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1、前言前言国产测序仪的崛起已经成为令人瞩目的焦点。根据蛋壳研究院统计,截至 2023 年 12 月 31 日,除开 Sanger 测序仪,目前中国有近 20 家企业披露了其自主研发的测序仪,其中近 30 款已经宣布商业化,8款获得了 NMPA 批准。高通量测序仪,以及新兴的单分子测序仪都有中国企业在深耕。然而实现大规模商业化落地对于国产测序仪来说仍是一大挑战,这需要企业持续提高产品稳定性和可靠性,切中目标市场真实需求,合理拓展应用领域。2023年国产测序仪行业研究报告旨在探寻国产测序仪爆发背后的驱动因素,分析如何加速实现国产测序仪商业化落地。基于此,蛋壳研究院调研了 8 家测序仪企业、3 家基因
2、测序服务商,访谈了 11 位行业专家,撰写了此报告。核心观点:资本寒冬影响不明显资本寒冬影响不明显。中国基因测序仪行业累计有 13 家企业完成了 54 笔融资,融资总金额 132.34 亿人民币,融资表现远胜于精准检测和生命科学仪器众多细分赛道。特别是,IVD 和测序服务板块竞争日益激烈,测序仪的战略地位越发突出,圣湘生物、安图生物、金域医学等多家产业资本出手投资测序仪企业。高通量测序仪应用生态成熟高通量测序仪应用生态成熟,国产品牌在高通量测序仪国产品牌在高通量测序仪板块板块的话语权在迅速加强。的话语权在迅速加强。目前,一共有 10 家企业的 19 款高通量测序仪宣布商业化。多数新势力企业从中
3、低通量切入,头部企业已经完整覆盖高中低不同通量范围。在未来一段时间内,高通量测序仪将继续占据主要市场地位。纳米孔测序仪或许是新势力企业弯道超车的机会纳米孔测序仪或许是新势力企业弯道超车的机会。根据统计,国内自主研发国产纳米孔测序仪的企业有 9 家,其中有 3 家企业的 6 款纳米孔测序仪已经商业化。对于纳米孔测序仪的准确性和成本优化问题,国内企业从芯片、生化性能、模型算法等角度着手,已经有好的解决方案。目录第一章 国产测序仪的崛起与爆发.11.1 测序技术存在不可能三角,各类技术互为补充.11.1.1 Sanger 测序是“金标准”,但不是最理想的测序方法.21.1.2 高通量测序:推动基因测
4、序在临床各领域广泛应用.31.1.3 单分子测序:凭借长读长优势,大放异彩.41.2 测序仪爆发核心驱动力:政策引领、需求驱动与人才支撑.61.2.1 测序仪国产替代已上升至国家战略层面.71.2.2 下游市场越来越宽广,新需求涌现.81.2.3 人才沉淀,中国企业已具备硬核实力.10第二章 技术进步、商业化推动资本加快布局.152.1 一级市场累计融资 132.34 亿人民币,产业资本活跃.152.2 二级市场:国产测序仪强劲增长,新兴测序技术处于起步阶段.19第三章 近 30 款国产测序仪商业化,大规模商业化前景光明.223.1 产品洞察:国产高通量测序仪进展相对快,纳米孔测序仪是新热点.
5、233.1.1 高通量测序仪往更高通量、更灵活、更低成本方向发展.233.1.2 纳米孔测序仪或许是新机会,成本、准确性优化是重点.253.1.3 单分子荧光测序国内布局企业少,或许是专利影响.273.1.4 Sanger 测序技术有独特生态位,部分企业在加深布局.283.2 资质洞察:35 款获 NMPA 批准,多款基于 DNBSEQ 技术.293.3 产品体系洞察:打造端到端的解决方案.323.4 商业模式洞察:多元化商业策略应对多元化场景需求.353.5 招投标洞察:三甲医院占 40%,国产品牌占 60.3%.38第四章 未来趋势:百舸争流,在激烈的竞争中脱颖而出.424.1 更换国产平
6、台没有想象中困难,性能是关键.424.2 广布局、深探索,契合高频、真实市场需求.424.3 出海,参与国际竞争.43第五章 企业案例.42赛陆医疗:兼具测序仪和空间组学产品,实现国产替代和超越.45华大智造:测序仪产品矩阵完整,端到端解决方案更具优势.47图表目录图表 1测序仪在生态链中所处的位置.1图表 2Sanger 法测序原理.2图表 3高通量测序技术主流技术路线.3图表 4基因测序技术分类.6图表 5全球及中国基因测序上游市场规模(亿美元).7图表 6测序仪国产替代相关政策.8图表 72022 年下游各板块中国地区市场规模(亿人民币).9图表 8中国测序仪企业核心团队概况.11图表
7、9部分测序仪企业已授权专利数量.13图表 10中国测序仪行业融资概况.15图表 11测序仪行业融资年份对比.17图表 12测序仪行业融资轮次分布.18图表 13产业资本在测序仪行业的相关动作.18图表 142023 年上半年华大智造测序仪业务板块按收入地区划分.19图表 15自研国产测序仪发布年份分布(不包含 Sanger 测序仪).22图表 16已经宣布商业化的国产高通量测序仪.23图表 17已商业化的国产纳米孔测序仪.26图表 18已商业化的国产单分子荧光测序仪.28图表 19已经商业化的国产 Sanger 测序仪.29图表 20获得 NMPA 批准的测序仪分类.30图表 21获得 NMP
8、A 批准的高通量测序仪.30图表 22获得 NMPA 批准的 Sanger 测序仪.31图表 23国内测序仪企业产品体系搭建情况.33图表 24华大智造测序仪器收入和测序试剂耗材收入占比.34图表 25不同国产测序仪优势应用场景.36图表 26测序仪采购产品类别统计.39图表 27高通量测序仪招投标品牌分布.39图表 28测序仪采购方统计.40图表 29测序仪采购区域分布统计.41图表 30赛陆医疗产品矩阵.45图表 31华大智造测序产品线布局.47第 1 页 共 50 页第一章第一章 国产测序仪的崛起与爆发国产测序仪的崛起与爆发基因测序技术是指获得目标 DNA 片段碱基(包括腺嘌呤 A、胸腺
9、嘧啶 T、胞嘧啶 C 与鸟嘌呤 G)排列顺序的技术。在医学诊断、生物技术开发、法医生物学、系统生物学、微生物学等应用领域中,基因测序已经成为核心技术之一。基因测序产业链分为上中下游三部分。上游是基因测序相关仪器、耗材及试剂供应商,开发并制造基因测序所需的设备、材料和试剂,为整个行业提供基础的支持。中游是基因测序服务提供商,包括实验室、研究机构和测序服务公司等,其构建大规模测序平台,并为其他用户提供测序服务,开发基因测序相关应用,细分领域较多,竞争相对上游更加激烈。下游则是以科研机构、药企、医院及广大人群为代表的测序相关应用或服务的终端消费者。图表 1 测序仪在生态链中所处的位置数据来源:公开资
10、料整理,蛋壳研究院制图1.11.1 测序技术存在不可能三角,各类技术互为补充测序技术存在不可能三角,各类技术互为补充基因测序技术包括 Sanger 测序技术、高通量测序技术、单分子测序技术。此处需要先明晰一下各个测序技术之前的关系。Sanger 测序、高通量测序、单分子测序之间并非是代际关系,不适合用“一代”“二代”“三代”或“四代”来进行指代。各个测序技术之间方法学不同、测序原理不同,在测序精确度、单位时间数第 2 页 共 50 页据产量、平均序列读长、单位数据量成本等主要评价指标上各有优劣,各自有独特的定位和适用场景,更多是互补关系。1.1.1 Sanger 测序是“金标准”,但不是最理想
11、的测序方法1975 年,英国生物化学家 Fred Sanger 发明了采用 DNA 聚合酶和双脱氧链终止测定 DNA 核苷酸序列的方法,此后这种方法又被称为 Sanger 测序法。Sanger 测序法的原理是:由于 ddNTP 的 2和 3都不含羟基,其在 DNA 的合成过程中不能形成磷酸二酯键,因此可以用来中断 DNA 合成反应,在 4 个 DNA合成反应体系中分别加入一定比例带有放射性同位素标记的 ddNTP(分为:ddATP,ddCTP,ddGTP 和 ddTTP),通过凝胶电泳和放射自显影后可以根据电泳带的位置确定待测分子的 DNA 序列。图表 2 Sanger 法测序原理图片来源:三
12、代基因组测序技术原理简介Sanger 测序的独特优势是一次可以读取 600-1000bp 左右的碱基,读长高于高通量测序,同时准确率高,可达到 99.99%,是验证测序准确性的“金标准”。不过,Sanger 测序技术一个反应只能得到一条序列,测序通量低,且测序成本较高,一次人全基因组测序可能需要花费上千万美金,无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。第 3 页 共 50 页1.1.2 高通量测序:推动基因测序在临床各领域广泛应用高通量测序是一种大规模平行测序法,是将待测基因处理成短的 DNA 片段,通过簇生成或者单分子多拷贝聚集的方式“种”在检测芯片表面,然后通过生化循环完成一个个酶
13、促反应实现循环列阵合成测序。高通量测序包含三种主要方式,分别是桥式 PCR 扩增与边合成边测序结合的测序技术、乳液 PCR 与半导体合成测序技术、DNA 纳米球与联合探针锚定聚合技术结合的测序技术。图表 3 高通量测序技术主流技术路线数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图高通量测序技术以其出色的成本效益、高通量和准确性,成功弥补了 Sanger 测序在成本、通量和人力需求等方面的不足。它能够一次性对数百万至数十亿条核酸分子进行序列测定,显著降低了测序成本,提高了测序速度,并保持了高准确性。这一技术突破使得个人全基因组测序成本从数十万美金降低至数百美金,有力推动了基因测序技术在各个领域的广泛应
