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1、 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 2020 年年 10 月月 28 日日 公司研究公司研究 评级:评级:买入买入(首次覆盖首次覆盖) 研究所 证券分析师: 周超泽 S0350519100004 联系人 : 许睿 S16 PPI 龙头多产品线拓展进入加速成长期, 新一线龙头多产品线拓展进入加速成长期, 新一线 制药集团创新势力崛起制药集团创新势力崛起 奥赛康奥赛康(002755)深度报告)深度报告 最近一年走势 相对沪深 300 表现 表现 1M 3M 12M 奥赛康 -3.1 -14.9 11.0 沪深 300 2.6 2.9 19.
2、7 市场数据 2020-10-27 当前价格(元) 16.40 52 周价格区间(元) 14.02 - 22.28 总市值(百万) 15221.83 流通市值(百万) 2494.32 总股本(万股) 92816.04 流通股(万股) 15209.30 日均成交额(百万) 94.83 近一月换手(%) 22.38 相关报告 投资要点:投资要点: PPI 龙头地位稳固业绩稳定增长,上市助力公司打开长期发展空间。龙头地位稳固业绩稳定增长,上市助力公司打开长期发展空间。 奥赛康是国内质子泵抑制剂(PPI)的龙头企业,拥有国内 6 大质子 泵抑制剂中的 5 个, 整体市占率国产品牌第一, 终端市场规模约
3、 200 亿,考虑到质子泵抑制剂在治疗和预防消化道溃疡方面的突出疗效, 我们预计未来整体用量仍能维持稳定。未来面对仿制药一致性评价, 公司已上市的 5 个 PPI 注射剂已全部完成质量一致性评价并提交申 请,其中 3 个品种为国内首家,2 个为国内第二家,申报排序位居行 业前茅,整体市场品牌效应和地位稳固度国内领先。2018 年底奥赛 康通过借壳东方新星重组上市,2019 年 3 月 11 日改名为奥赛康, 正式登陆 A 股资本市场。 由由 1 到到 4 多产品线进入收获期,新增长点不断接力助推业绩增速持多产品线进入收获期,新增长点不断接力助推业绩增速持 续提升。续提升。公司近年来从消化科 P
4、PI(质子泵抑制剂)单一产品线逐渐 扩展到消化科、抗感染、肿瘤科、慢病系列等四大治疗领域,剂型由 单一注射剂向口服剂型拓展, 中长期新产品增长点有望不断接力, 助 推业绩增速持续提升。 第一,“1” (PPI 产品集群)的巩固。公司在 PPI 产品集群上承 担了 5 个“十三五国家重大新药创制”项目,其中注射用右雷贝拉唑 钠(国内首家) 、注射用左泮托拉唑钠(国内第二家)预计明年上半 年获批上市, 注射用右兰索拉唑钠有望明年上半年完成临床试验申报 生产。 第二,从“1”到“4”的拓展,多产品线延伸进入放量期。公 司新拓展肿瘤科、抗感染、慢病产品线,近两年上市的培美曲塞二钠 (肿瘤) 、沙格列汀
5、片(糖尿病) 、注射用替加环素(抗感染) 、注射 用帕瑞昔布钠(麻醉镇痛)市场导入逐渐展开,销售额有望进入高速 成长期; 未来两年肿瘤科的注射用替莫唑胺、 抗感染科的注射用泊沙 康唑钠、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠预计均有望 获批上市贡献新增量。 第三,从注射剂到口服延伸, 新产品与产能并行发展。 公司近期 从英国 Shield Therapeutics 公司引进了用于成人铁缺乏症治疗的新 一代口服铁剂产品麦芽酚铁胶囊, 并提交了用于治疗地中海贫血症的 地拉罗司分散片的上市申请, 且对外投资扬州三药进一步拓展了口服 制剂的新品种和产能储备。 首尾创新兼顾,完善研究体系驱动进入转
