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1、证券研究报告2022年6月28日行业:医药生物增持(维持)政策持续支持,业绩持续兑现中药板块报告分析师:邓周宇 SAC编号:S0870523040002 联系人:邓振 SAC编号:S08701230400262主要观点一一、从顶层设计到规划落实从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础从审评端审评端来看,2021、2022年获批上市的中药新药品种明显多于2020年、2019年,我们认为这体现了优化中药审评审批管理正落到实处。从支付端支付端来看,医保对中药新药基本上谈判直接录入,如止动颗粒(芍麻止痉颗粒),2019年12月NDA,202
2、0年即谈判纳入医保;桑枝总生物碱片、筋骨止痛凝胶、连花清咳片,2020年获批,当年纳入医保。从基建端基建端来看,政策方面对十四五期间中医医疗机构、中医院、中医床位、中医科室、中医馆的建设都做了预期。我们认为我们认为,未来随着优化中药注册管理政策的进一步落实和中医医疗基础设施建设的未来随着优化中药注册管理政策的进一步落实和中医医疗基础设施建设的进一步扩容进一步扩容,预计中医药产业将迎来更加广阔的成长空间预计中医药产业将迎来更加广阔的成长空间。二、中成药集采降价较为温和,独家品种降价幅度小二、中成药集采降价较为温和,独家品种降价幅度小相比于化药集采,中成药集采的降价幅度相对温和,独家品种降幅更小;
3、规则上价格降幅不是唯一打分依据,而是综合考虑产品质量安全、企业创新力、供应能力等多项因素。我们认为,由于中医药上游的涉农属性,中我们认为,由于中医药上游的涉农属性,中成药集采降幅将是有限的,在中成药集采中,具有规模优势的龙头企业将持续占优。成药集采降幅将是有限的,在中成药集采中,具有规模优势的龙头企业将持续占优。三、安全性、有效性是纳入基药目录的必要条件三、安全性、有效性是纳入基药目录的必要条件对比2018版的基药目录和2012版的基药目录后发现,新调入的药品进一步满足常见疾病、慢性病、肿瘤等负担重危害大疾病患者的用药需求,更加突出药品的临床价值,进一步关注儿童用药,更加突出药品质量。我们认我
4、们认为,新版基药目录将延续为,新版基药目录将延续2018版的风格,进一步关注儿童用药,同时中成药的占比也将继续提高。版的风格,进一步关注儿童用药,同时中成药的占比也将继续提高。5VeXvZpXNAmWiXmQrMbRdNbRsQoOnPtQlOoOoQkPoMvM8OmNoOxNoMnPuOnMsO3主要观点看好四条投资主线看好四条投资主线 投资主线一:建议关注中药注射剂再评价带来的产品价值链延伸投资主线一:建议关注中药注射剂再评价带来的产品价值链延伸。在经历了监管趋严的时期以后,政策方面对于中药注射剂的监管正在回归常态化引导,再评价工作给中药注射剂的良性发展明确了方向。推荐中药注射剂再评价领
5、先企业珍宝岛推荐中药注射剂再评价领先企业珍宝岛。投资主线二:建议关注国标时代中药配方颗粒的成长空间投资主线二:建议关注国标时代中药配方颗粒的成长空间。2021年试点结束和国标颁布后,中药配方颗粒的生产标准提高了,销售范围也扩大了。中药配方颗粒具有传统中药饮片可进入医保进行报销、不占用公立医院药占比,且不取消医院加成等优势,更严格的标准要求面前,龙头企业在成本控制和质量把控上更具优势,有望在行业扩容中获得更大的成长空间。建议关注中建议关注中药配方颗粒领先企业华润三九药配方颗粒领先企业华润三九、红日药业红日药业。投资主线三:建议关注国企改革投资主线三:建议关注国企改革。从财务数据上看,国资背景中药
6、企业在盈利能力上有较大提升空间,在营销、激励方面亦有较大提升空间。建议关注混改后成效逐步显现的达仁堂建议关注混改后成效逐步显现的达仁堂、20232023年聚焦年聚焦“双效提升双效提升”的白云山的白云山、定增引入战略股东的上海医药定增引入战略股东的上海医药。投资主线四:建议关注中药消费品投资主线四:建议关注中药消费品。由于不占用医保资金,中药消费品(保健品、部分中药OTC)具有集采免疫属性,我们认为是未来行业景气度持续增强的方向。建议关注业绩持续增长建议关注业绩持续增长、获利能力提升的寿仙谷获利能力提升的寿仙谷、江中药业江中药业、康恩贝康恩贝。风险提示:风险提示:政策变动;原材料价格上涨;质量风
7、险SECTION一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础二、中成药集采降价较为温和,独家品种降价幅度小三、安全性、有效性是纳入基药目录的必要条件四、重点关注的四个方向4.1看好中药注射剂再评价带来的产品价值链延伸4.2看好国标时代中药配方颗粒的成长空间4.3看好中药国企改革下老字号的成长潜力4.4看好具有集采免疫属性的中药消费品五、建议关注个股六、风险提示目录Content5一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础 为促进中医药发展,弘扬中华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信,有权部门高度重视中医药工作,把中医药工作为促进中医药发展,弘扬中
8、华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信,有权部门高度重视中医药工作,把中医药工作摆在更加突出的位置,已将其上升为国家战略,陆续出台了重要政策意见。摆在更加突出的位置,已将其上升为国家战略,陆续出台了重要政策意见。表:表:20162016年以来有权部门出台的中医药产业政策年以来有权部门出台的中医药产业政策发布日期发布日期文件/政策名称发布部门核心内容2016.02中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)国务院将中医药发展列入国家战略,提出了中医药现代化发展的总体目标和重点任务,重点提高中医医疗服务能力、提升中药产业发展水平。2016.12中华人民共和国中医药法全国人大常委会以立法的形式对中
9、医药服务准入、中药保护与发展、中药规范化提出了要求。2019.10关于促进中医药传承创新发展的意见中共中央、国务院健全中医药服务体系,发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用,大力推动中药质量提升和产业高质量发展,加强中医药人才队伍建设,促进中医药传承与开放创新发展,改革完善中医药管理体制机制。2021.01关于加快中医药特色发展关于加快中医药特色发展的若干政策措施的若干政策措施国务院办公国务院办公厅厅旨在夯实中医药人才基础、提高中药产业活力,提出了优化中药审评审批管理、完善旨在夯实中医药人才基础、提高中药产业活力,提出了优化中药审评审批管理、完善中药分类注册管理的具体方向。中药分类注册管理
10、的具体方向。2021.04推进妇幼健康领域中医药推进妇幼健康领域中医药工作实施方案工作实施方案(2021-2025年年)国家卫健委、国家卫健委、国家中医药国家中医药管理局管理局推动妇幼保健机构全面开展中医药服务,将“门诊中医药服务占比”列为妇幼保健机推动妇幼保健机构全面开展中医药服务,将“门诊中医药服务占比”列为妇幼保健机构绩效考核重要指标,发挥中医药在妇女儿童疾病诊疗中的作用。构绩效考核重要指标,发挥中医药在妇女儿童疾病诊疗中的作用。2021.06关于进一步加强综合医院关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同中医药工作推动中西医协同发展的意见发展的意见国家卫健委、国家卫健委、国家中医药
11、国家中医药管理局管理局要求加强综合医院中医临床科室设置、加强综合医院中药房设置、促进综合医院中西要求加强综合医院中医临床科室设置、加强综合医院中药房设置、促进综合医院中西医协同发展,加强县级综合医院中医临床科室建设。医协同发展,加强县级综合医院中医临床科室建设。2021.12关于医保支持中医药传承关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见创新发展的指导意见国家医保局、国家医保局、国家中医药国家中医药管理局管理局提出要充分认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义,将适宜的中药和中医医疗提出要充分认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义,将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围。服务项目纳入医
12、保支付范围。6一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础续上页表:续上页表:20162016年以来有权部门出台的中医药产业政策年以来有权部门出台的中医药产业政策发布日期发布日期文件文件/政策名称政策名称发布部门发布部门核心内容核心内容2022.03“十四五十四五”中医药发展规中医药发展规划划国务院办公厅国务院办公厅明确“十四五”时期中医药发展的基本原则,提出了中医药服务体系、特色人才队伍、明确“十四五”时期中医药发展的基本原则,提出了中医药服务体系、特色人才队伍、传承创新等方面的具体发展目标以及十五项主要发展指标,部署了十方面重点任务。传承创新等方面的具体发展目标以及十
13、五项主要发展指标,部署了十方面重点任务。2022.04关于加强新时代中医药人才工作的意见国家中医药管理局、国家卫健委等提出加快培养集聚中医药高层次人才、夯实基层中医药人才队伍、统筹推进中医药重点领域人才队伍建设等,为中医药振兴发展提供坚强的人才支撑和智力保障。2022.062022 年国家基本医疗保险、年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案录调整工作方案国家医保局国家医保局儿童用药、新冠病毒治疗药品、罕见病用药、国家谈判药、中药饮片等可按规定纳入儿童用药、新冠病毒治疗药品、罕见病用药、国家谈判药、中药饮片等可按规定纳入医保目录。医保目录。2022.1
14、2中药品种保护条例(修订中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)草案征求意见稿)国家药监局国家药监局对中药品种实行分级保护。一级保护给予十年市场独占,二级保护给予五年市场独占。对中药品种实行分级保护。一级保护给予十年市场独占,二级保护给予五年市场独占。三级保护给予五年中药品种保护专用标识。三级保护给予五年中药品种保护专用标识。2023.01 关于进一步加强中药科学关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展监管促进中药传承创新发展的若干措施的若干措施国家药监局国家药监局全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全
