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1、 Table_yemei1 观点聚焦 Investment Focus Table_yejiao1 本研究报告由海通国际分销,海通国际是由海通国际研究有限公司,海通证券印度私人有限公司,海通国际株式会社和海通国际证券集团其他各成员单位的证券研究团队所组成的全球品牌,海通国际证券集团各成员分别在其许可的司法管辖区内从事证券活动。关于海通国际的分析师证明,重要披露声明和免责声明,请参阅附录。(Please see appendix for English translation of the disclaimer)研究报告 Research Report 15 Oct 2023 和黄医药和黄医药
2、Hutchmed(China)Limited(13 HK)首次覆盖:两款新药授权跨国药企,创新药龙头迈向盈利之路 Two Innovative Drugs Out-licensed to MNC,Top Tier Biotech Marching into Profitability:Initiation Table_Info 首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市Initiate with OUTPERFORM 评级 优于大市 OUTPERFORM 现价 HK$28.60 目标价 HK$45.09 市值 HK$24.91bn/US$3.18bn 日交易额(3 个月均值)US$7.80mn 发行股票
3、数目 871.04mn 自由流通股(%)57%1 年股价最高最低值 HK$31.75-HK$11.76 注:现价 HK$28.60 为 2023 年 10 月 13 日收盘价 资料来源:Factset 1mth 3mth 12mth 绝对值 20.2%47.0%122.4%绝对值(美元)20.3%47.0%123.2%相对 MSCI China 20.0%52.4%111.0%Table_Profit (US$mn)Dec-22A Dec-23E Dec-24E Dec-25E 营业收入 426 799 783 1,071(+/-)20%87%-2%37%净利润-361 87-7 168(+/
4、-)n.m.10%-1%20%全面摊薄 EPS(US$)2,111 2,112 2,113 2,114 毛利率 27.0%58.4%53.0%61.5%净资产收益率-59.1%14.2%-1.3%24.7%市盈率 n.m.0 0 0 资料来源:公司信息,HTI (Please see APPENDIX 1 for English summary)事件事件 两款新药授权跨国药企,创新药龙头迈向盈利之路。两款新药授权跨国药企,创新药龙头迈向盈利之路。公司管线具有全球创新价值,呋喹替尼携手武田探索胃肠道肿瘤、赛沃替尼携手阿斯利康探索肺癌。第二波创新管线聚焦血液疾病,Best-in-class 索乐匹
5、尼布治疗 2L+ITP 已达到 III 期主要终点。走向盈利之路,2022 年公司收入 426 百万美元,同比+20%,其中创新药收入125 百万美元,同比增长 63%,公司预计 2025 年实现盈亏平衡。管线优先级排序管线优先级排序+国际商业合作新战略,向国际商业合作新战略,向盈利盈利的全球性生物医药的全球性生物医药公司公司稳步迈进。稳步迈进。2022 年 11 月,和黄医药宣布新战略,对管线进行优先级排序并积极寻求国际商业合作。新战略执行已在海外商业化拓展、成本优化、现金节约方面初见成效。1)2023 年 1 月,公司与武田就呋喹替尼达成海外授权协议,交易规模 1130 百万美元,武田负责
6、除中国区以外的所有开发、生产、销售及营销。2)公司研发支出支持超过 15 项注册研发项目,得益于管线优先级排序及海外研发开支减少,2023H1 研发支出 145 百万美元(-20%)。3)公司已收到武田的 400 百万美元不可退回的首付款;截至 2023 年 6 月 30 日公司在手现金 856 百万美元。海外权益授权武田海外权益授权武田,新市场,新市场+新适应症新适应症拓展挖掘呋喹替尼的商业化拓展挖掘呋喹替尼的商业化潜力。潜力。新市场拓展方面,呋喹替尼海外权益授权武田,武田在全球肿瘤和胃肠道领域具有丰富经验及成功往绩。据中报披露,和黄医药与武田的合作进展顺利,有望 2023 年内在美国获批上
7、市:2023年3月完成美国新药上市申请(NDA)的滚动递交,PFUDA日期为 2023 年 11 月 30 日,欧洲 NDA 与 2023 年 6 月获确认,并计划于 2023 年完成在日本的 NDA。国内新适应症拓展方面,呋喹替尼治疗 2L 胃癌适应症已向 CDE 递交 NDA 并获得受理,我们认为该适应症有望在 2024 年获批;2L 子宫内膜癌及 2L 肾细胞癌的注册性临床进行中,公司认为有望分别在 2024、2025 递交 NDA。Table_Author 孟科含孟科含 Kehan Meng 袁艺琳袁艺琳 Yilin Yuan 500Price ReturnMSC
8、I ChinaOct-22Feb-23Jun-23Oct-23Volume 15 Oct 2023 2 Table_header1 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 联合阿斯利康全球开发赛沃替尼,奥希替尼后线肺癌适应症有望联合阿斯利康全球开发赛沃替尼,奥希替尼后线肺癌适应症有望 2024 年递交年递交 NDA。和黄医药与阿斯利康就赛沃替尼进行全球合作,和黄医药主导国内开发,阿斯利康主导中国以外开发并负责全球商业化。赛沃替尼 MET 外显子 14 跳变的非小细胞肺癌适应症已于 2021 年 6 月在中国获批上市,为国内首款选择性 MET 抑制剂;2023 年 3 月执行医保
9、后放量迅速,2023Q2 销售量同比+84%。奥希替尼(EGFR)是阿斯利康在肺癌领域的重磅药物,而 MET 扩增是 EGFR 的耐药机制之一。赛沃替尼联合奥希替尼在MET 扩增、2/3L 奥希替尼难治性非小细胞肺癌的研发进度全球第一,公司预计 II 期单臂注册研究 SAVANNAH 在 2023H2 完成入组并有望在 2024 年海外递交 NDA;确证性 III期 SAFFON 研究及国内注册性临床 SACHI 研究同步进行中。管线延伸血液系统疾病,管线延伸血液系统疾病,3 款候选药物处于注册性临床。款候选药物处于注册性临床。公司创新引擎高效运转,目前 13款在研候选药物中,血液系统疾病与实
10、体瘤均有布局。在 3款已经上市的、治疗实体瘤的药物基础上,血液系统疾病领域现有 3 款药物处于注册性临床阶段:1)索乐匹尼布(Syk)治疗 2L+原发性免疫性血小板减少症的 III 期临床已于 2022 年 12 月完成受试者入组,2023 年 8 月 21 日公司宣布达到主要临床终点。2)安迪利塞(PI3K)治疗 3L 滤泡性淋巴瘤注册性临床已完成入组,2L 边缘区淋巴瘤注册性临床尚在入组中。3)引进产品他泽司他是全球首款获批的 EZH2 抑制剂,公司在 2023 年 9月完成3L滤泡性淋巴瘤的中国桥接研究患者招募,以支持在美国获批基础上寻求附条件批准。药品营销及分销经验丰富,自主商业化产品
11、放量药品营销及分销经验丰富,自主商业化产品放量强劲强劲。和黄医药在中国积累超过 20年营销及分销处方药的经验和知识。公司自 2019 年期自建肿瘤药商业化团队以支持索凡替尼商业化;2020Q4 起,根据与礼来的修订协议,和黄医药开始管理呋喹替尼在中国的所有营销活动。据 2023 年中报披露,公司自有肿瘤商业团队超过 900 人。公司自主商业化产品放量强劲。2021 年(和黄负责营销后)呋喹替尼市场销售额同比+111%,2021Q4 在 3L 结直肠癌市占率超过瑞戈非尼成为第一,2023Q2 市占率达47%。索凡替尼 2023H1 销售额 2260 万美元,同比+66%(CER+79%),保持良