14、用。第 4 页 共 50 页然而,高通量测序技术的读长较短,一般为 50bp-300bp,在结构变异检测和基因组组装等对读长有更高要求的场景中,这一缺陷变得尤为明显。另外,高通量测序建库的时间和方法相对单分子测序更具挑战性。因此,高通量测序技术需要提升读长和操作(特别是建库)的简便性。1.1.3 单分子测序:凭借长读长优势,大放异彩尽管高通量测序技术具有高通量和高准确性的优势,但由于读长较短,导致其只能覆盖人类基因组约 85%的区域。越来越多的证据表现,尚未覆盖的 15%,特别是其中的结构变异等区域,与疾病的发生发展有更密切的关系。比如,在罕见病诊断中,高通量测序的检出率大概只有 50%,在遗
15、传性乳腺癌诊断中,大约只能发现 10%明确的致病位点。长读长测序有望解决这些问题,成了基因测序技术重要的发展方向。2023 年 1月,Nature Methods杂志将“2022 年度方法”授予长读长测序技术。2022年 4 月,科学杂志刊登的人类基因组完成最后 8%,就是利用了长读长测序的优势。目前,长读长测序的典型技术是单分子测序。单分子测序技术测序过程无需进行PCR 扩增,实现了长读长和单分子级别的测序,一次可读取长达数万碱基的片段,大大降低了拼接难度,减少了过去无法定位的漏洞。不过,相较高通量测序技术,单分子测序技术的单个碱基错误率在 1%-10%左右,高于高通量测序技术。单分子测序技
16、术可以细分为两种技术,分别是纳米孔测序和单分子荧光测序。纳米孔测序具备长读长、小巧便携、灵活等特点纳米孔测序的核心是利用直径为 1-2nm 的纳米孔,该纳米孔被固定在电阻膜上,再利用膜两边的电势差配合马达蛋白的牵引力,将单个单链核酸分子进入纳米孔,通过识别各种碱基通过纳米孔时产生的信号变化,从而实现测序。根据技术路径,可以将纳米孔测序技术分为链测序法、标签测序法和外切酶测序法;根据纳米孔类型,可以将纳米孔测序仪分为生物纳米孔和固态纳米孔。目前最具有代表性的纳米孔测序仪来自 Oxford Nanopore,其采用的是生物纳米孔。国内,齐碳科技采用的是生物纳米孔,儒翰基因、罗岛纳米、丽纳芯、纳生科
17、技采用的是固态纳米孔。纳米孔测序技术的优势体现在多个方面:第 5 页 共 50 页(1 1)长读长长读长:纳米孔测序的读长可达到 5000bp 以上,相比高通量测序的 50bp300bp,能够更快地完成测序,使得基因组拼接更加完整。(2 2)实时测序实时测序:高通量测序在上机测序之后,需等到测序完成后,才能够拿到数据报告进行分析。纳米孔测序可以实时传输数据、实时分析,研究人员能够更快地获得数据并进行后续分析。(3 3)小巧、便携)小巧、便携:高通量测序一般仪器较大,且基于荧光学原理,拥有大量精密零件,仪器移动后需要专业工程师校准后再使用。纳米孔测序仪小巧,便携性强,方便在各种场景下使用。(4
18、4)DNADNA、RNARNA 直接测序直接测序:纳米孔测序可以直接对 RNA 链进行测序,能够保留并检测 RNA 碱基修饰信息,对 poly(A)尾长进行相对准确的估算,同时进行全长异构体分析,还原真实 RNA 特征。基于这些优势,疾控、海关、医院等场所对纳米孔测序的需求在快速增长。单分子实时测序准确性极高但成本较高目前全球最具有代表性的单分子荧光测序技术是 PacBio 的单分子实时测序(SMRT)技术平台,核心是一种被称为零模波导(Zero-Mode Waveguide,ZMW)的纳米结构。其测序原理是:DNA 聚合酶和模板结合,4 色荧光标记 4 种碱基,在碱基配对阶段,不同碱基的加入
19、,会发出不同光,根据光的波长与峰值可判断进入的碱基类型。同时这个 DNA 聚合酶是实现超长读长的关键之一,读长主要跟酶的活性保持有关,主要受激光对其造成的损伤所影响。单分子实时测序技术的优势体现在:(1 1)准确性准确性:通过滚环复制,消除了碱基读取不准的缺陷,实现了超过 99.9%的准确率。简单来说就是单分子测序反应中产生的每个错误都被记录下来,通过多次重复测序进行纠正。(2 2)长读长长读长:提供 15000-20000 个碱基对或更长的读长,使研究者能够更好地组装参考级基因组和测序全长 RNA 转录本。(3 3)均一的基因组覆盖率均一的基因组覆盖率:通过消除 PCR 扩增所带来的偏差,使
20、研究者能够分析其他技术通常难以获取的基因组区域,如难以测序的 AT 和 GC 富含区域、高度重复区域、长同源聚合物和回文序列。第 6 页 共 50 页(4 4)直接甲基化检测直接甲基化检测:通过直接从样本中提取 DNA 进行测序而不进行扩增,可以通过测量碱基的插入动力学来检测碱基修饰。这允许在单个实验中捕获序列和甲基化信息,无需额外的预处理步骤。单分子实时测序技术的不足是成本高昂,仪器也较大,优缺点明显,更适合对单分子测序准确性要求高,对成本不敏感的客户。图表 4 基因测序技术分类数据来源:公开资料整理,蛋壳研究院制图综上,基因测序技术存在“通量、成本、速度”不可能三角,各个测序技术在通量、成
21、本、速度、准确性上的表现各不相同,现阶段来看,高通量测序和单分子测序更多属于互补关系。单分子荧光测序技术和纳米孔测序技术的发展时间实际上和高通量测序技术差距不大,但发展速度相对慢一些。高通量测序成本以超摩尔定律的速度下降,但单分子实时测序和纳米孔测序的成本还没有降到“人人可及”或者说“各应用可及”的水平,在成本和质量上还有提升空间,在终端的应用价值有待验证,在 NMPA 资质上也还处于空白。未来,单分子实时测序和纳米孔测序进一步降低成本、提高准确率是趋势,到时单分子测序和高通量测序之间会呈现出更多的竞争关系。1.21.2 测序仪爆发核心驱动力:政策引领、需求驱动与人才支撑测序仪爆发核心驱动力:
22、政策引领、需求驱动与人才支撑近两年,多款国产测序仪扎堆发布。蛋壳研究院认为,国产测序仪集中爆发的背后,是国产替代政策、终端需求变化,以及国产测序仪人才沉淀等多重因素共同作用的结果。第 7 页 共 50 页1.2.1 测序仪国产替代已上升至国家战略层面随着测序成本迅速下降,终端应用场景日益成熟,全球测序仪市场保持高速增长。目前测序仪厂家主要包括 Illumina、赛默飞、华大智造、Oxford Nanopore、PacBio等。在全球测序仪市场,Illumina 正占据领导地位。根据 Grand View Research 的数据,2019 年全球测序行业上游市场规模约为 41.38 亿美元,I
23、llumina 的市场占有率约为 74.1%,为全球高通量测序仪行业龙头,赛默飞的市场占有率约为 13.6%。2022 年,全球测序行业上游市场规模约为 44 亿美元,华大智造占上游市场份额的 5.2%。预计 2032 年全球基因测序上游市场规模将增长至约 242 亿美元。根据灼识咨询的数据,中国测序仪及耗材市场规模从 2015 年的约 17 亿元增至2022年的约44亿元,预计2032年可达到约298亿元,复合年增长率约为21.0%。研究表示,Illumina 等外企在中国测序仪及耗材市场的占有率超过 50%。图表 5 全球及中国基因测序上游市场规模(亿美元)数据来源:公开资料整理,蛋壳研究
24、院制图长期以来,我国测序仪市场一直被 Illumina、赛默飞等跨国巨头垄断,限制了中游基因检测企业的议价权。为了实现关键领域的技术自主可控,政府加大了对国产测序仪研发的投入和支持,连续发布多条高端科学仪器国产替代政策,进一步限制进口设备的采购,为国产替代提供了良好的政策环境,测序仪国产替代浪潮来袭。第 8 页 共 50 页图表 6 测序仪国产替代相关政策数据来源:公开资料整理,蛋壳研究院制图2021 年版政府采购进口产品审核指导标准中明确,测序仪(二代测序平台)要求 100%国产采购。另外,在广东 2021 年发布的进口产品目录清单中,测序仪被移出进口清单。这既表明政府支持国产测序仪的态度明
25、确,也表明国产测序仪已具备足够的竞争力,获得了认可。中华人民共和国政府采购法也有明确规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。1.2.2 下游市场越来越宽广,新需求涌现近些年,市场教育成熟,测序仪市场规模不断扩大,新需求涌现,带来了新的机会,驱动更多企业投入到国产测序仪研发中。首先,下游各个应用场景市场规模的扩大,将进一步催生对测序仪的需求。第 9 页 共 50 页测序仪下游可分为科研市场、临床市场(主要包括 NIPT、肿瘤精准诊断、病原体检测等)以及海关、司法、农业、疾控等新兴市场。根据蛋壳研究院统计,基因测序下游各个应用
