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1、DIABETES MONITORINGPREFACE前言糖尿病患者基数庞大,据国际糖尿病联盟(IDF)统计,2021年中国成年糖尿病患者(20-79岁)人数约为1.41亿人。在糖尿病综合管理中,血糖监测有助于控制血糖水平,减少糖尿病并发症的发生,目前主要手段包括自我血糖监测self-monitoring of bloodglucose,SMBG、糖化血红蛋白(glycated hemoglobin A1,HbA1)、持续葡萄糖监测(continuous glucose monitoring,CGM)等。近年,CGM的价值愈发凸显,美国糖尿病学会(American Diabetes Associ
2、ation,ADA)发布的2023版 糖尿病医学诊疗标准 中,CGM首次被纳入以患者为中心的血糖管理决策环,地位与SMBG并列。但目前尚缺乏中国人群使用CGM的大规模、系统性的真实世界数据研究,该数据分析可以为内分泌代谢科医护人员、糖尿病患者、非糖尿病人群、国内指南制定者等带来重要的启示。特别感谢上海交通大学医学院附属第六人民医院内分泌代谢科周健教授、莫一菲博士、陆静毅博士及其他专家学者对本报告的指导和支持,他们丰富的专业知识和临床经验为本报告奠定了坚实的实践基础、严谨求实的学术思想对本报告起到了至关重要的作用。本报告研究对象为2022年全年(2022.01.01-2022.12.31)佩戴过
3、硅基动感CGM设备的人群,选取样本为首次佩戴10天者,其中,若一个用户佩戴多套设备,其基础信息、治疗方式、指标信息均取第一套设备的数据。报告共纳入了71566名成人佩戴用户的数据,总计收集CGM报告数量152689份,其中,1型、2型、妊娠期糖尿病患者及非糖尿病人群的人数分别为9468例、45893例、1852例、14353例。样本人群来自中国大陆的31个省、自治区和直辖市,以及香港、澳门2个特别行政区。本报告采用了为国内首个高质量、大规模CGM的样本,为我国目前应用CGM的真实情况提供了资料,并初步得出以下结论:1、佩戴CGM的人群中,男性较多,约为女性的1.7倍,平均年龄为48.5岁,1型
4、、2型、妊娠期糖尿病患者的平均佩戴个数分别为4.7个、1.8个、2.1个。提示男性用户及1型糖尿病患者更倾向于选择CGM辅助糖尿病管理。2、佩戴CGM的人群整体血糖表现较好,1型糖尿病患者总体葡萄糖在目标范围内时间(Time In Range,TIR)中位数为72.3%,2型糖尿病总体TIR中位数为86.8%,提示CGM的佩戴有助于提升佩戴者糖尿病管理的水平。然而,根据 中国糖尿病地图,我国总体HbA1 达标率不到50%,间接说明CGM佩戴者相较于总体患病人群可能具有更强的自我管理意识、更好的经济能力,而很多血糖控制差、亟需加强糖尿病管理的患者并没有佩戴CGM。原因可能在于相关患者或把CGM定
5、义为高端医疗设备,或佩戴的条件或意识不到位,未来需要加强这部分人群的患者教育,并积极通过多种渠道降低CGM的使用成本,使更多患者能够享受到先进医疗带来的益处。5、佩戴CGM的妊娠期糖尿病患者的TIR(3.5-7.8 mmol/L)中位数为94.7%,该结果填补了国4、佩戴CGM的非糖尿病人群的TIR(3.9-10 mmol/L)中位数为97.0%,严格的葡萄糖目标范围内(3.9-7.8 mmol/L)时间(Time In Tight Range,TITR)中位数为88.9%,该结果填补了3、佩戴CGM的人群TIR达标率较高,但是仍面临着一定的低血糖风险,同时满足TIR及葡萄糖低于目标范围时间(
6、Time Below Range,TBR)复合达标率并不高。以1型糖尿病患者为例,其TIR达标率为55.1%,而TIR+TBR复合达标率仅为18.7%。因此,在使用CGM的管理过程中仍需医护人员的专业指导,力争尽可能减少低血糖的发生。国内非糖尿病人群血糖总体情况的空白。内妊娠期糖尿病血糖总体情况的空白。6、进一步分析显示,1型与2型糖尿病患者随着病程的增加,TIR水平和TIR+TBR复合达标率均呈下降趋势。提示糖尿病患者在病程早期尽早佩戴CGM辅助糖尿病科学管理,减少或延缓并发症的发生发展,以期更多获益。0102ccc0304CONTENT目录 第一章 行业洞察:糖尿病管理进入新阶段1.1 人
7、群画像:2型患病率升高、发病年轻化明显1.2 工具演变:CGM开启糖尿病管理精准诊疗2.0时代1.3 指南演变:强调个体化理念、应用逐步规范 第二章 中国佩戴CGM的糖尿病患者数据分析2.1 报告数据和研究方法说明 2.1.1 数据来源和CGM指标说明 2.1.2 统计学方法和地域分析样本选取说明 2.1.3 数据总体情况说明2.2 中国佩戴CGM的1型糖尿病患者数据分析 2.2.1 基本特征分析 2.2.2 总体人群CGM指标分析 2.2.3 不同性别人群CGM指标分析 2.2.4 不同病程人群CGM指标分析 2.2.5 不同治疗方案人群CGM指标分析 2.2.6 不同地域人群TIR达标率2
8、.3 中国佩戴CGM的2型糖尿病患者数据分析 2.3.1 基本特征分析 2.3.2 总体人群CGM指标分析 2.3.3 不同性别人群CGM指标分析 2.3.4 不同年龄人群CGM指标分析 2.3.5 不同病程人群CGM指标分析 2.3.6 不同治疗方案人群CGM指标分析 2.3.7 不同地域人群TIR达标率2.4 中国佩戴CGM的妊娠期糖尿病患者数据分析 2.4.1 基本特征分析 2.4.2 总体人群CGM指标分析 2.4.3 不同治疗方案人群CGM指标分析 第三章 中国佩戴CGM的非糖尿病人群数据分析3.1 基本特征分析3.2 CGM指标分析 第四章 CGM数字化管理启示4.1 佩戴CGM的