12、好增长势头,2023Q1 在神经内分泌瘤市场占有率 17%,排名第二。首次覆盖给予首次覆盖给予“优于大市优于大市”评级,目标价评级,目标价 45.09 HKD/股股:我们使用经风险调整的贴现现金流(DCF)模型及2023-2032财年的现金流预测对该公司进行估值。我们使用加权平均资本成本 9.2%,考虑到公司已有 3 款管线进入商业化阶段、2 款海外授权、4 款处于关键性临床。使用永续增长率 3.0%,基于公司多项正在开发的早期潜力管线。基于USD:HKD=1:7.83 汇率假设,按照 DCF 估值对应价值为 45.09 HKD/股。盈利预测盈利预测:我们预计公司 2024-25 年风险调整后
13、的收入分别为 799/783/1071 百万美元,同比+87/-2/+37%。随公司管线优先级顺序调整以及开展国际商业合作,我们认为公司国内研发费用将保持合理增长。我们预计公司 2023-25 年归母净利润分别为+87/-7/+168 百万美元(包含上海和黄贡献的净利润),并于 2025 年达到盈亏平衡。公司现金 856 百万美元,我们认为盈亏平衡前暂无融资压力。风险风险提示:提示:新药研发风险,新药审批风险,商业化不及预期风险,技术迭代风险,与合作伙伴相关的风险,持续亏损及短期内无法现金分红风险。15 Oct 2023 3 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首
14、次覆盖优于大市 目录 1.和黄医药:处于商业化阶段的全球生物医药公司.5 1.1 管线优先级排序+国际商业合作新战略初见成效,全球研发管线迎来收获期.5 1.2 长江和记持股 38.46%,管理团队经验资深.8 1.3 专业的商业化运营助力创新药营收强健增长.9 1.4 财务稳健,公司指引 2025 年实现盈亏平衡.10 2.呋喹替尼:呋喹替尼:3L 结直肠癌治疗的领导者,新市场结直肠癌治疗的领导者,新市场/适应症上市在即适应症上市在即.12 2.1 高选择性 VEGFR-1/2/3 小分子抑制剂,耐受性更好.12 2.2 3L 结直肠癌中国市场领导者,美国 NDA 获受理并给予优先审评.15
15、 2.3 FRUTIGA 顶线结果读出,2L 胃癌 sNDA 已获 FDA 受理.16 2.4 联合 PD-1 单抗拓展前线适应症.17 3.赛沃替尼:联手阿斯利康全球开发,奥希替尼耐药肺癌进度最快赛沃替尼:联手阿斯利康全球开发,奥希替尼耐药肺癌进度最快.18 3.1 MET 在多瘤种中为驱动基因,全球 4 款选择性 MET 抑制剂获批上市.18 3.2 赛沃替尼为国内首款选择性 MET 抑制剂,疗效理想,安全性良好.20 3.3 赛沃替尼+奥希替尼:针对 MET 扩增驱动的 EGFR-TKI 耐药,2024 年有望 NDA.21 3.4 1L MET+乳头状肾细胞癌的全球 III 期临床开展
16、中.23 3.5 2L+MET 扩增胃癌中国注册队列已启动.24 4.索凡替尼:晚期神经内分泌瘤市占率第二,联合索凡替尼:晚期神经内分泌瘤市占率第二,联合 PD-1 多癌种拓展多癌种拓展.24 4.1 在中国获批用于所有来源的晚期神经内分泌瘤,市占率第二.24 4.2 联合 PD-1 挖掘神经内分泌癌、肺癌、胰腺癌等多瘤种治疗潜力.26 5.第二、三波创新分子:创新引擎驱动长期增长第二、三波创新分子:创新引擎驱动长期增长.27 5.1 实体瘤与血液瘤并重,管线梯队清晰.27 5.2 索乐匹尼布早期数据比肩 TPO-RA,III 期达到主要临床终点.28 5.3 安迪利塞:安全性更优的选择性 P
17、I3K 抑制剂,注册性 II 期临床进行中.32 6.盈利预测及估值盈利预测及估值.34 7.财务报表财务报表.37 8.风险提示风险提示.37 图目录 Figure 1 和黄医药聚焦创新药开发,和黄医药聚焦创新药开发,3 款自研创新药中国获批上市款自研创新药中国获批上市.5 Figure 2 坚持差异化研发,三波创新浪潮支撑管线坚持差异化研发,三波创新浪潮支撑管线.6 Figure 3 公司管线优先级排序,公司管线优先级排序,6 个创新药物逾个创新药物逾 15 项研究支持未来新药上市申请项研究支持未来新药上市申请.7 Figure 4 公司通过国际商业合作拓展潜在全球机会公司通过国际商业合作
18、拓展潜在全球机会.7 Figure 5 2023 年,公司在国内与国际的多个后期项目中取得重大进展年,公司在国内与国际的多个后期项目中取得重大进展.8 Figure 6 长江和记持股长江和记持股 38.5%,董事持股,董事持股 2.1%.8 Figure 7 公司商业化团队规模逐步扩张至公司商业化团队规模逐步扩张至 900+人人.10 Figure 8 呋喹替尼、索凡替尼市场销售额增长强劲(百万美元)呋喹替尼、索凡替尼市场销售额增长强劲(百万美元).10 Figure 9 公司创新药综合收入增长迅速(百万美元)公司创新药综合收入增长迅速(百万美元).11 Figure 10 2022 年产品销
19、售收入占比为年产品销售收入占比为 29.2%(百万美元)(百万美元).11 Figure 11 公司研发费用持续增长(百万美元)公司研发费用持续增长(百万美元).11 Figure 12 2022 年研发费用率年研发费用率 91%,销售及管理费用率,销售及管理费用率 32%.11 Figure 13 2023H1 归母净利润归母净利润 169 百万美元(百万美元)百万美元(百万美元).12 Figure 14 公司非核心资产价值持续增值(净利润,百万美元)公司非核心资产价值持续增值(净利润,百万美元).12 Figure 15 呋喹替尼呋喹替尼+PD-1 在在 2L 子宫内膜癌疗效具有竞争力子
20、宫内膜癌疗效具有竞争力.17 Figure 16 呋喹替尼呋喹替尼+PD-1 在在 2L 肾细胞癌治疗获益持久肾细胞癌治疗获益持久.17 Figure 17 MET 基因异常包括突变、扩增、融合三种形式基因异常包括突变、扩增、融合三种形式.19 Figure 18 赛沃替尼治疗赛沃替尼治疗 2L+MET 扩增扩增 GC,BID 给药方案较给药方案较 QD 安全性更佳安全性更佳.24 Figure 19 晚期分化良好、疾病进展、不可手术的晚期分化良好、疾病进展、不可手术的 NET 患者宜采用靶向治疗及化疗等全身性治疗患者宜采用靶向治疗及化疗等全身性治疗.25 Figure 20 Syk 在免疫细
21、胞及血小板等多种细胞中发挥生物学作用在免疫细胞及血小板等多种细胞中发挥生物学作用.29 Figure 21 ITP 治疗选择多样,糖皮质激素为用药首选治疗选择多样,糖皮质激素为用药首选.30 Figure 22 2L 原发性原发性 ITP 治疗主要包括脾切除术、利妥昔单抗及治疗主要包括脾切除术、利妥昔单抗及 TPO-RA.31 Figure 23 安迪利塞在同类产品中具有突出的潜在安全性优势安迪利塞在同类产品中具有突出的潜在安全性优势.34 15 Oct 2023 4 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 表目录 Table 1 公司管理团队经验资
22、深、人员稳定.9 Table 2 公司 3 款产品获批上市,自建团队支持呋喹替尼、索凡替尼商业化.9 Table 3 全球 20 款抗 VEGF/VEGFR 药物获批治疗肿瘤,其中化药 17 款.13 Table 4 中国 9 款在研 VEGFR 小分子抑制剂处于 III 期.14 Table 5 呋喹替尼的耐受性良好,脱靶毒性更低.14 Table 6 呋喹替尼较瑞戈非尼、TAS-102 的生存获益及安全性优势明显.15 Table 7 呋喹替尼在不同线数及疗法经治后仍显示出 OS 获益.16 Table 8 呋喹替尼较瑞戈非尼、TAS-102 的生存获益及安全性优势明显.17 Table
23、9 呋喹替尼+信迪利单抗的 2L 子宫内膜癌、2L 肾细胞癌的注册临床正在进行中.18 Table 10 胃癌、肺癌等多个癌种存在不同比例的 MET 异常活化.19 Table 11 全球 4 款 MET 抑制剂获批.20 Table 12 与其他已上市 MET 抑制剂相比,赛沃替尼对 MET 外显子 14 跳变非小细胞肺癌疗效相当,水肿比例低.21 Table 13 奥希替尼+赛沃替尼在高 MET 异常水平的人群中疗效突出(SAVANNAH 研究).22 Table 14 赛沃替尼+度伐利尤单抗在 MET 驱动 PRCC 中疗效信号积极.23 Table 15 索凡替尼获批用于所有来源的晚期