26、场景的市场规模均在逐年扩大。其中,科研市场是相对成熟科研市场是相对成熟、稳定的市场稳定的市场。近几年国家大力支持科学研究,科研经费连年增长,2022 年中国科研市场规模为 20 亿元。目前,部分科研应用的发展还受到一定的限制,比如空间组学受限于建库和前处理成本,未来随着这些限制解除,科研市场会有进一步的应用增量,预计未来将以 15%的年复合增长率增长。生育健康市场暂未达到饱和。生育健康市场暂未达到饱和。NIPT 是生育健康市场最为成熟的基因测序临床应用,与传统方法相比具有显著优势,准确率高达 99.9%。由于中国出生人口下降,这部分市场的增长受限,2022 年 NIPT 市场规模为 45.52
27、 亿元。未来可以重点关注遗传病检测,遗传病检测市场对数据量的需求比较大,携带者筛选也有较大的增长空间。肿瘤早筛处于加速成长期肿瘤早筛处于加速成长期,上行空间广阔上行空间广阔。我国是肿瘤新发大国,国家癌症中心2022 年发布的最新一期的全国癌症统计数据显示,2016 年我国癌症新发病例为406.4 万,肿瘤早筛势在必行。随着早筛理念深入,产品商业化进程加速,中国肿瘤早筛市场驶入发展快车道,2022 年市场规模为 220 亿元。伴随诊断处于平稳上升期伴随诊断处于平稳上升期。随着宏基因组产品获批,更多新靶点被发现,更丰富的创新靶向药获批上市,以及基因测序在免疫治疗中的应用增多,未来伴随诊断市场有较大
28、的上升空间。2022 年伴随诊断市场规模为 64.4 亿元。随着市场趋于理性,回归正常的水平,伴随诊断企业要更多地考虑如何建立差异化优势。图表 7 2022 年下游各板块中国地区市场规模(亿人民币)第 10 页 共 50 页数据来源:访谈调研、公开资料整理,蛋壳研究院制图与此同时,基因测序技术也正相继被应用于司法鉴定、环境污染治理、生物多样性保护、农牧业育种等多个领域。海关、司法、农业等新兴市场正在快速发展中,市场空间超过千亿,市场规模有望与临床市场媲美。其次,测序仪行业下游需求并非一成不变,正呈现出“应用场景多样化,客户需求多元化”的特点,要求测序仪不断更新迭代,适应下游不同的需求。根据蛋壳
29、研究院调研,测序仪下游市场的变化主要体现在四个方面:高通量高通量、低成本需求低成本需求:主要体现在科研市场数据量的增加和成本的降低,单细胞测序、空间组学、蛋白组学等项目越来越流行,科研人员要求基因测序数据量不断提高,成本进一步降低。小巧小巧、可便携可便携、灵活需求灵活需求:此前,测序仪主要在大型实验室、三甲医院应用,近几年去中心化场景对测序仪的需求上升明显,比如偏远地区、基层医疗机构、野外等,这些场景对样本集中度、测序模式、测序速度提出了新要求,要求测序仪更灵活,便携性更强,开机成本更低。长读长需求长读长需求:科研和临床场景对长读长测序的需求与日俱增,用于变异检测、单倍型分型、基因组组装、表观
30、遗传学研究等方向。实时测序需求实时测序需求:床旁检测、术中检测等场景对基因测序的需求放大,要求测序仪实现实时测序,拥有更快的检测速度。总的来看,基因测序市场一方面容量在迅速扩大,成长潜力大,部分传统检测项目会被基因测序技术取代,另一方面市场对测序仪的数据量、成本、灵活性的要求在不断提升,为国产测序仪的蓬勃发展提供了助力。1.2.3 人才沉淀,中国企业已具备硬核实力经过多年的人才沉淀和技术积累,中国测序仪行业已经具备了突破进口垄断的硬实力。赛陆医疗、赛纳生物、真迈生物、铭毅智造等已经发布国产测序仪的企业,其核心创始团队往往来自高校教授,或是海外测序仪企业,这些专业人才掌握了基因测序核心专利,为公
31、司独立开发国产测序仪提供了坚实的基础,极大程度上推动了国产测序仪井喷。第 11 页 共 50 页比如,安序源的田晖博士曾担任Roche测序部门的副总裁和Genia Technologies的副总裁。铭毅智造 CTO 陈鑫曾就职于 Singular Genomics。真迈生物 CTO 孙雷是 PacBio 前主任科学家兼高级总监,参与了 PacBio 测序仪的问世。今是科技董事长兼首席科学官曾任罗氏纳米孔测序部门高级主任科学家。高校教授的身影也频繁出现在国产测序仪企业的核心团队中。赛陆医疗联合创始人王谷丰曾担任北卡州立大学化学系教授。真迈生物的前身瀚海基因由前南方科技大学教授贺建奎创立。赛纳生物
32、谢晓亮博士是哈佛大学化学与化学生物系终身教授。儒翰基因核心团队更是由多位高校教授组成,董事长是复旦大学生命科学学院教授,首席科学家是华中科技大学教授,材料科学家是华中科技大学材料科学与工程学院副教授,基因数据科学家是复旦大学生命科学学院副教授。图表 8 中国测序仪企业核心团队概况第 12 页 共 50 页数据来源:公开资料整理(截至 2023 年 12 月 31 日),蛋壳研究院制图海外测序仪核心专利到期,也为国产测序仪的发展提供了有利条件。测序仪是光学、机械、电子、流体、化学、物理、分子生物学、信息软件等多学科的结合,有极高的壁垒。多年来,海外测序仪厂商通过众多专利形成了严密的保护体系。在专
33、利独占期内,新入局企业只能绕过已有专利进行技术研发和产品布局。第 13 页 共 50 页根据统计,Illumina 在全球拥有 8934 项授权专利,其中美国 1800 项、欧洲 667项、中国 510 项,在专利授权数量上大幅领先。图表 9 部分测序仪企业已授权专利数量数据来源:智慧芽(截至 2023 年 12 月 26 日),蛋壳研究院制图Illumina 测序仪的核心技术体现在三个方面,分别是通过一次插入一个核苷酸进行边合成边测序;成簇(通过固相支撑的桥式扩增实现克隆扩增);修饰核苷酸(3端可逆封闭基团,碱基上连接的可切除的荧光基团)。根据了解,边合成边测序相关技术专利预计已过期或处于专
34、利临界点,桥式扩增成簇技术相关专利已经到期,修饰核苷酸核心专利于 2023 年到期。此外,海外纳米孔测序技术的核心专利于 1995 年申请,目前也已经过了 20 年专利保护期。这些测序仪核心专利的到期,为后来者提供了更多可以复制和再创造的空间,进一步推动国产测序仪的火热,将促使更多国产测序仪品牌涌现出来。综上,国产测序仪的爆发依靠的是政策推动、市场需求激增与人才储备的协同作用。中国测序仪及耗材市场规模从 2015 年的约 17 亿元增至 2022 年的约 44 亿元,预计 2032年可达到约 298 亿元。在国产替代政策、下游需求扩大和相关人才不断涌现的合力作用下,中国测序仪市场将保持快速增长
35、态势。第 14 页 共 50 页第 15 页 共 50 页第二章第二章 技术进步、商业化推动资本加快布局技术进步、商业化推动资本加快布局资本市场是反映测序仪行业变化最直接的风向标之一。近几年,高通量测序仪、纳米孔测序仪都是资本的兴趣点所在。本章将对测序仪行业一级市场融资表现和二级市场代表企业营收能力进行分析。2.12.1 一级市场累计融资一级市场累计融资 132.34132.34 亿人民币,产业资本活跃亿人民币,产业资本活跃资本寒冬下,硬科技往往是投资宠儿。测序仪是基因测序产业链的核心,是一个名副其实的高壁垒行业。因此,测序仪板块的融资表现目前好于精准检测和生命科学仪器众多细分赛道。根据蛋壳研
36、究院的统计,截至 2023 年 12 月 31 日,在一级市场,中国累计有13 家测序仪企业完成了 54 笔融资,融资总金额 132.34 亿人民币。图表 10 中国测序仪行业融资概况第 16 页 共 50 页数据来源:动脉橙产业智库(截至 2023 年 12 月 31 日),蛋壳研究院制图从融资年份看,华大智造带来了行业第一波融资浪潮,公司在 2019 年完成了 2亿美元 A 轮融资,在 2020 年完成超 10 亿美元 B 轮融资。2021 年至 2023 年,测序仪板块呈现出了“百花齐放”景象,更多新兴测序仪企业获得了资本的青睐,赛陆医疗 2023 年完成了数亿元 A 轮融资;齐碳科技先
37、后于 2021 年及 2022 年完成 B 轮融资 4 亿元和 C 轮融资 7 亿元;真迈生物 2021 年完成了 4.1 亿元 B+轮融资,2023 年完成了约 4 亿元 C 轮融资;赛纳生物 2022 年完成超 2 亿元 C+轮融资。第 17 页 共 50 页图表 11 测序仪行业融资年份对比数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图融资事件数上,测序仪行业的融资绝大部分处于 2015 年之后,2018 年行业一共完成 8 笔融资,齐碳科技、今是科技、安序源都在这一年完成了早期阶段的融资,说明基因测序技术在下游广泛应用带动了资本对上游测序仪的关注。2022年是行业融资事件数的高峰,一共完成了
38、 9 笔融资,2022 年也是多款国产测序仪纷纷商业化的一年,可见企业的融资表现与商业化高度相关,2022 年获得融资的赛陆医疗、齐碳科技、赛纳生物、真迈生物、安序源,其测序仪都已经进入商业化阶段。从企业类型看,专注开发高通量测序仪的企业发展相对较快,华大智造已经成功IPO,赛纳生物、真迈生物均已经完成 C 轮融资。聚焦纳米孔测序仪的企业则普遍处于 A、B 轮阶段,仅有齐碳科技完成了 C 轮融资。投早期也是行业一个显著特点。根据统计,今是科技在成立次年就完成了凯风创投、挚金资本投资的天使轮融资;普译生物成立次年获得了水木创投、IDG 资本、荷塘创投的数千万天使轮融资。第 18 页 共 50 页