9、人群数据带来的启示4.2 CGM对产业生态参与方的启示88325272829293030343436370506CHART CONTENT图表目录图表01 CGM和BGM的区别图表02 CGM指标中英文全称图表03 不同类型的糖尿病患者CGM指标及目标推荐图表04 中国佩戴CGM的人群类型特征图表05 不同类型人群人均佩戴个数图表06 中国不同地域CGM的佩戴人数热力图图表07 1型糖尿病患者性别和病程分析图表08 1型糖尿病患者总体人群CGM指标分析图表09 1型糖尿病患者不同性别TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率图表1
10、0 1型糖尿病患者不同性别CGM指标分析图表11 1型糖尿病患者不同病程TIR的达标率图表12 1型糖尿病患者不同病程TBR的达标率图表13 1型糖尿病患者不同病程TIR+TBR复合达标率图表14 1型糖尿病患者不同病程CGM指标分析图表15 1型糖尿病患者不同治疗方案TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率图表16 1型糖尿病患者不同治疗方案CGM指标分析图表17 1型糖尿病患者不同地域人群TIR达标率图表18 2型糖尿病患者年龄和性别特征图表19 2型糖尿病患者不同病程占比图表20 2型糖尿病患者不同治疗方案占比图表21 2型糖尿病患者总体CGM指标分析图表22 2型糖尿病患者不同性别TI
11、R、TBR、TIR+TBR复合达标率图表23 2型糖尿病患者不同性别CGM指标分析图表24 2型糖尿病患者不同年龄TIR达标率图表25 2型糖尿病患者不同年龄TBR达标率图表26 2型糖尿病患者不同年龄TIR+TBR复合达标率图表27 2型糖尿病患者不同年龄CGM指标分析图表28 2型糖尿病患者不同病程TIR达标率图表29 2型糖尿病患者不同病程TBR达标率图表30 2型糖尿病患者不同病程TIR+TBR复合达标率图表31 2型糖尿病患者不同病程CGM指标分析图表32 2型糖尿病患者不同治疗方案TIR达标率图表33 2型糖尿病患者不同治疗方案TBR达标率图表34 2型糖尿病患者不同治疗方案TIR
12、+TBR复合达标率图表35 2型糖尿病患者不同治疗方案CGM指标分析图表36 2型糖尿病患者不同地域人群TIR达标率图表37 妊娠期糖尿病患者不同年龄占比图表38 妊娠期糖尿病患者不同治疗方案占比图表39 妊娠期糖尿病患者总体人群CGM指标分析图表40 妊娠期糖尿病患者不同治疗方案TIR达标率图表41 妊娠期糖尿病患者不同治疗方案TBR达标率图表42 妊娠期糖尿病患者不同治疗方案TIR+TBR复合达标率图表43 妊娠期糖尿病患者不同治疗方案CGM指标分析图表44 非糖尿病人群年龄和性别特征图表45 非糖尿病人群CGM指标分析0968191920202
13、242424252526262627272828292930303糖尿病是当前威胁全球人类健康的严重慢性非传染性疾病之一,据国际糖尿病联盟(IDF)2021版 糖尿病地图 统计,全球各型糖尿病患者(2079岁)共计4.25亿,预计到2045年将达6.29亿,我国糖尿病患者(2079岁)已达1.41亿,高居全球首位,预计到2045年增长至1.198亿,糖尿病防控形势严峻。另一方面,糖尿病管理进入新阶段,管理工具上,持续葡萄糖监测(CGM)技术推动糖尿病管理进入精准诊疗2.0时代,已经成为指导并改善糖尿病患者综合管理的有力新工具。随着糖尿病管理观念变革,
14、越发凸显了CGM独特的临床使用价值,诸多国内外指南也对其进行了相应推荐。2型糖尿病患病率升高,整体糖尿病达标率不足50%。据2022年发布的 中国糖尿病地图显示,男性和女性糖尿病的患病率自1979年来的30余年间均呈上升趋势;20152019年期间,我国2型糖尿病总体患病率已达到14.92%,19801984年间这一数字仅为1.29%。另外,据中国糖尿病地图,在已诊断的患者中(约占总患者人群1/31/2),治疗率及达标率不足50%。糖尿病发病年轻化趋势明显,患者参与度有所提高。据调研,近年来,糖尿病的高发年龄有所下降,由60岁左右下降至45岁左右,40岁以下的患者明显增多。同时,年轻患者呈现出
15、就诊时严重、高糖毒性状态解除较快等特点,比如就诊时血糖很高、已发生酮症或其他急性并发症等,需启动胰岛素强化治疗方案,而经过短期强化治疗,大部分患者可得到明显控制,后续采用生活方式干预或口服降糖药物即可达到控制目标。另一方面,由于糖尿病发病的年轻化趋势,年轻人群更关注自己的健康,所以,整体患者参与度有所提高。人群画像:2型糖尿病患者患病率升高、发病年轻化明显1.1工具演变:CGM开启糖尿病管理精准诊疗2.0时代1.2第一章行业洞察:糖尿病管理进入新阶段从点监测到连续监测,CGM助力糖尿病管理进入精准诊疗2.0时代。和传统BGM相比,CGM更具有效性和安全性,可以简明、直观地呈现血糖全貌,更精细地
16、分析血糖、更精CHAPTER08项目持续葡萄糖监测(CGM)指尖血糖仪(BGM)原理通过葡萄糖感应器连续监测皮下组织间液葡萄糖浓度,随后通过算法计算血糖值通过一次性试纸检测末梢血的血糖值测量方法葡萄糖传感器一般埋植于手臂或腹部皮下等部位,监测皮下组织间液中葡萄糖水平,自动测量全天血糖波动用采血针和试纸取血,一般采集指尖血液,随后测量试纸中葡萄糖水平,根据患者需求一天测量3-7次特点可提供连续、全面、可靠的全天血糖信息,了解血糖波动的趋势和特点。因此,CGM可成为传统血糖监测方法的一种有效补充如“快照”即时反映某点血糖值;糖尿病管理方案的制定基于分散的数据,这些数据可以部分反映患者血糖随饮食、药
