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1、研究源于数据 1 研究创造价值 肝素全产业链龙头崛起,肝素全产业链龙头崛起, 注射剂注射剂出口开始收获放量可期出口开始收获放量可期 方正证券研究所证券研究报告方正证券研究所证券研究报告 健友股份(603707) 公司研究 医药生物行业医药生物行业 公司深度报告 2020.10.25/推荐(维持) 首席医药分析师:首席医药分析师: 周小刚 执业证书编号: S01 E- 医药分析师:医药分析师: 高睿婷 执业证书编号: S03 E- 历史表现:历史表现: -9% 17% 43% 69% 95% 121% 2019/9 2019/12 2020/3 202
2、0/6 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 成交金额(百万)健友股份 沪深300 数据来源:wind 方正证券研究所 请务必阅读最后特别声明与免责条款 公司公司是全球肝素行业龙头企业之一,是全球肝素行业龙头企业之一,并向并向注射剂出口领军企业注射剂出口领军企业 的目标发力的目标发力。从去年开始公司标准肝从去年开始公司标准肝素和依诺肝素制剂陆续在素和依诺肝素制剂陆续在 欧美等地区获批,今年开始快速放量。同时公司积极拓展非肝欧美等地区获批,今年开始快速放量。同时公司积极拓展非肝 素制剂产品线,国际和国内的注射剂报批均进入收获期。素制剂产品线,国际和国内的注射剂报批均进
3、入收获期。目前目前 共拥有共拥有 ANDAANDA 超超 2020 个,个, 国际批准文号国际批准文号 4040 余余个;个; 国内也国内也已有品种已有品种 通过转报进入优先审评通道,成长通道打开。看好公司肝素海通过转报进入优先审评通道,成长通道打开。看好公司肝素海 外制剂市场打开放量外制剂市场打开放量,并凭借肝素产业链的深耕优势快速渗透,并凭借肝素产业链的深耕优势快速渗透 入美国注射剂市场跻身前列入美国注射剂市场跻身前列,未来,未来空间空间巨大、发展潜力巨大、发展潜力可期!可期! 注射剂注射剂国际化国际化进入收获期,进入收获期,业务重心从原料药逐步转向业务重心从原料药逐步转向制剂制剂。 公司
4、肝素制剂从去年开始在欧美等多个地区陆续获批上市,今 年进入放量期。 目前标准肝素钠已有 11 个规格获得 FDA 批准, 依诺肝素钠先后在欧洲、美国、南美等地获批。预计 2020 年海 外制剂销量近 4000 万支,全年肝素制剂贡献超 1 亿美金。上半 年海外制剂总收入约 3.5 亿元,是去年同期收入的近 7 倍,放 量明显,并且由于肝素制剂在欧洲部分地区价格偏低以及巴西 的汇率对价格的影响等,一定程度上压制了公司的销量爬升速 度,下半年增速更高。后续随着欧洲肝素制剂价格的市场化调 整,公司依诺肝素有望在欧洲等地加快放量,海外肝素制剂销 售规模将持续快速增长。 肝素原料药供给缺口短期难以逆转,
5、资源品属性赋予肝素原料肝素原料药供给缺口短期难以逆转,资源品属性赋予肝素原料 更高价值。更高价值。公司在肝素产业的一体化布局已逐渐完善,同时前 瞻性储备大量原料库存可作为重要竞争筹码。预期肝素原料价 格将持续高位,同时公司肝素制剂海外上市后肝素原料价格浮 动对营收影响降低,在肝素供给端持续偏紧情况下,公司有望 凭借肝素原料端优势快速打通肝素制剂端及非肝素市场,盈利 能力和综合竞争力迈上新台阶。 在研产品不断推进,国内转报初露头角。在研产品不断推进,国内转报初露头角。公司研发能力突出, 近三年平均每年申报 10 个产品,累计申报 40 余个。今年以来 就已获批了度骨化醇、米力农、肝素钠等 7 个