39、图表 12 测序仪行业融资轮次分布数据来源:动脉橙产业智库(截至 2023 年 12 月 31 日),蛋壳研究院制图大量产业资本对测序仪展现出了浓厚的兴趣。大量产业资本对测序仪展现出了浓厚的兴趣。目前,参与了测序仪企业融资的IVD 及精准医疗企业已有数家,其中不乏各自细分赛道的龙头企业,包括圣湘生物,以 2.55 亿元收购了真迈生物 14.77%的股权;金域医学参与真迈生物 C 轮融资;专注智慧检验的品峰医疗、生物育种企业隆平生物,投资了赛陆医疗;安图生物,独家战略投资梅丽科技;万孚生物投资了普译生物。IVD 企业和基因检测应用服务商的业务拓展能力和竞争力提升需要倚仗测序仪,通过测序仪进行资源
40、整合,寻求第二增长曲线。在精准诊断应用服务板块竞争日益白热化的情况下,测序仪的战略地位越发突出,已经成为 IVD、基因检测生态圈不可或缺的一环。除了投资外,也有企业在依靠收购的方式自行布局测序仪,完善医学检测产业链,比如菲鹏生物收购了 Sequlite Genomics,推出了二代测序仪 SeqQ 100。图表 13 产业资本在测序仪行业的相关动作数据来源:动脉橙产业智库(截至 2023 年 12 月 31 日),蛋壳研究院制图第 19 页 共 50 页资本持续加注现象在测序仪板块也非常突出资本持续加注现象在测序仪板块也非常突出。水木创投、IDG 资本连续投资了普译生物天使轮和 A 轮;同创伟
41、业加持真迈生物。总的来看,基因测序军备竞赛热度不减,测序仪板块正处于高景气时期,大额融资频繁,多家企业已经迈入商业化阶段,是极具潜力的黄金赛道。2.22.2 二级市场:国产测序仪强劲增长,新兴测序技术处于起步阶段二级市场:国产测序仪强劲增长,新兴测序技术处于起步阶段二级市场,全球已经有多家测序仪企业成功 IPO。蛋壳研究院选取了 4 家具有代表性的企业进行分析,希望能够反映不同类型测序仪企业的营收情况。这 4 家企业分别是华大智造、Illumina、PacBio、Oxford Nanopore。先看两家代表性高通量测序仪企业的财报情况。2023 年上半年,华大智造测序仪业务增长强劲,收入 10
42、.98 亿元,同比增长39.89%,其中测序仪器设备实现收入 4.59 亿元,同比增长 35.69%;试剂耗材实现收入 6.24 亿元,同比增长 42.12%;服务及其他实现收入 1531.49 万元,同比增长 96.22%。2023 年前三季度,公司新增销售装机量超过 640 台,超过 2022年全年新增销售装机量。截至 2023 年 9 月 30 日,公司全球累计销售装机数量超 3100 台。在出海业务上,华大智造也有亮眼的表现。依靠坚实的底层技术,华大智造正在破除测序仪全球专利壁垒,2023 年上半年,公司海外各个区域的测序仪业务收入均有增长,特别是在欧洲和美国的专利诉讼纠纷相继取得突破
43、性进展后,公司的测序仪收入在欧非区和美洲区实现了大幅增长。图表 14 2023 年上半年华大智造测序仪业务板块按收入地区划分(单位:亿人民币)第 20 页 共 50 页数据来源:华大智造财报,蛋壳研究院制图Illumina 则正在受到全球测序仪新秀的冲击,面临着较大的竞争压力。2023 上半年,Illumina 总营收 22.63 亿美元,与 2022 年上半年相比减少了约 5%。其中,Illumina 中国地区收入同比下滑 16%;亚太地区下滑 19%,美洲区收入下滑了2.4%。可见,在中国,国产测序仪的优势正在扩大。新兴测序技术板块,单分子实时测序仪厂商 PacBio 在 2023 上半年
44、营收 8647 万美元,同比增长 25.98%,主要是由于长读长测序设备 Revio 的销售推动,根据行业人士的分析,Revio 的销量未来将持续增长。纳米孔测序仪企业Oxford Nanopore生命科学研究工具业务2023上半年营收为8600 万英镑,同比 2022 年上半年的 7060 万英镑增长 22%,主要原因是由于客户基数的增加,说明纳米孔测序仪的接受程度在上升中。虽然单分子实时测序仪和纳米孔测序仪的增长势头迅猛,但在实际营收上,新兴测序技术相较高通量测序仪还有很大的差距。根据 Grand View Research 的数据,2019 年华大智造、Illumina、赛默飞三家所采用
45、的高通量测序技术的市场占有率超过 90%。在多个重要应用场景上,高通量测序仪依旧占据主要地位。综上,不论是从一级市场融资表现,还是二级市场营收表现,测序仪都不负众望。一级市场,多个行业感受到了寒气,然而国产测序仪市场并未受到资本寒冬太大影响,融资总额超过百亿,保持着稳健的发展态势。未来资本对测序仪的投资力度很大程度上取决于其商业化表现。二级市场,高通量测序仪企业处于第一梯队,新兴测序仪企业暂时处于追赶位置。在接下来一段时间里,单分子实时测序仪和纳米孔测序仪的市场占有率会有所提升。第 21 页 共 50 页第 22 页 共 50 页第三章第三章 近近 3030 款国产测序仪商业化,前景光明款国产
46、测序仪商业化,前景光明国产测序仪正在崛起。根据蛋壳研究院统计,截至 2023 年 12 月 31 日,除开 Sanger 测序仪,中国有接近 20 家企业披露了其自主研发的测序仪产品,其中近 30 款已经宣布商业化,8 款获得了 NMPA 批准。高通量测序仪,以及新兴的单分子测序仪都有中国企业在深耕。2022 年、2023 年是国产测序仪的爆发期。2022 年有 8 款国产测序仪宣布商业化,2023 年有 7 款。图表 15 自研国产测序仪发布年份分布(不包含 Sanger 测序仪)数据来源:公开信息整理(截至 2023 年 12 月 31 日),蛋壳研究院制图国产测序仪正在迈向商业化的星辰大
47、海。接下来如何加速打通商业化破局之路,实现大规模商业化落地?蛋壳研究院尝试从多个角度进行分析,包括产品技术指标、资质、产品体系、商业模式以及招投标。这些因素对于测序仪实现大规模商业化落地具有关键作用。第 23 页 共 50 页3.13.1 产品洞察产品洞察:国产高通量测序仪进展相对快国产高通量测序仪进展相对快,纳米孔测序仪是新热纳米孔测序仪是新热点点基因测序技术有基因测序技术有 4 4 个核心指标个核心指标,分别是读长分别是读长、通量通量、成本成本、准确率准确率。读长是指测序反应所能测得系列的长度,如果 DNA 序列长度高于读长,需要将 DNA 序列分割成长度在读长以内短序列才能测序。理论上读
48、长越长越好,通常一个反应可以测到 1kb 或更多,但是由于越到后面信号干扰越多,所以测得的碱基序列可能不准确;通量指单位时间内所能产生的数据量,高通量测序能同时对几百万条序列进行测序;成本方面,目前已经有企业将个人全基因组测序成本降至 100美元;准确性上,质量值(Q)越高代表碱基被测错的概率(P)越小,一般基因测序的准确性需要 Q30 超过 80%。不过,不论是高通量测序技术还是单分子测序技术,都无法用单一的指标衡量仪器的性能,读长、通量、准确率、成本之间相互作用,相互影响。3.1.1 高通量测序仪往更高通量、更灵活、更低成本方向发展高通量测序仪是目前应用最广泛的基因测序技术,也是中国测序仪
49、企业重点攻克的方向。截至 2023 年 12 月 31 日,一共有 10 家企业的 19 款高通量测序仪宣布商业化,展现出蓬勃生机。图表 16 已经宣布商业化的国产高通量测序仪第 24 页 共 50 页数据来源:公开资料整理(截至 2023 年 12 月 31 日),蛋壳研究院制图华大智造的高通量测序仪具有极强的引领作用。华大智造是目前全球少数构建了高中低通量全覆盖产品矩阵的测序仪厂商之一。公司目前共有 7 款测序仪处于商业化中,实现了对低/中/高通量测序仪的全覆盖,可用于小 panel、小型基因组、低深度 WGS、转录组、单细胞、中大 panel,以及人类全基因组测序。在核心指标表现上在核心
50、指标表现上,华大智造刷新了国产测序仪的上限华大智造刷新了国产测序仪的上限,各款测序仪均具备全球各款测序仪均具备全球竞争力。竞争力。例如,DNBSEQ-T202 创造了全球测序仪通量和单例成本记录,单次运行通量达 42Tb(PE100)或 72Tb(PE150),是常规超高通量测序仪的 4.5倍至 7 倍,在每年可完成高达 5 万例人全基因组测序的基础上,单例成本低于100 美元;DNBSEQ-G99 是全球中小通量测序仪中速度最快的机型之一,在测序载片上首次采用了三角形矩阵式信号位点,在更小面积的载片上实现了更高密度的数据产出,单张载片通量为 80M,通过高度集成的流体系统,同时配合超快速的生
51、化反应体系,12 小时可以完成 PE150 测序。新势力企业的表现同样不俗新势力企业的表现同样不俗。赛陆医疗发布的 Salus Pro 高通量测序仪是桌面级解决方案,能够兼容 reads 数为 80M、150M、300M、500M、1000M 五种规格芯片,支持双单元插入运行,覆盖 SE50-PE250 等多种测序读长,单张芯片 Reads数从 80M 到 1000M 不等,原始 Q30 高达 90%,具备准确、快速、灵活等特点。第 25 页 共 50 页从产品定位看从产品定位看,高通量测序仪新势力企业普遍从中低通量切入高通量测序仪新势力企业普遍从中低通量切入,高中低通量全覆高中低通量全覆盖是