6、型升级全面收获期。首尾创新兼顾,完善研究体系驱动进入转型升级全面收获期。公司坚 合规声明 国海证券股份有限公司持有该股票未超过 该公司已发行股份的 1%。 -0.2000 -0.1000 0.0000 0.1000 0.2000 0.3000 0.4000 0.5000 奥赛康 沪深300 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 2 持首尾创新兼顾, 近年来一方面打造了研究院两大技术平台 7 大研究 所的完善头部创新体系,研发投入占比不断提升,2018 年研发费用 占营收比例达到 7.38%;另一方面尾部创新不曾懈怠,不断巩固原 料药制剂一体化和仿制药质量一致性评价建设, 在 GMP 认证
7、、 质控、 工艺改进方面成就辉煌。 奥赛康当前已披露的创新药管线共有 3 个在 研药物,我们预计未来平均每年将有 3-4 个左右创新药进入临床阶 段。目前进展最快的项目 ASK120067 是第三代 EGFR-TKI,靶向作 用于 T790M,用于治疗非小细胞肺癌,目前已处于临床b 阶段, 我们预计2020年底前有望完成临床试验申报上市, 假设ASK120067 是第 4 或 5 家上市的国产三代 EGFR-TKI, 预计上市后 2026 年有望 达到销售峰值 4.8 亿元左右, 明年有望成为公司研究院创新药管线成 果兑现的元年。 盈利预测和投资评级:盈利预测和投资评级:短期来看公司作为国内质
8、子泵抑制剂龙头企 业, 新产品线拓展进入放量期, 收入和利润增速有望进入持续提升期, 中长期我们坚定看好公司完善的研究体系驱动的全面创新升级, 2021 年有望成为公司业绩高成长和创新药成果兑现的元年,因此我 们预计 2020-2022 年公司 EPS 分别为 0.74、0.86、1.00 元,对应 当前股价 PE 分别为 21.73、18.76、16.13 倍,首次覆盖,予以买入 评级。 风险提示风险提示:在研药品申报及审批进展不及预期;创新药研发进展不及 预期;集采降价幅度超预期;核心品种销售不及预期;公司业绩不及 预期。 预测指标预测指标 2019 2020E 2021E 2022E 主
9、营收入(百万元) 4519 4096 4607 5225 增长率(%) 15% -9% 12% 13% 归母净利润(百万元) 781 691 801 931 增长率(%) 17% -12% 16% 16% 摊薄每股收益(元) 4.53 0.74 0.86 1.00 ROE(%) 31.03% 22.27% 21.15% 20.35% 资料来源:Wind 资讯、国海证券研究所 内容目录内容目录 1、 老牌 PPI 龙头奥赛康迈向创新新征程 . 5 2、 PPI 龙头地位稳固业绩稳定增长,多项在研品种奠定长期发展空间 . 8 3、 由 1 到 4 多产品线进入收获期,新增长点不断接力助力业绩增速持
10、续提升 . 10 4、 头尾创新兼顾,完善研究体系驱动进入转型升级全面收获期 . 12 5、 盈利预测与评级 . 17 6、 风险提示 . 17 pOnQmNmMnQmNsNpNmRnNtM7NdNbRsQmMsQpPlOqRoOiNtRyR8OoOuNxNsPqMuOtQzQ 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 3 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 4 图表目录图表目录 图 1:奥赛康发展历程 . 5 图 2:奥赛康 2020H1 收入结构 . 6 图 3:奥赛康 2019 年重点产品销售数量(万箱) . 6 图 4:公司研发投入占比 . 6 图 5:公司研发平台架构 .