24、神经内分泌瘤.26 Table 16 索凡替尼联合 PD-1 拓展神经内分泌癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等适应症.26 Table 17 4 款产品处于注册性临床或桥接试验阶段,索乐匹尼布及 HMPL-306 优先考虑对外授权.28 Table 18 全球 10 款 Syk 抑制剂处于临床试验或上市状态.29 Table 19 索乐匹尼布早期有效性数据与 TPO-RA 接近.31 Table 20 全球上市及在研 II 期及以上 PI3K 抑制剂.32 Table 21 安迪利塞效力更高、选择性更强.33 Table 22 安迪利塞 Ib 期数据在 FL 及 MZL 中疗效积极.33 15 Oct
25、 2023 5 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 1.和黄医药:和黄医药:处于商业化阶段的全球生物医药公司处于商业化阶段的全球生物医药公司 和黄医药创立于 2000 年,是一家处于商业化阶段的全球生物医药公司。长江和记为公司最大股东 Hutchinson Healthcare Holdings Limited 的最终母公司。公司先后于2006 年、2016 年、2021 年在伦敦交易所、纳斯达克及香港交易所上市。公司公司 20+年创新研发经验,已推动年创新研发经验,已推动 3 款自研创新药上市。款自研创新药上市。公司于 2002 年推出新药研发
26、业务,专注于发现、开发及营销治疗癌症及免疫的药物。截至目前,公司已有 12款自主发现的创新分子进入临床试验阶段,3 款候选药物(呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼)已获批上市并进行销售;其中,赛沃替尼、呋喹替尼分别与阿斯利康、武田达成全球及海外开发及商业化合作协议。药品营销及分销经验丰富,非核心业务逐步剥离以聚焦创新。药品营销及分销经验丰富,非核心业务逐步剥离以聚焦创新。2001 年起,公司亦在中国开发药物营销及分销平台,覆盖中国约 290 个城镇,并有超过 3000 名主要负责生产及商业的人员,主要专注于处方药及科学营养品业务。由于公司以集中资源加快投资肿瘤/免疫业务资产为主要目标,公司于 202
27、1 年 9 月向德福资本出售公司在白云山和黄的全部投资,并考虑剥离其他业务分部的其他非核心业务,包括上海和黄。Figure 1 和黄医药和黄医药聚焦创新药开发,聚焦创新药开发,3 款自研创新药中国款自研创新药中国获批上市获批上市 资料来源:公司招股书(2021 年),上海品茶,HTI 注:Az 为阿斯利康,Eli Lilly 为礼来,Takeda 为武田 1.1 管线优先级排序管线优先级排序+国际商业合作新战略初见成效国际商业合作新战略初见成效,全球研发管线迎来收获期,全球研发管线迎来收获期 和黄医药坚持差异化创新研发,已围绕肿瘤和黄医药坚持差异化创新研发,已围绕肿瘤/免疫建立丰富的临床管线免
28、疫建立丰富的临床管线。公司面向全球市场开发了一系列差异化候选药物,覆盖创新靶点及已验证靶点,例如 MET、VEGFR、FGFR、CSF-1R、PI3K、Syk、EZH2、IDH、ERK、BTK、CD47、EGFR 及SHP2。公司研发目的是开发具有高度选择性及优越安全性的药物,以有效剂量与其它抗肿瘤、免疫疗法联合用药,副作用少。15 Oct 2023 6 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 Figure 2 坚持差异化研发,三波创新浪潮支撑管线坚持差异化研发,三波创新浪潮支撑管线 资料来源:公司演示材料(2023 年 7 月),HTI 2022
29、年年 11 月,和黄医药宣布新战略,月,和黄医药宣布新战略,在坚持将创新药物带给全球患者的愿景在坚持将创新药物带给全球患者的愿景的的前前提下,提下,专注加速建立可持续和有盈利的业务,包括:专注加速建立可持续和有盈利的业务,包括:管线优先级排序:管线优先级排序:研发重心集中在后期项目、注册研究及监管批准,公司目前在全球肿瘤患者中进行超过 15 项 III 期注册及 II 期注册意向研究。在管线优先级排序过程中,公司减少了对国际临床项目的投入,并希望通过以合作的方式进一步开发部分项目,例如安迪利塞、HMPL-306、HMPL-760。我们认为,公司优先后期项目开发有助于:1)集中资源挖掘后期管线的
30、价值,支撑中国商业化增长;2)利用中国后期临床数据加快全球药物开发。开展国际商业合作,加速为全球患者提供药物。开展国际商业合作,加速为全球患者提供药物。和黄医药的赛沃替尼、呋喹替尼分别与阿斯利康、武田达成对外授权协议,为公司在合作战略上的例证。在合作战略下,我们认为:1)公司借助跨国药企的全球开发、注册及商业化能力,有望更高效地推动药物在海外上市;2)交易的预期收益延长了公司的现金资源,帮助公司释放更多资源以支持中国商业化增长,以及在内部管线中寻求其他可能推动价值的机会。全球权益全球权益+全球临床开发能力给予管线开发灵活性。全球临床开发能力给予管线开发灵活性。除中国后期临床试验加速全球药物开发
31、外,公司亦能够在海外选择性开展早期及概念验证临床试验;两种方式均可促进形成海外合作关系,以在海外完成后期开发和/或商业化。15 Oct 2023 7 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 Figure 3 公司管线优先级排序,公司管线优先级排序,6 个创新药物逾个创新药物逾 15 项研究支持未来新药上市申请项研究支持未来新药上市申请 资料来源:公司演示材料(2023 年 7 月),HTI Figure 4 公司通过国际商业合作拓展潜在全球机会公司通过国际商业合作拓展潜在全球机会 资料来源:公司演示材料(2023 年 7 月),HTI 新战略初见成效
32、,国内与国际新战略初见成效,国内与国际后期项目即将迎来收获期。后期项目即将迎来收获期。国内方面,呋喹替尼+化疗治疗 2L 胃癌(GC)已在中国递交补充新药上市申请(sNDA)并于 2023 年 4 月获得受理;我们认为该适应症有望在 2024H1 获批并贡献收入。索乐匹尼布单药治疗2L 原发性免疫性血小板减少症、安迪利塞单药治疗 3L 滤泡性淋巴瘤有望在 2023H2递交新药上市申请(NDA)。国际方面,呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌(CRC)的 NDA 在美国已获 FDA 受理并予以优先审评,在欧洲的已获 EMA 确认并受理,在日本 PDMA 亦计划在 2023 年内提交;FDA 就该
33、NDA 拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为 2023 年 11 月 30 日。赛沃替尼 SAVANNAH 研究中,针对 2/3L MET 阳性、奥希替尼难治性非小细胞肺癌(NSCLC)的新队列于 2022 年 9月启动,公司预计 2023H2 入组完成,并有望在 2024 年在海外递交 NDA。15 Oct 2023 8 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 Figure 5 2023 年,公司在年,公司在国内与国际的多个国内与国际的多个后期项目中后期项目中取得重大进展取得重大进展 资料来源:公司演示材料(2023 年 7 月),
34、HTI 1.2 长江和记持股长江和记持股 38.46%,管理团队经验资深管理团队经验资深 公司股权集中,长江和记为第一大股东。公司股权集中,长江和记为第一大股东。自公司在香港上市以来,长江和记实业持股比例保持稳定,占 38.46%。截至 2023 年 5 月 17 日,公司主要的机构投资者包括The Capital Group Companies、M&G Plc、The Goldman Sachs Group、CA Fern Parent等,持股比例分别为 4.71%、3.78%、4.92%、4.72%。公司公司 CEO 苏慰国博士苏慰国博士持股比例持股比例为为 0.94%。Figure 6
