规范,未及时跟进CNAS最新政策和要求、领域代码不对应、仪器设备/标准物质信息填写不完整、人员信息和能力验证信息
9、不完整等。评审中:评审中:1、实验室人员变动频繁,质量波动大,影响体系运行有效性;2、设备设施非自有,共享或临时租借,但申请时未明确,涉嫌隐瞒;3、标准物质、试剂、检测原始记录等的溯源性信息缺失;4、只质量负责人等少数骨干熟悉体系,多数人员不熟悉、未按照体系文件规定执行,参与度低;5、不熟悉规则,人员、设施设备、标准等核心要素变化,未向CNAS报告。三、三、2023年重点工作年重点工作 进一步加强行风作风进一步加强行风作风建设建设。牵头开展好“大交流、大沟通、大协作、大合作”和“业务大练兵”专项工作,强化廉政防控和内部质量控制,提升服务质量效率,保证两个及时率;关注新兴前沿领域认可关注新兴前沿
10、领域认可需求需求。在生物技术、生物制药、生物能源、干细胞、食品、动植检等领域开展调研,了解行业和实验室需求,开展相关科研工作,持续完善认可技术,支持国家战略性重点发展产业和生物经济发展。配合支持政府管理和行业配合支持政府管理和行业实验室能力建设和质量实验室能力建设和质量提升提升。进一步加强与市场总局、农业、卫生、海关、药品医疗器械等国家和地方行政主管部门沟通,支持国家法律法规实施。与中国药品、兽医、水产等行业组织保持紧密联系,继续支持行业实验室培训活动;创新评审方式创新评审方式,组织开展集团化企业内部实验室认可试点工作,减轻企业负担,为助力企业提升现代化管理发挥质量基础设施的效能;加强评审员队伍加强评审员队伍建设建设,强化评审员资源分析和培训;做好实验室专门委员会和食品药品化学等5个专委会的服务,发挥平台和专家作用,多元共治,不断完善认可体系;参与国际认可国际认可和ISO/TC212、TC276等标准化工作,发出中国声音。做好中俄、中哈合作实验室认可工作,服务“一带一路”建设。继续支持第19届杭州亚运会赛马检疫工作。做好国际同行评审迎审工作。加强国际人才梯队培养。谢谢谢谢!Tel:67105283Tel:67105283 EmailEmail: