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1、 请务必阅读正文之后的免责条款部分 1/25 公司研究|医疗保健|制药、生物科技与生命科学 证券研究报告 阳光诺和阳光诺和(688621)公司首次覆盖公司首次覆盖报告报告 2023 年 08 月 18 日 快速发展的小而美“药学快速发展的小而美“药学+临床”综合型临床”综合型 CRO 阳光诺和(阳光诺和(688621.SH)首次覆盖报告)首次覆盖报告 报告要点:报告要点:领先的“药学领先的“药学+临床”综合型临床”综合型 CRO,规模快速增长,规模快速增长 阳光诺和主营业务为临床前和临床 CRO 业务,同时进行自主研发,研发管线涵盖仿制药和创新药。受益于国家推行仿制药品一致性评价政策,公司抓住
2、行业发展的有利时机,公司近 5 年高速成长:2017-2022 年营收 CAGR达 79.76%,2023Q1 实现营收 2.32 亿元,同比增速为 57.09%;归母净利润 2017-2022 年 CAGR 达 139.48%,2023Q1 同比增长 43.52%。新一轮专利悬崖临近,仿制药研发热潮再起;国内仿制药处方量仍有较新一轮专利悬崖临近,仿制药研发热潮再起;国内仿制药处方量仍有较大提升空间大提升空间 根据 Evaluate Pharma 预测,经历 2020 和 2021 年的专利到期低谷期之后,2022-2025 年又将迎来新一轮的专利悬崖,到期专利药预计市场规模合计约为 2240
3、 亿美元,预计造成原研药损失 1090 亿美元。从处方量角度看,依据 IQVIA 数据,近年来美国原研药处方量占比逐渐走低,而仿制药处方量逐渐提升,从 2009 年至 2018 年 11 月的 10 年间,美国仿制药的总体配方比率从 75%提升到了 90%,仿制药处方比率从 80%上升至 92%;依据华经情报网,中国 2018 年仿制药在全部处方量占比不到 66%,仿制药在国内处方量的提升上仍然有较大空间。“药学研究“药学研究+临临床试验床试验+生物分析”闭环服务协同发展,“自主产品生物分析”闭环服务协同发展,“自主产品+技技术平台”双能力搭建加码“创新药术平台”双能力搭建加码“创新药 CRO
4、+技术成果转化”技术成果转化”公司“药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务模式竞争优势比较明显,利于提升药物开发成功概率和研发效率,形成良性协同,提高公司获取订单的能力;药物发现、新药 PK/PD 等技术平台的能力搭建和自主储备的具有一定的技术壁垒,而且属于临床必需、市场短缺的,具有良好的市场前景的创新药品种,为公司成功拓宽 CRO 服务至创新药领域铺平道路。投资建议与盈利预测投资建议与盈利预测 2022 年新签订单 11.0 亿(+18.6%),累计存量订单 19.9 亿(同比+27.2%),充足的订单为未来发展奠定良好基础。“药学研究+临床试验+生物分析”一体化服务竞争优势明显,“产品
5、+技术平台”双能力搭建创新药 CRO 业务拓展。预计公司 2023-2025 年营收增速分别为 33.7%/33.8%/33.0%;归母净利润增速分别为 37.4%/39.5%/39.2%;EPS 为 1.9/2.7/3.7 元/股,对应 PE为 31.2/22.4/16.1。首次覆盖,给予“买入”评级。风险提示风险提示 仿制药政策风险、行业竞争加剧风险、订单签订不及预期等风险。Table_Finance 附表:盈利预测附表:盈利预测 财务数据和估值 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元)493.65 676.61 904.68 1210.53 1610
6、.17 收入同比(%)42.12 37.06 33.71 33.81 33.01 归母净利润(百万元)105.66 155.95 214.22 298.87 415.90 归母净利润同比(%)45.81 47.59 37.37 39.51 39.16 ROE(%)13.87 17.39 20.15 22.74 25.10 每股收益(元)0.94 1.39 1.91 2.67 3.71 市盈率(P/E)63.39 42.95 31.26 22.41 16.10 资料来源:Wind,国元证券研究所 买入买入|首次推荐首次推荐 当前价 59.80 元 基本数据 52 周最高/最低价(元):116.5
7、7/53.56 A 股流通股(百万股):81.10 A 股总股本(百万股):112.00 流通市值(百万元):4849.94 总市值(百万元):6697.60 过去一年股价走势 资料来源:Wind 相关研究报告 报告作者 分析师 马云涛 执业证书编号 S0020522080001 电话 邮箱 联系人 朱仕平 电话 邮箱 -29%-19%-9%1%11%8/1811/172/165/188/17阳光诺和沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2/25 目 录 1.阳光诺和:小而美的“药学+临床”综合型 CRO.4 1.1 研发实力领先的“
8、药学+临床”综合型 CRO.4 1.2 企业规模快速扩大,充足订单保障持续高成长.6 2.国内医药市场空间巨大,仿制药研发服务乘政策东风.8 2.1 专利悬崖推动仿制药热潮,国产仿制药替代空间广阔.9 2.2“一致性评价+带量采购+MAH”三管齐下,推动国内仿制药市场结构改革.10 2.3 仿制药市场结构改革推动相关研发生产外包服务,阳光诺和脱颖而出.12 3.“药学+临床”一体化平台协同发展,同步加码“创新药 CRO+技术成果转化”.13 3.1“药学研究+临床试验+生物分析”协同闭环.14 3.1.1 药学研究服务为公司传统核心业务,未来有望保持快速增长.15 3.1.2 临床试验及生物分
9、析服务快速发展,有望成为业绩核心驱动力.16 3.1.3 客户新增加速,客户池持续快速扩充凸显品牌力.18 3.2“自主产品+技术平台”双能力搭建加码“创新药 CRO+技术成果转化”.18 3.2.1 公司技术实力强劲,服务成果突出.18 3.2.2 自主储备品种丰富,“创新药 CRO+技术成果转化”即将迎来收获期 19 4.盈利预测.21 4.1 公司收入拆分.21 4.2 可比公司估值比较.22 5.风险提示.22 图表目录 图 1:阳光诺和发展历程.4 图 2:公司股权结构(截至 20230331).5 图 3:营业收入及增长情况(百万元,%).7 图 4:扣非归母净利润及增长情况(百万
10、元,%).7 图 5:历年新签订单(亿元).7 图 6:公司历史在手订单(亿元).7 图 7:公司收入结构(百万元,%).8 图 8:公司盈利能力(%).8 图 9:可比公司毛利率(%).8 图 10:历年费用率(%).8 图 11:公司业务涉及环节(%).9 图 12:中国医药市场仿制药规模(十亿美元,%).10 图 13:2012-2026 年全球专利到期影响(十亿美元).10 图 14:美国历年仿制药处方量比例(%).10 图 15:2017 年专利到期后原研药中国市场份额(%).10 图 16:2012-2021 年我国化药仿制药受理及评审情况(件).11 图 17:MAH 试点申请主
11、体中研发机构占比(%).12 1XpYXZVVkUNA7N8QbRoMpPoMnOkPqQzRkPoMnM6MrRzQNZmRpQNZnOtM 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3/25 图 18:百诚医药研发投资企业客户贡献占比(个,%).12 图 19:公司业务服务内容.14 图 20:“药学研究+临床试验+生物分析”互促互进.15 图 21:药学研究服务业绩及增速(百万元,%).15 图 22:可比业务毛利率对比(%).15 图 23:药学研究服务在手订单(亿元).16 图 24:药学研究服务新签订单(亿元).16 图 25:药学研究板块历年人员规模(人).16 图 26:药学研究板块人
12、均产出(万元).16 图 27:临床试验和生物分析业绩及增速(百万元,%).17 图 28:可比业务毛利率(%).17 图 29:临床试验和生物分析服务新签订单(亿元).18 图 30:临床试验和生物分析服务人均产出(万元).18 图 31:新增客户数(家).18 图 32:区间累计服务客户数(家).18 表 1:公司高管及部分核心技术人员.5 表 2:前 5 次国家带量采购情况(个,%).11 表 3:可比公司主要指标对比.13 表 4:公司部分自主研发仿制药在研管线.19 表 5:公司部分自主研发创新药在研管线.20 表 6:阳光诺和收入拆分(百万元,%).21 表 7:可比公司估值对比.