6、 ANDA,共计获 批 ANDA 20 余个。同时拥有国内注册批准文号 11 个,并有若 干产品在美国获得 FDA 暂时批准后随即向国家药监局申请并 被纳入国内优先审评程序,后续通过国内转报有望大大节省申 报时间、加快充实现有产品线。同时公司持续投入研发,前三 季度研发费用 1.44 亿,占收入比重 6.68%,丰富的在研储备和 投入将成为公司未来的长期增长驱动力。 研究源于数据 2 研究创造价值 健友股份(603707)-公司深度报告 盈利预测:盈利预测:我们预测 2020-2022 年公司归母净利润分别为 8.38 亿元、11.24 亿元、 14.41 亿元, 同比分别增长 39%、34%
7、、28%; 2020-2022 年公司 EPS 分别为 0.90 元、1.20 元、1.54 元,对应 当前股价 PE 分别为 42 倍、31 倍、24 倍。公司海外无菌注射剂 从去年开始密集落地,今年已开始进入加速放量期,在国内也 有多个产品已进入优先审评通道,已实现从原料药生产商向全 球无菌注射剂仿制药公司的转型。未来有望成为以肝素系列产 品为主打、同时拥有丰富注射剂产品线的国际化、一体化制药 企业,打开更大成长空间,维持“推荐”评级。 风险提示:风险提示:肝素原料药价格大幅下降的风险;销售不达预期的 风险;产品质量控制的风险;疫情及国际局势变化对海外业务 的影响。 盈利预测盈利预测: :
8、 单位单位/ /百万百万 20192019 2020E2020E 2021E2021E 2022E2022E 营业总收入 2469.67 3049.41 4126.00 5339.74 (+/-)(%) 45.25 23.47 35.30 29.42 净利润 604.96 838.26 1123.86 1440.58 (+/-)(%) 42.50 38.56 34.07 28.18 EPS(元) 0.65 0.90 1.20 1.54 P/E 72.62 41.50 30.95 24.15 数据来源:wind 方正证券研究所 rQsPqRpPqNoPrOsQsPmMsN9P8QbRmOpPmO
9、rRjMpOmMeRmOtN7NoOxONZrNnRMYmRpN 研究源于数据 3 研究创造价值 健友股份(603707)-公司深度报告 目录目录 1 公司为肝素产业链龙头企业,向国际一流高端注射剂企业迈进 . 6 1.1 公司业务重心由原料药逐渐向制剂转移,海外销售崭露头角 . 9 1.2 公司收入利润持续高增长,管理能力优秀. 10 2 肝素呈现资源品属性,临床和商业价值仍有很大升值空间 . 12 2.1 肝素供给持续紧缩,价格高景气度有望持续 . 15 2.2 原料药价格有望保持高位,未来首要保障自产制剂放量 . 19 2.3 公司大量前瞻库存可应对成本上涨,支撑自产制剂快速放量,提升行
10、业内话语权 . 20 3 肝素制剂进入快速放量期,向未来注射剂出口龙头进军 . 21 3.1 国外:公司肝素制剂产品已覆盖欧美主流市场,产品线不断扩增 . 21 3.2 国内:三大低分子制剂稳健增长,份额持续提升 . 24 4 通过收购或自建逐步完善产业链布局,“产-研-销”三位一体全方位发力 . 27 4.1 产:健进制药及可转债募投项目扩大产能,提升竞争力 . 27 4.2 研:持续加大投入,管线愈加丰富 . 28 4.3 销:MEITHEAL的收购使公司体系进一步完善,海外上市销售速度加快 . 29 盈利预测 . 31 风险提示 . 31 研究源于数据 4 研究创造价值 健友股份(603