11、7 图 6:2016-2019 年奥赛康营收及增速(亿元) . 8 图 7:2016-2019 年奥赛康归母净利润及增速(亿元) . 8 图 8:历年国内拉唑类市场空间(亿元) . 9 图 9:PPI(质子泵抑制剂)的作用 . 9 图 10:2018 年拉唑类药物 PDB 样本医院竞争格局(%). 10 图 11:奥赛康创新药管线梳理(截至 20201025) . 12 图 12:国内三代 EGFR-TKI 靶向治疗药物研发竞争情况(截至 2020 年 10 月) . 13 图 13:ASK120067 销售峰值敏感性测试(亿元) . 14 图 14:ASK120067 销售峰值估测 . 15
12、 图 15:中国抗贫血药铁剂市场规模(亿元) . 16 图 16:奥赛康工艺、质控、工程技术相关荣誉 . 17 表 1:公司重点产品简介 . 5 表 2:奥赛康 PPIs(拉唑)产品集群重点在研产品梳理. 10 表 3:奥赛康仿制药在研产品 . 11 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 5 1、 老牌老牌 PPI 龙头龙头奥赛康奥赛康迈向创新新征程迈向创新新征程 奥赛康重组上市开启公司发展新征程奥赛康重组上市开启公司发展新征程 奥赛康药业的前身最早源于董事长陈庆财博士1992年创办的江苏省首家民营新 药研发机构南京海光应用化学研究所,1997 年随着公司实现国内首个拉唑类药 物注射用奥
13、美拉唑钠的首仿开始逐渐走上产业化之路,2003 年公司主体江苏奥 赛康药业有限公司成立建厂,目前已发展成为集医药研发、生产、市场推广和销 售为一体的国家火炬计划重点高新企业,2019 年位列中国化学制药行业工业企 业综合实力百强第 59 名。2018 年底奥赛康以发行股份购买资产方式借壳东方 新星上市, 2019 年 3 月 11 日证券名正式由东方新星更名为奥赛康, 公司发展进 入新的阶段。 图图 1:奥赛康发展历程奥赛康发展历程 资料来源:公司公告,国海证券研究所 公司公司作为作为 PPI(质子泵抑制剂)(质子泵抑制剂)龙头龙头企业企业,制药制药工业工业实力实力强劲强劲。 公司成功研发上市
14、中国第一支国产化质子泵抑制剂(PPI)注射剂,PPI 产品群 涵盖国内六个已上市 PPI 注射剂中的五个,均为同期国产首家或首批上市,市 场份额排名第一,现已成为国内领先的 PPI 注射剂生产企业,体现公司强劲的 制药工业实力和深厚的研发底蕴。 近年来公司逐步从消化道拓展至抗消化道溃疡、 抗肿瘤、抗耐药菌感染和慢性病四大治疗领域,产品定位于“临床亟需、国内首 仿、创仿结合” ,产品剂型以冻干粉针制剂为主,并向小容量注射剂和固体口服 制剂等扩展。 表表 1:公司重点产品简介公司重点产品简介 治疗领域治疗领域 产品名称产品名称 药品通用名药品通用名 上市速度上市速度 国内国内市场份额市场份额(中国
15、药学会样本医院数据中国药学会样本医院数据) 抗消化道溃疡 奥西康 注射用奥美拉唑钠 国产首家上市 国内第一 奥一明 注射用艾司奥美拉唑钠 国产首家上市 国内第三 奥维加 注射用兰索拉唑 国产首家上市 国内第二 奥加明 注射用雷贝拉唑钠 国产首批上市 国内第二 奥美路 注射用泮托拉唑钠 国产首批上市 抗肿瘤 奥诺先 注射用右雷佐生 奥先达 注射用奈达铂 国内第三 抗耐药菌感染 奥替加 注射用替加环素 慢性病 奥心怡 沙格列汀片 其他 奥康宁 注射用帕瑞昔布钠 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 6 资料来源:公司公告,国海证券研究所 消化消化和肿瘤类和肿瘤类药物药物为主要收入来源为主要收
16、入来源,奥美拉唑钠奥美拉唑钠为公司拳头产品。为公司拳头产品。 根据 2020 半年报披露披露,公司消化和肿瘤类为主要收入来源,消化类占总收 入超过 70%,肿瘤类产品占比约 21%;并且在消化类产品中,奥美拉唑占比较 大, 为公司拳头产品, 从 2019 年公司产品销量来看, 奥美拉唑销量约 27 万箱, 为公司的拳头品种,远超其他几个 PPI 抑制剂如艾司奥美拉唑、兰索拉唑等。 图图 2:奥赛康奥赛康 2020H1 收入结构收入结构 图图 3:奥赛康奥赛康 2019 年重点产品销售数量(万箱年重点产品销售数量(万箱) 资料来源:公司公告,国海证券研究所 资料来源:公司公告,国海证券研究所 大