35、长江和记持股长江和记持股 38.5%,董事持股,董事持股 2.1%资料来源:公司 2022 年报(截至 2023 年 1 月 31 日),HTI 杜志强自 2000 年起担任董事,2006 年起担任执行董事兼主席。他是和记黄埔有限公司(现为长江和记的附属公司)中国医疗保健业务的原创办人,至今一直在所进行的收购中担当重要角色。公司首席执行官苏慰国博士、首席财务官郑泽锋亦在董事会担任执行董事。15 Oct 2023 9 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 公司管理团队经验资深、稳定。公司管理团队经验资深、稳定。管理团队成员大多拥有20余年行业相关从业
36、经验,并加入公司工作逾 10 年。Table 1 公司管理团队经验资深、人员稳定公司管理团队经验资深、人员稳定 姓名姓名 职务职务 背景背景 苏慰国博士 执行董事 首席执行官 首席科学官 苏慰国博士 2005 年加入公司,2012 年起任公司首席科学官,2022 年 3 月 4 日起担任公司首席执行官。2005 年加入公司以来,带领进行所有的药物发现及研究,包括作为肿瘤/免疫业务的关键领导人策划科学策略,亦负责发掘公司管线中的每一种小分子候选药物。曾在辉瑞美国研发部门工作。在哈佛大学师从诺贝尔奖得主 E.J.Corey 教授,在其指导下取得化学博士学位并从事博士后研究。郑泽锋 执行董事 首席财
37、务官 2008 年加入公司并担任首席财务官。曾任 BMS 于中国的财务副总裁。石明博士 执行副总裁 研发负责人 首席医学官 2022 年加入公司,负责带领公司的药物发现和开发战略和执行。曾任创胜集团的全球研发负责人兼首席医学官,在中国和美国建立一个强大的全球研发团队。曾在诺华工作超过 15 年,担任多个高管职位,包括全球项目临床负责人。安凯伦医生 执行副总裁 首席运营官 2021 年加入公司。曾在阿斯利康任职 24 年,担任高级医疗、监管注册、药物警戒、研发和商业化领导职务,包括带领中国研发业务逾 4 年等;是一名持有内科和药物高级资格的注册医生。吴振平博士 执行副总裁(药物科学与生产)200
38、8 年加入公司。在药物发现及开发领域拥有逾 29 年经验。李健鸿 高级副总裁(财务与发展)2009 年加入公司。于 1998 年开始任职于美国及欧洲的医疗保健投资银行。王清梅博士 高级副总裁(商务开发与战略合作)2010 年加入公司。曾在礼来任职 16 年,担任礼来的亚洲生物研究主任,负责在中国及亚洲各地建立及管理研究合作关系。陈洪 高级副总裁 首席商务官(中国)2011 年加入公司。曾在 BMS 任职 12 年,离任前为中国区全国销售和营销总监 力仕新 法律总监 2006 年加入公司。曾在香港和伦敦担任和记黄埔有限公司的集团高级法律顾问。2001 年以来一直于长江和记集团工作。资料来源:公司
39、 2022 年报,上海品茶,HTI 1.3 专业的商业化运营助力创新药营收强健增长专业的商业化运营助力创新药营收强健增长 长期药物营销及分销经验支持创新药在中国自主商业化,商业化网络覆盖中国肿瘤长期药物营销及分销经验支持创新药在中国自主商业化,商业化网络覆盖中国肿瘤药物销售药物销售 90%以上。以上。公司通过 20 余年在国控和黄、上海和黄等其他业务,积累了在中国营销、分销处方药的丰厚经验和知识。公司自 2019 年起开始自建肿瘤药物商业化团队,至 2023 年中旬已有超过 900 名员工。截至 2023 年中旬,该团队覆盖肿瘤医院超过 3000 家,覆盖肿瘤科医生超过 33000 名。公司估
40、计,该网络占中国肿瘤药物销售网络的 90%以上。Table 2 公司公司 3 款产品获批上市,自建团队支持呋喹替尼、索凡替尼商业化款产品获批上市,自建团队支持呋喹替尼、索凡替尼商业化 产品产品 适应症适应症 首次获批时间首次获批时间(CN)执行医保时间执行医保时间 首次降幅首次降幅 续约降幅续约降幅 治疗费用治疗费用(万元(万元/月)月)中国商业中国商业主导方主导方 呋喹替尼 3L 转移性结直肠癌 2018 年 9 月 2020 年 1 月-64%-5%0.81 礼来为合作伙伴;20Q4起,和黄医药管理呋喹替尼在中国的所有营销活动 索凡替尼 所有部位来源的晚期神经内分泌瘤 2020 年 12
41、月 2022 年 1 月-52%/0.87 和黄医药 赛沃替尼 MET 外显子 14 跳变的非小细胞肺癌 2021 年 6 月 2023 年 3 月-38%/2.27 阿斯利康 资料来源:insight 数据库,公司 2022 年报,药品说明书,HTI 15 Oct 2023 10 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 商业化团队稳步扩张,产品销售增长强健。商业化团队稳步扩张,产品销售增长强健。公司自建商业化团队支持呋喹替尼、索凡替尼在中国内地、香港及澳门地区商业化。商业化团队规模随覆盖肿瘤医院及肿瘤科医生数量增加而稳步扩张,至 2023 年中旬已
42、有超过 900 名员工。根据与礼来的协议,2020Q4 开始由和黄医药管理呋喹替尼在中国所有的营销活动。接手后,呋喹替尼 2021 年市场销售额同比+111%,体现公司强劲的商业化能力;2022 年市场销售额同比+32%,稳健增长。索凡替尼 2022 年执行医保后放量良好,市场销售额同比+178%。Figure 7 公司商业化团队规模逐步扩张至公司商业化团队规模逐步扩张至 900+人人 Figure 8 呋喹替尼、索凡替尼市场销售额增长强劲(百万美元)呋喹替尼、索凡替尼市场销售额增长强劲(百万美元)料来源:公司历年年报,公司 2023 半年报,HTI 资料来源:公司历年年报,公司 2023 半
43、年报,HTI 1.4 财务稳健财务稳健,公司指引,公司指引 2025 年实现盈亏平衡年实现盈亏平衡 公司收入来自肿瘤/免疫业务及其他业务。其中肿瘤/免疫业务包括产品销售(即,创新药综合收入)、里程碑付款及其他研发服务收入;其他业务主要来自国控和黄的处方药商业服务业务。公司收入增长稳健,创新药综合收入增长迅速。公司收入增长稳健,创新药综合收入增长迅速。公司 2019 年收入 205 百万美元,至2022 年增长为 426 百万美元,2019-2022 年 CAGR 28%,增长稳健;2023H1 公司收入 533 百万美元,同比+164%(含确认武田首付款 259 百万美元)。创新药产品销售的综
44、合收入高速增长,2019 年为 11 百万美元,2022 年增长至 125 百万美元,2019-2022 年 CAGR 126%;2023H1 创新药产品销售的综合收入 80 百万美元,同比+26%。创新药产品销售的综合收入占比亦不断提升,从 2019 年的 5%增加至 2023H1的 29%(扣除确认武田首付款 259 百万美元影响)。3 款已上市创新药仍处放量期。款已上市创新药仍处放量期。呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼分别在 2018 年 9月、2020 年 12 月、2021 年 6 月在中国获批上市,至今均已纳入医保。2023H1 公司3 款已获批产品继续保持增长。以综合收入计,2023
45、H1 呋喹替尼 42 百万美元(+16%),索凡替尼 23 百万美元(+66%),赛沃替尼 15 百万美元(+10%,首次纳入医保降价-38%)。9039063087090002004006008000202120222023H1商业化团队人数22506080100呋喹替尼索凡替尼2002120222022H12023H1+178%+66%+12%+111%+32%15 Oct 2023 11 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 Figure 9 公司公司创新
46、药创新药综合收入综合收入增长迅速(百万美元)增长迅速(百万美元)Figure 10 2022 年年产产品销售收入占比品销售收入占比为为 29.2%(百万美元)(百万美元)料来源:公司历年年报,公司 2023 半年报,HTI 资料来源:公司历年年报,公司 2023 半年报,HTI 毛利率有毛利率有望随创新药快速增长逐渐上升。望随创新药快速增长逐渐上升。2022 年毛利率 27.0%,同比-0.5pct。公司收入成本主要来自于其他业务中商业流通的成本、及三款创新药的相关成本。我们认为,未来随着创新药收入快速增长及占比提升,毛利率有望随收入结构变化逐渐上升。Figure 11 公司研发费用持续增长(