13、22 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4/25 1.阳光诺和:小而美的“药学阳光诺和:小而美的“药学+临床”综合型临床”综合型 CRO 1.1 研发实力领先的“药学研发实力领先的“药学+临床”综合型临床”综合型 CRO 公司成立于 2009 年,主营业务是为临床前和临床 CRO 业务,同时公司也进行自主研发,研发管线涵盖仿制药和创新药。2017-2019 年,公司连续三年获得中华全国工商业联合会医药业商会授予的“中国医药研发公司 20 强”称号,公司在“药学+临床”综合型 CRO 公司中,具有较强的市场影响力,已于 2021 年 6 月 21 日在科创板上市。2022 年,公司参与研发和自主
14、立项研发的项目中,共 8 项新药项目已通过NMPA 批准进入临床试验,60 项药品申报上市注册受理,24 项一致性评价注册受理;取得 26 项药品生产注册批件;15 项通过一致性评价;3 项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后,公司累计已有 13 项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。图图 1:阳光诺和发展历程阳光诺和发展历程 资料来源:公司官网,国元证券研究所 公司实际控制人为董事长利虔。公司实际控制人为董事长利虔。董事长利虔直接持有公司 27.59%的股权,总经理、董事刘宇晶、副总经理托新权、副总经理邵妍分别直接持有公司 5.42%、2.56%和 3%的股权,深度绑定
15、公司经营。子公司方面,阳光德美主要从事以 GLP 生物分析为基础,非临床和临床研究的大/小分子创新药/仿制药 PK/PD 研究服务业务;诺和德美主要从事临床试验服务业务;弘生医药主要从事儿童药及罕见病药物的药学研究服务业务;诺和晟泰主要从事多肽药物、复杂注射剂及新药等的研发服务业务;诺和必拓主要从事创新药、改良型新制剂的药物递送研发的服务业务;诺和恒光主要从事透皮与局部递药系统(TDDS)研发的服务业务;诺和晟鸿主要从事中试放大生产试验的服务业务;诺和晟欣主要从事综合型公共分析检测的服务业务;派思维新主要从事体内体外药理研究、免疫学相关研究、临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血液疾病分型、双特
16、异性抗体、ADCs 等创新药研究的服务业务;先宁医药主要从事创新药物 I-IV 期、医疗器械及生物制品相关临床研究的服务业务,先宁路塔是先宁医药的员工持股平台。请务必阅读正文之后的免责条款部分 5/25 图图 2:公司股权结构公司股权结构(截至(截至 20230331)资料来源:公司公告,国元证券研究所 公司核心高管有公司核心高管有 20 年的行业从业经验。年的行业从业经验。公司核心高管基本为医药研发技术出身,具有深厚的医药技术研发背景和丰富的药企管理经验,能够紧密把握医药产业发展趋势,利于公司能够长期发展。公司核心高管平均年龄为 42 岁,管理团队较为年轻,有利于管理层保持长期稳定和实行长期
17、战略规划。表表 1:公司高管及部分核心技术人员:公司高管及部分核心技术人员 姓名 职位 年龄 履历 利虔 董事长 42 2002 年 7 月至 2005 年 6 月,历任北京德众万全药物技术开发有限公司合成部实验员、项目经理、项目立项组组长;2005 年 6 月至 2014 年 6 月,任北京聚德阳光医药科技有限公司(现更名为:北京海泰天正医药科技有限公司)执行董事、总经理;2009 年 3 月投资创建阳光诺和有限,2009 年 3 月至2011 年 9 月,任阳光诺和有限执行董事、总经理;2011 年 9 月至 2016 年 3 月,任阳光诺和有限董事、总经理;2016 年 3 月至 201
18、6 年 7 月,任阳光诺和有限执行董事、总经理;2016 年 2 月至今,任朗研生命执行董事;2016 年 3 月至今,任百奥药业董事长;2016 年 12 月至今,任永安制药董事长;现兼任赣州朗颐投资中心(有限合伙)执行事务合伙人;2020 年 3 月至今,任阳光诺和董事长。刘宇晶 总经理、董事 41 2003 年 7 月至 2009 年 3 月,历任北京柏雅联合药物研究所有限公司制剂分析部经理、副总经理;2009 年 3 月参与投资创建阳光诺和有限,2009 年 3 月至 2011 年 9 月,任阳光诺和有限监事;2011年 9 月至 2016 年 3 月,任阳光诺和有限董事;2016 年
19、 3 月至 2016 年 7 月,任阳光诺和有限监事;2016 年 7 月至 2020 年 3 月,任阳光诺和有限执行董事、总经理;2017 年 2 月至 2020 年 3 月,任百奥药业董事;2017 年 2 月至 2020 年 4 月,任永安制药董事;2016 年 10 月至 2018 年 3 月,任萃生源总经理;2020 年 3 月至今,任阳光诺和董事、总经理;现兼任诺和德美、阳光德美、诺和晟泰、弘生医药、诺和必拓、诺和晟欣、诺和晟鸿、先宁医药的执行董事。请务必阅读正文之后的免责条款部分 6/25 姓名 职位 年龄 履历 赵凌阳 董事会秘书、董事、财务负责人 35 2008 年 10 月
20、至 2011 年 12 月,任立信会计师事务所(特殊普通合伙)江苏分所审计员;2012 年 1 月至 2013 年 12 月,任毕马威企业咨询(中国)有限公司南京分公司助理经理;2014 年 1 月至 2015 年5 月,任杭州银行股份有限公司南京分行审计部项目经理;2015 年 6 月至 2017 年 9 月,任中银国际证券有限责任公司江苏分公司股权融资部高级经理;2017 年 10 月至 2018 年 12 月,任北京卡威生物医药科技有限公司董事会秘书兼财务总监;2019 年 1 月至 2020 年 3 月,任阳光诺和有限董事会秘书兼财务总监;2020 年 3 月至今,任阳光诺和董事、董事
21、会秘书、财务总监;现兼任诺和必拓监事。郝光涛 副总经理、核心技术人员 43 2005 年 7 月至 2016 年 12 月,历任军事医学科学院附属医院(中国人民解放军第三七医院)临床药理学研究室药师、主管药师、CNAS 药代动力学实验室主任;2016 年 12 月至今至 2022 年 9 月,任阳光德美副总经理;现兼 2022 年 9 月至今任阳光德美实验室总经理;2020 年 3 月至今,任阳光诺和副总经理。邵妍 副总经理 45 1998 年 9 月至 1998 年 10 月,任北京市西城区白塔寺经营公司营销专员;1998 年 10 月至 1999 年10 月,任丽珠集团北京办事处市场部医药
22、代表;1999 年 10 月至 2000 年 10 月,任上海生工生物工程有限公司市场部区域经理;2000 年 10 月至 2003 年 9 月,任北京德众万全医药生物技术有限公司药剂部研究员;2004 年 1 月至 2007 年 1 月,任北京凌翰生物医药科技有限公司合伙人;2007 年 3 月至 2008 年 10 月,任盖宁生物科技(北京)有限公司合伙人;2009 年 5 月至 2015 年 3 月,任北京中联华新国际医药科技有限公司项目经理;2016 年 6 月至 2019 年 12 月,历任阳光德美、诺和德美执行副总经理;2020 年 2 月至今现兼任诺和德美总经理;现兼阳光德美监事
23、、美速科用执行董事和总经理;2020 年 3 月至今,任阳光诺和副总经理。罗桓 副总经理、核心技术人员 39 2013 年 7 月至 2016 年 1 月,任阳光诺和有限药物研发中心主管;2016 年 1 月至 2019 年 7 月,历任阳光诺和有限商务经理、商务总监;2019 年 7 月至 2020 年 3 月,任阳光诺和有限商务信息中心副总经理;2019 年 3 月至今,任阳光诺和副总经理。童元峰 副总经理、核心技术人员 46 1999 年 7 月至 2003 年 2 月,担任合肥医工医药研究所合成室项目经理;2003 年 3 月至 2004 年 8月,担任北京阜康仁生物制药科技有限公司合