17、力投入研发促进大力投入研发促进“头头尾尾创新创新”发展发展,完善完善研发平台研发平台积极积极为创新落地赋能为创新落地赋能 自2013年开始公司创造性提出以健康为本的奥赛康管理模式头尾创新,“头 部创新”重点抓研发和技术突破, “尾部创新”强调工艺改进、质量提升。 “头尾 创新” 互相融合推动企业技术变革和提高精益化管理水平。 在头尾创新模式的引 领下,公司持续多年力大力投入研发,研发占比明显提升,研发人员持续增加, 截至2020年H1公司研究院研发人员473人, 其中硕士以上学历占比50%以上, 临床阶段研发人员约 100 多人。 图图 4:公司研发投入公司研发投入占比占比 70.47% 21
18、.48% 6.80% 1.25% 消化类 抗肿瘤类 其他类 其他业务 0 5 10 15 20 25 30 奥西康 奥维加 奥加明 奥一明 奥诺先 奥先达 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 7 资料来源:Wind,国海证券研究所 公司研究院现已构建了化学药物研发和生物医药研发两大平台,共 7 个研究所。 其中化学药物研发平台包括化学研究所一所、 化学研究所二所、 靶向药物研究所、 手性药物研究所、AskPharm(奥赛康美国复杂制剂研究所) ;生物医药研发平 台包括国内生物医药研究所、AskGene(奥赛康美国生物医药研究所) 。其中 AskGene(奥赛康美国生物医药研究所)专注于
19、生物创新药的研发;AskPharm (奥赛康美国复杂制剂研究所) 专注于国内处于技术瓶颈、 难度大的特殊制剂关 键共性技术的研发。 公司还设有江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、 江 苏省靶向抗肿瘤药物工程中心、 江苏省企业技术中心、 江苏省手性药物重点实验 室、 国家博士后科研工作站等技术平台, 布局完善的研发平台为公司的创新产品 落地赋能。 图图 5:公司研发平台架构公司研发平台架构 资料来源:公司公告,国海证券研究所 5.76% 6.67% 7.38% 6.86% 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 0 1 2 3 4 2016年 2017年 2018年 2019年
20、 研发费用(亿元) 占营收比 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 8 2、 PPI 龙头地位稳固业绩稳定增长,龙头地位稳固业绩稳定增长,多项在研品种多项在研品种 奠定奠定长期发展空间长期发展空间 从业绩趋势来看,奥赛康营收、利润成长速度进入持续提升期从业绩趋势来看,奥赛康营收、利润成长速度进入持续提升期 公司2019年上市以来在医保控费制药集采降价的大环境下营收和利润增速持续 提升,2016 年、2017 年、2018 年、2019 年营收分别为 30.92 亿元、34.05 亿 元(+10.12%) 、39.32 亿元(+15.48%) 、45.19 亿元(+14.93%) ,201
21、6 年、 2017 年、 2018 年、 2019 年归母净利润分别为 6.30 亿元、 6.07 亿元 (-3.65%) 、 6.70 亿元(+10.29%) 、7.81 亿元(+16.55%) ,其中利润增速持续提升趋势明 显。我们认为主要源于两点: 图图 6:2016-2019 年奥赛康营收及增速(亿元)年奥赛康营收及增速(亿元) 图图 7:2016-2019 年奥赛康归母净利润及增速(亿元)年奥赛康归母净利润及增速(亿元) 资料来源:公司公告,国海证券研究所 资料来源:公司公告,国海证券研究所 1)一是在传统消化科拉唑类产品领域,在老的核心品种第一代 PPI 降价和竞品 迭代的大环境下
22、公司凭借强大品牌效应、 产品集群内部结构升级和渠道优势依然 保持了整个 PPI 产品线整体收入的稳定持续增长; 2)二是肿瘤科、抗感染类、慢病系列产品线新产品近些年不断上市开始贡献新 增长点。 2020 年年 H1 营收受营收受疫情影响疫情影响较大较大,但但 Q3 已见明显改善已见明显改善,不改不改长期长期增长增长趋势趋势。 公司主要品种均为注射剂型,受新冠疫情影响较为严重,公司 2020 年上半年收 入同比下降 34.72%,净利润同比下降 40%。但随着新冠疫情减弱及就诊逐步常 态化, 公司产品刚需属性凸显, Q3 业绩明显改善, Q3 净利润同比增长 22.8%, 前三季度净利润降幅缩减
23、至 18.36%,因此我们判断 2020 年全年业绩受影响程 度有限, 公司肿瘤、 抗溃疡抗感染产品线均为刚需用药, 长期来看仍将稳定增长, 且传统消化科拉唑类药品业务线收入占比随着其他专科新产品不断获批上市贡 献增长点开始呈现下降趋势, 高毛利新产品线的扩充提升了公司整体利润率水平。 从行业空间来看,拉唑类药物维持稳定增长,百亿级刚需地位较难撼动 根据 PDB 重点城市样本医院数据统计,2012 年拉唑类药物样本医院销售额约 49.36 亿元,到 2018 年约 70.12 亿元,年复合增速约 6%,终端市场预计约在 200 亿元左右(PDB 样本数据需放大约 3 倍) ,基本维持稳定增长,
24、2017 年起 随着老一代拉唑类药物招标降价,整体绝对值金额略有波动。 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 9 图图 8:历年历年国内国内拉唑类市场空间拉唑类市场空间(亿元)(亿元) 资料来源:PDB,国海证券研究所 从临床应用需求来说, 拉唑类药物依然是治疗消化性溃疡最先进的一类药物, 临 床上它高效快速抑制胃酸分泌和清除幽门螺旋杆菌而达到快速治愈溃疡的效果 比传统替丁类药物效果更显著, 其次手术危重患者会产生应激性溃疡, 不处理会 造成生命危险,PPI 可以有效预防危重患者发生应急性溃疡,大幅降低死亡率; 其治疗属性和预防属性较为明确,在临床上必须性较强,其刚需属性较难撼动, 我们
25、预计未来更多是新老品种之间的使用结构变化, 整体使用量上预计仍将维持 稳定增长。 图图 9:PPI(质子泵抑制剂质子泵抑制剂)的作用的作用 资料来源:百度百科,国海证券研究所 从市场地位来看,从市场地位来看,PPI 龙头地位稳固龙头地位稳固 公司自从 1997 年首仿成功第一个国产拉唑药物(PPI)注射用奥美拉唑后就一 直引领国内拉唑类市场,公司作为国内 PPI(质子泵抑制剂)龙头企业,目前拥 有国内 6 大 PPIs 药物中的 5 个,均为国内首家或首批上市。根据 PDB 样本医 院数据统计,在 2018 年 6 种拉唑类药物市场中奥赛康维持总体市占率第二,国 证券研究报告 请务必阅读正文后
26、免责条款部分 10 产市占率第一的地位。从仿制药一致性评价申报情况来看,公司已上市的 5 个 PPI 注射剂已全部完成质量一致性评价并向 CDE 递交相关申请,其中注射用雷 贝拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠为国内首家,注射用艾司奥美 拉唑钠、注射用兰索拉唑为国内第二家,申报排序均位居行业前茅,整体市场品 牌效应和地位稳固度国内领先,注射剂一致性评价产品后续有望陆续获批。 图图 10:2018 年拉唑类药物年拉唑类药物 PDB 样本医院竞争格局(样本医院竞争格局(%) 资料来源:PDB,国海证券研究所 3、 由由 1 到到 4 多产品线进入收获期, 新增长点不断接多产品线进入收获期,
27、 新增长点不断接 力助力业绩增速持续提升力助力业绩增速持续提升 公司近年来从消化科 PPI(质子泵抑制剂)单一产品线逐渐扩展到消化科、抗感 染、肿瘤科、慢病系列等四大治疗领域,剂型由单一注射剂向口服剂型拓展,中 长期新产品增长点有望不断接力,助推业绩增速持续提升。 “1” (” (PPI 产品集群)产品集群)的巩固的巩固 奥赛康除了在已有 5 个 PPI 注射剂仿制药一致性评价申报上排序领先外, 在整个 PPI 产品集群上,公司承担了 5 个“十三五国家重大新药创制”项目, 其中注射用右雷贝拉唑钠(国内首家) 、注射用左泮托拉唑钠(国内第二家)已 于 2019 年报产,预计明年上半年有望获批上
28、市,注射用右兰索拉唑钠也有望明 年上半年完成临床试验申报生产。 表表 2:奥赛康奥赛康 PPIs(拉唑)产品集群重点在研产品梳理(拉唑)产品集群重点在研产品梳理 药品名 当前所处阶段 状态更新预计 承担课题层级 注射用右雷贝拉唑钠 国内首家报产 预计 2021 年获批上市 十三五国家重大新药创制 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 11 注射用左泮托拉唑钠 国内第二家报产 预计 2021 年获批上市 十三五国家重大新药创制 注射用右兰索拉唑钠 临床 3 期 预计 2021 年报产 十三五国家重大新药创制 儿童用艾司奥美拉唑干混悬剂 质量一致性研究 预计 2020 年开始 BE 试验 十
29、三五国家重大新药创制 右旋兰索拉唑双相缓释胶囊 质量一致性研究 预计 2020 年开始 BE 试验 十三五国家重大新药创制 资料来源:公司公告,国海证券研究所 从从“1”到到“4”的拓展,多产品线延伸进入放量期的拓展,多产品线延伸进入放量期 公司产品线从传统消化科 PPI 集群已经扩展到消化科、肿瘤科、抗感染、慢病 四大领域,近两年上市的培美曲塞二钠(肿瘤) 、沙格列汀(糖尿病) 、替加环素 (抗感染) 、注射用帕瑞昔布钠(麻醉镇痛)市场导入逐渐完成,销售额有望进 入高速成长期;肿瘤科的注射用替莫唑胺、抗感染科的注射用泊沙康唑钠、泊沙 康唑肠溶片、注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠预计均有望在今年底
30、或者明年初获批 上市贡献新增量。公司 2020 年 1 月 8 日公告从英国 Shield Therapeutics 公司 引进了用于成人铁缺乏症治疗的新一代口服铁剂产品麦芽酚铁胶囊及其未来可 拓展的剂型、 适应症等在中国的独家权益, 我们预计该产品有望年内进入临床试 验,继续扩大慢病产品线。 表表 3:奥赛康仿制药在研产品奥赛康仿制药在研产品 药品 类别 适应症 注册分类 PDB 样本医院 市场规模 竞争格局 备注 注射用多黏菌 素 E 甲磺酸钠 抗感染 多重耐药绿脓杆菌等革 兰氏阴性菌引起感染 化药 3.1 正大天晴正在提交审批 奥赛康采用进 口原料药,预计 国内第二家 注射用替莫唑 胺
31、抗肿瘤 多形性胶质母细胞瘤、难 治性间变性星形细胞瘤 化药 3.1 恒瑞 2019 年首 仿上市, 2019H3样本医 院的销售金额 为 49.8 万元 恒瑞2019年首仿上市, 目前江苏天士力帝益药 业、四川汇宇制药正在 审批,齐鲁制药和辰欣 药业正在临床试验 预计国内第二 家 注射用泊沙康 唑 抗感染 念珠菌属、隐球菌属真菌 引起的真菌血症 新三类 默沙东、扬子江药业、 杭州澳亚生物、成都圣 诺生物制药正在审批 预计国内剂型 首仿 泊沙康唑肠溶 片 抗感染 念珠菌属、隐球菌属真菌 引起的真菌血症 化药 3.1 泊沙康唑肠溶 片 2018 年样本 医院销售额达 5435.55 万元 默沙东原
32、研,上海宣泰 海门药业正在审批,齐 鲁制药正在进行临床试 验 资料来源:公司公告,PDB,国海证券研究所 从注射剂到口服延伸,新产品与产能并行发展从注射剂到口服延伸,新产品与产能并行发展 2019 年前公司产品线均为注射剂型, 2019 年首个口服剂型新产品糖尿病领域中 国首个国产 DPP-4 抑制剂沙格列汀片获批上市开启了公司向口服制剂延伸的序 幕, 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 12 1)PPI 产品集群,公司还承担了艾斯奥美拉唑干混悬剂、右旋兰索拉唑双相缓 释胶囊两个“十三五国家重大新药创制”课题项目,我们预计 2020 年有望开始 BE; 2)慢病产品线,除了 2020
33、年 1 月 8 日公告引进的麦芽酚铁胶囊外,2020 年 3 月 6 日公司子公司江苏奥赛康的地拉罗司分散片 (用于地中海贫血) 报产已获受 理,此外还有甲磺酸仑伐替尼、恩格列净片也已注册报产,我们预计这几个口服 制剂都有希望两年内获批上市。 在口服制剂产能上在口服制剂产能上, 公司 2019 年 12 月 25 日公告拟以自有资金 5,000 万元向扬 州市三药制药有限公司增资以获得扬州三药 20.00%股权。借助扬州三药丰富的 固体口服产品生产管理经验,厂房及公共配套设施、完备的产业和技术工人,奥 赛康有望快速高质量地打造子公司的固体口服在研产品的中试研发基地和固体 口服制剂的产业化基地,
34、 来满足子公司在研产品后续产业化的研发进度和产能需 求。 4、 头头尾创新兼顾, 完善研究体系驱动进入转型升级尾创新兼顾, 完善研究体系驱动进入转型升级 全面收获期全面收获期 创新药管线不断完善,首个抗肿瘤创新药创新药管线不断完善,首个抗肿瘤创新药 ASK120067 有望有望 2020 年内报产年内报产 公司当前已披露的创新药的管线总共有三个在研药物,进展最快的是 ASK120067, 是第三代 EGFR-TKI, 靶向作用于 T790M,用于治疗非小细胞肺癌, 目前已处于临床b 阶段。2019 年 5 月 ASK120067 获得了国家药品监督管理 局药品审评中心认可, 完成临床 II 期