47、百万美元)公司研发费用持续增长(百万美元)Figure 12 2022 年研发费用率年研发费用率 91%,销售及管理费用率,销售及管理费用率 32%料来源:公司历年年报,公司 2023 半年报,HTI 资料来源:公司历年年报,HTI 研发费用有效控制。研发费用有效控制。2022 年研发费用 387 百万美元,同比+30%;2023H1 研发费用145 百万美元,同比-20%。研发费用来自欧美的国际临床及法律事务团队,和中国研发开支。我们认为随公司国际商业合作的新战略落地,随管线产品优先排序,国内研发费用整体将维持稳定,海外研发费用或将逐步减少。销售及管理费用率控制合理。销售及管理费用率控制合理
48、。2022 年销售及管理费用 136 百万美元,同比+7%,销售及管理费用率 31.9%,同比-3.8pct;2023H1 销售及管理费用 68 百万美元,同比-14%,主要由于美国肿瘤/免疫业务商业运营重组。我们预计,随新产品及适应症在国内上市、中国商业化团队规模有序扩大,销售及管理费用将稳定增长,销售及管理费用率基本维持稳定。公司指引公司指引 2025 年年有望有望实现盈亏平衡。实现盈亏平衡。2022 年归母净亏损-361 百万美元(2021 年:-195 百万美元);2023H1 经调整归母净亏损-90 百万美元(调整项为武田首付款确认收入 259 百万美元),较 2022H1 亏损收窄
49、 73 百万美元(2022H1:-163 百万美元)。我们认为,随公司创新药销售收入持续增长,经营开支有效控制,公司净亏损有望进一步收窄。公司指引,2025 年有望实现盈亏平衡。22141585.2%282.0%63.1%0%50%100%150%200%250%300%0204060800222022H12023H1呋喹替尼索凡替尼赛沃替尼yoy(左轴)36.3%8.8%21.5%29.2%21.8%17.3%27.5%27.0%0%5%1
50、0%15%20%25%30%35%00500600200222022H12023H1其他业务产品销售里程碑付款其他研发服务收入产品销售占比(左轴)毛利率(左轴)6988922636.5%71.1%29.4%-20.4%-40%-20%0%20%40%60%80%0500300350400450200222022H12023H1中国研发费用欧美研发费用yoy(左轴)67.4%76.7%84.0%90.7%25.8%26.9%35.7%31.9%0.0%10.0%20
51、.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%100.0%20022研发费用率销售及管理费用率 15 Oct 2023 12 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 Figure 13 2023H1 归母净归母净利润利润 169 百万美元(百万美元)百万美元(百万美元)Figure 14 公司非核心资产价值持续增值(公司非核心资产价值持续增值(净利润,净利润,百万美元)百万美元)资料来源:公司历年年报,公司 2023 半年报,HTI 资料来源:公司历年年报,公司 2023 半年报,HTI 截至 20
52、23 年 6 月 30 日,公司在手现金 856 百万美元,现金充沛。2.呋喹替尼:呋喹替尼:3L 结直肠癌治疗结直肠癌治疗的的领导者领导者,新,新市场市场/适应症适应症上市上市在即在即 呋喹替尼是一款高选择性的 VEGFR1/2/3 激酶抑制剂,具有耐受性更好的优势。呋喹替尼已于 2018 年 9 月在中国已获批用于 3L 结直肠癌治疗并在 2020 年开始执行国家医保。至今,呋喹替尼已成为 3L 结直肠癌的市场领导者,2023H1 市场销售额 56 百万美元(+12%),2023Q2 市占率 47%。呋喹替尼在新市场及新适应症拓展的进展顺利,美国呋喹替尼在新市场及新适应症拓展的进展顺利,美
53、国 PDUFA 日日期期 2023 年年 11 月月 30日。日。2023 年 1 月,和黄医药与武田制药就呋喹替尼达成海外授权,获得首付款 400百万美元;2023 年至今已向美国、欧洲监管部门递交结直肠癌适应症的 NDA并获得受理,并计划年内完成在日本的 NDA。在美国的 PDUFA 日期为 2023 年 11月 30日。在中国,呋喹替尼 2L 胃癌适应症的注册性临床试验 FRUTIGA 已达到 PFS 主要临床终点,于 2023 年 4 月向 CDE 递交 sNDA 并获受理;我们预计该适应症有望在 24H1 获批。2.1 高选择性高选择性 VEGFR-1/2/3 小分子小分子抑制剂抑制
54、剂,耐受性更好,耐受性更好 目前全球共 20 款抗 VEGF/VEGFR 获批治疗肺、肝、胃、肾、结直肠、甲状腺、子宫内膜等多个组织/器官的恶性肿瘤。-106-126-195-361-162.9168.6-400-300-200222022H12023H1和黄医药应占净亏损-6-4-3-5220000420052006200720082009200
55、000222022H12023H1合并实体上海和黄白云山和黄一次性收益 15 Oct 2023 13 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 Table 3 全球全球 20 款款抗抗 VEGF/VEGFR 药物获批治疗肿瘤,其中化药药物获批治疗肿瘤,其中化药 17 款款 药品药品 研发企业研发企业 靶点靶点 药物类型药物类型 获批获批适应症适应症 获批地区获批地区 伏罗尼布 贝达药业 VEGFR|FLT3|KIT|CSF1R|PDGFR 化药 肾细胞癌 CN 多纳非尼 泽璟生物 FLT3|BRAF|KIT|
56、RAF1|BRAF V600E|VEGFR2|VEGFR3|PDGFRB 化药 肝细胞癌、甲状腺分化癌 CN 索凡替尼 和黄医药 FGFR1|CSF1R|VEGFR1|VEGFR2|VEGFR3 化药 神经内分泌肿瘤 CN 厄达替尼 强生 CSF1R|KIT|RET|VEGFR2|FGFR|PDGFR|VEGFR3 化药 尿路上皮癌 US 呋喹替尼 和黄医药 VEGFR1|VEGFR2|VEGFR3 化药 结直肠癌 CN 安罗替尼 中国生物制药 PDGFR|KIT|VEGFR|FGFR 化药 软组织肉瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、甲状腺分化癌 CN 替沃扎尼 AVEO Oncol
57、ogy VEGFR 化药 肾细胞癌 US 仑伐替尼 卫材/诺华 PDGFA|KIT|RET|VEGFR|FGFR 化药 肝细胞癌、甲状腺分化癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、甲状腺癌、胸腺癌 US、EU、JP、CN 阿帕替尼 恒瑞医药 VEGFR2 化药 肝细胞癌、胃癌 CN 尼达尼布 BI VEGFR|FGFR|PDGFR|SIK 化药 非小细胞肺癌 EMA 雷莫西尤单抗 礼来/信达生物 VEGFR2 生物药 胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌 US、EU、JP、CN 卡博替尼 Exelixis/BMS/武田/益普生 MET|AXL|RET|ROS1|TYRO3|MERTK|KIT|NTRK2|FLT3|
58、TEK|VEGFR 化药 肝细胞癌、甲状腺分化癌、甲状腺髓样癌、肾细胞癌 US、EU、JP 瑞戈非尼 拜耳 BRAF|DDR2|MAPK11|RET|NTRK1|FRK|ABL1|TEK|PDGFR|RAF1|KIT|VEGFR|EPHA2|FGFR 化药 肝细胞癌、结直肠癌、胃肠道间质瘤 US、EU、JP、CN 阿昔替尼 Agouron/辉瑞 VEGFR 化药 肾细胞癌 US、EU、JP、CN 阿柏西普 再生元 VEGF 生物药 结直肠癌 US、EU、JP 凡他尼布 健赞生物制药 RET|FLT3|EGFR|VEGFR 化药 甲状腺髓样癌 US、EU、JP 帕唑帕尼 诺华 VEGFR|PDG