15、生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新,向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中化监管合作、全方位监管科学创新,向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。国特色的中药科学监管体系建设。2023.02中医药振兴发展重大工程实施方案国务院办公厅提出明确推进中医药振兴发展的基本原则,统筹部署了 8 项重点工程,着力改善中医药发展条件,发挥中医药特色优势,提升中医药防病治病能力与科研水平,推进中医药振兴发展。2023.02中药注册管理专门规定中药注册管理专门规定国家药监局国家药监局规定对临床定位清晰且具有明显临床价值的中药新药等的注册申请实行优先审评审批:
16、规定对临床定位清晰且具有明显临床价值的中药新药等的注册申请实行优先审评审批:急需的中药可特别审批。急需的中药可特别审批。2023.03关于组织申报中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目的通知财政部办公厅、国家中医药管理局综合司聚焦加快促进中医药技术传承创新、加快促进中医药人才发展、加快促进中医药服务模式创新发展、加快促进中医药管理体系创新,提供财政支持。资料来源:中国政府网、中国人大网、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局、资料来源:中国政府网、中国人大网、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局、CDCCDC,上海证券研究所,上海证券研究所72021.01关于加快中医药特色发展的若干
17、政策措施关于加快中医药特色发展的若干政策措施核心看点:核心看点:优化中药审评审批管理优化中药审评审批管理。加快推进中药审评审批机制改革加快推进中药审评审批机制改革,建立部门联动建立部门联动推荐符合条件的中药新药进入快速推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制审评审批通道的有效机制。完善中药分类注册管理完善中药分类注册管理。对符合条件的中药创新药对符合条件的中药创新药、中药改良型新药中药改良型新药、古代经典名方古代经典名方、同名同方药等同名同方药等,研究研究实施实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。优化古代经典名方中药复方制剂注
18、册审批优化古代经典名方中药复方制剂注册审批。一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础 完善中西医结合制度完善中西医结合制度。在综合医院在综合医院、专科医院等逐步推广中西医结合医疗模式专科医院等逐步推广中西医结合医疗模式。将中西医结合工作成效纳入将中西医结合工作成效纳入医院等级评审和绩效考核医院等级评审和绩效考核。完善中医药服务价格政策完善中医药服务价格政策。医疗机构炮制使用的中药饮片医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价中药制剂实行自主定价,符合条件的按规定纳入符合条件的按规定纳入医保支付范围医保支付范围。大力支持将疗效和成本有优势的中医医疗服务项目纳入基本
19、医疗保险支付范围大力支持将疗效和成本有优势的中医医疗服务项目纳入基本医疗保险支付范围。8一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础2021.04推进妇幼健康领域中医药工作实施方案(推进妇幼健康领域中医药工作实施方案(2021-2025年年)核心看点:核心看点:引导妇幼保健机构规范建设发展中医临床科室,将引导妇幼保健机构规范建设发展中医临床科室,将“门诊中医药服务占比”列为妇幼保健机构绩效考核重要“门诊中医药服务占比”列为妇幼保健机构绩效考核重要指标指标,考核中医临床科室门诊诊疗人次占机构门诊总诊疗人次的比例。,考核中医临床科室门诊诊疗人次占机构门诊总诊疗人次的比例。到到
20、2025年,三级和二级妇幼保健院开展中医药专科服务的比例达到年,三级和二级妇幼保健院开展中医药专科服务的比例达到90%和和70%,各级妇幼保健机构门诊中,各级妇幼保健机构门诊中医药服务量明显提高。医药服务量明显提高。2021.06关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见核心看点:核心看点:卫生健康行政部门卫生健康行政部门要将中西医结合工作纳入医院评审和公立医院绩效考核要将中西医结合工作纳入医院评审和公立医院绩效考核;三级综合医院应当三级综合医院应当全部设置中医临床科室全部设置中医临床科室,设立中医门诊和中医病床;,设立中医
21、门诊和中医病床;有条件的综合医院特别是有条件的三级甲等综合医院要设置中药房,提供中药饮片、中成药和中药配方颗粒有条件的综合医院特别是有条件的三级甲等综合医院要设置中药房,提供中药饮片、中成药和中药配方颗粒调剂服务以及中药饮片煎煮服务;调剂服务以及中药饮片煎煮服务;县级综合医院中医临床科室要和县级中医医院形成相互协作,没有设置县级中医医院的边远地区和少数民族县级综合医院中医临床科室要和县级中医医院形成相互协作,没有设置县级中医医院的边远地区和少数民族地区在县级综合医院要基本实现地区在县级综合医院要基本实现中医临床科室全覆盖。中医临床科室全覆盖。92021.12关于医保支持中医药传承创新发展的指导
22、意见关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见核心看点:核心看点:及时将符合条件的中医医疗机构及时将符合条件的中医医疗机构、中药零售药店等纳入医保定点协议管理;及时将符合条件的定点中医医疗机中药零售药店等纳入医保定点协议管理;及时将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范围构纳入异地就医直接结算定点范围。按规定将按规定将符合条件的中药饮片符合条件的中药饮片、中成药中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。鼓励各地将疗效确切鼓励各地将疗效确切、体现体现中医特色优势的中医适宜技术纳入医保支付范围中医特色优势的中医适宜技术纳入医保支付范围。中医医疗机构可
23、暂不实行按疾病诊断相关分组中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组(DRG)付费付费,对已经实行对已经实行DRG和按病种分值付费的地区和按病种分值付费的地区,适当适当提高中医医疗机构提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值中医病种的系数和分值。对康复医疗对康复医疗、安宁疗护等需长期住院治疗的中医优势病种安宁疗护等需长期住院治疗的中医优势病种,可按可按床日付费床日付费。一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础102022.03“十四五十四五”中医药发展规划中医药发展规划核心看点:核心看点:预期十四五期间我国预期十四五期间我国中医医疗机构数由中医医疗机构数由7.23万个增加
24、至万个增加至9.5万个万个,中医医院数由中医医院数由5482个增加至个增加至6300个个,县办中医县办中医医疗结构全覆盖医疗结构全覆盖,提高中医医院康复科提高中医医院康复科、老年科老年科、发热门诊发热门诊、妇幼保健和基层中医馆覆盖比率妇幼保健和基层中医馆覆盖比率。制定实施全国中药饮片炮制规范制定实施全国中药饮片炮制规范,探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围,研究推进中药研究推进中药材材、中药饮片信息化追溯体系建设中药饮片信息化追溯体系建设。医疗机构炮制使用的中药饮片医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价中药制剂实行自
25、主定价,符合条件的按程序纳入基本医疗保险支付范围符合条件的按程序纳入基本医疗保险支付范围。以列表的形式列出十四五期间中医药发展目标以列表的形式列出十四五期间中医药发展目标(见后页表见后页表)。2022.062022 年国家基本医疗保险年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案核心看点:核心看点:儿童用药儿童用药、新冠病毒治疗药品新冠病毒治疗药品、基药品种基药品种、罕见病用药罕见病用药、国家谈判药国家谈判药、中药饮片等可纳入医保目录中药饮片等可纳入医保目录。一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础11一、从顶层设计到
26、规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础表:表:“十四五”中医药发展规划十四五”中医药发展规划中规划的主要发展指标中规划的主要发展指标主要指标主要指标20202020年年20252025年年指标性质1 1中医医疗机构数(万个)中医医疗机构数(万个)7.239.50预期性2 2中医医院数(个)中医医院数(个)54826300预期性3 3每千人口公立中医医院床位数(张)每千人口公立中医医院床位数(张)0.680.85预期性4 4每千人口中医类别执业(助理)医师数(人)每千人口中医类别执业(助理)医师数(人)0.480.62预期性5 5每万人口中医类别全科医生数(人)每万人口中医类别全科医
27、生数(人)0.660.79预期性6 6二级以上公立中医医院中医类别执业(助理)医师比例()二级以上公立中医医院中医类别执业(助理)医师比例()51.5860预期性7 7二级以上中医医院设置康复(医学)科的比例()二级以上中医医院设置康复(医学)科的比例()59.4370预期性8 8三级公立中医医院和中西医结合医院(不含中医专科医院)设置发热门诊三级公立中医医院和中西医结合医院(不含中医专科医院)设置发热门诊的比例()的比例()-100约束性约束性9 9二级以上公立中医医院设置老年病科的比例()二级以上公立中医医院设置老年病科的比例()36.5760预期性1010县办中医医疗机构(医院、门诊部、