52、趋势。盖是趋势。目前国产高通量测序仪板块呈现出了两个方向,一是以华大智造 DNBSEQ-T202、DNBSEQ-T7 为代表的超高通量测序仪,二是以华大智造 DNBSEQ-G99、赛陆医疗 Salus Pro、真迈生物 FASTASeq 300 等为代表的中小通量、桌面型测序仪。超高通量测序仪聚焦大人群基因组研究,特点是超高的通量和极低的测序成本,目前国内华大智造拥有商业化的超高通量测序仪。桌面型测序仪针对中小测序规模的客户,适合独立的实验室或者课题组使用,测序通量在 100-500G 左右,特点是仪器成本低、芯片规格灵活、开机成本低。国内的新兴测序仪厂商均是从桌面型测序仪切入,背后的逻辑在于
53、:超高通量测序仪开机要求高,需要大量样本,而中小测序仪企业凑样较难,且中小企业需要重点考虑资金压力。因此仪器成本较低、开机要求低的桌面型测序仪是中小企业目前主要的竞争方向,主打便捷、灵活的使用体验。3.1.2 纳米孔测序仪或许是新机会,成本、准确性优化是重点海外,Oxford Nanopore 是基于纳米孔单分子实时电信号测序技术的一家公司,公司的电信号测序技术将带有蛋白质纳米孔的合成膜浸没在电生理溶液中,当电压施加到电解液室中时,会产生穿过孔的稳态离子电流;进入纳米孔的单分子会对离子的流动造成阻碍,不同的碱基造成的阻碍大小是不同的,因此可以检测出不同的碱基。公司技术读长长,能直接测定 1Mb
54、 以上的读长;测序通量高;单芯片的通量适用于 1-2 个样本,可随时开机测序;可对单个 DNA 进行测序。Oxford Nanopore 已经形成了系列产品矩阵,MinION 是一款便携式、实时、长读长、低成本设备,适用于全基因组、外显子组、宏基因组、靶向测序、全转录组、较小的转录组,以及针对较小样本进行混样建库;GridION 是一款配有计算模块的台式测序仪,具有可运行多达五个 MinION 测序芯片的能力,适用较大的基因组、全转录组及大量样本检测;PromethION 是一款模块化的、按需测序设备,测序能力高于 MinION 近 300 倍,可运行高达 48 个测序芯片,用于较大的基因组、
55、群体规模测序、小基因组或靶向区域高度混样测序、全转录组;Flongle可在较小的一次性测序芯片上进行直接、实时的 DNA 或 RNA 测序。第 26 页 共 50 页国内国内,纳米孔测序仪是新兴测序仪企业布局的热点板块纳米孔测序仪是新兴测序仪企业布局的热点板块,尚处于早期阶段的纳米尚处于早期阶段的纳米孔测序被视为中国企业在测序仪行业弯道超车的关键。孔测序被视为中国企业在测序仪行业弯道超车的关键。根据蛋壳研究院的统计,国内自主研发国产纳米孔测序仪的企业有 9 家,分别为齐碳科技、今是科技、安序源、普译生物、梅丽科技、罗岛纳米、儒翰基因、丽纳芯、纳生科技。齐碳科技、安序源、今是科技 3 家的纳米孔
56、测序仪已经商业化,均为中低通量纳米孔测序仪,在读长和测序速度上表现优越。其中,齐碳科技已经推出了 4 款商业化纳米孔测序仪。图表 17 已商业化的国产纳米孔测序仪数据来源:公开资料整理(截至 2023 年 12 月 31 日),蛋壳研究院制图关于业界关注的纳米孔测序仪的准确性和成本优化问题关于业界关注的纳米孔测序仪的准确性和成本优化问题,国内部分企业已经有了国内部分企业已经有了好的解决思路。好的解决思路。测序精度上,纳米孔蛋白是影响纳米孔测序准确率的关键要素,通过不断优化结构生物学设计,搭配合适的生物酶,能够在一定程度上提高准确率,齐碳科技在纳米孔测序的生化性能提升和测序算法配合上发力,提高纳
57、米孔测序仪的测序准确率,其最新的第二代生化体系,搭载全新算法套件,单次准确率达 97%。安序源则开发了高精度的单次测序模式,公司宣称在特定测序化学系统中的测序精度可达到单分子单碱基单次 Q40。成本方面,测序通量和芯片是影响纳米孔测序成本的重要因素。安序源与全球第六大半导体代工厂 Tower Jazz 合作,其硅基纳米孔芯片的通道数为 100 万个,并且其下一代的芯片通道数将是目前的 10 倍,达到 1000 万个纳米孔,同时单张芯片的测序成本低至 0.3 美元/G,将纳米孔测序的成本控制在 100 美元以内,数据通量最高达 100Gb。齐碳科技利用提高自主电路设计的集成度,来实现测序通量的提
58、升。公司的中通量测序芯片 QCell-6k 采用密度更高的 ASIC 电路排布方式,将生物芯片和电路芯片合二为一,单芯片搭载孔数超过 6000 个,实现通量的大幅提升的同时,测序成本也随之降低。第 27 页 共 50 页普译生物开发的硅基半导体测序芯片具备低噪声、高密度、高集成度、产业链成熟等特点,基于硅基芯片的纳米孔测序仪能够发挥纳米孔测序技术高精度、高通量、便携、低成本的原理优势。今是科技自研芯片在集成度、采样精度、抗干扰、数据传输等方面优势明显,既保证了测序通量,又能提供更高的数据质量,并且芯片支持复用,可复用次数在10 次左右。3.1.3 单分子荧光测序国内布局企业少,或许是专利影响海
59、外,PacBio 开发了基于 ZMW 特性的单分子实时测序技术,应用了边合成边测序的思想,基于纳米小孔的单分子读取技术,无需扩增即可快速完成序列读取,可以实现长读长检测,通常可以读取 10kb 及以上。同时,测序速度很快,每秒约 10 个碱基,通量可达 7GB/天。PacBio 2011 年正式发布并商用第一款产品PacBio RS,后面陆续推出了 PacBio RS、PacBio Sequel 和 PacBio Sequel II,实现 SMRT 芯片上的 ZMW 孔数从 15 万到 100 万再到 800 万的升级。PacBio 2022 年推出的 Revio 测序系统,搭载 2500 万
60、个 ZMW,可以并行 4 个Cell,测序灵活性获得极大提高,同时基于 CCS 测序模式,引入谷歌高深度学习算法,算力提升 20 倍,极大缩短测序时间,HiFi 数据精确度能达到碱基 Q3090%。此外 Revio 单 Cell 实测 HiFi 数据可达 90Gb,将单人基因组测序的成本降到了 1000 美元以内。同时,PacBio 还推出了高通量测序平台 Onso,Q40 达到90%,成为同时拥有高通量测序仪和单分子测序仪的公司。在国内在国内,推出自研国产推出自研国产单分子单分子荧光荧光测序测序仪的企业仅有真迈生物仪的企业仅有真迈生物,与国产纳米孔测与国产纳米孔测序仪的热闹景象形成了鲜明对比
61、序仪的热闹景象形成了鲜明对比。为何国内布局单分子荧光测序仪的企业,明显少于布局纳米孔测序仪的企业?蛋壳研究院根据调研得知,这或许是由专利问题和技术特点决定的。技术专利技术专利:PacBio 核心专利 2013 年申请,尚处于专利保护期内。真迈生物的单分子荧光测序技术得到了 Helicos 的专利授权。技术特点技术特点:这里以 PacBio 和 Oxford Nanopore 的仪器特点进行举例。PacBio的仪器较大,成本较高,对企业的研发资金压力较大。Oxford Nanopore 的机型较小,灵活性强。目前,单分子荧光测序仪板块,仅有真迈生物开发的 GenoCare 1600 获得 NMP
62、A批准,这是全球首款获得 NMPA 批准用于临床应用的单分子测序仪。第 28 页 共 50 页图表 18 已商业化的国产单分子荧光测序仪数据来源:公开资料整理(截至 2023 年 12 月 31 日),蛋壳研究院制图GenoCare 1600 采用自主知识产权的基于单分子芯片的表面荧光测序技术SURFseq,利用 TIRF 显微成像系统实现直接单分子测序,可还原 DNA 最真实信息。数据显示,GenoCare 1600 的准确率表现在单分子测序仪中领先,结合这款仪器无需扩增、操作简便、自动分析等优势,可以简化基因检测过程,降低测序成本和检测周期,为无创产前基因检测等临床应用提供便捷高效的解决方
63、案,有利于该技术在基层医院的下沉和普及。读长方面,GenoCare 1600 读长为 36-50bp,读长稍短于其他单分子测序仪,暂时离行业期待的长读长测序有一段距离。3.1.4 Sanger 测序技术有独特生态位,部分企业在加深布局受限于成本高、通量低的缺陷,随着新一代测序技术的不断成熟,Sanger 测序的市场占有率下降。但 Sanger 测序的发展时间长、市场认知度高、可靠、准确,依然有部分应用使用 Sanger 测序。Sanger 测序目前有独特的生态位,还没有被完全淘汰,在靶基因测序、二代测序验证、HLA 分型(骨髓移植,器官移植)、线粒体 DNA 测序、病原微生物测序及物种鉴定等方
64、面,Sanger 测序仍旧有应用,生殖遗传、肿瘤、感染性疾病、个性化用药等领域的多份指南和专家共识肯定了 Sanger 测序的价值。根据蛋壳研究院的不完全统计,目前在布局 Sanger 测序仪的中国企业有 5 家,分别是海尔施基因、阅微基因、德诺杰亿、溯远基因和积石生物。获批的 Sanger测序仪都是基于毛细管电泳分析及 Sanger 技术平台,可以用于 Sanger 测序和片段分析,应用广泛。第 29 页 共 50 页图表 19 已经商业化的国产 Sanger 测序仪数据来源:公开资料整理(截至 2023 年 12 月 31 日),蛋壳研究院制图综上,从产品技术指标角度看,目前国产测序仪已经