17、物、运动等事件的变化新指标TIR缺点优点能发现不易被传统监测方法所探测到的隐匿性高血糖和低血糖,尤其是餐后高血糖和夜间无症状性低血糖反映即时血糖,价格低廉、便捷是CGM标准化报告核心参数,CGM对TIR的评估最为准确、可靠亦可用于计算TIR,但一般要求检测点至少为7点(三餐前后+睡前的血糖)资料来源:中国2型糖尿病防治指南(2020版)、中国血糖监测临床应用指南(2021版)图表 1 CGM和BGM的区别检测组织间液的葡萄糖浓度,需算法计算静脉血糖值;与静脉血糖存在5-15min时间上生理滞后,需算法校准计算;早期产品准确度较差,目前部分产品准确度已得到临床认可;目前价格相对较高,支付手段有望
18、逐渐丰富疼痛:指尖神经丰富,频繁穿刺会带来较大痛苦;不便:需随身携带采血针、血糖仪、试纸条等全套工具,且检测指尖血糖操作步骤较繁琐;信息有限:只反映某一点的血糖值,无法反映全天血糖变化;患者依从性较差准地制定降糖方案。除了实时数据,CGM还可预测一段时间内的血糖趋势,结合趋势箭头而不是有限的指血血糖值指导用药方案调整,让治疗方案更精准、更具针对性。CGM应用演变:逐渐简化CGM指标、纳入时间维度。总体来看,CGM的应用经历了“多个指标某几个重要指标纳入时间维度TIR成为共识”这几个阶段,CGM从20世纪90年代末开始应用,2010年前主要研究其准确性,而后开始探索其指标,从计算繁杂、数量众多的
19、统计指标、到后来为了推广CGM临床应用而逐渐精简的数十个统计简便、易懂的指标。直至2010年后出现了一系列纳入了时间维度的CGM指标,包括葡萄糖目标范围内时间(TIR)、高于目标范围时间(TAR)、低于目标范围时间(TBR)等指标,这些指标既简单又能真实反映问题,被广泛认可。其中,2020年,ADA指南首次将TIR纳入和HbA1c共同作为反映患者血糖控制的CGM指标。1.3指南演变:强调个体化理念、应用逐步规范近年,糖尿病管理在理念上强调个体化,治疗方向和CGM指标标准均有变化。美国临床内分泌医师学会临床实践指南:制定糖尿病综合护理计划(2022年更新)明确指出,血糖目标应根据预期寿命、病程、
20、有无微血管/大血管并发症、心血管疾病危险因素、合并症状况、低血糖风险及个人的认知心理状态进行个体化设定。例如,根据ADA发布的2024版糖尿病医学诊疗标准,对于大部分1型/2型糖尿病患者,总体TIR(3.9-10 mmol/L)的目标为70%,TBR(3.9 mmol/L)4%。而对于老年/高危糖尿病患者,则适当放宽标准,建议TIR(3.9-10 mmol/L)的目标设为50%,TBR(3.9 mmol/L)1%。指标中文全称英文全称TIR葡萄糖目标范围内时间Time In RangeTBR葡萄糖低于目标范围时间Time Below RangeTAR葡萄糖高于目标范围时间Time Above
21、RangeTITR严格的葡萄糖目标范围内时间Time In Tight RangeGMI葡萄糖管理指标Glucose Management IndicatorCV变异系数Coefficient of Variation for glucose图表 2 CGM指标中英文全称0910 AGP助力CGM应用走向规范化、加强落地性。动态葡萄糖图谱(AmbulatoryGlucose Profile,AGP)是国内外指南一致推荐的CGM标准化报告,可简明、直观呈现血糖全貌,帮助医患双方快速识别血糖异常,制定个体化诊疗方案。2019年TIR(葡萄糖目标范围内时间)国际共识发布了标准化AGP报告,2023年
22、12月7日,中华医学会第二十次全国内分泌学学术会议上发布了由中华医学会内分泌学分会、国家高性能医疗器械创新中心携手共识专家组制定的国内首部动态葡萄糖图谱报告临床应用专家共识,该共识推荐用“五步法”解读AGP报告,同时推出了AGP决策周期的概念,助力CGM应用走向规范化、加强落地性。第二章中国佩戴CGM的糖尿病患者数据分析CHAPTER11 2.1.1 数据来源和CGM指标说明本报告研究人群为2022年全年(2022.01.01-2022.12.31)佩戴过硅基动感CGM设备的人群,选取样本为首次佩戴10天者,临床特征来自患者自行报告。其中,若一个用户佩戴多套设备,其基础信息、治疗方式、CGM指
23、标信息均取第一套设备。样本纳入分析的人群来自中国大陆的31个省、自治区和直辖市,以及香港特别行政区、澳门特别行政区。本报告针对不同类型的糖尿病患者,主要讨论的CGM指标定义及目标推荐如下表。其中,葡萄糖管理指标(Glucose Management Indicator,GMI)反映佩戴期间的血糖暴露水平,是通过对平均葡萄糖值进行计算得出的HbA1c的估算值,既往称为预估糖化血红蛋白。计算公式为GMI(以%表示)=3.31+0.02392MG(以mg/dl表示),GMI(以mmol/mol表示)=12.71+4.70587MG(以mmol/L表示)。另外,考虑低血糖的重要性,在统计达标率时,特别
24、纳入了CGM指标“TIR+TBR复合达标率”,即同时满足TIR和TBR两个CGM指标均达标。2.1报告数据和研究方法说明70%25%TBR葡萄糖水平3.5 mmol/L的时间(占比)7.8 mmol/L的时间(占比)糖尿病类型CGM指标目标推荐1型/2型糖尿病患者妊娠期糖尿病患者所有糖尿病患者TIR葡萄糖水平在3.910.0 mmol/L的时间(占比)70%TBR葡萄糖水平3.9 mmol/L的时间(占比)10.0 mmol/L的时间(占比)10年组的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率则仅为46.6%、32.0%、11.3%。具体如下图:图表 11 1型糖尿病患者不同病程TIR的达标率6