24、成室项目经理;2007 年 8 月至 2014 年 11 月,历任中国医学科学院药物研究所新药开发室助理研究员、副研究员;2014 年 11 月至 2015 年 1 月,担任北京高新联化科技有限公司项目研发部技术总监;2015 年 2 月至 2019 年 10 月,担任国家药品监督管理局药品审评中心化药药学二部精神适应症审评员;2019 年 11 月至 2020 年 8 月,担任北京阜康仁生物制药科技有限公司质量管理部质量副总裁;2022 年 4 月至今,任阳光诺和副总经理。资料来源:公司公告,国元证券研究所 1.2 企业规模快速扩大,充足订单保障持续高成长企业规模快速扩大,充足订单保障持续高
25、成长 公司业绩快速增长,规模迅速扩大。公司业绩快速增长,规模迅速扩大。公司业绩整体保持稳健快速增长,2017-2022 年期间公司营业收入复合增长率为 79.76%,扣非归母净利润复合增长率为 175.03%,2023Q1 公司实现营业收入 2.3 亿元,同比增长 57.09%,实现扣非归母净利润 0.47亿元,同比增长 50.81%,公司业绩继续保持快速增长。请务必阅读正文之后的免责条款部分 7/25 图图 3:营业收入及增长情况(百万元,营业收入及增长情况(百万元,%)图图 4:扣非归母净利润及增长情况(百万元,扣非归母净利润及增长情况(百万元,%)资料来源:iFinD,国元证券研究所 资
26、料来源:iFinD,国元证券研究所 新签和在手订单快速增长,在手订单充足。新签和在手订单快速增长,在手订单充足。2022 年公司新签订单 11.02 亿元,同比2021 年增长 18.62%,公司累计存量订单 19.94 亿元,同比 2021 年增长 27.17%。充足的订单量为未来的发展奠定良好基础。公司先后为国内超过 650 家客户提供药物研发服务,报告期内新增客户 155 家。在新冠疫情的影响下,公司新签订单和累计存量订单量仍保持稳定的增长态势,充分体现公司强劲的竞争力、签单能力,同时也保障了公司未来业绩的高增长。图图 5:历年新签订单(亿元)历年新签订单(亿元)图图 6:公司历史在手订
27、单(亿元)公司历史在手订单(亿元)资料来源:公司公告,公司招股书,国元证券研究所 资料来源:公司公告,公司招股书,国元证券研究所 药学研究是公司基本盘,临床试验及生物分析快速崛起。药学研究是公司基本盘,临床试验及生物分析快速崛起。公司成立初期依靠药学研究起步,是公司最主要的收入来源,2021 年药学研究的营收占比超过 55%。从 2016年起,公司设立子公司阳光德美,业务开始向生物分析延伸;2018 年公司收购诺和德美,扩大临床试验服务规模。临床试验及生物分析业务与药学研究服务形成了良性的业务互补,规模得以快速扩展。公司盈利能力持续提升。公司盈利能力持续提升。自 2017 年开始,公司毛利率和
28、净利率水平持续提升,主要是得益于公司规模快速扩大,规模效应逐渐显现。0%10%20%30%40%50%60%70%80%0050060070080020020202120222023Q1营业收入(左轴)YOY(右轴)0%20%40%60%80%100%120%140%020406080020020202120222023Q1扣非归母净利润(左轴)YOY(右轴)02468820022050Q12020Q320202021H120212022 请
29、务必阅读正文之后的免责条款部分 8/25 图图 7:公司收入结构(百万元,公司收入结构(百万元,%)图图 8:公司盈利能力(公司盈利能力(%)资料来源:wind,国元证券研究所 资料来源:wind,国元证券研究所 相比同行可比公司,公司毛利率水平居于前列。相比同行可比公司,公司毛利率水平居于前列。在“药学+临床”综合型 CRO 可比公司中,公司毛利率水平处于行业领先地位:首先,只有公司和百诚医药的毛利率是持续向上的趋势;第二,公司和百诚医药也是毛利率水平较好的两家;第三,百诚医药业绩中,如若剔除自主产品授权客户的部分,其收入构成与公司更为可比,而毛利率水平与公司也基本相当。公司期间费用率趋于稳
30、定,研发投入逐渐加大。公司期间费用率趋于稳定,研发投入逐渐加大。公司管理费用率、销售费用率和财务费用率近年来趋于稳定状态,体现出公司在规模迅速扩大的同时,较好的费用率控制;而在研发投入上,公司逐渐加大投入,主要是公司持续加大自主立项创新药、改良型新药、特色仿制药的研发投入所致。图图 9:可比公司毛利率(可比公司毛利率(%)图图 10:历年费用率(历年费用率(%)资料来源:wind,国元证券研究所 注:2020 年百花医药严重亏损,毛利率为负 资料来源:wind,国元证券研究所 2.国内医药市场空间巨大,仿制药研发服务乘政策东风国内医药市场空间巨大,仿制药研发服务乘政策东风 公司主营业务是为医药
31、企业提供专业化研发外包服务,涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的综合研发服务。2018-2020 年,公司每年仿制药开发和一业务合计收入占比均维持在 92%以上。仿制药领域的研发服务是公司核心收入来源。0%20%40%60%80%100%02004006008002002020212022其他业务(左轴)临床试验和生物分析服务(左轴)药学研究服务(左轴)药学研究服务占比(右轴)0%10%20%30%40%50%60%20020202120222023Q1毛利率净利率0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%201720182
32、00222023Q1阳光诺和百诚医药百花医药博济医药美迪西和泽医药-5%0%5%10%15%20%25%2002020212022管理费用率销售费用率财务费用率研发费用率 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9/25 图图 11:公司业务涉及环节:公司业务涉及环节(%)资料来源:公司招股书,国元证券研究所 2.1 专利悬崖推动仿制药热潮,国产仿制药替代空间广阔专利悬崖推动仿制药热潮,国产仿制药替代空间广阔 我国是世界人口第一大国,巨大的消费群体为我国医药行业的发展提供了良好的基我国是世界人口第一大国,巨大的消费群体为我国医药行业的发展提供了良好的基础。
33、础。随着我国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加,国家对医药行业的扶持力度加大,我国医药行业发展面临较有利的国内环境,医药市场将继续保持快速增长。其中仿制药拥有与原研药相同的成分和治疗作用,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。依据Frost&Sullivan,2018 年我国仿制药市场规模达 1030 亿美元,整体市场规模较大,预计将保持年复合约 6%的增速继续增长至 2023 年的 1377 亿美元。专利悬崖临近,推动仿制药研发热潮上升。专利悬崖临近,推动仿制药研发热潮上升。根据 Evaluate Pharma 数据,2012-2019
34、年间专利到期的原研药年销售规模合计 3150 亿美元,期间由于原研到期仿制药进入市场导致的市场损失合计 1800 亿美元;根据 Evaluate Pharma 预测,在经历 2020和 2021 年的专利到期低谷期之后,2022-2026 年又将迎来新一轮的专利悬崖,到期专利原研药预计市场规模合计约为 2240 亿美元,预计造成原研药损失 1090 亿美元。全球重磅专利新药专利到期,仿制药陆续上市造成原研药销售额大幅下降,形成“专利悬崖”,原研药企业可能选择退出市场或降低产量,仿制药将迎来新一轮快速占据市场的机会。同时,全球老龄化加剧,专利药昂贵,为减轻医保支付要求,多国政府积极鼓励仿制药,仿