28、诊所)覆盖率()县办中医医疗机构(医院、门诊部、诊所)覆盖率()85.86100预期性1111公立综合医院中医床位数(万张)公立综合医院中医床位数(万张)6.758.43预期性1212二级以上公立综合医院设置中医临床科室的比例()二级以上公立综合医院设置中医临床科室的比例()86.7590预期性1313二级妇幼保健院设置中医临床科室的比例()二级妇幼保健院设置中医临床科室的比例()43.5670预期性1414社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆的比例()社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆的比例()81.29力争到力争到20222022年年全部设置全部设置预期性1515公民中医药健康文化素
29、养水平()公民中医药健康文化素养水平()20.6925预期性资料来源:中国政府网,上海证券研究所资料来源:中国政府网,上海证券研究所12一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础表:表:中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)核心看点核心看点保护分级保护分级情形特权通用特权一级保护一级保护符合下列情形之一的,可申请一级保护:(一)疗效确切且具有临床应用优势的新组方中药复方制剂、新中药提取物及其制剂、新中药材及其制剂;(二)首家增加功能主治的中成药以及用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相
30、比有足够证据表明具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药。给予十年市场独占、给予中药品种保护专用标识中药保护品种证书持有者根据中药保护品种证书载明的保护等级,依法享有在保护期内行使标注中药品种保护专用标识、市场独占的权利。已获得市场独占保护的中药品种,国务院药品监督管理部门不受理其同名同方药的注册申请。国家基本药物目录的遴选,优先考虑中药保护品种。医保目录的调整优先支持一级、二级中药保护品种。二级保护二级保护符合下列情形之一的,可申请二级保护:(一)除一级保护情形外具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药;(二)首家增加儿童用药人群且疗效确切的中成药
31、;(三)通过上市后临床研究进一步积累循证证据且独家持有的中成药,按古代经典名方目录管理的中药复方制剂除外;(四)采用现代科学技术而形成的独特炮制方法,且实施审批管理的中药饮片。给予五年市场独占、给予中药品种保护专用标识三级保护三级保护符合下列情形之一的,可申请三级保护:(一)具有严格质量过程控制的,按古代经典名方目录管理的中药复方制剂;(二)通过上市后研究进一步积累循证证据,或者显著提高整体质量控制水平的中成药;(三)具有国家药品标准,采用独特的传统炮制技术和工艺生产,或在传承基础上改良生产技术,显著提高炮制效率和质量控制水平的传统特色中药饮片;(四)符合中药材生产质量管理规范要求且具有国家药
32、品标准的优质道地中药材。仅给予五年中药品种保护专用标识不纳入保不纳入保护范围护范围属于下列情形的,不纳入中药品种保护范围:(一)附条件批准上市的中成药;(二)在限定期限和范围内使用的经特别审批上市的中成药;(三)说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市5年以上(含5年)的中成药;(四)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。资料来源:国家药监局、上海证券研究所资料来源:国家药监局、上海证券研究所13一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础2023.01关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施
33、核心看点:核心看点:完善中药应急审评审批机制完善中药应急审评审批机制。快速有效应对公共突发卫生事件快速有效应对公共突发卫生事件,对国务院卫生健康或者中医药管理部门认定急需中药实施对国务院卫生健康或者中医药管理部门认定急需中药实施特别审批程序特别审批程序。鼓励并扶持用于重大疾病鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病罕见病,或者儿童用中药新药的研制或者儿童用中药新药的研制,对符合规定情形的相关注册申请实行优对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批先审评审批。2023年年2月月中药注册管理专门规定中药注册管理专门规定核心看点:核心看点:第十四条第十四条 对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药
34、等的注册申请实行对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批优先审评审批:(一一)用于重大疾用于重大疾病病、新发突发传染病新发突发传染病、罕见病防治;罕见病防治;(二二)临床急需而市场短缺;临床急需而市场短缺;(三三)儿童用药;儿童用药;(四四)新发现的药材及其制剂新发现的药材及其制剂,或者或者药材新的药用部位及其制剂;药材新的药用部位及其制剂;(五五)药用物质基础清楚药用物质基础清楚、作用机理基本明确作用机理基本明确。第十五条第十五条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药对治疗严重危及生命且尚无有效治疗
35、手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药,药药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准可以附条件批准,并在药品注册证书并在药品注册证书中载明有关事项中载明有关事项。第十六条第十六条 在突发公共卫生事件时在突发公共卫生事件时,国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药,可应用人用经验证据直接按照可应用人用经验证据直接按照特别审批程序申请开展临床试验或者上市许可或者增加功能主治特别审批程序申请开展临床试验或者上
36、市许可或者增加功能主治。第二十一条第二十一条 中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方,如处方组成如处方组成、临床定位临床定位、用法用量等与既往临床用法用量等与既往临床应用基本一致应用基本一致,采用与临床使用药物基本一致的传统工艺采用与临床使用药物基本一致的传统工艺,且可通过人用经验初步确定功能主治且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群适用人群、给药方案和给药方案和临床获益等的临床获益等的,可不开展非临床有效性研究可不开展非临床有效性研究。第二十三条第二十三条 来源于临床实践的中药新药来源于临床实践的中药新药,人用经验能在临床定位
37、人用经验能在临床定位、适用人群筛选适用人群筛选、疗程探索疗程探索、剂量探索等方面提供研究剂量探索等方面提供研究、支持证据的支持证据的,可不开展可不开展II期临床试验期临床试验。14从审评端审评端的结果来看,2021、2022年获批上市的中药新药品种明显多于2020年、2019年;我们认为,这体现了优化中药审评审批管理正落到实处。从支付端支付端的结果来看,医保对中药新药基本上谈判直接录入,如止动颗粒(芍麻止痉颗粒),2019年12月NDA,2020年即谈判纳入医保;桑枝总生物碱片、筋骨止痛凝胶、连花清咳片,2020年获批,当年纳入医保。从基建端基建端来看,“十四五”中医药发展规划对中医医疗机构、
38、中医床位、中医科室、中医馆的建设都做了预期。我们认为,未来随着优化中药注册管理政策的进一步落实和中医医疗基础设施建设的进一步扩容,预计中医药产业将迎来更加广阔的成长空间。一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础表:表:中药新药中药新药NDANDA获批数量获批数量年份年份NDA201920229资料来源:药智网、上海证券研究所资料来源:药智网、上海证券研究所15一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础表:表:20年中药新药年中药新药NDANDA获批列表获批列表20192019年年-202220
39、22年年中药新药中药新药NDANDA获批列表获批列表受理号受理号药品名称注册分类 承办日期企业名称批准生产时间CXZS2200001 太子神悦胶囊中药1.12022/1/7新疆华春生物药业股份有限公司;国药集团德众(佛山)药业有限公司2022/12/29CXZS2200011 苓桂术甘颗粒中药3.12022/10/1江苏康缘药业股份有限公司2022/12/27CXZS1700004 侧金盏口腔溃疡贴片中药52018/3/28山东省药学科学院2022/12/21CXZS1700003 黄蜀葵花总黄酮提取物中药52018/3/28山东省药学科学院2022/12/21CXZS2200012 风叶咳喘
40、平口服液中药1.12022/10/10卓和药业集团股份有限公司;亚宝药业四川制药有限公司2022/10/25CXZS2101004 广金钱草总黄酮提取物中药1.22021/7/6武汉光谷人福生物医药有限公司;武汉康乐药业股份有限公司2022/9/14CXZS2101003 广金钱草总黄酮胶囊中药1.22021/7/2武汉光谷人福生物医药有限公司;武汉康乐药业股份有限公司2022/9/14CXZS2101001 阿可拉定软胶囊中药1.22021/4/10北京珅诺基医药科技有限公司;北京康而福药业有限责任公司2022/1/10CXZS2101000 阿可拉定中药1.22021/4/10山东珅诺基药
41、业有限公司2022/1/10CXZS2000009 利胃胶囊中药1.12020/12/29健民药业集团股份有限公司2021/12/31CXZS2100007 苏夏解郁除烦胶囊中药1.12021/3/10石家庄以岭药业股份有限公司2021/12/1416一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础续上页表:续上页表:20年中药新药年中药新药NDANDA获批列表获批列表受理号受理号药品名称注册分类承办日期企业名称批准生产时间CXZS2000006虎贞清风胶囊中药1.12020/11/28一力制药股份有限公司2021/12/14CXZS200001