65、具备了实际应用的价值,有望加速突破进口垄断。企业接下来需要持续提升测序仪的读长、成本、准确性、通量等核心指标,满足市场多样化需求。近几年新推出的国产高通量测序仪已经具备了较强的技术硬实力,读长普遍在SE50-SE150,通量和测序速度能满足对应场景的需求,灵活性高,普遍都拥有不同规格的芯片选择,准确性也较为理想。技术指标决定测序仪商业化前景。国产高通量测序仪当前主要是在通量、灵活性、成本上进一步提升,国产纳米孔测序仪当前主要在准确率和成本上进行优化,可用性越来越强。另一方面,单纯看技术指标不能作为衡量国产测序仪市场竞争力的唯一标准,特别是在不少国产测序仪尚没有足够的论文和应用案例来说明其实际表
66、现的情况下。是否有 NMPA 注册证、售后服务能力、品牌知名度,以及如何解决不同应用场景的实际问题都是客户选购测序仪的考虑因素,新兴测序仪企业还有很长的一段路要走。3.23.2 资质洞察:资质洞察:3535 款获款获 NMPANMPA 批准,多款基于批准,多款基于 DNBSEQDNBSEQ 技术技术测序仪资质获取至关重要测序仪资质获取至关重要。测序仪只是一个工具,下游应用需要基于这个工具进行开发,如果测序仪没有 IVD 注册证,会在下游应用进行注册检的时候造成一些不便。但资质获取的难度丝毫不亚于前期的研发、转产,尤其是对于测序原理不同的测序仪来说,由于无法进行同病种比对,获批难度非常大。第 3
67、0 页 共 50 页根据统计,截至 2023 年 12 月 31 日,获得 NMPA 批准的高通量测序仪有 25 款、单分子荧光测序仪 1 款、Sanger 测序仪 8 款、焦磷酸测序仪 1 款,纳米孔测序仪在中国暂未取得 NMPA 注册证。图表 20 获得 NMPA 批准的测序仪分类数据来源:国家药品监督管理局(截至 2023 年 12 月 31 日),蛋壳研究院制图3.2.1 多款获批的高通量测序仪基于 DNBSEQ 技术,国产话语权加强根据蛋壳研究院统计,截至 2023 年 12 月 31 日,获得 NMPA 批准的高通量测序仪一共有 25 款,3 款为进口产品,15 款是基于华大智造的
68、 DNBSEQ 技术。并且,华大智造的测序仪是少有的被批准可同时用于DNA及RNA检测的测序仪。可见,在中国基因测序生态中,国产测序仪的话语权正在快速提高。图表 21 获得 NMPA 批准的高通量测序仪第 31 页 共 50 页数据来源:国家药品监督管理局(截至 2023 年 12 月 31 日),蛋壳研究院制图3.2.2 Sanger 测序仪 8 款获批,5 款为国产品牌截至 2023 年 12 月 31 日,NMPA 一共批准了 8 款 Sanger 测序仪,其中 5 款来自中国企业,3 款来自海外企业。图表 22 获得 NMPA 批准的 Sanger 测序仪数据来源:国家药品监督管理局(
69、截至 2023 年 12 月 31 日),蛋壳研究院制图通过分析获批 Sanger 测序仪的特点,可以发现缩短检测时间、小巧、便捷、一体化、自动化,是 Sanger 测序仪的主要进化方向。现在大多数 Sanger 测序法采用毛细管电泳测序替代聚丙烯酰胺凝胶电泳,缩短了手工操作的时间,提高了实验的准确性。在应用场景上,Sanger 测序仪的应用并不局限。德诺杰亿将 Sanger 测序仪用于生殖健康、感染性疾病、个体化用药、生物制药、公安司法、农作物、动物疫病诊断等多个领域,海尔施基因则主攻感染性病原体检测领域。第 32 页 共 50 页3.2.3 单分子荧光测序 1 款获批,纳米孔测序仪尚未获批
70、单分子测序板块,真迈生物的单分子测序仪已经获得 NMPA 批准。目前还没有纳米孔测序仪获批。由于缺乏 NMPA 认证,在高度强调资质的 NIPT、肿瘤精准诊断等场景,纳米孔测序仪的应用受到了一定限制。创新测序仪的获批难度极大,接下来,监管部门需要倾斜资源,设立量化的指标,建立评价标准,加快纳米孔测序仪的拿证进度。综上,资质认证是商业化过程中的重要环节。获得 NMPA 的批准意味着产品具备了进入临床市场的合规性,有了较强的竞争力。累计有 25 款高通量测序仪,1 款单分子荧光测序仪,8 款 Sanger 测序仪,1 款焦磷酸测序仪获批。高通量测序仪的商业化进程显然更快。纳米孔测序仪在 NMPA
71、注册证获取上暂时是空白,未来需要企业、监管部门、相关协会等共同努力。3.33.3 产品体系洞察:打造端到端的解决方案产品体系洞察:打造端到端的解决方案打造完整产品体系打造完整产品体系,形成端到端的解决方案是更符合中国国情的模式形成端到端的解决方案是更符合中国国情的模式。中国独立医学实验室占比小,医院占据大部分临床资源,但测序仪还未实现高度自动化、标准化,大多数客户还没有熟练掌握基因测序技术,需要厂商提供端到端解决方案,帮助客户高质量地提取 DNA,搭建生信分析流程和工具,更顺利开展基因测序。根据蛋壳研究院的调研,测序仪产品体系的建设可以分为三个部分,一是专注测序仪设备本身,高中低通量全覆盖,二
72、是配套的试剂和耗材,三是可以选择进一步向实验室自动化等业务领域延伸。第 33 页 共 50 页图表 23 国内测序仪企业产品体系搭建情况数据来源:访谈调研、公开资料整理,蛋壳研究院制图高中低通量仪器全覆盖高中低通量仪器全覆盖全面覆盖高中低通量是测序仪核心发展趋势。中低通量测序仪是好的切口,超高/高通量测序仪则决定了企业的能力上限和业务延伸空间。此外,通量高的测序仪,其试剂消耗量远远大于中低通量测序仪,能够贡献较大的营收。现在,华大智造构建了高中低通量全覆盖的产品矩阵。真迈生物的测序仪产品阵列已经完成了从 Gb 到 Tb 级通量覆盖。赛陆医疗也在开发一款定位于高到超高通量的测序仪。试剂和耗材是测
73、序仪企业的营收主要来源试剂和耗材是测序仪企业的营收主要来源仪器封闭,试剂耗材与测序仪高度绑定,是基因测序行业的一大特点。故此,试剂耗材销售是测序仪企业持续产生利润的重点。从盈利角度看,测序仪是典型的“剃刀与刀片”模式,通过“剃须刀”不断消耗“刀片”带来收入。仅仅依靠销售测序仪较难维持持续增长,需要更多依靠测序仪配套的试剂和耗材盈利,像华大智造 2023 年上半年和 2023 年前三季度的试剂耗材收入及同比增长均超过了测序仪。第 34 页 共 50 页图表 24 华大智造测序仪器收入和测序试剂耗材收入占比数据来源:华大智造财报,蛋壳研究院制图从市场需求角度看,用户需要的不仅仅是一台测序仪,样本处
74、理、建库、生信分析难题同样需要解决。因此测序仪企业需要打造涵盖测序仪、试剂耗材、生信分析等在内的完整产品体系,形成端到端的解决方案。目前,高通量测序仪配套的试剂耗材已经高度标准化,同时已经有高度成熟的生信软件。但纳米孔测序仪和单分子荧光测序仪作为新兴技术,建库试剂和生信分析软件还不够丰富,数据积累少。进一步向实验室自动化进发进一步向实验室自动化进发实验室自动化也是测序仪客户的高频需求,因为传统的手工样本制备操作无法满足大规模基因测序在效率和精准度方面的要求,实验室自动化设备能够有效解决该问题。华大智造最初就是为了匹配基因测序自动化需求,开辟了实验室自动化业务。更宏伟的愿景更宏伟的愿景可以预见,
75、国内测序仪企业的目标不止于做“中国版 Illumina”,空间组学、单细胞测序等相关业务都可能被纳入到测序仪企业的版图中,这一方面是为了更好满足科研客户的个性化需求,另一方面也是打造企业差异化竞争力的体现。例如,华大智造自研了多个产品和技术,包括提供单细胞、stLFR(无分隔长片段技术)、可移动基因数据中心等相关工具。赛陆医疗发布的空间组学产品,通第 35 页 共 50 页过自主研发的光学、芯片技术,达到了亚细胞级分辨率。未来,在业务的广度和深度上,中国测序仪企业会给出更多令人眼前一亮的思路。综上,可见测序仪大规模商业化的重要前提是完整的产品体系,围绕测序仪构建端到端的解决方案是趋势。在产品体
76、系构建上,中国企业的野心更大,并不拘泥于测序仪及配套的试剂耗材业务,业务版图已经扩大到实验室自动化、单细胞测序、空间组学等产品和技术。高通量测序仪企业在完整解决方案的构建上相对更成熟,头部企业已经完整覆盖了测序仪、试剂耗材、建库试剂和生信分析软件,以及实验室自动化、单细胞、空间组学等产品和。纳米孔测序仪在产品体系的建设上起步较晚,但相关企业高度重视,陆续有试剂耗材、建库试剂和数据分析系统面世。3.43.4 商业模式洞察:多元化商业策略应对多元化场景需求商业模式洞察:多元化商业策略应对多元化场景需求测序仪新势力企业,正站在商业化的岔路口。蛋壳研究院从应用场景需求差异、销售模式等角度,对测序仪商业
77、策略进行探讨。3.4.1 应用场景:高通量测序应用成熟,新技术需持续发掘优势应用市场需要什么样的测序仪?这个问题不能一概而论,不同的应用场景对通量、成本、时效、便携性的需求不一。科研市场科研市场科研市场对测序仪的稳定性和成本非常敏感,同时看重后续的服务,包括样本处理、生信分析,以及更多的定制化服务。因此科研客户对于测序仪企业的要求比较高,不仅要求高质量、低成本的测序仪,还要求配套服务。此外,科研市场还看重文章的积累,需要企业的高水平文章积累到一定数量,测序仪的质量和稳定性才会获得科研层面的认可。NIPTNIPT 市场市场第 36 页 共 50 页NIPT 场景的要求在于资质,要求“持证上岗”。