11、707)-公司深度报告 图表目录图表目录 图表 1: 公司主要产品 . 6 图表 2: 公司获得海外多地区的广泛认证 . 7 图表 3: 公司主营业务发展历程 . 7 图表 4: 公司肝素制剂产品国内外认证情况 . 8 图表 5: 公司原料药板块占比持续下降,制剂占比逐年提升 . 9 图表 6: 2019 年公司主要业务收入结构 . 9 图表 7: 2019 年公司主要业务毛利结构 . 9 图表 8: 公司收入持续增长 . 10 图表 9: 公司归母净利润增长情况 . 10 图表 10: 公司毛利率持续提升 . 10 图表 11: 公司净利率水平提高 . 10 图表 12: 公司期间费用率变化
12、情况 . 11 图表 13: 公司 ROE 水平近年来逐渐提高. 11 图表 14: 肝素及低分子肝素发展历程 . 12 图表 15: 肝素产业链及分布 . 13 图表 16: 普通肝素与低分子肝素对比 . 13 图表 17: 全球标准肝素制剂和低分子肝素制剂市场规模及预测 . 14 图表 18: 依诺肝素制剂销售额及市场占比 . 14 图表 19: 原料药板块收入保持稳健快速增长. 15 图表 20: 原料药板块毛利率居于高位 . 15 图表 21: 全球肝素原料药市场 . 15 图表 22: 肝素原料药价格上涨情况及预测 . 16 图表 23: 肝素供应链传导及主要影响因素 . 17 图表
13、 24: 全球主要国家地区生猪屠宰量 . 18 图表 25: 中国生猪屠宰量全球占比变化 . 18 图表 26: 肝素上游价格变化及传导 . 19 图表 27: 公司肝素粗品采购价格上升 . 19 图表 28: 肝素出口单价持续上涨 . 19 图表 29: 肝素出口数量增长不高 . 19 图表 30: 公司有大量粗品存货在手,提升行业影响力和竞争力 . 20 图表 31: 制剂板块收入从 2015 年快速增长. 21 图表 32: 制剂板块毛利率持不断提升 . 21 图表 33: 公司肝素制剂近两年在海外多地区陆续获批 . 22 图表 34: 公司美国 ANDA 注册批件情况 . 23 图表
14、35: 公司国内低分子肝素制剂获批情况及竞争企业数量 . 24 图表 36: 公司依诺肝素钠样本医院收入及市占率 . 24 图表 37: 依诺肝素钠 2020H 样本医院市场格局 . 24 图表 38: 公司那屈肝素钙样本医院收入及市占率 . 25 图表 39: 那屈肝素钙 2020H 样本医院市场格局 . 25 图表 40: 公司达肝素钠样本医院收入及市占率. 25 图表 41: 达肝素钠 2020H 样本医院市场格局 . 25 图表 42: 公司国内审评中产品及优先审评情况. 25 图表 43: 第一次可转债募集资金用途 . 28 图表 44: 第二次可转债募集资金用途 . 28 图表 4
15、5: 公司研发支出及收入占比 . 29 图表 46: 公司分项盈利预测表 . 30 研究源于数据 5 研究创造价值 健友股份(603707)-公司深度报告 图表 47: 可比公司估值 . 30 研究源于数据 6 研究创造价值 健友股份(603707)-公司深度报告 1 公司为肝素产业链龙头企业,公司为肝素产业链龙头企业,向国际一流高端注射剂企业向国际一流高端注射剂企业 迈进迈进 健友股份的主营业务涵盖标准肝素原料、低分子肝素制剂、抗肿瘤制 剂及其他高附加值无菌注射剂等,是国内肝素产业链的龙头企业。 公司从 1990 年左右就进入肝素产业链,以标准肝素原料为切入点, 逐步发展为国内乃至全球最主要