42、0坤怡宁颗粒中药1.12021/1/1天士力医药集团股份有限公司2021/11/24CXZS2000008芪黄胶囊中药1.12020/12/24山东凤凰制药股份有限公司2021/11/24CXZS2000007金古乐片中药1.12020/11/30湖南方盛制药股份有限公司2021/11/24CXZS2000005银翘清热片中药1.12020/11/10江苏康缘药业股份有限公司2021/11/9CXZS1800001芪丹鼻敏丸中药62018/4/13运城市东方中医鼻病研究所;天津东方华康医药科技发展有限公司2021/9/13CXZS2000001益智安神片中药62020/6/9石家庄以岭药业股份
43、有限公司2021/9/1CXZS1900002连花清咳片中药6.12019/9/18石家庄以岭药业股份有限公司2020/5/12CXZS1900001筋骨止痛凝胶中药6.12019/4/4江苏康缘药业股份有限公司2020/4/13CXZS1700008桑枝总生物碱片中药52018/11/16北京五和博澳药业有限公司2020/3/18CXZS1700007桑枝总生物碱中药52018/5/24广西五和博澳药业有限公司2020/3/18CXZS1700002止动颗粒中药6.12018/1/8天士力医药集团股份有限公司2019/12/20CXZS1300012小儿荆杏止咳颗粒中药6.22013/5/2
44、8湖南方盛制药股份有限公司2019/12/18CXZS1300008金蓉消癖颗粒中药6.12013/7/11广州市康源药业有限公司2019/1/3资料来源:药智网、上海证券研究所资料来源:药智网、上海证券研究所SECTION一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础二、中成药集采降价较为温和,独家品种降价幅度小三、安全性、有效性是纳入基药目录的必要条件四、重点关注的四个方向4.1看好中药注射剂再评价带来的产品价值链延伸4.2看好国标时代中药配方颗粒的成长空间4.3看好中药国企改革下老字号的成长潜力4.4看好具有集采免疫属性的中药消费品五、建议关注个股六、风险提示目录Co
45、ntent18二、中成药集采降价较为温和,独家品种降价幅度小 截至2022年底,国家已开展七轮药品集中带量采购工作,集采294种药品平均降幅超50%,3批4类耗材降价超80%;医保谈判对250种新药平均降价超50%纳入医保报销。而相比于化药集采而相比于化药集采,中成药集采的降价幅度相对温和中成药集采的降价幅度相对温和。2021年12月,由湖北牵头的19省份中成药联盟集采开标,最终有97家企业、111个产品中选,中选率62%,中选药品平均降幅4242.2727%;2022年8月,广东省牵头的中成药集采结果出炉,拟中标品种按照最高申报价格的整体平均降幅为56%,其中非独家品种平均降幅60%,独家品
46、种平均降幅仅独家品种平均降幅仅1717%。2022年11月,北京和山东公布中成药集采中选结果,平均降幅分别为23%和44.31%。2023年6月,全国中成药集采拟中选结果出炉,15种药品平均降价49.36%,低于2023年3月第八批国家药品集采56%的平均降幅。和化学药品相比,已经进行的中成药集采规则有所不同,价格降幅不是唯一打分依据。中药集采采用综合评分,规则上价格降幅不是唯一打分依据,而是综合考虑产品质量安全、企业创新力、供应能力等多项因素。我们认为,由于中医药上游的涉农属性,中成药集采降幅将是有限的,在中成药集采中,具有规模优势的龙头企业将持续占优。表:中成药集采表:中成药集采VSVS化
47、药集采化药集采中成药集采化药集采平均降幅平均降幅降价相对温和,23%-56%,独家品种降幅低于同批次平均降幅平均50%以上降幅竞争格局竞争格局竞争相对不激烈,独家品种无竞争通过一致性评价的竞品较多,竞争相对激烈评分规则评分规则综合考虑价格降幅和产品质量、医疗机构任何情况、产能供应能力等因素价格降幅是最重要的考虑因素资料来源:华润三九、达仁堂公司公告,央广网,新浪财经,北京市医保局,大众报业,中国经营报,新京报,上海证券研资料来源:华润三九、达仁堂公司公告,央广网,新浪财经,北京市医保局,大众报业,中国经营报,新京报,上海证券研究所究所SECTION一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期
48、间中医药产业发展基础二、中成药集采降价较为温和,独家品种降价幅度小三、安全性、有效性是纳入基药目录的必要条件四、重点关注的四个方向4.1看好中药注射剂再评价带来的产品价值链延伸4.2看好国标时代中药配方颗粒的成长空间4.3看好中药国企改革下老字号的成长潜力4.4看好具有集采免疫属性的中药消费品五、建议关注个股六、风险提示目录Content20三、安全性、有效性是纳入基药目录的必要条件国家基本药物目录(以下简称基药目录),是国家卫健委组织专家遴选、制定,并由国家基本药物委员会审核通过的药物目录的总称,是医疗机构配备使用药品的依据。基药目录从1982年发布第一版至2018年版,共发布了9个版本。2
49、018年版本相比前一版(2012年版),纳入了更多的心血管系统用药、抗肿瘤药,儿科用药则首次被列入基药目录。分析2018版的基药目录发现,新调入的化学药品具有四个显著特征新调入的化学药品具有四个显著特征:进一步满足常见疾病进一步满足常见疾病、慢性慢性病病、肿瘤等负担重危害大疾病患者的用药需求肿瘤等负担重危害大疾病患者的用药需求。例如调入心血管系统用药13个品种,在抗肿瘤药的二级分类中增加抗肿瘤靶向药,并调入11种抗肿瘤药物。更加突出药品的临床价值更加突出药品的临床价值,调入药品可以是新批准上市、价格较高但是疗效比较好的药品。例如,调入丙肝治疗新药,索磷布韦维帕他韦片,虽然当时价格较高,但是具有
50、治愈率高、效果好、服用方便的特点,也被选入 2018 年版目录。进一步关注儿童用药进一步关注儿童用药。例如,2018年化学药品和生物制品的子目录中新加了儿科用药,并调入3 个儿科用药品种。更加突出药品质量更加突出药品质量。优先将通过仿制药一致性评价的药品纳入国家基本药物目录。新调入的中成药则均是使用量较大新调入的中成药则均是使用量较大、安全安全、有效的产品有效的产品,既有利于保障患者既有利于保障患者用药安全用药安全,也降低患者负担也降低患者负担。调出基本药物目录的药品则具有三个特征调出基本药物目录的药品则具有三个特征:不良反应或副作用较多的药品不良反应或副作用较多的药品。具具有更好替代品的药品
51、有更好替代品的药品。逐步将未通过仿制药一致性评价的药品调出基药目录逐步将未通过仿制药一致性评价的药品调出基药目录。21三、安全性、有效性是纳入基药目录的必要条件表:表:20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录化学药品和生物制品调入和调出情况一览表化学药品和生物制品调入和调出情况一览表20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录化学药品和生物制品调入和调出情况化学药品和生物制品调入和调出情况药品类别药品类别调入药品调入药品调出药品调出药品抗微生物药哌拉西林钠他唑巴坦钠、米诺环素、莫西沙星、伊曲康唑、两性霉素B、卡泊芬净、小檗碱(黄连素)、更昔洛韦、奥司他韦、恩替卡韦、索磷布韦
52、维帕他韦、替诺福韦二吡呋酯、重组人干扰素地红霉素、制霉素抗寄生虫病药羟氯喹/麻醉药罗哌卡因、瑞芬太尼、七氟烷、罗库溴铵普鲁卡因、异氟烷解热、镇痛、抗炎抗风湿、抗痛风药普瑞巴林、羟氯喹、来氟米特、美沙拉嗪、青霉胺、苯溴马隆布桂嗪神经系统用药普拉克索、溴隐亭、奥卡西平、拉莫三嗪麦角胺咖啡因治疗精神障碍药氨磺必利、奥氮平、帕利哌酮、氟西汀、米氮平、艾司西酞普兰、文拉法辛、坦度螺酮、丁螺环酮、唑吡坦/心血管系统用药单硝酸异山梨酯、尼可地尔、艾司洛尔、索他洛尔、伊布利特、莫雷西嗪、伊伐布雷定、赖诺普利、缬沙坦氨氯地平、非洛地平、左氨氯地平、拉贝洛尔、乌拉地尔、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、非诺贝特普鲁卡因胺、
53、复方利血平、复方利血平氨苯蝶啶呼吸系统用药桉柠蒎、羧甲司坦、乙酰半胱氨酸、噻托溴铵、丙酸氟替卡松、布地奈德、布地奈德福莫特罗丙酸倍氯米松消化系统用药铝碳酸镁、莫沙必利、匹维溴铵、乳果糖、洛哌丁胺、甘草酸二胺,水飞蓟素、枯草杆菌二联活菌酚酞、复方地芬诺酯、小檗碱22三、安全性、有效性是纳入基药目录的必要条件续上页表:续上页表:20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录化学药品和生物制品调入和调出情况一览表化学药品和生物制品调入和调出情况一览表20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录化学药品和生物制品调入和调出情况化学药品和生物制品调入和调出情况药品类别药品类别调入药品调入药
54、品调出药品调出药品泌尿系统用药甘油果糖、非那雄胺血液系统用药甲钴胺、重组人促红素(CHO 细胞)、吲哚布芬、替格瑞洛、达比加群酯、利伐沙班、重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物双嘧达莫、右旋糖酐(40,70)激素及影响内分泌用药重组人生长激素、甲泼尼龙、甘精胰岛素、格列喹酮、格列齐特、达格列净、利拉鲁肽、瑞格列奈、吡格列酮、西格列汀、利格列汀、西那卡塞、十一酸睾酮、阿仑膦酸钠甲睾酮、苯丙酸诺龙抗变态反应药/免疫系统用药吗替麦考酚酯/抗肿瘤药异环磷酰胺、吉西他滨、平阳霉素、卡培他滨、来曲唑、吉非替尼、伊马替尼、埃克替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、培美曲塞丝裂霉素、替加氟维生素、矿物质类药多种维生素(12
55、)、复合磷酸氢钾、脂肪乳氨基酸葡萄糖、中/长链脂肪乳(C6-C24)、整蛋白型肠内营养剂(粉剂)/调节水、电解质及酸碱平衡药/解毒药戊乙奎醚、青霉胺/生物制品破伤风人免疫球蛋白/诊断用药/皮肤科用药曲安奈德益康唑、莫匹罗星、糠酸莫米松氟轻松眼科用药复方托吡卡胺、康柏西普/23三、安全性、有效性是纳入基药目录的必要条件续上页表:续上页表:20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录化学药品和生物制品调入和调出情况一览表化学药品和生物制品调入和调出情况一览表20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录化学药品和生物制品调入和调出情况化学药品和生物制品调入和调出情况药品类别药品类别调