78、另外就是对更快的报告交付、更低的成本、更高的通量的期待,希望测序仪在速度、成本、通量上持续升级,解决更多的生育健康问题,比如通过 NIPT 检测遗传性疾病,对胎儿或孕妇的全基因组信息进行更深的研究等。肿瘤精准诊断市场肿瘤精准诊断市场肿瘤精准诊断市场对测序仪的要求在于资质、成本和稳定性。一个比较明显的变化是,外送的肿瘤样本越来越少,2023 年,湖南、福建、陕西、天津发布样本外送管理方案,规范样本外送、与第三方医学检验实验室合作、肿瘤基因测序等相关行为。终端在本地开展检测会更受青睐,但不少医院样本量少,凑样难,这要求测序仪的开机成本要足够低,通量灵活、易操作、高度自动化,降低终端在本地开展肿瘤基
79、因测序的门槛。病原微生物检测市场病原微生物检测市场病原微生物检测市场对通量要求不高,其核心需求是无需凑样等待,测序时间快,要求满足即时检测需要,缩短 TAT,从而缩短临床病原微生物诊疗时间,改善药物滥用问题。新兴市场新兴市场司法、海关、农业、疾控等新兴领域还处于较早期,特点是需求不够明确,正在探索中,还未拓展出成熟的应用,同时行业内也缺乏足够专业的为新兴领域提供服务和应用开发的公司,需要测序仪企业和这些终端合作,帮助其开发应用,或是和第三方测序服务企业联合进行应用开发,帮助其拓展这些新兴市场。图表 25 不同国产测序仪优势应用场景第 37 页 共 50 页数据来源:公开资料整理(截至 2023
80、 年 12 月 31 日),蛋壳研究院制图高通量测序仪的应用场景已经相对成熟,在无创产前筛查、遗传病检测、伴随诊断、肿瘤早筛、mNGS 等场景已经有了极高的接受度,应用深入。同时高通量测序技术正在不断拓展应用边界,包括单细胞测序、蛋白组学、空间组学、分子育种等。头部企业已经搭建起广阔的应用生态体系,在此情形下,新入局的企业竞争压力会相对大些。纳米孔测序仪的临床应用场景正在探索中,快速检测、野外现场检测、病原微生物检测被认为是纳米孔测序仪的强势领域,国内企业在重点布局病原微生物检测、癌症精准诊断、遗传性疾病等。单分子荧光测序仪临床应用方面,PacBio 在开辟罕见病诊断、新生儿筛查方面的临床应用
81、。真迈生物的单分子测序仪主推生殖健康方向,包括 NIPT、CNV-seq和 PGT-A 等,研究显示,其单分子测序仪能够有效检出一些高通量测序无法检出的染色体变异患者。3.4.2 销售策略:“复合型”销售模式更流行测序仪商业模式可分为代理模式,针对集中度不高的客户,比如海关、司法、疾控、环境监测及医院渠道;OEM/ODM 模式;直销模式,直接售卖给终端或企业客户,针对行业内有示范效应的标杆客户、有大规模测序需求的队列项目客户,以及有一定规模的中游工业客户。不同的销售模式优缺点不同,目前测序仪企业多采用“复合型”销售模式,根据自身的能力和资源选择侧重点。第 38 页 共 50 页3.4.3 与中
82、游测序服务企业合作,共建生态圈对于中游,测序仪企业可以选择自行布局或合作两种方式。根据调研,行业认为与中游测序服务商深度合作是现阶段更受认可的方式。测序仪企业不适合既做运动员,又做裁判,否则合作时中游测序服务商会有较大的顾虑。但测序仪厂商不涉足应用开发也不太现实,因为中游会对测序仪的实用性产生怀疑。这是一个矛盾的点,比较好的解决方式是:测序仪厂商专注应用方法学的开发,但不与中游抢市场,而是在中游进行试剂开发时,提供技术支持。也就是说,测序仪厂商虽然不直接涉足测序服务,但肯定要具备应用开发能力,支持中下游进行检测。另外,中游测序服务商对上游还有一个直接的需求引流。测序仪厂商通过市场宣传、建立行业
83、标准、获取资质等手段,把蛋糕做大,帮助中游吸引终端。综上,测序仪企业需要符合市场需求和产品特点,选择合适的商业模式,以最大化市场覆盖和效益。高通量测序仪应用生态已经比较成熟,头部企业已经搭建起广阔的应用生态体系,新兴测序技术板块,可以看到有部分企业的优势领域还不是很清晰聚焦,临床应用场景正在探索中。测序仪企业需要深入研究目标市场的竞争情况,绘制目标客户画像,结合自身产品特点制定商业化策略,切中市场真实需求。3.53.5 招投标洞察:三甲医院占招投标洞察:三甲医院占 40%40%,国产品牌占,国产品牌占 60.3%60.3%招投标数据是能够很好地反映测序仪当前商业化情况的窗口。蛋壳研究院对202
84、3 年 1 月 1 日-2023 年 12 月 31 日期间的测序仪公开招标数据进行了统计,累计发现相关采购数据 177 条。从产品类别看,高通量测序仪的采购数量为 95 条,远远领先于其他测序仪。纳米孔测序仪品牌较少,且尚未获得 NMPA 批准,但也有较为亮眼的表现,采购数量为 36 条,采购方主要为海关、疾控中心和医院,Sanger 测序仪的采购数量为 32 条,采购方主要是医院。第 39 页 共 50 页图表 26 测序仪采购产品类别统计数据来源:中国政府采购网,蛋壳研究院制图从品牌来看,国产品牌已经处于较有利的地位。国产品牌已经处于较有利的地位。2023 年招投标数据中,60.4%为国
85、产品牌,25.4%为进口品牌(剩余未披露相关情况)。高通量测序仪采购方面,华大系产品是主流,华大智造占 42.1%,其余国产品牌占 34.7%(包括安诺优达、贝瑞和康、吉因加等),进口品牌占 17.9%(以 Illumina为主)。图表 27 高通量测序仪招投标品牌分布数据来源:中国政府采购网,蛋壳研究院制图第 40 页 共 50 页纳米孔测序仪采购方面,国产品牌与进口品牌的占比持平,齐碳科技、迪谱诊断、柏熠科技在国产品牌中表现领先,Oxford Nanopore 在进口品牌中一枝独秀。不过细看,虽然国产品牌占比不低,但自研的比例极小,仅有齐碳科技为国产自研品牌,而迪谱诊断、柏熠科技等品牌为
86、OEM。Sanger 测序仪方面,赛默飞、海尔施、溯远基因、阅微基因是被采购较多的品牌。从采购方角度看,医院是测序仪主要采购方医院是测序仪主要采购方。根据统计,测序仪采购方包括医院、疾控中心、海关、公安、高校等。医院采购占比最高,占比为 47.7%(其中三甲医院占 41.3%),以采购国产高通量测序仪为主。可见在医院端,国产测序仪的接受度已经很高。疾控中心采购占比为 12.9%,高校占比为 15.8%,海关占比为 9.6%。其中海关采购纳米孔测序仪的比例相对较高,达 52.9%,纳米孔测序仪快速、灵敏的特点非常符合海关提升检测效率的需求。图表 28 测序仪采购方统计数据来源:中国政府采购网,蛋
87、壳研究院制图从 2023 年测序仪采购区域分布来看,测序仪的渗透率较低,北京、广东等经济较发达地区处于领跑地位,西北部地区采购测序仪较少。华南、华东、华北等地区聚集了大量优质的医疗资源,基因测序行业发展早,政策支持力度大,因此这些地区采购测序仪的踊跃度高。第 41 页 共 50 页图表 29 测序仪采购区域分布统计数据来源:中国政府采购网,蛋壳研究院制图综上,招投标数据呈现了几个重要信息:高通量测序仪商业化进展较快,占据主要地位,纳米孔测序仪也在迅速商业化,Sanger测序仪并未被淘汰,还有一定的占比。不论是高通量测序仪、纳米孔测序仪,还是 Sanger 测序仪,国产品牌受认可的程度已经很高,
88、国产测序仪迎来了发展黄金期。测序仪商业化还处于早期阶段,三甲医院是主要采购方,二级及以下医院、海关、公安等场景有极大的机会。第 42 页 共 50 页第四章第四章 未来趋势:百舸争流,在激烈的竞争中脱颖而出未来趋势:百舸争流,在激烈的竞争中脱颖而出中国测序仪行业的可持续增长力量体现在多个地方,包括越来越多具有自主知识产权的测序仪商业化,进口与国产比例进一步平衡,逐步实现国产替代;随着测序应用的普及和仪器耗材成本的下降,开展基因测序门槛更低,惠及更多人,市场持续放大;上下游生态链逐渐完善,保证上游元器件供应自主可控;基因测序从院内走向院外,深入居民的日常生活,实现人体健康动态监测等。还有一个不可
89、忽视的趋势是,随着国产测序仪新势力增多,竞争更加白热化是不可避免的趋势。尤其是到 2023 年,国产测序仪企业间的竞争态势更加明显。在日益激烈的竞争格局下,测序仪企业间的关键竞争因素是什么?对于这个问题,在本章节,蛋壳研究院将从性能指标、产品矩阵、出海角度,对此进行分析。4.14.1 更换国产平台没有想象中困难,性能是关键更换国产平台没有想象中困难,性能是关键在进口测序仪占据了大部分市场份额的情况下,如何顺畅地进行平台转换?实际上,转换国产平台的操作难度并不大,有单细胞测序服务企业表示,如果需要更换平台的话,其实只要更换建库过程中的引物接头就可以。也已经有国产测序平台做到了实验流程与进口平台完
90、全一致,实现进口到国产平台无缝切换。可以看到,从进口平台转换到国产平台,从合作一家测序仪企业到合作多家测序仪企业,这样的现象在中国基因测序市场已经不罕见。决定客户是否转换国产平台的关键要素是性能。提升读长、通量、速度,降低成本,尽量打造“六边形战士”,用突破性指标抢夺行业眼球,将是未来一段时间内各家企业竞争的焦点。随着测序仪市场迎来更加充分的竞争,行业技术演进和产品革新的速度会更快。4.24.2 广布局、深探索,契合高频、真实市场需求广布局、深探索,契合高频、真实市场需求测序仪客户需求复杂且多变,依靠单一产品不能满足客户多样化需求。未来企业间的竞争将聚焦在业务线的广度和深度上。测序仪企业需要为