16、的肝素原料供应商之一。目前产品已 出口至美国、欧洲、南美等多个国家和地区。 同时公司凭借在原料端的多年经验积淀,积极向下游肝素制剂端延 伸,并进一步扩展到非肝素高端注射剂产品线,实现由原料到制剂、 由肝素到多元化产品的布局。现在,公司的低分子肝素制剂产品已开 始在欧美等地开始销售放量,同时拥有卡铂注射液、氟尿嘧啶等抗肿 瘤制剂及其他一系列无菌注射剂的大批量生产能力。作为国内少数成 功将无菌注射剂产品打入国际规范市场的企业之一,未来有望在全球 肝素领域以及高端注射剂市场占有一定份额。 在自营产品外,公司还依托自身先进的生产线和技术研发能力,积极 开拓在无菌注射剂产品一站式服务的 CDMO 业务,
17、 目前亦处于快速成 长期,有利于公司进一步提升自身生产体系水平,与国际一流标准接 轨。 图表1: 公司主要产品 资料来源:公司公告,方正证券研究所 研究源于数据 7 研究创造价值 健友股份(603707)-公司深度报告 公司成立于 2000 年,前身为南京第二生物化学制药厂,是国内较早 从事肝素产品生产销售的企业,也是最早进行肝素的提取纯化以及结 构确认方法开发的企业之一。公司在肝素领域深耕 20 余载,积累了 丰富的技术储备和经验积累,目前是全球最大的肝素原料药供应商, 除了在国内已取得 GMP 证书,还通过了美国 FDA、欧盟 EDQM、日本 PMDA 等多个海外发达国家或地区的认证,目前
18、原料药产品中的绝大 部分行销海外市场。 图表2: 公司获得海外多地区的广泛认证 资料来源:公司官网,方正证券研究所 公司以标准肝素原料药业务起家,自成立后就成为国内肝素原料药出 口的领军企业。从 2004 年开始,公司依托标准肝素业务的优势介入 到低分子肝素和肝素制剂的研发,并在其后的若干年间,在巩固已有 的标准肝素原料市场地位的同时开拓了肝素制剂的国内和国外市场。 图表3: 公司主营业务发展历程 资料来源:公司官网,公司公告,方正证券研究所 目前公司拥有国内依诺肝素、那屈肝素、达肝素的产品批件,是国内 少数几家同时具有三种低分子肝素制剂的生产销售能力的企业之一; 同时从 2019 年开始,标
19、准肝素和依诺肝素也陆续在美国等地区获批 销售,标准肝素的 9 个西林瓶和 2 个预充针规格已在美国获批,依诺 肝素钠注射液的多个规格也分别在美国、 欧洲、 南美等地区获批上市, 今年开始已有明显增量。未来随着依诺肝素在欧洲等地的市场陆续打 开,肝素制剂及其他非肝素系列产品在美国注射剂市场形成一定规 模,公司成长潜力巨大。 研究源于数据 8 研究创造价值 健友股份(603707)-公司深度报告 图表4: 公司肝素制剂产品国内外认证情况 地区地区 产品产品 国家国家 批准时间批准时间 国内 依诺肝素钠 中国 2014 年 12 月 达肝素钠 中国 2015 年 2 月 那曲肝素钙 中国 2015
20、年 4 月 国外 依诺肝素钠 英国 2019 年 3 月 依诺肝素钠 德国 2019 年 3 月 依诺肝素钠 瑞典 2019 年 4 月 依诺肝素钠 巴西 2019 年 4 月 依诺肝素钠 西班牙 2019 年 8 月 依诺肝素钠 美国 2019 年 11 月 依诺肝素钠 厄瓜多尔 2020 年 8 月 肝素钠 USP 美国 2018 年 12 月 资料来源:公司公告,CDE,方正证券研究所 研究源于数据 9 研究创造价值 健友股份(603707)-公司深度报告 1.1 公司业务重心由原料药逐渐向制剂转移,海外销售崭露头角公司业务重心由原料药逐渐向制剂转移,海外销售崭露头角 公司之前营收一直以