56、入药品调入药品调出药品调出药品耳鼻喉科用药羟甲唑啉、丙酸氟替卡松、糠酸莫米松鱼肝油酸钠妇产科用药卡前列甲酯、溴隐亭/计划生育用药/儿科用药咖啡因、牛肺表面活性剂、培门冬酶/资料来源:赵岳论文我国2018年版国家基本药物目录的初步研究,上海证券研究所表:表:20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录化学药品和生物制品增减情况化学药品和生物制品增减情况20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录化学药品和生物制品增减情况化学药品和生物制品增减情况药品类别药品类别20182018版版20122012版版增加数量增加数量减少数量减少数量净增量净增量抗微生物药544313211抗寄生虫
57、病药98101麻醉药108422解热、镇痛、抗炎、抗风湿、抗痛风药1611615神经系统用药2118413治疗精神障碍药332310010心血管系统用药49351631324三、安全性、有效性是纳入基药目录的必要条件续上页表:续上页表:20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录化学药品和生物制品增减情况化学药品和生物制品增减情况20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录化学药品和生物制品增减情况化学药品和生物制品增减情况药品类别药品类别20182018版版20122012版版增加数量增加数量减少数量减少数量净增量净增量呼吸系统用药1610716消化系统用药2924835泌尿
58、系统用药97202血液系统用药2722725激素及影响内分泌用药362414212抗变态反应用药55000免疫系统用药43101抗肿瘤药35261129维生素、矿物质类药116505调节水、电解质及酸碱平衡药88000解毒药97202生物制品54101诊断用药55000皮肤科用药1412312眼科用药121020225三、安全性、有效性是纳入基药目录的必要条件续上页表:续上页表:20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录化学药品和生物制品增减情况化学药品和生物制品增减情况20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录化学药品和生物制品增减情况化学药品和生物制品增减情况药品类别药
59、品类别20182018版版20122012版版增加数量增加数量减少数量减少数量净增量净增量耳鼻喉科用药64312妇产科用药119202计划生育用药11000儿科用药30303汇总43833312320103除去重复药品汇总400资料来源:赵岳论文我国2018年版国家基本药物目录的初步研究,上海证券研究所表:表:20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录中成药调入和调出情况一览表中成药调入和调出情况一览表20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录中成药调入和调出情况中成药调入和调出情况药品类别药品类别调入药品调入药品调出药品调出药品内科用药金花清感颗粒、
60、复方银花解毒颗粒、金叶败毒颗粒、复方黄黛片、唐草片、清热八味胶囊(散、丸)、四妙丸、金芪降糖片(胶囊、颗粒)、强力枇杷膏(蜜炼)、杏贝止咳颗粒、苏黄止咳胶囊、肾衰宁胶囊(片、颗粒)、益气和胃胶囊、摩罗丹、百令胶囊(片)、金水宝胶囊(片)、天芪降糖胶囊、津力达颗粒、益气维血胶囊(片、颗粒)、芪苈强心胶囊、乌灵胶囊、升血小板胶囊、补肺活血胶囊、灯盏生脉胶囊、活心丸、芪参益气滴丸、扶正化瘀片(胶囊)、鳖甲煎丸大黄虫丸、华蟾素片(胶囊)、红金消结胶囊(片)、荜铃胃痛颗粒、五灵胶囊、枳术宽中胶囊、宽胸气雾剂、通天口服液、正清风痛宁缓释片、克痢痧胶囊小儿宝泰康颗粒、小儿热速清口服液(颗粒)、小儿化毒散(胶
61、囊)、小儿泻速停颗粒、小儿消积止咳口服液、小儿肺咳颗粒、健儿消食口服液、醒脾养儿颗粒、小儿化食丸(口服液)26三、安全性、有效性是纳入基药目录的必要条件续上页表:续上页表:20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录中成药调入和调出情况一览表中成药调入和调出情况一览表20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录中成药调入和调出情况中成药调入和调出情况药品类别药品类别调入药品调入药品调出药品调出药品外科用药金钱胆通颗粒、银屑胶囊(颗粒)、除湿止痒软膏、金蝉止痒胶囊、肛泰栓(软膏)、复方黄柏液涂剂(复方黄柏液)、湿润烧伤膏、双石通淋胶囊、西黄丸(胶囊)、红金消结胶囊(片)、灵泽片/
62、妇科用药坤宁颗粒(口服液)、补血益母丸(颗粒)、定坤丹、滋肾育胎丸/眼科用药石斛夜光丸、和血明目片明目蒺藜丸耳鼻喉用药鼻窦炎口服液、金嗓散结胶囊(片、颗粒、丸)、西帕依固龈液、六神丸(胶囊、凝胶)、百蕊颗粒/骨伤科用药独一味胶囊(片)、滑膜炎颗粒(片)、麝香追风止痛膏/儿科用药小儿柴桂退热颗粒(口服液)、小儿金翘颗粒、小儿宝泰康颗粒、小儿热速清口服液(颗粒)、小儿泻速停颗粒、小儿肺热咳喘颗粒(口服液)、金振口服液、小儿消积止咳口服液、小儿肺咳颗粒、健儿消食口服液、醒脾养儿颗粒、小儿黄龙颗粒、小儿化食丸(口服液)/资料来源:赵岳论文我国2018年版国家基本药物目录的初步研究、上海证券研究所表:表
63、:20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录中成药增减情况中成药增减情况20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录中成药增减情况中成药增减情况药品类别药品类别20182018版版20122012版版增加数量增加数量减少数量减少数量净增量净增量内科用药外科用药22111101127三、安全性、有效性是纳入基药目录的必要条件续上页表:续上页表:20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录中成药增减情况中成药增减情况20182018版版国家基本药物目录国家基本药物目录中成药增减情况中成药增减情况药品类别药品类别20182018版版20122012版版
64、增加数量增加数量减少数量减少数量净增量净增量妇科用药2420404眼科用药87211耳鼻喉科用药1813505骨伤科用药1815303儿科用药13013013汇总268203751065资料来源:赵岳论文我国2018年版国家基本药物目录的初步研究,上海证券研究所表:近三版表:近三版国家基本药物目录国家基本药物目录中成药占比中成药占比近三版近三版国家基本药物目录国家基本药物目录中成药占比中成药占比版本版本化学制品和生物制品数量化学制品和生物制品数量中成药数量中成药数量中成药占比中成药占比2009版20510233.23%2012版31720339.04%2018版41726839.13%资料来源
65、:医药经济报、中国政府网、新华网,上海证券研究所28三、安全性、有效性是纳入基药目录的必要条件据儿科药学杂志等统计,我国患病儿童数量占患病总人数的 20%左右,然而由于剂型、规格及儿童的特殊性等条件的限制,我国90%左右的药品没有儿童适宜的剂型。2018 年版基本药物目录虽然将儿科用药作为子目录单独列出,并新调入咖啡因、牛肺表面活性剂、小儿柴桂退热颗粒等16个儿科用药,但是基本药物中儿童用药依然总体偏少。主要表现为两个方面,第一,儿童用药总体数量的偏少儿童用药总体数量的偏少,例如,2018年版基本药物目录虽然新调入165个品种,总品种数达到685个,但是基药目录中明确儿科用药的只有3种化学药品
66、和生物制品及13种中成药。第二,适用于儿童的药品剂型和规格偏少适用于儿童的药品剂型和规格偏少,例如,2018年版基药目录中虽然对有些药品的剂型和规格进行了改进,但是适宜儿童使用的药品规格依然较少,致使有些儿童用药时,由于规格不适宜需对大规格的药物进行分装,不仅难以保证药品剂量的精准,而且容易对药品的疗效产生影响,对于大规格的缓释或肠溶等无法分装的药品儿童更是难以使用。2023年3月21日,卫健委发布的对十三届全国人大五次会议第1996号建议的答复中,就基本药物遴选和使用向中成药倾斜的建议答复。答复中提到,尊重中医药特点尊重中医药特点,体现体现“中西医并重中西医并重”。2023年3月21日,国卫
67、健委发布的对十三届全国人大五次会议第3704号建议的答复中对提高国家基本药物保障的建议作出答复,会新增儿童会新增儿童基本药物目录的考虑基本药物目录的考虑。SECTION一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础二、中成药集采降价较为温和,独家品种降价幅度小三、安全性、有效性、经济性是纳入基药目录的必要条件四、重点关注的四个方向4.1看好中药注射剂再评价带来的产品价值链延伸4.2看好国标时代中药配方颗粒的成长空间4.3看好中药国企改革下老字号的成长潜力4.4看好具有集采免疫属性的中药消费品五、建议关注个股六、风险提示目录Content304.1看好中药注射剂再评价带来的产
68、品价值链延伸为了解决中药注射剂不良反应频发的问题,从2007年起我国出台多项中药注射剂专项政策。据期刊中国药房统计,20072009年我国共发布中药注射剂专项政策文件12份。20092011年,我国政府每年都有出台关于中药注射剂安全性再评价专项工作的通知,要求将中药注射剂安全风险评估作为日常监管工作长期开展。2017年,中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,明确提出力争明确提出力争用用5 5至至1010年时间基本完成对已上市药品注射剂的再评价工作年时间基本完成对已上市药品注射剂的再评价工作。2007年12月,原国家食品药品监督管理局颁布了中药、天然
69、药物注射剂基本技术要求,对中药注射剂提出了“689689原则原则”,要求对注射剂总固体中所含成分进行系统的化学研究:有效成分制成的注射剂,其单一成分的含量应不少于90;多成分制成的注射剂,总固体中结构明确成分的含量应不少于60,所测成分应大于总固体量的80。原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱,并应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。经质量研究明确结构的成分,应当在指纹图谱中得到体现,一般不低于已明确成分的90。处方中含有毒性成分的,应测定其含量,规定其含量的上下限。目前目前“689689”标准依然是中药注射药剂所遵循的最严标准标准依然是中药注射