25、8.1%61.0%48.2%46.6%1年1-5年5-10年10年图表 12 1型糖尿病患者不同病程TBR的达标率51.2%37.1%33.1%32.0%1年1-5年5-10年10年图表 13 1型糖尿病患者不同病程TIR+TBR复合达标率35.6%21.3%12.5%11.3%1年1-5年5-10年10年1718具体来看,随着病程的增加,TIR水平呈下降趋势,而TBR、TAR、GMI及CV的水平均呈上升趋势,全部CGM指标的达标率均呈下降趋势(全部,趋势P0.001)。具体如下表:1型糖尿病患者中,相较于胰岛素泵口服药治疗,胰岛素口服药治疗的TBR水平和达标率、TIR+TBR复合达标率及CV
26、水平表现均更优。具体如下表:CVCGM指标CGM指标数值(%)人群达标率(%)TIRTBRTARTIR+TBRTITRGMI图表 14 1型糖尿病患者不同病程CGM指标分析注:CGM指标数值中,GMI为平均数,其余参数均为中位数;33.979.73.814.359.56.66.735.674.95.317.554.137.669.46.222.248.06.937.768.66.422.547.66.90.0010.0010.0010.0010.0010.00168.151.270.735.661.037.165.821.348.233.155.312.546.632.054.811.31年1
27、-5年5-10年10年P for trend1年1-5年5-10年10年P for trend0.0010.0010.0010.001 2.2.5 不同治疗方案人群CGM指标分析1型糖尿病患者中,使用胰岛素口服药治疗的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为54.9%、39.7%、20.6%;使用胰岛素泵口服药治疗的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为55.4%、31.9%、15.2%。具体如下图:54.9%39.7%20.6%55.4%31.9%15.2%TIR达标率TBR达标率TIR+TBR复合达标率胰岛素泵口服药治疗胰岛素口服药治疗图表 15 1型糖尿病患者不同治疗方案T
28、IR、TBR、TIR+TBR复合达标率胰岛素口服药治疗胰岛素泵口服药治疗P胰岛素口服药治疗胰岛素泵口服药治疗PCGM指标CGM指标数值(%)人群达标率(%)CVTIRTBRTARTIR+TBRTITRGMI0.6750.0010.1670.00155.431.962.015.2图表 16 1型糖尿病患者不同治疗方案CGM指标分析注:CGM指标数值中,GMI为平均数,其余参数均为中位数;54.939.760.620.60.0010.1150.0010.7670.4680.00137.172.16.119.351.36.836.172.45.219.451.36.8 2.2.6 不同地域人群TIR
29、达标率1型糖尿病患者不同地域的TIR达标率上,排名前五的地区为上海、四川、重庆、北京、江苏,其TIR达标率分别为66.5%、66.2%、65.0%、62.2%、60.2%;排名后五的地区为内蒙古、海南、甘肃、云南、宁夏,其TIR达标率分别为39.2%、41.2%、42.0%、44.4%、44.7%。具体如下图:西藏广东上海北京辽宁吉林内蒙古黑龙江山东河南湖北云南四川甘肃青海江西山西天津湖南福建浙江江苏安徽贵州广西陕西宁夏河北重庆海南新疆图表 17 1型糖尿病患者不同地域人群TIR达标率1920从治疗方案看,使用口服药治疗的2型糖尿病患者最多,占比约39.6%,其次是使用胰岛素口服药治疗的患者,
30、占比约32.6%,使用胰岛素泵口服药治疗的患者最少,占比约5.7%,未使用降糖药物治疗的患者占比约22.1%,具体如下图:从病程看,病程大于10年的2型糖尿病患者最多,占比约40.8%,病程在5-10年的患者最少,占比约15.4%,具体如下图:2.3.1 基本特征分析佩戴CGM的2型糖尿病患者共45893人,共纳入83050份CGM报告,人均佩戴个数为1.8个。其中,男性32567人(71.0%),女性13326人(29.0%),平均年龄为52.9岁,病程中位数为7.0年。治疗方案上,未使用降糖药物治疗的患者为10154人(22.1%),仅使用口服降糖药治疗的患者为18181人(39.6%),
31、使用胰岛素口服药治疗的患者为14965人(32.6%),使用胰岛素泵口服药治疗的患者为2593人(5.7%)。中国佩戴CGM的2型糖尿病患者年龄和性别特征具体如下图:2.3中国佩戴CGM的2型糖尿病患者数据分析图表 18 2型糖尿病患者年龄和性别特征18-29岁4.7%30-39岁14.3%40-49岁20.4%女性男性50-59岁28.2%60岁32.4%1262(58.8%)885(41.2%)4659(71.1%)1890(28.9%)7554(80.8%)1800(19.2%)9375(63.0%)5503(37.0%)9717(75.0%)3248(25.0%)图表 19 2型糖尿病
32、患者不同病程占比病程1年19.1%病程10年40.8%病程5-10年15.4%病程1-5年24.7%图表 20 2型糖尿病患者不同治疗方案占比未使用降糖药物治疗22.1%胰岛素口服药治疗32.6%胰岛素泵口服药治疗5.7%口服药治疗39.6%2.3.2 总体人群CGM指标分析2型糖尿病患者的CGM指标数值表现如下,其中,TIR的中位数为86.8%,TBR的中位数为0.6%;达标率上,TIR达标率为74.9%,TBR达标率为89.2%,TIR+TBR复合达标率为66.5%。具体如下表:2.3.3 不同性别人群CGM指标分析2型糖尿病女性患者的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为74.2