35、制药有望保持持续强势增长。0.00%7.73%7.54%6.95%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20020仿制药开发一致性评价创新药开发其他 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10/25 图图 12:中国医药市场仿制药规模(十亿美元,中国医药市场仿制药规模(十亿美元,%)图图 13:2012-2026 年全球专利到期影响(十亿美元)年全球专利到期影响(十亿美元)资料来源:Frost&Sullivan,国元证券研究所 资料来源:Evaluate Pharma,前瞻产业研究院,国元证券研究所 国内仿制药处方量仍有提升空间。国内仿制药处方量仍
36、有提升空间。从处方量角度看,依据 IQVIA 数据,近年来美国原研药处方量占比逐渐走低,而仿制药处方量逐渐提升,从 2009 年至 2018 年 11 月的 10 年间,美国仿制药的总体配方比率从 75%提升到了 90%,仿制药处方比率从80%上升至 92%,而中国 2018 年仿制药在全部处方量占比仅为 65.8%,仿制药在国内处方量的提升上仍然有较大空间。高价的已过专利期原研药急需国产替代。高价的已过专利期原研药急需国产替代。原研药在专利到期后被仿制药快速、大比例替代,是全球药品市场的常态化情况。然而在国内市场许多原研药专利到期后仍维持着较高的市场份额。据华经情报网,以典型的抗高血压用药缬
37、沙坦为例,美国市场上专利到期后原研企业诺华的处方量占比仅剩 5%;而在中国市场上,诺华的缬沙坦在样本医院的销售金额占比仍然高达 90%,估计处方量占比仍超过 50%。图图 14:美国历年仿制药处方量比例(美国历年仿制药处方量比例(%)图图 15:2017 年专利到期后原研药中国市场份额(年专利到期后原研药中国市场份额(%)资料来源:IQVIA,国元证券研究所 资料来源:华经情报网,国元证券研究所 2.2“一致性评价“一致性评价+带量采购带量采购+MAH”三管齐下,推动国内仿制药市场结构”三管齐下,推动国内仿制药市场结构改革改革 国产部分仿制药水平与国际存在较大差距。国产部分仿制药水平与国际存在
38、较大差距。据国家药品监督管理局统计,截至 2017年底,中国有 4,000 多家原料药和制剂生产企业,其中 90%都是仿制药企业,近 170%10%20%30%40%50%0500300350创新药(左轴)仿制药(左轴)创新药YOY(右轴)仿制药YOY(右轴)仿制药比重(右轴)0070专利到期前一年收入专利到期后预计收入损失70%75%80%85%90%95%2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018仿制药总体配方比率仿制药处方比率90%89%87%82%80%79%77%76%60%59%0%
39、20%40%60%80%100%缬沙坦卡托普利福辛普利厄贝沙坦二甲双胍缬沙坦氢氯噻嗪氯沙坦阿托伐他汀厄贝沙坦氢氯噻嗪氯吡格雷 请务必阅读正文之后的免责条款部分 11/25 万个药品批号中,95%以上都是仿制药。如此反差来源于多方面原因,例如:1、欧美等发达国家规定,仿制药品的生物等效性实验的参比药物必须是专利保护期结束的原研药,而我国早期则允许模仿已上市的国产仿制药,导致生物利用度越仿越低,药品的药效越仿越差,临床可替代性的评价标准也与国际标准有一定差距;2、据祖国网,2018 年中纪委机关报通报称“腐败问题极大地侵蚀广大患者应得的医改红利,其危害不容小觑”并通报医药腐败集中突出的问题,其中“
40、以药养医”、“采购腐败”使得药品价格高企;3、部分仿制药企重销售渠道而轻药品质量,导致研发投入较低,低水平重复问题较多等。“一致性评价“一致性评价+带量采购”推动有效国产替代。带量采购”推动有效国产替代。2012 年国务院印发的国家药品安全十二五规划中承认“部分仿制药水平与国际存在较大差距”。2016 年 3 月,国务院办公厅印发 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(以下简称“意见”),明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。带量采购的持续推行,使得仿制药原有的营销模式发生很大的改变,药品价格体系开始重塑,成本领先
41、成为仿制药市场竞争的不二选择,仿制药行业集中度不断提升,呈现头部集中的集聚化态势,强者恒强的趋势将得到强化。原研外资企业的品种中选率从第一批的(联盟)集采的 28.57%降低至第三批集采的 6.38%,而国内企业则由 57.14%上升至 70.68%,外资企业参与度显著降低,加速推动了进口替代。表表 2:前前 5 次国家带量采购情况(个,次国家带量采购情况(个,%)图图 16:2012-2021 年我国化药仿制药受理及评审情况年我国化药仿制药受理及评审情况(件)(件)项目 联盟地区 拟采品种 中选品种 单品最多中标企业 平均降价 第一轮 11 市 31 25 1 52%第一轮扩围 第一轮 11
42、 市基础上,增加 25个省份 25 25 3 59%第二轮 全国 31 省市 33 32 6 53%第三轮 全国 31 省市 56 55 8 53%第四轮 全国 31 省市 45 45 8 52%第五轮 全国 31 省市 62 61 10 56%资料来源:公司招股书,国家医疗保障局,国元证券研究所 资料来源:公司招股书,CDE,国元证券研究所 药品上市许可持有人制度(药品上市许可持有人制度(MAH 制度)进一步激活药品研发投资和闲置产能。制度)进一步激活药品研发投资和闲置产能。2016年 5 月,国务院办公厅发布国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知,在江苏、上海等 10 个
43、省(市)开展药品上市许可持有人制度(MAH制度)试点;2020 年 3 月 30 日,国家市场监督管理总局公布 药品注册管理办法,明确全面落实药品上市许可持有人制度。MAH 制度实现所有权和生产的分离,催生众多医药投资企业、研发机构投资医药研发,同时加速具备研发能力但不具备生产能力的 CRO 企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构,拥有研发药物权益从而05000250030003500400045002012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021ANDA受理ANDA完成审评一致性评价受理一致性评价完成审评 请务必阅读
44、正文之后的免责条款部分 12/25 获得更多的获利空间。图图 17:MAH 试点申请主体中研发机构占比(试点申请主体中研发机构占比(%)图图 18:百诚医药研发投资企业客户贡献占比(个,百诚医药研发投资企业客户贡献占比(个,%)资料来源:国务院,国元证券研究所 注:时间截至 2018 年 9 月底 资料来源:公司招股书,国元证券研究所 2.3 仿制药市场结构改革推动相关研发生产外包服务,阳光诺和脱颖而出仿制药市场结构改革推动相关研发生产外包服务,阳光诺和脱颖而出 仿制药一致性评价是个长期的实践工程。仿制药一致性评价是个长期的实践工程。目前,仿制药一致性评价针对的仍为化学仿制药,且正式启动的仅为
45、口服制剂和注射剂,而吸入制剂、滴眼液、外用制剂等均还未正式启动,生物类似药的评价指导原则仍处在试行阶段,许多评价原则仍待实践完善。参考美国和日本的仿制药相关监管历程(美国一致性评价经历了 23 年,日本“体外溶出度评价”经历了 22 年),我国仿制药一致性评价工作也将是长期的实践过程,未来将持续 10-20 年。整体上,对于包括阳光诺和在内的 CRO 公司而言,仿制药一致性评价从快速发展进入平稳发展期。带量采购引发成本敏感,仿制药带量采购引发成本敏感,仿制药 CRO 降本增效获青睐。降本增效获青睐。参与集采虽然价格会有所下降,但厂家节约了销售费用,扩大了销量,仍然有利润空间,企业有动力推动药品