21、肝素原料为主,2014 年前占比 95%以上,之后随 着国内低分子制剂产品销量不断增长,以及从 2019 年开始公司两大 肝素制剂产品标准肝素和依诺肝素相继在海外上市并销售放量, 公司收入结构中的原料药占比不断降低,收入重心逐渐转向制剂端。 至 2019 年末,标准肝素原料的收入占比仍有 61.70%,毛利占比 50.28%;制剂收入占比为 30%左右,但制剂端的收入利润增速较高, 预计今年制剂收入就将超过原料业务。未来肝素原料除了继续供给长 期合作的国际巨头药企,更重要的意义在于优先保证自身肝素制剂快 速放量情况下的原材料供应,尤其是在现在全球肝素粗品和原料供应 紧缺、中国作为最大出口国在非
22、洲猪瘟影响下供给承压的情况下,足 量的原料储备将为肝素制剂乃至其他注射剂的销售提供支持、增大企 业的竞争力。 图表5: 公司原料药板块占比持续下降,制剂占比逐年提升 资料来源:公司历年年报,方正证券研究所 图表6: 2019 年公司主要业务收入结构 图表7: 2019 年公司主要业务毛利结构 资料来源:公司 2019 年报,方正证券研究所 资料来源:公司 2019 年报,方正证券研究所 研究源于数据 10 研究创造价值 健友股份(603707)-公司深度报告 1.2 公司收入利润持续高增长,管理能力优秀公司收入利润持续高增长,管理能力优秀 公司自上市以来由于内部管理和外部市场开拓的双重致力,收
23、入和净 利润都持续保持高速增长,近三年收入增速都在 45%以上,五年复合 增速 37.65%; 2019 年归母净利润增速 42.49%, 五年复合增速 53.79%, 公司管理能力和盈利能力十分优秀。随着肝素景气度持续高位及海外 制剂开始放量,未来公司有望保持持续高增长。 图表8: 公司收入持续增长 图表9: 公司归母净利润增长情况 资料来源:公司历年年报,方正证券研究所 资料来源:公司历年年报,方正证券研究所 公司利润率随行业景气度提升和公司产品结构变化稳步提升,五年间 毛利率由 2014 年的 21.60%提高到 2019 年的 51.24%,净利率近五年 从 12.13%提高到 24.
24、55%。其中 2016 年利润率大幅提升的主要原因一 方面是由于肝素原料药涨价影响,另一方面当年收购健进制药产生 1.07 亿的企业合并所致的非经常性损益,因此对利润尤其是净利率造 成较大一次性影响,扣除非经常性损益后的净利率为 26.02%,相对更 具参考价值。扣非净利率保持稳步上行态势。 图表10: 公司毛利率持续提升 图表11: 公司净利率水平提高 资料来源:公司历年年报,方正证券研究所 资料来源:公司历年年报,方正证券研究所 公司费用管控能力较好,除销售费用外其他期间费用率基本保持稳定 或略有降低。销售费用率由于近几年制剂销售规模迅速扩大,因此销 售人员薪酬和宣传推广等费用迅速攀升。公
25、司持续投入研发,随着在 研究源于数据 11 研究创造价值 健友股份(603707)-公司深度报告 美国 ANDA 品种的储备和报审数量不断增多,前期研发储备陆续进入 收获期。 公司近三年净资产收益率不断升高,2019 年 ROE 达 20.39%,较整个 医药板块的 8.48%和化学原料药子板块的 11.54%均高出许多,说明公 司资产利用效率及盈利能力在同行中均处于领先水平。 图表12: 公司期间费用率变化情况 图表13: 公司 ROE 水平近年来逐渐提高 资料来源:公司历年年报,方正证券研究所 资料来源:公司历年年报,方正证券研究所 研究源于数据 12 研究创造价值 健友股份(603707