33、%、89.2%、66.1%;男性患者的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为75.2%、89.2%、66.7%。具体如下图:CV26.9CGM指标CGM指标数值(%)人群达标率(%)TIR86.874.9TBR0.689.2TAR11.071.5TIR+TBR66.5TITR65.1GMI6.7注:CGM指标数值中,GMI为平均数,其余参数均为中位数;图表 21 2型糖尿病患者总体CGM指标分析2122具体来看,尽管女性TIR水平比男性高,但女性患者的TIR达标率偏低,且TBR表现较差。两组间TIR+TBR复合达标率无明显差异。具体如下表:75.2%89.2%66.7%74.2%89.
34、2%66.1%TIR达标率TBR达标率TIR+TBR复合达标率女男图表 22 2型糖尿病患者不同性别TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率CV男女P男女PCGM指标CGM指标数值(%)人群达标率(%)TIRTBRTARTIR+TBRTITRGMI0.03410.1460.18374.289.271.066.1图表 23 2型糖尿病患者不同性别CGM指标分析注:CGM指标数值中,GMI为平均数,其余参数均为中位数;75.289.271.766.70.0010.0020.0010.0010.0440.6926.487.20.710.565.26.727.186.60.611.365.06.7 2
35、.3.4 不同年龄人群CGM指标分析总体来看,2型糖尿病患者的TIR、TIR+TBR复合达标率在30-39岁后随着年龄增加呈下降趋势。30-39岁时表现最好,TIR、TIR+TBR复合达标率分别为84.1%、76.0%,而在60岁及以上时,TIR、TIR+TBR复合达标率表现最差,分别为65.9%、56.7%。另外,TBR的达标率在40-49岁时达到最高,为91.5%,具体如下图:82.4%84.1%79.6%75.9%65.9%18-29岁30-39岁40-49岁50-59岁60岁图表 24 2型糖尿病患者不同年龄TIR达标率87.8%90.4%91.5%89.8%86.9%18-29岁30
36、-39岁40-49岁50-59岁60岁图表 25 2型糖尿病患者不同年龄TBR达标率72.1%76.0%72.6%67.8%56.7%18-29岁30-39岁40-49岁50-59岁60岁图表 26 2型糖尿病患者不同年龄TIR+TBR复合达标率2324具体来看,随着年龄的增长,TIR水平、TITR水平呈下降趋势;TAR水平、GMI水平呈上升趋势。而TIR达标率、TAR达标率及TIR+TBR达标率均呈下降趋势(全部,趋势P0.001)。具体如下表:2.3.5 不同病程人群CGM指标分析2型糖尿病患者的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率随病程增加呈下降趋势。病程为1年组的TIR、TBR、T
37、IR+TBR复合达标率分别为86.7%、90.7%、78.5%,病程10年组的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为65.3%、86.8%、55.9%。具体如下图:86.7%82.9%72.8%65.3%1年1-5年5-10年10年图表 28 2型糖尿病患者不同病程TIR达标率90.7%91.3%90.3%86.8%1年1-5年5-10年10年图表 29 2型糖尿病患者不同病程TBR达标率78.5%75.5%65.5%55.9%1年1-5年5-10年10年图表 30 2型糖尿病患者不同病程TIR+TBR复合达标率具体来看,随着病程的增加,TIR水平呈下降趋势,而TAR水平和GMI水平呈
38、上升趋势。TIR达标率、TAR达标率及TIR+TBR复合达标率均呈下降趋势(全部,趋势P0.001)。具体如下表:图表 31 2型糖尿病患者不同病程CGM指标分析CGM指标CGM指标数值(%)人群达标率(%)TIRTBRTAR93.20.74.891.40.66.885.30.512.779.80.717.80.0010.0010.00186.790.783.882.991.380.372.890.365.386.861.31年1-5年5-10年10年P for trend1年1-5年5-10年10年P for trend0.0010.0010.00169.182.487.880.672.18
39、4.190.482.176.079.691.576.572.675.989.872.167.80.0010.0010.0010.00118-29岁30-39岁40-49岁P fortrend50-59岁65.986.961.856.760岁CVCGM指标CGM指标数值(%)人群达标率(%)TIRTBRTARTIR+TBRTITRGMI24.693.70.83.780.06.46.424.393.20.74.678.525.789.90.58.470.76.627.286.20.611.764.26.70.0010.0010.0010.0010.0010.00118-29岁30-39岁40-49
40、岁P fortrend50-59岁28.880.20.717.454.96.960岁图表 27 2型糖尿病患者不同年龄CGM指标分析注:CGM指标数值中,GMI为平均数,其余参数均为中位数;2526注:CGM指标数值中,GMI为平均数,其余参数均为中位数;CVCGM指标CGM指标数值(%)人群达标率(%)TIR+TBRTITRGMI25.378.56.46.525.473.626.962.16.828.653.96.90.0010.0010.00178.575.565.555.91年1-5年5-10年10年P for trend1年1-5年5-10年10年P for trend0.001 2.