46、完成一致性评价并参与国家药品集中采购;同时,仿制药由于已经获知有效成分化学结构等信息,相比创新药可节省大量摸索实验成本和时间,平均一款仿制药一般只需 2-8 年即可上市出售,其中小分子仿制药研发周期最短,平均为 2-3 年,平均投入 2-3百万美元,研发成功率较高。对于医药制造企业而言,其为了增强抗风险能力以及提升竞争力,通过丰富仿制药品种储备,建立不同产品梯队或将精力聚焦于在高端仿制药和创新药;而众多医药制造企业自身研发能力不足,且有增效降本的实际需要,从而促进仿制药 CRO 行业的发展。对于医药研发投资主体、研发机构而言,其团队人员精简,成本敏感性高,更追求效率,通常会选择合同研发外包的方
47、式,成为仿制药 CRO 的新客户。据Frost&Sullivan 统计,医药研发服务商业模式能够平均节省 20%-30%的药物开发时间,从而间接增加药企收入。0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%试点整体上海浙江生产企业研发机构0%10%20%30%050020021H1医药研发及研发服务企业(左轴)医药研发投资企业(左轴)制药企业(左轴)医药研发投资企业收入占比(右轴)医药研发投资企业数量占比(右轴)请务必阅读正文之后的免责条款部分 13/25 表表 3:可比公司主要指标对比:可比公司主要指标对比 公司 2022 年营业
48、收入(亿)三年 CAGR(%)五年 CAGR(%)专利储备(个)技术研发人员占比(%)研发投入占比(%)技术人员中硕博人员占比(%)员工人数(人)阳光诺和 6.77 亿 39.57%49.68%240 84.46%13.26%17.03%1126 百诚医药 6.07 亿 71.20%64.91%136 70.86%27.34%33.23%1321 百花医药 3.50 亿 103.45%-4.42%/77.98%7.91%20%731 新领先 3.20 亿 15.80%14.18%33 36.72%4.50%9.40%719 博济医药 4.24 亿 27.54%25.27%/17.79%10.3
49、1%27.96%1186 汉康医药 3.19 亿 19.10%/67 66.22%16.43%21.56%596 百诺医药 3.66 亿 108.50%89.66%32 67.96%38.94%23.40%749 资料来源:wind,百诺医药招股书,百诚医药招股书,各公司公告,国元证券研究所 注:新领先和汉康医药除营业收入及增速外,其余数据均截至 2020 年底 中国仿制药医药研究服务领域参与者众多、市场较为分散。中国仿制药医药研究服务领域参与者众多、市场较为分散。目前整个国内市场并未存在绝对的行业领跑者,市场竞争格局尚未成型。主要参与者有阳光诺和、百诚医药、博济医药、华威医药、新领先、汉康医
50、药、百诺医药等“药学+临床”综合型 CRO。经过多年的发展,公司掌握了药学研究、临床试验、生物分析方面的核心技术,在经营规模、技术人才、业务经验、技术水平与质量控制、行业资质和客户资源等方面已具备较强优势。2017 年度、2018 年度、2019 年度,公司连续获得中华全国工商业联合会医药业商会授予的“中国医药研发公司 20 强”称号,公司在“药学+临床”综合型 CRO 公司中,具有较强的市场影响力。3.“药学“药学+临床”一体化平台协同发展,同步加码“创新药临床”一体化平台协同发展,同步加码“创新药CRO+技术成果转化”技术成果转化”公司主营业务为药学研究、临床试验和生物分析。公司主营业务为
51、药学研究、临床试验和生物分析。药学研究服务包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究等;临床试验服务包括 I-IV 期临床试验研究、生物等效性试验(BE)研究;生物分析服务针对药物的质谱检测、免疫实验、细胞学实验、分子生物学实验,用于支持药学研究和临床试验。请务必阅读正文之后的免责条款部分 14/25 图图 19:公司业务服务内容公司业务服务内容 资料来源:公司招股书,国元证券研究所 3.1“药学研究“药学研究+临床试验临床试验+生物分析”协同闭环生物分析”协同闭环“药学研究“药学研究+临床试验临床试验+生物分析”一体化服务平台,打造闭环服务。生物分析”一体化服务平台,打造闭环服务。公司业
52、务起步于药学研究业务,在药学研究领域积累了丰富的经验,建立了扎实的客户基础。随后,公司的业务领域向临床研究、生物分析及药物发现等服务领域扩展,尤其在仿制药研发方面,公司已经形成全流程一体化业务模式,药学和临床并重发展:1、有利于提高药物开发成功的概率。、有利于提高药物开发成功的概率。药物开发需要经历药学研究、临床试验、注册评审等阶段。药学研究是临床试验的基础,对临床试验的成功与否具有重要影响;临床试验对药学研究的成功与否起到了验证作用;生物分析对临床试验所获得的生物样本进行检测分析。公司通过提供“药学研究+临床试验+生物分析”综合服务,能够保证药学研究与临床试验的无缝衔接,从而降低药物开发失败
53、的风险。2、有利于提高研发效率。、有利于提高研发效率。由于公司能够为客户提供全面和高质量的服务,客户无需将时间浪费在寻找不同的研发服务提供商、商务谈判、样品运输、结果验证等冗长繁复低效的过程中,直接由长期合作的可靠的研发服务公司提供药物研发所需的全部服务,研发进程衔接紧密、保密性高、沟通灵活、反馈迅速,从而加快研发进程,提高整体研发效率。请务必阅读正文之后的免责条款部分 15/25 图图 20:“药学研究“药学研究+临床试验临床试验+生物分析”互促互进生物分析”互促互进 资料来源:国元证券研究所 3.1.1 药学研究服务为公司传统核心业务,未来有望保持快速增长药学研究服务为公司传统核心业务,未
54、来有望保持快速增长 在药学研究服务方面,公司成立之初即起步于药学研究,目前主要针对仿制药开发和一致性评价,由阳光诺和、诺和晟泰和弘生医药为主体开展。经过多年发展,公司在专业人才、业务经验、技术体系、质量控制等方面拥有了扎实的基础,建立了手性合成技术、复杂药物全合成、痕量药物分析技术等研发平台,也进行了特殊给药途径、多肽类、复杂注射剂类、儿童用药及罕见病用药等高难度特色药物的开发。服务规模快速增长,盈利能力持续提升。服务规模快速增长,盈利能力持续提升。2017-2022 年,药学研究服务的收入分别为0.31、0.73、1.27、2.05、2.79 和 4.42 亿元,CAGR 为 69.91%,
55、2022 年收入增长58.66%;药学板块人员规模达 835 人,人员规模增长 31.50%,收入增长大幅高于人员规模增速。公司持续高增长的同时,服务能力也进一步增强。毛利率上看,近 5年板块毛利率总体呈现向上的趋势,至 2022 年毛利率已达 66.73%,为公开数据历史新高,较 2017 年提升超 22pct;相比国内排名靠前的几大同行,公司毛利率处于领先水平,且属于仅有的两家毛利率总体发展趋势向上的两家之一。图图 21:药学研究服务业绩及增速(百万元,药学研究服务业绩及增速(百万元,%)图图 22:可比业务毛利率对比(可比业务毛利率对比(%)资料来源:wind,国元证券研究所 资料来源:
56、wind,国元证券研究所 0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%200%05003003504004505002002020212022营业收入(左轴)毛利(左轴)收入YOY(右轴)毛利YOY(右轴)0%10%20%30%40%50%60%70%2002020212022阳光诺和百诚医药百花医药博济医药和泽医药美迪西 请务必阅读正文之后的免责条款部分 16/25 存量订单充足,新签维持高位。存量订单充足,新签维持高位。2021 年起公司订单未再按业务进行拆分,2022 年整体新签订单 11.02 亿
57、元,按照 2017-2020 年新签订单按业务拆分比例估计,公司药学研究服务新签订单可能约 5.93-7.30 亿,药学研究服务新签订单依然保持在高位,为业务持续高增长提供充足弹药。图图 23:药学研究服务在手订单(亿元)药学研究服务在手订单(亿元)图图 24:药学研究服务新签订单(亿元)药学研究服务新签订单(亿元)资料来源:公司招股书,国元证券研究所 资料来源:公司招股书,国元证券研究所 人员规模同步快速增长,人均产出不断提高。人员规模同步快速增长,人均产出不断提高。基于订单和业务规模快速扩大的需要,药学服务板块人员规模也在快速扩大,至 2022 年,药学服务板块人员规模较 2017年已增长