26、)-公司深度报告 2 肝素呈现肝素呈现资源品属性,临床和商业价值仍有很大资源品属性,临床和商业价值仍有很大升值升值空间空间 肝素是临床常用的抗凝血、抗血栓类药品,因最初在肝脏中发现而得 名,也存在于肺、血管壁、肠粘膜等组织中,是动物体内一种天然抗 凝血物质。 肝素于 1916 年被发现,1940 年被收录于药典,开始被广泛应用于临 床抗凝和预防血栓形成,至今已有百年历史。和其他主要由化学途径 合成的原料药不同, 肝素主要从动物器官组织中提取获得。 在自然界, 肝素天然存在于哺乳动物的肥大细胞和中性粒细胞中,在动物的肝 脏、肺、心、脾、胸腺、肠粘膜、肌肉以及血液中都有分布。过去几 十年中,欧美所
27、使用的肝素来源主要来自于猪小肠粘膜以及牛肺和牛 肠,但后来由于“疯牛病”的泛滥,以及多项研究显示牛来源的肝素 相较于猪来源肝素引起副作用的可能性更高,引起血小板减少等副作 用的概率是猪来源肝素的两倍,因此后期欧美主要肝素使用国家均明 确要求肝素类产品来源必须为健康生猪的小肠粘膜。目前全球肝素的 最主要来源仍为生猪小肠, 因此源头较为受限, 具有一定资源品特征。 图表14: 肝素及低分子肝素发展历程 资料来源:方正证券研究所 肝素产业经历近八十年的发展,目前已经形成较为完善的产业链。首 先由粗品厂从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品,由于粗品中含有 杂蛋白,不能直接应用于临床治疗,因此需肝素原料药
28、厂进行提取纯 化,加工为肝素原料药后方可制成肝素制剂;或选择经过进一步加工 成为低分子肝素原料药并进而制成低分子肝素制剂。无论是标准肝素 还是低分子肝素,上游对于生猪小肠和粗品的需求是一致的。全球肝 素原料资源主要集中在中国、欧盟、美国等地,而中国作为生猪消费 大国,养殖和屠宰量接近全球总量一半,是全球最大的肝素原料药出 口国家。 研究源于数据 13 研究创造价值 健友股份(603707)-公司深度报告 图表15: 肝素产业链及分布 资料来源:公司公告,方正证券研究所 低分子肝素为标准肝素原料解聚而得,分子量更小(一般为 3000-7000D,普通肝素平均分子量约 15000D) 。较标准肝素
29、而言,其 半衰期更长、出血等不良反应少,同时生物利用度髙、抗血栓效果更 好,具有更为广泛的临床医学用途,是治疗急性静脉血栓和急性冠脉 综合症(心绞痛、心肌梗塞)等疾病的首选药物。 图表16: 普通肝素与低分子肝素对比 栏目栏目 普通肝素普通肝素 低分子肝素低分子肝素 分子量 3000-30000 道尔顿 3000-7000 道尔顿 半衰期 0.5-1 小时 4-6 小时 作用机制 抑制凝血活性因子 Xa 与(Fxa)抑制凝血酶 比值约 1:1 抑制凝血活性因子 Xa 与(Fxa)抑制凝 血酶比值约(24):1。抗栓作用大于抗 凝血作用 生物利用度 15-30% 90% 适应症 1.预防和治疗血栓形成或栓塞性疾病 2.多种原因引起的弥散性血管内凝血 3.体外抗凝药 1.预防和治疗深静脉血栓形成 2.用于治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波性 心肌梗死 3.血液透析或体外循环时防止血栓形成 诱导的血小板减少 1% 0.10% 诱发骨质疏松概率 高 低 资料来源:方正证券研究所 研究源于数据 14 研究创造价值 健友股份(603707)-公司深度报告 目前低分子肝素制剂已占据肝素类药品市场的主导地位,但由于其在 血液保存、心脏手术、肾透析、抗动脉血栓、静脉给药留