41、3.6 不同治疗方案人群CGM指标分析2型糖尿病患者中,使用口服药治疗的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为83.4%、92.7%、76.9%;使用胰岛素口服药治疗的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为63.6%、84.4%、52.5%。具体如下图:2.3.7 不同地域人群TIR达标率2型糖尿病患者不同地域的TIR达标率上,排名前五的地区为青海、重庆、江苏、湖南、四川,其TIR达标率分别为83.1%、83.0%、81.0%、80.0%、79.9%;排名后五的地区为新疆、海南、山西、辽宁、河南,其TIR达标率分别为64.8%、66.5%、68.2%、70.3%、70.4%。具
42、体如下图:79.1%63.6%63.8%未使用降糖药物治疗口服药治疗胰岛素口服药治疗 胰岛素泵口服药治疗83.4%图表 32 2型糖尿病患者不同治疗方案TIR达标率91.3%92.7%84.4%84.3%未使用降糖药物治疗口服药治疗胰岛素口服药治疗 胰岛素泵口服药治疗图表 33 2型糖尿病患者不同治疗方案TBR达标率72.2%76.9%52.5%53.1%未使用降糖药物治疗口服药治疗胰岛素口服药治疗 胰岛素泵口服药治疗图表 34 2型糖尿病患者不同治疗方案TIR+TBR复合达标率2型糖尿病患者中,相较于胰岛素/胰岛素泵口服药治疗,仅使用口服药治疗的患者全部CGM指标水平、TIR达标率、TBR达
43、标率、TAR达标率及TIR+TBR复合达标率表现均更优。而胰岛素口服药治疗组和胰岛素泵口服药治疗组之间比较除CV水平外,其他CGM指标均无显著统计学差异。具体如下表:83.492.780.276.963.684.452.559.863.884.360.353.125.490.70.57.671.96.5口服药治疗29.179.00.918.253.46.9胰岛素口服药治疗30.2 78.70.919.153.96.9胰岛素泵口服药治疗0.0010.0010.0010.0010.0010.001组间P0.0010.0010.0010.001CVCGM指标CGM指标数值(%)人群达标率(%)TIR
44、TBRTARTIR+TBRTITRGMI图表 35 2型糖尿病患者不同治疗方案CGM指标分析 P0.008 vs 注:CGM指标数值中,GMI为平均数,其余参数均为中位数;P0.008 vs 未使用降糖药物治疗组,P0.008 vs 口服药治疗组胰岛素口服药治疗组;26.089.50.58.470.66.6未使用降糖药物治疗79.191.375.972.2口服药治疗胰岛素口服药治疗胰岛素泵口服药治疗组间P未使用降糖药物治疗2728图表 36 2型糖尿病患者不同地域人群TIR达标率 2.4.1 基本特征分析佩戴CGM的妊娠期糖尿病患者共1852人,共纳入3811份CGM报告,人均佩戴个数为2.1
45、个,平均年龄为32.8岁。治疗方案上,未使用口服降糖药治疗的患者为1364人(73.7%),使用胰岛素治疗的患者为419人(22.6%),使用胰岛素泵治疗的患者为69人(3.7%)。从年龄看,30-39岁的妊娠期糖尿病患者最多,共1213人(65.5%),其次是18-29岁的患者,共471人(25.4%),具体如下图:2.4中国佩戴CGM的妊娠期糖尿病患者数据分析图表 37 妊娠期糖尿病患者不同年龄占比40岁9.1%30-39岁65.5%18-29岁25.4%从治疗方案看,未使用降糖药物治疗的妊娠期糖尿病患者最多,占比约73.7%,其次是使用胰岛素治疗的患者,占比约22.6%,使用胰岛素泵治疗
46、的患者最少,占比约3.7%。具体如下图:胰岛素泵治疗3.7%胰岛素治疗22.6%未使用降糖药物治疗73.7%图表 38 妊娠期糖尿病患者不同治疗方案占比 2.4.2 总体人群CGM指标分析妊娠期糖尿病患者的CGM指标表现如下,其中,TIR的中位数为94.7%,TBR的中位数为0.4%;达标率上,TIR达标率为92.9%,TBR达标率为97.9%,TIR+TBR复合达标率为89.6%。具体如下表:2.4.3 不同治疗方案人群CGM指标分析妊娠期糖尿病患者中,未使用降糖药物治疗的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为97.4%、99.3%、96.7%;使用胰岛素治疗的TIR、TBR、TIR
47、+TBR复合达标率分别为81.2%、95.2%、78.3%;使用胰岛素泵治疗的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为73.9%、87.0%、71.0%。具体如下图:CV19.5CGM指标CGM指标数值(%)人群达标率(%)TIR94.792.9TBR0.497.9TAR4.691.5TIR+TBR89.6GMI5.9图表 39 妊娠期糖尿病患者总体人群CGM指标分析注:CGM指标数值中,GMI为平均数,其余参数均为中位数;2930西藏广东上海北京辽宁吉林内蒙古黑龙江山东河南湖北云南四川甘肃青海江西山西天津湖南福建浙江江苏安徽贵州广西陕西宁夏河北重庆海南新疆97.4%81.2%73.9%
48、未使用降糖药物治疗胰岛素治疗胰岛素泵治疗图表 40 妊娠期糖尿病患者不同治疗方案TIR达标率99.3%95.2%87.0%未使用降糖药物治疗胰岛素治疗胰岛素泵治疗图表 41 妊娠期糖尿病患者不同治疗方案TBR达标率96.7%78.3%71.0%图表 42 妊娠期糖尿病患者不同治疗方案TIR+TBR复合达标率未使用降糖药物治疗胰岛素治疗胰岛素泵治疗妊娠期糖尿病患者中,未使用降糖药物治疗的TIR水平、TAR水平、GMI水平、CV水平及所有CGM指标的达标率均较其他治疗方案更优。尽管胰岛素治疗组的TIR水平优于胰岛素泵治疗组,但两组之间TIR达标率无统计学差异。具体如下表:81.295.279.27