70、药剂所遵循的最严标准,是保障中药注射剂质量均是保障中药注射剂质量均一稳定一稳定、临床疗效确切的技术手段临床疗效确切的技术手段。中药注射剂再评价的核心要求就是通过中药注射剂再评价的核心要求就是通过 689689 标准标准。314.1看好中药注射剂再评价带来的产品价值链延伸中药注射剂实施再评价和通过中药注射剂实施再评价和通过689689技术标准可以显著提升产品价值技术标准可以显著提升产品价值。如珍宝岛的舒血宁注射液,2ml剂型,湖北中成药集采价格为4.5元一支,而二次开发且通过689标准的10ml剂型,在湖北挂网价格为91.64元每支。我们认为我们认为,在经历了监管趋严的时期以后在经历了监管趋严的
71、时期以后,政策方面对于中药注射剂的监管正在回归常态化引导政策方面对于中药注射剂的监管正在回归常态化引导,给予中药注射剂更合理的给予中药注射剂更合理的发展空间发展空间。再评价工作给中药注射剂的良性发展再评价工作给中药注射剂的良性发展,做了明确的规范做了明确的规范、准备了方向准备了方向。表:珍宝岛部分再评价产品挂网价与未进行再评价同类产品同时期挂网价对比(已换算成同种剂型)表:珍宝岛部分再评价产品挂网价与未进行再评价同类产品同时期挂网价对比(已换算成同种剂型)珍宝岛部分再评价产品挂网价与未进行再评价同类产品同时期挂网价对比珍宝岛部分再评价产品挂网价与未进行再评价同类产品同时期挂网价对比产品产品珍宝
72、岛再评价产品挂网价珍宝岛再评价产品挂网价未进行再评价同类产品同时期挂网价(已换算成同种剂型)未进行再评价同类产品同时期挂网价(已换算成同种剂型)注射用血塞通(冻干)(100mg)27.9648.210.0414(珍宝岛)舒血宁注射液(10ml)91.6422.5(珍宝岛)刺五加注射液20ml(含总黄酮100mg)39.81132(黑龙江乌苏里江制药)注射用双黄连(冻干)(600mg)988.12(哈药股份)资料来源:药智网,珍宝岛2022年年报,上海证券研究所324.2看好国标时代中药配方颗粒的成长空间中药配方颗粒使用方便、疗效确切,相比中药饮片更加便携和标准化。且临床上应用中药配方颗粒也便于
73、医院提高运转效率、促进中药使用规范化。我国台湾地区更是将颗粒剂称为“科学中药”,列入医保报销,并出口到世界各地。故而发展中药配方颗粒行业,是推动我国中医药现代化的重要举措。中商情报网公开数据显示,2021年我国中药饮片市场规模从2017年1834.4亿元增长到2933.2亿元,中药配方颗粒市场从191.6亿元增长至332.2亿元,增长比重提升至11.33%。预计2022年中药饮片规模到3441.5亿元,中药配方颗粒达到378.7亿元。中药配方颗粒具有传统中药饮片可进入医保进行报销中药配方颗粒具有传统中药饮片可进入医保进行报销、不占用公立医院药占比不占用公立医院药占比,且且不取消医院加成等优势不
74、取消医院加成等优势,再结合自身方便服用、携带、储存、可随证加减、应用灵活等特点,未来成长空间巨大。表:中药饮片和中药配方颗粒市场规模表:中药饮片和中药配方颗粒市场规模中药饮片和中药配方颗粒市场规模(亿元)中药饮片和中药配方颗粒市场规模(亿元)时间时间中药饮片中药饮片中药配方颗粒中药配方颗粒20171843.4191.620212933.2332.22022(预计)3441.5378.72017-2021复合增长率12.31%14.75%资料来源:中商情报网,上海证券研究所334.2看好国标时代中药配方颗粒的成长空间2021年对于中药配方颗粒来说是政策大年。2021年2月1日,关于结束中药配方颗
75、粒试点工作的公告关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(以下简称公告)发布,于2021年11月1日起正式实施。公告标志着中药配方颗粒行业结束了20余年的试点历史,符合要求的中药企业只需要备案即可生产中药配方颗粒,不必再经过漫长的审批过程,行业进入全新阶段。公告指出,中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前需由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。2021年11月16日,国家卫生健康委等发布了关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知,进一步明确中药配方颗粒的销售范围由原二级及以上中医医院调整为经审批或备案后能够提供中医药服务的进一步明
76、确中药配方颗粒的销售范围由原二级及以上中医医院调整为经审批或备案后能够提供中医药服务的医疗机构医疗机构,扩大了销售范围扩大了销售范围。2021年4月29日,关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知(以下简称通知)发布,首批160个中药配方颗粒国家标准正式颁布,于2021年11月1日起正式实施。2023年2月,第四批48个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,累计执行国标品种已达248个。国标的出台执行对促进中药配方颗粒药品标准统一具有重要意义,意味着中药配方颗粒不能再按企业标准生产和销售,不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方
77、颗粒不得上市销售。344.2看好国标时代中药配方颗粒的成长空间一方面,2021年公告要求,已纳入医保支付范围的中药饮片品种,结合实际情况,通过专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒,以乙类纳入医保支付范围。同时,替换国标之后,各省也加快了中药配方颗粒纳入医保的进度。截至2022年底,湖北、福建等多地出台政策将中药配方颗粒纳入省级医保支付范围。另一方面,试点结束后,配方颗粒的适用范围从二级及二级以上中医医院扩大至经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构,允许销售范围大幅扩大。国标与省标的制法、规格、鉴别与对原料要求有所不同,国标标准对中药配方颗粒的来源、制备方法、形状、鉴别方法等都进行了限制。
78、我们认为我们认为,更严格的标准要求面前更严格的标准要求面前,龙头企业在成本控制和质龙头企业在成本控制和质量把控上更具优势量把控上更具优势,有望在行业扩容中获得更大的成长空间有望在行业扩容中获得更大的成长空间。表:中药配方颗粒重磅行业政策表:中药配方颗粒重磅行业政策发布日期发布日期 文件/政策名称发布部门核心内容2021.02关于结束中药配方颗粒试点工作的公告国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局结束中药配方颗粒试点工作,质量监管纳入中药饮片管理范畴,上市实施备案管理。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。2021.04关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知国家药典委员会首批
79、160个中药配方颗粒国家标准正式颁布;配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴。2021.11关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知国家卫健委、国家中医药局经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。(由原来的二级以上中医院和中西医结合医院,拓展到除了零售药店之外的其他医疗机构,丰富了销售渠道)资料来源:中国政府网、国家药典委员会,上海证券研究所资料来源:中国政府网、国家药典委员会,上海证券研究所354.3看好中药国企改革下老字号的成长潜力早在2015年9月,中央政府便在国务院关于国有企业发展混合所有制经济的意见中指出,国有资本、集体资本、非公有资本等交叉持股、相互融合的混合
80、所有制经济,是基本经济制度的重要实现形式,积极引入其他国有资本或各类非国有资本实现股权多元化,以资本为纽带完善混合所有制企业治理结构和管理方式。国家对于国企的经济战略结构布局正稳步推进,不断地优化与完善。截至2023年5月27日,SW中药74只股票中,有21家具有国资背景。从品牌价值来看,中药国企拥有的老字号品牌是极为优质的资产,多年积累的行业经验和优秀品质赢得了众多消费者的信任和口碑,拥有老字号品牌的中药国企充分具备快速发展的潜力。从从20222022年年报披露的财务数据来看年年报披露的财务数据来看,SWSW中药中药7474只股票只股票20222022年平均毛利率年平均毛利率5555.191
81、9%,平均净利率平均净利率1212.8787%,平均平均ROEROE1010.3232%,平均销售费用率平均销售费用率3232.9292%,平均管理费用率平均管理费用率1414.5353%;2121家家A A股国资中药企业股国资中药企业20222022年平均毛利率年平均毛利率4646.1313%,平均净利率平均净利率1010.1414%,平均平均ROEROE9 9.9090%,平均销售费用率平均销售费用率2626.0404%,平均管理费用率平均管理费用率1010.2424%。中药国企平均净利率中药国企平均净利率、ROEROE显著低于中药板块平均显著低于中药板块平均净利率净利率、ROEROE,由
82、此可见国资中药企业在盈利能力上尚有较大提升空间;中药国企平均销售费用率由此可见国资中药企业在盈利能力上尚有较大提升空间;中药国企平均销售费用率、管理费用率显著低于板块管理费用率显著低于板块平均销售费用率平均销售费用率、管理费用率管理费用率,由此可见中药国企在营销由此可见中药国企在营销、激励方面亦有较大提升空间激励方面亦有较大提升空间。表:国资中药股和表:国资中药股和SWSW中药对比中药对比类别类别毛利率毛利率净利率净利率ROEROE销售费用率销售费用率管理费用率管理费用率SW中药55.19%12.87%10.32%32.92%14.53%SW中药中的21支国资背景股票46.13%10.14%9
83、.90%26.04%10.24%资料来源:资料来源:windwind,上海证券研究所,数据取自,上海证券研究所,数据取自20222022年报,计算时剔除负值年报,计算时剔除负值364.3看好中药国企改革下老字号的成长潜力多家国资背景中药企业通过设立股权激励,将行权条件与未来两到三年公司的经营情况绑定,提高企业的运营效率和生产力,推动企业的长期发展。表:部分国资背景中药企业设立股权激励指标表:部分国资背景中药企业设立股权激励指标202220232024华润三九华润三九归母扣非净资产收益率10.15%10.16%10.17%归母扣非净利润年复合增速(2020年为基准)10.0%10.0%10.0%