58、近 8 倍,服务能力大大提升;同时,人均产出也在逐年提升,至 2022 年人均产出已达 52.92 万元,较 2017 年增长约 79.74%。图图 25:药学研究板块历年人员规模(人)药学研究板块历年人员规模(人)图图 26:药学研究板块人均产出(万元)药学研究板块人均产出(万元)资料来源:公司招股书,公司公告,国元证券研究所 资料来源:公司招股书,国元证券研究所 3.1.2 临床试验及生物分析服务快速发展,有望成为业绩核心驱动力临床试验及生物分析服务快速发展,有望成为业绩核心驱动力 公司 2018 年 3 月收购了诺和德美,扩大了临床试验服务,目前公司的临床试验研究范围主要包括 I-IV
59、期临床试验研究、生物等效性(BE)试验等。经过几年发展,公司在临床研究方案设计方面积累了丰富的经验,项目涉及肿瘤、呼吸、消化、内分泌、心脑血管等常见疾病领域,可为客户提供专业的生物等效性试验及 I-IV 期临床试验的撰写服务和医学监查服务。此外,公司子公司阳光德美专注于生物分析服务,既服务于承接的临床试验业务,也可以独立对外承接业务,目前可开展涵盖大、小分子创02020Q320200020005006007008009002002020212022原有人员新增人员01020304050
60、602002020212022 请务必阅读正文之后的免责条款部分 17/25 新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究,并可提供临床前及临床样本生物分析服务,以满足客户从早期药物发现到申报各个阶段的研发需求。规模效应显现,毛利率快速提升。规模效应显现,毛利率快速提升。2017-2022 年,临床试验和生物分析服务的收入CAGR 达 117%,毛利 CAGR 超 185%;2022 年收入和毛利增速分别增长 9.40%、-8.79%;临床试验和生物分析服务因受宏观环境的不利影响,各项目中受试者入组工作效率下降、项目进度减慢,进而出现营业收入增长率放缓。对应
61、的板块人员规模扩张明显放缓,至 2022 年,板块人员 291 人,同比增长 22.27%。毛利率方面,2017、2018 年由于板块业务无成熟团队,所承接的临床试验业务和生物分析业务规模较小,且当年项目尚未完结,造成毛利率较低,2018 年 3 月收购子公司诺和德美后,板块业务迎来了高速发展阶段,规模效应快速体现,板块毛利率快速提升,2020年受疫情影响略有下滑。图图 27:临床试验和生物分析业绩及增速(百万元,临床试验和生物分析业绩及增速(百万元,%)图图 28:可比业务毛利率(可比业务毛利率(%)资料来源:wind,国元证券研究所 资料来源:wind,国元证券研究所 注:2020 年百花
62、医药严重亏损,毛利率为负 业务协同效应明显,新签业务协同效应明显,新签订单快速增长、订单快速增长、人均产出人均产出 2020 年起提升明显年起提升明显。2018 年起,公司药学研究、临床试验和生物分析服务业务之间协同效应逐渐加强,互相促进订单的获取,部分临床试验的业务来自于药学研究的老客户,部分药学研究的业务来自于临床试验的老客户。另外,公司对部分客户提供某项药品的全流程研发服务。新签订单上,2020 年受疫情影响有所下滑,2022 年按 2017-2020 年比例推算,临床试验和生物分析新签订单金额约 3.7-5.1 亿,再创新高。人均产出上,总体上板块业务也在持续提升,2022 年板块人均
63、产出相较 2017 年提升约 6 倍。-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%05002002020212022营业收入(左轴)毛利(左轴)收入YOY(右轴)毛利YOY(右轴)0%10%20%30%40%50%60%2002020212022阳光诺和百诚医药百花医药博济医药和泽医药 请务必阅读正文之后的免责条款部分 18/25 图图 29:临床试验和生物分析服务新签订单(亿元)临床试验和生物分析服务新签订单(亿元)图图 30:临床试验和生物分析服务人均产出(万元)临床试验和生物分析服务人均产出(万元)
64、资料来源:公司招股书,国元证券研究所 资料来源:wind,公司公告,国元推算,国元证券研究所 3.1.3 客户新增加速,客户池持续快速扩充凸显品牌力客户新增加速,客户池持续快速扩充凸显品牌力 自成立起,随着公司“药学研究+临床服务+生物分析”一体化服务平台的搭建,整体研发服务能力的不断提升,公司客户池不断扩充。至 2022 年,公司先后为国内超过650 家客户提供药物研发服务,其中 2022 年新增客户 155 家。图图 31:新增客户数(家)新增客户数(家)图图 32:区间累计服务客户数(家)区间累计服务客户数(家)资料来源:公司公告,国元证券研究所 资料来源:公司公告,国元证券研究所 3.
65、2“自主产品“自主产品+技术平台”双能力搭建加码“创新药技术平台”双能力搭建加码“创新药 CRO+技术成果转化”技术成果转化”3.2.1 公司技术实力强劲,服务成果突出公司技术实力强劲,服务成果突出 公司技术实力雄厚,是公司核心竞争力的重要体现。公司技术实力雄厚,是公司核心竞争力的重要体现。2022 年,公司参与研发和自主立项研发的项目中,共 8 项新药项目已通过 NMPA 批准进入临床试验,60 项药品申报上市注册受理,24 项一致性评价注册受理;取得 26 项药品生产注册批件;15 项通过一致性评价;3 项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后,公司累计已有 13 项仿制药首家取得
66、药品注册批件或首家通过一致性评价。在国家药品监督管理局对仿制药和创新药要求日益严格的趋势下,医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了 CRO 公司的核心竞争力。公司围绕药学研究、临床试验及生物分析领域发展的需求,构建了多个领先0820304050607080902002202040608001802021H00200300400500600700 请务必阅读正文之后的免责条款部分 19/25 技术平台及核心技术、管理体系,掌握了一系
67、列药物研发关键技术与评价模型。如手性合成技术:公司开发出一系列以过渡金属钌、铑为催化体系的手性诱导还原催化剂和催化诱导还原技术,可用于高选择性构建复杂的手性中心,从而有效提高目标化合物的光学纯度。与传统手性合成方法相比,该等技术大大提高了反应底物的转化效率,避免了大量副产物或者杂质的产生,从机理上实现了转化率和收率质的飞跃。此外,金属催化剂一般可以回收,降低成本的同时更加绿色环保。又如复杂药物全合成平台:公司依靠易得的原材料,通过化学反应来获得某种有用的、结构复杂又难以用其他途径获得的化合物,有效的降低了成本。以索马鲁肽为例,索马鲁肽分子结构复杂,分子量为 4,113.58,含有 37 个氨基
68、酸和一个含 PEG 的侧链。原研诺和诺德公司是基因重组结合生物发酵的工艺,具有成本高、收率低、工艺复杂等特点。公司开发了 2 种基于合理片断的索马鲁肽全合成方法,能有效避免合成过程中因二级结构导致部分氨基酸偶联不完全的现象,降低了合成难度,减少大量缺失肽杂质,降低了粗品纯化难度,提高了总收率,保证了原料药的产品质量,并使索马鲁肽大批量生产成为现实。公司就该技术已获得 2 项发明专利。3.2.2 自主储备品种丰富,自主储备品种丰富,“创新药创新药 CRO+技术成果转化技术成果转化”即将迎来收获期”即将迎来收获期 公司在研产品储备丰富。公司在研产品储备丰富。公司基于多年的研发服务经验,对多类药品的