35、研究后可有条件批准上市。 目前已获得一线 用药的三期临床伦理批件,近期由于疫情影响,入组进度受到部分影响,我们预 计今年年底或明年初有望完成临床b 入组工作。 图图 11:奥赛康创新药管线梳理(截至奥赛康创新药管线梳理(截至 20201025) 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 13 资料来源:公司公告,国海证券研究所 三代三代 EGFR-TKI 市场迅速拓展市场迅速拓展,国产三代,国产三代 EGFR-TKI 奥赛康研发进展排序处于奥赛康研发进展排序处于 前列前列。2017 年 3 月,国家药品监督管理局(NMPA)批准首个第三代 EGFR-TKI (肺癌 EGFR 靶点靶向药)泰瑞
36、沙(甲磺酸奥希替尼片, AZD9291)用于既往 经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病 进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细 胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。2018 年 10 月,甲磺酸奥希替尼经谈判 进入国家医保目录, 适应症为晚期非小细胞肺癌的二线疗法, 医保支付标准为相 比进医保前降幅达 70%。2019 年 8 月 31 日,国家药品监督管理局(NMPA) 批准甲磺酸奥希替尼片(泰瑞沙)用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗
37、。根据 阿斯利康年报统计, 2019 财年泰瑞沙(奥希替尼)全球销售收入达 31.89 亿美 元,同比增长 74,已达 2017 年销售额 3 倍左右,其中包含中国在内的新兴 市场 2019 年销售收入为 7.62 亿美元, 中国市场销售收入预计约在 20 亿元人民 币左右,市场空间可观。目前国内三代 EGFR-TKI 已有奥西替尼和阿美替尼上 市, 在研药物有有艾森医药的艾维替尼、 艾力斯的艾氟替尼两家已提交上市申请, 其中艾森医药的艾维替尼被发补,获批之路前景难测,艾氟替尼预计 2020 年有 望上市,ASK120067 我们预计我们预计 2020 年底左右将完成临床年底左右将完成临床b
38、试验试验入组入组,有望,有望 申报有条件上申报有条件上市成为第市成为第 4 或第或第 5 个获批的国产三代个获批的国产三代 EGFR-TKI。 图图 12:国内三代国内三代 EGFR-TKI 靶向治疗药物研发靶向治疗药物研发竞争竞争情况(截至情况(截至 2020 年年 10 月月) 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 14 资料来源:Insight 数据库,国海证券研究所 一线用药获批助力三代一线用药获批助力三代 EGFR-TKI 渗透率提升,渗透率提升,ASK120067 上市后上市后 2026 年有年有 望达到销售峰值望达到销售峰值 4.8 亿元左右。亿元左右。2019 年 1 月
39、,国家癌症中心发布了最新的全国 癌症统计数据, 根据国家癌症中心统计, 我国每年肺癌新发人数约为 78.4 万人, 其中 80%-85%为非小细胞肺癌, 晚期占比约为 40%, EGFR 突变概率约为 50%, 这部分患者 CSCO 推荐使用三代 EGFR-TKI 产品 (晚期 EGFR 阳性非小细胞肺 癌患者) 。在前两代 EGFR-TKI 的治疗中,约 90%的人会产生耐药,其中约 60% 的耐药机制为 T790M 突变, 因此三代 EGFR 抑制剂的使用渗透率仅考虑二线治 疗针对T790M突变患者就有望达到54%左右 (90%60%=54%) , 再考虑到2019 年奥希替尼已列入 EGFR 阳性非小细胞肺癌治疗的一线用药,因此我们估计三 代 EGFR-TKI 在晚期非小细胞肺癌 EGFR 突变患者整体的峰值渗透率有望达到 80%左右。2018 年奥希替尼进入医保后,每月治疗费用约为 15300 元,则考虑 me-too 创新药的陆续上市, 我们假设国产三代 EGFR-TKI 相对原研降价 30%左 右,且按目前研