84、总资产周转率0.690.70.72昆药集团昆药集团净利润值增速(2020年为基准)21%33%现金分红占当年净利润的比例30%30%江中药业江中药业投入资本回报率12.74%12.75%12.76%归母净利润年复合增长率(2020年为基准)6%6%6%研发投入强度 2.96%2.98%3.00%达仁堂达仁堂每股收益 0.92元净利润增长率(2018年为基准)27.1%主营业务收入占营业收入的比例 92%374.3看好中药国企改革下老字号的成长潜力续前页表:部分国资背景中药企业设立股权激励指标续前页表:部分国资背景中药企业设立股权激励指标202220232024康恩贝康恩贝净利润增长率(2021
85、年为基准)200%240%280%加权平均净资产收益率 6.5%7%7.5%研发投入总额占当期工业营业收入的比例4.5%5%5.5%净利润现金含量105%105%105%千千金药业金药业营业收入(2020年为基准)30%50%75%加权平均净资产收益率 12%12%12%研发费用增长率(2020年为基准)20%35%50%中恒集团中恒集团经济增加值增长率(2020年为基准)21%33%46%净利润增长率(2020年为基准)16.6%26%36%现金分红比例30%30%30%启迪药业启迪药业营业收入增长率(2021年为基准)20%40%60%净利润增长率(2021年为基准)15%30%45%云南
86、白药云南白药净资产收益率11%现金分红比例40%资料来源:各公司公告,上海证券研究所资料来源:各公司公告,上海证券研究所384.4看好具有集采免疫属性的中药消费品由于不占用医保资金,中药消费品(保健品、部分OTC)具有集采免疫属性,我们认为中药消费品是未来行业景气度持续增强的方向,将持续受益于消费升级。同时,2019年以来,中药材价格整体上一直处于上升趋势,下游中药消费品有望随着上游原材料的涨价而提价,具有一定的提价预期。表:寿仙谷灵芝孢子粉量价表:寿仙谷灵芝孢子粉量价寿仙谷寿仙谷202020212022灵芝孢子粉灵芝孢子粉类产品销售类产品销售收入(元)收入(元)453,201,859.11
87、535,865,029.75 579,459,399.64灵芝孢子粉灵芝孢子粉类产品销售类产品销售量(量(kgkg)26,145.2629,997.7932,070.04折合灵芝孢折合灵芝孢子粉类产品子粉类产品单价(元单价(元/Kg/Kg)17334.00 17863.48 18068.56 资料来源:寿仙谷年报,上海证券研究所资料来源:寿仙谷年报,上海证券研究所表:表:片仔癀历年内销价格(元片仔癀历年内销价格(元/粒)粒)年份年份价格价格2010.012002011.012202011.102602012.072802012.113202013.073402014.073602014.114
88、002015.074202015.114602016.065002017.055302020.015902023.05760资料来源:片仔癀公告资料来源:片仔癀公告,上海证券研究所上海证券研究所SECTION一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业发展基础二、中成药集采降价较为温和,独家品种降价幅度小三、安全性、有效性、经济性是纳入基药目录的必要条件四、重点关注的四个方向4.1看好中药注射剂再评价带来的产品价值链延伸4.2看好国标时代中药配方颗粒的成长空间4.3看好中药国企改革下老字号的成长潜力4.4看好具有集采免疫属性的中药消费品五、建议关注个股六、风险提示目录Conten
89、t40五、推荐个股中药注射剂再评价领先企业珍宝岛(已覆盖)1、主要产品注射用血塞通和舒血宁注射液二次开发并通过689标准,再评价后提价显著。二次开发产品已在全国多个省区市完成招标挂网,有望快速放量。2、根据我们的测算,独家口服品种复方岑兰口服液2022年增长迅速;口服品种血栓通胶囊为基药品种;口服品种有望成为公司新的重要增长极;3、药材交易中心线下业务稳步推进,有望提升毛利,贡献业绩增量;4、二线品种储备丰富,刺五加注射液,注射用双黄连等部分品种已完成二次开发、提价和招标挂网,有望提振业绩。5、拥有在研中药创新药项目两个,同时积极布局化药创新药,参股公司浙江特瑞思拥有多条在研管线,介入生物类似
90、药、单抗等领域。6、预计2023-2025年归母净利润6.63、8.64、11.02亿元,2023年6月27日市值对应pe21、16、13倍。41五、建议关注个股中药配方颗粒和中药OTC领先企业华润三九1、华润三九是中药配方颗粒国家级首批6家试点企业之一,自2001年开放6家试点企业研究生产中药配方颗粒以来,一直到2015年,中药配方颗粒均为首批6家试点企业所垄断;2015年起,多个省份以各种名义批准企业在省内开展中药配方颗粒研究生产;2021年,中药配方颗粒试点工作正式结束。2021年以前,首批6家试点企业依然占据90%以上的市场份额。华润三九在中药配方颗粒市场中居前列。2、公司产品线丰富。
91、CHC健康消费品业务覆盖了感冒、皮肤、胃肠、止咳、骨科、儿科、膳食营养补充剂等近 10 个品类,处方药业务覆盖了抗肿瘤、心脑血管、消化系统、骨科、儿科等治疗领域。2022年公司拥有年销售额过亿元的品种28个,“999感冒灵”、“999皮炎平”、“三九胃泰”、“999小儿感冒药”、“999抗病毒口服液”等在相关品类内具领先地位。“999”主品牌在消费者和医药行业中均享有较高的认可度。公司通过收购昆药集团进一步扩充产品线。2022年,公司为中国非处方药物协会公布的中国非处方药生产企业综合排名第一名。3、公司渠道优势显著。CHC 业务方面,覆盖全国超过 40 万家药店,线上与京东大药房、阿里健康大药
92、房、平安好医生等建立战略合作;处方药方面,已覆盖全国数千家等级医院,数万家基层医疗机构。4、预计2023-2025年归母净利润28.67、33.32、39.09亿元,对应pe21、18、15倍(2023.6.27wind一致预期)。42五、建议关注个股中药配方颗粒领先企业红日药业1、红日药业亦是全国首批试点生产中药配方颗粒企业,已经完成了中药材溯源体系的布局,践行“道地药材、绿色加工”理念,在全国设立多个道地药材种植基地,通过中药溯源系统,实现了配方颗粒从种植到成品加工到药房处方全过程的信息可查询、质量可追溯,保证药材的高质高效。随着全国中药配方颗粒标准体系的逐步完善和国家标准配方颗粒的推广,
93、换挡提质,中药配方颗粒行业有望重新驶入快速发展通道。2、公司全资子公司康仁堂中药配方颗粒产品超过600种,基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。公司积极参与推进国标和省标的制定与申报工作,2022年,国标申报项目按照药典委要求提交50个品种,入选32个,省标申报项目涉及申报的省市数为25个。公司加快品种新标准的生产落地研究,优化制备工艺,打造优质优价拳头产品,加快全产业链布局,在全国范围内布局8省份8大生产基地,建立了从药材、饮片、提取、制剂、包装、销售的全过程追溯体系,实现了配方颗粒全品种溯源,进一步夯实规模化优势,为提升存量市场渗透率和增量市场覆盖率,提供坚实基础。2022年,北京康仁
94、堂还获得澳大利亚药物管理局的GMP认证,迈出了配方颗粒走出国门的关键一步。3、预计2023-2025年归母净利润8.03、10.34、13.63亿元,对应pe20、16、12倍(2023.6.27wind一致预期)。43五、建议关注个股混改后成效初步显现的达仁堂1、达仁堂是有着三百年历史的“乐家老铺”的正宗后裔,由乐达仁先生于1914年在天津创办。公司拥有一批家喻户晓的中成药产品,包括1个国家机密品种(速效救心丸),1个国家秘密品种(京万红软膏),5个中药保护品种(舒脑欣滴丸、治咳川贝枇杷滴丸、牙痛停滴丸、通脉养心丸、紫龙金片)。公司制定了“三核九翼”的发展战略,聚焦心脑血管,以速效救心丸为龙
95、头,打造天津医药心脑血管第一品牌;聚焦皮肤创面修复,以京万红软膏为主品种,打造创面修复第一品牌,积极布局功能性护肤赛道;聚焦精品国药健康养生,以百年老字号“达仁堂”承载精品国药,布局健康养生赛道。2、随着2021年母公司天津医药集团引入津沪深医药并混改落地,津药达仁堂也同步进行管理团队及组织架构的优化调整,由前太极集团公司副总经理张铭芮出任公司董事长。新任领导班子积极推动公司营销和管理结构改革。一是突出品牌,增设品牌部,充分挖掘老字号底蕴。二是集中生产中心,强化生产智造,通过产能集中布局降低成本。三是突出研发主体,推动旗下中药研究院和各工业企业研究力量整合。四是打造财务中心,加强能力建设,提升
96、财务管控水平。五是营销板块优化调整,独立管理。3、预计2023-2025年归母净利润10.81、13.39、16.49亿元,对应pe32、26、21倍(2023.6.27wind一致预期)。44五、建议关注个股聚焦双效提升的白云山1、公司系南派中药的集大成者。公司拥有中一药业、陈李济药厂、奇星药业、敬修堂药业、潘高寿药业等12家中华老字号药企,其中10家为百年企业。集团及合营企业共有323个品种纳入国家医保目录,331个品种纳入省级医保目录,143 个品种纳入国家基药目录;主要中药产品包括滋肾育胎丸、消渴丸、小柴胡颗粒、脑心清片系列、复方丹参片系列、板蓝根颗粒系列、华佗再造丸、保济系列、夏桑菊
97、颗粒、舒筋健腰丸、小儿七星茶颗粒、安宫牛黄丸、壮腰健肾丸、清开灵系列、蜜炼川贝枇杷膏等,在华南地区乃至全国都拥有明显的中成药品牌、品种优势。2、2023年公司的发展主题为效益和效率“双效提升”。将聚焦推动营销创新,强化品牌建设,促进OTC市场及第三终端市场发展;进一步推进睡眠品种盘活工作,加快培育一批潜力品种;夯实中成药根基。2021年,公司为中国非处方药物协会公布的中国非处方药生产企业综合排名第五名。3、2022年收入排名前10名的药品中,有6个为中药;销售额前五的中药2022年销售额分别为4.69、4.27、4.24、2.96、2.61亿元。4、预计2023-2025年归母净利润43.78
98、、47.70、48.55亿元,对应pe12、11、11倍(2023年6月27日wind一致预期)。45五、建议关注个股引入战略股东的上海医药1、上海医药于2021年启动百亿级定增项目,并于2022年获得中国证监会备案通过,140亿规模的定增圆满落地后,顺利引进云南白药为战略投资者。云南白药的引入将为上海医药带来从体制创新到业务创新的双重加持,在加大融资、进一步促进上海医药创新发展的同时,为优化股权结构、深化国企改革提供重要支持。2、公司旗下汇聚多家核心中药老字号企业。如上药厦中由一众老字号药铺合并而成,具有近400年历史,目前拥有4个国家保密配方、4个国家中药保护品种,独家品种八宝丹是国家秘密