69、开发技术、市场前景均有深刻的理解。公司除了开发客户指定的品种外,亦会自行储备多个前景良好、供应短缺、开发难度较大的品种,待工艺相对成熟后,结合客户的需求而向客户推荐,并接受客户委托继续提供研发服务,公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成,在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益,公司实现更大市场价值,达到公司和客户共融共享的目的。截至截至 2022 年末,公司内部在研项目累计已超年末,公司内部在研项目累计已超 250 项。项。在仿制药方面,公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。公
70、司目前研发产品均具有一定的技术壁垒,而且属于临床必需、市场短缺的品种,具有良好的市场前景,较容易推荐至客户,未来有望成为公司新的业绩增长点。表表 4:公司部分自主研发仿制药在研管线:公司部分自主研发仿制药在研管线 项目名称 注册分类 应用前景 研发进度 氟比洛芬凝胶贴膏 化学仿制药 4 类药 局部镇痛 小试已完成 利多卡因凝胶贴膏 化学仿制药 3 类药 带状疱疹后神经痛 小试已完成 洛索洛芬钠凝胶贴膏 化学仿制药 4 类药 局部镇痛 小试已完成 利斯的明透皮贴剂 化学仿制药 4 类药 阿尔茨海默症 小试已启动 布南色林透皮贴剂 化学仿制药 3 类药 精神分裂症 小试已启动 米库氯铵注射液 化学
71、仿制药 4 类药 神经肌肉阻滞剂,全身麻醉辅助用药,骨骼肌松弛,便于气管插管和机械通气 已完成工艺转移方案 间苯三酚注射液 化学仿制药 3 类药 消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛 已完成工艺交接 请务必阅读正文之后的免责条款部分 20/25 项目名称 注册分类 应用前景 研发进度 依折麦布辛伐他汀片 化学 4 类药 原发性高胆固醇症 BE 实验中 吡美莫司乳膏 化学仿制药 4 类药 适用于无免疫受损的 2 岁及 2 岁以上轻度至中度异位性皮炎(湿疹)患者,短期治疗疾病的体征和症状。长期间歇治疗,以预防病情加重。已获批 资料来源:公司公告,国元证券研究所 公司在创新药领域的服务能力正在
72、快速提升。公司在创新药领域的服务能力正在快速提升。在创新药能力方面,公司建立了药物发现技术平台、新药 PK/PD 技术平台,建设人源化动物模型、基因编辑相关的细胞和动物模型,进行免疫学相关研究如免疫原性、免疫表型分析;建立临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血液疾病分型、双特异性抗体、ADCs 等创新药研究核心技术平台。拥有包括创新药物分子设计及开发、多肽药物开发、小核酸药物合成及质量控制开发、大分子 PK 检测、ADA 分析、细胞因子等生物标志物分析等方面的研究能力和设施,建立了多肽分子创新设计、合成、纯化等专业的研发队伍。目前公司在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发,研发标的来源均为
73、自主立项。表表 5:公司部分自主研发创新:公司部分自主研发创新药在研管线药在研管线 项目名称 注册分类 应用前景 研发进度 NHKC-1 化学仿制药 2 类 治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者 已取得受理号 BTS1115 化药 2 类 放化疗辅助 处方工艺放大中,分析方法确认中 BTS0327 化药 2 类 放化疗辅助 确认小试制造工艺中 BTP0209 化药 2 类 心脑血管 处方工艺放大,分析方法确认 BTP0717 化药 2 类 内分泌系统 取得 IND 受理号 BTP0611 化药 2 类 心脑血管 IND 注册申报中 STC007 1 类创新药 尿毒症瘙痒、术
74、后镇痛、慢性关节炎疼痛 IND 已通过,临床研究准备中 STC008 1 类创新药 改善癌症恶病质患者的体重减轻和厌食的疗效 小试进行中 STS003 1 类创新药 抑制细菌感染 PPC 前实验进行中 STS004 1 类创新药 改善癌症恶病质患者的体重减轻和厌食的疗效 PCC 前实验进行中 STS005 1 类创新药 抑制 PTH 的合成和分泌,降低 PTH 水平,改善血清钙、磷水平 PCC 前实验进行中 资料来源:公司公告,国元证券研究所 自主研发自主研发技术技术成果转化开始进入权益收获期。成果转化开始进入权益收获期。2023 年 6 月 30 日阳光诺和公告,与浙江昂利康制药就共同开发
75、NHKC-1 项目技术开发事宜达成合作意向并签署相应的技术开发合同:该项目整体估值为 1.5 亿元,由阳光诺和与昂利康共同投资开发该项目,双方各占项目权益的 50%,昂利康需向阳光诺和支付研发合作费用总金额为 7,500 万元人民币,付款方式为按照研究进度里程碑付款。该项目获准上市后的生产制造、全国市场销售均由昂利康负责,项目的 MAH 上市许可持有人由阳光诺和或 请务必阅读正文之后的免责条款部分 21/25 其关联公司持有并完成后续注册申报工作,上市后双方按照合作占比享有本项目市场收益。此项目的达成,意味着阳光诺和自主研发技术成果转化商业模式即将进入收获期。4.盈利预测盈利预测 4.1 公司
76、收入拆分公司收入拆分 关键假设:1、药学研究:药学研究服务新签订单连续多年保持高位,按 2017-2020 年新签订单按业务拆分比例估计,2022 年公司药学研究服务新签订单可能约 5.93-7.30 亿,为业务持续高增长提供充足弹药,预计 2023-2025 年板块增速分别为 30.0%、28.0%、28.0%;2、临床试验和生物分析:公司药学研究、临床试验和生物分析服务业务之间协同效应逐渐加强,互相促进订单的获取,部分临床试验的业务来自于药学研究的老客户,同时对部分客户提供某项药品的全流程研发服务。新签订单上,2020 年受疫情影响有所下滑;2021 年按 2017-2020 年比例推算,
77、临床试验和生物分析新签订单金额约3.7-5.1 亿,2022 年板块仅增长 9.4%,主要受国内疫情的影响,各项目中受试者入组工作效率下降、项目进度减慢,预计下半年板块随着疫情常态化,有望迎来快速恢复,预计板块 2023-2025 年增速分别为 27.9%、25.0%、25.0%;3、权益分成:2023 年 6 月 30 日阳光诺和与浙江昂利康制药就共同开发 NHKC-1 项目达成合作,标志着阳光诺和自主研发技术成果转化商业模式即将进入收获期。截至2022 年末,公司内部在研项目累计已超 250 项。预计 2023-2025 年,公司权益分成收入分别为 30.0、100.0、200.0 百万元
78、。表表 6:阳光诺和收入拆分(百万元,:阳光诺和收入拆分(百万元,%)收入拆分 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入合计 493.65 676.61 904.68 1210.53 1610.17 YOY(%)42.1%37.1%33.7%33.8%33.0%归母净利润 105.66 155.95 214.22 298.87 415.90 YOY(%)46.7%45.3%37.4%39.5%39.2%毛利率(%)53.4%55.5%57.1%57.8%58.7%药学研究 278.51 441.90 574.46 735.32 941.20 YOY(%)58.7%30.
79、0%28.0%28.0%临床试验和生物分析 214.35 234.50 300.00 375.00 468.75 YOY(%)9.4%27.9%25.0%25.0%权益分成 30.00 100.00 200.00 请务必阅读正文之后的免责条款部分 22/25 收入拆分 2021 2022 2023E 2024E 2025E YOY(%)233.3%100.0%其他业务 0.79 0.21 0.21 0.21 0.21 资料来源:wind,国元证券研究所 2022 年公司新签订单 11.0 亿元,同比 2021 年增长 18.6%,相比 2017 年翻了近 6.5倍;2022 在手订单达 19.