49、8.373.987.068.171.00.0010.0010.0010.00197.499.396.496.722.688.50.410.46.1胰岛素口服药治疗24.982.80.715.96.2胰岛素泵口服药治疗0.0010.0010.0020.0010.001组间PCVCGM指标CGM指标数值(%)人群达标率(%)TIRTBRTARTIR+TBRGMI图表 43 妊娠期糖尿病患者不同治疗方案CGM指标分析注:CGM指标数值中,GMI为平均数,其余参数均为中位数;P0.01 vs 未使用降糖药物治疗组,P0.01 vs 胰岛素治疗组;18.695.90.43.45.8未使用降糖药物治疗胰岛
50、素口服药治疗胰岛素泵口服药治疗组间P未使用降糖药物治疗313201佩戴CGM的非糖尿病人群共14353人,共纳入21545份CGM报告,人均佩戴个数为1.5个。其中,男性8257人(57.5%),女性6096人(42.5%),平均年龄为45.6岁。中国佩戴CGM的非糖尿病人群年龄和性别特征具体如下图:3.1基本特征分析图表 44 非糖尿病人群年龄和性别特征18-29岁11.5%30-39岁24.4%40-49岁25.3%女性男性50-59岁23.4%60岁15.4%765(46.3%)886(53.7%)1656(47.4%)1840(52.6%)2235(61.6%)1392(38.4%)2
51、225(66.2%)1136(33.8%)1376(62.0%)842(38.0%)非糖尿病人群的CGM指标表现如下,其中,TIR的中位数为97.0%,TITR的中位数为88.9%。具体如下表:总体人群CGM指标分析3.2CV22.0CGM指标CGM指标数值(%)TIR97.0TBR0.8TAR1.3TIR+TBRTITR88.9GMI6.1图表 45 非糖尿病人群CGM指标分析CGM指标数值中,GMI为平均数,其余参数均为中位数;第三章中国佩戴CGM的非糖尿病人群数据分析CHAPTER3401佩戴CGM的人群数据带来的启示4.11、佩戴CGM的人群中,男性较多,约为女性的1.7倍,平均年龄为
52、48.5岁,1型、2型、妊娠期糖尿病患者的平均佩戴个数分别为4.7个、1.8个、2.1个。提示男性用户及1型糖尿病患者更倾向于选择CGM辅助糖尿病管理。2、佩戴CGM的人群整体血糖表现较好,1型糖尿病患者总体TIR中位数为72.3%,2型糖尿病患者总体TIR中位数为86.8%,提示CGM的佩戴有助于提升佩戴者糖尿病管理的水平。然而,根据中国糖尿病地图,我国总体HbA1c达标率不到50%,间接说明CGM佩戴者相较于总体患病人群可能具有更强的自我管理意识、更好的经济能力,而很多血糖控制差、亟需加强糖尿病管理的患者并没有佩戴CGM。原因可能在于相关患者或把CGM定义为高端医疗设备,或佩戴的条件或意识
53、不到位,未来需要加强这部分人群的患者教育,并积极通过多种渠道降低CGM的使用成本,使更多患者能够享受到先进医疗带来的益处。3、佩戴CGM的人群TIR达标率较高,但是仍面临着一定的低血糖风险,TIR+TBR复合达标率并不高。以1型糖尿病患者为例,其TIR达标率为55.1%,而TIR+TBR复合达标率仅为18.7%。因此,在使用CGM的管理过程中仍需医护人员的专业指导,力争尽可能减少低血糖的发生。4、佩戴CGM的非糖尿病人群的TIR(3.9-10 mmol/L)中位数为97.0%,TITR(3.9-7.8 mmol/L)中位数为88.9%,该结果填补了国内非糖尿病人群血糖总体情况的空白。5、佩戴C
54、GM的妊娠期糖尿病患者的TIR(3.5-7.8 mmol/L)中位数为94.7%,该结果填补了国内妊娠期糖尿病血糖总体情况的空白。6、进一步分析显示,1型与2型糖尿病患者随着病程的增加,TIR水平和TIR+TBR复合达标率均呈下降趋势。提示糖尿病患者在病程早期尽早佩戴CGM辅助糖尿病科学管理,减少或延缓并发症的发生发展,以期更多获益。第四章CGM数字化管理启示CHAPTER36CGM对产业生态参与方的启示4.2CGM最终要实现规模化推广应用,为糖尿病管理带来变革性创新,必须是产业生态各参与方(包括医生/护士、患者、专家共识/临床指南制定者、企业、政府)协同推动的结果。因此,站在糖尿病管理的社会
55、价值和经济价值视角,产业生态各参与方都需要从中有所启示,集各方之力付诸实践。医生:数据构筑强大基石,助力医生制定全面、精准的糖尿病诊疗方案。长期以来医生能够依据的数据很有限,多数仅以糖化指标和就诊时的单点血糖值为依据开处方,甚至有时面对并非患者本人而直接续方,医生处于“盲看”阶段。而CGM数据实时、全面,可提供强大支撑,助力医生制定精细的治疗方案。更重要的是,药物方案调整后通过后续的监测可不断优化方案,实现真正个性化、有效化、以患者为中心的血糖管理。患者:从点监测到连续监测、多天数据指引,精准导航糖尿病自主管理。ADA指南建议半年需要审核处方是否有效、是否需要调整,而我国现状是不少患者药物依从