59、FR|FGFR|KIT 化药 肾细胞癌、软组织肉瘤 US、EU、JP、CN 舒尼替尼 辉瑞 VEGFR|PDGFR|FLT3|RET|KIT|CSF1R 化药 肾细胞癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌肿瘤 US、EU、JP、CN 索拉非尼 拜耳 FLT3|BRAF|KIT|RAF1|BRAF V600E|VEGFR2|VEGFR3|PDGFRB 化药 肝细胞癌、甲状腺癌、甲状腺分化癌、肾细胞癌 US、EU、JP、CN 贝伐珠单抗 罗氏 VEGF 生物药 非小细胞肺癌、肝细胞癌、宫颈癌、胶质母细胞瘤、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、肾细胞癌 US、EU、JP、CN 资料来源:insight 数据库(截至 2
60、023 年 7 月 27 日),HTI 抗抗 VEGF/VEGFR 药物中,小分子抑制剂具有口服给药的便捷性优势。药物中,小分子抑制剂具有口服给药的便捷性优势。抗 VEGF/VEGFR药物可根据机制分为 4 类:1)中和 VEGF,例如贝伐珠单抗;2)可溶性 VEGFR 作为“诱饵”阻断 VEGF 与肿瘤或内皮细胞上 VEGFR 结合,例如阿柏西普;3)抗体靶向细胞膜上 VEGFR,例如雷莫西尤单抗;4)小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),例如瑞戈非尼、阿帕替尼、呋喹替尼等。15 Oct 2023 14 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 Tabl
61、e 4 中国中国 9 款在研款在研 VEGFR 小分子抑制剂小分子抑制剂处于处于 III 期期 药品药品 研发企业研发企业 靶点靶点 最高临床阶段最高临床阶段 主要适应症主要适应症 AL2846 中国生物制药 MET|VEGFR1|KIT|AXL|RET III 非小细胞肺癌、I 型神经纤维瘤病、甲状腺分化癌 司曲替尼 Mirati/百济神州 TYRO3|AXL|MERTK|VEGFR2|KIT|RET|PDGFR III 非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤、食管鳞癌、肝细胞癌、胃癌 西奥罗尼 微芯生物 AURKB|VEGFR|CSF1R|PDGFR|KIT III 小细胞肺癌、卵巢癌、软组
62、织肉瘤 DERAZANTINIB 默沙东 FGFR|CSF1R|VEGFR2 III 肝内胆关爱 卡博替尼 Exelixis/BMS/武田/益普生 MET|AXL|RET|ROS1|TYRO3|MERTK|KIT|NTRK2|FLT3|TEK|VEGFR III 肝细胞癌 厄达替尼 强生 CSF1R|KIT|RET|VEGFR2|FGFR|PDGFR|VEGFR3 III 尿路上皮癌 法米替尼 恒瑞医药 FLT3|KIT|PDGFR|VEGFR|SRC|RET|FGFR III 非小细胞肺癌、宫颈癌、结直肠癌、胃癌、肾细胞癌 等 多韦替尼 诺华 FGFR|FLT3|KIT|VEGFR|PDGF
63、R|CSF1R III 肾细胞癌 德立替尼 海和药业 FGFR|VEGFR|PDGFRA|PDGFRB II/III 小细胞肺癌 资料来源:insight 数据库(截至 2023 年 7 月 27 日),HTI 呋喹替尼呋喹替尼是一款选择性高、耐受性好的是一款选择性高、耐受性好的 VEGFR-1/2/3 抑制剂。抑制剂。由于脱靶的副作用,现有 VEGFR 抑制剂通常无法达到能够完全抑制 VEGFR 的剂量;同时,抑制多条信号通路导致复杂脱靶毒性、难以在临床实践中处理。呋喹替尼的激酶选择性高,使其达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及更稳定的靶点覆盖;临床前研究中显示出较低的药物间相互作用可能性,可
64、能使其适用于肿瘤的联合治疗。Table 5 呋喹替尼的耐受性良好,脱靶毒性更低呋喹替尼的耐受性良好,脱靶毒性更低 呋喹替尼呋喹替尼 瑞戈非尼瑞戈非尼 阿昔替尼阿昔替尼 索拉非尼索拉非尼 仑伐替尼仑伐替尼 适应症 3L 结直肠癌 3L 结直肠癌 2L+晚期肾细胞癌 1L 肝细胞癌 1L 肝细胞癌 入组地区 中国大陆 中国大陆、香港、台湾 全球 全球 中国大陆、台湾、香港 治疗组 呋喹替尼 瑞戈非尼 阿昔替尼单药 索拉非尼单药 仑伐替尼单药 患者(人)278 112 359 475 144 3 级以上不良事件(安全性分析群体)61%70%/67%63%严重不良事件(安全性分析群体)16%31%/3
65、0%43%2 VEGFR 中靶相关不良事件中靶相关不良事件 3 级以上高血压 21%13%16%14%23%3 级以上手足综合征 11%17%5%11%1%脱靶相关不良事件脱靶相关不良事件 3 级以上低磷酸盐血症 0%8%2%16%1/3 级以上低钾血症 1%6%2%4%6%3 级以上皮疹/脱皮 0%4%1%2%0%3 级以上脂肪酶上升 0%6%5%17%6%2 肝功能不良事件肝功能不良事件 3 级 ALT 上升 1%7%1%9%9%3 级 AST 上升 0%9%1%18%11%3 级以上血胆红素上升 1%9%/10%12%耐受性耐受性 导致剂量中断的不良事件 35%69%55%32%46%导
66、致剂量减少的不良事件 24%23%38%导致治疗中止的不良事件 15%14%9%7%13%15 Oct 2023 15 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 资料来源:公司演示材料(2020 年 11 月),阿昔替尼药品说明书,仑伐替尼药品说明书,Lancet.2011 Dec 3;378(9807):1931-9,Lancet.2018 Mar 24;391(10126):1163-1173,HTI;注:1.数据引用自治疗肾细胞癌的全球 III 期临床结果(NCT00678392);2.数据引用自于治疗肝细胞癌的全球 III 期临床结果(NCT0
67、1761266)2.2 3L 结直肠癌中国市场领导者结直肠癌中国市场领导者,美国美国 NDA 获受理获受理并给予优先审评并给予优先审评 结直肠癌(结直肠癌(CRC)是是最常见癌种之一,欧美发病率高且基本稳定,东亚部分国家发最常见癌种之一,欧美发病率高且基本稳定,东亚部分国家发病率迅速上升病率迅速上升。全球各地的 CRC 的发病率存在差异,其中以澳大利亚、新西兰、欧洲和北美洲的发病率最高。全球各地 CRC 发病率变化趋势亦存在差异,美国在缓慢而稳步下降,其他大部分西方国家呈稳定态势或略有增加,但在 CRC 风险历来较低的几个地区,包括西班牙以及一些东亚和东欧国家,发病率迅速上升。根据和黄医药,美
68、国、欧洲、日本年新增患者合计 82 万例,中国年新增患者 45 万例;其中中国 15%患者正在接受 3L 治疗。3L CRC 治疗选择有限。治疗选择有限。转移性 CRC 的 1L 及 2L 治疗选择包括化疗、抗 VEGF 治疗、抗EGFR 治疗;此外,若有 BRAF 突变(10%)、HER2 突变(3%-5%)、MSI-H/dMMR(15%),则适用靶向治疗或免疫治疗。对于上述治疗后进展的的 3L+CRC 患者,目前治疗选择非常有限,主要包括瑞戈非尼(美国:2012 年获批;中国:2017 年获批)、TAS-102(美国:2015 年获批;中国:2019 年获批)、呋喹替尼(中国:2018 年
69、获批)。呋喹替尼的疗效及安全性呋喹替尼的疗效及安全性优于瑞戈非尼和优于瑞戈非尼和 TAS-102。疗效方面,FRESCO-2 研究纳入691 例瑞戈非尼或 TAS-102 治疗后进展或不耐受的转移性 CRC 患者,结果显示呋喹替尼组 mOS 7.4 月,与安慰剂组 mOS 4.8 月的差异存在统计学显著性(HR=0.66,95%CI 0.550.80);mPFS 3.7 月,较安慰剂组延长 1.9 月。肩对肩比较瑞戈非尼的CORRECT 研究及 TAS-102 的 RECOURSE 研究,瑞戈非尼 mPFS 1.9 月,较安慰剂组延长 0.2 月;TAS-102 mPFS 2.0 月,较安慰剂