99、品种,源自明朝宫廷秘方。上药雷允具有近300年历史,雷氏六神丸为国家保密产品。胡庆余堂拥有近150年历史,是我国现存历史最悠久、规模最大的传统国药号之一,生产的胃复春、安宫牛黄丸获得“浙江制造精品”称号,保健食品铁皮枫斗晶和蜂胶胶囊被评为上海保健品行业名优产品。与云南白药的强强联手或将充分发挥各自中药业务领域优势,开展业务协同,共同打造上海医药中药大健康业务新起点。3、围绕大品种聚焦战略,实现2022年全年工业销售收入过亿产品数量48个,60个重点品种销售收入157.27亿元,从众多中成药产品中梳理出拟关注培育品种,为后续二次开发打好基础。自2017年提出以科技创新为驱动的创新发展战略后,研发
100、投入快速增长,创新药管线迅速增多,逐步完成一类新药的申报上市,步入新药研发收获期。4、预计2023-2025年归母净利润63.91、71.02、80.28亿元,对应pe12、11、10倍(2023.6.27wind一致预期)。46五、建议关注个股获利能力逐年提升的名贵中药保健品企业寿仙谷1、寿仙谷的灵芝孢子粉去壁技术,将没有药用价值的孢子壁壳与药用成分分离,显著提高了灵芝孢子粉产品有效成分的纯度,提高了人体的吸收利用成效。2、2023年,公司紧紧围绕“打造有机国药第一品牌”“打造世界灵芝领导品牌”战略目标、2035年“三个百亿”远景目标。计划2023年实现营业收入同比增长率、净利润同比增长率均
101、达到20%以上。3、公司自2017年上市以来,营业收入和净利润每年保持正增长,且获利能力持续提升。2018-2022年净利率分别为21.05%、22.66%、23.85%、26.11%、33.47%,2019-2022ROE(扣非、加权)分别为9.64%、10.84%、13.4%、14.65%。4、目前公司收入主要来自于浙江省内,公司将积极推进寿仙谷品牌全国化,做活招商板块。继续推进以孢子粉片剂产品为主的招商模式,聚焦高净值客户,以品牌旗舰店和代理商专卖店(加盟店)形式,招募合作商,打造样板市场,形成可复制、可推广的市场建设经验。5、预计2023-2025年归母净利润3.42、4.33、5.4
102、2亿元,对应pe26、20、16倍(2023.6.27wind一致预期)。47五、建议关注个股消化系统中药OTC领先企业江中药业1、非处方药业务主要包括“脾胃、肠道、咽喉咳喘、补益”四大核心品类,2022年核心产品健胃消食片、乳酸菌素片、多维元素片、复方草珊瑚含片等均实现同比增长。2、在中国非处方药物协会发布2022年度中国非处方药企业及产品榜的非处方药产品中成药综合统计排名中,江中药业在消化类中成药中排名第一。3、公司围绕“做强 OTC、发展大健康、布局处方药”的业务重心,将“内生增长、外延并购”双轮驱动的发展路径走深、走实,“家中常备药的践行者”的战略定位已日渐清晰。4、脾胃品类持续构建护
103、城河,围绕10亿级单品健胃消食片,培育健儿消食口服液、健脾颗粒,补充雷贝拉唑钠等胃病治疗类品种,从大单品延伸为脾胃品类集群;肠道品类聚焦日常调理,提出“养菌”差异化特性,打造收入规模超4.5亿元的乳酸菌素片,结合子公司海斯制药收入规模4.4亿元的双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊(贝飞达),构建“养菌+补菌”的肠道组合,为患者胃肠健康提供更多治养结合的健康解决方案。同时开辟咽喉咳喘和补益品类新增长曲线,打造第二增长品类。5、预计2023-2025年归母净利润6.95、8.12、9.61亿元,对应pe19、17、14倍(2023.6.27wind一致预期)。48五、建议关注个股经营好转的康恩贝1、公司的重
104、点产品“康恩贝”牌肠炎宁系列、“金奥康”牌奥美拉唑系列等消化系统产品,“金笛”牌复方鱼腥草合剂、“金康速力”牌乙酰半胱氨酸泡腾片、“金艾康”牌汉防己甲素等呼吸系统产品,“至心砃”牌麝香通心滴丸、“天保宁”牌银杏叶制剂等心脑血管类产品,“前列康”牌普乐安片/胶囊、“必坦”盐酸坦索罗辛缓释胶囊等泌尿系统产品在各自领域的市场地位及占有率均位居行业前列。2022年,在大品牌大品种工程的驱动下,公司内生发展动能持续增强,共有15个品种年销售收入超过1亿元。2、公司在经营发展中注重品牌建设,目前已培育形成康恩贝、前列康、天保宁、金奥康、金笛、金康、金艾康、天施康、金康速力、希陶等多个知名品牌及其系列产品,
105、其中康恩贝、前列康、天保宁为国家认定的中国驰名商标。在植物药品牌产品领域,以“康恩贝”为商标的康恩贝牌肠炎宁等产品,在市场上享有良好的声誉且赢得消费者的广泛认可,占据国内中药肠道用药市场领先地位。3、内生外延并举。公司积极顺应市场变化,聚焦中药大健康核心业务的产业发展战略,持续提升中药大健康产品业务的比重。明确计划在“十四五”期间完成1-2家医药上市公司或老字号中药企业的并购重组项目。4、预计2023-2025年归母净利润6.99、8.64、10.27亿元,对应pe23、19、16倍(2023.6.27wind一致预期)。SECTION一、从顶层设计到规划落实,利好政策奠定十四五期间中医药产业
106、发展基础二、中成药集采降价较为温和,独家品种降价幅度小三、安全性、有效性、经济性是纳入基药目录的必要条件四、重点关注的四个方向4.1看好中药注射剂再评价带来的产品价值链延伸4.2看好国标时代中药配方颗粒的成长空间4.3看好中药国企改革下老字号的成长潜力4.4看好具有集采免疫属性的中药消费品五、推荐个股六、风险提示目录Content50六、风险提示1、政策变动风险。政策变动风险。随着我国医改进入深水区,医保控费措施全面推广,集采向纵深化发展,将使医药行业整体承压。目前国家组织的药品带量采购已常态化开展。集采可能对中药企业的产品价格、销量产生影响,进而影响企业收入利润。2、原材料价格波动风险。原材
107、料价格波动风险。中药材价格一直受到诸如宏观经济、货币政策、行业政策、自然灾害、极端天气、种植端与需求端市场信息不对称等多种因素影响,容易出现较大幅度波动。2022年,中药材市场大盘指数震荡上行,部分品种价格出现明显上涨,如广藿香涨幅188%,连翘涨幅144%,延胡索涨幅114%。中药材价格波动可能对中药企业的生产成本产生影响。3、质量风险。质量风险。药品是特殊商品,药品质量不仅事关企业生存发展,更关乎公众健康安全。自2015年5月,国家领导人对药品的监管提出“四个最严”的要求以来,国家与地方各级药监部门对药品全生命周期中研发、生产、贮存、销售、运输、使用等各个环节的监管力度不断加强。2019年
108、12药品管理法正式实施,对药品生产和经营的质量保证延伸至药品的整个生命周期,对药品上市许可持有人(MAH)的主体责任要求越来越高,对药品违法行为的处罚越来越严。51分析师声明分析师声明作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询资格或相当的专业胜任能力,以勤勉尽责的职业态度,独立、客观地出具本报告,并保证报告采用的信息均来自合规渠道,力求清晰、准确地反映作者的研究观点,结论不受任何第三方的授意或影响。此外,作者薪酬的任何部分不与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。公司业务资格说明公司业务资格说明本公司具备证券投资咨询业务资格。投资评级体系与评级定义投资评级体系与评级定义行业评级与免责声明股
109、票投资评级:分析师给出下列评级中的其中一项代表其根据公司基本面及(或)估值预期以报告日起6个月内公司股价相对于同期市场基准指数表现的看法。买入股价表现将强于基准指数20%以上增持股价表现将强于基准指数5-20%中性股价表现将介于基准指数5%之间减持股价表现将弱于基准指数5%以上无评级由于我们无法获取必要的资料,或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件,或者其他原因,致使我们无法给出明确的投资评级行业投资评级:分析师给出下列评级中的其中一项代表其根据行业历史基本面及(或)估值对所研究行业以报告日起12个月内的基本面和行业指数相对于同期市场基准指数表现的看法。增持行业基本面看好,相对表现优于同期
110、基准指数中性行业基本面稳定,相对表现与同期基准指数持平减持行业基本面看淡,相对表现弱于同期基准指数相关证券市场基准指数说明:A股市场以沪深300指数为基准;港股市场以恒生指数为基准;美股市场以标普500或纳斯达克综合指数为基准。投资评级说明:投资评级说明:不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准,投资者应区分不同机构在相同评级名称下的定义差异。本评级体系采用的是相对评级体系。投资者买卖证券的决定取决于个人的实际情况。投资者应阅读整篇报告,以获取比较完整的观点与信息,投资者不应以分析师的投资评级取代个人的分析与判断。52免责声明免责声明。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告版权归
111、本公司所有,本公司对本报告保留一切权利。未经书面授权,任何机构和个人均不得对本报告进行任何形式的发布、复制、引用或转载。如经过本公司同意引用、刊发的,须注明出处为上海证券有限责任公司研究所,且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。在法律许可的情况下,本公司或其关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券或期权并进行交易,也可能为这些公司提供或争取提供多种金融服务。本报告的信息来源于已公开的资料,本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见和推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,本报告所指的证券或投资标的的价格、价值或投资收入可升可跌。过往表现不应作为日
112、后的表现依据。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见或推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时,本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告中的内容和意见仅供参考,并不构成客户私人咨询建议。在任何情况下,本公司、本公司员工或关联机构不承诺投资者一定获利,不与投资者分享投资收益,也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负责,投资者据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或关联机构无关。市场有风险,投资需谨慎。投资者不应将本报告作为投资决策的唯一参考因素,也不应当认为本报告可以取代自己的判断。行业评级与免责声明