56、性差,常常错过糖尿病管理最佳时期。而以前的指尖血糖属于间断性点监测,CGM则能够实现连续监测,实时数据如“导航仪”让患者随时了解自身血糖变化情况,匹配最适合的治疗方案,包括饮食方案、运动方案、药物方案等。专家共识/临床指南制定者:CGM完善血糖指标生态,标准化指标惠及医患双方。专家共识/临床指南的制定更多需要依据真实世界的治疗经验,CGM相对统一化的指标生态能够让各项管理指标逐步标准化、规范化,从而帮助更多医生规范糖尿病管理流程,提升诊疗技术,指导更多患者管理好血糖。企业:积累药企真实世界研究数据资产,构筑药物市场竞争壁垒。药物上市后的真实世界研究数据是最强有力的数据证据,亦为企业构筑强大的数
57、据资产。多维度、精细化的数据可提供更有说服力的药物有效性验证,拓展适应症,提升药物竞争力,构筑市场竞争壁垒。政府:推进慢病防治管融合,加速健康中国2030目标达成。健康中国2030的重要目标之一是加强预防,将慢病治疗“前移”到预防。CGM通过赋能医生和患者精准管理糖尿病,可以缓解疾病进程,推迟或避免更多并发症发生,让居民更健康地生活,帮助加速达成健康中国2030目标。1.国际糖尿病联盟(IDF):全球糖尿病地图第10版.2.郭立新,吴静:中国糖尿病地图.3.贾伟平,周健,包玉倩.持续葡萄糖监测M.上海:上海科学技术出版社,2017.4.中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2020年
58、版)J.中华糖尿病杂志,2021,13(4):315-409.5.中华医学会糖尿病学分会.中国血糖监测临床应用指南(2021年版)J.中华糖尿病杂志,2021,13(10):936-948.6.American Diabetes Association Professional Practice Committee.Standards of Medical Care in Diabetes2020J.Diabetes CareDecember 2019,Vol.43:S1-S212.7.Bergenstal R M,Beck R W,Close K L,et al.Glucose Manage
59、ment Indicator(GMI):A New Term for Estimating A1C From Continuous Glucose MonitoringJ.Diabetes Care,2018,41(11):2275-2280.8.Battelino T,Danne T,Bergenstal RM,et al.Clinical targets for continuous glucose monitoring data interpretation:recommendations from the international consensus on time in range
60、J.Diabetes Care,2019,42(8):1593-1603.9.Kong A,Lim S,Yoo SH,et al.Asia-Pacific consensus recommendations for application of continuous glucose monitoring in diabetes managementJ.Diabetes Res Clin Pract,2023,201:110718.10.Mo Y,Ma X,Lu J,et al.Defining the target value of the coefficient of variation b
61、y continuous glucose monitoring in Chinese people with diabetesJ.J Diabetes Investig,2021,12(6):1025-1034.11.Blonde,L.,et al.,American Association of Clinical Endocrinology Clinical Prac-tice Guideline:Developing a Diabetes Mellitus Comprehensive Care Plan-2022 Update.Endocr Pract,2022.28(10):p.923-
62、1049.12.American Diabetes Association Professional Practice Committee.Standards of Medical Care in Diabetes-2024J.Diabetes Care,2024,47(Suppl 1):S1-S321.参考文献3738本报告的信息来源于已公开的资料和访谈,蛋壳研究院对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映蛋壳研究院于发布本报告当日的判断,过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期,蛋壳研究院可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。蛋壳研究院不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时,蛋壳研究 院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。免责声明本文档版权属于蛋壳研究院/北京蛋黄科技有限公司,未经许可擅用,蛋黄科技保留追究法律责任的权利。蛋壳研究院关注全球医疗健康产业与信息技术相关的新兴趋势与创新科技。蛋壳研究院是医健产业创投界的战略伙伴,为创业者、投资人及战略规划者提供有前瞻性的趋势判断,洞察隐藏的商业逻辑,集合产业专家、资深观察者,尽可能给出我们客观理性的分析与建议。崔璐璐 高级研究员版权声明蛋壳研究院(VBR)蛋壳研究院(VBR)39