70、组延长 0.3 月。安全性方面,FRESCO-2 研究中患者耐受性良好,未见瑞戈非尼的肝毒性(黑框警告)及 TAS-102 的重度骨髓抑制。Table 6 呋喹替尼较瑞戈非尼、呋喹替尼较瑞戈非尼、TAS-102 的生存获益及安全性优势明显的生存获益及安全性优势明显 FRESCO FRESCO-2 CORRECT RECOURSE 试验地点 中国 全球 全球 全球 入组标准 2 种化疗后,允许抗 VEGF、抗 EGFR 治疗 化疗、抗 VEGF 及抗 EGFR 治疗后;瑞戈非尼或 TAS-102 治疗后进展或不耐受 化疗、抗 VEGF 及抗 EGFR 治疗后 化疗、抗 VEGF 及抗 EGFR
71、治疗后 给药方案 5mg/天*21 天,休息 7 天 5mg/天*21 天,休息 7 天 160mg/天*21 天,休息 7 天 75mg/天*5 天/周,给药 2 周后休息 2 周 干预药物 呋喹替尼呋喹替尼 安慰剂 呋喹替尼呋喹替尼 安慰剂 瑞戈非尼瑞戈非尼 安慰剂 TAS-102 安慰剂 样本量 278 138 461 130 505 255 534 266 ORR 4.7%0%2%0%1.0%0.4%1.6%0.4%DCR 62.3%12.3%56%16%41%15%44%16%MPFS(月)3.7 1.8 3.7 1.8 1.9 1.7 2.0 1.7 MOS(月)9.3 6.6 7
72、.4 4.8 6.4 5.0 7.1 5.3 因不良事件终止治疗 15%6%20%21%17%12%4%2%AEGR 3 46%7%63%50%54%14%69%52%高血压GR 3 21%2%14%1%7%1%手足症候群GR 3 11%0%6%0%17%1000(1250 倍)866(433 倍)143(143 倍)0.5(1 倍)PI3K 人全血人全血 CD63+3 14 15 不适用 PI3K(较(较 PI3K 的的倍数)倍数)87(109 倍)293(147 倍)8(8 倍)3.7(5 倍)资料来源:和黄医药招股书,HTI 安迪利塞在多种安迪利塞在多种 NHL 中均显示积极的疗效信号。
73、中均显示积极的疗效信号。2023 ICML 会议更新安迪利塞 Ib 期数据,26 例 FL 及 16 例 MZL 患者的 ORR 分别为 85%、56%,肩对肩比较 Idelalisi、Copanlisib、Duvelisib 及 Umbralisib 四款药物在 iNHL 中疗效更优。安迪利塞在其他iNHL 中亦有活性,16 例套细胞淋巴瘤中 ORR 58%,mPFS 3.9 月;31 例外周 T 细胞淋巴瘤中 ORR 32%,mPFS 2.8 月。Table 22 安迪利塞安迪利塞 Ib 期数据在期数据在 FL 及及 MZL 中疗效积极中疗效积极 安迪利塞安迪利塞 IDELALISIB C
74、OPANLISIB DUVELISIB UMBRALISIB 研发机构研发机构 和黄医药 吉利德吉利德 拜耳拜耳 Secura/石药集团石药集团 Rhizen Pharmaceuticals/TG Therapeutics 疾病种类疾病种类 FL MZL iNHL,FL、SLL、MZL 等 iNHL,73%为 FL iNHL,FL、SLL、MZL 等 FL MZL 样本量样本量 26 16 110 142 129 117 69 ORR 85%56%57%59%47.3%45.3%49.3%MPFS(月)(月)NR 26.8 11 11.2 9.5 11.1 NR PFS 率率 12 月:68%
75、12 月 85%资料来源:insight 数据库(截至 2023 年 8 月 16 日),HTI 安迪利塞在同类产品中具有突出的潜在安全性优势。安迪利塞在同类产品中具有突出的潜在安全性优势。根据公司在 2023 年 ICML 会议上公布的 Ib 期更新数据,安迪利塞 30mg qd 治疗 iNHL 安全性良好,主要 3 级以上不良事件包括中性粒细胞减少 12%、贫血 5%、皮疹 6%、肺炎 16%、脂肪酶升高8%。在中性粒细胞减少、血小板减少、腹泻、肝酶升高、高血压、高血糖、间质性肺病的不良事件中,安迪利塞的 3 级以上不良事件比例低于同类产品。同时,安迪利塞的耐受性良好,因不良事件导致停止治
76、疗比例 12%,低于其他 PI3K 抑制剂。据和黄医药中报披露,r/r FL 及 MZL 的 IIb 期注册性临床症状进行中。其中 FL 队列已入组已完成,MZL 队列仍在入组中。15 Oct 2023 34 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 Figure 23 安迪利塞在同类产品中具有突出的潜在安全性优势安迪利塞在同类产品中具有突出的潜在安全性优势 资料来源:公司演示材料(2023 年 7 月),HTI 6.盈利预测盈利预测及估值及估值 我们预计公司 2023-25 年风险调整后的收入分别为 799/783/1071 百万美元,同比+87/-
77、2.1/+37%。随公司管线优先级顺序调整以及开展国际商业合作,我们认为公司国内研发费用将保持合理增长。我们预计公司 2023-25 年归母净利润分别为+87/-7/+168 百万美元(包含上海和黄贡献的净利润),并于 2025 年达到盈亏平衡。公司现金 856 百万美元,我们认为盈亏平衡前暂无融资压力。销售/分成峰值(未经风险调整)预期如下:呋喹替尼:呋喹替尼在中国为公司与礼来合作品种,公司负责所有营销活动。国内预计 2024H1 获批 2L 胃癌适应症。我们预计 2032 年呋喹替尼国内综合收入达到峰值 415 百万美元,占市场销售额 75%,风险调整系数 86%。目前呋喹替尼 3L 结直
78、肠癌适应症已获批上市,2L 胃癌适应症已递交 NDA;赛沃替尼:赛沃替尼为公司与阿斯利康合作品种,阿斯利康负责商业化。我们预计 2031 年赛沃替尼国内综合收入达到峰值 479 百万美元,占市场销售额50%,风险调整系数 41%。目前赛沃替尼 MET 外显子 14 跳变适应症已获批上市并纳入医保,肺癌、胃癌适应症处于注册性临床阶段;索凡替尼:索凡替尼为自主商业化品种。我们预计 2030 年索凡替尼国内综合收入达到峰值 189 百万美元,风险调整系数 88%。目前索凡替尼已获批上市并纳入医保;索乐匹尼布:我们预计 2030 年索乐匹尼布综合收入达到峰值 216 百万美元,风险调整系数 80%。目
79、前索乐匹尼布 III 期临床已达到主要终点,预计 2024 年获批上市;15 Oct 2023 35 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 安迪利塞:我们预计 2032 年安迪利塞综合收入达到峰值 40 百万美元,风险调整系数 57%。目前安迪利塞处于关键性临床阶段,3L 滤泡性淋巴瘤适应症预计2024 年获批上市;他泽司他:我们预计 2032 年他泽司他综合收入达到峰值 32 百万美元,风险调整系数 85%。目前他泽司他处于桥接临床阶段,预计 2024 年获批上市;呋喹替尼(海外市场):呋喹替尼海外授权武田制药。我们预计 2032 年呋喹替尼海外
80、综合收入达到峰值 153 亿美元,占市场销售额 20%,成功概率 70%。目前呋喹替尼已在美国、欧洲递交 NDA 并获得授理,预计 2023 年底在美国获批;赛沃替尼(海外市场):赛沃替尼的海外合作伙伴为阿斯利康。我们预计 2030年赛沃替尼海外综合收入 253 百万美元,占市场销售额 13%,成功概率 72%。目前赛沃替尼 SAVANNAH 注册性临床研究正在开展中,预计 2024 年海外递交NDA。Table 23 公司主要管线销售峰值预测(公司主要管线销售峰值预测(2023-2032 年)年)资料来源:HTI 预测 DCF 估值法估值法:我们使用经风险调整的贴现现金流(DCF)模型及 2
81、024-2032 财年的现金流预测对该公司进行估值。该模型假设 WACC 9.2%,永续增长率 3.0%,较高的永续增长率是由创新药开发能力、差异化产品定位及设计、优秀的执行力驱动的。假设公司研发管线及商业化进展合乎预期:呋喹替尼 3L 结直肠癌适应症在美国顺利获批(2023 年 11 月 30 日)、赛沃替尼在海外顺利递交 NDA(2024 年)、呋喹替尼2L 胃癌适应症在中国获批(2024H1);3 款已上市创新药呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼商业化放量顺利。我们充分考虑肿瘤药物放量周期及药物大幅降价预期。公司合理估值为 382 百万港元。首次覆盖我们给予“优于大市”评级,对应目标价 45.