80、9 亿,是 2022 年收入的近 3 倍。公司新签订单和累计在手订单量持续创新高,为公司高速成长提供了充足的弹药。我们预计公司 2023-2025年营业收入分别为 9.1/12.1/16.1 亿元,增速分别为 33.7%/33.8%/33.0%;归母净利润为 2.1/3.0/4.2 亿元,增速分别为 37.4%/39.5%/39.2%;EPS 为 1.9/2.7/3.7 元/股,对应 PE 为 31.2/22.4/16.1。4.2 可比公司估值比较可比公司估值比较 公司深耕于仿制药研发外包服务市场,同时往创新药外包服务领域布局,是国内知名的 CRO 企业,搭建的“药学研究+临床试验+生物分析”
81、一体化服务平台协同效应明显,各业务板块间互相促进了订单获取能力。2018-2020 年,公司每年仿制药服务外包业务合计收入占比均维持在 92%以上,因此我们选择同为“药学+临床”综合型CRO 企业百诚医药、博济医药;“药物发现+药学研究+临床”综合型 CRO 康龙化成;“临床前+药学研究”的 CRO 美迪西为可比公司。公司 2023-2025 年 PE 相比可比公司平均估值没有显著性差异,鉴于公司完善的“药学研究+临床试验+生物分析”一体化平台、高增长的新签订单和充足的累计存量订单,我们认为公司具备高速成长的基础,当前公司估值具备配置价值,首次覆盖,给予“买入”评级。表表 7:可比公司估值对比
82、:可比公司估值对比 股票代码 证券简称 收盘价(元)总市值(亿元)EPS PE 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 301096.SZ 百诚医药 63.15 68.31 2.61 3.65 4.90 24.18 17.31 12.88 300404.SZ 博济医药 9.20 34.04 0.14 0.20 0.29 64.34 46.61 32.11 688202.SH 美迪西 88.30 118.78 3.75 5.21 7.08 23.55 16.95 12.46 300759.SZ 康龙化成 28.28 469.19 1.19 1.60 2.12 23
83、.79 17.68 13.32 平均值 33.96 24.64 17.69 688621.SH 阳光诺和 59.80 66.98 1.91 2.67 3.71 31.26 22.41 16.10 资料来源:wind,国元证券研究所 注:以上可比公司数据采用 wind 一致预期;时间截至:2023 年 8 月 17 日 5.风险提示风险提示 1、仿制药政策风险:仿制药行业政策的不确定性,以及一致性评价和带量采购可能 请务必阅读正文之后的免责条款部分 23/25 带来行业内参与药企的重新洗牌,从而造成公司订单的结构性变化;2、行业竞争加剧风险:前期大多 CRO 公司聚焦于创新药外包服务,而仿制药外
84、包服务领域越发受到关注,不排除 CRO 行业头部公司大举进军仿制药 CRO 领域的可能,从而加剧行业竞争;3、订单签订不及预期等风险:若经济复苏缓慢,客户业绩不及预期,可能缩减研发开支,导致公司新订单签不及预期等风险。请务必阅读正文之后的免责条款部分 24/25 财务预测表财务预测表 资产负债表资产负债表 单位:百万元 利润表利润表 单位:百万元 会计年度会计年度 2021A2021A 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 会计年度会计年度 2021A2021A 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E202
85、5E 流动资产流动资产 941.79 1039.96 1169.83 1450.05 1810.74 营业收入营业收入 493.65 676.61 904.68 1210.53 1610.17 现金 490.25 608.93 673.48 829.10 1060.62 营业成本 229.97 301.15 388.37 511.25 665.80 应收账款 109.45 202.70 225.41 316.75 424.92 营业税金及附加 0.50 1.12 1.32 1.76 2.40 其他应收款 12.00 13.10 17.12 24.17 31.43 营业费用 17.03 20.2
86、7 27.74 37.61 49.51 预付账款 25.94 24.33 36.06 47.12 60.25 管理费用 68.60 90.54 121.60 163.39 216.72 存货 7.84 12.54 14.82 19.76 25.95 研发费用 47.58 89.69 122.13 163.42 217.37 其他流动资产 296.29 178.36 202.94 213.15 207.57 财务费用 2.77 3.73 2.08-1.47-4.74 非流动资产非流动资产 300.87 423.13 387.82 406.57 410.67 资产减值损失 0.00 0.00 0.
87、00 0.00 0.00 长期投资 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 公允价值变动收益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 固定资产 86.96 142.74 125.88 109.02 92.16 投资净收益 1.68 2.62 1.94 2.13 2.15 无形资产 3.32 4.20 3.35 2.55 1.82 营业利润营业利润 122.59 169.27 239.33 332.47 461.22 其他非流动资产 210.58 276.19 258.59 295.00 316.70 营业外收入 0.05 0.10 0.06 0.07 0.07 资产总计资产
88、总计 1242.65 1463.09 1557.65 1856.61 2221.41 营业外支出 0.54 0.23 0.38 0.36 0.34 流动负债流动负债 417.83 518.19 442.13 480.66 496.97 利润总额利润总额 122.10 169.14 239.02 332.19 460.95 短期借款 138.01 201.17 150.50 165.31 166.35 所得税 13.31 11.10 20.46 27.52 37.28 应付账款 18.36 33.03 36.67 49.63 65.44 净利润净利润 108.79 158.04 218.56 3
89、04.67 423.67 其他流动负债 261.47 283.99 254.95 265.72 265.17 少数股东损益 3.13 2.09 4.34 5.80 7.77 非流动负债非流动负债 55.18 36.67 36.73 39.79 38.25 归属母公司净利润归属母公司净利润 105.66 155.95 214.22 298.87 415.90 长期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 EBITDA 142.77 204.06 268.12 358.45 484.24 其他非流动负债 55.18 36.67 36.73 39.79 38.25 EPS(元)1.32
90、 1.95 1.91 2.67 3.71 负债合计负债合计 473.01 554.86 478.86 520.44 535.22 少数股东权益 7.69 11.53 15.87 21.68 29.45 主要财务比率主要财务比率 股本 80.00 80.00 112.00 112.00 112.00 会计年度会计年度 2021A2021A 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 资本公积 499.85 499.85 467.85 467.85 467.85 成长能力成长能力 留存收益 182.10 316.85 483.07 734.65 1076
91、.90 营业收入(%)42.12 37.06 33.71 33.81 33.01 归属母公司股东权益 761.95 896.70 1062.92 1314.49 1656.75 营业利润(%)48.08 38.08 41.39 38.91 38.72 负债和股东权益负债和股东权益 1242.65 1463.09 1557.65 1856.61 2221.41 归属母公司净利润(%)45.81 47.59 37.37 39.51 39.16 获利能力获利能力 现金流量表现金流量表 单位:百万元 毛利率(%)53.41 55.49 57.07 57.77 58.65 会计年度会计年度 2021A2
92、021A 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 净利率(%)21.40 23.05 23.68 24.69 25.83 经营活动现金流经营活动现金流 88.25 103.96 187.56 203.18 300.46 ROE(%)13.87 17.39 20.15 22.74 25.10 净利润 108.79 158.04 218.56 304.67 423.67 ROIC(%)38.10 32.40 38.68 43.51 49.58 折旧摊销 17.41 31.06 26.71 27.44 27.77 偿债能力偿债能力 财务费用 2.77
93、3.73 2.08-1.47-4.74 资产负债率(%)38.06 37.92 30.74 28.03 24.09 投资损失-1.68-2.62-1.94-2.13-2.15 净负债比率(%)33.19 40.32 35.10 35.51 34.70 营运资金变动-62.85-120.57-69.43-132.72-155.50 流动比率 2.25 2.01 2.65 3.02 3.64 其他经营现金流 23.80 34.32 11.58 7.38 11.42 速动比率 2.24 1.98 2.61 2.98 3.59 投资活动现金流投资活动现金流 -275.78-11.50-15.79-18
94、.36-1.25 营运能力营运能力 资本支出 84.96 103.87 0.00 0.00 0.00 总资产周转率 0.61 0.50 0.60 0.71 0.79 长期投资 192.51-89.75-34.04 7.90 1.73 应收账款周转率 5.64 3.91 3.81 4.04 3.92 其他投资现金流 1.68 2.62-49.83-10.46 0.47 应付账款周转率 14.38 11.72 11.14 11.85 11.57 筹资活动现金流筹资活动现金流 568.48 26.22-107.22-29.19-67.70 每股指标(元)每股指标(元)短期借款 114.51 63.1
95、7-50.67 14.81 1.04 每股收益(最新摊薄)0.94 1.39 1.91 2.67 3.71 长期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 每股经营现金流(最新摊薄)0.79 0.93 0.00 0.00 0.00 普通股增加 20.00 0.00 32.00 0.00 0.00 每股净资产(最新摊薄)6.80 8.01 9.49 11.74 14.79 资本公积增加 447.18 0.00-32.00 0.00 0.00 估值比率估值比率 其他筹资现金流-13.21-36.95-56.56-44.00-68.74 P/E 63.39 42.95 31.26 22.41 16.10 现金净增加额 380.95 118.68 64.55 155.63 231.51 P/B 8.79 7.47 6.30 5.10 4.04 EV/EBITDA 43.48 30.42 23.15 17.32 12.82