91、客户提供尽可能完整的产品组合,特别是要针对不同的应用场景进行研究,了解该场景的测序难点和痛点,结合公司自身的生化平台和算法体第 43 页 共 50 页系等进行端到端解决方案的开发,从而在各个细分领域形成壁垒,不断推陈出新,做到“全”“精”“专”,以此形成差异化竞争力。“广布局、深探索”将是测序仪行业永恒的主旋律。形成完整产品组合可以从多个方向着手。首先是测序技术的完整性,部分企业在尝试覆盖更多类型的测序技术,比如 Oxford Nanopore 收购 Northern Nanopore Instruments,在生物纳米孔的基础上布局固态纳米孔;PacBio 在长读长测序平台的基础上,推出短读
92、长测序平台 ONSO;真迈生物同步布局单分子测序和高通量测序。此外还包括测序仪通量的完整性,布局低/中/高/超高通量测序仪,契合各类应用场景;样本处理、建库耗材、测序试剂、生信分析系统等配套产品的完整性,降低基因测序门槛;以及开展更多可能的延伸业务,帮助客户解决临床注册证难题、样本处理难题等,引领行业标准。总的来看,围绕整个实验室,通过自研和合作的方式,覆盖不同测序仪、生物样本库,数据分析、前处理及应用全链条的企业会更有竞争力。4.34.3 出海,参与国际竞争出海,参与国际竞争经过多年的发展,进口测序仪与海外测序仪的差距正在缩小,出海势在必行。出海最关键的一步在于目标市场需求洞察,亚洲、北美洲
93、、欧洲是最为流行的测序仪出海目的地,不同国家和地区的市场经济、人口、研究经费、专利保护力度不同,出海策略自然也有差异。目前,高通量测序仪出海进程相对较快,初步取得了成效。先行者华大智造将全球市场分为四个板块,在亚太区,华大智造参与了多个国家的基因组项目,包括阿联酋、新加坡、泰国、印尼。欧非区科学家培养体系成熟,是基因组学研究创新的前沿阵地,科研需求旺盛,因此华大智造在欧非区重点布局科研市场。美洲区竞争激烈但市场潜力也最广,华大智造 2022 年与 Illumina 就美国境内的所有未决诉讼达成和解,Illumina 向华大智造子公司 Complete Genomics 支付 3.25亿美元的净
94、赔偿费。在美洲区,华大智造正在着力建设本地化销售团队。国产纳米孔测序仪的性能提升迅速,但其商业化处于早期,目前商业化重点在国内,尚未出海;国产单分子荧光测序仪在读长上较海外还有差距,特别是 De Novo测序、基因组组装仍然是以海外单分子测序平台为主,暂时不具备与进口产品在海外竞争的条件。未来,国产测序仪在国际市场有进一步发展,参与全球竞争是显而易见的趋势。第 44 页 共 50 页第 45 页 共 50 页赛陆医疗:兼具测序仪和空间组学产品,实现国产替代和超越赛陆医疗:兼具测序仪和空间组学产品,实现国产替代和超越不论是基因测序仪还是空间组学产品,都存在价格昂贵,被国外垄断的现象。赛陆医疗的定
95、位不止于“国产替代”,而是“First in class”,致力于开发具有自主知识产权的高通量测序上游设备,并打造全球领先的超分辨空间组学平台。成立以来公司已搭建起产业闭环链条,实现光学、流体、芯片、试剂等全面国产化,并将大视野成像、高效测序酶、快速化学等多项创新技术应用于产品中。图表 30 赛陆医疗产品矩阵图片来源:赛陆医疗完全自研,首款高通量测序仪已商业化完全自研,首款高通量测序仪已商业化2022 年 11 月,赛陆医疗推出了 Salus Pro 测序仪。这款测序仪在光学系统、3D玻璃芯片、高效测序酶、微量荧光染料、超快速化学等方面实现技术创新,可以实现低、中、高通量的切换,在样本量少的情
96、况下,也可以实现开机自由,原始Q30 高达 90%。目前,国内已有数十家客户使用 Salus Pro,在一些细分领域 Salus Pro 实现了较大超越,比如 6.5 小时实现 SE100 宏基因组测序,支持司法领域 PE250、SE400等长读长测序模式,单次测序最低 4G 到最高 600G 数据量灵活选择等多重对比优势。赛陆医疗正在积极布局海内外市场,在通过 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证之后,Salus Pro 测序仪又顺利通过欧盟 CE-IVDR 认证。此外,公司正在开发的大通量测序仪可以在保证超高通量与速度的前提下实现更低的测序成本,更适合测序服务商或有大规模
97、测序需求的研究团队。空间组学产品,突破准确性、空间分辨率瓶颈空间组学产品,突破准确性、空间分辨率瓶颈第 46 页 共 50 页以高通量测序技术为基础的科研探索,正在由单细胞测序向空间组学发展,这是中国测序仪企业可抓住的明确机遇。空间生物学的核心是同时获得单细胞基因组和空间分辨率,能够在细胞甚至细胞器层级透视基因组、转录组、表观组、代谢组、蛋白组的功能及相互作用网络,是未来生物学研究的必经之路。2023 年 2 月,赛陆医疗发布了空间组学产品。依托其自主研发的成像与芯片技术,空间组学产品具有亚细胞级的分辨率、高 RNA 捕获率以及支持大组织样本等显著优势。空间组学可以更好地在胚胎发育、组织分化、
98、脑神经科学、肿瘤发病机制、肿瘤免疫微环境等研究领域发挥价值。未来,赛陆医疗计划将空间转录组与基因组、表观组、蛋白组、代谢组等多组学相结合,打造出空间多组学工具。第 47 页 共 50 页华大智造:测序仪产品矩阵完整,端到端解决方案更具优势华大智造:测序仪产品矩阵完整,端到端解决方案更具优势生命科学国产创新浪潮下,华大智造是先头兵。华大智造致力于成为生命科学核心工具缔造者,公司业务布局遍布 100 多个国家和地区,在全球服务累计超过 2600 个用户,并已在全球多个国家和地区设立科研、生产基地及培训与售后服务中心等,是全球少数几家能够自主研发并量产从 Gb 级至 Tb 级低中高不同通量的临床级基
99、因测序仪企业之一。业界翘楚,测序仪通量完整,性能优越业界翘楚,测序仪通量完整,性能优越不论是通量完整性、便携性还是测序速度、成本上,华大智造的测序仪都是行业内的翘楚。图表 31 华大智造测序产品线布局图片来源:华大智造通量方面,华大智造在通量上的布局完整,覆盖 25M-72Tb,取得了多个第一,2018 年发布的 DNBSEQ-T7 是当时全球单日生产能力最强的测序仪,也是目前全球日通量最高的单机版临床基因测序仪之一。便携性上,DNBSEQ-E25 具有极强的便携性,它基于微流控技术,摆脱了测序仪对繁复的光学系统的依赖,使用过程不需要工程师调试,极大降低了测序仪使用门槛,提高了便携性。第 48
100、 页 共 50 页速度上,DNBSEQ-G99 是目前全球中小通量测序仪中速度最快的机型之一,在病原检测、靶向测序、扩增子测序等多个应用场景中拥有极快的速度。扩增子等项目目前大部分是外送,依托 DNBSEQ-G99 开机成本低、检测速度快、操作门槛低的优势,将驱动更多机构在院内开展测序项目。成本上,DNBSEQ-T202 创造了全球测序仪通量的新纪录,可在每年完成 5 万例人全基因组测序的基础上,将单例成本降至 100 美元。这标志着人类全基因组测序成本从 30 多亿美元降至 100 美元以下,“基因科技普惠人人”真正照进了现实。随着 T20 的推出,华大智造测序仪产品线完成了“低通量中通量高
101、通量超高通量”全覆盖矩阵的进一步扩充。周边业务丰富,产品线深度和广度领先周边业务丰富,产品线深度和广度领先华大智造认为,围绕生命科学实验室进行全链条布局的企业更具有竞争力,华大智造的一大特点在于,以市场需求为导向,不断完善产品矩阵,除了基因测序外,公司还搭建了实验室自动化和新业务线。其中,实验室自动化业务是测序仪关键支撑工具,包括自动化平台、样本前处理试剂和磁珠原材料,新业务线针对生命科学上下游进行布局,包括自动化生物样本库、单细胞、远程超声、BIT、智惠实验室等。第 49 页 共 50 页特别鸣谢(按访谈调研顺序):华大智造中国营销中心产品市场总监雷莹、赛陆医疗创始人赵陆洋、齐碳科技品牌总监
102、杨迁,以及其他未具名的企业及创投人。参考资料:华大智造招股说明书我是建设者Illumina 合成测序核心专利过期会有多大影响?动脉网清华大学研究院博导白净卫:细数基因测序技术的历代创新,病原体研究或成为下一个应用热点动脉网教授扎堆、机构疯抢,这个赛道重新站上风口?PacBio长读长测序正当红,一文带你了解 PacBio HiFi 测序的前世今生https:/ 院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。版权申明:本文档版权属于蛋壳研究院/北京蛋黄科技有限公司,未经许可擅用,蛋黄科技保留追究法律责任的权利。蛋壳研究院(VBR):蛋壳研究院关注全球医疗健康产业与信息技术相关的新兴趋势与创新科技。蛋壳研究院是医健产业创投界的战略伙伴,为创业者、投资人及战略规划者提供有前瞻性的趋势判断,洞察隐藏的商业逻辑,集合产业专家、资深观察者,尽可能给出我们客观理性的分析与建议。