82、09 HKD/股,距离 2023 年 10 月 13 日收盘价 28.60 HKD/股有+57.7%上涨空间。DrugsCurrent StageEst.LaunchEst.PeakSuccess rateEst.peak sales(USD mn,consolidated)Risk adj.peak sales(USD mn,consolidated)%of Market SalesFruqintinib(CN)Approval2018203286%41535775%Savolitinib(CN)Approval2021203141%47919850%SurufatinibApproval2
83、021203188%189167100%SovleplenibPhase III2024203080%261209100%AmdizalisibPivotal Phase II2024203257%4023100%TazemetostatBridging Study2024203285%3228100%Fruqintinib(Global)NDA in US and EU2023203293%11510720%Savolitinib(Global)Pivotal Phase II2025203172%25318313%15 Oct 2023 36 Table_header2 和黄医药(13 H
84、K)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 Table 24 DCF 估值模型(估值模型(Fair Case)资料来源:HTI 预测 USD millionFY23EFY24EFY25EFY26EFY27EFY28EFY29EFY30EFY31EFY32E2023/12/31 2024/12/31 2025/12/31 2026/12/31 2027/12/31 2028/12/31 2029/12/31 2030/12/31 2031/12/31 2032/12/31Forecast YearTime Factor0.01.02.03.04.05.06.07.08.09.0(
85、fraction of year to next FY end)Sales799.1782.61,071.41,215.11,440.11,631.01,786.21,922.61,912.01,980.8.Growth87.4%-2.1%36.9%13.4%18.5%13.3%9.5%7.6%-0.5%3.6%Gross Profit467.0414.9659.1761.0938.51,080.31,182.81,264.21,195.91,203.3.GP Margin41.6%47.0%38.5%37.4%34.8%33.8%33.8%34.2%37.5%39.2%SG&A129.716
86、7.3221.9243.8259.5274.1286.2298.1303.0306.4 SG&A Margin16.2%21.4%20.7%20.1%18.0%16.8%16.0%15.5%15.8%15.5%Depreciation&Amortisation17.520.119.720.421.020.619.819.519.419.4EBIT27.1-65.5121.1186.2332.2442.8515.9567.1474.9458.7Add:Amortisation4.05.06.07.08.09.010.011.012.013.0EBITA27.1-65.5121.1186.2332
87、.2442.8515.9567.1474.9458.7 Margin3.4%-8.4%11.3%15.3%23.1%27.2%28.9%29.5%24.8%23.2%Growth-106.4%-341.8%-284.8%53.7%78.4%33.3%16.5%9.9%-16.3%-3.4%Add:Depreciation17.520.119.720.421.020.619.819.519.419.4EBITDA44.6-45.4140.8206.6353.1463.4535.6586.6494.3478.1 Margin5.6%-5.8%13.1%17.0%24.5%28.4%30.0%30.
88、5%25.9%24.1%Less:Tax-6.5-7.4-20.6-30.3-52.2-68.8-79.8-87.5-73.6-71.2Less:Minority Interests-0.90.1-1.7-2.2-3.5-4.4-5.0-5.5-4.7-4.5Less:Increase of Working Capital-18.0-6.6-59.7-56.6-43.2-41.9-37.7-27.4-19.1-13.2Less:Capex-40.0-15.7-21.4-24.3-21.6-16.3-17.9-19.2-19.1-19.8.Capex:Depreciation2.3x0.8x1.
89、1x1.2x1.0 x0.8x0.9x1.0 x1.0 x1.0 xLess:Acquisitions0.00.00.00.00.00.00.00.00.00.0Free Cash Flow-20.7-75.137.593.1232.6332.0395.3447.0377.7369.3.FCF GrowthPV of FCF-20.7-68.731.471.5163.6213.9233.2241.5186.9167.3WACCOther AssumptionsDCF ValuationRisk Free Rate1.5%Sum of PV of FCF1,240.5Market Risk Pr
90、emium9.0%PV of Terminal Value2782Equity Beta1.05 74.8%Enterprise Value4,022.7Cost of Equity 11.0%Add:Net Cash 23H1856 Cost of Debt(Pre-tax)6.0%Equity Value(mnUSD)4,878.7Cost of Debt(After tax)5.1%No.of Ord shares(m),fully diluted847Target Debt weight30.0%Target Equity weight70.0%Value per Share,USD5
91、.76 Tax Rate15.0%FX:USD/HKD7.83 WACC9.2%Terminal Growth3.0%Value per Share,HKD$45.09 15 Oct 2023 37 Table_header2 和黄医药(13 HK)首次覆盖优于大市首次覆盖优于大市 7.财务报表 Table 25 财务报表财务报表 资料来源:公司年报,HTI 预测;备注:2023 年 10 月 31 日收盘价 8.风险提示风险提示 新药研发风险。新药研发风险。公司专注于新药研发、生产与销售,在新药研发上做了较大投入。目前公司大部分产品仍处于临床试验期,由于新药研发过程复杂,耗时长、成本巨大,且
92、可能受到不可预测的因素的影响,新药研发的前期临床结果不能保证后期临床试验的结果,也不能完全预测最终结果。如果临床试验进度不达预期、结果未达预设终点指标,均将对公司的业务产生不利影响。Key ratios2022A2023E2024E2025EEPS(USD)-0.430.10-0.010.20BVPS(USD)0.720.730.650.80Operating cash flow per share(USD)-0.320.06-0.030.14DPS(USD)0.000.000.000.00P/E(closing price 14/09/2023)-7.0228.98-353.7115.06P
93、/B(closing price 14/09/2023)4.154.114.613.73P/S(closing price 14/09/2023)6.113.263.332.43EV/EBITDA(closing price 14/09/2023)-6.2358.40-57.2918.49Dividend yield(closing price 14/09/2023)0.00%0.00%0.00%0.00%Gross margin27.03%58.44%53.01%61.52%Net margin-84.64%10.93%-0.91%15.69%ROE-59.12%14.17%-1.30%24
94、.74%ROA-35.06%8.96%-0.76%15.44%ROIC-27.24%6.97%-0.62%12.28%Revenue growth19.72%87.42%-2.07%36.92%EBIT growth90.68%-106.36%-341.77%-284.83%Net profit growth85.42%-124.21%-108.19%-2448.28%Asset/liability ratio262.23%294.16%257.56%286.18%Liquidlity ratio237.32%266.50%229.81%262.37%Quick ratio221.30%245
95、.84%209.32%240.39%Cash ratio88.52%101.38%69.47%87.17%AR days83.8883.8883.8883.88Inventory days66.5166.5166.5166.51Total asset turnover0.410.820.830.98Fixed asset turnover2.254.104.115.58Cash flow(USD mn)2022A2023E2024E2025ENet profit-360.4386.50-7.09166.43Minority interests-0.450.86-0.071.66Non-cash
96、 expenses8.6617.4720.1019.68Non operating income-22.60-22.60-23.53-36.71Change in working capital58.7017.996.6259.69Operating cash flow-268.6049.19-28.53117.85Assets-36.66-39.95-15.65-21.43Investment316.440.000.000.00Others16.810.000.000.00Investment cash flow296.59-39.95-15.65-21.43Increase in debt
97、s-9.170.000.000.00Proceeds from issue of shares0.170.000.000.00Others-25.60-25.60-25.60-25.60Financing cash flow-82.76-25.60-25.60-25.60Net cash inflow-54.77-16.36-69.7870.82IS(USD mn)2022A2023E2024E2025ERevenue426.37799.10782.551071.44COGS311.10332.09367.70412.29GPM(%)27.03%58.44%53.01%61.52%Busine
98、ss tax and surcharges0.28-6.48-7.41-20.59Tax rate(%)0%15%15%15%Operating expense523.00423.78464.28521.88Operating expense ratio(%)122.66%53.03%59.33%48.71%Administrative expense92.1775.5881.6388.16Administrative expense ratio(%)21.62%9.46%10.43%8.23%EBIT-426.5927.11-65.55121.15Financing expense-6.52
99、-6.52-6.52-6.52Financing expense ratio(%)-28.97%-36.01%-36.01%-36.01%Assets impairment lossInvestment profit0.000.000.000.00Operating profit-407.7443.23-49.43137.27Exceptional income-net-2.730.000.000.00Pre-tax profit-410.4743.23-49.43137.27EBITDA-417.9244.58-45.44140.83Taxation0.28-6.48-7.41-20.59T
100、ax rate(%)0%15%15%15%Minority interests-0.450.86-0.071.66Net income to ord equity-360.8887.36-7.16168.09Financial statement(USD mn)2022A2023E2024E2025ECash313.28296.91227.13297.95Account receivable97.99105.33139.56205.96Inventory 56.69 60.51 67.00 75.13Other current assets371.93317.72317.72317.72Tot
101、al current assets839.89780.47751.42896.75Long-term equity investmentTangible assets158.45163.66159.21160.96Construction in progressIntangible assets0.000.000.000.00Total non-current assets189.56194.77190.32192.07Total assets1029.45975.25941.741088.83Short-term debts0.000.000.000.00Account payable71.
102、1275.9184.0594.25Prepayments264.62198.78224.75229.38Other current liabilities17.0617.0617.0617.06Total current liabilities353.90292.86326.97341.79Long-term debts18.1018.1018.1018.10Other long-term liabilities20.5720.5720.5720.57Total non-current liabilities38.6738.6738.6738.67Total liabilities392.58331.53365.64380.47Common stocks86.480.000.000.00Retain earnings reserves523.89616.35548.81679.40Minority interests26.5027.3727.3028.96Total liabilities and equities1029.45975.25941.741088.83